NOMBRE DEL INFORME TÉCNICO: Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) para la detección de Problemas Relacionados a los Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos Asociados a la Medicación (RNM) en un grupo de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 del Centro de Especialidades Médicas del Estado de Veracruz “Dr. Rafael Lucio” (CEMEV) AUTORES Dr. José Locia Espinoza, QFB. Alicia Andrade Ortega, Dra. Magda O. Pérez Vásquez, Dr. Luis Morales de la Vega, Dra. Luz I. Pascual Mathey, Dra. Minerva Hernández Lozano, Dr. Abraham H. Soto Cid. ENTIDAD RESPONSABLE: FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA BIOLÓGICA, UNIVERSIDAD VERACRUZANA, CAMPUS XALAPA FECHA DE INICIO DEL PROYECTO: 16/12/2012 ANTECEDENTES. Según los criterios de la Asociación Americana para la Diabetes (ADA) y la Asociación Mexicana de Diabetes (AMD), la Diabetes Mellitus (DM) es un grupo de enfermedades caracterizadas por un alto nivel de glucosa, consecuencia de la incapacidad del organismo para producir o utilizar la insulina. Las personas que padecen esta enfermedad sufren alteraciones en el metabolismo de carbohidratos, proteínas, grasas y una deficiencia absoluta o relativa en la secreción de insulina, con grados variables de resistencia a ésta (Durán - Varela et al., 2001; Pombo et al., 2007). Las manifestaciones clínicas de la DM resultan principalmente de la hiperglucemia, la cual provoca un síndrome hiperosmolar que ocasiona a largo plazo disfunción y fracaso celular y tisular en diferentes órganos. Los daños más graves se presentan a nivel vascular, renal, nervioso, periférico y retiniano (Sabag – Ruíz et al., 2006). La DM se clasifica en diversas categorías dependiendo del proceso que ocasiona el fallo en la producción o utilización de la insulina. La OMS, en colaboración con el National Diabetes Data Group (NDDG), proponen una clasificación con 5 categorías de las cuales las más importantes se conocen como DM tipo 1 (DM-I) y DM tipo 2 (DM-2) (Hans et al., 2005, Health, 2009). En la DM-2 hay disminución en la respuesta a la acción de la insulina en distintos órganos y tejidos. Se presenta típicamente en la etapa adulta, observándose su aparición después de los 30 años, razón por la cual también es conocida como Diabetes del adulto (NOM-015-SSA2-2010, Pedicino, 2013). El trastorno representa alrededor del 85 al 95% del total de casos de DM en el mundo, considerándose un problema de salud pública, por lo que su impacto económico y social lo convierten en una prioridad mundial (Ramírez-García et al., 2013). En México más de 7 millones de personas padecen esta enfermedad (Lerman, 2011), siendo el estado de Veracruz el primer lugar en DM de América Latina (Asociación Mexicana de Diabetes, 2011, Jiménez-Corona et al., 2013). Aunado a ello, los tratamientos medicamentosos para la diabetes incluyen la utilización de un número elevado de fármacos debido a las complicaciones con las que cursa el trastorno, ya que éstas representan la principal causa de mortalidad (Fanghanel et al., 2011). Este hecho coloca a los pacientes que padecen DM-2 en una situación de polimedicación o polifarmacia (uso simultáneo de más de tres fármacos) (Santibáñez-Beltrán et al., 2013) que los hace susceptibles a presentar interacciones farmacológicas y reacciones adversas a los medicamentos. Desde este punto de vista, el manejo de la enfermedad debe también abordarse desde el enfoque del uso racional de medicamentos (URM). Este concepto es definido por la OMS como aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas con las dosis precisas según sus

