Ámbitos de aplicación farmacéutica de la esterilización · 2019-02-13 · Ámbitos de...
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Aacutembitos de aplicacioacuten farmaceacuteutica
de la Esterilizacioacuten
bull Elaboracioacuten de medicamentos esteacuteriles(inyectables colirios pomadas paraquemaduras apoacutesitos medicamentosos)
bull Elaboracioacuten de productos meacutedicos esteacuteriles(jeringas agujas de inyeccioacuten cateacuteteresvasculares implantes quiruacutergicos gasas etc)
bull Tratamiento de productos esteacuteriles reutilizablesde uso hospitalario (vestimenta instrumentalquiruacutergico equipos de asistencia respiratoriaetc)
Acontecimientos histoacutericos
bull 1683-Leeuwenhoek (Holanda) Descubrimiento del microscopioTeoriacutea de la generacioacuten espontaacutenea de seres vivos
bull 1804-Appert Procedimiento precursor de la esterilizacioacuten aplicado aalimentos someter a la accioacuten del agua hirviendo
bull 1862-Pasteur (Francia) Demuestra la existencia de microbios en elaire destruyendo la teoriacutea de la generacioacuten espontaacutenea demuestrala intervencioacuten de microbios en la fermentacioacuten y putrefaccioacuten
bull Chamberland (Francia) Disciacutepulo de Pasteur Destruccioacuten demicrobios por ebullicioacuten en recipiente hermeacutetico (primer autoclave)
bull 1865-Lister Padre de la antisepsia quiruacutergica Emplea antiseacutepticosquiacutemicos Explica causas de supuracioacuten abscesos gangrenas yotras infecciones o inflamacioacuten de heridas y territorios quiruacutergicosPrecursor de meacutetodo aseacuteptico quiruacutergico
Acontecimientos histoacutericos
bull 1886-Apothekerzeitung (Alem) Recomienda para una solucioacuten de cocaiacutena una evaporacioacuten parcial a BM y su fraccionamiento en frascos tapados con algodoacuten esterilizado a 100ordmC
bull 1894-Dupuy Recomienda como vehiacuteculo para inyecciones el agua de laurel cerezo a la que se le debe adicionar alcanfor para evitar el desarrollo de algas
bull 1908-Codex Franceacutes Prescribe por primera vez la esterilizacioacuten de inyectables (10 minutos a 110ordmC)
bull Farmacopea Universal VI Habla brevemente de esterilidad y esterilizacioacuten estableciendo que Las soluciones de faacutermacos destinados al uso hipodeacutermico o endovenoso deben ser esterilizadas auacuten cuando no sea especificado en la prescripcioacuten meacutedica La esterilizacioacuten es el meacutetodo de eliminar geacutermenes vivos
bull 1916-USP Se codifican teacutecnicas por calor huacutemedo y seco
bull 1942-USP Aparece la teacutecnica de filtracioacuten esterilizante
bull 1947-Farmacopea Helveacutetica Define esterilizacioacuten como la destruccioacuten de todos losmicroorganismos vivientes y de sus esporos e indica meacutetodos y sus alcances
bull 1955-USP Aparecen teacutecnicas de oacutexido de etileno y radiaciones
bull 1978-FDA Normas de validacioacuten
Definicionesbull Limpieza procedimiento destinado a la eliminacioacuten mecaacutenica de
todo material extrantildeo (principalmente materia orgaacutenica) presente en
un objeto
bull Desinfeccioacuten es el proceso mediante el cual se produce la
eliminacioacuten o destruccioacuten de agentes infecciosos y contaminantes
contenidos en un objeto (previamente lavado) por aplicacioacuten de
medios fiacutesicos o quiacutemicos En general no se pretende la destruccioacuten
de esporas Hay distintos niveles de desinfeccioacuten posible
bull Procedimiento aseacuteptico conjunto de medidas destinadas a evitar
la infeccioacuten incluye exclusioacuten aseacuteptica del personal asepsia del
material y ambiente etc
bull Esterilizacioacuten
bull Central de esterilizacioacuten y procesamiento de productos
meacutedicos Estructura orgaacutenica y funcional destinada a la recepcioacuten
limpieza acondicionamiento esterilizacioacuten y dispensacioacuten de
elementos esteacuteriles utilizados en el tratamiento de los pacientes
internados yo ambulatorios
FA7
Se denomina esterilizacioacuten al proceso
validado por medio del cual se obtiene un
producto libre de microorganismos
viables El proceso de esterilizacioacuten debe
ser disentildeado validado y llevado a cabo de
modo de asegurar que es capaz de
eliminar la carga microbiana del producto
o un desafiacuteo maacutes resistente
FA7
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de
manera absoluta sin causar la destruccioacuten completa
de todas las unidades del lote de producto
terminado se define la esterilidad en teacuterminos
probabiliacutesticos en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esteacute contaminada es
aceptablemente remota Se considera que un
producto criacutetico es esteacuteril cuando la probabilidad de
