Presentación de la asignatura

Actualmente, las empresas están sometidas a importantes condicionantes para el correctodesarrollo de sus actividades. Éstos vienen determinados por la sociedad, medianteregulaciones legales, o bien por el mercado, exigiendo unas garantías de calidad durante losprocesos de producción o prestación de servicios.

A pesar de que parece un concepto relativamente reciente, la calidad ha estado presente ennuestras vidas desde épocas remotas. En efecto, la preocupación por el trabajo bien hecho yaestaba presente antes de la revolución industrial, cuando el artesano lograba su satisfacción yla del cliente al crear un único producto sin importar el coste o el esfuerzo necesario para ello.

Desde entonces, el concepto de calidad ha recorrido un largo camino, sobre todo durante elsiglo XX, en el que el término se ha ido acomodando a la evolución de la industria, dando lugara numerosas teorías, conceptos y técnicas hasta llegar a lo que se conoce hoy en día como"Calidad Total".

En esta teoría prevalece la calidad no solamente como uno de los requisitos esenciales delproducto, sino también como un factor estratégico clave del cual dependen la mayor parte delas organizaciones, no sólo para mantener su posición en el mercado sino incluso paraasegurar su supervivencia.

Dentro de este marco, la norma ISO 9000 es la base en la que se asientan los nuevos sistemasde gestión de la calidad y, en particular, en el estándar 9001:2008, donde se proporcionan lasdirectrices para la implantación de un sistema de gestión de calidad en la empresa basado enla mejora continua y en el cumplimiento de una serie de requisitos.

El programa en Gestión de la calidad: ISO 9001 que se presenta a continuación intenta facilitara las empresas la implantación de un sistema de gestión de la calidad, a través de unainformación clara y concisa, salpicada de numerosos y valiosos consejos fruto de la experienciadel autor del contenido.

Para lograr este propósito, el programa se ha dividido en varios capítulos, cuyos objetivos seconsideran en la tabla siguiente:

CAPÍTULO OBJETIVO PARTICULAR RESUMEN DELCAPÍTULO

APORTACIÓN Y RESULTADOCONSEGUIDO

Capítulo 1

Dar a conocer los sistemas degestión de la calidad, haciendoénfasis en la implantación delSGC por la norma ISO 9001

Introducción a lagestión y controlpor procesos

Estudio de la metodología PDCA comobase para la elaboración de mapas deprocesos basados en la mejora continua

Plan deimplantación de unSGC

Etapas necesarias para la implantación deun sistema de gestión de la calidad encualquier empresa

Balance mundialde implantación dela norma ISO 9001

Análisis del número de certificaciones ISO9001 en el mundo

Capítulo 2

Dar a conocer algunos aspectoslogísticos y de certificación,necesarios para el mantenimientodel sistema de gestión de lacalidad

Requisitos dedocumentación dela norma ISO9001:2008

Buenas prácticas existentes para laconservación y manejo del manual decalidad, procedimientos, registros y otrosdocumentos

El proceso decertificación de lanorma ISO9001:2008

Conocimiento de las etapas y trámites paraconseguir la certificación del sistema degestión de la calidad

Apéndice

Dar a conocer información básicacomplementaria de utilidad parala implantación de un sistema degestión de la calidad

Vocabulario

Conocimiento de documentacióncomplementaria necesaria para laimplantación y seguimiento del sistema degestión de calidad basado en la norma ISO9001:2008

Correspondenciaentre la norma ISO14001:2004 y lanorma ISO9001:2008

Orientación acercade los requisitosde ladocumentación

Listado deorganismos deacreditaciónnacionales,miembros de laIAF

Reglas para el usode las marcas decertificación delSGC y SGMA

Listado demiembros de lared IQNET

Capítulo 1 .­ Sistemas de gestión de lacalidad

1.1. Presentación de los sistemas de gestiónde la calidad

Hoy en día, la globalización de los mercados, las nuevas tecnologías y las exigencias de losclientes, están propiciando una competencia cada vez más dura entre las organizaciones. Elsecreto para sobrevivir no es otro que entregar productos que satisfagan las necesidades yexpectativas de los clientes a precios competitivos y, para ello, es fundamental garantizar quese trabaje siempre bien.

Un sistema de gestión de la calidad es la forma en la que una empresa o institución dirige ycontrola todas las actividades que están asociadas a la calidad.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización estáninfluenciados por (ISO 9001:2008, 9):

su entorno de negocio, cambios en ese entorno, o riesgos asociados con ese entorno;

sus necesidades cambiantes;

sus objetivos particulares;

los productos que proporciona;

los procesos que emplea; y,

su tamaño y la estructura de la organización.

Asimismo, las partes que componen el sistema de gestión son:

Estructura organizativa: departamento de calidad o responsable de la Dirección de laempresa.

Cómo se planifica la calidad.

Los procesos de la organización.

Recursos que la organización aplica a la calidad.

Documentación que se utiliza.

El hecho de que una empresa tenga implantado un sistema de gestión de la calidad, sóloquiere decir que esa empresa gestiona la calidad de sus productos y servicios de una formaordenada, planificada y controlada; es decir, sus productos pueden ser de mejor o peor calidadque los de la competencia, la cual puede tener, a su vez, un sistema de gestión de la calidad ono.

La idea clave es que la calidad es importante en todos los pasos del proceso

1.1.1. Utilidad de los sistemas de gestión de la calidad

Los sistemas de gestión de la calidad sirven para dar confianza a nuestros clientes de que losproductos y servicios que ofrece nuestra organización, se desarrollan de una forma planificaday controlada.

El fin de los mismos es aumentar la satisfacción del cliente con nuestra organización, reducirnuestros costes debidos a la mala calidad, y por ende, aumentar nuestra competitividad (estolleva consigo aumentar la cuota de mercado).

En la figura 1.1 se ilustra una estimación porcentual de las ventajas que conlleva implantar unsistema de gestión de la calidad.

Figura 1.1: Ventajas de la implantación de un sistema de gestión de la calidad.

En un principio, los sistemas de gestión se aplicaron en empresas multinacionales y grandesempresas porque se vislumbraron rápidamente los beneficios derivados de su implantación.Las primeras empresas fueron las manufactureras, pues el hecho de tener un sistema degestión de la calidad les proporcionaba grandes ventajas para cumplir con los requisitos queles demandaban sus clientes.

Sin embargo, un sistema de gestión de la calidad es altamente útil para todo tipo de empresade cualquier tamaño; por ejemplo, en una pequeña empresa de servicios.

1.1.2. Breve historia de los sistemas de gestión de lacalidad

1. A grandes rasgos, los sistemas de gestión de la calidad fueron exigidos por losejércitos de la OTAN (NATO) a sus proveedores de materiales y componentesmilitares.

2. El siguiente paso fue la implantación de estos sistemas en grandes empresas,por las ventajas competitivas y económicas que representaban (reducíandespilfarros y costes de la no calidad, con lo que a igualdad de ventas, losbeneficios podían aumentar hasta un 30%).

3. Más adelante, estas grandes empresas, fundamentalmente del ramo de laautomoción y la electrónica de consumo, exigieron a sus proveedores más directosla implantación de estos sistemas de gestión de la calidad.

4. El resto de empresas, sin importar su tamaño y sector, consiguieron tambiénimportantes reducciones de sus costes debidos a la mala calidad, y aumentaronprogresivamente la satisfacción de sus clientes.

5. El paso final, de momento en este camino, es que cada vez más, la legislación delos países, especialmente en el caso de la Unión Europea, está obligando que lasempresas que realizan productos y servicios que afectan a la seguridad y salud delas personas, tengan implantado un sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo,en las empresas de instalación y mantenimiento de ascensores y elevadores,fabricantes de equipos a presión, etc.

1.2. La familia de normas ISO 9000

ISO 9000 es una familia de normas internacionales relacionadas con los sistemas de gestiónde calidad, elaboradas por el Organismo Internacional de Normalización, más conocido comoISO (International Organization for Standardization).

Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 es aquél que se ha creadocumpliendo los requisitos contemplados por la norma vigente ISO 9001.

La familia de normas ISO 9000 están en permanente evolución. Actualmente, los documentosmás importantes se recogen en el siguiente cuadro.

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad ­ Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad ­ Requisitos.

ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.

ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

La norma IS0 9000:2005 describe los fundamentos y especifica la terminología de un Sistemade Gestión de la Calidad.

La norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad ypermite a las organizaciones demostrar su habilidad para proveer productos que aumenten elgrado de satisfacción del cliente y cumplan sus expectativas y requisitos legales. Está diseñadapara ser utilizada en la certificación de sistemas de gestión de la calidad o para usoscontractuales.

Asimismo, puede ser aplicada a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño yproducto (o servicio) suministrado (ISO 9001:2008,11).

Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismosde certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos delcliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización(ISO 9001:2008, 9).

Muy esquemáticamente existen cuatro aspectos a destacar:

Mejoras ambientales (compatibilidad con ISO 14001 y menciones al reciclaje deproductos).

Protección de datos y seguridad de la información del cliente.

Recursos humanos: énfasis en la cualificación y capacitación del personal.

Mejora continua.

Norma ISO 9004:2009

Propósito

"Ayuda a las organizaciones que emplean la norma ISO 9001 a obtener beneficios alargo plazo desde la implementación de un sistema de gestión de la calidad con unabase más amplia y un impacto profundo".

Objetivos

Facilitar la mejora en los sistemas de gestión de la calidad de los usuarios.

Proporcionar orientación a una organización para la creación de un sistema de gestión dela calidad que:

­ Cree valor para sus clientes, mediante los productos que suministra.

­ Cree valor para todas las otras partes interesadas.

­ Equilibre los puntos de vista de todas las partes interesadas.

Alcance

Esta Norma Internacional proporciona orientaciones y herramientas para la utilización de losprincipios de gestión de la calidad a fin de alcanzar el éxito sostenido.

Se aplica a todas las organizaciones, sin importar su tamaño, tipo y actividad.

Esta Norma Internacional no es para usos de certificación, reglamentarios o contractuales.

¿Que? es el "éxito sostenido"?

La capacidad de mantener o desarrollar su desempeño a largo plazo:

Hace énfasis en la necesidad de un equilibrio entre los intereses económico­financierosde una organización y aquellos del ambiente social y ecológico.

Relaciona las partes interesadas de una organización (tales como clientes, accionistas,empleados, socios y la sociedad).

Norma 19011:2011

ISO 19011:2011 proporciona orientación sobre la realización de auditorías del sistema degestión interna o externa, así como sobre la gestión de los programas de auditoría. Los

destinatarios de esta norma internacional son los auditores, los líderes del equipo de auditoría,los administradores del programa de auditoría, las organizaciones de la implementación desistemas de gestión, y las organizaciones que necesitan para llevar a cabo auditorías desistemas de gestión por razones contractuales o reglamentarias.

"En comparación con la versión de 2002, la norma añade el concepto de riesgo yreconoce de manera más explícita la competencia del equipo de auditoría y losauditores individuales. Además, el uso de la tecnología en la auditoría a distancia esreconocido, por ejemplo, la realización de entrevistas a distancia y revisar losregistros de forma remota."

La nueva norma ISO 19011 tiene un alcance más amplio que su predecesora, ya que ahoraincluye cualquier sistema de gestión. Anteriormente, el documento se limitaba a sistemas degestión de la calidad y sistemas de gestión ambiental. El nuevo documento incluye losprincipios y el proceso para planificar y realizar una auditoría.

Los cambios más relevantes que se realizan en esta norma 19011: 2011 con respecto a lapasada son los siguientes:

El objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la auditoría de los sistemas de gestión decalidad y del medio ambiente a las auditorías de todos los sistemas de gestión.

Aclaración de la relación entre las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021.

Incorporación de los métodos de auditoría a distancia.

Incorporación del concepto de riesgo y otros.

Agregación del principio de confidencialidad.

Reorganización de los capítulos 5, 6 y 7.

Inclusión de un nuevo Anexo B.

Fortalecimiento del proceso de determinación y evaluación de las competencias.

Inclusión de ejemplos ilustrativos de los conocimientos y habilidades específicas de ladisciplina en el nuevo Anexo A.

Disposición de directrices adicionales en el sitio web: http://www.iso.org/19011auditing

Un sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos contemplados enla norma ISO 9001 puede ser certificable por organismos independientes. Lanorma ISO 9001 es una norma creada para certificar sistemas de gestión de la

calidad.

1.2.1. El comité técnico ISO / TC 176

Existe un equipo de expertos, conocido como Comité Técnico ISO/TC 176, que es elencargado de la elaboración de los diferentes borradores de normas, y su estudio, hastaconseguir la norma definitiva.

Normalmente, tal y como se ilustra en la figura 1.2, una norma se desarrolla siguiendo unaserie de seis etapas.

Figura 1.2: Desarrollo de una norma ISO.1

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales(ISO 9001:2008, 7).

Concretamente, la norma ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176STTG Gestión y Aseguramiento de la calidad, Subcomité 2, Sistemas de la Calidad (ISO9001:2008, 7).

Conjuntamente a la publicación de la norma ISO 19001:2008, el Subcomité ISO/TC 176/SC 2sacó a la luz varios módulos de orientación:

­ Orientación sobre el apartado 1.2 "Aplicación" de la Norma ISO 9001:2008.

­ Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008.

­ Orientación sobre la terminología utilizada en las normas ISO 9001 e ISO 9004.

­ Orientación sobre el concepto y uso del "Enfoque basado en procesos" para lossistemas de gestión.

­ Orientación sobre los "Procesos contratados externamente".

Dichos módulos se encuentran disponibles como el "Conjunto de documentos para laIntroducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000" del Subcomité".

Para formar parte de este Comité Técnico, hay que ser un gran experto y conocedor de lossistemas de gestión de la calidad. Normalmente, sólo hay uno o dos miembros de cada país enel Comité.

Estos Comités y Subcomités realizan un proyecto de norma internacional (FDIS), que pasa unavotación de aprobación por parte de los organismos miembros. La aprobación y publicación dela norma requiere una mayoría del 75% de los votos.

1 Fuente: Andrés Sanabria. Éxito empresarial: cambios en la norma ISO 9001:2008. CEGESTI, nº 72, 2008. En:http://www.cegesti.org/exitoempresarial/publicaciones/publicacion_72_120908_es.pdf

1.3. Los 8 principios de gestión de la calidad

A la hora de redactar las normas ISO 9000, se elaboraron 8 principios básicos sobre los quedescansa el sistema de gestión de calidad propuesto. Una empresa que implante un sistemade gestión de la calidad que cumpla los requisitos normativos de la ISO 9001, pero que no sigaestos principios, no irá ni bien encarrilada, ni obtendrá gran parte de los beneficios esperados.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000

1. Enfoque al cliente.

2. Liderazgo.

3. Participación del personal.

4. Enfoque basado en procesos.

5. Enfoque de sistema para la gestión.

6. Mejora continua.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

1.3.1. Enfoque al cliente

La norma indica:

"[...] las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deberíancomprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer losrequisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes".

Una empresa que no considere importante mantener o aumentar la satisfacción del cliente, nopuede certificarse por ISO 9001. Se han acabado los tiempos de las grandes empresasestatales, que fabricaban el producto u ofrecían un servicio y ahí acababa todo. Existe algomás.

La globalización de la economía trae consigo que cada vez haya más oferta de los mismosproductos/servicios. No solamente se compite con las empresas ubicadas en nuestra zonageográfica, sino que debido a la mejora de las redes de transporte, también con el resto de lasempresas del país y con innumerables empresas extranjeras.

El aumento de la oferta lleva asociado normalmente una bajada de precios y una fuertecompetencia: o se fideliza al cliente ofreciéndole algo más, o éste se buscará la vida en otrositio.

Para mantener a nuestros clientes y conseguir de nuevos, hay que conocer sus necesidades(los requerimientos que necesitan de nuestro producto) y sus expectativas (lo que esperanconseguir utilizando nuestro producto).

Si conseguimos ir ofreciendo nuevas prestaciones a nuestro producto o vamos mejorandonuestro servicio asociado, siempre por delante de lo que ofrece nuestra competencia y de loque desea el mercado, no sólo cumpliremos el primer principio de gestión de la calidad, sinoque seguramente tendremos una empresa rentable y en constante crecimiento.

1.3.2. Liderazgo

La norma indica:

"[...] Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de laorganización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual elpersonal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de laorganización".

La Dirección de la empresa marca la estrategia y la política a seguir. Una vez determinado estecamino, debe comunicarlo al resto de la organización.

El paso intermedio, y el más complicado, es dar al personal la libertad y recursos necesarios,para que todas las personas de la empresa desarrollen las metas a alcanzar.

Finalmente, hay que gestionar y controlar estos logros individuales, para ver si se adecuan alos objetivos de la organización.

1.3.3. Participación del personal

La norma indica:

"[...] El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su totalcompromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de laorganización".

El personal de una empresa es su activo más importante. El hecho diferencial entre empresas,no es tanto su tecnología y experiencia en el mercado, como los conocimientos y experienciade su personal. Las empresas excelentes son aquellas que tienen a los mejores trabajadores.

La fuerza de un grupo de trabajo es siempre muy superior a la suma de las capacidadesindividuales de las personas que lo forman. Si, además, la Dirección de la empresa consiguemotivarlas, se obtiene un recurso de alto valor añadido. Será el mismo personal el que seencargue de señalar las acciones de mejora, las diferentes formas de aumentar la satisfaccióndel cliente, etc.

Representa un cambio de mentalidad, donde se pasa de una Dirección que piensa y el restoactúa, a una empresa donde todos piensan y todos actúan.

1.3.4. Enfoque basado en procesos

La norma indica:

"[...] Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades ylos recursos relacionados se gestionan como un proceso".

El enfoque basado en procesos, tal y como se ve en el siguiente capítulo "Gestión y control deprocesos", soluciona uno de los problemas más comunes en nuestras empresas: ¿qué ocurrecuando un problema o actividad no es de un único departamento, sino que intervienen variosdepartamentos o responsables diferentes?

El control y seguimiento de los procesos es una herramienta muy útil para la mejora interna.

.3.5. Enfoque de sistema para la gestión

La norma indica:

"[...] Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como unsistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de susobjetivos".

Continuando con el punto anterior, no basta con crear un diagrama de procesos, donde seindiquen las entradas, salidas, responsables, etc., sino que deben establecerse unosindicadores de proceso, y supervisar el funcionamiento y evolución de los mismos. El Cuadrode Mando Integral (Balanced Scorecard) se basa en este aspecto.

1.3.6. Mejora continua

La norma indica:

"[...] La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser unobjetivo permanente de ésta".

Se tiene que mejorar continuamente, pero no sólo en los procesos productivos, sino también enla forma de elaborar las facturas, atender los pedidos de clientes, etc.

El ideal sería crear una cultura empresarial donde siempre estuviese presente cómo mejorarlas tareas que hacemos cada día, y a ser posible, utilizar las posibilidades de las nuevastecnologías para reducir errores, aumentar la productividad y hacernos la vida más fácil.

Existen personas dentro de la organización que son más proclives en mejorar día a día supuesto de trabajo. En este contexto, debe facilitarse su labor para que su ejemplo motive alresto del personal.

1.3.7. Enfoque basado en hechos para la toma dedecisiones

La norma indica:

"[...] Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información".

Si se quieren tomar decisiones importantes sin equivocarse, se ha de tener el máximo deinformación disponible al respecto.

Cuando se comienza a implantar un sistema de gestión de la calidad, al principio se toman yanalizan multitud de datos. Con el paso del tiempo, se reduce la toma de datos a aquellosindicadores que son realmente importantes, pero en cambio surgen otros indicadores que sehabían descartado en la fase inicial. Es un proceso de madurez de la empresa.

1.3.8. Relaciones mutuamente beneficiosas con elproveedor

La norma indica:

"[...] Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relaciónmutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor".

Las relaciones con nuestros proveedores han de ser del tipo, yo gano, pero mi proveedortambién (Win, win). En caso contrario, antes o después, romperemos relaciones comerciales ytendremos que buscar a un nuevo proveedor, con el esfuerzo que esto conlleva.

Si nos esforzamos en trabajar juntos, obtendremos los éxitos juntos. La suma de la experienciade las dos empresas es superior a cualquiera de ellas por separado.

Valga un ejemplo de la industria de la automoción: cada vez más y más componentes /módulosse desarrollan con equipos de ingenieros de la casa matriz, es decir, con ingenieros de losproveedores. De esta forma, se llega a un acuerdo rápido de las necesidades yespecificaciones de la empresa automovilística junto con las capacidades reales productivasdel proveedor.

Se obtienen mejores soluciones, se evitan problemas de diseño, y las compras son másbaratas que enviar un plano al proveedor para que lo produzca sin más.

A nivel más amplio, y en ciertos sectores, se ha llegado a una relación cliente­ proveedor: túme provees ciertos productos/servicios, pero a la vez, yo te proveo a ti de otros. De esta forma,todos colaboramos con todos.

Resumen:

­ Se han de satisfacer los requisitos de los clientes e ir superando sus expectativas.

­ La Dirección de la empresa tiene que saber liderar.

­ Todo el personal tiene que participar en la mejora del desempeño.

­ La empresa se ha de enfocar a procesos, no a departamentos.

­ Se han de gestionar los procesos con indicadores.

­ La mejora continua debe ser un objetivo de la empresa.

­ Hay que recopilar y analizar datos antes de tomar decisiones.

­ Hemos de trabajar codo con codo con nuestros proveedores.

En la figura 1.3 se ilustra un esquema de los principios de gestión de la calidad.

Figura 1.3: Esquema de los principios de gestión de la calidad.

1.4. Gestión y control de procesos

1.4.1. Definición de proceso

Un proceso es un "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, lascuales transforman elementos de entrada en resultados" (ISO 9000:2005).

(ISO 9001:2008, 9) define proceso como: "Una actividad o un conjunto de actividades queutiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada setransformen en resultados, se puede considerar como un proceso."

La figura 1.4 representa gráficamente un proceso.

Figura 1.4: Esquema básico de un proceso.

1.4.2. Enfoque basado en procesos

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación einteracciones de esos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado,puede denominarse como "enfoque basado en procesos" (ISO 9001:2008, 9).

Las normas ISO 9000 promueven la adopción de un enfoque basado en procesos. De estaforma, al desarrollar un sistema de gestión basado en este principio, es más fácil su control, ymejora de su eficacia, lo que conlleva el aumento de la satisfacción de los clientes mediante elcumplimiento de sus requisitos.

En un enfoque basado en procesos, se recalca la importancia de:

Cumplir con los requisitos del cliente.

Hacer actividades que aporten valor a nuestro producto.

Tener indicadores de nuestros procesos que proporcionen medidas para mejorar laeficacia de los mismos.

1.4.3. Ventajas de la orientación a procesos

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionarnumerosas actividades relacionadas entre sí (ISO 9001:2008, 9).

Un claro ejemplo es el que un cliente realice un pedido y lo reciba al cabo de unos días. Eldepartamento comercial introducirá el pedido del cliente, producción lo fabricará, logística seencargará de enviarlo al cliente, y finanzas le enviará una factura y se encargará del cobro delmismo.

El cliente sólo percibe el trato a la hora de pasar el pedido y la recepción y pago del mismo. Eltratamiento de su pedido ha sido fluido, ha pasado por varios departamentos y responsables,hasta llegar a su destino.

Este enfoque, permite anteponer al cliente al resto de necesidades de laorganización. Nos ayuda a organizar la mejora continua.

En un enfoque "tradicional", basado en jerarquías y organigramas, los diferentes reinos de"taifas", comercial, producción, logística y finanzas, antepondrían sus necesidades a las delcliente. Por ejemplo, producción podría adelantar o retrasar el pedido en función de suprograma de producción; logística podría retrasar la expedición o la recepción de las materiasprimas en función de minimizar los costes de transporte; comercial, al ser preguntado por elcliente sobre el retraso de su pedido, no tendría ni idea de que había existido un problema y,por último, finanzas podría pasar la factura antes de que el material se hubiera servido.

El resultado: un caos absoluto y una creciente insatisfacción por parte de los clientes.

Aunque el ejemplo anterior parezca exagerado, todos conocemos empresas que funcionan así(incluso la nuestra en algún momento ha pasado por estas vicisitudes).

Al implantar un modelo de gestión basado en procesos, se consigue cambiar la mentalidad ycontrolar mejor el proceso del cual vivimos, y en definitiva, satisfacer los deseos de nuestrosclientes.

La última ventaja que proporciona un enfoque basado en procesos es que podemos detectaracciones que ya no añaden valor alguno a nuestra actividad, pues al realizar un mapa deprocesos siempre debemos preguntarnos por qué se realiza tal acción. De esta forma,podemos suprimir esta actividad, que se ha realizado desde hace muchos años, y que nadiehabía caído en la cuenta de que ya no era necesaria.

1.4.4. Modelo de sistema de gestión de la calidad basadoen procesos

El modelo de sistema de gestión de la calidad basado en procesos, establecido por la normaISO 9001 se puede observar en la figura 1.5.

Figura 1.5: Mapa de procesos ISO 9001.Fuente: ISO 9001:2008, 10

En ella se puede observar el papel que realizan los diferentes capítulos de la norma ISO 9001:

1. Sistema de gestión de la calidad

2. Responsabilidad de la Dirección.

3. Gestión de los recursos.

4. Realización del producto.

5. Medición, análisis y mejora.

Se debe destacar que tenemos a los clientes a la entrada y a la salida de nuestro modelo. Dela misma manera, en la entrada tenemos los requerimientos que nos hacen los clientes,mientras que a la salida obtenemos la satisfacción de los mismos.

Este modelo se basa en la metodología PDCA, desarrollada por Deming que, junto con Juran,son los gurús de la calidad.

Tal y como indica ISO, este modelo ni es el ideal ni es el único que se puedeutilizar. Cada empresa tiene que estudiar el modelo que le vaya mejor a sus

características.

1.4.5. Metodología PDCA

El nombre PDCA proviene de las siglas inglesas: P (Plan), D (Do), C (Check) y A (Act).

De forma esquemática, esta metodología se resume en ir repitiendo hasta el infinito los pasosque se ilustran en la figura 1.6.

Figura 1.6: Diagrama de Deming.

1. Planificar (Plan): establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir los resultados previstos,siguiendo los requisitos del cliente, y la política de la calidad.

2. Hacer (Do): implementar el proceso.

3. Verificar (Check): realizar el seguimiento y la medición de los productos y procesos respecto a lo planificado, einformar de los resultados.

4. Actuar (Act): tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Al repetirse, se está logrando la mejora continua del proceso u acción que estemos llevando acabo.

El modelo de sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001, se identifica conel ciclo de Deming en los siguientes aspectos:

­ Gestión de los recursos. Se planifica. Es el Plan de Deming.

­ Realización del producto. Se fabrica el producto y se presta el servicio. Es el Do deDeming.

­ Medición, análisis y mejora. Se realiza el seguimiento y medición de los procesos,conjuntamente con la medición de la satisfacción del cliente. Es el Check deDeming.

­ Responsabilidad de la Dirección. Se toman acciones para mejorar a partir de lainformación del desempeño de los procesos anteriores. Es el Act de Deming.