características y durante un período de tiempo apropiado, todo ello con el menor coste posible tanto para los pacientes como para el sistema de administración de salud (Cipolle et al., 2000). Es deseable que las terapias medicamentosas de cualquier índole estén regidas por este principio del URM. Para lograr tal fin, el tratamiento con medicamentos debe ser responsabilidad no sólo de los médicos y las enfermeras sino también de los profesionales farmacéuticos, quienes según las directrices del Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria (MNFH), deben integrarse en el equipo de salud como profesionistas con competencias enfocadas al cuidado de la farmacoterapia de los pacientes (Referencia: MNFH 2010). Dentro de estas competencias se encuentra la realización del Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT), el cual se define como la práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la detección, prevención y resolución de problemas relacionados con los medicamentos (PRM), definidos como eventos adversos asociados a las farmacoterapias y que conducen la aparición de resultados negativos asociados a la medicación (RNM). Durante la realización del SFT, el farmacéutico debe seguir metodologías que permitan la sistematización y documentación del proceso de detección, prevención y resolución de PRM y RNM con la colaboración tanto del paciente como de sus cuidadores y del resto del equipo de salud. Una de esas metodologías, es el llamado Método Dáder el cual consiste en un procedimiento operativo que evalúa la historia farmacoterapéutica del paciente y su estado de situación en una fecha determinada (Referencia, Referencia: Ministerio de Sanidad y Política Social, 2010, Gutiérrez- Godínez, 2005). En este contexto, es evidente que la realización del SFT en hospitales dónde habitualmente se atiende a pacientes con DM-2 resulta benéfico por cuanto ayuda a la prevención y resolución de PRM y RNM que se presentan durante la famacoterapia. Uno de esos hospitales es el Centro de Especialidades Médicas del Estado de Veracruz “Dr. Rafael Lucio” (CEMEV), donde según el informe anual de 2012, la DM-2 representa una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en el servicio de Medicina Interna (MI). Tomando en cuenta que este hospital ya cuenta con un departamento de Servicios Farmacéuticos a cargo de profesionistas del área de Farmacia Asistencial, que brinda apoyo a los pacientes hospitalizados en las distintas áreas, es factible la realización del SFT mediante la metodología Dáder a pacientes con DM-2 en el servicio de MI. Al llevar a cabo este trabajo, se obtendrán datos que permitirán proyectar a mediano plazo la implementación definitiva del SFT lo cual, mediante la directriz del URM contribuirá a incrementar la eficacia y seguridad de las farmacoterapias, impactando tanto al aspecto económico como a la mejora de la calidad de vida de los pacientes. METODOLOGÍA. Se realizó el método Dáder en pacientes con DM2 hospitalizados en MI del Centro de Especialidades Médicas del Estado de Veracruz (CEMEV) “Dr. Rafael Lucio” a 86 pacientes (43%, hombres; 57%, mujeres; entre 31 y 90 años) del 1 de marzo al 15 de junio de 2013. Para la obtención de los datos se utilizaron diversos formatos que se diseñaron según las especificaciones originales del método Dáder (Grupo de investigación en atención farmacéutica, 2005). Los datos se recolectaron de la siguiente manera: diariamente se revisaba el censo proporcionado por el área de MI, para poder seleccionar a los pacientes con diagnóstico de DM2. Una vez identificados se iba a la cama correspondiente, se verificaba el diagnóstico y se les hacía la oferta del servicio. De no aceptar, el paciente salía del estudio, de aceptar se le explicaba en qué consistía éste y se le pedía que firmara el formato de consentimiento informado (ver Anexo 1). Posteriormente se le realizaba la

