INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN LA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Paula. A. Pérez. M.Farmacéutico

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Diseño de Productos

Calidad, Seguridad y Eficacia

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

1.- Preformulación

•Estudio primario de(los) componente(s) activo(s)

•Determinación de propiedades Fisicoquímicas

•Efecto terapéutico, dosis, posología, toxicología

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

2.- Estudio de los Excipientes

•Características Fisicoquímicas

•Conc. Utilizada vs. Conc. Permisible

•Interacciones

•Justificación sustentable

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

3.- Diseño de la fórmula

•Forma farmacéutica: sólido, líquido, sistema heterogéneo, semisólido

•Iniciar desde lo más básico

•Fuentes de información alternas: internet, publicaciones científicas, proveedores

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

3.- Diseño de la fórmula (cont)

Equipos Utilizados:

TABLETEADORAS MEZCLADORESSECADORE

S

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

4.- Selección del sistema envase-cierre

•Protección contra el ambiente

•Compatibilidad

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

5.- Estudio de estabilidad

•Estabilidad Natural: 30ºC/70%HR

•Estabilidad Acelerada: 40ºC/75%HR

•Determinación del período de validez

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

6.- Registro sanitario

•Presentación del producto ante las autoridades sanitarias nacionales

•Asignación del período de validez

•Permiso de fabricación y comercialización

PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO

7.- Extrapolación o Escalado Industrial

•Adaptación de la técnica de manufactura

•Determinación de puntos críticos del proceso (cantidad de aglutinante, tiempos de mezclado, etc)

•Establecimiento de protocolos de fabricación

“El éxito nunca es el final, y el fracaso nunca es fatal... Lo que

cuenta es el coraje”

Gracias por su atención

Cuestionario Breve:

1. Defina que es Investigación y Desarrollo

2. Mencione los pasos que involucra el proceso de desarrollo de un producto farmacéutico

3. De los pasos anteriormente mencionados, seleccione uno y explique en que consiste

4. Cual es el resultado final del proceso de desarrollo?