1.4.6. Tipos de procesos

Los diferentes tipos de procesos que se pueden encontrar son:

­ Estratégicos: soportan y despliegan las políticas y las estrategias de laorganización. Asimismo, proporcionan directrices y limites de actuación al resto delos procesos de la organización.

­ Operativos: constituyen la secuencia de valor añadido, desde la comprensión delas necesidades del mercado, hasta la utilización del producto por parte de losclientes, llegando en algunos casos hasta el final de la vida útil del producto.

­ De soporte: prestan soporte y apoyo a los procesos operativos.

.4.7. Mapa de procesos

Un mapa de procesos permite tener una visión global de la organización. Éste visualiza larelación entre la organización y las partes interesadas y posibilita obtener una primera ideasobre las operaciones, las funciones y los procesos.

Además, representan las relaciones e interrelaciones dentro de la organización y con las partesinteresadas.

Para realizar un mapa de procesos, lo primero que debe hacerse es:

1. Identificar los actores que se relacionan con nuestro sistema de gestión: clientes,proveedores, partners y otras organizaciones con la que se mantiene una relación yque tienen relevancia para el sistema.

2. Plantear cuál es el objetivo a alcanzar.

3. Qué y quién da impulso al proceso.

4. Cuáles son los elementos de entrada del proceso.

5. Cómo y a través de quién (responsable) y con quién (interrelaciones) se ejecutael proceso.

6. Cuáles son los resultados del proceso (salidas).

7. Cómo y cuándo se mide, visualiza y evalúa la aptitud de funcionamiento.

8. Visualizar que el proceso es claro y comprensible (realización de un flujograma).

9. Evidenciar que el cliente está satisfecho.

Hay que clasificar los procesos, preparar un modelo de proceso para la empresa y preparar ladocumentación de los procesos (descripción y flujograma)1.

La norma ISO 9001:2008 indica que nuestra organización debe identificar einterrelacionar los procesos existentes. En este sentido, una de las formas más

sencillas de llevar a cabo esta labor es mediante el uso de un mapa deprocesos.

En las figuras 1.7 a 1.12 se muestran varios ejemplos de mapas de procesos. En este sentido,cada organización debe utilizar el nivel de detalle necesario para describir de forma suficientesus actividades.

Figura 1.7: Ejemplo 1 de mapa de procesos.

Figura 1.8: Ejemplo 2 de mapa de procesos.

Figura 1.9: Ejemplo 3 de mapa de proceso: gestión de la calidad.

Figura 1.10: Ejemplo 4 de mapa de proceso: tratamiento de pedidos.

Figura 1.11: Ejemplo 5 de mapa de proceso: compras.

Figura 1.12: Ejemplo 6 de mapa de proceso: gestión del personal.

Existen mapas de procesos de diferentes tipos, pero todos muestran las distintas entradas ysalidas (interrelaciones) que existen entre ellos.

Para acabar de completar la documentación, se acompaña una ficha en la que para cadaproceso se indica:

­ Nombre del proceso.

­ Entradas.

­ Salidas.

­ Responsable.

­ Documentación, procedimiento, instrucción, capítulo del manual donde se describeeste proceso.

1 En la página web http://www.portalcalidad.com/modules/news/article.php?storyid=73 se muestra la forma correctade realizar un mapa de procesos.

1.5. Diferencias entre normas de producto ysistemas de gestión

Es importante no confundir las normas de sistemas de gestión de la calidad con las normas deproductos.

La utilización de normas de producto y de normas de sistemas de gestión de la calidad no sonexcluyentes, por lo que conjuntamente consiguen aumentar la satisfacción del cliente y lacompetitividad de la organización.

Por ejemplo, en la Unión Europea, cualquier aparato electrónico debe cumplir con lasexigencias del marcado CE. Esto significa que estos productos deben satisfacer una serie denormas relativas a la seguridad eléctrica (que nadie se electrocute o sufra daños al utilizarlos) ya la compatibilidad electromagnética (que el uso de este producto no interfiera ni altere elfuncionamiento con los productos de su alrededor).

Tal como se ilustra en la figura 1.13, el hecho de que una empresa tenga un sistema degestión de la calidad, no asegura que sus productos cumplan los requerimientos normativos delmarcado CE.

Figura 1.13: Tipos de certificación de sistemas de gestión de la calidad y del producto.

A pesar de ello, existen no pocas confusiones en este sentido. A continuación se muestranalgunos ejemplos de uso indebido del nombre ISO 9001. Todos ellos se deben a undesconocimiento de lo que significa un sistema de gestión de la calidad basado en la normaISO 9001.

En el primer ejemplo (figura 1.14) se cae en el error de considerar que la ISO 9001 ó 90021 esuna norma de calidad de producto al mencionar: "Sanyo ofrece un conjunto de pilas [...] que

cumplen la norma de calidad ISO 9002 para baterías de NiCd", cuando se debería decir que elproceso de fabricación de las pilas de Sanyo está certificado por ISO 9002.

Figura 1.14: La ISO 9001 ó 9002 no es una norma de calidad de producto.

En la figura 1.15 se menciona equivocadamente que la ISO 9002 es una homologación deproducto. Es Power­Sonic el que tiene un sistema de gestión de la calidad certificado, para unalcance de telecomunicaciones, SAI, sistemas de seguridad y alarmas.

Figura 1.15: La ISO 9002 no es una homologación de producto.

En la figura 1.16 se menciona por error que la norma ISO 9001 es de seguridad de producto,cuando es el sistema de gestión de la calidad de Apem quién está certificado y cumple losrequisitos de la norma ISO 9001.

Figura 1.16: La ISO 9001no es una norma de seguridad de producto.

En la figura 1.17 se menciona erróneamente que existe un certificado de calibración y garantíaISO 9001. El producto viene con su garantía y un informe de calibración. Dicho informe lopuede pedir o no nuestro sistema de gestión de la calidad.

Figura 1.17: No existe un certificado de calibración y garantía ISO 9001.

En la figura 1.18 se menciona equivocadamente que el instrumento incorpora el certificado decalibración ISO 9000, cuando no existe tal certificado. El multímetro de Enelec sólo lleva uncertificado de calibración del instrumento.

Figura 1.18: No existe el certificado de calibración ISO 9000.

A pesar del potente software de los calibradores de osciloscopios de Wavetek (figura 1.19),éstos no llevan toda la gestión que obliga un sistema como ISO 9001. Tan sólo realizamedidas, calcula incertidumbres de medida y automatiza la impresión de informes y certificadosde los osciloscopios.

Figura 1.19: Los calibradores de osciloscopios no llevan toda la gestión que obliga un sistema como el ISO 9001.

El hecho de que el calibrador de presión tenga un software que permita imprimir informes ycertificados de calibración, no quiere decir que sea un instrumento según norma ISO 9001(figura 1.20).

Figura 1.20: El calibrador de presión no es según norma ISO 9001.

El anuncio de ADM de la figura 1.21 sí es correcto, pues hace referencia a que su ISO 9002 esun registro de empresa, de su sistema de gestión de la calidad. En el año 1997, aún se llamabaa esto aseguramiento de la calidad, que viene de utilizar la versión vigente en el año 1994 delas normas ISO 9000.

Figura 1.21: Imagen de un anuncio expresado correctamente.

Aquí se plantea un debate interesante: ¿Una certificación de calidad de los procesos aseguraun producto de calidad?

2

1 En las primeras versiones de la ISO 9001 (años 1987 y 1994), ésta se dividía en ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.Con la versión del año 2000 se unificaron estos tres documentos en uno solo.2 Una lectura al respecto sobre la base de la certificación del software se puede consultar on­line en:http://kybeleconsulting.blogspot.com/2008/04/una­certificacin­de­la­calidad­de­los.html También disponible en el campus virtual.

1.6. Plan de implantación de un sistema degestión de la calidad

1.6.1. Planteamiento del proyecto

La alta Dirección de la empresa debe definir y poner en marcha el proyecto de implantación deun sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001.

Dicha implantación tiene que ser coherente con la estrategia de la empresa.

Es necesario que la Dirección realice una dotación de recursos para laimplantación y que, además, lidere el proyecto.

La dotación de recursos tiene que ser económica (costes de certificación, software, nuevopersonal, horas extras, etc.) y en recursos (acceso libre a salas de reuniones, publicaciones enla revista interna de la empresa, comunicaciones en tablones de anuncios, reuniones con elpersonal, ordenadores, impresoras, etc.).

Si la Dirección no lidera el proyecto de implantación, lo más probable es que el proyecto nollegue a buen término. El motivo hay que buscarlo en la resistencia al cambio: todos tenemosmiedo a lo desconocido. Por esa razón, habrá personas y departamentos que se enfrenten a laimplantación, aduciendo como argumentos principales: un aumento de la burocracia y unamayor cantidad de trabajo y control de nuestras actividades.

En la mayor parte de los casos una buena comunicación y una publicidad favorable solventaránestos problemas. Sin embargo, puede haber casos en los que esto no funcione y la soluciónpase por una orden directa de gerencia de colaboración e implicación por parte de laspersonas/departamentos "rebeldes".

La implantación de un sistema de gestión basado en la norma ISO 9001 escomo una cadena, si falla un eslabón, la cadena se rompe y no sirve.

1.6.2. Identificación de los procesos afectados

Este paso consiste simplemente en definir el ámbito de la certificación.

La Dirección de la organización tiene que definir y acotar el ámbito de la certificación, deacuerdo a la estrategia de la empresa. Por ejemplo, nuestra empresa se puede dedicar a laproducción de perfumes propios, con nuestra marca comercial, y a la concesión para fabricarperfumes de otras empresas que no disponen de maquinaria.

Tan válido es aquí certificar nuestra empresa para el diseño, la producción y distribución denuestro perfume, como certificar la empresa para la producción de perfume subcontratado. Noobstante, en este caso, lo más aconsejable sería certificar todas las líneas de la empresa a lavez, tanto para el perfume creado por nosotros, como para el que fabricamos para otrasempresas.

No tiene sentido empezar la implantación del sistema si no está definido elámbito de la certificación. Es lo mismo que empezar a trabajar sin saber qué

estamos haciendo ni su finalidad.

1.6.3. Designación de responsables

La propia Dirección de la organización tiene que asumir la implantación del sistema de gestiónde la calidad, o bien delegarlo en un representante de la misma. Esto es así porque, cada vezmás, la Dirección debe ser responsable de un mayor número de tareas: sistema de gestión dela calidad, sistema de gestión medioambiental, sistema de prevención de riesgos laborales,etc., y además, hacer su trabajo, que es dirigir la organización; por tanto, la solución más lógicaes la delegación.

La persona o grupo de personas en las que se delegue la implantación ygestión del sistema de gestión de la calidad tienen que formar parte de la

Dirección de la empresa.

A este respecto, existen dos opciones muy habituales, cada una con sus pros y sus contras:

­ Escoger a una persona de nuestra organización, con amplia experiencia en lamisma, y formarla en materia de ISO 9001 para asumir esta responsabilidad.

­ Seleccionar a una persona externa a la empresa, con experiencia y formación entemas de calidad, e introducirla en nuestra organización.

Las dos opciones son válidas, y el éxito depende de la persona que hayamos seleccionado yde sus capacidades.

1.6.4. Formación del equipo de trabajo

El responsable de la Dirección para la gestión del sistema de calidad puede liderar y gestionarla implantación, pero a menos que la empresa sea muy pequeña, no puede hacer él todo eltrabajo.

Necesitará crear un equipo de trabajo con los que colaborará. Éstos pueden ser o no losresponsables de otros departamentos, como producción, compras, logística, etc.

De todas formas, este equipo de trabajo necesitará una formación específica sobre la normaISO 9001. En el caso de que queramos que luego sean auditores internos de la calidad, habráque hacerles una formación específica sobre auditorías internas.

1.6.5. Creación del mapa de procesos

En este punto hay que definir el mapa de procesos principales de la empresa.

El comité de Dirección de la empresa o la Dirección de la organización, junto con losresponsables de los diferentes departamentos, se tienen que reunir y definir a nivel "top" elmapa de procesos de la empresa.

1.6.6. Elaboración de la documentación

Se tiene que crear el circuito de redacción, revisión y aprobación de ladocumentación.

Normalmente, el ciclo de redacción lo confeccionará el equipo creado para la implantación, conla colaboración del personal afectado por el documento.

La revisión de la documentación la efectuarán los diferentes responsables de losdepartamentos afectados, y la aprobación de la misma el responsable de la Dirección o lapropia Dirección.

A medida que se va acabando la documentación, se va mostrando al equipo de auditores, paraque tengan una visión más global de la empresa.

1.6.7. Formación a todo el personal de la organización

Llegado este momento, todo el personal de la organización hablará de la norma ISO 9001, peronadie sabrá a ciencia cierta qué significa.

Es conveniente realizar una formación general a todo nuestro personal, explicando qué es lanorma ISO 9001, por qué nos estamos certificando y aclarar todas sus dudas y preguntas.

Se puede subcontratar la formación sobre ISO 9001, pero si la certificación nocorre prisa y se dispone de tiempo, es conveniente que la realice el mismo

equipo que está implantando el sistema de gestión de la calidad. Esto les daráun nivel de confianza y seguridad delante de sus compañeros.

1.6.8. Auditorías internas1

Antes de empezar el ciclo de auditorías internas, se tiene que explicar a la organización, quéson, y para qué sirven. Además, es muy importante que las personas seleccionadas pararealizar las auditorías tengan un trato humano.

En el desarrollo de las mismas se debe prestar especial atención a la implantación de ladocumentación del sistema de gestión de la calidad, así como a la eficacia de los circuitos deacciones correctivas, preventivas y no conformidades.

En las auditorías internas, se tiene que prestar atención en la forma de mejorarlos circuitos y la gestión de la calidad, más que en la búsqueda de no

conformidades. Esto beneficiará a la larga el desarrollo de nuestro sistema degestión de la calidad.

1 Ver capítulo: Auditoría de la Calidad.

1.6.8.1. Acciones correctivas

Como es lógico, a resultas de las primeras auditorías internas surgirán un gran número dedesviaciones del sistema. Se deben clasificar, tal y como hace una entidad de certificación, engraves y leves, y dedicar el mayor esfuerzo a resolver las desviaciones más graves.

Las desviaciones y sus acciones para solucionarlas deben registrarse, ya que son registros dela calidad que nos pedirá el auditor externo para conocer la eficacia del sistema.

1.6.9. Contactos con la entidad de certificación

Una vez que el sistema ya esté dando sus primeros pasos, y que al menos un ciclo deauditorías internas ya esté acabado, nos tenemos que poner en contacto con las entidades decertificación y escoger una para que nos certifique.

1.6.10. Auditoría de certificación

Una vez firmado el contrato, la entidad de certificación estudiará la documentación de nuestrosistema de gestión de la calidad. Es conveniente que realicen una visita previa a la auditoría,para conocerles mejor y que ellos conozcan nuestra organización.

Del estudio de la documentación y de la visita previa, nos harán unoscomentarios que tienen que estar resueltos el día de la auditoría decertificación.

Dependiendo del tamaño de la empresa, vendrá solamente un auditor jefe, o un auditor jefecon un equipo de auditores. Es conveniente que el representante de la Dirección acompañe alauditor jefe, y que el resto del departamento de calidad, o los auditores internos de nuestraorganización, acompañen al resto de auditores.

En la figura 1.22 se ilustran, en porcentaje, las no conformidades más habituales detectadasen una auditoría de certificación.

Figura 1.22: No conformidades más frecuentes detectadas en auditorías de certificación.

1.6.10.1. Acciones correctivas de la auditoría de certificación

Se tiene que proceder igual que en el caso de las acciones correctivas detectadas en lasauditorías internas, con la salvedad, que se ha de pasar copia de las mismas a la entidad decertificación, explicando las acciones tomada para solucionarlas y el éxito de las mismas.

1.6.11. Consecución de la certificación

Si todo el proceso se ha llevado de forma profesional, la entidad de certificación nos concederáel certificado ISO 9001 durante un período de tres años.

Ha llegado el momento de celebrarlo con todo el personal, en especial, con el equiporesponsable de la implantación del sistema de gestión de la calidad.

Este proceso, dependiendo del tamaño y complejidad de la empresa, ha podidodurar entre 12 y 24 meses aproximadamente.

Ahora, solamente resta mantener vivo el sistema.

1.7. Sistemas de gestión en sectoresespecíficos

1.7.1. El sector de la automoción

El sector de la automoción se puede considerar como uno de los más avanzados en sistemasde gestión de la calidad, conjuntamente con la electrónica y el sector militar/aeroespacial.

En su momento, la norma de sistemas de aseguramiento de la calidad, antigua ISO 9001:1994,era considerada "muy suave" por los fabricantes de automóviles, que decidieron crear unasnormas propias, para auditar a sus proveedores.

De esta forma, aparecieron los siguientes referenciales:

REFERENCIAL FABRICANTES

QS General Motors, Ford, Chrysler

VDA Grupo Volkswagen, Mercedes Benz

EAQF Grupo Renault

AVSQ Grupo Fiat

Como era de esperar, los criterios que se auditaban eran diferentes, y los sistemas de gestióndocumental que se tenían que elaborar, normalmente eran incompatibles entre sí.

En efecto, los proveedores que trabajaban para empresas que utilizaban diferentes estándaressufrían el problema de cómo crear un sistema de gestión que fuese útil, cada vez que unfabricante le pedía singularidades.

No era raro que un proveedor dispusiese de diferentes manuales de calidad, uno para cadafabricante de automóviles. Como era fácil observar, había algo que fallaba...

Finalmente, de forma coherente, los fabricantes de automóviles llegaron a un acuerdo yapareció la norma ISO/TS1 16949:2002 "Requisitos particulares para la aplicación de laNorma UNE­EN ISO 9001 al sector de automoción".

Es una norma elaborada conjuntamente por ISO y por el IATF (International Automotive TaskForce).

El referencial ISO/TS 16949 es el resultado de la armonización de los referenciales delautomóvil AVSQ, EAQF, QS 9000 y VDA.

En particular, la norma ISO/TS 16949:2002 contempla más requisitos que la norma ISO 9001,ya que está última es generalista, es decir, no se aplica sólo a empresas de automoción sino almáximo de empresas posibles.

Como curiosidad, debido a la gran concentración de empresas automovilísticas en España, el

primer organismo a nivel mundial acreditado o reconocido para evaluar y certificar de acuerdocon los cinco referenciales de sistemas de la calidad del sector automoción fue AENOR, endiciembre de 2001.

1 Las siglas TS significan especificación técnica, Technical Standard.

1.7.2. El sector de la alimentación

La responsabilidad del control de los riesgos microbiológicos recae sobre los individuos queintervienen en todas las fases de la cadena alimentaría, desde la explotación agrícola oganadera hasta el consumidor final.

En cualquier etapa de la cadena alimentaría pueden presentarse problemas microbiológicoscuando no se alcanza el efecto deseado en ella. Este hecho suele ser consecuencia de erroreso fallos en los procedimientos de manipulación o de procesado. La detección de dichos errores,su rápida corrección y su prevención en el futuro, son el principal objetivo de cualquier sistemade control microbiológico.

Un intento racional de controlar estos riesgos es el sistema de análisis de riesgos eidentificación y control de puntos críticos (HACCP, en inglés)1, que fue presentado por vezprimera, de forma concisa, en la National Conference on Food Protection de 1971 (APHA1972), aunque data de los primeros tiempos del programa espacial tripulado de los EE.UU.

Esta palabra se ha traducido al español de diversas formas:

ARICPC (Análisis de Riesgos, Identificación y Control de Puntos Críticos).

ARCPC (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos).

APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), usada por la OrganizaciónMundial de la Salud en sus documentos en español.

Ello ha originado una gran confusión terminológica que ha conducido a algunos autores aemplear sólo las siglas inglesas.

El HACCP constituye un enfoque activo del control de calidad microbiológico que incluye laanticipación de los riesgos asociados con la producción o empleo de los alimentos y laidentificación de los puntos en los que pueden ser controlados dichos riesgos, constituyendo,por ello, una alternativa racional a los ineficaces programas de control del pasado.

En sí mismo, el HACCP no es más que un sistema de control lógico y directo basado en laprevención de problemas: una manera de aplicar el sentido común a la producción ydistribución de alimentos seguros.

Este método evita las múltiples debilidades inherentes al enfoque de la mera inspección y losinconvenientes que presenta la confianza en el análisis microbiológico. Es decir, permiteplanificar cómo evitar problemas en vez de esperar a que ocurran para controlarlos.

1 HACCP son las siglas en inglés de Hazard Analysis Critical Control Points.

1.7.3. El sector de desarrollo de calidad del software

Al igual que en otras situaciones, en el momento de definir la calidad del software hay quedistinguir entre la calidad del producto software (calidad de diseño) y la calidad del proceso dedesarrollo de éste (fabricación). En este sentido, la calidad que se espera del producto estádeterminada por la calidad de los procesos.

En este contexto, y desde el punto de vista del cliente, se podría definir la calidad del softwarecomo el grado en que un usuario percibe que el producto software satisface sus necesidades.Asimismo, desde el punto de vista industrial del producto, se definiría como la habilidad de unproducto software de satisfacer una especificación de requerimientos.

En la actualidad, al hablar de la calidad del software nos referimos a ambos puntos de vista, esdecir, el grado con el que un sistema cumple con los requerimientos especificados y tambiéncon las necesidades del cliente.1

La obtención de un software con calidad implica el empleo de metodologías o procedimientosestándares para el análisis, diseño, programación y pruebas del software con el fin de obteneruna mayor operatividad (confiabilidad, mantenibilidad y fiabilidad), a la vez que eleven laproductividad.

Entre estos modelos, cabe citar:

­ CMMI: orientado a la mejora de procesos en diferentes niveles de madurez.

­ Norma ISO/IEC 12007: orientado al proceso del ciclo de vida del software.

­ Metrica3: diseñado por el Ministerio de Administración Pública español.

­ ISO 15504: modelo para la mejora y evaluación de los procesos de desarrollo ymantenimiento de sistemas y productos de software.

1 En la página del Instituto Nacional de Tecnologías de la Comunicación ­INTECO­ puede descargarse el informetitulado: "Estudio sobre la certificación de la calidad como medio para impulsar la industria de desarrollo del softwareen España" http://www.inteco.es/Calidad_del_Software/estudios_e_indicadores/publicaciones/calidad_sw_estudios_e_informes. Se trata de un interesante y completo documento donde se dan a conocer las normas de proceso y las normas deproducto más empleadas a nivel internacional para evaluar la calidad del software. También disponible en el campusvirtual.

1.8. Balance mundial de implantación de lanorma ISO 9001:2000

Tan sólo en el año 2007 se contabilizaron en el mundo cerca de 951.486 certificaciones decalidad ISO 9001:2000 en 170 países y economías, lo cual representa un crecimiento deaproximadamente 54.557 (6%) certificaciones respecto al total proporcionado a finales del año2006

1.

Tal como se muestra en la tabla 1.1, el ranking de certificaciones durante el año 2007 estáencabezado por China con 210.773 certificaciones, seguido a distancia por Italia y Japón.

PAÍS Nº CERTIFICACIONES ISO 9001:2000

China 210.773

Italia 115.359

Japón 73.176

España 65.112

India 46.091

Alemania 45.195

USA 36.192

Reino Unido 35.517

Francia 22.981

Países bajos 18.922

Tabla 1.1. Ranking de países con el mayor número de certificaciones ISO 9001:2000 durante el año 2007.Fuente:http://www.iso.org/iso/en/iso9000­14000/pdf/survey2007.pdf.

Por lo que hace referencia a América Central y Sudamérica, la tabla 1.2 muestra unacomparativa de los países con un mayor número de certificaciones ISO 9001:2000 paradiferentes años.

PAÍSNº DE CERTIFICACIONES

ISO 9001:2000

2001 2003 2006 2007

Brasil 182 4012 9014 15384

Argentina 203 1790 7934 808

Venezuela 14 201 535 578

Colombia 87 2222 6271 7033

Puerto Rico ­­­ 26 29 45

Chile 15 340 2565 4013

Trinidad Tobago ­­­ 52 40 59

Uruguay 41 200 648 765

Perú 16 141 576 621

República Dominicana ­­­ 1 29 44

Costa Rica 5 63 186 260

Jamaica 1 3 14 18

Ecuador 2 29 486 559

Cuba ­­­ 3 363 424

El Salvador 1 7 96 120

Barbados ­­­ 8 11 11

Antillas Holandesas ­­­ 35 41 41

Bolivia ­­­ 40 198 161

Guatemala 3 18 61 93

Honduras ­­­ 9 36 44

Nicaragua ­­­ 9 28 29

Panamá 4 44 99 85

Paraguay 4 37 103 116

Bahamas ­­­ ­­­ ­­­ 3

Belize 2 2 2 2

Bermudas ­­­ 1 1 1

Islas Caimán ­­­ 1 1 1

Dominica ­­­ ­­­ 2 3

Granada ­­­ 1 2 2

Guyana ­­­ 3 10 9

Santa Lucía ­­­ 4 1 6

Surinam ­­­ 1 ­­­ 16

Total 580 9303 29382 39534

Tabla 1.2. Número de certificaciones ISO 9001:2000 en América Central y Sudamérica por países durante diferentesaños.

Fuente: http://www.iso.org/iso/en/iso9000­14000/pdf/survey2007.pdf.

1 Para una mayor información consultar el informe: http://www.iso.org/iso/iso9000­14000/pdf/survey2007.pdf.

1.9. Novedades de la nueva versión del año2008

Todas las normas internacionales se revisan al menos cada tres años después de supublicación y, con posterioridad, cada cinco años después de la primera revisión por parte detodos los miembros de órganos creados en virtud de la norma ISO (Sanabria,2008).

Desde su publicación por primera vez en el año 1987, la norma ISO 9001 se ha revisado endiferentes ocasiones para adaptarla a las necesidades de las empresas. En este contexto, enel año 2000, esta norma sufrió una serie de cambios estructurales profundos con el objeto dereflejar los enfoques de gestión y mejorar las prácticas organizativas habituales.

Posteriormente, en el año 2005, se consultó a los países representados en el Comité sobregestión de la calidad y aseguramiento de la calidad del ISO/TC 176, sobre la conveniencia deconfirmar, modificar o anular estas normas. Es así como desde entonces se ha trabajado en lamodificación de la norma ISO 9001:2000, incorporando una serie de cambios orientados aobtener mayores ventajas para las empresas e instituciones que se acojan a este estándar.

De esta manera, a mediados de noviembre de 2008 se publicó en castellano la cuarta ediciónde la norma internacional ISO 9001, que anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000),que ha sido técnicamente revisada (ISO 9001:2008, 7).

Tal y como se verá a continuación, ISO 9001:2008 no incorpora requisitos adicionales a los yaexistentes, sino que incluye aclaraciones a dichos requisitos, mejorando en diversos aspectospara facilitar su aplicación por parte de las empresas e instituciones.

Los cambios se orientan, principalmente, a mejorar la claridad, facilitar sutraducción y uso, así como a aumentar la coherencia del documento con lafamilia ISO 9000 y reforzar su compatibilidad con la norma ISO 14001 de

gestión ambiental.

A la hora de realizar los cambios en la redacción del texto, se tuvieron en cuenta las siguientesconsideraciones (Sanabria, 2008):

­ Los resultados del proceso de revisión sistemática.