entrevista (ver Anexo 2), que consistía en investigar el tratamiento y la adherencia al mismo, así como la presencia de problemas de salud previos a la hospitalización. También se obtenían los datos diarios de glucosa capilar y tensión arterial registradas en las hojas de enfermería. Usando el documento para SFT (Anexo 3), se revisaba la farmacoterapia con la finalidad de detectar los posibles PRM y/o RNM; se hacía el análisis correspondiente mediante la revisión de base de datos como:Drugs.com, PubMed, Centro de Información de medicamentos (CIM) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Autónoma de Nuevo León, Servicio de información de medicamentos (SIM) del CEMEV, Comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios (COFEPRIS), Food and Drug Administration (FDA), medscape, Hansten and Horn Drug interactions; para poder realizar las intervenciones farmacoterapéuticas correspondientes (ver Anexo 4). A los pacientes que se daban de alta por mejoría se les daba un horario (Ver Anexo 5) para que se adhirieran en casa al tratamiento farmacológico y se les invitaba a comunicar sus dudas, en caso de tenerlas; a los servicios farmacéuticos del hospital. RESULTADOS Características de la población en estudio. El servicio se ofertó a una población de 130 pacientes, de los cuales aceptaron 86, no aceptaron 42 y se eliminaron 2 (Figura 1). La distribución por género de la población en estudio fue de 57% mujeres y 47% hombres (figura 2) y el rango de edades fue de 31 a 90 años (figura 3). Los pacientes que se consideraron en este estudio permanecieron hospitalizados en un rango de 1 a 30 días (figura 4) y utilizaron de 1 a 25 medicamentos (polifarmacia) (figura 5).

FIGURA 1. Individuos que participaron en el estudio. El número sobre cada barra indica la cantidad de individuos en cada categoría

FIGURA 2. Distribución por género de los individuos que participaron en el estudio.

FIGURA 3. Rango de edades de los individuos que participaron en el estudio. Los números sobre cada barra representan el número de individuos en cada intervalo de edad considerado. El mayor número (40) de individuos tenía entre 61 y 70 años de edad al momento del estudio.

FIGURA 4. Representación del número de días de estancia hospitalaria de los individuos considerados en el estudio. Los números dentro de las barras o sobre éstas indican la cantidad de individuos que permaneció en el intervalo de días mostrado bajo cada barra.

FIGURA 5. Grado de polifarmacia que presentaron los individuos participantes en el estudio. Los números dentro de cada barra representa el número de pacientes que utilizaron una cantidad de medicamentos dentro del rango mostrado en la base de la barra.

Problemas relacionados con los medicamentos Se determinó que la población estudiada presentó los siguientes tipos de PRM, expresados en porcentaje (Figura 6): Administración errónea 3.48 %; Contraindicación 8.13 %; Duplicidad 5.81 %; Incumplimiento 68.6 %; Interacciones 86.04 %; Insuficiencia de tratamiento, 6.97 %. De éstos, predominaron las interacciones, seguidas del incumplimiento trapéutico.

Resultados negativos asociados a la medicación Los RNM que se encontraron en la población de estudio se clasificaron de acuerdo a los criterios establecidos en el Tercer Consenso de Granada sobre Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) (2007). Según estos criterios los RNM pueden ser: RNM de necesidad. Relacionados con la pertinencia en la elección de la farmacoterapia.

- Problema de Salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita.

- Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita.

RNM de efectividad. Relacionados con la eficacia de la farmacoterapia. - Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una

inefectividad no cuantitativa de la medicación. - Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una

inefectividad cuantitativa de la medicación.

FIGURA 6. PRMen los individuos que participaron en el estudio. Los números sobre cada barra indican el porcentaje de pacientes que presentó el PRM indicado por el color. Algunos pacientes presentaron más de un PRM

RNM seguridad. Relacionados con la posibilidad de que la farmacoterapia cause un daño en el paciente.

- Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.

- Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento

. En este estudio los RNM se distribuyeron de la siguiente manera: Problema de salud no tratado, 6.97 %; Inefectividad no cuantitativa 88.37 %; Efecto de medicamento innecesario 8.13 %; Inseguridad no cuantitativa 94.18 % (Figura 7).

Intervenciones Se realizaron 176 intervenciones con el objetivo de mejorar los objetivos terapéuticos y la calidad de la atención al paciente, y se realizó un registro de las mismas. Estas intervenciones se distribuyeron de la siguiente manera, según el tipo: 4 de dosis y horario, en las cuales se hizo una modificación en el horario de administración y un ajuste de dosis; 15 de nuevo plan, en las cuales se sugería añadir, sustituir o retirar un medicamento para tener un nuevo plan farmacológico en mejora de la salud del paciente; 157 de educación al paciente. Estas intervenciones hacen referencia al URM donde se le enseñaba al paciente la

FIGURA 7. RNM en los individuos que participaron en el estudio. Los números sobre cada barra indican el porcentaje de pacientes que presentó el RNM indicado en la base de la barra correspondiente. Algunos pacientes presentaron más de un RNM.

forma y uso de sus medicamentos y el beneficio a la salud de adherirse al tratamiento en tiempo y forma (figura 8).

