SG/R.COTASA/CXXXV/INFORME 8 de junio de 2012

D.1.10

CXXXV REUNIÓN PRESENCIAL DEL COMITÉ TÉCNICO ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) – PLAGUICIDAS PROYECTO FAO 5 - 8 de junio de 2012 Bogotá - Colombia

INFORME

CXXXV REUNIÓN PRESENCIAL DEL COMITÉ TÉCNICO ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) –

PLAGUICIDAS PROYECTO FAO

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INFORME

CXXXV REUNIÓN PRESENCIAL DEL COMITÉ TÉCNICO ANDINO DE SANIDAD AGROPECUARIA (COTASA) – PLAGUICIDAS PROYECTO FAO

I INTRODUCCIÓN Siendo las 8:30 am del 05 de junio de 2012, en el Hotel Royal Park de la ciudad de Bogotá, Colombia, se reunieron los representantes de los Países Miembros, el representante de la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN), la representante de la Oficina Regional de la FAO para América Latina y El Caribe y el equipo consultor del proyecto. La lista de los participantes se adjunta en el Anexo 1. Se dio inicio a la reunión con las palabras de bienvenida del subgerente general del ICA de Colombia, Ing. Carlos Soto Rave, seguido del Sr. Iván León en representación de FAO-Colombia y las palabras del Ing. Juan Palomino en representación de la SGCAN, en el acto oficial de la inauguración del evento. Se cedió la presidencia de la reunión al representante de Colombia, y se dio inicio a la Primera Reunión Técnica del Proyecto FAO - SGCAN /TCP/ RLA/ 3212, acto seguido se sometió a aprobación la agenda propuesta, la que se aprobó en los términos siguientes:

1. Revisión del diagnóstico y propuesta del proyecto: Norma Andina para el pos registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA).

2. Revisión del diagnóstico y propuesta del proyecto: Norma Andina de Plaguicidas Biológicos.

3. Revisión de la propuesta: Plan Estratégico Subregional Andino para fortalecimiento de

capacidades de las Autoridades Nacionales Competentes (ANC).

4. Revisión y aprobación del Plan Operativo Anual del proyecto para los años 2012-2013 y compromisos anexos.

5. Otros. La representante de FAO RLC Sra. Tania Santivañez, expuso los objetivos del citado proyecto y los productos esperados del mismo; así como, los resultados que se esperan de la reunión COTASA y de la revisión de los documentos técnico-normativos generados en el proyecto TCP/RLA/3304 (ex 3212).

Propuesta de ampliación de agenda Perú, propuso incluir en la agenda la revisión de la modificatoria de la Decisión 436. Colombia aclaró que la agenda estaba orientada a trabajar los productos del proyecto FAO y que otros temas deberían ser tratados en una reunión COTASA grupo plaguicidas. La SGCAN, en función de las opiniones de los países, propuso revisar estos temas fuera del horario de la reunión del proyecto FAO, en un COTASA extraordinario y con un informe independiente, lo cual fue acordado por los países.

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La FAO enviará a la SGCAN una comunicación oficial donde indique el nuevo código del Proyecto.

Intervención FAO La FAO presentó el Paradigma de Intensificación Sostenible de la Producción Agrícola (ISPA), manifestando que a partir de la revolución verde, que ha tenido beneficios y también costos, se presentan el desafío de producir más con menos. La ISPA presenta orientaciones básicas para producir más alimentos sin degradar los recursos naturales. Se presentó un video sobre la ISPA para la reflexión de los participantes. Según la FAO, bajo la ISPA, el Manejo Integrado de Plagas (MIP) comienza con un enfoque ecosistémico, protegiendo los recursos naturales y promoviendo el equilibrio en los agroecosistemas, con el objeto de alcanzar una agricultura sostenible. Respecto a los documentos, la FAO indicó que en el desarrollo de la reunión se presentarán los informes de los consultores correspondientes a los puntos 1,2 y 5 del proyecto; indicando la necesidad de la revisión de los mismos por parte de los Países Miembros. Al respecto los Países Miembros acordaron que se incluya la palabra “propuesta” antes de cada proyecto de norma y del plan desarrollado por FAO. II DESARROLLO DE LA REUNIÓN

1. Revisión del diagnóstico de la propuesta del proyecto: Norma Andina para el pos registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA).

Presentación diagnóstico PQUA La FAO procedió a presentar el diagnóstico a diciembre del 2011, elaborado por la consultora Alicia De La Rosa, cuya versión borrador se incluye en el Anexo 2. Los países manifestaron la necesidad de actualizar y complementar el diagnóstico a junio del 2012. Los coordinadores nacionales del Proyecto acordaron darse tendrán un plazo máximo hasta el 15 de julio de 2012 para el envío de información referente al diagnóstico.

Revisión propuesta de proyecto de Norma Andina para el pos registro de PQUA La FAO propuso realizar la revisión directamente con control de cambios y comentarios en el documento de la propuesta de Norma y anexar el documento resultante a este informe 15 días después de culminada esta reunión. Se finalizó la revisión de la norma de pos registro de PQUA, en su estructura considerando solo los artículos más importantes, quedando pendiente la revisión del consultor para alcanzar el borrador 2 estructurado. A solicitud de los Países Miembros se acordó eliminar el capítulo correspondiente a revaluación debido a que corresponde al proceso de registro acorde con la Decisión 436 y modificatorias.

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2. Revisión del diagnóstico de la propuesta del proyecto: Norma Andina de Plaguicidas Biológicos.

Presentación diagnóstico de registro de plaguicidas biológicos

El consultor de FAO Mario Van Strahlen, hizo la presentación del diagnóstico elaborado que se incluye en el Anexo 3. Los países manifestaron la necesidad de actualizar y complementar el diagnóstico a junio del 2012.

Revisión de la propuesta de proyecto de norma Andina para el registro y pos registro de plaguicidas biológicos

La FAO propuso realizar la revisión directamente con control de cambios y comentarios en el documento de la propuesta de Norma y anexar el documento resultante a este informe 30 días después de culminada esta reunión, que se incluye en el Anexo 4. Además de los cambios y comentarios se presentaron las siguientes observaciones de carácter general:

La norma sólo será referida a registro de plaguicidas biológicos. Por lo tanto se eliminará todo lo referente a pos registro.

Se revisará el glosario y se incorporará la definición de agricultura sostenible y otras relacionadas debidamente referenciadas.

En la norma se incorporarán las definiciones de especificidad y gradualidad. La interpretación de los requisitos para el registro serán parte de un manual técnico

después de aprobada la norma. No se incluirá el Término Ingrediente Activo en Grado Técnico. El Anexo 5 de la propuesta de proyecto de norma (método de descripción de la

composición) se describirá por categorías, igualmente que las propiedades físico-químicas.

En general, lo referente a los requisitos se describirá por categoría de plaguicida biológico.

La FAO procederá a enviar el borrador versión 2 de la propuesta de proyecto de norma en consideración a las observaciones hechas en un plazo máximo de 30 días. En este borrador versión 2 se considerarán cambios estructurales. A partir de la fecha de envío por parte de la FAO del nuevo borrador, los países asumieron la responsabilidad de socializar y hacer llegar sus observaciones a la FAO, a través de la SGCAN, en un plazo de 60 días. La FAO apoyará a los países mediante presupuesto en el marco del proyecto para la organización de talleres de revisión nacionales con autoridades correspondientes. La FAO consolidará las observaciones en un único documento hasta el 18 de Septiembre de 2012.

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3. Revisión de la propuesta: Plan Estratégico Subregional Andino para fortalecimiento

de capacidades de las Autoridades Nacionales Competentes (ANC)

Propuesta de Plan subregional La consultora Sra. Alicia De La Rosa presentó la propuesta de plan subregional que se adjunta en el Anexo 5, y que incluye la correspondiente presentación. Perú sugiere cambiar la redacción del objetivo específico N° 4, en cuanto a que el Código de Conducta no es un instrumento vinculante en su aplicación. 4. Revisión y aprobación del Plan Operativo Anual del proyecto para los años 2012-2013

y compromisos anexos.

Los Países Miembros acordaron aprobar el POA que se adjunta en el Anexo 6.

5. Otros.

Visita a las Instalaciones LANIA / ICA

Propuesta Red Andina de Laboratorios

El Sr. René Castro funcionario del ICA, presentó la propuesta de conformación de la Red Oficial Andina de Laboratorios de Plaguicidas que se incluye en el Anexo 7.

La FAO enviará los formularios elaborados para el diagnóstico de laboratorios.

IIII RESUMEN DE ACUERDOS

TEMA ACUERDO PLAZOS RESPONSABLES

Documento de Diagnóstico PQUA

Los Países Miembros enviarán sus comentarios y aportes para actualizar el diagnóstico a junio de 2012, tanto a la SGCAN como a la FAORLC, con copia a la consultora, Alicia De La Rosa B.

Hasta el 15 de julio.

Países Miembros Coordinador Proyecto. Consultor

Documento de Diagnóstico de Plaguicidas Biológicos

Los Países Miembros enviarán sus comentarios y aportes para actualizar el diagnóstico a junio de 2012, tanto a la SGCAN como a la FAORLC, con copia al consultor Mario Van Strahlen.

Hasta el 15 de julio.

Países Miembros Coordinador Proyecto. Consultor

Propuesta de Proyecto de Norma Andina de PQUA

1. Remisión del borrador 2 a la SGCAN para su socialización a los Países Miembros.

2. Los Países Miembros tienen 60 días para revisar la propuesta de Proyecto y hacer llegar sus

Hasta el 26 de junio. Hasta el 26 de agosto.

Consultora. Coordinador del proyecto

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TEMA ACUERDO PLAZOS RESPONSABLES

comentarios a la SGCAN y FAO RLC.

Propuesta de proyecto de Norma Andina de Plaguicidas Biológicos

1. FAO propone enviar a SGCAN y a los Países Miembros el borrador 2 de esta propuesta, en 30 días. Para su socialización posterior.

11 de julio FAORLC

Se acuerda eliminar los capítulos de Post Registro y Registro Subregional.

Consultor

ISPA FAO hará llegar la documentación sobre el enfoque ISPA (video, libro y gráfica MIP) a los Países Miembros.

15 de junio (virtualmente)

FAO RLC

Segunda Reunión Técnica del COTASA Proyecto FAO/CAN

En Bolivia en el mes de septiembre

Septiembre de 24 a 28.

Bolivia/FAO RLC

Curso Modular Registro PQUA

Desarrollo del Curso Modular 1 (Registro de PQUA)

Setiembre 1era semana, Santiago, Chile

FAO RLC Consultores

Siendo las 17:00 horas del día 8 de junio de 2012 los delegados participantes firman en señal de conformidad.

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ANEXO 1

LISTA DE PARTICIPANTES

BOLIVIA Yuri Sáenz Monasterio Encargado del Área de Registros e Insumos Agrícolas del SENASAG ysaenz@senasag.gob.bo COLOMBIA José Roberto Galindo Director Técnico de Inocuidad e Insumos Agrícolas del ICA roberto.galindo@ica.gov.co Wilmar Alejandro Reyes Caycedo Oficial de Registro de la Dirección técnica de inocuidad e insumos agrícolas del ICA wilmar.reyes@ica.gov.co Carlos Soto Subgerente de Protección Vegetal del ICA carlos.soto@ica.gov.co Andrea Ledezma Bioinsumos del ICA andrea.ledezma@ica.gov.co René Castro Consultor FAO en Química de Plaguicidas y Red de Laboratorios (seleccionado) ICA ECUADOR Rommel Betancourt Director de Inocuidad de Alimentos de AGROCALIDAD rommel.betancourt@agrocalidad.gob.ec Mario Cisneros Técnico de la Unidad de Registro de Plaguicidas de uso agrícola de AGROCALIDAD mario.cisneros@agrocalidad.gob.ec Karina Marcillo Coordinadora Nacional del Proyecto FAO - Plaguicidas karina.marcillo@agrocalidad.gob.ec PERÚ Carlos Caballero Director General de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del SENASA. ccaballero@agrocalidad.gob.pe

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SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Juan Alberto Palomino jpalomino@comunidadandina.org ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA (FAO) Tania Santivañez Oficial de Protección Vegetal FAORLC Tania.Santivanez@fao.org Pablo Vernal Consultor FAORLC en Protección Vegetal Pablo.Vernal@fao.org Alicia De la Rosa Consultora FAO en Registro y Pos registro de plaguicidas Nadia González Oficial de Comunicaciones FAO Colombia Iván León Oficial Nacional de Proyectos FAO Colombia Daimmy Quintero FAO Colombia Mario Van Strahlen Consultor FAO Plaguicidas Biológicos.

ANEXO 2

PROYECTO TCP/RLA/3212 “Fortalecimiento de las capacidades técnicas e institucionales para el registro y

seguimiento/control post-registro de los plaguicidas en los países andinos”

BOLIVIA-COLOMBIA-ECUADOR-PERÚ

Diagnóstico situacional

Aplicación de la normativa andina de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA en los cuatro países andinos y capacidades técnicas e institucionales

Responsable: Tania Santivañez Oficial de Protección Vegetal

Oficina Regional de la FAO para América Latina y El Caribe

Consultora: Alicia De La Rosa Brachowicz

Lima, Diciembre de 2011

2 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

CONTENIDO Pág. Resumen Ejecutivo 3 1. ANTECEDENTES DEL PROYECTO………………………………………………..………………….. 4 2. INTRODUCCIÓN …………………………………………………………………………… 4 3. OBJETIVO DEL DIAGNÓSTICO ………………………………………………………….......... 6 4. ASPECTOS RELEVANTES A SER EVALUADOS EN CADA PAÍS MIEMBRO DE LA CAN ......... 6

4.1 Autoridad, Legislación nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA,

nivel de implementación de la Decisión 436 y de la Resolución 630 ………………….. 6

4.2 Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas………. 7

4.3 Comercio intra-subregional de PQUA y con terceros países………………………… 7

4.4 Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA ……... 7

4.5 Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros …………………… 8

4.6 Actividades pos registro de plaguicidas y su nivel de gestión ……………………….. 8

4.7 Otros problemas relacionados con los plaguicidas ………………………………… 8

4.8 Cumplimiento de Instrumentos internacionales en materia de plaguicidas …………… 8

5. ESTADO DE SITUACIÓN DEL REGISTRO Y DE LAS ACTIVIDADES POS REGISTRO DE

PLAGUICIDAS EN LOS PAÍSES MIEMBROS ……………………………………………….. 9

5.1 Bolivia ………………………………………………………………………….. 9

5.2 Colombia ……………………………………………………………………… 16

5.3 Ecuador ………………………………………………………………………. 25

5.4 Perú …………………………………………………………………………… 31

5.5 Estado de situación entre países en la Sub Región Andina …………………………. 42

6. INSTITUCIONALIDAD ANDINA …………………………………………………………….. 47

6.1 El Sistema Andino de Integración – SAI …………………………………………… 48

6.2 Secretaría General de la CAN ……………………………………………………. 48

6.3 Política Agropecuaria Común Andina – PACA ………………………………………

6.4 Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria …………………………………………. 48

6.5 Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria – COTASA ……………………… 49

6.6 Principios orientadores y Agenda Estratégica Andina …………………………………

7. PRODUCTOS ESPERADOS DEL PROYECTO TCP/RLA/3212 PARA LOS OBEJTIVOS 1 Y 2….. 49

7.1 Instrumentos técnico-normativos para las actividades post registro de plaguicidas

en los países miembros de la CAN ……………………………………………….. 49

7.2 Plan Estratégico para la consolidación de equipos técnicos de los PPMM de la CAN,

para la interpretación y aplicación adecuada de la normativa andina ………………… 50

8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ………………………………………………….. 50

ANEXOS

Anexo 1. Encuestas de Bolivia Anexo 2. Infraestructura de laboratorios de plaguicidas en Bolivia Anexo 3. Agenda de trabajo de misión FAO en Bolivia Anexo 4. Encuestas de Colombia Anexo 5. Infraestructura de laboratorios de plaguicidas en Colombia Anexo 6. Agenda de trabajo de misión FAO en Colombia Anexo 7. Encuestas de Ecuador Anexo 8. Agenda de trabajo de misión FAO en Ecuador Anexo 9. Encuesta de Perú Anexo 10. Agenda de trabajo de misión FAO en Perú Anexo 11. Lista de documentos proporcionados a las autoridades nacionales para su distribución

3 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

Resumen Ejecutivo

Atendiendo el mandato de los países miembros de la Comunidad Andina, la Secretaría General de la CAN (SG CAN) solicitó asistencia técnica a la Organización de la Naciones Unidas Para la Agricultura y la Alimentación - FAO (Oficina Regional para América Latina y el Caribe), la cual fue atendida mediante la aprobación del proyecto TCP/RLA/3212 “Fortalecimiento de las Capacidades Técnicas e Institucionales para el Registro y Seguimiento/Control Post-registro de los Plaguicidas en los Países Andinos”. A su vez, la Secretaría General de la Comunidad Andina, gestionó la aprobación de la Decisión 733 que contiene el proyecto aprobado por la FAO, dando con ello el marco jurídico para su ejecución en los cuatro países miembros. El proyecto TCP/RLA/3212 busca promover y fortalecer la cultura responsable en la aplicación y uso de los plaguicidas para lograr un mayor grado de seguridad alimentaria en la Sub-región Andina. Su objetivo general es establecer un ámbito de fortalecimiento de las capacidades técnicas para el registro y control post-registro de los plaguicidas, el cual se constituye con el cumplimiento de 7 objetivos específicos propuestos en el proyecto, de los cuales, la presente consultoría debe desarrollar las actividades concernientes a dos objetivos: a) el objetivo 1 que se propone definir las capacidades técnicas necesarias en los países miembros para la interpretación y aplicación de la Normativa Andina (Decisión 436 y Resolución 630) en el proceso de registro de los plaguicidas químicos de uso agrícola (PQUA) y las condiciones mínimas para su consolidación institucional; y b) el objetivo 2 que se propone establecer las bases técnico- normativas para el desarrollo de un programa subregional de post-registro y por ende, una propuesta de Norma Andina para el control post-registro de los PQUA, basada en los modelos aplicados por otros países y acorde con la realidad subregional resultante de una fase previa de diagnóstico situacional de los sistemas de registro y control de plaguicidas en los países. Dichos documentos, en sus versiones preliminares, serán puestos a consideración de las instancias técnicas y oficiales de las autoridades de cada país, según lo establecido en el proyecto, para finalmente ser analizadas y aprobadas técnicamente en el Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria - COTASA Grupo Plaguicidas, y con ello gestionar su promulgación mediante Decisiones, dispositivos emanados por el órgano competente de la Comunidad Andina de Naciones. Para el inicio de las actividades del proyecto en abril del año 2011, en el Plan Operativo Anual (2011) se consideró contar en la primera etapa con los servicios de un consultor coordinador regional, especialista en sistemas de registro y pos registro de plaguicidas; el cual tuvo a su cargo el desarrollo del diagnóstico situacional, realizó visitas y obtuvo información directa y a través de encuestas, de las autoridades nacionales y de otros actores relevantes vinculados al registro de plaguicidas de Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú. El diagnóstico situacional si bien no pretende cubrir todas las áreas inherentes a la gestión integral de los plaguicidas en cada país dado el corto periodo del que se dispuso, servirá como base en la formulación del proyecto de norma andina para las actividades pos registro de plaguicidas, del Plan Subregional y los planes de fortalecimiento técnico e institucional para la implementación de la normativa andina en materia de PQUA. El diagnóstico se ha basado en el análisis de las siguientes áreas en cada uno de los países miembros de la Comunidad Andina, así como en el análisis del estado en la subregión:

Autoridad, Legislación nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA, nivel de implementación de la Decisión 436 y de la Resolución 630

Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas Comercio intra-subregional de PQUA y con terceros países Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros Actividades pos registro de plaguicidas y su nivel de gestión Otros problemas relacionados con los plaguicidas Cumplimiento de Instrumentos internacionales en materia de plaguicidas

4 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

DIAGNÓSTICO SITUACIONAL

Aplicación de la normatividad andina de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA en los cuatro países andinos y capacidades técnicas e institucionales

1. ANTECEDENTES DEL PROYECTO El proyecto FAO TCP/RLA/3212 “Fortalecimiento de las Capacidades Técnicas e Institucionales para el Registro y Seguimiento/Control Post-registro de los Plaguicidas en los Países Andinos”, se aprueba a solicitud de los países miembros – PPMM de la Comunidad Andina – CAN, solicitud que fue canalizada a través de la Secretaría General de este organismo regional andino - SG CAN, y posteriormente aprobada por la FAO. A su vez, la Secretaría General de la Comunidad Andina, gestionó la aprobación de la Decisión 7331 que contiene el texto del proyecto FAO, dando con ello el marco jurídico para su ejecución. El desarrollo del proyecto se prevé por un periodo de dos años con un presupuesto de US $ 480,000 dólares americanos; se inició en abril de 2011 y su objetivo es contribuir al fortalecimiento de las capacidades técnicas para el registro y control post-registro de los plaguicidas en los cuatro (04) países (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú). El proyecto se propone crear un ámbito regional favorable para el registro y el control post-registro de los plaguicidas, a través del establecimiento de las bases técnicas normativas para el desarrollo de un programa subregional de post-registro en los PPMM, la elaboración de una propuesta de Norma Andina para el control post-registro de los plaguicidas químicos, el desarrollo de una propuesta de un sistema subregional para el reconocimiento y el control de calidad de los laboratorios de análisis químico y toxicológico, y el fortalecimiento de las capacidades técnicas de los PPMM de la CAN para la aplicación de la normativa y adopción de los marcos antes mencionados. A finales del proyecto, los países contarán, principalmente, con las capacidades técnicas para el registro y control de los plaguicidas, un programa subregional sobre el seguimiento/control post-registro de plaguicidas, un sistema subregional de laboratorios de análisis, un sistema de registro y actividades pos registro de plaguicidas biológicos y una propuesta para la actualización del Manual Técnico Andino, complementaria a la que viene revisando el Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria – COTASA Grupo Plaguicidas. La contraparte técnica del proyecto está definida de la siguiente manera:

Bolivia: Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria-SENASAG

Colombia: Instituto Colombiano Agropecuario-ICA

Ecuador: Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro-AGROCALIDAD

Perú: Servicio Nacional de Sanidad Agraria-SENASA Los Coordinadores Nacionales del proyecto, funcionarios de dichas instituciones, han considerado en estrecha coordinación con la Secretaría General de la CAN y la Oficina Regional de la FAO para América Latina y El Caribe, aprobar el Plan Operativo del Año 2011 y dar inicio a las actividades del proyecto con el desarrollo de los productos 1, 2 y 5, correspondiendo a la presente consultoría el desarrollo de los productos 1 y 2 en esta primera fase de trabajo. 2. INTRODUCCIÓN

La Norma Andina sobre Registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola – PQUA, aprobada mediante Decisión 436 en junio de 1998, fue el resultado de varios años de negociación entre los Países Miembros de la Comunidad Andina: Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú, incluyendo a la República Bolivariana de Venezuela, contando para ello con la asistencia técnica de la FAO. Dicha norma responde a uno de los propósitos de la integración andina en el campo agropecuario, el alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional mediante el incremento de la producción de los alimentos básicos y de los niveles de productividad, la sustitución subregional de las importaciones y la diversificación y aumento de las exportaciones y; para ello, en ese entonces, se requería entre otros factores, la aplicación eficaz de insumos agrícolas como los plaguicidas, lo cual iba a redundar también en la reducción de riesgos para la salud y el ambiente.

Entre algunos aspectos sustanciales que motivaron el esfuerzo comunitario para lograr la norma andina, se tiene precisamente el interés de armonizar las normas de registro y control de los PQUA, teniendo en cuenta las condiciones de salud, agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los Países Miembros, con base en los principios establecidos

1 Decisión 733 publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena el 08 de junio del 2010. Año XXVII, Número 1841. http://intranet.comunidadandina.org/documentos/Gacetas/Gace1841.pdf

5 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

en el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO y las directrices de los organismos internacionales competentes acordadas por los Países Miembros.

La Norma Andina de Plaguicidas estableció que la ejecución de sus disposiciones se hacía mediante un Manual Técnico Andino, que se constituía en una especie de instructivo de la norma, el cual logró conciliarse y aprobarse en junio de 2002, es decir 04 años después de haberse aprobado la Norma Andina, lo cual denota las serias dificultades que tuvieron que enfrentar los países para lograr acuerdos en su contenido.

Este mismo año, la Decisión 515 adecuó la Norma Andina para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola a las nuevas prioridades del proceso de integración subregional y a las exigencias sanitarias internacionales en materia agropecuaria, incorporando los principios establecidos en el Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

El proceso antes descrito marca el año 2002, como el inicio de un trabajo comunitario que se proyectaba muy activo en función a cumplir los objetivos propuestos en la norma andina. Ha pasado casi una década de la aprobación y puesta en implementación de la citada norma y a pesar de las acciones nacionales y regionales tomadas desde entonces para la aplicación de dicha Decisión, los países todavía enfrentan dificultades para su puesta en operación, la cual implica varios cambios a nivel administrativo y técnicos (expedientes más complejos, más estudios toxicológicos y ambientales, etc.). Esta es precisamente la razón por la que los países miembros, a través de la Secretaría General de la CAN solicitan la asistencia técnica a la FAO, con miras a evaluar la situación respecto a la aplicación de la normatividad andina y sobre todo a impulsar el cumplimiento de sus objetivos.

El sustento para proyectar un plan de fortalecimiento de las capacidades técnicas e institucionales de los servicios a cargo del registro de plaguicidas en la subregión andina, es el conocimiento de las limitaciones y dificultades que han enfrentado, esto permitirá ampliar y reforzar las actividades conexas al registro, es decir aquellas que deben realizarse con posterioridad y bajo responsabilidad de diversos actores, entre ellos el gobierno, la industria de plaguicidas y de equipos de aplicación, los agricultores, las ONG y la sociedad organizada. Una de las prioridades fijadas por los países a lograrse a través del TCP/RLA/3212 de FAO, es establecer regulaciones para dichas actividades pos registro, así como regular otras alternativas a los plaguicidas químicos, tal el caso de los plaguicidas biológicos.

Uno de los aspectos primarios que debe tenerse en cuenta en toda acción regulada o normada por el Estado es llevar a cabo la revisión periódica de la legislación y/o reglamentación nacional, y en donde corresponda, de la legislación comunitaria; es así que en el tema que compete a los plaguicidas, se sabe que la legislación generalmente abarca áreas muy diversas tales como la salud humana, la protección del ambiente, las prácticas agrícolas, los intercambios internacionales, el control de fronteras y el comercio; las leyes y reglamentos sectoriales forman parte del sistema general que rige el manejo de plaguicidas y tienen por objeto regular la utilización y el comercio de dichos productos. No obstante, en muchas jurisdicciones, y sobre todo debido a los cambios tan dinámicos que se vienen experimentando en el mundo, las disposiciones legales pueden haber quedado obsoletas o haber sido elaboradas en momentos diferentes y con objetivos también distintos, dando lugar así a contradicciones, superposiciones y vacíos legales. El Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (Código de Conducta), adoptado en 1985 por el 23º periodo de sesiones del Consejo de la Organización de Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), fue diseñado para proporcionar normas de conducta universales a todos los actores que intervienen en el ámbito de los plaguicidas, pero especialmente a los gobiernos nacionales y a la industria de los plaguicidas. Como bien se planteó en el documento de proyecto que nos ocupa, la región andina contó con el apoyo técnico de la FAO para la formulación de la normativa comunitaria sobre plaguicidas, la misma que tomó como referencia fundamental al Código y sus directrices técnicas (1998-2002). El Código de Conducta, importante referente internacional en el manejo de los plaguicidas, ya ha sido enmendado en una ocasión (1989) para incluir el procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo (CFP), y también ha sido revisado en el año 2002 para incorporar otros conceptos sustanciales como la agricultura sostenible, el ciclo de vida de los plaguicidas, la gestión de riesgos, entre otros. Este es un claro ejemplo que las normas no son estáticas sino que van ajustándose o mejorándose a la luz de las necesidades y nuevos problemas que enfrentar y, por ende su aplicación también requiere de la revisión de otro tipo de factores. Es importante señalar que desde 1985 han entrado en vigor otros instrumentos internacionales relacionados explícitamente con los plaguicidas o vinculados indirectamente a su manejo. Los más relevantes incluyen el Convenio de Rotterdam sobre el Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo Aplicable a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto de Comercio Internacional, el Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes, el Convenio de Basilea sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono, el Convenio Nº 184 de La Organización Internacional del

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Trabajo (OIT) sobre la Seguridad y la Salud en la Agricultura y numerosas Normas sobre Residuos de Plaguicidas en los alimentos establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius. Además, se ha desarrollado el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) diseñado para mejorar la protección de la salud humana y del ambiente en los procesos de manejo, transporte y utilización de productos químicos. Conocido es también el Enfoque Estratégico para la gestión internacional de los productos químicos – SAICM (Dubai, 2006), que precisamente refleja la voluntad de los pueblos del mundo de lograr una gestión integral de dichas sustancias, enfatizando la reducción de sus riesgos en todo su ciclo de vida; estrategia que cuenta con un Plan de Acción Mundial, que también abarca a los plaguicidas. Estos instrumentos internacionales, muchos de carácter vinculante, obligan a hacer una mirada retrospectiva de las normas vigentes y a preparar su adecuación y/o modernización. En las dos últimas décadas se han multiplicado los esfuerzos regionales para armonizar los requerimientos y los procesos aplicables a los plaguicidas. Todos estos esfuerzos pretenden contribuir al manejo racional de los plaguicidas a lo largo de todo su ciclo vital, empezando por su desarrollo y fabricación, pasando por su transporte, almacenamiento, manejo, utilización y terminando por su disposición final. Cualquier revisión de una legislación nacional sobre plaguicidas deberá tener en cuenta los instrumentos que el país ha firmado y ratificado así como aquellos que ha adoptado de forma voluntaria. Los cuatro países conformantes de la Comunidad Andina con el apoyo de la Secretaría General de este organismo regional, enfocan sus acciones en la revisión de su normativa comunitaria en materia de registro y en el conocimiento y análisis de las actividades pos registro de los plaguicidas que vienen desarrollando en el plano nacional; toman en cuenta los resultados obtenidos en aplicación de sus normas vigentes, la necesidad de analizar el marco de la gestión integral en el ciclo de vida y sus responsables, así como en los retos que se plantean para cumplir los compromisos internacionales que han asumido. Una legislación moderna y una política de Estado sobre la materia, es la base para la formulación de estrategias, planes, programas, proyectos y actividades que darán sostenimiento al sistema. La Norma Andina 436 fue modificada en mayo de 2008 mediante la Decisión 684, la cual en su artículo único de la Disposición Transitoria, señala que la Comisión de la Comunidad Andina dispuso que en un plazo no mayor de seis meses contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, que se realizó el 21 de mayo del 2008, se actualizarán los alcances de la Decisión 436.

La Secretaría General, en cumplimiento del mandato para modificar la Decisión 436, convocó a varias reuniones presenciales y por videoconferencia, al Comité Técnico de Sanidad Agropecuaria de Plaguicidas (COTASA – Plaguicidas) logrando el consenso técnico para su modificación lo cual se dio con la aprobación 07de diciembre de 2011 de la Decisión 767, que introduce varios cambios a la citada norma. Ver el texto consolidado en la página www.comunidadandina.org 3. OBJETIVO DEL DIAGNÓSTICO El objetivo es conocer cómo están organizados los Servicios Nacionales encargados del registro y control de los plaguicidas químicos de uso agrícola en los países miembros de la comunidad andina, analizar su estructura, funcionamiento y conformación de equipos técnicos para la aplicación de la normativa andina, con la finalidad de plantear acciones para su fortalecimiento y mejorar su capacidad en la gestión de los plaguicidas; del mismo modo, proyectar la base normativa para regular las actividades pos registro. 4. ASPECTOS RELEVANTES EVALUADOS EN CADA PAÍS MIEMBRO DE LA CAN Un diagnóstico situacional debe responder al procesamiento y análisis de datos e información obtenidos de fuente fidedigna, con calidad y en la oportunidad que se requiere. El presente documento se usará como uno de los insumos para medir el avance o las limitaciones en el cumplimiento del mandato de la norma, es así que no pretende ser exhaustivo ni completo dados los factores limitantes en tiempo, en acceso y disponibilidad de información sobre los tópicos estimados. El presente documento refleja lo expresado por las autoridades competentes del registro de los plaguicidas, a través de las reuniones sostenidas durante la visita efectuada a cada país, así como de los informes proporcionados en respuesta a las encuestas formuladas, las cuales se presentan en el Anexo 1. 4.1 Autoridad, Legislación nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA y nivel de

implementación de la Decisión 436 y la Resolución 630

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La mayoría de países cuenta con un marco institucional de autoridad definido y también con legislación nacional para regular el comercio y uso de los plaguicidas en complementación a lo dispuesto en la normativa andina que se resume en lo siguiente:

Normas Andinas sobre plaguicidas químicos de uso agrícola

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Decisión 767.- Modificaciones de la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de plaguicidas químicos de uso agrícola) – Versión consolidada.

7/12/2011

Decisión Nº 684 de la CAN.- Modificación de la Decisión 436. (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola)

21/05/2008

Resolución Nº 630 de la CAN.- Adoptan Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola

Manual Técnico

25/06/2002

Decisión Nº 436 de la CAN.- Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola

11/06/1998

Si bien la Decisión 436 de junio de 1998 que aprueba el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola entra en vigencia cuando se aprueba el Manual Técnico Andino en junio de 2002, es decir cuatro (04) años más tarde; el análisis que se hace de la legislación nacional es para conocer la concordancia o complementariedad que tiene respecto de la normativa andina, toda vez que al ser ésta de carácter vinculante y supranacional, es la que prima para su aplicación; por tanto, luego de casi una década de la entrada en vigencia de la citada norma andina, se debe conocer cómo se ha venido aplicando en cada país y qué experiencias comunitarias se tienen, así como las razones por las cuales dicho proceso podría estar presentando dificultades o limitaciones. Es pues muy importante que antes de desarrollar una nueva norma legal, es esencial identificar y examinar los problemas y limitaciones existentes y que se quieren enfrentar, así como revisar las disposiciones legales existentes, eso ayudará a determinar qué tipos de cambios son necesarios y al mismo tiempo, a perfilar los parámetros dentro de los cuales deberá llevarse a cabo cualquier acción legislativa.

4.2 Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas Uno de los aspectos de relevancia en el análisis que se pretende realizar es conocer si las actividades que vienen realizando los países en aplicación de la Norma Andina y de su propia legislación nacional sobre plaguicidas, están sustentadas en políticas comunitarias y nacionales de desarrollo sostenible, de agricultura sostenible u otra, que determinen a su vez, el Manejo Integrado de plagas y la gestión sostenible de plaguicidas. Esto permitirá conocer si dichas políticas son concordantes con otras políticas de Estado relacionadas y si se están implementando a través de planes, programas y proyectos estratégicos para asegurar su cumplimiento.

4.3 Comercio intra-regional de PQUA y con terceros países Sin dejar de estimar otros aspectos vitales que se han propuesto lograr los países miembros en el proceso de integración regional, el comercio intra-regional de plaguicidas químicos de uso agrícola, es uno de los factores que de alguna forma determina los niveles de prioridad otorgados a determinadas acciones, es así que después de casi una década de la entrada en vigencia de la norma andina sobre PQUA, es importante conocer si efectivamente su aplicación está logrando los objetivos que se ha propuesto alcanzar, entre ellos, facilitar su comercio entre los países de la región andina. Dado que la norma andina precisa en sus alcances que también aplica al comercio con terceros países; se debe analizar los flujos comerciales más significativos que cada país ha registrado, especialmente porque ello dará mayor alcance de si la norma andina ha contribuido a mejorar este flujo de comercio de plaguicidas y si está en relación directa con una mejora en la evaluación de riesgos y en el proceso de registro.

4.4 Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA Un proceso de registro que implica acciones administrativas y procesos de evaluación técnica para determinar los riesgos y beneficios asociados a los plaguicidas, requiere disponer de capacidades institucionales y técnicas especializadas; sin embargo, la realidad de los países de la región andina indica que, tanto las instituciones con mandato legal para obrar como autoridades del registro y del pos registro, enfrentan situaciones de inestabilidad y falta de continuidad en sus funciones y de sus funcionarios, debido a las políticas de gestión institucional, a aspectos coyunturales asociados con los cambios de

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gobierno o a otros factores externos. El análisis que se efectuó en cada país miembro refleja las fortalezas y debilidades que tienen y las que necesitan para mantener cuadros de especialistas en evaluación de riesgos para la salud y el ambiente principalmente, lo cual permitirá identificar y priorizar acciones estratégicas comunes y diferenciadas entre los países. Puntualmente se analizará:

La importancia asignada a la gestión de los plaguicidas (ROF),

Si las autoridades del registro y control de plaguicidas son las que tienen las funciones y responsabilidades asignadas por ley,

La incorporación de otras entidades en el proceso

El presupuesto asignado al área de registro y control en los últimos tres años (de estar disponible esta información)

La capacidad de gestión de fondos de la cooperación nacional o internacional

Los recursos humanos involucrados en el registro y su nivel de capacitación

La infraestructura analítica (laboratorios oficiales y privados) con que cuenta el país para el control pre y post-registro.

De igual manera se deben identificar las dificultades y limitaciones (técnicas, logísticas, laborales, económicas y políticas) que presentan los países durante el proceso del registro y después de él. 4.5 Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros La intervención multidisciplinaria que se requiere para la evaluación de los riesgos para la salud y el ambiente hace indispensable que los países activen primero mecanismos de coordinación y articulación nacional, lo cual permitirá a la autoridad competente basar sus decisiones en criterios técnicos y científicos de profesionales especialistas conocedores de la problemática y de las disciplinas que se requieren en este proceso. Conocer e identificar las funciones y las responsabilidades de cada uno de los actores clave es vital para asegurar una gestión integral de los riesgos de los plaguicidas en todo su ciclo de vida. Estos mecanismos de coordinación deben también activarse en el escenario regional andino puesto que acceder a la inscripción de un plaguicida en el Registro Subregional Andino, implica un muy buen nivel de comunicación e intercambio de información.

4.6 Actividades pos registro de plaguicidas y su nivel de gestión Si bien la Norma Andina aprobada mediante Decisión 436 se ocupa de manera muy somera de ciertas actividades pos registro, también dejó en potestad de cada país miembro el establecer regulaciones nacionales según sus necesidades, tan es así que varios países han establecido reglamentos que vienen aplicándose con resultados. El análisis que se efectúa en este contexto busca determinar aquellas actividades y experiencias exitosas que están en camino y otras que deben ser reforzadas mediante un marco legal comunitario y armonizado, que conlleve a desarrollar mecanismos de cooperación y trabajo conjunto entre los países miembros, así como a determinar acciones de alcance nacional en las que participen también autoridades de los gobiernos sub nacionales y locales y otros actores como la industria, los agricultores, ONG etc. Se examina el desempeño y participación de la industria de plaguicidas y otros actores, en el cumplimiento de sus responsabilidades y en apoyo a las acciones del Estado.

4.7 Otros problemas relacionados con los plaguicidas Son múltiples los problemas asociados a una gestión débil o inadecuada de los plaguicidas, que en el caso de los países que se ha analizado, uno de los principales motivos responde a la forma cómo está organizado el Estado. No es ajeno al conocimiento de las autoridades y de la sociedad en general, que un escaso control o vigilancia, las malas prácticas o las prácticas ilegales como el comercio ilegal transfronterizo (contrabando), la adulteración de productos, la falsificación de envases, etiquetas, etc., así como el comercio ambulante y venta fraccionada de los plaguicidas, redunda en el incremento sustancial del riesgo de los plaguicidas para la salud y el ambiente, es así que en el análisis de este aspecto, se busca identificar los problemas más álgidos según la perspectiva de las autoridades de cada país, y aquellos que corresponden a los controles fronterizos. 4.8 Cumplimiento de Convenios y Tratados Internacionales en materia de plaguicidas Los Países Miembros de la CAN así como todos aquellos que han suscrito o se han comprometido a cumplir los compromisos que emanan de los instrumentos internacionales en materia de sustancias químicas y particularmente de plaguicidas, deben implementar sus planes de acción en los términos y condiciones que cada uno de dichos Tratados lo ha establecido. Sin embargo, el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, de carácter voluntario, si bien ha servido hace muchos años, como marco de referencia para la formulación de la Decisión 436 y de su

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Manual Técnico Andino, también ha sido y es objeto de revisiones, así como la de sus directrices técnicas para adaptarlas a la dinámica de cambios que viene enfrentando el mundo especialmente en los procesos de globalización del comercio y otros. En este acápite se analizará la situación de cada país respecto de los siguientes instrumentos internacionales:

Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas y sus directrices técnicas Convenio de Rotterdam Convenio de Estocolmo Convenio de Basilea Convenio de Viena – Protocolo de Montreal SAICM - “Strategic Approach to International Chemicals Management” - “Enfoque Estratégico para la Gestión

Internacional de Productos Químicos”.

5. ESTADO DE SITUACIÓN DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN APLICACIÓN DE LA NORMATIVIDAD

ANDINA EN LOS PAÍSES MIEMBROS

5.1 BOLIVIA

Bolivia ocupa la parte central de América del Sur, tiene

una extensión de 1 098 581 km2. Limita con Argentina,

Brasil, Chile, Paraguay y Perú, países con los cuales tiene amplias fronteras. Políticamente se divide en 9 departamentos y 316 municipios, los cuales han adquirido gran importancia a través del proceso de descentralización. El diagnóstico de Bolivia respecto al sistema de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola y la aplicación de la normativa andina, se procesa sobre la base de la información proporcionada durante la visita de consultoría efectuada en octubre de 2011 así como de las encuestas respondidas por el SENASAG y PLAGBOL (ONG que de manera voluntaria hizo llegar sus comentarios a la FAO). En Anexo 1 se presentan las encuestas citadas.

Gráfico 1. Mapa de la República de Bolivia

5.1.1 Autoridad, Legislación nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA y nivel de implementación de la Decisión 436 y la Resolución 630 Autoridad Nacional: La Ley 2061 de 16 de marzo de 2000, crea el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria (SENASAG), como un órgano de derecho público, desconcentrado del Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras para Administrar el Régimen Específico de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria. El Decreto Supremo N° 25729 de 07 de abril de 2000, establece la organización y funcionamiento del SENASAG, determinando al mismo tiempo su misión institucional. En este contexto legal, la Autoridad Nacional competente del registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en Bolivia es el SENASAG, delegándosele la facultad y competencia para ejercer el registro y control de estos insumos. En la figura 2 se presenta el organigrama del SENASAG el cual muestra los niveles jerárquicos de autoridad. Gráfico 2. Organigrama del SENASAG

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En el Grafico 3. Se muestra la organización de la Unidad/Jefatura Nacional de Sanidad Vegetal, la cual consta de cinco Áreas Técnicas, entre las cuales se encuentran la de Registro de Insumos Agrícolas y la de Laboratorio de Diagnóstico Vegetal y Control de Plaguicidas. Gráfico 3. Organización de la Unidad/Jefatura de Sanidad Vegetal del SENASAG

Fuente: www.senasag.gob.bo Normas legales nacionales sobre Plaguicidas: Mediante Resolución Administrativa Nº 055 del 17 de abril de 2002, se aprueba el Reglamento para el Registro y Control de plaguicidas, fertilizantes y sustancias afines de uso agrícola; cuyo ampo de aplicación abarca a todos los plaguicidas agrícolas (de síntesis química, biológica y natural) importados, fabricados y/o formulados en el país. Los plaguicidas formulados en base a agentes de control biológico (hongos, bacterias y virus), y los agentes biológicos utilizados para el control de plagas están considerados bajo esta misma norma, teniendo una reglamentación técnica específica para su aplicación. En este reglamento se otorga a la Jefatura Nacional de Sanidad Vegetal la facultad de extender los Certificados de registro nacional de dichos insumos. Del mismo modo, señala que el encargado del Área de Registro de Insumos Agrícolas es el responsable de la evaluación de la documentación y del cumplimiento de requisitos para cada producto así como de la firma y emisión de los referidos Certificados junto con el Jefe Nacional de Sanidad Vegetal; disponiendo así mismo, que la instancia jerárquica administrativa es el Director Nacional del SENASAG. La reglamentación nacional de los PQUA sólo toma como base el mandato de la Ley 2061 y el Decreto Supremo Nº 25769; no hace mención ni se basa en la normativa andina de plaguicidas; se da en un momento previo (Abril 2002), a la aprobación de la Resolución 630 de la Comunidad Andina (Junio de 2002) que aprobó el Manual Técnico Andino – MTA y determinó la entrada en vigencia de la Decisión 436 (1998). Sin embargo; toma como referencia a la normativa internacional que dicta la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF), el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos de carácter multilateral (Art. 1).

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Potestad exclusiva del gobierno central para emitir normas: Se observa que la normativa nacional en Bolivia la emite sólo el nivel central del gobierno, no se reportan normas emitidas por autoridades del nivel sub nacional, pero sí mandato del gobierno nacional para ejercer ciertas funciones operativas de vigilancia y control. En el proceso de registro, las Seccionales del SENASAG no tienen facultad para normar sobre plaguicidas, sólo intervienen en él aprobando el protocolo de los ensayos de eficacia y efectuando las inspecciones de dichos ensayos para emitir el Acta de Inspección, de ser aprobados, documento que forma parte del dossier del registro (requisito para el registro). Norma Andina y legislación nacional: Si bien la Resolución Administrativa que aprueba el reglamento nacional no complementa en sus considerandos a la Norma Andina, sí la toma en parte, en algunas de sus disposiciones, ejemplo en su Anexo 3, que corresponde a varios requisitos para el registro (Anexo 2 del MTA), del mismo modo, la norma nacional exige para el registro, la presentación del certificado de libre venta del producto, en tanto la norma andina no lo considera; sólo para citar algunos ejemplos. En cuando a procedimientos y especialmente al proceso de evaluación de riesgos para la salud y el ambiente, sí difiere de la norma andina pues si bien en el registro sólo interviene el Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras a través del SENASAG, no se lleva a cabo el proceso de evaluación de riesgos, sólo se efectúa la verificación de la presentación de todos los requisitos documentarios - “check list”- y esta labor la efectúa su propio personal técnico de especialistas agrónomos en su totalidad. El Reglamento Nacional otorga facilidades a los agricultores que requieran realizar importaciones directas (agricultor- importador usuario) y señala en su artículo 10 que podrán registrarse en forma individual o agrupada. Este registro autoriza la importación de plaguicidas registrados en el SENASAG únicamente para uso propio, que sean estrictamente necesarios y previa autorización del titular de registro. Este aspecto no es considerado en la norma andina. La vigencia del registro de un plaguicida es de 5 años mientras que en la norma andina es indefinida; el reglamento nacional exige sólo un ensayo de eficacia para el registro, la norma andina lo fija en mínimo dos. En cuanto a otros procedimientos administrativos, sí complementa varios de ellos, ejemplo en la emisión de padrones, de certificados de registro y permisos de importación de insumos agrícolas. Nivel de avance en la aplicación de la norma andina: En resumen, el SENASAG considera que el nivel de avances en la aplicación de la norma andina es medio, ya que se ha aplicado parcialmente a través de su normativa nacional, pero al no hacer la evaluación del riesgo para la salud humana y para el ambiente de manera conjunta con las autoridades de salud y ambiente, el proceso de registro sigue siendo un acto administrativo a cargo de la autoridad del SENSASAG, la cual es consciente que debe impulsar la coordinación y lograr la participación de estas otras instituciones. Sin embargo, se visualizan beneficios de haber incorporado aspectos de la norma andina en la legislación nacional pues ha ayudado en el ordenamiento de los usuarios del registro, en el procesamiento de la información y de estadísticas sobre importación, formulación; uniformidad en el etiquetado, entre otros aspectos. Dificultades en la aplicación de la norma andina Entre las dificultades más serias identificadas en Bolivia, se destaca la limitada especialización para efectuar el análisis de riesgos, para la salud y el ambiente, es así por ejemplo, que la Resolución Administrativa Nº 021 de 22 de febrero de 2005 que prohíbe toda importación y uso de los plaguicidas Contaminantes Orgánicos Persistentes - COP, les ha causado dificultades ya que la falta de conocimiento sobre temas específicos de toxicología y eco toxicología no les ha permitido su aplicación. El Instituto Nacional de Salud Ocupacional-INSO, sólo evalúa los posibles riesgos asociados a la salud humana de los plaguicidas de uso doméstico, uso industrial y de salud pública. También se señalan entre otras dificultades, la falta de coordinación interministerial, la alta rotación o cambios de personal técnico de registro, la escasa capacitación que reciben, la falta de recursos económicos para realizar esta tarea y el no contar con un laboratorio de control de calidad de estos insumos. Se observó que la escasa información bibliográfica es otra limitante así como, la ubicación geográfica de la sede del SENASAG que al ubicarse en El Beni, capital de Trinidad, dificulta la coordinación y trabajo articulado con otras instituciones que se mantienen en la capital de la república, La Paz. Respecto a haber logrado la inscripción de algún plaguicida en el Registro Subregional Andino de Plaguicidas, por gestión del país, manifiestan no haberlo hecho ni haber recibido ninguna solicitud a nivel nacional.

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Complementariamente a la aplicación de la normativa nacional, el SENASAG ha formulado y aprobado varios manuales para control y vigilancia pos registro, entre ellos, el Manual de inspección a importaciones, transporte y comercialización de PQUA, el Manual de decomiso, devolución, destrucción y disposición final de PQUA; el Manual para el almacenamiento temporal de desechos de PQUA y el procedimiento de vigilancia de desechos de PQUA, estando en trámite la aprobación de otros instructivos. 5.1.2 Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas La Ley 144, Ley de la Revolución Productiva Comunitaria Agropecuaria del 26 de junio de 2011, tiene por objeto normar el proceso de la Revolución Productiva Comunitaria Agropecuaria para la soberanía alimentaria, estableciendo las bases institucionales, políticas y mecanismos técnicos, tecnológicos y financieros de la producción, transformación y comercialización de productos agropecuarios y forestales, de las y los diferentes actores de la economía plural; priorizando la producción orgánica en armonía y equilibrio con las bondades de la madre tierra. Esta Ley está en proceso de reglamentación y en este contexto será revisada la normativa de los insumos para la agricultura, entre ellos los PQUA. Entre las políticas para encarar la Revolución Productiva Comunitaria Agropecuaria, se incluye un ajuste estructural de la institucionalidad pública del sector agropecuario, para que facilite la asistencia integral técnica y tecnológica oportuna para garantizar la suficiente producción, transformación y comercialización de alimentos; así como también mejorar el acceso a insumos, infraestructura productiva, asistencia técnica y capacitación. La Política de Servicios de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria (Artículo 23 de la Ley 144) determina que:”I. El Estado fortalecerá los servicios agropecuarios destinados a incrementar la producción y productividad agropecuaria y ecológica de manera eficiente y oportuna, que precautelen la sanidad agropecuaria e inocuidad alimentaria a través de la prevención y control de enfermedades, la vigilancia y el control epidemiológico, control de la calidad de insumos, la certificación de productos y la prestación de servicios de asistencia técnica a las comunidades como pilares esenciales para alcanzar la soberanía alimentaria; y II. Las entidades territoriales autónomas en el marco de sus competencias implementarán y ejecutarán planes, programas y proyectos de sanidad agropecuaria e inocuidad alimentaria establecidos en las políticas, estrategias y normas definidas por la entidad nacional competente”. SENASAG señala entre las políticas específicas del Sector Agrario, la que dio el mandato para la creación y ejecución del Programa de Buenas Prácticas Agrícolas en el uso y manejo correctos de los plaguicidas y; en el tema ambiental, la priorización de la eliminación de los envases usados mediante convenios con las empresas privadas de APIA - CropLife así como la obligación de consignar el Nº CIT (Centro de Información Toxicológica) en las etiquetas. La Ley 3525 de 2006 declara de interés y necesidad nacional regular, promover y fortalecer sosteniblemente el desarrollo de la producción agropecuaria y forestal no maderable de forma ecológica. La misma se basa en el principio que para la lucha contra el hambre no solo basta producir más alimentos sino que estos sean de calidad e inocuos para la salud humana y biodiversidad, asimismo sean accesibles y estén al alcance de sin hacer uso de insumos de síntesis química. Se han visto buenos resultados en la implementación de esta ley como es el caso del Departamento de La Paz en donde el 95% de la producción de café es orgánica.

5.1.3 Comercio intra-subregional de PQUA y con terceros países Actualmente se encuentran registrados en Bolivia 1,390 plaguicidas de uso agrícola, lo cual incluye los PQUA y los plaguicidas biológicos. Cabe aclarar que la norma Nacional contempla una vigencia del registro de 5 años, por lo que ciertos registros fueron renovados después del año 2006. El 100% de plaguicidas es importado, no hay producción nacional ni exportación registrada en el SENASAG, se observa que en el año 2002 la importación ascendía al orden de 65.237 millones de USD, en tanto en el año 2010 la cifra asciende a 353.115 millones de USD. El principal país de donde Bolivia importaba plaguicidas en el año 2002 fue Argentina y en el año 2010 a la fecha es la China. A continuación se presenta información sobre importación de plaguicidas de uso agrícola a nivel nacional.

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Tabla Nº. IMPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS DE USO AGRÍCOLA A NIVEL NACIONAL

2004 al 2010 (Expresado en Toneladas)

Clase de Uso

Gestión 2004

Gestión 2005

Gestión 2006

Gestión 2007

Gestión 2008

Gestión 2009

Gestión 2010

Total

Acaricida 0.105 0 1.88 0.000 0.000 0.001 0.005 1.991

Bactericida 0.000 0 0 23.000 13.400 24.102 2.000 62.502

Formicida 0.000 2.500 2.000 0.000 0.000 2.500 5.000 12.000

Fungicida 1,258.854 1,725.012 2,233.703 3,190.471 3,790.855 4,307.257 3,216.390 19,722.543

Herbicida 6,317.967 10,310.130 12,181.424 14,688.922 19,680.643 19,213.034 13,999.748 96,391.867

Insecticida 2,851.944 4,693.829 5,108.531 6,705.483 6,839.467 8,076.274 6,612.457 40,887.985

Molusquicida 10.000 0.001 0.000 48.500 7.002 0.001 0.000 65.504

Raticida 1.120 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 1.120

TOTAL 10,439.990 16,731.472 19,527.538 24,656.376 30,331.367 31,623.168 23,835.600 157,145.511

Fuente: SENASAG

5.1.4 Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA De acuerdo a la información proporcionada, la gestión de los plaguicidas en el quehacer institucional en Bolivia es medianamente prioritaria, no se ha concretado la participación de los tres sectores básicos en el proceso de registro y pos registro (Agricultura, Salud y Ambiente). EL presupuesto asignado a esta área en el año 2008 fue de 313.952,21 USD en tanto en el año 2010 fue menor, de 198.025,66 USD, aun cuando la carga procedimental de atención es mucho mayor. Recursos humanos: Sólo cuentan con 3 profesionales con Licenciatura en Agronomía y sin maestría (uno de ellos tiene especialidad en protección vegetal) complementan el equipo dos técnicos de mando medio, los que se encargan del registro y pos registro de plaguicidas. Reciben capacitación una o dos veces por año y esporádicamente cuando la SG de la CAN llega con algún curso puntual. Manifiestan conocer el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de plaguicidas y las normas y guías de la EPA de los Estados Unidos de América, sus principales referentes. Se reitera la existencia de problemas asociados a la inestabilidad laboral, falta de especialización y de capacitación permanente que dificulta la comprensión y aplicación de la norma andina, excesiva carga laboral, presiones de los usuarios por la agilización de sus registros, limitaciones logísticas y falta de incentivos para los trabajadores por su nivel de productividad. Infraestructura de laboratorios El Reglamento de Plaguicidas dispone que el SENASAG debe disponer de infraestructura física de referencia que sirva de apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente de aquellas que se relacionan con la confirmación de información sobre las especificaciones técnicas de los productos; el SENASAG, para estos fines reporta la existencia de tres laboratorios: dos oficiales el IBTEM en la Paz y el CETABOL en Santa Cruz y un tercero el Centro de Investigaciones Químicas (CIQ) de Cochabamba (privado); sin embargo, ninguno de ellos funciona bajo normas de acreditación ISO. En Anexo 02, se presenta la información sobre los servicios que prestan estos laboratorios. 5.1.5 Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros

Coordinación Nacional: La Comisión Nacional de Coordinación de Plaguicidas (CONAPLA), se crea mediante Resolución Administrativa Nº. 059/2003, del 15 de Agosto de 2003, en cumplimiento del Art. 27 del D.S.No.25729 de 7 de Abril de 2000. Se crea como una instancia nacional de asesoramiento técnico y de coordinación entre el SENASAG y otras instituciones del sector

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público, así como del sector Privado, tiene su sede en la ciudad de Trinidad, capital del departamento del Beni. La norma de creación se sustenta en la necesidad de armonizar y, dar cumplimiento a lo estipulado en la Decisión 436 de la Comunidad Andina, donde se recomienda coordinar acciones con las autoridades de Salud y Ambiente. Aun cuando la CONAPLA dispone de base legal de creación y de reglamento de funcionamiento, actualmente se encuentra inactiva. SENASAG mantiene coordinación permanente con ONG, Industria de Plaguicidas y sus gremios (Asociación de Productores de Insumos Agrícolas –APIA), Universidad, etc., de manera directa o a través de convenios de cooperación. Coordinación entre Países Miembros de la CAN: Sólo a través de las reuniones del COTASA – Grupo Técnico de Plaguicidas. No suele comunicarse con sus homólogos directamente para tratar sobre aspectos del registro o control. Si eventualmente lo requieren, lo hacen a través del correo electrónico. Consideran que debe fortalecerse esta plataforma del COTASA, así como las funciones de administración y seguimiento de la SG CAN; además de disponer de un efectivo sistema de información. Destacan la necesidad de contar con laboratorios de control de calidad y de residuos de plaguicidas en la región andina. Coordinación con otros países y sus organizaciones: Con el Comité Técnico de Sanidad Vegetal –COSAVE del Cono Sur (Brasil, Argentina Chile, Paraguay y Uruguay). 5.1.6 Actividades pos registro de plaguicidas y su nivel de gestión Educación y capacitación: SENASAG manifiesta que no existen programas educativos estatales o privados (ONG’s, industria) sobre plaguicidas agrícolas y sus riesgos asociados, sin embargo, sí se ha aprobado mediante Resolución Administrativa N° 153/2009 del 10 de septiembre de 2009 la creación del Programa Nacional de Capacitación en Prácticas en el Manejo y Uso Correcto de Plaguicidas de Uso Agrícola, con alcance general para agricultores, importadores, comercializadores, intermediarios, transportistas, almaceneros, exportadores, técnicos, extensionistas, y otros actores relacionados a la actividad agrícola, al manejo y uso de plaguicidas. Este programa es de aplicación obligatoria para todos lo que registran plaguicidas con miras a asegurar su sostenibilidad, pero tiene limitaciones en recursos para su ejecución. No se llevan a cabo campañas masivas de difusión sobre el Manejo integrado de plagas y riesgos de los plaguicidas para la salud y el ambiente Vigilancia epidemiológica de plaguicidas

Está a cargo del Ministerio de Salud, sin embargo son muchos los casos de suicidios que se reportan con plaguicidas. En el periodo 2008 se han reportado 54 casos de intoxicaciones agudas con PQUA, 56 casos con productos veterinarios y 12 casos con domésticos. En el Periodo 2009 se han dado 84 casos con plaguicidas de uso agrícola, 54 casos con plaguicidas veterinarios y 30 casos con plaguicidas de uso domestico. No se registran ni reportan casos de intoxicaciones crónicas en 655 pacientes atendidos. En el periodo 2010, se han reportado 60 casos de intoxicaciones con PQUA, 75 pacientes intoxicados con plaguicidas veterinarios, y 20 casos con uso doméstico de un total de 701 pacientes atendidos. Igualmente, todos con intoxicaciones agudas. Estos datos se utilizan para los planes de contingencia así como para direccionar los cursos de capacitación de la empresa privada. Se cuenta con el Centro de Información Toxicológica del Hospital Japonés de Santa Cruz, encargado de ofrecer información, orientación y asesoramiento sobre los medicamentos y otros agentes tóxicos, así como la formación profesional de médicos que en caso de intoxicaciones puedan auxiliar contra las consecuencias del manejo inadecuado de sustancias tóxicas. Próximamente se tendrán Centros en Cochabamba y La Paz con el cofinanciamiento de la APIA. Control y vigilancia de la calidad de los plaguicidas: No se están ejecutando programas de control y vigilancia de la calidad de plaguicidas en mercado. Gestión de Plaguicidas obsoletos: El reglamento dispone que los plaguicidas de uso agrícola que se encuentren obsoletos (inefectivos o peligrosos a la salud humana y al medio ambiente), no podrán ser comercializados ni distribuidos al público. Tampoco aquellos cuyos envases se hayan deteriorado o dañado, al punto que su almacenamiento o empleo resulten peligrosos. La responsabilidad se determina como compartida entre el titular del registro, el distribuidor o comerciante del producto. En estos casos el SENASAG procederá a su inmovilización y decidirá, la disposición de los mismos evitando en lo posible los riesgos a la

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salud y el medio ambiente. Bolivia está recibiendo asistencia técnica de la FAO a través del Proyecto TCP/BOL/3203 “Asistencia técnica para el mejoramiento de la gestión de plaguicidas obsoletos” cuyo objetivo está en resolver y mejorar esta problemática ya que el país no cuenta con los sistemas de disposición final para este tipo de sustancias y materiales contaminadas. Esta es una fortaleza que tiene el país cuya experiencia y resultados puede compartir con los demás países. De otro lado, a través del Programa Campo Limpio se logró recoger de forma voluntaria, 180 toneladas de envases usados de plástico, de las 500 que ha generado la industria. Tomando en cuenta las experiencias de Colombia y Costa Rica, este material mediante un proceso transformación se convierte en politubos para el riego. Monitoreo de los residuos de plaguicidas en alimentos: No existe un Programa de Monitoreo pero se reporta dos productos vegetales cuyos LMR de ciertos plaguicidas están siendo monitoreados: Tomate para LMR de Clorfenafir, Abamectina, Emamectin Benzoato; y banano para LMR de Carbendazim, Clorotolomil, Propiconazole. No se reportan resultados de estos estudios. Bolivia aplica los LMR del Codex Alimentarius. Entre los principales casos de rechazos de productos de exportación por exceder LMR o presencia de otros contaminantes químicos se mencionan: Chile, en 2004 por presencia de residuos ilegales de Methomyl y Thiabendazole en piña; Argentina en 2009, por presencia de residuos ilegales de Fenvalerato en banano, en dos ocasiones.

Control de la publicidad de plaguicidas: No se lleva a cabo Monitoreo ambiental: No se lleva a cabo. Transporte: La Resolución Administrativa No. 055 de 2002 en su art. 80 señala que es responsabilidad del SENASAG vigilar y controlar el transporte de plaguicidas y sustancias a fines, pero dadas las actuales capacidades institucionales no se está

ejecutando. De otro lado, la Ley de Medio Ambiente No

1333 del año 1992 y sus Reglamentos de 1995, establecen niveles de responsabilidad en la autoridad ambiental para el transporte de materiales peligrosos. Almacenamiento: Las autoridades del registro así como otras en los niveles sub nacionales ejercen control sobre el almacenamiento, sin embargo, esta labor es de primera responsabilidad de la propia industria de plaguicidas. Sistemas de Información: Sistema en Línea “Gran Paitití” que permite el registro nacional de empresas y el de PQUA; se ha proyectado también como herramienta para la vigilancia de plaguicidas en el momento de la importación y el control pos registro (inspección de empresas en sus diversas categorías, casas comercializadoras y aplicaciones en campo, ya que les permite visualizar en línea las etiquetas aprobadas por el SENSASAG para cada producto registrado. 5.1.7 Otros problemas relacionados con los plaguicidas

Desarrollo legislativo carente de herramientas en los sectores de salud y agricultura que puedan delimitar claramente las competencias y débil en los mecanismos de vigilancia y control.

Falta de sistemas de información de identificación de evaluación y gestión de riesgos en salud y ambiente que permitan llevar el conocimiento de la evaluación de riesgos a las entidades encargadas de efectuar las labores de vigilancia y control pos registro.

Escaso control de tráfico ilícito de plaguicidas tanto a nivel aduanero como de vigilancia y control sanitario.

Adulteración de productos, envases, etiquetas, fraccionamiento ilegal en la venta, usos no autorizados, productos que se usan en pequeñas cantidades y sin interés comercial en el registro.

Medidas de restricción y/o prohibición de plaguicidas por parte de SENASAG, débiles desde el punto de vista técnico, con relación al dimensionamiento de los riesgos.

Desarrollo limitado de Infraestructura de laboratorio de control de Calidad.

Limitados mecanismos de implementación del Codex Alimentarius de la FAO en los sectores de salud y agricultura, respecto de residuos de plaguicidas en alimentos.

Falta de procedimientos para la supervisión y control de las empresas registradas en el nivel nacional y los establecimientos de venta en el interior del país. Falta de módulos o materiales de capacitación para los usuarios en diferentes temas del uso y manejo de plaguicidas.

5.1.8 Cumplimiento de Instrumentos internacionales en materia de plaguicidas en Bolivia Se observa que si bien Bolivia viene participando en reuniones internacionales de negociación a través de sus puntos focales, autoridades nacionales designadas o centros de coordinación, es todavía largo el camino por recorrer para implementar los convenios o tratados que ha suscrito, lo cual requiere ajustar algunas normas legales que comprometan a

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varios actores para identificar sinergias en los instrumentos y realizar una gestión integral y conjunta. Será de suma importancia disponer de planes de implementación aprobados, de recursos asignados y comprometidos, así como del desarrollo de capacidades, entre otros factores.

Instrumentos Internacionales

Estado de situación del país respecto al instrumento internacional

Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas y sus directrices técnicas

Adoptó el Código de Conducta de la FAO de manera voluntaria y la expresión de ello se da con la aprobación de la Norma Andina de Plaguicidas en 1998 y su Manual Técnico Andino en 2002, normas comunitarias que se han basado fundamentalmente en el Código y sus Directrices Técnicas. Base en la formulación de normas y guías actuales para la gestión de plaguicidas obsoletos.

Convenio de Rotterdam

Bolivia se ha adherido al Convenio en Diciembre del año 2003.

Convenio de Estocolmo

Firma: 23 de mayo del año 2001 y Ratificación: Octubre de 2003 Bolivia fue el primer país en ratificar el Convenio en América del Sur. Cuenta con un Plan Nacional de Implementación del Convenio formulado en el 2004, parcialmente en ejecución. A partir de Agosto de 2002 se inicia las actividades para cumplimiento del Convenio de Estocolmo, implementándose el Proyecto GEF BOL 02/012, el cual fue financiado por el GEF, con el apoyo de la Agencia Implementadora la ONUDI.

Convenio de Basilea

Fue adoptado el 22 de marzo de 1989. Bolivia ratifica su participación como país al Convenio, el 15 de Noviembre de 1996, mediante Ley de la República No. 1698. Actualmente se encuentra en ejecución.

Convenio de Viena – Protocolo de Montreal

Bolivia ratificó el Convenio de Viena, el Protocolo de Montreal, así como también las enmiendas de Londres, Copenhague y Montreal quedando pendiente la adhesión a la enmienda de Beijing. Desde el año 1993 la Unidad Nacional de Ozono de Bolivia (Comisión Gubernamental del Ozono (COGO) desde 1996) con el apoyo del PNUD y otras agencias de implementación, Bolivia, a través de una serie de proyectos para la reducción y eliminación de las Sustancias Agotadoras del Ozono (SAO), desarrolla el Programa Nacional para la Reducción Gradual del Consumo de las Sustancias Agotadoras de la Capa de Ozono (llamado también “Programa País – Ozono Bolivia”).

Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a nivel Internacional (SAICM) en Bolivia En el estudio “Desarrollo de una evaluación de capacidades para la gestión racional de los productos químicos y la implementación nacional de SAICM” llevado a cabo por el Ministerio del Ambiente y Agua en 2009, de las 32 instituciones encuestadas respondieron que ninguna participa directamente en la aplicación de los convenios de Estocolmo, Rotterdam y Protocolo de Montreal. Respondiendo a la pregunta sobre identificar áreas prioritarias de su institución que estén clasificadas como de gran preocupación para la gestión de los productos químicos y los desechos, identificaron los siguientes problemas:

La disposición de residuos minero metalúrgicos, fundiciones

Comercialización no controlada y presencia de plaguicidas adulterados, prohibidos, restringidos, COP obsoletos

Falta de capacitación hacia los agricultores en el uso y manejo de los agroquímicos.

Ausencia de estudios que prueben los efectos negativos de los plaguicidas, sobre la salud, agricultura y medio ambiente

Almacenamiento, Disposición final y destrucción de sustancias agotadoras del ozono

Recursos hídricos, suelo, seguridad alimentaria, salud humana y fauna

Contaminación por aguas ácidas, metales pesados y PCB

Gestión integral de productos químicos

Tratamiento y disposición final de productos químicos

Contingencias por productos químicos Como puede observarse, los plaguicidas ocupan un lugar muy importante en este orden de prioridades de la agenda química en Bolivia, lo que hace estrictamente necesaria la identificación de sinergias para el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia, que aseguren la reducción de riesgos para la salud y el ambiente por una gestión eficiente y segura.

5.2 COLOMBIA

Gráfico 4 . Mapa de la República de Colombia

Colombia es un país de América ubicado en la zona noroccidental de América del Sur, organizado constitucionalmente como una república unitaria descentralizada. Según la Constitución de 1991, Colombia está compuesta por 32 departamentos y un único Distrito Capital (Bogotá). Su superficie es de 2 070 408 km2, de los cuales 1 141 748 km2 corresponden a su territorio continental y los restantes 928 660 km2 a su extensión marítima. Limita al este con Venezuela y Brasil, al sur con Perú y Ecuador y al noroeste con Panamá. Colombia es la cuarta nación en extensión territorial de América del Sur y, con alrededor de 46 millones de habitantes, la tercera en población en América Latina, después de Brasil y México.

El diagnóstico de Colombia se procesa sobre la base de la información proporcionada durante la visita efectuada en octubre de 2011 y las encuestas respondidas por el ICA, el Ministerio de Protección Social y el Ministerio del Ambiente. En el Anexo 03 se presentan las encuestas diligenciadas.

5.2.1 Autoridad, Legislación nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA y nivel de implementación de la Decisión 436 y la Resolución 630 Autoridad Nacional: En virtud del artículo 4 de la Decisión 436 de 1998 del Acuerdo de Cartagena y el artículo 1º del Decreto 502 del 5 de marzo del año 2003, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a través del Instituto Colombiano Agropecuario ICA es la Autoridad Nacional Competente, para adelantar, vigilar, hacer cumplir y coordinar el sistema de registro y control de los plaguicidas químicos de uso agrícola. El Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, es una entidad Pública del Orden Nacional con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, adscrita al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural. El Ica tiene, entre otras, la responsabilidad de garantizar la calidad de los insumos agrícolas y las semillas que se usan en Colombia, en aplicación del Artículo. 9 del Decreto 1840 de 1994 y del Artículo. 4 del Decreto 3761 de 2009. El Instituto tiene presencia nacional mediante 27 seccionales, 128 oficinas locales y una red de laboratorios compuesta por 26 Centros de Diagnóstico Pecuario, 14 Agrícolas, un sistema de Laboratorio de Referencia y un Laboratorio de Bioseguridad Nivel 3A. La Gerencia General tiene cuatro Subgerencias que desarrollan la actividad misional de la entidad. Estas son: Subgerencia de Protección y Regulación Pecuaria, Subgerencia de Protección y Regulación Agrícola, Subgerencia de Pesca y Acuicultura y Subgerencia Administrativa y Financiera. La Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolas, oficina de la Subgerencia de Protección y Regulación Agrícola del ICA es la dependencia encargada de tramitar y otorgar los registros de estos insumos; conjuntamente trabajaba con la Dirección Técnica de Análisis y Diagnóstico Agrícola a través del Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas LANIA, el cual realiza el control de calidad post-registro de todos los productos registrados. Normas sobre Plaguicidas y desarrollo agropecuario: Ley 101 de 1993 Ley General de Desarrollo Agropecuario y Pesquero, de 23 de diciembre de 1993 y la Resolución ICA 3759 de 2003 que en su Artículo 18, Parágrafo 5, contempla la adopción de la Norma Andina (Decisión 436 de 1998), en el sentido de establecer los requisitos específicos para el registro de plaguicidas en Colombia.

