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Manual de instrucciones

Norian® SRS®. Tratamiento de fracturas demeseta tibial.

The answer tobone voids

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1Synthes Norian SRS – Tratamiento de fracturas de meseta tibial Manual de instrucciones

Introducción 2

Características generales del sistema 3

Calendario 4

Técnica quirúrgica 6

Intervenciones quirúrgicas adicionales 9

Bibliografía 10

Información sobre pedidos 12

Índice

Control radiográfico

AdvertenciaEsta descripción de la técnica no es suficiente para su aplicaciónclínica inmediata. Se recomienda vivamente el aprendizaje práctico junto a un cirujano experimentado.

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2 Synthes Norian SRS – Tratamiento de fracturas de meseta tibial Manual de instrucciones

Introducción

Descripción

El material de relleno del sistema de reparación ósea Norian SRSes un fosfato cálcico inyectable, moldeable y biocompatibleque fragua a la temperatura corporal convirtiéndose en apatitacarbonatada (dahlita). Su resistencia a la compresión es deunos 50 MPa (es decir, entre 4 y 10 veces mayor que la resisten-cia compresiva media del hueso esponjoso, de 5 a 15 MPa). Norian SRS es muy semejante a la fase mineral del tejido óseo, ycon el paso del tiempo se reabsorbe progresivamente para sersustituido por tejido óseo neoformado (resorción osteoclástica yreconstrucción osteoblástica).

Aplicaciones clínicas

Norian SRS está indicado como relleno de defectos óseos esta bi-lizados mediante los implantes y técnicas habituales dela AO/ASIF (p. ej.: fijación externa, agujas de Kirschner, placas ytornillos). Dichos defectos óseos pueden ser tanto el resultadode una intervención quirúrgica como de una lesión traumática.

Entre sus aplicaciones clínicas cabe mencionar las siguientes:– Fracturas del radio distal– Fracturas de la tibia proximal o distal– Fracturas del calcáneo– Fracturas del fémur proximal o distal– Fracturas del húmero proximal– Fracturas cotiloideas– Relleno de lesiones quísticas– Refuerzo para mejorar la fijación de los tornillos

Características y ventajas

Principio de la AO/ASIF Característica de Norian SRS Ventaja clínica

Reducción anatómica Penetración en el defecto óseo Rellena el hueso esponjoso entre los fragmentos de una fractura reducida

Conservación del riego sanguíneo Pasta inyectable con curado fisiológico, Puede inyectarse de forma percutána, que se reabsorbe de forma gradual sin dañar los tejidos circundantes para ser sustituida por tejido óseo

Fijación estable Cura por completo dentro del defecto óseo en un plazo de 24 horas

Movilización precoz Dada una fijación estable,el paciente puede realizar ejerciciostempranos y pasivos

Forma una estructura cristalina densacon resistencia compresiva de 4 a 10veces mayor que la del hueso esponjoso


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Características generales del sistema

Paquetes de reactivos Norian SRS para el mezcladorgiratorio Norian

Para mezclar Norian SRS hacen falta dos componentes:– Polvo de fosfato de calcio en paquetes de cemento.– Disolución de fosfato sódico, contenida en la jeringuilla

aparte. La disolución se inyecta en el paquete de reactivos.

Los paquetes de reactivos Norian SRS para el mezclador giratorioNorian se fabrican en tres tamaños: 3, 5 y 10 cc. Cada uno deellos se suministra con una jeringa de aplicación.

Mezclador giratorio Norian

El mezclador giratorio Norian es un aparato eléctrico que debeemplearse fuera de la zona quirúrgica estéril. Antes de comenzar el ciclo de mezclado, debe inyectarse de forma ma-nual la disolución de fosfato sódico en el compartimentocon fosfato cálcico en polvo. Al final de la mezcla, el paquete decemento se guía manualmente a través de los rodillos y lapasta se inyecta en la jeringa de aplicación (véase «Mezcladorarotatoria Norian, guía de manipulación de la Norian SRS»[046.000.600], pág. 8).

Jeringa de aplicación Norian

– Integrada en el paquete de reactivos– Ofrece apreciación táctil directa e inmediata durante la

inyección– Compatible con la gama de agujas Norian en diversos

tamaños (no incluida)– De un solo uso



Calendario

Tiempo y temperatura

La manipulación de la Norian SRS es muy afectada por la tempe-ratura dle material mientras se mezcla e inyecta. A continuaciónse indican las temperaturas y tiempos de trabajo que deben se-guirse para obtener la máxima resistencia del material. Todos lospasos indicados deben llevarse a cabo de forma consecutiva.

