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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),
trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje
interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,
analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y
transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información
relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así
como socializar información relevante para el uso adecuado de los
medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,
la cual cuenta con dos grupos de actores:
Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,
odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)
Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,
laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de
medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).
Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se
encuentra:
Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud
Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA
Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social
Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social
VOL. 3
No. 11 Nov. 2014
1
Carmen Julia Sotelo QF. Msc. SP GAAT
Directora DMPB: Luz Helena Franco Chaparro
ENCUENTRO DE NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA- ASPECTOS NORMATIVOS, ROLES Y
RESPONSABILIDADES
Este año el Grupo de Programas Especiales – Farmacovigilancia de la Dirección
de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, organizó el “Encuentro
Nacional de Farmacovigilancia- Aspectos normativos, roles y responsabilidades”
en la ciudad de Bogotá entre los días 24, 25 y 26 de Noviembre.
El objetivo de este evento fue evidenciar el estado del arte del Programa
Nacional de Farmacovigilancia y el rol de cada uno de los actores dentro del
mismo. Contó con una participación masiva con más de 400 asistentes
provenientes de diferentes sectores como la industria farmaceutica, entidades
territoriales de salud, instituciones de salud, universidades, organizaciones de
gestión farmacéutica, entre otros.
EN ESTA EDICIÓN
PAG
2
ENCUENTRO NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA:
ASPECTOS
NORMATIVOS ROLES Y
RESPONSABILIDADES
PAG
3
ENCUENTRO
INTERNACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
PARA LAS AMÉRICAS
PAG
4
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE
MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO
PRINCIPIO ACTIVO
LITIO
PAG
8
INFORME PROGRAMA
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA -
OCTUBRE DE 2014
2
3
Durante los dos primeros días se trataron temas relacionados con el Programa
Nacional de Farmacovigilancia, actualización en la normatividad vigente,
responsabilidad de la academia en farmacovigilancia, conceptos emergentes,
farmacovigilancia en productos homeopáticos, vacunas, gestión del riesgo en
farmacovigilancia, entre otros. Así mismo, se abrió un espacio para exponer las
experiencias exitosas en el desarrollo de programas de farmacovigilancia por parte
de los diferentes actores incluyendo los nodos regionales. Como participación
internacional, se contó con la presencia de la Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria ANVISA y con el Instituto Butantan de Brasil.
Este exitoso encuentro culminó con una mesa de trabajo realizada el día 26 de
Noviembre en la que participaron representantes de diferentes entes territoriales
de salud, entre los que se encuentran Bogotá, Cundinamarca, Atlántico, Caldas,
Nariño y Boyacá, contando con el apoyo por parte del Colegio Nacional de Químicos
Farmacéuticos y la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos. En este
espacio se discutió sobre el estado actual, falencias y perspectivas en el desarrollo
de los programas de farmacovigilancia a nivel regional. Lo anterior en aras de
fortalecer y dar continuidad al trabajo de cooperación interinstitucional con la
promulgación de las Agendas Regionales en Farmacovigilancia: la Agenda Caribe y
la proyección de una Agenda Capital con la participación de Bogotá y Cundinamarca
inicialmente.
El Invima agradece la participación y colaboración durante este encuentro, que
constituyó un escenario para la reflexión sobre los retos en farmacovigilancia
hacia el futuro, el planteamiento de nuevas estrategias para la articulación de los
diferentes actores y en general el fortalecimiento de la farmacovigilancia en
nuestro país.
ALERTAS
La Dirección de
Medicamentos y
Productos de Biológicos
del INVIMA, a través del
Grupo de Programas
Especiales -
Farmacovigilancia, realiza
la publicación de
información para
profesionales de la salud y
pacientes y cuidadores, a
través del portal web
institucional del INVIMA,
dicha información puede
ser consultada en el
siguiente enlace:
https://www.invima.gov.co/ind
ex.php?option=com_content&vi
ew=article&id=3604%3Aalerta
s&catid=189%3Aalertas&Itemi
d=323
Adicionalmente, en el
siguiente enlace,
encontrará los
consolidados
correspondientes a las
alertas sanitarias de
medicamentos, con los
respectivos conceptos
emitidos por la Sala
Especializada de
Medicamentos y
Productos Biológicos de la
Comisión Revisora,
máximo órgano consultor
del INVIMA. Así mismo, se
encuentran relacionados
los enlaces que le
permitirán consultar la
fuente original de la alerta
y el comunicado INVIMA:
https://www.invima.gov.co/index.