que un microorganismo esteacute presente en forma
activa o latente es igual o menor de 1 en 1000000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10-6)
FA7
Para llevar a cabo los procesos de esterilizacioacuten se
requiere
- Instalaciones y suministros calificados
- Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo
perioacutedico
- Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial
del producto hasta un valor miacutenimo
- Procesos de esterilizacioacuten validados
- Personal calificado y entrenado
- Controles sobre el ambiente y sobre el personal
- Monitoreo y registro de los procesos de rutina
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Acontecimientos histoacutericos
bull 1683-Leeuwenhoek (Holanda) Descubrimiento del microscopioTeoriacutea de la generacioacuten espontaacutenea de seres vivos
bull 1804-Appert Procedimiento precursor de la esterilizacioacuten aplicado aalimentos someter a la accioacuten del agua hirviendo
bull 1862-Pasteur (Francia) Demuestra la existencia de microbios en elaire destruyendo la teoriacutea de la generacioacuten espontaacutenea demuestrala intervencioacuten de microbios en la fermentacioacuten y putrefaccioacuten
bull Chamberland (Francia) Disciacutepulo de Pasteur Destruccioacuten demicrobios por ebullicioacuten en recipiente hermeacutetico (primer autoclave)
bull 1865-Lister Padre de la antisepsia quiruacutergica Emplea antiseacutepticosquiacutemicos Explica causas de supuracioacuten abscesos gangrenas yotras infecciones o inflamacioacuten de heridas y territorios quiruacutergicosPrecursor de meacutetodo aseacuteptico quiruacutergico
Acontecimientos histoacutericos
bull 1886-Apothekerzeitung (Alem) Recomienda para una solucioacuten de cocaiacutena una evaporacioacuten parcial a BM y su fraccionamiento en frascos tapados con algodoacuten esterilizado a 100ordmC
bull 1894-Dupuy Recomienda como vehiacuteculo para inyecciones el agua de laurel cerezo a la que se le debe adicionar alcanfor para evitar el desarrollo de algas
bull 1908-Codex Franceacutes Prescribe por primera vez la esterilizacioacuten de inyectables (10 minutos a 110ordmC)
bull Farmacopea Universal VI Habla brevemente de esterilidad y esterilizacioacuten estableciendo que Las soluciones de faacutermacos destinados al uso hipodeacutermico o endovenoso deben ser esterilizadas auacuten cuando no sea especificado en la prescripcioacuten meacutedica La esterilizacioacuten es el meacutetodo de eliminar geacutermenes vivos
bull 1916-USP Se codifican teacutecnicas por calor huacutemedo y seco
bull 1942-USP Aparece la teacutecnica de filtracioacuten esterilizante
bull 1947-Farmacopea Helveacutetica Define esterilizacioacuten como la destruccioacuten de todos losmicroorganismos vivientes y de sus esporos e indica meacutetodos y sus alcances
bull 1955-USP Aparecen teacutecnicas de oacutexido de etileno y radiaciones
bull 1978-FDA Normas de validacioacuten
Definicionesbull Limpieza procedimiento destinado a la eliminacioacuten mecaacutenica de
todo material extrantildeo (principalmente materia orgaacutenica) presente en
un objeto
bull Desinfeccioacuten es el proceso mediante el cual se produce la
eliminacioacuten o destruccioacuten de agentes infecciosos y contaminantes
contenidos en un objeto (previamente lavado) por aplicacioacuten de
medios fiacutesicos o quiacutemicos En general no se pretende la destruccioacuten
de esporas Hay distintos niveles de desinfeccioacuten posible
bull Procedimiento aseacuteptico conjunto de medidas destinadas a evitar
la infeccioacuten incluye exclusioacuten aseacuteptica del personal asepsia del
material y ambiente etc
bull Esterilizacioacuten
bull Central de esterilizacioacuten y procesamiento de productos
meacutedicos Estructura orgaacutenica y funcional destinada a la recepcioacuten
limpieza acondicionamiento esterilizacioacuten y dispensacioacuten de
elementos esteacuteriles utilizados en el tratamiento de los pacientes
internados yo ambulatorios
FA7
Se denomina esterilizacioacuten al proceso
validado por medio del cual se obtiene un
producto libre de microorganismos
viables El proceso de esterilizacioacuten debe
ser disentildeado validado y llevado a cabo de
modo de asegurar que es capaz de
eliminar la carga microbiana del producto
o un desafiacuteo maacutes resistente
FA7
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de
manera absoluta sin causar la destruccioacuten completa
de todas las unidades del lote de producto
terminado se define la esterilidad en teacuterminos
probabiliacutesticos en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esteacute contaminada es
aceptablemente remota Se considera que un
producto criacutetico es esteacuteril cuando la probabilidad de
