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Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia

Inspecciones en Farmacovigilancia para las Américas

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INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (RED PARF)

Grupo de Trabajo - Farmacovigilancia 2014

Autores primarios: Márcia Gonçalves, Milena Oliveira Bittencourt (Agencia Nacional de

Vigilancia Sanitaria – ANVISA, Brasil) y Rosa María Papale (Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT, Argentina).

Contribuciones: Robin Rojas Cortés (Organización Panamericana de la Salud), Verónica

Vergara (Instituto de Salud Pública – ISP, Chile), Pilar Alfredo Lagos (Ministerio de Salud, El

Salvador), José Cardozo, y Stella Flórez (Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social,

Paraguay).

Validación y edición final: Robin Rojas Cortés y José Luis Castro (Organización Panamericana

de la Salud OPS/OMS).



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TABLA DE CONTENIDO

TABLA DE CONTENIDO .................................................................................................................. 3

ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS ..................................................................................................... 4

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 5

ESTRUCTURAS Y PROCESOS .......................................................................................................... 5

De los tipos de inspección ......................................................................................................... 5

Planificación de la Inspección ................................................................................................... 7

Alcance de la Inspección ........................................................................................................... 8

PROCESO DE INSPECCIÓN ............................................................................................................. 8

Directrices para la inspección y entrevista (sistema de puntuación) ..................................... 10

ASPECTOS A EVALUAR ................................................................................................................. 11

Estructura organizativa y gestión de la información ............................................................... 11

Aspectos legales y administrativos ......................................................................................... 14

MEDIDAS SANITARIAS Y SANCIONES ........................................................................................... 16

GESTIÓN DE REGISTRO Y ARCHIVO ............................................................................................. 17

Formación y capacitación de los inspectores .......................................................................... 17

Gestión de la calidad del proceso de inspección de Farmacovigilancia.................................. 18

Intercambio de información con otras áreas de la ARN ......................................................... 18

RESPONSABILIDADES DEL TAC Y EL RFV EN LAS INSPECCIONES ................................................. 18

Responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia (RFV) ........................................... 21

Responsabilidades del TAC en relación al RFV ........................................................................ 21

TRANSPARENCIA ......................................................................................................................... 22

ANEXO I. INDICADORES DE INSPECCIÓN EN FARMACOVIGILANCIA (LISTA DE VERIFICACIÓN) .. 23

ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(Argentina)

ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

ARN Autoridad Reguladora Nacional

BPFV Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

BPM Buenas Prácticas de Manufactura

ESAVI Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización

FVI (Pendiente)

IPS Informe Periódico de Seguridad

ISP Instituto de Salud Pública (Chile)

OPS/OMS Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud

PGR Plan de Gestión de Riesgos

POE Procedimiento Operativo Estandarizado

Red PARF Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

RFV Responsable de Farmacovigilancia

TAC Titular de Autorización de Comercialización



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INTRODUCCIÓN

Para asegurar que los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (TAC) cumplan con los requerimientos regulatorios en materia de Farmacovigilancia, la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos debe llevar a cabo inspecciones de Farmacovigilancia. Las inspecciones de Farmacovigilancia pueden ser de rutina, para la introducción de un nuevo medicamento al mercado, inspecciones esporádicas o de emergencia. Se basarán en el análisis de documentos, entrevistas, revisión de bases de datos institucionales y evaluación de los documentos técnico-legales vigentes o recomendaciones emitidas por la ARN. Durante la inspección se puede requerir cualquier documentación relacionada con el sistema de Farmacovigilancia de la empresa o con el cumplimiento de los requisitos legales que tienen los TAC. La planificación y ejecución de estas inspecciones deben ser conducidas por programas de rutina y con enfoque de análisis de riesgo, dando prioridad a las situaciones con potencial riesgo para la salud pública. Los resultados de las inspecciones deberán ser compartidos con el TAC, quien tendrá la oportunidad de formular y presentar a la ARN las consideraciones que crea necesarias. Estos resultados serán empleados para mejorar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) por parte del TAC y también como base de acciones regulatorias. Por lo tanto, los principales objetivos de las inspecciones de Farmacovigilancia son:

Determinar que el TAC cuenta con el personal, los sistemas y las instalaciones según las exigencias de la ARN cumpliendo así sus obligaciones en este ámbito.

Identificar, registrar y determinar las desviaciones o no conformidades que den lugar a incumplimientos a las disposiciones legales en materia de Farmacovigilancia que puedan suponer un riesgo para la salud pública.

Utilizar los resultados de la inspección como base para acciones correctivas a los sistemas de Farmacovigilancia que implementan los TARC, si así se estima necesario.

ESTRUCTURAS Y PROCESOS

De los tipos de inspección1

Inspecciones de Rutina Las inspecciones de rutina serán competencia de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) y se realizarán de manera periódica (como mínimo una vez cada cinco años o según los criterios de periodicidad definidos a nivel nacional). En aquellos países donde la Farmacovigilancia es

1 Toda la información relacionada a las actividades de Farmacovigilancia del TAC puede ser objeto de

revisión en las inspecciones. En el caso de otras empresas que formen parte del sistema de Farmacovigilancia del TAC, también se pueden realizar inspecciones para confirmar su capacidad para contribuir a lograr los requisitos reglamentarios. En cualquier caso, la responsabilidad final de los procesos de Farmacovigilancia será siempre del TAC.

descentralizada, estarán a cargo de los entes locales de vigilancia sanitaria (departamentales, regionales o municipales). En general, se espera que exista un programa nacional de inspecciones que contemple la necesidad de programar inspecciones de rutina. El objetivo de estas inspecciones es determinar si el TAC posee sistemas y recursos humanos y de funcionamiento en consonancia con las disposiciones legales en materia de farmacovigilancia que la ARN establezca. Estas inspecciones pueden ser planeadas para uno o más medicamentos específicos elegidos como ejemplos para verificar el funcionamiento del sistema de Farmacovigilancia del TAC y el cumplimiento de los requisitos. El TAC recibirá una comunicación de la ARN en la que se le comunicará la realización de una inspección de rutina con su respectiva agenda, la cual puede incluir un listado de la documentación requerida para análisis, entre otros ítems. Inspecciones Dirigidas o No Programadas Algunas situaciones pueden requerir una inspección no programada en Farmacovigilancia; por ejemplo:

El TAC no fue previamente inspeccionado.

El TAC ha comercializado su primer medicamento en el país.

El TAC est fusión.

El TAC ha cambiado significativamente su sistema previamente aprobado por la ARN (ejemplo: nueva base de datos o subcontratación de actividades).

Cuando la ARN lo considere pertinente. Las inspecciones dirigidas también pueden ser efectuadas cuando se reconozca una situación específica de seguridad o falta de cumplimiento y la ARN determine que una inspección es la mejor manera de proceder. Estas situaciones pueden ser:

Demoras o fallas en el cumplimiento de obligaciones específicas o medidas de seguimiento relacionadas al monitoreo de seguridad de medicamentos.

