LES ARTROPLÀSTIES DE MALUC i GENOLL A BARCELONA

L’avaluació de resultats: el Registre d’Artroplastias

Dr. Luis Azorín

LA ATC ES UNA DE LAS INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS “MAS

EFECTIVAS” EXISTENTES EN LA ACTUALIDAD (Rissanen, Hozack):

“VALORACIÓN DEL “OUTCOME” MEDIANTE INSTRUMENTOS DE

MEDIDA DEL ESTADO DE SALUD PERCIBIDO POR EL PACIENTE”.

- Esta conclusión ha necesitado de un largo camino.

- PREMISA BÁSICA: es necesario valorar los resultados de nuestra

actuación (ATC y ATR) con el fin de:

1. Mejorar la práctica clínica mejor resultado.

2. Poder ofrecer a los pacientes información fidedigna en cuanto a

beneficio/riesgo de las artroplastias: DECISIONES RAZONADAS

- Göran Bauer: “Es imposible para un cirujano basar la elección del

método óptimo de tratamiento en su propia experiencia: es necesario

recurrir a fuentes externas de información y, en este sentido, la lite-

ratura al respecto es de poca ayuda”.

LAS DECISIONES EN CIRUGÍA ARTROPLÁSTICA HAN DE BASARSE

EN LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE

En realidad, la mayor parte de la literatura relativa a las artroplastias

procede de:

1. Diseñadores, promotores, defensores de una u otra “filosofía

protésica”.

2. “Centers of Excellence”: resultados NO REPRESENTATIVOS.

* “PORQUÉ MI PRÓTESIS ES LA MEJOR” (Barcelona).

*B. M. Wroblewski: factores epistémicos y no epistémicos

(episteme = conocomiento).

“ En ocasiones, los factores no epistémicos pueden prevalecer sobre

el deseo puramente científico de encontrar la respuesta a un proble-

ma identificado”.

*DECLARACIÓN DE CONFLICTO DE INTERESES (control del sesgo).

LAS SERIES UNIPERSONALES TIENEN LIMITACIONES:

1. Sus resultados no suelen ser reproducibles

- Series clásicas (R. Johnston, B. M. Wroblewski, R. Harris).

- Cirujanos expertos en una técnica determinada

(De Smet, Hartzband, etc.)

2. Probable incidencia de factores no epistémicos: sesgo.

Para una misma técnica quirúrgica, los resultados difieren si se trata:

a) De una serie corta realizada por un solo cirujano experto.

b) De un hospital monográfico.

c) De un hospital general.

VALORACIÓN DE RESULTADOS: INSTRUMENTOS

* De “resultados” “outcome” (“sum of the observations of an individual

associated with a study period; a mesure of change, related to a baseline measure-

ment , and to specified treatment goals” (Öberg 1996)).

A) Específicos del proceso:

1. Harris Hip Score (HHS) (staff) (dolor, función, movilidad).

2. WOMAC (self) (dolor, función, movilidad).

B) Salud percibida por el paciente:

1. NHP (self) (reacción emocional, sueño, energía, dolor, movi-

lidad, vida social, vida familiar, actividad sexual, “hobbies”, etc.)

2. SF-36, EuroQol, etc.

* LA LITERATURA AL RESPECTO OFRECE MAYORITARIAMENTE

SERIES PERSONALES O DE UN SOLO HOSPITAL PERSPECTIVA

PARCIAL DE LA REALIDAD (NO REPRESENTATIVA).

“La realidad de una situación poblacional concreta se empieza a per-

cibir a partir de la valoración de un número de casos suficientemente

grande y representativo” (Göran Bauer).

*Anualmente: 1.000.000 de ATC (varios cientos de modelos)

*Suecia: 100 ATC / 100.000 habitantes x año.

REGISTRO SUECO DE ATC

A) INICIO:

1. Estudio piloto: 5.758 ATC primarias en 36

hospitales. Período 1976-1977 (Anhfelt y Herberts).

*Objetivo: investigar la posibilidad de registrar si una ATC

primaria había fallado o no, y la causa del fallo.

A) INICIO

2. Enero de 1979: inicio del registro (Herberts y Anhfelt).

*Finalidad: mejorar el resultado de la ATC.

*Hipótesis: el análisis comparativo de los resultados de un hos-

pital determinado estimula la reflexión y la mejora de acuerdo

con el principio del “good example”.

*La relación entre la existencia del Registro y la mejora de la calidad de la ATC ha sido comprobada” (Malchau. CORR).

*En Suecia existen casi 50 Registros en otras áreas médicas.

*Extensión: Finlandia (1980), Noruega (1987), Dinamarca (1994),

Nueva Zelanda (1997), Hungria (1998), Australia (2000), Canadá

(2001). U.S.A. : W. Maloney (JBJS); “National Joint Replacement

Registries: ¿ has the time come ?”.