­ Interpretaciones de la norma publicadas por el comité ISO/TC 176/SC2.

­ Retroalimentación proporcionada por los usuarios de la norma a través de laencuesta "User feedback survey" realizada en 2004. Esta encuesta obtuvo larespuesta de 941 usuarios de la norma en 63 países diferentes, traduciéndose en1477 comentarios individuales sobre los aspectos de la norma. Asimismo,

proporcionó el dato de que el 80% de los encuestados estaban satisfechos con lanorma ISO 9001:2000.

­ El concepto de que el documento normativo debe permanecer genérico y aplicablea todos los tipos, sectores y tamaños de una organización.

­ Aclarar los requisitos de ISO 9001:2000 y reforzar la compatibilidad con ISO 14001en beneficio de la comunidad de usuarios (ISO 9001:2008, 7).

Asimismo, esto cambios han motivado que se proponga una revisión de la EspecificaciónTécnica del Sector del Automóvil ISO/TS 16949:2002 y del Manual ISO 9001:2000 para lapequeña empresa, con el fin de asegurar el alineamiento de ambos documentos con ISO9001:2008.

La tabla 1.3 muestra un resumen muy general de las novedades más importantes que incluyela revisión de la nueva ISO 9001:2008 (modificado de Sanabria, 2008).

NºCAPÍTULO

ISO9001:2000

PÁRRAFO/FIGURA/TABLA/NOTA TEXTO MODIFICADO

0 Introducción

Se aclara que la conformidad con los requisitos legales yreglamentarios se refiere exclusivamente a los requisitosreferidos al producto.

Se incorporan aclaraciones en relación a:

Implementación del sistema de gestión de la calidad conunenfoque de gestión por procesosRelación con la ISO 9004Compatibilidad con otros sistemas de gestión

1 Objeto y campo de aplicación Refuerza la necesidad de cumplir con los requisitos legales yreglamentarios asociados al producto

1.1

puntos a) y b) Incorporación del término "legal" asociado al producto y alaseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente

Nota nuevaAmpliación del término "producto" a las compras realizadas y acualquier subproducto obtenido en las fases intermediasdurante el proceso de realización

3 Términos y definiciones Se elimina el diagrama: Suministrador­­­Organización­­­Clientey el párrafo

punto a) Se sustituye la palabra "identificar" por "deterrminar", la cual seconsidera ligeramente más estricta

punto e) Incorporación del argumento "cuando sea aplicable" alseguimiento, medición y análisis de los procesos

párrafo 4

La organización debe controlar cualquier proceso contratadoexternamente y que afecte a la conformidad del producto.El tipo y grado de control a aplicar sobre el proceso

4.1contratado debe estardefinido dentro del sistema de gestiónde la calidad.

Nota 1

Se hace la aclaración de que los procesos necesarios para elsistema de gestión de la calidad referidos conanterioridad, deben incluir los procesos para las actividades dela dirección, la provisión de recursos, realización del producto yla medición, el análisis y la mejora

Notas 2 y 3Se añaden nuevas notas aclaratorias con énfasis en losprocesos contratados de manera externa y su importanciadentro del sistema de gestión de la calidad

4.2.1

punto c) [...] los procedimientos documentados y los registros...

punto d)

Se incluyen los "registros" como un tipo de documento, porlo tanto, son aplicables a los registros todos los requisitos queanteriormente sólo eran de aplicación a los documentos(obsolescencia, etc.).

Nota 1

Se hace la aclaración de que un documento individual puedeincluir los requisitos de uno o más procedimientos y que, alcontrario, un procedimiento puede desarrollarse a través devarios documentos

4.2.3 punto f)

Se incluye la necesidad de identificar los documentos externosque la organización determine como necesarios para realizar laplanificación y operación del sistema de gestión de la calidad.En la anterior versión se hablaba de forma genérica decualquier documento de origen externo

4.2.4 párrafo 1 Se añade la premisa de que los registros deben permanecerlegibles, fácilmente identificables y recuperables

5.5.2 párrafo 1

Se aclara que el miembro designado por la alta dirección pararesponsabilizarse del sistema de gestión de la calidad debepertenecer a la organización. En la anterior versión no seincluía el texto "de organización", por lo que podía entenderseque esta función podría ser desarrollada por alguien externo ala organización

6.2.1

punto a)

Cambia la indicación de "personal que realice trabajos queafecten a la calidad del producto" por "personal que realicetrabajos que afecten a la conformidad con los requisitos delproducto"

Nota nueva

La conformidad con los requisitos del producto puede verseafectada directa o indirectamente por el personal quedesempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de lacalidad. Así clarifica que la gestión de recursos humanos seextiende a todo el personal implicado de alguna forma en laconformidad del producto, no sólo en los aspectos de calidad

6.2.2

título del capítulo Se antepone la palabra "formación" a "toma de conciencia"

punto b)

Se sustituye "evaluar la eficacia de las acciones (formativas)"por "asegurar que se alcance la competencia necesaria". Conla nueva norma, la evaluación de la eficacia de la formaciónsólo puede confirmarse si la persona se encuentra realizandoel trabajo

6.3 punto c) Se incluyen los sistemas de información en los servicios deapoyo

6.4 Nota nueva Se añade una nueva nota aclarando qué se entiende por"ambiente de trabajo"

7.1 punto c)

Se incluye la palabra "medición" en este apartado paraenfatizar más el requisito de medición del producto. Se trata deuna aclaración, ya que en la versión anterior el concepto demedición ya se incluía dentro del concepto de "seguimiento"

7.2.1

punto c)Se aclara que deben determinarse los requisitos legales yreglamentarios "aplicables" al producto. En la versión anteriorse indicaba "relacionados" con el producto.

Nota nueva

Inclusión de una nota aclarando que las actividades posterioresa la entrega pueden incluir las previsiones de la garantía,servicios de mantenimiento y otros tales como el reciclado o eldestino final del producto

7.3.1 Nota nueva

Se indica que las revisiones, verificaciones y validaciones deldiseño tienen distintos objetivos, y que pueden ser realizadas yregistradas de forma conjunta o separada en función de lascaracterísticas de los productos de la organización

7.3.3 Nota nuevaSe aclara que la información sobre los resultados del diseñopara la producción y prestación del servicio pueden incluirdetalles para la preservación del producto

7.5.2párrafo 1

Se modifica la redacción para aclarar que la aplicación de lavalidación de los procesos se reduce a casos en que lasdeficiencias de un producto sólo pueden detectarse tras suentrega

punto b) Se añade un nuevo ítem: la aprobación de los equipos y lacalificación del personal

7.5.3 párrafos 2 y 3

En cuanto a la identificación y trazabilidad, también seincorporan pequeños cambios de redacción para clarificar quelos requisitos son aplicables "durante todo el proceso derealización del producto" y para enfatizar la conservación deregistros asociados

7.5.4 Nota nueva Se incluyen, mediante una nota, los "datos personales" comoparte de la propiedad del cliente.

7.6

Título Control de los equipos de seguimiento y medición

párrafo 1 Se sustituye el término "dispositivo" por "equipo"

punto c) Se reescribe el ítem: "estar identificado para poder determinarsu estado de calibración"

Nota nueva

La confirmación de la capacidad del software para satisfacer suaplicación prevista habitualmente, incluiría su verificación yla gestión de la configuración para mantener su adecuaciónpara el uso.

8.1 punto a) "demostrar la conformidad con los requisitos del producto"

8.2.1 Nota nueva

Se incluye una nota sobre las distintas posibilidades de obtenerretroalimentación sobre la satisfacción del cliente: encuestas,análisis de pérdida de negocio, felicitaciones, reclamaciones degarantía, informes de distribuidores, entre otros

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir

8.2.2

párrafo 3 las responsabilidades y requisitos para planificar y realizar lasauditorías, establecer los registros e informar de los resultados

párrafo 5 (antes párrafo 4)Se cambia el término de "tomar acciones sin demorainjustificada" por "tomar las correcciones y las accionescorrectivas necesarias sin demora injustificada".

párrafo 4 (antes párrafo 3)

Se añade que deben mantenerse registros de las auditorías yde sus resultados. Se diferencia aquí, los registros (notas,listas de comprobación utilizadas, etc.) del resultado de laauditoría (informe). La conservación de dichos registros cobramayor importancia

8.2.3

párrafo 1

Las acciones correctivas tomadas cuando los procesos noalcancen los resultados planificados (indicadores), debenasegurar la conformidad del producto. Es decir, no sólo debecorregirse el proceso en sí, sino también comprobar que dichasacciones proporcionan conformidad al producto

Nota nueva

Se menciona que resulta importante tener en cuenta que el tipoy grado de seguimiento o medición apropiado para cada unode los procesos, depende del impacto de éstos sobre laconformidad con los requisitos del producto y sobre la eficaciadel sistema de gestión de calidad.

8.3

párrafo 2 Inclusión del término "cuando sea aplicable"

punto d)

Se añade un nuevo ítem: "Tomando acciones apropiadas paralos efectos o efectos potenciales de la no conformidad, cuandose detecta un producto no conforme después de su entrega ocuando ya ha comenzado su uso".

8.5.2 punto f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

8.5.3 punto e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas

Tabla 1.3. Novedades más importantes que incorpora la ISO 9001:2008.

En resumen, la revisión de la norma se ha enfocado hacia:

­ Clarificar la redacción de ciertos requisitos.

­ Facilitar las traducciones de la norma.

­ Facilitar su utilización e implantación.

­ Mejorar su consistencia con otras normas de la familia ISO 9000, especialmentecon la ISO 9004.

­ Mejorar su compatibilidad con ISO 14001.

1.10. Calendario de implantación

Un aspecto a destacar en esta nueva revisión de la norma es que se va a ser muy riguroso conlos plazos, es decir, no habrán aplazamientos, prórrogas, etc., tal y como había sucedido enocasiones anteriores.

De esta manera, las empresas que dispongan en noviembre de 2008 de certificados emitidossegún la versión del año 2000, tendrán un plazo de dos años para adaptarse a la nuevaversión. Esta migración será sencilla y se basará en el siguiente calendario:

­ Durante el primer año de existencia, se podrán emitir certificados en cualquiera delas dos versiones. Se debe aclarar que la norma ISO 9001:2008 mantiene el mismostatus que la versión del año 2000, es decir, no es ni más menos que aquella. Esosí, a partir del 15 de noviembre de 2009 todos los certificados emitidos tendrán queser conformes a la nueva ISO 9001.

­ Entre noviembre de 2009 y noviembre de 2010 todas las empresas que renuevensus certificados o se sometan al seguimiento de auditoría, recibirán por parte de laentidad de certificación correspondiente los certificados conforme a la nueva versiónde la norma.

­ En noviembre de 2010, la versión de 2000 deja de tener validez, por lo que ningúncertificado debe hacer referencia a la misma. Para conseguir una transición lo másasequible posible, la entidad de certificación colaborará con las empresas en lamigración a la nueva versión tanto en las auditorías anuales de seguimiento, comoen las auditorías de renovación.

Todo certificado del año 2000 que se emita a partir del 15/11/2008 tiene sucaducidad el 15/11/2010.

¿Qué hago si mi certificado caduca antes del 15 de noviembre de 2010?

Se recomienda la renovación por la nueva norma.

¿Y si caduca después del 15 de noviembre de 2010?

En este caso, se recomienda optar por hacer la renovación en cualquier auditoría deseguimiento que se realice.

Capítulo 2 .­ El día a día con la norma ISO9001

2.1. Introducción

En el capítulo precedente se ha explicado qué es un sistema de gestión de la calidad y cómoimplantarlo.

En este capítulo se abordarán aspectos relativos al manejo de la documentación del sistema degestión de la calidad y al proceso de certificación.

En referencia al primero, resulta evidente que con la implementación de sistemas o modelos degestión (calidad, medio ambiente, prevención, entre otros) es fundamental contar con unsistema de documentación eficiente que permita gestionar y controlar el sistema.

De esta manera, es conveniente adoptar unas buenas prácticas por lo que a documentación serefiere, con el objeto de que el personal siga los procedimientos correspondientes y evitarerrores de comunicación.

Por lo que respecta al proceso de certificación, ya se hizo mención en el primer capítulo de laconfusión que sigue existiendo entre la "certificación de sistemas y/o empresas" con la "deproductos" mediante una serie de ejemplos salidos en prensa. Análogamente se puede decirdel concepto de acreditación, el cual se mencionará más adelante.

Como muchas otras cosas, lo más difícil no es conseguir la certificación sino mantenerla. Eneste contexto, al final del capítulo y a la hora de hablar de la auditoría de calidad en el siguientetema, se proporcionarán una serie de consejos orientados a conseguir este propósito.

2.2. Buenas prácticas en la documentación

Es un hecho incuestionable que la gestión documental demanda un tiempo nada despreciabletanto para las empresas como para las personas, por lo que la aplicación de unas buenaspracticas documentales implica optimizar el uso de dicho tiempo.

Sin ir más lejos, la norma ISO 9001 posee requisitos regulatorios, legales y/o normativos, quedemandan la existencia de un sistema documental. Por ejemplo, un manual, una política,objetivos y un mínimo de procedimientos documentados (figura 2.1).

Figura 2.1: Esquema de la pirámide documental en ISO 9001:2008.

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe ser capaz de reflejar que tanto losproductos como la materia prima asociada a su fabricación, fueron controlados durante todo elproceso. Con este fin, se requiere la formalización de los documentos, es decir, su plasmaciónpor escrito sin errores y se garantice la integridad y la legibilidad de las especificaciones,fórmulas e instrucciones de producción, así como de los procedimientos y registros.

Tal y como se ha mencionado con anterioridad, las buenas prácticas documentales pasan porestablecer controles que permitan prevenir errores de comunicación, asegurando que elpersonal sigue los procedimientos correspondientes.

Un documento puede estar en cualquier soporte o medio: papel, audio,informático y visual.

En este sentido, deben llevarse a cabo un conjunto de políticas y estrategias generales que

faciliten la gestión de documentos a lo largo de su ciclo de vida (Serra, 2005)1:

Establecer modelos y plantillas de documentos normalizados para los tiposdocumentales de uso habitual en la organización (cartas, actas, informes, memorias,instancias, etc.). Esta buena práctica proporciona mayor consistencia a los documentosque produce la organización, facilita su identificación y contribuye a la imagen corporativa.

Fijar un número limitado de formatos en uso en la organización para la producción,intercambio, distribución y conservación de los documentos de archivo. Lo ideal sería queestos formatos estuviesen estandarizados.

Establecer criterios para la conservación o eliminación con vistas a su aplicación enel trabajo diario por parte del personal de oficina responsable de su producción:

­ Se recomienda conservar: los documentos modelo, formularios y plantillas; laúltima versión de los documentos de actualización periódica y las versionesdefinitivas o relevantes de documentos complejos o compuestos.

­ Se recomienda eliminar lo antes posible: los borradores y notas, losdocumentos cuyo original se tramite en soporte papel, los duplicados y, engeneral, todos aquellos que hayan sido declarados como documento aeliminar en su correspondiente regla de valoración.

Archivar en el ordenador personal o de uso compartido en red aquellos documentosque se hayan de conservar, haciendo uso de la estructura de directorios del ordenadorpersonal o de uso compartido en red para la creación de carpetas y subcarpetas yficheros de acuerdo con un sistema normalizado para nombrarlos, basado en el cuadrode clasificación de documentos de archivo de la organización. Esta buena práctica facilitala aplicación de los criterios de agrupación documental para la creación de losexpedientes que constituyen las series documentales producidas por las oficinas degestión.

Transferir al archivo los documentos electrónicos en soporte óptico, con la mismaestructura de carpetas y subcarpetas antes indicada, en el plazo establecido en elcalendario de transferencia para cada serie documental, junto con la información relativaal software y versión con que fueron creados, así como toda aquella información adicionaly metadatos relevantes para documentar el contexto de creación y sus especificacionestécnicas.

Aplicar las reglas de conservación, de acuerdo con los estudios de valoración deseries documentales y los dictámines establecidos que afecten a los documentos dearchivos ofimáticos.

Establecer metadatos asociados a los documentos electrónicos. El empleo demetadatos (datos estructurados sobre los datos) es imprescindible en la gestión de losdocumentos electrónicos, por cuanto éstos son necesarios para que los documentos seanaccesibles, para facilitar su recuperación eficaz, presentarlos en su contexto auténtico ypara probar su autenticidad.

A fecha de hoy no existe un consenso general en referencia a la estructura y campos demetadatos que debería incluir todo tipo de documento electrónico.

TIPOLOGÍAS DE METADATOS

Metadatos descriptivos: se originan en el momento de creación del documento, junto con éste, en laorganización productora. Aportan información contextual sobre los procesos de trabajo, relaciones entredocumentos, etc. Abarcan datos relativos a autor, fecha de producción, título, palabras clave...Son necesarios parala recuperación, para entender los documentos en su verdadero contexto y por razones de autenticidad.

Metadatos de preservación: se añaden para facilitar la gestión de los documentos, el control intelectual y físicotras su creación. Necesarios para identificar y recuperar la información. Se dirigen a aspectos tales como la últimarevisión, fecha de transferencia al archivo, condiciones de acceso, valoración, etc.

Metadatos técnicos: agregan información sobre formatos, estructuras y vínculos de los documentos conservados.Son necesarios para comprender y procesar los documentos, y facilitar la recuperación de la información. Porejemplo, formato de archivo, fecha de la última migración de formato, software, entre otros.

Al implementar una buenas prácticas en la documentación se logra:

­ Aumentar la eficacia de la organización de los documentos.

­ Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de los distintos marcosregulatorios.

­ Eventual eliminación de algunas auditorías.

­ Aumentar la eficacia y alcance de la capacitación del personal.

­ Aumentar la eficiencia y productividad.

­ Facilitar la comunicación.

1 Mencionado por Conferencia de Archiveros de Universidades Españolas. La gestión de documentos electrónicos:recomendaciones y buenas prácticas para las Universidades. Abril 2007.

2.3. Requisitos de documentación de lanorma ISO 9001:2008

Si bien uno de los objetivos de las revisiones de la serie ISO 9000 es desarrollar un conjuntosimplificado de normas aplicable a organizaciones de todo tipo, otro objetivo no menosimportante es conseguir que la cantidad y detalle de la documentación requerida sea adecuadaa los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.

ISO 9001:2008 es flexible en cuanto que permite a las organizaciones desarrollar la mínimacantidad de documentación necesaria para documentar su sistema de gestión de la calidad.

ISO 9001:2008 requiere un "sistema de gestión de la calidad documentado" yno un "sistema de documentos"1.

1 Documento ISO/TC 176/SC 2/N 525R2. Conjunto de documentos para la Introducción y el Soporte de la serie denormas ISO 9000: Orientación sobre los Requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008.

Algunos de los objetivos principales de la documentación en una organización son:

­ Comunicar la información.

­ Evidenciar la conformidad.

­ Compartir conocimientos.

Lógicamente, la extensión de la documentación ­y es uno de los aspectos en los que haceénfasis la norma­ variará de una organización a otra debido a:

­ el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

­ la complejidad de los procesos y sus interacciones; y,

­ la competencia del personal.

Desde el punto de vista de la documentación, una organización que en la actualidad tiene unsistema de gestión de la calidad implantado, y cuyo enfoque está basado en procesos, nonecesita escribir de nuevo toda su documentación para adaptarse a la norma ISO 9001:2008.En esta situación, la documentación existente puede ser adaptada y se puede hacer unasimple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado.

Tal y como se ha visto, el apartado 4.2.1 Generalidades de ISO 9001:2008 indica que ladocumentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de lacalidad;

b) un manual de la calidad;

c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma internacional;

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de sus procesos; y,

e) los registros requeridos por esta Norma internacional.

En las notas siguientes se hace referencia a que siempre que ISO 9001:2008 exija unprocedimiento documentado, éste deberá establecerse, documentarse, implementarse ymantenerse.

Todos los documentos que forman parte del sistema de gestión de la calidaddeben controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la norma ISO 9001:2008,

o en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4.

2.3.1. Declaraciones documentadas de una política de lacalidad y de objetivos de la calidad

Los requisitos para la política de calidad son (ISO 9001:2008, apartado 5.3):

Ser adecuada al propósito de la organización.

Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos (de clientes, legales yreglamentarios).

Incluir un compromiso de mejora continua en la eficacia del sistema de gestión de lacalidad.

Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

Ser comunicada dentro de la organización.

Ser entendida por la organización.

Ser revisada de forma planificada para su continua adecuación.

Se recuerda que la política de calidad debe estar documentada.

Esta política de la calidad documentada (y también los objetivos de la calidad documentados)debe ser controlada de acuerdo a los siguientes requisitos (ISO 9001:2008, apartado 4.2.3)1:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y aprobarlosnuevamente.

c) Asegurar que se identifican los cambios, respecto a las versiones precedentes.

d) Asegurar que se indica el estado actual de revisión de los documentos (vigente uobsoleto).

e) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables a cadapuesto de trabajo se encuentran disponibles.

f) Asegurar que los documentos son perfectamente legibles.

g) Asegurar que los documentos son fácilmente identificables.

h) Asegurar que se identifican los documentos de origen externo (ejemplo: planos,especificaciones de los clientes, manuales externos, etc.).

i) Asegurar que los documentos de origen externo, que la organización determinaque son necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de lacalidad, se identifican y que se controla su distribución (están controlados por una

persona o departamentos).

j) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos (se han de retirardel puesto de trabajo, y si se guarda alguna copia por motivos de histórico, debende estar perfectamente identificados como obsoletos).

1 Las organizaciones que revisen su política de calidad por vez primera, o con el fin de cumplir con los requisitosmodificados de la norma ISO 9001:2008, han de prestar especial atención a los puntos c), d), e) y j).

2.3.2. Manual de la calidad

El manual de calidad es un documento que proporciona información coherente, interna yexterna, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización (ISO 9000:2005, apdo.2.7.1).

El apartado 4.2.2 de la norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mínimo de un manual dela calidad, que aquí se amplia:

­ Breve presentación de la empresa.

­ Actividades de la empresa.

­ Alcance del sistema de gestión de la calidad.

­ Exclusiones del sistema de gestión de la calidad, respecto a la norma ISO 9001.

­ Características de su sistema de gestión de la calidad.

­ Copia de la política de la calidad.

­ Objetivos de la calidad o referencia a los mismos.

­ Declaraciones relativas a responsabilidad y autoridad de la Dirección o delrepresentante de la Dirección para la gestión del sistema de la calidad.

­ Una descripción de la organización, basta con un organigrama.

­ Una breve explicación de cómo funciona el sistema documental.

­ Los procedimientos documentados para el sistema de gestión de la calidad,habitualmente consistente en una referencia a los mismos o una lista.

­ Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de lacalidad, habitualmente un mapa de procesos.

­ Cualquier otra información relevante que se desee añadir.

Al igual que en el caso anterior, el manual de la calidad debe ser controlado de acuerdo a losrequisitos del apartado 4.2.3 de la norma ISO 9001:2008.

El formato y la estructura del manual de la calidad es decisión de cada organización, ydependerá del tamaño, cultura y complejidad de la misma. Por ejemplo, una pequeñaorganización podría contemplar la descripción de todo su sistema de gestión de la calidad enun solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma.En el caso de grandes organizaciones y multinacionales, se podrían necesitar varios manuales,etc.

Finalmente, recordar que cuando Vd. vaya a elaborar o modificar su sistema de gestión de lacalidad, es importante que no comience redactando el manual de gestión de la calidad.

Empiece primero por la política y la declaración de la empresa. Siga con el organigramajerárquico y luego el mapa de procesos de su organización.

Una vez hecho esto, con la ayuda del resto del personal, comience la elaboración omodificación de los procedimientos e instrucciones de trabajo. Revise todos los registros amedida que realiza lo anterior.

Solamente cuando haya finalizado toda la documentación anterior, comience con la redaccióndel manual del sistema de gestión de la calidad.

Recuerde que una vez implantado todo el sistema de gestión de la calidad, la redacción delmanual se convierte en una tarea sencilla. En cambio, si empieza por elaborar el manual delsistema de gestión de la calidad, éste y toda la documentación posterior, se convierten en unaardua tarea.

Si el desarrollo e implantación de la documentación se realizan de forma no planificada, sepuede llegar a un nivel caótico, que nos dará muchos problemas a la hora de realizar laauditoría de certificación, por no decir que nuestra organización no sacará el máximo provechodel sistema de gestión de la calidad implantado.

2.3.3. Procedimientos documentados

ISO 9001:2008 requiere como mínimo seis procedimientos básicos obligatorios, tambiéndenominados documentados1 o del sistema, que controlan procesos y no productosdirectamente, y que deben estar dentro de toda empresa que busque una certificación (tabla2.1).

APARTADO ACTIVIDAD COMENTARIO

4.2.3Control de

losdocumentos

Los documentos debidamente controlados permiten que la información fluya demanera correcta y, de esta manera, garantizar que el proceso para la entrega de unproducto o servicio sea el adecuado

4.2.4 Control delos registros

El adecuado control de los registros evidenciará que los resultados sean verídicos yvalidados por la gente que supervisó dichos resultados

8.2.2 Auditoríainterna

Las auditorías y su correcto seguimiento permiten identificar algún problema que seesté presentando en el producto o el proceso y, con esto, evitar entregar de formaintencional un producto de mala calidad al cliente.

8.3Control delproducto noconforme

Se debe tener un procedimiento que indique qué hacer y cómo controlar un productoque quede fuera de especificación, así como su disposición final

8.5.2 Accióncorrectiva

Se debe contar con un procedimiento que indique qué acciones tomar en caso degenerar un producto fuera de especificación con la finalidad de encontrar la causaraíz del problema y atacarlo para evitar la recurrencia de no conformidades

8.5.3 Acciónpreventiva

Se debe tener un procedimiento que indique qué hacer cuando se requiera prevenirproductos fuera de especificación

Tabla 2.1. Actividades que requieren procedimientos documentados según la norma ISO 9001:2008.2

Al igual que otro tipo de documentación, dichos procedimientos deben controlarse de acuerdoal apartado 4.2.3 de la norma.

En relación a los procedimientos, ISO 9001:2008 aclara que si la organización lo creeconveniente, puede agrupar en un único procedimiento documentado los procedimientos paravarias actividades. Por ejemplo, podría darse el caso de incluir en un mismo procedimiento laacción correctiva y la acción preventiva. También puede darse el caso contrario, es decir,documentar una determinada actividad utilizando más de un procedimiento documentado (porejemplo, auditorías internas).

Existe el caso de organizaciones grandes o complejas que pudieran requerir procedimientosdocumentados adicionales, por ejemplo, aquellos relacionados con procesos de realización delproducto; o incluso otras que implementen procedimientos de forma eficaz sin estarnecesariamente documentados. No obstante, en este último caso, la organización debería sercapaz de proporcionar evidencia objetiva3 (no necesariamente documentada) de que su

sistema de gestión de la calidad ha sido eficazmente implementado. Por ejemplo, en elapartado 7.1 (ítem d) "Planificación de la realización del producto" y en el apartado 8.2.4"Seguimiento y medición del producto" queda a criterio de la organización determinar quéregistros son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva.

Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para una actividadparticular, y esto no es requerido por la norma (por ejemplo, apartado 5.6 "Revisión por ladirección"), se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartadopertinente de la norma.