Nota: Durante una operación prolongada y abierta con el riegosanguíneo detenido durante más de una hora, las extremidadespueden enfriarse fácilmente por debajo de la temperatura corporal (37 ºC). Esto puedo prolongar el tiempo de fraguado.


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Mezclado 70 revoluciones

Mezcle el paquete de reactivos en el mezclador giratorio Norian(70 revoluciones).

Preparación, 3 minutos

El tiempo de preparación es de 3 minutos como máximo a tem-peratura ambiente (18–23 ºC).

Cargue la pasta ya mezclada en la jeringa de aplicación, trasladela jeringa ya cargada a la zona quirúrgica estéril, coloque laaguja Norian en la punta de la jeringa, introduzca la aguja en lazona de la intervención, y comience a inyectar la pasta NorianSRS.

Implantación, 2 minutos

El tiempo de implantación es de 2 minutos como máximo a latemperatura corporal (37 ºC). Inyecte la pasta Norian SRS enel defecto óseo previamente preparado y efectúe las manipula-ciones necesarias.

Fraguado, 10 minutos

El tiempo de fraguado a la temperatura corporal (37 ºC) es de10 minutos. Restaurar el flujo sanguíneo e irrigar ligeramente laNorian SRS expuesta con solución salina caliente, o cubrir el sitiode aplicación con compresas de gasa calientes

Curado

El tiempo de curado es de 24 horas a la temperatura corpo-ral (37 ºC). El material Norian SRS endurecido alcanza su máximaresistencia compresiva (50 MPa) en un plazo de 24 horas.

Nota: Evite toda forma de alteración del material de relleno durante los períodos de fraguado o curado. La fractura no debemanipularse ni las agujas de Kirschner circundadas deNorian SRS deben extraerse hasta 24 horas después de la inter-vención.

5 min

0 min



Técnica quirúrgica

La técnica quirúrgica que se describe a continuación toma comoejemplo una fractura de la meseta tibial. Para las demás indica-ciones puede seguirse básicamente la misma técnica, adaptán-dola a las peculiaridades anatómicas concretas.

1Reducción y estabilización de la fractura

Antes de proceder a inyectar Norian SRS, es preciso haber redu-cido y estabilizado plenamente la fractura, incluida la inserciónde los implantes de fijación que hagan falta. Si fuera necesario,deben contrarrestarse las fuerzas de tracción, rotatorias y de ci-zallamiento que puedan actuar sobre la fractura.

Nota: En caso de mala calidad ósea, la fijación de los tornillospuede mejorarse mediante refuerzo óseo con Norian SRS (véasela página 8).

2Preparación del defecto óseo

Para un llenado óptimo con cemento, extraer los coágulos desangre y el tejido organizado, y también los fragmentos óseossueltos, mediante enjuague y aspiración a partir del defecto dela fractura.

Con un periostótomo u otro instrumento parecido, comprima elhueso esponjoso en torno a los bordes del defecto óseo, con elfin de conseguir una base sólida para el cemento.

Nota: Para que el relleno sea completo es imprescindible efec-tuar antes una preparación a conciencia del defecto de fractura,pues Norian SRS no desplaza los coágulos sanguíneos ni los resi-duos óseos al ser inyectado.

No es indispensable, en cambio, que el lecho óseo esté seco,pues el cemento Norian SRS fragua sin problemas en presenciade sangre.


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4Mezclado de Norian SRS

Una vez preparado el defecto, proceda a mezclar el cemento ycargar el aplicador, según se explica en el folletto «Mezcladorgiratorio Norian, guía de instrucciones para Norian SRS»(046.000.600), p. 8.

5Inyección de Norian SRS

Inyecte el cemento de forma retrógrada y supervise la operaciónen dos planos mediante un sistema de imágenes en tiempo real.Durante el proceso de inyección, la punta de la aguja debe per-manecer dentro de la masa de cemento para garantizar que éstese distribuye de forma uniforme. Si se avanza demasiado laaguja de aplicación, puede obstruirse por fragmentos óseos queimpidan la salida del cemento (véase 046.000.600, p.16).

Observar el tiempo de aplicación de dos minutos a la tempera-tura corporal. El cemento debe aplicarse y puede manipularsedurante este periíodo (véase la página 5).

Opción: aplicación adicional

Si no existe material suficiente para llenar el defecto, puede apli-carse otro paquete de Norian SRS después endurecimiento de10 minutos.

