normalización documentos calidad doc de apoyo

Rev.0

Pg. 1 de 2 Procedimiento de gestin de calidad P-ASC-001

Norma fundamental

1.Objeto

Normalizar los pasos para la creacin de algunos documentos de calidad.

2. Alcance

Esta norma aplica para procedimientos, instructivos y formatos.

3. Actividades

En su elaboracin deben considerarse los siguientes aspectos :

3.1 Lenguaje. No se deben utilizar trminos que den lugar a interpretaciones diversas, como :ptimo, adecuado, bueno, entre otros.

Utilizar tiempo presente.

3.2 Tipo de letra : Arial narrow nmero 12 , nmero 14 para el encabezado del documento.

3.3 Diseo :Todas las pginas utilizarn el formato descrito en el anexo 1.

Su codificacin se har segn lo indicado en el anexo 2.Cuando los cdigos se relacionen en algn documento, no se menciona la revisin, se entiende que es la ultima vigente.

Las firmas de quien elabora, revisa y autoriza, irn solamente en la primera pgina del documento.

3.4 Secciones : Los procedimientos e instructivos constarn de por lo menos las siguientes secciones:

(a) Objetivo : Describe para que se crea el documento.

(b) Alcance : reas, productos, procesos en los que se aplica.

Revis: Fecha Aprob: Fecha Fecha Elabor

Rev.0

Pg. 2 de2 Procedimiento de gestin de calidad P-ASC-001

Norma fundamental

(c) Actividades : Descripcin de las mismas en la columna encabezada con la palabra OPERACIONES. En la misma se

incluye informacin relativa al responsable de la operacin, documentos relacionados y registros generados. Ver

ejemplo de un procedimiento en el anexo 3.

Si existen pruebas o ensayos deben indicarse los lmites de aceptacin y que se hace si se superan.

(d) reas que reciben copia del documento.

(e) Anexos si los hay.

3.4.2 En los procedimientos e instructivos pueden incluirse secciones adicionales , tales como:

(a) Normas de seguridad.

(c) Vocabulario o descripcin de trminos empleados.

(e) Flujogramas del proceso.

.3.5 Formatos del sistema de calidad.

Llevarn titulo, firma de quien autoriza s es necesario, y se codificarn segn indicado en el anexo 2.

4.0 reas que reciben copia de este documento.

Gerencia; ventas; compras; produccin; bodega; administrativo y financiero.


Rev.0

Pg. 1 de 1 Procedimiento aseguramiento de calidad P-ASC-002

Control de documentos

(1) Logotipo de la empresa.

(2) Titulo del documento.

(3) Nmero de la revisin.

(4) Cdigo del documento.

(5) Tipo de documento y proceso que lo genera.

(6) Fecha de vigencia del documento.

(7) Paginacin.

(8) Firma de la persona que elabora el documento y fecha de elaboracin.

(9) Firma de la persona que revisa el documento y fecha de revisin.

(10) Firma de la persona que aprueba el documento y fecha de aprobacin.

(1) (2) (3)

(4) (5) (6)

(8) (9) (10)

Anexo 1

Vigente: 12.01.99

(7)


Anexo 2 Codificacin de documentos del sistema de

calidad

1. Codificacin exceptuando formatos.

Se codifican mediante una combinacin de letras y nmeros separados por guiones.

La primera letra o grupo de letras indica el tipo de documento:

P - Procedimientos.

I - Instructivos.

MC - Manual de Calidad.

MF - Manual de Funciones.

E - Especificaciones.

PC - Plan de Calidad.

El segundo grupo de letras define el proceso o subproceso que lo origina :

GER - Gestin Gerencial. DYB - Despachos y Bodega.

AYF - Administracin y Financiera. PRO - Produccin.

DCO - Direccin Comercial.

La numeracin consecutiva est dada por los tres nmeros finales.

Ejemplo: I DCO 003 El instructivo numero 003 de la Direccin Comercial.

Tipo de documento Seccin Numero consecutivo

Rev.0

Procedimiento aseguramiento de calidad P-ASC-002


Vigente:

1.Objeto

Establecer los mecanismos de control de los documentos y datos del sistema de calidad.

2. Alcance

Aplica a documentos de origen interno y externo, as como a datos de la empresa.

3. Actividades.

3.1 Solicitud de cambios o creacin de nuevos procedimientos e instructivos.

No Operacin Procedimiento Responsable Registro

1 El solicitante debe diligenciar el formato F1-ASC-001.

--- Solicitante. F1-ASC-002

2 Recibe la solicitud y entrega al responsable del proceso

relacionado.