php?option=com_content&view=
article&id=3619%3Aconsolidado-
gestion-de-informacion-de-
seguridad-de-
medicamentos&catid=191%3Afar
macovigilancia&Itemid=323
ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS
AMERICAS
Durante los últimos 10 años se viene realizando el Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, del
cual inicialmente Colombia era el anfitrión, sin embargo en los últimos años y con el ánimo de fortalecer
las relaciones entre las agencias reguladoras del continente, se decidió que dicho evento debería rotar a
otros países de la región de forma intercalada cada dos años, manteniendo la sede en Colombia.
Durante los días 6 y 7 de Noviembre del presente año se realizó en Lima – Perú el XI Encuentro
Internacional de las Américas, enfocado al desarrollo y fortalecimiento de la farmacovigilancia en la
región, con el objetivo de establecer un trabajo coordinado entre las Agencias Reguladoras Nacionales.
Se discutieron temas relacionados con detección y comunicación de errores de medicación,
farmacovigilancia con productos biotecnológicos, tecnovigilancia, así como la comunicación y manejo del
riesgo.
El INVIMA quiere felicitar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú y a
Organización Panamericana de la Salud por la magnífica organización del evento y el alto nivel técnico de
las ponencias durante el evento, además agradecemos la hospitalidad, cariño y gentileza con que nos
acogieron durante nuestra estadía en Lima.
Así mismo aprovechamos esta oportunidad para extender la invitación al XII Encuentro Internacional de
Farmacovigilancia de las Américas, el cual se realizará en Colombia en el año 2015
4
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
SOBRE MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO PRINCIPIO
ACTIVO LITIO
El litio es un catión monovalente que actúa
compitiendo con otros iones monovalentes y
divalentes (principalmente con el sodio), a nivel
celular y en diversos lugares del organismo, lo cual
le confiere una gran multiplicidad de acciones. Las
sales de litio han demostrado su eficacia en la
profilaxis y tratamiento de diversos trastornos
afectivos, como la manía y la depresión. Se hallan
indicadas especialmente en la profilaxis y
tratamiento de los trastornos bipolares y en la
depresión mayor.
Su efecto terapéutico está basado en su actividad
sobre el SNC inhibiendo la despolarización que
provocan las catecolaminas. Sin embargo su
mecanismo de acción no se encuentra claramente
establecido, existiendo diversas hipótesis de
trabajo. Una de ellas sugiere que el litio que puede
disminuir las concentraciones del AMP cíclico lo
que puede disminuir la sensibilidad de los
receptores de la adenilciclasa sensibles a los
neurotransmisores. Otra hipótesis es la teoría del
“segundo mensajero” según la cual el litio
interfiere el metabolismo lipídico del inositol,
producto de gran importancia en la regulación de
los procesos metabólicos del SNC1.
Se clasifica según su código ATC de la OMS de la
siguiente manera2:
N Sistema nervioso
N05 Psicolépticos
N05A Antipsicóticos
N05AN Litio
El 5 de febrero de 2014, la agencia canadiense
(Health Canada) informó a los profesionales de la
salud y a la población en general sobre la nueva
información de seguridad y recomendaciones en el
tratamiento con medicamentos que contienen litio
en relación al riesgo de hipercalcemia que en
ocasiones se asocia con hiperparatiroidismo.
El litio es utilizado para el tratamiento de la
enfermedad maníaco-depresiva, tanto en los
episodios maníacos agudos, como en la terapia a
largo plazo para reducir su frecuencia y gravedad.
Está demostrado que el litio afecta el metabolismo
del calcio, lo cual se menciona en el etiquetado de
los medicamentos que contienen litio. Sin
embargo, la terapia con litio puede elevar los
niveles de calcio en sangre; esta elevación en
algunos casos podría estar acompañada de
hiperparatiroidismo. Asimismo, mientras que en
muchos casos, los niveles elevados de calcio en
sangre y/o hormona paratiroidea resultan
imperceptibles o leves, en los casos graves pueden
amenazar la vida ocasionando coma y arritmias
cardíacas potencialmente mortales3.