Incumplimiento en los tiempos para la comunicación de notificaciones expeditas o periódicas, tales como notificaciones de Eventos Adversos serios o el envío sistemático de notificaciones incompletas o desestimadas.

Presentación incompleta o de mala calidad de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS).

Inconsistencias entre notificaciones y otras fuentes de información.

Falta de comunicación sobre cambios significativos en el balance beneficio-riesgo de algún medicamento.

Experiencias previas de que ameriten una re inspección.

Información incompleta de los seguimientos requeridos por ARN.

Comunicaciones de problemas de seguridad de los medicamentos de un TAC procedentes de otras ARN o de organismos internacionales.

Baja adherencia a las solicitudes de información por parte de las autoridades sanitarias locales o por la propia ARN.

Divulgación de información de Farmacovigilancia al público en general sin previa notificación y autorización por parte de la ARN.

Retiro de medicamentos por motivos de seguridad sin aviso a la ARN.



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A pesar de que los ejemplos anteriores se consideran problemas potenciales de seguridad, no siempre se llevará a cabo una inspección dirigida; la realización de ésta quedará a criterio de la ARN. Inspecciones No Anunciadas mayoría de las inspecciones sean anunciadas; sin embargo, en ocasiones será apropiado conducir inspecciones no anunciadas o anunciadas con poco anticipo. Inspecciones de Seguimiento Estas se realizarán cuando el resultado de una inspección evidencie desviaciones críticas o faltas de cumplimiento a las disposiciones legales. S los incumplimientos y evitar la recurrencia. Se le podrá requerir al TAC reportes y, cuando sea necesario, la evidencia de progreso. Podrá haber reinspecciones en un tiempo determinado para verificar la implementación de las acciones correctivas y su progreso. Planificación de la Inspección

La planificación de la inspección de Farmacovigilancia debe basarse en un enfoque sistemático del riesgo y con el objetivo de hacer el mejor uso de los recursos de vigilancia y ejecución con el interés de mantener un nivel elevado de protección de la salud pública. Un enfoque basado en el riesgo para la planificación de la inspección permitirá determinar en consecuencia la frecuencia, el alcance y la amplitud de las inspecciones. Sin embargo, la ARN podrá aplicar otros criterios que le definan sus disposiciones legales. Con el fin de garantizar que los recursos de inspección se utilicen de manera eficiente, la programación y realización de las inspecciones serán determinadas por la preparación de programas de inspección que considere aspectos logísticos y metodológicos definidos. En los países donde la Farmacovigilancia esté descentralizada, las inspecciones podrán ser conducidas tanto por la ARN como por las autoridades sanitarias locales (departamentales, regionales o municipales). Con este objeto, deberá existir colaboración y cooperación entre las autoridades sanitarias a fin de evitar la duplicación de esfuerzos y maximizar la cobertura. El intercambio efectivo de información y comunicación entre los inspectores y evaluadores es importante para asegurar el éxito de la priorización y focalización de estas inspecciones. Los factores que pueden tenerse en cuenta, en su caso, por las autoridades competentes al establecer los programas de inspección de Farmacovigilancia incluyen, pero no están limitados a: aquellos relacionados con el TAC, su historia regulatoria e inspecciones anteriores; relacionados con las especialidades medicinales que el TAC comercializa; relacionados con el Sistema de Farmacovigilancia dentro de la estructura del TAC; etc. Se sugiere incorporar durante la planeación de las inspecciones los siguientes pasos: • S ó y definición de los inspectores con antelación. • D f ó s fechas de la inspección y número de TARC a evaluar.

• I f m ó n el envío de la agenda y la lista de verificación de inspección (en las inspecciones de rutina). Se recomienda que el TAC sea informado con al menos 30 días de antelación. • S ó de los datos e información sobre la empresa y sus productos. • R ción de notificaciones e informes que serán utilizados para poner a prueba o testear los sistemas de información de la compañía inspeccionada. Alcance de la Inspección

El alcance de la inspección dependerá de los objetivos de ésta, así como la cobertura de las inspecciones previas realizadas por las autoridades competentes (una descripción de los tipos de inspección, los desencadenantes de inspección y puntos a tener en cuenta para los diferentes tipos de inspección). Los siguientes elementos deben ser considerados en la elaboración del alcance de la inspección, según corresponda:

Información suministrada en el archivo maestro o registro del Sistema de Farmacovigilancia que aplica el TAC.

Información disponible sobre el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia (ejemplo, datos de cumplimiento y auditorías de calidad).

De existir, desencadenantes específicos que ameriten una inspección. Puede ser apropiado obtener datos adicionales que se solicitarán antes de una inspección con el fin de seleccionar el tipo de inspección o aclarar aspectos del sistema de Farmacovigilancia.

PROCESO DE INSPECCIÓN

Las inspecciones de Farmacovigilancia se deben planificar, coordinar y realizar dando cuenta de un seguimiento documentado de conformidad con los procedimientos de inspección acordados y desarrollados por la ARN apoyando la armonización de los estados de la región. La mejora y armonización de las conductas durante la inspección serán promovidas por los procesos y procedimientos acordados, la realización de inspecciones conjuntas o en su defecto el intercambio de experiencias y formación de los involucrados. En los procedimientos que se realizarán de manera conjunta con otras instancias locales competentes, se incluirán al menos los siguientes:

Intercambio de información.

Planificación de la inspección.

Informes de inspecciones previas a la autorización.

Coordinación de las inspecciones de terceros países.

Preparación de las inspecciones de Farmacovigilancia.

Realización de las inspecciones de Farmacovigilancia.

Informes de las inspecciones de Farmacovigilancia y de la inspección de seguimiento.

Comunicación y prioridad a las inspecciones de Farmacovigilancia y resultados.

Incorporación de las recomendaciones de la OPS/OMS en relación con las BPFV.

Mantenimiento de registros y archivo de los documentos obtenidos o como resultado de las inspecciones de Farmacovigilancia.



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Resultados de inspecciones sin previo aviso.

Identificación de sanciones y su aplicación en casos de incumplimiento grave.

Recomendaciones sobre la formación y experiencia de los inspectores que realizan las inspecciones de Farmacovigilancia.

Estos procesos serán revisados y actualizados según se considere necesario. Nuevos procedimientos también se pueden desarrollar cuando se identifique una necesidad en relación con el proceso de inspección. Al iniciar el proceso de inspección se sugiere la realización de una reunión de apertura, donde se presenten los objetivos de la inspección y el tiempo previsto. El área de Farmacovigilancia del TAC se presentará con sus respectivos currículos, experiencias y recursos. Es recomendable que el laboratorio tenga disponibles los documentos identificados como claves para la revisión durante la inspección (la ARN puede enviar información sobre éstos al TAC con algún tiempo de antelación, incluyendo también los documentos secundarios que también se pueden requerir durante la visita).