18 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

Normas sobre plaguicidas y salud humana: El Decreto Supremo 1843 de 1991 sobre Uso y Manejo de plaguicidas de 1991, del Ministerio de la Protección Social reglamenta parcialmente los títulos III, V, VI, VII y XI de la Ley 09 de 1979 sobre el uso y manejo de plaguicidas”, mediante la cual le da la facultad y responsabilidad de ejercer control y vigilancia epidemiológica en el uso y manejo de plaguicidas. En su artículo 2º establece el régimen aplicable, señalando que estarán sujetos a las disposiciones contenidas en la Ley 09 de 1979, el Decreto 2811 de 1974, Reglamento Sanitario internacional, el Código internacional de conducta para la distribución y utilización de plaguicidas de la FAO y las demás normas complementarias previstas en el presente decreto, así como las que dicten los ministerios de Salud y de Agricultura o sus institutos adscritos. Normas sobre plaguicidas y ambiente: La Ley 99 de 1993 crea el Ministerio del Medio Ambiente y establece formalmente el Sistema Nacional Ambiental, a través del cual se responsabiliza a todos y cada uno de los actores del desarrollo de la tarea de conservar y aprovechar de manera racional los recursos naturales y el ambiente. Define las autoridades que en materia ambiental serán las responsables de formular y verificar el cumplimiento de las políticas y normas ambientales. El Decreto 2820 de agosto 2010, del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible reglamenta el Título VIII de la Ley 99 de 1993, sobre Licencias Ambientales; la Resolución 1442 de agosto de 2008, establece el procedimiento para obtener el dictamen técnico ambiental de un plaguicida en cumplimiento de la Norma Andina para la parte ambiental. Con la reciente creación de la Autoridad Nacional en Licencias Ambientales-ANLA entidad adscrita al nuevo Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y creada bajo el Decreto 3573 del 27 de Septiembre de 2011, se espera que la nueva entidad ejerza un mayor control y seguimiento de las Licencias Ambientales otorgadas a varios productos. Aplicación de la Norma Andina: Es importante mencionar que en Colombia, el entonces Ministerio de Salud inició la aplicación de la norma andina a partir del 25 de junio de 2002, fecha en que fue adoptado el Manual Técnico, mediante la expedición de dictámenes técnicos toxicológicos, basado en la primacía supranacional que tiene la norma sobre las normas expedidas por cada país. Posteriormente el 5 de Marzo de 2003, mediante el Decreto 502 de 2003 se designa como autoridad nacional competente al ICA y se establece el régimen de registro para los plaguicidas conocidos como genéricos. Por su parte, el Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo territorial reglamentó los aspectos administrativos para la expedición de dictamen técnico ambiental dentro del contexto del Manual Técnico Andino. El ICA también desarrolló la normatividad para la implementación como autoridad nacional competente de la Norma Andina, en cumplimiento del Mencionado Decreto 502 a través de la Resolución 770 del 27 de marzo de 2003 y posteriormente, en cumplimiento del Decreto 502 y de la Ley 822 de 2003, a través de la Resolución 0459 del 16 de Diciembre de 2003, generando un procedimiento para registro de plaguicidas químicos de uso agrícola sin registro anterior en el país y otro para los ya registrados en el país, el cual presentó diferencias con lo establecido en el anexo 2 del Manual Técnico Andino y tuvo en cuenta conceptos en salud diferentes de los de la autoridad designada.2 Motivo de ello se originaron una serie de acciones legales que dieron como resultado la Resolución 798 del 16 de febrero de 2004 de la Secretaria General de la Comunidad Andina de Naciones, mediante la cual se declaró el incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia de la Decisión 436 y de la Resolución 630 y además se propiciaron múltiples acciones legales en el país. El gobierno de Colombia, acatando el fallo de la Secretaría General de la CAN, emitió la Resolución ICA 00026-2005 del 06 de enero de 2005, mediante la cual toma las medidas correctivas acorde con el ordenamiento jurídico andino. Beneficios de la aplicación de la norma andina: Aun cuando se tuvo que enfrentar la situación antes descrita, en el balance efectuado por las autoridades competentes se coincide en que se ha logrado un alto grado de aplicación de la normativa andina, el personal técnico se ha especializado y ha adquirido experiencia, se han obtenido beneficios especialmente porque se han armonizado los requisitos para todo el sector de agroquímicos y se han unificado criterios para el registro, tanto de la autoridad como de la industria de plaguicidas; se está atendiendo con mayor celeridad y eficiencia las solicitudes, se está haciendo seguimiento de los planes de manejo ambiental aprobados y se iniciará en breve los monitoreos de moléculas que tienen efectos ambientales. En materia ambiental sugieren que la norma amerita cambios o ajustes en cuestiones metodológicas de evaluación de riesgos

2 OPS/OMS. CONSULTORÍA CO/CNT/0500180.001 Título: EVALUACIÓN DE LOS ALCANCES Y RESULTADOS OBTENIDOS A LA FECHA, EN LA

IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ANDINA PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES. Autor: José Hernán Jaramillo Botero

19 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

en Nivel III, dado que como está en la Norma Andina no se puede aplicar, porque ninguno de los países tiene la forma de cómo hacer dichos estudios, adicionalmente como se realizan los estudios en otros países y organizaciones internacionales como USEPA y la Comunidad Europea, respectivamente, existen otros procedimientos. Colombia, a través de su autoridad ambiental, ha actualizado las Guías para la Gestión Ambiental Responsable de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, en busca de lograr un documento de referencia único en el desarrollo de alternativas técnicas que minimicen el riesgo ambiental y promuevan la gestión integral en las actividades con PQUA y para el desarrollo de los programas de las autoridades ambientales. Dicha actualización se basa en primer lugar, en las necesidades de los actores relacionados con los PQUA en relación con los avances normativos y los nuevos instrumentos de gestión expedidos, dada la importancia del tema y el compromiso con el medio ambiente. Del mismo modo, estas guías se actualizaron en el marco de las actividades derivadas del Sistema Nacional de Medidas sanitarias y Fitosanitarias, la Política Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad de Alimentos, específicamente en el CONPES 3514 de 2008 “Política Nacional Fitosanitaria y de Inocuidad para las Cadenas de Frutas y de Otros Vegetales”, que busca en esencia mejorar las condiciones fitosanitarias de las frutas y la inocuidad de la producción hortofrutícola con el fin de proteger la salud y vida de las personas, aumentar la competitividad y fortalecer la capacidad para obtener la admisibilidad de los productos agrícolas en los mercados internacionales. Limitaciones y debilidades en aplicación de la norma andina:

Escaso personal técnico especializado en las tres entidades encargadas de intervenir en el proceso de registro y actividades pos registro de plaguicidas, comparativamente con la carga de trabajo que tienen y el incremento de solicitudes que se presentan a registro. A lo que se suma la inestabilidad laboral por el tipo de contratos.

No se dispone de programas educativos y de especialización en el tema de registro y actividades pos registro de plaguicidas, y los eventos de capacitación son aislados, no responden a un programa integral tanto para autoridades como para usuarios y agricultores, entre otros actores clave ni se enfocan en el ciclo de vida de los plaguicidas.

Carencia de sistemas de información que permitan llevar el conocimiento sobre la gestión y comunicación de riesgos a las entidades encargadas de efectuar las labores de vigilancia y control post – registro, especialmente en los sectores de salud y ambiente.

Escasa coordinación entre las instituciones autoridades del nivel central y las entidades departamentales y municipales para las acciones de vigilancia y control.

Limitada coordinación interinstitucional para enfrentar los problemas asociados al tráfico ilegal fronterizo, al comercio ambulante y a las falsificaciones de productos.

No se ha priorizado el programa de determinación de residuos en alimentos de consumo nacional, respecto a los LMR de plaguicidas más utilizados o de mayor riesgo, los laboratorios sólo brindan servicios a terceros con fines de exportación de productos agropecuarios.

Inscripción de plaguicidas en el Registro Sub regional Andino: Según la autoridad del ICA desde la aplicación en Colombia de la norma andina, no se ha logrado inscripción alguna de plaguicidas en el Registro Subregional Andino, por lo complejo y poco claro de los procedimientos propuestos por la SG de la CAN aun cuando se ha iniciado alguna gestión. 5.2.2 Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas El 7 de agosto de 2005 se lanzó oficialmente el documento Visión Colombia II Centenario: 2019 Propuesta para discusión, que plantea, a través de 17 estrategias fundamentales, y en concordancia con las metas establecidas en otros ejercicios actualmente en curso - como la Agenda Interna y la Misión contra la Pobreza - un panorama de formulación de políticas públicas sectoriales, en materias como crecimiento económico, infraestructura física, capital humano, y desarrollo social y territorial, entre otras. Los temas relacionados con el desarrollo productivo y tecnológico, la comercialización en el sector agropecuario, forestal y pesquero, la vivienda y el desarrollo rural, son abordados en el marco de estas políticas, así como también las políticas ambientales y de gestión del riesgo de desastre en la planeación del desarrollo. Las políticas en el sector Sector Agropecuario, Pesquero y de Desarrollo Rural, se orientan a la creación o ajustes de estímulos para el financiamiento, la producción, el empleo, la comercialización, el fomento a la asociación y otros que faciliten la propia ejecución de la política. En este contexto, Colombia lleva cabo muchas acciones vinculadas a una agricultura sostenible, con énfasis en la producción bajo prácticas de manejo integrado de plagas, de buenas prácticas agrícolas y de gestión ambiental, no sólo por cuenta del Estado sino de gremios importantes de agricultores.

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En Colombia se viene orientando una política pública alrededor de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias a partir de la aprobación del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, que contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” y el “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” que reconocen la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, los animales, las plantas y la preservación del medio ambiente y para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran, los reglamentos técnicos. 5.2.3 Comercio intra-subregional de PQUA y con terceros países La legislación colombiana se ha concentrado en facilitar las operaciones de importación, exportación y tránsito aduanero reglamentando la aplicación de múltiples figuras de comercio exterior ajustadas a los preceptos del Tratado de la Organización Mundial del Comercio – OMC - (adoptado por la Ley 170 de 1994), con el fin de promover y apoyar diversos beneficios para las empresas vinculadas con este sector en Colombia. Es así que desde el año 2005, se implementó la Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE, administrada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Esta ventanilla, que tiene soporte en medios electrónicos e Internet, tiene como propósito centralizar los diferentes trámites administrativos relativos a las operaciones de comercio exterior. Es importante destacar que a diferencia de los demás países andinos, Colombia dada su situación estratégica en el continente americano, ha sido el pilar fundamental para el asentamiento de empresas formuladoras y productoras de plaguicidas, constituyéndose en el principal productor y formulador de plaguicidas en la comunidad andina. La industria dedicada a la importación y producción de plaguicidas en Colombia constituye un renglón importante en la generación de empleo directo e indirecto, en las diferentes etapas del ciclo de vida del producto. En 1999 generó en forma directa 4,000 empleos y en forma indirecta 50,000 empleos; las ventas nacionales para el año 1997 fueron de US $356 millones, con unas exportaciones de US $190 millones (ANDI, 2000)3. El Plan Vallejo es la formulación de la política económica colombiana que permite el ingreso de materias primas, insumos y bienes de capital, libres de derechos aduaneros, a cambio de exportaciones equivalentes. El Plan Vallejo para materias primas permite recibir dentro del Territorio Aduanero Nacional, al amparo del Decreto Ley 444 de 1967 y de la Resolución 1860 de 1999, con suspensión total o parcial de tributos aduaneros, mercancías específicas destinadas a ser exportadas total o parcialmente en un plazo determinado, después de haber sufrido transformación, elaboración o reparación, así como los insumos necesarios para estas operaciones. (Averiguar si aplica a la importación de material técnico y a la exportación de plaguicidas formulados) y si hay algún estudio al respecto. A continuación se presentan algunas estadísticas publicadas por el ICA sobre el número de empresas y PQUA registrados, a la producción, importación, exportación y consolidado de ventas realizadas por las empresas registradas al año 2009. Cuadro: Registros de empresas y plaguicidas en el ICA. Año 2009

Fuente: Instituto Colombiano Agropecuario. Estadísticas.

Cuadro. Producción y venta de PQUA por tipos en Colombia. Año 2009

3 OPS/OMS. CONSULTORÍA CO/CNT/0500180.001 Título: EVALUACIÓN DE LOS ALCANCES Y RESULTADOS OBTENIDOS A LA FECHA, EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ANDINA PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES. Autor: José Hernán Jaramillo Botero

21 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

Fuente: Instituto Colombiano Agropecuario. Estadísticas.

Cuadro. Importación de PQUA a Colombia, por tipo de producto y acción de control, Año 2009

Fuente: Instituto Colombiano Agropecuario. Estadísticas.

Cuadro: Exportación de PQUA por tipos de productos y su acción de control, Año 2009

Fuente: Instituto Colombiano Agropecuario. Estadísticas.

Cuadro. Consolidado del mercado de PQUA en Colombia. Años 2003-2009.

Fuente: Instituto Colombiano Agropecuario. Estadísticas.

5.2.4 Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA

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El registro de Plaguicidas agrícolas en general, tanto de PQUA como de biológicos es un tema abordado con mediana prioridad en el país; a pesar de que existe un mecanismo conjunto de trabajo entre las tres autoridades sectoriales: El ICA (autoridad central) que evalúa la eficacia agronómica y el control de calidad post-registro, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, que emite la Licencia Ambiental por medio de la nueva Autoridad Nacional de Licenciamientos Ambientales- ANLA y el Ministerio de la Protección Social, que dictamina sobre la toxicología humana; el presupuesto asignado al área de registro de insumos agrícolas (PQUA, fertilizantes y bioinsumos) fue de US$ 202.909 durante el año 2010, lo cual denota una limitación seria por la cantidad de solicitudes que se presentan cada año. Recursos humanos Existen dificultades en cuanto a la estabilidad laboral, la capacitación y formación técnica del personal encargado de gestionar los registros en las tres instituciones que intervienen en Colombia. Actualmente el ICA cuenta con poco más de 20 profesionales ingenieros agrónomos y biólogos, para gestionar todas las solicitudes con fines a obtener o modificar registros, supervisar pruebas de eficacia en campo, visitar plantas productoras y bodegas de almacenamiento; 8 de ellos con maestría y especialización como fitopatólogos, entomólogos, ecólogos, los cuales reciben capacitación no programada; no obstante, también intervienen en la oficialización y expedición del registro el Director Técnico de Inocuidad e Insumos Agrícolas, el Sub-gerente de Protección Vegetal y los Abogados de la Oficina Asesora Jurídica; la mayoría al estar en cargos directivos son de libre nombramiento y remoción o en su efecto están vinculados mediante contrato de prestación de servicios por lo que están exentos de incentivos laborales. A todo esto se suman las presiones de ciertos usuarios para obtener sus registros con prontitud y facilidad. El ICA a través del Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas-LANIA, cuenta con la infraestructura y equipos necesarios para realizar el control de calidad post-registro de todos los Plaguicidas registrados; sin embargo, sólo dispone de 5 profesionales vinculados mediante la modalidad de carrera administrativa, lo cual limita su cobertura. El Ministerio de Salud y Protección Social cuenta en el área de registros (evaluación de riesgos) con 3 profesionales Ingenieros de alimentos con especialización a nivel de maestría; en tanto el Ministerio del Ambiente cuenta con 8 profesionales a nivel de licenciatura, de profesiones ingenieros agrónomos, ingenieros químicos y abogado. La capacitación es limitada, anual o eventual en ambos casos. Las tres autoridades que intervienen en el registro manifiestan conocer y difundir los manuales, protocolos, guías y directivas de apoyo de organizaciones internacionales como la FAO, la OMS, OIT, OMC, etc.

Otras autoridades que intervienen en el ciclo de vida de los plaguicidas, tienen responsabilidades asignadas por normativa propia sectorial. 5.2.5 Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros Coordinación Nacional El artículo 4º del Decreto 1843 de 1991, establece que para la aplicación de las disposiciones sobre plaguicidas, los ministerios de Salud y Agricultura coordinarán las entidades públicas y privadas que participen en el uso, manejo y disposición de plaguicidas, con el objeto de garantizar la salud de la comunidad y la preservación de los recursos agrícolas, pecuarios y naturales renovables. Para este fin se creó un consejo nacional y consejos seccionales de plaguicidas, los cuales deben actuar de acuerdo a lo establecido en el citado decreto y las disposiciones legales sobre la materia, así como un consejo intrasectorial en el Ministerio de Salud. Mediante Decreto 3213 de 2003 del Ministerio de la Protección Social, se determina que el Consejo Intrasectorial Nacional de Plaguicidas debe coordinar las actividades o acciones de las direcciones o dependencias del Ministerio de la Protección Social en aspectos atingentes a plaguicidas. Para el caso, la autoridad nacional de Salud coordina con estas instancias especialmente para el caso de las fumigaciones o aplicaciones aéreas. Según lo expresado por la autoridad del registro del ICA, estos Consejos no funcionan a plenitud, se pueden reunir para resolver problemas puntuales pero no tienen un plan de trabajo aprobado.De otro lado, se ha establecido coordinación con los gremios de la industria de plaguicidas tales como ANDI, CropLife, ASINFAR; con la industria de alimentos, así como con universidades y centros de investigación. Coordinación entre países miembros de la CAN: En reuniones del COTASA - Grupo Plaguicidas solamente; no hay una práctica de comunicación permanente entre autoridades homólogas. Sugieren que se deben fortalecer estos mecanismos subregionales, poniendo en funcionamiento un sistema de información, y fortaleciendo la administración y actividades de seguimiento de la SG CAN. Coordinación con terceros:

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Mantienen comunicación con otras autoridades del registro, por ejemplo con EPA de los EEUU de América y la Comunidad Europea. 5.2.6 Actividades pos registro de plaguicidas y su nivel de gestión Educación y capacitación Se manifiesta tener programas de educación a nivel de pregrado universitario, llevar a cabo campañas masivas de difusión sobre el Manejo integrado de plagas y riesgos de los plaguicidas para la salud y el ambiente y que están implementando planes o programas de capacitación en la gestión de plaguicidas. Se han realizado seminarios y talleres dirigidos en su mayoría a funcionarios del estado, profesionales de la industria, comercializadores y agricultores, con el fin de divulgar aspectos relevantes que van desde del el registro hasta su disposición final. Durante todo el año 2011 el ICA ha dictado 6 seminarios a nivel nacional. Centros de información toxicológica y atención de casos: En la actualidad el Ministerio de la Protección Social reconoce y autoriza a 26 laboratorios (nacionales y extranjeros) para realizar estudios de los efectos tóxicos de plaguicidas formulados (químicos y biológicos), los cuales deben estar basados en la aplicación de las guías y normas de la OECD y de la EPA. Se reporta también un Centro del INS. CISPROQUIM® es el Centro de información de Seguridad sobre Productos Químicos, el cual brinda información y asesoramiento para reducir las consecuencias generadas por emergencias que involucran sustancias químicas, informa datos precisos a la comunidad en general de lo que se debe hacer o evitar en estos eventos y realiza los contactos necesarios para la atención de la emergencia en términos de seguridad, salud y protección ambiental. A partir del año 2005, mediante la alianza de la Universidad Nacional de Colombia y el Consejo Colombiano de Seguridad, brinda información y asesoramiento toxicológico directo a los casos médicos, relacionados con el uso de sustancias químicas reportados a éste Centro. A CISPROQUIM® tiene acceso la comunidad en general, pero no ha sido diseñado para funcionar como una fuente general de información sobre sustancias peligrosas. Los números de la línea para el reporte de emergencias químicas son: 018000-916012 (servicio de pago revertido) y 2 88 60 12 (para Bogotá), su uso debe ser exclusivamente para casos de emergencia que involucren productos químicos. Ahora CISPROQUIM® ha ampliado su servicio de atención de emergencias inicialmente a Venezuela, Perú y Ecuador, de tal manera que los productos químicos de las compañías afiliadas que van hacia estos países cuentan con el soporte de CISPROQUIM® en caso de presentarse emergencias, los números telefónicos son: 08001005012 (Venezuela), 080-050-847 (Perú), 1800-59-3005 (Ecuador: inicialmente solo Quito, La Sierra, Centro y Norte). Vigilancia epidemiológica: La lleva a cabo el Instituto Nacional de Salud, organismo adscrito al Ministerio de la Protección, a través de los Programas VEO y SIVIGILA. Sus resultados sirven para priorizar sus acciones en zonas agrícolas o áreas con mayor riesgo. Vigilancia, control de calidad y verificación de la publicidad: El Laboratorio Nacional de Insumos del ICA - LANIA presenta certificación ISO 9001, NTGP 1000 y actualmente se encuentra en proceso de acreditar algunas técnicas bajo normas ISO 17025, cuenta con todas la capacidades para desempeñarse como laboratorio de referencia, sin embargo, debe cumplir los procedimientos requeridos para ello.

Los laboratorios de control de calidad para insumos de uso agrícola (PQUA, Fertilizantes, Bioinsumos, Coadyuvantes y Reguladores Fisiológicos) se registran bajos los criterios de la Resolución ICA 329 de 2001. A la fecha, se han inscrito en el ICA 54 laboratorios privados que realizan el control de calidad de sus propios productos o brindan servicios a terceros. La acreditación de los laboratorios no es requisito para los nacionales pero sí se pide a los extranjeros supeditarse a la ISO 17025. En aplicación del Plan de Muestreo Nacional se organizan brigadas a los centros de venta y distribución de insumos de uso agrícola en todo el territorio nacional, donde se toman muestras y etiquetas de productos registrados; estas son analizadas en el LANIA, con el fin de verificar su conformidad con lo declarado en el registro. Si el resultado da que el producto está fuera de norma o de especificaciones técnicas, ya sea por la información de la etiqueta hallada, la composición

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garantizada, pureza o actividad biológica, se inicia el respectivo proceso sancionatorio que puede conducir al pago de multas, al sellado y decomiso e incluso a la suspensión del registro. En este proceso no interviene la autoridad descentralizada.

Monitoreo y destino ambiental: Actualmente no se realizan monitoreos y/o programas ambientales con Plaguicidas; sin embargo, el Ministerio del Ambiente y Desarrollo Sostenible ha coordinado con CropLife el diseño de un modelo matemático para la evaluación de riesgo en especies acuáticas locales, el cual se encuentra ahora bajo revisión de la citada autoridad ambiental, así como también está gestionando programas para este fin y la atención de suelos contaminados. Sí se lleva a cabo el seguimiento ambiental a la producción de plaguicidas, incluyendo formulación, empaque y envasado en las instalaciones en donde se hacen estas labores. Del mismo modo, se efectúa la verificación documentaria del cumplimiento de los Dictámenes Técnicos Ambientales. Almacenamiento de plaguicidas El Decreto 1220 de 2005 del Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial, asigna competencia a las Corporaciones autónomas regionales, las de desarrollo sostenible, los grandes centros urbanos y las Autoridades ambientales creadas mediante la Ley 768 de 2002, para otorgar las licencias ambientales de almacenamiento de sustancias peligrosas con excepción de los hidrocarburos. Deroga el Decreto 1180 de 10/05/2003. Transporte: Mediante el Decreto 1609 de 2002 se reglamenta el manejo y transporte terrestre automotor de mercancías peligrosas por carretera, dando facultades al Ministerio de Transporte como ANC, organismo a quien le corresponde vigilar la seguridad y establecer los requisitos técnicos para el del transporte de este tipo de sustancias por carretera en vehículos automotores. Control de la comercialización Se ha identificado la venta de productos para cultivos no autorizados, cultivos menores y el uso de productos no autorizados en zonas agroecológicas específicas. Eliminación o disposición final de plaguicidas y materiales contaminados Los plaguicidas se encuentran sujetos al Convenio de Basilea. Por tanto deben cumplir con la Ley 430 de 1998, donde se expresa que el generador será responsable de los residuos que él genere. La responsabilidad se extiende a sus afluentes, emisiones, productos y subproductos por todos los efectos ocasionados a la salud y al ambiente. En tal sentido, el fabricante o importador de un producto o sustancia química con propiedad peligrosa, para los efectos de la presente ley se equipara a un generador, en cuanto a la responsabilidad por el manejo de los embalajes y residuos del producto o sustancia. Es obligación del generador o productor de los residuos peligrosos realizar la caracterización físico-química de los mismos a través de laboratorios especiales debidamente autorizados por los organismos competentes e informar a las personas naturales o jurídicas que se encarguen de su almacenamiento, recolección y transporte, tratamiento o disposición final. El Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible en la actualidad está gestionando la disposición final de envases usados. En el país se tiene los planes de gestión pos consumo de los envases de plaguicidas, lo cual está reglamentado mediante Resolución 693 de 2007. Revaluación de Plaguicidas Mediante Resolución 2915 de 2008 se inicia el proceso de revaluación de registros de PQUA previsto en la Decisión 684 (2008) de la Comunidad Andina, considerando los siguientes productos: Profenofos, Metil Paratión, Metamidofós, Carbofurán, Paraquat, Clorpirifos y Clorotalonil. Sin embargo, no se ha informado cómo se aplicará el At. 55º de la Decisión 684 para revaluar todos los registros de plaguicidas antes de la entrada en vigor de la Decisión 436, ya que el proceso debe iniciarse en el mes de mayo del presente año como obligación para todos los países miembros. En general en Colombia, las autoridades coinciden en que su legislación nacional cubre todos los aspectos del ciclo de vida de los plaguicidas, sin embargo no se aplica en su totalidad ni de manera óptima pues hay aspectos que escapan del control oficial y que debilitan el sistema. 5.2.7 Otros problemas relacionados con los plaguicidas

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Contrabando, adulteración y comercio ambulatorio, dado a que las capacidades institucionales y operativas del ICA no son suficientes y no presentan una amplia cobertura e nivel nacional, el país enfrenta problemas asociados más hacia la ilegalidad de productos que se comercializan sin registro, los cuales en muchos casos no cumplen con las condiciones y características mínimas necesarias que se deben garantizar este tipo de insumos en cuanto a efectividad y seguridad; las actividades de contrabando se vinculan más a los PQUA de países vecinos, que no han prohibido algunos productos, como por ejemplo el Endosulfán (prohibido en Colombia) que es el problema más crítico que se enfrenta (98%) por lo que sugieren fortalecer las acciones de control fronterizo conjuntas con los países limítrofes. La adulteración de productos altera seriamente su eficacia. El control de los plaguicidas en el campo es del ICA pero cuando los productos son de consumo, le corresponde al INVIMA (granos almacenados), esto plantean que debe ordenarse para mejorar la gestión. 5.2.8 Cumplimiento de Convenios y Tratados Internacionales en materia de plaguicidas Se presenta el estado de aplicación de los principales instrumentos internacionales sobre sustancias químicas y plaguicidas, sin embargo se observa que todavía hay muy poca coordinación interinstitucional en la ejecución de actividades que conlleven al cumplimiento de los compromisos asumidos por el país. Colombia se encuentra muy activo en la formulación y ejecución de planes de implementación de varios convenios, sin embargo, es determinante la identificación de sinergias.

Instrumentos Internacionales

Estado de situación del país respecto al instrumento internacional

Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas y sus directrices técnicas

Adoptó el Código de Conducta de la FAO de manera voluntaria y la expresión de ello se da con la aprobación de la Norma Andina de Plaguicidas en 1998 y su Manual Técnico Andino en 2002, normas comunitarias que se han basado fundamentalmente en el Código y sus Directrices Técnicas. Se utiliza para evaluar los contenidos de la publicidad de plaguicidas; para normar el almacenamiento temporal de desechos, para formular el Manual de Decomiso, Destrucción y disposición final de PQUA.

Convenio de Rotterdam sobre Consentimiento Informado Previo en el comercio internacional de ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos.

Firma/Adopción: Septiembre 10 de 1998 Entrada en Vigor: Febrero 24 de 2004 Ley Aprobatoria: Ley 1159 de 2007 en Revisión por la Corte Constitucional

Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes -COP

Firma/Adopción:Mayo 22 de 2001 Entrada en Vigor: Mayo 17 de 2004 Ley Aprobatoria: Ley 994 de 2005 Declarada Inexequible por vicios de procedimiento por la Corte Constitucional C 576 de 2006

Convenio de Basilea sobre movimiento transfronterizo de desechos peligrosos

Firma/Adopción:Marzo 22 de 1989 Entrada en Vigor: Mayo 5 de 1992 Ley Aprobatoria: Ley 253 2005 Fecha de Ratificación y Adhesión: Diciembre 31 de 2006

Convenio de Viena para la protección de la capa de ozono. Protocolo de Montreal

CONVENIO DE VIENA Firma/Adopción: Marzo 22 de 1985 Entrada en Vigor: Septiembre 22 de 1989 Ley Aprobatoria: Ley 30 de 1990 Fecha de Ratificación y Adhesión: Julio 16 de 1990 Entrada en Vigor para Colombia: Octubre 14 de 1990 PROTOCOLO DE MONTREAL Firma/Adopción: Septiembre 16 de 1987 Entrada en Vigor: Enero 1 de 1989 Ley Aprobatoria: Ley 29 de 1992 Fecha de Ratificación y Adhesión: Diciembre 6 de 1993 Entrada en Vigor para Colombia: Marzo 6 de 1994

Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a nivel Internacional (SAICM)

Colombia refrendó la elaboración del SAICM en las cumbres de Johannesburgo (2002) y New York (2005). La Estrategia de política global se desprende de los compromisos de la declaración de Dubái. Cuyos objetivos son: 1. Reducción del riesgo; 2. Conocimientos e información; 3. Gobernanza; 4. Creación de capacidad y cooperación técnica y 5. Tráfico internacional ilícito. Los componentes del proyecto SAICM en Colombia son: 1: Actualización del Perfil Nacional (1998) para la gestión de sustancias químicas. 2: Establecimiento del mecanismo de coordinación Interministerial y fortalecimiento de capacidades para el manejo de sustancias químicas en el país. 3: Formulación del Plan de Acción y estrategias para su implementación. 4: Divulgación de resultados del proyecto. Es importante destacar que los plaguicidas están considerados en el Plan de Acción Mundial para los cuales se han identificado actividades puntuales de interés global, regional y nacional y Colombia viene trabajando en este contexto para asegurar una gestión integral, la cobertura del ciclo de vida y el aprovechamiento de sinergias entre convenios.

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5.3 ECUADOR La República del Ecuador es un país situado en la parte noroeste de América del Sur. Ecuador limita al norte con Colombia, al sur y al este con Perú y al oeste con el Océano Pacífico. El país tiene una extensión de 256 370 km² y una población de casi 15 millones de personas. Al oeste de los Andes se presentan el Golfo de Guayaquil y una llanura boscosa; y al este, la Amazonia. Es el país con la más alta concentración de ríos por kilómetro cuadrado en el mundo. En el territorio ecuatoriano, que incluye las islas Galápagos 1000 km al oeste de la costa, se encuentra la biodiversidad más densa del planeta. Ecuador consta como el principal exportador de banano a nivel mundial y uno de los principales exportadores de flores, camarones y cacao. Ecuador es un Estado constitucional republicano y descentralizado, dividido político-administrativamente en 24 provincias.

El diagnóstico de Ecuador se procesa sobre la base de la información proporcionada durante la visita efectuada en octubre de 2011 y las encuestas respondidas por AGROCALIDAD, Ministerio de Salud Pública, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical; y del Ministerio del Ambiente (MAE).

Gráfico 5. Mapa de la República de Ecuador

En Anexo xx se presentan las encuestas diligenciadas. 5.3.1 Autoridad, Legislación nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA y nivel de implementación de la Decisión 436 y la Resolución 630

Autoridad Nacional competente del registro y control de PQUA:

Mediante Decreto xx de noviembre 2008, se reorganiza el Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria transformándolo en Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro – AGROCALIDAD, como una entidad técnica de Derecho Público, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, desconcentrada, con independencia administrativa, económica, financiera y operativa; con sede en Quito y competencia a nivel nacional, adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca. AGROCALIDAD está facultada para ejercer control sobre los insumos agropecuarios y pesqueros en el Ecuador.

La estructura de organización de AGROCALIDAD está diseñada para trabajar sobre:

Procesos gobernantes: gestión estratégica de la sanidad animal, sanidad vegetal, inocuidad de alimentos.

Procesos agregadores de valor:

- Sanidad animal: vigilancia epidemiológica; cuarentena; acceso a mercados internacionales; programas específicos y control de material reproductivo.

- Sanidad vegetal: vigilancia fitosanitaria; cuarentena; acceso a mercados internacionales; programas específicos; control de material propagativo.

- Inocuidad de alimentos: programas específicos; registros de insumos para la agricultura; registros de insumos pecuarios; sistema de gestión de inocuidad.

- Servicios de laboratorio: diagnóstico de sanidad vegetal; diagnóstico de sanidad animal; control de insumos y de inocuidad de alimentos.

Procesos habilitantes: de apoyo; gestión administrativa financiera y tecnológica; gestión de recursos humanos; de asesoría (jurídica, planificación, relaciones internacionales y comunicación social; autorización profesional.

Procesos desconcentrados: gestión técnica para la implementación de las políticas y planes estratégicos y operativo orientadas a la sanidad animal, sanidad vegetal e inocuidad de alimentos.

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La Unidad de Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola mediante la aplicación de la normativa nacional, de la Comunidad Andina y otras normativas internacionales, registra y controla los productos de uso agrícola, con el objetivo de garantizar su inocuidad, calidad y eficacia para la prevención y control de plagas a nivel de cultivos, con miras a obtener productos agrícolas inocuos para el consumo local y la exportación. El Ministerio de Salud Pública cuenta con dos unidades relacionadas: La Unidad de Control Sanitario actúa en el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas y Productos Veterinarios que conjuntamente con el Ministerio de Agricultura (AGROCALIDAD) y el Ministerio del Ambiente, realizan la evaluación, análisis y emiten el criterio técnico para otorgar el registro de los plaguicidas y productos veterinarios, mediante la aplicación de los formatos y lineamientos de la Norma Andina. La Unidad de Salud Ambiental es la encargada del control ambiental y toxicológico de las sustancias químicas enfocándose a la promoción del manejo adecuado de plaguicidas, diagnóstico, vigilancia y tratamiento de intoxicaciones. Para el registro de intoxicaciones utiliza un formulario de recopilación de información, el cual es utilizado desde los Subcentros de Salud, desde donde se trasmite al Hospital Cantonal a la Dirección Provincial para finalmente recopilarse en la Oficina Central. Normativa nacional La aplicación de la Norma Andina sobre PQUA en el Ecuador se inicia el 11 de junio del 2005; siendo el organismo responsable el Ministerio de Agricultura y Ganadería y a la fecha, AGROCALIDAD. AGROCALIDAD mediante Resolución 113 del 20 de noviembre de 2009, emite disposiciones técnicas y administrativas complementarias para la aplicación de la Decisión 436 para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y la Resolución 630, Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Son de aplicación obligatoria las Normas INEN para Plaguicidas y Productos Afines, entre ellas: Definiciones y clasificación NTE1838:98, requisitos de almacenamiento y transporte NTE1927:92, clasificación toxicológica NTE1898:96, nombres comunes, comerciales y químicos NTE1871:98, eliminación de residuos-sobrantes y de envases NTE2078:98, etiquetado NTE1913:96 y muestreo 2168:98. Cabe mencionar que estas normas no han sido revisadas y actualizadas desde su publicación. Respecto al Marco Jurídico para productos químicos industriales, el Decreto Ejecutivo 212 crea el Régimen Nacional para la Gestión de Productos Químicos Peligrosos – Registro Oficial 47 del 15 de octubre de 1998 – cuyo Organismo responsable es el Ministerio del Ambiente (MAE), encargado de regular la gestión de los productos químicos peligrosos en sus fases de importación, formulación y fabricación, transporte, almacenamiento, comercialización, utilización, disposición final. Este organismo interviene en el proceso de registro de plaguicidas. El Código de la Salud, R.O. 158, 8 de febrero de 1971, cuya aplicación es de competencia del Ministerio de Salud Pública (MSP) y en materia de sustancias químicas regula: la disposición de sustancias químicas al ambiente, al agua; la gestión de sustancias químicas tóxicas; el registro sanitario para productos fabricados en Ecuador o el exterior; la cancelación de registro sanitario; el Permiso de funcionamiento para la fabricación o comercio de plaguicidas y actividades de fumigación y desinfección; el uso de envases con advertencia de peligrosidad química; el contar con un representante para la fabricación y producción de plaguicidas; la venta de sustancias químicas en lugares autorizados; el control en la manipulación y uso de sustancias químicas, entre otros. Las autoridades sub nacionales (regionales o departamentales) no tienen facultades para normar sobre plaguicidas, pero sí tienen funciones asignadas a través de la legislación nacional. Aplicación de la normativa andina La normativa nacional sobre plaguicidas complementa a la norma andina en vacíos y en aspectos propios de la situación local, mas no difiere de ella en ninguna de sus partes, por lo que las autoridades consideran que el nivel de aplicabilidad de norma andina en Ecuador es alto. Identifican como beneficios el haber logrado la estandarización de los requisitos y la mejora en la confiabilidad de la documentación presentada. Identifican entre las dificultades para su aplicación que hay informes de estudio y descriptivos, que no han sido realizados en Ecuador aún cuando la norma andina no lo establece de tal forma.

PQUA que se han inscrito en el Registro Subregional Andino: Ninguno, pero se encuentran en proceso para establecer, mediante norma nacional, los requisitos para el registro subregional. 5.3.2 Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas

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AGROCALIDAD manifiesta que existen políticas nacionales para los aspectos relacionados a la gestión de plaguicidas y también a la gestión de plagas, las cuales se ven traducidas en normas legales y contemplan enfoques y estrategias que priorizan el ciclo de vida de Plaguicidas, las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), las Buenas Prácticas Ambientales y Gestión Ambiental y los aspectos toxicológicos. Sin embargo, se conoce que también Ecuador aplica exoneración de impuestos a la importación de insumos para la agricultura, incluidos los plaguicidas químicos, que devienen en bajos precios en el mercado interno.

EL Decreto de creación de AGROCALIDAD de 2008, en su artículo 4º literales d, e, f y g establece lo siguiente:

d) Diseñar, implementar y promover la norma “Buenas Prácticas Agropecuarias”, que comprende el conjunto de

prácticas y procedimientos productivos que se orientan a garantizar, la calidad, inocuidad, protección del ambiente y la salud de los trabajadores agropecuarios, integrando en la misma los diversos requerimientos de la normativa internacional;

e) Establecer sistemas de seguimiento y evaluación en las diversas cadenas de producción agropecuaria a fin de promover

su incorporación al cumplimiento de la norma “Buenas Prácticas Agropecuarias”;

f) Desarrollar los procedimientos y requisitos para la acreditación por parte del Organismo de Acreditación Ecuatoriana de las personas naturales o jurídicas responsables de los procesos de capacitación; inspección y certificación de la norma

“Buenas Prácticas Agropecuarias”;

g) Capacitar a los habitantes del Ecuador en los temas relativos a la norma “Buenas Prácticas. Agropecuarias”

AGROCALIDAD en aplicación de la normativa nacional registra, controla y supervisa a los operadores de la cadena de producción orgánica agropecuaria en el Ecuador, con el objetivo de garantizar su categoría como productores, procesadores y/o comercializadores de productos orgánicos certificados y además observar el desempeño técnico y administrativo de las Agencias de Certificación de Productos Orgánicos y sus Inspectores; y de esta manera, generar la confianza de los consumidores de los mercados nacionales e internacionales. Política de desconcentración de funciones: AGROCALIDAD ha considerado dentro de sus políticas la desconcentración de ciertas funciones, es así que la Dirección de Inocuidad de Alimentos y el subproceso de Registro de Insumos para la Agricultura lleva los registros de: fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores, distribuidores, comerciantes minoristas y empresas de aplicación de plaguicidas de todo el país; mientras que las Coordinaciones Regionales de AGROCALIDAD, llevan los registros de los comerciantes minoristas con sus almacenes de expendio y sus bodegas de almacenamiento dentro de su ámbito de competencia, debiendo informar mensualmente a la oficina central de AGROCALIDAD para que mantenga actualizado el registro nacional.

5.3.3 Comercio intra-subregional de PQUA y con terceros países Antes de la entrada en vigencia de la Norma Andina, en Ecuador se tenía registrados 468 plaguicidas. Con la entrada en vigor de la normativa andina, del 2006 al 2010 se registraron 151 PQUA, lo cual va en incremento. No se reportan cifras de producción, importación y exportación de plaguicidas.

5.3.4 Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA

El Ministerio de Agricultura y Ganadería a través del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuaria, SESA, ahora AGROCALIDAD, ha venido liderando todo lo relacionado a la gestión de plaguicidas y el Ministerio del Ambiente, a través de la Secretaría Técnica para la Gestión de Productos Químicos Peligrosos está trabajando en lo relacionado a la gestión de productos químicos de uso industrial, todo esto sobre la base de las competencias que la ley les otorga. Otros organismos del estado como el Ministerio del Trabajo, IESS – Unidad de Riesgos del Trabajo, Ministerio de Salud Pública también realizan esfuerzos en su ámbito de cuidado de la salud humana. A esto se suma las acciones realizadas por organismos no gubernamentales y gremios empresariales.

El Decreto de creación de AGROCALIDAD de 2008, en su artículo 6º establece lo siguiente: “Los servidores que vienen prestando sus servicios con nombramiento o contrato en el Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuario se someterán a un proceso de evaluación de acuerdo a los requerimientos de la nueva institución.

En caso de existir cargos innecesarios el Director Ejecutivo aplicará un proceso de supresión de puestos para lo cual observará las normas contenidas en la Ley Orgánica de Servicio Civil y Carrera Administrativa, su Reglamento y las Normas

“Técnicas pertinentes expedidas por la Secretaría Nacional Técnica de Desarrollo de Recursos Humanos y

Remuneraciones del Sector Público, SENRES”.

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En aplicación de esta disposición legal, varios funcionarios del Servicio han sido retirados del cargo que venían desempeñando en el sistema nacional de registro y control de plaguicidas químicos. Del mismo modo y por disposiciones legales similares en otras instituciones como el Ministerio de Salud y el Ministerio del Ambiente, también ha sucedido lo mismo, lo cual, puede repercutir en la prestación del servicio que viene dando AGROCALIDAD y los Ministerios de Salud Pública y Ambiente (MAE) a los usuarios del registro y en acciones de control.

AGROCALIDAD indica que la gestión de plaguicidas en Ecuador es prioritaria, que no hay necesidad de incorporar a ninguna otra institución en materias del registro, no reporta información sobre el presupuesto asignado a esta área ya que se dificulta desagregar la información de la administración central. Esta institución cuenta con 10 profesionales ingenieros agrónomos vinculados al registro, 2 de ellos con grado de maestría. La capacitación suele sr semestral.

Dificultades y limitaciones en el proceso de registro

Entre las dificultades y limitaciones en el proceso de Registro señalan el escaso personal con el que cuentan, su bajo nivel de especialización en plaguicidas; la inestabilidad laboral y la excesiva carga procedimental.

Las autoridades del MSP señalan que la gestión de plaguicidas en Ecuador no es prioritaria, en el MSP trabajan en aspectos de registro más de 20 profesionales, de los cuales 1 es médico toxicólogo y 8 son biólogos y son capacitados eventualmente. Señalan entre las dificultades y limitaciones en el proceso de Registro al escaso personal, limitaciones logísticas (equipos de cómputo, programas o software especializado, impresoras, internet, fuentes de información, bases de datos, carencia de sistema de información, otros) y la falta de incentivos laborales.

En el MAE actualmente prestan sus servicios en el área de registro, 4 funcionarios todos con nivel de Licenciatura y de profesiones ingenieros agrónomos e ingenieros químicos, y la capacitación que reciben suele ser anual. Entre las dificultades y limitaciones que describen tener en el proceso de Registro están: escaso personal, excesiva carga procedimental, inestabilidad laboral; presiones por intereses económicos y dificultad en la comprensión de la norma andina y su manual Técnico. Infraestructura de Laboratorios y tipos de servicios que ofrecen en el país

Se indica uno, el de AGROCALIDAD en Tumbaco, Quito, el cual estaría acreditado bajo normas ISO 17025, pero no señala en qué técnicas analíticas. La norma nacional dispone que AGROCALIDAD realizará con su laboratorio analítico oficial análisis para: controlar la calidad de los plaguicidas a registrarse, para el control post registro y para determinar los niveles residuales de plaguicidas. En caso de ser necesario, se trabajará con laboratorios debidamente acreditados por el Organismo de Acreditación Ecuatoriana (OAE) y reconocidos por AGROCALIDAD. También se indica la existencia de un laboratorio privado: DUPOCSA-Guayaquil, el que también presta servicios con fines de registro y estaría acreditado bajo normas ISO 17025. La Corporación para el Desarrollo de la Producción y el Medio Ambiente Laboral – IFA, es una corporación ecuatoriano- sueca que viene trabajando en el país desde el año de 1990, su área de trabajo se enfoca hacia la investigación bajo diseños de epidemiología en los temas de Salud Ambiental y principalmente de Salud Ocupacional, está conformado por técnicos y consultores especializados a nivel nacional e internacional y para la realización de los análisis de laboratorio ha firmado convenios con Laboratorios Internacionales como el CDC de Atlanta, EEUU. Ha trabajado en estudios de exposición, ingesta, efectos a la salud y daños cromosómicos en los trabajadores y comunidad cercana de las florícolas, bananeras, cultivos de brócoli, papas, mineras y petroleras obteniendo importantes resultados que se encuentran detallados en varias publicaciones científicas.

5.3.5 Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros Coordinación nacional El Comité Técnico Consultivo de Plaguicidas fue facultado por Resolución 113 de 2009 de AGROCALIDAD, como su organismo de carácter consultivo en acciones derivadas de la aplicación de la Decisión 436 sobre plaguicidas químicos de uso agrícola. El comité estará constituido por AGROCALIDAD, el Ministerio de Ambiente (MAE) y el Ministerio de Salud Pública (MSP), y su reglamento de funcionamiento es expedido por AGROCALIDAD, sin embargo, no se encuentra en funcionamiento pleno y sus recomendaciones se toman medianamente. La Autoridad nacional competente coordina con la autoridad de los Gobiernos Regionales /Departamentales para el registro especialmente para la supervisión de los ensayos de eficacia; del mismo modo, ha establecido mecanismos de coordinación con los gremios de la industria de plaguicidas y de aplicadores. Coordinación con otros países de la región Andina

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Las autoridades de registro no coordinan con otras autoridades competentes de los países miembros y, si lo tiene que hacer, utiliza el correo electrónico o a través de reuniones del COTASA.

Dentro de la CAN, sugieren que deben fortalecerse aspectos como: las funciones del COTASA, un Sistema de información y las funciones de administración y seguimiento de la SGCAN. La interacción con la CAN es demasiado lenta, las consultas realizadas se responden muy tarde. 5.3.6 Actividades pos registro de plaguicidas y su nivel de gestión Educación y capacitación sobre plaguicidas No se tienen programas educativos formales en materia de plaguicidas y sus riesgos asociados, ni campañas masivas en Manejo Integrado de Plagas –MIP; se realizan varios eventos de capacitación en colaboración entre AGROCALIDAD, el Ministerio de Salud Pública, Ministerio del Ambiente y las asociaciones de agroquímicos APCSA y CROPLIFE., así como la preparación y difusión de materiales: manuales técnicos, videos, encartes, etc, para contribuir a la gestión integral a líderes comunitarios, profesores de educación media, comercializadores, bodegueros, agricultores, floricultores, horticultores, material para escuelas, entre otros; con el objetivo de minimizar las posibles afectaciones a la salud y el medio ambiente. Acciones de seguimiento en el ciclo de vida del PQUA Según lo dispuesto en el Art. 23 del Decreto 113 del 2009, AGROCALIDAD, en coordinación con el MAE y el MSP y de acuerdo con lo establecido en el artículo 24 de la Decisión 436, debe efectuar un seguimiento a los productos registrados, durante su ciclo de vida, sobre la base de programas de monitoreo y vigilancia post-registro y adoptar las decisiones que correspondan. La Unidad de control de la comercialización y pos registro de insumos de AGROCALIDAD, conforme lo establecido en la normativa, ejecuta un seguimiento pos registro de los productos, basado en un programa de fortalecimiento de destrezas de los sistemas de registro y sistemas de fiscalización pos registro, pero sólo ejerce supervisión y control en las fases de importación, distribución y disposición final. Transporte, almacenamiento y distribución Esta misma norma dispone que los fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores, distribuidores, comerciantes minoristas y bodegas de plaguicidas están obligados a cumplir con lo previsto en las normas técnicas INEN y otras normativas vigentes para las actividades de transporte, almacenamiento y locales de distribución; sin embargo, las autoridades no tiene capacidad operativa suficiente para hacer cumplir estas normas. Programa de Vigilancia epidemiológica y Centros toxicológicos Según AGROCALIDAD no se dispone de un programa de vigilancia epidemiológica de plaguicidas, sin embargo el Ministerio de Salud señala que sí existe pero no lo describe. El país cuenta con el Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico CIATOX (público) que pertenece al Ministerio de Salud Pública y está ubicado en el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta Pérez, Zona Norte en Quito. El Centro da información sobre procedimientos de atención en caso de intoxicaciones y asesoría para prevención de incidentes para personas expuestas a sustancias. Lleva un registro de las intoxicaciones que solicitan asesoramiento. Además, hace el procesamiento estadístico de la información nacional disponible sobre intoxicaciones por sustancia para plaguicidas, medicamentos, productos químicos en general e intoxicaciones de salud pública (mordedura de animales) de la información del INEC. Se debe anotar que el INEC lleva las estadísticas con dos años de retraso. Con esto definen el perfil nacional de intoxicaciones el cual para el año 2003 indicó que la principal causa de intoxicaciones en el país es por plaguicidas y dentro de estos los organofosforados. - También se reporta la existencia del Centro Nacional de Información Toxicológica CENTOX (privado), el cual forma parte de la Clínica Pichincha, cumple la función de atender emergencias médicas como intoxicaciones que se produzcan por el mal uso de los plaguicidas químicos en las labores agrícolas. Control de la calidad de los plaguicidas No se están ejecutando programas de control y vigilancia de la calidad de plaguicidas, actualmente se está impulsando el control de la comercialización y se está elaborando la normativa para el control post registro, coordinadamente con los laboratorios de AGROCALIDAD, para el control de calidad respectivo. Gestión de plaguicidas obsoletos Sí existen programas de vigilancia y gestión de desechos de plaguicidas (plaguicidas obsoletos) y de envases usados.

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Programa de Control de residuos de plaguicidas y otros contaminantes en alimentos Sí existen programas en ejecución para el monitoreo de residuos de plaguicidas y de otros contaminantes en alimentos, pero no consigna información sobre los productos agrícolas prioritarios objeto de monitoreo de LMR de Plaguicidas. Tampoco se reporta información sobre los principales casos de rechazos de productos de exportación del Ecuador por exceder LMR o presencia de otros contaminantes químicos sin embargo, sí se conoce casos de rechazos, por ejemplo de los EEUU de América, en productos vegetales y frutas frescas por presencia o detección de residuos ilegales. Control de la publicidad: Sí se verifica que la publicidad de un plaguicida esté ajustada a lo autorizado en el registro; en esta tarea interviene la autoridad descentralizada y se toman las medidas correctivas. Monitoreo ambiental de plaguicidas: el MAE señala que el país no cuenta con programas en ejecución, de monitoreo ambiental de plaguicidas en campo. Control del Transporte de plaguicidas: La autoridad nacional competente para el transporte de plaguicidas de uso agrícola es el Ministerio del Ambiente, y en esta tarea interviene también la autoridad descentralizada, en aplicación de la Norma INEN 1927. Control del almacenamiento de plaguicidas en el país: a cargo de AGROCALIDAD, autoridad del registro y post registro de plaguicidas y también se ejerce la Función descentralizada de las autoridades regionales / departamentales. Revaluación de PQUA: La norma nacional señala que AGROCALIDAD suspenderá, restringirá o cancelará el registro de un plaguicida de uso agrícola, previo el informe del Comité Técnico de Plaguicidas, debidamente fundamentado en criterios técnicos-científicos y el análisis riesgo-beneficio, de acuerdo con los artículos 27 y 28 de la Decisión 436.

5.3.7 Otros problemas relacionados con los plaguicidas Se reportan problemas similares a los otros países tales como el contrabando; el comercio ambulatorio; la adulteración de productos, de envases y de etiquetas.

5.3.8 Cumplimiento de Instrumentos internacionales en materia de plaguicidas Ecuador mantiene una participación activa en cuanto a instrumentos internacionales sobre sustancias químicas se refiere. Participa principalmente a través de sus puntos focales o autoridades nacionales designadas y viene implementando sus planes de acción. Sin embargo se observa que no hay mucha coordinación ni difusión de los importantes avances que ha realizado en su agenda química nacional, al parecer existe un desconocimiento de ello en otras instituciones que no han sido convocadas o en las cuales hay alta rotación de personal profesional. A continuación se presenta un cuadro resumen de los principales instrumentos en los que participa:

Instrumentos Internacionales

Estado de situación del país respecto al instrumento internacional

Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas y sus directrices técnicas

Adoptó el Código de Conducta de la FAO de manera voluntaria y la expresión de ello se da con la aprobación de la Norma Andina de Plaguicidas en 1998 y su Manual Técnico Andino en 2002, normas comunitarias que se han basado fundamentalmente en el Código y sus Directrices Técnicas. Actualmente usa la información para las guías de Almacenamiento temporal de desechos, Manual de Decomiso Destrucción y Disposición Final de Plaguicidas obsoletos.

Convenio de Rotterdam sobre Consentimiento Informado Previo en el comercio internacional de ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos.

Ecuador ha participado activamente durante todo el proceso de negociación y aprobación del Convenio de Rotterdam y ha tomado medidas sobre los productos químicos controlados, previo a su ratificación. Ratificó el convenio el 4 de mayo del 2004.

Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes –COP

Firma: 28 de agosto de 2001; Ratificación 7 de junio de 2004 por el Congreso Nacional – Ley de la República. Punto Focal Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente y su Plan Nacional de Implementación -PNI, fue remitido a la Secretaría del Convenio en septiembre 2006. En actual ejecución.

Convenio de Basilea sobre movimiento transfronterizo de desechos peligrosos

El Ecuador es signatario del Convenio de Basilea para el Control de los Movimientos Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su Eliminación el cual ha ratificado el 24 de mayo de 1993, publicado en el R.O. y puesto en vigencia en mayo de 1994.

• Punto focal y autoridad competente el Ministerio de Energía y Minas

• En 1995 se cambia el punto focal y la autoridad competente al Ministerio de Desarrollo Urbano y

Vivienda y en 2000 se designa el punto focal y la autoridad competente al Ministerio del Ambiente, en actual función.

Convenio de Viena para la protección de la capa de ozono. Protocolo de Montreal

Ecuador forma parte del Protocolo de Montreal desde 1990 y a partir de 1992 elaboró su Plan de Eliminación de CFC. Ha ratificado además todas sus enmiendas excepto la Enmienda de Beijing.

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Enfoque estratégico en la Gestión de Productos Químicos SAICM en Ecuador El proyecto Enfoque estratégico en la Gestión de Productos Químicos SAICM en Ecuador busca desarrollar y fortalecer las instituciones relacionadas con la gestión de sustancias químicas, de manera que los productos y químicos que se utilizan y producen tengan un adecuado manejo, reduciendo al mínimo los efectos nocivos significativos para la salud humana y el medio ambiente. Esto permitirá establecer un mecanismo adecuado de gestión racional de los productos químicos durante su ciclo de vida, de manera que para 2020 los productos químicos que se utilicen y produzcan, alcancen la minimización de los efectos adversos importantes en la salud y el ambiente. Con este proyecto se pretende alcanzar: la reducción de los riesgos, conocimientos e información, gobernanza, creación de capacidad y cooperación técnica y controlar el tráfico internacional ilícito. Para ello se realizan capacitaciones y asistencia técnica a empresas e instituciones que se dedican a actividades relacionadas con el manejo de productos químicos. Actualmente se han realizado gestiones para que los choferes, quiénes son los encargados del transporte lo hagan de manera correcta y con los cuidados debidos, ya que estas sustancias no solo pueden traer efectos nocivos para el medio ambiente sino también para la salud humana.

5.4 PERÚ

Gráfico 6. Mapa de la República del Perú

El Perú es un país con una superficie de 1'285,216 km2 y una población de 29'885,340 habitantes; está situado en la parte occidental e intertropical de América del Sur. Limita al norte con Ecuador y Colombia, al este con Brasil, al sureste con Bolivia, al sur con Chile y al oeste con el Océano Pacífico. Su capital es Lima.

El Perú posee tres regiones, de acuerdo a la forma y el relieve del país: Costa, Sierra y Selva y es uno de los países de mayor diversidad biológica en el mundo y de mayores recursos minerales. El país está divido en 24 Departamentos y 1 Provincia Constitucional (El Callao). Administrativamente existen 25 Gobiernos Regionales y 1, 847 Gobiernos locales o municipales.

5.4.1 Autoridad, legislación nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola- PQUA y nivel de implementación de la Decisión 436 y la Resolución 630 Autoridad Nacional La autoridad Nacional del registro y control de plaguicidas en el Perú es el Servicio Nacional de Sanidad Agraria –SENASA, la cual coordina y comparte la responsabilidad con el Ministerio de Salud, a través de su Dirección General de Salud Ambiental- DIGESA y, con el Ministerio de Agricultura, a través de su Dirección General de Asuntos Ambientales - DGAA. Las acciones del Registro y Control de Plaguicidas Agrícolas en el SENASA están a cargo de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria, Subdirección de Insumos Agrícolas, acciones que se enmarcan dentro del trabajo de la evaluación de los expedientes de Registro, ya sea de empresas que realizan actividades comerciales con Plaguicidas, como de los productos que serán comercializados a nivel nacional, así como acciones de fiscalización post - Registro que se efectúa sobre los mismos. El proceso de registro implica una evaluación administrativa, como son el cumplimiento de los requisitos documentarios y formalidades de carácter legal, y otra técnica, realizada por el SENASA para los aspectos agronómicos y especificaciones

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técnicas, la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud para los aspectos de toxicología humana y la Dirección General de Asuntos Ambientales del Ministerio de Agricultura, antes en (INRENA), a cargo de los aspectos ambientales. Normas nacionales sobre plaguicidas El Decreto Legislativo 1059 de 28 junio de 2008 que aprueba la Ley General de Sanidad Agraria, fija entre sus objetivos (art. 1 c) la regulación de la producción, comercialización, uso y disposición final de insumos agrarios, a fin de fomentar la competitividad de la agricultura nacional. En su Título III esta ley establece plazos para que la autoridad nacional en sanidad Agraria se pronuncie sobre el registro de PQUA (180 días), así mismo, señala que los dictámenes técnicos de las autoridades competentes para la evaluación de los aspectos ambientales y de salud de las personas deben ser emitidos dentro de los primeros sesenta (60) días hábiles del plazo indicado en el párrafo anterior. La ley precisa que los funcionarios y servidores públicos que incumplan los plazos a que se refiere el presente artículo incurrirán en falta administrativa sancionable, conforme a lo establecido en el artículo 239 de la Ley Nº 27444, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar. Esto evidencia, la celeridad que por un lado se quiere otorgar al registro, pero también la gran responsabilidad que recae sobre los evaluadores que no siempre disponen de todos los recursos para efectuar su labor con eficiencia y oportunidad, máxime cuando la carga procedimental se incrementa significativamente. Del mismo modo, esta ley, sin ningún sustento técnico deroga la Ley Nº 28217, Ley para reforzar las acciones de control post registro de plaguicidas químicos de uso agrícola y la Ley Nº 26744, Ley de promoción del manejo integrado para el control de plagas. El Decreto Legislativo 1074 aprueba la Norma de protección de información de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorización de comercialización de plaguicidas químicos de uso agrícola, dispone que la autoridad nacional competente en materia de plaguicidas químicos de uso agrícola, protegerá la información sobre seguridad o eficacia presentada dentro del procedimiento de autorización de comercialización de un nuevo producto químico de uso agrícola en el Perú; no debiendo autorizar, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó la información, a otra persona para que comercialice el mismo o un producto similar con base en: i. la información de seguridad o eficacia presentada para la aprobación de comercialización en el Perú; o ii. la evidencia de la aprobación de comercialización en el Perú. La protección contenida en el presente Artículo tendrá una duración de diez años a partir de la fecha de la aprobación de comercialización del nuevo producto químico agrícola en el Perú. Actualmente el Registro de plaguicidas químicos de uso agrícolas está regulado por la Decisión 436 de la Comunidad Andina, Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola recientemente modificada en varios de sus artículos por la Decisión 767, y su Manual Técnico aprobado por Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, los cuales son complementados con el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, aprobado por Decreto Supremo Nº 16-2000-AG y sus normas modificatorias (Resolución Ministerial N° 476-2000-AG, Resolución Ministerial N° 639-2000-AG y Resolución Ministerial N° 1216-2001-AG). El Decreto Supremo N° 002-2011-AG del 19.2.2011, modifica el Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y el Reglamento de Registro, Comercialización y Control de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para animales, y aprueban normas complementarias. La Resolución Directoral N° 37-2011-AG-SENASA-DIAIA del 22.2.2011, cancela los registros de agricultor-importador-usuario otorgados desde la entrada en vigencia de la Decisión 436 hasta la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 002-2011-AG. SENASA señala que existe concordancia de la legislación nacional vigente respecto a la normativa andina de plaguicidas y que la complementa en aspectos relacionados a requisitos, a la evaluación riesgo/beneficio y a la aprobación del registro; sin embargo señala que no se da la misma situación en cuestiones de procedimientos administrativos ya que la Ley General de Sanidad Agraria (Decreto Legislativo 1059) fijó plazos menores para el proceso de evaluación de riesgos por parte de las autoridades de salud y ambiente. La situación observada en el Perú, a la luz de las nuevas normas nacionales sobre plaguicidas, deja nuevamente varios puntos al análisis de la consistencia de las políticas de desarrollo agrario, de salud y de protección al ambiente. Aplicación de la Norma Andina (Decisión 436) El Perú considera que su nivel de aplicación de la norma andina es muy alto, que entre los beneficios obtenidos es que se ha ganado experiencia, criterios de evaluación, coordinación con otras entidades evaluadoras y; entre las dificultades que enfrentan se tiene que muchos requisitos no son bien sustentados por los usuarios del registro. El país inició en el año 2000 la aplicación de la Decisión 436 exigiendo los requisitos para el registro de PQUA, es decir aún antes de la aprobación del Manual Técnico Andino, y por lo tanto eso tuvo dos consecuencias, una a manera de ventaja en

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el sentido que los profesionales del SENASA comenzaron a conocer, comprender y aplicar los requisitos establecidos con mayor anterioridad a los demás países y a mejorar el proceso de análisis de riesgo de estos insumos, con la consiguiente implicancia de incrementar los criterios de seguridad de los productos que se comercializaban en el Perú. Por el oro lado, la desventaja observada es que las instituciones a cargo en su momento, no estaban organizadas ni capacitadas para enfrentar este nuevo procedimiento de registro, que si se ve sólo desde el punto de vista de su complejidad, se pasó de una norma básicamente administrativa y aplicada únicamente por el SENASA con aprox. 40 requisitos técnicos (antes del 2000) a una norma técnica bastante más compleja del año 2000 con más de 200 requisitos para el registro. En esta situación se requería el ingreso de nuevo personal y con un buen nivel de especialización para poder atender la demanda del nuevo tipo de registro, lo cual no se dio de manera inmediata generando con ello un embalse de expedientes con el consecuente malestar de los usuarios. Sin embargo, a pesar de ser tan evidentes las necesidades y los problemas que se venían acarreando, es recién en el año 2008, que se comenzó a fortalecer con mayor personal e infraestructura a las tres entidades del registro. Inscripción en el Registro Subregional de Plaguicidas: El Perú no ha inscrito plaguicida alguno en el Registro Subregional Andino; sin embargo la ANC señala que hace aproximadamente cinco años iniciaron tres procesos de registro andino pero por trámites administrativos no prosperó. Por esta razón manifiestan haber pedido a la SG CAN que estableciera un procedimiento claro y efectivo, lo cual hasta la fecha no se ha efectuado. Dificultades presentadas en aplicación de la norma andina y la normativa nacional El Perú en su normativa nacional y antes de que la norma andina de plaguicidas entre en vigencia, contempló una serie de disposiciones tendientes a promover las agro exportaciones, lo cual se mantiene y amplía estando en vigencia la norma andina que no lo contempla; es así que ante la demanda formulada por un grupo de empresas de la industria de plaguicida contra el Estado Peruano el 10 de abril de 2010, y luego de haberse efectuado todo el proceso legal ante las instancias comunitarias correspondientes, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina se pronuncia el 22 de junio de 2011 y decide declarar con lugar la demanda interpuesta por las dichas empresas contra la República del Perú, por haber incurrido ésta en el incumplimiento de las obligaciones comunitarias derivadas de la normativa andina, disponiendo que la República del Perú adopte las medidas necesarias para dejar sin validez y sin efecto las disposiciones internas que regulan la aprobación automática de solicitudes de registro; aprobación de solicitudes de registro sin contar con dictámenes técnicos; modificación de plazos de aprobación de solicitudes de registro; celebración de convenios de reconocimiento de equivalencia y validez de registros otorgados en otros países; adquisición, importación y uso de plaguicidas químicos de uso agrario por entidades oficiales (dentro del plazo de 90 días siguientes a la notificación de dicha providencia). Asimismo, dispuso que la República del Perú se abstenga de adoptar otras medidas que vulneren nuevamente el Ordenamiento Jurídico Comunitario Andino; sin embargo, con fecha 21.01.2012 se aprueba el Decreto Supremo Nº 001-2012-AG mediante el cual nuevamente se pone en práctica la figura de la importación directa por parte de los usuarios, sin previa evaluación de riesgos por las autoridades del registro, como lo dispone la norma andina. 5.4.2 Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas El Congreso de la República, mediante Ley Nº 29157, ha delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar sobre determinadas materias, con la finalidad de facilitar la implementación del Acuerdo de Promoción Comercial Perú - Estados Unidos y apoyar la competitividad económica para su aprovechamiento, encontrándose dentro de las materias comprendidas en dicha delegación la mejora del marco regulatorio, del impulso a la innovación tecnológica, la mejora de la calidad y desarrollo de capacidades, así como la mejora de la competitividad de la producción agropecuaria. El Decreto Legislativo 1059 art. 1 d), establece como responsabilidad del Estado: d) Promover la aplicación del Manejo Integrado de Plagas para el aseguramiento de la producción agropecuaria nacional, según estándares de competitividad y según lo dispuesto en las Políticas de Estado. Por Decreto Supremo Nº 032-2008-AG se aprobó el Reglamento del Decreto Legislativo No. 1020 – Decreto Legislativo para la Promoción de la Organización de los Productores Agrarios y la Consolidación de la Propiedad Rural para el Crédito Agrario. Del mismo modo, el Decreto Legislativo 1077 de 2008, crea el Programa de Compensaciones para la Competitividad (5 años de duración) con el objeto de elevar la competitividad de la producción agraria de los medianos y pequeños productores a través del fomento de la asociatividad y la adopción de tecnologías agropecuarias ambientales adecuadas. En este contexto, así como el de otras normas que promueven la organización de productores agrarios, el 21 de enero de 2012 se publica el Decreto Supremo Nº 001-2012-AG, que tiene como finalidad la de complementar la legislación vigente para desarrollar la asociatividad agraria, promover la productividad en el campo, la seguridad alimentaria nacional y las agro exportaciones. Estas normas complementarias, buscan favorecer el acceso de los productores a los insumos estratégicos para la producción agraria, reduciendo con ello los costos de producción e incrementando sus niveles de competitividad.

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En la parte considerativa del citado Decreto Supremo se menciona que corresponde complementar las disposiciones de dicho Reglamento, con el fin de viabilizar su aplicación y lograr los objetivos de competitividad, reconversión y especialmente modernización del sector conforme a las últimas tecnologías agrarias y al uso adecuado de insumos agrícolas; y que si bien el Decreto Legislativo No. 1077 no permite pagos a los productores elegibles para la inversión en plaguicidas químicos de uso agrícola, sí es necesario brindarles facilidades a dichos productores agrarios para que los adquieran en el Perú o el extranjero a los mejores precios de mercado. Se señala también que es imprescindible que los sectores público y privado trabajen de manera conjunta para desarrollar programas integrales de capacitación en materia de Insumos de Uso Agrícola, a fin de reducir los riesgos a la salud y al ambiente, y que la Autoridad Nacional Competente tenga la facultad para definir el tratamiento y disposición de desechos y residuos de plaguicidas. Bajo este escenario, el Decreto Supremo Nº 001-2012-AG, en su Título II, dispone sobre los Insumos Agrícolas Alternativos (Art. 3º), que el Ministerio de Agricultura, a través de la Dirección General de Competitividad Agraria, promoverá la práctica de la producción sostenible en los cultivos del país, a través del manejo integrado de plagas (MIP); para ello coordinará sus acciones con el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA). Señala además que los demás órganos y organismos del Ministerio de Agricultura que ejecuten programas de promoción agrícola, que contemplen el control de plagas, deberán promover el MIP, enfatizando la utilización de métodos y productos alternativos a los plaguicidas de uso agrícola. Señala que la promoción de los insumos alternativos estará enmarcada en las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA). Esta norma sin embargo, no se condice con los artículos sobre facilidades al acceso de insumos; de un lado no contempla facilidades expresas para la adquisición de insumos (plaguicidas) en el mercado nacional, pero sí las establece para su importación, previa inscripción en un registro de acceso a insumos que el SENASA debe conducir, paro lo cual dispone sobre nuevos requisitos, plazos, procedimientos, etc, situación que estaría denotando una nueva contravención a la Norma Andina (Decisión 436) y su Manual Técnico Andino (Resolución 630), normas de carácter supranacional. Otra de las políticas importantes que tienen directa relación con los plaguicidas es la Política Nacional del Ambiente (2009), instrumento de gestión para el logro del desarrollo sostenible del país y de cumplimiento obligatorio; orienta las actividades públicas y privadas y conforma la política general de gobierno en matera ambiental, la cual enmarca las políticas sectoriales, regionales y locales. La Política Nacional del Ambiente internaliza en sus lineamientos los compromisos ambientales internacionales en materia de sustancias químicas. En el Eje de Política 2 “Gestión Integral de la Calidad Ambiental”, los lineamientos de política relacionados a Residuos Sólidos, así como a Sustancias Químicas y Materiales Peligrosos. Igualmente, en el Eje de Política 4 “Compromisos y Oportunidades Ambientales Internacionales” presenta lineamientos de política relacionados a Compromisos Internacionales. Dichos lineamientos se encuentran plasmados en “acciones estratégicas especificas” en el Plan Nacional de Acción Ambiental 2010 – 2021. 5.4.3 Comercio intra-subregional de PQUA y con terceros países El Perú, antes de la entrada en vigencia de la norma andina tuvo 1,004 plaguicidas registrados; desde el año 2002 en adelante fue incrementando el número de registros paulatinamente y es el año 2009 que casi triplica su capacidad de registros, para en el 2010 llegar a 167, y en oct. 2011 en 115 registros, estas cifras van en incremento. Respecto al valor estimado en US $ para los años 2010 y 2011, de importación de plaguicidas, se presenta la siguiente información:

IMPORTACION DE PLAGUICIDAS AGRICOLAS AÑO 2010

PESO NETO MEDIDA

TOTAL PLAGUICIDAS AGRICOLAS-2010 15 742 605.14 KG.

IMPORTACION POR CLASE DE PRODUCTO IMPORTACION PESO NETO MEDIDA

TOTAL IMPORTACION FUNGICIDAS 4 045 609.95 KG.

TOTAL IMPORTACION HERBICIDAS 6 160 084.66 KG.

TOTAL IMPORTACION INSECTICIDAS 4 352 160.99 KG.

TOTAL OTROS 1 184 749.54 KG. Fuente: SENASA

IMPORTACION DE PLAGUICIDAS AGRICOLAS AÑO 2011

PESO NETO MEDIDA

TOTAL PLAGUICIDAS AGRICOLAS-2011 15 405 968.13 KG.

IMPORTACION POR CLASE DE PRODUCTO

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IMPORTACION PESO NETO MEDIDA

TOTAL IMPORTACION FUNGICIDAS 3 624 091.54 KG.

TOTAL IMPORTACION HERBICIDAS 6 544 015.14 KG.

TOTAL IMPORTACION INSECTICIDAS 3 698 495.57 KG.

TOTAL OTROS 1 539 365.88 KG.

Fuente: SENASA

Sobre la significancia del comercio de plaguicidas con países ajenos a la CAN se destaca el comercio con la China y EEUU. Respecto al comercio con países de la CAN Perú informa que se importa plaguicidas principalmente de Colombia. En cuanto a sus exportaciones Perú señala que exporta más a Bolivia y Ecuador, pero no se consignan datos. 5.4.4 Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA La gestión de plaguicidas en la institución se afirma que es prioritaria en la gestión institucional. Al confluir tres instituciones (SENASA, DIGESA y DGAA del MINAG) como autoridades en el registro, sus capacidades también deben estar fortalecidas para llevar su cometido de manera óptima, considerando que no sería conveniente agregar más instituciones en la temática. En cuanto a los recursos financieros con que cuenta la autoridad central (SENASA), se informa que el presupuesto nacional anual asignado al área de registro y control de plaguicidas para los últimos tres años es del orden de:

2008 2009 2010

Presupuesto regular del Tesoro Público (US$)

SENASA ha gestionado en los últimos dos años un convenio de préstamo con el BID para mejorar la gestión de los plaguicidas, fondos adicionales que se ejecutan a través del Proyecto de Fortalecimiento de la Sanidad Agropecuaria-PRODESA y que para el año 2010 asciende a US $ 215,421, en tanto para el 2011 fue de US $327,023 (Tipo de cambio: 2.90 soles por dólar). Recursos humanos A diciembre de 2011 se tenía 11 profesionales abocados al registro de plaguicidas en el SENASA, todos con título (ingenieros agrónomos, biólogos y sólo dos con grado de maestría en entomología y fitopatología. Algunos de ellos muy bien capacitados, al igual que en las otras dos instituciones que han recibido entrenamiento en sus rubros. Eso, sumado a la experiencia en los 11 años de aplicación de la norma, les da una buena capacidad para realizar los análisis de riesgo de manera consistente. Sin embargo, el equipo sigue requiriendo asistencia técnica y capacitación ante el continuo cambio de profesionales en el Estado. SENASA es la única entidad que da a sus profesionales una cobertura de contrato importante, 6 de los 11 profesionales son a tiempo indefinido y 5 de ellos bajo contratos que se renuevan cada 6 meses, teniendo en promedio más de tres años continuos. Sin embargo, tanto la DGAA-MINAG como la DIGESA-MINSA tienen a sus profesionales bajo contratos a plazos muy cortos, siendo el extremo en una de ellas, al renovárseles cada mes. En promedio los contratos en estas instituciones son renovados cada tres meses. Esta sería la razón por la que profesionales de estas dos últimas instituciones presentan una inseguridad en su futuro en la institución, lo cual repercute en la calidad del trabajo realizado. Es importante señalar en el análisis, el complejo proceso administrativo intra e inter institucional, que hace muy prolongado el trámite por los pasos que debe seguir un expediente para su evaluación con fines de registro. En el SENASA, se identificaron 84 pasos desde que ingresa la solicitud hasta que se entrega el registro al solicitante (si se otorga un día por cada paso, resulta en 80 días en el proceso), esto siempre y cuando no sufra observaciones en el proceso de lo contrario esto podría multiplicarse, y si este esquema además incluye un número similar de días en las otras dos entidades, es que se puede determinar que el registro de un plaguicida toma en promedio 2 años para culminar el proceso, lo cual es inaceptable por los usuarios que demandan celeridad. Para agilizar estos procedimientos, en un intento de mejora, se logró la ubicación física de profesionales de las tres instituciones en el local del SENASA (dese el año 2009-2011), hecho importante que significó un incremento sustancial en el número de producto registrados, mejora en la atención a los usuarios e incremento en la calidad de la evaluación, que sin embargo, por razones aún no explicadas ha sido revertido y nuevamente dichos profesionales han regresado a sus locales de origen.

84,482 84,482 98,276

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La Autoridad del Registro reporta que se conoce y difunde en el país, los manuales, protocolos, guías, directivas de apoyo a las actividades del registro y post registro, de organizaciones internacionales tales como la FAO, la OMS; como el Código de Conducta y sus directrices técnicas, y la clasificación de peligrosidad de plaguicidas de la OMS.

