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SG/REG.LSC/VII/INFORME 18 de agosto de 2006

2.17.25 SÉPTIMA REUNIÓN DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASEO Y LIMPIEZA MODALIDAD VIDEOCONFERENCIA 17 AGOSTO DE 2006 LIMA – PERÚ

INFORME

DE LA SÉPTIMA REUNION DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS

LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASEO Y LIMPIEZA

INFORME

DE LA VII REUNION DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASEO Y

LIMPIEZA El día 17 de agosto de 2006, se reunieron en la modalidad de videoconferencia, las Autoridades Nacionales Competentes de Salud de los cuatro Países Miembros, con la finalidad de revisar los comentarios al Proyecto de Decisión para la armonización de legislación sanitaria en materia de productos de aseo, higiene y limpieza

La lista de participantes se incluye como Anexo 1 del presente informe. DESARROLLO DE LA REUNIÓN La reunión se inició con el saludo del señor Fredy Núñez en representación de la Secretaría General, y del señor Luis Alonso García, Viceministro de Comercio Exterior de Perú, quienes saludaron la participación de las Autoridades de Salud de los distintos países andinos, así como de los representantes del sector privado, motivándolos a lograr las metas de facilitación al comercio trazadas para este importante grupo de productos de aseo y limpieza. 1. Revisión de los comentarios al Proyecto de Decisión sobre Productos de aseo,

higiene y limpieza. Luego de la presentación por parte del representante de la Secretaría General, del estado de los acuerdos logrados en la VI Reunión, se procedió a discutir punto a punto los comentarios recibidos de los Países Miembros, lográndose avanzar hasta el artículo 8, lo cual se muestra en el Anexo 2 del presente Informe. El documento (Anexo 2) pasará a discusión interna de los países, quienes harán llegar sus comentarios y observaciones a la Secretaría General antes del día 4 de setiembre, dichos comentarios serán incluidos en el ecan de autoridades del sector salud conforme vayan siendo entregados. La Representación de Colombia, dispondrá hasta el día 6 de setiembre para hacer llegar sus apreciaciones a dichos comentarios, los mismos que serán tratados el día 7 de setiembre en video conferencia exclusiva para tal fin. Finalmente, los Países Miembros agradecieron a la Secretaría General por su apoyo en la realización de la reunión, y se comprometieron a participar el día 7 de setiembre en la citada reunión de videoconferencia.

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ANEXO 1

LISTA DE PARTICIPANTES

AUTORIDADES BOLIVIA Dra. Sandra Carrasco Selaez COLOMBIA Gina Patricia Buendía García Sub-director de Registros Sanitarios Cra 68D N‘17-11/21 Bogotá 2948700 2948700 extensión 3930 [email protected] Sandra Támara Química Farmacéutica - Grupo Funcional de Cosméticos y Varios Subdirección de Registros Sanitarios. Angélica Vélez Álvarez Abogado Subdirección Registros Sanitarios ECUADOR Gioconda Jaramillo de Gilbert Líder de sub-proceso de Registro y Control de Productos Cosméticos e Higiénicos - Zona Central.

Instituto Nacional de Higiene Quito Telf : (5934) 2281045 Fax : (5934) 2333641 Email : [email protected] Catalina Reyes Martínez Líder de sub-proceso de Registro y Control de Productos Cosméticos e Higiénicos - Zona Norte. Instituto Nacional de Higiene Zona Norte Telf. : (5932) 2254700 Fax : (5932) 2568041 Email : [email protected] Dra. Diana Zabala Director de Relaciones Internacionales