Registro sueco

B) FLUJO DE INFORMACIÓN HOSPITAL – REGISTRO

1. Cada paciente tiene un ÚNICO NÚMERO IDENTIFICATIVO.

2. Desde 1999, el flujo de datos Hospital – Registro y el “feed-

back” de resultados, Registro – Hospital, se realiza vía Internet

(www.jru.orthop.gu.se).

*La información del Registro se remite anualmente a la Asocia-

ción Sueca de Ortopedia y a cada Hospital participante.

Registro sueco

C) OBJETIVOS:

1. Realizar análisis epidemiológicos sobre la ATC.

2. Identificar factores de riesgo para el fallo de la ATC primaria

y de revisión, relacionados con el paciente, con el método de

fijación de la prótesis, con la prótesis misma y con la técnica

quirúrgica empleada.

3. Facilitar la mejoría de la técnica quirúrgica mediante el aná-

lisis de los factores de riesgo.

4. Llevar a cabo la validación de los datos del propio Registro

mediante el empleo de métodos independientes.

Registro sueco

D) DEFINICIONES

1. DEFINICIÓN DE FALLO DE LA ATC = REVISIÓN.

2. REVISIÓN: cambio o extracción de uno o ambos componentes

de la prótesis (la substitución del núcleo de polietileno, o de la

cabeza, no se considera una revisión).

3. CARGA DE REVISIONES (“Revision burden” (RB)) =

nº de revisiones / nº total de ATC (primarias + revisiones)

- Aplicable a áreas concretas: ATC cementada, ATC no cemen-

tada.

- Permite estudios comparativos entre Registros, o entre áreas

de un mismo Registro.

Registro sueco

E) MÉTODO: los Hospitales participan voluntariamente, con una

tasa de inclusión > 95%.

- Los datos remitidos nutren 3 bases de datos:

1. ATC primaria: desde 1992 incluye edad y sexo, lado, diagnóstico

(ICD 10), implante (nº de serie), abordaje quirúrgico, marca de ce-

mento. 90% de Hosp. nutren esta base de datos vía Internet.

2. ATC de revisión: desde 1979, todos los hospitales remiten copia

de la historia clínica al Registro (116 datos por intervención).

3. Medidas profilácticas del aflojamiento y la infección: abordaje,

tipo de cemento, técnica de mezclado, lavado pulsátil, técnica de

introducción, antibiótico utilizado y duración.

Registro sueco

F) MÉTODO ESTADÍSTICO

- Definición de fallo = revisión de la ATC.

- El sistema determina la tasa de supervivencia de las artroplastias

en función de diversos parámetros: tipo de artroplastia, edad,

sexo, diagnóstico, etc. (Kaplan y Meier, 1958).

- La población de ATC se divide en tres períodos:

a) 1979 – 1987 : técnica clásica de cementación.

b) 1988 – 1998 : técnica moderna de cementación.

c) 1992 – 1998 : introducción de la nueva tecnología no cementada

en 1992.

- El efecto de la técnica quirúrgica y de la cementación en cuanto a

la probabilidad de revisión se analiza mediante los modelos de aná-

lisis multivariante de Poisson (define el factor de riesgo).

Registro sueco

G) PRESENTACIÓN GRÁFICA DE LOS RESULTADOS:

1. Resultados generales:

Registro sueco

TASAS DE

SUPERVIVENCIA

FRECUENCIA

ACUMULATIVA

DE

REVISIÓN

G) PRESENTACIÓN GRÁFICA DE LOS RESULTADOS:

2. Factores relacionados con la prótesis: “malas tecnologías”.

3. Factores relacionados con el paciente: “poblaciones críticas”.

Registro sueco

G) PRESENTACIÓN GRÁFICA DE LOS RESULTADOS:

4. Carga de revisión (RB): estudios comparativos.

Registro sueco

VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL REGISTRO SUECO

P. Söderman ( Acta Orthop. Scand. 2000 )

1. Número de ATC: comparación datos del Registro con los del Dis-

charge Register: el Registro sueco de ATC “captura” el 94% de to-

das las ATC realizadas en Suecia.

2. Los resultados presentados por el Registro, con la revisión como

definición de fallo de la ATC, proporcionan una información EXAC-

TA pero LIMITADA en cuanto a la calidad de la ATC en Suecia.

3. La inclusión de criterios clínicos y Rx en la definición del fallo de

La ATC DISMINUYE ostensiblemente las tasas de supervivencia

reflejadas en el Registro

Debido a ello ...................

Registro sueco

VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL REGISTRO SUECO

..................

LA AUSENCIA DE CRITERIOS DE VALORACIÓN DEL RESULTADO

(“OUTCOME”), ASÍ COMO DE INFORMACIÓN RELATIVA A LA

SITUACIÓN RADIOGRÁFICA DE LA ATC CONSTITUYE UNA “FISU-

RA” EVIDENTE DEL REGISTRO.