que un microorganismo esteacute presente en forma
activa o latente es igual o menor de 1 en 1000000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10-6)
FA7
Para llevar a cabo los procesos de esterilizacioacuten se
requiere
- Instalaciones y suministros calificados
- Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo
perioacutedico
- Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial
del producto hasta un valor miacutenimo
- Procesos de esterilizacioacuten validados
- Personal calificado y entrenado
- Controles sobre el ambiente y sobre el personal
- Monitoreo y registro de los procesos de rutina
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Acontecimientos histoacutericos
bull 1886-Apothekerzeitung (Alem) Recomienda para una solucioacuten de cocaiacutena una evaporacioacuten parcial a BM y su fraccionamiento en frascos tapados con algodoacuten esterilizado a 100ordmC
bull 1894-Dupuy Recomienda como vehiacuteculo para inyecciones el agua de laurel cerezo a la que se le debe adicionar alcanfor para evitar el desarrollo de algas
bull 1908-Codex Franceacutes Prescribe por primera vez la esterilizacioacuten de inyectables (10 minutos a 110ordmC)
bull Farmacopea Universal VI Habla brevemente de esterilidad y esterilizacioacuten estableciendo que Las soluciones de faacutermacos destinados al uso hipodeacutermico o endovenoso deben ser esterilizadas auacuten cuando no sea especificado en la prescripcioacuten meacutedica La esterilizacioacuten es el meacutetodo de eliminar geacutermenes vivos
bull 1916-USP Se codifican teacutecnicas por calor huacutemedo y seco
bull 1942-USP Aparece la teacutecnica de filtracioacuten esterilizante
bull 1947-Farmacopea Helveacutetica Define esterilizacioacuten como la destruccioacuten de todos losmicroorganismos vivientes y de sus esporos e indica meacutetodos y sus alcances
bull 1955-USP Aparecen teacutecnicas de oacutexido de etileno y radiaciones
bull 1978-FDA Normas de validacioacuten
Definicionesbull Limpieza procedimiento destinado a la eliminacioacuten mecaacutenica de
todo material extrantildeo (principalmente materia orgaacutenica) presente en
un objeto
bull Desinfeccioacuten es el proceso mediante el cual se produce la
eliminacioacuten o destruccioacuten de agentes infecciosos y contaminantes
contenidos en un objeto (previamente lavado) por aplicacioacuten de
medios fiacutesicos o quiacutemicos En general no se pretende la destruccioacuten
de esporas Hay distintos niveles de desinfeccioacuten posible
bull Procedimiento aseacuteptico conjunto de medidas destinadas a evitar
la infeccioacuten incluye exclusioacuten aseacuteptica del personal asepsia del
material y ambiente etc
bull Esterilizacioacuten
bull Central de esterilizacioacuten y procesamiento de productos
meacutedicos Estructura orgaacutenica y funcional destinada a la recepcioacuten
limpieza acondicionamiento esterilizacioacuten y dispensacioacuten de
elementos esteacuteriles utilizados en el tratamiento de los pacientes
internados yo ambulatorios
FA7
Se denomina esterilizacioacuten al proceso
validado por medio del cual se obtiene un
producto libre de microorganismos
viables El proceso de esterilizacioacuten debe
ser disentildeado validado y llevado a cabo de
modo de asegurar que es capaz de
eliminar la carga microbiana del producto
o un desafiacuteo maacutes resistente
FA7
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de
manera absoluta sin causar la destruccioacuten completa
de todas las unidades del lote de producto
terminado se define la esterilidad en teacuterminos
probabiliacutesticos en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esteacute contaminada es
aceptablemente remota Se considera que un
producto criacutetico es esteacuteril cuando la probabilidad de
que un microorganismo esteacute presente en forma
activa o latente es igual o menor de 1 en 1000000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10-6)
FA7
Para llevar a cabo los procesos de esterilizacioacuten se
requiere
- Instalaciones y suministros calificados
- Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo
perioacutedico
- Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial
del producto hasta un valor miacutenimo
- Procesos de esterilizacioacuten validados
- Personal calificado y entrenado
- Controles sobre el ambiente y sobre el personal
- Monitoreo y registro de los procesos de rutina
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Definicionesbull Limpieza procedimiento destinado a la eliminacioacuten mecaacutenica de
todo material extrantildeo (principalmente materia orgaacutenica) presente en
un objeto
bull Desinfeccioacuten es el proceso mediante el cual se produce la
eliminacioacuten o destruccioacuten de agentes infecciosos y contaminantes