Dificultades y limitaciones en el proceso de Registro: Se señala tener escaso personal, inestabilidad laboral, excesiva carga procedimental, presiones políticas, presiones por intereses económicos, limitaciones logísticas, falta de incentivos, no distribución ni medición de la carga laboral de los evaluadores. Infraestructura de Laboratorios y servicios Respecto a los laboratorios oficiales con que cuenta el país se reporta un solo laboratorio, el del SENASA bajo la administración de la Unidad del Centro de Control de Insumos y Residuos tóxicos, en proceso de acreditación bajo normas ISO 17025, el cual interviene en el proceso de registro y pos registro. Respecto a los laboratorios privados con que cuenta el país, se informa de 3: Lab. de la Facultad de Química de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos; la Molina Calidad Total y el lab. Del CETOX; no se informa sobre su condición de acreditación, pero sí de que intervienen el proceso de registro y pos registro. Facilidades en línea: El Sistema de Trámites de Plaguicidas en Línea SITPEL ha sido desarrollado para realizar trámites de plaguicidas a través del portal de SENASA, aprobado mediante Resolución Directoral N° 011-2010-AG-SENASA-DIAIA, inicialmente permitirá realizar el proceso de solicitud de Autorización de Importación de Productos/Ingrediente Activo Plaguicidas. Para el uso de la aplicación se debe contar con la Clave SITPEL que provee la Subdirección de la Dirección de Insumos Agrícolas del SENASA. Red de Intercambio de Información sobre Químicos – RIIQ A inicios del 2010, el Ministerio del Ambiente -MINAM implementó la Red de Intercambio de Información sobre Químicos – RIIQ, a efectos de facilitar el acceso de información y mejorar la capacidad de los sectores e instituciones involucradas para recopilar, analizar, manejar y compartir dicha información. El MINAM viene desarrollando medidas que contribuyan al fortalecimiento de la RIIQ. Asimismo, la implementación de dicha Red, ha permitido el acceso a la plataforma electrónica administrada por el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente, donde se ha realizado foros virtuales con la participación de expertos internacionales sobre varios temas incluyendo: el manejo adecuado de residuos electrónicos, empaques y bolsas plásticas, el manejo adecuado de plaguicidas, el uso del mercurio en la pequeña minería y la minería artesanal, entre otros. 5.4.5 Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros Coordinación nacional La Comisión Nacional de Plaguicidas (CONAP), es un órgano consultivo y de asesoramiento del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), en temas referidos al Registro y Control de los Plaguicidas Agrícolas; fue creada por Resolución Ministerial Nº 0250-93-AG del 15 de julio de 1993, contando entre sus miembros a diversos representantes institucionales y del sector privado así como de la sociedad civil. La Presidencia y Secretaría Técnica son ejercidas por el SENASA. Con Resolución Ministerial Nº 0632-93-AG se aprueba el Reglamento de Organización y Funciones de la CONAP, y entre sus funciones debe revisar, analizar, y proponer alternativas al registro, uso y manejo de los plaguicidas agrícolas en el país. Asimismo, conformar, cuando se estime necesario y por tiempo definido, Comités Técnicos especializados que la apoyen en el cumplimiento de sus objetivos. La CONAP estuvo desactivada desde el año 2004 hasta el año 2011, fecha en que se le asigna la tarea de participar y emitir opinión en un proceso de revaluación de plaguicidas. Existen otros mecanismos de coordinación que aplica el SENASA en esta materia con actores como los gremios de la industria, PROTEC; Comité de Productos Químicos de la Sociedad Nacional de Industrias, CropLife, así como con los gremios de agroexportadores y otros vinculados al agro. El Ministerio del Ambiente, a través del Vice Ministerio de Gestión Ambiental y su Dirección General de Políticas, Normas e Instrumentos de Gestión Ambiental, punto focal de los Convenios Internacionales de Rotterdam, Estocolmo, Basilea y Protocolo de Montreal, viene coordinando desde su creación, el Grupo Técnico de Sustancias Químicas –GTSQ (Grupo que

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fue creado estando en funciones el ex Consejo Nacional del Ambiente –CONAM) , el cual da seguimiento, entre otras, a la temática de los plaguicidas, para asegurar que en tanto las instituciones como el SENASA, DIGESA y DGAA-MINAG cumplan sus funciones específicas, el MINAM procure la identificación de sinergias para asegurar el cumplimiento de dichos instrumentos internacionales y por ende, se logre la reducción de riesgos de los plaguicidas para la salud y el ambiente. La Autoridad nacional competente no coordina con la autoridad de los Gobiernos Regionales /Departamentales para el registro puesto que esta actividad está centralizada, tampoco coordina con la Autoridad competente de otros países miembros, pero sí coordina y se comunica con autoridades homólogas de otros países fuera de la CAN, especialmente con la EPA de los EEUU de América para consultas de casos puntuales. Señala que dentro de la CAN, debería fortalecerse un sistema de información y las funciones de administración y seguimiento de la SG CAN. 5.4.6 Actividades pos registro de plaguicidas y su nivel de gestión Educación, Capacitación y Divulgación Es importante mencionar que la capacitación a los profesionales para aspectos de registro se ha venido dando de manera inorgánica y básicamente por el interés autodidacta de los profesionales del registro, quienes se dirigen a organizaciones como la EPA o FAO para el apoyo con expertos e información. Para acciones pos registro, el SENASA, en coordinación con el sector privado involucrado y especialmente con la cooperación de la Industria de Plaguicidas, desarrolla programas integrales de capacitación en esta materia, e intensifica las acciones de información al público usuario y fomenta el desarrollo de buenas prácticas sobre el uso y comercialización de los plaguicidas químicos de uso agrícola. El SENASA promueve que en la formación del recurso humano a nivel de pregrado o posgrado universitarios se introduzcan temas afines al Registro y Control de plaguicidas, así como a la evaluación del riesgo de estos insumos. El SENASA, en coordinación con autoridades y organismos competentes, nacionales e internacionales, promueve la investigación en torno al contenido, metodología, estrategias de organización, comunicación de mensajes para la educación, capacitación y divulgación técnica en el área del control químico en programas de manejo integrado de plagas. Sistema nacional de control y vigilancia en el ciclo de vida de los plaguicidas El SENASA dispone en coordinación y convenio con los entes oficiales o privados, nacionales e internacionales vinculados al área de los plaguicidas, los mecanismos necesarios para llevar a cabo el seguimiento post-registro en lo referente a importación, fabricación, formulación, envasado, distribución, transporte, almacenamiento y comercialización de los plaguicidas químicos de uso agrícola. Este organismo puede inspeccionar las instalaciones, predios, equipos, vehículos, etc., utilizados en todas las fases mencionadas en el artículo anterior, tomando las acciones pertinentes en resguardo del cumplimiento del presente Reglamento, para lo cual los funcionarios que realicen tales inspecciones están facultados y autorizados, debiendo identificarse previamente a la inspección. Existen serias limitaciones que no permiten efectuar estas labores, en particular la concentración de la atención de la autoridad en asuntos del registro. Control de la Publicidad Sí se efectúa el control de la publicidad que se hace de un plaguicida, acorde con lo autorizado en el registro y con las normas legales al respecto. Verificación de Calidad de los plaguicidas El SENASA conduce el Programa Nacional de Verificación de Calidad Sanitaria de los plaguicidas químicos de uso agrícola quedando facultado para examinar y/o analizar los plaguicidas agrícolas, desde su importación o fabricación hasta su utilización en el campo y disposición final, tomando las muestras necesarias del producto en las aduanas o en cualquier lugar del país. El Programa Nacional de Monitoreo de Contaminantes en alimentos agropecuarios primarios y piensos El Decreto Legislativo Nº 1062, aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos la cual se reglamenta mediante el Decreto Supremo Nº 034-2008-AG la función municipal de vigilancia, del mismo modo, el Decreto Supremo Nº 004-2011-AG, aprueba el Reglamento de la ley el cual en su artículo 32 dispone que el SENASA establecerá el Programa Nacional de Monitoreo de Contaminantes que afecten la inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios y piensos y que puedan poner en riesgo la salud de las personas. Este Programa constará de planes anuales que involucren el ámbito geográfico,

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tipo de alimento, número de muestras a analizar, así como los procedimientos a seguir. Este Programa Nacional de Monitoreo será coordinado con las autoridades de nivel regional y local a través de las Direcciones Ejecutivas del SENASA. En cumplimiento a dicho mandato, mediante Resolución Jefatural Nº 141-2011-AG-SENASA, se aprueba el Programa Nacional y mediante Resolución Directoral Nº107-2011-AG-SENASA-DIAIA, se aprueba el Plan de monitoreo de contaminantes químicos del año 2011, el cual toma como base el análisis de 32 muestras de alimentos de origen animal y de 26 de alimentos de origen vegetal, recolectadas en Arequipa, Ica, Cajamarca, Lambayeque, La Libertad, Puno, San Martín y Tacna. Los resultados analíticos muestran: algunos casos de no detección de residuos, LMR que exceden los LMR del Codex Alimentarius, residuos presentes en productos para los cuales no ha sido autorizado el uso de un plaguicida, etc. Dichos resultados están siendo analizados por la autoridad competente a efectos de tomar medidas legales y medidas correctivas en el uso y manejo de los plaguicidas principalmente. SI bien el muestreo efectuado en mercado nacional reporta dicha situación, es importante señalar que el principal destino de las agro exportaciones peruanas (frutas y vegetales frescos) es EEUU de América, siendo el sector que resalta el No Tradicional, en donde el mango y el espárrago obtienen principales participaciones. Sin embargo, también es importante conocer que el segundo grupo de productos en cuanto al número de detenciones en los EEUU de América son las frutas y verduras que, en los años 2003-2005 en el caso del Perú, representan el 36% del total de las detenciones y que en varios de los casos, se deben a presencia de plaguicidas que sobreasan los Límites Máximos de Residuos4.

Gráfico 7. Razones de Rechazo de frutas y vegetales frescos -EEUU

Vigilancia del manejo de residuos y desechos de plaguicidas El SENASA puede, en casos necesarios decidir con las autoridades de Salud y Ambiente, las acciones correspondientes a la vigilancia del manejo, eliminación y disposición final de desechos de plaguicidas. Para llevar a cabo tales acciones la Industria de Plaguicidas deben cooperar mediante la provisión de métodos apropiados y, cuando corresponda, deberá asumir los gastos a que dieren lugar. El transporte de los residuos de plaguicidas químicos de uso agrícola, se hace de acuerdo al procedimiento establecido en el Convenio de Basilea, sobre control del movimiento transfronterizo de desechos peligrosos y su eliminación. Existen programas de vigilancia y gestión para los plaguicidas obsoletos, una primera experiencia se llevó a cabo en aplicación del Plan de Contaminantes Orgánicos Persistentes y el envío al extranjero de 26 TM de plaguicidas obsoletos y conteniendo dichos COP. Envases usados de plaguicidas Existe un Programa conducido por Campo Limpio, asociación sin fines de lucro cuya misión es facilitar el desarrollo de un sistema adecuado de recojo y eliminación de envases vacíos de agroquímicos. Su financiación proviene íntegramente de empresas de la industria de agroquímicos. En septiembre del 2006 inicia la construcción de su primer centro de acopio en el valle de Ica, una zona productora de cultivos de exportación con urgencia de contar con un programa de manejo de envases que sea reconocido por las certificadoras de Buenas Prácticas Agrícolas. En el 2008 se inicia la construcción del segundo centro de acopio en Trujillo, el cual entró en operación a inicios del 2009. Este centro tiene capacidad de procesar más de 150 toneladas de envases al año Puntos intermedios de colección, que facilitan la atención en los diferentes valles, han sido abiertos en Chincha, Cañete, Lambayeque y Piura. Esto ha permitido la atención de más de 180 fundos agrícolas que van de 1 a 4,000 hectáreas de extensión. Adicionalmente, Campo Limpio cumple labores de capacitación en el manejo responsable de los envases.

4 ECLAC – Studies and Perspectives series – Washington – No. 2 La exportación de alimentos a Estados Unidos.

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Vigilancia Epidemiológica y Centros Toxicológicos El Ministerio de Salud está a cargo de propiciar el establecimiento y mejoramiento de programas de vigilancia epidemiológica y la creación o fortalecimiento de los servicios de salud y centros toxicológicos de información, diagnóstico, tratamiento e investigación. Debe asegurar que dichos servicios y centros toxicológicos efectúen apropiada y sistemáticamente el registro de las intoxicaciones por plaguicidas. Según información de OPS/OMS, el Perú cuenta con los siguientes centros:

1. Centro de Información, Control Toxicológico y Apoyo a la Gestión Ambiental (CICOTOX) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos Jr. Puno 1002 – Lima; Contacto Institucional: Dr. Moisés García Ortiz Director: Dr. Fernando Quevedo Ganoza; Decano Tel.: 3287398 / 6197000 anexo 4814 / 0800-1-3040 (gratuito) Fax:(51 1) 3284740 E-mail: cicotox@unmsm.edu.pe

2. Centro Toxicológico S.A.C. “CETOX” Santiago de Surco. Lima 33 Contacto Institucional: Dra. Rosalía Anaya Pajuelo Directora Tel.: 273-2318; celular: 999012933 Fax: 273-2318 Email: servicios@cetox.com.pe Página web: http://www.cetox.com.pe

El Centro Toxicológico S.A.C “CETOX” que es una empresa privada especializada en ofrecer servicios de consultorías, asesorías y evaluaciones en los diferentes campos de la toxicología; se encuentra registrado ante el SENASA como laboratorio de control de calidad de plaguicidas agrícolas y es reconocido por la DIGESA; realiza estudios de los efectos tóxicos de productos químicos. El centro aplica los lineamientos dados en la Resolución 630 de la CAN y utiliza como referente las guías y normas de la OECD y de la EPA. Está en capacidad de realizar pruebas toxicológicas en mamíferos (aguda, crónica, sub-crónica de 13 a 90 días y efectos sobre la reproducción) y pruebas eco-toxicológicas (efectos sobre otros organismos, aves, organismos acuáticos y pruebas de mutagenicdad).

3. Unidad de Toxicología Clínica: UNITOX Departamento de Emergencia del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen Avenida Grau 800 - Código Postal: Lima 13. Distrito de La Victoria. Contacto institucional: Dr. Carlos García Bustamante Jefe Unidad de Toxicología Clínica Tel.:00511 - 3242983 anexos 4034 - 4035 - 4037 Telefax: 00511 -3242983 anexo 4421 / 00511 - 3242975 e-mail: unitox.pe@gmail.com

4. Centro de Salud de Atención Médica y Toxicológica "Dr Raúl Romero Torres" Dirección Regional de Salud de Piura (Diresa-Piura) Ministerio de Salud del Perú A.H. Tacala Mz M Lote 1 ; Distrito de Castilla, Departamento de Piura, Perú Contacto institucional: Dra. Rosa Luz Benites Prada Directora Email:cstacala@hotmail.com rlfbp2003@hotmai.com.

Se cuenta también con la línea gratuita nacional toxicológica 0800-13040, financiada por PROTEC.

Monitoreo Ambiental de plaguicidas Actualmente a cargo de la Dirección General de Asuntos Ambientales del Ministerio de Agricultura, pero no se lleva a cabo acciones en campo, sólo se circunscribe a la evaluación documentaria. Control del almacenamiento El SENASA coopera con las instituciones responsables de los sectores Salud, Ambiente, Aduanas y Trabajo en la inspección de los espacios públicos y privados, destinados al almacenamiento de plaguicidas químicos de uso agrícola,

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para verificar que no exista riesgo para la salud y el ambiente o contaminación de otros productos, o entre sí, y que existan las medidas de seguridad e higiene para atender contingencias tales como derrames, incendios y otras. Regulación del Transporte Las normas nacionales de transporte de plaguicidas dan esta responsabilidad al Ministerio de Transporte y Comunicaciones, autoridad nacional a cargo de la aplicación de la Ley Nº 28256, Ley que Regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos y su reglamento. El SENASA participa en la elaboración o actualización de normas específicas y procedimientos, con los organismos competentes, de transporte y de aduanas, entre otros. Se prohíbe el transporte de plaguicidas agrícolas que no estén debidamente embalados y protegidos para evitar la rotura de los envases que los contienen y el transporte de plaguicidas agrícolas junto con alimentos, bebidas y/o medicinas de uso humano. Revaluación Técnica El año 2000 el Perú mediante el D.S. 016-2000-AG, determinó en concordancia con la Decisión 436, que todos los plaguicidas registrados antes de este año debían renovar su registro bajo los requisitos de la Norma 436, es así que tomando en cuenta los períodos de vencimiento de sus registros, que en forma práctica iban del año 2000 al 2004, (un período de 5 años), el Perú debía revaluar 1,044 registros. Como es de conocimiento, los plaguicidas registrados están sujetos a procesos de revaluación de acuerdo al surgimiento de nueva información técnico-científica sobre la eficacia, toxicidad o eco toxicidad, que pueda implicar restricciones en su registro o su prohibición. Obligatoriamente todos los plaguicidas registrados antes de la entrada en vigencia de la Decisión 436 deben ser revaluados, cuyo plazo fue modificado por la Decisión 684, para iniciar este proceso en el año 2012. El SENASA realizaba la revaluación de los registros de ciertos plaguicidas, con el asesoramiento de la Comisión Nacional de Plaguicidas –CONAP y otros organismos especializados; proceso que se vio suspendido por varios años (2004-2011)

por que la autoridad decidió dejar en “stand by”a la CONAP. Sin embargo, en octubre de 2011 se ha reanudado el

proceso de revaluación de plaguicidas, en atención a una solicitud formulada por la DGAA del Ministerio de Agricultura, para revaluar varios plaguicidas calificados como de alto riesgo, reactivándose consigo el trabajo de la CONAP. Como resultado de este proceso el SENASA, mediante Resolución Jefatural Nº 0013-2012-AG-SENASA del 31 de enero de 2012, resuelve cancelar los registros y no registrar nuevos plaguicidas químicos de uso agrícola con ingredientes activos: Endosulfán, Aldicarb y Arseniato de Plomo (Grupo de Arsenicales) y; otorgar a los titulares de los registros de los citados plaguicidas químicos, el plazo de hasta noventa (90) días útiles, contados a partir de la vigencia de la Resolución, para que procedan al retiro de sus productos del mercado. Esta resolución también dispone levantar la suspensión de los registros de plaguicidas químicos de uso agrícola con ingredientes activos Methamidophos y Paraquat dispuesta mediante Resolución Jefatural Nº 307-2011-AG-SENASA y modificatoria, para proceder con la evaluación toxicológica, ecotoxicológica y agronómica, según lo recomendado por la Dirección General de Asuntos Ambientales Agrarios del Ministerio de Agricultura y la Comisión Nacional de Plaguicidas, en un plazo de hasta dieciocho (18) meses, contados a partir de la vigencia de la Resolución. 5.4.7 Otros problemas relacionados con los plaguicidas SENASA señala el contrabando, el comercio ambulatorio, la adulteración de productos, envases y etiquetas como problemas muy álgidos que deben ser abordados de manera frontal puesto que están causando mayores problemas por estar en la informalidad. 5.4.8 Cumplimiento de Convenios y Tratados Internacionales en materia de plaguicidas

Instrumentos Internacionales

Estado de situación del país respecto al instrumento internacional

Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas y sus directrices técnicas

Adoptó el Código de Conducta de la FAO de manera voluntaria y la expresión de ello se da con la aprobación de la Norma Andina de Plaguicidas en 1998 y su Manual Técnico Andino en 2002, normas comunitarias que se han basado fundamentalmente en el Código y sus Directrices Técnicas.

Convenio de Rotterdam sobre Consentimiento Informado Previo en el comercio internacional de ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos.

Ratificado el 12 de agosto de 2005 mediante Decreto Supremo Nº 058-2005-RE. Se ha presentado respuesta firme a veintisiete (27) sustancias químicas y respuesta provisional a trece (13) sustancias químicas listadas en el Anexo III del Convenio. Igualmente, se ha presentado dos (02) notificaciones de medidas reglamentarias firmes. Una respecto a la Endrina y otra al Dinitro-ortocresol (DNOC). Éste último, fue incorporado al Anexo III del Convenio.

Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Ratificado el 12 de agosto de 2005 mediante Decreto Supremo Nº 067-2005-RE. El Perú está

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Orgánicos Persistentes -COP ejecutando el Plan Nacional de Implementación del Convenio de Estocolmo.

Convenio de Basilea sobre movimiento transfronterizo de desechos peligrosos

Ratificado el 28 de octubre de 1993 mediante Resolución Legislativa Nº 26234). Las autoridades nacionales designadas (PRODUCE, DIGESA Y MINAM, para atender los compromisos de este Convenio han venido aplicando los procedimientos establecidos, es así que se han expedido normas nacionales. Actualmente, ciertos residuos peligrosos están siendo exportados para su disposición final en países que cuentan con la infraestructura adecuada.

Convenio de Viena para la protección de la capa de ozono. Protocolo de Montreal

Protocolo de Montreal y sus enmiendas (Londres, Copenhague, Montreal y Beijing) Ratificación: 20 MAY 2008 (Enmienda de Montreal) Objetivo: Limitar la emisión de sustancias que agotan la capa de ozono en la atmósfera eliminando el consumo de sustancias agotadoras de ozono.

Enfoque estratégico para la gestión de sustancias químicas a nivel internacional – SAICM - y su Plan de Acción Mundial (instrumento no vinculante), Adopción: 06 FEB 2006. EL objetivo es lograr la gestión racional de los productos químicos durante todo su ciclo de vida, de manera que para 2020, los productos químicos se utilicen y produzcan de manera que se logre la minimización de los efectos adversos importantes en la salud humana y el medio ambiente. Este objetivo se logrará de varias maneras, entre ellas, mediante la realización de las actividades propuestas en el Plan de Acción Mundial. El Perú viene ejecutando el Proyecto Químicos Seguros coordinado por la DIGESA como punto focal nacional y ya se tienen algunos resultados que versan en la mejora de normas y de acciones sinérgicas. 5.5 ESTADO DE SITUACIÓN ENTRE PAÍSES EN LA SUB REGIÓN ANDINA A continuación se presenta un resumen de la situación reportada en los cuatro países de la comunidad andina, y que fue detallada en el capítulo anterior; la cual muestra relativas similitudes o diferencias en la gestión de los plaguicidas químicos de uso agrícola. Es importante señalar que se ha tomado en cuenta sólo la opinión de las autoridades del registro, mas no de otros actores importantes como son los usuarios del servicio y la sociedad organizada e informada sobre la materia. 1. Autoridad, Legislación nacional sobre el registro y control de PQUA, complementaria a la Norma Andina (Decisión 436):

Los cuatro países tienen autoridades de plaguicidas definidas, en tres de los cuatro participan los sectores Agricultura, Salud y Ambiente, en una (Bolivia) sólo Agricultura-SENASAG. En tres de los cuatro países tienen normas con rango de ley directamente relacionadas con la sanidad vegetal y la gestión de insumos agrícolas, entre ellos los plaguicidas; los cuatro tienen normas que emanan del poder ejecutivo es decir, que pueden eventualmente ser menos estáticas para incorporar mejoras o ajustes. Tres países aseguran tener un nivel considerable de avances en la aplicación de la norma andina para el registro y control de PQUA, uno de ellos lo califica como medio, sin embargo los cuatro identifican beneficios y también dificultades o limitaciones en su aplicación, con ligeras diferencias respecto a lo que manifiesta Colombia. Los cuatro países aseguran que en materia de registro de plaguicidas sólo interviene la autoridad central del gobierno con facultades normativas y de fijación de políticas, sin embargo en materia de actividades pos registro, hay ciertas facultades delegadas para el ejercicio de la función por algunos entes descentralizados.

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Los cuatro países indican que desde la entrada en vigencia de la norma andina no han logrado inscribir un solo producto en el Registro Subregional de Plaguicidas, de acuerdo a lo establecido en la Norma Andina. Entre las razones que mencionaron estaban: las diferencias en los procedimientos administrativos que aplica cada país, ej. plazos, tasas, etc.; el desconocimiento de cómo se hacía el registro cuando no conluyen tres autoridades (Agricultura, salud y ambiente), la falta de credibilidad en el proceso de evaluación de riesgos que en algunos países es sólo documentario, trámites engorrosos y lentos, restricciones impuestas por normas nacionales a la importación de muestras de plaguicidas, poca capacidad de respuesta y asistencia técnica de la SG CAN, entre otras.

Los cuatro países aseguran que sus normas nacionales complementan a la norma andina de plaguicidas y no difieren de ella salvo algunos procedimientos administrativos; sin embargo, se observa que en algunos de ellos hay diferencias sustanciales en las disposiciones que se dan, lo cual deviene en contravenciones al ordenamiento jurídico andino, que en algunos casos ya fueron subsanadas por mandato del Tribunal de Justicia de la CAN (Colombia y Perú-parcialmente)y en otro caso se mantiene una posición reiterativa (Perú). Los países han venido trabajando en el análisis y mejoras de la Norma Andina aprobada por decisión 436 a efectos de lograr el objetivo trazado, agilizar el trámite de los registros, impulsar la inscripción en el registro subregional, etc; es así que el 07 de diciembre de 2011, previa aprobación técnica del COTASA Grupo Plaguicidas, se aprueba la Decisión 767 que incorpora una serie de modificaciones a la citada norma andina (Decisión 436), las cuales marcan diferencias y ajustes que deben hacerse en la gestión y aplicación de la norma andina. En Anexo 12 se presenta el cuadro que contiene las modificaciones aprobadas en la Decisión 767. A estas modificaciones tendrán que sumarse aquellas que correspondan hacerse en el Manual Técnico Andino, para lo cual el proyecto FAO contribuirá en el analisis y propuestas. 2. Políticas de Estado sobre gestión de plagas y plaguicidas y otras relacionadas Los cuatro países mencionan tener políticas sobre la gestión de plagas y plaguicidas, las cuales se han plasmado en normas que rigen la gestión institucional; sin embargo, se observa que dichas políticas de Estado o de gobierno, no siempre son consistentes entre sí, especialmente cuando se dictan para promover la actividad agraria, la competitividad, la asociatividad de los productores agrarios, las agro exportaciones, la captación de inversiones, entre otras, con aquellas que se orientan a la protección de la salud y el ambiente. De un lado se habla de agricultura sostenible, de gestión integral de plaguicidas, de prácticas MIP, de Buenas Prácticas Agrícolas, de plaguicidas de calidad, etc., pero del otro, se procura facilitar el acceso de plaguicidas importados más baratos, de agilización del registro presumiendo equivalencias en la composición química de genéricos, de plazos extremadamente cortos para la evaluación de riesgos sin tener los recursos humanos especializados para efectuar dicha tarea con celeridad y eficiencia. Las políticas de simplificación administrativa contribuyen a agilizar los procedimientos administrativos pero no siempre son consistentes con los plazos que requieren los procesos técnicos como la evaluación de riesgos, dos de los países las reportan haciendo alusión a políticas de Estado de cumplimiento obligatorio para la función pública.

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3. Comercio intra-subregional de PQUA y con terceros países No se tienen reportadas las estadísticas sobre el comercio intrasubregional de plaguicidas químicos de uso agrícola por parte de las autoridades del registro de plaguicidas; de algunas fuentes consultadas se conoce que los gastos por importaciones de plaguicidas de los países andinos aumentaron significativamente entre 1991 y 1998: en Bolivia (en 248%); en Colombia (en 316%); en el Ecuador (en 103%); en el Perú (en 223%); y en Venezuela (en 194%).5 La misma fuente refiere que hacia hacia finales del 2000 se estimó una tasa de crecimiento anual en la demanda mundial por ingredientes activos de plaguicidas en un orden del 4%, y que la mayor demanda de agroquímicos (70%) se concentró principalmente en productos herbicidas e insecticidas, es decir, muy lejos de la demanda por los bioplaguicidas, a pesar de ser alternativas menos peligrosas y más seguras que los plaguicidas existentes en el mercado. Para el mismo período se estimó que la mayor tasa de crecimiento en el consumo de plaguicidas estaría en primer lugar en América Latina, con cerca del 5.5%, seguida de África y Medio Oriente, con el 5%, y de Europa Occidental, con el 4.5%.

5 Gomero, Luis. Impactos de la globalización en la agricultura de la Comunidad Andina. En: «LEISA-Revista de Agroecologia», Vol. 17, Núm. 2, Octubre 2001, (¿Globalizarse o localizarse?).

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Los cuatro países concuerdan que sus importaciones más significativas provienen de países fuera de la región andina, en particular de la China. Colombia a la fecha, es el país en la región que tiene un nivel mucho más amplio de participación en el mercado andino, concentra la industria de agroquímicos en su territorio. Según datos del ICA el mercado de Colombia en la región andina es de US $ 80 millones por año, y con terceros países, estaría en US $ 300 millones por año. Las políticas aplicadas por este país a través de su Plan Vallejo involucran además, a la industria de flores y a las bananeras, quienes gozan de beneficios en la importación como estímulos para la exportación de dichos productos. El mercado de los demás países andinos, si bien es menor, se incrementa año a año significativamente. El uso de plaguicidas en la agricultura de exportación también tiene sus problemas, pues aun cuando su manejo es aparentemente más tecnificado y cuidadoso, se han enfrentado casos de detenciones, especialmente de frutos y vegetales frescos y procesados, por presencia de plaguicidas que sobrepasan los Límites Máximos de Residuos en las acciones de control de entrada que efectúas lo países compradores. 4. Capacidades institucionales y técnicas para el registro y pos registro de PQUA Los cuatro países señalan tener limitaciones en cuanto a recursos financieros, humanos, infraestructura de laboratorios, sistemas de información, comunicación entre instituciones nacionales y falta de articulación en su trabajo, falta de comunicación y coordinación con sus homólogos de los demás países andinos, etc. Dos de los países (Colombia y Perú) refieren que su nivel de aplicación de la norma andina es alto y que han ganado experiencia y conocimiento aplicando las provisiones de la Decisión436 y del Manual Técnico Andino; sin embargo señalan que el tema de gestión de los plaguicidas (sustancias químicas en general) no es de alta prioridad en la gestión institucional pública, se atiende por las necesidades del mercado y por los compromisos internacionales que han asumido los países. Dos países (Ecuador y Bolivia ) señalan que enfrentan problemas muy serios de falta de estabilidad laboral y continuas

rotaciones con lo cual se pierde la “expertise”ganada en el proceso de registro y acciones pos registro de plaguicidas.

Todos coinciden en que no se tiene programas educacionales de diversos niveles (primaria, secundaria, superior) sino más bien son iniciativas aisladas las que se llevan a cabo y que no están articuladas a programas integrales. Del mismo modo, la capacitación es más autodidacta que sistémica institucional. La capacitación de los evaluadores de registro es esporádica, eventual y no responde a un programa institucional que haga sostenible la función evaluadora de riesgos. Del mismo modo, es poco el conocimiento que se tiene de las actividades que se deben conducir con posterioridad al registro y que están muy relacionadas con esta condición de aprobación. Las entidades encargadas del registro no siempre gestionan recursos adicionales a los del tesoro público para apoyar sus actividades, sólo Perú señala que ha logrado fondos para 2010 y 2011, a través de un préstamo del BID para abordar principalmente el fortalecimiento de acciones pos registro. Los demás señalan que han recibido alguna asistencia técnica de organismos internacionales para cuestiones puntuales como los planes de implementación de algunos convenios internacionales sobre plaguicidas. 5. Mecanismos de coordinación nacional y entre países miembros Entre los mecanismos comunes a los cuatro países se tiene a una comisión o comité nacional de plaguicidas, que en la mayoría de los casos no funciona de manera permanente, a pesar de estar creadas por normas legales y tener reglamentos de funcionamiento. En el caso de Bolivia, interviene cuando así lo estima el SENASAG pero de manera limitada, en Ecuador del mismo modo, en Colombia al parecer es convocada más para atender asuntos administrativos que técnicos, y en Perú estuvo desactivada de 2004 a 2011.

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Las autoridades del registro se comunican más en reuniones, medio electrónico y no tienen la práctica de coordinar con sus homólogos de la región andina, por cuestiones técnicas se comunican más con organismos como la EPA de los EEUU y de la Comunidad Europea. El COTASA grupo plaguicidas es el escenario en que mejor coordinan y acuerdan las autoridades de los países miembros, sin embargo, sus reuniones son muy esporádicas por cuestión de recursos limitados y coinciden en considerar que esta plataforma debe ser fortalecida al igual que las acciones de seguimiento de la SG de la CAN. Mecanismos de coordinación y trabajo con la Industria de Plaguicidas A continuación se presentan las entidades que representan a la industria de plaguicidas en cada uno de los países miembros de la comunidad andina, así como las que rigen las actividades en América Latina y que tienen vinculación directa con organizaciones internacionales. Es importante conocer el trabajo que vienen realizando, de manera individual o corporativa de forma tal que se incluya su accionar en el plan de fortalecimiento de capacidades de la subregión andina. Bolivia

Asociación de Proveedores de Insumos Agropecuarios –APIA6, fue creada el 1er. de agosto de 1975. Tiene por objeto el desarrollo, la prosperidad, la protección y la defensa de los derechos e intereses de las actividades inherentes a las empresas que se dedican a la importación, comercialización, protección y formulación de insumos agropecuarios, coadyuvando a alcanzar el crecimiento y progreso de esta actividad económica, brindando mejores condiciones a sus socios y contribuyendo al mejoramiento del rendimiento y de la calidad de las cosechas y ganados. Conduce proyectos de capacitación, entre ellos:

- Proyecto Espantapájaros/MIP-Huertos escolares:- se logró capacitar un total de 4029 alumnos de primaria y 173 profesores.

- Proyecto CUIDAGRO/Manejo Responsable –MIP: desde 1999 a 2009, capacitando a agricultores, expendedores, almaceneros, transportistas, estudiantes, sobre el manejo correcto de los plaguicidas/MIP.

Colombia

La Asociación Nacional de Empresarios de Colombia – ANDI7 Es una agremiación sin ánimo de lucro, que tiene como objetivo difundir y propiciar los principios políticos, económicos y sociales de un sano sistema de libre empresa. Fue fundada el 11 de septiembre de 1944 en Medellín y, desde entonces, es el gremio empresarial más importante de Colombia. Está integrado por un porcentaje significativo de empresas pertenecientes a sectores como el industrial, financiero, agroindustrial, de alimentos, comercial y de servicios, entre otros. La sede principal de la ANDI se encuentra en Medellín y cuenta con sedes en Bogotá, Cali, Barranquilla, Cartagena, Bucaramanga, Manizales, Pereira, Ibagué y Cauca.

Desde la década de los sesenta existía en la ANDI un Comité Especial de la Industria Agroquímica, que en 1990 se convirtió en la Cámara de la Industria para la Protección de Cultivos hoy denominada Cámara Procultivos. La Cámara es la unión de 21 compañías nacionales y multinacionales dedicadas a la fabricación, comercialización y acompañamiento técnico de productos para la protección de cultivos (herbicidas, fungicidas, insecticidas) y para la nutrición de cultivos (fertilizantes). Entre las Líneas estratégicas que desarrolla la Cámara Procultivos de ANDI está el Manejo responsable del producto, es decir, entrenar y capacitar a personas relacionadas con las actividades de producción agrícola, en el manejo adecuado y eficaz de productos para la protección de cultivos y en el uso óptimo de los productos para la nutrición de cultivos, como parte de las Buenas Prácticas Agrícolas y requisito para el acceso de los cultivos a los mercados internacionales, contribuyendo así a una agricultura económicamente viable, socialmente responsable y ambientalmente sostenible. También desarrolla una línea de Seguridad de producto que consiste en establecer tácticas y estrategias en la lucha contra la falsificación y el contrabando de agroquímicos y fertilizantes en Colombia.

ASINFAR-AGRO8 Es el gremio colombiano creado en el 2001, conformado por 12 empresas para representar a la industria nacional de productos para la protección de cultivos, con el fin de mejorar la competitividad agrícola frente a las necesidades de la sociedad y la globalización de los mercados. Nuestros agremiados están dedicados a la fabricación, importación,

6http://www.apia-bolivia.org/

7 http://www.andi.com.co/

8 http://asinfar-agro.com/corporativaesp.htm

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comercialización responsable, investigación y desarrollo de productos para la protección de cultivos, así como también para la sanidad animal y la salud pública.

Tiene entre sus objetivos proveer de información técnica y estadística, así como capacitar, educar y entrenar en el uso seguro y eficaz a los usuarios de los productos para proteger la salud del agricultor y el medio ambiente y; promover una agricultura sostenible, mediante las buenas prácticas agrícolas.

ASINFAR -AGRO apoya en el cumplimiento del Plan de gestión de devolución de productos post consumo de plaguicidas, el cual consiste en mecanismos de retorno diseñados, implementados y coordinados eficientemente con el fin de que los agricultores devuelvan el envase de plaguicida triplemente lavado y en las condiciones que se han especificado en las capacitaciones; es decir, bajo criterios ambientales y sanitarios regulados, para prevenir y controlar los impactos negativos a la salud y al ambiente, causados por el mal manejo.

Entre otras funciones tiene la de orientar y apoyar a las empresas en temas relacionados con los trámites, licencias y dictámenes ambientales y, la de crear compromisos entre autoridades, instituciones públicas y privadas, y empresas para participar en proyectos de Gestión de Envases.

Ecuador9:

Asociación de la Industria de Protección de Cultivos y Salud Ambiental – APCSA10 APCSA, conformada desde hace poco más de tres décadas, representa a las empresas nacionales de agroquímicos

con 19 socios. Su función principal es ser “un puente de conexión, información y solución de conflictos entre los

ministerios relacionados con el registro de productos y sus socios”. Como asociación su objetivo es generar entre

todos un grupo de apoyo para el intercambio de información. Llevan a cabo campañas de difusión a nivel de empresas y agricultores para el manejo adecuado de plaguicidas y de sus envases. Disponen de un Plan de recolección y disposición final de envases vacíos de plaguicidas que consiste en la recolección, triple lavado, chipiado, co-procesamiento y finalmente incineración a través de la Fundación Pro-Ambiente del Grupo Holcin. Este va acompañado de un plan de capacitación sobre tratamiento (triple lavado) y manejo de estos desechos.

Asociación de la Industria de la Ciencia, de los Cultivos y Salud Ambiental – CROPLIFE-Ecuador11 CropLife Ecuador ubicada en Guayaquil es una cámara que representa a empresas internacionales de productos de protección de cultivos y de biotecnología agraria, que se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos y servicios encaminados a mejorar en forma sostenible la producción de alimentos. Entre las compañías que integran CropLife y en coordinación con las autoridades, se promueve la aplicación de buenas prácticas agrícolas bajo los lineamientos del Código Internacional de Conducta de la FAO, como también se desarrolla proyectos y campañas de concienciación para minimizar los efectos negativos a la salud y al ambiente ocasionado por el mal uso en la aplicación de los plaguicidas. CropLife ha realizado esfuerzos para mejorar la seguridad y salud de los agricultores, para lo cual ha gestionado un convenio de cooperación con el Centro Nacional de Información Toxicológico CENTOX para la atención de casos de emergencia médicas por intoxicaciones, como también la inclusión en las etiquetas de los productos registrados por las empresas asociadas a CropLife de los números telefónicos del CENTOX para consultas.

Perú

Comité para la Protección de cultivos de la Cámara de Comercio de Lima, PROTEC12 Conocido anteriormente como COPLACAM, el PROTEC tiene más de 30 años funcionando como institución de consulta en el tema de regulación de productos para la protección de cultivos. Durante todo este tiempo ha ido evolucionando para aportar más a la mejora de la agricultura nacional y en la calidad de las cosechas que producen los agricultores del Perú.

9 Valoración de las capacidades nacionales para la implementación del Convenio de Rotterdam y análisis de las debilidades y carencias potenciales.

Ministerio del Ambiente -SESA, Informe Final. Septiembre 2006, Quito, Ecuador. 10 http://apcsaecuador.org/ 11 http://www.croplifeecuador.org/ 12 http://www.protec.org.pe/

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Comité de la Industria Química de la Sociedad Nacional de Industrias13 Es una asociación gremial sin fines de lucro, fundada en 1961, cuya finalidad es representar a las empresas que conforman el sector químico y afines. Forma parte de la Sociedad Nacional de Industrias. Conducta Responsable es el compromiso voluntario por el cual las empresas químicas se obligan a realizar mejoras continuas para perfeccionar los procesos de producción, manejo, distribución, uso y disposición de los productos, con el objeto de obtener las mejores condiciones de salud y seguridad de las personas y la adecuada protección del Medio Ambiente y los bienes de la comunidad. Conducta Responsable es administrada en Perú por el Comité de la Industria Química desde 1996.

CropLife Perú14 CropLife Perú promueve la agricultura sostenible, las buenas prácticas agrícolas, la protección de la salud de los usuarios y consumidores, y la preservación del medio ambiente. Así mismo, fomenta el establecimiento de normas con criterio científico para la regulación y el registro de productos garantizando su calidad y defiende la protección equitativa de datos de registro y el respeto a la propiedad intelectual. Conduce los programas CuidAgro y Campo Limpio, principalmente.

CropLife Latin América15, es una organización que trabaja con una red de asociaciones de la industria de productos fitosanitarios en 18 países de la región de América Latina, y está representada en los cuatro países andinos por:

Bolivia: APIA, Asociación de Proveedores de Insumos Agropecuarios Colombia: ANDI, Asociación Nacional de Empresarios de Colombia, Cámara Pro cultivos. Ecuador: CropLife Ecuador Perú: CropLife Perú

La Industria de la Ciencia de los Cultivos, organizada en CropLife Latin América promueve y desarrolla el programa de capacitación en Manejo Responsable de Productos Agroquímicos, CuidAgro(SM), el cual responde a su compromiso con la protección de la salud de los agricultores y del personal que tiene que manipular los productos fitosanitarios a lo largo de la cadena productiva agrícola. De la misma manera, aseguran que es un programa dirigido a cumplir el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de FAO. Esta organización ofrece cursos de capacitación para diferentes segmentos de la población en relación con el Manejo Responsable de los productos fitosanitarios, entre ellos a agricultores, amas de casa, niños de escuelas rurales, profesores, a su propia fuerza de ventas y a empresarios agrícolas.

Asociación Latinoamericana de la Industria Nacional de Agroquímicos – ALINA16 Es una asociación de empresas nacionales de la industria agroquímica genérica de América Latina. es parte de la Asociación Mundial de Agroquímicos Genéricos llamada AgroCare, con sede en Bruselas, Bélgica, fue creada para unir y representar a industriales de genéricos y a distribuidores comerciales con el fin de aumentar la producción agrícola y la competitividad en toda la región latinoamericana. ALINA incentiva a la cooperación entre sus miembros para fomentar la fabricación y distribución de productos genéricos con programas, proyectos, informes y otras actividades en beneficio de los países latinoamericanos; del mismo modo, coordina actividades con otras entidades legales, públicas o privadas, nacionales o del extranjero. Mecanismos de coordinación o articulación de actividades con otras entidades u organizaciones Existen otras entidades no gubernamentales tales como las ONG; las Universidades, los centros de investigación, las asociaciones de consumidores, gremios de productores, de exportadores, etc., con quienes las ANC de los cuatro países miembros mantienen relaciones de trabajo. 6. Actividades pos registro de plaguicidas en los países de la sub región y su nivel de gestión En cuanto a actividades pos registro de plaguicidas en la sub región andina, es importante mencionar que la Decisión 436 confiere el mandato a los países miembros para regular varias de ellas, es así que se resumen a continuación, para luego conocer cuánto de ellas se vienen ejecutando a nivel nacional y sub regional.

13 http://www.sni.org.pe/comites/comite013/e-p4.htm 14http://www.croplifeperu.org/conozcanos.html 15 http://www.croplifela.org 16 http://www.alinainternacional.org/

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La Decisión 436 de la Comunidad Andina de junio 1998 aprueba la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, en su Capítulo XV sobre el Sistema Andino de Intercambio de Información (Artículos 61 y 62) dio el mandato siguiente:

“Artículo 61.- Se crea el Sistema Andino de intercambio de información de plaguicidas químicos de uso agrícola,

coordinado por la Secretaría General, con el apoyo técnico del Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas, para dar soporte informático a la gestión del registro y control de plaguicidas y seguimiento a las actividades en el proceso de armonización subregional y brindar información general que resulte pertinente a los fines que persigue la presente Decisión. Artículo 62.- Los Países Miembros establecerán sistemas nacionales de información conformados por los sectores Agrícola, Salud, Ambiente y Comercio Exterior e integrados al Sistema Andino”. La Decisión 436 en su Capítulo XVI sobre las actividades de seguimiento post registro (Artículos del 63 al 69), establece disposiciones muy genéricas para los siguientes aspectos: Artículo 63.- La Secretaría General a nivel Subregional, y las Autoridades Nacionales Competentes, con la cooperación de los sectores público y privado, desarrollarán programas integrales de capacitación en materia de plaguicidas, a fin de reducir los riesgos a la salud y al ambiente. Artículo 64.- La Autoridad Nacional Competente dispondrá de los mecanismos necesarios para coordinar con los sectores involucrados el seguimiento pos registro. Artículo 65.- Los Países Miembros establecerán el marco legal para sancionar a nivel nacional los casos de infracción a la presente Decisión. Artículo 66.- La Autoridad Nacional Competente, en colaboración con los sectores involucrados, supervisará y controlará los plaguicidas de uso agrícola en lo referente a importación, fabricación, formulación, distribución, manejo, uso y disposición final. Artículo 67.- Los Países Miembros propiciarán el establecimiento y mejoramiento de programas de vigilancia epidemiológica y la creación o fortalecimiento de los servicios de salud y centros toxicológicos de información, diagnóstico, tratamiento e investigación. Asegurarán que dichos servicios y centros toxicológicos efectúen el registro y seguimiento de las intoxicaciones por plaguicidas. Artículo 68.- Los Países Miembros propiciarán el establecimiento o fortalecimiento de programas de impacto y monitoreo ambiental de plaguicidas acorde con las legislaciones nacionales. Artículo 69.- Los Países Miembros establecerán un sistema de vigilancia de los niveles de residuos de plaguicidas que permita asegurar que los alimentos de consumo interno no sobrepasen los límites máximos de residuos a los que se refiere el Artículo 48 de la presente Decisión”. Varias de estas actividades se encuentran normadas en los Países Miembros, sin embargo, al entrar en vigencia el nuevo esquema de registro de PQUA, las Autoridades Nacionales Competentes privilegiaron la tarea del registro, toda vez que se cambió de un esquema administrativo a un proceso técnico-administrativo que se basa en la evaluación de los riesgos de los plaguicidas, como eje medular de este proceso y por tanto, concentra mayores recursos humanos especializados y financieros. Esta situación se mantuvo durante diez años, lo cual hace muy necesario que se establezcan las provisiones legales para verificar en campo, si se cumplen o no las condiciones que se aprobaron en el registro y observar posibles aspectos no contemplados o sub estimados en dicho proceso. A continuación se presenta un breve análisis de las repuestas emitidas por la ANC respecto a varias actividades pos registro que vienen ejecutando: Educación y capacitación Programas educativos estatales o privados (ONG’s, industria) sobre plaguicidas agrícolas y sus riesgos asociados:

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 2

No 1 1 2

Total 1 1 1 1 4

50 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

Campañas masivas de difusión sobre el Manejo integrado de plagas y riesgos de los plaguicidas para la salud y el ambiente:

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1

No 1 1 1 3

Total 1 1 1 1 4

¿Se están implementando planes o programas de capacitación en la gestión de plaguicidas?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 1 1 4

No 0

Total 1 1 1 1 4

Control de calidad de plaguicidas

¿Se están ejecutando programas de control y vigilancia de la calidad de plaguicidas?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 2

No 1 1 2

Total 1 1 1 1 4

¿Los resultados sirven como herramientas para la toma de decisiones?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 2

No 1 1 2

Total 1 1 1 1 4

En la actualidad en los países miembros de la CAN y en las autoridades de control, existen diferencias tecnológicas, de infraestructura física, de logística, capacidad de supervisión pos-registro de plaguicidas y de competencia técnica para la evaluación de residuos en productos de origen vegetal, lo cual hace necesario compartir experiencias, homologar metodologías para fortalecer la competitividad frente al mercado internacional en el comercio de plaguicidas y de alimentos más sanos. En el caso de Colombia, una de sus fortalezas radica en la infraestructura analítica de sus laboratorios de control de calidad de plaguicidas y determinación de residuos en alimentos, que no sólo están en capacidad de brindar servicios a sus connacionales sino también a los demás países andinos y terceros, paro lo cual está aplicando a la acreditación bajo normas ISO 17025, con miras a ser un laboratorio de referencia. Del mismo modo, se ha tomado conocimiento que Colombia está impulsando una propuesta coordinada con la SG CAN, para la conformación de la red regional de laboratorios. En el caso de Perú, SENASA viene trabajando fuertemente en el Programa de Control de Calidad de los insumos agrarios, y en particular de los PQUA, utiliza sus propios laboratorios implementados con fondos nacionales y de préstamos BID, Monitoreo de residuos en alimentos

¿Existen programas en ejecución para el monitoreo de residuos de plaguicidas y de otros contaminantes en alimentos?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 1 3

No 1 1

Total 1 1 1 1 4

¿El país cuenta con programas en ejecución de monitoreo ambiental de plaguicidas?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 2

No 1 1 2

Total 1 1 1 1 4

51 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

Perú también está llevando a cabo el Programa Nacional de Control de contaminantes químicos, cuyos resultados determinaran acciones legales, correctivas y de mejoras. Programas de vigilancia epidemiológica de plaguicidas Tres países reportan tener actividades de Vigilancia Epidemiológica a través de sus autoridades en salud, sin embargo, la información sobre sus resultados, así como sobre la actuación y casuística de los centros nacionales para atención de intoxicaciones no se encuentra siempre disponible y accesible para la toma de decisiones, salvo casos particulares. ¿Se está implementando algún programa de vigilancia epidemiológica de plaguicidas?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 1 3

No 1 1

Total 1 1 1 1 4

¿Los resultados sirven como herramientas para la toma de decisiones?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 2

No 1 1 2

Total 1 1 1 1 4

¿El país cuenta con centros toxicológicos de información, diagnóstico, tratamiento e investigación?

Rpta / País Perú Ecuador Bolivia Colombia Total

Sí 1 1 1 1 4

No 0

Total 1 1 1 1 4

En general, los países son conscientes de la necesidad de normar varias acciones de manera comunitaria pues ello contribuirá a mantener estable la aplicación de la norma, a armonizar los procedimientos de trabajo en materia de muestreos, inspecciones, acciones de vigilancia, acciones de control diversas, programas comunitarios educativos y de difusión, programas de investigación, información y experiencia en asuntos técnicos, inventarios y disposición final de plaguicidas obsoletos, materiales contaminados, gestión de envases usados, etc. 7. Otros problemas relacionados con los plaguicidas Todos los países coinciden que hay que dar prioridad a los casos de comercio ilegal o contrabando fronterizo, pues por cuestiones de precios, escaso control aduanero, acciones de restricciones o prohibiciones legales que toman algunos países, no siempre son coincidentes con las decisiones de los otros, por lo que el comercio ilegal fluye de manera preocupante. Del mismo modo, casi todos señalan el problema de las adulteraciones de productos, envases, etiquetas como otro gran problema que va incrementando cada día. Se suma a todo ello el uso no autorizado de plaguicidas en ciertos cultivos menores, pues no hay interés comercial en considerar dichos usos por parte de las empresas de plaguicidas. 8. Cumplimiento de Instrumentos internacionales en materia de plaguicidas Aun cuando los países realizan grandes esfuerzos de coordinación y de asignación de recursos para implementar instrumentos internacionales relacionados a las sustancias químicas, entre ellos los plaguicidas, muchas veces se ven debilitados por no lograr la sostenibilidad de dichas acciones. Organismos de las Naciones Unidas como la FAO, la OMS, PNUMA, ONUDI, etc; brindan asistencia técnica y hasta recursos económicos para la formulación de planes de implementación, pero ello resulta insuficiente para la ejecución de planes de mediano y largo plazo que requieren de la asignación de los escasos recursos de manera eficiente y oportuna. Es el caso de los países miembros de la comunidad andina que han suscrito y ratificado casi todos los convenios que se ocupan de esta problemática, pero lejos de ir

52 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

avanzando en el logro de sus objetivos - salvo casos puntuales como el del Protocolo de Montreal que está revirtiendo la situación del adelgazamiento de la capa de ozono -, queda mucho por hacer respecto a la gestión de sustancias químicas y plaguicidas extremadamente y altamente peligrosos que todavía se producen y comercializan en la región andina. Es importante conocer y priorizar la agenda química nacional y regional andina, y en especial la gestión de plaguicidas, dado que los cuatro países se han comprometido a través de sus proyectos SAICM, a contribuir al logro de los objetivos estratégicos del Plan de Acción Mundial en el cual los plaguicidas tienen identificadas acciones muy puntuales que de llevarse a cabo lograrían reducir significativamente sus efectos adversos a la salud y el ambiente. 6. INSTITUCIONALIDAD ANDINA

La Comunidad Andina (CAN) es un Organismo Regional de cuatro países que tienen un objetivo común: alcanzar un desarrollo integral, más equilibrado y autónomo, mediante la integración andina, sudamericana y latinoamericana. El proceso andino de integración se inició con la suscripción del Acuerdo de Cartagena el 26 de Mayo de 1969. Está constituida por Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, además de los órganos e instituciones del Sistema Andino de Integración (SAI). Antes de 1996, era conocida como el Pacto Andino o Grupo Andino. Los órganos e instituciones se rigen por el Acuerdo de Cartagena y por sus respectivos tratados constitutivos y sus protocolos modificatorios.

Ubicados en América del Sur, los cuatro países andinos agrupan a casi 100 millones de habitantes en una superficie de 3.798.000 kilómetros cuadrados, cuyo Producto Interno Bruto nominal se estima en el 2010 en 900.329 millones de dólares

Mediante Decisión 613 de 07 de julio de 2005 se decide otorgar la condición de Miembro Asociado a la República de Argentina, la República Federativa de Brasil, la República de Paraguay y la República Oriental del Uruguay, Estados Partes del MERCOSUR. Chile también participa bajo la misma condición.

6.1 El Sistema Andino de Integración - SAI

La Comunidad Andina cuenta con una base institucional diversificada y complementaria en sus funciones, que le permite

atender las múltiples áreas en las que se desarrolla el proceso de integración. La institucionalidad andina se diseña

básicamente en el Capítulo II del Acuerdo de Cartagena “De la Comunidad Andina y el Sistema Andino de Integración”, así

como en las Decisiones de la Comisión y del Consejo Ampliado de Ministros de Relaciones Exteriores que crean los

diferentes Consejos y Comités. También se da la convergencia del interés nacional con el de la Comunidad como un todo

en el Consejo Presidencial Andino, conformado por los jefes de Estado de los Países Miembros, que es el más alto Órgano

político del Sistema.

La Comunidad Andina cuenta con una nutrida normativa supranacional y una base institucional diversificada, que han permitido desarrollos en la construcción del mercado ampliado y del espacio comunitario. Para la elaboración de las Normativas Andinas se toman en consideración las legislaciones nacionales de los Países Miembros y las Normas Internacionales de los Organismos rectores de la Organización Mundial del Comercio para las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias: la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria de la FAO (CIPF), la Organización Mundial de la Salud Animal OIE y la Comisión del Codex Alimentarius. Para la normativa de plaguicidas químicos de uso agrícola se ha tomado como base el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas y sus directrices técnicas.

6.2 Secretaría General de la CAN La Secretaría General de la Comunidad Andina, con sede en la ciudad de Lima, Perú, antes denominada Junta del Acuerdo de Cartagena, tiene entre sus funciones el “velar por la Aplicación del Acuerdo de Cartagena y por el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina17”. A su vez, el Acuerdo dispone que la Secretaría General otorgue apoyo técnico a los demás órganos del Sistema Andino de Integración y, en lo pertinente, a otros órganos e instituciones. La Secretaría General que tiene además funciones propositivas y otras atribuciones específicas, se pronuncia a través de Resoluciones.

6.3 Política Agropecuaria Común Andina -PACA

17 Conforme al Artículo 30, literal a, del Acuerdo de Cartagena.

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En la X Reunión del Consejo Presidencial Andino, desarrollada en Guayaquil en abril de 1998, los Presidentes instruyeron a la Comisión para que, con los Ministros de Agricultura de los Países Miembros, propicien una Política Agropecuaria Común Andina (PACA) que busque armonizar los instrumentos de política sectorial. Dicha PACA, de acuerdo con lo señalado en el Nuevo Diseño Estratégico de la VII Reunión del Consejo Presidencial Andino (Quito, 5 de septiembre de 1995), tiene como objetivos: Consolidar el mercado ampliado subregional para los productos del sector agropecuario; disminuir la dependencia alimentaria externa de la Subregión; e incrementar las exportaciones de productos agrícolas y agroindustriales a terceros. En la XI Reunión de Ministros de Agricultura de la Comunidad Andina como parte de la Agenda para la Política Agropecuaria Común Andina se acordó especificar el contenido de las acciones de la PACA en las cadenas productivas de mayor importancia para la agricultura de la Subregión. Avanzar en la conformación de la PACA exige tener en consideración la igualación de las condiciones de competencia en los mercados agropecuarios y agroindustriales de la Subregión, mediante la armonización de las políticas agrícolas; así como la adopción de posiciones únicas de la Comunidad Andina en los foros internacionales donde se toman decisiones sobre temas agropecuarios, entre otros aspectos. Para alcanzar los objetivos de la PACA, los instrumentos creados y adoptados por la CAN han sido esencialmente tres: (i) El Sistema Andino de Franjas de Precios (SAFP), adoptado por los Países Miembros en noviembre de 1994, a raíz de la decisión 371, de noviembre de 1991; (ii) El Sistema Andino de Seguridad Agropecuaria (SASA, adoptado por la Decisión 515 de marzo del 2002), que establece los principios, criterios y procedimientos para proteger la salud de los vegetales y animales y facilitar el comercio de esos productos y algunos de sus insumos; y, (iii) El sistema de seguimiento de la política sectorial agropecuaria de los países andinos por medio de un conjunto de indicadores y otros mecanismos. 6.4 Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria - SASA Define el marco de acción para la preservación y mejoramiento del estado sanitario de la agricultura y de las explotaciones pecuarias de los Países Miembros y para evitar que las medidas sanitarias y fitosanitarias se constituyan en restricciones encubiertas al comercio de productos agropecuarios, contribuyendo a la consolidación del Mercado Único.

Esta normado por la Decisión 515 de la Comisión de la Comunidad Andina, la cual establece el marco jurídico andino para la adopción de medidas sanitarias y fitosanitarias de aplicación al comercio intrasubregional y con terceros países de plantas, productos vegetales, artículos reglamentados, animales y sus productos.

Los objetivos del Sistema se orientan principalmente a prevenir y controlar las plagas o enfermedades que representan riesgo para la sanidad agropecuaria de la Comunidad Andina; servir de mecanismo para la armonización de las legislaciones fito y zoosanitarias a fin de facilitar el comercio intrasubregional y con terceros países.

Entre la principales funciones del Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria –SASA se tiene, la de proteger la sanidad agropecuaria de la subregión y evitar que las medidas sanitarias se constituyan en restricciones injustificadas al comercio; armonizar las legislaciones fito y zoosanitarias; mantener vigilancia continua y coordinada frente al ataque de plagas y enfermedades exóticas; prevenir la diseminación de las plagas y enfermedades existentes en la Subregión; favorecer la cooperación y desarrollo de programas de acción conjunta.

El Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria está conformado institucionalmente por la Comisión de la Comunidad Andina; la Secretaría General, el Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria; los Servicios Oficiales de Sanidad Agropecuaria de los Países Miembros y el Tribunal Andino de Justicia a través del cual se emiten las sentencias de las controversias surgidas en esta materia. 6.5 Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria - COTASA

El Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria está conformado por las máximas autoridades de los Servicios Oficiales de Sanidad Agropecuaria de los Países Miembros o por los representantes que éstos designen para cada Reunión, quienes son acreditados ante la Secretaría General de la Comunidad Andina por el Organismo Nacional de Integración. La Presidencia del COTASA es ejercida por el delegado oficial del País Miembro de acuerdo con el orden de prelación establecido en la Decisión 427 y, la Secretaria Técnica es ejercida por el funcionario o funcionarios que designe el Secretario General de la Comunidad Andina. El COTASA tiene carácter permanente y está encargado de emitir opinión técnica no vinculante en el ámbito de los temas de la sanidad animal y vegetal, y de asesorar a la Comisión y a la Secretaría General para un mejor desempeño de sus actividades.

54 PROYECTO FAO -TCP/RLA/3212 – Diagnóstico situacional PQUA

De la revisión de los Informe Finales de las Reuniones del COTASA así como de las entrevistas y/o reuniones sostenidas con los diferentes representantes de los organismos oficiales de sanidad agropecuaria de los países miembros, se observa que este comité, realiza su trabajo cuando es convocado en función de los temas técnicos a tratar, es así que los acuerdos son tomados por mayoría y no por consenso absoluto y, como ya dijo, su opinión técnica no es vinculante. El COTASA en general tiene serias dificultades para reunirse con la frecuencia que amerita la revisión y análisis de proyectos de norma andina, que luego constituirán leyes de carácter supranacional de cumplimiento obligatorio; esto se debe a problemas de orden presupuestal y de coordinación de trasmisión de la información a los países miembros. Es necesario que se analice la posibilidad de otorgar al COTASA, los recursos económicos a efectos de poder cumplir cabalmente con sus funciones. Las reuniones vía teleconferencia son importantes pero muy limitadas para discutir aspectos normativos que requieren la participación presencial de todos sus miembros.

Este Comité, a través del Grupo Técnico de Plaguicidas (COTASA GRUPO PLAGUICIDAS), ha abordado temas vinculados a la gestión de los plaguicidas químicos de uso agrícola, proponiendo la aprobación de normas, que se concretaron mediante la aprobación de la Decisión 436 sobre el Registro y Control de los PQUA y de su Manual Técnico Andino aprobado por Resolución 630. La Norma Andina 436 fue modificada en mayo de 2008 mediante la Decisión 684, la cual en su artículo único de la Disposición Transitoria, señala que la Comisión de la Comunidad Andina dispuso que en un plazo no mayor de seis meses contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, que se realizó el 21 de mayo del 2008, se actualizarán los alcances de la Decisión 436. La Secretaría General, en cumplimiento del mandato para modificar la Decisión 436, convocó a varias reuniones presenciales y por videoconferencia, al Comité Técnico de Sanidad Agropecuaria de Plaguicidas (COTASA – Plaguicidas) en las cuales se desarrolló el plan de trabajo y finalmente de manera progresiva se logró el consenso técnico. Con ello se allanó el camino para que la SG de la CAN presente a consideración de la Comisión de la Comunidad Andina, la Propuesta 238/Rev. 4, sobre “Modificaciones a la Decisión 436: Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola”. La Comisión de la Comunidad Andina el 07de diciembre de 2011, aprueba la Decisión 767, que contiene las Modificaciones a la Decisión 436, así como el nuevo texto consolidado de la citada norma. Es importante señalar que en la CX Reunión Presencial del Comité Técnico Andino de Sanidad, Agropecuaria (COTASA) de Jefes de los Servicios Oficiales de Sanidad Agropecuaria realizado del 4 al 5 de agosto de 2011, también se acordó sobre la importancia de flexibilizar la interpretación de la Normativa Andina, así como simplificar el proceso de registro de un plaguicida químico de uso agrícola y se decidió proceder a trabajar prioritariamente este tema del Plan de Trabajo.

Actualmente, el COTASA Plaguicidas se encuentra efectuando las revisiones al Manual Técnico Andino sobre PQUA (Resolución 630), ya que después de 10 años de aplicación requiere ciertos ajustes, a la luz de la experiencia ganada en el proceso de registro; trabajo que se hará de manera conjugada con el Proyecto FAO. 6.6 Principios orientadores y Agenda Estratégica Andina Los Principios Orientadores y la Agenda Estratégica Andina, se plasman en un documento aprobado el 5 de Febrero de 2010, por el Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores en forma ampliada con la Comisión de la Comunidad Andina y, en su acápite 3 sobre la “Integración comercial y complementación económica, la promoción de la producción, el comercio y el consumo sostenibles”; en especial cuando se refiere al tema de la complementación económica (3.3) señala entre los aspectos prioritarios a abordar, el fortalecimiento del Sistema Andino de Sanidad Agropecuaria, el establecimiento del Sistema Andino de Inocuidad de Alimentos y el fortalecimiento del Sistema Andino de Calidad. En este contexto se ubicaría la gestión de los plaguicidas en la Comunidad Andina. 7. PRODUCTOS ESPERADOS DEL PROYECTO TCP/RLA/3212 COMO RESULTADO DE ESTA FASE DE

DIAGNÓSTICO De acuerdo con los términos de referencia de la consultoría, el diagnóstico situacional antes descrito es un insumo para la formulación de dos documentos propuesta, que deben contribuir a mejorar la gestión institucional a la par de mejorar las capacidades técnicas de los profesionales que tienen funciones vinculadas al registro y a actividades pos registro de PQUA. 7.1 Plan Estratégico para la consolidación de equipos técnicos de los PPMM de la CAN, para la interpretación

y aplicación adecuada de la Norma Andina. La formulación de la propuesta de plan estratégico encargado a la consultoría, debe obedecer a la definición y aprobación de lineamientos de política en dos niveles, nacional y regional andino. Este plan entonces se diseñará siguiendo el mandato de las políticas nacionales concordantes con las establecidas en el Sistema Andino de Integración y con las específicas contenidas en la Decisión 436 y su reciente modificatoria, la Decisión 767. Se plantearán los objetivos estratégicos que

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respondan a la solución o atención de los problemas más álgidos de interés comunitario, así como las prioridades en cuanto a metas a alcanzar en un horizonte de planificación de corto, mediano y largo plazos. Importante será identificar de manera transparente y objetiva, los posibles supuestos que harían peligrar el cumplimiento de los objetivos, así como también los responsables de su ejecución. Un plan estratégico debe contar con los recursos suficientes para su ejecución, por lo que será necesario que las instancias correspondientes de la SG CAN y de los propios países, realicen las gestiones que corresponda, para hacer las previsiones programáticas anuales y/o gestionar los fondos complementarios de la cooperación nacional e internacional. 7.2 Instrumento técnico - normativo para las actividades post registro de plaguicidas disponibles en los

países miembros de la CAN.

En orden lógico de actividades a desarrollar sobre la base del diagnóstico situacional, corresponderá primero iniciar la formulación de este instrumento técnico-normativo, (Propuesta de Norma Andina para Actividades Pos registro de plaguicidas) que será revisada por las instancias competentes de cada país miembro y por el pleno del COTASA desde e punto de vista técnico, así como por las instancias técnico legales de la FAO y de la SG CAN, para su enriquecimiento y de así considerarlo los países miembros, para su aprobación mediante Decisión, norma de carácter supranacional vinculante y obligatoria.

8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES La consultoría se desarrolló siguiendo lo establecido en los términos de referencia, que en esta primera fase se enfocó en los objetivos 1 y 2 del proyecto TCP/RLA/3212 para los PQUA y en el objetivo 5 para otra consultoría sobre plaguicidas biológicos desarrollada por otro consultor de la región. En octubre y primeros días de noviembre de 2011 se desarrolló una visita muy corta (2 a 4 días de duración promedio), primero a Bolivia y Perú y luego a Colombia y Ecuador, países de la Comunidad Andina en los cuales se llevó a cabo una serie de reuniones de trabajo y entrevistas con funcionarios y profesionales vinculados al registro y actividades pos registro de plaguicidas, de varias instituciones públicas y organizaciones del sector privado. Se visitó algunos laboratorios de plaguicidas y otras instalaciones de los servicios nacionales para conocer su capacidad operativa. De todo lo expuesto en el presente documento, se concluye y recomienda lo siguiente:

1. Los cuatro países miembros tienen autoridades encargadas del registro de los plaguicidas químicos de uso agrícola y legislación nacional que en grados variables son más o menos concordantes con la norma andina aprobada por Decisión 436 y su Manual Técnico Andino aprobado por Resolución 630. Bolivia es el único país que no ha adoptado la normativa andina como tal, sino que ha incorporado alagunas de sus disposiciones en la legislación nacional y, no efectúa el proceso de evaluación de riesgos de manera conjunta con autoridades de los sectores Salud y Ambiente. Su norma nacional no sólo regula los plaguicidas químicos sino toda una gama de productos, incluyendo los fertilizantes. Los países miembros que aún no aplican a plenitud la norma andina, deben jerarquizar en su estructura de organización y funciones, la autoridad encargada de los registros de plaguicidas. Estas autoridades deben conocer de manera exhaustiva y minuciosa, la normativa nacional y la normativa andina, así como desarrollar la expertise o capacidad técnica necesaria para llevar a cabo los procesos inherentes a la evaluación de riesgos y otros. Sus normas deben diferenciar requisitos y procedimientos técnico-administrativos, por tipos de agroquímicos.

2. Las políticas que se aplican, bien de Estado o de gobierno de turno, plantean lineamientos no siempre

consistentes entre sí, es decir de un lado se alienta la agricultura sostenible y el uso de métodos alternativos a los plaguicidas químicos y de otro, emanan políticas y normas facilitadoras del comercio, sin tomar en consideración o subestimando el riesgo de los plaguicidas para la salud y el ambiente; todo ello origina desconcierto, desconfianza en el sistema y en la autoridad. Debido a las actuales tendencias mundiales que están obligando a mejorar los sistemas productivos en cuanto a inocuidad y seguridad alimentaria y de poder acceder competitivamente a nuevos mercados internacionales, corresponde a las autoridades del registro, informar a las autoridades políticas que toman las decisiones institucionales, y darles a conocer otra alternativas, así como la problemática de la gestión de plaguicidas entre otras sustancias químicas desde todos los ángulos, a efectos de que formulen políticas y normas coherentes que fortalezcan y no debiliten el sistema nacional y que a la vez sean consistentes con las políticas que rigen la comunidad andina y el ordenamiento jurídico andino.

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3. La gestión de los plaguicidas químicos de uso agrícola no es una materia de alta prioridad en la gestión institucional de los países de la comunidad andina, lo cual se condice con los limitados presupuestos que se asignan para el pago de funcionarios evaluadores, implementación y /o uso de servicios de laboratorios y acciones de vigilancia y control pos registro a nivel nacional. Se pone en agenda los asuntos de coyuntura debido a presiones de tipo político y económico más vinculados a la facilitación del registro y a mecanismos facilitadores de acceso. Las autoridades nacionales de alto nivel institucional deben conocer y asignar la prioridad que corresponde a la agenda química nacional y a la de los plaguicidas. En el proyecto TCP RLA/3212, los países miembros, a través de la SG CAN han identificado la necesidad de contar con un Plan Estratégico para fortalecer las capacidades institucionales y técnicas que les permitan una óptima aplicación de la norma andina del registro, sin embargo, no han identificado la agenda química regional, es decir el conjunto de acciones estratégicas de interés comunitario que se deben implementar respecto a la gestión de los plaguicidas y que deben estar recogidas en el citado Plan. Será entonces muy importante llevar a cabo el ejercicio de planificación de manera conjunta, para responder a los compromisos asumidos en la normativa andina de registro y de otro lado, acordar los nuevos compromisos que serán asumidos en la que será la norma andina de pos registro, planteada como un producto de este proyecto FAO. Igualmente relevante es que los países miembros efectúen las previsiones presupuestales con la antelación del caso, a fin de obtener la asignación de fondos del tesoro público y además, gestionar recursos adicionales, provenientes de fuentes de financiamiento externo o de la cooperación internacional para apoyar su trabajo de implementación del Plan Estratégico.

4. Las capacidades institucionales de las autoridades no son las más óptimas ni especializadas para encarar la creciente demanda de registros de plaguicidas químicos de uso agrícola en aplicación de la normativa andina; a pesar que los gobiernos han centrado su atención en la última década en el tema registro, dejando soslayado el control pos registro y otras actividades relacionadas. A esto se suma la gran tarea que tienen los países miembros para llevar a cabo la revaluación de registros cuyo plazo vence en el año 2012. Del mismo modo, las carencias de información o la mala calidad de ella en los dossiers técnicos que presentan ciertos usuarios, dilata en tiempo y resta en recursos la capacidad de la autoridad con el consecuente deterioro del sistema. Las autoridades institucionales deberían conocer y evaluar la carga procedimental o número de expedientes que pueden ser distribuidos y atendidos por los profesionales a cargo de la evaluación de riesgos y de otros procesos que determina el otorgamiento o no del registro de un plaguicida. Hay un país que ha establecido un plazo perentorio para esta tarea, bajo responsabilidad administrativa funcional y de ser el caso, judicial si el evaluador no cumple el plazo. Este sistema debe ser ágil, pero no por simplificación administrativa llegar al extremo del silencio positivo o a la liviandad del proceso, lo cual lo hace perverso. Lo que se procura es que el plaguicida sea evaluado en sus potenciales riesgos locales a la salud y al ambiente, porque su propia naturaleza y composición química están determinadas para actuar como biocida. Puede entonces examinarse la tercerización de esta tarea supeditada a los procesos de acreditación.

5. Las capacidades institucionales en actividades pos registro, suelen estar más concentradas en el nivel de

gobierno nacional y la cultura de trabajo articulado en dicho nivel es bastante limitado y más aún, con instituciones del nivel descentralizado o sub nacional. No se ha involucrado de manera sistémica a otras autoridades de los gobiernos regionales/provinciales y locales como comercio, aduanas, transporte, salud, ambiente, policía, fiscalía, comités o grupos técnicos, gremios de agricultores, exportadores, etc. La situación descrita puede revertir si primero se identifican las acciones estratégicas en el citado Plan, las metas prioritarias a lograr en el corto, mediano y largo plazo, las capacidades que se deben fortalecer, así como los responsables de su ejecución, a quienes tenga que pedírseles la rendición de cuentas de su trabajo. Esta tarea involucra no sólo a la autoridad central del registro sino a varias instituciones de los diversos niveles de gobierno, gremios, asociaciones, agricultores, etc., tanto a nivel nacional como a nivel andino.

6. La carencia o escasa comunicación entre autoridades homólogas del registro de los países miembros es una

realidad, a lo que se suma el no disponer de un sistema de información regional andino sobre la temática de plaguicidas, estadísticas, normas legales y técnicas, metodologías varias, avances en la implementación de la normas, módulos de capacitación, experiencias exitosas, información sobre comercio intrasubregional y con terceros, aplicación de convenios internacionales y sinergias empleadas, etc. Cada país ha implementado su propio sistema o software para acopiar y sistematizar información. Se conoce que la SG CAN está haciendo gestiones para lograr un sistema de información sobre la materia, sin embargo se sugiere que eso sea desarrollado en el Plan Estratégico citado. Hay que afianzar los nexos de

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comunicación y de información entre autoridades, que coadyuve al logro de los objetivos de la integración andina y sobre todo, que contribuya a soluciones inteligentes, identificando sinergias y ahorrando recursos.

7. Se observa que el denominador común entre los cuatro países es la inestabilidad laboral de las autoridades del registro, con lo cual se pierde la experiencia y el conocimiento ganados a partir de la aplicación de la norma andina y de la capacitación que reciben. No existe un mecanismo que asegure al personal altamente especializado en cargos clave en los 3 sectores principales (Agricultura, Salud y Ambiente). Del mismo modo, se observan limitaciones en cuanto a la vinculación laboral de personal técnico idóneo, y la falta de formación del talento humano y de especialización de quienes están vinculados al registro, al comercio y uso.

Ante esta situación se tendrá que analizar la conveniencia de aplicar algunos mecanismos que contribuyan a dar estabilidad a los funcionarios del registro y pos registro de plaguicidas, supeditados a su nivel de productividad y compromiso institucional. Del mismo modo, las instituciones deberían examinar la conveniencia de establecer un Centro Internacional de Estudios de Plaguicidas o algo similar en alguno de los países miembros, que muestren su capacidad e interés, cuyo objetivo sea la especialización de profesionales del registro y control de plaguicidas, y en el cual pueda participar no sólo el personal oficial, sino también de los sectores privados que tienen que cumplir las normas (industria de plaguicidas, agricultores, agroexportadores, consultores) y de aquellos que tienen funciones de vigilancia (ONGs, sociedad, consumidores). Este Centro podría funcionar de manera permanente, ser auto sostenible y recoger la expertise de la región, así como de otros especialistas del mundo sobre la materia.