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Dr. Gustavo Guerra Director de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria Dra. Zoila Navarrete Líder de Normalización del Sistema fármaco terapéutico control y mejoramiento en vigilancia sanitaria Dra. Sandra Romolerux Funcionaria del Subproceso de Registro Sanitario de Cosméticos y Productos Higiénicos Inhymt “lip” Guayaquil Dra. Rosa de Leon Coordinador del Proceso de Registro Sanitario y Control del Inhymt “lip” Quito Dra. Maria Chauvin Coordinadora del Proceso de Registro Sanitario Inhymt “lip” Cuenca Dra. Beatriz Andrade Funcionaria del Subproceso de Registro Sanitario de Cosméticos y Productos Higiénicos Inhymt “lip” Cuenca PERÚ Gustavo Bravo Orellana Director Ejecutivo de Control Y Vigilancia Sanitaria Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf. : (511) 4413073 [email protected] [email protected] Julián Gamero Alania Director de Asuntos Bilaterales y Técnicos MINCETUR Telf : (511) 5136100-8021 Email : [email protected] Dr. Fernando Guzmán C. Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias MINCETUR Telf : (511) 5136100-8021 Maria del Carmen Orihuela Asesora Dirección General Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf : (511) 4228454 Email : [email protected]

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Vicky Roxana Flores Valenzuela Jefe del Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos. Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf : (511) 4413047 Email : [email protected] Diana Medina Angulo Jefa del Equipo de Dispositivos Médicos, Cosméticos y otros Productos Sanitarios Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf. : (511) 4228454 Email : [email protected] [email protected] Diana Guerrero Chacaltana Representante del equipo de Registro de dispositivos Médicos, Cosméticos y Otros Productos sanitarios Ing. Segundo Fausto Roncal Director ejecutivo de Ecología y Protección del Ambiente Ing. Vilma Morales Kiyama Encargada Ares Flor y Fauna SECTOR PRIVADO COLOMBIA

Jaime Mauricio Concha Prada Director Ejecutivo Cámara de Cosméticos ANDI Cámara de Cosméticos ANDI COLOMBA Calle 737 N‘ 8-13 Torre A Piso 8 Telf : (571) -3268500 [email protected] PERÚ Carlos Alberto Guevara Anicama Gerente de Asuntos Regulatorios Procter & Gamble Perú S.R.L. Apartado 3848 - Lima 100 Telf. : (511) 2153349 Fax : (511)2153537 [email protected]

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David Armando Segura Díaz Responsable Farmacéutico Sector Privado Henkel Peruana S.A Telf. : (511)3170396 Fax : (511) 3170460 [email protected] Ada Mayorga Castro Cordinadora Corporativa de Asuntos Regulatorios Yanbal Internacional Panamericana Sur KM 31.8 Lima 16 Telf. : (511) 4302394 Fax : (511) 4302200 [email protected] Lorenza Zubiate Meza Director Técnico Unique S.A. Unique Perú Panamericana Sur KM 31.8 Lima 16 Telf. (511) 4302394-5134549-4302200 [email protected] Teresa Rodríguez UNIQUE S.A. Erika Franco Ampuero Encargada de Control de Calidad & Asuntos Regulatorios Productos Avon S.A. Carretera Central Km. 4.7 Santa Anita - Lima Telf. (511) 3172866 anexo 4504 Fax : (511) 3172880 [email protected] Maria Mercedes Yáñez Castañeda Regente Asuntos Regulatorios Sector - Privado Industria Kimberly Clark Perú S.R.L. Telf. : (511) 6176800 anexo 5214 Fax : (511)6176803 myañ[email protected] Angel Acevedo BELCORP S.A Lucía Melgar LABORATORIOS WIN SAC Rosmery García LABORATORIOS WIN SAC

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SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Gladis Genua Covino Coordinadora Telf : (511) 4111483 Fax : (511) 2213329 Email : [email protected] Fredy Nuñez Gerente Telf : (511) 4111467 Fax : (511) 2213329 Email : [email protected] Marcelo Aguilar Telf : (511) 4111467 Fax : (511) 2213329 Email : [email protected]

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Bolivia Ecuador Perú Venezuela

Título: Armonización de Legislaciones en materia de Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico.

CAPÍTULO I: DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisión regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, [personal]. A efectos de esta Decisión, se consideran productos de aseo, higiene y limpieza, en particular, los productos que figuran en el Anexo 1.