Una vez revisada la información proveniente de la
Agencia Canadiense, se procedió a la búsqueda en
otras agencias regulatorias, con el fin de conocer
la gestión realizada con la alerta relacionada con
litio; se listan en el cuadro 1 los enlaces de interés,
con la descripción del comunicado emitido por
cada agencia.
De las 12 entidades regulatorias internacionales
revisadas, 2 de ellas (Dirección Nacional de
Farmacia y drogas del ministerio de salud- Panamá
y DIGEMID) se han pronunciado con respecto al
riesgo de hipercalcemia e hiperparatiroidismo
asociado con litio.
Indicaciones:
El principio activo litio se encuentra autorizado en
Colombia por el INVIMA, con la siguiente
indicación:
Profilaxis en la enfermedad maniaco depresiva
recurrente y depresión endógena. Tratamiento de
episodios agudos de manía e hipomanía
(posiblemente en combinación con neurolépticos).
5
No Agencia País Página Alerta
1
DIGEMID Perú http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpL
oad/UpLoaded/PDF/Alertas/2014/ALE
RTA_32-14.pdf
Informa a la comunidad que se
ha realizado la modificación del
inserto de los medicamentos
que contienen litio, incluyendo
el riesgo de hipercalcemia e
hiperparatiroidismo
2
Dirección Nacional
de Farmacia y
drogas del
ministerio de salud
Panamá http://www.minsa.gob.pa/sites/default
/files/alertas/nota_informativa_asocia
cion_de_litio_con_hipercalcemia_e_hip
erparatiroidismo.pdf
Informa a los profesionales de
la salud sobre la alerta emitida
por la agencia canadiense
acerca de la asociación de litio
con hipercalcemia e
hiperparatoidismo. 3 FDA Estados Unidos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
ucm199082.htm
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
4 AEMPS España http://www.aemps.gob.es/informa/not
asInformativas/medicamentosUsoHum
ano/seguridad/home.htm
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
5 MHRA Reino Unido http://www.mhra.gov.uk/Safetyinforma
tion/index.htm
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
6 ANSM Francia http://ansm.sante.fr/S-
informer/Informations-de-securite-
Lettres-aux-professionnels-de-sante
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
7 ANMAT Argentina http://www.anmat.gov.ar/farmacovigil
ancia/Resumen_Internacional.asp
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
8 COFEPRIS México http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Pagina
s/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos
.aspx
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
9 CECMED Cuba http://www.cecmed.cu/Pages/Alerta.ht
m
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
10 ANVISA Brasil http://portal.anvisa.gov.br/wps/conten
t/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-
+Comercializacao+-+Pos+-
+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+
Regiao+Geográfica/ALERTAS
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
11 EMA Unión Europea http://www.ema.europa.eu/ema/ Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
12 TGA Australia http://www.tga.gov.au/hp/msu.htm#.U
7XI7fl5Mc8
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
Cuadro No 1. Fuentes de información y enlaces consultados de agencias regulatorias internacionales sobre la alerta
con litio y su asociación con riesgo hipercalcemia e hiperparatiroidismo.
6
Contraindicaciones:
Pacientes con historia previa de hipersensibilidad
al litio o a sus excipientes. Precauciones y
advertencias: el litio generalmente no debe ser
administrado a pacientes con: enfermedad renal
severa, enfermedad cardiovascular, hipotiroidismo
no tratado o imbalance de sodio por
deshidratación o enfermedad de Addison, dieta
reducida en sal. Adminístrese con precaución en
ancianos y en pacientes con disfunción tiroidea. En
tratamientos prolongados se debe controlar el litio
sérico. No administrar durante el embarazo y la
lactancia, puede incrementar las incidencias
cardiacas y otras anomalías especialmente la
anomalía de Ebstein´s.
Registros sanitarios aprobados
Se cuenta con un total de 5 registros sanitarios
vigentes de medicamentos que contienen litio
como principio activo, de acuerdo a la base de
datos SIVICOS4.
Reacciones adversas
En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 se
han registrado 28 reportes de eventos adversos
asociados con el uso de Litio, en los cuales se
identificaron 50 reacciones adversas que se
clasifican de la siguiente manera:
Severidad: 10 (20%) reacciones adversas
fueron catalogados como serias y 40 (80%) se
encuentran clasificadas como no serias.