8. Los cuatro países miembros reportan un serio problema de incumplimiento de la normativa nacional y regional andina, se observan muchas prácticas de comercio ilegal no sólo fronterizo sino también en el mercado local, del mismo modo, las adulteraciones, falsificaciones y usos no permitidos van ampliando más sus redes, lo cual denota una autoridad nacional con muchas limitaciones para ejercer su mandato y que no hay intervención activa en la vigilancia por parte de otros actores de la sociedad. Estos problemas escapan a la facultad y potestad de la autoridad de registro de plaguicidas, competen a otras más, como la Aduana, la policía, las autoridades de gobiernos locales, y a otros actores como la propia industria de plaguicidas y sus gremios, los agricultores, etc. Sin embargo, es importante articular el trabajo de dichas instituciones y organizaciones y desarrollar acciones conjuntas y sistémicas orientadas por la autoridad del registro, toda vez que es la que administra la información.

9. SI bien los 4 países muestran la disponibilidad de laboratorios analíticos para el control de calidad de plaguicidas y

para la determinación de residuos en alimentos (Colombia y Perú en mayor proporción y alcance), cada uno de ellos realiza esfuerzos individuales para atender su propia problemática, desconociendo en muchos casos, las fortalezas que existen en la región y que podrían ser aprovechadas o potenciadas de manera conjunta. Uno de los productos esperados del Proyecto TCP/RLA/3212 es precisamente atender esta problemática y procurar los mecanismos para la conformación de una red de laboratorios de plaguicidas en la región andina, y de un laboratorio de referencia, aquél que cumpla todas las condiciones, promoviéndose su reconocimiento y/o acreditación bajo normas ISO 17025.

10. Si bien la mayoría de los países no ha reportado los casos de rechazos de sus exportaciones de productos vegetales y frutas por presencia de residuos ilegales de plaguicidas, sólo para tomar un país ejemplo, los EEUU de América, se ve que los registros de detenciones aduaneras en dicho país, de productos latinoamericanos, está concentrado en las frutas y vegetales frescos, los productos procesados de frutas y vegetales y los artículos farmacéuticos. La mayoría de las detenciones de las frutas y los vegetales son por la presencia de pesticidas (45%) o por productos que están sucios, descompuestos, o en mal estado (filthy) (42%). Los pepinos, arvejas, ajo, melones, tamarindos, mangos, ciruelas, zapallos y berenjenas son las frutas y vegetales frescos que son detenidas más frecuentemente18. Los 4 países de la CAN reportan detención de sus productos por presencia de residuos de plaguicidas, lo cual evidencia que deben tomarse medidas correctivas en el uso y manejo de los plaguicidas en dichos casos, así como disponer de los servicios de laboratorio para la detección de contaminantes químicos, como requisito previo para la exportación de productos agrarios, entre otras prácticas. Esto sin menoscabar el trabajo prioritario que debe realizarse en el interior del país, para procurar alimentos de consumo interno, que no sobrepasen los LMR de plaguicidas.

11. No se identifican de manera apropiada las prioridades de atención en la agenda química nacional lo cual se ve reflejado en los planes de implementación de los convenios internacionales como Rotterdam y Estocolmo.

18 ECLAC – Studies and Perspectives series – Washington – No. 2 La exportación de alimentos a Estados Unidos.

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Participan muchas instituciones pero no se determinan los mecanismos de articulación entre ellos ni la asignación de recursos que requieren para efectuar su labor. Generalmente, las áreas especializadas de las instituciones responsables de la agenda química internacional, cumplen adicionalmente otras actividades, que limitan el tiempo destinado a la ejecución de los planes de implementación de los convenios.

El país debe aprovechar y optimizar los recursos existentes para lograr la gestión integral de los plaguicidas, por tanto es menester que las autoridades del registro estén más que informadas, involucradas en la ejecución de los planes de implementación de los convenios internacionales sobre plaguicidas.

12. Los países miembros de la Comunidad Andina tienen muchas fortalezas en sus sistemas de gestión de plaguicidas químicos de uso agrícola que deben ser destacadas, porque a partir de ellas podrían liderar el desarrollo de determinados temas en la subregión andina, brindar asesoramiento y ofertar la expertise que han adquirido en los últimos años. Podría destacarse por ejemplo que Bolivia, en razón a venir ejecutando un proyecto FAO desde hace unos años para la gestión de los plaguicidas obsoletos, podría ofertar esta experiencia ganada y llevada con éxito; Colombia destaca en la gestión que viene haciendo el Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas –LANIA, en el desarrollo y aplicación de metodología analítica para el control de calidad y determinación de residuos de plaguicidas en alimentos y, bien podría liderar como laboratorio de referencia subregional y brindar sus servicios a los demás países miembros.; Ecuador podría compartir su valiosa experiencia en los programas de capacitación a usuarios de plaguicidas, y actividades de control de la comercialización y, Perú, podría compartir su valiosa experiencia en los procesos de evaluación de riesgos de plaguicidas en el ambiente, así como en el diseño e implementación de módulos informáticos para los trámites en línea.

13. Logrando identificar sinergias en las acciones nacionales que vienen desarrollando los países en la gestión respecto a las sustancias químicas, y entre ellas los plaguicidas, con seguridad se atenderá en simultáneo la agenda química internacional, permitirá recoger actividades puntuales y prioritarias en los planes de acción, y gestionar recursos necesarios, pues los compromisos asumidos luego de la ratificación de varios instrumentos internacionales sobre productos químicos, deben cumplirse y reportarse periódicamente a las Secretarías de dichos convenios, como parte de las responsabilidades de país, para contribuir a la solución de los problemas ambientales globales.

Finalmente, señalar que varios tópicos no han sido materia de revisión en el presente documento, no por falta de interés sino de información, esperando sean abordados en los documentos que la consultoría debe desarrollar. La suscrita agradece a los países miembros de la Comunidad Andina, a sus autoridades y demás instituciones y organizaciones de los sectores público y privado, así como a la Secretaría General de la Comunidad Andina, que han tenido a bien brindar facilidades para la misión y aportar información para el presente documento. Es bienvenida cualquier información aclaratoria o enriquecedora sobre lo que se expone en su contenido. ANEXOS Anexo 1. Encuestas de Bolivia Anexo 2. Infraestructura de laboratorios de plaguicidas en Bolivia Anexo 3. Agenda de trabajo de misión FAO en Bolivia Anexo 4. Encuestas de Colombia Anexo 5. Infraestructura de laboratorios de plaguicidas en Colombia Anexo 6. Agenda de trabajo de misión FAO en Colombia Anexo 7. Encuestas de Ecuador Anexo 8. Agenda de trabajo de misión FAO en Ecuador Anexo 9. Encuesta de Perú Anexo 10. Agenda de trabajo de misión FAO en Perú Anexo 11. Lista de documentos proporcionados a las autoridades nacionales para su distribución Anexo 12. Modificaciones efectuadas por la Decisión 767 (a la Decisión 436).

1

PROYECTO TCP/RLA/3212“FORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES TÉCNICAS E 

INSTITUCIONALES PARA EL REGISTRO Y SEGUIMIENTO/CONTROL POST‐REGISTRO DE LOS 

PLAGUICIDAS EN LOS PAÍSES ANDINOS”.

BOLIVIA‐COLOMBIA‐ECUADOR‐PERÚCOMUNIDAD ANDINA‐CAN

Diagnóstico Situacional

ASPECTOS RELACIONADOS CON LA LEGISLACIÓN NACIONAL Y CAPACIDADES INSTITUCIONALES PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE

PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS EN LOS CUATRO PAÍSES DE LA COMUNIDAD ANDINA

Responsable FAO: Tania Santivañez, Oficial de Protección Vegetal FAORLC.

Consultor FAO: Mario Andrés Van Strahlen Pérez.

CONTENIDO.

• RESUMEN EJECUTIVO.

• OBJETIVOS DEL PROYECTO.

• INTRODUCCIÓN.

• OBJETIVO DEL DIAGNÓSTICO Y PRODUCTOS ESPERADOS.

• METODOLOGÍA Y ASPECTOS RELEVANTES EVALUADOS EN CADA PAÍS MIEMBRO DELA CAN.

• RESULTADO DEL ESTADO DE LA SITUACIÓN ACTUAL DEL REGISTRO DE PLAGUICIDASBIOLÓGICOS DE CADA UNO DE LOS PPMM DE LA CAN.

• DISCUSIÓN REFERENTE AL DIAGNÓSTICO DEL ESTADO DE LA SITUACIÓN ACTUALDEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS EN LA SUB‐REGIÓN ANDINA.

• CONCLUSIONES DEL DIAGNÓSTICO.

RESUMEN EJECUTIVO.

• Decisión 733 de la Comunidad Andina, bajo la Coordinación de laSecretaría General de la CAN‐SGCAN y con el apoyo de la Organizaciónde la Naciones Unidas Para la Agricultura y la Alimentación‐FAORLC(Oficina Regional para América Latina y el Caribe), se aprobó el proyectoTCP/RLA/3212.

• Se busca promover y fortalecer la cultura responsable en la aplicación yuso de los plaguicidas, con el fin de lograr un mayor grado de seguridadalimentaria en la Sub‐región Andina.

• Objetivo 5: Plantea la generación de una propuesta de Norma Andinapara el registro y control post‐registro de Plaguicidas Biológicos.

OBJETIVOS DEL PROYECTO (Decisión 733 de la CAN).

Objetivo General. 

Contribuir al fortalecimiento de las capacidades técnicas para el registro y control post‐registro de los plaguicidas en los PPMM de la CAN (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú). 

Objetivos Específicos.

5. Coadyuvar en el desarrollo de una propuesta de Norma Andina para el registro de Plaguicidas Biológicos. 

ANEXO 3

2

INTRODUCCIÓN.

• Actualmente se ha propuesto disminuir la dependencia del uso de PQUA.

• Promover enfoques ecosistémicos que permitan consolidar una agricultura mas sostenible.

• Una viable alternativa está dada por el uso de Plaguicidas Biológicos.

• Actualmente en la Sub‐región no existe una Norma Andina para el registro y control de PlaguicidasBiológicos.

• Con la nueva norma se espera crear un sistema de registro y control post‐registro de PlaguicidasBiológicos.

• Diseñada con base en normas y regulaciones internacionales, lo que permitirá el fortalecimiento ymejora de las condiciones de su producción, importación, exportación, comercialización, manejo, uso ydisposición final.

• Diagnóstico situacional: Se tuvo en cuenta todos los aspectos que se involucran durante todo el ciclo devida, partiendo desde la Legislación Nacional y de las capacidades institucionales para el registro ycontrol.

• Durante el diagnóstico se inspeccionaron las Autoridades Nacionales Competentes.

• Formulario: El cual fue contestado por ANC involucradas en el registro con la finalidad de profundizar yrecopilar más información.

DIAGNÓSTICO.

Consolidar la información correspondiente a la situación nacional y Sub‐regional sobre elsistema de registro y control de Plaguicidas Biológicos de los PPMM (Bolivia, Colombia,Ecuador y Perú)

Punto focal de partida para la elaboración de una propuesta de Norma Andina y de un PlanSub‐regional de operativización para su aplicación y cumplimiento, en miras a la búsqueda delfortalecimiento de las capacidades técnicas e institucionales para su registro y gestión.

El diagnóstico identificó y desarrolló los aspectos sobresalientes y relevantes durante todo elciclo de vida de los Plaguicidas biológicos, tales como:

• Legislación Nacional para el registro y control de Plaguicidas Biológicos.• Políticas de Estado para la gestión y control de plagas con Plaguicidas Biológicos.• Comercio.• Capacidades institucionales y técnicas para el registro.• Cumplimiento e implementación de Normas Internacionales en materia de Plaguicidas

Biológicos.• Actividades post‐registro y su nivel de gestión.

METODOLOGÍA.

Durante la etapa de diagnóstico en cada PPMM y de acuerdo a las agendas de trabajopropuestas por los Coordinadores Nacionales del proyecto y aprobadas por la Oficial deProtección de la FAORLC se realizaron visitas a las ANC en el registro y control de PlaguicidasBiológicos con el fin de obtener la información necesaria la cual permite demostrar y evaluarla actual situación en cuanto a su registro y control.

En cada ANC se prepararon reuniones en donde se involucró todo el talento humano vinculadoal registro, con el propósito de explicar el proyecto, de revisar la Legislación Nacional, deg , p p p p y , g ,discutir aspectos en materia y de entregar el formulario el cual permitió tener una visión más.

Las Autoridades Nacionales Sanitarias competentes visitadas:

• Bolivia: Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria‐SENESAG (SedeTrinidad).

• Colombia: Instituto Colombiano Agropecuario‐ICA (Sede Bogotá).• Ecuador: Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro‐AGROCALIDAD

(Sede Quito).• Perú: Servicio Nacional de Sanidad Agraria‐SENASA (Lima).

ASPECTOS RELEVANTES EVALUADOS.

Capacidades institucionales y técnicas para el registro.

Con este aspecto se evaluó:• Importancia Institucional en la gestión de los Plaguicidas Biológicos. • Todas las ANC  involucradas en el registro.• Incorporación de otras entidades en el proceso.• Presupuesto asignado al área de registro y control en los últimos tres años.• Gestión de fondos de cooperación nacional o internacional.• Recurso humano involucrado en el registro y su capacitación.• Laboratorios oficiales y privados con que cuenta el país para el control pre y post‐registro.Laboratorios oficiales y privados con que cuenta el país para el control pre y post registro.• Tipo de dificultades y limitaciones (técnicas, logísticas, laborales, económicas y políticas).

Cumplimiento e implementación de Normas y Referentes Internacionales en materia de Plaguicidas Biológicos.

• NIMF n.o3  de 2005 que dicta las “Directrices para el manejo del riesgo vinculado con la exportación, el envío, la importación y liberación de agentes de control biológico y otros organismos benéficos” 

• Resolución 1008 de 2006 de la CAN “Modificación de la Resolución 922: Adopción de Categorías Riesgo Fitosanitario para el comercio intra‐subregional y con terceros países de plantas, productos vegetales y otros artículos reglamentados”.

•• La FAO en 1988 oficializo  sus “Directrices para el registro de agentes biológicos destinados al control de 

plagas”.

3

ASPECTOS RELEVANTES EVALUADOS.

Legislación Nacional para el registro y control de Plaguicidas Biológicos.

En cada PPMM el aspecto normativo para el registro y control de Plaguicidas Biológicos, esnecesario fundarlo a través de un marco legislativo (Ley, Decreto o Resolución) en donde seestablezcan las condiciones y requisitos necesarios para reglamentar en el país.

A pesar de que cada PPMM cuenta con una Legislación Nacional en materia de registro ycontrol de Plaguicidas Biológicos, en la Sub‐región existen variaciones significativas en cuanto alg g , g gciclo de vida y análisis riesgo/beneficio, al no presentarse una uniformidad común en cuanto alos aspectos técnicos y administrativos que se deben tener en cuenta durante las etapas de prey post‐registro.

Comercio.

Aspecto socioeconómico que permite identificar y cuantificar cuantos Plaguicidas Biológicos seencuentran registrados en cada PPMM así como el total de la Sub‐región, incluyendo un valorestimado (US$) de su comercio (producción, importación y exportación) entre país entrePPMM y con terceros durante el año 2010.

ASPECTOS RELEVANTES EVALUADOS.

Actividades post‐registro y su nivel de gestión.

La etapa de seguimiento post‐registro juega un papel vital dentro del ciclo de vida. Por mediode un buen control post‐registro, el cual debe involucrar el papel de diferentes actores (adunas,salud, ambiente, policía, transporte, establecimientos comerciales, puertos, terminales decarga, puntos fronterizos, etc.) se garantiza que los productos que circulan en el mercado estándentro de las especificaciones técnicas dadas en el registro.

Este aspecto evaluó :

• Programas educativos, campañas masivas y programas de capacitación.• Asistencia técnica de Organismos Internacionales.• Medidas de Bioseguridad en los centros de producción y laboratorios.• Vigilancia epidemiológica.• Casos de intoxicaciones y centros de toxicología.• Vigilancia, control de calidad y verificación de la publicidad.• Monitorio y destino ambiental.• Control y medidas de transporte.• Dificultades, limitaciones y problemas que enfrentan los PPMM durante este proceso,

Actividades ilícitas asociadas al contrabando y comercio ambulatorio.

AGENDAS DE TRABAJO.

Chile ( 29 de septiembre al 01 de octubre de 2011).

Objetivos y resultados.• Obtener Planes de trabajo personales y del equipo.• Asegurar la coordinación con los países para el éxito de las misiones a realizarse porteriormente.• De la reunión debemos salir informados de todos los aspectos para luego proceder en lo operativo (procedimientos,

responsables, etc.).

Consideraciones.• Traer una propuesta para el diagnóstico en base a conversaciones anteriores, que incluya al menos: contenidos, fuentes,

metodología, coordinación con contrapartes y estudios de caso (para establecer a qué queremos llegar).metodología, coordinación con contrapartes y estudios de caso (para establecer a qué queremos llegar).

Agenda.Jueves 29 de Septiembre de 2011.09:00 – 09:30: Presentación equipo de trabajo.09:30 – 10:30: Revisión del Marco Lógico y POA 2011 del proyecto.10:30 – 13:00: Plan de trabajo y perspectivas para el diagnóstico y la misión en los países.14:00 – 17:00: Procedimientos administrativos relacionados a la consultoría.

Viernes 30 de Septiembre de 2011.09:00 – 09:30: Presentación Tania y resumen día anterior (planes de trabajo y avances de coordinación con los países).09:30 – 13:00: Prediagnóstico en los 4 países.14:00 – 17:00:Metodología para el diagnóstico y la misión en los países en registro y postregistro (matriz).

Sábado 1 de Octubre de 2011.09:00 – 13:00:Metodología para el diagnóstico y la misión en los países en registro de plaguicidas bilógicos (matriz).

AGENDAS DE TRABAJO.

Bolivia ( 03 al 06 de octubre de 2011).

Lunes 3 de octubre (La Paz).9:00: reunión informativa funcionarios SENASAG distrital la paz.11:00: reunión funcionarios de la Contraloría General del Estado.12:30: reunión con la Sra.  Elisa Panades, Representante de la FAO en Bolivia.15:00: Reunión con representante de APIA en la paz.17:30: viaje a la ciudad de trinidad.

Martes 4 de octubre (Trinidad).9:00: Reunión de presentación con el director nacional del SENASAG9:00: Reunión de presentación con el director nacional del SENASAG.9:30: Reunión con el jefe de la unidad nacional de sanidad vegetal y responsables de registro de insumos agrícolas.

Miércoles 5 de octubre (Trinidad).9:00: Reunión con el responsable de sanidad vegetal y responsables de registro y pos registro de insumos agrícolas.10:30: Reunión con el representante prisa (importadores de agroquímicos.)12:00: Reunión con representantes de APIA.14:00: Reunión con representantes de PROBIOMA.

Jueves 6 de Octubre (La Paz).09:00: Reunión con representantes del sector gubernamental (Ministerio de Salud y Deportes y  Contraloría General del Estado.15:00: Reunión Sra.  Elisa Panades  representante de la FAO en Bolivia. 15:30: Reunión con PLAGBOL.

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AGENDAS DE TRABAJO.

Peru ( 07 al 11 de octubre de 2011).

Viernes 07 de octubre.9:00: Reunión con el Jefe Nacional  y Director General de Insumos Agropecuarios  e Inocuidad      Agroalimentaria del SENASA.10:00: Reunión con la Dirección de Salud Ambiental ‐DIGESA, Dirección General de Asuntos Ambientales agrarios ‐ DGAA y el SENASA.15:00: Reunión con Representantes de la Secretaría General de la CAN.15:30: Reunión con los Gremios de Plaguicidas: Comité de agroquímicos de la SIN, CROP LIFE Peru y Comité para la Protección de Cultivos de la Cámara de Comercio de Lima.

Lunes 10 de octubre.9:00: Visita al Programa Nacional de Control Biológico del SENASA y a un Laboratorio Privado de controladores biológicos (Norte chico de lima).

Martes 11 de octubre.09.00: Reunión con el Representante de la FAO en Peru.10:30: Reunión  con representantes de la  Asociación de Exportadores del Perú ‐ ADEX y Asociación de Gremios Productores y Agroexportadores del Perú ‐ AGAP.15:00:  Reunión con la Subdirección de Insumos Agrícolas y la Subdirección de Inocuidad Agroalimentaria del SENASA.17:00: Reunión final con la Jefatura Nacional del SENASA.

AGENDAS DE TRABAJO.

Colombia ( 26 al 28 de octubre de 2011).

Miércoles 26 de octubre.9:00: Ministerio  de la Protección Social (Dra. Ana Ruth Ramírez Guzmán ), Toxicología PQUA y Biológicos.14:00: Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (Dra. Dora Marlen Vega Méndez), Licenciamiento Ambiental PQUA y Biológicos14:30: Reunión FAO Representación Colombia (Doctor. Malachy Pilgrim Dortin), Presentación Proyecto TCP/RLA/3212.

J 27 d t bJueves 27 de octubre.9:00: LANIA (Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas ICA), Control de Calidad PQUA y Biológicos.14:00: Reunión Oficina Nacionales ICA, Registro y Control PQUA y Biológicos.

Viernes 28 de octubre.9:00: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (Dra. Tatiana Mireya Román Robayo), Reunión Conjunta Mins. de la Protección, Ambiente y Comercio; ICA, FAORLC  (Video Conferencia), CAN (Video Conferencia) y Gremio PQUA (CROPLIFE, ANDI y ASINFAR).14:00 a 17:00: Reunión final Oficina Nacionales ICA, Registro y Control PQUA y Biológicos.

AGENDAS DE TRABAJO.

Ecuador ( 31 de octubre al 01 de noviembre 2011).

Lunes 31 de octubre.09:00: Reunión con el Director Ejecutivo, Director de Inocuidad de los Alimentos y el Coordinador del Subproceso de Registros de Insumos para la Agricultura de AGROCALIDAD.10:00: Reunión con la Dirección de Salud Ambiental ‐MSP, Dirección Nacional de Control Ambiental – MAE  y la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro –AGROCALIDAD.14:30: Visita a las oficinas de registros de insumos para la agricultura y laboratorios de AGROCALIDAD TUMBACO.

Martes 01 de noviembre.09:00: Reunión con los gremios de plaguicidas: APCSA Y CROPLIFE.14:00: Reunión con  la Dirección de Inocuidad de los Alimentos  y  Coordinación del Subproceso de Insumos Agrícolas.16:00: Reunión final con el Ing. Luis Valverde Msc. , Director Ejecutivo de AGROCALIDAD y Representación FAO.

DIAGNÓSTICO BOLIVIA.

Autoridad Nacional competente del registro y control de Plaguicidas Biológicos: ServicioNacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria‐SENASAG, estructura operativa pública delMinisterio de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural‐MAGDER de la República de Bolivia.

Legislación por la cual se registran los Plaguicidas Biológicos: Se contemplan dos LegislacionesNacionales:

Resolución Administrativa No 055 del 17 de Abril de 2002 que aprueba el “Reglamento para el Registro yResolución Administrativa No. 055 del 17 de Abril de 2002 que aprueba el Reglamento para el Registro yControl de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola”.

Su objeto y campo de aplicación es establecer los procedimientos y requisitos, para el registro y control deplaguicidas, fertilizantes y sustancias afines de uso agrícola.

El Artículo 46. de la Resolución Administrativa No. 055 del 17 de Abril de 2002 establece que el SENASAGreglamentará el registro, la importación, la formulación, y la comercialización de los plaguicidas de origenbiológico, en cualquiera de sus formulaciones; para lo cual estableció la:

Resolución Administrativa No. 036 del 19 de Marzo de 2008 que aprueba los “Requisitos para el registro dePlaguicidas Biológicos de origen microbiano”. Su objeto y campo de aplicación es establecer los requisitospara el registro de productos de uso agrícola formulados a base de agentes biológicos para el control deplagas (hongos, bacterias y virus).

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DIAGNÓSTICO BOLIVIA.

Tipo de Registros de otorga el reglamento aprobado bajo la Resolución Administrativa No. 055 de 2002:• Fabricante.• Formulador.• Importador.• Exportador.• Envasador.• Comercializador.• Distribuidor.• Aplicador.• Ejecutador de Pruebas de Eficacia de Bioensayos en Campo.• Registro Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola (vigencia de 5 años pero puede ser renovado).

La Resolución Administrativa No. 036 de 2008 solo establece los requisitos para el registro de Plaguicidas Biológicos de origenmicrobiano.

El Área Nacional de Registros de Insumos Agrícolas de la Unidad Nacional de Sanidad Vegetal del SENASAG es la dependenciaencargada de tramitar y otorgar los registro.

Aplicación de la norma para la producción y uso de los Plaguicidas Biológicos: Los actuales mecanismos detrabajo con que cuenta el SENASAG no han podido consolidar un sistema de registro oportuno. La normatividad exige y obligaa que el Servicio pueda contar con la suficiente capacidad técnica e institucional para su cumplimiento.

Los principales limitantes identificados en la aplicación de la legislación identificados son: 

• El país no cuenta con la infraestructura de laboratorios necesaria para el control de calidad durante el pre y post‐registro.• Falta la vinculación, estabilidad laboral y capacitación académica de profesionales especializados en temas de control 

biológico.• Algunos requisitos de las normas no se cumplen. • Los recursos de operación logística para algunas etapas del ciclo de vida (post‐registro) no son suficientes.

DIAGNÓSTICO BOLIVIA.

Vinculación de otras ANC (Ministerio de Salud y Deporte, y Ministerio de Ambiente y Agua): Para laevaluación del riego en la salud humana y el ambiente, no están presentes niactualmente ejercen funciónalguna. La Resolución Administrativa No. 036 de 2008 no exige estudios toxicológicos y eco‐toxicológicospara plaguicidas elaborados a base de microorganismos.

Políticas de Estado para la gestión y control de plagas con Plaguicidas Biológicos.  

• En Bolivia no existen Políticas de Estado relacionadas íntimamente a la gestión de Plaguicidas Biológicos.

• Poco interés por parte de los grandes agro productores de el uso de Plaguicidas Biológicos en cultivos de• Poco interés por parte de los grandes agro‐productores de el uso de Plaguicidas Biológicos en cultivos deinterés comercial. Solo a través del sector privado (empresas, centros de investigación como el CIAT,universidades y ONG) se trabaja en tecnologías asociadas a la producción y aplicación de controladoresbiológicos.

• No hay un enfoque estratégico y transversal que permita la priorización de su gestión, únicamente elServicio está generando esfuerzos para su uso y aplicabilidad en las BPA.

• Solo a través de la política de la agricultura orgánica o ecológica se está incentivando su uso. Por mediode la Ley 3525 de 2006 el gobierno declaró el interés y la necesidad nacional el poder regular, promover yfortalecer sosteniblemente el desarrollo de la producción agropecuaria y forestal no maderable de formaecológica.

DIAGNÓSTICO BOLIVIA.

Comercio.

Durante el año 2010 el SENASAG reporto una producción nacional total que llegó a los US$ 171.000 y según la informaciónsuministrada en el formulario, a la fecha del diagnóstico solo existían 11 Plaguicidas Biológicos registrados (agentes microbialeselaborados con hongos y bacterias, y 1 nemátodo entomopatógeno) de los cuales 4 estaban vigentes al año 2011:

(Figura. 1.). Plaguicidas Biológicos registrados en el SENASAG al Año 2011.

Debido a que el SENASAG no tendia disponible la información del ítem 2.2 del formulario, no se incluyeron las estadísticas deimportación correspondientes al año 2010. Con lo que respecta a la exportación el país no exporta insumos agrícolas de tipobiológico.

DIAGNÓSTICO BOLIVIA.

Capacidades institucionales y técnicas para el registro.

• No es prioritaria dada la poca oferta y demanda de estos productos en el mercado.

• Los recursos logísticos y de personal calificado no son lo suficientemente amplios para cubrir todos losprocesos que se involucran en el pre y post‐registro.

• En la evaluación del riesgo no hay el aporte de otras entidades del estado que dadas sus competenciasdeberían involucrarse, como es el caso del Instituto Nacional de Salud Ocupacional‐INSO.

• Todo el proceso de registro en relación al riesgo/beneficio incide en el SENASAG, sin tener en cuenta quedurente el diagnostico el área de registro del Servicio no disponía de los servicios de un profesionalformado o idóneo en control biológico.

• Dado al escaso personal, la inestabilidad laboral, la desactualización en materia de informaciónbibliográfica, la falta de capacitación, la ubicación geográfica de la Sede Central del Servicio, son factoresque han permitido que el sistema de registro esté más enfocado hacia un acto administrativo que técnico.

• El Servicio no dispone de infraestructura analítica propia para ejecutar las funciones relacionadas alcontrol de calidad de Plaguicidas Biológicos, solo existen 3 laboratorios (1 privado y 2 estatales)autorizados para emitir diagnósticos oficiales de la calidad de los productos durante el registro; estoslaboratorios realizan algunas pruebas de control de calidad pero no las necesarias que garanticen laefectividad y estabilidad del producto.

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DIAGNÓSTICO BOLIVIA.

Cumplimiento e implementación de Normas Internacionales en materia de Plaguicidas Biológicos.

El Servicio tiene su propia reglamentación en materia de los riesgos cuarentenarios asociados a las actividades de exportación,importación y liberación de agentes para el control biológico; toma en cuenta algunos aspectos de la NIMF n.o3, pero no hayun cumplimiento total de esa norma. En la Resolución Administrativa No. 036 de 2008 fuera de los requisitos establecidospara el registro del producto, en el Anexo 1. se incluye la información requerida, la cual debe ser suministrada por elinteresado para hacer el respectivo Análisis de Riesgo de Plagas‐ARP del material para experimentación o producto terminadoa importar.

Durante el diagnóstico no se hizo mención del cumplimiento o adopción de la Resolución 1008 de 2006 de la CAN y de lasDirectrices FAO de 1988 sobre el registro de agentes biológicos destinados al control de plagas.

Actividades post‐registro de Plaguicidas Biológicos y su nivel de gestión.

Programas educativos, campañas masivas y programas de capacitación: Dada la cultura y afinidad del país por el uso dePQUA, ha sido poco el desarrollo de estos programas. Por parte del sector privado se identificaron dos actores (FundaciónAGRECOL y Fundación PLAGBOL) que han tratado de incentivar y difundir el tema a comunidades rurales en cuanto a losriesgos, manejo y uso tanto en la agricultura convencional como ecológica.

Asistencia técnica de Organismos Internacionales: El país ha recibido asistencia técnica, logística y financiera por parte de laFAO en la ejecución del Proyecto TCP/BOL/3203 sobre “Asistencia técnica para el mejoramiento de la gestión de plaguicidasobsoletos”; el proyecto se enfocó hacia los PQUA,

Medidas de Bioseguridad en los centros de producción y laboratorios: Medianamente se están aplicando; según algunasdeclaraciones del personal vinculado al registro, informaron que no hay un referente comparativo ni norma interna en temasde bioseguridad que permitan emitir criterios técnicos claros para la sabia toma de decisiones.

DIAGNÓSTICO BOLIVIA.

Vigilancia epidemiológica: No se han implementado programas de control y vigilancia epidemiológica.

Casos de intoxicaciones y centros de toxicología: En los 3 últimos años no se han reportado ni se han informado casos deintoxicaciones agudas o crónicas dadas con Plaguicidas Biológicos. El Centro de Información Toxicológica es reconocido por laOrganización Panamericana de la Salud‐OPS pero le falta la acreditación porque actualmente necesita de la vinculación de 3médicos permanentemente.

Vigilancia, control de calidad y verificación de la publicidad: No se lleva a cabo debidamente, en respuesta a que el país nocuenta con la capacidad institucional suficiente para ejercer control y seguimiento post‐registro; se ha tratado de mediaresfuerzos en la verificación de la publicidad mediante el aplicativo del sistema informativo “GRAN PAITITI” el cual permiteverificar la información de las etiquetas de los productos registrados que entran a la cadena de comercializaciónverificar la información de las etiquetas de los productos registrados que entran a la cadena de comercialización.

Monitorio y destino ambiental: De las diversas acciones que se deben aplicar para fines de mitigar los posibles efectosnocivos al ambiente, solo se está llevando a cabo la disposición final envases de PQUA por medio del Programa Campo Limpio.

Control y medidas de transporte: El Artículo 80. de la normatividad delega la responsabilidad de vigilar y controlar eltransporte de plaguicidas y sustancias a fines al SENASAG.

Dificultades, limitaciones y problemas asociados al contrabando, adulteración y comercio ambulatorio: El país enfrenta dosproblemas referente al contratado de insumos para la agricultura (PQUA): 1‐ la actividad ilícita ha promovido la entrada de ungran número de productos de Perú, Argentina y Paraguay a las principales zonas de producción y 2‐ la comercialización deinsumos sin registro está perjudicando notablemente a los legalizados .

DIAGNÓSTICO  COLOMBIA.

Autoridad Nacional competente del registro y control de Plaguicidas Biológicos: Instituto Colombiano Agropecuario‐ICA, entidad pública adscrita al Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural‐MADR de la República de Colombia. 

Legislación por la cual se registran los Plaguicidas Biológicos:

Resolución ICA 000698 del 04 de Febrero de 2011 “Por medio de la cual se establecen los requisitos para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposiciones”. 

Su objeto y campo de aplicación es establecer los requisitos para el registro y control de bioinsumos de uso agrícola. 

También el ICA emitió la Resolución ICA 00329 del 27 de Febrero de 2001 la cual otorga el registro de laboratorios que realizan análisis de los insumos agrícolas que producen o presten éste servicio a terceros. 

Tipo de Registros de otorga la Resolución ICA 000698 de 2011: 

• Registro de Productor de Bioinsumos de Uso Agrícola.• Registro de  Productor por Contrato de Bioinsumos de Uso Agrícola.• Registro de  Departamento Técnico de Ensayos de Eficacia de Bioinsumos de Uso Agrícola.• Registro del Producto (para usar o comercializar).

La Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolasdel ICA es la dependencia encargada de tramitar y otorgar los registros de estos insumos; conjuntamente trabajaba con el Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas LANIA, el cual realiza el control de calidad post‐registro de todos los productos registrados. 

DIAGNÓSTICO COLOMBIA.

Aplicación de la norma para la producción y uso de los Plaguicidas Biológicos: 

• La Resolución ICA 000698 de 2011  que es relativamente nueva,  medianamente ha motivado formalizar la actividad en el país. 

• Actualmente son más los productos sin registro que circulan en el  mercado que los formalizados, a consecuencia de los costos económicos que conllevan el cumplimiento de los requisitos exigidos en relación al riesgo en salud y ambiente

• Falta mayor demanda de laboratorios, y ciertas técnicas y/o pruebas específicas de control de calidad autorizadas por el ICA que presten el servicio a terceros.q p

Políticas de Estado para la gestión y control de plagas con Plaguicidas Biológicos:  

• En Colombia no existen Políticas agrarias de Estado o Leyes relacionadas a la gestión y control de plagas con Plaguicidas Biológicos, 

• diferentes normativas nacionales que han permitido ejercer un control en el registro , como lo   son la Resolución  ICA de 000698 de 2011, el Decreto 1843 de 1991 del Ministerio de la Protección Social (Conepto Toxicológico) y Decreto 2820 de 2010 del actual Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (Licencia Ambiental). 

• A partir del año 2011 el ICA está incentivando el uso y manejo adecuado de bioinsumos registrados en las BPA y en la Agricultura Ecológicaa a partir Convenio 055 ICA‐MADR el cual finalizó el 31 de Diciembre de 2011. 

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DIAGNÓSTICO COLOMBIA.Comercio.

A noviembre del año 2011 el país cuentaba con 101 Plaguicidas Biológicos de diferentes tipos (agentes microbiales elaborados con hongos, bacterias y virus, extractos vegetales, parasitoides,  depredadores, productos y bioquímicos) registrados:

(Figura. 2.). Plaguicidas Biológicos registrados en el ICA hasta noviembre de 2011.

Consolidado del año 2010 de la producción, importación, exportación y ventas de biológicos para la agricultura: 

(Figura. 3.). Consolidado del Comercio de bioinsumos en Colombia del año 2010.

DIAGNÓSTICO COLOMBIA.

Capacidades institucionales y técnicas para el registro.

• Es una actividad medianamente prioritaria, porque a pesar de existencia del mecanismo conjunto de trabajo entre 3 y del presupuesto asignado al área de registro de insumos agrícolas (US$ 202.909 para el 2010),  se identifican dificultades y limitaciones en cuanto a la estabilidad laboral, la capacitación y formación técnica del personal encargado de tramitar los registros. 

• Actualmente el ICA cuenta con los servicios de un profesional vinculado al Instituto mediante la modalidad de contrato de prestación de servicios para tramitar las solicitudes; también existen  demás actores que intervienen en algunas etapas del pre y post‐registro. 

• El ICA cuenta con la infraestructura y equipos necesarios para realizar el control de calidad post‐registro de todos los bioinsumos registrados a través LANIA ( presenta certificación ISO 9001, NTGP 1000 y actualmente se encuentra en proceso de acreditar algunas técnicas bajo normas ISO 17025). El laboratorio está en capacidad de analizar su composición garantizada, pureza microbiológica, actividad biológica mediante bioensayo IN‐VITRO y características fisicoquímicas. 

• Dentro de las actividades pertinentes al control de calidad post‐registro, el Instituto ejecuta anualmente el Plan Nacional de Muestreo en donde se organizan  brigadas a los centros de venta y distribución de insumos agrícolas, con el fin de tomar muestras de productos registrados, para ser analizadas en el LANIA y verificar su conformidad según lo con declarado en el registro.

• Mediante el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolución 00329  2001 a la fecha se habian registrado 29 laboratorios que realizan el  control de calidad a sus propios productos o prestan el servicio a terceros. Algunos cuentan con certificación ISO 9001.

DIAGNÓSTICO COLOMBIA.

Cumplimiento e implementación de Normas Internacionales en materia de Plaguicidas Biológicos.

• Cuando se requieran importar materias primas y/o productos terminados para experimentación y/o comercializacióndeberán cumplir con lo establecido en la Resolución ICA 001277 del 04 de Febrero de 2004 “Por la cual se reglamentan losanálisis de riesgos de plagas de los vegetales y enfermedades de los animales para la importación y exportación deproductos agropecuarios”; esta norma acoge y cumple las disposiciones de la NIMF n.o3 de 2005 y de la Resolución 1008de 2006 de la CAN.

• Los análisis de riesgos son ejecutados por Sub‐gerencia de regulación Sanitaria y Fitosanitaria del Instituto a través de laDirección Técnica de Evaluación de Riesgos.

l ó l l d d l d b l d b ló• La Legislación Nacional no acoge las disposiciones de las Directrices FAO de 1988 sobre el registro de agentes biológicosdestinados al control de plagas.

Actividades post‐registro y su nivel de gestión.

• Programas educativos, campañas masivas y programas de capacitación: Son pocos los programas de divulgación acercadel manejo y de los riesgos asociados, pero si se han realizado seminarios dirigidos en su mayoría a funcionarios del estado,profesionales de la industria, universitarios, comercializadores y agricultores, con el fin de divulgar aspectos relevantessobre la legislación, requisitos para el registro y control de calidad oficial post‐registro.

• Asistencia técnica de Organismos Internacionales: No se ha recibido ni gestionado asistencia técnica por parte deOrganismos Internacionales como la FAO o el PNUMA específica para la gestión de Plaguicidas Biológicos.

• Medidas de Bioseguridad en los centros de producción y laboratorios: Como requisito para obtener el registro de unabodega de almacenamiento, planta o laboratorio productor de bioinsumos, es necesario que el técnico ICA encargado deltrámite haga una visita física a las instalaciones de la empresa, con el propósito de verificar su alcance. Durante el post‐registro son pocas este tipo de visitas, únicamente se llevan a cabo si el interesado ya registrado va a modificar su registro oampliación de actividad que incluya nuevos bioinsumos a producir o importar.

DIAGNÓSTICO COLOMBIA.

Actividades post‐registro y su nivel de gestión.

• Vigilancia epidemiológica: No se han implementado programas de control y vigilancia epidemiológica.

• Casos de intoxicaciones y  centros de toxicología:   En los 3 últimos años no se han reportado  ni se han informado casos de intoxicaciones agudas o crónicas.  El Ministerio de la Protección Social reconoce y autoriza a 26 laboratorios nacionales y extranjeros para realizar los debidos estudios de los efectos tóxicos de plaguicidas formulados (químicos y biológicos).

• Vigilancia, control de calidad y verificación de la publicidad: En los planes nacionales de muestreo se verifica el etiquetado aprobado junto con la toma de muestras para el respectivo control calidad en el LANIA. 

• Monitorio y destino ambiental: Actualmente el Instituto no realiza monitoreo y/o programas ambientales relacionados. Esta actividad es competencia del  Ministerio de Ambiente y Desarrollo a traves de la nueva Autoridad Nacional de Licencias Ambientales‐ANLA.

• Control y medidas de transporte: Al instituto no le compete regular la actividad de transporte. El Ministerio de Transporte está ejerciendo la función  de vigilar la seguridad y a su vez la de establecer los requisitos técnicos para el del transporte de este sustancias por carretera. 

• Dificultades,  limitaciones  y problemas asociados al contrabando, adulteración y comercio ambulatorio: El país afronta problemas asociados más hacia la ilegalidad de productos que se comercializan sin registro, los cuales en muchos casos no cumplen con las condiciones y características mínimas necesarias que se deben garantizar es te tipo de insumos en cuanto a efectividad y calidad.

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DIAGNÓSTICO ECUADOR.

Autoridad Nacional competente del registro y control de Plaguicidas Biológicos: Agencia Ecuatoriana deAseguramiento de la Calidad del Agro‐AGROCALIDAD, entidad adscrita al Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura yPesca.

Legislación por la cual se registran los Plaguicidas Biológicos:

Decreto 3609 del 20 de Marzo de 2003 “Título XXVIII del Reglamento de Plaguicidas y Productos Afines de Uso Agrícola”. ElDecreto toma en cuenta las Directrices para el registro de agentes biológicos destinados al control de plaga de la FAO de 1988,para la evaluación técnica de los productos con fines de registro.

Tipo de Registros de otorga el Decreto 3609 de 2003:Tipo de Registros de otorga el Decreto 3609 de 2003:

• Registro de Fabricante, Formulador, Importador, Exportador y Comercializador de Plaguicidas Biológicos y a fines.• Registro de Empresas de Aplicación de Plaguicidas Biológicos y a fines.• Registro y Revaluaciónde Plaguicidas de Uso Agrícola.

La Coordinación de Registros de Insumos para la Agricultura de AGROCALIDAD es la dependencia encargada de tramitar yotorgar registros de Plaguicidas Biológicos.

Aplicación de la norma para la producción y uso de los Plaguicidas Biológicos:

• La capacidad institucional de la Agencia no es lo suficientemente amplia en hacer cumplir todos los requisitos.• Poca la demanda en cuanto a la producción y uso de insumos biológicos.• No se aplican todas las medidas relacionadas a la vigilancia y control post‐registro• El país no dispone de la infraestructura oficial para el control de calidad.• Las funciones en la evaluación del riesgo son ejecutadas a través de la intervención de la ANC en salud y ambiente, de

acuerdo a lo solicitado en el Anexo 2. de la normativa.

DIAGNÓSTICO ECUADOR.

Políticas de Estado para la gestión y control de plagas con Plaguicidas Biológicos.  

El país no cuenta con una Política o Ley Nacional marco específica de respaldo, solo es través de la normatividad deAGROCALIDAD es la que permite la regular el tema aplicado únicamente al registro. A parte del registro la Agencia trata depriorizar la aplicabilidad del uso y manejo de biológicos y PQUA en las BPA.

Comercio.

Según los listados oficiales consultados en la página WEB de AGROCALIDAD y de la información suministrada en el formulario, a la fecha existían 39 Plaguicidas Biológicos de diferentes tipos (agentes microbiales elaborados con hongos y bacterias, productos bioquímicos y extractos vegetales) registrados con una importación de productos que sumo US$ 1’689 980productos bioquímicos y extractos vegetales) registrados, con una importación de productos que sumo US$ 1 689.980.00 durante el 2010:

(Figura. 4.). Plaguicidas Biológicos registrados en AGROCALIDAD al Año 2011.

Debido a que AGROCALIDAD no suministró completamente la información del ítem 2.2 del formulario, no se pudieron  las estadísticas de la producción y exportación correspondiente al año 2010.

DIAGNÓSTICO ECUADOR.

Capacidades institucionales y técnicas para el registro.

• La situación política que enfrentaba el país hasta finales del año 2011 sobre los procesos de re‐estructuración que seestaban llevando a cabo en las entidades públicas incluida AGROCALIDAD, no ha permitido que la Agencia efectúedebidamente las acciones necesarias al registro y a su seguimiento.

• En consecuencia no hay una continuidad en los procesos administrativos que se deben cumplir para el registro.

• El talento humano vinculado al registro no es el suficiente, sin tener en cuenta que la Agencia no dispone de profesionalesvinculados exclusivamente al registro de Plaguicidas Biológicos.

• Falta de laboratorios que puedan realizar el control de calidad de productos durante el pre y post‐registro.

• A solicitud de AGROCALIDAD, se debería contar con el apoyo del Instituto Nacional Autónomo de InvestigacionesAgropecuario‐INAP, que dadas sus competencias de investigación y de transferencia tecnológica a partir del buen uso derecursos genéticos y de la mega‐diversidad que presenta el país, podría involucrarse en el desarrollo prospectivo deespecies nativas con potencial para control biológico.

Cumplimiento e implementación de Normas Internacionales en materia de Plaguicidas Biológicos.

Hay cumplimiento de la NIMF n.o3 y de las Directrices FAO de 1988. Para el primer caso en la normatividad de AGROCALIDADse establecen los requisitos para la para la gestión y manejo de los riesgos asociados a la introducción de organismos tipoagentes biológicos; la taera es coodinada a través de la Coordinación de Cuarentena de la Unidad de Sanidad Vegetal de laAgencia. En la evaluación técnica para el registro a través del Anexo 2. del Decreto 3609 de 2003 se acogen los parámetros ytérminos de referencia de las Directrices FAO de 1988.

DIAGNÓSTICO ECUADOR.

Actividades post‐registro de Plaguicidas Biológicos y su nivel de gestión.

• Programas educativos, campañas masivas y programas de capacitación: A nivel institucional y privado no se hanimplementado programas de capacitación específicas sobre el uso y posibles riesgos asociados de los Plaguicidas Biológico.

• Asistencia técnica de Organismos Internacionales: No se ha recibido asistencia técnica por parte de OrganismosInternacionales como la FAO o el PNUMA específica para la gestión de Plaguicidas Biológicos.

• Medidas de Bioseguridad en los centros de producción y laboratorios: El país al no contar con un notable número deproductos de fabricación nacional registrados y dado a que la mayoría son importados, son pocas las inspecciones aplicadasa las plantas de producción y laboratorios.

• Vigilancia epidemiológica: No se han implementado programas de control y vigilancia epidemiológica de PlaguicidasBiológicos.

• Casos de intoxicaciones y centros de toxicología: En los 3 últimos años no se han reportado ni se han informado casos deintoxicaciones agudas o crónicas ni se disponen de centros o laboratorios de toxicología humana y ambiental dedicados aldiagnóstico, tratamiento o investigación aplicada a Plaguicidas Biológicos.

• Vigilancia, control de calidad y verificación de la publicidad: El país no cuenta la con la infraestructura analítica oficial quepermita realizarlo. Solo se vigila la publicidad del etiquetado‐envasado aprobado y autorizado.

• Monitorio y destino ambiental: Debido a la poca demanda comercial y baja toxicidad que estos productos presentan en elmedio biótico y abiótico, no es una necesidad prioritaria para el Ministerio del Ambiente hacer su seguimiento y monitoreo,solo se aplicanmedidas para el manejo y disposición final de empaques y envases usados.

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DIAGNÓSTICO ECUADOR.

Actividades post‐registro de Plaguicidas Biológicos y su nivel de gestión.

• Control y medidas de transporte: La Agencia asume gradualmente lo establecido en la Norma INEM 1927, en la cual seestablecen las condiciones y precauciones que se deben tener en cuenta para el almacenamiento y transporte de losplaguicidas y productos afines; esta norma está armonizada bajo referentes internacionales tales como el CódigoInternacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO y algunas de sus Directrices Técnicas, yde la guías en materia de transporte del Grupo Internacional de Asociaciones Nacionales de Fabricantes de AgroquímicosPlaguicidas‐GIFAP.

• Dificultades, limitaciones y problemas asociados al contrabando, adulteración y comercio ambulatorio: El país afrontaproblemas de actividades ilícitas como el contrabando, la adulteración de contenidos y comercio informal de insumos sinregistro, resultado de la falta de cobertura institucional; tanto funcionarios de la Agencia como del Ministerio de Agriculturay Ganadería haciendo uso de sus facultades de inspección, asumen mayores esfuerzos en la importación de PQUA yfiscalización a los establecimientos de comercialización autorizados.

DIAGNÓSTICO PERU.

Autoridad Nacional competente del registro y control de Plaguicidas Biológicos: Servicio Nacional de SanidadAgraria‐SENASA, organismo público descentralizado vinculado al Ministerio de Agricultura

Legislación por la cual se registran los Plaguicidas Biológicos: Decreto Supremo Nº 15‐95‐AG y Modificatoria R.M.Nº 268‐96‐AG “Reglamento sobre el Registro, Comercialización y Control de Plaguicidas Agrícolas y Sustancias a Fines”. Suobjeto y campo de aplicación es la de establecer la inscripción de los registros respectivos de los plaguicidas agrícolas ysustancias afines

Tipo de Registros de otorga el Decreto 3609 de 2003:

• Registro de Comerciante.• Registro de Importador‐Exportador.• Registro de Fabricante‐Envasador.• Registro de Distribuidor.• Registro de Profesional Responsable.• Registro del Producto Experimental.• Registro del Producto Biológico Formulado (vigencia de 4 años pero puede ser renovado).

La Dirección General de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del SENASA es la dependencia encargada detramitar y otorgar los registros para estos insumos.

Aplicación de la norma para la producción y uso de los Plaguicidas Biológicos: El Decreto junto con el apoyo delPrograma Nacional de Control Biológico liderado por el SENASA el cual brinda apoyo y asesoría a pequeños, medianos ygrandes productores de Plaguicidas Biológicos, ha permito al país establecer el mecanismo normativo para el registro ycontrol, pero la formalización y legalización de la actividad no se ha cumplido en su totalidad, consecuencia de la falta de

fortalecimiento en la gestión y capacidad institucional.

DIAGNÓSTICO PERU.

Políticas de Estado para la gestión y control de plagas con Plaguicidas Biológicos.  

No existe un Política como tal y que implique el uso de insumos de tipo biológicos para manejo y control de plagas agrícolas,solo a través del Artículo 16. del Decreto Legislativo No. 1059 que aprueba la Ley General de Sanidad Agraria, indica que laANC en sanidad agraria es la responsable de llevar y conducir el registro de agentes y productos biológicos para el control deplagas agrícolas en el país.; adicionalmente otras leyes han permitido aplicar incentivos de forma directa para la importación,pero ya depende directamente de la capacidad institucional y técnica del Servicio su cumplimiento.

Comercio.

Según los reportes consultados en el Sistema de Gestión Integrado de Insumos Agropecuarios‐SIGIA en la página WEB delg p g g p p gSENASA y de la información suministrada en el formulario, a la fecha existian 206 Plaguicidas Biológicos de diferentes tipos(agentes microbiales elaborados con hongos, bacterias y virus, productos bioquímicos, extractos vegetales, reguladores decrecimiento, bio‐estimulantes y otros) registrados:

(Figura. 5.). Plaguicidas Biológicos registrados en el SENASA al Año 2011.

DIAGNÓSTICO PERU.

Capacidades institucionales y técnicas para el registro.

• El papel institucional para el registro y control es un tema medianamente prioritario y solo está a cargo del SENASA

• No existe EL mecanismo de trabajo  conjunto con otras ANC como lo podrían ser los Ministerios de Salud y Ambiente a los cuales les competiría  evaluar la parte de riesgos

• Para el caso de biológicos el personal del Servicio vinculado al área de registro debe evaluar todo el riesgo/beneficio en cuanto a la eficacia agronómica, toxicología y eco‐toxicología de los productos para fines de registro.

• Si bien el presupuesto asignado al área de registro y control de plaguicidas que ascendió a los US$  98.276 durante el año 2010, aun existen dificultades y limitantes en cuanto a la estabilidad laboral y capacitación del talento humano involucrado en estos procesos.

• No hay un profesional único para el registro de Plaguicidas Biológicos.

• En relación a las actividades de control de calidad oficial  de los productos registrados, el país no lo ejecuta; pero si dispone de la infraestructura y herramientas necesarias para realizarlo a través del Programa Nacional de Control Biológico, en donde sus funciones están dadas solo a prestar asesoría e investigación en materia de composición, pureza y efectividad de productos con y sin registro o en fase de desarrollo.

Cumplimiento e implementación de Normas Internacionales en materia de Plaguicidas Biológicos.

La actividad es competencia de la Sub‐dirección de Cuarentena Vegetal, la cual está encargada de establecer y conducir elsistema de control cuarentenario del país, cumpliendo la NIMF n.o3 de 2005 y de la Resolución 1008 de 2006 de la CAN.

La Legislación Nacional no acoge las disposiciones de las Directrices FAO de 1988 sobre el registro de agentes biológicos

destinados al control de plagas.

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DIAGNÓSTICO PERU.

Actividades post‐registro de Plaguicidas Biológicos y su nivel de gestión.

Programas educativos, campañas masivas y programas de capacitación: Según los datos reportados en el formulario noexisten programas sobre Plaguicidas Biológicos y sus riesgos asociados, pero en revisión de información se halló que la Sub‐dirección de Control Biológico del Servicio ha tenido por objeto intensificar el uso del control biológico en los principalescultivos y valles agrícolas del país, así como propiciar la reducción del uso de agroquímicos para disminuir los residuos tóxicosen los alimentos, proteger la salud del agricultor y el ambiente, mediante:

Producción de controladores biológicos y optimización de métodos de producción. Efectuar introducciones y cuarentena de especies de controladores biológicos exóticos. Desarrollo de metodologías MIP para cultivos ecológicos. Control de calidad a los agentes biológicos producidos por los laboratorios en convenio Control de calidad a los agentes biológicos producidos por los laboratorios en convenio. Mantener convenios de promoción, producción y empleo del control biológico a través de las Direcciones ejecutivas del SENASA. Capacitar en control biológico, evaluaciones de plagas y uso de controladores biológicos; a los especialistas del SENASA para la formación de

evaluadores de cultivos en campo en el ámbito de su jurisdicción Asesoramiento y supervisión, a los encargados de los laboratorios en convenio. Dictar cursos de entrenamiento en Control Biológico a profesionales, técnicos y agricultores en la Subdirección de control biológico y en las

Direcciones Ejecutivas. Difusión del control biológico a nivel nacional mediante emisiones radiales.

• Asistencia técnica de Organismos Internacionales: El país ha recibido asistencia técnica por parte de la FAO, solo es a partirde este proyecto.

• Medidas de Bioseguridad en los centros de producción y laboratorios: La dependencia de insumos agrícolas del Servicio noaplica medidas de Bioseguridad en los centros de producción y/o laboratorios, ni son un requisito para el registro; pero laSub‐dirección de Control Biológico dentro de sus actividades están las de asesorar y supervisar tanto al personal como lasinstalaciones de los laboratorios que producen o hacen control de calidad de agentes biológicos.

• Vigilancia epidemiológica: No se han implementado programas de control y vigilancia epidemiológica de PlaguicidasBiológicos.

DIAGNÓSTICO PERU.

Actividades post‐registro de Plaguicidas Biológicos y su nivel de gestión.

• Casos de intoxicaciones y  centros de toxicología: En los 3 últimos años no se han reportado  ni se han informado casos de intoxicaciones agudas o crónicas ni tampoco se hizo mención acerca de  centros toxicológicos privados o estatales con que cuente el país; existe el Centro Toxicológico S.A.C “CETOX”, empresa privada especializada en ofrecer servicios de consultorías, asesorías y evaluaciones en los diferentes campos de la toxicología. El CETOX se encuentra registrado ante el SENASA como laboratorio de control de calidad de plaguicidas agrícolas y es reconocido por el DIGESA; está en capacidad de realizar pruebas toxicológicas en mamíferos (aguda, crónica, sub‐crónica de 13 a 90 días y efectos sobre la reproducción) y pruebas eco‐toxicológicas (efectos sobre otros organismos, aves, organismos acuáticos y pruebas de mutagenicdad).   

• Vigilancia, control de calidad y verificación de la publicidad: Son pocas estas actividades encaminadas a vigilar y verificar lacalidad de los productos una vez circulan y estén en el mercado. El Servicio medianamente está planificando planes a nivelnacional donde se lleven a cabo brigadas de control a las plantas de producción, bodegas de almacenamiento, transporte,puntos fronterizos y establecimientos comerciales; únicamente se están ejecutando en mayor medida acciones en cuanto ala verificación de la publicidadde los productos, la cual debe estar acorde con lo autorizado.

• Monitorio y destino ambiental: En la actualidad ni el Servicio ni otras ANC están ejecutando monitoreos y/o programasambientales relacionados con Plaguicidas Biológicos. Esta actividad le competería al INRENA.

• Control y medidas de transporte: El Servicio le delega esa función al Ministerio de Transportes.

• Dificultades, limitaciones y problemas asociados al contrabando, adulteración y comercio ambulatorio: En todo elterritorio Nacional se encuentran problemas, relacionados con el contrabando, comercio ilegal y adulteración de productos;sin embrago estos problemas son mas frecuentes en los PQUA.

DIAGNÓSTICO GENERAL PPMM DE LA CAN 

• La actual y permanente preocupación de los consumidores de poder acceder a alimentos más sanos e inocuos y de poderproteger la conservación del ambiente, está demandando productos que ofrezcan un mayor grado de seguridad en cuanto ainocuidad y sanidad, a partir de la adopción de prácticas de producción sostenible, que traten de disminuir la dependenciade insumos de síntesis química, que ayuden a preservar la biodiversidad mediante la renovabilidad y sostenibilidad de losrecursos naturales y que promuevan los derechos fundamentales de la sociedad.

• Dado a que este concepto es relativamente nuevo a nivel mundial, en muchos casos es poca la credibilidad que se les hadado a los plagucidas biológicos de uso agrícola sobre todo en lo que tiene que ver con la estabilidad y eficacia agronómica

• Existen muchos vacíos en cuanto al esquema de gestión que se les debe aplicar durante todas las etapas de su ciclo de vida,desde su regulación, hasta la producción, uso, seguimiento y disposición final.

• Algunos países y bloques industrializados (Ej. Estados Unidos, Japón, La Unión Europea, Brasil, entre otros) han mediadomayores esfuerzos e inversión en relación a investigación, desarrollo, aplicabilidad, legislación y riesgos asociados a la saludy ambiente.

• En los PPMM la agricultura al ser uno de los sectores productivos más importantes dentro de sus economías demanda unagran cantidad de producción nacional e importación de insumos, en donde todavía existe una afinidadhacia el uso de PQUA

• Su uso está más enfocado hacia la producción orgánica o ecológica con fines a la agro‐exportación.

• A nivel legislativo y de acuerdo a los propios intereses nacionales, en la mayoria d elos países no es un tema prioritario nitampoco está respaldado por leyes específicas para su desarrollo y gestión, únicamente el Perú a través del cumplimento yaplicación del Artículo 16. del Decreto Legislativo No. 1059 que aprueba la Ley General de Sanidad Agraria, cuenta con elmecanismo normativo que le permite al SENASA ejercer la responsabilidad de llevar y conducir el registro de agentes yproductos biológicos para el control de plagas y de vigilar todo su ciclo de vida.

DIAGNÓSTICO GENERAL PPMM DE LA CAN 

• se identificó que pueden llegar ser mas los productos sin registro que circulan libremente en el mercado y que no cumplencon especificaciones técnicas que los que ya cuentan con un debido registro, esta situación se debe a la falta de estímulosaplicados para su producción y uso, y por la escasa de información en cuanto a los potenciales riesgos a la salud y elambiente.

• Altos costos económicoslo para realizar pruebas toxicológicas y eco‐toxicológicas de manera privada.

• La falta de capacidad institucional en la vigilancia, control, fiscalización y de la creación de mecanismos de simplificación enel registro, no han permitido consolidar esta actividad legalmente en su totalidad.

• A noviembre del año 2010 en los 4 PPMM había un total de 357 Plaguicidas Biológicos registrados por las diferentes ANC,g g g p ,siendo en su mayoría los elaborados a partir de microorganismos, seguidos por extractos vegetales, reguladores decrecimiento, productos bioquímicos, bio‐estimulantes, parasitoides, nemátodos entomopatógenos y otros. EL Perú es elPPMM que cuenta con el mayor número de productos registrados, seguido de Colombia, Ecuador y Bolivia:

Tipo de Plaguicida Biológico No. de Productos Agentes Microbiales a base de virus, bacterias y hongos 167

Extractos Vegetales 72 Reguladores de Crecimiento 58

Productos Bioquímicos 35 Bio‐estimulantes 8

Parasitoides y Depredadores 3 Nemátodos Entomopatógenos 1

Otros 13 (Tabla. 1.) Tipo de Plaguicidas Biológicos registrados en los 4 PPMM de la CAN.

.

(Figura. 6.). Plaguicidas Biológicos registrados en los PPMM de la CAN al Año 2011.

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DIAGNÓSTICO GENERAL PPMM DE LA CAN .

• En Colombia y Ecuador existe el mecanismo de trabajo conjunto con otras ANC a través de los Ministerios de Salud yAmbiente de estos países, los cuales evalúan los posibles peligros que se podrían generar en el ser humano y al ambiente,pero Bolivia y Perú no se ha establecido este mecanismo conjunto, todo del proceso del registro debe ser gestionado por losServicios Nacionales

• La institucionalidad no ejerce debidamente sus funciones principalmente por:

Falta de personal calificado.Inestabilidad laboral.Falta de capacitación en materia del riesgo/beneficio.Limitante en el presupuesto asignado.Limitantes a nivel logístico y de infraestructuraLimitantes a nivel logístico y de infraestructura.La mayoría de profesionales responsables del registro tienen una formación hacia los PQUA.La carga procedimental se enfoca a los PQUA.Desactualización en temas relacionados con Plaguicidas Biológicos.

• Ecuador y Bolivia no disponen de laboratorios para el control de calidad oficial y Perú con su Programa Nacional de ControlBiológico cuenta con la infraestructura necesaria, pero no la aplica al registro (solo presta asesoría e investigación);únicamente Colombia a través del LANIA cuenta con la infraestructura analítica propia en miras a la acreditación de algunastécnicas bajo ISO 17025 para realizar control de calidad post‐registro de los productos registrados así mismo el país tieneuna red nacional de 29 laboratorios privados.

•• Los PPMM toman en cuenta algunas o la totalidad de las disposiciones de la NIMF n.o3 y de la Resolución 1008 de 2006 de

la CAN, adaptadas a su propia Legislación Nacional. Solo Ecuador adopta las Directrices de la FAO de 1988.

• Aunque el mercado de los Plaguicidas Biológicos no es muy distinguible en al Sub‐región, las capacidades institucionalespresentan limitantes y no son lo suficientemente amplias para cubrir todo el ciclo de vida, principalmente por la falta depersonal, de recursos logísticos y económicos, conjugándose con la independencia institucional al no establecer unesquema de trabajo conjunto con otras ANC responsables en el seguimiento de estos proceso.

DIAGNÓSTICO GENERAL PPMM DE LA CAN .

• El monitoreo ambiental y de salud de estas sustancias no es muy apreciable dada su naturaleza. Las ANC no hanimplementado programas de control y vigilancia epidemiológica, ni los países ha reportado de forma oficial casos deintoxicaciones agudas o crónicas; únicamente se han implementado en algunos casos programas de disposición y manejo deenvases, y capacitaciones sobre el tema (tanto del sector privado como estatal) dirigida a la población vulnerable.

• En el campo agropecuario el registro y control de los Plaguicidas Biológicos de los PPMM es un tema que debe ser priorizado y fortalecido, a través de las capacidades técnicas institucionales de cada una de las ANC responsables en miras al cumplimento de una viable integración andina, mediante la complementación económica, la promoción de la producción y del consumo sostenible. Por medio de la aplicación de una Norma Andina se podría contribuir a un mayor grado se seguridad e inocuidad alimentaria en la Sub‐región, mediante el mejoramiento de las condiciones de su producción, g g , j p ,comercialización, uso, manejo y disposición final.

CONCLUSIONES..

• La gestión e implementación de los Plaguicidas Biológicos en la producción primaria de la Sub‐región Andina no es un temaprioritario en los gobiernos de los PPMM, únicamente se está impulsado su uso y aplicabilidad de forma masiva en laproducción orgánica o agricultura ecológica y en las BPA.

• Las capacidades institucionales en los PPMM no están lo suficientemente fortalecidas para ejercer debidamente lasacciones en el registro y control post‐registro de Plaguicidas Biológicos.

• En los PPMM no hay un cumplimiento total de los requisitos, disposiciones y mandatos dispuestos en sus LegislacionesNacionales referentes al registro y control de Plaguicidas Biológicos.

• En los PPMM la inestabilidad laboral, las limitaciones en cuanto a la vinculación de personal técnico idóneo, y la falta de, p , ycapacitación y de formación del talento humano, son factores que no han permitido la debida gestión del registro y controlde los Plaguicidas Biológicos.

• Bolivia y Ecuador no disponen de la infraestructura analítica oficial para el control de calidad pre o post‐registro dePlaguicidas Biológicos.

• Durante el ciclo de vida de los Plaguicidas Biológicos las ANC de los PPMM ejercen mayores esfuerzos durante la etapa deregistro y en menor medida en el post‐registro.

• En Bolivia y Perú no hay un mecanismo de trabajo conjunto con otras ANC responsables de evaluar los potenciales riesgosde los Plaguicidas Biológicos asociados a la salud y al ambiente; el riesgo es evaluado únicamente a través de lasAutoridades Nacionales Fitosanitarias competentes.

• A parte del Proyecto TCP/RLA/3212, los PPMM no han gestionado ni han recibido apoyo técnico o financiero de fondos decooperación internacional, en miras al fortalecimiento de las capacidades institucionales y/o técnicas para registro y controlde Plaguicidas Biológicos.

1

ANEXO 4

PROPUESTA DE NORMA ANDINA

REGISTRO Y CONTROL POST-REGISTRO DE PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA.

PROYECTO TCP/RLA 3304/

“FORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES TÉCNICAS E INSTITUCIONES PARA EL REGISTRO Y SEGUIMIENTO/CONTROL POST-REGISTRO DE LOS

PLAGUICIDAS EN LOSPAISES ANDINOS”

BOLIVIA-COLOMBIA-ECUADOR-PERU

JUNIO DE 2012

2

DECISIÓN

NORMA ANDINA PARA EL REGISTRO Y CONTROL POST-REGISTRO DE PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA.

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 72, 99 y 100 del Acuerdo de Integración Subregional Andino, las Decisiones 515 y 419, el artículo 7 de la Decisión 418 de la Comisión, y la Propuesta XX de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO:

Que uno de los propósitos de la integración andina en el sector agropecuario es el de alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, mediante el incremento de la producción de los alimentos básicos y de los niveles de productividad, de prevenir la propagación de plagas y enfermedades que puedan afectar la producción, la sustitución subregional de las importaciones y la diversificación y aumento de las exportaciones; Que para ello se requiere, entre otros factores, de la implementación de una agricultura sostenible en la que se apliquen de forma eficaz los insumos de uso agrícola como los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos, como alternativa en programas de manejo integrado de plagas, con el objetivo de disminuir la dependencia del uso de plaguicidas químicos. Que es conveniente armonizar en la Subregión Andina la norma de registro y control post-registro de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, teniendo en cuenta las condiciones de salud, agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los Países Miembros, con base en los principios establecidos en las directrices y referentes de los organismos internacionales competentes, que sean acordadas por los Países Miembros; Que, los Países Miembros de la Comunidad Andina, han decidido establecer un marco jurídico común para el proceso de producción, comercialización y utilización sostenible de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola; por tanto, las medidas propuestas en la presente Decisión se refieren especialmente a la regulación, armonización y fortalecimiento de las actividades que se realizan durante el registro y post-registro de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. Que es necesario establecer en la Subregión Andina los requisitos bajo los cuales se debe regir toda persona natural o jurídica que se dedique a la a la investigación, producción, importación, distribución, comercialización, uso y manejo de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. Que un sistema armonizado de registro y control post-registro de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola contribuye a mejorar las condiciones de su investigación, producción, importación, distribución, comercialización, uso y manejo y disposición final en los Países Miembros de la subregión, elevando los niveles de calidad, inocuidad, eficacia, seguridad y de cuidado para la salud humana y el ambiente;

DECIDE:

Aprobar la siguiente Decisión relativa al Registro y Control Post-registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de uso agrícola.

CAPÍTULO I DEL OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1.- Objetivo.

Es objetivo de la presente Norma es regular las actividades y aspectos relacionados con el registro y control post-registro de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, con miras a reducir y mitigar los impactos a la salud y el ambiente, en las condiciones autorizadas, favoreciendo el desarrollo de una agricultura sostenible. Artículo 2.- Ámbito de aplicación.

La presente Decisión se aplica a todos los plaguicidas biológicos, tipo agentes microbianos, nematodos entomopatógenos, parasitoides, depredadores, extractos vegetales y productos bioquímicos de uso agrícola para su registro y control post-registro, considerando en su ciclo de vida las etapas de investigación, producción, importación, distribución, comercialización, uso, manejo y disposición final.

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CAPÍTULO II DE LOS TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Artículo 3.- Definiciones.

Para la interpretación y comprensión de la presente Decisión se utilizarán los siguientes términos y definiciones contenidas en el ANEXO 1.

CAPÍTULO III DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y DEL COMITÉ TÉCNICO CONSULTIVO

Artículo 4.- Autoridad Nacional Competente – ANC. El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto la entidad oficial que el gobierno designe, será la Autoridad Nacional Competente responsable de velar por el cumplimiento de la presente Decisión. Artículo 5.- Mecanismos de interacción y coordinación con otras autoridades.

La Autoridad Nacional Competente deberá establecer con las autoridades nacionales competentes de los sectores oficiales de salud y de ambiente y otras que correspondan al respectivo país, los mecanismos de interacción conjuntos que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control post-registro establecidos en la presente Decisión en lo que concierne a los riesgos a la salud y el ambiente de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola en el ámbito nacional, sin perjuicio de las competencias que le correspondan a cada entidad en el control de todas las actividades relacionadas. Artículo 6.- Conformación del comité técnico.

La Autoridad Nacional Competente del registro deberá conformar un Comité Técnico de carácter consultivo para apoyar en la coordinación de las acciones derivadas de la aplicación de la presente Decisión en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días hábiles a partir de la entrada en vigencia de la presente Decisión. Artículo 7.- Competente de la Secretaría General de la Comunidad Andina a nivel subregional.

La Secretaría General de la Comunidad Andina será la Autoridad Competente a nivel subregional, responsable de velar por la aplicación y debido cumplimiento de las provisiones de la presente Decisión, priorizando su trabajo en las actividades de registro y control post-registro; así como de la "Inscripción en el Registro Subregional" de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. Artículo 8.- Funciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

A la Secretaría General de la Comunidad Andina le corresponderá entre sus funciones, administrar la aplicación de la presente Decisión y promover permanentemente una mayor armonización de normas, reglamentos, procedimientos, métodos, protocolos y demás elementos que contribuyan al establecimiento progresivo de un Sistema Armonizado de Registro y Control Post-registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de uso agrícola. Artículo 9.- Adopción y aplicación de medidas para la implementación y cumplimiento de la Decisión.

La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro deberá adoptar y aplicar todas las medidas que sean necesarias, las cuales permitan la debida implementación y cumplimiento de la presente Decisión, con el fin de regular y ejercer control durante todo el ciclo de vida de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola.

Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos y mecanismos que sean necesarios para la aplicación de la presente Decisión. Artículo 10.- Grupo de trabajo subregional de plaguicidas y productos bioquímicos de uso agrícola.

Conforme a lo dispuesto en la Decisión 515 sobre Sanidad Agropecuaria, se creará el Grupo de Trabajo Subregional de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola; el mismo estará conformado por expertos designados por la Autoridad Nacional Competente de cada uno de los Países Miembros.

CAPÍTULO IV DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO DE PRODUCTORES, FORMULADORES, ENVASADORES,

IMPORTADORES, EXPORTADORES Y DISTRIBUIDORES Artículo 11.- Registro de actividad como productor, formulador, envasador, importador, exportador y distribuidor.

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Toda persona natural o jurídica que produzca, formule, envase, importe, exporte y distribuya plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola como producto formulado y/o materia prima para su elaboración, deberá estar registrada ante la Autoridad Nacional Competente. Solamente podrán producir, formular, envasar, importar, exportar y distribuir plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, las personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro respectivo, otorgado por la Autoridad Nacional Competente en cumplimiento a las disposiciones de la presente Decisión. Artículo 12.- Requisitos para el registro de actividad como productor, formulador, envasador, importador, exportador o distribuidor.

Para efectos del registro, el interesado deberá presentar a la Autoridad Nacional Competente, para su verificación, la información contenida en el ANEXO 2. Artículo 13.- Evaluación de solicitud para el registro de actividad.

La Autoridad Nacional Competente dispondrá hasta de treinta (30) días hábiles a partir de radicación completa de la solicitud de registro para aceptar y evaluar la información referenciada, y realizar la vista técnica de verificación de la actividad. De la visita técnica se levantará acta firmada por ambas partes. La Autoridad Nacional Competente emitirá concepto favorable, aplazado o desfavorable, según sea el caso. Si el concepto es desfavorable se rechazará la solicitud; si el concepto es aplazado, en el acta de la visita técnica se otorgará un plazo máximo hasta de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de la firma, para que el interesado en el registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Si realizada nuevamente la verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente, el interesado no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del término mencionado, se considerará desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la misma dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio a que el interesado pueda realizar una nueva solicitud. Artículo 14.- Expedición y vigencia del registro de actividad como productor, formulador, envasador, importador, exportador o distribuidor.

Cumplidos los requisitos establecidos en los artículos 12 y 13 de la presente Decisión, la Autoridad Nacional Competente expedirá dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la emisión del concepto favorable, el registro correspondiente a la actividad, el cual tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la Autoridad Nacional Competente, quien podrá suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. No obstante, el registro correspondiente deberá ser actualizado ante la Autoridad Nacional Competente, cada cinco (5) años, de acuerdo con los requisitos indicados en el ANEXO 2. de la presente Decisión. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Decisión dará lugar a la cancelación del registro. El registro como productor o formulador permitirá la importación de materias primas utilizadas en la elaboración del(os) producto(s) y deberá ser referenciada en la composición garantizada del(os) producto(s) terminado(s).