DISCUSIÓN En el presente trabajo se aplicó el método Dáder de SFT a pacientes con DM-2 hospitalizados en el servicio de MI del CEMEV con el objetivo de detectar, documentar e intervenir en la resolución de PRM y RNM, para establecer el estado situacional del nosocomio y disponer de un método sistemático que pueda ser más adelante, implementado como parte de los servicios farmacéuticos de la institución. Los resultados obtenidos pueden discutirse de la siguiente manera: Con respecto a los individuos que participaron en el estudio, 86 aceptaron la oferta y 42 no la aceptaron, en tanto que 2 fueron eliminados. La población fue de 57% mujeres y 47% hombres, en un rango de edad de entre 31 a 90 años (figura 3), lo cual coincide con lo reportado por Martínez y colaboradores en 2012 para este. El hecho de que la DM-2 sea una enfermedad crónico degenerativa, se ve reflejado en el rango de edad en el que se distribuyeron la mayoría de los pacientes (Figura 3) (51 a 70 años) ya que a estas edades se presenta mayor desgaste en órganos como el corazón, riñón y páncreas (Jiménez-Corona et al., 2013). Los días de estancia hospitalaria fueron de 1 a 30 (figura 4), con la mayor cantidad de pacientes permaneciendo de 1 a 5 días, lo cual es menor que la estancia promedio reportada por Rodríguez – Vera y colaboradores en 2003. Con respecto la cantidad de medicamentos utilizada, se determinó que esta se encontraba entre 1 y 25, observándose que en los rangos de 6 a 10 y 11 a 15 medicamentos, se ubicó la mayor cantidad de pacientes. Lo anterior es indicativo de que la población estudiada se encuentra en una situación de polifarmacia, lo que incrementa la probabilidad de presentar PRM y RNM (Labault - Cabeza et al., 2004, Coronel et al., 2013).

FIGURA 8. Intervenciones realizadas por el farmacéutico. Los números sobre cada barra indican el número de intervenciones de acuerdo al tipo indicado en la base de cada barra.

Respecto a la cuantificación y clasificación de PRM (figura 6), se detectaron 154, esto debido a que la mayoría de los pacientes presentaba más de un PRM. En cuestión de porcentajes se encontró: Administración errónea, 3.48 %; Contraindicación, 8.13 %; Duplicidad, 5.81 %; Incumplimiento, 68.6 %; Interacciones, 86.04 %; Insuficiencia de tratamiento, 6.97 %. Los PRM predominantes fueron las interacciones, lo cual se encuentra relacionado con la polifarmacia que presentaban los pacientes. El segundo tipo de PRM con mayor predominancia fue el incumplimiento, en especial en lo que respecta a antibióticos. Un estudio realizado por Pérez y colabores en 2004 a pacientes diabéticos en farmacias comunitarias de enero de 1997 a junio de 2001 reportó un total de 66 PRM. La razón de que en el presente trabajo se haya detectado un número mayor puede ser el hecho de que en el caso de pacientes hospitalizados se tiene acceso a la historia farmacoterapéutica del paciente y es posible la colaboración con el equipo de salud. Para el caso de los RNM, la mayor cantidad de estos eventos correspondió a inseguridad no cuantitativa con el 94.18 % de los casos. Esto coincide con lo reportado por el grupo de Roblejo y colaboradores, quienes en 2011 encontraron que la inseguridad no cuantitativa y la inefectividad no cuantitativa presentaron la mayor incidencia. Gracias al SFT se realizaron 176 intervenciones en 86 pacientes, de las cuales 157 fueron del tipo farmacéutico-paciente, efectuándose de forma oral y/o escrita. Un total de 19 intervenciones fueron del tipo farmacéutico-paciente-médico, dándose la comunicación con éste último de forma escrita. Todas estas intervenciones fueron aceptadas por los médicos. Un estudio llevado a cabo en Argentina por Badesso y colaboradores mostró que de 198 intervenciones realizadas el mayor número correspondió a la del tipo farmacéutico-paciente. Lo anterior puede deberse a que el equipo de salud no acepta del todo al farmacéutico como un profesionista que puede incursionar en la atención al paciente, prevaleciendo la perspectiva de que funge más como un gestor o despachador de medicamentos. Sin embargo tomando en cuenta el número de PRM y RNM y las intervenciones aceptadas por los médicos, se pone de manifiesto la necesidad del quehacer profesional del farmacéutico en el equipo de salud hospitalario para poder contribuir al URM y mejorar la farmacoterapia de los pacientes, lo que traerá consigo beneficios a todo el sistema de salud. CONCLUSIONES Con los resultados de este estudio, es posible concluir lo siguiente.

