manual de protocolos de fabricación

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Manual para la utilización correcta de protocolos de fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos, veterinarios e higiénicos.

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  • UNIVERSIDAD SALVADOREA ALBERTO MASFERRER

    FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA

    MANUAL DE USO DE LOS PROTOCOLOS DE FABRICACION

    PRESENTADO POR:

    GONZALEZ APARICIO, MARTA CRISTINA

    PALMA ROMERO, OSMIN ANTONIO

    ASESORES:

    LIC. ROXANA MARA CEA DE AMAYA

    LIC. MARIO OSCAR MOISA QUIONEZ

    JULIO 2015

    SAN SALVADOR, EL SALVADOR, CENTROAMERICA

  • INTRODUCCION

    Los protocolos de fabricacin son muy importantes porque muestran una gua detallada de

    cmo seguir paso a paso un proceso de fabricacin de un producto farmacutico,

    cosmtico, veterinario e higinico.

    En el presente manual de protocolos de fabricacin, se detalla mediante un procedimiento

    estndar de operacin como se debe seguir un proceso de fabricacin de productos

    farmacutico, cosmtico, veterinario e higinico.

    Este est compuesto de un procedimiento estndar de operacin, y 10 protocolos de

    fabricacin, los cuales fueron elaborados por Martha Cristina Gonzlez Aparicio, Osmin

    Antonio Palma Romero con la ayuda de sus asesores los licenciados Roxana Cea de

    Amaya y Mario Oscar Moisa, para elaborar estos protocolos se seleccionaron 10

    formulaciones de el manual de farmacia industrial perteneciente al ao 2013.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 1 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    Clasificacin: Procedimiento Estndar de Operacin

    Autor (es) / Departamento: Martha Gonzlez, Osmn Palma / rea de Tecnologa

    Vlido para: Llenado de Protocolo de Fabricacin.

    Fecha de validez: 15/04/16

    Sustituye a:N/A

    Elaborado por:

    Firma:

    Nombre: Marta Cristina Gonzlez

    Cargo:

    Fecha:

    Revisado por: Autorizado por:

    Firma:

    Nombre: Lic. Mario Oscar Moisa

    Cargo:

    Fecha:

    Firma:

    Nombre: Osmn Antonio Palma Romero

    Cargo:

    Fecha:

    Firma:

    Nombre: Lic. Roxana Cea de Amaya

    Cargo:

    Fecha:

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 2 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    1. OBJETIVO:

    Definir la correcta secuencia de operaciones y describir la metodologa a seguir para el registro de

    informacin y datos en el protocolo de fabricacin de productos farmacuticos, cosmticos,

    veterinarios e higinicos utilizados en las prcticas de laboratorio de la ctedra de Farmacia

    Industrial.

    2. DEFINICIONES:

    Protocolo de Fabricacin: Es un texto escrito de registro que describe, de manera precisa, el

    desarrollo de los aspectos fundamentales de la produccin de un producto farmacutico, cosmtico,

    veterinario e higinico. (Referencia interna)

    3. ALCANCE:

    Este procedimiento aplica para toda persona que deba documentar informacin o datos en los

    protocolos de fabricacin, que se utilizan para los procesos de fabricacin de productos

    Farmacuticos, Cosmtico, Veterinario e Higinico en las prcticas de laboratorio de la catedra de

    Farmacia Industrial.

    4. DESARROLLO:

    Los protocolos de fabricacin que se utilizaran en algunas prcticas de laboratorios de la Ctedra de

    Farmacia Industrial son de uso didctico y tienen como principal objetivo recrear las condiciones de

    uso del documento antes mencionado en una produccin real, por lo que se deben definir roles

    simulando puestos propios de la industria para los docentes as como para los alumnos con el

    objetivo de familiarizar a estos ltimos con la forma en que se utiliza y administra el documento en

    la industria, estos roles se definen a continuacin:

    4.1.1 Quien administra y autoriza la emisin del documento ser el docente.

    4.1.2 Quien recibe y revisa el documento es el instructor

    4.1.3 En la pareja de trabajo de laboratorio de Farmacia Industrial se define un jefe de

    produccin y un asistente de produccin. En el cual el asistente documenta en el

    protocolo en los espacios descritos en la figura 1 y el jefe verifica la informacin

    documentada.