contenidos en un objeto (previamente lavado) por aplicacioacuten de
medios fiacutesicos o quiacutemicos En general no se pretende la destruccioacuten
de esporas Hay distintos niveles de desinfeccioacuten posible
bull Procedimiento aseacuteptico conjunto de medidas destinadas a evitar
la infeccioacuten incluye exclusioacuten aseacuteptica del personal asepsia del
material y ambiente etc
bull Esterilizacioacuten
bull Central de esterilizacioacuten y procesamiento de productos
meacutedicos Estructura orgaacutenica y funcional destinada a la recepcioacuten
limpieza acondicionamiento esterilizacioacuten y dispensacioacuten de
elementos esteacuteriles utilizados en el tratamiento de los pacientes
internados yo ambulatorios
FA7
Se denomina esterilizacioacuten al proceso
validado por medio del cual se obtiene un
producto libre de microorganismos
viables El proceso de esterilizacioacuten debe
ser disentildeado validado y llevado a cabo de
modo de asegurar que es capaz de
eliminar la carga microbiana del producto
o un desafiacuteo maacutes resistente
FA7
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de
manera absoluta sin causar la destruccioacuten completa
de todas las unidades del lote de producto
terminado se define la esterilidad en teacuterminos
probabiliacutesticos en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esteacute contaminada es
aceptablemente remota Se considera que un
producto criacutetico es esteacuteril cuando la probabilidad de
que un microorganismo esteacute presente en forma
activa o latente es igual o menor de 1 en 1000000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10-6)
FA7
Para llevar a cabo los procesos de esterilizacioacuten se
requiere
- Instalaciones y suministros calificados
- Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo
perioacutedico
- Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial
del producto hasta un valor miacutenimo
- Procesos de esterilizacioacuten validados
- Personal calificado y entrenado
- Controles sobre el ambiente y sobre el personal
- Monitoreo y registro de los procesos de rutina
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7
Se denomina esterilizacioacuten al proceso
validado por medio del cual se obtiene un
producto libre de microorganismos
viables El proceso de esterilizacioacuten debe
ser disentildeado validado y llevado a cabo de
modo de asegurar que es capaz de
eliminar la carga microbiana del producto
o un desafiacuteo maacutes resistente
FA7
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de
manera absoluta sin causar la destruccioacuten completa
de todas las unidades del lote de producto
terminado se define la esterilidad en teacuterminos
probabiliacutesticos en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esteacute contaminada es
aceptablemente remota Se considera que un
producto criacutetico es esteacuteril cuando la probabilidad de
que un microorganismo esteacute presente en forma
activa o latente es igual o menor de 1 en 1000000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10-6)
FA7
Para llevar a cabo los procesos de esterilizacioacuten se
requiere
- Instalaciones y suministros calificados
- Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo
perioacutedico
- Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial
del producto hasta un valor miacutenimo
- Procesos de esterilizacioacuten validados
- Personal calificado y entrenado
- Controles sobre el ambiente y sobre el personal
- Monitoreo y registro de los procesos de rutina
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
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0
1
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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
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v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7
Dado que la esterilidad no puede demostrarse de
manera absoluta sin causar la destruccioacuten completa
de todas las unidades del lote de producto
terminado se define la esterilidad en teacuterminos
probabiliacutesticos en donde la probabilidad de que una
unidad de producto esteacute contaminada es
aceptablemente remota Se considera que un
producto criacutetico es esteacuteril cuando la probabilidad de
que un microorganismo esteacute presente en forma
activa o latente es igual o menor de 1 en 1000000
(coeficiente de seguridad de esterilidad 10-6)
FA7
Para llevar a cabo los procesos de esterilizacioacuten se
requiere
- Instalaciones y suministros calificados
- Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo
perioacutedico
- Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial
del producto hasta un valor miacutenimo