Registro de notificaciones de eventos adversos de sus productos.

Procedimientos operativos relacionados a los procesos de Farmacovigilancia.

Planes de contingencia debidamente aprobados.

Manual de procedimientos.

Registro de capacitaciones realizadas por el recurso humano. Los principales procesos susceptibles relacionados con una inspección de Farmacovigilancia son, pero no se limitan solo a:

Análisis documental: (evidencia del cumplimiento de los indicadores de la lista/check-list de inspección); entrevistas, testimonios y descripción de los procesos acompañados de pruebas; revisión de los sistemas de información (comprobación de la existencia y funcionamiento) y testeo con datos de un medicamento. Si hay un desvío en el indicador de calidad, debe preverse una inspección en la línea de producción del medicamento sospechoso.

Del personal: que permita evaluar la competencia del personal responsable del sistema, así como del personal encargado del registro, análisis y evaluación de los reportes y del seguimiento de la gestión de riesgo de los medicamentos autorizados.

De las instalaciones y los recursos materiales: contempla la evaluación de la idoneidad de la infraestructura y de los sistemas de resguardo de documentación y archivo.

De la base de datos o registros electrónicos: que permita evaluar el sistema de registro y resguardo de la información.

Se puede aplicar un sistema de puntuación para la inspección de Farmacovigilancia. Mayores detalles sobre este sistema se describen en las "Directrices para la inspección y entrevista". En la sesión de clausura, el resultado de la inspección se presentará indicando, por ejemplo (entre otros aspectos) la necesidad de un plan de acción correctiva, si aplica, para los elementos preventivos y no conformidades, y las recomendaciones para un plazo no superior a seis meses (o de acuerdo a la normativa legal vigente) para poner en práctica el plan. Las inspecciones realizadas por la autoridad sanitaria deben resultar en un informe descriptivo con hallazgos, recomendaciones y acciones correctivas.

Directrices para la inspección y entrevista (sistema de puntuación)

La guía de inspección cuenta con 13 indicadores en forma de afirmaciones, y la verificación del cumplimiento se lleva a cabo por los valores "sí" y " ”. Los indicadores son los siguientes:

1. Profesional responsable de Farmacovigilancia. 2. Documento que describe el Sistema o área de Farmacovigilancia. 3. Sistema para el registro actualizado relacionado con los reportes de eventos adversos

de los productos comercializados. 4. Notificaciones. 5. Documentos exigidos por las normas legales vigentes en el país. 6. Autoinspecciones. 7. Recursos materiales y humanos. 8. Interacción entre el área de Farmacovigilancia y otras áreas de la empresa. 9. Sistema de banco de datos. 10. Archivos. 11. Planes de Contingencia. 12. Registro de capacitación. 13. Delegación de actividades a terceros (si se acepta en el país).

Cada indicador tiene una serie de preguntas (ítems), donde a cada elemento se le asigna un puntaje diferenciado de acuerdo a la siguiente clasificación: Verónica sugirió convertir la clasificación Crítico, Subcrítico y No Crítico, por la empleada en el instrumento de evaluación de ARN de OPS (Crítico, Necesario e Informativo). Pienso que se puede reformular la definición de la escala presentada por ustedes que no está lo suficientemente clara o bien emplear la nuestra con algunas modificaciones. Qué opinan Márcia/RoseMarie? Además la clasificación que se escoja debe reflejarse en el instrumento (anexo). Robin Não vejo problema em alterar a classificação para Crítico, Necessário e Informativo, como consta no instrumento da OPS. Márcia Definir en el instrumento la categorización de cada indicador. Robin El cumplimiento del indicador se evalúa en su totalidad por estos criterios, la puntuación máxima para cada indicador es 5. El Sistema de Farmacovigilancia será evaluado de acuerdo a la tabla de correspondencias a continuación:

Implementado Cumple con todos los ítems críticos y los sub-críticos

Parcialmente Implementado Cumple con todos los ítems críticos

No Implementado Por lo menos un indicador crítico no fue cumplido

Durante la entrevista, se evalúan los siguientes aspectos: • P m O Estandarizados (POE) • R b F m • Plazos para el envío de la notificación a la Autoridad Sanitaria • S m f m



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• h f • inspección Puede sugerirse una entre F m m f m ó b asuntos regulatorios, de asuntos legales y de calidad. Los indicadores de la guía de inspección conforman 60 puntos (ver Anexo I), mientras que la entrevista puede alcanzar 40 puntos, totalizando de este modo los 100 puntos. El ítem N. 13 no aplica para todas las empresas, sino solo para aquellas que hacen tercerización de la Farmacovigilancia. De tal forma, en este caso particular, el total de puntos es 65 para los indicadores y 35 para la entrevista. *La puntuación se emplea a nivel interno por los inspectores para orientación. No se recomienda publicar esta estratificación, sino solamente la clasificación final.

ASPECTOS A EVALUAR

Se revisarán, aunque no exclusivamente, los siguientes ítems como parte de un plan de inspección. Estructura organizativa y gestión de la información

El TAC designará un profesional de la salud, preferiblemente Farmacéutico o Médico, con experiencia demostrada para ser responsable de la Farmacovigilancia (RFV) de los productos licenciados. El RFV deberá crear y mantener un sistema para el registro sistemático, periódico, confiable y actualizado de las actividades y la información relacionada con los informes y notificaciones de eventos adversos recibidos. Se debe también, entre otras funciones, implementar acciones para la autoinspección periódica de Farmacovigilancia. Es necesario que todos los TAC tengan un documento con la descripción detallada de su sistema de Farmacovigilancia (Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia o Descripción del Sistema de Farmacovigilancia) y además un sistema de gestión de riesgos. Este documento debe estar disponible y ser remitido a la autoridad sanitaria cuando sea necesario. Este documento presenta una visión general de las características y los elementos clave del sistema de Farmacovigilancia del TAC que, entre otros aspectos, deberá contener lo siguiente: Responsable de Farmacovigilancia (RFV) El RFV deberá ejercer como Farmacéutico o Médico y tener residencia en el país. Cada TAC debe enviar a la ARN los siguientes datos: • N mb m . • D m b . • éf . Deberá estar disponible ante cualquier solicitud de la ARN: • ículum Vitae donde conste información sobre la capacitación, títulos obtenidos y experiencia en el campo de la Farmacovigilancia. • R m f descripción del trabajo de Farmacovigilancia.