Se acordó incluir comentario de Perú. En consenso se aprobó retirar la palabra industrial: Queda pendiente la palabra "personal" (Perú)

Artículo 2.-Definiciones: Para efectos de la presente Decisión se adoptan las siguientes definiciones generales:

ADVERTENCIA

BACTERICIDA: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidasCALIDAD

ANEXO 2

COMENTARIOS DE LOS PAÍSES A LA PROPUESTA DE DECISIÓN PARA LA ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE PRODUCTOSDE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA - VIDEOCONFERENCIA AGOSTO 17 DE 2006

Numeral del Documento-Propuesta Notas de la Secretaría GeneralComentarios de los Países

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Bolivia Ecuador Perú VenezuelaNumeral del Documento-Propuesta Notas de la Secretaría GeneralComentarios de los Países

LICENCIA SANITARIA O SU EQUIVALENTE: Es el documento que expide la Autoridad Sanitaria Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos necesarias para el inicio de activades de producción, importaciòn o almacenamiento, que garanticen el buen funcionamiento, así como la capacidad técnica del establecimiento fabricante y la calidad de los productos.

COMPONENTES SECUNDARIOSCOMPOSICIÓN BÁSICA

DESINFECTANTE: Agente químico que reduce la carga microbiana

PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Son aquellos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios

Deben agregar los protectores diarios

Pendiente en función a la definición del alcance (Artículo 1)

PRODUCTO DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios y afines.

Sugiere: PRODUCTO SANITARIO Y DE HIGIENE DOMESTICA: Es aquella formulación cuya función principal es la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios, aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado y limpieza de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial

Se han incluido los cambios acordados, quedando pendiente la observación de Perú en función a la definición del alcance (Artículo 1)

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NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (N.S.O.): Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto de Aseo, Higiene y Limpieza será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado.

Perù sugiere agregar: fabricaciòn, almacenamiento e importaciòn; Col: solo importanciòn; Bol y Ecu consideran no incluir fabricaciòn. Per: mantiene posiciòn y propone tratarlo mas adelante (P)

Artículo 3.- Los productos Aseo, Higiene y Limpieza que se comercialicen dentro de la Subregión no deberán perjudicar la salud humana .... No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión.

Artículo 4.- Las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a: a) incluir, limitar o excluir un ingrediente producto o procedimiento;b) definir especificaciones de calidad o requisitos; c) establecer instrucciones, precauciones y/o advertencias de uso; siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas o alertas mundiales de que el mismo afecta o puede afectar la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa notificación y acuerdo de las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros, determinará lo correspondiente mediante Resolución.

Ecu: levanta la observaciòn debido a la inclusiòn de párrafo en Art. 8.

CAPÍTULO II: DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

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Artículo 5.- Los productos Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico [o personal] a que se refiere la presente Decisión requieren..... de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización

El texto completo de este artículo queda pendiente según se decida la definición de N.S.O.

Artículo 6 Eliminado

Artículo 7.- La comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación Sanitaria Obligatoria por parte de la Autoridad Nacional Competente

La recepción de la NSO debe decir: "Por parte de la Autoridad Nacional de Salud competente"

Ecu,evaluará si mantiene su observación (P)

Artículo 8.- La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos:

Art.8 1er Párrafo: Punto 1. Información General a) Nombre del representante legal… b) Nombre del producto o grupo… c) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización …. d) Pago de la tasa establecida por el País Miembro

Debe incluir adicionalmente, un literal e): forma higiénica

Se sugiere aclarar el ítem c)

Col y Per: agregar grupo higiènico y forma higiènica en definiciones.Enviarán su propuesta. Col: sugiere incluir definiciòn sobre RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÒN (P), Perú:considera incluir explícitamente a los responsables de comercialización (fabricante, importador, representante) en cada artículo que se trate el asunto.

