módulo 4 desarrollo del protocolo y revisión de la comunidad manual del instructor

Módulo 4Módulo 4

Desarrollo del protocolo Desarrollo del protocolo y y revisión de la revisión de la comunidadcomunidad

Manual del instructorManual del instructor

Module 4- Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).

Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico:

Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230

Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319

Versión 1.1 – Noviembre de 2007


Objetivos

Al finalizar la capacitación, los participantespodrán: Describir el proceso de desarrollo del protocolo y

las áreas de participación de la comunidad. Explicar el papel de los miembros del equipo del

protocolo. Describir las secciones del protocolo que son

importantes para que las revise la comunidad. Completar el “Manual del protocolo” como forma

de revisar un protocolo desde la perspectiva de la comunidad.


Estructura organizativa de IMPAACTEstructura organizativa de IMPAACT

Comités científicos

Tratamiento primarioRep de ICAB

Tratamiento primarioRep de ICAB Perinatal/Maternal

Rep de ICABPerinatal/Maternal

Rep de ICAB

ComplicacionesRep de ICAB

ComplicacionesRep de ICAB

Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB

Vacuna/InmunoterapiaRep de ICAB

IMPAACTAsesoría

Comunitaria de IMPAACT (ICAB)

IMPAACTAsesoría

Comunitaria de IMPAACT (ICAB)

Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo

Vicepresidentes del grupoInvestigadores principalesDirector del Centro de Ops.

Miembros globalesFuncionarios de los NIH

Rep de ICAB

Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo

Vicepresidentes del grupoInvestigadores principalesDirector del Centro de Ops.

Miembros globalesFuncionarios de los NIH

Rep de ICAB

Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo

Vicepresidentes del grupoIP de SDMC e IP de Lab

Presidentes del Comité científicoMiembros

Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del

Comité Ejecutivo de Protocolo)

Comité de Supervisión CientíficaPresidente del grupo

Vicepresidentes del grupoIP de SDMC e IP de Lab

Presidentes del Comité científicoMiembros

Funcionarios de los NIHRep de ICAB (incluye miembros del

Comité Ejecutivo de Protocolo)

Comité de LaboratorioVirología

FarmacologíaInmunología

Genética del anfitriónMicrobiología

Comité de LaboratorioVirología

FarmacologíaInmunología

Genética del anfitriónMicrobiología

Comité Directivo del Laboratorio Central

Comité Directivo del Laboratorio Central

Comités de recursos

Reps de ICAB

Comités de recursos

Reps de ICAB

Centro de Análisis de Estadísticas y

Datos (SDAC)

Centro de Análisis de Estadísticas y

Datos (SDAC)

Centro de operaciones Social & Scientific

Systems (SSS)Coordinador de la red

comunitaria

Centro de operaciones Social & Scientific

Systems (SSS)Coordinador de la red

comunitaria


Elaboración del resumen y del informe conceptualElaboración del resumen y del informe conceptual

Redacción del informe conceptualComité científico

Redacción del informe conceptualComité científico

Redacción del resumenComité científico

Redacción del resumenComité científico

Revisión del resumenComité de Supervisión Científica

(SOC, Scientific Oversight Committee)

Revisión del resumenComité de Supervisión Científica

(SOC, Scientific Oversight Committee)

Revisión del informe conceptual Comité de Supervisión Científica

Revisión del protocoloComité Ejecutivo de la Red

Revisión del informe conceptual Comité de Supervisión Científica

Revisión del protocoloComité Ejecutivo de la Red

Comité de Revisiónde Ciencias Clínicas de la

División de SIDA

Comité de Revisiónde Ciencias Clínicas de la

División de SIDA

Aportes de la

comunidad

Aportes de la

comunidad


Desarrollo del protocoloDesarrollo del protocolo

Inicio del equipo del protocoloInicio del equipo del protocolo

Comité de Revisión de Ciencias Clínicas

División de SIDA Médico de la División de SIDA

Asuntos regulatorios

Comité de Revisión de Ciencias Clínicas

División de SIDA Médico de la División de SIDA

Asuntos regulatorios

Revisiones del comitéRevisiones del comité

Finalización del protocoloFinalización del protocolo

Apertura del protocoloApertura del protocolo

Proceso de desarrollo del protocoloProceso de desarrollo del protocolo

Aportes de la

comunidad

Aportes de la

comunidad


PACTG P1032ESTUDIO FASE II DE LA FARMACOCINÉTICA DE LA NEVIRAPINA

(NVP) Y DE LA INCIDENCIA DE LA RESISTENCIA AL MEDICAMENTO EN MUJERES CON INFECCIÓN POR VIH QUE

RECIBEN UNA DOSIS ÚNICA DE NVP CON LA ADMINISTRACIÓN SIMULTÁNEA DE ZIDOVUDINA/DIDANOSINA (ZDV/DDI) O

ZIDOVUDINA/DIDANOSINA/LOPINARVIR/RITONAVIR (ZDV/DDI/LPV/r)

Agenda de Investigación Perinatal del ACTG Pediátrico Comité:George McSherry, M.D.