*Las tasas de fallo clínico + radiográfico (revisión + fallo inminente

de la ATC) DUPLICAN las tasas ofrecidas por el Registro sueco

(basadas UNICAMENTE en la revisión como definición del fallo).

*Proyecto piloto: 2000 ATC/año. Instrumentos: criterios Rx + salud

percibida. Objetivo: detección de aflojamiento y osteolisis.

Registro sueco

VENTAJAS DEL REGISTRO

1. INVESTIGACIÓN POBLACIONAL

- Análisis de resultados. Análisis epidemiológicos y clínicos.

2. MEJORA DE LA CALIDAD EN EL TRATAMIENTO

a) Detección precoz de prótesis asociadas a un mal resultado

(cúpula de Wagner y ptc de Christiansen: 69% a los 7 años)

b) Permite comparar implantes y técnicas de fijación ayuda a

establecer la indicación para un paciente en particular.

Permite identificar “campos críticos”: < 50 años, A.R., coxar-

trosis post-fractura acetabular.

c) Estimulación: comparación con otros hospitales.

3. SOBRE LA ORIENTACIÓN/CONSEJO: Médico selección del tratamiento. Paciente expectativas y riesgos de la ATC.

Registro sueco

VENTAJAS DEL REGISTRO

4. COSTE / EFECTIVIDAD

- Carga de revisión (RB) = revisiones / primarias + revisiones

a) Suecia: 10%

b) U.S.A.: 18%

LA CIRUGÍA DE REVISIÓN ES CARÍSIMA “The economic impact of failures in total hip replacement. The

Norwegian Arthroplasty Register 1987-1993” (Furnes)

LA DISMINUCIÓN DE LA CARGA DE REVISIÓN ESTÁ RELACIO-

NADA CON EL PROCESO DE APRENDIZAJE FACILITADO POR

EL REGISTRO A LO LARGO DE MÁS DE 20 AÑOS

Registro sueco

VENTAJAS DEL REGISTRO

5. SOBRE LA FIABILIDAD DE LOS DATOS

- Los datos de que se nutre el Registro son independientes de la valoración del cirujano.

- Definición del fallo = revisión eliminación de criterios subjetivos de valoración.

Registro sueco

¿ QUE HA ENSEÑADO EL REGISTRO SUECO ?

Ha enseñado a optimizar indicaciones, a perfeccionar la técnica

quirúrgica y a seleccionar las prótesis.

1. La cementación de 3ª generación ha mejorado la supervivencia

de las artroplastias.

2. Se ha producido una “selección natural”: el 70% de TODAS las

ATC se realizan utilizando SOLO seis modelos de prótesis.

3. Las tasas de supervivencia de las ATC no cementadas se están

acercando al “gold standard” de las cementadas.

4. Existen grupos específicos con mayor riesgo de fallo.

5. La carga de revisiones es un buen parámetro para medir la cali-

dad de la ATC en grandes colectivos, así como para detectar

poblaciones “críticas”.

Registro sueco

¿ A QUIÉN LE INTERESA UN REGISTRO DE ARTROPLASTIAS ?

1. AL MÉDICO:

* Para saber por donde van los “buenos tiros”.

* Para facilitarle la toma de decisiones basada en la evidencia.

2. AL HOSPITAL:

* Para tener información sobre la utilización de recursos y esta-

blecer la política de implantes.

3. A LOS GESTORES DEL SISTEMA DE SALUD:

* Para optimizar el empleo de los recursos (“The economic

impact of failures of total hip replacement ......”. (Furnes)).

* Relación entre el Registro y la carga de revisión (RB).

4. A LOS PACIENTES:

* Para mejorar la calidad de los resultados de la ATC.

Registro sueco

¿ ES FACTIBLE DISPONER DE UN REGISTRO DE

ARTROPLASTIAS EN EL ENTORNO CATSALUT ?

PROBABLEMENTE SI DADO QUE:

1. Cada paciente está identificado inequivocamente: CIP.

2. Los hospitales recogen sistematicamente CASI toda la infor-

mación necesaria para alimentar un Registro de Artroplastias:

CMBD-AH relativo a artroplastia total de cadera.

¿ A PARTIR DE QUÉ FUENTES PODEMOS OBTENER

LOS DATOS NECESARIOS PARA ALIMENTAR EL

REGISTRO ?

1. Datos demográficos:

· CMBD – Altas Hospitalarias

- CIP.

- CIM-9-CM (diagnóstico principal y secundarios).

2. Datos específicos del procedimiento:

· Protocolo de recogida de datos quirúrgicos.

DATOS DEMOGRÁFICOS

DESCRIPCIÓN DE LA I. Q.

FILIACIÓN DE LA PRÓTESIS

COMPLICACIONES PER-OP.

GRACIAS POR SU ATENCIÓN