1 Documentar un procedimiento implica concatenar la información recogida respecto las funciones, actividades ytareas; y expresarla a través de herramientas de apoyo: escrita (descripción narrativa) o gráfica (diagrama de flujo). 2 Fuente: extraído de ISO/TC 176/SC 2/N 525R2. 3 ISO 9000:2005 define evidencia objetiva como: "datos que respaldan la existencia o veracidad de algo". Ésta puedeobtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios. La evidencia objetiva no dependenecesariamente de la existencia de procedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto donde semencione específicamente por la norma ISO 9001:2008.

2.3.4. Otros documentos requeridos por la organización

Existen una serie de documentos no exigidos específicamente por la norma, y con los que laorganización puede aportar igualmente valor al sistema de gestión de la calidad:

Mapas de proceso1, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.

Organigramas.

Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias, tambiéndenominadosdirectrices.

Documentos que establecen requisitos, también denominados especificaciones.

Documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y losprocesos de manera coherente: instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba.

Documentos que contengan comunicaciones internas.

Programas de producción.

Listas de proveedores aprobados.

Planes de ensayo/prueba e inspección.

Documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a unproducto, proyecto o contrato específico. Estos documentos se denominan planes decalidad.

Análogamente, todos estos documentos deben controlarse de acuerdo a los requisitos delapartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.

1 Los mapas de proceso no son un requisito de la norma ISO 9001:2008, es decir, la norma no obliga a tener unmapa de procesos, pero sí a tener determinados los procesos.

2.3.5. Registros

Los registros son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividadesrealizadas o de los resultados obtenidos.

Con la aparición de la norma ISO 9001:2008 se clarifica un poco más el papel quedesempeñan los registros y algunos aspectos operativos sobre ellos. Por ejemplo, en el ítem4.2 Requisitos de la documentación, se refiere a que no solamente debe guardarse aquelladocumentación que la norma requiere específicamente, sino también aquellos registros que laorganización considere como necesarios para asegurar la eficacia en el planeamiento,operación y control.

En la tabla 2.2 se muestran los registros requeridos específicamente por la norma ISO9001:2008.

APARTADO REGISTRO REQUERIDO

5.6.1 Revisión por la dirección

6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia

7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos

7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las accionesoriginadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de lasmismas

7.5.2 d)Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde losproductos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o mediciónposteriores

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

7.5.4 Cualquier bien propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, seconsidere inadecuado para su uso

7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existenpatrones de medición nacionales o internacionales

7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo demedición no está conforme con los requisitos

7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición

8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento

8.2.4 Identificación de las(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto

8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente,incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.5.2 e) Resultados de la acción correctiva

8.5.3 d) Resultados de la acción preventiva

Tabla 2.2. Registros requeridos por la norma ISO 9001:20081.

Las empresas pueden desarrollar libremente otros registros que puedannecesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del

sistema de gestión de la calidad.

Recordemos que los registros, al contrario que los procedimientos, no están sujetos amodificaciones, versiones ni revisiones, pero igualmente deben estar controlados de acuerdo alapartado 4.2.4 de la norma ISO 9001:2008.

1 Fuente: ISO/TC 176/SC 2/N 525R2. Anexo B

2.4. Gestión informatizada de ladocumentación

Tal y como se ha podido ver hasta ahora, una de las partes más engorrosas de un sistema degestión de la calidad, es la que atañe al manejo de la documentación.

Cuanto más grande es la empresa, si dispone de varios centros de trabajo o si el número detrabajadores es muy elevado, el control y gestión de la documentación se convierte en unauténtico problema.

En el caso de basar toda la documentación del sistema de gestión de la calidad en formato depapel, la elaboración de nuevas versiones de documentos conlleva el trabajo de imprimir,fotocopiar, entregar la documentación, acuses de recibo, retirar la documentación obsoleta,registrar todo, etc.

Además del tiempo invertido en realizar lo anterior, siempre hay algún sitio donde no sedestruyen todas las copias de la documentación obsoleta, se pierde parte de la documentaciónen vigor, etc. Por ello, la solución es la siguiente:

Empresas pequeñas: centralizar la documentación en formato de papel en uno o dossitios. Las personas de nuestra organización tienen la libertad para consultar estadocumentación en cualquier momento.

Grandes y medianas empresas: gestionar la documentación en formato electrónico,mediante alguna herramienta de software. Esta aplicación debe ser capaz de almacenarlos documentos, dar acceso al personal que designemos, gestionar los acuses de recibo,almacenar la documentación obsoleta y permitir extraer listados de documentosaplicables a un puesto de trabajo y persona.

A continuación, se muestran los programas de software más extendidos de gestión documentalque existen en el mercado. Algunas de estos programas disponen de herramientas de softwarecomplementarias, que permiten realizar un control estadístico, acciones correctivas ypreventivas, prevención de riesgos, medio ambiente, etc.

CALI­DAT III

Control estadístico de procesos, muestro, variables, atributos, acciones correctivas y preventivas, calibración deequipos de seguimiento y medición, indicadores, gestión de la documentación y un módulo de captura de datos enplanta.

Requiere software de Microsoft, como Ms­Word.

Datos del fabricante: Normalización y tecnología productiva, S.L.

URL: http://www.normatec.com

E­mail: normatec@normatec.com

Teléfono: (+34) 93 363 03 36, Fax: (+34) 93 363 04 99

VISUAL FACTORY

Es un conjunto de diversas aplicaciones, que permiten realizar desde programas de calibración, control estadísticode proceso, AMFE's y planes de control.

Datos del fabricante: Elecsoft

URL: http://www.elecsoft.com/visualfactory.htm

E­mail: comercial@elecsoft.com

Teléfono: (+34) 933 704 973 Fax: +34 934 787 850

Q­DOC

Permite gestionar la documentación del sistema de gestión de la calidad, de forma muy fácil e intuitiva. Requiere elsoftware cliente / servidor Lotus Notes.

Datos del fabricante: Abast Grup (ECSSA INFORMATICA)

URL: http://qdoc.abast.es/

E­mail: formulario

Teléfono: (+34) 933 102 248

SISTEMA DOCAL 5.5

Es un sistema de gestión documental, para la creación, aprobación y distribución de documentación en cualquierformato. Ofrece un programa de demo desde su página web.

Datos del fabricante: Instituto de desarrollo tecnológico

URL: http://www.idt.es

E­mail: formulario

Teléfono: (+34) 958 522 900, Fax: (+34) 637 312 455

PERFIL 5.0

Es un programa que realiza una autoevaluación con los nueve criterios del modelo europeo de excelenciaempresarial.

Datos del fabricante: Club gestión de calidad

URL: http://www.clubcalidad.es

E­mail: gestor@clubcalidad.es

Teléfono: (+34) 91 383 62 18, Fax: (+34) 91 302 82 58

Q­LIMIT

Dispone de varios módulos, el SPC para control estadístico de procesos y el DOC 9000 para la creación y gestiónde la documentación. Requiere Ms­Word.

Datos del fabricante: Intelligent Multimedia

URL: http://www.imq.com

E­mail: comercial@imq.com

Teléfono: (+34) 93 265 69 57, Fax: (+34) 93 265 88 71

QUALIGRAM

Dejamos para el final, a la que es sin duda la herramienta más revolucionaria de las mostradas hasta aquí. Es laúnica herramienta de las anteriores que es un gestor de procesos de forma gráfica.

Elimine la documentación escrita por unos procesos en diagrama de flujos, muy fáciles de entender y dedesarrollar.

A pesar de que es un software de origen francés, tienen la versión en español.

Datos del fabricante: Ofice Organisation

URL: http://www.qualigram.com

E­mail: ffrigeri@ofice.com

Teléfono: (+33) 472 41 17 25, Fax: (+33) 472 41 17 28

Seguidamente se muestra un ejemplo que, a pesar de su antigüedad, se ha consideradointeresante incluirlo. Se trata de un procedimiento en formato gráfico elaborado con el softwarede Qualigram.

2.5. El proceso de certificación

2.5.1. ¿Qué es la certificación?

La certificación es el examen y reconocimiento formal por parte de un organismo independientede la implantación y eficacia de nuestro sistema de gestión de la calidad. Se trata en este casode la certificación de calidad de un proceso y no de un producto.1

Es importante hacer notar que existen países donde los sistemas de gestión de la calidadcertificados se consideran como registrados, con lo que el término registro se utiliza en lugardel de certificación.

1 Recordar la diferencias entre normas de producto y sistemas de gestión.

2.5.2. ¿Quién me puede certificar?1

Hay tres opciones básicas para escoger el organismo de certificación:

1) Normalmente cada país tiene un organismo principal, derivado de losorganismos de normalización asociados a ISO.

Ejemplos: AENOR (España), AFNOR (Francia), etc. Estas entidades fueron las primerasempresas que certificaron, por lo que suelen tener una cuota de mercado muy importante.

2) Además, hay implantados multitud de organismos plurinacionales queprestan sus servicios en multitud de países.

Ejemplos: TÜV Rheinland, Bureau Veritas, Lloyds Register, Det Norske Veritas, TÜV Product,etc.

3) Por último, recientemente han aparecido multitud de empresas conimplantación local, que ofrecen sus servicios, normalmente más económicos,

a las pequeñas empresas.Consulte con asociaciones profesionales de su sector, asociaciones depromoción de la calidad, gobiernos locales, consultores, proveedores,

clientes..., sobre las entidades de certificación locales.

Finalmente, indicar que en cada país hay entidades nacionales de acreditación, que seencargan de velar por la calidad de los servicios de certificación que ofrecen estas empresas,por ejemplo, ENAC en España.

A modo de comentario, recordar que hay empresas de dudosa reputación que ofrecían elcertificado ISO 9001 por correo, a cambio de una suma de dinero. Evidentemente, el certificadode estas empresas no tiene ningún valor en el mercado y las empresas que lo compraron, conel tiempo, han tenido que contratar a una entidad de certificación acreditada seria, perdiendo

tiempo, esfuerzos y dinero.

1 En el apéndice V se encuentran las direcciones de contactos de gran parte de estos organismos.

2.5.3. Obligatoriedad de la certificación

La norma ISO 9001 no es obligatoria, es voluntaria. Usted puede implantar en su empresa unsistema de gestión de la calidad de acuerdo a todos los requisitos demandados por la norma,sin necesidad de que lo certifique.

Sin embargo, cada vez más, los clientes exigen de sus proveedores la implantación desistemas de gestión de la calidad, normalmente basados en la norma ISO 9001. De la mismaforma, en Europa, las administraciones demandan a las industrias que tienen que ver con laseguridad de las personas, la implantación de sistemas de gestión de la calidad basados en laISO 9001.

2.5.4. Pasos previos a seguir para certificarse

Existen dos principios no escritos que se deben seguir para evitar sorpresas desagradablesen el proceso de certificación.

1) El sistema de gestión de la calidad debe estar implantado y funcionandodesde hace varios meses, para así poder tener registros y datos sobre la

eficacia del mismo.

Si intenta certificar un sistema que no lleva un tiempo de rodaje, la mayor parte (por no decirtodas) de las entidades de certificación se negarán a continuar el proceso. Además, esprobable que le pasen una factura por el tiempo que han perdido...

2) Busque, escoja y compare entre las posibles entidades de certificación. Ladiferencia entre precios y servicios puede ser abismal de una entidad a otra.

No se preocupe por el tiempo invertido en esta fase, ya que a la larga ahorrará mucho dinero.En este contexto, debe tener en cuenta las siguientes premisas a la hora de la elección:

Horas de auditor/es necesarias para la visita de certificación.

Coste previo por estudio de la documentación del sistema de gestión de la calidad antesde la visita.

Las dietas y desplazamientos... ¿Están incluidos en el coste?

Número de visitas de seguimiento entre auditorías de recertificación. No es lo mismo quevenga un auditor de visita cada 6 meses o cada 12 meses, para comprobar que elsistema sigue funcionando.

Coste por emitir el certificado.

Normativa de cada entidad para el uso de certificado en la documentación de la empresa:tarjetas de visita, sobres, facturas, impresos de cartas, catálogos, etc...

Coste por emitir el certificado en otros idiomas.

Con unos pocos datos, como el sector de su empresa, número de trabajadores y actividad que

realiza, las entidades de certificación le harán sin compromiso un presupuesto orientativo quecontemplará la mayor parte de los datos indicados anteriormente.

2.5.5. Pasos a seguir para certificarse

Los pasos a seguir para conseguir la certificación son los siguientes:

1) Presentar una solicitud formal a la entidad de certificación. Normalmente, seacompaña de un cuestionario en el que se describe la actividad de la empresa, losproductos y servicios de la misma, y el tamaño de la empresa.

2) La entidad de certificación realiza una oferta ­ presupuesto.

3) Aceptación del presupuesto para la certificación.

4) Estudio por parte de la entidad de certificación de la documentación del sistemade gestión de la calidad. En caso de detectar desviaciones o de tener dudas, elequipo auditor contacta con la empresa para comentar estos puntos.

5) La entidad de certificación suele realizar una visita previa a la auditoría, paraconocer la empresa, sus procesos, y echar un vistazo rápido al sistema de gestiónde la calidad. Este paso, que es optativo, es altamente recomendable. Lacertificadora nos indicará si nuestra empresa está lo suficientemente preparadapara pasar con éxito la auditoría de certificación, o por el contrario, nos indicará lospuntos a mejorar.

6) Envío del plan de auditoría a la empresa. En el mismo se indican las fechas derealización de la auditoría, el equipo auditor, y el planning previsto, donde se indicanlas personas/departamentos a auditar.

7) Aprobación por parte de la empresa del plan de auditoría, o en su caso, sesugerirá otra fecha o se avisará a la entidad de certificación de laspersonas/departamentos que no podrán auditarse, y se propondrán otros nuevos.

8) Realización de la auditoría de certificación. Este es el examen final. El equipoauditor buscará evidencias que demuestren el buen funcionamiento del sistema degestión de calidad implantado y el cumplimiento de los objetivos de la calidad.

Normalmente, el equipo auditor encontrará diversas desviaciones respecto a loindicado en la norma ISO 9001 (no conformidades). El auditor jefe las clasificarásegún la gravedad de las mismas.

Las no conformidades graves o importantes impiden la concesión del certificadohasta que se solucionen. Se trata de desviaciones muy importantes respecto a losrequisitos de la norma.

Las no conformidades leves, siempre y cuando no sean muchas (la cantidadmáxima permitida varía de una entidad de certificación a otra), no imposibilitan laconcesión del certificado, pero se tienen que resolver antes de la siguiente auditoríade seguimiento. En caso contrario, se puede retirar el certificado.

Se entrega a la empresa el informe de auditoría.

9) Una vez otorgada la certificación, la certificadora realizará auditorías deseguimiento para comprobar que el sistema de gestión de la calidad cumple losrequisitos indicados en la norma ISO 9001, a lo largo del período de vigencia delcertificado.

En algunos países a las auditorías de seguimiento se les llama auditorías decumplimiento.

Estas auditorías de seguimiento no son necesariamente tan exhaustivas ycompletas como las auditorías de certificación, ya que no se suele auditarcompletamente todo el sistema de gestión de la calidad, sino partes del mismo.

Hay que remarcar que en el caso de descubrir desviaciones importantes (noconformidades) en la auditoría de seguimiento, se puede retirar la certificación.

A los tres años, la certificación del sistema de gestión de la calidad expira (caduca)y se realiza una auditoría de recertificación (muy similar a la auditoría decertificación original), para estudiar a fondo el sistema de gestión de la calidad, yconceder un nuevo certificado de empresa registrada.

En la figura 2.2 se ilustra esquemáticamente el proceso de certificación.

Figura 2.2: Pasos a seguir para obtener la certificación en ISO 9001.

En la figura 2.3 se ilustra un esquema de la temporalización del proceso de auditoría.

Figura 2.3: Temporalización de las diferentes auditorías.

2.6. Y después de la certificación ISO 9001...

En este momento, el sistema de gestión de la calidad, basado en la norma internacional ISO9001, ya está implantado y certificado.

Dependiendo de la actividad de nuestra organización, de su tamaño y de la entidad decertificación que hayamos seleccionado, nos visitarán cada 6 meses o cada 12, para lasauditorías de seguimiento.

Estas auditorías de seguimiento, normalmente auditan partes del sistema de gestión de lacalidad, raras veces la totalidad del mismo.

Sin embargo, no es hora de dormirse en los laureles. Si dejamos de hacer las auditoríasinternas, de realizar acciones correctivas y preventivas, de realizar acciones de mejora, si ya nose guardan los registros de la calidad, si la documentación no se mantiene al día, tendremos unproblema.

En la siguiente auditoría de seguimiento, el equipo auditor de la entidad de certificacióndetectará estos problemas, y en caso de que el número de desviaciones leves sea grande oque haya desviaciones graves, nos retiraran el certificado ISO 9001.

Cada año a varias empresas, auditadas por diferentes entidades certificadoras,les retiran el certificado ISO 9001 y el derecho a mostrar el logotipo de empresa

registrada.

Imagínese que su empresa sale en los diarios y en la prensa especializada, con la informaciónde que le han retirado la certificación ISO 9001. La pérdida de imagen con los clientes yproveedores y la desmoralización de su personal interno no tiene precio.

Por ello, aparte de que mantener un sistema de gestión de la calidad le ayuda a mejorarcontinuamente su empresa, a hacerla más competitiva y, en el fondo, a ganar más dinero,cuota de mercado, etc... el hecho de no mantenerlo, aparte de no obtener los beneficiosanteriores, le dañará profundamente su imagen.

En este sentido, la imagen de marca, cada vez se valora más. Por ejemplo, las fábricas deCoca Cola, repartidas por todo el mundo, tienen un valor en el mercado, pero el valor de sumarca es casi incalculable.

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Apéndices

1. APÉNDICE I: VOCABULARIO

3.1 Términos relativos a la calidad

3.1.1 Calidad: grado en el que un conjunto de características (3.5.1) inherentes cumplecon los requisitos (3.1.2).

NOTA 1 - El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos talescomo pobre, buena o excelente.

NOTA 2 - “Inherente” en contraposición a “asignado”, significa que existe enalgo, especialmente como una característica permanente.

3.1.2 Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita uobligatoria.

NOTA 1 - ”Generalmente implícita” significa que es habitual o una prácticacomún para la organización (3.3. l.), sus clientes (3.3.5) y otras partesinteresadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración estéimplícita.

NOTA 2 - Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico derequisito, por ejemplo: requisito de un producto, requisito de la gestión de lacalidad, requisito del cliente.

NOTA 3 - Un requisito especificado es aquél que se declara, por ejemplo: en undocumento (3.7.2).

NOTA 4 - Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partesinteresadas.

NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado 3.12.1 de lasDirectivas ISO/IEC, Parte 2:2004.

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3.1.3 Clase: categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos(3.4.2), procesos (3.4.1) o sistemas (3.2.1) que tienen el mismo uso funcional.Ejemplo: clases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guíade hoteles.

NOTA - Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente seespecifica la clase.

3.1.4 Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se hancumplido sus requisitos (3.1.2).

NOTA 1 - Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una bajasatisfacción del cl iente, pero la ausencia de las mismas no implicanecesariamente una elevada satisfacción del cliente.

NOTA 2 - Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con elmismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente unaelevada satisfacción del cliente.

3.1.5 Capacidad: aptitud de una organización (3.3.1), sistema (3.2.1) o proceso (3.4.1)para realizar un producto (3.4.2) que cumple los requisitos (3.1.2) para ese producto.

NOTA - En la Norma ISO 3534-2 se definen términos relativos a la capacidadde los procesos en el campo de la estadística.

3.1.6 Competencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades

NOTA En esta Norma Internacional el concepto de competencia se define demanera genérica. El uso de este término puede ser más específico en otrosdocumentos ISO.

3.2 Términos relativos a la gestión

3.2.1 sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

3.2.2 Sistema de gestión: sistema (3.2.1) para establecer la política y los objetivos ypara lograr dichos objetivos.

NOTA - Un sistema de gestión de una organización (3.3.1) podría incluirdiferentes sistemas de gestión, tales como un sistema de gestión de la calidad(3.2.3), un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental.

3.2.3 Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión (3.2.2) para dirigir ycontrolar una organización (3.3.1) con respecto a la calidad (3.1. l.).

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3.2.4 Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización(3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente por la altadirección (3.2.7).

NOTA 1 - Generalmente la política de la calidad es coherente con la políticaglobal de la organización y proporciona un marco de referencia para elestablecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5).

NOTA 2 - Los principios de gestión de la calidad presentados en esta normainternacional pueden constituir la base para el establecimiento de la política dela calidad (véase 0.2).

3.2.5 Objetivo de la calidad: algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad(3.1.1).

NOTA 1 - Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de lacalidad (3.2.4) de la organización.

NOTA 2 - Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para losniveles y funciones pertinentes de la organización (3.3.1).

3.2.6 Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3.3.1).

3.2.7 Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más altonivel una organización (3.3.1).

3.2.8 Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar unaorganización (3.3.1) en lo relativo a la calidad (3.1.l).

NOTA - La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluyeel establecimiento de la política de la calidad (3.2.4) y los objetivos de lacalidad (3.2.5), la planificación de la calidad (3.2.9), el control de la calidad(3.2.10), el aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad(3.2.12).

3.2.9 Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) enfocada alestablecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5) y a la especificación de losprocesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir losobjetivos de la calidad.

NOTA - El establecimiento de planes de la calidad (3.7.5) puede ser parte de laplanificación de la calidad.

3.2.10 Control de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimientode los requisitos de la calidad.

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3.2.11 Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada aproporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos (3.1.2) de la calidad.

3.2.12 Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada aaumentar la capacidad de cumplir con los requisitos (3.1.2) de la calidad.

NOTA - Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto talcomo la eficacia (3.2.14), la eficiencia (3.2.15) o la trazabilidad (3.5.4).

3.2.13 Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplirlos requisitos (3.1.2).

NOTA - El proceso (3.4.1) mediante el cual se establecen objetivos y seidentifican oportunidades para la mejora es un proceso continuo a través deluso de los hallazgos de la auditoría (3.9.6), las conclusiones de la auditoría(3.9.6), el análisis de los datos, la revisión (3.8.7) por la dirección u otrosmedios, y generalmente conduce a la acción correctiva (3.6.5) y preventiva(3.6.4).

3.2.14 Eficacia: grado en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzanlos resultados planificados.

3.2.15 Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

3.3 Términos relativos a la organización

3.3.1 Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición deresponsabilidades, autoridades y relaciones.Ejemplo: compañía, corporación, firma, empresa, institución, institución debeneficencia, empresa unipersonal, asociación, o parte o una combinación de lasanteriores.

NOTA 1 - Dicha disposición es generalmente ordenada.

NOTA 2 - Una organización puede ser pública o privada.

NOTA 3 - Esta definición es válida para los propósitos de las normas desistemas de gestión de la calidad (3.2.3). El término “organización” tiene unadefinición diferente en la Guía ISO/CEI 2.

3.3.2 Estructura de la organización: disposición de responsabilidades, autoridades yrelaciones entre el personal.

NOTA 1 - Dicha disposición es generalmente ordenada.

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NOTA 2 - Una expresión formal de la estructura de la organización se incluyehabitualmente en un manual de la calidad (3.7.4) o en un plan de la calidad(3.7.5) para un proyecto (3.4.3).

NOTA 3 - El alcance de la estructura de la organización puede incluir interfacespertinentes con organizaciones (3.3.1) externas.

3.3.3 Infraestructura: <organización> Sistema (3.2.1) de instalaciones, equipos yservicios necesarios para el funcionamiento de una organización (3.3.1).

3.3.4 Ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

NOTA - Las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos yambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento,ergonomía y composición atmosférica).

3.3.5 Cliente: organización (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2).Ejemplo: consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.

NOTA - El cliente puede ser interno o externo a la organización.

3.3.6 Proveedor: organización (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2).

Ejemplo: productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador deun servicio o información.

NOTA 1 - Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.

NOTA 2 - En una situación contractual un proveedor puede denominarse“contratista”.

3.3.7 Parte interesada: persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxitode una organización (3.3.1).Ejemplo: clientes (3.3.5), propietarios, personal de una organización, proveedores(3.3.6), banqueros, sindicatos, socios o la sociedad.

NOTA - Un grupo puede ser una organización, parte de ella, o más de unaorganización.

3.3.8 Contrato: acuerdo vinculante

NOTA - En esta Norma Internacional el concepto de contrato se define de maneragenérica. El uso de este término puede ser más específico en otros documentos ISO.

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3.4 Términos relativos al proceso y al producto

3.4.1 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, lascuales transforman elementos de entrada en resultados.

NOTA 1 - Los elementos de entrada para un proceso son generalmenteresultados de otros procesos.

NOTA 2 - Los procesos de una organización (3.3. 1) son generalmenteplanificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportarvalor.

NOTA 3 - Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) del producto (3.4.2)resultante, no pueda ser fácil o económicamente verificada, se denominahabitualmente “proceso especial”.

3.4.2 Producto: resultado de un proceso (3.4. l.).

NOTA 1 - Existen cuatro categorías genéricas de productos:

- servicios (por ejemplo: transporte);

- software (por ejemplo: programas de computador, diccionario);

- hardware (por ejemplo: parte mecánica de un motor);

- materiales procesados (por ejemplo: lubricante).

La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentescategorías genéricas de producto. La denominación del producto en cada casocomo servicio, software, hardware o material procesado depende del elementodominante, Por ejemplo: el producto ofrecido “automóvil” está compuesto porhardware (por ejemplo: las ruedas), materiales procesados (por ejemplo:combustible, líquido refrigerante), software (por ejemplo: los programasinformáticos de control del motor, el manual del conductor), y el servicio (porejemplo: las explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por elvendedor).

NOTA 2 - Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menosuna actividad en la interfaz entre el proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) ygeneralmente es intangible. La prestación de un servicio puede implicar, porejemplo:

- una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por elcliente (por ejemplo: reparación de un automóvil);

- una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por elcliente (por ejemplo: la declaración de ingresos necesaria para preparar ladevolución de los impuestos);

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- la entrega de un producto intangible (por ejemplo: la entrega de informaciónen el contexto de la transmisión de conocimiento);

- la creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo: en hoteles yrestaurantes).

El software consiste de información y generalmente es intangible; puedepresentarse bajo la forma de propuestas, transacciones o procedimientos(3.4.5).

El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una característica (3.5.1) contable. Los materiales procesados generalmente son tangibles y sucantidad es una característica continua. El hardware y los materialesprocesados frecuentemente son denominados como bienes.

NOTA 3 - El aseguramiento de la calidad (3.2.11) está principalmente enfocadoen el producto que se pretende.

NOTA 4 - En español los términos ingleses “software” y “hardware” tienen unalcance más limitado del que se le da en esta norma, no quedando éste limitadoal campo informático.

3.4.3 Proyecto: proceso (3.4.1) único consistente en un conjunto de actividadescoordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo paralograr un objetivo conforme con requisitos (3.1.2) específicos, incluyendo laslimitaciones de tiempo, costo y recursos.

NOTA 1 - Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de unproyecto mayor.

NOTA 2 - En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las características(3.5. 1) del producto (3.4.2) se definen progresivamente según evolucione elproyecto.