• D ó m o aplicable en ausencia de RFV. Durante la Inspección por parte de la ARN la documentación anterior deberá estar disponible para su revisión así como el documento de delegación de tareas. El RFV deberá tener acceso a toda la información que concierne a los productos comercializados por el TAC, tendrá toda la autoridad necesaria para realizar las actualizaciones que estime necesarias con el fin de asegurar el cumplimiento de las normas vigentes. De la organización El TAC deberá mostrar como está organizado su sistema de Farmacovigilancia, sus partes constitutivas y nivel de jerarquía del área de Farmacovigilancia dentro del organigrama de la empresa. Si existen acuerdos nacionales e internacionales también deberán constar por escrito. Cualquier situación de seguridad que implique a cualquier medicamento licenciado, también debe tenerse en cuenta. Para la descripción de los procedimientos y fuente de notificación de eventos adversos pueden utilizarse esquemas y diagramas de flujo. Las mismas deberán estar disponibles para consulta o inspección. Procedimientos operativos Es esencial que el sistema de Farmacovigilancia sea claro, existan procedimientos escritos y éstos se ejecuten/registren en forma apropiada. A continuación algunos ítems que pueden ser parte de los procedimientos escritos.

Actividades del RFV y procedimiento en caso de ausencia.

Recolección y gestión de datos de Farmacovigilancia (de pacientes, profesionales de la salud, entre otros), promoviendo el registro apropiado para la recuperación de la información en cumplimiento de la confidencialidad.

Evaluación e imputación de la causalidad de las notificaciones de reacciones adversas, listadas o no listadas.

Control de calidad, codificación, clasificación, evaluación, validación y notificación a las autoridades sanitarias.

Proceso de captura de notificaciones de diversas fuentes.

Procedimiento de monitoreo de notificaciones y su seguimiento.

Proceso de detección de notificaciones duplicadas.

Gestión de la información de seguridad proveniente de departamentos de la compañía, que puede incluir - pero no limitarse a - información médica, legal, regulatoria, de comercialización, de producción, desvíos de calidad y/o reclamos.

Seguimiento de la literatura científica mundial.

b ó ó I f m P ó S IPS).

Descripción de las actividades de seguridad, incluidas:

Detección de señales y su evaluación.

Actualización Beneficio-Riesgo.

b ó ó P Gestión de Riesgo (PGR).

Interacción entre problemas de seguridad y desvíos de calidad.

ó f m ó m .

ó por problemas de seguridad.

m ó oridades c m .

ó f m ó .

Proceso de lanzamiento en el mercado de productos nuevos y sus problemas de seguridad (ejemplo, ejecución del Plan de Farmacovigilancia de rutina y Plan de Minimización de Riesgo).



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Gerenciamiento y uso de base de datos y otros sistemas electrónicos, asegurando la integridad de la información.

Procedimiento de autoinspección (auditorías) del sistema de Farmacovigilancia propio, incluyendo el manejo de los hallazgos de auditoría, los procesos de comunicación, capacitación y entrenamiento de los auditores.

D m ó ó b f ó ó participan en cualquier actividad de Farmacovigilancia.

D m ó b í m f m ó .

Gestión del archivo de documentación.

Control de los POE y otros documentos de procedimientos incluyendo su ó b ó ó b ó ó .

R ó m . Base de datos o registros electrónicos Las principales bases de datos relacionadas con la Farmacovigilancia del TAC deben enumerarse con una breve descripción de sus funciones y alcances. Si hay necesidad de transferir información a la autoridad sanitaria, este procedimiento debe seguir las pautas reglamentarias o las disposiciones que la ARN establezca. Actividades contractuales El desarrollo de las actividades de co-marketing, si están autorizadas, debe incluir explícitamente las actividades relacionadas con la Farmacovigilancia que realizará cada empresa, en especial las responsabilidades del RFV, sus funciones (ejemplo, los procedimientos relacionados con la presentación de informes, la gestión de la base de datos, la detección de señales, etc.), quedando expresamente establecido que la responsabilidad final recae en el TAC. Capacitación y Entrenamiento El personal técnico que participa en el desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia debe estar debidamente capacitado para sus funciones a fin de que se cumplan las responsabilidades establecidas. La capacitación también involucra a las personas responsables de las ventas y el proceso de la investigación clínica. Una descripción del sistema de formación o desarrollo de competencias del personal debe ser proporcionada en la documentación técnica del sistema de Farmacovigilancia. Gestión de la Calidad El sistema de Farmacovigilancia deberá mantenerse dentro de un proceso de gestión de la calidad. Esto incluye las responsabilidades del TAC, actividades y documentación, mecanismos de control de calidad y revisión del sistema; así como las acciones correctivas y la prevención de riesgos. Autoinspecciones Además de las inspecciones de Farmacovigilancia realizadas por la ARN, los TAC deben realizar por lo menos una vez al año, una autoinspección manteniendo en su poder el registro correspondiente con la descripción de las acciones correctivas necesarias y el plan de mejora estipulado. Se recomienda que los registros de las autoinspecciones se conserven durante al menos tres años o de acuerdo a las disposiciones emitidas por la ARN. Documentación de soporte

El TAC debe garantizar que el sistema de Farmacovigilancia está implementado y documentado. La documentación e información relativa al sistema de Farmacovigilancia deben ser trazables. Aspectos legales y administrativos

El cumplimiento de los aspectos legales será evaluado durante las inspecciones. Corresponde a la ARN analizar si el sistema de Farmacovigilancia está vigente y evaluar su competencia en el análisis de los eventos adversos, la documentación y los Informes Periódicos de Seguridad (IPS). A continuación, se describen directrices sobre el modo de realizar esta parte de la inspección. Responsable de Farmacovigilancia El TAC será responsable ante la autoridad sanitaria local de los datos de registro y deberá proveer a la agencia regulatoria cualquier actualización que se produzca de los mismos. Modificación de la relación Beneficio/Riesgo Una de las principales responsabilidades del TAC es informar inmediatamente a las autoridades competentes de cualquier cambio en la relación entre los beneficios y los riesgos de sus productos comercializados. Cualquier falla en la comunicación puede suponer una amenaza significativa para la salud pública. Cualquier evidencia de incumplimiento de esta comunicación puede implicar una infracción sanitaria. Notificación obligatoria de eventos adversos, de conformidad con la legislación vigente El no cumplimiento en el envío de notificaciones de eventos graves y letales, que puede incluir la falta de notificación o el retardo en la comunicación en relación con los plazos vigentes, así como la presentación de notificaciones de mala calidad y sin justificación (en particular cuando existe evidencia de que esto es resultado de un inadecuado manejo de los casos de reportes individuales), serán considerados infracciones a las disposiciones legales vigentes. Las autoridades sanitarias pueden utilizar varios métodos para el monitoreo del cumplimiento de las normas de forma prospectiva respecto a los informes de eventos adversos:

Monitoreo de eventos adversos graves recibidos por el TAC, en comparación con otras fuentes de información tanto de las compañías farmacéuticas como de la vigilancia sanitaria.