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Art.8 1er Párrafo: Punto 2. Información Técnica a) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualicuantitativa y nomenclatura IUPAC. Esta se declarará con con nombres genéricos o químicos o ambos. b) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;c) Sustentación del poder desinfectante y/o bactericida del producto de acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo, d), e), f) g) Material del envase primario y secundario según corresponda. h) Advertencias,precauciones y restricciones, cuando sea necesario i) Forma de presentación, y j) Número de lote

Art. 8 2do Párrafo: En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Andina, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación del Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la autoridad competente del país de origen. En el caso en que la autoridad competente no expida éste tipo de certificados se aceptará la declaración consularizada o apostille del responsable del producto en el país de origen.

Los países intercambiarán sus listas de Autoridades Sanitarias de terceros países autorizadas para emitir CLV, la SG administrará el Registro consolidado de acuerdo al envío de actualizaciones por parte de los países.

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Art. 8 3er Párrafo: La fecha de expedición de cualquiera de estos documentos no deberá tener una antigüedad mayor de cinco años contados a la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria

Se Sugiere: la fecha de expedición de cualquiera de estos documentos no deberá tener una antigüedad mayor de 02 años contados a la fecha de presentación de la correspondiente Notificación Sanitaria Obligatoria

Art. 8 4to Párrafo: En el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la Subregión o fuera de ésta, se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante

"la presentación de la declaración del fabricante", se refiere al contrato de Maquila con terceros?

Se Sugiere: en el caso de regímenes de subcontratación o maquila para productos fabricados por terceros, en la subregion o fuera de esta, se requerirá adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la declaración del fabricante y documento emitido por la autoridad de salud que acredite que el laboratorio fabricante cuente con las BPM

Artículo 9.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado ....

¿ El código es un número unificado para la Comunidad Andina o cada país colocará su código?

Artículo 10.- Cuando la Notificación Sanitaria Obligatoria no esté acompañada de los requisitos exigidos, la Autoridad Nacional Competente no asignará el código de identificación al que se refiere el artículo 8, e informará al interesado en el acto cuáles recaudos faltan para que sea legalmente aceptada

El artículo al que deben referirse para asignar el Código de la Notificación Sanitaria Obligatoria no es el 8 sino el artículo 9

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Art. 11 1er Párrafo: Los productos Aseo, Higiene y Limpieza con la misma composición básica cualitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor) serán considerados grupos de Aseo, Higiene y Limpieza. Los grupos de Aseo, Higiene y Limpieza se ampararán bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria

Consideran que se debe declarar la fórmula base cuali y cuantitativa, ya que esta información nos permite determinar a través de Normas INEN vigentes en el Ecuador la clasificación o no de grupos higiénicos

Se Sugiere: Los productos Sanitarios y de Higiene Domestica, con la misma composición básica cualitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor) serán considerados grupos de Aseo, Higiene y Limpieza. Los grupos de Aseo, Higiene y Limpieza se ampararán bajo una misma Notificación Sanitaria Obligatoria

Art. 11 2do Párrafo: Igualmente, un mismo producto con la misma composición básica cualitativa, denominación genérica y componentes secundarios, elaborado por diferentes fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países, será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria y su verificación o seguimiento se realizará a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote asignado por el respectivo fabricante

En relación a las especificaciones del etiquetado: en que se basarán estas?. Las verificaciones y determinaciones de los grupos cosméticos "debe realizarlo Autoridades competentes de salud"

Igualmente, un mismo producto con la misma composición básica cualitativa, uso, denominación genérica y componentes secundarios, elaborado por diferentes fabricantes ubicados en la subregión andina o en terceros países, será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria y su verificación o seguimiento se realizará a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación asignado por el fabricante.