    Lineamientos Generales:

    4.2 Toda la informacin que se introduzca en el Protocolo de Fabricacin debe documentarse

    siguiendo los lineamientos de Buenas Prcticas de Documentacin.

    4.3 En caso que se documente informacin o datos equivocados o por error, la informacin

    original siempre debe ser fcil de visualizar, para enmendar en el protocolo de fabricacin se

    debe trazar nicamente una lnea horizontal sobre la informacin o datos originales se firma y

    se coloca la fecha y hora, para luego introducir la informacin o datos nuevos.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 3 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    4.4 No se puede eliminar ninguna hoja del protocolo de fabricacin pero si agregarle hojas

    adicionales segn sea necesario.

    4.5 Deben de incluirse como anexos etiquetas de pesado, etiquetas de liberacin y limpieza de rea

    de trabajo y etiquetas de limpieza y liberacin de equipos en el Protocolo de Fabricacin.

    4.6 El protocolo fabricacin rene todala informacin relacionada con todas las actividades

    inmersas en el proceso de elaboracin de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e

    higinicos.

    La secuencia para ingresar informacin y datos al protocolo de fabricacin se define a

    continuacin:

    a. Cdigo del Formato.

    b. Edicin del Formato.

    c. Fecha de validez del Formato.

    d. Cdigo del producto a fabricar (Formula Maestra).

    e. Edicin del producto a fabricar.

    f. Versin del documento.

    g. Fecha del cual el documento entra en vigencia.

    h. Edicin de la Formula Maestra del producto.

    i. Cantidad en gramos o mililitros a fabricar.

    j. Cantidad de unidades a fabricar.

    k. Nmero de lote del producto.

    l. Numero de orden de fabricacin o de prctica de laboratorio.

    m. Nombre de quien llena el cajetn.

    n. Fecha en que se elabora el producto.

    o. Fecha de vencimiento del producto.

    p. Nombre, firma y fecha de quien revisa.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 4 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    q. Firma y fecha de quien realizo.

    r. Firma y fecha de quien verifico.

    s. Firma y fecha de quien recibe el documento al final del proceso.

    t. Principios activos y sus respectivas cantidades por unidad.

    u. Numero de hojas y anexos que contiene el documento.

    v. Firma y fecha de quien realizo la revisin del documento.

    w. Firma y fecha de quien supervisa la produccin y declaracin si hay o no desviacin en

    el proceso as como tambin las observaciones de ser necesario.

    x. Firma y fecha de quien libera el producto y declaracin de si procede liberacin o no y

    las observaciones en caso de ser necesario.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 5 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    y. Material y equipo a utilizar en el pesado de la materia prima.

    z. Firma y fecha de quien pesa.

    aa. Registro del producto anterior.

    bb. Nmero de lote del producto anterior.

    cc. Firma, fecha y hora de la autorizacin del pesado de la materia prima.

    dd. Casillas de verificacin si el equipo y el rea estn limpias.

    ee. Registro de humedad del rea de pesado.

    ff. Registro de temperatura del rea de pesado

    gg. Nombre de la materia prima a pesar.

    hh. Cantidad terica a pesar.

    ii. Cantidad practica que se pes.

    jj. Nmero de lote de la materia prima que se utiliz.

    kk. Firma de quien peso.

    ll. Firma de quien controlo el pesado.

    mm. Fecha de cuando se realizo

    nn. Firma de quien verifico.

    oo. Fecha de cuando se verifico.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 6 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    pp. Firma de quien verifico.

    qq. Fecha de cuando se verifico.

    rr. Dictamen si se realiza la pesada de acuerdo a la formula o si hay desvos y

    observaciones de ser necesario.

    ss. Material y equipo a utilizar en el proceso de fabricacin.

    tt. Firma y fecha de quienes llevan a cabo la produccin.

    uu. Declaracin del producto anterior.

    vv. Nmero de lote del producto anterior.

    ww. Firma fecha y hora de quien autoriza el proceso de fabricacin.

    xx. Casillas de verificacin de la limpieza del equipo y rea de produccin.

    yy. Porcentaje de humedad del rea de produccin.

    zz. Temperatura del rea de produccin.

    aaa. Descripcin del proceso de fabricacin

    bbb. Valor esperado.

    ccc. valor practico.

    ddd. Firma de quien realizo.

    eee. Firma de quien controlo.

    fff. Fecha de cuando se realiz.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 7 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    ggg. Valor esperado del control en proceso realizado.