- Procesos de esterilizacioacuten validados
- Personal calificado y entrenado
- Controles sobre el ambiente y sobre el personal
- Monitoreo y registro de los procesos de rutina
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
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-1
0
1
2
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7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7
Para llevar a cabo los procesos de esterilizacioacuten se
requiere
- Instalaciones y suministros calificados
- Equipamiento calificado y con mantenimiento preventivo
perioacutedico
- Precauciones para disminuir la carga microbiana inicial
del producto hasta un valor miacutenimo
- Procesos de esterilizacioacuten validados
- Personal calificado y entrenado
- Controles sobre el ambiente y sobre el personal
- Monitoreo y registro de los procesos de rutina
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7
La validacioacuten es el procedimiento que
permite obtener registrar e interpretar
datos con el fin de demostrar que un
equipo o proceso cumple en todas las
ocasiones con las especificaciones
predeterminadas Aplicado a los procesos
de esterilizacioacuten la validacioacuten evaluacutea la
aptitud del esterilizador y califica su
funcionamiento con la carga del producto
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
2
3
4
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6
7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Actividades secuenciales
documentadas de la validacioacuten
(FA7)
Calificacioacuten de la instalacioacuten
Calificacioacuten Operativa
Calificacioacuten de desempentildeo
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
1 Calificacioacuten de la instalacioacuten
Implica demostrar en forma documentada que todos los
aspectos de la instalacioacuten y los suministros del equipo son
los correctos y se cumplen las especificaciones del
fabricante
Consiste en verificar el cumplimiento de las especificacio-
nes de disentildeo y de las caracteriacutesticas de construccioacuten
verificar la correspondencia de todos los componentes del
equipo y planos la calidad capacidad presioacuten tipo y
pureza de todos los suministros Los instrumentos
destinados a evaluar las variables criacuteticas del proceso se
deben calibrar frente a un estaacutendar o patroacuten de referencia
nacional Si hay un programa que ejecuta el proceso de
esterilizacioacuten debe validarse por un procedimiento
establecido
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
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Tiempo (min)
log
Nordm
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Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
2 Calificacioacuten operativa
Su objetivo es verificar que todos los
componentes del equipo funcionan de
acuerdo a lo especificado Para este
efecto se deben poner a prueba de
operacioacuten normal todos los dispositivos
del equipo y evaluar la uniformidad y
reproducibilidad de las variables criacuteticas
del proceso sin carga de producto
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
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v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Calificacioacuten o certificacioacuten de
desempentildeoImplica demostrar en forma documentada que
el equipo produce un producto apropiado
cuando opera de acuerdo con las
especificaciones del proceso
Requiere definir el tipo y patroacuten de carga a
esterilizar considerando los artiacuteculos y sus
empaques Eacuteste es un aspecto criacutetico en
relacioacuten a la distribucioacuten del agente esterilizante
dentro de la caacutemara
Incluye la calificacioacuten de paraacutemetros fiacutesicos y la
calificacioacuten microbioloacutegica
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
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-1
0
1
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3
4
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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
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v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Calificacioacuten de desempentildeo
fiacutesicaConsiste en desarrollar perfiles de
temperatura en la carga evaluando la
efectividad de la penetracioacuten del calor en
el producto y caracterizar los cambios de
presioacuten a lo largo del ciclo
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
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Tiempo (min)
log
Nordm
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bre
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Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Calificacioacuten de desempentildeo
microbioloacutegicaConsiste en validar los ciclos en cuanto a