CAPÍTULO V DEL REGISTRO DE UNIDADES TÉCNICAS DE PRUEBAS DE EFICACIA AGRONÓMICA

Artículo 15.- Registro de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

Toda persona natural o jurídica que realice pruebas de eficacia agronómica, a nivel de campo a escala experimental, de plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola para fines del Registro Nacional o su modificación por ampliación de uso o cambio de dosis, deberá estar registrada ante la Autoridad Nacional Competente. Solamente realizarán las pruebas de eficacia agronómica, las personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro respectivo, otorgado por la Autoridad Nacional Competente en cumplimiento a las disposiciones de la presente Decisión. Artículo 16.- Requisitos para el registro de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

Para efectos del registro, el interesado deberá presentar a la Autoridad Nacional Competente, para su verificación, la información contenida en el ANEXO 3.

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Artículo 17.- Evaluación de solicitud para el registro de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

La Autoridad Nacional Competente dispondrá hasta de treinta (30) días hábiles a partir de radicación completa de la solicitud de registro para aceptar y evaluar la información referenciada, y realizar la vista técnica de verificación de la actividad. De la visita técnica se levantará acta firmada por ambas partes. La Autoridad Nacional Competente emitirá concepto favorable, aplazado o desfavorable según sea el caso. Si el concepto es desfavorable se rechazará la solicitud; si el concepto es aplazado, en el acta de la visita técnica se otorgará un plazo máximo hasta de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de la firma de la misma para que el interesado en el registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Si realizada nuevamente la verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente, el interesado no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del término mencionado, se considerará desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la misma dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio a que el interesado pueda realizar una nueva solicitud. Artículo 18.- Expedición y vigencia del registro de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

Cumplidos los requisitos establecidos en de los artículos 17 y 18, la Autoridad Nacional Competente expedirá, el registro, dentro los treinta (30) días hábiles siguientes a la emisión del concepto favorable, el cual tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la Autoridad Nacional Competente, quien podrá suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. No obstante, el registro deberá ser actualizado ante la Autoridad Nacional Competente, cada cinco (5) años, de acuerdo con los requisitos indicados en el artículo 16 de la presente Decisión. El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decisión dará lugar a la cancelación del registro.

CAPÍTULO VI

DE LA INVESTIGACIÓN, EXPERIMENTACIÓN Y DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS

Sección I DE LA INVESTIGACIÓN

Artículo 19.- Prohibición de la importación de ingredientes activos y productos experimentales en fase de desarrollo para fines de investigación cuando no se pueda determinar riesgos para salud o el ambiente.

Se prohíbe la importación a los países de la Subregión Andina, de ingredientes activos y productos experimentales en fase de desarrollo para fines de investigación en plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola con miras obtener el Registro Nacional, en tanto la Autoridad Nacional Competente en coordinación con los sectores oficiales de salud, ambiente y otros que correspondan no puedan determinar riesgos para salud o el ambiente, o no existan las capacidades técnicas y legales que permitan evitarlos, según sea el caso. La Autoridad Nacional Competente lo comunicará de manera fundamentada a la Secretaría General y ésta a los demás Países Miembros. Artículo 20.- Autorización para la importación de y productos experimentales en fase de desarrollo para fines de investigación cuando no se les pueda determinar riesgos para salud o el ambiente.

La autorización para la importación de ingredientes activos y productos experimentales en fase de desarrollo para fines de investigación con miras obtener el Registro Nacional de un plaguicida biológico o un productos bioquímico de uso agrícola, se otorgará únicamente bajo expresa autorización de la Autoridad Nacional Competente, siempre y cuando los sectores oficiales involucrados en la evaluación de riesgos asociados a la salud y ambiente, y otros que correspondan, se hayan pronunciado de forma favorable, según sea el caso.

Sección II DE LA EXPERIMENTACIÓN

Artículo 21.- Autorización para la experimentación para fines del Registro Nacional..

Como paso previo para el Registro Nacional de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola que se produzca, formule o ingrese por primera vez a un País Miembro, la Autoridad Nacional Competente podrá autorizar al interesado ya registrado como productor, formulador o importador, la importación y utilización de cantidades limitadas del mismo para realizar las respectivas pruebas experimentales de eficacia agronómica en campo y de control de calidad. De ser necesario el permiso otorgado para estos fines se enmarará bajo: A. Protocolos específicos aprobados por la Autoridad Nacional Competente, quien supervisará la conducción de las

pruebas de eficacia agronómica. B. Medidas de bioseguridad autorizadas por la Autoridad Nacional Competente

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C. Métodos de liberación autorizados por la Autoridad Nacional Competente. D. Métodos de monitoreo ambiental aprobados por el sector oficial de ambiente.

En caso de competencia institucional, la Autoridad Nacional Competente coordinará el otorgamiento de este permiso con los sectores oficiales de salud, de ambiente y otros que correspondan, según el tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola. Artículo 22.- Requisitos para la experimentación.

Para efectos del permiso, el interesado deberá presentar a la Autoridad Nacional Competente, para su verificación, la información contenida en el ANEXO 4. Artículo 23.- Evaluación de solicitud para la experimentación.

La Autoridad Nacional Competente dispondrá hasta de treinta (30) días hábiles a partir de radicación completa de la solicitud de permiso de experimentación para aceptar y evaluar la información referenciada. La Autoridad Nacional Competente emitirá concepto favorable, aplazado o desfavorable según sea el caso. Si el concepto es desfavorable se rechazará la solicitud; si el concepto es aplazado se otorgará un plazo máximo hasta de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de notificación por oficio para que el interesado en el permiso efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Si realizada nuevamente la verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente, el interesado no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del término mencionado, se considerará desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la misma dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio a que el interesado pueda realizar una nueva solicitud. Artículo 24.- Expedición y vigencia del permiso para la experimentación.

Cumplidos los requisitos establecidos en de los artículos 23 y 24, la Autoridad Nacional Competente expedirá dentro los treinta (30) días hábiles siguientes a la emisión del concepto favorable el permiso, el cual tendrá vigencia de un (1) año y podrá ser renovado por un período igual, mediante solicitud justificada que deberá presentarse treinta (30) días hábiles antes de su vencimiento. Cada País Miembro determinará las condiciones y procedimientos para la expedición de los permisos para experimentación.

Sección III DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS

Artículo 25.- Emergencias fitosanitarias. En los casos de una emergencia fitosanitaria y que sea declarada oficialmente en el País Miembro, la Autoridad Nacional Competente, en coordinación con las autoridades de salud y ambiente, podrá autorizar la importación, producción, formulación y utilización de plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola no registrados en el país, únicamente para la combinación cultivo(s)-plaga o cultivo-plaga(s) objeto de la emergencia y mientras perdure dicha situación, siempre y cuando se establezcan y apliquen las debidas medidas de prevención y mitigación de posibles riesgos a la salud o al ambiente. El destino de las cantidades no utilizadas será decidido por las autoridades oficiales involucradas.

Cada país acopiará y evaluará la información necesaria para tomar la decisión correspondiente en relación con la emergencia fitosanitaria y de los riesgos a la salud y al ambiente. Artículo 26.- Evaluación para la importación de productos no registrados en caso de emergencia fitosanitaria.

La Autoridad Nacional Competente dispondrá hasta de quince (15) días hábiles a partir de la declaratoria de emergencia fitosanitaria para evaluar y aceptar la información necesaria que permita la importación, producción, formulación y utilización de plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola no registrados en el país. Artículo 27.- Remisión de la declaración de emergencia fitosanitaria a la CAN.

La Autoridad Nacional Competente remitirá a la Secretaría General, a la brevedad posible, copia de la declaratoria de la emergencia y la relación de las autorizaciones de importación, producción, formulación, y utilización de plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola no registrados, para conocimiento de los demás Países Miembros.

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Artículo 28.- Expedición y vigencia del permiso de importación en caso de emergencia fitosanitaria.

Evaluada la información, la Autoridad Nacional Competente expedirá dentro los treinta (15) días hábiles siguientes a la emisión del concepto favorable el permiso, el cual tendrá vigencia provisional y transitoria mientras perdure la emergencia fitosanitaria. Cada País Miembro determinará las condiciones y procedimientos.

CAPÍTULO VII DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO

AGRÍCOLA

Sección I

DEL REGISTRO NACIONAL

Artículo 29.- Registro Nacional.

Toda persona natural o jurídica interesada en realizar actividades de producción, formulación, envasado, importación, exportación o distribución de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola en los Países Miembros, que haya cumplido con lo establecido en los artículos 13 y 14 de esta Decisión, deberá obtener el Registro Nacional del producto formulado o contar con autorización de su titular, para su comercialización. Para toda importación de plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola como producto formulado, o en su efecto de ingredientes activos, el importador deberá contar además con la autorización de importación otorgada por la Autoridad Nacional Competente. El otorgamiento o denegación de la autorización será atendido en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles a partir de la fecha de presentación y debe venir en idioma castellano.

Sección II DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO NACIONAL

ARTÍCULO 30.- Registro Nacional para el producto formulado.

El Registro Nacional se otorgará al producto formulado que cumpla con los requisitos que le sean aplicables dependiendo del tipo plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola de acuerdo a lo establecido en la presente Decisión. Artículo 31.- Requisitos para el Registro Nacional.

Para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola, la persona natural o jurídica presentará a la Autoridad Nacional Competente una solicitud conforme al formato que figura en el ANEXO 6. adjuntando al mismo la información o datos aplicables a los requisitos técnicos señalados en el ANEXO 5. de la presente Decisión, de acuerdo a lo establecido en un Manual Técnico Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola, dependiendo del tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola. Artículo 32.- Evaluación de solicitud para el Registro Nacional.

La Autoridad Nacional Competente dispondrá hasta de sesenta (60) días hábiles a partir de radicación completa de la solicitud para aceptar y evaluar la información referenciada. Dicho plazo podrá prorrogarse hasta por un período similar, siempre que existan razones técnicas fundamentadas para ello. La Autoridad Nacional Competente deberá pronunciarse sobre el cumplimiento de los requisitos en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles de recibida la solicitud. La Autoridad Nacional Competente emitirá concepto favorable, aplazado o desfavorable según sea el caso. Si el concepto es desfavorable se rechazará la solicitud; si el concepto es aplazado se otorgará un plazo máximo hasta de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de notificación por oficio para que el interesado en el registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Si realizada nuevamente la verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente, el interesado no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del término mencionado, se considerará desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la misma dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio a que el interesado pueda realizar una nueva solicitud.

Del estudio técnico que realice la Autoridad Nacional Competente podrá: A. Solicitar información adicional complementaria y/o la ejecución de pruebas adicionales. B. Solicitar al interesado una muestra del producto objeto del registro con el fin de obtener estudios comprobatorios

de la eficacia del mismo, utilizando la metodología que estime conveniente para los ensayos de comprobación previos a su registro.

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C. Solicitar al interesado una muestra del producto objeto del registro con el fin de obtener estudios comprobatorios sobre riesgos para la salud y el ambiente.

D. Estudios de caso en otros países. Artículo 33.- Expedición y vigencia del Registro Nacional.

Cumplidos los requisitos establecidos en de los artículos 31 y 32, y a su vez se haya demostrado durante la evaluación que los beneficios superan a los riesgos, dependiendo del tipo de producto, la Autoridad Nacional Competente expedirá dentro los treinta (30) días hábiles siguientes a la emisión del concepto favorable el Registro Nacional de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola de la manera que se presenta en el formato del ANEXO 7. el cual tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la Autoridad Nacional Competente y si es el caso de las autoridades de salud y ambiente, quienes podrán ejecutar programas de seguimiento y vigilancia postregistro o de suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. Artículo 34.- Excepciones para el Registro Nacional.

No se podrán registrar plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola con el mismo nombre del producto, cuando tengan diferentes ingredientes activos. Asimismo no se podrán registrar formulaciones cuando el nombre del producto corresponda a un plaguicida biológico prohibido o ya registrado por otra persona natural o jurídica, ni tampoco aquellos que presenten el nombre comercial bajo la denominación química, taxonómica, genérica o común del(os) ingrediente(s) activos), según sea el caso; no hayan demostrado efectividad o eficacia agronómica para el uso propuesto, o hayan presentado algún tipo de riesgo a la salud o al ambiente. Si el titular de un registro de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola solicita un nuevo registro para el mismo producto, con diferente nombre, deberá cumplir con los requisitos que para tal fin establece esta Decisión.

Sección III

DE LOS DERECHOS SOBRE LA TITULARIDAD, DE LAS OBLIGACIONES Y DE LA RESPONSABILIDAD Artículo 35.- Titularidad del Registro Nacional.

La titularidad del Registro Nacional se confiere sólo a la persona natural o jurídica registrada ante la Autoridad Nacional Competente como productor, formulador, importador, exportador, distribuidor o de unidades técnicas de pruebas de eficacia agronómica, y que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del producto. La titularidad del Registro Nacional constituye un derecho transferible y transmisible. La Autoridad Nacional Competente, a solicitud de parte interesada, autorizará dicha transferencia. El titular de un registro podrá facultar a un tercero que esté debidamente registrado a ejercer las actividades de producción, formulación, importación y del producto. El titular del Registro Nacional, apenas sea de su conocimiento, deberá informar a la Autoridad Nacional Competente de toda prohibición o limitación que recaiga sobre el uso del producto, en cualquier otro país, por razones de daños a la salud o al ambiente. Artículo 36.- Obligaciones del titular del Registro Nacional.

El titular del Registro Nacional deberá cumplir las siguientes obligaciones: A. Informar a la Autoridad Nacional Competente cualquier cambio en la documentación suministrada para la

obtención del Registro Nacional. B. Almacenar los plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola bajo condiciones técnicas y de

seguridad inherentes al tipo de producto. C. Cumplir y mantener las condiciones técnicas autorizadas para la producción, formulación, importación,

comercialización y evaluación los plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola, según sea el caso.

D. Retirar del mercado un producto cuando la Autoridad Nacional Competente así lo determine. E. Ejecutar el control de la calidad de acuerdo al plan de análisis definido y tomar acciones sobre la producción,

formulación e importación cuando los resultados así lo ameriten. F. Utilizar marcas ajustadas a términos de moderación técnica y científica, así como corresponder a las

características de uso del producto. G. Responder por la información contenida en la etiqueta y por los efectos adversos a la sanidad agropecuaria, la

salud humana y el ambiente. H. Realizar el seguimiento de sus productos, garantizando su calidad y eficacia hasta el nivel del consumidor. I. Suministrar a la Autoridad Nacional Competente cuando esta lo solicite, los materiales de referencia, los métodos

y técnicas analíticas necesarias para el control el control calidad.

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J. Utilizar únicamente los envases, empaques y etiquetas o rotulados aprobados por la Autoridad Nacional Competente.

K. Comercializar plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola a través de las personas naturales o jurídicas autorizadas por la Autoridad Nacional Competente

L. Registrar dentro del año siguiente a la expedición del registro de productor, formulador, importador o distribuidor, el (o los) producto(s) para su comercialización.

M. Enviar anualmente a la Autoridad Nacional Competente un reporte detallado de la comercialización nacional e internacional de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados.

Artículo 37.- Responsabilidad del titular del Registro Nacional.

El titular del Registro Nacional asume la responsabilidad inherente al producto si éste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta autorizada. En tal sentido será responsable de los efectos adversos a la salud y al ambiente proveniente de transgresiones a las disposiciones de la presente Decisión. La Autoridad Nacional Competente, en coordinación con los sectores oficiales que correspondan, establecerá los procedimientos internos para investigar y determinar los niveles de responsabilidad.

CAPÍTULO VIII DE LA MODIFICACIÓN DE LOS REGISTROS

Sección I

DE LA MODIFICACIÓN DE LOS REGISTROS DE ACTIVIDAD Y DEL REGISTRO NACIONAL Artículo 38.- Modificación del registro de actividad y de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

Los registros de productor, formulador, envasador, importador, exportador distribuidor y de unidad técnica de pruebas de eficacia de eficacia agronómica de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola podrán ser modificados por solicitud fundamentada de su titular cuando: A. Se cambie el domicilio de las plantas, fábricas de producción, formulación o de envasado, oficinas o bodegas de

almacenamiento, según el caso. B. Se cambie de titularidad. C. Se cambie la razón o denominación social. D. Se amplié la actividad que incluya la producción, formulación, envasado, importación, distribución o evaluación de

nuevos plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. E. Se cambie de director técnico. Artículo 39- Solicitud de modificación del registro de actividad y de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

El titular de los registros deberá solicitar a la Autoridad Nacional Competente la modificación de los registros por las circunstancias mencionadas en Artículo anterior, dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la ocurrencia de las mismas, presentado y soportando la información necesaria, y que sea solicitada por la Autoridad Nacional Competente, según sea el caso. Artículo 40.- Evaluación de solicitud para la de modificación del registro de actividad y de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

La Autoridad Nacional Competente dispondrá hasta de treinta (30) días hábiles a partir de radicación completa de la solicitud de modificación de registro según sea el caso para aceptar y evaluar la información referenciada. La Autoridad Nacional Competente emitirá concepto favorable, aplazado o desfavorable según sea el caso. Si el concepto es desfavorable se rechazará la solicitud; si el concepto es aplazado se otorgará un plazo máximo hasta de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de notificación por oficio para que el interesado en la modificación del registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Si realizada nuevamente la verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente, el interesado no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del término mencionado, se considerará desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la misma dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio a que el interesado pueda realizar una nueva solicitud. Artículo 41.- Expedición de la modificación del registro de actividad y de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

Aceptada y evaluada la información, la Autoridad Nacional Competente expedirá dentro los treinta (30) días hábiles siguientes a la emisión del concepto favorable la modificación del respectivo registro.

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Artículo 42.- Modificación del Registro Nacional.

El Registro Nacional de un plaguicida biológico o de un producto bioquímico de uso agrícola podrá ser modificado por solicitud fundamentada de su titular cuando:

A. Se cambie de titularidad. B. Se cambie o adicione una empresa productora o formuladora del producto, o el país de origen del mismo. En

estos casos, el titular presentará las mismas especificaciones técnicas del producto original de registro, mediante certificado de análisis en cuanto a composición garantizada, actividad biológica mediante bioensayo, pureza y características físicas y químicas, emitido por uno o más laboratorios autorizados o registrados por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o internacional, según corresponda o por el laboratorio del productor o formulador.

C. La modificación del registro procederá, si el perfil del ingrediente activo, aditivos en la formulación y pureza están dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto original registrado.

D. Se cambie o adicione en nuevos usos para los cuales se registró el producto (incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar y controlar así como retiro de uso), en cuyo caso el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente los resultados de las pruebas de eficacia agronómica y los soportes técnicos necesarios.

E. Se amplíe la estabilidad, en cuyo caso el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente los resultados, mediante certificado de análisis en cuanto a composición garantizada, actividad biológica mediante bioensayo, pureza y características físicas y químicas, emitido por el laboratorio autorizado o registrado por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o internacional, según corresponda o por el laboratorio del productor o formulador.

F. Se reubique el producto en una categoría toxicológica diferente a la original. G. Se cambie la presentación comercial (adición de nuevo empaques o envases). En todos los casos, el interesado suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos; y en ninguno de los casos antes señalados se cambiará el número del Registro Nacional asignado al producto. Artículo 43.- Solicitud de modificación del Registro Nacional.

El titular del registros deberá solicitar a la Autoridad Nacional Competente la modificación de los registros por las circunstancias mencionadas en Artículo anterior, dentro de los diez (30) días hábiles siguientes a la ocurrencia de las mismas, presentado y soportando la información necesaria, y que sea solicitada por la Autoridad Nacional Competente, según el caso. Artículo 44.- Evaluación de solicitud para la modificación del Registro Nacional.

La Autoridad Nacional Competente dispondrá hasta de treinta (30) días hábiles a partir de radicación completa de la solicitud de modificación de registro para aceptar y evaluar la información referenciada. La Autoridad Nacional Competente emitirá concepto favorable, aplazado o desfavorable según sea el caso. Si el concepto es desfavorable se rechazará la solicitud; si el concepto es aplazado se otorgará un plazo máximo hasta de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de notificación por oficio para que el interesado en la modificación del registro efectúe las correcciones o adecuaciones requeridas. Si realizada nuevamente la verificación por parte de la Autoridad Nacional Competente, el interesado no ha dado cumplimiento al o los ajustes respectivos dentro del término mencionado, se considerará desistida la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución de la misma dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio a que el interesado pueda realizar una nueva solicitud. Artículo 45.- Expedición de la modificación del Registro Nacional.

Aceptada y evaluada la información, la Autoridad Nacional Competente expedirá dentro los treinta (30) días hábiles siguientes a la emisión del concepto favorable la modificación del Registro Nacional.

Sección II

DE LA SUSPENCIÓN Y CANCELACIÓN DE LOS REGISTROS Artículo 46.- Suspensión y/o cancelación del registro de actividad y de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica.

La Autoridad Nacional Competente, de oficio podrá suspender el registro como productor, formulador, envasador, importador, exportador, distribuidor y/o de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica por razones fundamentadas que conlleven u ocasionen el incumplimiento reiterativo de las disposiciones establecidas en la presente Decisión.

La Autoridad Nacional Competente tomará una decisión sobre la validez de los registro dentro de un plazo que no excederá de noventa (90) días hábiles de comunicada la suspensión, y de acuerdo con la evaluación del caso podrá

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levantar la suspensión o cancelar el registro de la actividad correspondiente y/o de unidad técnica de pruebas de eficacia agronómica. Artículo 47.- Suspensión del Registro de Nacional.

La Autoridad Nacional Competente, de oficio, a solicitud del sector salud, sector de ambiente, o a solicitud de parte interesada, suspenderá el Registro Nacional de un producto por razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos de índole agrícola, ambiental o de salud, según sea el caso; o por el incumplimiento reiterativo de las disposiciones establecidas en la presente Decisión.

La Autoridad Nacional Competente tomará una decisión sobre la validez de los registro dentro de un plazo que no excederá de noventa (90) días hábiles de comunicada la suspensión, y de acuerdo con la evaluación del caso podrá levantar la suspensión o cancelar el registro el Registro Nacional. Artículo 48.- Cancelación del Registro Nacional.

Cancelado el Registro Nacional de un producto por razones de daños a la salud o al ambiente, queda prohibida automáticamente su producción, formulación, importación, comercialización y uso en ese país. La Autoridad Nacional Competente comunicará de esta medida a la Secretaría General en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles de adoptada la medida, la que a su vez lo hará conocer de inmediato a las Autoridades Nacionales Competentes de los otros Países Miembros. La Autoridad Nacional Competente concederá a su titular un plazo, de acuerdo con la gravedad del caso, para retirar el producto del mercado, informar a los usuarios sobre la prohibición de su uso y proceder a su disposición final. Los Países Miembros establecerán o reglamentarán los procedimientos en la vía administrativa para la suspensión, cancelación del Registro Nacional y prohibición de formulación, importación, comercialización y uso en ese país, teniendo en cuenta el derecho de defensa que se confiere al titular del registro, sin perjuicio de los procedimientos que ya tienen establecidos los Países Miembros en la vía judicial.

La cancelación del Registro Nacional de un plaguicida no será obstáculo para la aplicación al titular del registro de las demás sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas que correspondan, de conformidad con la legislación nacional aplicable.

Sección III DE LA INFORMACIÓN A PAÍSES MIMENBROS, PÁISES TERCEROS Y A LA CAN

Artículo 49.- Información a países importadores.

Cuando en un País Miembro se produzcan o formulen plaguicidas biológicos o productos bioquímicos de uso agrícola con fines exclusivos de exportación, la Autoridad Nacional Competente de dicho país suministrará al país importador, información acerca de los motivos por los cuales el producto no está registrado en el ámbito nacional del país exportador. Artículo 50.- Información a los PPMM y a la Secretaría General de la CAN sobre productos prohibidos.

Cuando un País Miembro decida prohibir o limitar severamente el uso de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola por riesgos a la salud humana o al ambiente, está en la obligación de informar en un plazo que no exceda de treinta (30) días hábiles contados a partir de la adopción de la medida a los demás Países Miembros y a la Secretaría General, y no podrá exportar dicho producto sin el consentimiento previo del país importador.

CAPÍTULO IX DE LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL

Artículo 51.- Inscripción del Registro Subregional.

El titular de un Registro Nacional de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola podrá solicitar a la respectiva Autoridad Nacional Competente, su inscripción en el Registro Subregional, utilizando el formato del ANEXO 8. que forma parte de esta Decisión Aprobada la solicitud conforme al trámite previsto para una solicitud nacional, la Autoridad Nacional Competente que emitió el registro, enviará a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros y a la Secretaría General, con costos a cargo del interesado, en un plazo no mayor de quince (15) días hábiles, copias del expediente respectivo, debidamente validado y con un número referencial.

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El expediente constará de los siguientes documentos: 1. Copia de la solicitud presentada para obtener la inscripción en el Registro Subregional. 2. Copia del Dossier técnico el cual debe ser entregado a la Autoridad Nacional Competente. 3. Dictamen(es) técnico(s), emitido(s) por la(s) Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s) si corresponde, con el(los)

que se sustentó el Registro Nacional y que contiene(n) el resultado de la evaluación técnica, conforme a los artículos 71, 73 y 74 de la presente Decisión.

4. Copia del Certificado de Registro Nacional. 5. Proyecto de Etiqueta a ser aprobada por las Autoridades de los Países Miembros. 6. Informe final de la prueba de eficacia realizada cuando sea necesario, acorde con el artículo 66 de la presente

Decisión. 7. Comprobante de pago por el servicio de evaluación para la obtención de registro subregional acorde con lo

establecido por la Autoridad Nacional Competente. Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, dentro de los cinco (5) días hábiles de recibido el expediente, remitirán a la Secretaría General una Nota de Recepción contenida en el formato del ANEXO 9. que forma parte de la Decisión. En defecto del envío de la Nota de Recepción, la Secretaría General utilizará la fecha de envío del expediente. Para efectos del presente artículo, el expediente que se remita a la Secretaría General contemplará los literales 1, 3, 4 y 5. La Secretaría General podrá solicitar, en cualquier momento y de manera fundamentada, el envío de copia del dossier técnico del producto. Artículo 52.- Función de la Secretaría General de la CAN para la inscripción del Registro Subregional.

La Secretaría General, una vez recibida la solicitud de Registro Subregional y la confirmación de recepción del expediente por las otras autoridades, emitirá una "Constancia de Inicio de Trámite", en la cual se precisarán las fechas correspondientes a los plazos abajo indicados para el pronunciamiento sobre la procedencia o no de la inscripción en el Registro Subregional conforme al formato del ANEXO 10. y la remitirá dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud. La Secretaría General fijará como plazo máximo cuarenta y cinco (45) días hábiles, a partir de la fecha de "inicio de trámite", para que las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros se pronuncien o presenten observaciones a la Autoridad Nacional Competente que expidió el Registro Nacional, remitiendo copia a la Secretaría General. Una vez cumplido el plazo anterior en caso se hayan formulado observaciones, la Autoridad Nacional Competente que expide el Registro Nacional, dispone de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles para aclararlas y hacerlas llegar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros y a la Secretaría General. La Autoridad Nacional Competente del país solicitante podrá solicitar al titular del registro la información o aclaración de las observaciones formuladas por las otras autoridades, dentro del plazo establecido. Cumplido este plazo, las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros tendrán un plazo máximo de quince (15) días hábiles para emitir su pronunciamiento y remitirlo a la Autoridad Nacional Competente que expidió el Registro. Copia de este pronunciamiento será remitida a la Secretaría General. Los pronunciamientos no emitidos en los plazos fijados se considerarán como favorables para la inscripción en el Registro Subregional. Artículo 53.- Expedición y validez del Registro Subregional.

Una vez culminados los plazos indicados en el artículo anterior, la Secretaría General inscribirá el plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola en el Registro Subregional mediante Resolución dentro de los siguientes quince (15) días hábiles, cuando la solicitud cuente con el pronunciamiento favorable de tres o más Países Miembros, incluyendo el país solicitante, y sólo tendrá validez para su comercialización y uso en el territorio de los Países Miembros que se hayan pronunciado favorablemente. Artículo 54.- Modificación, suspensión o cancelación del Registro Subregional.

Si un País Miembro está siendo afectado en términos de salud o efectos adversos en el ambiente por un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola que sin tener Registro Nacional aplicable en su territorio, esté inscrito en el Registro Subregional, solicitará a la Secretaría General aplicar medidas para la modificación, suspensión o cancelación de la inscripción de dicho producto en el Registro Subregional. El País Miembro afectado, si así lo comunicara a la Secretaría General, podrá disponer la suspensión de los efectos del Registro Subregional en su respectivo territorio mientras se tramita la solicitud de suspensión, modificación o cancelación.

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La Secretaría General informará sobre esta solicitud a los demás Países Miembros, quienes dispondrán de un plazo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de recibida la comunicación para emitir su opinión ante la Secretaría General. Durante el proceso, el titular del registro inscrito en el Registro Subregional podrá presentar la argumentación y documentos que considere pertinentes, a través de la Autoridad Nacional Competente. La Secretaría General emitirá una Resolución de modificación, suspensión o cancelación de la inscripción en el Registro Subregional y con efecto en el país que ha ocasionado la afectación, cuando para tales medidas tenga opinión favorable de la mayoría de los Países Miembros. Cuando no exista pronunciamiento de la mayoría, se mantendrá la inscripción en el Registro Subregional. En caso de empate, la Secretaría General decidirá conforme a su criterio técnico. La medida de modificación, suspensión o cancelación regirá únicamente para los países que se pronunciaron favorablemente. Artículo 55.- Comunicación de la ANC sobre la modificación del Registro Subregional ante la Secretaría General de la CAN.

La Autoridad Nacional Competente que aprueba una modificación a un registro subregional deberá comunicarlo a la Secretaría General, en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles de aprobado el cambio. Recibida la notificación la Secretaría General emitirá la Resolución que actualice el Registro Subregional correspondiente.

CAPITULO X DEL ETIQUETADO, ENVASADO Y CLASIFICACIÓN SEGÚN LA PELIGROSIDAD

Artículo 56.- Etiquetado y envasado.

Los Países Miembros exigirán el cumplimiento de las disposiciones sobre el etiquetado y envasado aplicable al producto formulado, acorde con lo aprobado y autorizado en el registro y según con lo se establezca en un Manual Técnico Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola que las ANC deberán formular. Artículo 57.- Información del etiquetado.

La etiqueta debe contener la información que se derive de los datos proporcionados en el registro del producto y de su evaluación agronómica, toxicológica y eco-toxicológica, según sea el caso. Esencialmente incluirá la información sobre la identificación y tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola, uso y manejo seguro del mismo.

Cada País Miembro adoptará las medidas indispensables para asegurar el cumplimiento de las disposiciones señaladas en el artículo 64 de la presente Decisión. Artículo 58.- Impresión de la etiqueta comercial.

Para efectos de la impresión de la etiqueta comercial al por mayor, el titular del registro deberá contar con la aprobación por parte de la Autoridad Nacional Competente del proyecto presentado.

Una vez aprobado el proyecto de etiqueta y para efectos del control post-registro, el interesado deberá remitir cincuenta (40) ejemplares impresos de la misma en un plazo no mayor de quince (15) días hábiles, para ser distribuidos a las diferentes oficinas o seccionales regionales de la ANC. En caso de tratarse de envases litografiados, bolsas, o en envases cilíndricos plásticos, deberá remitir copia a color del arte final aprobado de la etiqueta. Artículo 59.- Clasificación toxicológica según la peligrosidad.

Para efectos de la aplicación de la presente Decisión, los plaguicidas biológicos tipo agentes microbianos, extractos vegetales y productos bioquímicos de uso agrícola como producto formulado deberán ser clasificados según su peligrosidad, en correspondencia con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado (GHS). Mientras este sistema no haya sido implementado plenamente, los productos pueden ser clasificados teniendo en cuenta la clasificación de peligrosidad que sea recomendada por la de la Organización mundial de la Salud (OMS). Las autoridades responsables, deberán considerar el uso de bandas de color, advertencias escritas y pictogramas para indicar las diferentes clases de peligrosidad y así minimizar los riesgos que éstos representan. Los criterios de evaluación toxicológica serán establecidos en un Manual Técnico Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola.

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CAPÍTULO XI DE LA INFRAESTRUCTURA ANALÍTICA DE APOYO

Artículo 60.- Infraestructura analítica oficial.

La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro deberá disponer por lo menos de un laboratorio analítico oficial como apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente de aquéllas que involucran la confirmación de la información sobre las especificaciones técnicas de los productos y control de calidad, así como con una red de laboratorios reconocidos por la Autoridad Nacional Competente mientras no se cuente con un laboratorio oficial acreditado de acuerdo con procedimientos establecidos en la Decisión 419 sobre el Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología, y las normas que la modifiquen. Artículo 61.- Asesoría y servicios de laboratorios oficiales y acreditados de los demás países miembros.

El País Miembro que no disponga de la infraestructura analítica oficial o privada podrá solicitar la asesoría y los servicios de laboratorios oficiales y acreditados de los demás Países Miembros previa autorización por parte de la Secretaría General, la cual establecerá la forma y los mecanismos de coordinación y articulación que sean necesarios; y de adoptar las medidas administrativas y legales, que permitan la prestación y utilización de los servicios a los demás Países Miembros.

CAPÍTULO XII

DE LAS REFERENCIAS, METODOLOGÍAS Y PROTOCOLOS Artículo 62.- Veracidad de los datos.

Los datos a que se refiere el Artículo 31. y que requeridos para el Registro Nacional de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola, deben ser científicamente fundamentados, desarrollados bajo métodos y protocolos internacionalmente reconocidos y aceptados por los Países Miembros, o por los que la Autoridad Nacional Competente adopte previo acuerdo a la autorización por parte de la Secretaría General y de los demás Países Miembros. Artículo 63.- Desarrollo de protocolos y metodologías por parte del Grupo de Trabajo Subregional de plaguicidas.

En los casos en que no existan protocolos o metodologías recomendables y reconocidas para efectos de Registro Nacional, el Grupo de Trabajo Subregional de plaguicidas y productos bioquímicos de uso agrícola podrá desarrollar protocolos y metodologías referentes a los estudios y ensayos pertinentes, los cuales serán puestos a consideración de la Secretaría General para su adopción y aplicación a nivel subregional. Artículo 64.- Adopción metodologías estandarizadas.

Para los métodos de control de calidad y ensayos de estudios toxicológicos y eco-toxicológicos, se tomarán en consideración las metodologías estandarizadas a seguirse en algunos protocolos, directrices, guías o documentos que sean aplicables de la EFSA, OECD, CIPAC, AOAC, OPPTS, FAO, EPA o aquellos equivalentes. Cuando se estime conveniente se podrán utilizar como referencia otros métodos reconocidos por organismos internacionales, Universidades y Centros de Investigación reconocidos o en su efecto la información proporcionada por el productor o formulador siempre y cuando esté debidamente sustentada.

CAPÍTULO XIII

DE LAS PRUEBAS DE EFICACIA AGRONÓMICA

Artículo 65.- Pruebas de eficacia agronómica.

Las pruebas de eficacia serán efectuadas bajo protocolos establecidos y autorizados por la Autoridad Nacional Competente. La Autoridad Nacional Competente tendrá la potestad de supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecución. Artículo 66.- Informe final sobre pruebas de eficacia agronómica.

El interesado en el Registro Nacional o la modificación al registro por ampliación de uso o cambio de dosis de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola presentará a la Autoridad Nacional Competente un informe final completo sobre las pruebas de eficacia realizadas para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos sin producir efectos nocivos en los cultivos. Los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola a utilizarse en estas pruebas deben contar previamente con la autorización para su experimentación, mencionada en el Artículo 22.

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Artículo 67.- Protocolo para realizar pruebas de eficacia agronómica.

El interesado en el Registro Nacional o la modificación al registro por ampliación de uso de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola deberá presentar ante la autoridad Nacional Competente con mínimo treinta (30) días hábiles a la fecha de iniciación de las pruebas de eficacia, el protocolo basado en el patrón contenido en un Manual Técnico Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola, para su aprobación, por cultivo y blanco biológico, basado en el método científico. Artículo 68.- Aprobación o rechazo del protocolo.

La Autoridad Nacional Competente dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la radicación del protocolo lo aprobará o rechazará. Si es del caso, solicitará la adición o modificación de la información presentada, para lo cual se otorgará un término máximo de quince (15) días hábiles. Vencido este término si el interesado no ha aclarado la información o enviado los documentos requeridos se considerará que desiste de la solicitud, procediendo mediante oficio a la devolución del mismo dentro de los quince (15) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que pueda presentarla de nuevo con el cumplimiento de los requisitos establecidos en el protocolo patrón. Artículo 69.- Expedición y vigencia del protocolo aproba.do

Cumplidos los requisitos establecidos en de los artículos 67 y 68, la Autoridad Nacional Competente expedirá dentro los quince (15) días hábiles siguientes la aprobación del protocolo, el cual tendrá una vigencia de tres (3) años, término durante el cual se debe realizar la prueba de ensayo de eficacia en dos (2) zonas agroecológicas diferentes. En caso de presentarse cualquier modificación en la información del protocolo aprobado, el interesado debe tener autorización de la Autoridad Nacional Competente antes de la realización de los ensayos, de lo contrario éstos se considerarán inválidos.

La Autoridad Nacional Competente, cuando lo considere necesario y con base en criterios técnicos, podrá solicitar la ejecución de ensayos de reevaluación post-registro de la eficacia de los productos a través de las unidades técnicas de pruebas de eficacia agronómica registradas. Artículo 70.- Ejecución del protocolo de pruebas de eficacia agronómica aprobado.

Las pruebas de eficacia deben ser conducidas por personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, registradas por la Autoridad Nacional Competente como Unidades Técnicas de Pruebas de Eficacia Agronómica. El director técnico de la unidad será el responsable del montaje, aplicación, seguimiento y evaluación de las pruebas. Artículo 71.- Aceptación de resultados pruebas de eficacia agronómica de otros PPMM.

Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros aceptarán los resultados de las pruebas de eficacia realizados en otro País Miembro cuando los protocolos que se utilicen estén en concordancia con el protocolo patrón contenido en el Manual Técnico Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola y correspondan a condiciones agroecológicas similares. Artículo 72.- Registro para cultivos menores.

Para el registro de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola en cultivos menores o su ampliación de uso, se aceptarán las pruebas de eficacia que se hayan conducido en los Países Miembros para cultivos de la misma familia taxonómica, se trate de la misma plaga, y se refiera a la misma dosis o dosis menores de la aprobada para productos con base en el/los mismo(s) ingrediente(s) activo(s), concentración y tipo de formulación del País Miembro donde se va a registrar. Para dosis mayores se debe desarrollar una prueba de eficacia de corroboración y una nueva Evaluación de Riesgo Ambiental. No obstante, se podrá autorizar de manera temporal la ampliación de uso en registros nacionales para aquellos cultivos menores que no cuenten con referencias o antecedentes de uso a nivel andino, siempre y cuando el interesado presente una prueba de eficacia con previa aprobación del protocolo para su inclusión en la etiqueta del producto y cuente con el consentimiento escrito por parte del titular del registro para el efecto. Este permiso tendrá una duración no superior a tres (3) años y será otorgado por una sola vez por cultivo- plaga, mientras se realizan las pruebas de eficacia correspondientes por parte del titular de registro. De no aprobarse las pruebas de eficacia la Autoridad Nacional Competente retirará el uso autorizado.

Cada País Miembro establecerá y publicará su lista de cultivos menores.

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CAPÍTULO X DE LA EVALUACIÓN

Artículo 73.- Evaluación técnica para el registro nacional.

A los efectos de Registro Nacional de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola, la información técnica del presentada por el interesado a través del Anexo 5. será evaluada por la Autoridad Nacional Competente, con el mayor rigor técnico-científico, en coordinación con los sectores oficiales de salud y ambiente, quienes tienen la facultad de evaluar los riesgos a la salud y al ambiente, dependiendo del tipo de producto a registrar, incluyendo como sujetos de evaluación el (o los) ingrediente(s) activo(s), el formulado y los aditivos. De acuerdo a las características químicas, físicas, biológicas y dependiendo del tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola se deberá tener en cuenta el número de aplicaciones en concordancia con la dosis recomendada, las especies más sensibles, los datos más restrictivos reportados en la literatura, y la identificación de los impactos ambientales que se podrían generar por la introducción o liberación de una especie exótica. Artículo 74.- Definición de las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación.

De acuerdo con su ordenamiento jurídico y procedimientos internos, cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al registro. Para la evaluación de un riesgo-beneficio, según el tipo plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola, la Autoridad Nacional Competente basará su decisión en los Dictámenes Técnicos emitidos por las instituciones señaladas supra, o en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, cuando se considere necesario. En cuanto a la exigibilidad del Dictamen Técnico, únicamente los plaguicidas biológicos de uso agrícola tipo agentes microbianos, estarán sujetos al proceso de evaluación toxicológica y ecotoxicológica por parte del sector de oficial de salud y de ambiente respectivamente; mientras que los extractos vegetales y productos bioquímicos de uso agrícola solo serán sujeto del proceso de evaluación toxicológica. Con relación a las especies exóticas o foráneas tipo agentes microbianos, nemátodos entomopatógenos parasitoides y depredadores el sector oficial de ambiente evaluará su posible potencial o impacto sobre medio biótico una vez sean establecidos en el ecosistema. Artículo 75.- Reevaluación.

Los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados antes de la vigencia de la presente Decisión estarán sujetos a un proceso de revaluación por parte de la Autoridad Nacional Competente dentro de los cinco (5) años siguientes a la entrada en vigencia de la presente Decisión.

CAPÍTULO XIV DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN

Artículo 76.- Confidencialidad de la información.

Los Países Miembros velarán porque la información presentada con carácter confidencial por los interesados con fines de registro, sea tratada de conformidad con lo que establece el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina. Artículo 77.- Tratamiento de confidencialidad de la información.

La información contenida en los expedientes de los Registros Nacionales de plaguicidas biológicos y producto bioquímicos de uso agrícola, será pública. Sin embargo, la Autoridad Nacional Competente se abstendrá de divulgar las informaciones recibidas, cuando la persona natural o jurídica que haya suministrado tales informaciones hubiere solicitado su tratamiento confidencial. Los documentos que contengan información confidencial serán mantenidos en piezas separadas del expediente principal, a los cuales no tendrán acceso los terceros. Artículo 78.- Información de carácter no confidencial.

En ningún caso será calificada como confidencial la información referente a: A. La denominación y contenido de la sustancia o sustancias activas y la denominación del plaguicida biológico o

producto bioquímico de uso agrícola.

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B. La denominación de otras sustancias que se consideren peligrosas. C. Los datos físicos, químicos y biológicos relativos a la(s) sustancia(s) activa(s), al producto formulado y a los

aditivos de importancia toxicológica, D. Los métodos utilizados para inactivar el (o los) ingrediente(s) activo(s) o el producto formulado. E. El resumen de los resultados de las pruebas para determinar la eficacia del producto y su toxicidad para el

hombre, los animales, los vegetales y el ambiente. F. Los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de manipulación, almacenamiento,

transporte e incendio. G. Los métodos de eliminación del producto y de sus envases. H. Los primeros auxilios y el tratamiento médico que deben dispensarse en caso de que se produzcan daños

corporales. I. Los datos y la información que figuran en la etiqueta y la hoja de instrucciones. J. Las demás que la Autoridad Nacional Competente establezca. Artículo 79.- Tratamiento confidencial de la información.

La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de determinada información deberá indicar las razones por las cuales lo solicita y acompañar un resumen no confidencial de dicha información, o una explicación de los motivos por los cuales ésta no pueda resumirse. En caso de que la parte interesada incumpla lo señalado en el párrafo anterior o que la información no califique como confidencial, la Autoridad Nacional Competente deberá notificar motivadamente tal concediéndole un plazo razonable no mayor a quince (15) días hábiles para que ésta pueda retirar los documentos que contengan la información sobre la cual haya recaído la negativa. Transcurrido este plazo, dichos documentos serán incorporados al expediente público.

La información confidencial sólo podrá ser dispuesta o conocida por terceros previo mandato judicial.

CAPÍTULO XV DEL SISTEMA ANDINO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

Artículo 80.- Creación del sistema andino de intercambio de información.

Se deberá el Sistema Andino de intercambio de información de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, coordinado por la Secretaría General, con el apoyo técnico del Grupo de Trabajo Subregional para dar soporte informático a la gestión del registro y control post-registro y seguimiento a las actividades en el proceso de armonización subregional y brindar información general que resulte pertinente a los fines que persigue la presente Decisión. Artículo 81.- Sistemas Nacionales de información.

Los Países Miembros establecerán sistemas nacionales de información conformados por los sectores de agricultura, salud, ambiente y comercio Exterior e integrados al Sistema Andino.

CAPÍTULO XVI DEL SISTEMA DE CONTROL POST-REGISTRO

Sección I

DEL CONTROL OFICIAL

Artículo 82.- Mecanismos de interacción y coordinación con otras autoridades.

La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro deberá disponer de los mecanismos necesarios para coordinar con los sectores oficiales involucrados en el seguimiento post-registro, en lo referente a la producción, formulación, envasado, importación, exportación, comercialización, uso, manejo y disposición final de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados. Artículo 83.- Del Control oficial Post-Registro.

El control oficial, será efectuado por la Autoridad Nacional Competente en colaboración con los sectores oficiales involucrados a las plantas de producción, laboratorios de control de calidad, bodegas de almacenamiento, centros de distribución y lugares de aplicación de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados, en miras a supervisar, vigilar y verificar el cumplimiento de la presente Decisión. Artículo 84.- Papel de los funcionarios de la ANC.

Los funcionarios de la Autoridad Nacional Competente, en ejercicio de sus actividades de inspección, vigilancia y control, tendrán el carácter de Inspectores Sanitarios y gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.

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Sección II

DEL PLAN ESTRATÉGICO Y DE OPERATVIZACIÓN PARA LA GESTIÓN DE LOS PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA DURANTE SU CICLO DE VIDA

Artículo 85.- Plan estratégico y de operativización. La Autoridad Nacional Competente en coordinación y consulta con los sectores oficiales de salud, de ambiente y otros que correspondan del País Miembro, deberá formular y gestionar la aprobación, de un Plan Estratégico y de Operativización para la debida gestión de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados durante todas las etapas de su ciclo de vida. Dicho Plan deberá contener como mínimo: actores, objetivos, medidas o actividades, metas prioritarias, indicadores de resultados y de impacto, cronograma, fuentes de verificación y en la medida de lo posible, presupuesto. Artículo 86.- Diseño del plan Estratégico y de operativización.

El Plan deberá diseñarse en un corto, medio y largo plazo, precisando todo lo necesario para reducir los posibles riesgos y los efectos del uso y manejo de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados en la salud humana y el ambiente; y deberá fomentar una gestión enfocada al manejo integrado de plagas, la agricultura ecológica, así como técnicas alternativas para reducir la dependencia del uso de plaguicidas químicos, en pro de generar alimentos más sanos e inocuos, de propiciar una mayor sanidad en el sector agropecuario y de propiciar una mayor competitividad a nivel comercial.

Sección III

DE LA RESPONSABILIDAD Artículo 87.- Actores Responsables.

Son responsables del cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente Decisión, los titulares de registro, los distribuidores y comerciantes, los agricultores y otros usuarios, las entidades públicas, privadas o de capital mixto que promocionen, distribuyan, comercialicen o utilicen plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola (bajo cualquier modalidad), las entidades que contribuyan a la vigilancia y control así como, el público en general. Artículo 88.- Responsabilidades compartidas.

Comparten responsabilidad los gobiernos regionales, provinciales y locales, otras autoridades políticas, militares, de control aduanero y policiales, de acuerdo al ordenamiento jurídico de cada País Miembro quienes deben prestar el servicio, respaldo y apoyo necesario a la Autoridad Nacional Competente, bajo responsabilidad, para ejecutar las acciones de control y fiscalización en el cumplimiento de las disposiciones de la presente Decisión y otras normas nacionales que le sean complementarias.

Sección IV DE LAS MEDIDAS PARA CONTRIBUIR AL DESARROLLO

DE UNA AGRICULTURA SOSTENIBLE Artículo 89.- Formulación y evaluación políticas agrarias que promuevan la salud del agroecosistema.

Los países Miembros, a través de sus Ministerios de Agricultura deberán formular o evaluar políticas agrarias, que promuevan la salud del agroecosistema mediante la adopción de prácticas de producción que involucren métodos biológicos que aseguren la fertilidad del suelo, el buen desarrollo de las plantas y los vegetales, la protección del ambiente y del agricultor, con el fin de contribuir a un agroecosistema social, ecológico y económicamente sostenible, partiendo de la promoción, masificación y uso de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. Artículo 90.- Implementación de programas o medidas apropiadas que promuevan la agricultura ecológica.

Los países Miembros, a través de sus Ministerios de Agricultura promoverán y evaluaran la implementación de programas o medidas apropiadas que promuevan la agricultura ecológica, en miras a garantizar una mayor renovabilidad y sostenibilidad de los recursos naturales, de forma que se limite el uso de sustancias de síntesis química y de tecnologías que tienden a generar efectos nocivos sobre la salud humana y el ambiente.

Sección V DEL CONTROL DE CALIDAD Y VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 91.- Control de calidad.

La Autoridad Nacional Competente de cada país miembro estará facultada para analizar y verificar la calidad de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados durante todo su ciclo de vida, para lo cual, en cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 60 y 61 de la presente Decisión, deberá disponer por lo menos de un laboratorio analítico oficial como apoyo a sus actividades regulatorias, así como con una red de laboratorios reconocidos por la Autoridad Nacional Competente, en caso que no disponga de un laboratorio oficial acreditado; o

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solicitar la asesoría y los servicios de laboratorios oficiales y acreditados de los demás Países Miembros previa autorización por parte de la Secretaría General. Artículo 92.- Muestreo anual.

Todos los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados deberán ser muestreados anualmente por parte de la Autoridad Nacional Competente y estarán sujetos a un control de calidad oficial, el cual deberá ser efectuado por el laboratorio analítico oficial o el contratado, con el fin de verificar la conformidad de los productos según con lo declarado en los Registros Nacionales. Para llevar a cabo estas acciones, los titulares de registros deberán asumir con los gastos a que dieren lugar. Artículo 93.- Brigadas de control oficial. La Autoridad Nacional Competente deberá realizar brigadas de control oficial a nivel nacional a los centros y establecimientos de comercialización autorizados, aduanas, puertos, aeropuertos, sitios de aplicación y los demás sitios que crea que sean convenientes, con la finalidad de verificar el etiquetado y envasado aprobado y de tomar las muestras necesarias de los productos registrados para su respectivo control de calidad oficial. Artículo 94.- Programas control de la calidad internos. Los titulares del Registro Nacional deberán contar con programas internos de control de la calidad de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que se producen, formulan, o importan, de acuerdo con los siguientes lineamientos: A. Todos los lotes producidos, formulados o importados deberán contar con certificados de análisis de composición

para confirmar que cumplen con las especificaciones técnicas. B. Los análisis de rutina deben ser efectuados bajo metodologías estandarizadas. C. Disponer de un registro de los controles realizados a efectos de identificar las causas de los problemas de calidad

que se puedan presentar. D. Contemplar medidas de auditoría para verificar el cumplimiento de los procedimientos y acciones establecidas en

el programa. Artículo 95.- Resultados de control de calidad internos. Los resultados de los análisis (certificados de composición), como parte del control interno de calidad de los titulares del Registro Nacional deben estar a disposición de la ANC para su revisión y verificación cuando le sea requerido o de manera aleatoria.

Sección VI

DE LA EDUCACIÓN, CAPACITACIÓN Y SENCIBILIZACIÓN

Artículo 96.- Programas en educación y capacitación. La Secretaría General a nivel Subregional, y la Autoridad Nacional Competente en coordinación con los sectores oficiales de salud y de ambiente y en colaboración con la industria, deberán desarrollar programas masivos en educación y capacitación en materia de manejo, uso, disposición final y riesgos asociados, dirigidos a toda la ciudadanía, especialmente a las personas expuestas a plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola; de igual manera la Autoridad Nacional Competente deberá intensificar las acciones necesarias en promover el uso adecuado de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola en las buenas prácticas agrícolas, la agricultura ecológica y en los programas MIP, de acuerdo al interés nacional de cada País Miembro. Artículo 97.- Formación y Capacitación del talento humano.

La Autoridad Nacional Competente deberá promover y disponer de los mecanismos que sean necesarios para formación y capacitación del talento humano vinculado al área responsable del registro, en temas a fines al registro y control, así como de la evaluación del riesgo-beneficio de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola.

Sección VII

DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

Artículo 98.- Programas de vigilancia epidemiológica.

Los Países Miembros propiciarán y establecerán programas de vigilancia de la salud de las personas expuestas, así como la creación o fortalecimiento de los servicios de salud y centros toxicológicos de información, diagnóstico,

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tratamiento e investigación; asegurando que dichos servicios y centros efectúen el registro y seguimiento de las intoxicaciones por plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados. Artículo 99.- Programas para el uso adecuado y riesgos asociados a la salud. El sector oficial de salud en coordinación con la Autoridad Nacional Competente mediante la implementación de programas o planes, deberá promover el uso apropiado del equipo de protección personal, sobre la adecuada manipulación de productos o alimentos tratados, así como la capacitación y la divulgación de los potenciales riesgos asociados a la salud. Artículo 100.- Aplicación, creación y establecimiento de normas. Los Ministerios de Salud de los Países Miembros y en aplicación de sus normas nacionales, crearán y establecerán el mejoramiento de planes y medidas de vigilancia epidemiológica de los plaguicidas biológicos y productos de uso agrícola registrados acorde con sus legislaciones nacionales.

Sección VIII DEL MONITOREO Y AMBIENTAL

Artículo 101.- Monitoreo ambiental.

El sector oficial de ambiente en coordinación con la Autoridad Nacional Competente será responsable del monitoreo ambiental de los plaguicidas biológicos de uso agrícola registrados mediante la aplicación de un Programa Nacional de Monitoreo Ambiental y otras autoridades de los diferentes niveles de gobierno, organismos, especialistas, de ser el caso, para identificar posibles efectos en el ambiente y acopiar datos e información confiable. El Programa deberá ser formulado sobre la base de la experiencia adquirida durante proceso del Registro Nacional. Artículo 102.- Programa Nacional de monitoreo ambiental.

Los Ministerios de Ambiente de los Países Miembros y en aplicación de sus normas nacionales, establecerán los procedimientos y mecanismos para formular e implementar un Programa Nacional de Monitoreo Ambiental de los plaguicidas biológicos de uso agrícola registrados, así como el seguimiento y notificar cualquier efecto adverso inaceptable que se presente sobre los recursos ambientales expuestos.

Anualmente se deberá publicar informes sobre los resultados obtenidos del programa, e incluir las investigaciones realizadas, las cuales deberán ser presentadas mediante informes técnicos sustentados ante la Autoridad Nacional Competente, con la finalidad de determinar medidas correctivas o decisiones de modificación del Registro Nacional. Artículo 103.- Convenios o acuerdos de cooperación para la aplicación del plan.

El sector oficial de ambiente en coordinación con la Autoridad Nacional Competente podrá suscribir convenios o acuerdos con entidades públicas o privadas nacionales o internacionales para garantizar la implementación del Programa Nacional de Monitoreo Ambiental; así como gestionar la creación y administración de un fondo especial para brindar soporte no sólo a la implementación del programa sino a los requerimientos complementarios o conexos para su funcionamiento, como levantamiento de información de línea base, estudios específicos, análisis de tendencias, requerimiento de laboratorios especializados, capacitación, entre otros. Artículo 104.- Medidas especiales sobre impactos ambientales.

El sector oficial de ambiente en coordinación con la Autoridad Nacional Competente deberá definir las correspondientes medidas de prevención, corrección, mitigación y compensación de los impactos ambientales que generan los plaguicidas biológicos de uso agrícola registrados.

Sección IX

DEL CONTROL DE LA COMERCIALIZACIÓN

Artículo 105.- Control de la comercialización.

La Autoridad Nacional Competente en colaboración con las autoridades civiles y militares deberá disponer de los mecanismos necesarios para ejecutar actividades y planes de inspección, vigilancia y control de la distribución al por mayor y expendio al por menor de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados en los establecimientos, centros de acopio, casas comerciales, depósitos de almacenamiento registrados o autorizados, en cumplimiento a los establecido en presente Decisión. Artículo 106.- Capacitación a distribuidores.

La Autoridad Nacional Competente asegurará que las personas que intervienen en la venta de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola tengan una capacitación adecuada, posean de la formación mínima necesaria y

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dispongan del acceso de información suficiente en materia, con el fin de saber asesorar al comprador en lo que concierne al uso, manejo y riesgos asociados de estos insumos. Artículo 107.- Control del transporte.

La Autoridad Nacional Competente prohibirá el transporte vía marítima, aérea y terrestre de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que no estén debidamente embalados y protegidos en pro de evitar la ruptura y deterioro de los envases que los contienen, así como el transporte junto con alimentos, bebidas o medicamentos de uso humano o veterinario.

Sección X DEL CONTROL DE LAS IMPORTACIONES

Artículo 108.- Control de las importaciones.

Cada País Miembro, en conjunción a las normas subregionales, nacionales y las disposiciones contenidas en la presente Decisión, deberá establecer controles eficaces en la importación de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados, sin permitir el ingreso de productos no registrados, inapropiados o que puedan presentar un potencial riesgo para la salud y el ambiente, mediante prácticas de contrabando, tráfico ilegal u otras modalidades relacionadas. Artículo 109.- Vigilancia de las fechas de expiración o caducidad.

La Autoridad Nacional Competente deberá vigilar las cantidades de productos formulados existentes en el país a efectos de determinar si existe o no riesgo de acumulación. La fecha de expiración o caducidad se tendrá igualmente en cuenta para evitar el riesgo del ingreso al país de productos con fechas próximas a su expiración. Artículo 110.- Control de aduanas y donaciones.

Los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados e importados deberán ser sometidos a una inspección en el puerto de entrada para realizar un control de calidad, del envasado y etiquetado autorizado. Para esta actividad la Autoridad Nacional Competente deberá establecer los procedimientos, en coordinación con la autoridad de aduanas, la cual asumirá la función esencial de impedir la importación de productos formulados cuyo uso no haya sido autorizado a través de un proceso de registro, o no hayan sido adecuadamente envasados o etiquetados. La Autoridad Nacional Competente deberá comunicar a aduanas si existen o no excepciones para productos formulados por entidades públicas con la finalidad de cumplir determinados fines especiales y establecidos en la legislación, como control de vectores o usos de emergencia. Las donaciones y cualquier otro envío de biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola al país bajo cualquier modalidad, deberán supeditarse a los mismos requisitos exigidos para la importación, a no ser que se autorice una exención por razones de emergencia fitosanitarias.

Sección XI DEL CONTROL DE LAS EXPORTACIONES

Artículo 111.- Control de exportaciones.

Los productores o formuladores de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados deberán garantizar que los productos a exportar estén sujetos a las mismas normas de calidad que los productos similares de uso nacional. El no cumplimiento de esta disposición constituirá una infracción a la presente Decisión y a las normas nacionales correspondientes.

Las autoridades nacionales competentes establecidas para velar por el cumplimiento de la aplicación de la presente Decisión, deberán asegurar que los exportadores de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados hayan cumplido previamente con las disposiciones establecidas en los artículos 12, 13 y 14 de la presente Decisión.

Sección XII DEL USO Y MANEJO

Artículo 112.- Del uso y manejo. Los Países Miembros, a través de sus autoridades oficiales competentes, deberán implementar o fortalecer sus normas específicas para prevenir los daños a la salud y ambiente o asegurarse de que el uso y manejo de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola esté regulada por la legislación nacional vigente sobre la salud humana y el ambiente; se podrá por tanto, prohibirse toda forma peligrosa de uso y manejo que suponga una posible amenaza.

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Artículo 113.- Prohibiciones de uso y obligaciones de los usuarios.

El sector oficial de salud en coordinación con la Autoridad Nacional Competente, deberá hacer cumplir las siguientes obligaciones y prohibiciones relacionadas con el uso y manejo de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola: A. Prohibir que se utilice un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola de una forma que no sea

la prescrita en la etiqueta o que sea contraria a cualquiera de las condiciones vinculadas al registro del producto. B. Prohibir a los empresarios que obliguen a sus empleados a utilizar productos de dicha forma. C. Exigir a los empresarios que ofrezcan la formación y el equipo de protección personal necesarios a los empleados

que manipulen este tipo de productos. D. Exigir a los empresarios que ofrezcan exámenes médicos periódicos para valorar y tratar cualquier tipo de

enfermedad o daño relacionado con plaguicidas biológicos. Artículo 114.- Programas de protección a la salud. Los Países Miembros a través de sus Autoridades Nacionales Competentes y en coordinación con las autoridades del sector de la salud deberán poner en marcha o fortalecer programas de protección a la salud humana, que incluyan: A. Capacitación, seguimiento y el acopio de datos e información. B. Equipos para la aplicación y para la de protección personal que se venden en el mercado, cumplen las normas

establecidas C. Equipo de protección personal apropiado especialmente para el clima tropical. D. Protección de los trabajadores expuestos a productos. Artículo 115.- Programas de vigilancia a la salud de los trabajadores. Los Países Miembros a través de sus sectores de oficiales de salud y en coordinación con las Autoridades Nacionales Competentes, deberán procurar por la generación o el fortalecimiento de programas para vigilar y proteger la salud de los trabajadores. Artículo 116.- Responsabilidades de los usuarios. Será responsabilidad de todos los usuarios actuar responsablemente y de manera informada, cuando compran, almacenan y aplican plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola; de prevenir y evitar que surjan desechos, de evitar la contaminación de los recursos del medio abiótico (suelo, agua y aire), y de informar y gestionar responsablemente el destino final de desechos, productos obsoletos y los envases usados. Artículo 117.- Adquisición de productos. Los productores agrícolas y otros usuarios deberán adquirir productos solamente en las cantidades que esperan utilizar por campaña agrícola o año, para evitar la potencial generación de productos obsoletos.

Sección XIII DE LAS PRUEBAS DE EFICACIA

Artículo 118.- Protocolo aprobado.

Los titulares de Registros Nacionales de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que conduzcan a través de terceros autorizados, las pruebas de eficacia agronómica en campo, deberán, aplicar el protocolo que les haya sido autorizado y aprobado en el proceso de registro y cumplir las condiciones establecidas en él. Artículo 119.- Pruebas de eficacia agronómica adicionales post-registro.

Los titulares de Registros Nacionales de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, de los cuales se haya identificado problemas relacionados con ineficacia, fitotoxicidad y/o resistencia, estarán en la obligación de realizar nuevas pruebas de eficacia agronómica comprobatorias a solicitud de la Autoridad Nacional Competente. De identificarse o presentarse problemas relacionados con ineficacia, fitotoxicidad y/o resistencia, los usuarios estarán en la obligación de informar a la Autoridad Nacional Competente en mayor brevedad posible, facilitando las pruebas que sustenten dichas condiciones, así como la información del proveedor, origen e información de los productos adquiridos y utilizados.

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Sección XIV DEL CONTROL DE LA PUBLICIDAD

Artículo 120.- Control de la publicidad.

La Autoridad Nacional Competente velará por la conformidad del contenido publicitario de la información autorizada de los productos registrados, garantizando que esta no entre en conflicto con las indicaciones y precauciones del etiquetado, en particular en lo que se relacionada a la seguridad del producto, su naturaleza, composición, uso específico, equipo de protección personal, medidas de seguridad durante su manipulación y precauciones especiales que deben adoptarse y lo peligros que con llevan la reutilización de envases. Artículo 121.- Responsabilidad de los titulares. El titular del Registro Nacional deberá ser responsable en asegurar que toda la información utilizada en la publicidad de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola, esté de conformidad con lo aprobado en el registro. No podrá hacer publicidad, ni distribuir muestras de productos sin el debido registro. Toda propaganda comercial del producto deberá incluir la codificación del Registro Nacional y su titularidad.

Sección XV

DEL CONTROL DEL ENVASADO Y ETIQUETADO Artículo 122.- Control de envasado y etiquetado.

La Autoridad Nacional Competente deberá establecer los mecanismos de control para asegurar el cumplimiento de las disposiciones que regulen las prácticas de envasado y etiquetado aprobadas en la presente Decisión, para lo cual deberá difundir, a través de su sistema de inspección, y de algunos medios de comunicación en línea, la información respecto al tipo, capacidad, material y otras especificaciones de los envases aprobadas en el proceso del Registro Nacional. El material servirá para efectuar las constataciones necesarias en los operativos y hallazgos Autoridad Nacional Competente que realice la a nivel nacional. Artículo 123.- Prohibiciones obre embasado y empacado.

Se prohíbe envasar y empacar, si estas acciones no responden a las condiciones aprobadas durante el Registro Nacional. El titular del registro será responsable de que sus productos sean envasados y etiquetados en instalaciones adecuadas para su posterior transporte, distribución y venta cumpliendo los requisitos para realizar estas prácticas. Artículo 124.- Información del etiquetado.

La Autoridad Nacional Competente deberá asegurar que los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados contengan en la etiqueta aprobada la debida clasificación toxicológica y peligrosidad del producto, si es el caso; y determinará si la etiqueta contiene toda la información esencial, si tiene el formato adecuado y si emplea los medios apropiados para comunicar la información.

Sección XVI DE LA DISPOSICIÓN FINAL DE PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO

AGRÍCOLA OBSOLETOS Y MATERIALES CONTAMINADOS

Artículo 125.- Disposición final.

El sector oficial de ambiente de cada País Miembro en coordinación con la Autoridad Nacional Competente tendrá a su cargo la regulación y el control de la disposición final de los envases vacíos de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados, y de los demás desechos generados a partir de estos, así como la disposición final de existencias de productos indeseados, no utilizables, caducados o expirados, a efectos de evitar consecuencias perjudiciales para la salud humana y el ambiente. La Autoridad Nacional Competente en coordinación con el sector oficial de ambiente deberá identificar que la eliminación final se haga de conformidad con el plan de acción que debe poner en práctica, con el apoyo de la industria y con la cooperación multilateral. La Autoridad Nacional Competente deberá asegurar el uso de directrices internacionales para la eliminación de los envases de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados, de sus desechos generados o de existencias de productos caducados. Artículo 126.- Prohibiciones.

A efectos de proteger la salud y el ambiente, los Países Miembros no permitirán que se realicen las siguientes acciones, las cuales deberán estar contempladas en su legislación nacional:

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A. Verter plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola para compactar el suelo, enterrar desechos de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola.

B. Verter desechos de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola en vertederos generales en lugar de disponer de ellos en vertederos autorizados especialmente diseñados para evitar la contaminación.

C. Quemar o incinerar desechos de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, salvo en una incineradora autorizada.

Artículo 127.- Colaboración de la industria.

La industria de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola deberá colaborar con la Autoridad Nacional Competente en: A. La eliminación de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola prohibidos u obsoletos y la

disposición final de los envases usados de una manera ambientalmente racional. B. Que los puntos de venta y distribución de los productos registrados actúen como centros de acopio de los

envases usados. C. Que los proveedores sean los responsables directos de la disposición final de los envases de sus productos.

Artículo 128.- Programas específicos para la disposición final.

Los titulares del Registro Nacional así como los usuarios de estos insumos de uso agrícola, deberán contar o implementar programas específicos para la disposición final de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, envases usados y otros materiales contaminados con estos, de manera individual o asociada, los cuales deberán ser presentados y aprobados ante Autoridad Nacional Competente. Artículo 129.- Responsabilidades y costos.

Toda persona natural o jurídica o entidades del Estado que tengan plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola considerados como obsoletos, así como otros materiales contaminados por estos mismos, serán los responsables directos de su disposición final, costos y gestiones a dieren lugar. Dichas acciones deberán efectuarse con arreglo a las legislaciones nacionales y a los acuerdos internacionales sobre la materia. Artículo 130.- Prevención de la acumulación.

El sector oficial de ambiente y en coordinación con la Autoridad Nacional Competente deberá establecer medidas que contribuyan a prevenir la acumulación de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola obsoletos. Para tal efecto se deberán evaluar las condiciones y tomar decisiones con respecto.

Como medida de prevención a la acumulación, únicamente se permitirá la producción, formulación, importación o envasado de lotes de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola con una vigencia o vida útil igual o mínimo de tres (3) meses, a partir de la fecha de producción (para el ingrediente activo grado técnico y/o el producto formulado).

La Autoridad Nacional Competente deberá evaluar las siguientes condiciones y tomar las medidas correctivas que sean pertinentes: A. Los productos que se deterioran físicamente debido a un almacenamiento prolongado o inapropiado. B. Las existencias que se manejan indebidamente. C. Otras que la Autoridad Nacional Competente considere pertinentes.

Artículo 131.- Autorización para la eliminación.

Cualquier persona natural o jurídica, o entidad que desee llevar a cabo la eliminación de desechos de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, deberá obtener la autorización de la Autoridad Nacional Competente y presentar con arreglo a la normativa nacional, un plan de disposición final.

Sección XVII MANEJO DE ENVASES Y EMPAQUES USADOS

Artículo 132.- Plan sub-regional de manejo de envases y empaques usados.

El sector oficial de ambiente en coordinación con la Autoridad Nacional Competente deberá implementar y fortalecer un Plan de Manejo de Envases Usados en conjunción con las normas nacionales vigentes, con el objeto de minimizar los riesgos para la salud y el ambiente, garantizando que los envases sean descontaminados inmediatamente después del uso de sus contenidos, se impida el uso inapropiado de los envases usados y se facilite para los usuarios devolver los envases vacíos a quien corresponda dentro del plan de manejo.

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Artículo 133.- Responsables para la implementación del plan sub regional de manejo de envases y empaques usados.

Serán responsables de la implementación del plan, todos los interesados en la cadena de aprovisionamiento de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, entre lo que se incluyen las entidades del gobierno en sus niveles central, regional/provincial y local, productores, formuladores, envasadores, importadores, usuarios, distribuidores, establecimientos comerciales, proveedores, recicladores, eliminadores, las ONG y los sindicatos. La Autoridad Nacional Competente y el sector oficial de ambiente estarán a cargo de la formulación del plan, de establecer el papel que cada uno debe desempeñar para tal fin y de supervisar su cumplimiento. Artículo 134.- Aplicación e implementación del plan subregional.

Los usuarios de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola deberán aplicar todas las acciones que están contempladas en el Plan de Manejo de Envases Usados aceptado por la Autoridad Nacional Competente, según su nivel de competencia. Deberán así mismo brindar todas las facilidades de acceso y logística a sus predios o emplazamientos, para asegurar que los responsables del acopio de envases y de otras acciones de orden técnico y administrativo ejerzan sus funciones.

Los Países Miembros decidirán previo análisis de las opciones que se recomiendan para poner en marcha el Plan de manejo de envases, la forma de asumir los costos económicos y logísticos para asegurar su aplicación.

Los titulares de registro deberán contribuir con el plan subregional, implementando sus propios programas, de manera individual, agrupada o asociada, los cuales deberán ser presentados y aceptados ante Autoridad Nacional Competente. Artículo 135.- Acciones para el manejo de envases y empaques.

El País Miembro deberá implementar acciones que garanticen que los envases de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola no sean utilizados de manera inapropiada. Las salvaguardas a tomar en cuenta serán: A. Instrucciones a los usuarios para limpiar inmediatamente el envase de sus contenidos después de su uso y luego

dañarlo físicamente para impedir su uso posterior. B. Efectuar los procedimientos de limpieza como el triple enjuague, entre otros. C. Agujerear o cortar en pedazos los envases para impedir su reutilización. D. Programas de educación y comunicación, destinados a aumentar la toma de conciencia de los peligros que

representan la reutilización de envases de plaguicidas para almacenar agua o alimentos. Artículo 136.- Clasificación de desechos y envases.

Cada País Miembro deberá resolver la clasificación de desechos de envases enjuagados ya sea como “desechos peligrosos” o “desechos no peligrosos” de acuerdo con su normativa ambiental legal vigente en materia. Esta decisión podrá hacer una diferencia significativa en la carga de costos y la administrativa del plan de manejo de envases. Artículo 137.- Contribución de los titulares con el plan de manejo.

Los titulares de registro deberán contribuir con el Plan de Manejo de Envases Usado, implementando sus propios programas, de manera individual, agrupada o asociada, los cuales deberán ser presentados y aceptados ante Autoridad Nacional Competente. Artículo 138.- Obligaciones

Las personas naturales o jurídicas que participan en la cadena de distribución de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola estarán obligados a informar a los usuarios sobre: A. La obligatoriedad de realizar el triple lavado, mediante la distribución de cartillas de información o afiches

proporcionadas por los titulares de registro, así como contar con información visual en el establecimiento (afiches, paneles y similares).

B. La ubicación de los centros de acopio de envases usados sometidos a triple lavado del cual forma parte o los centros establecidos por los titulares de registro que vendan, mediante la distribución de cartillas de información o afiches, en aquellos lugares donde existan estos centros de acopio.

La Autoridad Nacional Competente deberá publicar en su portal de Internet la ubicación de los centros de acopio autorizados. Artículo 139.- Prohibiciones para el manejo de envases usados.

Queda prohibido arrojar envases usados de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola en campos agrícolas o abiertos, invernaderos, acequias, canales de regadío, cauces de ríos, lagos o cualquier fuente de

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agua, así como vías de acceso a los lugares de producción agrícola. Asimismo, queda prohibido el quemado, incinerado, enterrado u otra forma de disposición o eliminación de envases usados no lavables o de plástico, que no esté contemplado dentro de un programa aprobado e implementado. Estará prohibido el reúso de los envases de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola con fines domésticos u otras formas de transformación que represente riesgo para las personas y el ambiente.

Artículo 140.- Manejo del triple lavado.

Los envases de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que no puedan ser triplemente lavados, deberán ser guardados en lugares seguros, alejados de fuentes de agua, personas y/o animales; y no deberán estar en contacto con el suelo. Su disposición final deberá ser coordinada a través de las autoridades competentes.

CAPÍTULO XVII PROHIBICIONES

Artículo 141.- Prohibiciones del titular del Registro Nacional.

El titular de Registro Nacional se deberá abstener de:

A. Importar productos con códigos o composiciones secretas. B. Registrar productos con la misma marca que tengan diferente composición garantizada. C. Registrar por un mismo titular productos con idéntica composición garantizada bajo otra marca. D. Registrar productos cuando la marca corresponda con una prohibida oficialmente, o con una ya registrada o

cancelada. E. Comercializar productos sin el Registro Nacional. F. Modificar la marca, la composición garantizada y/o el tipo de formulación. G. Utilizar el nombre de la Autoridad Nacional Competente para hacer publicidad de los productos. H. Utilizar en el envase autorizado y en la etiqueta aprobada lo siguiente:

- Denominaciones exageradas que induzcan a engaño o sustantivos que desvirtúen la naturaleza del producto. - Denominaciones que se presten a confusión con otros productos de uso agropecuario o que no correspondan

con las recomendaciones de uso. - Como marca o parte de ella los siguientes sufijos, prefijos, adjetivos y calificativos: débil, fuerte, concentrado,

maravilloso, ideal, hermoso, poli, plus, vigor, súper, tónico, enérgico, multi, hiper, mega, max, atox, extra, más y otros sinónimos o similares en castellano u otros idiomas bien sea como marca o nombre, o como simple explicación o uso.