Robert Maupin, M.D.

Copresidentes del protocolo: Russell Van Dyke, M.D. Gonzague A. Jourdain,

M.D.Vicepresidente del Protocolo: Robert Maupin, M.D.Médico de la División de SIDA: Elizabeth Smith, M.D.Especialista en ensayos clínicos: Jennifer L. Gardella, B.S.


Índice del protocolo Introducción Objetivos del

estudio* Diseño del

estudio/Esquema* Selección e

inscripción de los sujetos*

Tratamiento del estudio*

Gestión de sujetos

Notificación de reacciones adversas

Consideraciones estadísticas

Sujetos humanos Publicaciones Referencias Apéndices*


Lista del equipo del protocolo

Lista del equipo del protocolo PACTG 1060 Dirigir todas las comunicaciones relacionadas al

correo electrónico: [email protected] del protocolo Especialista en ensayos

clínicosDirección DirecciónTeléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónico Vicepresidente del protocolo Estadístico del protocoloDirección DirecciónTeléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónicoMédicos de los NIAID Administrador de datos del

protocoloDirección DirecciónTeléfono/Fax/Correo electrónico Teléfono/Fax/Correo electrónico


Miembros del equipo del protocolo

Presidente: Gestión general del desarrollo científico del protocolo. Asigna tareas a los demás miembros del equipo. Puede tener un Copresidente y/o un Vicepresidente para compartir estas responsabilidades. Trabaja desde los centros locales.

Investigadores: Con frecuencia tienen conocimientos especializados relacionados con el protocolo. Ayudan al Presidente en el desarrollo científico del estudio. Trabajan desde sus centros locales.

-ólogos: (Virólogo, inmunólogo, neurólogo): Es posible que un equipo de protocolo requiera conocimientos especializados para asesorar al equipo y para redactar secciones del protocolo.



Especialista en ensayos clínicos (Clinical trials specialist, CTS): Gerente administrativo del protocolo. Gestiona todas las comunicaciones de y para el equipo y sus miembros, programa las conferencias y redacta muchas de las secciones del protocolo de acuerdo con la información que le proporcionan los miembros del equipo. Trabaja desde el Centro de Operaciones de IMPAACT en Silver Springs, Maryland, Estados Unidos.

Representante en el campo: A menudo una enfermera de investigación con experiencia en un centro local que asesora al equipo en aspectos prácticos relacionados con la implementación del protocolo “en el campo”. Responde las preguntas relacionadas con “¿Puede hacerse esto en los centros?” o “¿Cómo podemos hacer esto en los centros?”



Administrador de datos: Elabora formularios de informes de casos y recibe y organiza los datos que obtienen los centros. Opera desde la Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. También se lo conoce como Centro de Administración de Datos (Data Management Center, DMC).

Estadístico: Asesora al equipo sobre temas relacionados con el diseño del estudio para que los resultados sean lo más precisos e imparciales posible. Analiza los datos y asesora al equipo sobre la interpretación y la comunicación de los resultados. Opera desde el Centro Estadístico y de Administración de Datos (Statistical and Data Management Center, SDAC), de la Universidad de Harvard en Boston, Massachusetts, Estados Unidos.



Representante del laboratorio: Asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtención y el envío de las muestras. Opera desde el Laboratorio Central de IMPAACT.

Representante de la División de SIDA (Médico): Supervisa el desarrollo desde la perspectiva de la División de SIDA (Division of AIDS, DAIDS). La División debe aprobar el protocolo antes de que se lo pueda enviar a los centros. La División de SIDA es parte de los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, National Institutes of Allergy and Infectious Disease) en Bethesda, Maryland, Estados Unidos.


Representante de la comunidad en el equipo del

protocolo: Respuestas a la comunidad, preguntas Criterios de elegibilidad, obstáculos para la

inscripción Flexibilidad del diseño del estudio (¿Los requisitos

son más estrictos de lo que es necesario?) Asesoría en reclutamiento y retención Enlace con los CAB y la comunidad Revisión del Consentimiento informado Derechos de los participantes, apoyo y expectativas


Actividad sobre el equipo del protocolo:

¿Quién es quién?


Ejercicio en grupo: Secciones del protocolo


Actividad del manual del protocolo

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