NOTA 3 - El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades deproducto (3.4.2).

[Adaptado de la Norma ISO 10006:2003].

3.4.4 Diseño y desarrollo: conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos(3.1.2) en características (3.5.1) especificadas o en la especificación (3.7.3) de unproducto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.l).

NOTA 1 - Los términos “diseño” y “desarrollo” algunas veces se utilizan comosinónimos y algunas veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todoel proceso de diseño y desarrollo.

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NOTA 2 - Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que seestá diseñando y desarrollando (por ejemplo diseño y desarrollo de¡ producto, odiseño y desarrollo del proceso).

3.4.5 Procedimiento: forma especificada para llevara cabo una actividad o un proceso(3.4.1).

NOTA 1 - Los procedimientos pueden estar documentados o no.

NOTA 2 - Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza confrecuencia el término “procedimiento escrita” o “procedimiento documentado”.El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse“documento de procedimiento”.

3.5 Términos relativos a las características

3.5.1 Característica: rasgo diferenciador.

NOTA 1 - Una característica puede ser inherente o asignada.

NOTA 2 - Una característica puede ser cualitativa o cuantitativa.

NOTA 3 - Existen varias clases de características, tales como:

- físicas, (por ejemplo: características mecánicas, eléctricas, químicas obiológicas);

- sensoriales, (por ejemplo: relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, lavista y el oído);

- de comportamiento, (por ejemplo: cortesía, honestidad, veracidad);

- de tiempo, (por ejemplo: puntualidad, confiabilidad, disponibilidad);

- ergonómicas, (por ejemplo: características fisiológicas, o relacionadas con laseguridad humana);

- funcionales, (por ejemplo: velocidad máxima de un avión).

3.5.2 Característica de la calidad: característica (3.5.1) inherente de un producto(3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1) relacionada con un requisito (3.1.2).

NOTA 1 - Inherente significa que existe en algo, especialmente como unacaracterística permanente,

NOTA 2 - Una característica asignada a un producto, proceso o sistema (porejemplo: el precio de un producto, el propietario de un producto) no es unacaracterística de la calidad de ese producto, proceso o sistema.

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3.5.3 Seguridad de funcionamiento: conjunto de propiedades utilizadas para describir ladisponibilidad y los factores que la influencian: confiabilidad, capacidad demantenimiento y mantenimiento de apoyo

NOTA 1 - La seguridad de funcionamiento es un concepto general, sin caráctercuantitativo.

[CEI 60050-191:1990].

3.5.4 Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización detodo aquello que está bajo consideración.

NOTA 1 - Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estarrelacionada con:

- el origen de los materiales y las partes;

- la historia del procesamiento;

- la distribución y localización del producto después de su entrega.

NOTA 2 - En el campo de la Metrología se acepta la definición dada en elapartado 6. 10 del VIM: 1993.

3.6 Términos relativos a la conformidad

3.6.1 Conformidad: cumplimiento de un requisito (3.1.2).

3.6.2 No conformidad: incumplimiento de un requisito (3.1.2).

3.6.3 Defecto: incumplimiento de un requisito (3.1.2) asociado a un uso previsto oespecificado.

NOTA 1 - La distinción entre los conceptos defecto y no conformidad (3.6.2)es importante por sus connotaciones legales, particularmente aquéllasasociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.4.2) puestos encirculación. Consecuentemente, el término “defecto” debería utilizarse conextrema precaución.

NOTA 2 - El uso previsto tal y corno lo prevé el cliente (3.3.5) podría estarafectado por la naturaleza de la información proporcionada por el proveedor(3.3.6), como por ejemplo las instrucciones de funcionamiento o demantenimiento.

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3.6.4 Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad(3.6.2) potencial u otra situación potencialmente indeseable.

NOTA 1 - Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial.

NOTA 2 - La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientrasque la acción correctiva (3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a producirse.

3.6.5 Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad(3.6.2) detectada u otra situación indeseable.

NOTA 1 - Puede haber más de una causa para una no conformidad.

NOTA 2 - La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva aproducirse, mientras que la acción preventiva (3.6.4) se toma para prevenir quealgo suceda.

NOTA 3 - Existe diferencia entre corrección (3.6.6) y acción correctiva.

3.6.6 Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2) detectada.

NOTA 1 - Una corrección puede realizarse junto con una acción correctiva(3.6.5).

NOTA 2 - Una corrección puede ser por ejemplo un reproceso (3.6.7) o unareclasificación (3.6.8).

3.6.7 Reproceso: acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para quecumpla con los requisitos (3.1.2).

NOTA - Al contrario que el reproceso, la reparación (3.6.9) puede afectar ocambiar partes del producto no conforme.

3.6.8 Reclasificación: variación de la clase (3.1.3) de un producto (3.4.2) no conforme,de tal forma que sea conforme con requisitos (3.1.2) que difieren de los iniciales.

3.6.9 Reparación: acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme paraconvertirlo en aceptable para su utilización prevista.

NOTA 1 - La reparación incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre unproducto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo:como parte del mantenimiento.

NOTA 2 - Al contrario que el reproceso (3.6.7), la reparación puede afectar ocambiar partes de un producto no conforme.

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3.6.10 Desecho: acción tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para impedir suuso inicialmente previsto.Ejemplos: Reciclaje, destrucción.

NOTA - En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuandoel servicio.

3.6.11 Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no esconforme con los requisitos (3.1.2) especificados.

NOTA - Una concesión está generalmente limitada a la entrega de un productoque tiene características (3.5.1) no conformes, dentro de límites definidos porun tiempo o una cantidad acordados.

3.6.12 Permiso de desviación: autorización para apartarse de los requisitos (3.1.2)originalmente especificados de un producto (3.4.2), antes de su realización.

NOTA - Un permiso de desviación se da generalmente para una cantidadlimitada de producto o para un periodo de tiempo limitado y para un usoespecífico.

3.6.13 Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso(3.4. l.).

3.7 Términos relativos a la documentación

3.7.1 Información: datos que poseen significado.

3.7.2 Documento: información (3.7.1) y su medio de soporte. Ejemplo: Registro (3.7.6), especificación (3.7.3), procedimiento documentado, plano,informe, norma.

NOTA 1 - El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico oelectrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.

NOTA 2 - Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemploespecificaciones y registros, se denominan “documentación”.

NOTA 3 - Algunos requisitos (3.1.2) (por ejemplo: el requisito de ser legible)están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haberrequisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo: el requisito de estarcontrolado por revisiones) y los registros (por ejemplo: el requisito de serrecuperable).

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3.7.3 Especificación: documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2).

NOTA - Una especificación puede estar relacionada con actividades (porejemplo, un procedimiento documentado, una especificación de proceso y unaespecificación de ensayo/prueba), o con productos (3.4.2) (por ejemplo, unaespecificación de producto, una especificación de desempeño y un plano).

3.7.4 Manual de la calidad: documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestión dela calidad (3.2.3) de una organización (3.3.1).

NOTA - Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formatopara adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.

3.7.5 Plan de la calidad: documento (3.7.2) que especifica qué procedimientos (3.4.5) yrecursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a unproyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato específico.

NOTA 1 - Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a losprocesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto,

NOTA 2 - Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes delmanual de la calidad (3.7.4) o a procedimientos documentados.

NOTA 3 - Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de laplanificación de la calidad (3.2.9).

3.7.6 Registro: documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporcionaevidencia de actividades desempeñadas.

NOTA 1 - Los registros pueden utilizarse, por ejemplo: para documentar latrazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4),acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5).

NOTA 2 - En general los registros no necesitan estar sujetos al control delestado de revisión.

3.8 Términos relativos al examen

3.8.1 Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

NOTA - La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación,medición, ensayo/prueba (3.8.3) u otros medios.

3.8.2 Inspección: evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen,acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación conpatrones.[Guía ISO/CEI 2]

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3.8.3 Ensayo/prueba: determinación de una o más características (3.5.1) de acuerdocon un procedimiento (3.4.5).

3.8.4 Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) deque se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados.

NOTA 1 - El término “verificado” se utiliza para designar el estadocorrespondiente.

NOTA 2 - La confirmación puede comprender acciones tales como:

- la elaboración de cálculos alternativos,

- la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con unaespecificación de un diseño similar probado,

- la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y

- la revisión de los documentos antes de su liberación.

3.8.5 Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) deque se han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilización o aplicación específicaprevista.

NOTA 1 - El término “validado” se utiliza para designar el estadocorrespondiente.

NOTA 2 - Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales osimuladas.

3.8.6 Proceso de calificación: proceso (3.4.1) para demostrar la capacidad para cumplirlos requisitos (3.1.2) especificados.

NOTA 1 - El término “calificado” se utiliza para designar el estadocorrespondiente.

NOTA 2 - La calificación puede aplicarse a personas, productos (3.4.2),procesos o sistemas (3.2. 1).

Ejemplos: proceso de calificación del auditor, proceso de calificación del material.

3.8.7 Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación yeficacia (3.2.14) del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivosestablecidos.

NOTA - La revisión puede incluir también la determinación de la eficiencia(3.2.15).

Ejemplo: revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, revisión de losrequisitos del cliente y revisión de no conformidades.

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3.9 Términos relativos a la auditoría

3.9.1 Auditoría: proceso (3.4.1) sistemático, independiente y documentado paraobtener evidencias de la auditoría (3.9.4) y evaluarlas de manera objetiva con el fin dedeterminar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (3.9.3).

NOTA 1 - Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías deprimera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización (3.3.1)para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la basepara la declaración de conformidad (3.6.1) de una organización. En muchoscasos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puededemostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que seaudita.

NOTA 2 - Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmenteauditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevana cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes(3.3.5), o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte sellevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, talescomo las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con lasNormas ISO 9001 o ISO 14001.

NOTA 3 - Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión (3.2.2), sedenomina “auditoría combinada”.

NOTA 4 - Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar aun único auditado (3.9.8), se denomina “auditoría conjunta”.

3.9.2 Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías (3.9.1) planificadaspara un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

NOTA - Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias paraplanificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.

3.9.3 Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos (3.4.5) o requisitos(3.1.2)

NOTA - Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cualse compara la evidencia de la auditoría (3.9.4).

3.9.4 Evidencia de la auditoría: registros (3.7.6), declaraciones de hechos o cualquierotra información (3.7. 1) que son pertinentes para los criterios de auditoría (3.9.3) y queson verificables.

NOTA - La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.

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3.9.5 Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de laauditoría (3.9.4) recopilada frente a los criterios de auditoría (3.9.3).

NOTA - Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o noconformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.

3.9.6 Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría (3.9.1) que proporciona elequipo auditor (3.9.10) tras considerar los hallazgos de la auditoría (3.9.5).

3.9.7 Cliente de la auditoría: organización (3.3.1) o persona que solicita una auditoría(3.9.l).

NOTA - El cliente de la auditoría puede ser el auditado (3.9.8) o cualquier otraorganización (3.3.1) que tenga derechos reglamentarios o contractuales parasolicitar una auditoría.

3.9.8 Auditado: organización (3.3.1) que es auditada.

3.9.9 Auditor: persona con atributos personales demostrados y competencia (3.1.6 y3.9.14) para llevar a cabo una auditoría (3.9.1)

NOTA - Los atributos personales pertinentes a un auditor se describen en laNorma ISO 19011.

3.9.10 Equipo auditor: uno o más auditores (3.9.9) que llevan a cabo una auditoría(3.9.1) con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos (3.9.11)

NOTA 1 - A un auditor del equipo auditor se le designa como auditor líder delmismo.

NOTA 2 - El equipo auditor puede incluir auditores en formación.

3.9.11 Experto técnico: <auditoría> persona que aporta conocimientos o experienciaespecíficos al equipo auditor (3.9.10)

NOTA 1 - El conocimiento o la experiencia específicos son relativos a laorganización (3.3.1), el proceso (3.4.1) o la actividad a auditar, el idioma o laorientación cultural.

NOTA 2 Un experto técnico no actúa como auditor (3.9.9) en el equipoauditor.3.9.12 Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientosy aptitudes.

3.9.12 Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados deuna auditoría (3.9.1)

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3.9.13 Alcance de la auditoría: extensión y límites de una auditoría (3.9.1)

NOTA - El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de lasubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos(3.4.1), así como el período de tiempo cubierto.

3.9.14 Competencia: <auditoría> atributos personales y aptitud demostrados paraaplicar conocimientos y habilidades

3.10 Términos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medición

3.10.1 sistema de gestión de las mediciones: conjunto de elementos interrelacionados oque interactúan necesarios para lograr la confirmación metrológica (3.10.3) y el controlcontinuo de los procesos de medición (3.10.2)

3.10.2 proceso de medición: conjunto de operaciones que permiten determinar el valorde una magnitud

3.10.3 confirmación metrológica: conjunto de operaciones necesarias para asegurar queel equipo de medición (3.10.4) cumple con los requisitos (3.1.2) para su uso previsto

NOTA 1 La confirmación metrológica generalmente incluye calibración overificación (3.8.4), cualquier ajuste necesario o reparación (3.6.9) y posteriorrecalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previstodel equipo de medición, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos.

NOTA 2 La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre ydocumente la adecuación de los equipos de medición para la utilizaciónprevista.

NOTA 3 Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluirconsideraciones tales como el rango, la resolución, los errores máximospermisibles, etc.

NOTA 4 Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de losrequisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismos.

3.10.4 equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medición,material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevara cabo un proceso de medición (3.10.2)

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3.10.5 característica metrológica: rasgo distintivo que puede influir sobre los resultadosde la medición

NOTA 1 - El equipo de medición (3.10.4) generalmente tiene variascaracterísticas metrológicas.

NOTA 2 - Las características metrológicas pueden estar sujetas a calibración.

3.10.6 función metrológica: función con responsabilidad administrativa y técnica paradefinir e implementar el sistema de gestión de las mediciones (3.10.1)

NOTA - La palabra “definir” tiene el sentido de “especificar”. No se utiliza en elsentido terminológico de “definir un concepto” (en algunos idiomas estadistinción no se deduce claramente del contexto por sí solo).

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2. APÉNDICE II - CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 14001:2004 E ISO 9001:2008

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Introducción

Introducción (título solamente)

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos

0.3 Relación con la norma ISO 9004

0.4Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Objeto y campo de aplicación 1

1Objeto y campo de aplicación (título solamente)

1.1 Generalidades

1.2 Aplicación

Normas para consulta 2 2 Referencias normativas

Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones

Requisitos del sistema de gestión ambiental (título solamente)

4 4Sistema de gestión de la calidad (título solamente)

Requisitos generales 4.1

4.1 Requisitos generales

5.5Responsabilidad, autoridad y comunicación (título solamente)

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Política ambiental 4.2

5.1 Compromiso de la dirección

5.3 Política de la calidad

8.5.1 Mejora continua

Planificación (título solamente) 4.3 5.4 Planificación (título solamente)

Aspectos ambientales 4.3.1

5.2 Enfoque al cliente

7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Requisitos legales y otros requisitos 4.3.2

5.2 Enfoque al cliente

7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Objetivos, metas y programas 4.3.3

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2Planificación del sistema de gestión de la calidad

8.5.1 Mejora continua

Implementación y operación (título solamente) 4.4 7 Realización del producto (título solamente)

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Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1

5.1 Compromiso de la dirección

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección

6.1 Provisión de recursos

6.3 Infraestructura

Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.2

6.2.1 (Recursos humanos) Generalidades

6.2.2Competencia, formación y toma de conciencia

Comunicación 4.4.35.5.3 Comunicación interna

7.2.3 Comunicación con el cliente

Documentación 4.4.4 4.2.1(Requisitos de la documentación) Generalidades

Control de documentos 4.4.5 4.2.3 Control de los documentos

Control operacional 4.4.6

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2Procesos relacionados con el cliente (título solamente)

7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7Control de los cambios del diseño y desarrollo

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.5Producción y prestación del servicio (título solamente)

7.5.1Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.5 Preservación del producto

Preparación y respuesta ante emergencias 4.4.7 8.3 Control del producto no conforme

Verificación (título solamente) 4.5 8Medición, análisis y mejora (título solamente)

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3. APÉNDICE III - ORIENTACIÓN ACERCA DE LOS REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN

Prólogo de la versión en español

Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation TaskGroup” del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en elque han participado representantes de los organismos nacionales de normalización yrepresentantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Brasil, Chile,Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de Norte América, México,Perú, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, han participado en la realización del mismo representantes de COPANT(Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano deAseguramiento de la Calidad).

Seguimiento y medición 4.5.1

7.6Control de los equipos de seguimiento y medición

8.1 (Medición, análisis y mejora) Generalidades

8.2.3 Seguimiento y medición de procesos

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

8.4 Análisis de datos

Evaluación del cumplimiento legal 4.5.28.2.3 Seguimiento y medición de procesos

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

No conformidad, acción correctiva y acción preventiva

4.5.3

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva

Control de los registros 4.5.4 4.2.4 Control de los registros

Auditoría interna 4.5.5 8.2.2 Auditoría interna

Revisión por la dirección 4.6

5.1 Compromiso de la dirección

5.6 Revisión por la dirección (título solamente)

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información de entrada para la revisión

5.6.3 Resultados para la revisión

8.5.1 Mejora continua

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1. Introducción

Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 hansido:

a. Desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicablesa organizaciones pequeñas, medianas y grandes.

b. Que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuadosa los resultados deseados de las actividades del proceso de la organización.

La Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ha alcanzadoestos objetivos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de lanueva norma específicamente en lo relativo a la documentación.

La Norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización en cuanto a la formaque escoge para documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permiteque cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a finde demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos y laimplementación y mejora continua de la eficacia de su SGC.

Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre harequerido) un “sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un “sistema dedocumentos”.

2. ¿Qué es un “documento”? Definiciones y referencias

A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación deuna organización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal;

a. Comunicación de la información:como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información.El tipo y la extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de losproductos y procesos de la organización, del grado de formalidad de lossistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarsedentro de la organización, así como de su cultura.

b. Evidencia de la conformidad:aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.

c. Compartir conocimientos:para difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típicosería una especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseñoy desarrollo de un nuevo producto.

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En el Anexo A se presenta una lista de términos comúnmente empleados en relacióncon la documentación (tomada de la Norma ISO 9000:2005). Se debe hacer énfasis enel hecho de que, de acuerdo con la Norma ISO 9001:2008, apartado 4.2 Requisitos dela documentación, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo demedio, y la definición de “documento” en la Norma ISO 9000:2005, apartado 3.7.2,ofrece los siguientes ejemplos:

- papel

- disco magnético, electrónico u óptico

- fotografía

- muestra patrón

Para mayor orientación, los usuarios pueden también referirse al Informe Técnico ISO/TR 10013 Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la calidad.

3. Requisitos de documentación de la Norma ISO 9001:2008

El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 Requisitos generales requiere a laorganización “establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestiónde la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de estaNorma Internacional”.

El apartado 4.2.1 Generalidades indica que la documentación del sistema de gestión dela calidad debe incluir:

a. declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de lacalidad;

b. un manual de la calidad;

c. los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;

d. los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de sus procesos, y

e. los registros requeridos por esta Norma Internacional;

En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la normaexija específicamente un “procedimiento documentado”, el procedimiento debeestablecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. Además se hace énfasis enque la extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otradebido a:

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- el tamaño de la organización y el tipo de actividades;

- la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

- la competencia del personal.

Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo conel apartado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008, o, en el caso particular de los registros,de acuerdo con el apartado 4.2.4.

4. Orientación acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008

Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO9001:2008 a comprender la intención de los requisitos generales de documentación dela Norma Internacional.

a. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de lacalidad:

- Los requisitos para la política de la calidad se definen en el apartado 5.3 dela Norma ISO 9001:2008. La política de la calidad documentada, tiene queser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.

Nota: las organizaciones que estén revisando su política de la calidad porprimera vez, o a fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO9001:2008, deben prestar especial atención a los incisos (c), (d) y (g) delapartado 4.2.3.

- Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado5.4.1 de la Norma ISO 9001:2008.Estos objetivos de la calidaddocumentados están también sujetos a los requisitos de control de losdocumentos del apartado 4.2.3.

b. Manual de la calidad:

- El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2008 especifica el contenidomínimo de un manual de la calidad. El formato y la estructura del manual esdecisión de cada organización, y dependerá del tamaño, cultura ycomplejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizarel manual de la calidad con otros fines además de solamente paradocumentar el SGC.

- Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripciónde todo su SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientosdocumentados requeridos por la norma.

- Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar variosmanuales, en el ámbito global, regional o nacional, y una jerarquía dedocumentación más compleja.

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- El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado deacuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3.

c. Procedimientos documentados:

- La Norma ISO 9001:2008 requiere específicamente que la organizacióntenga “procedimientos documentados” para las seis actividades siguientes:

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

8.2.2 Auditoría interna

8.3 Control del producto no conforme

8.5.2 Acción correctiva

8.5.3 Acción preventiva

- Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con losrequisitos del apartado 4.2.3.

- Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar losprocedimientos para varias actividades en un único procedimientodocumentado (por ejemplo, acción correctiva y acción preventiva). Otraspueden elegir documentar una determinada actividad utilizando más de unprocedimiento documentado (por ejemplo, auditorías internas). Ambasopciones son aceptables.

- Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, oaquellas con procesos más complejos) pueden requerir procedimientosdocumentados adicionales (particularmente aquellos relacionados conprocesos de realización del producto) a fin de implementar un SGC eficaz.

- Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero eltamaño y la cultura de la organización podrían permitir que éstos seimplementen de forma eficaz sin estar necesariamente documentados. Noobstante, a fin de demostrar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, laorganización tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (nonecesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementadoeficazmente.

d. Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de sus procesos:

- Con el fin de que una organización demuestre la implementación eficaz desu SGC, puede ser necesario desarrollar documentos diferentes a losprocedimientos documentados. No obstante, los únicos documentosmencionados específicamente en la Norma ISO 9001: 2008 son:

Política de la calidad (apartado 4.2.1 a)

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Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a)

Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b)

- Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2008 con los que unaorganización podría aportar valor a su SGC y demostrar conformidadmediante la preparación de otros documentos, incluso cuando la norma nolos exige específicamente. Algunos ejemplos son:

Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones deproceso.

Organigramas

Especificaciones

Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba

Documentos que contengan comunicaciones internas

Programas de producción

Listas de proveedores aprobados

Planes de ensayo/prueba e inspección

Planes de la calidad

- Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con los requisitosdel apartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.

e. Registros:

- En el Anexo B se presentan ejemplos de registros específicamenterequeridos por la Norma ISO 9001:2008.

- Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedannecesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y delsistema de gestión de la calidad.

- Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos queexisten para otros documentos, y todos los registros tienen que controlarsede acuerdo con los del apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2008.

5. Organizaciones que se están preparando para implementar un SGC

Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación de un SGC yque desean cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, pueden ser útiles loscomentarios siguientes:

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• Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementación o que aúntienen que implementar un SGC, la nueva Norma ISO 9000:2008 hace énfasis enun enfoque basado en procesos. Esto incluye:

- La identificación de los procesos necesarios para la eficaz implementación delsistema de gestión de la calidad.

- El entendimiento de las interacciones entre estos procesos.

- La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse desu operación y control eficaces. (Puede ser apropiado documentar los procesosutilizando mapas de proceso. Sin embargo, se hace énfasis que los mapas deproceso no son un requisito de la Norma ISO 9001:2008).

• Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto ymedición que son pertinentes para la operación eficaz del SGC.

• El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad dedocumentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo encuenta los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. La documentación no deberíaser la que dirija los procesos.

6. Organizaciones que desean adecuar un SGC existente

Los siguientes comentarios pretender ayudar a las organizaciones que actualmenteposean un SGC a entender los cambios que pueden ser necesarios en la documentación,o que facilitan la transición a la Norma ISO 9001:2008.

• Una organización con un SGC existente no necesitaría escribir nuevamente toda sudocumentación con el fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO9001:2008. Esto es particularmente cierto si la organización estructuró su SGCbasado en la manera en que realmente opera, empleando un enfoque basado enprocesos. En este caso, la documentación existente puede ser adecuada y se puedehacer una simple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado.

• Una organización que en el pasado no haya empleado un enfoque basado enprocesos, necesitará poner especial atención a la definición de sus procesos, susecuencia e interacción.

• Una organización puede ser capaz de realizar una cierta simplificación yconsolidación de los documentos existentes, a fin de hacer más sencillo su SGC.

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7. Demostración de conformidad con la Norma ISO 9001:2008

Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad con los requisitos de laNorma ISO 9001:2008, con fines de certificación/registro, contractuales, o porcualquier otro motivo, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia dela implementación eficaz del SGC.

• Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin necesitaruna amplia documentación.

• Para alegar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organización tiene queser capaz de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y susistema de gestión de la calidad. El apartado 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2005define “evidencia objetiva” como “datos que respaldan la existencia o veracidad dealgo” y apunta que “la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de laobservación, medición, ensayo/prueba u otros medios”.

• La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia deprocedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto donde semencione específicamente en la Norma ISO 9001:2008. En algunos casos, (porejemplo, en el apartado 7.1 (d) Planificación de la realización del producto, y en elapartado 8.2.4 Seguimiento y medición del producto), queda a criterio de laorganización determinar qué registros son necesarios para proporcionar estaevidencia objetiva.

• Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para unaactividad en particular, y esto no es requerido por la norma, (por ejemplo, apartado5.6 Revisión por la dirección), se acepta que esta actividad se lleve a caboutilizando como base el apartado pertinente de la Norma ISO 9001:2008. En estassituaciones, los auditores, tanto internos como externos, pueden utilizar el texto dela Norma ISO 9001:2008 con el propósito de evaluar la conformidad.

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ANEXO ATÉRMINOS Y DEFINICIONES RELACIONADOS CON LOS DOCUMENTOS

Los siguientes términos y definiciones se han tomado de la Norma ISO 9000:2005.

Anexo BRegistros requeridos por la Norma ISO 9001:2008

Término Apartado de la Norma ISO 9000:2005 Definición

Documento 3.7.2 Información y su medio de soporte.

Procedimiento 3.4.5Forma especificada de para llevar a cabo una actividad o un proceso. (Nota: los procedimientos pueden estar o no documentados).

Manual de la calidad 3.7.4 Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.

Plan de la calidad 3.7.5

Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

Registro 3.7.6 Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas.

Especificación 3.7.3 Documento que establece requisitos.

Apartado Registro requerido

5.6.1 Revisión por la dirección.

6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia.

7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.

7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.

7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

7.5.2 (d)Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.

7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso.

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4. APÉNDICE IV - ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN NACIONALES, MIEMBROS DE LA IAF (INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM)

7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales.

7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.

7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.

8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.

8.2.4 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto.

8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2 e) Resultados de la acción correctiva.

8.5.3 d) Resultados de la acción preventiva.