I. Que insinúen propiedades de atoxicidad o inocuidad. J. Utilizar autoadhesivos sobre las etiquetas aprobadas. Los adhesivos con el precio de venta al público del producto

deben ir fuera del área de la etiqueta. K. Producir o importar productos utilizando procedimientos o materiales que contengan organismos patógenos a

humanos, plantas o animales. L. Re-envasar, fraccionar o decantar productos sin previa autorización por parte de la Autoridad Nacional

Competente, así como la distribución en envases para alimentos, bebidas o medicamentos. M. Comercializar productos en envases de vidrio, independiente del contenido de la presentación. N. Disponer de un solo ambiente para el almacenamiento y distribución de productos, donde a su vez se preparen,

almacenen, vendan o consuman alimentos y bebidas.

CAPÍTULO XVIII DEL SELLADO, DECOMISO Y SANCIONES

Artículo 142.- Causales de sellado y decomiso.

Serán causales de sellado y decomiso, la distribución y venta de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que se encuentren:

A. Sin Registro Nacional vigente otorgado por la Autoridad Nacional Competente. B. Desprovistos de etiqueta o con etiquetas ilegibles o en idiomas diferentes al castellano. C. Con etiquetas que presenten autoadhesivos no autorizados por la Autoridad Nacional Competente. D. Con etiquetas que no correspondan a los aprobados por la Autoridad Nacional Competente. E. Con fecha de vencimiento expirada o ilegible. F. Cuyos empaques o envases presenten desgarraduras, imperfectos o deterioro. G. Que presenten evidencias de haber sido adulterados. H. Que presenten alteraciones físicas que hagan dudar de su calidad o cuyo tipo de formulación no corresponda con

el registrado. I. Cuyos empaques o envases no correspondan a los autorizados. J. Cuyos resultados de análisis de calidad oficial se encuentren fuera de especificaciones técnicas o de la garantía

establecida.

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K. Con Registro Nacional suspendido o cancelado. L. Almacenados bajo condiciones diferentes a las requeridas. M. Cuya publicidad o propaganda no se ajuste al contenido e indicaciones de la etiqueta aprobada por la Autoridad

Nacional Competente. N. A solicitud del titular del registro. La violación a cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente Decisión será sancionada, de manera administrativa, civil o penal y se aplicará de conformidad con el ordenamiento jurídico nacional que maneje cada País Miembro. Las medidas cautelares, como el embrago, decomiso, sellado o retención, serán aplicadas de acuerdo con los procedimientos establecidos por el órgano competente del país.

Artículo 143.- Sanciones.

La violación a cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente Decisión será sancionada, de manera administrativa, civil o penal y se aplicará de conformidad con el ordenamiento jurídico nacional que maneje cada País Miembro. Las medidas cautelares, como el embrago, decomiso, sellado o retención, serán aplicadas de acuerdo con los procedimientos establecidos por el órgano competente del país. Según la gravedad del hecho, las sanciones serán las siguientes, las cuales deberán ser impuestas con criterios de gradualidad y siguiendo el debido proceso: A. Amonestación escrita, con copia a su expediente. B. Multas, que podrán ser sucesivas que deberán ser pagadas en las tesorerías o en las entidades de recaudo

autorizadas por la Autoridad Nacional Competente, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de la ejecutoria de la providencia correspondiente.

C. Suspensión de los servicios que presta la Autoridad Nacional Competente al interesado, hasta tanto no pague la sanción de la multa impuesta.

CAPÍTULO XIX

DE LAS DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 144.- Primera.

La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro establecerá los procedimientos y mecanismos acordes con su capacidad operativa y de infraestructura para revaluar el registro de todos los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que se registraron antes de la entrada en vigencia de esta Decisión. La revaluación deberá concluir en un período máximo de cinco (5) años, al término del cual todos los productos deberán estar registrados de conformidad con lo establecido en los artículos 34 y 35 de la presente Decisión. Artículo 145.- Segunda.

Los países miembros al aplicar la presente Decisión a partir de la publicación de la presente Decisión en la Gaceta Oficial de la Comunidad Andina, deben efectuar las concordancias que correspondan en sus legislaciones nacionales y dictar las normas y medidas legales, técnicas y administrativas complementarias que faciliten su aplicación. Artículo 146.- Tercera.

Las disposiciones establecidas en la presente Decisión son complementarias a las disposiciones contenidas en la Decisión 436 y sus modificatorias, que aprueba la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola en la región andina. Artículo 147.- Cuarta.

Se derogan todas las normas nacionales que se opongan a la presente Decisión, debiendo las Autoridades Competentes de cada País Miembro, identificarlas y difundirlas para evitar confusiones en su aplicación. Artículo 148.- Quinta.

El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o quien tenga la función asignada, contemplará el uso de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola en las buenas prácticas agrícolas, agricultura ecológica y en el Manejo Integrado de plagas en los diferentes programas o proyectos de desarrollo y promoción agrícola, actividades que deben contribuir al cumplimiento de las disposiciones de la presente Decisión. Artículo 149.- Sexta.

La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro dictará las normas correspondientes a la ejecución de cada uno de los planes y programas que se implementen o refuercen para el cumplimiento de las disposiciones de la presente Decisión y aplicará para ello los principios de gradualidad, inclusión, legalidad y de rigor subsidiario.

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Artículo 150.- Séptima.

Los Países Miembro bajo la coordinación de la Secretaria General de la CAN deberán formular y aprobar un Manual Técnico Andino Para el Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola en un período máximo de (2) años, a partir de la fecha de aprobación de esta Decisión. Artículo 151.- Octava.

Los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados antes de la vigencia de la presente Decisión, conservarán sus registros hasta la fecha de su vencimiento. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los XX días del mes de XXX de XXX XXXX

ANEXO Nº 1

GLOSARIO

ADITIVO: Sustancia o mezcla de sustancias que forma parte de la formulación de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que no modifican sus propiedades físicas, químicas y biológicas. AGENTE DE CONTROL BIOLÓGICO: Enemigo natural, antagonista o competidor u otro organismo, utilizado para el control de plagas; incluye los microorganismos (virus, bacterias, hongos y protozoos), nemátodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores. Se excluyen las estirpes mutantes, sus metabolitos, antibióticos, toxinas u otras sustancias de similar naturaleza. AGENTE MICROBIANO: Son microorganismos tales como los algunos tipos virus, bacterias, hongos o protozoos (o parte de estos) que son empleados para el control plagas. Se excluyen las estirpes mutantes, sus metabolitos, antibióticos, toxinas u otras sustancias de similar naturaleza. ALOMONA: Sustancia química producida por un individuo (emisor), que cuando entra en contacto con un individuo de otra especie diferente (receptor) provoca un cambio en su comportamiento que beneficia al emisor. AMBIENTE: Conjunto de interacciones dinámicas entre los elementos abióticos, bióticos y antrópicos dados en el entorno. ARMONIZACIÓN: Proceso encaminado al establecimiento, reconocimiento y aplicación de requisitos y procedimientos comunes para el registro y control de plaguicidas de uso agrícola, en los Países Miembros. AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE (ANC): Organismo gubernamental encargado de expedir los registros y coordinar o regular las acciones que se deriven de la presente Decisión. AUTORIDAD SUBREGIONAL COMPETENTE: La Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN). BACTERIA ENTOMOPATÓGENA: Bacteria capaz de causar enfermedad en los insectos, mediante bacteremia o toxemia, o ambas, como ocurre con Bacillus thuringiensis. BIOENSAYO: Prueba experimental de control de calidad realizado a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones controladas que permite verificar la actividad biológica (mortalidad, repelencia, patogenicidad, acción fungistática, acción fungicida o bactericida, entre otras) de un plaguicida biológico o de un producto bioquímico de uso agrícola sobre un blanco biológico. CEPA: Organismo inicial de una población obtenido a partir de un ancestro único. Todos sus descendientes poseen las características de la especie. A los efectos de esta Decisión cultivo puro de un microorganismo debidamente identificado y caracterizado que se conserva cultivado en el laboratorio, y que se utiliza para iniciar procesos de multiplicación masiva y como material de referencia en el control de calidad y producción de agentes microbianos. CERTIFICADO DE ANÁLISIS: Documento que certifica las propiedades físicas, químicas y biológicas de un material de referencia, un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola terminado. Debe estar debidamente tramitado por la entidad o laboratorio que lo emite, citando el (los) método(s) analítico(s) utilizado(s). CICLO DE VIDA DE UN PLAGUICIDA BIOLÓGICO O PRODUCTO BIOQUÍMICO: Serie de procedimientos y actividades coordinadas que van desde la producción de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola hasta su manejo, uso y disposición final, y que son supervisadas y vigiladas por la ANC en miras a dar cumplimiento de la presente Decisión. CONTROL OFICIAL POSTREGISTRO: Conjunto de procedimientos y actividades de supervisión, seguimiento y vigilancia realizadas por la ANC, para la verificación de la conformidad de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos una vez que estén registrados.

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CODIFICACIÓN DE LOTES: Asignación de números, letras, o su combinación para identificar el lote del producto. COMERCIALIZACIÓN: Proceso general por el cual se promociona un producto, incluyendo la propaganda, publicidad, relaciones públicas acerca del producto y servicios de información, así como la distribución, expendio y venta en los mercados nacionales e internacionales. COMITÉ TÉCNICO NACIONAL: Comisión que asesora de la ANC acerca de los asuntos relacionados con el registro y control de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. COMPOSICIÓN GARANTIZADA: Contenido de cada uno de los ingredientes activos, aditivos, compuestos o sustancias expresados en las correspondientes unidades internacionales, que son consecuentes con el tipo de formulación de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola y que son declarados en el Registro Nacional. CONTENIDO NETO: Cantidad de producto que contiene el paquete o envase, excluyendo el peso de la envoltura y de cualquier otro material de embalaje. CONTROL BIOLÓGICO: Es el uso de parasitoides, depredadores, entomopatógenos, antagonistas y poblaciones competidoras para disminuir una población de un organismo plaga, haciendo esta menos abundante y por tanto menos dañina que en ausencia de éstos de forma natural y selectiva. CONTROL DE CALIDAD: Seguimiento de la ejecución de todas las operaciones, procedimientos, equipos y condiciones ambientales durante el proceso de producción con el objetivo de mantener el rendimiento. A los efectos de esta Decisión se considera: control de la producción, del proceso y del producto final. CONTROL OFICIAL: Conjunto de actividades de supervisión, seguimiento y vigilancia, realizadas por la ANC tendientes a garantizar el cumplimiento de la presente Decisión. CONTROL OFICIAL POSTREGISTRO: Conjunto de actividades de supervisión, seguimiento y vigilancia realizadas por la ANC, en miras a la verificación de las actividades y de la conformidad de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos una vez estén registrados y entren a la cadena de comercialización. CULTIVOS MENORES: Son aquellos cultivos con una escasa o nula oferta de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola registrados. DEPREDADOR: Artrópodo incluido en la categoría de enemigo natural que captura otros organismos animales alimentándose a partir ellos y matando algunos durante su vida. DIRECTOR TÉCNICO: Profesional universitario idóneo responsable de la calidad y/o eficacia agronómica de los productos, encargado de dirigir en la empresa los procesos y procedimientos inherentes a la producción, manejo o aplicación eficaz y segura de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. DISPOSICIÓN FINAL: Serie de actividades coordinadas y destinadas a reutilizar, neutralizar, destruir, aislar o disponer, productos expirados, desechos o envases usados de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, y materiales contaminados por los mismos. DISTRIBUIDOR: Persona natural o jurídica registrada ante la ANC, que cumpliendo los requisitos exigidos en la presente Decisión se dedica a la comercialización y venta al por mayor de plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola. DOCUMENTO FITOSANITARIO: Documento oficial expedido por la ANC, mediante el cual se autoriza la importación de plantas, productos de origen vegetal, o de agentes de control biológico, de conformidad con las regulaciones vigentes. Se excluyen los extractos vegetales como producto formulado y productos bioquímicos. DOSSIER: Conjunto de requisitos técnicos y administrativos que soportan el registro de un producto plaguicida biológico y/o producto bioquímico de uso agrícola. ECOSISTEMA: Comunidad de seres vivos cuyos procesos vitales se relacionan entre sí, en interacción con su entorno físico. ECO-TOXICOLOGÍA: Ciencia que estudia el efecto de las sustancias toxicas sobre la estructura y función de los ecosistemas. Incluye su movilidad, bioacumulación, transformación o degradación bajo condiciones ambientales, persistencia en el ambiente y en las cadenas tróficas, y efectos sobre la dinámica poblacional de especies afectadas. EMBALAJE: Todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e identifica su contenido.

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ETIQUETA: Material escrito, impreso o gráfico, que se encuentra grabado, adherido o adjunto en los envases o empaques de los productos y que contiene la información aprobada con base en los resultados de ensayos de eficacia y demás exigidos por la ANC en el proceso de expedición de un registro nacional. EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL (ERA): La ERA es un instrumento para la toma de decisiones por parte del oficial de ambiente del País Miembro, cuyo objetivo es evaluar el riesgo de los plaguicidas biológicos de uso agrícola antes de su registro en el ambiente (se excluyen los plaguicidas biológicos de uso agrícola tipo nemátodos entomopatógenos, parasitoides, depredadores, extractos vegetales y productos bioquímicos de uso agrícola). ENVASE: Es el recipiente que contiene el producto para protegerlo o conservarlo y que facilita su manipulación, almacenamiento, distribución, y que se identifica radiante una etiqueta aprobada. EVALUACIÓN POST-REGISTRO: Proceso técnico mediante el cual la ANC verifica la eficacia, calidad, riesgos y beneficios de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola ya registrado. EXPEDIENTE: Se denomina así, al conjunto constituido por la solicitud y los documentos que la acompañan incluyendo los requisitos exigidos. EXPEDIENTE DEBIDAMENTE VALIDADO: dícese de la copia del expediente que se ha de presentar para dar inicio al registro subregional de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola, el que deberá estar foliado y respaldado por una carta emitida por la ANC del País Miembro donde se da inicio a la gestión. Comprende toda la documentación que constituye el expediente, tal como obra en el artículo 57 de la presente Decisión. EXPENDEDOR: Persona natural o jurídica registrada ante la ANC que se dedica a la comercialización y venta al dental de plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola. EXPERIMENTACIÓN: Método empírico de investigación científica mediante el cual se actúa sobre los objetos estudiados ayudándose de medios materiales. A los efectos de esta norma método que tiene como fundamento adquirir la información necesaria acerca de la actividad y función de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola, y de sus efectos sobre el ambiente. EXPORTADOR: Persona natural o jurídica registrada en la ANC, que cumpliendo los requisitos exigidos en la presente Decisión envía fuera del país productos plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola listos para su comercialización o materias primas para la elaboración de los mismos. EXTRACTO VEGETAL: Preparado de origen natural, obtenido de las plantas que puede ser utilizado para el control de plagas agrícolas. FECHA DE VENCIMIENTO O DE EXPIRACIÓN: Fecha límite hasta la cual se garantiza la estabilidad de de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola. FEROMONA: Sustancia producida por glándulas exocrinas, involucrada en la interacción química (mensajera) entre organismos de la misma especie (acción intraespecífica). FITOTOXICIDAD: Capacidad de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola de causar un daño temporal o permanente al cultivo donde se aplique. FORMULACIÓN: Combinación de varias sustancias para que el producto sea útil y eficaz de acuerdo con la finalidad que se pretende. FORMULADOR: Persona natural o jurídica registrada en la ANC, que cumpliendo los requisitos exigidos en la presente Decisión formula productos plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola listos para su comercialización o materias primas para la elaboración de los mismos. HOJA DE SEGURIDAD: Documento en el cual se describen los riesgos de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola y se suministra información acerca de de la transportación, manipulación, uso y almacenamiento del producto, así como las medidas a tomar en caso de derrames e incendios. HONGO ENTOMPATÓGENO: Se refiere a los hongos capaces de producir enfermedad en los insectos, y que pueden ser utilizados como agentes de control biológico. HONGO ANTAGONISTA: Se refiere a los hongos capaces controlar el desarrollo de otros hongos, y que pueden ser utilizados como agentes de control biológico. IMPORTADOR: Persona natural o jurídica registrada en la ANC, que cumpliendo los requisitos exigidos en la presente Decisión ingresa al país productos plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola listos para su comercialización o materias primas para la elaboración de los mismos.

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IMPUREZA RELEVANTE: Cualquier sustancia o grupo de sustancias similares presente en un ingrediente activo, diferente de este o del inerte. INDUSTRIA DE PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA: Todas las personas naturales o jurídicas dedicadas a la producción, formulación o comercialización de los productos plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola INFORMACIÓN TÉCNICA: Información acerca del formulado y del ingrediente activo de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, aportada por el interesado, que incluye: identificación del organismo, propiedades biológicas, métodos analíticos, datos sobre el formulado, datos toxicológicos y estudios eco toxicológicos. INGREDIENTE ACTIVO (IA): La parte biológicamente activa de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola. INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL: Acto administrativo mediante el cual la Secretaría General inscribe un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola registrado en un País Miembro de acuerdo con lo establecido en la presente Decisión, luego de la homologación de dicho registro nacional por parte de tres o más Países Miembros. KAIROMONA: Sustancias que actúan como mensajeros químicos entre individuos de diferentes especies (acción interespecífica), son producidas por un emisor y beneficia únicamente al receptor. LEGISLACIÓN SOBRE PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA: Cualquier ley, reglamento o norma aplicada para regular toda actividad relacionada con los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. LOTE: Cantidad específica de un producto determinado, que se elabora en un solo ciclo de producción, en condiciones que se presuponen uniformes. MATERIA PRIMA: Sustancia o material biológico, que se utiliza como componente principal o ingrediente activo, o como aditivo o excipiente en la producción de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. MATERIAL DE REFERENCIA: Se entiende como los estándares de un producto bioquímico, el material técnico de un extracto vegetal y, las cepas de microorganismos, los especímenes de parásitos, parasitoides y depredadores que actúan como ingrediente activo en los productos referidos en la presente Decisión. El material de referencia debe acompañarse de un certificado de análisis que documente la identificación, propiedades y actividad biológica e indique el método analítico empleado. MECANISMO DE ACCIÓN: Condición bioquímica, fisiológica o molecular de acción de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola sobre un blanco biológico; como por ejemplo: síntesis constitutiva de bauvericina, degradación de cutícula, inhibición de la síntesis de ecdisona, entre otros. MODALIDAD DE USO: el conjunto de todos los factores que intervienen en el uso de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola, tales como la concentración de ingrediente activo en el preparado que ha de aplicarse, la dosis de aplicación, el período de tratamiento, el número de tratamientos, el uso de coadyuvantes y los métodos y lugares de aplicación que determinan la cantidad aplicada, el intervalo previo a la cosecha, entre otros. MODO DE ACCIÓN: Forma de acción de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola. De acuerdo con ello, el plaguicida biológico o el producto bioquímico puede actuar por ingestión, contacto, inhalación, repelencia, entre otros. NEMÁTODO ENTOMOPATÓGENO: Organismo perteneciente al phyllum Nematoda que tiene la capacidad de parasitar y causar la muerte en insectos; es utilizado como agente de control biológico. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: Es el nombre que se usa con propósitos de mercadeo, registro de la patente y registro del producto. NOMBRE COMÚN: Es el nombre del ingrediente activo reconocido por la Organización Internacional de Estandarización, en ingles, International Standardization Organization (ISO-1). ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO (OGM): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la tecnología de ADN recombinante, sus desarrollos o avances; así como sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir información genética. Se incluyen dentro de este concepto los Organismos Vivos Modificados (OVM) a que se refiere el Protocolo de Cartagena sobre seguridad en la biotecnología. PAÍS DE ORIGEN: País en donde se obtiene el ingrediente activo o se realiza la fabricación de las materias primas o la producción comercial de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola.

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PARASITOIDE: Artrópodo parasítico en sus etapas inmaduras, que en su proceso de desarrollo destruye a su huésped y en estado adulto es de vida libre. PLAN DE ANÁLISIS: Programa del control de calidad que ejecuta el importador o productor de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola con un laboratorio de control de calidad autorizado por la ANC para ese fin. PATOGENICIDAD: Capacidad de un organismo de producir enfermedad en otros organismos. PICTOGRAMA: Símbolo gráfico que transmite un mensaje sin utilizar palabras, y que debe estar impreso en la etiqueta de un producto plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola. PLAGA: Cualquier forma, especie, raza o biotipo de planta, animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales. PLAGUICIDA BIOLÓGICO DE USO AGRÍCOLA: Producto elaborado a partir de organismos vivos o compuestos biológicamente activos de origen natural, el cual está destinado a controlar cualquier forma plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los animales, las especies de plantas o animales indeseables que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma, en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas y maderables. El término incluye los agentes microbianos, nematodos entomopatógenos, parasitoides, depredadores y extractos vegetales de uso agrícola. Se excluyen los elaboradores a partir de Organismos Genéticamente Modificados (OGM), los plaguicidas químicos, los fertilizantes y acondicionadores de suelo, los reguladores fisiológicos, los coadyuvantes, los extractos de origen animal o mineral y los inoculantes elaborados a base de microorganismos que favorecen o promueven el crecimiento de las plantas. PRODUCCIÓN: Elaboración de un producto formulado plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola. PRODUCTO ADULTERADO: Producto cuyas propiedades y características han sido modificadas de manera intencional y fraudulenta, después de su registro ante la ANC. También, aquel cuya composición y en especial, la concentración del ingrediente activo no se corresponde con lo indicado en la etiqueta con la cual fue otorgado el Registro Nacional. PRODUCTO DETERIORADO: Producto que por la acción de factores ambientales o accidentales ha sufrido cambios totales o parciales, deterioro o perjuicio en su composición, con modificación de sus propiedades. PRODUCTO BIOQUÍMICO: Sustancia química que dentro de un contexto natural transmite información entre la interacción de individuos de la misma o de diferente especie, produciendo una respuesta fisiológica o de comportamiento la cual puede ser ventajosa o desventajosa. Es de origen natural o sintético siempre y cuando presente la misma estructura de su contraparte de ocurrencia natural, que posee además uno o más modos de acción únicos, no tóxicos, y es utilizado para fines de fitoprotección agrícola; se clasifica en feromonas y aleloquímicos (alomonas, kairomonas y sinomonas). PRODUCTO FALSIFICADO: Producto que se designa o expende con nombre o calificativo distinto al que le corresponde; su envase y etiqueta contienen diseño o declaraciones ambiguas, falsas o que puede inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición garantizada y uso; que no proceda de sus verdaderos fabricantes o titulares o que tenga la apariencia de un producto legítimo o que se denomine como este sin serlo. PRODUCTO EXPERIMENTAL FORMULADO: La preparación del(os) ingrediente(s) activo(s) más los ingredientes aditivos de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, sin haber sido registrados previamente en el País Miembro. PRODUCTO FORMULADO: La preparación del(os) ingrediente(s) activo(s) más los ingredientes aditivos de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola en la forma en que se envasan y comercializan. PRODUCTOR: Persona natural o jurídica registrada en la ANC, que cumpliendo los requisitos exigidos en la presente Decisión se dedica en el país a la producción de plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola, ya sea de forma directa o por contrato con otra registrada. PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA AGRONÓMICA: Serie ordenada de variables y procedimientos técnicos, aprobados por la ANC establecidos de acuerdo con el método científico, para realizar una prueba con fines de registro o ampliación de uso. PROTOZOO ENTOMOPATÓGENO: Microorganismo con capacidad de producir enfermedad en los insectos. PRUEBA DE EFICACIA: Evaluación experimental realizada a nivel de campo, para determinar la eficacia biológica o agronómica de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola, de acuerdo a las dosis indicadas y siguiendo las recomendaciones sugeridas por el titular del producto.

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PRUEBA DE ESTABILIDAD : Prueba de control de calidad que permite establecer el periodo de vigencia de un producto formulado, conservado bajo condiciones adecuadas de almacenamiento, que contiene la evaluación de al menos dos muestras de diferentes lotes del producto, cada uno al tiempo cero, es decir, inmediatamente después de obtenido el producto o y al final del periodo de vigencia. Debe incluir los resultados del bioensayo realizado bajo condiciones controladas para determinar la actividad biológica, composición garantizada, viabilidad de las unidades infectivas, pureza, propiedades fisicoquímicas y demás que correspondan a la naturaleza del producto. PUBLICIDAD: Promoción de la venta y utilización de un plaguicida biológico o un producto bioquímico de uso agrícola por medios impresos y electrónicos, representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas, demostraciones o de palabra. PUREZA MICROBIOLÓGICA: Prueba que se establece para determinar la ausencia, en las muestras de ensayo, de cualquier microorganismo que no sea el que constituye el producto, mediante la siembra en medios de cultivos específicos para la determinación de bacterias, hongos, levaduras y la observación microscópica. Así como comprobar si cumplen con los límites microbianos establecidos en los documentos técnicos. . REGISTRO: Documento oficial mediante el cual la ANC, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Decisión, autoriza a productores, importadores, unidades técnicas de ensayos de eficacia, distribuidores y expendedores de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, el ejercicio de cualquier de estas actividades. REGISTRO NACIONAL: Es el proceso técnico-administrativo por el cual la ANC aprueba la utilización y comercialización de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola a nivel nacional, de conformidad con lo establecido en la presente Decisión. REEVALUACIÓN: Proceso técnico mediante el cual la ANC, y a solicitud del interesado para fines de inscripción en el Registro Subregional, se evalúan nuevamente los riesgos y beneficios de un plaguicida biológico o un producto bioquímico que fue registrado antes de la vigencia de la presente Decisión. Este proceso se aplica asimismo para las revisiones de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola que la ANC requiera en la realización de sus programas post-registro. REEVALUACIÓN POST-REGISTRO: Proceso técnico realizado por la ANC mediante el cual se verifica la eficacia, calidad, riesgos y beneficios de un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola ya registrado. RIESGO: La probabilidad de que un plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola cause efectos adversos a la salud y el ambiente debido a su toxicidad y grado de exposición. SINOMONA: Sustancia química producida por un individuo de una especie que al entrar en contacto con un individuo de otra especie diferente, beneficia a ambas. . TOXICIDAD: Término que se utiliza para describir la naturaleza de los efectos perjudiciales producidos por una sustancia y las condiciones para que se produzca. Es la capacidad de una sustancia de causar daño en un organismo vivo, UNIDAD DE TÉCNICA DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA: Persona natural o jurídica registrada en la ANC, que se dedica en el país al montaje, realización y evaluación de pruebas de eficacia, a nivel de campo a escala experimental, de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, para fines del Registro Nacional o ampliación de uso. UNIDAD FORMADORA DE COLONIA (UFC): Se denomina unidad formadora de colonia a una célula viva y aislada, que se encuentra en un sustrato, y en condiciones ambientales adecuadas produce una colonia en un breve lapso de tiempo. Es el término que se utiliza para expresar la cantidad de colonias en placa cuando se hace el conteo. USO Y MANEJO: Actividades relacionadas con la experimentación en campo, importación, exportación, almacenamiento, distribución, expendio, venta, aplicación y disposición final de plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola. VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD: Conjunto de acciones realizadas por la ANC que permiten verificar la conformidad de las especificaciones técnicas de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos registrados según lo declarado y autorizado en el Registro Nacional. VIRUS ENTOMOPATÓGENO: Entidad o elemento constituido por material genético (RNA o DNA) y proteínas que se replica dentro de células de otros organismos, capaz de producir enfermedades en los insectos, el cual es utilizado como agente de control biológico. En formulaciones comerciales destinadas al control biológico de plagas se garantiza en equivalentes larvales o partículas virales por gramo.

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ANEXO 2.

INFORMACIÓN PARA EL REGISTRO COMO PRODUCTOR, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR, EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE PLAGUCIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO

AGRÍCOLA. A. INFORMACIÓN GENERAL

1. Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y datos de identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal.

2. Documento oficial de existencia y representación legal de la actividad expedida por la Autoridad Nacional

Competente del país. 3. Ubicación de las plantas, fábricas de producción, formulación, envasado, oficinas, bodegas de almacenamiento,

establecimientos comerciales o centros de distribución, según sea caso. 4. Descripción detallada de las instalaciones y equipos de que dispone para la producción, formulación, envasado,

almacenamiento, manejo y eliminación de desechos, según sea caso. 5. Contrato(s) o constancia(s) de que dispone de uno o más laboratorio(s) propio(s) o que cuenta con los servicios

de otro(s) autorizados(s) o registrado (s) por la Autoridad Nacional Competente para el control de calidad, en cuanto a composición garantizada, actividad biológica mediante bioensayo, pureza, y características físicas y químicas, según sea el caso.

6. Plan de análisis de control de calidad en el que se especifique el porcentaje de muestras por cada lote

elaborado de acuerdo a lo que solicite el (o los) laboratorio(s) según sea el caso. 7. Copia de la licencia, permiso o autorización del organismo nacional de salud y de ambiente, o de las

autoridades responsables, según sea el caso. 8. En todos los casos que sea aplicable, el interesado del registro deberá incluir programas de salud ocupacional y

seguridad industrial. 9. Currículum vitae y constancia expedida por el interesado en el registro, en la cual conste que ha celebrado

contrato con un biólogo, químico, microbiólogo, agrónomo, ingeniero agrónomo, ingeniero biotecnológico, ingeniero químico, bacteriólogo, o un profesional universitario formado, con idoneidad o experiencia en el control de calidad, producción, formulación o manejo de plaguicidas biológicos, o productos bioquímicos de uso agrícola, para ejercer funciones de director técnico, según sea el caso.

10. Relación e información de los productos terminados que está en capacidad de producir, formular, envasar,

importar, exportar o distribuir según sea el caso, indicando su composición garantizada, tipo de formulación, nombre comercial y presentación comercial de cada uno.

11. Informe de la visita técnica de verificación de la actividad, emitido por la Autoridad Nacional Competente. B. INFORMACIÓN ESPECÍFICA

PRODUCTOR

1. Procedimientos documentados:

1.1 Estructura y diagrama organizacional.

1.2 Almacenamiento y conservación de materias primas.

1.3 Manejo y mantenimiento del material de referencia.

1.4 Proceso de reactivación de cepas, según sea el caso.

1.5 Preparación, propagación o crecimiento masivo del(os) ingrediente s) activo(s).

1.6 Extracción de materiales o concentración de los ingredientes activos.

1.7 Formulación, empaque y almacenamiento del(os) producto(s) formulado(s).

1.8 Sistema de codificación y liberación de lotes.

1.9 Muestreo y control de calidad interno.

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1.10 Quejas y reclamos.

1.11 Medidas y elementos de higiene y seguridad personal e industrial.

1.12 Tratamiento y disposición final de desechos generados.

FORMULADOR

1. Procedimientos documentados: 1.1 Estructura y diagrama organizacional.

1.2 Almacenamiento y conservación de las materias primas.

1.3 Manejo de las materias primas.

1.4 Formulación, empaque y almacenamiento del(os) producto(s) formulado(s).

1.5 Sistema de codificación y liberación de lotes.

1.6 Muestreo y control de calidad interno.

1.7 Atención de quejas y reclamos.

1.8 Medidas y elementos de higiene y seguridad personal e industrial.

1.9 Tratamiento y disposición final de desechos generados. ENVASADOR

1. Procedimientos documentados: 1.1 Estructura y Diagrama Organizacional.

1.2 Envasado, empaque y almacenamiento del(os) producto(s) formulado(s).

1.3 Sistema de codificación y liberación de lotes.

1.4 Muestreo y control de calidad interno.

1.5 Atención de quejas y reclamos.

1.6 Medidas y elementos de higiene y seguridad personal e industrial.

1.7 Tratamiento y disposición final de desechos generados.

IMPORTADOR

1. País de origen o procedencia del(os) producto(s) formulado(s) a importar. 2. Descripción detallada del proceso de producción o formulación del(os) producto(s) que está en capacidad de

importar incluyendo la disposición final de desechos generados. 3. Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos, datos y ubicación del productor o formulador

titular del(os) producto(s) formulado(s). 4. Autorización del productor titular del(os) producto(s) terminado(s) para la comercialización en el país importador,

en la cual se incluya un certificado de análisis. 5. Certificado o registro de libre venta del país de origen del(os) producto(s) terminado(s) a importar expedido por

la Autoridad Nacional Competente, o certificación oficial que explique el motivo por el cual el (los) producto(s) no está(n) registrado(s), con fecha de expedición no mayor a seis (6) meses a la solicitud del registro. El certificado debe consignar la composición garantizada y estar debidamente consularizado o apostillado en idioma castellano.

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EXPORTADOR

1. Países de destino del(os) producto(s) terminado(s) a exportar. 2. Descripción detallada del proceso de producción o formulación del(os) producto(s) que está en capacidad de

exportar incluyendo la disposición final de desechos generados.

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ANEXO 3.

INFORMACIÓN PARA EL REGISTRO COMO DE UNIDAD TÉCNICA DE PRUEBAS DE EFICACIA AGRONÓMICA

DE PLAGUCIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA

1. Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y datos de identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal.

2. Documento oficial de existencia y representación legal de la actividad expedida por la Autoridad Nacional

Competente del país. 3. Ubicación de las oficinas o instalaciones. 4. Descripción detallada de las instalaciones, equipos, materiales y herramientas de que dispone para el montaje,

realización y evaluación de pruebas de eficacia. 5. Copia de la licencia, permiso o autorización del organismo nacional de salud y de ambiente, o de las

autoridades responsables. 6. En el caso que sea aplicable, el interesado del registro deberá incluir programas de salud ocupacional y

seguridad industrial. 7. Currículum vitae y constancia expedida por el interesado en el registro, en la cual conste que ha celebrado

contrato con un profesional universitario idóneo, de algunas de las siguientes profesiones, disciplinas o especialidades: entomología, agronomía, biología, fitopatología, protección vegetal, microbiología, patología de insectos, nematología u otras relacionadas, para ejercer funciones de director técnico responsable del montaje, aplicación, seguimiento y evaluación de pruebas de eficacia, con experiencia relacionada en el tema.

8. Currículum vitae y constancia expedida por el interesado en el registro, en la cual conste que ha celebrado

contrato con un (o más) profesional(es) o técnicos(s) de apoyo de las disciplinas o especialidades descritas en el numeral anterior, o relacionadas con las ciencias agrarias.

9. Procedimientos documentados: 9.1 Recepción de solicitudes y montaje para realizar las pruebas de eficacia.

9.2 Manejo y conservación de las muestras.

9.3 Manejo y conservación de muestras controles para la experimentación en fase de campo.

9.4 Control de la ejecución y seguimiento de las pruebas de eficacia.

9.5 Registro y conservación de datos, análisis de resultados y emisión del concepto de eficacia.

9.6 Atención de quejas y reclamos. 10. Relación e información de los tipos de plaguicidas biológicos y/o productos bioquímicos de uso agrícola que

está en capacidad de evaluar. 11. Informe de la visita técnica de verificación de la actividad, emitido por la Autoridad Nacional Competente.

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ANEXO 4.

INFORMACIÓN PARA EL PERMISO DE EXPERIMENTACIÓN DE PALGUCIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS

BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA A. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO FORMULADO

1. Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y datos de identificación de la persona natural o

jurídica y de su representante legal. 2. Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos, datos y ubicación del productor o formulador

titular del producto. 3. Nombre comercial del producto, si lo hubiera. 4. Tipo de formulación 5. Composición del producto en cuanto al(os) ingrediente(s) activo(s) y aditivo(s) e identificación del(os)

organismo(s):

5.1 Nombre científico, cepa o serotipos de la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, denominación del agente y para parasitoides y depredadores el nombre científico en cuanto al género y especie. Para extractos vegetales y productos bioquímicos nombre común (Aceptado por ISO o equivalente) y químico (Aceptado o propuesto por IUPAC) del(os) ingrediente(s) activo(s). Citar la fuente de la descripción formal del organismo, según la ATSS “American Culture Collection” u otras instituciones internacionales reconocidas.

5.2 Ubicación y clasificación taxonómica (Se excluyen de los productos bioquímicos de uso agrícola). 5.3 Número de referencia del cultivo y de la colección donde se encuentra depositado el cultivo (Únicamente para

agentes microbianos). 5.4 Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (Ej. morfología, bioquímica, serología, entre otros). 5.5 Composición garantizada del producto en cuanto al(os) ingrediente(s) activo(s) en relación a su concentración

expresada en: equivalentes larvales/g, partículas virales/g, UFC/g, UFC/ml, unidades internacionales de potencia (U.I.)/mg, esporas viables/g, esporas viables/ml, conidias viables/g, conidias viables/ml, número de juveniles infectivos (JI), huevos parasitados/pulg.2, relación machos/hembras, % de emergencia, número de individuos viables/g, número de individuos viables/ml, g/l o g/kg, según el tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola.

5.6 Composición garantizada del producto en cuanto al(os) aditivo(s) de la formulación en relación a su(s)

nombre(s) y concentración expresada en: g/l o g/kg. 5.7 La finalidad e identidad de los ingredientes no activos, por ejemplo protectores contra los rayos ultravioletas,

entre otros. 5.8 Pureza microbiológica: identidad, naturaleza, propiedades, y contenido de cualquier impureza y organismos

extraños (Únicamente para plaguicidas biológicos de uso agrícola tipo agentes microbianos). 5.9 Para productos bioquímicos de uso agrícola indicar impurezas relevantes identificadas.

6. Características físicas y químicas. 7. Cantidad de producto requerido o a importarse. 8. Historia del organismo, distribución geográfica, utilización y/o presencia natural. 9. Información sobre si el organismo está estrechamente emparentado con organismos patógenos de especies

vegetales cultivadas o de animales vertebrados o invertebrados que no se pretende controlar (Se excluyen los extractos vegetales y productos bioquímicos).

10. Medidas de precaución, manejo, manipulación y disposición final. 11. Protocolo de prueba de eficacia, de conformidad con lo establecido en el Manual Técnico Andino Para el

Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola.

39

12. Documento fitosanitario, expedido por la Autoridad Nacional Competente, si el producto va a ser importado (se excluyen los plaguicidas biológicos tipo extractos vegetales como producto formulado y los productos bioquímicos de uso agrícola).

B. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Y ECOTOXICOLÓGICA ESPECÍFICA DEL PORODUCTO FORMUALDO

(Precisar especies, dosis y tiempo de exposición)

Se presentarán los datos correspondientes a los resultados de los estudios de toxicidad y ecotoxicológicos sobre la formulación proyectada. Si se carece de la información toxicológica del producto formulado se presentará la información de los ingredientes activos. AGENTES MICROBIANOS

1. Toxicidad aguda oral, dermal e Inhalatoria. 2. Irritación cutánea y ocular.

3. Sensibilización.

4. Información sobre la ecotoxicidad del producto formulado, toxicidad aguda en aves, organismos acuáticos y

abejas.

5. Identificación, aislamiento o posible presencia de toxinas, antibióticos, metabolitos, estirpes mutantes, alérgenos, entre otros.

EXTRACTOS VEGETALES

1. Toxicidad aguda oral, dermal e Inhalatoria.

2. Irritación cutánea y ocular.

3. Sensibilización.

PRODUCTOS BIOQUÍMICOS

1. Toxicidad aguda oral, dermal e Inhalatoria. 2. Irritación cutánea y ocular.

3. Sensibilización.

40

ANEXO 5.

REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUCIDAS BIOLÓGICOS Y PRODUCTOS

BIOQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA

Los requisitos en este anexo serán aplicados tomando en consideración los criterios de gradualidad y especificidades establecidas en el Manual Técnico Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola; en cada caso se hará referencia a la fuente de la información. En un Manual Técnico Andino se definirán los requerimientos de estudios y datos experimentales aplicables a cada caso y las características aplicables de los mismos.

A. DATOS GENERALES DEL(OS) INGREDIENTE(S) ACTIVO(S) GRADO TÉCNICO

1. SOLICITANTE

1.1. Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y datos de identificación de la persona natural o

jurídica y de su representante legal.

1.2. Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos, datos y ubicación del productor o formulador titular del producto.

2. COMPOSISCIÓN

2.1. Nombre científico, cepa o serotipos de la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, denominación del agente y para parasitoide y depredadores el nombre científico en cuanto al género y especie. Para extractos vegetales y productos bioquímicos nombre común (Aceptado por ISO o equivalente) y químico (Aceptado o propuesto por IUPAC) del(os) ingrediente(s) activo(s). Citar la fuente de la descripción formal del organismo, según la ATSS “American Culture Collection” u otras instituciones internacionales reconocidas.

2.2. Ubicación y clasificación taxonómica (Se excluyen los productos bioquímicos de uso agrícola).

2.3. Número de referencia del cultivo y de la colección donde se encuentra depositado el cultivo (únicamente para agentes microbianos).

2.4. Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (Ej. morfología, bioquímica, serología, entre otros).

2.5. Composición en cuanto al(os) ingrediente(s) activo(s) en relación a su concentración expresada en: equivalentes larvales/g, partículas virales/g, UFC/g, UFC/ml, unidades internacionales de potencia (U.I.)/mg, esporas viables/g, esporas viables/ml, conidias viables/g, conidias viables/ml, número de juveniles infectivos (JI), huevos parasitados/pulg2, relación machos/hembras, % de emergencia, número de individuos viables/g, número de individuos viables/ml, g/l o g/kg, según el tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola.

3. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMIAS (Las que apliquen y ameriten según el tipo de plaguicida biológico

o producto bioquímico de uso agrícola)

1.1 Aspecto. 1.2 Estado físico. 1.3 Color 1.4 Olor. 1.5 Densidad relativa. 1.6 pH. 1.7 Presión de vapor. 1.8 Solubilidad en agua. 1.9 Solubilidad en disolventes orgánicos. 1.10 Coeficiente de partición en n-octanol/agua. 1.11 Propiedades oxidantes.

41

1.12 Propiedades explosivas. 1.13 Viscosidad. 1.14 Humectabilidad. 4. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD

4.1 Identificación del(os) blanco(s) biológico(s) a controlar.

4.2 Mecanismo de acción.

4.3 Modo de acción.

4.4 Ámbito de aplicación previsto (Ej. campo, invernadero, silos, almacén de alimentos, entre otros).

4.5 Condiciones en que puede ser usado.

4.6 Frecuencia de aplicación.

4.7 Posible fitotoxicidad.

4.8 Estudios sobre aparición de resistencia. 5. INFORMACIÓN RESPECTO A SU SEGURIDAD

5.1 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación.

5.2 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su transporte y almacenamiento.

5.3 Métodos recomendados para su inactivación.

5.4 Condiciones agrarias, fitosanitarias y ambientales especificas en las que el organismo puede ser utilizado o en

las que por el contrario, no puede ser utilizado.

5.5 Información sobre equipo de protección individual.

5.6 Tratamiento y disposición final de desechos generados.

6. HOJA DE SEGURIDAD

La hoja de seguridad debe estar redactada en idioma castellano y debe ser elaborada por el productor o formulador. 7. MÉTODOS UTILIZADOS EN RELACIÓN A SU COMPOSICIÓN

7.1 Métodos para determinar la identidad y pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia a partir del cual

se producen los lotes y sus resultados obtenidos.

7.2 Métodos utilizados para demostrar la pureza del producto final y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable y sus resultados obtenidos.

7.3 Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida en los casos de protozoos y hongos la prueba de los efectos de la temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes).

7.4 Métodos para determinar los residuos viables y no viables en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos corporales y tejidos humanos y animales.

B. DATOS ESPECÍFICOS DEL(OS) INGREDIENTE(S) ACTIVO(S)

NEMÁTODOS ENTOMOPATÓGENOS 1. IDENTIDAD

1.1 Características morfológicas, fisiológicas y bioquímicas.

42

1.2 Medios de Identificación Taxonómica exacta (Se debe presentar la información requerida para la identificación de organismo: Ej. claves, técnicas moleculares, colecciones biológicas, características distintivas de las especies, entre otra. También debe incluirse características que puedan ser usadas por aquellos que manejen el organismo en el laboratorio o en campo que les permita reconocerlo; es decir una breve descripción sobre los procedimientos y criterios usados para su identificación).

2. BIOLOGÍA Y ECOLOGÍA

2.1 Forma de reproducción. 2.2 Ciclo de vida. 2.3 Características especiales (Ej. patogenicidad, hábitos, comportamiento en el huésped, Entre otras). 2.4 Organismos huéspedes. 2.5 Distribución geográfica. 2.6 Distribución natural (Ej. tropical, subtropical, templado fresco, templado caliente, entre otras). 2.7 Dimorfismo sexual. 2.8 Tolerancia climática o de temperatura.

AGENTES MICROBIANOS: 1. IDENTIDAD

1.1 Características morfológicas, fisiológicas y bioquímicas. 1.2 Medios de Identificación Taxonómica exacta (Se debe presentar la información requerida para la identificación

del organismo: Ej. claves, técnicas moleculares, colecciones biológicas, características distintivas de las especies, entre otras. También debe incluirse características que puedan ser usadas por aquellos que manejen el organismo en el laboratorio o en campo que les permita reconocerlo; es decir una breve descripción sobre los procedimientos y criterios usados para su identificación).

2. BIOLOGÍA Y ECOLOGÍA

2.1 Forma de reproducción. 2.2 Ciclo de vida. 2.3 Características especiales (Ej. patogenicidad, hábitos, comportamiento en el huésped, entre otras). 2.4 Organismos huéspedes. 2.5 Distribución geográfica. 2.6 Distribución natural (Ej. tropical, subtropical, templado fresco, templado caliente, entre otras). 2.7 Tolerancia climática o de temperatura. 3. EFECTOS TÓXICOS Y PATÓGENOS EN ESPECIES MAMÍFERAS (Precisar especies, dosis y tiempo de

exposición)

3.1 Toxicidad Aguda:

3.1.1 Oral. 3.1.2 Dérmica. 3.1.3 Inhalatoria. 3.1.4 Irritación cutánea y ocular. 3.1.5 Sensibilización. 3.2 Efectos patógenos:

43

3.3 Identificación, aislamiento o posible presencia de toxinas, antibióticos, metabolitos, estirpes mutantes, alérgenos, entre otros.

4. EFECTOS TÓXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES (Precisar especies, dosis y tiempo de exposición)

4.1 Toxicidad oral aguda en aves. 4.2 Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto. 4.3 Toxicidad para lombrices de tierra. 4.4 Toxicidad aguda en peces. 4.5 Toxicidad aguda en invertebrados acuáticos. 4.6 Efecto sobre el crecimiento de las algas. 5. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIÓTICO

5.1 Comportamiento, distribución, transformación, persistencia y degradación, en el ambiente: 5.1.1 Comportamiento en suelos indicando:

5.1.1.1 Procesos que intervienen.

5.1.1.2 Metabolitos y productos de degradación (Si se identifican metabolitos de importancia toxicológica humana o

ambiental).

5.1.1.3 Disipación y acumulación en suelo o campo.

5.1.1.4 Adsorción, deserción, movilidad, persistencia, y si es relevante de sus metabolitos.

5.1.1.5 Estudios de lixiviación.

5.2 Comportamiento en el agua (Especificar condiciones de referencia de los estudios). 5.3 Comportamiento en la atmósfera (Persistencia).

EXTRACTOS VEGETALES 1. IDENTIDAD

1.1 Formula Empírica del(os) ingrediente(s) activo(s). 1.2 Peso Molecular del(os) ingrediente(s) activo(s).

1.3 Formula Estructura del(os) ingrediente(s) activo(s).

1.4 Medios de Identificación Taxonómica exacta de la(s) especie(s) botánica(s) (Se debe presentar la información

requerida para la identificación: Ej. claves, técnicas moleculares, colecciones biológicas, características distintivas de la(s) especie(s), entre otras)

2. EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS (Precisar especies, dosis y tiempo de exposición)

2.1 Toxicidad Aguda:

2.1.1 Oral.

2.1.2 Dérmica.

2.1.3 Inhalatoria.

2.1.4 Irritación cutánea y ocular.

2.1.5 Sensibilización.

44

PARASITOIDES Y DEPREDADORES: 1. IDENTIDAD

1.1 Características morfológicas y fisiológicas.

1.2 Medios de Identificación Taxonómica exacta (Se debe presentar la información requerida para la identificación

de organismo: Ej. claves, técnicas moleculares, colecciones biológicas, características distintivas de las especies, entre otras. También debe incluirse características que puedan ser usadas por aquellos que manejen el organismo en el laboratorio o en campo que les permita reconocerlo; es decir una breve descripción sobre los procedimientos y criterios usados para su identificación).

2. BIOLOGÍA Y ECOLOGÍA

2.1 Forma de reproducción. 2.2 Longevidad. 2.3 Ciclo de vida. 2.4 Patrón estacional de reproducción. 2.5 Potencial reproductivo (Ej. número de huevos, jóvenes, generaciones, entre otros). 2.6 Características especiales (Ej. hábitos alimenticios, comportamiento agresivo, olor ofensivo, efectos de daños

en las plantas, comportamiento en el huésped o blanco, entre otras.). 2.7 Características parásito/depredador. 2.8 Organismos huéspedes o blanco. 2.9 Requerimientos de hábitat (Ej. terrestre, acuático, pastos, bosques, arbustos, montañas, cultivos agrícolas,

entro otros). 2.10 Enemigos naturales y competidores. 2.11 Distribución geográfica. 2.12 Distribución natural (Ej. tropical, subtropical, templado fresco, templado caliente, entre otra). 2.13 Dimorfismo sexual. 2.14 Tolerancia climática o de temperatura.

PRODUCTOS BIOQUÍMICOS 1. IMPUREZAS RELEVANTES IDENTIFICADAS.

2. IDENTIDAD

2.1 Formula Empírica. 2.2 Peso Molecular. 2.3 Formula Estructural.

3. EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS (Precisar especies, dosis y tiempo de exposición)

3.1 Toxicidad Aguda:

3.1.1 Oral.

3.1.2 Dérmica.

3.1.3 Inhalatoria.

3.1.4 Irritación cutánea y ocular.

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3.1.5 Sensibilización. C. DATOS GENERALES PARA EL PRODUCTO FORMULADO

1. DESCRIPCIÓN GENERAL

1.1 Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y datos de identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal.

1.2 Nombre, dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos, datos y ubicación del productor o formulador

titular del producto.

1.3 Nombre comercial del producto formulado. 1.4 Clase de uso a que se destina (Ej. acaricida, bactericida, fungicida, herbicida, insecticida, nematicida,

molusquicida, viricida, repelente, entre otros). 1.5 Nombre y tipo de formulación (Ej. suspensión concentrada, concentrado soluble, polvo mojable, entre otras).

Actividad biológica.

1.5 Resultado de la prueba de estabilidad en el tiempo (Debe consignarse el certificado expedido por un laboratorio autorizado o registrado por la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o internacional, según corresponda o por el laboratorio del productor o formulador).

2. COMPOSICIÓN (Debe consignarse el certificado expedido por un laboratorio autorizado o registrado por

la Autoridad Nacional Competente o acreditado a nivel nacional o internacional, según corresponda o por el laboratorio del productor o formulador)

2.1 Nombre científico, cepa o serotipos de la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, denominación del

agente y para parasitoides y depredadores el nombre científico en cuanto al género y especie. Para extractos vegetales y productos bioquímicos nombre común (Aceptado por ISO o equivalente) y químico (Aceptado o propuesto por IUPAC) del(os) ingrediente(s) activo(s). Citar la fuente de la descripción formal del organismo, según la ATSS “American Culture Collection” u otras instituciones internacionales reconocidas.

2.2 Ubicación y clasificación taxonómica (Se excluyen los productos bioquímicos de uso agrícola).

2.3 Número de referencia del cultivo y de la colección donde se encuentra depositado el cultivo (Únicamente para agentes microbianos).

2.4 Composición garantizada del producto en cuanto al(os) ingrediente(s) activo(s) en relación a su concentración expresada en: equivalentes larvales/g, partículas virales/g, UFC/g, UFC/ml, unidades internacionales de potencia (U.I.)/mg, esporas viables/g, esporas viables/ml, conidias viables/g, conidias viables/ml, número de juveniles infectivos (JI), huevos parasitados/pulg.2, relación machos/hembras, % de emergencia, número de individuos viables/g, número de individuos viables/ml, g/l o g/kg, según el tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola.

2.5 Composición garantizada del producto en cuanto al(os) aditivo(s) de la formulación en relación a su(s) nombre(s) y concentración expresada en: g/l o g/kg.

2.6 La finalidad e identidad de los ingredientes no activos, por ejemplo protectores contra los rayos ultravioletas, entre otros.

2.7 Pureza microbiológica: identidad, naturaleza, propiedades, y contenido de cualquier impureza y organismos extraños (Únicamente para plaguicidas biológicos de uso agrícola tipo agentes microbianos).

2.8 Para productos bioquímicos indicar impurezas relevantes identificadas. 3. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS (Las que apliquen y ameriten según el tipo de plaguicida biológico

o producto bioquímico de uso agrícola)

3.1 Aspecto. 3.2 Estado físico. 3.3 Color 3.4 Olor.

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3.5 Densidad relativa. 3.6 pH. 3.7 Inflamabilidad.

3.8 Explosividad. 4. PROPIEDADES FÍSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO RELACIONADAS CON SU USO (Las que

apliquen y ameriten según el tipo de plaguicida biológico o producto bioquímico de uso agrícola

4.1 Humedad y humectabilidad (Para los polvos dispersables). 4.2 Persistencia de espuma (Para los formulados que se aplican en el agua). 4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión. 4.4 Análisis granulométricos en húmedo/tenor de polvo (Para los polvos dispersables y los concentrados en

suspensión). 4.5 Análisis granulométrico en seco (Para gránulos y polvos). 4.6 Estabilidad de la emulsión (Para los concentrados emulsionables). 4.7 Corrosividad. 4.8 Incompatibilidad conocida con otros productos (Ej. plaguicidas químicos, coadyuvantes, fertilizantes, entro

otros). 4.9 Densidad a 2000C en g/ml (Para formulaciones líquidas). 4.10 Punto de inflamación (Aceites y soluciones). 4.11 Viscosidad (Para suspensiones y emulsiones). 4.12 Índice de sulfonación (Aceites). 4.13 Dispersión (Para gránulos dispersables). 4.14 Desprendimiento de gas (Sólo para gránulos generadores de gas u otros productos similares). 4.15 Soltura o fluidez para polvos secos. 4.16 Índice de yodo e índice de saponificación (Para aceites vegetales). 5. DATOS DE APLICACIÓN DEL PRODUCTO FORMULADO SEGÚN LAS PRUEBAS DE EFICACIA

REALIZADAS

5.1 Ámbito de aplicación previsto (Campo, invernadero, silos, almacén de alimentos, entre otros). 5.2 Efectos sobre otros organismos plaga y cultivos. 5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado. 5.4 Efecto de la temperatura, exposición a las radiaciones ambientales y persistencia en las condiciones

ambientales de uso probables. 5.5 Dosis, frecuencia y momento de aplicaciones o liberaciones.

5.6 Número de aplicaciones o liberaciones. 5.7 Métodos de aplicación o liberación. 5.8 Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método de aplicación propuesto. 5.9 Instrucciones de uso. 5.10 Fecha de reingreso al área tratada (Si aplica).

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5.11 Efectos sobre cultivos sucesivos. 5.12 Posible fitotoxicidad. 5.13 Estudios sobre aparición de resistencia. 5.14 Informe final sobre resultados de la prueba de eficacia realizados en el país según el protocolo aprobado por la

Autoridad Nacional Competente con una antigüedad no mayor de 5 años. 6. USOS PROPUESTOS Y APROBADOS EN OTROS PAÍSES, ESPECIALMENTE EN LA SUBREGIÓN

ANDINA. 7. ESTADO DE REGISTRO EN LA SUBREGIÓN ANDINA Y EN TERCEROS PAÍSES.

8. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN MANEJO, MANIPULACIÓN Y DISPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO

FORMULADO

8.1 Información médica complementaria disponible: 8.1.1 Diagnóstico por intoxicación. 8.1.2 Observaciones de casos clínicos. 8.1.3 Observaciones sobre alergias.

8.2 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación.

8.3 Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su transporte y almacenamiento.

8.4 Métodos recomendados para su inactivación.

8.5 Condiciones agrarias, fitosanitarias y ambientales especificas en el que el producto puede ser utilizado, y en las

que por el contrario, no puede ser utilizado.

8.6 Información sobre equipo de protección individual.

8.7 Procedimientos para la limpieza del equipo de aplicación.

8.8 Tratamiento y disposición final de desechos generados. 9. ETIQUETADO Y HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO FORMULADO

9.1 Proyecto de etiqueta y cuando corresponda, el proyecto de etiquetado debe ser ajustado de acuerdo a las

instrucciones establecidas en el Manual Técnico Andino Para el Registro de Plaguicidas Biológicos y Productos Bioquímicos de Uso Agrícola

9.2 Hoja de Seguridad en idioma castellano elaborada por el productor o formulador.

10. ENVASES O PRESENTACIÓN COMERCIAL PROPUESTA

10.1 Tipo. 10.2 Material. 10.3 Capacidad. 10.4 Resistencia. 10.5 Acción del producto sobre el material de los envases. 10.6 Procedimientos para la descontaminación y destrucción del producto o sus envases. 11. EMBALAJES PROPUESTOS.

11.1 Tipo. 11.2 Material. 11.3 Capacidad.

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11.4 Resistencia. 12. DATOS RELATIVOS A DISOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES,

COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACIÓN, DE IMPORTANCIA TOXICOLÓGICA Y ECO-TOXICOLÓGICA.

D. DATOS TOXICOLÓGICOS Y ECOTOXICOLÓGICOS ESPECÍFICOS DEL PRODUCTO FORMUALDO

(precisar especies, dosis y tiempo de exposición):

Se presentarán los datos correspondientes a los resultados de los estudios de toxicidad y ecotoxicológicos sobre la formulación proyectada. Si se carece de la información toxicológica del producto formulado se presentará la información de los ingredientes activos. La observación de efectos adversos en estos estudios, indica que se debe continuar con estudios de expresión ambiental, para evaluar la dinámica poblacional y el destino en el medio. AGENTES MICROBIANOS 1. EFECTOS TÓXICOS Y PATÓGENOS EN ESPECIES MAMÍFERAS

1.1 Toxicidad Aguda:

1.1.1 Oral.

1.1.2 Dérmica.

1.1.3 Inhalatoria.

1.1.4 Irritación cutánea y ocular.

1.1.5 Sensibilización. 2. EFECTOS TÓXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES

2.1 Toxicidad Oral Letal Media de dosis única en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. 2.2 Toxicidad Oral letal Media dietaria en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada. 2.3 Toxicidad Oral letal media en Apis mellifera. 2.4 Toxicidad para lombrices de tierra.

2.5 Concentración letal media de 94 horas en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas. 2.6 Concentración letal media en invertebrados acuáticos: Daphnia magna u otra especie validada. 2.7 Concentración de inhibición media en algas: Selenastrum capricornutum u otra especie validada. 3. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIÓTICO

3.1 Comportamiento en el suelo: persistencia y lixiviación.

3.2 Comportamiento en el agua y en el aire: persistencia.

EXTRACTOS VEGETALES

1. EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS

1.1 Toxicidad Aguda:

1.1.1 Oral.

1.1.2 Dérmica.

1.1.3 Inhalatoria.

1.1.4 Irritación cutánea y ocular.

1.1.5 Sensibilización.

49

PRODUCTOS BIOQUÍMICOS

1. EFECTOS TÓXICOS EN ESPECIES MAMÍFERAS

1.1 Toxicidad Aguda:

1.1.1 Oral.

1.1.2 Dérmica.

1.1.3 Inhalatoria.

1.1.4 Irritación cutánea y ocular.

1.1.5 Sensibilización. E. EVALUACIÓN DEL TOXICOLÓGICA Y ECOTOXICOLÓGICA DEL INGREDIENTE ACTIVO Y DEL

PRODUCTO FORMULADO INCLUYENDO ADITIVOS. 1. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS, ECO- TOXICOLÓGICOS.

1.1 Informe de la clasificación y evaluación toxicológica de acuerdo a lo establecido en un Manual Técnico Andino (se excluyen los plaguicidas biológicos de uso agrícola elaborados a base de nemátodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores).

1.2 Informe de la evaluación de riesgo ambiental de acuerdo a lo establecido en un Manual Técnico Andino (se

excluyen los plaguicidas biológicos de uso agrícola elaborados a base de nemátodos entomopatógenos, parasitoides, depredadores, extractos vegetales y productos bioquímicos de uso agrícola).

1.3 Resumen la evaluación del producto (ingrediente activo y formulado). Síntesis de la interpretación técnica-científica de la información física, química y biológica, correlacionada con la información resultante de los estudios toxicológicos, eco- toxicológicos, ambientales y de eficacia agronómica, según sea el caso.

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ANEXO Nº 6

FORMATO PARA SOLICITAR EL REGISTRO NACIONAL

Lugar y fecha: Señores: (Autoridad Nacional Competente) El suscrito (nombre y dirección oficina del solicitante: calle, número, código y casilla postal, ciudad, país. Teléfono. Nº de facsímil), en cumplimiento a lo dispuesto por la Decisión XXX de la Comisión de la Comunidad Andina, solicito el Registro Nacional del Plaguicida Biológico o Producto Bioquímico de uso agrícola: "______________________" Al efecto, consigno la siguiente información y el expediente que anexo: ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (Productor, Productor Por Contrato, Formulador, Importador, Exportador, Distribuidor) (especificar actividad) DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES: (calle, número, código y casilla postal, ciudad. Teléfono. Nº de facsímil) NOMBRE Y DIRECCIÓN DE LA EMPRESA PRODUCTORA O FORMULADORA: NOMBRE DEL PRODUCTO FORMULADO: TIPO: (agente microbiano, nemátodo entomopatógeno, parasitoide, depredador, extracto vegetal o producto bioquímico) NOMBRE CIENTÍFICO O NOMBRE COMÚN Y QUÍMICO DEL(OS) INGREDIENTE(S) ACTIVO(S): PAÍS(ES) DE ORIGEN: USO(S) PROPUESTO(S): TIPO Y CODIGO DE FORMULACION: PAIS(ES) DE PROCEDENCIA: _____________________ Firma del Solicitante.

51

ANEXO Nº 7

FORMATO PARA CERTIFICAR EL REGISTRO NACIONAL

CERTIFICADO DE REGISTRO NACIONAL

No.________

En cumplimiento con lo establecido en la Decisión XXX de la Comisión de la Comunidad Andina, se otorga el presente Certificado de Registro Nacional del Plaguicida Biológico o Producto Bioquímico de uso agrícola, con vigencia indefinida: NOMBRE DEL PRODUCTO FORMULADO: TIPO: (agente microbiano, nemátodo entomopatógeno, parasitoide, depredador, extracto vegetal o producto bioquímico) NOMBRE CIENTÍFICO O NOMBRE COMÚN Y QUÍMICO DEL(OS) INGREDIENTE(S) ACTIVO(S): COMPOSICION MÍNIMA GRANTIZADA DECLARADA: ACTIVIDAD BIOLÓGICA: ESTABILIDAD BIOLÓGICA: PUREZA: PAÍS DE ORIGEN: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O FORMULADOR: USO(S) AUTORIZADO(S): TIPO DE FORMULACIÓN: EMPAQUES Y ENVASES: CATEGORÍA TOXICOLÓGICA (si aplica): Inscrito en el Registro Nacional en folio_____________con fecha____/____/____ TITULAR DEL REGISTRO: DOMICILIO:

Lugar,______de__________de 201____

_______________________________________ Firma de la Autoridad Nacional Competente.

LOGO DEL SERVICIO OFICIAL

DEL PAÍS MIEMBRO

52

ANEXO Nº 8

FORMATO PARA SOLICITAR LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL

Lugar y fecha:_________________________________ Señores: (Autoridad Nacional Competente) El suscrito (Nombre y dirección oficina del solicitante: calle, número, código y casilla postal, ciudad, país; teléfono y facsímil), en cumplimiento a lo dispuesto por la Decisión XXX de la Comisión de la Comunidad Andina, solicito a usted dar trámite a la Inscripción en el Registro Subregional del Plaguicida Biológico o Producto Bioquímico de uso agrícola: "______________________" Al efecto, consigno la siguiente información y el expediente que Anexo copia del expediente con________________folios: ACTIVIDAD DEL SOLICITANTE: (Productor, Productor Por Contrato, Formulador, Importador, Exportador, Distribuidor): DIRECCION DE LAS INSTALACIONES: (Calle, número, código y casilla postal, ciudad, país; teléfono y facsímil): NOMBRE Y DIRECCION DEL PRDUCTOR O FORMULADOR: NOMBRE DEL PRODUCTO FORMULADO: TIPO: (agente microbiano nemátodo entomopatógeno, parasitoide, depredador, extracto vegetal o producto bioquímico) NOMBRE CIENTÍFICO O NOMBRE COMÚN Y QUÍMICO DEL(OS) INGREDIENTE(S) ACTIVO(S): PAIS DE ORIGEN: USO(S) PROPUESTO(S): TIPO Y CODIGO DE FORMULACION: NUMERO DE REGISTRO NACIONAL:

_____________________

Firma del Solicitante.

53

ANEXO Nº 9

NOTA DE RECEPCION DE EXPEDIENTE PARA TRAMITE DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL

Por el presente, el________________________________ (Ministerio correspondiente) Autoridad Nacional Competente __________________________________________________________, deja constancia (del País Miembro) a la Secretaría General de la Comunidad Andina que con fecha______________________________________________, (Año/ Mes /Día) ha recibido de parte de la_____________________________________de____________________________________, (Autoridad Nacional Competente) (Titular) que emitió el Registro del Expediente Número_______________, correspondiente al Plaguicida Biológico o Producto Bioquímico de uso agrícola_____________________________, con Registro Nacional del________________________ (Nombre) (País Miembro) para iniciar trámite de IRS.

_____________________ Firma autorizada

Autoridad Nacional Competente

_________________,_________________,____de__________de 201____ (Lugar) (País Miembro)

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ANEXO Nº 10

CONSTACIA DE INICIO DE TRÁMITE PARA LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL

Por la presente, la Secretaría General de la Comunidad Andina deja constancia que con fecha_______________________, la ____________________________________, de__________________________, (Año/ Mes /Día) (Autoridad Nacional Competente) (País Miembro) ha presentado el Expediente Nº,_____________________perteneciente al____________________________________, (Titular) quien solicita la inscripción en el Registro Subregional del siguiente Plaguicida Biológico o Producto Bioquímico de uso agrícola_________________________, registrado en___________________ con Registro Nacional Número: ________ (País Miembro) La copia del expediente recibido consta de los siguientes documentos:

[ ] Solicitud [ ] Dossier [ ] Dictamen(es) técnico(s) [ ] Copia del Certificado de Registro Nacional [ ] Proyecto de Etiqueta a ser aprobada por las

Autoridades de los Países Miembros.

[ ] Informe de Ensayo de Eficacia realizado cuando sea necesario.

[ ] Comprobante de pago por el servicio de

evaluación para la obtención de registro subregional acorde con lo establecido por la Autoridad Nacional Competente.

A efecto de seguimiento y control del cumplimiento de los plazos fijados en el Capítulo IXde la Decisión XXX de la Comisión de la Comunidad Andina, se determina como fecha de inicio de trámite para la inscripción en el Registro Subregional:_______________________, y para las siguientes etapas las fechas y plazos máximo que se indican a (Año/ Mes /Día) continuación:

PLAZO ETAPA DÍAS FECHA

- Pronunciamiento favorable o presentación de observaciones

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_______________________

(Año/ Mes /Día) - Aclaración de observaciones 30

_______________________

(Año/ Mes /Día) - Pronunciamiento luego de aclaradas las

observaciones. 15

_______________________ (Año/ Mes /Día)

_______________________ - Inscripción en el Registro Subregional 15 (Año/ Mes /Día)

_____________________

Firma autorizada Secretaría General de la Comunidad Andina.

Lima, Perú, __________, de__________de 201____

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ANEXO 5

PROYECTO TCP/RLA/3402 “Fortalecimiento de las capacidades técnicas e institucionales para el registro y

seguimiento/control post registro de los plaguicidas en los países andinos”

BOLIVIA-COLOMBIA-ECUADOR-PERÚ

PROPUESTA

PROYECTO DE NORMA ANDINA SOBRE POST REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA - PQUA

Responsable: Tania Santiváñez Oficial de Protección Vegetal

Oficina Regional de la FAO para América Latina y El Caribe

Consultora: Alicia De La Rosa Brachowicz

VERSIÓN 2.0

Con aportes de los Coordinadores Nacionales del Proyecto FAO TCP/RLA/3212 en la Primera Reunión Técnica FAO/SGCAN-COTASA llevada a cabo en

Bogotá, Colombia, del 05 al 09 de junio de 2012

Lima, junio de 2012

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DECISION Nº xxx

PROPUESTA PROYECTO DE NORMA ANDINA SOBRE POST REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE

USO AGRÍCOLA - PQUA

LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA

VISTOS: Los Artículos 72, 99 y 100 del Acuerdo de Integración Subregional Andino, las Decisiones 515 y 419, el artículo 7 de la Decisión 418 de la Comisión y, la Propuesta XX de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO: Que uno de los propósitos de la integración andina en el campo agropecuario es el de alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, mediante el incremento de la producción de los alimentos básicos y de los niveles de productividad, la sustitución subregional de las importaciones y la diversificación y aumento de las exportaciones;

Que para ello se requiere, entre otros factores, la aplicación eficaz y segura de insumos agrícolas como los plaguicidas, minimizando los riesgos para la salud humana y el ambiente; enfatizando estas acciones en un contexto de manejo integrado de plagas y en el desarrollo de una agricultura sostenible.

Que, mediante la Decisión 436 de la Comunidad Andina (Junio de 1998), se aprobó y adoptó la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la cual, en algunas de sus disposiciones hace referencia y da mandato a los Países Miembros y a la Secretaría General, para establecer mecanismos que permitan un soporte informático a la gestión del registro y control de plaguicidas y seguimiento a las actividades en el proceso de armonización subregional; así como también, dispone que se efectúen actividades de seguimiento post registro. Que mediante Resolución 630 (junio de 2002), se aprobó el Manual Técnico Andino, instrumento técnico que puso en vigencia la Norma Andina aprobada por Decisión 436, norma que ha sido modificada por las Decisiones 684 ( xxx de 2010) y 767 (Diciembre de 2011), para incluir precisiones y mejoras de forma tal que facilite su aplicación, toda vez que la citada norma es de cumplimiento obligatorio en cada país de la Comunidad Andina y también procura mecanismos de acción comunitaria para hacer más eficientes sus resultados.

Que las disposiciones contenidas en la Decisión 436 fueron aprobadas teniendo en cuenta las condiciones de salud, agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los Países Miembros en tal ocasión (junio 1998), así como también se diseñó con base en los principios y provisiones establecidos en el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO y sus directrices técnicas, así como las de los organismos internacionales vinculados a la temática, acordados por los Países Miembros en dicha oportunidad;

Que los marcos legales internacionales y nacionales que regulan el comercio y la utilización de plaguicidas han sufrido cambios significativos a lo largo de los últimos veinte años. El Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas (Código de Conducta), adoptado en 1985 por el 23º periodo de sesiones del Consejo de la Organización de Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), ha sido enmendado en una ocasión, en 1989, para incluir el procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo1 (CFP), y ha sido revisado en 2002 incluyendo nuevos conceptos de gestión de riesgos, agricultura sostenible y ciclo de vida de los plaguicidas. Que han entrado en vigor otros instrumentos internacionales relacionados explícitamente con los plaguicidas o vinculados indirectamente a su manejo. Los más relevantes incluyen el Convenio de Rotterdam sobre el Procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo Aplicable a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto de Comercio Internacional; el Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes, el Convenio de Basilea sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono, el Convenio Nº 184 de La Organización Internacional del Trabajo (OIT) sobre la Seguridad y la Salud en la Agricultura y numerosas Normas sobre Residuos de Plaguicidas en los alimentos establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius. Además, se ha desarrollado el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) diseñado para mejorar la protección de la salud humana y del ambiente en los procesos de manejo, transporte y utilización de productos químicos. Que el Enfoque estratégico para la gestión de productos químicos a nivel internacional (siglas en inglés, SAICM), del cual forman parte los Países Miembros de la Comunidad Andina, contiene gran parte de las disposiciones del Código de

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Conducta de la FAO, y tiene como objetivo general lograr la gestión racional de los productos químicos, entre ellos los plaguicidas, durante todo su ciclo de vida, y que para el año 2020, los productos químicos se utilicen y produzcan de manera que se logre la minimización de los efectos adversos importantes en la salud humana y el medio ambiente señalando que, este objetivo se logrará de varias maneras, entre ellas, mediante la realización de las actividades propuestas en el Plan Global de Acción - PGA, plan que contiene una serie de actividades directamente orientadas a mejorar la gestión de los plaguicidas.

Que ha transcurrido casi una década de la entrada en vigencia de la Decisión 436 al aprobarse su Manual Técnico Andino mediante Resolución 630 en mayo de 2002, periodo en el que se han efectuado cambios sustanciales en todas las esferas del conocimiento, al que se suma la expertise ganada en el proceso de registro de plaguicidas en la subregión andina, que si bien requiere el fortalecimiento de capacidades institucionales y técnicas para su actualización y mejor desempeño, también favorece el desarrollo de otras actividades de seguimiento para verificar que se cumplan las declaraciones del registro en las condiciones locales de comercialización y uso en los países miembros.

Que el Sistema Armonizado de Registro y de post registro de plaguicidas químicos de uso agrícola en los Países Miembros de la Subregión, contribuye a mejorar las condiciones de su producción (fabricación, formulación), comercialización (importación, ventas internas y exportación), manejo, usos y disposición final de desechos, elevando los niveles de calidad, de eficacia y de seguridad para la salud humana y el ambiente;

Que, los Países Miembros de la Comunidad Andina, decidieron establecer un marco jurídico común para conseguir la comercialización y el uso sostenible de los plaguicidas químicos de uso agrícola, teniendo en cuenta los enfoques cautelar y preventivo, así como comprometer su actuación comunitaria; por tanto, las medidas propuestas en la presente Decisión se refieren especialmente a la regulación, armonización y fortalecimiento de las actividades que se realizan después del registro de los plaguicidas químicos de uso agrícola.

DECIDE:

Aprobar la siguiente Decisión relativa a la Norma Andina sobre Post registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola - PQUA, en las etapas que corresponde a su ciclo de vida.

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PROPUESTA DE PROYECTO DE NORMA ANDINA SOBRE POST REGISTRO DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA - PQUA

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO I DEL OBJETIVO

Artículo 1º.- Objetivo El objetivo de la presente Norma es regular las actividades que corresponden a cada una de las etapas del ciclo de vida de los plaguicidas químicos de uso agrícola -PQUA, cuyo diagrama se presenta en el Anexo 1, y que devienen después del registro otorgado por las Autoridades Nacionales Competentes – ANC de los Países Miembros, con miras a reducir los riesgos y mitigar los impactos negativos para la salud y el ambiente, favoreciendo el desarrollo de una agricultura sostenible.