Causalidad: Según los criterios de
causalidad de la Organización Mundial de la
Salud, las 50 reacciones adversas se clasifican
de la siguiente manera (Cuadro 2):
Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones
adversas asociadas al consumo de litio. INVIMA. Año 2002 –
2014. Corte 07/07/2014.
Las 50 reacciones adversas reportadas se
distribuyen según el sistema afectado de la
siguiente manera: El 56 % de las reacciones se
relacionan con alteraciones gastrointestinales, que
incluyen el nauseas, vómito y diarrea. El 12%
corresponden a alteraciones psiquiátricas y 10%
afectaron el sistema nervioso central y periférico
(Cuadro 5).
De las reacciones adversas reportadas no se
registran eventos relacionados con hipercalcemia
o hiperparatiroidismo, ni se registran casos de
mortalidad asociados a litio.
Ensayos Clínicos
En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en
el país no existen registros ni como medicamento
en investigación, ni como medicamento
comparador. De igual forma tampoco se
encuentran reportes de casos de eventos adversos
relacionados con esta molécula5.
Causalidad No de reacciones
adversas
%
Posible 34 68
Probable 6 12
Condicional/No
Clasificada 6 12
Definitiva 2 4
No evaluable/
Inclasificable 2 4
Total 50 100
7
Cuadro 3. Distribución de las reacciones adversas asociadas
al consumo de litio de acuerdo al sistema alterado. INVIMA.
Año 2002 – 2014. Corte 07/07/2014.
Recomendaciones Con base en las recomendaciones publicadas por
parte de la agencia Canadiense (Health Canada), con
respecto al consumo de litio y su asociación con el
riesgo de hipercalcemia que puede o no ir
acompañada de hiperparatiroidismo y que si bien, en
algunos casos los niveles elevados de calcio en
sangre y/o hormona paratiroidea resultan
imperceptibles o leves, en los casos graves pueden
amenazar la vida ocasionando coma y arritmias
cardíacas potencialmente mortales, el INVIMA
recomienda a los profesionales de la salud:
Controlar los niveles sanguíneos de calcio antes de iniciar un tratamiento con litio, luego de seis meses de iniciado el tratamiento y anualmente para un tratamiento a largo plazo.
Si es necesario, considerar la medición del nivel de parathormona, para identificar o descartar hiperparatiroidismo.
Reportar los eventos adversos asociados a
Litio al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo
[email protected] utilizando el formato
de reporte FOREAM que se puede descargar
de: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_c
ontent&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-
adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335
La Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos en Acta No 16 de 2014,
emitió el siguiente concepto sobre este informe de
seguridad:
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de oficio a todos los productos
con principio activo litio, con el fin de incluir en el
ítem de Advertencias y Precauciones los siguientes
textos:
- El tratamiento con litio puede causar
hipercalcemia que puede o no ir acompañada de
hiperparatiroidismo.
- Se recomienda controlar los niveles
sanguíneos de calcio antes de iniciar un
tratamiento con litio, luego de seis meses de
iniciado el tratamiento y anualmente para un
tratamiento a largo plazo. Si es necesario,
considerar la medición del nivel de parathormona,
para identificar o descartar hiperparatiroidismo6.
Sistema Alterado No. Reacciones
Adversas %
Alteraciones del
sistema
gastrointestinal
28 56,0
Alteraciones
psiquiátricas 6 12,0
Alteraciones del
sistema nervioso
central y periférico
5 10,0
Alteraciones
metabólicas y
nutricionales
4 8,0
Alteraciones de la piel y
anexos 4 8,0
Alteraciones generales 1 2,0
Alteraciones del ritmo y
la frecuencia cardiacas 1 2,0
Alteraciones
cardiovasculares
generales
1 2,0
Total general 50 100
8
BIBLIOGRAFIA
1. Agencia Europea de Medicamentos. Ficha Técnica Litio.
Disponible en :
http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48932/FT%20
48932.pdf
2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.
Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system
ATC- Lithium. Disponible en :
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05AN
3. Lithium - Risk of Hypercalcemia and Hyperparathyroidism -
For Health Professionals. Disponible en :
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-
sc/2014/37903a-eng.php
4. Sistema de Vigilancia y Control Sanitario- INVIMA- Fecha de
Consulta 21 de Agosto de 2014
5. Base de datos Grupo de Buenas Prácticas Clínicas –
INVIMA Fecha de Consulta Agosto de 2014.