Esta consideración aplica para diferentes plantas de un mismo fabricante, es conveniente que se defina “Fabricante” para entender el sentir de este párrafo

Art. 11 3er Párrafo: Asimismo, en los casos en que se presente más de un responsable de la comercialización, debidamente autorizados por el fabricante y cumpliendo con lo establecido en la Decisión, el producto será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria

En este artículo determinan mas de un responsable de la comercialización del producto; Quien será el responsable ante las Autoridades de Salud de estas comercializadoras?

Asimismo, Un producto ya registrado podrá ser importado y comercializado por quien no es titular de la Notificación Sanitaria, siempre que el producto tenga la misma formula o composición cualitativa que el producto registrado y proceda del mismo país, laboratorio o empresa fabricante, para tal efecto se emitirá un Certificado de Notificación Sanitaria de producto importado el mismo que será notificado bajo un mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria, siempre que quien lo solicite cumpla con los requisitos siguientes:a) objeto de la solicitud; b) numero de notificación sanitaria obligatoria al cual solicita acogerse; c) nombre o razón social, dirección y país del fabricante; d) recibo de pago por derecho de Certificado

Es conveniente definir quién es el responsable de realizar la notificación, es decir quien es el titular de la notificación, (fabricante, dueño, representante legal, distribuidores). El artículo 11 puede ser separado en dos artículos o más

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Art. 12.1er Párrafo: En el caso que el interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca, deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la vigilancia en el mercado

De lo declarado en todo este artículo se entiende que un producto, solo podrá tener dos marcas información que proporcionen a la Autoridad Nacional competente de Salud.

Se Sugiere: En el caso que el titular requiera comercializar un mismo producto ya notificado con otra marca, deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes adjuntando el correspondiente rotulado y la autorización del fabricante, para fines de control y vigilancia en el mercado. También deberán informar las modificaciones en las especificaciones técnicas del producto

Art. 12.2do Párrafo: Asimismo, las modificaciones de la marca del producto; del titular del producto; del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante, deberán informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines, anexando los respectivos documentos

Se sugiere: Asimismo, las modificaciones de la marca y nombre del producto; del titular del producto; del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante y la ampliación o cambios de presentación del producto deberán solicitarse a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines, anexando los respectivos documentos

Aclarar lo siguiente: ¿Quién es el titular del productor? ¿Quién es el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria?

Artículo 13.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios así como las modificaciones o reformulaciones que no impliquen cambios en la naturaleza o función del producto, no requieren de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, presentando la documentación respectiva.

Se Sugiere: Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios así como las modificaciones o reformulaciones que no impliquen cambios en la naturaleza o función del producto, no requieren de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. En estos casos, el interesado deberá solicitar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, presentando la documentación respectiva

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Artículo 14.- Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto de Aseo, Higiene y Limpieza requieren unanueva Notificación Sanitaria Obligatoria. Se entienden por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto

De lo declarado en este artículo puntualizamos que toda modificación o reformulación se hace a base de las diferentes concentraciones y naturaleza de las mismas

Se Sugiere: Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto o grupo de producto requieren una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria. Se entienden por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto

Artículo 15.- La incorporación al producto o grupo de Aseo, Higiene y Limpieza de nuevas variedades en cuanto al color u olor, se entenderá como una ampliación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los requisitos establecidos en el artículo 8 de la presente Decisión en lo que corresponda

Se Sugiere: La incorporación al producto o grupo de producto de nuevas variedades en cuanto al color u olor, se entenderá como una ampliación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con los requisitos establecidos en el artículo 8 de la presente Decisión en lo que corresponda

Artículo 16.- Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los artículos 11 al 15, que no fueren informadas dentro de los primeros 30 días de comercialización del producto con los cambios realizados, o que no fueren debidamente informadas a la Autoridad Nacional Competente, darán lugar a la imposición de las medidas sanitarias de control y vigilancia y a las sanciones a que haya lugar, adoptadas en la presente Decisión.