Ausencia de notificaciones, con evidencia de su existencia.

Monitoreo del tiempo entre la recepción de las notificaciones por parte del TAC y la presentación a las autoridades sanitarias.

Monitoreo de la calidad de los registros.

Presentación de notificaciones consideradas de mala calidad.

Seguimiento y evaluación de los informes periódicos de las notificaciones de farmacovigilancia presentadas, señalando las discrepancias y el subregistro.

En la inspección, puede haber una revisión de una muestra de informes para evaluar la calidad de los datos, comprobando si se respetaron los tiempos de notificación de los eventos adversos considerados serios y si éstos fueron reportados ante las autoridades de salud en cumplimiento de los procedimientos.



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En otra muestra de notificaciones se puede verificar el registro, seguimiento y evaluación de los casos de exposición a fármacos en el embarazo o en población pediátrica, en función de la normativa vigente de cada país. Informes Periódico de Seguridad (IPS) A través de este documento, el TAC y la ARN evalúan el perfil de seguridad del fármaco. En la preparación del informe, el TAC debe reevaluar el perfil de seguridad de sus productos garantizando que las etiquetas, rótulos, prospectos o información para prescribir o para el paciente se actualicen. El incumplimiento a esta exigencia de la ARN puede incluir:

No presentación: falta de presentación del IPS o presentación tardía según normas, no presentación de nueva información cuando sea requerida.

Formato fuera de las especificaciones regulatorias: presentación no conforme a la norma vigente.

Omisión de la información requerida por las disposiciones legales, reglamentarias y vigentes.

Mala calidad de los reportes: pobre documentación sobre eventos adversos o insuficiente información para llevar a cabo una revisión exhaustiva de los casos individuales de reporte de seguridad, nuevas señales de seguridad no evaluadas o uso indebido no destacado.

Alteraciones del Documento de Referencia sobre la Seguridad de los Medicamentos (DRSM) o el prospecto a partir de la presentación del último IPS, con diferencias significativas con respecto a los nuevos datos. (CUAL ES LA DUDA AQUÍ? Márcia)

Información solicitada por las autoridades sanitarias En principio, cualquier solicitud de información formulada por una ARN a un TAC debe ser respondida a la brevedad posible o en el tiempo estipulado. Sin lugar a dudas, cuanto más urgente sea el problema relacionado con Farmacovigilancia y su potencial impacto en la salud pública más rápida deberá ser la respuesta. Si el TAC no puede cumplir con los requisitos de la ARN dentro del tiempo requerido, enviará una solicitud de prórroga, con una justificación, para su análisis. Sin embargo, en función de la urgencia, datos parciales podrán ser enviados, hasta la obtención posterior de toda la información necesaria para completar un determinado informe. Si ocurre, este tipo de abordaje debe estar descrito incluyendo la justificación adecuada para el análisis de la autoridad sanitaria. Presentación de datos adicionales sobre estudios de seguridad En caso que existan nuevos datos provenientes de estudios postregistro indicando señales de seguridad o cambios en el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos, el TAC deberá comunicarlos a la ARN a la mayor brevedad posible. Estructura organizativa y gestión de la información Un sistema de gestión de la calidad y Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) para las actividades de Farmacovigilancia deben estar disponibles para todo el personal que participa en actividades relacionadas con la seguridad de los medicamentos. La documentación de los POE y las instrucciones para cubrir todos los aspectos de la Farmacovigilancia deben incluir, pero no se limitan, a las siguientes actividades:

Recol ó ó F m profesionales de la salud, departament f m ó mé departamentos de reclamos de calidad, departamentos de asuntos regulatorios, departamentos jurídicos, centros de ón, etc.).

ó .

D m ó registro.

Sistema de c f ó .

Evitación de ó f m .

Aseguramiento del cumplimiento en la presentación de informes.

Identificació miento de los informes iniciales.

ó es de otras organizaciones (ejemplo, de organizaciones ó ontrato).

R ó ó m h .

G ó m mien ó f m ó seguimiento de informes y cumplimiento de la confidencialidad.

Reporte expedito a la ARN.

Seguimiento de la literatu íf m .

Responsable de Farmacovigilancia (RFV): D m ó f RF f ó entrenamiento; Documentació RF f ó RF f m ó Farmacovigilancia y de seguridad de medicamentos; f ó RF h sido notificado a la ARN; f ó RF f h modificaciones al sistema de Farmacovigilancia con el fin de asegurar el cumplimiento; D m ó ó ; f ó espaldo (back-up) cuando el RFV esté ausente.

R ó : F m mé f m ó b ulatorios, de asuntos legales y departamento de calidad; D m ó ó b f ó ó quienes participan en cualquier actividad de Farmacovigilancia; D m ó b í imientos p f m ó ersonal.

MEDIDAS SANITARIAS Y SANCIONES

Según la legislación nacional y con el fin de proteger la salud pública, las autoridades competentes tienen la obligación de garantizar el cumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia. Al final de la inspección se puede concluir que el sistema de Farmacovigilancia de la empresa es: • Satisfactorio: La empresa cuenta con un sistema de Farmacovigilancia capaz de cumplir con los requerimientos legales establecidos por la ARN y se asegura que las acciones apropiadas, de ser necesario, se toman a tiempo y en forma para mantener la seguridad de sus productos. • Con observaciones: La empresa cuenta con un sistema de Farmacovigilancia que cumple parcialmente los requerimientos legales establecidos por la ARN y vela por que se tomen las medidas necesarias para mantener la seguridad de sus productos. • Insatisfactorio o deficiente: La empresa no cuenta con un sistema de Farmacovigilancia que cumpla con los requerimientos legales establecidos por la ARN y no demuestra cumplir con las condiciones técnicas y operativas para que se tomen las medidas apropiadas que sean



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necesarias para mantener la seguridad de sus productos. De acuerdo con la legislación vigente, se puede considerar una violación sanitaria. Cuando se detecta el incumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia, las medidas necesarias serán juzgadas caso por caso. Las medidas que se tomen dependerán del potencial impacto negativo en la salud pública. La acción puede ser tomada por la ARN en concordancia o no con acciones semejantes tomadas por otros estados de la región, según proceda. La ARN adoptará las medidas necesarias para garantizar que el titular de la autorización de comercialización sea sujeto a sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias. En caso de tener que elaborar un plan de acción, es preciso establecer un plazo para su puesta en práctica. Se recomiendan los siguientes plazos: • Aplicación inmediata: plazo de un mes después de la inspección. • icación en el mediano plazo: uno a tres meses después de la inspección. • ó m después de la inspección o de acuerdo a los plazos establecidos en la normativa nacional. Algunas acciones que pueden resultar de una inspección de Farmacovigilancia: : recomendaciones sobre el cumplimiento de los m b ó . : nuevas inspecciones para verificar el cumplimiento de las orientaciones o de los requerimientos regulatorios establecidos en la legislación nacional. Advertencia: recomendaciones formales al TARC sobre la necesidad de cumplir con los requerimientos regulatorios. Restricciones por motivos de seguridad: medidas m ó comercializac ó o cancelació sanitario de un producto específico. Otras: medidas que la ARN considere pertinentes de acuerdo con la normativa vigente.