la capacidad de eliminacioacuten de
microorganismos utilizando indicadores
bioloacutegicos incorporados a los productos
o en su defecto utilizando productos
simulados inoculados con portadores
bioloacutegicos Se debe verificar que finalizado
el ciclo se ha alcanzado en el producto la
probabilidad de supervivencia de 10-6
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
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-1
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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7
Se denomina esterilizacioacuten terminal al
proceso aplicable cuando el producto se
esteriliza en su envase definitivo Cuando
la naturaleza del producto impide su
esterilizacioacuten terminal se debe proceder a
esterilizar en forma separada cu de sus
componentes seguido de un proceso de
preparacioacuten aseacuteptica del producto final
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
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Tiempo (min)
log
Nordm
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Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7
Los procesos de preparacioacuten aseacuteptica de
productos esteacuteriles a partir de
componentes preesterilizados deben
tambieacuten ser certificados y validados
Algunos puntos criacuteticos de la validacioacuten
del proceso incluyen ensayos de eficacia
de los sistemas de filtracioacuten de aire y el
procesamiento de un producto simulado
esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
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Tiempo (min)
log
Nordm
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v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Meacutetodos y condiciones de
esterilizacioacuten (FA7)Seleccionados seguacuten las caracteriacutesticas del
producto a esterilizar
Fiacutesicos
Calor huacutemedo
Calor seco
Radio-esterilizacioacuten
Filtracioacuten
Quiacutemicos
Oacutexido de etileno
Vapor a baja temperatura con formaldehiacutedo
Plasma de peroacutexido de hidroacutegeno
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7-BPFC
bull Siempre que sea posible la esterilizacioacuten
teacutermica debe ser el meacutetodo de eleccioacuten
bull Antes de que se adopte un proceso de
esterilizacioacuten deberaacute demostrarse su idoneidad
para el producto y su eficacia para lograr las
condiciones deseadas de esterilizacioacuten en todas
las partes de cada tipo de carga que deba
someterse a dicho proceso mediante
mediciones fiacutesicas e indicadores bioloacutegicos Se
debe verificar la validez del proceso a intervalos
programados al menos una vez por antildeo y ante
cualquier modificacioacuten significativa del equipo
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
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Tiempo (min)
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Tiempo (min)
log
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Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Ensayo de esterilidad
bull Ensayo que se emplea para verificar la ausencia de
contaminacioacuten por microorganismos en productos
esterilizados o preparados aseacutepticamente
bull Durante el desarrollo del ensayo el aacuterea de trabajo
no debe estar expuesta a la luz ultravioleta directa ni
sometida a otros agentes esterilizantes
bull Deben realizarse monitoreos microbioloacutegicos del aacuterea
durante los ensayos
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
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Tiempo (min)
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Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
bull La ausencia de contaminacioacuten microbiana
evidenciada por este procedimiento confirma que el
producto cumple con los requisitos del ensayo aunque
el mismo no es suficiente para suponer la total
esterilidad del lote ensayado dadas las limitaciones
inherentes a la estadiacutestica del muestreo
bull Consiste en colocar una muestra en distintos medios
de cultivo y observar si hay desarrollo o no
bull Es destructivo
bull Puede dar falsos positivos
Ensayo de esterilidad
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
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Tiempo (min)
log
Nordm
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Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Niveles de seguridad
bull Probabilidad de esterilidad de 103
bull Probabilidad de esterilidad de 106
bull Probabilidad de esterilidad de 1020 (sobremuerte)
Aceptar nivel de seguridad de 106 significa que elproceso sea capaz de reducir 1000000 de veces laconcentracioacuten inicial de microorganismos (seraacuteconsiderado esterilizante)