CAPITULO II

DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACION Artículo 2º.- Definiciones Para la interpretación de la presente Norma se utilizarán los términos y definiciones que se presentan en el Anexo 1. Artículo 3º.- Ámbito de aplicación La presente Norma aplica a las actividades post registro que realizan las personas naturales y jurídicas de los sectores público y privado a nivel nacional y a nivel comunitario andino, con los plaguicidas químicos de uso agrícola, originarios o no de la subregión. Se exceptúan las actividades post registro que se realizan con los agentes y productos biológicos utilizados para el control de plagas. Artículo 4º.- Actividades post registro Para efectos de aplicación de la presente Norma y en el marco del desarrollo de una agricultura sostenible, entiéndase como actividades post registro de plaguicidas, aquellas que cubren el ciclo de vida de un plaguicida después de su registro en un país miembro, entre ellas:

La capacitación, información, sensibilización y asistencia técnica Las labores de inspección y vigilancia Las actividades propias de los laboratorios de plaguicidas El control de las importaciones El control de las exportaciones La verificación de los registros de titulares autorizados para fabricar, formular, importar, exportar y distribuir

plaguicidas. El control del almacenamiento El control de la venta o comercialización de plaguicidas La verificación de las actividades de los aplicadores u operadores comerciales El control del envasado y etiquetado La verificación de la utilización de plaguicidas El control de la publicidad El control del transporte La disposición final de plaguicidas obsoletos y otros materiales contaminados El manejo de envases usados de plaguicidas químicos El acopio de datos y seguimiento El control de la calidad de los plaguicidas La vigilancia epidemiológica de los plaguicidas El monitoreo de residuos de plaguicidas químicos en productos agrícolas El monitoreo ambiental de los plaguicidas De la verificación de la eficacia de los plaguicidas en el control de plagas

Las actividades post registro de plaguicidas químicos de uso agrícola pueden desarrollarse o aplicarse en una o más etapas del ciclo de vida, según corresponda.

CAPITULO III AUTORIDADES COMPETENTES Y COMITES DE ASESORAMIENTO

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Artículo 5º.- Autoridad Nacional Competente - ANC El Ministerio de Agricultura o su homólogo de cada País Miembro, a través de la autoridad nacional a cargo del Registro de plaguicidas químicos de uso agrícola, o en su defecto la entidad oficial que el gobierno designe, será la Autoridad Nacional Competente responsable de aplicar y coordinar a nivel nacional la implementación de la presente Norma, con las entidades correspondientes. Artículo 6º.- Funciones y facultades de la Autoridad Nacional Competente - ANC La ANC, en coordinación con las autoridades corresponsables de Salud, Ambiente, Comercio y Trabajo, y con otras entidades que corresponda en concordancia con los objetivos de esta Norma, está facultada para: a. Dictar regulaciones nacionales de rango inferior concordantes con la presente Norma, que establezcan reglamentos,

reglas, manuales y guías que involucren cualquiera de las actividades post registro; b. establecer y percibir tarifas, de corresponder, en aplicación de la presente Norma y otras normas nacionales

relacionadas; c. acceder a los establecimientos, predios y otras instalaciones, para llevar a cabo las inspecciones que correspondan; d. mantener contacto con los organismos gubernamentales y no gubernamentales involucrados para sistematizar y

difundir la información relativa a los accidentes, casos de intoxicación y población expuesta, a los plaguicidas; e. coordinar las acciones de control con los diferentes estamentos sobre el uso no adecuado de plaguicidas, es decir el

que no se rige por lo autorizado en la etiqueta; y/o de los accidentes causados por los mismos, que hayan tenido efectos nocivos en la salud humana o en el ambiente;

f. coordinar la aplicación de las medidas de mitigación, remediación o compensación, de los componentes ambientales expuestos a plaguicidas y su respectivo seguimiento.

g. coordinar la planificación y ejecución de acciones con las autoridades nacionales designadas, puntos focales, centros de coordinación y puntos de contacto, para la aplicación de los convenios o instrumentos internacionales sobre plaguicidas.

h. asegurar un intercambio fluido de información transversal, tanto a nivel subregional andino como internacional. i. participar en la formulación e implementar el Plan Estratégico Sub regional Andino para la gestión de los plaguicidas, a

través de programas, proyectos u otras actividades específicas nacionales en materia de post registro; así como, gestionar recursos necesarios para su ejecución, dar seguimiento y difundir sus resultados.

Artículo 7º.- Entidades nacionales co-responsables Las autoridades de los Sectores Salud y Ambiente que participan directamente en las decisiones del Registro y otras, que sean convocadas para atender casos puntuales, en el marco de sus funciones y atribuciones emanadas de la presente Norma y de otras normas nacionales, son responsables junto con la Autoridad Nacional Competente, de ejecutar actividades post registro de plaguicidas. Artículo 8º.- Medidas nacionales para la aplicación de la presente Norma Cada País Miembro debe adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Norma, en complementación a lo dispuesto en la Decisión 436 y sus moficatorias. Artículo 9º.- Mecanismos de coordinación y articulación La Autoridad Nacional Competente establecerá con las autoridades nacionales de los sectores salud y ambiente y otras que correspondan, los mecanismos de interacción y articulación que sean necesarios para el cumplimiento de los procedimientos técnicos y administrativos de las actividades post registro de plaguicidas establecidos en la presente Norma, sin perjuicio de las competencias que corresponden a cada entidad en el control de las actividades vinculadas con plaguicidas químicos de uso agrícola, en el ámbito nacional. Artículo 10º.- Titulares de Registros de PQUA y de Fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores Los titulares de registros de PQUA y los terceros autorizados para fabricar, formular, importar, exportar, envasar o distribuir PQUA en cumplimiento de la Decisión 436 y su Manual Técnico Andino; así como otros actores involucrados en actividades post registro, son responsables según corresponda, de cumplir, las obligaciones establecidas en la presente Norma. Artículo 11º.- Otros responsables en actividades post registro Son también responsables del cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente Norma: los agricultores, agroexportadores y otro tipo de usuarios, las entidades públicas, privadas o de capital mixto que promocionen, distribuyan, comercialicen o utilicen plaguicidas químicos de uso agrícola (bajo cualquier modalidad), así como las entidades que contribuyan a la vigilancia y control y el público en general;

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De corresponder y de acuerdo al ordenamiento jurídico y organizacional del Estado en cada País Miembro, los gobiernos regionales, provinciales, locales, autoridades políticas, militares, de control aduanero y policiales, comparten responsabilidad en el cumplimiento de las disposiciones de la presente Norma y otra normativa nacional complementaria, debiendo prestar el respaldo y apoyo necesario a la Autoridad Nacional Competente, bajo responsabilidad. Artículo 12º.- Organismo de asesoramiento a la Autoridad Nacional Competente La Autoridad Nacional Competente conformará o fortalecerá el Comité Técnico Consultivo de plaguicidas dispuesto en el artículo 6 de la Decisión 436; asignándole o ampliándole las funciones de asesoramiento especializado en actividades post registro de plaguicidas; con la finalidad de apoyar en la aplicación de la presente Norma. Este Comité debe procurar la necesaria capacitación de sus miembros, a fin de que este organismo cuente con el conocimiento técnico pertinente o tenga la capacidad y la facultad necesarias para buscarlo y poder cumplir con su deber. Artículo 13º.- Organización/fortalecimiento del Comité Técnico Consultivo El Comité técnico consultivo de plaguicidas, puede establecer sub-comités que lo asistan en el ejercicio de sus funciones. Los miembros del Comité o de sus sub-comités especializados, deben tener las competencias necesarias para valorar la eficacia, la toxicología, la química o los riesgos ambientales de los plaguicidas. Entre los miembros del Comité técnico debe considerarse los centros de coordinación establecidos en los Convenios de Estocolmo y de Basilea y en el Protocolo de Montreal, así como las autoridades nacionales designadas para el Convenio de Rotterdam. El Comité técnico podrá convocar la opinión de las diversas partes interesadas, como agricultores, vendedores, usuarios, exportadores, grupos ecologistas y consumidores a efectos de conocer las opiniones de todos los sectores vinculados a los plaguicidas. Todos aquellos que aspiren a integrar el comité, no deben tener intereses económicos en los asuntos a debatir, y de ser el caso, habrá de considerarse las sanciones por mala conducta, ausentismo e incompetencia o por haber sido acusados o condenados por algún delito. La asignación o revisión de la composición y las funciones del Comité se realizará en un plazo no mayor de noventa (90) días hábiles a partir de la entrada en vigencia de la presente Norma, debiendo para el efecto este organismo aprobar su reglamento.

TÍTULO II

DE LAS MEDIDAS PARA CONTRIBUIR AL DESARROLLO DE UNA AGRICULTURA SOSTENIBLE

CAPÍTULO IV

INTENSIFICACIÓN SOSTENIBLE DE LA PRODUCCIÓN AGRÍCOLA – ISPA

Artículo 14º.- Intensificación sostenible de la producción agrícola – ISPA, “Ahorrar para crecer” Los Países Miembros, a través de sus autoridades sectoriales agrarias competentes, convienen en promover y fomentar la adopción del enfoque de ISPA en sus territorios nacionales, el cual consiste en una agricultura productiva que conserva y mejora los recursos naturales; emplea un enfoque ecosistémico y aplica insumos externos apropiados en el momento preciso y en la cantidad adecuada. Convienen así mismo en promover los sistemas agrícolas dirigidos a “ahorrar para crecer” que ofrecen beneficios ambientales, económicos y en materia de productividad demostrados. Artículo 15º.- Principios en que se basa la intensificación sostenible de la producción agrícola

Los países miembros convienen en que durante las actividades de promoción de la ISPA, se consideren los principios ambientales, institucionales y sociales siguientes, en los cuales se basa este nuevo paradigma:

15.1. Principios ambientales. Aplicar el enfoque ecosistémico a lo largo de toda la cadena alimentaria con vistas a incrementar la eficiencia y a reforzar el sistema alimentario. En el ámbito de los sistemas agrícolas, la ordenación debe basarse en procesos biológicos y en la integración de diversas especies de plantas, así como en el uso racional de insumos externos como fertilizantes y plaguicidas. Entre tales sistemas y prácticas deben procurarse:

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El mantenimiento del suelo sano para mejorar la nutrición de los cultivos.

El cultivo de una gran diversidad de especies y variedades en asociaciones, rotaciones y secuencias.

El uso de variedades bien adaptadas y de alto rendimiento y de semillas de buena calidad.

El manejo integrado de plagas, enfermedades y malas hierbas.

La gestión eficiente del agua. 15.2 Principios institucionales. La traducción de los principios ambientales en programas de acción coordinados a gran escala requerirá apoyo institucional tanto a nivel nacional como local, para:

Mejorar la coordinación y la comunicación en todos los subsectores de la agricultura, desde la producción hasta la elaboración y la comercialización.

Crear mecanismos para reforzar los vínculos institucionales con el fin de mejorar la formulación de políticas y estrategias para la ISPA,

Mantener la ampliación de estudios pilotos, las experiencias de los agricultores y los conocimientos locales y tradicionales.

Facilitar el acceso a recursos—especialmente tierra, agua, crédito y conocimientos— y garantizar que se escuchan las voces de los agricultores.

15.3 Principios sociales. Los países miembros convienen en realizar/fortalecer los servicios de extensión de fuentes tanto tradicionales como no tradicionales, para respaldar la adopción por parte de los agricultores, de la intensificación sostenible como un proceso de aprendizaje social. Para este propósito, acuerdan promover e incorporar prácticas de gestión sostenible de los recursos naturales a sus sistemas agrícolas, entre otras, mediante la aplicación de la metodología de extensión conocida como escuelas de campo para agricultores –ECA; la participación de la población en la toma de decisiones, condiciones laborales dignas y justas en la agricultura y el reconocimiento de la función de las mujeres en esta actividad.

Artículo 16º.- Alternativas para una agricultura sostenible en el marco de la ISPA Los países miembros, a través de sus Ministerios de Agricultura, al evaluar sus políticas agrarias, considerarán algunas alternativas que contribuyen a proporcionar un medio ambiente balanceado, una mejora del rendimiento y fertilidad del suelo, así como el control natural de plagas, mediante el diseño de agro ecosistemas diversificados y el empleo de tecnologías auto sostenibles. Analizarán así mismo la conveniencia de optar por prácticas o componentes de sistemas alternativos que ya son parte de manejos agrícolas convencionales, y que incluyen: a) Rotaciones de cultivos que disminuyen los problemas de malezas, insectos plaga y enfermedades. Aumentan los

niveles de nitrógeno disponible en el suelo, reducen la necesidad de fertilizantes sintéticos y, junto con prácticas de labranza conservadoras del suelo, reducen la erosión edáfica.

b) Promoción de las Buenas Prácticas Agrícolas y del Manejo integrado de plagas (MIP), que reduce la necesidad de plaguicidas mediante la rotación de cultivos, muestreos periódicos, registros meteorológicos, uso de variedades resistentes, sincronización de las plantaciones o siembras y control biológico de plagas.

c) Sistemas de manejo para mejorar la sanidad vegetal y la capacidad de los cultivos para resistir plagas y enfermedades. d) Técnicas conservacionistas de labranza de suelo. e) Mejoramiento genético de cultivos para que resistan plagas y enfermedades y logren un mejor uso de los nutrientes. f) Prácticas agrícolas orientadas a la conservación del agroecosistema y su entorno. g) Otras prácticas cuyos objetivos procuren la reducción del riesgo de los plaguicidas, la no utilización de plaguicidas

extremadamente peligrosos (CLASE I de la OMS), la reducción de la dependencia de plaguicidas químicos cuando no se garanticen prácticas apropiadas en el uso y manejo.

Artículo 17º.- Fomento de la agricultura orgánica El Ministerio de Agricultura, de cada país miembro o el organismo que tenga la función asignada, promoverá la agricultura orgánica como uno de los varios enfoques de la agricultura sostenible. La agricultura orgánica debe ser reglamentada a nivel nacional para que contribuya a reducir o eliminar la contaminación del agua y permitir conservar el agua y el suelo en las granjas. Artículo 18º.- Promoción del Manejo Integrado de Plagas - MIP El Ministerio de Agricultura en coordinación con los gobiernos regionales/provinciales y locales, promoverá el MIP, en el entendido de evaluar y aplicar todas las técnicas disponibles para combatir las plagas y, la posterior integración de medidas apropiadas que disminuyen el desarrollo de poblaciones de plagas y mantienen el empleo de plaguicidas y otras intervenciones a niveles económicamente justificados y que reducen al mínimo los riesgos para la salud humana y el ambiente. Promoverá por tanto, el crecimiento de cultivos sanos, perturbando lo menos posible los ecosistemas agrícolas y

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fomentando los mecanismos naturales de control de plagas. El manejo integrado de plagas debe también ser promovido mediante las escuelas de campo para agricultores, la producción local de agentes de control biológico, normas estrictas respecto al uso de plaguicidas y la eliminación de las subvenciones de plaguicidas. Artículo 19º.- Promoción de métodos e insumos alternativos El Ministerio de Agricultura de cada país miembro o el organismo que tenga la función asignada, promoverá y apoyará la ejecución de programas de promoción agrícola, incentivando la organización de agricultores, las buenas prácticas agrícolas-BPA, el Manejo Integrado de Plagas (MIP) y la utilización de otros métodos y productos alternativos a los plaguicidas químicos. Los países miembros deben incentivar la conformación de escuelas de campo para agricultores que los ayuden a organizar y aplicar sus propias actividades. Artículo 20º.- Exclusión de los plaguicidas químicos de uso agrícola de los programas de promoción que implementen los Países Miembros Los plaguicidas químicos de uso agrícola quedan excluidos de programas de promoción, tales como incentivos, exoneraciones, subsidios y otras modalidades que los Países Miembros apliquen a sus actividades agrarias. Los tratamientos cuarentenarios que los Países Miembros se encuentren implementando, así como la atención de emergencias sanitarias, no son considerados programas de promoción, por tanto se supeditan a las normas legales nacionales vigentes. Artículo 21º.- Instrumentos económicos Los países miembros evaluarán la importancia de adoptar instrumentos económicos aplicables, que pueden desempeñar un papel fundamental para la consecución de los objetivos relativos al desarrollo de una agricultura sostenible.

CAPÍTULO V DE LA CAPACITACIÓN, ASISTENCIA TÉCNICA Y SENSIBILIZACIÓN

Artículo 22º.- De las obligaciones del titular del registro de un plaguicida Los titulares de registro de un PQUA deben organizar y desarrollar de manera individual o asociada, previa aprobación de la ANC, un programa bienal de actividades de capacitación y de asistencia técnica, pudiendo utilizar los servicios especializados de terceros para su ejecución, bajo su responsabilidad. Para tal efecto debe tomar en cuenta los siguientes lineamientos generales: a) Promover la reducción de riesgos para la salud y el ambiente identificados en el proceso de registro del plaguicida. b) Diseñar el programa de capacitación para diferentes niveles de usuarios: agricultores, aplicadores y otros usuarios;

comerciantes (distribuidores, promotores de venta y expendedores), asesores técnicos de establecimientos que comercializan plaguicidas y público en general; profesionales de la salud y sus contenidos serán desarrollados para cada público objetivo, de acuerdo a los lineamientos específicos que para tales efectos apruebe la ANC.

c) Contemplar en dicho Programa los aspectos contenidos en los Planes de Manejo Ambiental aprobados en el registro, así como complementarlos de ser necesario con criterios, metodologías, actividades, responsables, cronograma, indicadores de resultados y de impacto, entre otros.

Los titulares de registro, o los responsables de los programas que se ejecuten de manera agrupada o asociada, deben presentar a la ANC, durante los quince (15) primeros días hábiles del siguiente año, un informe anual sobre el desarrollo de éstos programas, precisando entre otra información, el nivel de avance, los logros y limitaciones que se han presentado durante su ejecución. Lo establecido en el presente artículo no es excluyente para que otras instituciones públicas o privadas, diseñen y ejecuten programas integrales de capacitación y asistencia técnica sobre manejo y uso adecuado de plaguicidas de uso agrícola. Artículo 23º.- Plan nacional de capacitación y asistencia técnica, de la ANC La ANC formulará, aprobará y ejecutará bienalmente, en estrecha colaboración con las autoridades co responsables del registro y control de PQUA y otros actores clave; el Plan nacional de capacitación y asistencia técnica en PQUA, el cual estará diseñado para atender, de manera oficial, los requerimientos de capacitación en la aplicación de la normativa andina y de las normas nacionales complementarias. Dicho plan debe incluir programas modulares dirigidos a varios actores, todos ellos bajo la modalidad de capacitar a capacitadores. Artículo 24º.- Constitución del Centro internacional Andino de Especialización en Plaguicidas -CIAEP Los países miembros acuerdan constituir el Centro Internacional Andino de Especialización en Plaguicidas -CIAEP, el cual diseñará y desarrollará programas curriculares ad hoc a sus necesidades, en materia del registro y post registro de los plaguicidas, así como de otras materias que se consideren relevantes.

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Las ANC de los países miembros establecerán convenios de cooperación nacional e internacional para el funcionamiento del Centro, con miras a alcanzar la excelencia académica, su auto sostenibilidad; así como el respaldo de organizaciones internacionales vinculadas a la gestión de los plaguicidas. Mediante Resolución de la SG de la CAN se aprobarán los estatutos de constitución y funcionamiento del Centro, quedando su conducción bajo responsabilidad del país miembro anfitrión, en coordinación con los demás países miembros. En el Anexo 3 se presentan los Lineamientos generales para el funcionamiento del CIAEP. El Centro podrá acoger a otros profesionales gubernamentales y de práctica privada, vinculados a la gestión de los plaguicidas, tanto de la subregión andina como de otros países interesados. Artículo 25º.- Programa subregional andino de capacitación La Secretaría General de la Comunidad Andina en coordinación con las Autoridades Nacionales Competentes y las autoridades de los sectores salud y ambiente, contando con la colaboración con la industria, deberán desarrollar programas masivos en educación y capacitación en materia de manejo, uso, disposición final y riesgos asociados, dirigidos a diversos niveles de beneficiarios, de igual manera, deberá intensificar las acciones necesarias para promover el uso de los plaguicidas biológicos y productos bioquímicos de uso agrícola, las buenas prácticas agrícolas, la agricultura ecológica o producción orgánica y los programas MIP, de acuerdo al interés nacional de cada País Miembro. Artículo 26º.- Promoción de la formación del recurso humano La ANC promoverá de manera conjunta con el Ministerio de Educación, la capacitación de profesores y la de alumnos, mediante la inclusión en la malla curricular de diversos niveles educativos a nivel escolar, técnico, de pregrado y pos grado universitarios, de temas relacionados a la agricultura sostenible, a métodos alternativos a los plaguicidas, al buen uso y manejo de los plaguicidas químicos en un contexto de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Manejo Integrado de Plagas, encaminadas a reducir los impactos negativos en la salud humana y el ambiente derivados de la utilización de plaguicidas. Artículo 27º.- Asistencia técnica privada y prescripciones agronómicas Los ingenieros agrónomos y/o técnicos agropecuarios podrán prestar asistencia técnica a los agricultores en la evaluación de plagas, con enfoque de Manejo Integrado de Plagas (MIP) y, cuando sea necesario, en la recomendación de su control químico, de acuerdo con la información técnica del plaguicida de uso agrícola registrado y de conformidad con la legislación vigente. Del mismo modo, los ingenieros agrónomos, profesionales agrónomos, de práctica privada están facultados para expedir las prescripciones agronómicas, las cuales serán necesarias para la adquisición de plaguicidas químicos de uso agrícola de las categorías toxicológicas IA y I.B. La ANC establecerá las condiciones para su expedición y archivo. Artículo 28º.- Información y sensibilización

Los países miembros adoptarán medidas para informar al público en general, fomentar y facilitar programas de información y sensibilización, y para asegurar la disponibilidad de información precisa y equilibrada sobre los plaguicidas, especialmente en relación con los riesgos resultantes de su uso y los posibles efectos agudos y crónicos para la salud humana, los organismos no objetivo y el ambiente, así como sobre la utilización de alternativas no químicas.

TÍTULO III

CAPACIDADES INSTITUCIONALES

CAPÍTULO VI DEL SISTEMA DE INSPECCIONES

Artículo 29º.- Sistema de Inspecciones Las Autoridades Competentes de los Países Miembros, establecerán o fortalecerán un sistema de inspección de plaguicidas, el cual contribuirá a logro de los siguientes objetivos; a) la inspección en los puntos de venta para asegurarse de que los vendedores cumplen las disposiciones legales sobre

registro, importación y exportación, envasado, almacenamiento, etiquetado y publicidad de plaguicidas; b) las inspecciones realizadas en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos para evitar la entrada de plaguicidas

obsoletos: no registrados, prohibidos o caducados; así como la de envases y embalajes inadecuados; c) las inspecciones en el lugar de fabricación para verificar que en dichas instalaciones se cumplan las normas de

seguridad, calidad y ambiente, así como de responsabilidad social, según corresponda; d) las inspecciones en el lugar de trabajo o en la explotación agrícola para verificar que los plaguicidas se utilicen y

apliquen de forma segura, evitando los efectos nocivos en la salud humana y en el ambiente.

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e) Las inspecciones de las aplicaciones de plaguicidas y de los equipos que se usan para tal fin, así como sus condiciones de operación, de eficiencia y de seguridad, cuando corresponda y en cumplimiento de la normativa nacional.

La ANC debe utilizar la información resultante del Sistema de Inspecciones para evaluar las solicitudes de licencias de autorización de determinadas actividades relacionadas con los plaguicidas o para determinar si los titulares de dichas licencias cumplen los requisitos exigidos y toman las medidas correctivas. Del mismo modo, la ANC establecerá un mecanismo de atención de denuncias de malas prácticas o de prácticas ilegales que se detecten en su jurisdicción, el cual debe también respaldar sus decisiones para determinar acciones correctivas, involucrar a otras autoridades y/o aplicar sanciones por infracciones a la presente norma y a la legislación nacional. Artículo 30º.- Nombramiento y/o designación de inspectores Los inspectores serán personas que cuenten con la debida capacitación evaluada por la ANC en base a un perfil o términos de referencia preestablecidos. Su nombramiento está a cargo de la ANC de acuerdo a las normas laborales en vigor. La autoridad nacional competente, de necesitar apoyo de otros organismos administrativos o requerir de personal suplementario para realizar inspecciones, debe solicitarlo con la debida antelación a las autoridades de dichos organismos, o recurrir a contratistas privados. La ANC gestionará el apoyo requerido para el control de los plaguicidas a las autoridades de los gobiernos regionales y locales y a otras agencias como aduanas o la policía. Los Ministerios u organismos del Estado tienen la responsabilidad de facilitar la disponibilidad de sus empleados designados como inspectores, cumpliendo los requisitos que se establezcan para tal fin. Artículo 31º.- Funciones de los inspectores Los inspectores tienen facultades sobre las que ejercerán las siguientes funciones: a) acceder a una gran variedad de emplazamientos e instalaciones y detener y registrar vehículos, personas y recipientes a fin de averiguar si se están cumpliendo la presente Decisión y otra normativa nacional de plaguicidas, sujetándose a las disposiciones que rigen su actuación en consonancia con los procedimientos administrativos. b) tomar muestras, confiscar equipos, productos y documentación, interrogar, tomar fotografías, cancelar operaciones e imponer multas. c) exhibir los documentos que acrediten su identidad en el momento de ejercer sus funciones, d) participar junto con la ANC en la coordinación con otras autoridades civiles, militares, de aduana y policiales, especialmente para la realización de operativos conjuntos. d) solicitar la presencia y la asistencia de las fuerzas del orden en caso necesario. Las ANC de los Países Miembros deben detallar, mediante norma nacional, los deberes y las responsabilidades de los inspectores así como los procedimientos que ellos deberán seguir en el momento de realizar una inspección, tomar o señalar muestras y presentarlas para su posterior análisis. De este modo se garantiza que las muestras puedan ser legalmente admitidas y utilizadas ante un tribunal.

CAPÍTULO VII

DE LOS LABORATORIOS DE PLAGUICIDAS Y DE LA CONFORMACIÓN DE LA RED OFICIAL

Artículo 32º.- Competencia técnica de los Laboratorios Oficiales para la supervisión Las ANC en sus laboratorios oficiales designados deben implementar sistemas de gestión y aseguramiento de la calidad que demuestren la competencia técnica en las pruebas y ensayos que realizan en el marco de sus actividades de registro y post registro de PQUA, para lo cual se basarán en las normas internacionales definidas para tal fin. Artículo 33º.- Proceso de acreditación Las ANC velarán porque los laboratorios oficiales responsables de las actividades analíticas encaminadas a fortalecer el registro y post registro de los PQUA, gocen del reconocimiento internacional de su competencia técnica, mediante el proceso de acreditación. Los laboratorios oficiales implementarán los requisitos para la acreditación en un término de tres años desde la entrada en vigencia de la presente norma. Los ministerios de Agricultura y las ANC de los Países Miembros garantizarán la dotación de los recursos humanos, físicos, instrumentales, administrativos y de capacitación para su implementación. Artículo 34º.- Control de los laboratorios privados La ANC debe establecer las normas nacionales que regulen el reconocimiento de los laboratorios privados que prestan actividades analíticas de autocontrol o de servicio a terceros en el control de calidad de los PQUA y en la determinación de residuos de plaguicidas en alimentos de origen vegetal en la producción primaria.

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Artículo 35º.- Conformación de la Red oficial de laboratorios La Secretaría General de la Comunidad Andina, a través de sus órganos competentes, promoverá la conformación de la Red oficial de laboratorios para la supervisión a la calidad de los plaguicidas químicos de uso agrícola que se comercializan en la sub región andina, así como para la determinación de residuos de plaguicidas en alimentos de origen agrícola. La red podrá conformarse por los laboratorios oficiales y particulares, cumpliendo los requisitos establecidos y en concordancia con las necesidades de los Países Miembros. Artículo 36º.- Laboratorios de referencia en la Subregión Andina La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro, debe considerar la importancia de preparar y proponer como mínimo un laboratorio analítico oficial, para servir como laboratorio de referencia en la subregión andina, para lo cual podrá estar acreditado de acuerdo con los requisitos y procedimientos establecidos en la Decisión 419 sobre el Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología, y sus normas modificatorias. Las ANC deben asimismo, establecer los mecanismos de coordinación y articulación necesarios y adoptar medidas administrativas y legales internas, que permitan la prestación y utilización de sus servicios a los demás países miembros y de ser posible a terceros interesados.

CAPÍTULO VIII DE LA AUTORIDAD COMPETENTE EN LA SUBREGIÓN ANDINA

Artículo 37º.- Autoridad competente en la subregión La Secretaría General de la Comunidad Andina es la Autoridad Competente a nivel subregional, responsable de velar por la aplicación de las provisiones de la presente Decisión que corresponden al nivel sub regional andino, priorizando su trabajo en las actividades post registro de plaguicidas químicos de uso agrícola de interés comunitario que los países miembros determinen. Artículo 38º.- Competencia de la Secretaría General Corresponde a la Secretaría General, entre otras funciones, administrar la aplicación de esta Decisión y promover permanentemente una mayor armonización de normas, reglamentos, procedimientos, métodos, protocolos, capacitación, y demás elementos que contribuyan al afianzamiento progresivo del sistema armonizado de registro y actividades post registro de plaguicidas químicos de uso agrícola. Artículo 39º.- Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria - Grupo de Trabajo de Plaguicidas Corresponde a la Secretaría General y a los Países Miembros, procurar el fortalecimiento del Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria – COTASA, Grupo de Trabajo de Plaguicidas, conformado por los funcionarios nacionales designados, para su desempeño en las actividades post registro de interés comunitario que los Países Miembros prioricen. Los funcionarios serán designados por la Autoridad Nacional Competente de cada uno de los Países Miembros, en coordinación y consulta con las instituciones nacionales que ejercen funciones de registro de plaguicidas de los sectores Salud y Ambiente.

TÍTULO IV

DEL CICLO DE VIDA DE LOS PLAGUICIDAS Y DE LAS ACCIONES EN CADA ETAPA POST REGISTRO

CAPÍTULO IX

DEL CONTROL DE LAS IMPORTACIONES DE PLAGUICIDAS Artículo 40º.- Control de las importaciones Cada país miembro, con arreglo a las normas subregionales, nacionales y las disposiciones contenidas en el Convenio de Rotterdam, debe establecer controles eficaces en la importación de plaguicidas y no permitir el ingreso de plaguicidas no registrados, inapropiados o extremadamente peligrosos, mediante prácticas de contrabando u otras modalidades ilegales. Artículo 41º.- Disposiciones del Convenio de Rotterdam relativo a las importaciones Cada país miembro debe aplicar el procedimiento de consentimiento fundamentado previo (CFP) a los plaguicidas enumerados en la lista del Anexo III del Convenio. La ANC debe notificar a la Secretaría si se autoriza o no la importación de cada uno de productos químicos de la lista y en caso afirmativo, bajo qué condiciones. La ANC debe consignar las importaciones prohibidas y, de manera más amplia, prohibir la importación de productos defectuosos o de calidad deficiente, aplicando para ello, criterios definidos en las normas nacionales. Artículo 42º.- Disposiciones del Convenio de Estocolmo relativo a las importaciones Cada país miembro sólo autorizará la importación de los plaguicidas considerados contaminantes orgánicos persistentes - COP que se encuentran enumerados en los Anexos A y B del Convenio de Estocolmo, cuando lo que se persiga en ambos

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casos sea la eliminación ambientalmente racional de estos productos o cuando su uso le haya sido permitido por lo que habrá obtenido una exención para ello. Artículo 43º.- Vigilancia de cantidades existentes La autoridad competente debe vigilar las cantidades de plaguicidas existentes en el país a efectos de determinar si existe o no riesgo de acumulación. La fecha de caducidad se tendrá igualmente en cuenta para evitar el riesgo de que los plaguicidas hayan caducado poco después de su entrada en el país. Artículo 44º.- Inspección en el puerto de entrada Los plaguicidas importados deben ser sometidos a una inspección en el puerto de entrada para realizar un control de calidad, del envasado y etiquetado. Para esta tarea la ANC debe establecer los procedimientos, en coordinación con la autoridad de aduanas, la cual asumirá la función esencial de impedir la importación de plaguicidas cuyo uso no haya sido autorizado a través de un proceso de registro o de plaguicidas que no hayan sido adecuadamente envasados o etiquetados. La ANC debe comunicar a aduanas si existen o no excepciones para plaguicidas importados por entidades públicas con la finalidad de cumplir determinados fines establecidos en la legislación, como control de vectores o usos de emergencia. Las donaciones y cualquier otro envío de plaguicidas al país bajo cualquier modalidad, deben supeditarse a los mismos requisitos exigidos para la importación de plaguicidas, a no ser que se autorice una exención por razones de emergencia. Artículo 45º.- Otorgamiento de registro a los importadores Las ANC establecidas para velar por la aplicación de la presente Decisión, deben velar porque los importadores de plaguicidas hayan cumplido previamente con sujetarse a las disposiciones establecidas en el artículo 11 de la Decisión 436. La compañía debe cumplir con las especificaciones en materia de instalaciones, equipo y personal que le han sido autorizados para poder operar. Del mismo modo, la ANC verificará que el registro concedido a un importador sea actualizado cada cinco (5) años, caso contrario debe reportar el incumplimiento a la autoridad del registro o tomar las medidas que señala el artículo 12 de la Decisión 436. Artículo 46º.- Permiso de importación La ANC del registro de plaguicidas químicos, está facultada para extender, a solicitud de parte, una autorización de importación a cada lote de plaguicida que pretenda ingresar a su territorio, para lo cual establecerá o reforzará los procedimientos necesarios para las personas o entidades que deseen solicitar un permiso de importación de plaguicidas, y sentar los criterios que fundamenten su decisión de concesión o denegación de un permiso. La ANC puede exigir la presentación de información adicional o realizar una visita de inspección al establecimiento del solicitante, para comprobar el estado de sus instalaciones de almacenamiento y la capacitación del personal.

CAPÍTULO X DEL CONTROL DE LAS EXPORTACIONES DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS

Artículo 47º.- Control de las exportaciones Los fabricantes de plaguicidas deben garantizar que los plaguicidas exportados están sujetos a las mismas normas de calidad que los productos similares de uso nacional. El no cumplimiento de esta disposición constituirá una infracción a la presente Decisión y a las normas nacionales correspondientes. Artículo 48º.- Concesión de licencias a los exportadores Las ANC establecidas para velar por la aplicación de la presente Decisión, deben asegurar que los exportadores de plaguicidas hayan cumplido previamente con sujetarse a las disposiciones establecidas en el artículo 11 de la Decisión 436. La compañía debe cumplir con los requisitos y condiciones autorizadas para poder operar. Del mismo modo, la ANC verificará que el registro concedido a un exportador sea actualizado cada cinco (5) años, caso contrario debe reportar el incumplimiento a la autoridad del registro o tomar las medidas que señala el artículo 12 de la Decisión 436. Artículo 49º.- Disposiciones del Convenio de Rotterdam relativo a las exportaciones Cada País Miembro, con arreglo al Convenio de Rotterdam, debe garantizar que los exportadores sometidos a su jurisdicción cumplirán las decisiones de las Partes importadoras a más tardar seis meses después de haber sido informados de dichas decisiones a través de la Secretaría del Convenio. Del mismo modo, debe garantizar que los productos químicos enumerados en la lista del Anexo III no han sido exportados desde su territorio hacia ninguna Parte importadora que haya rechazado la entrada en su territorio de dicho plaguicida en virtud del procedimiento de CFP, salvo en el caso en que se den circunstancias excepcionales tales como: (a) el plaguicida en cuestión está registrado en el país importador en el momento de la importación; (b) existen pruebas fehacientes que demuestran que dicho producto químico ha sido previamente utilizado o importado al país importador, el cual en su momento no adoptó medida reglamentaria alguna para prohibir su uso; o (c) el país exportador ha solicitado un permiso explícito del país importador y éste le ha sido concedido y transmitido a través de la autoridad nacional designada-AND.

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Cada País Miembro que exporta un producto químico que ha sido prohibido o rigurosamente restringido en su propio territorio tiene que notificar dicha exportación a la Parte importadora. La ANC puede establecer excepciones para algunos productos no registrados cuya importación puede autorizarse si se dan circunstancias especiales o si surgen situaciones inéditas o inesperadas, como la aparición de una nueva plaga para luchar contra la cual no se ha registrado todavía ningún producto. Artículo 50º.- Códigos específicos del Sistema Aduanero Armonizado En los documentos de transporte de los productos químicos enumerados en el Anexo III del Convenio de Rotterdam, debe figurar el código del Sistema Aduanero Armonizado. De este modo, los productos químicos destinados a la exportación quedan claramente identificados bajo un sistema de clasificación universal que facilita el control y el seguimiento de los productos químicos contemplados en dicho Convenio. Artículo 51º.- Disposiciones del Convenio de Estocolmo relativo a las exportaciones Cada país miembro sólo autorizará la exportación de los plaguicidas considerados contaminantes orgánicos persistentes - COP que se encuentran enumerados en los Anexos A y B del Convenio de Estocolmo, cuando lo que se persiga en ambos casos sea la eliminación ambientalmente racional de estos productos o cuando su uso haya sido permitido en el país importador, que habrá obtenido una exención para ello. Artículo 52º.- Disposiciones del Convenio de Basilea relativo a las exportaciones Cada país miembro siendo parte del Convenio de Basilea debe prohibir la exportación de residuos peligrosos, a no ser que el país exportador haya recibido el consentimiento escrito del país importador. Un país miembro exportador solo podrá realizar movimientos transfronterizos de desechos peligrosos previa notificación escrita al estado importador y a todos los estados de tránsito y tras haber recibido autorización escrita.

CAPÍTULO XI DEL REGISTRO DE EMPRESAS PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON PLAGUICIDAS QUÍMICOS

Artículo 53º.- Registros de empresas Toda persona natural o jurídica dedicada a la fabricación, formulación, envasado y distribución de un plaguicida registrado en cualquiera de los países miembros, debe estar en posesión de un registro válido para operar cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 11 de la Decisión 436 y normas nacionales complementarias. Artículo 54º.- Vigencia de un registro de empresas y acciones de control De acuerdo a lo establecido en la Decisión 436 y sus modificatorias, la ANC del registro debe efectuar evaluaciones periódicas de los registros otorgados. La ANC podrá suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento. Debe también verificar que el registro concedido para operar, sea actualizado cada cinco (5) años, de acuerdo con los requisitos indicados en el artículo 11 de la Decisión 436 y sancionar el incumplimiento con la cancelación del registro. Cancelado el registro de operación quedan suspendidas sus actividades para las cuales recibe la sanción. Artículo 55º.- Suspensión o revocatoria de registros de operación La autoridad competente podrá suspender o revocar una licencia si las inspecciones ponen de manifiesto que no se reúnen los requisitos previos, que se ha incumplido alguna de las condiciones bajo las que se concedió el registro o si sacan a la luz nuevos hechos que de haberse conocido en un inicio hubieran dado lugar a la denegación de la solicitud. Artículo 56º.- Control legal de la fabricación de plaguicidas La ANC debe verificar las condiciones que motivaron el otorgamiento del registro para fabricantes y formuladores en base a la normativa correspondiente, corroborando, entre otros aspectos, la localización geográfica de las fábricas, verificando su no proximidad a zonas densamente pobladas, fuentes de agua o a ecosistemas frágiles. Los resultados de estas acciones podrán utilizarse para revisar y/o establecer normas que regulen la construcción y explotación de las instalaciones en las que se lleva a cabo la fabricación. La ANC puede reforzar las regulaciones e igualmente las condiciones laborales sanitarias de los trabajadores de la fábrica y los tipos de medidas que debe implantar la empresa para evitar daños a la salud y al ambiente. Artículo 57º.- Dispositivos anticontaminación y otras medidas La ANC puede determinar la necesidad de establecer normas de control de calidad, que la instalación contrate a un médico o enfermero que haya recibido formación en el tratamiento del envenenamiento por plaguicidas y que exista un hospital o una clínica en las inmediaciones. Del mismo modo, centrará fundamentalmente su atención en la calidad del producto y en las medidas de seguridad de las instalaciones en las que se lleva a cabo la fabricación. Puede exigir que los productos se ajusten a normas mínimas, tanto para proteger la salud humana y el ambiente como para garantizar la eficacia del producto.

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Artículo 58º.- Especificaciones de la FAO y de la OMS para plaguicidas La ANC debe verificar que los fabricantes y formuladores hayan establecido normas de calidad para los plaguicidas que fabriquen o formulen, preferentemente utilizando las especificaciones FAO/OMS para plaguicidas, u otras contempladas en el artículo 45 de la Decisión 436. Si un país miembro no dispone de los conocimientos especializados ni de los medios analíticos necesarios, puede ser mejor prohibir totalmente la fabricación de plaguicidas en tanto se den las condiciones. Artículo 59º.- Obligaciones internacionales La ANC debe asegurarse de que las listas de plaguicidas cuya fabricación está prohibida estén en armonía con las obligaciones internacionales asumidas por el país.

CAPÍTULO XII DEL CONTROL DEL ALMACENAMIENTO

Artículo 60º.- Almacenamiento de plaguicidas La industria de plaguicidas y la ANC deben asegurar que los plaguicidas sean almacenados antes de ser vendidos o usados. A efectos de proteger la salud humana y el ambiente, particularmente en presencia de plaguicidas químicos alta o extremadamente peligrosos, se debe contar con buenas prácticas de almacenamiento de plaguicidas y control de existencias. La ANC establecerá los requisitos y procedimientos que la industria u otro usuario de plaguicidas debe cumplir para obtener una licencia de almacenamiento y bajo qué circunstancias, debiendo diferenciar entre el almacenamiento privado, del usuario final o doméstico y el almacenamiento de grandes cantidades o comercial. Artículo 61º.- Requisitos generales La ANC verificará que el almacenamiento de plaguicidas, tanto el comercial de grandes cantidades como el doméstico, nunca debe efectuarse en las inmediaciones o en la misma zona que productos alimenticios u otros consumibles. Verificará que el almacén esté alejado de los animales, fuentes de agua y nunca cerca de hospitales, colegios o tiendas, al alcance de los niños o expuesto a la lluvia o a otros daños producidos por el agua. Artículo 62º.- Requisitos adicionales Cuando los productos plaguicidas vayan a almacenarse en grandes cantidades o para las instalaciones en las que se almacenen plaguicidas extremadamente tóxicos, la ANC requerirá entre otros requisitos, la disponibilidad de equipos para hacer frente a emergencias; ventilación; rampas; seguridad; y acceso a hojas de datos de seguridad para los productos almacenados. Del mismo modo, el titular del registro de operación debe de llevar al día registros en las instalaciones de almacenamiento y prohibir la reutilización de envases para el almacenamiento de cualquier producto no plaguicida, a menos que la autoridad nacional competente así lo autorice. Artículo 63º.- Envases para almacenar plaguicidas e instalaciones de almacenamiento Los países miembros deben establecer las disposiciones que regulen los envases para almacenar plaguicidas y el diseño de los edificios de almacenamiento, que incluirá un solado impermeable, zonas para facilitar la carga y descarga y el acceso en caso de emergencia. En el momento de evaluar una solicitud de licencia para el almacenamiento de plaguicidas de índole comercial o en grandes cantidades o una licencia para almacenar plaguicidas peligrosos, los inspectores deben evaluar la seguridad de las instalaciones antes de que la autoridad competente pueda dar su aprobación. Artículo 64º.- Almacenamiento de plaguicidas obsoletos y otros materiales contaminados Los países miembros establecerán los procedimientos específicos para el almacenamiento de existencias de plaguicidas obsoletos y otros materiales contaminados. El responsable de estos productos o materiales, cuando se conozca, persona o entidad que tenga almacenadas estas existencias debe notificar a la ANC, las cantidades concretas, los tipos, lugares y antigüedad de los productos plaguicidas que ya no sean utilizables. La ANC determinará entonces la mejor línea de acción a seguir, que dependerá de las opciones para su disposición final o eliminación disponibles en el país. Cuando el responsable no sea identificado, la ANC determinará los pasos a seguir para asegurarse que dichos productos y materiales se encuentren bajo salvaguardia y/o almacenamiento temporal.

CAPÍTULO XIII DEL CONTROL DE LA VENTA O COMERCIALIZACIÓN DE PLAGUICIDAS

Artículo 65º.- Registro de venta o comercialización La ANC está a cargo de la expedición de los registros para la venta de plaguicidas químicos con la finalidad de proteger a los compradores que van a aplicar o utilizar los plaguicidas. Sólo se registrará y autorizará a los vendedores que tengan la capacitación y formación adecuadas para vender plaguicidas. Los titulares de registro para la venta o comercialización de plaguicidas están obligados a ofertar equipo de protección personal de buena calidad y a precios accesibles para los usuarios, en todos los puntos de venta autorizados.

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La ANC debe supervisar que los titulares de registros de venta brinden la información a los compradores, con relación a la utilización de plaguicidas y los riesgos que éstos conllevan. Artículo 66º.- Establecimientos de venta al por menor Los titulares de registro de plaguicidas sólo podrán distribuir sus productos a las personas naturales y jurídicas que se encuentren registradas ante la ANC para operar a nivel nacional, regional y local. Los lugares de expendio de plaguicidas al por menor, están autorizados a vender al usuario final sólo plaguicidas registrados. La ANC debe revisar si los requisitos y procedimientos actuales mediante los cuales operan son los suficientes en cuanto a seguridad (equipos de seguridad y las medidas a adoptar en caso de incendio, inundación, escape, derrame o envenenamiento de personas o animales, instalaciones de almacenamiento), exposición de productos, capacitación y conocimientos de los vendedores, la existencia de un registro de ocurrencias. La ANC realizará inspecciones periódicas a los locales de expendio para evaluar si cumplen las condiciones para la distribución al por menor de plaguicidas, con especial referencia al almacenamiento en el punto de suministro a los usuarios.

CAPÍTULO XIV DE LAS EMPRESAS DE APLICACIÓN AÉREA Y TERRESTRES Y DE LAS APLICACIONES DE PQUA

Artículo 67º.- Registro de empresas de aplicación aérea y terrestre de PQUA Los países miembros, a través de sus autoridades competentes, establecerán o actualizarán mediante su normativa nacional, los requisitos y procedimientos para el registro obligatorio de empresas de aplicación aérea y/o terrestre, que presten sus servicios de aplicación de PQUA para el control de plagas y enfermedades en cultivos comerciales, en la producción de fibras y forestales y en granos o alimentos almacenados, con destino al consumo humano y/o animal. Las disposiciones que se establezcan deben ser de obligatoria observancia y aplicación a toda persona natural o jurídica, oficial o particular dedicada a la aplicación de PQUA, por vía aérea o terrestre, con el objeto de ejercer control sobre los problemas fitosanitarios. Artículo 68º.- Responsabilidades de la ANC respecto de las aplicaciones y aplicadores de PQUA La ANC u otra que el Gobierno determine, verificará el cumplimiento de las disposiciones correspondientes establecidas en la presente norma y en la normativa nacional complementaria, para garantizar un uso apropiado y responsable de los plaguicidas y si se protege la salud y la seguridad de quienes trabajan en la aplicación aérea y terrestre de plaguicidas y, si todo ello conlleva a reducir los riesgos para la vida, la salud humana y animal y el ambiente, reportando información sobre casos de aplicación incorrecta o incontrolada de plaguicidas. La ANC está facultada para tomar medidas correctivas técnicas y legales. Artículo 69º.- Requisitos generales a ser considerados en la normativa específica nacional La ANC debe establecer, de ser el caso, o reforzar la normativa nacional respecto a las operaciones de aplicación aérea o terrestre en su jurisdicción, así como de los equipos que se utilizarán para tal fin; tomará en consideración la situación local y las características de sus actividades agrícolas así como, sus necesidades de protección fitosanitaria, para lo cual debe considerar como mínimo lo siguiente: a) el aplicador debe seguir el curso de capacitación obligatorio en la cual no sólo se considere los aspectos agronómicos

sino las medidas para controlar los riesgos a la salud y al ambiente durante la aplicación y recibir la necesaria certificación oficial;

b) la persona que supervise y forme a las personas que trabajen en la misma empresa debe contar con la debida certificación;

c) todos los contratos para el control de plagas deben especificar el tipo de equipos de aplicación, así como los plaguicidas que se van a aplicar;

d) el negocio debe estar equipado con los equipos de seguridad y la ropa protectora que necesitan las personas encargadas de la aplicación de plaguicidas;

e) la compañía debe contar con un programa de salud en el trabajo para los trabajadores expuestos a plaguicidas; f) la compañía debe instaurar un programa de mantenimiento y de calibración para el equipo de aplicación; y g) la compañía debe llevar un registro detallado de todas las operaciones relacionadas con plaguicidas. h) Otras que la ANC considere, utilizando como referencia las directrices internacionales aplicables. Artículo 70º.- Obligaciones del titular del registro de aplicadores El titular de un registro de aplicador debe cumplir como mínimo con lo siguiente: a) Cumplir con la normativa nacional para las operaciones de aplicación aérea y contar con las licencias correspondientes. b) Mantener señalizada cada área física del establecimiento. c) Utilizar únicamente PQUA que cuenten con registro oficial vigente. d) Suministrar a la ANC la información técnica u otra que solicite para las acciones de supervisión y control.

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e) Mantener las condiciones de sanidad y bioseguridad reconocidas internacionalmente y requeridas por la normativa nacional para las empresas de aplicación aérea y terrestre.

f) Mantener los equipos de aplicación en buenas condiciones, efectuar de manera permanente la calibración de los equipos y disponer de medios para su reparación.

g) Dotar a sus trabajadores de equipo de protección personal h) Enviar semestralmente a la ANC, según corresponda, el inventario de hectáreas aplicadas, productos utilizados, dosis,

equipos empleados, mantenimiento y calibración de equipos, equipo de protección personal empleado, etc.

CAPÍTULO XV DEL CONTROL DEL ENVASADO Y ETIQUETADO

Artículo 71º.- Control del envasado autorizado en el proceso de registro La ANC de cada país miembro establecerá o fortalecerá los mecanismos de control para asegurar el cumplimiento de las normas que regulen las prácticas de envasado y etiquetado aprobadas en la Decisión 436 y su Manual Técnico Andino, para lo cual deberá difundir, a través de su sistema de inspección, y de algunos medios de comunicación en línea, la información respecto al tipo, capacidad, material y otras especificaciones de los envases aprobadas en el proceso de registro de plaguicidas. Este material servirá para efectuar las constataciones necesarias en los operativos que realice la ANC a nivel nacional. Artículo 72º.- Prohibición de prácticas de envasado sin autorización Se prohíbe envasar, re envasar, empacar y re-empacar, si estas acciones no responden a las condiciones aprobadas durante el registro. El titular del registro será responsable de que sus productos sean envasados y etiquetados en instalaciones apropiadas para su posterior transporte, distribución y venta cumpliendo los requisitos para realizar estas prácticas. Artículo 73º.- Prohibición del re envasado en envases de alimentos o bebidas La ANC debe efectuar acciones de control para verificar que no se efectúe el re envasado y la decantación de cualquier plaguicida en envases de alimentos o bebidas y tomar las medidas necesarias de darse el caso. La ANC debe evaluar y considerar prohibir el re envasado si no es posible aplicar controles efectivos en el contexto nacional. Artículo 74º.- Control del etiquetado autorizado en el proceso de registro La ANC de cada país miembro establecerá o fortalecerá los mecanismos de control para asegurar el cumplimiento de las normas que regulan el etiquetado, aprobadas en la Decisión 436 y su Manual Técnico Andino, para lo cual debe difundir y distribuir, a través de su sistema de inspección interna y de fronteras, así como de medios de comunicación en línea, ejemplares originales de la etiqueta aprobada en el proceso de registro. Este material servirá para efectuar las constataciones necesarias en los operativos que realice la ANC a nivel nacional. Artículo 75º.- Sistema Globalmente Armonizado -SGA para la clasificación y etiquetado de productos químicos La ANC se asegurará que los plaguicidas contengan la etiqueta aprobada en el registro en lo que concierne a la peligrosidad del producto. En tanto no se modifique la Norma Andina de Registro y control de PQUA aprobada por Decisión 436, se consignará la clase que corresponde a la Clasificación de plaguicidas por su peligrosidad de la OMS, quedando facultados a utilizar el Sistema Globalmente Armonizado –SGA, cuando las directivas internacionales se encuentren disponibles y hayan sido adoptadas por la subregión andina, previa recomendación del COTASA Grupo plaguicidas, y aprobadas mediante Resolución de la Secretaría General. Artículo 76º.- Información y otras características de la etiqueta La autoridad de registro determinará si la etiqueta contiene toda la información esencial, si tiene el formato adecuado y si emplea los medios apropiados para comunicar la información. La etiqueta también ha de cumplir con los requisitos generales establecidos por cualquier otra normativa vigente en materia de etiquetado así como debe consignar los códigos aduaneros correspondientes de la Organización Mundial de Aduanas, en virtud de lo establecido en el Convenio de Rotterdam. Artículo 77º.- Hojas de datos de seguridad (MSDS) La ANC verificará las hojas de datos de seguridad (MSDS) proporcionada por el proveedor para cada plaguicida o producto plaguicida, en la cual debe, como mínimo: a) establecer los requisitos de formato e idioma; b) seguir las normas internacionales; y c) de conformidad con el Convenio de Rotterdam, haber remitido una MSDS a cada importador.

CAPÍTULO XVI

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DE LA UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS Artículo 78º.- Disposiciones para prevenir daños por el mal uso Cada país miembro, a través de sus autoridades correspondientes, debe formular o fortalecer sus normas específicas para prevenir los daños al ambiente o asegurarse de que la utilización de plaguicidas esté regulada por la legislación sobre medio ambiente existente. Podrá por tanto, prohibir toda forma peligrosa de utilización de plaguicidas que suponga una amenaza para la salud humana o el ambiente. Artículo 79º.- Zonas protegidas La ANC en coordinación y consulta con las autoridades ambientales y otras competentes, podrá identificar y evaluar cierto número de situaciones o lugares, especialmente vulnerables a los daños potenciales derivados de la utilización de plaguicidas, que pueden ser merecedoras de una mayor protección y sobre dicha base, establecer zonas protegidas para reducir los riesgos ambientales. Se incluirán a las zonas protegidas, fuentes de agua para consumo humano, áreas naturales protegidas o su zona de amortiguamiento, ecosistemas frágiles, hábitats o áreas de importancia ecológica, las instalaciones dedicadas a la acuicultura y las granjas orgánicas. Los colegios, hospitales y maternidades también podrán ser objeto de especial protección. Artículo 80º.- Prohibiciones de uso, derechos y obligaciones de los usuarios Los países miembros, deben: a) prohibir que se utilice un plaguicida de una forma que no sea la prescrita en la etiqueta o que sea contraria a

cualquiera de las condiciones vinculadas al registro del producto; b) prohibir a los empresarios que obliguen a sus empleados a utilizar un plaguicida de dicha forma. c) exigir a los empresarios que ofrezcan la formación y el equipo de protección personal necesarios a los empleados que

manipulen plaguicidas; y d) exigir a los empresarios que ofrezcan exámenes médicos periódicos para valorar y tratar cualquier tipo de enfermedad

o daño relacionado con los plaguicidas.

Los Países miembros deben aplicar el principio de cautela para limitar o prohibir la utilización de plaguicidas en zonas o circunstancias específicas técnicamente sustentadas. Artículo 81º.- Programas de protección de la salud Los países miembros deben poner en marcha o fortalecer programas de protección de la salud, que incluyan: a) la capacitación, el seguimiento y el acopio de datos e información. b) los equipos para la aplicación de plaguicidas y los equipos de protección personal que se venden en el mercado,

cumplen las normas establecidas c) equipo de protección personal apropiado especialmente para el clima tropical d) protección de los trabajadores expuestos a productos plaguicidas. e) Incluir a empleados con contrato de trabajo en vigor, a sus familiares, a trabajadores informales, y a trabajadores

temporales o estacionales. Artículo 82º.- Programas de vigilancia de la salud Los países miembros deben procurar la creación o el fortalecimiento de programas para salvaguardar la salud de sus trabajadores nacionales con respecto a los plaguicidas, que incluyan la vigilancia de la salud de las personas expuestas a plaguicidas por motivos de trabajo; la formación del personal sanitario en el tratamiento de casos sospechosos de envenenamiento por plaguicidas; el establecimiento de centros nacionales o regionales de información, tratamiento e investigación para casos de envenenamiento; y el acopio de datos sobre los efectos de los plaguicidas en la salud humana. Artículo 83º.- Productores agrícolas y otros usuarios de plaguicidas Es responsabilidad de todos los usuarios de plaguicidas actuar responsablemente y de manera informada, cuando compran, almacenan y aplican plaguicidas. Tienen la responsabilidad de prevenir y evitar que haya desechos o restos de plaguicidas en sus fincas o emplazamientos, evitar la contaminación de los cursos de agua, del suelo y de otros materiales, informarse y gestionar responsablemente el destino final de los desechos de plaguicidas, plaguicidas obsoletos y los envases usados de plaguicidas. Los productores agrícolas y otros usuarios deben adquirir plaguicidas solamente en las cantidades que esperan utilizar por campaña agrícola o año, para evitar la potencial creación de reservas obsoletas.

CAPÍTULO XVII DEL CONTROL DE LA PUBLICIDAD

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Artículo 84º.- Control de la publicidad Los países miembros, a través de su ANC u otra entidad especializada con facultades legales especiales, debe establecer las disposiciones, de acuerdo con su ordenamiento jurídico nacional, para efectuar el control de la publicidad que se hace de un plaguicida químico, sujeto a las condiciones autorizadas en el registro. Debe por tanto, asegurar que la promoción de la venta y utilización de un plaguicida por medios impresos y electrónicos, las representaciones visuales, exposiciones, distribuciones gratuitas, demostraciones o de promoción oral, se efectúen con arreglo a la ley. La autoridad competente tiene facultades para promover información sobre normas de publicidad, recibir quejas por infracciones y colaborar con los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley para imponer sanciones o castigos, según corresponda. Se prohíbe la publicidad de todo plaguicida no registrado o ilegal; la publicidad falsa o engañosa de cualquier plaguicida o la que se haga con la intención de engañar; y la publicidad que sea contraria a las condiciones de registro del plaguicida o a la etiqueta autorizada. Artículo 85º.- Aspectos que deben ser considerados en las normas nacionales de publicidad La autoridad competente debe evaluar las circunstancias nacionales y los tipos de publicidad considerados problemáticos los cuales deben ser tenidos en cuenta en las normas nacionales, entre ellas: a) exigir que cuando se haga publicidad de un plaguicida se pongan de manifiesto algunos datos, tales como el nombre

del ingrediente activo, el nombre de la compañía que produce el producto, los datos de contacto de la compañía y los peligros vinculados al producto;

b) requerir al anunciante que indique las limitaciones o restricciones a que está sujeto el producto para minimizar sus riesgos potenciales, como la necesidad de usar un equipo de protección personal, el adecuado mantenimiento del equipo de aplicación, las medidas especiales que deben adoptarse para proteger a los niños o a las mujeres embarazadas o cualesquiera otras medidas de precaución;

c) exigir que se incluya una declaración por que al se inste a los usuarios a leer y seguir las instrucciones de la etiqueta; d) exigir que todas las afirmaciones tengan una base científica y estén respaldadas por los resultados de la investigación

científica; e) prohibir que el hecho de estar registrado o aprobado en otro país sea utilizado para respaldar una afirmación de

seguridad o eficacia; salvo que se encuentre autorizado. f) prohibir o limitar la publicidad general de productos plaguicidas que sólo hayan sido aprobados para ser utilizados por

profesionales capacitados; g) limitar el tiempo, lugar o forma de la publicidad de plaguicidas; h) vetar los premios o incentivos inapropiados para alentar la compra o la utilización de plaguicidas, salvo cuando se

promocione un plaguicida menos tóxico para sustituir a otro, siempre que la autoridad encargada del registro lo permita; y

i) prohibir las afirmaciones sobre la seguridad de un plaguicida, las afirmaciones sobre los beneficios para la salud o el ambiente, las afirmaciones de mayores beneficios o más altos rendimientos por el uso del producto..

j) vetar determinadas declaraciones categóricas como “respetuoso con el medio ambiente,” “seguro” “verde,” “no tóxico,” “compatible con el manejo integrado de plagas “ o “natural.”

k) Prohibir las afirmaciones según las cuales un plaguicida de salud pública puede prevenir una enfermedad sin otras medidas adicionales.

l) prohibir la publicidad por medios impresos o representaciones visuales que no haya recibido la previa aprobación de la autoridad competente.

Artículo 86º.- Obligaciones de la industria de plaguicidas respecto a la publicidad La industria de plaguicidas debe someterse voluntariamente a una lista muy concreta de requisitos relativos a la publicidad, que incluye la prohibición de la publicidad falsa o engañosa, de la publicidad no basada en los conocimientos científicos, de aquella que no alerta o aconseja sobre las precauciones necesarias y de la que promueva usos peligrosos de los plaguicidas Artículo 87º.- Intervención de las organizaciones no gubernamentales vinculadas y de la población Se insta a las organizaciones no gubernamentales internacionales y nacionales así como a los ciudadanos informados, a llamar la atención sobre las vulneraciones a estas normas, ejerciendo un rol de vigilancia e información a la ANC.

CAPÍTULO XVIII DEL CONTROL DEL TRANSPORTE

Artículo 88º.- Control del transporte

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Los países miembros, a la luz de su ordenamiento jurídico interno, debe normar o fortalecer su normativa sobre transporte específico de plaguicidas químicos, especialmente si las normas existentes no precisan las condiciones locales y sólo aplican las correspondientes normas internacionales para el transporte de mercancías peligrosas por aire, mar, carretera y ferrocarril, tales como las Recomendaciones relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas de Naciones Unidas, el Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas y las Instrucciones técnicas para el transporte sin riesgos de mercancías peligrosas por vía aérea. Artículo 89º.- Requisitos básicos para el transporte de plaguicidas Si las normas nacionales existentes no contemplan el transporte de los plaguicidas, los países miembros deben establecer las siguientes disposiciones básicas a) requisitos en relación con los vehículos y recipientes utilizados para el transporte de plaguicidas. b) plaguicidas que no deben viajar en un vehículo junto con pasajeros, animales, productos alimenticios, piensos, o

cualesquiera otros artículos destinados al consumo humano. c) Si el transporte conjunto es inevitable, los plaguicidas deben estar físicamente separados.

Artículo 90º.- Precauciones en el transporte de plaguicidas Se prohíbe el transporte de plaguicidas de uso agrícola que no estén debidamente embalados y protegidos para evitar la rotura de los envases que los contienen y el transporte de plaguicidas de uso agrícola junto con alimentos, bebidas y/o medicinas de uso humano y animal. Los titulares de registro, importadores, fabricantes, formuladores, envasadores, distribuidores y establecimientos comerciales están prohibidos de movilizar plaguicidas de uso agrícola en los vehículos de transporte de pasajeros, por la naturaleza de riesgo de los mismos, debiendo ser realizado por empresas de transporte o vehículos propios que reúnan las características de seguridad necesarias para el transporte de estas sustancias. Artículo 91º.- Acciones en virtud del Convenio de Basilea Cualquier movimiento de desechos peligrosos, incluido los plaguicidas, debe ir acompañado de un documento sobre el movimiento, y deben cumplir los requisitos generalmente aceptados y reconocidos en materia de embalaje, etiquetado y transporte. Los países miembros también deben exigir la adecuada documentación para el transporte de dichos desechos.

CAPÍTULO XIX DE LA DISPOSICIÓN FINAL DE PLAGUICIDAS OBSOLETOS Y OTROS MATERIALES CONTAMINADOS

Artículo 92º.- Disposición final de plaguicidas La ANC tiene a cargo la regulación y el control de la disposición final de los envases de plaguicidas vacíos y de los demás desechos de plaguicidas, así como la disposición final de existencias de plaguicidas indeseados, no utilizables o caducados, a efectos de evitar consecuencias perjudiciales para la salud humana y el ambiente. La ANC debe dispone que la eliminación final se haga de conformidad con el plan de acción que debe poner en práctica, con el apoyo de la industria de plaguicidas y con la cooperación multilateral. La ANC debe asegurar el uso de directrices internacionales para la eliminación de los envases de plaguicidas vacíos, de los desechos de plaguicidas o de existencias de plaguicidas caducados. Artículo 93º.- Requisitos básicos a ser considerados en la disposición final: A efectos de proteger la salud y el ambiente, los países miembros no permitirán que se realicen las siguientes acciones, las cuales deben estar recogidas en la legislación nacional: a) verter plaguicidas en desagües, fuentes de agua o canales de drenaje; b) verter plaguicidas para compactar el suelo, enterrar desechos de plaguicidas o verter desechos de plaguicidas en

vertederos generales en lugar de disponer de ello en vertederos autorizados especialmente diseñados para evitar la contaminación;

c) quemar desechos de plaguicidas, salvo en una incineradora autorizada. Artículo 94º.- Obligaciones de la industria

La industria de plaguicidas debe colaborar con la ANC en: a) la eliminación de los plaguicidas prohibidos u obsoletos y la disposición final de los envases usados de una manera

ambientalmente racional. b) que los puntos de venta de los productos plaguicidas actúen como centros de acopio de los envases de plaguicidas

usados. c) que los proveedores se hagan responsables de la disposición final de los envases de sus productos.

Artículo 95º.- Programa de disposición final de los plaguicidas obsoletos y otros materiales contaminados Los titulares de registro de plaguicidas así como los usuarios de dichos insumos, deben contar con programas para la disposición final de plaguicidas obsoletos, envases usados y otros materiales contaminados con plaguicidas, de manera

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individual o asociada, los cuales deben ser presentados a la ANC para su aprobación. Para tal efecto su formulación debe tomar en cuenta los siguientes lineamientos: a) Contener medidas para evitar existencias excesivas de plaguicidas, presencia de plaguicidas vencidos, de obsoletos y

aquellos que se encuentran en desuso. b) Proporcionar información apropiada cuando se ofrezca o venda plaguicidas, enfatizando aquella orientada al manejo de

stocks. c) Capacitar a los usuarios finales que cuenten con plaguicidas de uso agrícola vencidos, obsoletos y en desuso sobre las

alternativas y medios de disposición final de los mismos. d) Adoptar medidas de prevención que eviten el vencimiento, obsolescencia o desuso de los plaguicidas de uso agrícola. e) Las medidas que contemple el programa deberán ser compatibles con las disposiciones establecidas por las

autoridades competentes en disposición final y/o transporte de residuos peligrosos. f) Contemplar medidas de auditoría para verificar el cumplimiento de las normas, los procedimientos y acciones

establecidas en el programa. La ANC está facultada para solicitar información y revisar la aplicación de dichos programas, así como para sancionar las prácticas que no se ajustan a norma o incentivas las buenas prácticas de disposición final. Artículo 96º.- Responsables y costo de disposición final de los plaguicidas obsoletos o materiales contaminados La persona natural o jurídica o entidades del Estado que tengan en su poder plaguicidas de uso agrícola considerados como obsoletos, así como otros materiales contaminados por dichos plaguicidas, serán considerados generadores y responsables de su disposición final, costos y gestiones que ello signifique, salvo que prueben lo contrario e identifiquen al generador. Dichas acciones deberán efectuarse con arreglo a las legislaciones nacionales y a los acuerdos internacionales sobre la materia. Artículo 97º.- Prevención de la acumulación Las ANC deben establecer medidas que contribuyan a prevenir la acumulación de plaguicidas obsoletos. Para tal efecto debe evaluar las condiciones y tomar decisiones respecto de: a) La aceptación y recepción de donaciones, b) la importación de plaguicidas destinados a cubrir una emergencia en cantidades muy superiores a las necesarias. c) La imposición de fases de eliminación progresiva cuando los plaguicidas vayan a prohibirse o a eliminarse del registro. d) la elaboración de inventarios de existencias de plaguicidas caducados u otras medidas para promover su correcta

gestión. Artículo 98º.- Vigencia de plaguicidas de uso agrícola importados Como medida de prevención a la acumulación, sólo se permitirá la importación de lotes de plaguicidas químicos de uso agrícola que tengan como mínimo, un año de vigencia o vida útil para ser usados, dicho plazo se contará a partir de su nacionalización en el país; en caso contrario, no se extenderán los permisos de importación y en consecuencia, no se admitirá su ingreso al país. Artículo 99º.- Vigencia de plaguicidas de uso agrícola fabricados, formulados y envasados Como medida de prevención a la acumulación, únicamente se permitirá la fabricación, formulación y envasado de lotes de plaguicidas químicos de uso agrícola con una vigencia o vida útil igual o superior a un (1) año, a partir de la fecha de fabricación (para la importación del ingrediente activo grado técnico) y/o formulación (para la importación de un producto formulado). Artículo 100º.- Evaluación de plaguicidas con fecha de expiración vencida De encontrarse plaguicidas en el mercado nacional con fechas de expiración vencida de los cuales puede ser posible evaluar y conocer analíticamente, si mantienen sus propiedades físicas y químicas y no estar alteradas sus características de peligrosidad, la ANC podrá determinar su reformulación y utilización en condiciones controladas. Artículo 101º.- Medidas correctivas La ANC debe evaluar las siguientes condiciones y tomar las medidas correctivas que sean pertinentes: a) los productos ya se han comprado pero se prohíben posteriormente b) los productos se deterioran físicamente debido a un almacenamiento prolongado o inapropiado; c) las existencias se manejan indebidamente, a causa por ejemplo de un registro mal llevado. d) Otras que la ANC considere pertinentes.

Artículo 102º.- Autorización para llevar a cabo la eliminación de los plaguicidas obsoletos y otros materiales contaminados

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Cualquier persona o entidad que deseara llevar a cabo la eliminación de desechos de plaguicidas debe obtener la autorización de la autoridad competente en cada país miembro, y presentar a su consideración, con arreglo a la normativa nacional, un plan de disposición final. Artículo 103º.- Emplazamientos o instalaciones contaminadas por plaguicidas La ANC debe regular la eliminación y saneamiento de emplazamientos o sitios contaminados los cuales deben realizarse de una manera ambientalmente racional y siguiendo directrices internacionales. Artículo 104º.- Aplicación del Convenio de Basilea en la eliminación de desechos peligrosos De conformidad con el Convenio de Basilea, se prohíbe la eliminación de desechos peligrosos en otros países miembros o en terceros, sin mediar la debida notificación, sin el permiso del centro de coordinación del país o de la autoridad competente o sin probar que se ha celebrado un contrato entre el exportador y el eliminador que asegura que dichos desechos se van a manejar de una manera ambientalmente racional. Se prohíbe también la importación de desechos de plaguicidas peligrosos de otro país sin consentimiento. Artículo 105º.- Aplicación del Convenio de Estocolmo sobre desechos de COP La ANC en cumplimiento de las disposiciones del Convenio de Estocolmo sobre desechos de contaminantes orgánicos persistentes-COP, debe coordinar de manera efectiva, con los órganos nacionales responsables del Convenio de Basilea y utilizar las directrices que aseguren un manejo ambientalmente racional de desechos que consistan en, contengan o estén contaminados por COP.

CAPÍTULO XX DEL PROGRAMA DE MANEJO DE ENVASES USADOS DE PQUA

Artículo 106º.- Programa de manejo de envases usados Los países miembros, a través de sus ANC implementarán y/o fortalecerán un programa de manejo de envases usados, con el objeto de minimizar los riesgos para la salud y el ambiente, debiendo este plan garantizar que: a) Los envases sean descontaminados inmediatamente después del uso de sus contenidos; b) Se impida el uso inapropiado de los envases usados vacíos; y c) Sea fácil para los usuarios devolver los envases vacíos a quien corresponda dentro del plan de manejo.

Artículo 107º.- Responsables de la implementación del programa Son responsables de la implementación del programa, todos los interesados en la cadena de aprovisionamiento de plaguicidas, es decir, entidades del gobierno en sus niveles central, regional/provincial y local, fabricantes, usuarios, distribuidores, establecimientos comerciales y proveedores, recicladores y eliminadores, las ONG y los sindicatos. La ANC está a cargo de la formulación del programa, de establecer el papel que cada uno debe desempeñar para tal fin y de supervisar su cumplimiento.

Artículo 108º.- Costos para la implementación del programa Los Países miembros, siendo el manejo seguro y apropiado ambientalmente de los envases al final de su vida útil un costo externo de la comercialización y el uso de dicho producto, decidirán, previo análisis de las opciones que se recomiendan para poner en marcha el programa de manejo de los envases, la forma de asumir dichos costos para asegurar el éxito de sus operaciones en sus condiciones nacionales. Las opciones contemplan impuestos generales, gravámenes para fabricantes e importadores, depósitos, tarifas u otros que hayan demostrado un buen funcionamiento.

Artículo 109º.- Salvaguardas en el programa de manejo de envases El Programa debe contener salvaguardas que garanticen que los envases de plaguicidas no sean utilizados de manera inapropiada. Las salvaguardas a tomar en cuenta son: a) Instrucciones a los usuarios para limpiar inmediatamente el envase de sus contenidos después de su uso y luego

dañarlo físicamente para impedir su uso posterior. b) Efectuar los procedimientos de limpieza como el triple enjuague, entre otros, c) Agujerear o cortar en pedazos los envases para impedir su reutilización. d) Programas de educación y comunicación, destinados a aumentar la toma de conciencia de los peligros que

representan la reutilización de envases de plaguicidas para almacenar agua o alimentos. Artículo 110º.- Clasificación de desechos de envases enjuagados Cada país miembro debe resolver el asunto de la clasificación de desechos de envases enjuagados ya sea como “desechos peligrosos” o “desechos no peligrosos”. Esta decisión puede hacer una diferencia significativa en la carga de costos y la administrativa del plan de manejo de envases.