--- Coordinador de Documentos. ----

3 Autoriza o niega la solicitud, llena las casillas correspondientes y

designa al responsable y fecha de realizacin.

--- Responsable del Proceso. ----

4 Entrega copia del registro al solicitante y guarda el original en

archivo.

--- Coordinador de Documentos. -----

5 Revisa el cumplimiento en la fecha indicada y firma en constancia.

Si no se ha realizado, informa al responsable del proceso, quien

toma las acciones necesarias.


6 El nuevo documento es revisado y firmado. --- Responsable del Proceso. -----

7 El documento revisado es autorizado y firmado. --- Director Administrativo y Fin. -----

Pg. 1 de 3


Rev.0



Vigente:


1 Registra el nuevo documento en el Listado Maestro de

Documentos.

--- Coordinador de Documentos. F2-ASC-002

2 Coloca en la red el nuevo documento e informa a los usuarios a

travs de la red.

--- Coordinador de Documentos. RED

3 Los textos nuevos aparecen en color azul. --- Coordinador de Documentos. ----

4 Lee y confirma la recepcin del documento. --- Usuario. RED

5 Al mes de enviado el documento, los textos azules vuelven a su

color normal.


6 Si es necesario sacar copias en papel, estas deben llevar el sello

de Copia Controlada en color verde.


7 Si el documento se va a usar solamente para fines informativos se

emplea un sello de Copia no Controlada. Estos no pueden ser

utilizados dentro de la empresa para tomar decisiones.


8 Hace firmar al usuario de la copia en el Listado Maestro de

Distribucin y retira la copia obsoleta.


9 Si decide guardar el documento reemplazado, lo identifica con el

sello del Documento Obsoleto.

--- Coordinador de Documentos. ---

Pg. 2 de 3

3.2 Distribucin de los documentos.


Rev.0



Vigente: 12.01.99 Pg. 3 de 3


1 Si se trata de documentos externos, consignar la informacin en el

Listado Maestro de Documentos Externos.


2 Para prstamo de documentos externos, consignar la informacin

en el Libro Prstamo de Documentos Externos.


3 Los formatos se controlan mediante el Listado Maestro de

Formatos a medida que van siendo creados.


4 Cuando hayan cambios o se genere un nuevo formato, las

versiones anteriores son retiradas y reemplazadas por las

versiones actualizadas.

--- Coordinador de Documentos. ---

3.3 Documentos Externos y Formatos

4.Procesos que reciben copia del documento

GER - Gestin Gerencial. DYB - Despachos y Bodega.

AYF - Administracin Y Financiera. PRO - Produccin.

DCO - Direccin Comercial.

5. Anexos

Anexo 1 Solicitud de Elaboracin o Modificacin de Documentos.

Anexo 2 Listado Maestro de Documentos.

Anexo 3 Listado Maestro de Distribucin.

Anexo 4 Listado Maestro de Documentos Externos.

Anexo 5 Libro Prstamo de Documentos Externos.

Anexo 6 Listado Maestro de Formatos.

Ismael Rincn Revis: 08.01.13 Marlon Barriga Aprob: 10.01.13 Claudia Moreno 07.01.13 Elabor

Listados para el control de documentos o registros

Anexo 2. Listado maestro de documentos internos

Cdigo Revisin Nombre Fecha

P-COM-006 02 Compras locales 22-01-13

Anexo 3. Listado maestro de distribucin

Anexo 4.Listado maestro de documentos externos.

Cdigo Revisin Nombre Fecha Firma Fecha rea

P-COM-006 02 Compras 22.01.13 Pedro R. 22.02.13 Compras

locales

Nombre Referencia Ubicacin Responsable

Farmacopea USP XXIV Control Calidad Jefe Laboratorio

Listados para el control de documentos o registros

Registro rea Responsable Lugar de Archivo Archivo Destino

de archivar archivo activo muerto final

Evaluacin de Compras Ana Pea Dpto. de 2 aos 1 ao Destruir

RAYO S.A. Compras

Anexo 5. Listado maestro de registros

Anexo 6 Listado de formatos

Cdigo Revisin Nombre Copias en

rea de

F1-P-COM-006 02 Formato para Compras

evaluacin de prov.

Anexo 1. Formato para solicitud de cambios o creacion de

nuevos documentos

1. Solicitud

Nombre Seccin Fecha

Descripcin y razn de la solicitud

2. Decisin

Aprobada Rechazada Firma Fecha

Motivo

3. Control

Responsable de ejecutar Fecha propuesta

Realizado SI NO Firma Fecha

F3R0 P ASC 006

normalización documentos calidad doc de apoyo

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