    hhh. Valor obtenido del control realizado.

    iii. firma y fecha de quien realiza el control.

    jjj. Dictamen de la fabricacin si se realizde acuerdo al proceso definido.

    kkk. Firma fecha y hora del jefe de produccin.

    lll. Valor esperado de la produccin.

    mmm. valor obtenido de la produccin.

    nnn. Firma de quien realizo.

    ooo. Firma de quien controlo.

    ppp. Fecha en que se realiz.

    qqq. Porcentaje de rendimiento esperado.

    rrr. Porcentaje de rendimiento obtenido.

    sss. Numero de anexo.

    ttt. Descripcin del anexo.

    uuu. Numero de hojas del anexo.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 8 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    vvv. Firma de quien realizo los anexos.

    xxx. fecha en la que se realizaron los anexos.

    yyy. Casilla para el resumen de las observaciones necesarias de todo el proceso

    5. DOCUMENTACION:

    Para la utilizacin del protocolo de fabricacin es necesario que el estudiante se avoque al PEO

    correspondiente, el protocolo de fabricacin deber llevar como anexo otros documentos que

    respalden que el proceso de fabricacin se realiz conforme a las especificaciones de calidad

    previamente establecidas y a los lineamientos de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes.

    La documentacin solicitada como anexo puede ser pero no se limita a:

    1. Etiquetas de pesado de Materias Primas, Excipientes, preservantes y correctores del producto

    fabricado.

    2. Etiquetas de Limpio correspondiente a las reas de fabricacin involucradas en el proceso.

    3. Etiquetas de Limpio correspondientes a los equipos de utilizados en el proceso de fabricacin.

    4. Etiquetas de identificacin de la las etas de fabricacin del producto.

    5. Cualquier otro documento que sea relevante.

    6. FRECUAENCIA:

    El presente procedimiento ser puesto en prctica cada vez que se necesite documentar informacin

    y datos en el protocolo de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados

    en las prcticas de laboratorio de la ctedra de Farmacia Industrial.

  • Procedimiento Estndar de

    Operacin

    (Confidencial)

    Pgina 9 de 9

    Cdigo: F-001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Ttulo: Procedimiento para documentar informacin y datos en el protocolo de fabricacin.

    Cdigo: Edicin: Fecha de vigencia:

    7. RESPONSABILIDADES:

    Es responsabilidad del decanato de Qumica y Farmacia autorizar el uso de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados en las prcticas de

    laboratorio de la ctedra de Farmacia Industrial.

    Es responsabilidad de docente de la ctedra de Farmacia Industrial o del personal que este asigne revisar el contenido de los de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e

    higinicos utilizados en las prcticas de laboratorio.

    Es responsabilidad de los alumnos documentar la informacin y los datos del proceso de fabricacin en los de los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados

    en las prcticas de laboratorio.

    Es responsabilidad de los alumnos realizar los cambios y mejoras que sean pertinentes a los protocolos de productos farmacuticos, cosmticos, veterinarios e higinicos utilizados en las

    prcticas de laboratorio.

    Registro de Cambios

    Edicin Anterior

    N Descripcin del cambio

    Edicin Nueva N

    Responsable del cambio

    Fecha

    Registro de lectura

    Comprend el contenido del procedimiento y conforme a ello lo pondr en prctica.

    N correlativo

    Nombre Firma Fecha

    1

    2

    3

    4

  • Nombre del Producto Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: Edicin: Fecha de Validez:

    Cdigo de Producto: Edicin N: Versin: Vigente a partir de: FMF edicin N: Hoja 1 de 6

    Cantidad (mL): Cantidad (Unidades): N de Lote: N de Orden: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 6

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos:

    Cantidades

  • Lote: Hoja 2 de 6

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material:

    .Equipos:

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    Total

  • Lote: Hoja 3 de 6

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Hoja 4 de 6

    Etapa del Proceso: Fabricacin del Producto Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material:

    Equipo:

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en el desage las etiquetas desperdicios

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo /cristalelria a utilizar se encuentra

    limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

  • Lote: Hoja 5 de 6

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades Organolpticas

    Propiedades Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Hoja 6 de 6

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico Kg

    Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Jarabe Expectorante Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 0001 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Cdigo de Producto: JE012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7

    Cantidad (mL): 120mL Cantidad (Unidades): 1 frasco N de Lote: N de Orden: 1 Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 7

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos:

    Guayacolato de Glicerilo

    Cantidades

    100mg/5mL

  • Lote: Hoja 2 de 7

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, vidrio reloj,

    agitador de vidrio, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro.