GESTIÓN DE REGISTRO Y ARCHIVO

Formación y capacitación de los inspectores

Los inspectores que participan en la realización de inspecciones de Farmacovigilancia deben ser funcionarios debidamente capacitados y con experiencia en la aplicación de la normativa vigente, designados por la ARN de conformidad con la reglamentación nacional y en seguimiento de las disposiciones establecidas. Es recomendable que los inspectores sean nombrados con base en su experiencia y en los requisitos mínimos establecidos por la ARN. Se deben tener en cuenta las recomendaciones para la formación y experiencia descritas “ f l inspector”. Los inspectores deben recibir formación en la medida necesaria para garantizar su competencia en las habilidades necesarias para la preparación, realización y presentación de informes de inspecciones. También deben recibir capacitación en los procesos de Farmacovigilancia y los requisitos de tal manera que sean capaces de comprender los diferentes aspectos de los sistemas de los TAC.

Los inspectores serán responsables del mantenimiento y archivo de la documentación obtenida como resultado de las inspecciones de Farmacovigilancia. Los inspectores deberán realizar sus actividades conforme a los procedimientos operativos estandarizados (POE) para asegurar que se mantengan las competencias de inspección. En particular, los inspectores deben mantenerse al día con el estado actual de la legislación y las directrices de Farmacovigilancia. Gestión de la calidad del proceso de inspección de Farmacovigilancia

La calidad del proceso de inspección de Farmacovigilancia es administrada por la ARN y cubierta por los sistemas de Farmacovigilancia y sistemas de calidad asociados, lo que significa que el proceso está sujeto a auditoría. La calidad y consistencia de las inspecciones se ve facilitada por los POE desarrollados para las inspecciones de Farmacovigilancia. Intercambio de información con otras áreas de la ARN

La ARN cooperará para facilitar el intercambio de información sobre las inspecciones con otras áreas de competencia, en particular en los siguientes temas:

Información sobre las inspecciones planificadas y llevadas a cabo con el fin de evitar repeticiones innecesarias/duplicación de las actividades y optimizar los recursos de inspección.

Información sobre el alcance de la inspección con el fin de enfocar las inspecciones futuras.

Información sobre los resultados de la inspección, en particular cuando el resultado indica que el TAC no cumple con los requisitos establecidos en la legislación y las orientaciones pertinentes. Un resumen de los resultados críticos y/o importantes y un resumen de las acciones correctivas y preventivas correspondientes con su seguimiento debe ser intercambiado.

Herramientas y procedimientos desarrollados para facilitar y optimizar el intercambio y puesta en común de la información y la comunicación dentro de la ARN y con las autoridades regionales si aplica.

La ARN puede crear mecanismos para que los resultados de las inspecciones de Farmacovigilancia estén vinculados a otros procesos que se relacionan con la empresa y el producto. Por ejemplo, la inspección de Farmacovigilancia debe ser satisfactoria para que la empresa pueda obtener un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (emitido por la propia ARN) o para que el registro sanitario de determinada especialidad farmacéutica sea renovado. (Acho complicado vincular os resultados das inspeções de farmacovigilância a outros procesos referentes ao produto ou a empresa. Por exemplo, a renovação do registro não pode ficar condicionada a uma inspeção em farmacovigilância com resultado satisfatóri …. I seria inviável. Márcia)

RESPONSABILIDADES DEL TAC Y EL RFV EN LAS INSPECCIONES

La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia recae siempre en el TAC, debiendo asumir sus responsabilidades y obligaciones con respecto a las especialidades farmacéuticas que tiene autorizadas y asegurar la adopción de las medidas oportunas cuando sea necesario.



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El TAC debe garantizar la existencia de un sistema de Farmacovigilancia capaz de cumplir con los aspectos legales y garantizar que se tomen las acciones apropiadas cuando sea necesario. Toda la información pertinente sobre el balance beneficio/riesgo de los medicamentos debe ser dirigida a la ARN de conformidad con la legislación vigente. El TAC también debe contar con un documento que describa su sistema de Farmacovigilancia, documentar y tener evidencia de que el RFV tiene las capacidades técnicas, autoridad y recursos para desarrollar sus funciones. El papel del RFV es muy importante; debe contar con un documento que describa sus funciones, atribuciones y responsabilidades; asimismo debe indicar el tipo de apoyo necesario que el TAC debe proveer para dar curso al cumplimiento y la aplicación de la Farmacovigilancia. El TAC debe proveer toda la información de los productos que comercializa al RFV para que este pueda cumplir con todas las funciones de Farmacovigilancia. El RFV debe proporcionar la información que posibilite el contacto entre éste y la ARN. El RFV debe estar disponible a fin de informar a la ARN en todo momento en caso de existir la necesidad. De conformidad con las P F m (BPFV) cada laboratorio TAC b contar con:

Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan con sus especialidades medicinales en el país. Las notificaciones de sospechas de casos individuales de reacciones adversas que cumplan los criterios señalados, m a la autoridad sanitaria preferentemente í ó o por otras vías autorizadas, m í mé internacionalmente aceptada.

Registrar y comunicar a la autoridad sanitaria, las sospechas de reacciones adversas, consideradas obligatorias por la legislación vigente y que hayan ocurrido en el país, dentro de los plazos legales.

Codificar, evaluar la seriedad, causalidad y prevención de las reacciones adversas recibidas; entrar en contacto con el notificador para complementar los datos o verificar la información, cuando sea necesario; realizar el seguimiento de los casos graves (en este caso se debe informar a la autoridad sanitaria que se trata de una notificación en seguimiento); y notificar al Departamento de Farmacovigilancia de la ARN cuando se detecte que una mujer embarazada es expuesta a un medicamento, a pesar de no producirse un evento adverso.

Notificar tanto las sospechas de reacciones adversas serias asociadas a usos autorizados de medicamentos, como las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas.

Asegurarse de q mí m f m ó b , correspondiente a los campos mínimos y obligatorios presentes en el formulario de notificación utilizado por la ARN.

Realizar un seguimiento de la literatura íf ernacional sobre seguridad de sus productos.

Garantizar que las sospechas de reacciones adversas serias que ocurran durante el transcurso de un estudio post-comercialización, y de las que pueda esperarse que razonablemente se tenga conocimiento, sean comunicadas siempre y que el medicamento se encuentre registrado en el país, de acuerdo con la legislación vigente.

