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No es lo mismo el original que el genérico
Dr. Jordi Loscos Arenas Alicante, Marzo 2012
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Voltaire 1694 – 1778
Los médicos prescriben medicamentos de los que
saben poco, para curar enfermedades de las que saben menos, para tratar
personas de los que no saben nada.
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Voltaire 1694 – 1778
Los médicos prescriben medicamentos de los que
saben poco, para curar enfermedades de las que saben menos, para tratar
personas de los que no saben nada.
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¿Genérico o Híbrido?Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
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GenéricoArt. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Bioequivalencia demostrada a través de los
correspondientes datos de biodisponibilidad.
• Misma composición cualitativa y cuantitativa en principio
activo .
• No obligación de facilitar los resultados de los ensayos
preclínicos clínicos.
• Siglas EFG al final de su nombre.
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HíbridoArt. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Pueden tener diferencias con respecto al medicamento de
referencia (principio/s activo/s, indicaciones terapéuticas,
concentraciones ,forma farmacéutica o vía de
administración)
• La bioequivalencia con el medicamento de referencia
no puede ser demostrada mediante estudios de
biodisponibilidad.
• Medicamentos tópicos.
• Se requieren datos clínicos del medicamento.
• No incluyen las siglas EFG.
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¿Genérico o híbrido?
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Colirios: medicamentos de uso tópico.
• La bioequivalencia con el medicamento de referencia
no puede ser demostrada mediante estudios de
biodisponibilidad . .
No se han realizado estudios de bioequivalencia con ninguno de los
medicamentos híbridos.
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¿Es un vehículo solo un vehículo?
-Conservantes-Ajustadores de Ph-Antioxidantes-Buffers-Viscosizantes-Ajustadores de la tonicidad
Principio activo
Timolol 0.5% Latanoprost 0.005%
Excipiente
99.5%99.995%
El excipiente no es solo un simple transportador
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Tole
ran
cia
Con
trol
tera
peu
tico
Con
fian
za
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Tolerancia
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Tolerancia
Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al. Corneal complications associated with topicalophthalmic use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. J Cataract Refract Surg.2001;27:622-631. Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.Lin JC, Rapuano CJ, Laibson PR, Eagle RC, Cohen EJ. Corneal melting associated withuse of topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs after ocular surgery. Arch Ophthalmol.2000;118:1129-1132.
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Control terapeutico
Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M et al. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluat the efficacy and safetyof Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in
subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol 2007;55:127–131.
• Diferente eficacia entre Xalatan y LT.
• LT demostró una reducción de la PIO inferior a Xalatan.
• Esta menor eficacia podía deberse a que LT tiene un pH mayor y más partículas, lo cual influiría negativamente en la estabilidad del principio activo.
• Menor estabilidad térmica de la formulación genérica frente a la de marca.
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Control terapeutico
• Timoptic XE (Merck) vs Genérico.
• Diferencias significativas .
• Mejor eficacia en control tensional a partir de las 16 horas.
• Mejor tolerancia local y sistémica.
Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, Hott CE. The safety and efficacy of timolol 0.5% in xanthan gum versus timolol gel forming solution 0.5%. Curr Eye Res. 2002;24:387-391.
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Control terapeutico
• Genéricos de Acetato de Prednisolona .
• Concentración reducida del principio activo en cada gota.
• Degradación de la suspensión.
• Oclusión del dispensador.
Roberts CW. A comparison of branded to generic prednisolone acetate for control of postoperativeinflammation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000;41:S150.Fiscella RG, Jensen M, Van Dyck G. Generic prednisolone suspension substitution. ArchOphthalmol. 1998;116:703.Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.
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Confianza
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Confianza
Efecto Nocebo: Empeoramiento de los síntomas o signos de una enfermedad por la expectativa, consciente o no, de efectos negativos de una medida terapéutica.
Perdida de adherencia
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Conclusiones
• Cuando un paciente cambia de un “original” a un genérico debemos revalorar la efectividad de la nueva medicación.
• Revalorar efectividad ante cualquier cambio de marca.
• Pacientes con glaucomas evolucionados deben de ser visitados con intervalos más cortos.
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Muchas gracias