    .Equipos: balanza granataria (OHAUS), balanza analtica (METLER

    TOLEDO AB204).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 Guayacolato de Glicerilo

    2.4 g

    2 Sorbitol

    6.0 g

    3 Glicerina

    6.0 g

    4 Etanol 3.63 g

    5 Color rojo FD & C 0.12 g

    6 cido fosfrico 0.48 g

  • Lote: Hoja 3 de 7

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    7 Esencia de cereza 0.24 g

    8 Sacarosa 36.0 g

    9 Metilparabeno 0.048 g

    10 Propilparabeno 0.072 g

    11

    Agua desmineralizada 65.01 g

    Total 120.00 mL

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Hoja 4 de 7

    Etapa del Proceso: Fabricacin de Jarabe de Guayacolato de Glicerilo Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta plstica de

    100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, embudo de tallo corto, agitador

    de vidrio, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro, Termmetro.

    Equipo: Hot plate (CORNING).

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en la poceta las etiquetas desperdicios

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la poceta

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo y cristalelra a utilizar se

    encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1 Calentar 55 mL de agua desmineralizada a 70C y disolver sacarosa,

    utilizando un Hot plate 700C

    ______ C

    2 Disolver metilparabeno y propilparabeno en glicerina.

    Hora Inicio: _________ Hora Final: _________ _______ min

    3

    Disolver el Guayacolato de Glicerilo en etanol.

    Hora Inicio: _________ Hora Final: _________

    _______ min

    4 Incorporar la pre mezcla (2) y la pre mezcla (3) en el jarabe simple. _______ min

  • Lote: Hoja 5 de 7

    5

    Disolver color rojo FD&C en 10 mL de agua desmineralizada e

    incorporar a paso (4), con agitacin.

    Hora Inicio: _________ Hora Final: _________

    _______ min

    6 Pre-solubilizar esencia de cereza con sorbitol e incorporar al paso (5).

    Hora Inicio: _________ Hora Final: _________

    _______ min

    7 Ajustar pH con cido fosfrico.

    Hora Inicio:_________ Hora Final: _________

    _______ min.

    8 Filtrar. _______ min

    9 Realizar controles en proceso.

  • Lote: Hoja 6 de 7

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades Organolpticas

    Propiedades Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Hoja 7 de 7

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico mL

    Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Elixir de Acetaminofn

    Protocolo de Fabricacin CONFIDENCIAL

    Cdigo: 002 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Cdigo de Producto: EA012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7

    Cantidad (mL): 120 Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: 00002 N de Orden: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: 01/2014 Fecha de Vencimiento: 09/2017 Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Num_Lote Hoja 1 de 7

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos Cantidades

    Acetaminofn 100mg/5mL

  • Lote: Num_Lote Hoja 2 de 7

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material:beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

    plastica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo

    corto, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro

    .Equipos: Balanza granataria (OHAUS), Balanza analtica (METLER

    TOLEDO AB204).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por

    contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 Acetaminofn 3.84 g

    2 Acido citrico 0.48 g

    3 Acido benzoico 3.00 g

    4 Glicerina 6.00 g

    5 Tween 80 1.20 g

    6 Propilenglicol 9.60 g

  • Lote: Num_Lote Hoja 3 de 7

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    7 Benzoato de sodio 0.12 g

    8 Color rojo FD&C 40 0.048 g

    9 Etanol 24.00 g

    10 Sabor a uva 0.60 g

    11 cido maleico 0.12 g

    12 Azul N1 0.06 g

    13 Sacarosa 6.00 g

    14 Agua desmineralizada 64.93 g

    Total 120 g

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Num_Lote Hoja 4 de 7

    Etapa del Proceso: Fabricacin de elixir de acetaminofn. Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

    plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo

    corto, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro.

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en el desage las etiquetas o desperdicios.

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra

    limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1

    En una mezcla de Etanol, Glicerina y Propilenglicol disolver el

    acetaminofn incorporar Tween 80 de ser necesario

    Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________

    2

    Disolver en agua desmineralizada sacarosa, cido ctrico, acido

    benzoico, cido maleico y benzoato de sodio

    Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________

    3

    Incorporar la pre mescla (2) en la pre mescla (1) con agitacin

    constante.

    Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________

    4

    Incorporar una mescla de color rojo y color azul a (3)

    Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________

  • Lote: Num_Lote Hoja 5 de 7

    5 Incorporar la esencia previamente disuelta en etanol en (6)

    Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________

    .

    6 Filtrar.

    Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________

    7 Realizar controles en proceso.

    Hora Inicio: ___________ Hora Final: ___________

  • Lote: Num_Lote Hoja 6 de 7

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades Organolpticas

    Propiedades Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Num_Lote Hoja 7 de 7

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico kg

    Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Talco Liquido Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 0003 Edicin: 1 Fecha de Validez: 01/09/14

    Cdigo de Producto: Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 6

    Cantidad (mL): 150 mL Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: 00003 N de Orden: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: 09/2014 Fecha de Vencimiento: 09/2017 Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 6

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos Cantidades

    xido de zinc 100mg/5mL

  • Lote: Hoja 2 de 6

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 100mL, mortero, pistilo, probeta de 150mL, probeta de 50mL, papel glacin, microespatula, esptula.

    Equipos: Balanza granataria (OHAUS), Balanza analtica (METLER

    TOLEDO AB204).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Verificar que la burbuja de la Balanza Analtica (METLER TOLEDO AB204) se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 xido de zinc 12.00 g

    2 Hidantona 0.60 g

    3 Talco 7.50 g

    4 Glicerina 15.00 g

    5 Propilenglicol 7.50 g

  • Lote: Hoja 3 de 6

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    7 CMC sdica 1.20 g

    8 Etanol

    15.00 g

    9 Goma Xantn

    1.20 g

    10 Mentol 0.75 g

    10 Agua desmineralizada 88.75 g

    Total 150.00 mL

    (*) Materia prima que se pierde durante el secado.

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado(Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Hoja 4 de 6

    Etapa del Proceso: fabricacin de talco liquido Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material:

    Beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 100mL, mortero y pistilo, papel

    glacine, micro esptula, esptula.

    Equipo: Tamizador (CSC SCIENTIFIC).

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en la poceta las etiquetas desperdicios.

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la poceta

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1 Triturar y Tamizar el xido de zinc y el Talco por separado.

    Hora Inicio:__________ Hora Final:____________

    2 Disolver en agua desmineralizada la CMC Sdica y la Goma Xantn.

    Hora Inicio: _________ Hora Final: ____________

    3 Disolver el mentol en el Etanol.

    Hora Inicio: _________ Hora Final: _____________

    4 Levigar el xido de zinc y el talco con Glicerina y Propilenglicol.

    Hora Inicio:__________ Hora Final:_____________

    5 Incorporar (3) en (2) con agitacin constante.

    6 Incorporar el levigado (4) en el vehculo (5).

  • Lote: Hoja 5 de 6

    7 Incorporar la Hidantona.

    9 Realizar controles en proceso.

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades Organolpticas

    Color

    Olor

    Propiedades Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Color Olor

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin(Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Hoja 6 de 6

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico mL

    Rendimiento Farmacutico Porcentual(rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Ungento veterinario Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 00005 Edicin: 1 Fecha de Validez: 11/09/14

    Cdigo de Producto: UV012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: Hoja 1 de 7

    Cantidad (mL): 120mL Cantidad (Unidades): 1 tarro N de Lote: 00005 N de Orden: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: 11/2014 Fecha de Vencimiento: 11/2017 Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 7

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos

    Salicilato de metilo

    .

    Cantidades

    100mg/12g

  • Lote: Hoja 2 de 7

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta de

    50mL, probeta de 25mL, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine,

    termmetro.

    Equipos: Balanza Granataria (OHAUS), Balanza Analtica (METLER

    TOLEDO AB204).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 Mentol 0.6g

    2 Aalcanfor 0.6g

    3 Guayacol 1.2g

    4 Salicilato de metilo 12.0g

    5 Trementina 3.6g

    6 Aloe vera 3.6g

  • Lote: Hoja 3 de 7

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    7 Glicerina 6.0g

    8 Etanol 6.0g

    9 Propilparbeno 0.072 g

    10 Metilparabeno 0.048g

    11 Color verde 0.12g

    12 Cera de abeja 7.2g

    13 Vaselina liquida 6.0g

    14 Vaselina solida 72.96g

    Total 120g

    (*) Materia prima que se pierde durante el secado.