a) La población de pacientes estudiada se encuentra en una situación de polifarmacia, lo que incrementa la posibilidad de presentar PRM y RNM

b) Los PRM que se detectaron en mayor porcentaje fueron el inclumplimiento terapéutico y las interacciones. Ambos se relacionan con la cantidad de medicamentos que se utiliza durante el tratamiento del padecimiento y sus complicaciones.

c) Para el caso de los RNM, los que se detectaron en mayor porcentaje fueron los de inefectividad no cuantitativa e inseguridad no cuantitativa, también potenciados por la polifarmacia

d) La mayor cantidad de intervenciones realizadas por el Farmacéutico con el fin de prevenir o resolver PRM y RNM se hicieron mediante comunicación con el paciente.

e) Es necesario y factible incorporar al Farmacéutico al equipo de salud para que con la realización del SFT y en colaboración con médicos y enfermeras, contribuya al incremento del uso racional de medicamentos, impactando en la efectividad y seguridad de las farmacoterapias de los pacientes.

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CONSENTIMIENTO INFORMADO UNIVERSIDAD VERACRUZANA EN COLABORACIÓN CON EL

CEMEV

ANEXOS

Anexo 1

Fecha: ____________________ Yo___________________________________ he sido informado(a) sobre un estudio que consiste en implementar y evaluar un método llamado Dáder el cual detecta, previene y soluciona los posibles problemas relacionados con los medicamentos y/o resultados negativos asociados a estos. También se me ha invitado a participar en el mismo y recibí información de que los procedimientos, pruebas y tratamientos para lograr los objetivos mencionados, consistirán en primera instancia en una entrevista la cual durará aproximadamente una hora para evaluar mi situación general y antecedentes farmacológicos. En segundo término, y basándose en lo aportado en la entrevista, se realizará un “Estado de Situación” que será el seguimiento del tratamiento durante todo el periodo de hospitalización, para verificar que no exista ningún riesgo con los medicamentos, en caso de que existiera alguna complicación se realizará una “Hoja de Intervención” que será entregada al médico o personal de salud responsable, proponiendo modificaciones que ofrezcan seguridad. Entiendo que del presente estudio se derivarán los siguientes beneficios: Seguridad, apego al tratamiento farmacológico, uso racional de medicamentos y disminución de costos por hospitalización. Al finalizar el estudio, se me entregará un Informe Farmacoterapéutico, en el que se describirá el tratamiento recibido y el que deberé seguir. La información brindada será confidencial y tratada profesionalmente. Por lo tanto, declaro libre y voluntariamente que acepto participar en la investigación: Implementación y evaluación del Método Dáder en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 hospitalizados en el servicio de Medicina Interna del Centro de Especialidades Médicas del Estado de Veracruz “Dr. Rafael Lucio”. Es de mi conocimiento que seré libre de retirarme de la presente investigación en el momento que yo así lo desee. También que puedo solicitar información adicional acerca de los riesgos y beneficios de mi participación en este estudio. En caso de que decidiera retirarme, la atención que como paciente recibo en esta Institución no se verá afectada.