Organismo: Joint Accreditation System of Australia and New Zealand JAS-ANZ

País: Australia & New Zealand

Contacto: Mr. Anthony Craven PO Box 79, Deakin West, ACT 2600 AustraliaTeléfono: +61 2 6282 5840Número de fax: +61 2 6282 6818e-mail: tcraven@jas-anz.com.auweb: http://www.jas-anz.com.au/

Organismo: Federal Ministry for Economic Affairs and Labor BMWA

País: Austria

Contacto: Dipl.-Ing. Günter P Friers Landstrasser Hauptstrasse 55, A-1030 WIEN AUSTRIA

Teléfono: +43 1 71100-0Número de fax: +43 1 714 3582e-mail: guenter.friers@bmwa.gv.at

Apartado Registro requerido

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Organismo: BELCERT

País: Belgium

Contacto: Jules De Windt Ministry of Economic Affairs, BELCERT Secretariat, NG III - 4th Flour, Bd du Roi Albert II, 16, B 1000 Brussels BelgiumTeléfono: +32 2 206 4721Número de fax: +32 2 206 5744e-mail: belcert@mineco.fgov.beweb site: http://mineco.fgov.be//organization_market/accreditation/belcert/home_en.htm

Organismo: National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality INMETRO

País: Brazil

Contacto: Rua Santa Alexandrina 416/7º andar, 20261-232 Rio de Janeiro RJ BrazilTeléfono: +55 21 2293-5286Número de fax: +55 21 2563-2836e-mail: mlafin@inmetro.gov.brweb site: http://www.inmetro.gov.br/

Organismo: Standards Council of Canada SCC

País: Canadá

Contacto:Ms. Elva Nilsen 270 Albert Street, Suite 200, Ottawa, Ontario K1P 6N7 CanadaTeléfono: +1 61 3 238 3222, Ext. 480Número de fax: +1 61 3 569 7808e-mail: info@scc.caweb site: http://www.scc.ca/

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Organismo: China National Accreditation Board for Certifiers (CNAB) CNAB

País: China

Contacto: Sheng Fei Jia 2, Hepingli Xijie Street, P. O. Box 23, Hepingli Post Office, Chaoyang District Beijing 100013, China

Teléfono: +86-10-64238900Número de fax: +86-10-64204182e-mail: info@cnab.org.cnweb site: http://www.cnab.org.cn/

Organismo: Czech Accreditation Institute, (Ceský Institut pro Akreditaci, o.p.s.) CAI

País: Czech Republic

Contacto: Mr. Jirí Ru_icka Opletalova 41, 110 00 Prague 1 Czech RepublicTeléfono: +420 2 2100 4501Número de fax: +420 2 2100 4408e-mail: mail@cai.czweb site: http://www.cai.cz/

Organismo: Danish Accreditation DANAK

País: Denmark

Contacto: Mr. Vagn Andersen National Agency for Industry & Trade Dahlerups Pakhus, Langelinie Alle 17, DK-2100 Copenhagen DenmarkTeléfono: +45 35 46 6210Número de fax: +45 35 46 6002e-mail: va@efs.dkweb site: http://www.danak.dk/

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Organismo: The Finnish Accreditation Service FINAS

País: Finland

Contacto: Dr. Leena Tikkanen PO Box 239, FIN-00181 Helsinki FinlandTeléfono: +358 9 616 7553Número de fax: +358 9 616 7341e-mail: Leena.Tikkanen@mikes.fiweb site: http://www.mikes.fi/finas

Organismo: Comite Francais d'Accreditation COFRAC

País: France

Contacto: Mr. Daniel Pierre 37, rue de Lyon, 75012 Paris FranceTeléfono: +33 (1) 4468 8224Número de fax: +33 (1) 4468 8221e-mail: daniel.pierre@cofrac.frweb site: http://www.cofrac.fr/

Organismo: German Accreditation Council (Deutscher AkkreditierungsRat) DAR

País: Germany

Contacto: Dr. Thomas Facklam Tradgergemeinschaft fur Akkreditierung Gmbh, Gartenstraße 6, D-60594 Frankfurt (Main) GermanyTeléfono: +49 69 6300 9110Número de fax: +49 69 6109 4344e-mail: thomas.facklam@tga-gmbh.deweb site: http://www.dar.bam.de/

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Organismo: Hong Kong Accreditation Service HKAS

País: Hong Kong, China

Contacto: Dr. Lay Har Ng Innovation and Technology Commission, 36th Floor, Immigration Tower, 7 Gloucester Road, Wan Chai Hong KongTeléfono: +852 (2) 829 4838Número de fax: +852 2824 1302e-mail: hkas@itc.gov.hkweb site: http://www.info.gov.hk/itc/hkas

Organismo: National Accreditation Board for Certification Bodies NABCB

País: India

Contacto: Mr. Vijay K Mediratta Quality Council of India Acting Director, National Accreditation Board for Certification Bodies (NABCB) Institution of Engineers Building, 2nd Floor, Bahadur Shah Zafar Marg, New Delhi 110 002 IndiaTeléfono: +91 11 337 9321Número de fax: +91 11 337 9621e-mail: qcisg@bol.net.inweb site: http://www.qcin.org/

Organismo: Accreditiation Body of Indonesia (Komite Akreditasi Nasional) KAN-BSN

País: Indonesia

Contacto: Dr. Sunarya Gedung Manggala Wanabakti Block IV 4th Floor, Jln Jend. Gatot Subroto, Senayan JAKATA 10270 IndonesiaTeléfono: +62 21 574 7043Número de fax: +62 21 574 7045e-mail: bsn@bsn.or.idweb site: http://www.bsn.or.id/

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Organismo: The Irish National Accreditation Board NAB

País: Ireland

Contacto: Mr. Tom Dempsey Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2 IrelandTeléfono: +353 1 607 3003Número de fax: +353 1 607 3109e-mail: tom.dempsey@nab.ieweb site: http://www.forfas.ie/nab

Organismo: Sistema Nazionale per l’Accreditamento degli Organsimi di Certificazione SINCERT

País: Italy

Contacto: Ing. Lorenzo Thione Via Saccardo, 9 20134 Milano ItalyTeléfono: +39 (02) 210 0961Número de fax: +39 (02) 2100 9637e-mail: sincert@sincert.itweb site: http://www.sincert.it/

Organismo: The Japan Accreditation Board for Conformity Assessment JAB

País: Japan

Contacto: Mr. Shin-ichi Iguchi Ohsaki West Bldg. 1st Fl., 8-8 Osaki 2-Chome, Shinagawa-ku, Tokyo 141-0032 JapanTeléfono: +81 3 5487 0937Número de fax: +81 3 5487 2050e-mail: siguchi@jab.or.jpweb site: http://www.jab.or.jp/

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Organismo: Japan Accreditation System for Product Certification Bodies of JIS Mark JASC

País: Japan

Contacto: Mr Uichiro YOSHIMURA Technical Regulations, Standards and Conformity Assessment Policy Unit, Industrial Science and Technology Policy and Environment Bureau, Ministry of Economy, Trade and Industry 1-3-1 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, TOKYO 100-8901 JapanTeléfono: +81-3-3501-9222Número de fax: +81 (3) 3580 8598e-mail: jasc@meti.go.jpweb site: http://www.jisc.org/

Organismo: National Accreditation Association of DPR of Korea NAA

País: Korea, DPR of

Contacto: Ri Kwang Ho Secretary-General of National Accreditation Association of DPR of Korea, Inhung 1-Dong, Moranbong District, Pyongyang, DPR of KoreaTeléfono: +850 2 381 4480Número de fax: +850 2 381 4480

Organismo: Korea Accreditation System KAS

País: Korea, Republic of

Contacto: Mr. Kim, Dong-Chul Administrator, KAS, #2 Jungang-Dong, Kwachon, Kyunggi-Do, Korea, 427-716Teléfono: +82 2 507 6657Número de fax: +82 2 507 6875e-mail: kas@ats.go.krweb site: http://www.ats.go.kr/

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Organismo: Korea Accreditation Board KAB

País: Korea, Republic of

Contacto: Mr. Woo-Ki BAEK Director, Accreditation Planning Department, 5th Fl., Korea Economic Daily Newspaper Bldg., 441, Chunglim-dong, Chung-ku, 100-791 Seoul Republic of KoreaTeléfono: +82 2 393 3856Número de fax: +82 2 393 6353e-mail: international@kab.or.krweb site: http://www.kab.or.kr/

Organismo: Department of Standards Malaysia DSM

País: Malaysia

Contacto: Mariani Binti Mohammad Director of Accreditation, Department of Standards Malaysia Level 1&2, Block C4, Parcel C, Federal Government Administrative Centre, 62502 Putrajaya, MalaysiaTeléfono: +60 3 8885 8170Número de fax: +60 3 8888 4100e-mail: ridzwan@dsm.gov.myweb site: http://www.dsm.gov.my/

Organismo: Mauritius Accreditation Service MAURITAS

País: Mauritius

Contacto: Mr. Robin Gopee Acting Director Ministry of Industry and Commerce, 6th Floor, Air Mauritius Centre, Pres. J. Kennedy St, Port Louis MauritiusTeléfono: +230 211 8423Número de fax: +230 210 6101e-mail: beer.budoo@intnet.muweb site: http://ncb.intnet.mu/indcom/

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Organismo: Mexican Accreditation Entity, (Entidad Mexicana de Acreditacion) EMA

País: Mexico

Contacto: Ms. Verónica Garcia de Solórzano Manuel Ma. Contreras No.133- 2º. Piso, 06597 Mexico DF Col. Cuauhtémoc - MéxicoTeléfono: +52 55 591 0532Número de fax: +52 55 591 0529e-mail: vsolorzano@ema.org.mxweb site: http://www.ema.org.mx/

Organismo: Dutch Accreditation Council (Raad Voor Accreditatie) RVA

País: Netherlands

Contacto: Dr Harry Gundlach Postbus 2768, NL-3500 GT UTRECHT The NetherlandsTeléfono: +31 30 239 4528Número de fax: +31 30 239 4539e-mail: harry.gundlach@rva.nlweb site: http://www.rva.nl/

Organismo: Norwegian Accreditation NA

País: Norway

Contacto: Gro Rødland Director for Norwegian Accreditation, Fetveien 99, 2007 Kjeller - NorwayTeléfono: +47 64 84 8484Número de fax: +47 64 84 6485e-mail: gro.rodland@justervesenet.noweb site: http://www.justervesenet.no/

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Organismo: Bureau of Product Standards BPS

País: Philippines

Contacto: Mrs. Cirila Botor Bureau of Product Standards, Department of Trade and Industry, P.O. Box 3328 MCPO, 1200 Makati City Metro, Manila PhilippinesTeléfono: +63 2 890 4965Número de fax: +63 2 890 5131e-mail: bps@dti.gov.phweb site: http://www.dti.gov.ph/bps/

Organismo: Polish Centre for Accreditation PCA

País: Poland

Contacto: Mr. Karol Hauptmann ul. Ktobucka 23A Wejscie B, 02-699 WARSZAWA PolandTeléfono: +48 22 647 0704Número de fax: +48 22 647 1301e-mail: sekretariat@pca.gov.plweb site: http://www.pca.gov.pl/

Organismo: Romanian Accreditation Association (Asociatia de Acreditare din Romania RENAR

País: Romania

Contacto: Eng. Daniela-Elena Clejanu, Director, International Affairs, Romanian Accreditation Association, 24, General Berthelot Street, RO-Bucharest 1, 70107, ROMANIATeléfono: +40 21 310 22 74Número de fax: +40 21 310 13 90e-mail: international@renar.roweb site: http://www.renar.ro/

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Organismo: Singapore Accreditation Council SAC

País: Singapore

Contacto: Mr Phua Kim Chua SPRING Singapore 2 Burkit Merah Central Singapore 159835Teléfono: +65 6279 1848Número de fax: +65 6272 1937e-mail: phuakc@spring.gov.sgweb site: http://www.sac-accreditation.org.sg/

Organismo: Slovak National Accreditation Service, (Slovenskä Närodnä Akreditacnä Sluzba) SNAS

País: Slovakia

Contacto: Dr. Lubomir Sutek P.O.BOX 74 Karloveska 63 SK-840 00 Bratislava SlovakiaTeléfono: +421 7 6541 2963Número de fax: +421 7 6542 1365e-mail: snas@smu.gov.skweb site: http://www.snas.sk/

Organismo: Slovenska Akreditacija SA

País: Slovenia

Contacto: Dr Bostjan Godec Smartinska 140 1000 Ljubljana, SloveniaTeléfono: +386 1 478 30 80Número de fax: +386 (1) 478 30 85e-mail: bostjan.godec@gov.siweb site: http://www.gov.si/sa

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Organismo: South African National Accreditation System SANAS

País: South Africa

Contacto: Mr. Sean MacCurtain P.O. Box 9142142, Wingate Park 0153 South AfricaTeléfono: +27 (12) 349 1268Número de fax: +27 (12) 349 1449e-mail: seanm@sanas.co.zaweb site: http://www.sanas.co.za/

Organismo: Entidad Nacional de Acreditacion ENAC

País: Spain

Contacto: Mrs. Beatriz Rivera C/Serrano, 240 7th Floor, E-28016 Madrid SpainTeléfono: +34 91 457 3289Número de fax: +34 91 458 6280e-mail: entidades@enac.esweb site: http://www.enac.es/

Organismo: Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment SWEDAC

País: Sweden

Contacto: Mr. Lars Ettarp Box 878, SE 501 15 BORÅS SwedenTeléfono: +46 33 17 7700Número de fax: +46 3310 1392e-mail: lars.ettarp@swedac.seweb site: http://www.swedac.se/sdd/SwInternet.nsf

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Organismo: Swiss Federal Office of Metrology and Accreditation, Swiss Accreditation Service SAS

País: Switzerland

Contacto: Mr. Hanspeter Ischi Lindenweg 50, CH-3003 Bern-Wabern Switzerland

Teléfono: +41 (31) 323 3520Número de fax: +41 (31) 323 3510e-mail: hanspeter.ischi@metas.chweb site: http://www.sas.ch/

Organismo: CNAB (Chinese Taipei)

País: Taipei (Chinese Taipei)

Contacto: Mr. Hung Ing-Shyan 7F, No. 20, Nan-Hai Road, 100 Taipei Taiwan, ROCTeléfono: +886 (2) 2397 1742Número de fax: +886 (2) 2397 1744e-mail: cnab@moea.gov.twweb site: http://www.moea.gov.tw/~cnab/index.html

Organismo: National Accreditation Council of Thailand, The Office of NAC

País: Thailand

Contacto: Mr.Chaiyong Krittapholchai Thai Industrial Standards Institute Building, Rama 6 Street, Ratchathewi Bangkok 10400 ThailandTeléfono: + 66 2 202 3418Número de fax: +66 2 246 4327web site: http://www.tisi.go.th/

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Organismo: Tunisian Accreditation Council (Conseil National d'Accréditation, CNA) TUNAC

País: Tunisia

Contacto: Mr Aymen MEKKI 21 Rue de Guinée 1002 Tunis-belvédère Tunisia

Teléfono: +(216) 71 84 73 58 / +(216) 71 84 64 17Número de fax: +(216) 71 84 59 02e-mail: Conseil.accreditation@planet.tn

Organismo: United Kingdom Accreditation Service UKAS

País: United Kingdom

Contacto: Mr. Roger Brockway 21 - 47 High Street, Feltham GB Middlesex TW13 4UN United KingdomTeléfono: +44 (20) 8917 8494Número de fax: +44 (20) 8917 8499e-mail: rb@ukas.comweb site: http://www.ukas.com/

Organismo: American National Standards Institute - Registrar Accreditation Board National Accreditation Program ANSI-RAB NAP

País: United States of America

Contacto: Mr Robert H King c/-RAB P.O. Box 3005 Milwaukee, Wisconsin, 53201-3005 United States of AmericaTeléfono: +1 414 272 3937 x7204Número de fax: +1 414 765 8661e-mail: rking@rabnet.comweb site: http://www.rabnet.com or http://www.ansi.org

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MIEMBROS ASOCIADOS A LA IAF

Organismo: European Federation of Associations of Certification Bodies EFAC

Contacto: Mr T. M. V. Inman c/o ABCB, SIRA, South Hill, Chislehurst, Kent BR7 5EH, England

Teléfono: + 44 [0] 208 295 1128Número de fax: + 44 [0] 208 467 8091e-mail: tinman@abcb.demon.co.uk

Organismo: Canadian Electricity Association CEA

País: Canada

Contacto: Antanio Pinho c/- Procurement and Services, Hydro-Quebec Canadian Electricity Association (CEA), 855, Ste-Catherine East, 8th Floor Montreal, Quebec H2L 4P5 CanadaTeléfono: +1 (514) 840 4993Número de fax: +1 (514) 840 3154e-mail: pinho.antonio@hydro.qc.caweb site: http://www.canelect.ca/

Organismo: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (Federation of German Industries) BDI

País: Germany

Contacto: Mr Guenther Beer c/- Siemens AG, ZT SR Paul-Gossen-Strasse 100 91052 Erlangen GermanyTeléfono: +49 9131 7 32791Número de fax: +49 9131 7 33265e-mail: guenther.beer@erls.siemens.deweb site: http://www.bdi-online.de/

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Organismo: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority APEDA

País: India

Contacto: Dr PVSM Gouri Co-ordinator, National Programme for Organic Production, 3rd floor, NCUI Building. 3, Siri Institutional Area, August Kranti Marg, New Delhi 110 016 INDIATeléfono: +91 11 6513219, 6513204, 6514572Número de fax: +91 11 6534870e-mail: headq@apeda.comweb site: http://www.apeda.com/

Organismo: Association of the Independent Certification and Inspection Bodies, Associazione Italiana Organismi Indipendenti di Certificazione e Ispezione AIOICI

País: Italy

Contacto: Nico Mastrorillo Centro Direzionale Colleoni, viale Colleoni n°11 Palazzo Sirio, ingresso 3 20041 Agrate Brianza (MI) (Postal Address - Via G. Gozzi, 1/A, 20129 MILANO) ITALIA

Teléfono: +39/02/66053 212, 202, 253Número de fax: +81-3-5572-1730e-mail: aioicicert@aioici.orgweb site: http://www.aioici.org/

Organismo: Association of Independent Test Laboratories and Certification Bodies (Associazione Laboratori di Prova e Organismi di Certificazione Indipendenti) ALPI

País: Italy

Contacto: Ing. Giuseppe Bianchi Secretary General, ALPI Associazione Laboratori di Prova e Organismi di Certificazione Indipendenti Via P.A. Saccardo, 9 20134 MILANO MI, ITALIATeléfono: +39 022 159 7342Número de fax: +39 022 159 7334e-mail: alpi@alpiass.comweb site: http://www.alpiass.com/

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Organismo: Japan Association of Certification Bodies JACB

País: Japan

Contacto: Mr. Hideo Ichikawa 2-9-8 Kayaba-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, TOKYO 103-0025,JAPAN

Teléfono: +81-3-366 9238 Número de fax: +81-3-5623 7504e-mail: kanri@jtccm.co.jp

Organismo: Independent Association of Accredited Registrars IAAR

País: United States of America

Contacto: Mr H. Pierre Salle c/KEMA-Registered Quality, Inc. 4377 County Line Road Chalfont, PA 18914 United States of America

Teléfono: +1 215-997 4519Número de fax: +1 215-997 3809e-mail: psalle@krqusa.comweb site: http://www.iaar.org/

Organismo: American Electronics Association AEA

País: United States of America

Contacto: Mr. David Ling c/- Management Standards, Corporate External Standards, Hewlett Packard, 1501 Page Hill Road, MS 5UL Palo Alto, California, 94304-1181 United States of AmericaTeléfono: +1 415 857-5057Número de fax: +1 650 857-4882e-mail: david_ling@hp.comweb site: http://www.aeanet.org/

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Organismo: Information Technology Industry Council ITIC

País: United States of America

Contacto: Mr. Dale Misczynski 1800 Barton Creek Blvd, AUSTIN, Texas 78735 USATeléfono: +1 (512) 732 0235Número de fax: +1 (512) 732 0285e-mail: dale.misczynski@isoagile.comweb site: http://www.itic.org/

Organismo: The International Certification Network IQNet Association

País: World Wide

Contacto: Hans Buser Bernstrasse 103 PO Box CH-3052 Zollikofen SwitzerlandTeléfono: +41 31 910 3590Número de fax: +41 31 910 3599e-mail: headoffice@iqnet.chweb site: http://www.iqnet-certification.com/

Organismo: CIES - The Food Business Forum

País: World Wide

Contacto: Catherine François 7 rue de Madrid, 75009 Paris FranceTeléfono: +33 1 44 69 99 21Número de fax: + 33 1 44 69 99 39e-mail: c.francois@ciesnet.comweb site: http://www.ciesnet.com/

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GRUPOS REGIONALES ESPECIALES

Organismo: Independent International Organisation for Certification IIOC

País: World Wide

Contacto: Mr. Sandy Sutherland LRQA Centre Hiramford Middlemarch Office Village Siskin Drive Coventry CV3 4FJ United KingdomTeléfono: +44 (24) 7688 2373Número de fax: +44 (24) 7630 6055e-mail: sandy.sutherland@lrqa.comweb site: http://www.lrqa.com/

Organismo: Interamerican Accreditation Cooperation IAAC

Contacto: Sr. Enrique Salgado c/o entidad mexicana de acreditación Manuel María Contreras 133, piso 2 Col. Cuahutemoc, 06597 México D.F. MexicoTeléfono: +52 55 566 0167Número de fax: +52 55 591 0529e-mail: seciaac@terra.com.mxweb site: http://www.ibpinetsp.com.br/iaac/

Organismo: Southern African Development Community in Accreditation SADCA

Contacto: Mr Mike Peet SANAS, Private Bag X19, Lynnwood Ridge, 0040, South AfricaTeléfono: +27 12 349 1267Número de fax: +27 12 349 1449e-mail: mikep@sanas.co.za or mariec@sanas.co.zaweb site: http://www.iaf.nu/www.sanas.co.za

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Organismo: European Cooperation for Accreditation EA

Contacto: Ms. Martine SIMON c/Comite Francais d'Accreditation 37, Rue de Lyon, 75012 PARIS FranceTeléfono: +33 1 4468 8225Número de fax: +33 1 4468 8221e-mail: martine.simon@cofrac.frweb site: http://www.european-accreditation.org/

Organismo: Pacific Accreditation Cooperation PAC

Contacto: Ms Belinda Mort 3729 Bucketts Way Krambach, NSW 2429 AustraliaTeléfono: +61 (2) 6559 1370Número de fax: +61 2 6559 1374e-mail: pacsecr@email.com or belindam@tsn.ccweb site: http://www.apec-pac.org/

Organismo: International Organisation for Standardization ISO

País: SWITZERLAND

Contacto: Dr. Christian Favre 1, Rue de Vaarembe, CH-1211 GENEVA 20, SWITZERLANDTeléfono: +41 22 749 0111Número de fax: +41 22 733 3430e-mail: favre@iso.orgweb site: http://www.iso.ch/

Organismo: The QuEST Forum, Inc

País: United States of America

Contacto: Ms. Kim Hauswirth QuEST Forum Administrator Program Manager, ASQ, 600 N. Plankinton Ave., Milwaukee, WI 53201, P.O. Box 422 Milwaukee, WI 53201-0422 - United States of AmericaTeléfono: +1414 765 7203 Número de fax: +1414 765 8665 e-mail: khauswirth@asq.orgweb site: http://www.questforum.org/

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SECRETARIADO

5. APÉNDICE V - ENTIDADES ACREDITADAS PARA LA CERTIFICACIÓN ISO 9001 EN ESPAÑA

ACREDITACIONES ANULADAS

Organismo: Secretary, International Accreditation Forum, Inc. IAF

Contacto: Mr John R. Owen 53 Manuka Circle, Cherrybrook, NSW 2126, AustraliaTeléfono: +612 9481 7343Número de fax: +612 9481 7343 e-mail: secretary@accreditationforum.comweb site: http://www.iaf.nu/

- AUDITORÍA Y REGISTRO DE LA CALIDAD, S.L.: (15/C-SC011), (Mayo 02).

- TÜV RHEINLAND IBÉRICA, S.A.: (19/C-SC021), (noviembre 02). Anulada voluntariamente

- TÜV RHEINLAND DE MÉXICO: (16/C-SC015) (febrero 03). Anulada Voluntariamente

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SECTORES POR LAS QUE ESTÁN ACREDITADAS LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN ANTERIORES

UNE-EN ISO 9001/2/3:1994 y en su caso UNE-EN ISO 9001:2000

SECTORES EA

Nº de Entidad

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 17 18 20

1 Agricultura, caza, pesca y silvicultura • • • • • •

2 Minería e industrias extractivas • • • • • •

3 Productos alimenticios, bebidas y tabaco • • • • • • • • • • • • • • •

4 Industria textil y del cuero • • • • • • • • • • • • • • •

5 Curtido y acabado de pieles, elaboración de artículos de cuero y piel (excepto prendas de vestir)

• • • • • • • • •

6 Industria de la madera y el corcho (excepto muebles); cestera, espartería

• • • • • • • • • • • •

7 Industria del papel • • • • • • • • • • • • •

8 Edición • • • • •

9 Artes gráficas y reproducción de soportes grabados

• • • • • • • • • • • • • •

10 Coquerías y refino de petróleo • • • • •

11 Transformación de combustibles nucleares

• •

12 Fabricación de productos químicos y fibras

• • • • • • • • • • • • •

13 Fabricación de productos farmacéuticos • • • • • • • • • •

14 Fabricación de productos de caucho y materias plásticas

• • • • • • • • • • • • • • •

15 Industrias de productos minerales no metálicos

• • • • • • • • • • •

16 Fabricación de hormigón, cemento, cal, yeso y de sus productos derivados

• • • • • • • • • • • •

17 Producción y primera.transformación de metales. Fabricación de productos metálicos

• • • • • • • • • • • • • • •

18 Fabricación de máquinas, equipo y material mecánico

• • • • • • • • • • • • • •

19 Fabricación de material eléctrico y óptico • • • • • • • • • • • • • •

20 Construcción y reparación naval • • • • • • • •

21 Fabricación aeronáutica y espacial • • • • • •

22 Fabricación de medios y equipos de transporte

• • • • • • • • • • • •

23 Otras industrias manufactureras. • • • • • • • • • • •

24 Reciclaje • • • • • • •

25 Producción y distribución de energía eléctrica

• • • • • • •

26 Producción y distribución de combustibles gaseosos por conductos urbanos

• • • •

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27 Captación, depuración y distribución de agua, vapor y agua caliente

• • • • •

28 Construcción • • • • • • • • • • • • • • • •

29 Comercio, reparación de vehículos de motor, motocicletas y artículos personales y de uso doméstico

• • • • • • • • • • • • • • •

30 Hoteles y restaurantes • • • • • • • • •

31 Transporte, almacenamiento y comunicaciones

• • • • • • • • • • • • • • •

32 Intermediación financiera, actividades inmobiliarias, alquiler de maquinaria y equipos sin operarios, de efectos personales y enseres domésticos

• • • • • • • • • • •

33 Actividades informáticas y anexas • • • • • • • • • • • •

34 Investigación y desarrollo, servicios técnicos de arquitectura e ingeniería y otras actividades de consulta y asesoramiento técnico

• • • • • • • • • • • • • •

35 Otros servicios • • • • • • • • • • • • • • • •

36 Administración pública • • • • • • •

37 Educación • • • • • • • • • • • •

38 Actividades sanitarias y veterinarias....Asistencia social

• • • • • • • • • •

39 Otras actividades sociales y de servicios prestados a la comunidad

• • • • • • • • • • • •

ESQUEMA QS 9000:1998

QS-9000 • • • • •

ESQUEMA “ATECMA”

ATECMA • •

UNE-EN ISO 9001/2/3:1994 y en su caso UNE-EN ISO 9001:2000

SECTORES EA

Nº de Entidad

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 17 18 20

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6. APÉNDICE VI - REGLAS PARA EL USO DE LAS MARCAS DE CERTIFICACIÓN DE SGC Y CERTIFICACIÓN DE SGMA

6.1. OBJETO

El presente documento tiene como objeto establecer reglas claras que regulen el usoque de las marcas de certificación de sistemas de la calidad y gestión medioambientalhacen las empresas que disponen de un certificado acreditado por ENAC.