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha)

  • Lote: Hoja 4 de 7

    (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

    Etapa del Proceso: de fabricacin de ungento veterinario Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta de

    50mL, probeta de 25mL, agitador, esptula, micro esptula, papel glacine,

    termmetro.

    .

    Equipo: Hot plate (CORNING).

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la desage.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo/ cristalelria a utilizar se

    encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1 Incorporar uno a uno los componentes segn el punto de funcin

    colocar la vaselina slida y fundir sobre el hot plate

    2 Incorporar la cera de abeja en 1

    3 Mezclar la glecerina y el propilenglicol e incorporar el metil y propil

    parabeno si fuese necesario calentar e incorporar a 2

    4 incorporar la vaselina liquida en 3

    5 Aadir el colorante

  • Lote: Hoja 5 de 7

    7 Dejar enfriar 60 0C

  • Lote: Hoja 6 de 7

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Hoja 7 de 7

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico Kg

    Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Solucin Desincrustante Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 00005 Edicin: 1 Fecha de Validez: 11/09/2014

    Cdigo de Producto: SD012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: FMF edicin N: Hoja 1 de 6

    Cantidad (mL): 120mL Cantidad (Unidades): 1frasco N de Lote: 00005 N de Orden: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: 11/2014 Fecha de Vencimiento: 11/2017 Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 6

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos:

    cido ctrico

    Cantidades

    100mg/5mL

  • Lote: Hoja 2 de 6

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Termmetro, beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de

    50mL, probeta plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL,

    agitador. Papel glacine, esptula, microespatula,

    Equipos: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria

    (OHAUS).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 cido ctrico 58.8 g

    2 Formalina 0.12mL

    3 Color verde 0.012g

    4 Esencia de limon 0.24g

    5 Benzoato de sodio 0.12g

    6 Agua desmineralizada 60.708

    Total 120mL

    (*) Materia prima que se pierde durante el secado.

  • Lote: Hoja 3 de 6

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Hoja 4 de 6

    Etapa del Proceso: de fabricacin de solucin

    desincrustante Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Termmetro, beaker de 250mL, beaker de 150mL, beaker de 50mL, probeta

    plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, agitador, Papel

    glacin, esptula, microespatula,

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra

    limpio SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1 Disolver el cido ctrico en agua y calentar a 700C aproximadamente 70C

    2 Enfriar la solucin a 350C e incorporar la formulina. 35C

    3 Disolver el benzoato de sodio en agua e incorporar a 2

    4 Incorporar el color verde y la esencia de limn.

    5 Realizar controles

  • Lote: Hoja 5 de 6

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Hoja 6 de 6

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico Kg

    Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Suplemento de Noni Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 0006 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Cdigo de Producto: SN012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 6

    Cantidad (mL): 50.0mL Cantidad (Unidades): 1 frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 6

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos:

    Extracto de Noni

    Cantidades

    100mg/5mL

  • Lote: Hoja 2 de 6

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

    plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, embudo de tallo

    corto, agitador , papel glacin, papel filtro, esptula, micro esptula

    Equipos: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria

    (OHAUS).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica, verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria, verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_________________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 Extracto de Noni 1.0mL

    2 Sorbitol 2.5g

    3 Esencia de limn 0.05g

    4 Esencia de Naranja 0.05g

    5 Glicerina 2.5g

    6 Benzoato de sodio 0.05g

    7 Agua desmineralizada 43.45g

    Total 50 mL

  • Lote: Hoja 3 de 6

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Hoja 4 de 6

    Etapa del Proceso: Fabricacin de Suplemento de Noni Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker 150mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

    plstica de 100mL, probeta de 50mL, probeta de 25mL, embudo de tallo

    corto, agitador, papel glacine, papel filtro, esptula, micro esptula.

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en la desage.

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra

    limpio SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1 Disolver en agua desmineralizada el extracto de noni, con el benzoato

    de sodio.

    2 Disolver la esencia de limn en la glicerina.

    3 Incorporar 2 en 1 con agitacin constante.

    4 Filtrar

    5 Realizar controles

  • Lote: Hoja 5 de 6

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades Organolpticas

    Propiedades Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Hoja 6 de 6

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico Kg

    Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Stick Barros - Espinillas Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 0007 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Cdigo de Producto: SBE012014 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 6

    Cantidad : 7.0g Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Num_Lote Hoja 1 de 6

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos Cantidades

    Azufre 7.0g

  • Lote: Num_Lote Hoja 2 de 6

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Mortero y pistilo, beaker de 10 mL, beaker de 100 mL, esptula,

    micro esptula, papel glacin, termmetro, agitador.