Tambieacuten puede interpretarse que en el lote hay unaprobabilidad inferior a una en un milloacuten de que existanmicroorganismos viables
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
roo
rg s
ob
rev
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Cineacutetica de destruccioacuten microbiana
- dNdt = kN N nuacutemero de microorganismos viables t tiempo
y k cte (depende del tipo de microorg y las condiciones)
Integrando esta expresioacuten entre el momento inicial (tiempo cero) en que la
poblacioacuten microbiana es No (bioburden) y el tiempo t en que la poblacioacuten sobreviviente
es N tenemos
ln NNo = - kt (1) o NN0 = e-kt
0
200000
400000
600000
800000
1000000
1200000
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
Nordm
mic
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0
1
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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23
Tiempo (min)
log
Nordm
so
bre
v
Cuando sometemos a esterilizacioacuten los mo se van destruyendo en
forma exponencial con una cineacutetica de primer orden
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
bull k constante de inactivacioacuten depende de la
temperatura
C ndash ERT = ln K donde C cte de reaccioacuten
E energ de activac de la reacc
R cte universal de los gases
Valor D tiempo de reduccioacuten decimal
Tiempo necesario para disminuir la
poblacioacuten microbiana a 110 (o inactivar el
90 de los microorganismos o disminuir
NN0
en una unidad log) ndash graacutefico anterior
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Valor Z
En intervalos de temperatura en los que log D
disminuye linealmente con la temperatura se
define Z como el aumento de temperatura
necesario para reducir D a 110 Es indicativo de
la resistencia del microorganismo
T
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Operaciones
Previas a la esterilizacioacuten
bull Lavado
bull Manual
bull Mecaacutenico
ndash Lavadora-desinfectadora
ndash Lavadora ultrasoacutenica
bull Secado
bull Acondicionado (envasado y rotulacioacuten)
Esterilizacioacuten
Posteriores a la esterilizacioacuten
(almacenamiento y manipulacioacuten)
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Tipos de carga
bull Instrumental quiruacutergico
bull Material textil reusable y descartable
bull Soluciones y disolventes envasados
bull Polvos orgaacutenicos o inorgaacutenicos
bull Material plaacutestico termoestable y termolaacutebil
bull Guantes y otros productos de laacutetex
bull Material especial eleacutectrico fibras oacutepticas
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Lavado
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Limpieza
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
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bull Contenedores
Doblado en sobre
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Doblado tipo paquete
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Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
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Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Validar el meacutetodo de
limpieza
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
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bull Hojas de tela no tejida
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bull Bolsas de plaacutestico
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Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
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Requisitos del embalaje
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bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
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Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Lavador-desinfectador
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Pautas generales limpieza
bull Lo antes posible despueacutes del uso
bull Instrumentos nuevos deben limpiarse
bull Productos de limpieza y desinfeccioacuten de uso
profesional seguir indicaciones del fabricante
bull Instrumental abierto ndash desarmado
bull No limpiar con cepillos o esponjas metaacutelicos
bull Enjuague con agua tratada
bull Separar material dantildeado
bull Usar lubricante recomendado
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
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Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
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bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Revisado y acondicionamiento
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
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bull Indicador
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Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