Proporcionar datos sobre el volumen de producción y ventas, así como cualquier otro dato relativo a los informes de sus productos cuando lo solicite la autoridad sanitaria.

Disponer de un sistema para el registro sistemático, periódico y actualizado de las actividades y la información relacionados con los informes de eventos adversos recibidos.

Archivar las notificaciones, de forma sistemática, a fin de permitir su trazabilidad y el acceso rápido a la información. Se recomienda que los archivos físicos y electrónicos se mantengan bajo la responsabilidad de la compañía por el tiempo establecido a nivel nacional y por lo menos por 20 años. (QUE ES LA DUDA AQUÍ? Márcia) Definir periodo de tiempo o dejar según determine cada ARN. Robin.

Presentar ante el Departamento de Farmacovigilancia de la ARN h I f m P ó de Seguridad (IPS). En todos los casos b de registro í f m .

Mantener los procedimientos que faciliten la identificación de señales de seguridad relacionados con sus productos.

R ó ó b f -riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en el país y comunicar inmediatamente a la ARN f m ó nueva f ó b ó beneficio-riesgo.

S m f m ó b f -riesgo cuando la ARN lo solicite.

b P ó R m m establezcan, incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen necesarios para evaluar la seguridad del medicamento.

b m b f problemas de Farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado, sin que previamente se hayan comunicado tales problemas a la ARN. f m ó m b m f m ó .

Informar dentro del plazo estipulado por la norma (o a la brevedad posible) a las autoridades sanitarias de todas las medidas de acción tomadas por la propia empresa en relación con sus productos, que afecten la seguridad de los pacientes.

Reportar las sospechas de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), tanto de vacunas incluid N ó m f io. La notificación de los eventos seguirá las normas legales de cada país y el flujo acordado entre la ARN y el órgano coordinador del Programa Nacional de Inmunizaciones.

Cumplimentar las disposiciones de los programas de Farmacovigilancia intensiva vigentes.

Implementar acciones de auto-inspección de Farmacovigilancia.

Implantar mecanismos para recibir las notificaciones de los profesionales de la salud y los consumidores o pacientes, garantizando su confidencialidad.

Responder a los requerimientos de las autoridades sanitarias para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de los medicamentos.

Disponer de una persona adecuadamente calificada como RFV y comunicarlo al Departamento de Farmacovigilancia de la ARN.

m í que se relaciona con las acciones de Farmacovigilancia cuente con f m ó responsabilidades.

Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de trabajo apropiados, b en los POE correspondientes.

m h m m m ó b



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Farmacovigilancia. b ó del archivo deberán estar definidas por escrito.

b m í f ma de Farmacovigilancia se adecú P F m .

Responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia (RFV)

El Responsable de Farmacovigilancia (RFV) será el único interlocutor válido en términos de Farmacovigilancia ante el Departamento de Farmacovigilancia de la ARN. El RFV actuará como punto de contacto para las inspecciones de Farmacovigilancia realizadas en el país. Por lo tanto, el RFV debe presentarse a las autoridades sanitarias competentes, como miembro responsable del área, proporcionando su nombre e información de contacto.

El Responsable de Farmacovigilancia deberá:

Establecer y mantener un sistema de Farmacovigilancia para el TAC.

Tener una visión general de los perfiles de seguridad y las cuestiones relativas a emergencias con riesgo real o potencial para la salud pública por causa de los productos del TAC.

Generar y mantener un sistema que posea la estructura y performance que garantice que toda la información sobre eventos adversos notificados al TAC sea registrada, procesada y archivada, y que el sistema de Farmacovigilancia cumpla con las directrices y orientaciones regulatorias.

Garantizar la constante mejora del sistema mediante la evaluación continua y las autoinspecciones en el período post-registro de sus productos.

Garantizar que los requerimientos de la autoridad sanitaria con respecto a la información sobre los beneficios y la evaluación de riesgos de sus productos sean proporcionados completa y rápidamente, incluyendo la provisión de información sobre el volumen de ventas o de prescripciones y otros estudios realizados.

El sistema de Farmacovigilancia del TAC no se puede desarrollar sin la observancia de todos los aspectos de seguridad pertinentes de sus productos. Esto incluye el control de calidad, aseguramiento de la calidad, implementación de los Procedimientos Operativos Estándar (POE), existencia de bases de datos, acuerdos contractuales, datos de cumplimiento normativo (ejemplo: la calidad, la integridad y la remisión oportuna de los IPS y notificaciones de casos individuales), auditoría interna, autoinspección y la formación del personal en materia de Farmacovigilancia. Responsabilidades del TAC en relación al RFV

El TAC debe proporcionar el apoyo adecuado para que el RFV pueda desarrollar sus funciones. Esto implica procesos de trabajo, recursos materiales suficientes y humanos calificados, mecanismos de comunicación efectivos y el acceso a todas las fuentes de información pertinentes para el pleno desarrollo de las actividades. Además, el TAC debe asegurarse de que existe documentación completa que cubra todos los procedimientos y actividades del RFV. Estos mecanismos deben ser lo suficientemente adecuados para asegurar que el RFV pueda recibir o solicitar cualquier información pertinente. El TAC también debe implementar mecanismos para que el RFV esté suficientemente informado de todos los aspectos de seguridad de los medicamentos y cualquier otra información relacionada con la evaluación de la relación beneficio/riesgo.

El RFV debe tener suficiente autoridad para

Implementar cambios en el sistema de Farmacovigilancia y promover, mantener o mejorar el cumplimiento de las exigencias regulatorias.

Promover inclusiones o sugerencias en los Planes de Farmacovigilancia y de Minimización de Riesgo.

Contribuir a la preparación de las medidas regulatorias, en respuesta a problemas de seguridad (ejemplo: restricciones de seguridad urgentes, producción de informes técnicos tales como carta a los profesionales de la salud o a usuarios de medicamentos).

El TAC debe tener un plan de contingencia para imprevistos en relación con el personal así como para fallas de los sistemas informáticos relativos a sus base de datos. Delegación de las actividades en la Farmacovigilancia El TAC puede transferir cualquiera o todas las actividades de Farmacovigilancia a una persona u organización, pero la responsabilidad de las obligaciones legales y sanitarias siempre recaerá en él. En caso de delegar actividades, las mismas deberán estar claramente establecidas por contrato, describiendo las funciones que va a desarrollar el tercero. Este contrato deberá incluir la posibilidad (potestad) de que la autoridad sanitaria pueda inspeccionar y evaluar sus actividades y funciones. En el caso de acuerdos contractuales debe haber una definición clara de las responsabilidades en la Farmacovigilancia. En cualquier caso, la duplicación de la presentación de los informes de casos individuales debe evitarse.

TRANSPARENCIA

La información sobre el desarrollo y los resultados de las inspecciones de Farmacovigilancia y el seguimiento puede hacerse pública en los países donde esos procedimientos sean aprobados por las autoridades sanitarias.

