No es lo mismo el original que el genérico

Dr. Jordi Loscos Arenas Alicante, Marzo 2012

Voltaire 1694 – 1778

Los médicos prescriben medicamentos de los que

saben poco, para curar enfermedades de las que saben menos, para tratar

personas de los que no saben nada.

Voltaire 1694 – 1778

Los médicos prescriben medicamentos de los que

saben poco, para curar enfermedades de las que saben menos, para tratar

personas de los que no saben nada.

¿Genérico o Híbrido?Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007

GenéricoArt. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007

• Bioequivalencia demostrada a través de los

correspondientes datos de biodisponibilidad.

• Misma composición cualitativa y cuantitativa en principio

activo .

• No obligación de facilitar los resultados de los ensayos

preclínicos clínicos.

• Siglas EFG al final de su nombre.

HíbridoArt. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007

• Pueden tener diferencias con respecto al medicamento de

referencia (principio/s activo/s, indicaciones terapéuticas,

concentraciones ,forma farmacéutica o vía de

administración)

• La bioequivalencia con el medicamento de referencia

no puede ser demostrada mediante estudios de

biodisponibilidad.

• Medicamentos tópicos.

• Se requieren datos clínicos del medicamento.

• No incluyen las siglas EFG.

¿Genérico o híbrido?

Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007

• Colirios: medicamentos de uso tópico.

• La bioequivalencia con el medicamento de referencia

no puede ser demostrada mediante estudios de

biodisponibilidad . .

No se han realizado estudios de bioequivalencia con ninguno de los

medicamentos híbridos.

¿Es un vehículo solo un vehículo?

-Conservantes-Ajustadores de Ph-Antioxidantes-Buffers-Viscosizantes-Ajustadores de la tonicidad

Principio activo

Timolol 0.5% Latanoprost 0.005%

Excipiente

99.5%99.995%

El excipiente no es solo un simple transportador

Tole

ran

cia

Con

trol

tera

peu

tico

Con

fian

za

Tolerancia

Tolerancia

Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al. Corneal complications associated with topicalophthalmic use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. J Cataract Refract Surg.2001;27:622-631. Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.Lin JC, Rapuano CJ, Laibson PR, Eagle RC, Cohen EJ. Corneal melting associated withuse of topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs after ocular surgery. Arch Ophthalmol.2000;118:1129-1132.

Control terapeutico

Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M et al. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluat the efficacy and safetyof Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in

subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol 2007;55:127–131.

• Diferente eficacia entre Xalatan y LT.

• LT demostró una reducción de la PIO inferior a Xalatan.

• Esta menor eficacia podía deberse a que LT tiene un pH mayor y más partículas, lo cual influiría negativamente en la estabilidad del principio activo.

• Menor estabilidad térmica de la formulación genérica frente a la de marca.

Control terapeutico

• Timoptic XE (Merck) vs Genérico.

• Diferencias significativas .

• Mejor eficacia en control tensional a partir de las 16 horas.

• Mejor tolerancia local y sistémica.

Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, Hott CE. The safety and efficacy of timolol 0.5% in xanthan gum versus timolol gel forming solution 0.5%. Curr Eye Res. 2002;24:387-391.

Control terapeutico

• Genéricos de Acetato de Prednisolona .

• Concentración reducida del principio activo en cada gota.

• Degradación de la suspensión.

• Oclusión del dispensador.

Roberts CW. A comparison of branded to generic prednisolone acetate for control of postoperativeinflammation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000;41:S150.Fiscella RG, Jensen M, Van Dyck G. Generic prednisolone suspension substitution. ArchOphthalmol. 1998;116:703.Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.

Confianza

Confianza

Efecto Nocebo: Empeoramiento de los síntomas o signos de una enfermedad por la expectativa, consciente o no, de efectos negativos de una medida terapéutica.

Perdida de adherencia

Conclusiones

• Cuando un paciente cambia de un “original” a un genérico debemos revalorar la efectividad de la nueva medicación.

• Revalorar efectividad ante cualquier cambio de marca.

• Pacientes con glaucomas evolucionados deben de ser visitados con intervalos más cortos.

Muchas gracias