6.2. ALCANCE

El presente procedimiento es aplicable a las entidades de Certificación de Sistemas de laCalidad y de Sistemas de Gestión Medioambiental acreditados por ENAC en relación conlas marcas de certificación de sistemas de la calidad y gestión medioambiental utilizadaspor los poseedores de un certificado emitido, dentro de su alcance de acreditación.

Este procedimiento no será de aplicación en el caso de certificados emitidos bajo otrasacreditaciones diferentes a las de ENAC.

6.3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Y DOCUMENTACIÓN APLICABLE

Documentación de referencia

• Manual de calidad de ENAC.

• CGA-ENAC-EC/SC “Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de lasEntidades de certificación de sistemas de calidad”.

• CGA-ENAC-EC/MA “Criterios generales de acreditación. Competencia técnica delas Entidades de certificación de sistemas de gestión medio ambiental”.

• PG-ENAC-07 “Procedimiento general para la utilización de¡ logotipo ENAC oreferencia a la condición de acreditado”

NOTA: Los documentos se aplicarán en la última versión existente.

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6.4. DEFINICIONES

• Marca de Certificación: símbolo propiedad de la entidad de certificación y usadopor las organizaciones certificadas para hacer pública dicha condición.

• Marca de Certificación acreditada (MCA): conjunto formado por la Marca deCertificación y la leyenda “Acreditado por ENAC” tal y como se recoge en elPG-ENAC/07.

6.5. GENERAL

Las reglas de uso aquí descritas deben ser seguidas por todos los poseedores decertificados de sistemas de la calidad y de sistemas de gestión medioambiental emitidosbajo acreditación ENAC.

Las entidades de certificación deberán disponer de procedimientos que regulen el uso desus marcas y en los que se recojan las reglas contenidas en el presente documento.Dichos procedimientos deberán ser comunicados a los clientes certificados.

Los procedimientos de control de marcas de la entidad de certificación deben asegurarun control efectivo de su uso. El incumplimiento sistemático por parte de los clientes delas entidades acreditadas de las reglas aquí expuestas puede dar lugar a la apertura desanciones a la entidad de certificación por parte de ENAC.

6.6. DESCRIPCIÓN

A continuación se indican las reglas establecidas por ENAC para la utilización de lasmarcas de certificación.

1. La marca de certificación deberá aparecer siempre asociada con el nombre de laempresa certificada (el que figura en su certificado) de manera que forme conaquel un solo conjunto gráfico.

2. En material de papelería (papel de cartas, facturas, saludas, etc) se podrá usarla marca de certificación, incluso si no todas las actividades de la empresaestán certificadas, con las siguientes limitaciones:

- La entidad de certificación deberá restringirlo en el caso de que solamenteuna pequeña parte de las actividades de la empresa estén certificadas o enel caso de que solamente lo estén algunas localizaciones, sedes odepartamentos de la empresa.

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- En el caso de ofertas, si no todas las actividades ofertadas caen dentro de]alcance de certificación deberá indicarse, mediante una marca, leyenda ocualquier otro medio, qué actividades están amparadas por la certificación.

- En el caso de catálogos, si no todas las actividades están amparados por lacertificación, deberá hacerse clara distinción entre unas y otras.

3. En material publicitario de cualquier índole (anuncios de prensa y TV; materialpromocional tal como calendarios, agendas, etc.; anuncios en vallaspublicitarias, autobuses; en vehículos de la empresa; etc) se seguirán lassiguientes reglas.

- Se cumplirá en todos los casos la regla 6.1 anterior.

- El anuncio debe hacer mención a la empresa certificada (tal y como apareceen su certificado). No podrá utilizarse la marca de certificación en anunciosdonde solo aparezcan los productos o marcas comerciales de la empresa sinque se mencione a ésta.

- Solamente se podrá utilizar la marca de certificación asociada al alcance(actividades y sedes) certificadas. Esto implica que las empresas que nodispongan de todas sus actividades y sedes certificadas no podrán haceruso de la marca de certificación a no ser que aclaren este hecho en el propioanuncio o que anuncien solamente las actividades certificadas.

4. Sobre productos no se puede utilizar en ningún caso. Tampoco podrá situarse,en el caso de empresas de servicio, sobre el producto objeto M servicio (p.e.:no podrá usarlo el mantenedor M ascensor sobre éste o la empresa de limpiezasobre el producto o instalación limpiada). Las empresas cuyo producto es undocumento (certificado, plano, informe, etc.) tales como evaluadores de laconformidad, ingenierías, consultoras, auditoras, laboratorios, etc. no podránincluirlo en dichos documentos.

5. Sobre embalajes. Se entienden los siguientes tipos de embalajes1:

- Embalaje primario: todo embalaje diseñado para contener el producto oconstituir una unidad de venta destinada al consumidor o usuario final, yarecubra al producto por entero o solo parcialmente pero de tal forma que nopueda modificarse el contenido sin abrir o modificar dicho embalaje. Lamarca de certificación no podrá utilizarse en ningún caso sobre estosembalajes.

- Embalaje secundario: todo embalaje diseñado para constituir una agrupaciónde embalajes primarios y que se utiliza únicamente con el fin de proteger aestos y facilitar su manipulación. La marca de certificación podrá situarsesobre estos embalajes siempre que se cumpla la regla 1 y que el alcancecertificado ampare el sistema para la fabricación del producto embalado.

6. El uso conjunto de marcas de certificación de sistema de la calidad y productosobre productos certificados deberá ser analizado caso a caso por ENAC. Para

1. Las definiciones que se incluyen están inspiradas en el reglamento que desarrolla la ley 11/1997 de envases yresiduos de envases.

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ello la entidad de certificación deberá informar a ENAC de los casos en quetiene intención de permitir este uso conjunto. ENAC regulará en unprocedimiento los criterios que utilice para aprobar o no dicho uso.

7. Las empresas certificadas podrán hacer referencia a su condición de certificadousando la frase “(empresa) dispone de un sistema de (la calidad o gestiónmedioambiental) certificado de acuerdo a la norma (norma) por (entidad decertificación)” acreditásemos en lugar de hacer uso de la marca decertificación. Dicha frase podrá usarse en los casos anteriores, con las mismasrestricciones que la marca de certificación. Se permite su uso en producto yembalajes primarios, con las mismas restricciones que las indicadas en el punto6.5.2 para embalajes secundarios.

7. APÉNDICE VII - LISTADO DE MIEMBROS DE LA RED IQNET

Este listado incluye también las delegaciones de los diferentes miembros de IQNET ensus respectivos países.

AENOR

AENOR (Oficina central)Asociacion Española de Normalización y CertificaciónMr. Eliseo GutiérrezGénova, 6.ES-28004 MadridSpain

Tel: +34 91 432 60 96Fax: +34 91 319 27 97

egutierrez@aenor.es

http://www.aenor.es

AENOR (Delegación)AENOR AndaluciaJohann G. Gutenberg, s/nIsla de la CartujaES-41092 SevillaSpain

Tel: +34 95 446 80 10Fax: +34 95 446 04 47

aenorandalucia@iat.es

AENOR (Delegación)AENOR AragonCoso, 18, 1° Dcha.ES-50004 ZaragozaSpain

Tel: +34 976 20 62 20Fax: +34 976 20 62 25

dar@aenor.es

AENOR. Delegació de CatalunyaTànger, 98, 8º, Edifici INTERFACE. ES-08018 Barcelona Spain

Tel: +34 93 229 29 29Fax: +34 93 226 15 59

dct@aenor.es

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AENOR (Delegación)AENOR ChileEdificio Torre de la CostaneraAndrés Bello, 2711, piso 24, oficina 2402Comunidad de las CondesSantiago de ChileChile

Tel: +562 231 18 59Fax: +562 321 88 23

aenorchile@aenorchile.tie.cl

AENOR (Delegación)AENOR Comunidad ValencianaPz del Ayuntamiento, 26, 4aES-46002 ValenciaSpain

Tel: +34 96 353 53 73Fax: +34 96 352 21 47

dcv@aenor.es

AENOR (Delegación)AENOR GaliciaArea Central FontiñasPz de Europa, 15 A, 6a planta local CES-15703 Santiago de Compostela(A Coruña)Spain

Tel: +34 981 56 94 50Fax: +34 981 55 88 53

dga@aenor.es

AENOR (Delegación)AENOR MexicoPresidente Masaryk, 473-3°Esquina Moliere, Colonia PolancoMX-11510 Mexico DFMexico

Tel. +5255 5280 77 55Fax: +5255 5280 78 80

aenormexico@aenormexico.com

AENOR (Delegación)AENOR Pais VascoIbáñez de Bilbao, 28, 3° DES-48009 BilbaoSpain

Tel: +34 94 435 52 00Fax: +34 94 424 73 70

dpv@aenor.es

AENOR (Delegación)AENOR Región de MurciaPz de la Fuensanta, 2 - 2°CES-30008 MurciaSpain

Tel: +34 968 27 27 70Fax: +34 968 24 36 35

drm@aenor.es

AFAQ

AFAQ (Oficina central)Association Française pour le Management et l'Amélioration de la QualitéMr. Alister DalrympleBP 40FR-92224 Bagneux CedexFrance

Tel: +33 1 46 11 37 15Fax: +33 1 46 11 37 10

alister.dalrymple@afaq.org

http://www.afaq.org

AFAQ (Delegación)AFAQ-ASCERT International GmbHMittelstrasse 2DE-53721 SiegburgGermany

Tel. +49 2241 96 90 470Fax +49 2241 96 90 479

kurt.arfmann.knuebel@afaq.org

AENOR

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AFAQ (Delegación)AFAQ-ASCERT International Inc. WashingtonSuite 330 - 1054 31st street NWUS-Washington, D.C. 20007USA

Tel. +1 202 338 43 65Fax +1 202 337 37 09

ascert@aol.com

AFAQ (Delegación)AFAQ-ASCERT International IndonésieS. Wikojo Building, 8th FloorJL Jend. Sudirman Kav. 71ID-12190 JakartaIndonesia

Tel. +62 21 522 33 03Fax + 62 21 522 33 05

afindo@afaq.co.

AFAQ (Delegación)AFAQ-ASCERT International RomaniaStr. Dionosie Lupu, n. 74Et. 2, ap. 14, sector 1RO-BucurestiRomania

Tel. +40 21 650 63 94Fax +40 21 650 63 94

angab@mailbox.ro

AFAQ (Delegación)AFAQ-ASCERT International SrlVia Pavoni, 1IT-20052 Monza (MI)Italy

Tel. +39 039 32 52 25Fax +39 039 23 12 081

italy@afaq.org

AFAQ (Delegación)AFAQ-ASCERT International TunisiaImmeuble LuxorAvenue Hedi KarrayCentre Urbain NordTN-1082 TunisTunisia

Tel. +216 71 751 533Fax +216 71 767 561

tunisie@afaq.org

AIB-Vinçotte International

AIB-Vinçotte International (Oficina central)Mr. Guy JacquesAvenue A. Drouart, 27-29BE-1160 BrusselsBelgium

Tel: +32 2 674 58 47Fax: +32 2 674 59 59

guy.jacques@aib-vincotte.be

http://www.aib-vincotte.com

AIB-Vinçotte International (Delegación)AIB-Vincotte France89, rue de ParisChampforgeuilBP 20FR-71102 Chalon-sur-Saône CedexFrance

Tel. +33 3 85 46 84 79Fax +33 3 85 46 84 75

avibourg@club-internet.fr

AIB-Vinçotte International (Delegación)AIB-Vincotte Hungaryc/o QualiserveBàjza utca 64HU-1062 BudapestHungary

Tel. +36 1 311 79 06

qserve@matavnet.hu

AFAQ

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AIB-Vinçotte International (Delegación)AIB-Vincotte LuxembourgAvenue de la Liberté 68LU-1930 LuxembourgLuxembourg

Tel. +32 352 48 18 58Fax +32 352 49 10 06

av.luxembourg@aib-vincotte.lu

AIB-Vinçotte International (Delegación)AIB-Vincotte Maroccoc/o Tecnitasrond point Hassan IIMA-21000 CasablancaMorocco

Tel. +212 2 277 838Fax: +212 1 278 228

AIB-Vinçotte International (Delegación)AIB-Vincotte NederlandHeusing 2P.O. Box 6869NL-4802 HW BredaNetherlands

Tel. + 31 76 71 22 88Fax +31 76 87 47 60

info@aib-vincotte.nl

AIB-Vinçotte International (Delegación)AIB-Vincotte Tunisiac/o DCI8, rue Ibn QotaibaCité Jardins 1002TN-Tunis BelvédèreTunisia

Tel. +216 1 842 665Fax +216 1 840 755

AIB-Vinçotte International (Delegación)AV ItaliaVia Gorzoni, 2CP28IT-25049 IseoItaly

Tel. +39 030 98 21 049Fax +39 030 98 22 253

aib.vincotte@tin.it

AIB-Vinçotte International (Delegación)AVI Ltd & Partners (LLC)P.O. Box 420P.C. 116OM-MuscatOman

Tel. + 968 565711Fax.+ 968 565772

vincotte@omantel.net.om

AIB-Vinçotte International (Delegación)VINCOTTE-USA2900 Realcrest, Suite 300US-Houston, TX 77042USA

Tel: +1 713 465 28 50Fax: +1 713 465 11 82

homologation2@aib-vincotte.com

AIB-Vinçotte International (Delegación)Vincotte International Ltd. (UAE)P.O. Box AE-4788 Abu DhabiUnited Arab Emirates

Tel. + 971 2 764 324Fax + 971 2 7641 70

vincotte@emirates.net.ae

AIB-Vinçotte International

143GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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ANCE

ANCE (Oficina central)Association of Certification and Standardization A.C.Mr. César SilvaLázaro Cárdenas No. 869Fracc. 3, esq. Con JúpiterCol. Nueva Industrial VallejoC.P. 07700, México, D.F.Mexico

Tel: +52 5557 47 45 50Fax: +52 5557 47 45 60

csilva@ance.org.mx

http://www.ance.org.mx

APCER (Oficina central)Associação Portuguesa de CertificaçãoMr. Luis FonsecaEdificio LusitâniaRua Júlio Dinis, 676 4°PT- 4050-320 PortoPortugal

Tel: +351 22 607 99 80Fax: +351 22 607 99 89

luis.fonseca@apcer.pt

http://www.apcer.pt

APCER (Delegación)Associaçâo Portuguesade CertificaçâoEdifico Rosa – Praça das IndustriasPT-1300-307 LisboaPortugal

Tel. +351 21 360 16 36/7Fax +351 21 360 16 01

lisboa@apcer.pt

http://www.apcer.pt

CISQ

CISQ (Oficina central)Federazione Certificazione Italiana dei Sistemi Qualità AziendaliDr. Fabio RoversiVia Quintiliano, 41IT-20138 MilanItaly

Tel: +39 02 5801 9471Fax: +39 02 5802 7274

fedcisq@tin.it

http://www.cisq.com

CISQ (Delegación)CERTIQUALITY Istituto di Certificazione della Qualità (chemical)Via G. Giardino 4IT-20123 MilanoItaly

Tel: +39 02 80 69 171Fax: +39 02 86 46 52 95

certiquality@certiquality.it

http://www.certiquality.it

CISQ (Delegación)CERTITEX Certificazione Tessile-Abbigliamento(textile - clothing footwear)V.le Sarca 223IT-20126 MilanoItaly

Tel: +39 02 66 10 40 85Fax: +39 02 66 10 40 83

certitex@certitex.com

144 GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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CISQ (Delegación)CISQ CERT S.p.A. Istituto di Certificazione per le organizzazioni di servizio e del settore agroalimentare(Services, agriculture and food industries)Via Quintiliano 41IT-20138 MilanoItaly

Tel: +39 02 50 23 71Fax: +39 02 50 11 96

cisqcert@cisqcert.com

http://www.cisqcert.com

CISQ (Delegación)CISQ Fort Lauderdale515 East Las Olas Blvd Suite 1000US-Fort Lauderdale, FL 33301-2268USA

Tel. +1 954 832 99 75Fax +1 954 832 99 89

CISQ (Delegación)CSQA Certificazione Qualitá Agroalimentare (Agriculture and Food Industries)Via S. Gaetano 74IT-36016 Thiene (VA)Italy

Tel. +39 044 53 66 094Fax +39 044 53 82 672

csqa@csqa.it

CISQ (Delegación)ICILA Istituto per la Certificazionedella Qualità per le Industrie del Legno e dell'Arredamento (wood-furnishing)Via Braille 5IT-20035 Lissone (MI)Italy

Tel: +39 039 46 52 39Fax: +39 039 46 51 68

info@icila.org

http://www.icila.org

CISQ (Delegación)ICIM Istituto di Certificazione Industriale per la Meccanica(mechanics)Piazza Diaz 2IT-20123 MilanoItaly

Tel: +39 02 72 53 41Fax: +39 02 72 00 20 98

icimorg@tin.it

http://www.icim.it

CISQ (Delegación)ICMQ Istituto di Certificazione e Marchio di Qualità per Prodotti e Servizi per le Costruzioni (civil engineering)Via Battistotti Sassi 11IT-20133 MilanoItaly

Tel: +39 02 70 10 57 27Fax: +39 02 70 10 65 70

icmq@icmq.it

http://www.icmq.org

CISQ (Delegación)IGQ Istituto Italiano di Garanzia dellaQualità V.le Sarca 336IT-20126 MilanoItaly

Tel: +39 02 66 10 13 48Fax: +39 02 66 10 84 09

info@igq.it

http://www.igq.it

CISQ (Delegación)IIP Istituto Italiano dei Plastici (polymeric products)Via M.U. Traiano 7IT-20149 MilanoItaly

Tel: +39 02 345 60 21Fax: +39 02 331 49 30

info@iip.it

http://www.iip.it

CISQ

145GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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CISQ (Delegación)IMQ Istituto Italiano del Marchiodi Qualità (electrical-gas)Via Quintiliano 43IT-20138 MilanoItaly

Tel: +39 02 50 73 1Fax: +39 02 50 73 271

csq@imq.it

http://www.imq.it

CISQ (Delegación)RINA Registro Italiano Navale(maritime logistics-onshore)Via Corsica 12IT-16128 GenovaItaly

Tel: +39 010 53 831Fax: +39 010 53 51 000

info@rina.org

http://www.rina.org

CQC

CQC (Oficina central)China Quality Certification CenterMr. Li JieNo.15 Fangcaodixijie, Chaoyang DistrictBeijing, 100020China

Tel: +86 10 6504 1201Fax: +86 10 6501 7762

lj65002132@sohu.com.cn

http://www.cqc.com.cn

CQC (Delegación)Anhui Audit Center China

Tel.: +86 551 2845818 Fax.:+86 551 2825904

CQC (Delegación)Beijing Audit CenterChina

Tel.:+86 10 85789003/2/1Fax: +86 10 65835002

CQC (Delegación)Chongqing Audit CenterChina

Tel.: +86 23 67723310 Fax.:+86 23 67723310

CQC (Delegación)Fujian Audit CenterChina

Tel.: +86 591 7548646 Fax.:+86 591 7545747

CQC (Delegación)Guangdong Audit CenterChina

Tel.: +86 20 38290239 Fax.:+86 20 38290230

CQC (Delegación)Guangxi Audit CenterChina

Tel.: +86 771 2822763 Fax.:+86 771 5512659

CQC (Delegación)Guizhou Audit CenterChina

Tel.: +86 851 6768057 Fax.:+86 851 6764184

CQC (Delegación)Hainan Audit CenterChina

Tel.: +86 898 66701895 Fax.:+86 898 66751710

CQC (Delegación)Hebei Audit CenterChina

Tel.: +86 311 7821863Fax.:+86 311 7838441

CISQ

146 GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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CQC (Delegación)Heilongjiang Audit CenterChina

Tel.: +86 451 2364650 Fax.:+86 451 2332480

CQC (Delegación)Henan Audit CenterChina

Tel.: +86 371 5685755 Fax.:+86 371 5685756

CQC (Delegación)Hubei Audit CenterChina

Tel.: +86 27 85805572 Fax.:+86 27 85795138

CQC (Delegación)Hunan Audit CenterChina

Tel.: +86 731 5549012 Fax.:+86 731 55587000

CQC (Delegación)Jiangsu Audit CenterChina

Tel.: +86 25 6643701 Fax.:+86 25 4419026

CQC (Delegación)Jiangxi Audit CenterChina

Tel.: +86 791 8327736 Fax.:+86 791 8315274

CQC (Delegación)Jilin Audit Center China

Tel.: +86 431 7693472 Fax.:+86 431 7693479

CQC (Delegación)Liaoning Audit CenterChina

Tel.: +86 411 2814628 Fax.:+86 411 2820094

CQC (Delegación)Neimenggu Audit CenterChina

Tel.: +86 471 4306819 Fax.:+86 471 4302986

CQC (Delegación)Ningbo Audit CenterChina

Tel.: +86 574 87118547 Fax.:+86 574 87136000

CQC (Delegación)Shandong Audit CenterChina

Tel.: +86 532 2664384 Fax.:+86 532 2653196

CQC (Delegación)Shanghai Audit CenterChina

Tel.: +86 21 68563030 Fax.:+86 21 68563148

CQC (Delegación)Shanxi Audit CenterChina

Tel.: +86 351 6161575Fax.: +86 351 6161575

CQC (Delegación)Shenzhen Audit CenterChina

Tel.: +86 755 5594175 Fax.:+86 755 5588610

CQC (Delegación)Sichuan Audit CenterChina

Tel.: +86 28 5544449 Fax.:+86 28 5557498

CQC

147GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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CQC (Delegación)Tianjin Audit CenterChina

Tel.: +86 22 23317121Fax: +86 22 23130623

CQC (Delegación)Waijingmao Audit CenterChina

Tel.: +86 10 65266680 Fax.:+86 10 65266680

CQC (Delegación)Xiamen Audit CenterChina

Tel.: +86 592 5316858 Fax.:+86 592 5316857

CQC (Delegación)Xibei Audit CenterChina

Tel.: +86 29 4262725 Fax.:+86 29 4262724

CQC (Delegación)Xinjiang Audit CenterChina

Tel.: +86 991 4640784 Fax.:+86 991 4842201

CQC (Delegación)Yunnan Audit CenterChina

Tel.: +86 871 4617411 Fax.:+86 871 4611433

CQC (Delegación)Zhejiang Audit CenterChina

Tel.: +86 571 5116099 Fax.:+86 571 5112934

CQC (Delegación)Zhuhai Audit CenterChina

Tel.: +86 756 8895610 Fax.:+86 756 8883561

CQM

CQM (Oficina central)China Certification Center for Quality MarkMr. Zhang Wei12th floor, Building B of Keyuan PlazaA-105 Xisanhuan North Road, Haidian DistrictBeijing 100037China

Tel: +86 10 8685 1328+86 10 8685 1320Fax: +86 10 8685 1320

zzw@cqm.com.cn

http://www.cqm.com.cn

CQM (Delegación)Anhui Audit CenterChina

Tel.:+86 551 2638 924Fax: +86 551 2615 074

CQM (Delegación)Beijing Audit CenterChina

Tel.:+86 10 6421 3470 Fax: +86 10 6421 6927

CQM (Delegación)CBPVA Center of Boiler & Pressure AuditChina

Tel.:+86 10 8427 3469 Fax: +86 10 8427 2488

CQM (Delegación)Fujian Audit CenterChina

Tel.:+86 591 784 1788 Fax: +86 591 784 1140

CQC

148 GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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CQM (Delegación)Guangdong Audit CenterChina

Tel.:+86 20 8425 4430 Fax: +86 20 8443 8537

CQM (Delegación)Hebei Audit CenterChina

Tel.:+86 311 302 2704Fax: +86 311 302 9746

CQM (Delegación)Heilongjiang Audit CenterChina

Tel.:+86 451 234 3254 Fax: +86 451 231 2523

CQM (Delegación)Henan Audit CenterChina

Tel.:+86 371 634 1600 Fax: +86 371 634 1754

CQM (Delegación)Hubei Audit CenterChina

Tel.:+86 27 8736 0631Fax: +86 27 8736 0631

CQM (Delegación)Jiangsu Audit CenterChina

Tel.:+86 25 459 1068 Fax: +86 25 459 2977

CQM (Delegación)Jilin Audit CenterChina

Tel.:+86 431 8937 685Fax: +86 431 8913 847

CQM (Delegación)Liaoning Audit CenterChina

Tel.:+86 24 2324 5501 Fax: +86 24 2321 4493

CQM (Delegación)Shaanxi Audit CenterChina

Tel.:+86 29 225 3180 Fax: +86 29 225 5124

CQM (Delegación)Shandong Audit CenterChina

Tel.:+86 531 291 2095 Fax: +86 531 294 6474

CQM (Delegación)Shanghai Audit CenterChina

Tel.:+86 21 6431 8719 Fax: +86 21 6474 9563

CQM (Delegación)Shanxi Audit CenterChina

Tel.:+86 351 353 4076Fax: +86 351 353 4076

CQM (Delegación)Sichuan Audit CenterChina

Tel.:+86 28 625 6952Fax: +86 28 625 8600

CQM (Delegación)Zhejiang Audit CenterChina

Tel.:+86 10 8427 3469 Fax: +86 10 8427 2488

CQM

149GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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CQS

CQS (Oficina central)Association for Quality System CertificationMrs. Marie Sebestovac/o Elektrotechnicky Zkusebni Ustav (EZU)Pod Lisem 129CZ-171 02 Praha 71Czech Republic

Tel: +420 2 6610 4262Tel:+420 603 22 3407Fax: +420 2 8468 0037

msebestova@ezu.cz

http://www.cqs.cz

DQS mbH

DQS mbH (Oficina central)Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierungvon ManagementsystemenDr. Klaus PetrickBurggrafenstrasse 6DE-10787 BerlinGermany

Tel: +49 30 26 01 24 61Fax: +49 30 26 01 19 72

klaus.petrick@dqs.de

http://www.dqs.de

DQS mbH (Delegación)DQS German American Registrar forManagement Systems, Inc.3601 Algonquin Road, Suite 305Rolling MeadowsUS-Illinois 60008USA

Tel: +1 (847) 7 97-18 60Tel: +1 (888) 388-05 23 (toll free)Fax: +1 (847) 7 97-18 76

info@dqsusa.com

http://www.dqsusa.com

DQS mbH (Delegación)DQS German Association for Certifi-cation of Management Systems (Pty) Ltd.P.O. Box 764ZA-Ifafi 0260South Africa

Tollfree: 0800-11-5901Tel: +27 12 2 59-05 00Fax: +27 12 2 59-05 07

dqs@dqs.co.za

http://www.dqs.co.za

DQS mbH (Delegación)DQS German Registrar for Management SystemsAugust-Schanz-Strasse 21ADE-60433 Frankfurt am MainGermany