Se sugiere: Las modificaciones, reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los artículos 11 al 15, que no fueren debidamente informadas a la Autoridad Nacional Competente, podrán ser sancionados por ésta conforme a las medidas sanitarias y de control y vigilancia, adoptadas en la presente Decisión

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Artículo 17.- La vigencia de la Notificación Sanitaria será de 10 años. La Notificación Sanitaria Obligatoria podrá ser renovada por períodos sucesivos con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación

Se Sugiere: La vigencia de la Notificación Sanitaria será de 05 años. La Notificación Sanitaria Obligatoria podrá ser renovada por períodos sucesivos con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria, 15 días antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación

Aclarar con cuanto tiempo de anticipación debe solicitarse la renovación de la notificación.

Artículo 18.- Las muestras de productos Aseo, Higiene y Limpiezas podrán circular en los Países Miembros sin Notificación Sanitaria Obligatoria cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos. Su regulación se aplicará conforme a las normas nacionales de cada País Miembro

Los reglamentos Nacionales vigentes que regula esta actividad no incluyen a los productos higiénicos

Se sugiere elaborar en conjunto un Reglamento único para este tipo de producto.

Aclarar la definición de muestra (cantidad o valor).

CAPÍTULO III: COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA

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Artículo 19.- Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico, sólo podrán comercializarse si... las menciones que se detallan a continuación: a) b) c) d) d) El contenido nominal en peso, volumen o unidades, según corresponda;e) Las precauciones particulares de empleo y las restricciones o condiciones de uso de acuerdo con la categoría del producto;f) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación. (Eliminado: En el caso de los jabones y detergentes ....)g) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición. (Eliminado: Este no se exige para el caso de los productos de uso industrial ); h) Composición Básica en denominación genérica o química.

f) A que referencias de identificación de fabricación se refieren. En este mismo literal observamos un error referente a dónde constará el Número de lote: declaran “para los que si llevan envoltura se aceptará que venga estampado en la barra” lo correcto es: que venga estampado en la envoltura de la barra”.g) No estamos de acuerdo con lo declarado en este literal en la parte de productos industriales. En la parte de productos industriales.h): que entienden por composición básica?

Se Sugiere: ... se detallan a continuación:a) b) c) d) (ECCV) El contenido nominal o neto por envase, en peso, volumen, según corresponda;e) (ECCV) Las advertencias, precauciones particulares de empleo y las restricciones .. .;f) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación. En el caso de los jabones y detergentes en barra que no llevan envoltura, se acepta la impresión en la barra. y para los que si llevan envoltura se aceptará que vaya impreso en la barra y en el empaque . siendo obligatorio en los envase primario . g) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición. h) Composición Básica genérica (ECCV: indicando las cantidades de los ingredientes)Agregar (ECCV): i) Fecha de vencimiento, cuando corresponda de acuerdo a las características del producto. j) Condiciones especiales de almacenamiento si corresponde

g) Donde dice: “...Número de N.S.O...” de decir: “...Código asignado a la N.O.S...”, conforme al artículo 9. Así mismo, aclarar por qué los productos industriales no requieren códigos, lo cual nunca fue descrito en el Capítulo II De la Notificación Sanitaria Obligatoria

Art. 19 2do y 3er Párrafo: En el caso que las precauciones particulares del literal “e)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase. Los productos de uso industrial deben llevar en el rotulado la leyenda “USO PROFESIONAL EXCLUSIVAMENTE” o leyenda similar

En lo referente a la declaración: Uso profesional exclusivamente en los rotulados, consideramos, que este término no siempre es especifico

Se sugiere: Se aceptara en etiquetas adheridas al rotulado, el numero de Notificación Sanitaria Obligatoria y datos del importador En el caso que las precauciones particulares del literal “e)” excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase

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Artículo 20.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número de la Notificación Sanitaria Obligatoria, para el caso de los productos de uso doméstico, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, así como las precauciones particulares de empleo y las restricciones o condiciones de uso de acuerdo con la categoría del producto