3Cálculo del volumen de cemento necesario*

Durante la planificación preoperatoria debe haberse determi-nado de forma aproximada el tamaño del defecto óseo. Visua-lice el defecto óseo y explore sus bordes con una aguja de Kirschner u otro instrumento adecuado para obtener una impre-sión tridimensional del defecto y su profundidad.

Volumen aproximado:Fractura de la meseta tibial: 5–15 ccFractura del calcáneo: 8–12 ccFractura de radio: 2– 5 cc

*Los volúmenes son aproximados



6Fraguado

Una vez finalizada la inyección y transcurrido el período de trabajo de 2 minutos, Norian SRS debe permanecer en reposo,sin ningún tipo de manipulación, durante 10 minutos. Cualquierforma de alteración de Norian SRS durante este período –manipulación de la fractura, retirada de agujas de Kirschner,perforación con brocas, etc.– podría provocar una fracturadel cemento. Las agujas de Kirschner circundadas de Norian SRSno deben extraerse hasta 24 horas después de la intervenciónquirúrgica.

Durante estos 10 minutos se recomienda mantener húmedoNorian SRS, ya sea cubriéndolo con las partes blandas del paciente o colocando sobre él una gasa húmeda. Si se hubieraaplicado un torniquete, puede aflojarse según criterio del cirujano. Puede eliminarse Norian SRS extravasado y cerrarse laherida quirúrgica.


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Refuerzo de tornillos

Para esta indicación es preciso inyectar primero el cemento, deforma retrógrada, en el canal óseo labrado para los tornillos.Durante el período de implantación de dos minutos, ampliar losagujeros de taladro y rellenar el defecto de la fractura con unpaquete de cemento.

Tratamiento de fracturas intrarticulares

Para prevenir la salida de Norian SRS al espacio articular, puedencerrarse primero las fisuras de la fractura reconstruida aplicando una pequeña cantidad de cemento óseo Norian SRSdirectamente debajo de la línea de fractura antes de proceder arellenar de forma retrógrada el defecto óseo.

Intervenciones quirúrgicas adicionales



Horstmann WG, Verheyen CC, Leemans R (2003) An injectablecalcium phosphate cement as a bone-graft substitute in thetreatment of displaced lateral tibial plateau fractures. Injury 3Feb; 34(2):141–4

Engel T, Lill H, Korner J, Verheyden P, Josten C (2003), Aug-mentation of tibial plateau fractures. Unfallchirurg Feb; 106(2):97–101

Keating JF, Hajducka CL, Harper J (2003) Minimal internal fixa-tion and calcium-phosphate cement in the treatment of fractu-res of the tibial plateau. A pilot study. J Bone Joint Surg Br.2003 Jan; 85(1): 68–73

Lobenhoffer P, Gerich T, Witte F, Tscherne H (2002) Use of aninjectable calcium phosphate bone cement in the treatment oftibial plateau fractures: a prospective study of twenty-six caseswith twenty-month mean follow-up. J Orthop Trauma. Mar;16(3): 143–9

Betti E, Accorsini M, Calderazzi F and Aliani M (2001) Use of amineral bone substitute in tibial plateau fractures. Key Enginee-r ing Materials, vol. 192–195: 1043–1048

Bibliografía


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Agujas de aplicaciónEnvasee Envase de Agujas de aplicación Norian® SRS®,individual 5 unidades estériles

DLS-7083 calibra 8, longitud 10 cmDLS-7103-01 DLS-7103 calibra 10, longitud 10 cm

DLS-7121 calibra 12, longitud 5 cmDLS-7122-01 DLS-7122 calibra 12, longitud 7.5 cmDLS-7123-01 DLS-7123 calibra 12, longitud 10 cmDLS-7124-01 DLS-7124 calibra 12, longitud 12.5 cmDLS-7126-01 DLS-7126 calibra 12, longitud 10 cm, curva

DLS-7141 calibra 14, longitud 5 cm

Mezclador giratorioMXR-US-2000 Mezclador giratorio Norian®

Paquetes de reactivos para mezclador giratorioSRS-0300-RMS Paquete de reactivos Norian® SRS®

para mezclador giratorio Norian®, 3 ccSRS-0500-RMS Paquete de reactivos Norian® SRS®

para mezclador giratorio Norian®, 5 ccSRS-1000-RMS Paquete de reactivos Norian® SRS®

para mezclador giratorio Norian®, 10 cc

Información sobre pedidos


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Fabricante: Representante autorizado para la UE:Norian Corporation Synthes GmbH1230 Wilson Drive Eimattstrasse 3West Chester, PA 19380 CH-4436 OberdorfU.S.A. Switzerland

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