Tel: +49 (69) 9 54 27-0Fax: +49 (69) 9 54 27-1 66

dqs.zentrale@dqs.de

http://www.dqs.de

DQS mbH (Delegación)DQS Liaison Office - MonterreyPlaza Canadá, Local 111 - I,Blvd. Benito Juárez N° 111MX-66065 Escobedo - Nuevo LeónMexico

Tel: +52 (8) 3 97 75 04Fax: +52 (8) 3 97 75 05

dqsmty@terra.com.mx

http://www.DQScert.com

DQS mbH (Delegación)DQS Liaison OfficeAvenida Getulio Vargas2932 Conjunto 405BR-80240-040 Curitiba-PRBrazil

Tel: +55 41 2 44 99 71Fax: +55 41 2 44 99 71

150 GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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DQS mbH (Delegación)DQS Liaison OfficeMehmet Sevki Pasa Sok. 20/13TR-81110 Bostanci/IstanbulTurkey

Tel: +90 (2 16) 4 45-23 08Tel: +90 (2 16) 4 45-23 09Fax: +90 (2 16) 4 45 23 10

dqstr@superonline.com

DQS mbH (Delegación)DQS Liaison OfficeMezzanine Floor, 13-E9th Sunset Lane, Phase II Extension,Defence Housing AuthorityPK-Karachi 74700Pakistan

Tel: +92 (21) 5 88-90 24Fax: +92 (21) 5 88-90 74

falak@digicom.net.pk

DQS mbH (Delegación)DQS Liaison OfficeNo. 20, Shahid Mirzahassani Ave.Ghaem Magham Farahani St.IR-TeheranIran

Tel: +98 (21) 8 71 91 61Tel: +98 (21) 8 71 72 86Tel: +98 (21) 8 72 82 76Fax: +98 (21) 8 71 48 63

dqs@afranet.com

DQS mbH (Delegación)DQS Liaison OfficeRua Joaquim Carneiro da Silva, 143 - Boa ViagemBR-51011-490 Recife-PEBrazil

Tel: +55 81 34 66 97 03Fax: +55 81 34 66 97 03

DQS mbH (Delegación)DQS Liaison OfficeShanghai DESHI Management Service Co., Ltd., DQS Management ServicePacheer Commercial Centre, Room 608BNo. 555 Nanjing West RoadCN-200041 ShanghaiChina

Tel: +86 (21) 62 58 28 30Fax: +86 (21) 62 55 65 56

qiu-dqs@163.com

DQS mbH (Delegación)DQS Liaison Officeul. Deputatskaja 1RU-150000 JaroslawlRussia

Tel: +7 (08 52) 32 87 89Fax: +7 (08 52) 32 87 89

khy@adm.yar.ru

DQS mbH (Delegación)DQS Polska sp. z o.o.ul. Marynarska 21PL-02-674 WarszawaPoland

Tel: +48 (22) 6 07 06-10/-12Fax: +48 (22) 6 07 06 11

biuro@dqs.pl

DQS mbH (Delegación)DQS RomaniaStr. Bratului nr. 11RO-721311 BucurestiRomania

Tel: +40 (21) 210 96 63Fax: +40 (21) 210 96 98

dqsromania@kappa.ro

Contact in Germany: Tel: +49 6251 5 95 50 60 Hilda.Gieb-Schramm@t-online.de

DQS mbH

151GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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DQS mbH (Delegación)DQS de México S.A. de C.V.Correos # 1, Apartado postal 213MX-50091 Toluca - Estado de MéxicoMexico

Tel: +52 (7 22) 2 18 12 57Tel: +52 (7 22) 2 18 49 85Fax: +52 (7 22) 2 18 31 00

dqsmex@netspace.com.mx

http://www.dqsusa.com

DQS mbH (Delegación)DQS do Brasil S/C Ltda.Avenida Adolfo Pinheiro, 1.001-3° andarBR-04733-100 São Paulo - SPBrazil

Tel: +55 11 56 96 59 20Fax: +55 11 56 96 59 40

dqs@dqs.com.br

DQS mbH (Delegación)DQS en ChileAlcántara N° 383, Los CondesC755-0281 Santiago de ChileChile

Tel: +56 2 2 63 4759Fax: +56 2 2 63 4766

dqschile@poasin.cl

DQS mbH (Delegación)DQS-HELLAS Ltd.Othonos 99GR-14561 Kifissia-AthensGreece

Tel: +30 (10) 6 23 34 93/-4Fax:+30 (10) 6 23 34 95

dqsellas@otenet.gr

DQS mbH (Delegación)LQMS Luxemburgish organisation for the certification of quality management systems SARLPostfach 3232, Avenue Dr. KleinLU-5630 Mondorf-les-BainsLuxembourg

Tel. +352 23 66 28 1Fax +352 23 67 67 56

lqms@pt.lu

DQS mbH (Delegación)SKQS - Partner and Representative of DQS for the Slovak RepublicAreál VÚD, Velký diel 3323SK-01008 ZilinaSlovakia

Tel: +4 21 (41) 5 65 52 54Fax: +4 21 (41) 5 65 28 83

skqs@bb.telecom.sk

DS

DS (Oficina central)Danish Standards AssociationCertificationMrs Helle SaabyKollegievej 6DK-2920 CharlottenlundDenmark

Tel: +45 39 96 61 01Fax: +45 39 96 61 03

hes@ds.dk

http://www.ds.dk

DS (Delegación)Danish Standards AssociationKlamsagervej 31DK-8230 AbyhojDenmark

Tel: +45 86 75 55 22 Fax: +45 86 75 55 21

DQS mbH

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ELOT

ELOT (Oficina central)Hellenic Organization for StandardizationMrs Maria Pitsika313 Acharnon StreetGR-111 45 AthensGreece

Tel: +30 10 212 04 00Fax: +30 10 228 37 21

mnp@elot.gr

http://www.elot.gr

FCAV

FCAV (Oficina central)Fundação Carlos Alberto VanzoliniMr. José Joaquim do Amaral FerreiraRua Camburiu, 255 – LapaBR - 05058-020 – São Paulo SPBrazil

Tel: +55 11 3836-6566Fax: +55 11 3832-2070

isoqual@vanzolini.org.brjjafjuca@usp.br

http://www.vanzolini.org.br

FCAV (Delegación)(Commercial Representative)FCAV ESPÍRITO SANTORua Cap. Domingos C. da Rocha, 80 Sala 416 – Santa LúciaBR-29047-602 Vitória, ESBrazil

Tel. +55 27 324-8096 Fax: +55 27 325-6925

FCAV (Delegación)(Commercial Representative)FCAV AMAZONASRua Acre, Quadra 36- casa 3 – VieiralvesBR-69055-130 Manaus, AMBrazil

Tel. +55 92 233-3212 Fax: +55 92 233-3212

FCAV (Delegación)(Commercial Representative)FCAV MINAS GERAISRua Timbiras, 1200 – 4º andar Bairro FuncionárioBR-30140-060 Belo Horizonte, MGBrazil

Tel. +55 31 3273-9001 Fax: +55 31 213-2798

FCAV (Delegación)(Commercial Representative)FCAV RECIFEEmpresarial Ubaias CenterEstrada das Ubaias, 758 – sala 105 – Casa ForteBR-52061-080 Recife, PEBrazil

Tel. +55 81 3441-7222 Fax: +55 81 3441-7666

FCAV (Delegación)(Commercial Representative)FCAV RIO GRANDE DO SULRua Ramiro Barcelos,1793 – cjto.406BR-90035-006 Porto Alegre, RSBrazil

Tel. +55 51 330-6838

153GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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FONDONORMA

FONDONORMA (Oficina central)Mr Fabian UgasAvenida Andrés BelloEdificio Torre Fondo Común, Piso 12Apartado Postal 51116VE-Caracas 1050-AVenezuela

Tel: +58 212 576 37 01Fax: +58 212 574 13 12

fugas@fondonorma.org.ve

http://www.fondonorma.org.ve

FONDONORMA (Delegación)FONDONORMAAv. Mariño Surentre Calle Valencia y Av. AraguaCentro Empresarial UNIARAGUAPiso 6, Oficinas 602 Y 603Urbanización San MiguelVE-MaracayVenezuela

Tel. +58 (0243) 46 35 35 Fax: +58 (0243) 46 89 45

HKQAA

HKQAA (Oficina central)Hong Kong Quality Assurance AgencyMr. Richard K.S. Chan19/F., K. Wah Centre191 Java RoadNorth PointHong KongHong Kong

Tel: +852 2202 9328Fax: +852 2784 7777

richard.chan@hkqaa.org

http://www.hkqaa.org

HKQAA (Delegación)HKQAA Certification (Shanghai) Ltd16/F Room 1609-10Tomson Commercial Building710 Dong Fang Road, PudongCN-ShanghaiPostal Code: 200122China

Tel: +86 21 6876 9911Fax: +86 21 6876 9922

hkqaa@sh163.net

HKQAA (Delegación)Hong Kong Quality Assurance AgencyGuangzhou Representative OfficeFlat E, 30/FOffice Tower (Annex Building)Guangdong International Hotel339 Huanshi Dong LuCN-GuangzhouPostal Code: 510098China

Tel: +86 20 8330 2222Fax: +86 20 8330 9999

hkqaa@public.guangzhou.gd.cn

154 GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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ICONTEC

ICONTEC (Oficina central)Instituto Colombiano de Normas Técnicas y CertificaciónMr Gerardo MartinezCarrera 37 52-95CO-Bogotá, D.C.Colombia

Tel: +57 1 607 88 88Fax: +57 1 315 29 68 or +57 1 222 14 35

gmartinez@.icontec.org.co

http://www.icontec.org.co

ICONTEC (Delegación)ICONTEC - EcuadorAvenida de los Shryris 41-151e Isla Floreana, Ed. Axios, piso 8, oficina 806EC-QuitoEcuador

Tel: +59 3 2 227 76 86Fax: +59 3 2 226 39 22

icontec@uio.satnet.net

ICONTEC (Delegación)ICONTEC - PerúAvenida Benavides 1242 Int.CMiraflores, Lima 18, PerúPE-LimaPerú

Tel - Fax: +51 1 444 52 30+ 51 1 445 65 39

iconperu@amauta.rcp.net.pe

ICONTEC (Delegación)ICONTEC BarranquillaCarrera 54-74-68CO-BarranquillaColombia

Tel: +57 5 360 66 98Fax: +57 5 360 66 98 ext 102

direg@celcaribe.net.co

ICONTEC (Delegación)ICONTEC BucaramangaCalle 44 N° 29A - 41 Oficina 202CO-BucaramangaColombia

Tel: +57 7 632 28 78+57 7 632 38 84Fax: +57 7 632 98 28

icontecbmanga@epm.net.co

ICONTEC (Delegación)ICONTEC CaliAv. 4A N 45N-30CO-CaliColombia

Tel: +57 2 664 01 21Fax: +57 2 664 15 54

crenteria@icontec.org.co cali@icontec.org.co

ICONTEC (Delegación)ICONTEC ChileAv. Apoquindo 4499 Piso 11Santiago de ChileChile

Tel: +562 228 24 00Fax: +562 228 24 10

ljimenez@elarea.com

ICONTEC (Delegación)ICONTEC MedellinTransversal 5D 39-191CO-MedellinColombia

Tel: +57 4 312 06 00Fax: +57 4 314 03 78

aalonso@icontec.org.co medellin@icontec.org.co

155GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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IMNC

IMNC (Oficina central)Instituto Méxicano de Normalización y Certificación, A.C.Mrs. Mercedes IruesteManuel Maria Contreras No. 133, 60. PisoCol. CuauhtemocC.P. 06500 México, D.F.Mexico

Tel: +52 5546 4546Fax: +52 5705 3686

mirueste@imnc.org.mx

http://www.imnc.org.mx

IRAM

IRAM (Oficina central)Instituto Argentino de NormalizaciónMr. Leopoldo ColomboPeru 556AR-1068 AAB Buenos AiresArgentina

Tel: +54 11 4346 0615Fax: +54 11 4346 0619

lcolombo@iram.org.ar

http://www.iram.org.ar

IRAM (Delegación)IRAM ChileAv. 11 de Septiembre 1881, Oficina 1213AR-Providencia-SantiagoChile

Tel: +56 2 233 5409Fax: +56 2 233 6844

iramchile@iram.org.ar

IRAM (Delegación)IRAM LITORALPte. Roca 352, 2° PisoAR-S2000CXH RosarioArgentina

Tel: +54 341 4722 888Fax: +54 341 4722 888

litoral@iram.org.ar

IRAM (Delegación)IRAM MEDITERRÁNEOItuzaingó 1291AR-X5000IJY CórdobaArgentina

Tel. +54 351 468 4735Tel./Fax: +54 351 468 1186

mediterraneo@iram.org.ar

IRAM (Delegación)IRAM NOAGeneral Paz 417 3°BAR-T4000BLI TucumánArgentina

Tel: +54 381 422 4289Fax: +54 381 421 9734

scanestudio@arnet.com.ar

IRAM (Delegación)IRAM NUEVO CUYOEspejo 144, 1° Piso, Depto. 3AR-M5500GJD MendozaArgentina

Tel: +54 261 429 7343Fax: +54 261 423 2559

meca@impsat1.com.ar

156 GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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JQA

JQA (Oficina central)Japan Quality Assurance OrganizationISO Certification CenterMr. Yoshikazu KameyamaATT (Akasaka Twin Tower) 4 F17-22, 2-Chome, AkasakaMinato-Ku, Tokyo 107-0052Japan

Tel: +81 3 3584 9624Fax: +81 3 3584 9126

y-kameyama@jqa-iso.com

http://www.jqa.jp

JQA (Delegación)TQA LimitedMr. Norifumi Takada, Managing Director Oriflame Asoke Tower 23 Fl.253 Sukhumvit 21 (Soi Asoke)Klongtoey Nua, WattanaTH-Bangkok 10110Thailand

Tel: +66-2-664-4004Fax: +66-2-664-4064

tqa@loxinfo.co.th

KEMA

KEMA (Oficina central)KEMA Quality B.V.Mr. Jan SpeeP.O. Box 9035NL-6800 ET ArnhemNetherlands

Tel: +31 26 3562 830Fax: +31 26 3525 800

j.i.h.spee@kema.nl

http://www.kemaquality.com

KEMA (Delegación)KEMA Quality Asia LtdTaiwan OfficePacific Business Center11/F, 495 Kuang-Fu S. RoadTW-TaipeiTaiwan

Tel. + 886 2 8780 8000Fax + 886 2 8780 5000

kemaqualitytaiwan@kema.com

KEMA (Delegación)KEMA Quality Hong Kong LtdFlat 4-10, 5/FFanling Industrial Centre21 On Kui Street, On Lok TsuenFanlingHK-Hong Kong N.T.Hong Kong

Tel: +852 26 69 57 40Fax: +852 26 75 31 88

krqhk@kema.com.hk

KEMA (Delegación)KEMA Quality Hong Kong LtdGuangzhou Representative OfficeRoom 602, 608, 612, 6/F., Block CGuangzhou International Scien-Tech Exchange CentreNo. 886, Tianhe North RoadCN-Guangzhou 510635China

Tel. + 86 20 87573818Fax: + 86 20 8551 3463

gzkema@public.guangzhou.gd.cn

157GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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KEMA (Delegación)KEMA Quality Hong Kong LtdShanghai Representative Office9/F., 361 Zhao Jia Bang RoadCN-Shanghai 200032China

Tel. +86 21 6422 3447Fax +86 21 6417 5389

kemasha@public8.sta.net.cn

KEMA (Delegación)KEMA Registered Quality Czech Spol. S.r.o.Krizkovského 33aCZ-603 00 BrnoCzech Republic

Tel: +420 5 4324 2886Fax: +420 5 4323 9769

brno@kema.cz

http://www.kema.cz

KEMA (Delegación)KEMA Registered Quality Inc.312 Maxwell Rd. Suite 100, Box E13US-Alpharetta, GA 30004USA

Tel. +1 770 619 9333Fax: +1 770 663 0087

KEMA (Delegación)KEMA Registered Quality Inc.3744 Mt. Diablo Blvd Suite 305US-Lafayette, CA 94549USA

Tel. +1 925 283 75 59Fax: +1 925 283 75 55

KEMA (Delegación)KEMA Registered Quality Inc.4377 County Line RoadUS-Chalfont, PA 18914USA

Tel: +1 215 997 45 19Fax: +1 215 997 38 09

http://www.krqusa.com

KEMA (Delegación)KEMA Registered Quality Italia S.r.l.Via 1o Maggio, 13IT-20040 Carnate (Milano)Italy

Tel. +39 039 67 43 14Fax +39 039 67 53 431

kema.italia@tin.it

KEMA (Delegación)KEMA Registered Quality Polska Sp.z.o.o.Biala Street 4PL-00 895 WarsawPoland

Tel: +48 22 654 4310Fax: +48 22 620 4339

krq@krq.plhttp://www.kema.pl

KEMA (Delegación)KEMA Registered QualityMoscow OfficeKEMA-Energo Techno Centerc/o AO VNIIKP5, Shosse EnthusiastovRU-111 112 MoscowRussia

Tel. +7 095 234 19 62Fax +7 095 360 56 63

vdshcheg@cityline.ru

KEMA (Delegación)KRQ India(NVT Quality Certification PVT Ltd)12 FF City Point, 13 Infantry RoadIN-Bangalore - 560 001India

Tel: +91 80 286 03 61Fax: +91 80 286 20 83

nvtqc@giasbg01.vsnl.net.in

KEMA

158 GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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KEMA (Delegación)P.T. KEMA Registered Quality IndonesiaGraha Iskandarsyah, 4th floorJl. Graha Iskandarsyah Raya, No. 66-CKebayoran BaruID-12160 JakartaIndonesia

Tel: +62 21 720 6143Fax: +62 21 720 6207

kemaindo@dnet.net.id

http://www.kema.co.id

KFQ

KFQ (Oficina central)Korean Foundation for QualityMr. Byung Yong LeeFKI Building 8th Floor28-1 Yoido-dong Youngdungpo-guKR-Seoul 150-756Korea

Tel: +82 2 767 9060Fax: +82 2 767 9090

bylee@kfq.or.kr

http://www.kfq.or.kr

MSZT

MSZT (Oficina central)Hungarian Standards InstitutionSecretariat for CertificationMrs. Livia SzalaiÜllöi út 25HU-1091 BudapestHungary

Tel: +361 4566 928Fax: +361 4566 940

cert@mszt.hu

http://www.mszt.hu

NSAI

NSAI (Oficina central)National Standards Authority of IrelandMr John PurcellGlasnevinIE-Dublin 9Ireland

Tel: +353 1 807 3800Fax: +353 1 807 3838

john.purcell@nsai.ie

http://www.nsai.ie

NSAI (Delegación)NSAI Eastern Region, USA5 Medallion CenterGreenley StreetUS-Merrimack, NH 03054USA

Tel: +1 603 424 7070Fax: +1 603 429 1427

richb@nsaieast.com

NSAI (Delegación)NSAI Western Region, USA39159 Paseo Padre ParkwaySuite 232US-Fremont, CA 94538USA

Tel: +1 510 713 0292Fax: +1 501 713 0294

rjkelly@nsaiwest.com

KEMA

159GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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NSAI (Delegación)The GranaryMichael StreetIE-LimerickIreland

Tel: +353 61 41 18 72Fax: +353 61 41 18 74

NEMKO

Nemko (Oficina central)Nemko Certification ASMr. Paal EddieP.O Box 48 BlindernNO-0314 OsloNorway

Tel: +47 22 96 06 00Fax: +47 22 96 06 01

paal.eddie@norsert.no

http://www.norsert.no

Nemko (Delegación)Nemko Bergen OfficeVeiten 4NO-5012 BergenNorway

Tel: +47 55 96 25 80Fax: +47 55 90 03 66

OeQS

OeQS (Oficina central)Zertifizierungs und Begutachtungs GmbHMr. Markus KlettnerGonzagagasse 1/25AT-1010 ViennaAustria

Tel: +43 1 533 3050Fax: +43 1 533 30509

office@oeqs.comnur.sol.aguilar@teleline.es

http://www.oeqs.at

PCBC

PCBC (Oficina central)Polish Centre for Testing and CertificationMr. Leszek Kielakul. Klobucka 23APL-02-699 WarsawPoland

Tel: +48 22 647 0895Fax: +48 22 647 0895

cert.sys@pcbc.gov.pl

http://www.pcbc.gov.pl

PSB Cert

PSB Cert (Oficina central)Certification Pte LtdMr. Wu, Tek Ming3 Science Park Drive, # 03-18 PSB AnnexSG-Singapore 118223Singapore

Tel: +65 6885 1618Fax: +65 872 0531

tek-ming.wu@psbcert.com

http://www.psbcert.com

NSAI

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QMI

QMI (Delegación)QMI Boothwyn2211 Chichester AvenueSuite 101US-Boothwyn, PA 19061-3740USA

Tel: +1 610 859 2080 Fax: +1 610 859 8090

QMI (Oficina central)Quality Management InstituteDivision of Canadian Standards AssociationMr. Malcolm J. PhippsSussex Centre90 Burnhamthorpe Road West, Suite 300Mississauga, Ontario L5B 3C3Canada

Tel: +1 905 272 3920Fax: +1 905 272 8503

mphipps@qmi.com

http://www.qmi.com

QMI (Delegación)QMI CalgaryManulife Centre603-7th Avenue, S.W., Suite 710CA-Calgary, Alberta T2P 2T5Canada

Tel: +1 403 261 4048 Fax: +1 403 261 4075

QMI (Delegación)QMI Charlotte5970 Fairview Road, Suite 416US-Charlotte, NC 28210USA

Tel: +1 704 552 2996Fax: +1 704 552 0683

QMI (Delegación)QMI Chicago8410 West Bryn Mawr Avenue4th Floor, Citicorp PlazaUS-Chicago, IL 60631USA

Tel: +1 630 221 0085Fax: +1 630 221 0098

QMI (Delegación)QMI Cleveland8501 East Pleasant Valley RoadUS-Cleveland, OH 44131-5575USA

Tel: +1 216 901 1911Fax: +1 216 642 3463

QMI (Delegación)QMI Hong KongSuite 1006, Concordia Plaza1 Science Museum RoadTsim Sha Tsui EastHK-KowloonHong Kong

Tel: +852 2724 4856 Fax: +852 2724 5552

QMI (Delegación)QMI Irvine2805 Barranca ParkwayUS-Irvine, CA 92606USA

Tel: +1 714 733 4333Fax: +1 714 733 4316

161GESTIÓN DE LA CALIDAD: ISO 9001

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QMI (Delegación)QMI Mexico CityAv. San Antonio 256Planta Baja, Area InternacionalColonia Ampliacion NapolesMX-03849 Mexico D.F.Mexico

Tel: +52 5 598 14 05 Fax: +52 5 563 19 39

QMI (Delegación)QMI Montreal865 Ellingham StreetCA-Pointe Claire, Quebec H9R 5E8Canada

Tel: +1 514 428 2491 Fax: +1 514 694 9697

QMI (Delegación)QMI Nashua410 Amherst StreetSuite 375US-Nashua, NH 0363USA

Tel: +1 603 882 4110Fax: +1 603 882 3971

QMI (Delegación)QMI Richmond13799 Commerce ParkwayCA-Richmond, BC CDN V6V 2N9Canada

Tel: +1 604 244 68 00 Fax: +1 604 244 68 10

QMI (Delegación)QMI Southfield2000 Town Center, Suite 1900US-Southfield, MI 48075USA

Tel: +1 810 351 6260 Fax: +1 810 351 6261

QMI (Delegación)QMI Sudbury1130 Lorne Street, Suite 4CA-Sudbury, Ontario P3C 4S9Canada

Tel: +1 705 670 0066 Fax: +1 705 670 0831

SAI Global Limited

SAI Global Limited (Oficina central)Mr. Alex EzrakhovichGPO Box 5420286 Sussex StreetAU-Sydney NSW 2000Australia

Tel: +61 2 8206 6060Fax: +61 2 8206 6061

alex.ezrakhovich@sai-global.com

http://www.sai-global.com

SAI Global Limited (Delegación)SAI Global Australia - Adelaide63 Greenhill Rd WayvilleLocked Bag 34AU - Goodwood SA 5034Australia

Tel: +61 8 8271 9500

assurance@sai-global.com

QMI

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SAI Global Limited (Delegación)SAI Global Australia - Brisbane232 St Pauls Terrace Fortitude ValleyLocked Bag 2000 AU - Spring Hill QLD 4004Australia

Tel: +61 7 3216 1511

assurance@sai-global.com

SAI Global Limited (Delegación)SAI Global Australia - HobartLocked Bag 90AU - South Melbourne VIC 3205Australia

Tel: +61 3 6224 2380

assurance@sai-global.com

SAI Global Limited (Delegación)SAI Global Australia - Melbourne19-25 Raglan Street South MelbourneLocked Bag 90 AU -South Melbourne VIC 3205Australia

Tel: +61 3 9693 3535

assurance@sai-global.com

SAI Global Limited (Delegación)SAI Global Australia - PerthGround Floor, 165 Adelaide Terrace East PerthLocked Bag 8AU - East Perth WA 6892Australia

Tel: +61 8 9221 6800

assurance@sai-global.com

SAI Global Limited (Delegación)SAI Global India - BangaloreE202 East Wing, 11 FloorSunrise Chambers22 Ulsoor RoadIN - Bangalore 560 042India

Tel: +9180 555 9861Fax: +9180 559 6230

sai_global.bir@vsnl.net

SAI Global Limited (Delegación)SAI Global India - Mumbai702, BalaramaBandra-Kurla ComplexBandra (E)IN - Mumbai 400 051India

Tel: +9122 659 1773Tel 2 : +9122 659 1777Fax: +9122 659 1160

sai_global.mum@vsnl.net

SAI Global Limited (Delegación)SAI Global New ZealandBuilding 1, Unit A112 Bush Road, AlbanyPO Box 145 Albany VillageNZ - AucklandNew Zealand

Tel: +649 415 1614Fax: +649 414 7471

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SFS (Oficina central)SFS-CertificationMrs. Eeva ParviainenP.O. Box 116FI-00241 HelsinkiFinland

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SII (Oficina central)The Standards Institution of Israel Quality & Certification DivisionMr. Ehud Gitai42 Chaim Levanon Str.IL-Tel Aviv 69977Israel

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SIQ (Oficina central)Slovenian Institute of Quality and MetrologyDr. Peter DolinarTrzaska cesta 2SI-1000 LjubljanaSlovenia

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SQS (Oficina central)Swiss Association for Quality and Management SystemsMr. René WasmerBernstrasse 103P.O. BoxCH-3052 ZollikofenSwitzerland

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SRAC

SRAC (Oficina central)Romanian Society for Quality AssuranceDr. Ing. Dan Grigore StoichitoiuStr. Theodor Burada nr. 6Sector 1 RO-70756 BucharestRomania

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TEST St Petersburg (Oficina central)Centre for testing and certification - St.-PetersburgProf. Vladimir V. Okrepilov1 Kurlyandskaya st.RU-St Petersburg, 198103Russia

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