    Equipos: balanza granataria (OHAUS), balanza analtica (METLER

    TOLEDO AB204).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD TEMPERATURA

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 Azufre

    0.14g

    2 Oxido de cinc

    0.35g

    3 Cera de abeja

    2.98g

    4 Glicerina

    0.7g

    5 Petrolato solido

    2.83g

    6 Metilparabeno 0.0056g

  • Lote: Num_Lote Hoja 3 de 6

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    7 Propil parabeno 0.0008

    Total

    7.0g

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Num_Lote Hoja 4 de 6

    Etapa del Proceso: Fabricacin de Stick Barros - Espinillas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Mortero y pistilo, beaker de 10 mL, beaker de 100 mL, esptula,

    micro esptula, papel glacin, termmetro, agitador.

    Equipo: Hot plate (CORNING).

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen

    Destinar un recipiente donde se desechen las etiquetas

    No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra

    limpio SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1 En un mortero incorporar el xido de cinc y levigar con glicerina.

    2 Incorporar en un beaker cera de abeja petrolato lquido y fundir a T0

    (700C) .

    3 Disolver en glicerina el metilparabeno y propilparbeno e incorporar en 1

    4 A una temperatura de 400C agregar 1 en 2

    5 Envasar y dejar enfriar

    6 Realizar controles

  • Lote: Num_Lote Hoja 5 de 6

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades Organolpticas

    Propiedades Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

  • Lote: Num_Lote Hoja 6 de 6

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico kg

    Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • Rinse Acondicionador Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 0008 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Cdigo de Producto: RA0008 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7

    Cantidad (mL): Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 7

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos Cantidades

    Extracto de avena 3.6g/100mL

    .

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

  • Lote: Hoja 2 de 7

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: Beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

    plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, , agitador de vidrio,

    esptula, micro esptula, papel glacine,

    Equipos: Balanza granataria(OHAUS), balanza analtica (METLER

    TOLEDO AB204)

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    1 Extracto acuoso de avena

    3.6 g

    2 Extracto acuoso de romero

    3.6 g

    3 Dehyquart

    3.6 g

    4 Hidantoina

    0.6 g

    5 EDTA

    0.12 g

    6 Comperland

    3.6 g

  • Lote: Hoja 3 de 7

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz Control Fecha Verific Fecha

    7 Goma Xantn 0.6 g

    8 cido ctrico

    0.12 g

    9 Esencia de rosas

    0.6 g

    10 Agua desmineralizada 103.6 g

    Total 120.0 mL

    (*) Materia prima que se pierde durante el secado.

    Dictamen: Pesadas se realizaron de acuerdo a la Frmula: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Jefe de Central de Pesado (Firma / Fecha) Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha) (Pesadas corresponden a frmula) (Recepcin de materias primas es conforme)

  • Lote: Hoja 4 de 7

    Etapa del Proceso: Fabricacin de Rinse Acondicionador Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

    plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, , agitador de vidrio,

    esptula, micro esptula, papel glacine,

    Equipos: Batidora

    Recomendaciones / Precauciones:

    Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Etiquetar e identificar los procesos que se realicen.

    No desechar en el desage las etiquetas desperdicios.

    Destinar un recipiente donde se deseche los productos qumicos para no tirar en el desage.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo/ cristalelria a utilizar se encuentra

    limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar el proceso registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    N Descripcin Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    1 Disolver la goma xantan en agua desmineraliza.