Se sugiere: En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número de la Notificación Sanitaria Obligatoria y numero de lote, para el caso de los productos de uso doméstico, el contenido neto del producto y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, así como las precauciones particulares de empleo y las restricciones o condiciones de uso de acuerdo con la categoría del producto

Donde dice: “...Número...” debe decir: “...Código asignado de la N.S.O...” , así mismo donde dice categoría del producto se refiere a las características y propiedades del producto

Artículo 21.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán estar en idioma español. Para los productos importados de terceros países, deberá figurar la traducción al idioma español de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares, si las hubiere

Además de lo declarado en este artículo, deben también estar traducido al español el nombre del producto para determinar cuál será su aplicación?

Artículo 22.- El País Miembro que apruebe la comercialización de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional, informará de este hecho a los demás Países Miembros por intermedio de la Secretaría General

Aclarar

Artículo 23.- Los responsables de la comercialización podrán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto de Aseo, Higiene y Limpieza, cuando estudios científicos así lo demuestren

Aunque no todos los productos son sometidos a estudios de estabilidad todos deben declarar la fecha de expiración del mismo, presentando una ficha basada en su actividad microbiológica, como una seguridad del uso para toda la colectividad

Se sugiere: Los responsables de la comercialización deberán recomendar en el envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida útil del producto , cuando estudios científicos así lo demuestren

Se considera que donde dice: “...Responsable de la comercialización...”debe decir: “...Responsable de la Fabricación...”

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CAPÍTULO IV: DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIAArtículo 24.- A efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros copia certificada por la autoridad sanitaria a la que se le hizo la Notificación Sanitaria Obligatoria o copia autenticada debidamente consularizada o apostille de la Notificación a que se refiere el artículo 5, acompañada de la información contemplada en la información técnica del artículo 8

De lo declarado en los artículos 24 al 28 deben puntualizar que la Autoridad Nacional Competente es de Salud

Se sugiere cambiarlo por: A efectos de facilitar el reconocimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros copia certificada por la autoridad sanitaria a la que se le hizo la Notificación Sanitaria Obligatoria a que se refiere el artículo 5, acompañada de la información contemplada en la información técnica del artículo 8.

Donde dice: “.....que se le hizo la Notificación Sanitaria Obligatoria”,Debe decir “.....a la que se revisó y asignó código de N.S.O.”.

Artículo 25.- Tanto el titular de la Notificación, como el fabricante del producto, son ….Artículo 26.- Los productos Aseo, Higiene y Limpieza que se comercialicen en la Subregión deberán cumplir …

Artículo 27.- El control y vigilancia sanitaria de los productos Aseo, Higiene y Limpieza se llevará a cabo mediante la verificación, en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar productos de Aseo, Higiene y Limpieza, del cumplimiento de la información técnica presentada con ocasión de la Notificación Sanitaria Obligatoria, confrontándola con la información técnica que el fabricante deberá tener para cada lote de productos

(ECCV) Modificar:El control y vigilancia sanitaria de los productos de aseo, higiene y limpieza se llevará a cabo mediante la inspección , en los establecimientos destinados a elaborar, importar, almacenar, distribuir y comercializar productos de aseo, higiene y limpieza, del cumplimiento de la información técnica presentada con ocasión de la Notificación Sanitaria Obligatoria, confrontándola con la información técnica que el fabricante deberá tener para cada lote de productos, así como pesquisa o toma de muestra de productos con Notificación Sanitaria Obligatoria a fin de verificar su calidad a través de análisis de laboratorio

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Artículo 28.- La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro llevará a cabo un programa anual ….Artículo 29.- La inspección sanitaria se llevará a cabo teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de riesgos….

(ECCV) Agregar:La inspección sanitaria y pesquisa de productos …

Artículo 30.- A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar productos de Aseo, Higiene....

(ECCV) Agregar:……a elaborar, importar, almacenar

Artículo 31.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrán tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercialización de los productos. Para efectos de inspección y control sanitario, la acción y periodicidad del muestreo estará determinada por la selección aleatoria através del mapa de riesgos.