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Artículo 111º.- Obligaciones de la industria de plaguicidas Los titulares de registro deberán contribuir al Programa de manejo de envases, implementando sus propios programas, de manera individual, agrupada o asociada, los cuales deben ser aprobados por la ANC, de acuerdo con los siguientes lineamientos: a) El titular de registro del plaguicida, debe promover el retorno del envase usado triplemente lavado para su destino

final. b) Promover un manejo de la logística para el acopio de los envases usados triplemente lavados y su destino final. c) Establecer centros de acopio adecuados cuya construcción y funcionamiento estén sujetos a una evaluación

ambiental previa, según lo dispuesto en la normatividad ambiental nacional vigente. d) Precisar el/los responsables del centro de acopio de envases usados de plaguicidas agrícolas e) Involucrar en las operaciones de acopio y disposición final de los envases triplemente lavados, a los usuarios de

manera individual u organizada, distribuidores, establecimientos comerciales, a las empresas dedicadas con el reciclado y las autorizadas para la disposición final de residuos sólidos, así como otras entidades que estimen por conveniente.

f) Promover que el material colectado en los centros de acopio tenga un destino final apropiado. g) El centro de acopio debe ser para envases usados triplemente lavados de Plaguicidas de Uso Agrícola. h) Adoptar medidas de prevención que faciliten, la recuperación, el reciclado y/o destino final apropiado de los envases

usados triplemente lavados. i) Incluir actividades de capacitación y asistencia técnica a efectos de asegurar la eficacia y eficiencia del programa, así

como para su sostenibilidad en el tiempo. j) Las medidas que contemple el programa deberán ser compatibles con las disposiciones establecidas por las

autoridades competentes en disposición final y/o transporte de residuos sólidos. k) Incluir un procedimiento de auditoría interna del programa donde se incluya la toma de muestra de los envases sujetos

a Triple Lavado para verificar su contenido de trazas de plaguicida de uso agrícola. l) Promover la participación de los Gobiernos Locales en las diferentes actividades del programa y coordinar con ellos su

ejecución. m) Promover medidas que tiendan al mejoramiento del material de los envases, que permitan el reciclado de los mismos

y a la minimización del riesgo en el manejo por el usuario. n) Establecer medidas de control y vigilancia para verificar el cumplimiento de los procedimientos y acciones del

programa.

Artículo 112º.- Aprobación, seguimiento y resultados de los programas de manejo de envases Los programas deben ser presentados por los titulares de registro y otros usuarios autorizados, ante la ANC, los que serán evaluados técnica y operativamente para su aprobación. Los titulares de registro informarán a la ANC al final de cada año los resultados de la ejecución de sus programas. La ANC debe efectuar acciones de supervisión y control, programadas y aleatorias, dictando las medidas que sean necesarias para asegurar el logro de los objetivos. Los resultados de los programas serán consolidados y publicados anualmente para conocimiento de la ciudadanía. Artículo 113º.- Obligaciones de los usuarios de plaguicidas Los usuarios de plaguicidas de uso agrícola deberán realizar obligatoriamente todas las acciones que están contempladas en el Plan de manejo de envases usados aprobado por la ANC, según su nivel de competencia. Deben asimismo brindar todas las facilidades de acceso y logística a sus predios o emplazamientos, para asegurar que los responsables del acopio de envases y de otras acciones de orden técnico y administrativo ejerzan sus tareas.

Artículo 114º.- Obligatoriedad de informar sobre el triple lavado y acopio de envases de plaguicidas usados Las personas naturales o jurídicas que participan en la cadena de distribución de plaguicidas de uso agrícola están obligados a informar a los usuarios de plaguicidas sobre: a) La obligatoriedad de realizar el triple lavado, mediante la distribución de cartillas de información o afiches

proporcionadas por los titulares de registro o Ministerio de Agricultura, así como contar con información visual en el establecimiento (afiches, paneles y similares).

b) La ubicación de los centros de acopio de envases de plaguicidas usados sometidos a Triple Lavado del cual forma parte o los centros establecidos por los titulares de registro de los plaguicidas que venda, mediante la distribución de cartillas de información o afiches, en aquellos lugares donde existan estos centros de acopio.

La ANC publicará en su portal de Internet la ubicación de los centros de acopio autorizados. Artículo 115º.- Prohibición de formas no aprobadas de disposición o eliminación Queda prohibido arrojar envases usados de plaguicidas de uso agrícola en campos agrícolas o abiertos, acequias, canales de regadío, cauces de ríos, lagos o cualquier fuente de agua, así como vías de acceso a los lugares de producción agrícola. Asimismo, queda prohibido el quemado, enterrado u otra forma de disposición o eliminación de envases usados no lavables o de plástico, que no esté contemplado dentro de un programa aprobado e implementado.

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Está prohibido el reuso de los envases de plaguicidas químicos con fines domésticos u otras formas de transformación que represente riesgo para las personas y el ambiente. Artículo 116º.- Envases de plaguicidas agrícolas que no pueden ser triplemente lavados Los envases de plaguicidas agrícolas que no puedan ser triplemente lavados, deberán ser guardados en lugares seguros, alejados de fuentes de agua, personas y/o animales; y que no estén en contacto con el suelo. Su disposición final deberá ser coordinada con las autoridades competentes.

Artículo 117º.- Marcos internacionales que deben ser tomados en cuenta en el diseño del programa Los países miembros, a través de la ANC deben tomar en consideración para el diseño del programa de manejo de envases usados los siguientes instrumentos internacionales: a) Código internacional de conducta sobre la distribución y utilización de plaguicidas; b) Convenio de la OIT relativo a la seguridad y la salud en la agricultura; c) Convenio de Estocolmo relativo a los contaminantes orgánicos persistentes; d) Convenio de Róterdam relativo al consentimiento informado previo; e) Convenio de Basilea relativo al manejo medioambientalmente responsable de los desechos y el movimiento

transfronterizo de residuos.

TÍTULO V

CAPÍTULO XXI

DEL ACOPIO DE DATOS Y SEGUIMIENTO Artículo 118º.- Acopio de datos y su procesamiento La ANC está facultada para realizar funciones y asumir obligaciones relativas al seguimiento y el acopio de datos, para lo cual debe coordinar las funciones entre todas las entidades públicas que recojan información sobre plaguicidas; y requerir a todos los actores clave que conserven y transmitan la información. Los fabricantes, importadores, distribuidores o vendedores de productos plaguicidas deben conservar sus registros durante un periodo de tiempo determinado (xx años), tener sus libros y registros disponibles para la inspección en cualquier momento razonable e informar de todos los incidentes de problemas sanitarios o de contaminación ambiental derivados de la utilización de plaguicidas. Artículo 119º.- Acciones de los inspectores Los inspectores deben recoger información esencial sobre plaguicidas adulterados, exceso de existencias, manejo incorrecto, uso indebido y etiquetado incorrecto de plaguicidas. Pueden también tomar muestras de los plaguicidas para evaluar la calidad y el tipo de plaguicidas que se encuentran en el mercado. La ANC debe determinar una lista completa del tipo de datos relacionados con la vida del producto después del registro que deben de recogerse y tenerse en cuenta para tomar decisiones relativas a las condiciones del registro. Artículo 120º.- Actividades post registro que pueden determinar cambios en el registro La ANC, en coordinación con las Autoridades de Salud y Ambiente, debe registrar la información que corresponda para determinar la calidad de las formulaciones que se encuentran en el mercado, si los plaguicidas están siendo utilizados o no de conformidad con las instrucciones de la etiqueta, los niveles de residuos de plaguicida en los alimentos, el impacto ambiental de la utilización de plaguicidas, los casos de envenenamiento accidental entre otros. Ello puede llevar a una modificación de las condiciones del registro de un plaguicida o incluso a su suspensión y cancelación.

CAPÍTULO XXII DEL CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PLAGUICIDAS

Artículo 121º.- Facultades de la ANC La ANC de cada país miembro está facultada para examinar y analizar los plaguicidas de uso agrícola en todo su ciclo de vida, para lo cual, cumpliendo lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 436, debe disponer por lo menos de un laboratorio analítico oficial como apoyo a sus actividades regulatorias, así como con una red de laboratorios reconocidos y sus programas nacionales para verificar la calidad, determinar la presencia de residuos de plaguicidas en alimentos y contribuir en la obtención de datos útiles para el proceso de registro. Sus acciones en esta materia deben ser auditadas por los órganos de control interno de las entidades del Estado. Artículo 122º.- Programa de control interno de calidad Los titulares del registro deben contar con programas internos de control de la calidad de los plaguicidas que fabrican, formulan, envasan o importan, de acuerdo con los siguientes lineamientos:

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a) Todos los lotes importados, fabricados, formulados o envasados de plaguicidas de uso agrícola deberán contar con certificados de análisis para confirmar que cumplen con las especificaciones técnicas

b) Los análisis de rutina de plaguicidas de uso agrícola deben ser efectuados bajo metodologías estandarizadas. c) Disponer de un registro de los controles realizados a efectos de identificar las causas de los problemas de calidad que

se puedan presentar. d) Contemplar medidas de auditoría para verificar el cumplimiento de los procedimientos y acciones establecidas en el

programa. Los resultados de los análisis (certificados de composición), como parte del control interno de calidad de los titulares de registro deben estar a disposición de la ANC para su revisión y verificación cuando le sea requerido o de manera aleatoria. Artículo 123º.- Programa Nacional de control de la calidad de los plaguicidas La ANC en consulta con las autoridades corresponsables del registro y del Comité/Comisión de plaguicidas, aprobará y publicará el programa nacional de control de la calidad de plaguicidas de uso agrícola que, entre otros, establecerá los criterios y prioridades, el suministro de estándares analíticos, así como los procedimientos para llevar a cabo dicha acción en el ámbito del territorio nacional. Artículo 124º.- Obligaciones de los titulares de registro de plaguicidas Los titulares de registro de plaguicidas tienen la responsabilidad de cumplir las disposiciones emanadas por la ANC en el marco del Programa nacional de control de la calidad de los plaguicidas; del mismo modo, asumirá el costo que demande el cumplimiento de las medidas que se determinen. Se reconocerá los certificados emitidos por el laboratorio oficial u otro autorizado por el SENASA. Del mismo modo, están obligados a proporcionar a la ANC el estándar analítico de su producto en la cantidad y condiciones normadas y en los casos que se requiera, estándar y metabolitos o sustancias de degradación del ingrediente activo, cuando estén disponibles.

CAPÍTULO XXIII DE LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE LOS PLAGUICIDAS

Artículo 125º.- Vigilancia de la salud Los países miembros tienen la obligación de llevar a cabo programas de vigilancia de la salud de las personas expuestas a plaguicidas en su trabajo y a recoger datos y mantener estadísticas sobre las consecuencias de los plaguicidas en la salud. Artículo 126º.- Responsables de la vigilancia epidemiológica Los Ministerios de Salud de los países miembros, a través de sus dependencias correspondientes, y en aplicación de sus normas nacionales, son responsables de la conducción del Sistema de Vigilancia Epidemiológica de los plaguicidas, determinando su conformación e involucrando otros actores co-responsables de los sectores público y privado, así como de la sociedad civil, respecto a la vigilancia para la identificación y gestión de los riesgos en la salud por la exposición laboral y casos de intoxicación. Sus resultados, informes y recomendaciones serán tomados en cuenta para la implementación de medidas correctivas, que pueden llegar a ser de restricción o prohibición del registro de un plaguicida por parte de la ANC. Artículo 127º.- Registro de incidentes de intoxicaciones El Sistema de vigilancia epidemiológica deberá contemplar las medidas necesarias para registrar incidentes de intoxicación producidos por plaguicidas de uso agrícola, por su uso en determinados cultivos y regiones, entre otra información. Asimismo, debe efectuar la publicación anual de un informe sobre los resultados obtenidos, e incluir las investigaciones epidemiológicas realizadas, las cuales deben ser presentadas mediante informe técnico sustentado a la ANC, con la finalidad de determinar medidas correctivas o decisiones de modificación del status del registro. Artículo 128º.- Servicios de salud y centro toxicológicos Los Ministerios de Salud de los países miembros, propiciarán el establecimiento y mejoramiento de los servicios de salud y la conformación o fortalecimiento de centros toxicológicos de información, diagnóstico, tratamiento e investigación. Asegurarán que dichos servicios y centros toxicológicos efectúen apropiada y sistemáticamente el registro de las intoxicaciones por plaguicidas de uso agrícola. La ANC debe recibir esta información consolidada a nivel nacional, con relativa periodicidad para ser usada en la toma de decisiones.

CAPÍTULO XXIV DEL MONITOREO DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS QUÍMICOS EN PRODUCTOS AGRÍCOLAS

Artículo 129º.- Monitoreo de residuos de plaguicidas Las autoridades competentes en inocuidad de los alimentos en cada país miembro tiene como responsabilidad vigilar el cumplimiento de los Límites Máximos de Residuos –LMR, para lo cual debe llevar a cabo programas de monitoreo de residuos aplicando criterios que permitan priorizar su nivel de intervención en determinadas zonas agrícolas: de cultivos de mayor consumo, de mayor extensión, con antecedentes de casos de detención o rechazos de exportaciones, de uso

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intensivo de PQUA, con antecedentes de mal uso o manejo, entre otros; todo esto con la finalidad de detectar desviaciones en los usos autorizados del plaguicida. Artículo 130º.- Del Programa de monitoreo de residuos de plaguicidas en productos agrícolas Las autoridades competentes en inocuidad de los alimentos en cada país miembro, deben de manera coordinada, diseñar, organizar, conducir y coordinar la ejecución de un programa anual de monitoreo de PQUA en productos agrícolas, el cual debe describir los cultivos, zonas a monitorear, plaguicidas a determinar, las actividades a desarrollar, los procedimientos a seguir en las diferentes etapas, los criterios a emplear para establecer las prioridades, el muestreo, la metodología, el equipamiento, los análisis, resultados, toma de decisiones, entre otros, respecto de las desviaciones o incumplimientos a las normas establecidas. Artículo 131º.- Límites Máximos de Residuos del Codex Los países miembros que aún no han establecido su propios LMR, seguirán adoptando los LMR del Codex, en cumplimiento de lo dispuesto en la Decisión 436 sobre el registro y control de los PQUA; para lo cual, deberán conocer y aplicar las metodologías, protocolos, y otras normas relacionadas y establecidas por los órganos de la Comisión del Codex Alimentarius, que le permitan sustentar los procesos que desarrollan sus laboratorios autorizados. Los agricultores u otros usuarios, en cuyas muestras se detectaron presencia de residuos que sobrepasan los LMR de plaguicidas autorizados para su uso, pasarán a un programa de seguimiento en el cual serán monitoreados muchas veces hasta que se corrijan e implementen buenas prácticas de uso y manejo de sus plaguicidas y no se detecten los residuos aludidos por sobre los LMR permitidos.

CAPÍTULO XXV DEL MONITOREO AMBIENTAL DE LOS PLAGUICIDAS

Artículo 132º.- Programa Nacional de Monitoreo ambiental La Autoridad Ambiental de cada país miembro vinculada al registro, es responsable del monitoreo ambiental de los plaguicidas químicos de uso agrícola y coordinará el establecimiento de un Programa Nacional de Monitoreo Ambiental con la ANC y otras autoridades de los diferentes niveles de gobierno, organismos, especialistas, de ser el caso, para identificar los efectos de los plaguicidas sobre el medio ambiente y acopiar datos e información confiables. Dicho Programa deberá ser formulado sobre la base de la experiencia adquirida de las evaluaciones de riesgo ambiental aplicadas en el proceso de registro de plaguicidas. La Autoridad Ambiental debe dictar las normas necesarias complementarias con el objeto de establecer los procedimientos y mecanismos para formular e implementar el Programa Nacional de Monitoreo Ambiental de Plaguicidas, así como para dar seguimiento y notificar cualquier efecto adverso inaceptable que se presente sobre los componentes ambientales potencialmente expuestos. Asimismo, establecerá los protocolos necesarios para el monitoreo ambiental de plaguicidas bajo las condiciones de su país, reconocer o adecuar protocolos de entidades internacionales de reconocida trayectoria en la materia. Los resultados deberán ser consolidados por la Autoridad Ambiental y puestos a conocimiento a la ANC mediante informe técnico sustentado, en el cual se propondrá que los usos de los plaguicidas monitoreados sean modificados, restringidos o prohibidos. Artículo 133º.- Implementación del Programa Nacional de Monitoreo Ambiental La Autoridad Ambiental podrá suscribir convenios o acuerdos con entidades públicas o privadas nacionales o internacionales para garantizar la implementación del Programa; así como gestionar la creación y administración de un fondo especial para brindar soporte no sólo a la implementación del Programa sino a los requerimientos complementarios o conexos para su funcionamiento, como levantamiento de información de línea base, estudios específicos, análisis de tendencias, requerimiento de laboratorios especializados, capacitación, entre otros. Artículo 134º.- Monitoreo y estudios efectuados por otros organismos en apoyo a la autoridad ambiental Cualquier persona natural o jurídica de un país miembro que reúna las condiciones de formación y especialización en materia ambiental y esté en capacidad de conducir estudios en campo para identificar efectos ambientales por la utilización de plaguicidas, debe utilizar la metodología y protocolos aprobados por la Autoridad Ambiental; en caso que el país no cuente con protocolos aprobados se podrá utilizar lo dispuesto en el Convenio de Rotterdam, en su Anexo correspondiente a formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas, que permitan disponer del sustento necesario para que la ANC del país, tome primero una decisión nacional respecto a alguna medida de restricción o prohibición. Artículo 135º.- Aplicación del Convenio de Rotterdam utilizando la información del monitoreo La información sobre incidentes y o efectos de un plaguicida en el ambiente efectuada por cualquier organismo oficial o privado con competencia técnica y que haya sustentado una acción regulatoria de un país miembro, puede ser utilizada, con arreglo a lo establecido en el Convenio de Rotterdam, para que dicho país proponga la inclusión de la formulación

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plaguicida extremadamente peligrosa, en la lista del Anexo III, si se cumple con lo establecido en el Anexo IV, Parte I, apartado (g). Artículo 136º.- Aplicación del Convenio de Estocolmo Un País Miembro dentro de sus capacidades y con arreglo a lo establecido por el Convenio de Estocolmo, alentará o efectuará la vigilancia de los contaminantes orgánicos persistentes, que incluye las fuentes y liberaciones en el ambiente; la presencia, niveles y tendencias en las personas y en el ambiente; el transporte, destino final y transformación en el ambiente; y los efectos en la salud humana y en el ambiente. Artículo 137º.- Aplicación del Convenio de Basilea Los países miembros, con arreglo a lo establecido en el Convenio de Basilea deben informar de cualquier incidente relativo a los movimientos transfronterizos de desechos peligrosos. Deben además, transmitir un informe anual a la Conferencia de las Partes que contenga, entre otra, información relativa a los movimientos transfronterizos de desechos peligrosos en los que haya participado, así como información sobre los diversos métodos de eliminación utilizados dentro de las zonas que están bajo su jurisdicción nacional.

CAPITULO XXVI DE LA VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LOS PLAGUICIDAS EN EL CONTROL DE PLAGAS

Artículo 138º.- Bioensayos de campo y protocolo autorizado Los titulares de registro de plaguicidas que conduzcan directamente o a través de terceros autorizados, los ensayos de eficacia en campo, deben, aplicar el protocolo que les ha sido autorizado en el proceso de registro y cumplir las condiciones establecidas en él. La ANC encargada de la evaluación de los aspectos agronómicos de los plaguicidas debe tomar muy en cuenta que, en el desarrollo de los ensayos, los responsables de esta tarea han utilizado y aplicado el protocolo autorizado, de forma tal que se reduzcan las diferencias significativas en las recomendaciones que se hacen para el control de una misma plaga en un mismo cultivo, las dosis a utilizas, los periodos de carencia o reentrada, entre otros. Estas disposiciones alcanzan en lo que corresponda y sea aplicable, a los plaguicidas químicos que se utilizan para el control de plagas en productos pos cosecha. Artículo 139º.- Identificación y atención de problemas de ineficacia, fitotoxicidad y resistencia La ANC de cada país miembro, en coordinación con universidades especializadas en el campo agrícola y/o con entidades y centros de investigación agraria, así como con la participación de los productores y otros usuarios de plaguicidas, debe identificar y priorizar los casos de pérdida de eficacia de los plaguicidas en uso, así como los problemas de fitotoxicidad y resistencia que se hayan reportado, para establecer medidas correctivas en el uso y manejo de los plaguicidas. La ANC, promoverá, a través de convenios con entidades especializadas, la ejecución de tales estudios y la investigación de los impactos negativos significativos, de los plaguicidas que se encontraran en tal situación, así como la afectación de cultivos no objetivo, en los que basará su decisión sobre el estado del registro. La corroboración sustentada de dichos problemas debe conllevar a una nueva evaluación de los riesgos y beneficios del plaguicida, verificación de su calidad, posibles nuevas recomendaciones de uso del plaguicida o la suspensión y cancelación de su registro, según sea el caso. Artículo 140º.- Obligaciones de los titulares de registro de plaguicidas Los titulares de registro de plaguicidas, de los cuales se hayan identificado problemas relacionados con ineficacia, fitotoxicidad y/o resistencia, están en la obligación de facilitar nuevas pruebas que corroboren que han adoptado de mutuo propio o por disposición de la ANC, las medidas correctivas necesarias. Deben por tanto, asumir los costos de las acciones que realicen para tal fin, así como abonar los derechos que la ANC establezca para adelantar estudios de investigación en campo. Artículo 141º.- Obligaciones de los productores y otros usuarios de plaguicidas Los productores y otros usuarios de plaguicidas de los países miembros, al adquirir plaguicidas químicos, deben hacerlo sólo cuando sea estrictamente necesario y utilizarlos bajo buenas prácticas agrícolas, programas MIP y otras alternativas de agricultura sostenible. De identificar problemas relacionados con ineficacia, fitotoxicidad y/o resistencia en sus predios, cultivos o emplazamientos, están en la obligación de informar a la ANC a la mayor brevedad posible, facilitando las pruebas que sustenten dichas condiciones, así como la información del proveedor, origen e información de los plaguicidas adquiridos y utilizados.

TÍTULO VI

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DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

CAPÍTULO XXVII DE LAS INFRACCIONES

Artículo 142º.- Tipificación de infracciones La ANC debe determinar las infracciones a la presente Decisión y a las normas nacionales complementarias. Entre ellas se incluirán tanto los actos realizados por los particulares en general y por la industria de plaguicidas, como los realizados por las personas que actúen oficialmente en nombre de la autoridad competente. Artículo 143º.- Aspectos que constituyen infracciones Algunas de las posibles infracciones que pueden cometer estas últimas son: a) fabricar, envasar, re envasar, etiquetar, vender, importar, exportar, almacenar, distribuir, aplicar o utilizar un plaguicida

que no ha sido registrado; b) vender o distribuir un plaguicida que no cumple las especificaciones declaradas en el momento de su registro o que ha

sido adulterado; c) realizar cualquier actividad para la que sea obligatoria una licencia sin dicha licencia; d) dejar de cumplir las condiciones de registro o licencia; e) incumplir los requisitos de envasado, re envasado, etiquetado, publicidad, almacenamiento utilización o eliminación; f) suministrar un plaguicida en un envase que se ha deteriorado o ha sido dañado; g) vender o distribuir un plaguicida que no lleve adherida o no presente la etiqueta autorizada h) retirar, alterar o destruir cualquier etiqueta del envase de un producto plaguicida; i) utilizar un plaguicida de una manera que no esté en consonancia con la etiqueta autorizada; j) hacer publicidad falsa o engañosa; k) hacer declaraciones falsas o engañosas o aportar información falsa o engañosa en una solicitud de registro o de

licencia o en los informes o registros requeridos; l) participar en el tráfico ilegal de productos plaguicidas (incluido el transporte de desechos de plaguicidas a otro lado de

una frontera internacional); m) hacer envíos contrarios a las decisiones sobre importación adoptadas por un país al amparo del Convenio de

Rotterdam o del Convenio de Basilea; n) no informar de incidentes relacionados con plaguicidas que deban ser objeto de un informe obligatorio o no llevar los

debidos registros; o) obstaculizar o dificultar una inspección o agredir a un inspector.

Artículo 144º.- Actuación de los inspectores y posibles infracciones La ANC debe evaluar el comportamiento de los inspectores y demás funcionarios que presten sus servicios en cualquiera de los organismos administrativos relacionados con los plaguicidas quienes deben garantizar la seguridad de la información y la idoneidad de los actos llevados a cabo por la autoridad competente así como asegurar que la industria tiene la debida confianza en los reguladores. Constituyen infracciones a la presente decisión respecto al desempeño de los inspectores: a) revelar deliberadamente cualquier información confidencial de la que se haya tenido conocimiento durante el

desempeño de sus funciones oficiales, salvo en limitadas circunstancias (por ejemplo, en el marco de un procedimiento judicial);

b) aceptar, rechazar o actuar en relación con una solicitud de registro o de licencia por razones que no sean las contempladas en la ley como criterios aplicables; y

c) participar en cualquier decisión administrativa en la que el individuo tenga un interés personal, como una relación familiar o un interés económico.

Artículo 145º.- Criterios de la ANC para la determinación de las infracciones La ANC debe decidir dentro de los límites del ordenamiento jurídico del país miembro: a) qué infracciones son de índole penal y cuáles son de índole administrativa; b) qué sanciones van a ir aparejadas a qué infracciones y adecuar la entidad de las sanciones a la gravedad o a las

consecuencias de la infracción. c) fijar la cuantía de las sanciones de forma que pueda actuar como elemento disuasorio a futuro d) determinar el procedimiento aplicable en caso de comisión de una infracción; e) definir otras consecuencias de la infracción, tales como la revocación de una licencia o la confiscación de los

materiales usados para cometer la infracción. f) Otros aplicables a la realidad nacional.

Artículo 146º.- Recursos de apelación

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Los países miembros deben incluir en su legislación nacional, normas sobre los recursos contra las decisiones administrativas desfavorables dictadas por la autoridad competente. Debe indicar qué sección u órgano conocerá del recurso (como el director de la autoridad competente, el ministro responsable de la aplicación de la ley de plaguicidas o un órgano de apelación especialmente creado al efecto). Artículo 147º.- Responsabilidad civil y penal La concesión de una autorización y cualquier otra medida adoptada de conformidad con la presente Decisión, se entenderán sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal general del fabricante en los países miembros y, cuando proceda, de la persona responsable de la comercialización o del uso del plaguicida químico de uso agrícola.

DISPOSICIONES FINALES PRIMERA Los países miembros, atendiendo a la magnitud de la problemática que representa para la subregión andina, el contrabando y otras prácticas ilegales como el comercio ambulante, las falsificaciones y adulteraciones de productos, envases y etiquetas de plaguicidas químicos; dispone conformar un Grupo Especial, constituido por funcionarios de alto nivel con responsabilidades, competencias y atribuciones legales suficientes, para revisar la política tributaria y otras políticas de incentivos y exoneraciones aplicables a los plaguicidas por los países miembros, los sistemas de operación de las autoridades de fronteras, sus fortalezas y limitaciones, la casuística más relevante de productos de contrabando, entre otros, a fin de diseñar y ejecutar una estrategia sub regional andina para enfrentar esta situación de ilegalidad y reducir los riesgos para la salud y el ambiente de esta serie de productos. Del mismo modo, evaluarán los casos más álgidos vinculados a problemas de adulteración y falsificación para proponer las medidas a tomar en la subregión.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA Los países miembros al aplicar la presente Decisión y en el plazo de un (01) año contado a partir de la publicación de la presente Decisión en la Gaceta Oficial de la Comunidad Andina, deben efectuar las concordancias que correspondan en sus legislaciones nacionales y dictar las normas y medidas legales, técnicas y administrativas complementarias que faciliten su aplicación. Las disposiciones establecidas en la presente Decisión son complementarias a las disposiciones contenidas en la Decisión 436 y sus modificatorias, que aprueba la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola en la región andina. Quedan derogadas todas las normas nacionales que se opongan a la presente Decisión, debiendo las ANC de cada país miembro, identificarlas y difundirlas para evitar confusiones en su aplicación. SEGUNDA Los países miembros, a través de las ANC y en coordinación con los co responsables del Registro y otras entidades especializadas, formularán un Manual Técnico Andino sobre Post registro de PQUA, para asistir a los responsables en la aplicación de la Norma post registro de plaguicidas, el cual se debe desarrollar de manera modular y en función de la prioridades de interés común. TERCERA Los países miembros, a través de la ANC y en coordinación y consulta con otros actores clave formularán y adoptarán un Plan Estratégico Sub regional Andino para el fortalecimiento de capacidades en la gestión de los PQUA, como base para la elaboración de sus planes operativos anuales institucionales. Dicho plan deberá ser aprobado mediante Resolución de la SGCAN. CUARTA Con el fin de difundir el avance de las acciones que realizan los países miembros en cumplimiento de las disposiciones de la presente Decisión, la ANC y otras instituciones del Estado relacionadas, publicarán en sus portales electrónicos institucionales -página web, los planes, programas y actividades, así como sus resultados, entre ellos: a) Plan Estratégico Sub regional Andino para el fortalecimiento de capacidades en la gestión de los PQUA b) Programa nacional de capacitación y asistencia técnica c) Programa nacional de prevención y disposición final de los plaguicidas obsoletos d) Programa nacional de manejo de envases usados de plaguicidas e) Programas de manejo envases de plaguicidas (de titulares de registro) f) Programa nacional de monitoreo ambiental de plaguicidas

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g) Programa nacional de vigilancia de la calidad de los plaguicidas h) Actividades del Centro Internacional Andino de Especialización en Plaguicidas (Plan operativo y Memoria Anual). i) Otra información relevante de las actividades institucionales sobre plaguicidas. QUINTA La ANC dictará las normas correspondientes a la ejecución del plan y de cada uno de los planes y programas que se implementen o refuercen para el cumplimiento de los objetivos de la presente Decisión, aplicará para ello los criterios de gradualidad, inclusión, legalidad y subsidiariedad.

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Anexo 1 Diagrama1 de la gestión en el ciclo de vida de los plaguicidas

Enfoque de la gestión en el ciclo de vida de los plaguicidas

Los efectos adversos de los plaguicidas pueden ocurrir en las diferentes etapas de su ciclo de vida y las estrategias de gestión del riesgo deben cubrir todas estas, desde la producción/formulación hasta el manejo de los desechos y su eliminación final, e identificar dónde se podría producir daños a la salud y/o el ambiente. Este enfoque de gestión en el ciclo de vida analiza metodologías que permiten evaluar el nivel actual de control de plagas en un país (análisis de la situación fitosanitaria) y alcanzar los estándares para la gestión eficaz del riesgo de plagas y plaguicidas. Desde su creación, el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas adoptó una perspectiva de ciclo de vida con la orientación sobre la regulación y la gestión del riesgo a partir de la investigación/desarrollo, formulación, importación, comercio, estándares técnicos, registro, distribución, uso, eliminación y control. Este enfoque fue enfatizado en la revisión del Código de 2002: “1.7.5 adoptar el concepto de “ciclo de vida” para abordar todos los aspectos principales relacionados con el desarrollo, reglamentación, producción, gestión, envasado, etiquetado, distribución, manipulación, aplicación, uso y control de todo tipo de plaguicidas, incluidas las actividades posteriores a su registro y la disposición final de estos productos, incluidos los envases usados de los mismos”. La identificación de puntos críticos en el ciclo de vida permite a la autoridad responsable, centrarse en las áreas donde el control puede ser más estricto, que los riesgos sean mejor manejados, que los materiales de información estén disponibles y que el entrenamiento necesario esté asegurado. Una evaluación de necesidades llevada como parte de un estudio del ciclo de vida de los plaguicidas debe ayudar a identificar los plaguicidas que no se pueden usar sin peligro en las condiciones locales y, sugerir dónde se necesitan medidas más estrictas como: la prohibición, la baja o cancelación del registro, la identificación de formulaciones menos peligrosas o productos. El mapeo del ciclo de vida identifica dónde la colaboración de los foros o grupos de interés mejoraría las prácticas, cómo enfocarse en el entrenamiento requerido, cuáles son las áreas donde más investigación y/o enfoques alternativos deberían ser implementados. El ciclo de vida de un plaguicida en cada país es diferente, depende de la situación y el contexto local, por ejemplo: si el país es importador o exportador de plaguicidas; de la importancia de la agricultura y del tipo de cultivos que se conducen, de las políticas que aplica para la adquisición de plaguicidas, es decir si son públicas o se hacen a través del sector privado; de si los plaguicidas se distribuyen principalmente por fuentes gubernamentales o por privadas, entre otras consideraciones.

1El diagrama presenta las etapas del ciclo de vida de los plaguicidas en las cuales se han identificado, para el caso de la Sub región Andina, aquellas

actividades post registro que obligatoriamente deben ser llevadas a cabo, monitorearse y cumplirse por mandato de la normativa andina.

Monitoreo de la salud, ambiente e inocuidad de los alimentos Manejo

de desechos

Producción/ formulación

Regulación/ Registro

Evaluación de los requerimientos

Control de la importación y exportación

Control de la calidad

Envasado, etiquetado y

publicidad

Distribución, venta y

transporte

Uso

Gestión

en el ciclo de vidade los plaguicidas

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Anexo 2

Términos y definiciones Actores clave2, personas naturales o jurídicas que tienen responsabilidades en la gestión de los plaguicidas, entre ellas: los gobiernos de los países exportadores e importadores, la industria de plaguicidas y de equipos de aplicación, los comerciantes, la industria alimentaria, los usuarios, las organizaciones del sector público (tales como grupos ecologistas, grupos de consumidores y sindicatos) y las organizaciones internacionales. Aditivo3, toda sustancia que se agrega a un ingrediente activo en el proceso de formulación para adecuarlo a los fines propuestos, sin que altere sus características como plaguicida. Agente biológico para el control de plagas4, son agentes naturales o modificados genéticamente que se distinguen de los plaguicidas químicos convencionales por sus singulares modos de acción, por la pequeñez del volumen en que se emplean y por su especificidad para la especie que se trata de combatir. De acuerdo a la Directriz sobre agentes biológicos para el control de plagas de la FAO se les puede agrupar en dos categorías principales: a) agentes bioquímicos y b) agentes microbianos. Se incluyen a los parasitoides y predatores Agente de control biológico5

, Son agentes naturales que se distinguen de los plaguicidas químicos convencionales por sus modos únicos de acción, bajo volumen en el que se emplean y por la especificidad de la especie objetivo de control; se incluyen los microorganismos (virus, bacterias, hongos y protozoos), nemátodos entomopatógenos, parásitos, parasitoides y depredadores. Nota: Se excluyen los Organismos Genéticamente Modificados (OGM) en el proyecto de Norma Andina para el registro y control de Plaguicidas Biológicos que se viene formulando). Agente microbiano de control de plagas, ó Microbial Pest Control Agents6 (MPCA)(= active substance) are microorganisms (bacterium, alga, fungus, protozoan, virus, mycoplasma, rickettsia) and any associated metabolites, to which the effects of pest control are attributed. (DEFINICIONES BAJO REVISIÓN DE FAO) [Biological pest control agents7, are naturally occurring or genetically modified agents that are distinguished from conventional chemical pesticides by their unique modes of action, low use volume, and target species specificity. There are two major categories of biological pest control agents: the biochemical pest control agents and the microbial pest control agents. [Source: 1988 FAO Guidelines on the Registration of Biological Pest Control Agents] http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/BIOPEST.pdf

Biochemical pest control agents8, A chemical must meet the following two criteria in order to be classified as a biochemical pest control agent and to be subject to the data requirements for this class of compounds: -The chemical must exhibit a mode of action other than direct toxicity in the target pest (e.g. growth regulation, mating disruption, attraction). Pesticides such as strychnine, rotenone, nicotine, and pyrethrin which exhibit direct toxicity, are not considered biochemical pest control agents; and -A biochemical must be naturally occurring, or if the chemical is synthesized by man, then it must be structurally identical to a naturally occurring chemical. For a synthetic chemical to be identical in chemical structure to a naturally occurring chemical, the molecular structure of the major component of the synthetic chemical must be the same as the molecular structure of the naturally occurring analog. Minor differences between the stereochemical isomer ratios (found in the naturally occurring compound compared to the synthetic compound) will normally not rule out a chemical being classified as a biochemical pest control agent unless an isomer is found to have significantly different toxicological properties than another isomer [Source: 1988 FAO Guidelines on the Registration of Biological Pest Control Agents], http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/BIOPEST.pdf

Agroecosistema9, conjunto de elementos bióticos y abióticos y su interrelación con el hombre en el área donde se desarrolla una actividad agraria.

Nota: Definiciones en inglés extraídas de documentos en revisión o que no cuentan con traducción oficial (sólo como referencias para el análisis) 2 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, FAO, versión 2002. 3 Decisión 436 sobre Registro y Control de PQUA 4 Decisión 436 sobre Registro y Control de PQUA 5 Proyecto de Norma Andina para el registro y control de Plaguicidas Biológicos que se viene formulando. 6 [Source: May 2003 OECD Guidance for Registration Requirements for Microbial Pesticides] 7 FAO Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticides, draft, 27 March -2011. 8 FAO Guidelines on Data Requirements for the Registration of Pesticides, draft, 27 March -2011 9 Decisión 436 sobre Registro y Control de PQUA

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Agricultura sostenible10, actividad que debe ser económicamente viable y socialmente justificable. Debe orientarse a conservar la tierra, el agua y los recursos genéticos para las generaciones futuras. Desde el punto de vista ecológico, la agricultura sostenible debe contribuir a conservar y mejorar la fertilidad de los suelos y la calidad del agua, a recuperar la biodiversidad y al ahorro de energía; bajo criterios económicos, la agricultura sostenible tiene que mejorar las relaciones de propiedad y ofrecer seguridad de ingresos a los agricultores. A largo plazo debe mejorar la situación alimentaria y garantizar el acceso a los alimentos. (La seguridad alimentaria basada en la agricultura debe poder competir con otras posibilidades de ingresos). Desde la perspectiva social, la agricultura sostenible debe incluir a los campesinos desfavorecidos en el proceso de desarrollo, teniendo en cuenta los hábitos sociales, las tradiciones y normas, así como los tabúes. Asimismo debería aprovechar los conocimientos locales y asegurar una distribución equitativa del trabajo y los ingresos entre los miembros pertenecientes a una familia, entre hombres y mujeres y entre las generaciones. De esta manera se fomentará el acceso justo a la tierra, al agua, al capital y a las innovaciones, ofreciendo a los campesinos la posibilidad de ampliar sus aptitudes y conocimientos. Agricultura orgánica11, es un sistema global de gestión de la producción que fomenta y realza la salud de los agroecosistemas, inclusive la diversidad biológica, los ciclos biológicos y la actividad biológica del suelo. Hace hincapié en la utilización de prácticas de gestión, con preferencia a la utilización de insumos no agrícolas (...) Esto se consigue aplicando, siempre que es posible, métodos agronómicos, biológicos y mecánicos, en contraposición a la utilización de materiales sintéticos, para desempeñar cualquier función específica dentro del sistema.

Agricultura orgánica12.- Sistema holístico de gestión de la producción que fomenta y mejora la salud del agroecosistema, y en particular la biodiversidad, los ciclos biológicos, y la actividad biológica del suelo. Hace hincapié en el empleo de prácticas de gestión prefiriéndolas respecto al empleo de insumos externos a la finca, teniendo en cuenta que las condiciones regionales requerirán sistemas adaptados localmente. Esto se consigue empleando, siempre que sea posible, métodos culturales, biológicos y mecánicos, en contraposición al uso de materiales sintéticos, para cumplir cada función específica dentro del sistema. Ambiente13, el entorno incluyendo el agua, el aire y el suelo, y su interrelación, así como las relaciones entre estos elementos y los organismos vivos. Armonización14, proceso encaminado al establecimiento, reconocimiento y aplicación de requisitos y procedimientos comunes para llevar a cabo actividades post registro de plaguicidas químicos de uso agrícola en los Países Miembros. Autoridad Nacional Competente15, organismo gubernamental responsable de aplicar y coordinar con las entidades correspondientes a nivel nacional, sub regional andino e internacional, la implementación de la presente Norma. Autoridad Subregional Competente16, es la Secretaría General de la Comunidad Andina, a quien le corresponde, entre otras funciones, administrar la aplicación de la presente Norma y promover permanentemente una mayor armonización de normas, reglamentos, procedimientos, métodos, protocolos y demás elementos que contribuyan al establecimiento progresivo de un Sistema Armonizado de Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Aplicación aérea, aplicación de PQUA realizada desde el aire, por medio de aviones, avionetas o helicópteros adaptados técnicamente y autorizados por la ANC para tal fin. Aplicación terrestre, aplicación de PQUA realizada desde el nivel del suelo de forma manual o mecanizada. Buenas Prácticas de Laboratorio.- Good Laboratory Practices (GLP), is a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported. Definition as provided in the OECD Principles on Good Laboratory Practice. [Source: March 2011 Glossary of Terms and Conditions for the Guidelines in Support of the Code of Conduct] http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Glossary_March_2011.pdf

10 Red de información para la agricultura sostenible-SUSTAINET, en base a conceptos de FAO. 11 Definición propuesta por la Comisión del Codex Alimentarius. 12 Proyecto de Reglamento Técnico Andino de Producción Orgánica de la CAN; International Federation of Organic Agricultute Movements-IFOAM, 2012. 13 Decisión 436 sobre Registro y Control de PQUA 14 Ad hoc para la presente Norma 15 Ad hoc para la presente Norma 16 Decisión 436 y Decisión 767 (su modificatoria)

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Ciclo de vida17, aborda todos los aspectos principales relacionados con el desarrollo, reglamentación, producción, gestión, envasado, etiquetado, distribución, manipulación, aplicación, uso y control de todo tipo de plaguicidas, incluidas las actividades posteriores a su registro y la disposición final de estos productos, incluidos los envases usados de los mismos; Cultivos menores18, son aquellos con una escasa o nula oferta de plaguicidas químicos de uso agrícola registrados. Comercialización, el proceso general de promoción del producto, incluyendo la publicidad, relaciones públicas acerca del producto y servicios de información, así como la distribución y venta en los mercados nacionales e internacionales. Comité Técnico Nacional19, comisión asesora de la Autoridad Nacional Competente (ANC) acerca de toda cuestión relacionada con el Registro y Control de plaguicidas. Control, actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia por la cual se verifica el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Decisión. Control y supervisión técnica de las aplicaciones de PQUA, conjunto de actividades de comprobación y/o verificación ejercidas por la ANC, a través del funcionario responsable de velar por el cumplimiento normativo, la calidad de las aguas utilizadas para la preparación de las mezclas de aplicación, el estado de los equipos de aspersión y su calibración, entre otras, de tal forma que se garantice la calidad y seguridad de las aplicaciones de los PQUA. Desechos o residuos peligrosos, comprende los plaguicidas en desuso, es decir los que se encuentran vencidos o fuera de especificaciones técnicas, envases o empaques que hayan contenido plaguicidas, remanentes, sobrantes, subproductos de estos plaguicidas; el producto de lavado o limpieza de objetos o elementos que hayan estado en contacto con los plaguicidas tales como: ropa de trabajo, equipos de aplicación, equipos de proceso u otros. Distribuidor, persona natural o jurídica que suministra los plaguicidas a través de canales comerciales en los mercados nacionales o internacionales. Ecosistema20, complejo dinámico de comunidades de plantas, animales y microorganismos y su ambiente abiótico, que interactúa como unidad funcional [NIMF n.º 3, 1996; revisado CIMF, 2005] Embalaje, todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e identifica su contenido. Envasador, persona natural o jurídica autorizada cuya actividad consiste en pasar un plaguicida químico de cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar sus características. Envase, es el recipiente que contiene el producto para protegerlo o conservarlo y que facilita su manipulación, almacenamiento, distribución, y presenta la etiqueta. Etiqueta, cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que contiene un plaguicida o esté impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio exterior de los envases para uso o distribución. Fabricación, síntesis o producción de un ingrediente activo plaguicida. Fabricante, una compañía u otra entidad pública o privada, o cualquier persona natural o jurídica, pública o privada, dedicada al negocio o a la función (directamente, por medio de un agente o de una entidad por ella controlada o contratada) de sintetizar un ingrediente activo plaguicida. Formulación, proceso de combinación de varios ingredientes para hacer que el producto sea útil y eficaz para la finalidad que se pretende. Formulador, persona natural o jurídica, pública o privada, dedicada a la formulación de productos finales. Industria de plaguicidas, todas las personas naturales o jurídicas dedicadas a la fabricación, formulación o comercialización de plaguicidas y productos de plaguicidas.

17 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, FAO, versión 2002. 18

Decisión 767, modificatoria de la Decisión 436 19 Decisión 436 sobre Registro y Control de PQUA 20 NIMF nº 5

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Intensificación sostenible de la producción agrícola (ISTA)21, puede resumirse en la expresión ahorrar para crecer. La

intensificación sostenible consiste en una agricultura productiva que produce más en la misma superficie de tierra a la vez que permite conservar los recursos, reducir las repercusiones negativas en el medio ambiente y potenciar el capital natural y el suministro de servicios del ecosistema. Legislación sobre plaguicidas, cualquier ley, reglamento o norma aplicados para regular toda actividad relacionada con los plaguicidas. Límite Máximo para Residuos (LMR)22, la concentración máxima de un residuo de plaguicida que se permite o reconoce legalmente como aceptable en o sobre un alimento, producto agrícola o alimento para animales. Manejo Integrado de Plagas (MIP)23, la cuidadosa consideración de todas las técnicas disponibles para combatir las plagas y la posterior integración de medidas apropiadas que disminuyen el desarrollo de poblaciones de plagas y mantienen el empleo de plaguicidas y otras intervenciones a niveles económicamente justificados y que reducen al mínimo los riesgos para la salud humana y el ambiente. Con el MIP se hace hincapié en el crecimiento de cultivos sanos, perturbando lo menos posible los ecosistemas agrícolas y fomentando los mecanismos naturales de control de plagas. Peligro, capacidad que tiene un plaguicida por sus propiedades intrínsecas de causar un efecto nocivo sobre un organismo o sobre el ambiente. Producto formulado, la preparación plaguicida en la forma en que se envasa y vende; contiene en general uno o más ingredientes activos más los aditivos, y puede requerir la dilución antes del uso. Protocolo, serie ordenada de parámetros y procedimientos técnicos básicos establecidos para realizar un ensayo sobre plaguicidas. Plaga24, cualquier especie, raza o biotipo, vegetal o animal, o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales. Plaguicida Químico de Uso Agrícola (PQUA)25, cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse en el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas1 (los agentes bioquímicos1 y los agentes microbianos2)”. Producto experimental26, es aquel plaguicida químico de uso agrícola cuyo ingrediente activo cuenta con identidad química definida, con todos los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos y de destino ambiental, y no ha sido ensayado previamente en el país. Registro Nacional de Plaguicidas27, es el proceso técnico-administrativo por el cual la Autoridad Nacional Competente aprueba la utilización y venta de un plaguicida de uso agrícola a nivel nacional, de conformidad con lo establecido en la Decisión 436 y sus modificatorias. Residualidad28, tiempo durante el cual un plaguicida químico o sus metabolitos permanecen biológicamente activos después de su aplicación. Residuo29, cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El término incluye cualquier derivado de un plaguicida, como productos de

21 Jacques Diouf, Director General, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación 22 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, Versión 2002 23 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas, Versión 2002. 24 Decisión 767, modificatoria de la Decisión 436 25 Decisión 767, modificatoria de la Decisión 436 26 Decisión 767, modificatoria de la Decisión 436 27 Definición ad hoc 28 Decisión 436 29 Decisión 436

35

conversión, metabolitos y productos de reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. El término "residuo de plaguicida" incluye tanto los residuos de procedencia desconocida o inevitable (por ejemplo, ambientales), como los derivados de usos conocidos de la sustancia química.

Revaluación30: Proceso técnico mediante el cual la Autoridad Nacional Competente, de oficio, o a solicitud del interesado, evalúa nuevamente los riesgos y beneficios de un plaguicida que fue registrado antes de la entrada en vigencia de la Decisión 436. Este proceso se aplica asimismo para las revisiones de plaguicidas que la Autoridad Nacional Competente requiera en la realización de sus programas post registro.

Riesgo31, la probabilidad de que un plaguicida cause efectos adversos a la salud y el ambiente debido a su toxicidad y grado de exposición. Toxicidad32, propiedad de una sustancia química para causar perjuicio o producir daños fisiológicos a un organismo vivo por medios no mecánicos.

30 Decisión 684, modificatoria de la Decisión 436 31 Decisión 436 32 Decisión 436

36

Anexo 3

Lineamientos generales para la constitución y funcionamiento del Centro Internacional Andino de Especialización en Plaguicidas -CIAEP

I. Introducción El Centro Internacional Andino de Especialización en Plaguicidas –CIAEP, se crea y organiza en el marco del Proyecto TCP/RLA/3212, II Fase TCP/RLA/3402; “Fortalecimiento de las capacidades técnicas e institucionales para el registro y seguimiento/control post-registro de los plaguicidas en los Países Andinos”, proyecto ejecutado por la FAO a través de su Oficina Regional para América Latina y El Caribe, en respuesta a la solicitud de los cuatro países andinos (Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú) formulada mediante la Secretaría General de la Comunidad Andina –SGCAN.

Se observa que el denominador común entre los cuatro países es la inestabilidad laboral de las autoridades del registro de plaguicidas, con lo cual se pierde la experiencia y el conocimiento ganados a partir de la aplicación de la norma andina y de la capacitación que reciben. No existe un mecanismo que asegure al personal altamente especializado en cargos clave en los 3 sectores principales (Agricultura, Salud y Ambiente). Del mismo modo, se observan limitaciones en cuanto a la vinculación laboral de personal técnico idóneo, y la falta de formación del talento humano y de especialización de quienes están vinculados al registro, al comercio y uso. Ante esta situación, las autoridades nacionales deben analizar la conveniencia de aplicar algunos mecanismos que contribuyan a dar estabilidad a los funcionarios del registro y post registro de plaguicidas, supeditados a su nivel de productividad y compromiso institucional. Los países miembros de la Comunidad Andina, al acordar constituir el Centro Internacional Andino de Especialización en Plaguicidas -CIAEP, están conscientes de la necesidad que existe, no sólo en la Sub Región Andina sino en muchos países de la Región de América Latina y El Caribe, de contribuir en la especialización de profesionales de varias disciplinas que intervienen en el proceso o realizan actividades con plaguicidas, para fortalecer sus capacidades. Las acciones van desde las labores propias del gobierno en materia de Registro y Control de estos insumos, hasta aquellas inherentes a la industria de los plaguicidas y su cadena o fuerza de ventas, a las de la industria de equipos de aplicación, industria de alimentos, operadores o aplicadores, agricultores, exportadores, usuarios diversos, consumidores y otros grupos interesados de la sociedad. El CIAEP debe iniciar su mandato sobre la base de la demanda prioritaria de especialización de los países miembros de la Comunidad Andina, partiendo de los requerimientos de las Autoridades Nacionales Competentes – ANC, en materia de evaluación y gestión de riesgos de los plaguicidas químicos de uso agrícola – PQUA. Será menester el establecimiento de convenios de cooperación nacional e internacional que contribuyan al funcionamiento del Centro, con miras a alcanzar la excelencia académica, su auto sostenibilidad; así como el respaldo de organizaciones internacionales vinculadas al desarrollo de una agricultura sostenible que releve la gestión de plagas y de plaguicidas en el marco de la intensificación sostenible de la producción agrícola – ISPA y del cumplimiento de instrumentos internacionales sobre la materia. II. Objetivo de la constitución del Centro Internacional Andino de Especialización en Plaguicidas -CIAEP Su objetivo es contribuir a la especialización de profesionales en áreas relevantes de la protección vegetal, entre ellas, la gestión integral de los plaguicidas de uso agrícola, con predominancia en la gestión de sus riesgos para la salud y el ambiente, de tal forma que se afiancen los conocimientos y habilidades de los participantes de los países de la región, para desempeñarse como gestores y autoridades reguladoras del registro y actividades post registro de plaguicidas - inspectores, asesores técnicos, profesores, entre otros actores clave. El Centro Internacional está orientado a la organización y desarrollo de diversas modalidades de especialización de nivel de post grado orientado a temas que confluyen en el fortalecimiento de las capacidades técnicas e institucionales de los países de la región. Esta especialización se desarrolla en el marco de la Intensificación sostenible de la producción agrícola- ISPA, de las Normas de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria- CIPF relacionadas con la materia, de las disposiciones del Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO y de sus directrices técnicas. III. Funcionamiento del CIAEP El Centro deberá preparar sus instrumentos de gestión institucional, una vez que los países miembros hayan decidido sobre la locación física de su administración, para lo cual procederá acorde con el mandato legal nacional aplicable a este tipo de entidades, asegurando su relacionamiento y trabajo conjunto con universidades de reconocido prestigio en la Sub Región Andina o de otras regiones del mundo, que por su nivel de especialización puedan formar parte de un consorcio académico

37

especializado. Dicho Centro, diseñará y desarrollará programas de especialización en función de las prioridades y de los intereses comunes e individuales de los países miembros, contando para ello con la asistencia técnica de la FAORLC. IV. Ámbito de acción del CIAEP El Centro podrá ser convocado por las ANC de los países miembros para desarrollar programas de especialización de nivel post grado (Diplomados, Maestrías, otros), así como cursos de especialización bajo diversas modalidades (presencial, semi presencial, virtual); así como también podrá atender requerimientos de asistencia técnica para desarrollar guías, manuales, instructivos, o cualquier otro material que pueda apoyar el trabajo del registro y post registro de plaguicidas. 4.1 Programas de especialización Los programas curriculares de alta especialización serán dirigidos a dos niveles de profesionales: a. Los profesionales que a la entrada en vigencia de la presente norma, desempeñen labores del registro de PQUA en

las ANC, así como a los que ejecutan actividades de seguimiento post registro, a nivel nacional y sub nacional, entre otros funcionarios oficiales vinculados a la materia. También podrán participar aquellos profesionales que voluntariamente deseen prepararse para formar parte del padrón oficial de evaluadores de riesgo de los plaguicidas. Los candidatos a la especialización, una vez seleccionados deben participar obligatoriamente y someterse al sistema de certificación que la ANC desarrollará, como condición para ejercer dicha función o continuar en el cargo.

b. Los profesionales de la industria de plaguicidas, incluyendo su fuerza de ventas, usuarios de plaguicidas, asesores y otros actores que cumplan requisitos, deben tener acceso a una formación apropiada impartida por el Centro, y abarcará tanto la formación inicial como la complementaria, a fin de adquirir y actualizar conocimientos, según proceda.

Las ANC de los países miembros establecerán sistemas de certificación a través del Centro y los certificados emitidos acreditarán, como mínimo, que los profesionales que han seguido y aprobado la especialización, poseen conocimiento suficiente de las materias concernidas en la gestión de los plaguicidas y que están en capacidad de aplicar y comprender el alcance de las normas andinas en vigencia. Dicho sistema de certificación incluirá los requisitos y procedimientos para la concesión, renovación y cancelación de los certificados. Metodología propuesta para los programas especializados La metodología que podría aplicar el Centro para desarrollar su trabajo debería contener un conjunto de procedimientos y recursos educativos cuidadosamente seleccionados para que los participantes puedan ser parte de un proceso de enseñanza-aprendizaje exitoso. Podrá examinar entre otras, el desarrollo de los programas de especialización en un Campus Virtual. El dictado de clases virtuales es un recurso poderoso de auto aprendizaje; así como de actividades de aprendizaje individuales y colaborativas, estableciendo grupos determinados, diversos y favoreciendo la diversidad y heterogeneidad de sus miembros. Durante el desarrollo de su trabajo el Centro debe prever actividades individuales en línea (foros de discusión, sesiones de chat), con la finalidad de favorecer la autonomía de los participantes en el proceso de aprendizaje. Los Foros de discusión deben proponerse para todos los eventos a desarrollar ya que constituyen un espacio privilegiado para la reflexión sobre temas relacionados con la especialización e intercambio de opiniones de manera fácil y rápida entre participantes y tutores. Del mismo modo, deberían desarrollarse sesiones de chat con los tutores ya que es una herramienta que facilita la interacción sincrónica entre participantes y tutores; además, permite una mayor interactividad y posibilita la solución de dudas o dificultades de manera inmediata, así como el intercambio de opiniones. Será de máximo provecho que los países miembros interesados en postularse como países anfitriones para albergar el Centro, presenten en su propuesta, cualquier otra metodología de reconocidos resultados para el desarrollo curricular de los eventos de especialización que prevea brindar el Centro. EL Centro deberá contar con Agendas de estudio para cada uno de los programas especializados que brinde, allí consignará su desarrollo en un nivel de detalle que permita a los participantes conocer con anterioridad el cronograma de las actividades académicas teóricas y prácticas, así como fechas de entregas de tareas, informes y los momentos en los que se llevarán a cabo los foros de discusión, las evaluaciones mensuales, la presentación de trabajos, etc. También deberá preverse un sistema de tutoría en concordancia con las disciplinas científicas de que se traten. El centro deberá establecer su sistema de acreditación y certificación de los procesos de especialización que brinde a los participantes. Del mismo modo deberá establecer procedimientos para los actos de matrícula, cobro de derechos por los

38

servicios que presta, modalidades de pago, entre otras cuestiones de orden administrativo. Será de mucho valor que el Centro administre un sistema de otorgamiento de becas bajo condiciones preestablecidas, orientadas a satisfacer un limitado número de participantes del sector gubernamental, preferentemente de las Autoridades Nacionales Competentes del Registro y Control de Plaguicidas de los países miembros. Temática sugerida para ser abordada en los Programas de especialización y capacitación sobre plaguicidas

1. Ordenamiento Jurídico Andino, Normas Andinas sobre plaguicidas, legislación nacional complementaria de los 04 países miembros de la CAN.

2. Código internacional de conducta para la distribución y utilización de plaguicidas de la FAO y sus directrices técnicas. 3. Instrumentos internacionales: Declaración de Río, Agenda 21, Convenio de Basilea, Convenio de Estocolmo, Convenio

de Rotterdam, Convenio de Viena –Protocolo de Montreal, otros vinculados directamente y sinergias entre ellos. 4. Enfoque estratégico para la gestión de productos químicos a nivel internacional. SAICM y su Plan de Acción Mundial. 5. Plaguicidas, ciclo de vida. Grupos químicos, tipos, clases, formulaciones, aditivos y otros acompañantes en la

formulación. 6. Sistemas de Registro de plaguicidas, objetivo, beneficios, armonización, tendencias, modelos, simplificación de

procedimientos, evaluación de riesgos y revaluación de registros, utilización de equivalencias (Especificaciones técnicas de la FAO), casos exitosos en función de procesos para la reducción de riesgos.

7. Desarrollo de nuevos instrumentos de evaluación de los riesgos (Evaluación de riesgo comparativa –ECR), 8. Armonización de los métodos de evaluación de riesgos, 9. Métodos para calcular los efectos reales de los plaguicidas químicos pos consumo. 10. Determinación de equivalencia como un paso en el registro de plaguicidas genéricos, basado en las especificaciones

técnicas de la FAO/OMS; 11. Mecanismos de reconocimiento mutuo entre países y de homologación o simplificación del registro. 12. Aplicación del principio de sustitución, que implica el proceso de remplazar productos de alto riesgo con alternativas de

menor riesgo. 13. Aditivos, disolventes y otros ingredientes acompañantes de la formulación de plaguicidas, sus métodos de evaluación

de riesgos y la determinación de los que serán permitidos y no permitidos en la subregión andina así como los procedimientos de actualización sugeridos para la inclusión o exclusión de dicha listas.

14. Revisión de legislación y programas exitosos en la gestión de los PQUA en su ciclo de vida. 15. Intensificación sostenible de la producción agrícola –ISPA, nuevo paradigma lanzado por la FAO. 16. Actividades post registro, articulación y coordinación, participación ciudadana, inclusión social. 17. Riesgos y peligros asociados al ciclo de vida de los plaguicidas, cómo identificarlos y controlarlos, en particular:

a. riesgos para el hombre (operadores, residentes, circunstantes, personas que entren en las zonas tratadas y personas que manipulen o coman los artículos tratados) y cómo se intensifican estos riesgos por otros factores.

b. síntomas de intoxicación por plaguicidas y medidas de primeros auxilios; c. riesgos para las plantas a las que no se destinen, los insectos beneficiosos, la fauna silvestre, la biodiversidad y el

medio ambiente en general. 18. Nociones sobre estrategias y técnicas de agricultura sostenible, principios de agricultura ecológica, gestión integrada de

plagas, , métodos de control biológico de plagas, información sobre los principios generales de la gestión integrada de plagas y orientaciones específicas por cultivos o sectores para el Manejo Integrado de plagas.

19. Iniciación a la evaluación comparativa, a nivel de usuario, para ayudar a los usuarios profesionales a escoger las opciones de plaguicidas más adecuadas con los menores efectos secundarios en la salud humana, los organismos a los que no se destinen y el medio ambiente, de entre todos los productos autorizados para un problema determinado de plagas, en una situación concreta.

20. Medidas para reducir al mínimo los riesgos para el hombre, los organismos a los que no se destinen y el medio ambiente: prácticas de trabajo seguras para almacenar, manipular y mezclar plaguicidas, y para eliminar los envases vacíos, demás materiales contaminados y restos de plaguicidas (incluidas las mezclas de tanque), tanto concentrados como diluidos; métodos recomendados para controlar la exposición de los operadores (equipos de protección individual).

21. Enfoques basados en los riesgos que tengan en cuenta las variables locales de extracción de agua, como el clima, los tipos de suelo y de cultivos, y la orografía.

22. Procedimientos de preparación de los equipos de aplicación de plaguicidas para el trabajo, incluida su calibración, y para que su funcionamiento presente los menores riesgos posibles para el usuario, otras personas, especies animales y vegetales a los que no se destinen, biodiversidad y medio ambiente, incluidos los recursos hídricos.

23. Uso y mantenimiento de los equipos de aplicación de plaguicidas y técnicas específicas de pulverización (por ejemplo, pulverización a bajo volumen y boquillas de baja deriva), así como objetivos de la revisión técnica de los pulverizadores en uso y formas de mejorar la calidad de la pulverización. Riesgos específicos relacionados con el uso de equipos de aplicación manual de plaguicidas o pulverizadores de mochila y las medidas pertinentes de gestión del riesgo.

39

24. Medidas de emergencia para proteger la salud humana y el medio ambiente, incluidos los recursos hídricos, en caso de derrame y contaminación accidentales y de condiciones atmosféricas extremas que impliquen un riesgo de filtración de plaguicidas.

25. Plaguicidas obsoletos y otros materiales y sitios contaminados por plaguicidas. Inventarios, custodia, almacenamiento temporal, disposición final - eliminación.

26. La existencia y los riesgos de los plaguicidas químicos ilegales (falsificados), métodos para identificar y disponer de tales productos.

27. Medidas especiales de atención en las zonas protegidas. 28. Estructuras de vigilancia sanitaria y disponibilidad de acceso para informar sobre cualquier incidente o sospecha de

incidente para la salud y el ambiente, 29. Mantenimiento de registros de cualquier utilización de plaguicidas, de acuerdo con la legislación pertinente. 30. Estudios de casos exitosos en la gestión de los PQUA en el mundo. 31. Otros que a criterio de la autoridad, puedan contribuir a la formación y especialización de las ANC y otras entidades e

interesados en el proceso de registro y post registro de PQUA.

4.2 Requerimientos de asistencia técnica Los Países Miembros podrán requerir al Centro el desarrollo de guías, manuales, instructivos o cualquier otro material que pueda apoyar el trabajo del registro y post registro de plaguicidas, para tal efecto, también deberá preverse esta modalidad de cooperación en los textos de posibles Convenios Marco y Convenios Específicos que se puedan firmar entre instituciones especializadas y el Centro, de tal forma que garanticen la calidad e idoneidad de sus servicios. V. Administración del Centro Mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina se aprueban los estatutos de constitución y funcionamiento del Centro, quedando su conducción bajo responsabilidad del país miembro anfitrión, en coordinación con los demás países miembros y la Secretaría General de la Comunidad Andina. La administración del Centro podría estar a cargo de una Universidad en el país anfitrión, cuyala misma que sería definida mediante Convenio de cooperación con vigencia, renovable en función de los resultados de una evaluación de su desempeño técnico-administrativo efectuada por los países miembros. Uno de los aspectos importantes que hay que tomar en cuenta es que el Centro debe gestarse de manera auto sostenible, debe procurarse su funcionamiento sobre la base de los ingresos por los servicios que presta, debe utilizar los recursos existentes en la subregión andina y lograr la excelencia académica con transparencia y neutralidad. El país(es) miembro(s) que se proponga(n) como país anfitrión deberá examinar las condiciones antes descritas con sus autoridades nacionales involucradas en el registro y post registro de plaguicidas, así como con otras autoridades y especialistas de la Universidad y; preparar una propuesta de cómo podría enfrentar esta tarea en función de sus capacidades individuales y colectivas, con proyección a brindar los servicios en una primera fase, a los países andinos. Debe también considerar la posibilidad de convocar a organismos internacionales como la FAO, el PNUMA; la OMS, y otros especializados y vinculados al tema, a efectos de fortalecer las actividades académicas y de investigación, procurando mecanismos de comprobada eficiencia en estos campos de la ciencia. Los países miembros, conducirán un proceso de convocatoria subregional y evaluarán las propuestas que se presenten para albergar el Centro en sus jurisdicciones; calificarán y seleccionarán aquella que cumpla requisitos y mejores condiciones. ADLR/Rev. Preliminar junio 2012.

ANEXO 6POA

El impacto del proyecto será contribuir al

desarrollo de una agricultura sostenible,

mediante la mejora de la gestión de

plaguicidas en los PPMM de la CAN

(Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú).

N° de Países de la zona Andina con

medidas para mejorar la gestión del

ciclo de vida de plaguicidas.

4 ∑(países con 75% de adhesión a

compromisos propuestos y 85%

de personal técnico propuesto

capacitado)

1. Registro cursos de capacitación.

2. Documentos oficiales de PPMM de la

CAN en el que se comprometen a adoptar

medidas para fortalecer sus capacidades

técnicas institucionales en el registro y

control post-registro de plaguicidas.

1. Instituciones gubernamentales y

partes interesadas son capaces, en base

a la capacitación recibida y la

conformación adecuada de los equipos,

de hacer cumplir acuerdos sobre las

exigencias para el registro y control post-

registro de PQUA, las BPL en laboratorios

certificados, el registro de plaguicidas

biológicos y establecer criterios de

mejora continua

N° de Equipos técnicos nacionales de

evaluación conformados según

estructura básica determinada y con

personal capacitado para la

interpretación y aplicación de la

Norma Andina.

4 ∑(equipos técnicos de evaluación

conformados en países)

1. Listado de integrantes de equipos en

ANC.

N° de personas capacitadas en el

Registro y control post-registro de

los PQUA

100 ∑(personal ANC capacitada de

los países)+∑(asistentes a

socialización de temas abordados

en los países)

1. Programas y listados de asistencia a

cursos.

N° de proyectos de norma para la

gestión institucional de plaguicidas

en los países miembros de la CAN.

4 (acuerdo equipos

técnicos)+(acuerdo programa

subregional de control

Postregistro)+(acuerdo sistema

subregional certificación

laboratorios)+(acuerdo sistema

de registro plaguicidas

biológicos)+(acuerdo

t li ió M l Té i

1. Acta acuerdo normativa registro

plaguicidas biológicos.

N° de diagnósticos sobre la

aplicación de la Norma Andina en los

PPMM de la CAN

4 (diagnóstico Perú)+(diagnóstico

Colombia)+(diagnóstico

Ecuador)+(diagnóstico Bolivia)

1. Documento diagnóstico.

2. Aprovación documento OT.

Plan subregional acordado para la

aplicación de la Norma Andina.

1 (plan CAN) 1. Documento plan.

2. Acta validación plan por parte de

COTASA.

N° de planes de acción nacionales

para la operativización del plan

subregional.

4 (plan Perú)+(plan

Colombia)+(plan Ecuador)+(plan

Bolivia)

1. Documento plan operativo de cada

país.

N° de diagnósticos sobre la situación

control postregistro de plaguicidas

en los PPMM de la CAN.

4 (diagnóstico Perú)+(diagnóstico

Colombia)+(diagnóstico

Ecuador)+(diagnóstico Bolivia)

1. Documento diagnóstico.

2. Aprovación documento OT.

Proyecto de norma para el control

post-registro de los PQUA en los

PPMM de la CAN.

1 (propuesta) 1. Informe revisión proyecto de norma

SGCA / Oficial Técnico FAO.

Plan subregional para operativizar el

proyecto de norma.

1 (plan CAN) 1. Acuerdo entre ANC de PPMM para el

desarrollo de un programa subregional

de Post- registro de PQUA.

2. Acta de reunión y acuerdo sistema

subregional.

N° de capacitadores (SENASAG, ICA,

SENASA, AGROCALIDAL)

capacitados técnicamente en

materias relacionas al registro y

control del uso de plaguicidas.

20 ((asistentes curso interpretación

y toma de decisiones en base a

expedientes de

registro)+(asistentes curso

interpretación de protocolos de

análisis químico y resultados de

análisis de PQUA)+(asistentes

curso evaluación agronómica,

Bioensayos de

eficacia)+(asistentes curso

toxicología humana)+(asistentes

curso toxicología

ambiental)+(asistentes curso

gestión de plaguicidas

obsoletos)+(asistentes curso

plaguicidas

biológicos))/(promedio de

asistentes a cursos)

1. Programas de los cursos.

2. Listado de participantes.

3. Certificado de aprobación de los

contenidos.

N° Personal técnico de los servicios

capacitados a través de facilitadores.

80 ((asistentes socialización curso

interpretación y toma de

decisiones en base a expedientes

de registro)+(asistentes

socialización curso interpretación

de protocolos de análisis químico

y resultados de análisis de

PQUA)+(asistentes socialización

curso evaluación agronómica,

Bioensayos de

eficacia)+(asistentes

socialización curso toxicología

humana)+(asistentes

socialización curso toxicología

ambiental)+(asistentes

socialización curso gestión de

plaguicidas

obsoletos)+(asistentes

socialización curso plaguicidas

biológicos))/(promedio de

asistentes a socializaciones)

1. Programas de la socialización de los

cursos.

2. Listado de participantes en

socialización.

3. Certificado de aprobación de los

contenidos de la socialización.

N° de módulos para capacitacion. 7 1. Informes del facilitador.

2. Listado de participantes a socialización

de los cursos.

3. CD disponible en oficinas

Producto 2Instrumentos técnicos, normativos para

las actividades post registro de

plaguicidas disponibles en los países

miembros de la CAN.

1. Instituciones gubernamentales y

partes interesadas de los PPMM

dispuestas, con recursos financieros y

humanos para implementar un programa

subregional de post-registro.

Producto 3Capital Humano de los PPMM capacitado

en el Registro y control post-registro de

los PQUA, de acuerdo con la Normativa

Andina tomando como referencia el

Código Internacional de Conducta para la

Distribución y Utilización de Plaguicidas

de FAO y otras Directrices Técnicas.

1. Instituciones gubernamentales y

partes interesadas de los PPMM

dispuestas, con recursos financieros y

humanos para desarrollar capacitación

continua sobre la normativa andina en lo

referido al registro y post-registro de

plaguicidas.

Plan estratégico para la consolidación de

equipos técnicos de los PPMM de la CAN,

para la interpretación y aplicación

adecuada de la Norma Andina.

1. Instituciones gubernamentales y

partes interesadas de los PPMM

dispuestas, con recursos financieros y

humanos para implementar mejoras a su

aplicación actual de la normativa andina

sobre el registro de plaguicidas, tanto en

el ámbito metodológico como de

conformación de equipos.

2. Se logra hacer el diagnóstico.

Efecto /Impacto

ResultadoPaíses miembros de la CAN con

capacidades institucionales, técnicas

fortalecidas en registro y control post-

registro de plaguicidas de uso en la

agricultura.

1. Instituciones gubernamentales y

partes interesadas de los PPMM

dispuestas, con recursos financieros y

humanos para implementar normativas y

programas de capacitación relacionados

con las exigencias para el registro y

control post-registro de PQUA, las BPL en

laboratorios certificados, el registro de

plaguicidas biológicos.

Producto 1

1

ANEXO 6POA

Un manual con los Mecanismos de

funcionamiento de un sistema en red

para el reconocimiento y el control

de calidad de los laboratorios

involucrados en el análisis de PQUA,

por parte de la ANC.

1 (documento con los

mecanismos)

1. Informe revisión documento con los

mecanismos de funcionamiento del

sistema por parte de SGCA / Oficial

Técnico FAO.

2. Acta acuerdo entre ANC de PPMM para

la implementación de sistema

subregional de certificación de

laboratorios que cumplen con exigencias

de calidadRed andina de laboratorios

constituida con plan de trabajo para

su reconocimiento.

1 (red subregional constituida) 1. Resolución de la CAN en a que se crea

red de laboratorios y su reglamento.

2. Listados de laboratorios certificados.

N° de diagnósticos sobre la situación

del registro de plaguicidas biológicos

en los PPMM de la CAN.

4 (diagnóstico Perú)+(diagnóstico

Colombia)+(diagnóstico

Ecuador)+(diagnóstico Bolivia)

1. Documento diagnóstico.

2. Aprovación documento OT.

Proyecto de norma para el registro

de plaguicidas biológicos.

1 (propuesta) 1. Informe revisión proyecto de norma

SGCA / Oficial Técnico FAO.

Plan subregional para la

implementación del proyecto de

norma

1 (plan CAN) 1. Acuerdo entre ANC de PPMM para el

desarrollo de un programa subregional

de registro de plaguicidas biológicos.

2. Acta de reunión y acuerdo sistema

subregional de COTASA.

Propuesta para la actualización del

Manual Técnico Andino.

Propuesta aprobada por el COTASA. 1 ((propuesta) 1. Acta aprobación propuesta por el

COTASA.

1. Instituciones gubernamentales y

partes interesadas de los PPMM

dispuestas, con recursos financieros y

humanos, para el proceso de

actualización de documentos y protocolos

utilizados en la norma andina sobre

plaguicidas.

N° de Informes de Monitoreo

Evaluativo aprobados por el OT en el

año

18 (informes mensuales)+(informes

trimestrales)+(informes

semestrales)+(informe final)

1. Validaciones virtuales respectivas (36

mensuales, 12 trimestrales, 6

semestrales y uno final)

1. Recursos y equipos necesarios

disponibles.

2 Visión regional del proyecto en losPorcentaje de ejecución

presupuestaria trimestral acumulada

respecto del presupuesto anual.

X (Gasto acumulado

trimestralmente por el

Componente / Presupuesto anual

del Componente) x 100

1. Reportes FPMIS. 1. Los mecanismos y procedimientos

administrativos son expeditos.

2. Disponibilidad oportuna de los

recursos.Porcentaje de cumplimiento

trimestral del POA.

100 (Sumatoria de cumplimientos

porcentuales trimestrales de

actividades) /(Total de

actividades monitoreadas en el

trimestre) x 100

1. Informes validados por el OT en la

Plataforma Informática.

1. Ejecutores y contrapartes nacionales

cumplen con los compromisos adquiridos

en el POA.

Producto 6

Producto 7Sistemas de gestión operativa del

proyecto desarrollados para el

desempeño basado en resultados.

Producto 4Servicios nacionales de los países

miembros cuentan con instrumentos y

mecanismos para el reconocimiento

subregional de los laboratorios de análisis

para el control de calidad y la evaluación

toxicológica de plaguicidas.

Instituciones gubernamentales y partes

interesadas de los PPMM dispuestas, con

recursos financieros y humanos para

implementar un sistema subregional para

el reconocimiento y el control de calidad

de los laboratorios de análisis químico y

toxicológico de PQUA.

Producto 5Instrumentos técnicos, normativos para

el registro de plaguicidas biológicos

disponibles para los PPMM de la CAN.

1. Instituciones gubernamentales y

partes interesadas de los PPMM

dispuestas, con recursos financieros y

humanos, para implementar una

normativa andina sobre el registro de

plaguicidas biológicos.

2

ANEXO 7

* * * *