6. Acta No 19 de 2014. SALA ESPECIALIZADA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Disponible
en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-
especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/201
4/Acta%20No.%2019%20de%202014%20SEMPB.pdf
INFORME PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA OCTUBRE DE 2014
Mediante este informe se pretende describir la información recibida sobre problemas relacionados
con medicamentos, reportados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) durante el mes de Octubre-Noviembre
del presente año.
En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de
Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera
mancomunada con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene
como objetivo principal recibir, analizar, retroalimentar, consolidar los problemas relacionados con
los medicamentos (PRM) que permitan entre otros aspectos, detectar señales, conocer o ampliar la
información de seguridad de los medicamentos y promover el uso seguro y adecuado de los mismos
en Colombia, además alimentar la base de datos del Centro Internacional de Monitoreo de
Farmacovigilancia de Uppsala.
En el marco de la normatividad que aplica a Farmacovigilancia, los siguientes actores de la cadena
del medicamento son los que están obligados a reportar:
Cuadro N° 01 Número de entidades que deben reportar de acuerdo a la normatividad vigente en
Farmacovigilancia.
No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma
1 Instituciones Prestadoras de Salud 11.217 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución 1403/2007,
Resolución 2003 de 2014
2 Titulares de Registro 1065 Base de datos Registros
Sanitarios INVIMA Resolución 2004009455/2004
3 Entidades Administradoras de Plan de
Beneficios 215
Supersalud y Ministerio de
Salud y Protección Social Resolución 1403/2007
4 Objeto Social Diferente a la Prestación
de Servicios de Salud 1124
Registro especial de
prestadores REPS Resolución 1403/2007
5 Profesionales Independientes 32.643 Registro especial de
prestadores REPS Resolución 2003/2014
6 Transporte Especial de Pacientes 421 Registro especial de
prestadores REPS Resolución 2003/2014
9
Teniendo en cuenta el número de reportes
enviados al INVIMA, durante el mes de Octubre,
se pueden clasificar los departamentos en tres
categorías: Índice alto, moderado y bajo de
notificación, en donde se observa que los
departamentos y distritos con mayor volumen de
reportes son: Bogotá, Antioquia, Atlántico,
Barranquilla y Valle del Cauca. Ver gráfica 1.
Gráfica 1. Mapa de Colombia con la distribución de los
departamentos de acuerdo al nivel de notificación.
NOTIFICACIONES A INVIMA
Problemas Relacionados con Medicamentos
Durante el mes de octubre se analizaron y se
tramitaron 338 reportes de problemas
relacionados con medicamentos dentro de los
que encontramos: Reacciones adversas a
medicamentos, Errores de Medicación, Fallos
terapéuticos y Eventos Supuestamente atribuidos
a la Vacunación o Inmunización, los cuales se
distribuyen en la forma en que aparece en la
Gráfica No 2.
Gráfica 2. Porcentaje de problemas relacionados con
medicamentos gestionados en el mes de octubre de 2014
Comparando el periodo enero - octubre de 2014
con el mismo periodo del año anterior, se encuentra
un aumento del 27% en el número de reportes
gestionados. Teniendo en cuenta el número de
reportes evaluados el mes anterior, se observa que
hay una disminución en las cifras para el presente
mes. (Gráfica N° 3).
Gráfica 3. Comparación del número de reportes gestionados
en los años 2013 y 2014 en el periodo enero y octubre.
10
Sospecha de reacciones adversas a
medicamentos (RAM)
Teniendo en cuenta la información contenida en
los reportes de sospechas de reacciones adversas
a medicamentos (RAM), se clasifican en dos
grupos: Reportes de calidad y de no calidad
(Gráfica No 4).
Gráfica No 4. Clasificación de reportes RAM gestionados en
el mes de octubre de acuerdo a la calidad de la información
En los 145 reportes de calidad, se encontraron
registradas un total de 190 RAM (1.3 RAM por
cada reporte), de las cuales 141 (74,2%) se
clasificaron como serias y 49 RAM (25,8%) como
no serias.