Observación: en los indicadores abajo, faltó identificar cual ítem es Crítico, Necesario o Informativo, para que pueda tener la clasificación del Sistema de Farmacovigilancia en Implementado, Parcialmente Implementado o No implementado. Em nosso sistema, tínhamos pensado em retirar a pontuação e utilizar apenas o criterio de Implementado, parcialmente implementado ou Não implementado, se baseando nos itens críticos, necessário ou informativo. Pois a pesar de esta pontuação não ser fornecida para a empresa, acaba confundindo no final. Robin



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ANEXO I. INDICADORES DE INSPECCIÓN EN FARMACOVIGILANCIA (LISTA DE VERIFICACIÓN)

Indicador Cumplimiento

del ítem (Sí/No)

Descripción de evidencia

Total de puntos

Cumplimiento del indicador

(I=5, NI=0, 0<PI< 5, NA)

1. Profesional sanitario Responsable de Farmacovigilancia (RFV)

La empresa posee un RFV? (1.5)

El RFV es un profesional sanitario de nivel superior? (0.6)

La información de contacto y datos de registro del RFV se enviaron a la Autoridad Reguladora Nacional (ARN)? (0.4)

El RFV ha realizado entrenamientos específicos en Farmacovigilancia? (1.0)

Las atribuciones y responsabilidades del RFV se encuentran definidas y descritas de forma clara? (1.5)

2. Documento de descripción del Sistema de Farmacovigilancia

La empresa posee un documento que describe su Sistema de Farmacovigilancia? (2.0)

El documento presenta la organización del Sistema de Farmacovigilancia de forma clara (elementos constitutivos, niveles de relación, descripción del proceso de trabajo, colaboración nacional o internacional, etc.)? (2.5)

El Sistema de Farmacovigilancia de la empresa está localizado en el país? (0.5)

3. Sistema para el registro sistemático, actualizado y de rutina de las actividades e informaciones relacionadas a las notificaciones de eventos adversos a medicamentos

La empresa posee un sistema para el registro de las notificaciones recibidas de eventos adversos a medicamentos? (3.0)

El registro referente a los eventos adversos se realiza de forma sistemática? Existen procedimientos descritos relacionados? (2.0)

4. Notificación

Existen procedimientos que describen de forma general la recolección de datos, el manejo de notificaciones, su evaluación, el envío a la autoridad sanitaria, la detección de señales de seguridad y la investigación de sospechas de eventos adversos por parte de la empresa? (1.0)

Existen procedimientos descritos para la recolección de datos de eventos adversos a medicamentos de diversas fuentes? (0.4)

Existen procedimientos descritos sobre el ingreso de información a la base de datos y el gerenciamiento de la misma? (0.5)

Existen procedimientos que describen la observación del diligenciamiento de los datos de notificación revisando calidad e integridad? (0.5)

Existen procedimientos descritos sobre la codificación, clasificación en cuanto a la gravedad y evaluación de causalidad y de la ocurrencia de eventos adversos? (0.4)

Existen procedimientos descritos sobre el informe de muertes y demás eventos adversos de notificación obligatoria a la autoridad sanitaria? (0.5)

Existen procedimientos descritos sobre el acompañamiento al desenlace del caso (seguimiento)? (0.2)

Existen procedimientos descritos para la detección de señales y evaluación de la relación beneficio-riesgo? (0.5)

Existen procedimientos descritos para el manejo de las sospechas de fallo terapéutico de medicamentos? (0.5)

Existen procedimientos descritos sobre la gestión de restricciones urgentes ocasionadas por asuntos de seguridad? (0.5)

5. Documentos exigidos por la legislación

Existen procedimientos descritos sobre la elaboración de documentos exigidos por la legislación vigente? (2.0)

Existen procedimientos descritos para la elaboración de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) y su envío a la ARN? (1.5)

Existen procedimientos descritos sobre la elaboración y ejecución de Planes de Farmacovigilancia y Planes de Minimización del Riesgo? (1.5)

6. Autoinspección

La empresa cuenta con un procedimiento descrito sobre la realización de autoinspecciones de Farmacovigilancia? (2.5)

La empresa cuenta con un registro de las autoinspecciones realizadas en los últimos tres años? (2.5)

7. Recursos materiales y humanos

Existe un espacio físico en la empresa destinado a la farmacovigilancia con una estructura mínima para el desarrollo de actividades (computadores, impresoras, teléfono, acceso a internet, acceso a las principales fuentes de información relacionadas con eventos adversos a medicamentos, etc.)? (3.0)

Existen recursos humanos destinados al desarrollo de actividades de farmacovigilancia en la empresa? (2.0)

8. Interacción entre el área de Farmacovigilancia y otras áreas de la empresa

Existen procedimientos que comprueben la interacción entre asuntos de seguridad y desviaciones de calidad de medicamentos? (2.5)

Existen procedimientos o registros que demuestren la interacción entre el área de farmacovigilancia y el área de ventas de la empresa? (1.0)

Existen procedimientos descritos para el proceso de lanzamiento al mercado de nuevos productos y sus asuntos de seguridad? (1.5)

9. Sistemas y base de datos

Existe un procedimiento descrito para la gestión y uso de los sistemas y base de datos? (2.0)



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Existe una lista de los principales sistemas de información y bases de datos relacionadas con farmacovigilancia, que contenga una breve descripción de sus funciones? (1.0)

Existe documentación que describa el funcionamiento de los sistemas y base de datos de Farmacovigilancia? (2.0)

10. Archivo

Existen procedimientos descritos sobre el control de archivo de las notificaciones y de otros documentos relevantes (archivo maestro)? (2.5)

Existe un espacio físico en la empresa destinado al archivo de notificaciones y otros documentos relevantes? (2.5)

11. Plan de contingencia

Existe un plan de contingencia para imprevistos relacionados al personal, fallas en software o hardware relacionados a la base de datos? (3.0)

Existen procedimientos descritos aplicables en caso de ausencia del RFV? (2.0)

12. Capacitación

Existen procedimientos descritos sobre la capacitación del recurso humano involucrado en Farmacovigilancia, incluyendo a funcionarios del Servicio de Atención al Consumidor? (2.0)

Existen procedimientos descritos sobre la capacitación del recurso humano responsable del proceso de ventas e investigación clínica? (1.0)

La empresa posee registro de los entrenamientos realizados en los últimos dos años? (2.0)

13. Delegación de actividades a terceros*

Las responsabilidades de cada actor involucrado en las actividades de farmacovigilancia se encuentran claramente escritas en el contrato? (2.5)

El contrato describe la posibilidad de inspección de las funciones de farmacovigilancia delegadas a terceros? (2.5)

*Solo aplica en caso de que la empresa implemente esta modalidad.

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