    2 Mezclar el comperland con agua desmineralizada e incorporarla a 1

    3 Mezclar el dehyquard con agua desmineralizada e incorporar a 2

    4 Mezclar el extracto acuoso de romero y de avena e incorporarlo a 3

    5 Incorporar el EDTA a 4

    6 Mezclar la esencia de rosas a 5

    7 Incorporar la hidantoina a 6

    8 Incorporar el acido ctrico a 7

  • Lote: Hoja 5 de 7

    9 Llevar a volumen con agua desmineralizada

    10 Realizar controles

  • Lote: Hoja 6 de 7

    Etapa del Proceso: Controles en proceso Final (Firma / Fecha / Hora):

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin Parmetro Valor Esperado Valor Prctico Firma / Fecha Inspeccin

    Propiedades

    Organolpticas

    Propiedades

    Organolpticas

    Viscosidad Viscosidad

    pH pH

    Dictamen: Fabricacin se realiz de acuerdo al proceso definido: SI NO Se gener Desviacin: SI NO

    Observaciones:

    Proceso de fabricacin ha concluido:

    Jefe de Fabricacin (Firma / Fecha / Hora)

  • Lote: Hoja 7 de 7

    Etapa del Proceso: Resumen de la Fabricacin

    Rendimiento Final Valor Esperado Valor Prctico Realiz Control Fecha

    Rendimiento Farmacutico kg

    Rendimiento Farmacutico Porcentual (rendimiento prctico entre rendimiento terico x 100) %

    Documentacin que se adjunta a este Protocolo de Fabricacin:

    ANEXO DESCRIPCIN N DE HOJAS FIRMA FECHA

    Observaciones

  • LIMPIADOR FACIAL EN GEL

    ( ACIDO SALICILICO 2 % ) Protocolo de Fabricacin

    CONFIDENCIAL

    Cdigo: 0009 Edicin: 1 Fecha de Validez:

    Cdigo de Producto: LFG0009 Edicin N: 1 Versin: 1 Vigente a partir de: DICIEMBRE 2014 FMF edicin N: 1 Hoja 1 de 7

    Cantidad (g): 120g Cantidad (Unidades): 1 Frasco N de Lote: N de Practica: Elaborado por :

    Fecha de Fabricacin: Fecha de Vencimiento: Nombre/Firma/Fecha:

    Lote: Hoja 1 de 7

    Emisin de la Documentacin

    Realiz :

    Verific :

    Asistente de Documentacin

    (Firma / Fecha)

    Coordinador de Documentacin

    Farmacutica (Firma / Fecha)

    Recepcin de la documentacin por :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Revisin de la documentacin posterior a la fabricacin:

    La documentacin final contiene hojas y

    anexos

    Realiz :

    Supervisor / Asistente de Produccin

    (Firma / Fecha)

    Dictamen Final

    Desviaciones al proceso

    Procede liberacin de este lote

    SI

    NO

    Supervisor de Produccin (Firma / Fecha)

    SI

    NO

    Inspeccin y Auditoria (Firma / Fecha)

    Observaciones:

    Observaciones:

    Concentracin por Unidad

    Activos Cantidades

    cido saliclico 2.0g/100g

    .

  • Lote: Hoja 2 de 7

    Etapa del Proceso: Pesado de Materias Primas Inicio (Firma / Fecha / Hora):

    Material: beaker 250mL, beaker de 100mL, beaker de 50mL, probeta

    plstica de 100mL, probeta de 50mL,probeta de 25mL, agitador de vidrio,

    esptula, micro esptula, papel glacine, papel filtro,termmetro, mortero y

    pistilo

    Equipo: balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), balanza granataria

    (OHAUS).

    Recomendaciones / Precauciones Utilizar la indumentaria necesaria (gabacha y gorro) necesaria para minimizar los riesgos por contaminacin

    y EPP requeridos (guantes, mascarilla y lentes).

    Antes de iniciar las pesadas en la Balanza analtica (METLER TOLEDO AB204), verificar que la burbuja de aire del nivel se encuentra en el centro.

    Antes de iniciar las pesadas en Balanza Granataria (OHAUS), verificar que el brazo de la balanza se encuentre a cero.

    En el caso de ajuste de pureza de los principios activos, deber registrar los clculos en el presente protocolo.

    Operarios (firma/fecha):_____________________________________________________________

    Producto Anterior: ______________________________________

    Nmero de lote: ______________________________________

    Autorizacin del proceso: __________________________________ (Firma / Fecha / Hora)

    rea a utilizar se encuentra limpia: SI NO

    Equipo a utilizar se encuentra limpio: SI NO

    NOTA: Si el producto anterior corresponde al mismo producto, anular estos espacios.

    Antes de iniciar la pesada registrar los datos de humedad y temperatura del rea HUMEDAD % TEMPERATURA C

    Pesado de Materias Primas Parte A

    N Nombre Materia Prima Cantidad

    Terica

    Cantidad

    Prctica

    N de lote

    utilizado Realiz