Teniendo en cuenta los criterios de clasificación
de causalidad de la OMS, el comportamiento de
las RAM evaluadas durante este periodo se
describe en la Gráfica No 5. Los medicamentos
más reportados corresponden a micofenolato de
mofetilo y metoxipolietilenglicol epoetina beta.
Gráfica No 5. Distribución de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de octubre de 2014 de acuerdo a la
clasificación de la OMS.
Dentro de las reacciones adversas reportadas,
clasificadas por sistema afectado de acuerdo a la
terminología who-art, se evidencia que las RAM
más reportadas son las relacionadas con
alteraciones del sistema respiratorio. (Gráfica No
6)
Gráfica No 6. Distribución de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de octubre de 2014 de acuerdo al
sistema alterado.
11
Fallo terapéutico
Durante el periodo de octubre de 2014, se
registraron 21 reportes, que se clasificaron de
acuerdo a las categorías de causalidad basados
en el algoritmo desarrollado por el departamento
de farmacia de la Universidad Nacional de
Colombia, donde se evidencia que los reportes
no cuentan con la información suficiente para el
análisis. El medicamento más reportado para
este periodo por posible fallo terapéutico es el
micofenolato de mofetilo seguido del interferón
beta 1b.
Errores de medicación
En cuanto a los errores de medicación, se
registran un total de 12 reportes, los cuales se
clasifican de dos formas; de acuerdo al origen del
error, donde el mayormente registrado
nuevamente es el error de administración (50,0
%) y de acuerdo a su gravedad, donde se
presenta en mayor proporción la categoría C,
que se define de acuerdo a la clasificación
acogida por el National Coordinating Council for
Medication Error Reporting and Prevention
(NCCMERP), como un error que alcanzo al
paciente pero no le causó daño.
El medicamento más reportado en este caso, es
el tocilizumab y el levonorgestrel micronizado.
Eventos Supuestamente Atribuidos
a la Vacunación e Inmunización
(ESAVI)
Durante el periodo epidemiológico XI (octubre 5 a
noviembre 1) se notificaron al SIVIGILA 39 reportes
(49% leves y 51 % graves), que corresponden a
116 ESAVI. (Gráficas 6 y 7)
Gráfica No 6. Número de reportes de ESAVI por tipo vacuna
y gravedad. Periodo epidemiológico XI.
Gráfica No 7. Tipo y Número de ESAVI reportados periodo
epidemiológico XI
12
Según la causalidad el 38 % de los reportes de
ESAVI se encuentran en evaluación de
información adicional para su clasificación final,
el 33% de los eventos están relacionados con la
vacuna, el 13% se clasificaron como casos
relacionados con el programa, el 13 % se
clasificaron como casos no concluyentes o
desconocidos y el 3 % casos coincidentes. Ver
Gráfica No 8.
Gráfica No 8. Clasificación de acuerdo a la causalidad de
los reportes periodo epidemiológico XI
Llama la atención que el mayor porcentaje de los
reportes (38%) corresponden a eventos
pendientes por evaluar, esto se debe a la baja
calidad de los mismos. Por lo anterior cabe
resaltar la importancia de diligenciar
adecuadamente las fichas epidemiológicas para
realizar un análisis apropiado de los casos y así
poder establecer políticas en salud pública que
optimicen los esfuerzos institucionales.
Después del análisis, se logró establecer que de
los reportes con información suficiente, ninguno
se relacionó con la calidad de los productos
biológicos.
Recordamos que información específica para
vacunas, se encuentra en la página web en el link
https://www.invima.gov.co/index.php?option=co
m_content&view=article&id=3459%3Avigilancia
&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207 y en el
Boletín Farmaseguridad Volumen 3 No. 7 Julio
de 2014
EL INVIMA a través del Grupo de Programas
Especiales en cabeza del Programa Nacional de
Farmacovigilancia agradece a los reportantes la
notificación y gestión de los eventos adversos a
medicamentos, lo que permite el fortalecimiento
del sistema de vigilancia y la generación de
información que fomente el uso de los
medicamentos en forma segura, racional y más
eficaz.
Bibliografía
SISTEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO –SIVICOS- Fecha
de consulta: Noviembre de 2014.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA –SIVIGILA.
Fecha de Consulta: Noviembre de 2014.
%
13