Firma Nombre y Firma:

Testigo 1___________________ Testigo 2__________________

Hoja 1 de 2

Hoja 2 de 2

Contactos:

Nombre del investigador: P.Q.F.B. Alicia Andrade Ortega Número telefónico: (044)- 22-87-77-28-35. Tutor: Q.F.B. Patricia E. Molina Prior Número telefónico: (044)-22-81-38-82-51 Servicios Farmacéuticos del Hospital Teléfono: 01 (228) 8-14-45-00 ext. 1061

Anexo 2 ENTREVISTA CON EL PACIENTE

Nombre del paciente: Ciudad de origen/ domicilio:

Profesión u oficio:

Cama: Edad: Peso: Talla: Sexo: Fecha de

Ingreso al

hospital:

Fecha de

Ingreso al

Servicio:

Observaciones:

Diagnóstico:

Teléfono del paciente: Médico tratante:

Acerca de sus problemas de salud y medicación anterior

¿Cuáles eran sus problemas de salud anteriores? ¿Antes de la hospitalización qué medicamentos tomaba?

Inicio Fin Descripción del

problema de salud

¿Le

preocupa?

Inicio Fin

Especialidad y

principio activo

Dosis

Frecuencia

¿Sabe para qué

sirve?

¿Cumple?

¿Tiene

algún

problema?

¿Lo

prescribe el

médico?

¿Continúa

la

medicación

?

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO

Hoja 1 de 2

ENTREVISTA CON EL PACIENTE Farmacéutico responsable: ________

Información general de paciente Fecha: _________________

Acerca de los problemas que tiene a la fecha

¿Cuáles son sus preocupaciones de salud? (síntomas referidos)

¿Desde hace cuánto

tiempo los presenta?

¿Con qué evento

lo relaciona?

¿En qué grado le

molesta? Mucho (M),

Poco (P), No le

molesta (N))

Observaciones

Medicamentos

(Principio Activo y dosis)

¿Sabe para

qué sirve?

¿Cada

cuánto lo

toma o lo

recibe?

¿Desde

cuándo lo

toma o lo

recibe?

¿Cómo se siente con este

medicamento?

Observaciones Bien

(B)

Regular

(R)

Mal

(M)

Repaso de la medicación y de los problemas de salud

Pelo

Cabeza Oídos Ojos Nariz

Garganta y cuello

Boca Manos Brazos Corazón

Pulmón

Digestivo Riñón – orina Hígado Genitales

Piernas

Pies Músculo esquelético Piel Otros

Otros aspectos

Estado emocional

Hábitos de vida Alergias a medicamentos Otros

Hoja 2 de 2

Anexo 3 Seguimiento Farmacoterapéutico

Parámetros Fecha________

Nombre del Paciente: ________________________________

Fecha Hora Glucemia capilar

Fecha Hora Tensión arterial

Fecha Hora Glucemia capilar

Fecha Hora Tensión arterial

Anexo 4 Detección de PRM, Clasificación de RNM e Intervención

ANEXO 5 Informe Farmacoterapéutico y horario al paciente de alta

Fecha: El (La) paciente: ___________________________________ con número de expediente:____________, ha estado ingresado en el servicio de Medicina Interna desde el día___________ hasta la fecha; estancia durante la cual se le diagnosticó__________________________________________________________. Se informa que durante la hospitalización recibió los siguientes medicamentos: Medicamento Dosis/Frecuencia Vía de administración Se ha indicado en el informe de alta que continúe con los siguientes medicamentos: Medicamento Dosis/Frecuencia Vía de administración Observaciones:

Si tiene cualquier duda, por favor contacte con el Servicio de Medicina Interna ó a Servicios Farmacéuticos del hospital.

Muchas Gracias. Atentamente

Médico tratante Farmacéutico responsable