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IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Tipos de acondicionamiento
bull Textiles algodoacuten
bull Hojas de Papel
bull Bolsas de papel grado meacutedico
bull Hojas de tela no tejida
bull Pouch bolsa combinada de plaacutesticopapel
bull Bolsas de plaacutestico
bull Tambores de esterilizacioacuten
bull Contenedores
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Doblado en sobre
Para objetos pequentildeos
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Doblado tipo paquete
Para objetos maacutes grandes
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Requisitos del embalaje
bull Permitir la esterilizacioacuten (permeabilidad)
bull Resistir la esterilizacioacuten
bull Mantener la esterilidad (impermeabilidad)
bull Resistir manipulacioacuten
bull Indicador
bull Faacutecil apertura y presentacioacuten aseacuteptica
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Almacenamiento (FA7)
La vida uacutetil de los productos meacutedicos esteacuteriles
estaraacute determinada por el envejecimiento de
los componentes y por la integridad de su
envase por lo que el almacenamiento debe
realizarse de manera que se preserve su
integridad respetando las condiciones
ambientales indicadas por el fabricante
El riesgo de dantildeo del envase se relaciona con
el cuidado en su manipulacioacuten durante la
esterilizacioacuten transporte y almacenamiento
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Indicadores bioloacutegicos (FA7)
Los IB son preparaciones normalizadas demicroorganismos seleccionados que se utilizan para
valorar la eficacia de los procedimientos de
esterilizacioacuten Generalmente es una poblacioacuten de
esporas bacterianas dispuestas sobre un soporte
inerte o portador (disco o tira de papel de filtro
vidrio o plaacutestico) Pueden emplearse IB con maacutes de
una sp bacteriana sobre un mismo soporte El
portador inoculado se encuentra dentro de un
empaque o envase primario que lo protege de
deterioro o contaminacioacuten pero que permite el
pasaje del agente esterilizante
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
IB (FA7)
En otras presentaciones el IB se presenta
en un envase primario autocontenido que
incluye un medio de cultivo esteacuteril El
disentildeo del envase ofrece miacutenima
resistencia al paso del agente
esterilizante
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
IB (FA7)
En ambos casos los envases primarios se
vehiculizan en un envase secundario de
forma que los IB puedan ser transportados
y almacenados adecuadamente En el
roacutetulo debe figurar la identificacioacuten del
organismo el nuacutemero de lote el meacutetodo
de esterilizacioacuten para el cual puede ser
utilizado Nordm esporas viables datos de
resistencia del microorg y fecha vto
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
IB (FA7)
El fabricante debe suministrar las
instrucciones de uso incluyendo las
condiciones para la recuperacioacuten de los
organismos despueacutes del proceso de
esterilizacioacuten y las instrucciones para su
disposicioacuten final
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
IB (FA7)
Una 3ordm forma de IB la constituyen
suspensiones de esporas que se
incorporan a unidades representativas del
producto a esterilizar o a productos
simulados Se obtienen asiacute productos
inoculados preparados a partir de
suspensiones de esporas de poblacioacuten y
resistencia conocida
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Requisitos del organismo
indicador (FA7)Resistencia elevada al meacutetodo de
esterilizacioacuten en comparacioacuten a la
resistencia de todos los microorganismos
patoacutegenos y de los que pueden producir
contaminacioacuten en el producto
La cepa de ensayo no debe ser
patoacutegena
Debe poder cultivarse con facilidad
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
IB (FA7)
Se recomienda que se coloquen en los
lugares menos accesibles al agente
esterilizante y bajo las mismas
condiciones de empaque que el material a
procesar
Despueacutes de la incubacioacuten la verificacioacuten
de crecimiento demuestra que el
procedimiento de esterilizacioacuten ha sido
ineficiente
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
FA7
bull Cualquiera sea el procedimiento
empleado el producto final deberaacute cumplir
con lo establecido en (370) Ensayos de
esterilidad
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
sucioPreparacioacuten
Depoacutesito de
Material esteacuteril
Planta Fiacutesica Flujo unidireccional
Material
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Depoacutesito de
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