(ECCV) Modificar:Las Autoridades Nacionales Competentes podrán pesquisar o tomar muestras en los laboratorios de producción, importadoras, comercializadoras, dispensadoras, en cualquiera de las etapas de fabricación o como producto terminado. Para efectos de inspección y control sanitario, la acción y periodicidad del muestreo estará determinada por la selección aleatoria a través del mapa de riesgo elaborado

Artículo 32.- De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente levantará un acta firmada por ésta y el responsable de la fabricación o comercialización, representante legal o encargado del establecimiento, en la que conste el método de muestreo y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contra-muestra o muestra de retención

(ECCV) Agregar:De toda toma de muestra de producto o pesquisa ………..responsable de la fabricación, importación o comercialización, …

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Artículo 33. – Cuando se haya vencido la vigencia de una notificación y aún exista producto en el mercado, se contará con un término de 6 meses improrrogables para agotar el producto en existencia, para lo cual deberá solicitar una autorización a la autoridad sanitaria competente.

Dado a que este artículo esta referido al VENCIMIENTO DE LA N.S.O. y no al vencimiento del producto no se justifica que se deba agotar el producto es seis (6) meses luego del vencimiento de la N.S.O.

CAPITULO V: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS

Artículo 34.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, podrá...

(ECCV) La Autoridad Nacional Competente, en base a las normas sobre la calidad y seguridad de los productos y en aplicación de su sistema………………

Artículo 35.- La Autoridad Nacional Competente podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública:a) Inmovilización del producto y, de ser el caso, los materiales o artículos que forman parte del mismo, así como de sus equipos de producción; y/o b) Inmovilización del producto y/o destrucción del mismo y/o c) Suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, ya sea en forma parcial o total

(ECCV) Agregar:c) Retiro del mercado del producto.d) Decomiso y/o destrucción de productos.e) Suspensión o Cancelación de la Notificación Sanitaria Obligatoria

Artículo 36.- La Autoridad Nacional Competente aplicará la medida de seguridad sanitaria correspondiente…Artículo 37.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deberá levantarse un acta en la cual se indicará…CAPITULO VI: DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Sin observaciones

En este capítulo igualmente deben referirse a las “Autoridades Nacionales Competentes de Salud”.

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Artículo 38.- Las Autoridades Nacionales Competentes deberán aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos: a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas;b) Por falsedad de la información proporcionada en la Notificación Sanitaria Obligatoria; o,c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la presente Decisión

(ECCV) Agregar:d) Cuando como resultado del control de calidad del producto no cumple con las especificaciones técnicas o de rotulado informada en la Notificación Sanitaria Obligatoria.e) Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas

Artículo 39.- Con arreglo a los procedimientos …

Artículo 40.- El proceso de investigación se iniciará ….

CAPITULO VII: TRANSPARENCIA Sin observaciones

CAPITULO VIII: DEL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Sin observaciones

CAPITULO IX: DE LOS REQUISITOS PARA LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADOS DE CAPACIDAD

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Artículo 46.- Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Requisitos de Fabricación para Productos de Aseo, higiene y Limpieza, la cual figura como Anexo 2 de la presente Decisión.En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con estos requisitos de acuerdo con la Guía de Inspección del Anexo 3 de la presente Decisión al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria.Las Autoridades Sanitarias podrán igualmente certificar a los establecimientos el cumplimiento de las Norma Técnica Armonizada de Requisitos de Fabricación para Productos de Aseo, Higiene y Limpieza a petición del interesado

Art. 46 De lo declarado en el párrafo segundo no estamos de acuerdo con que la Licencia de Funcionamiento sea indefinida y que este Certificado está sujeto a determinadas circunstancias:a) Capacidad económica de los fabricantes ( Pueden tener solamente habilitada un área de fabricación, que condicione el Permiso definitivo).b) Situaciones de Fusiones de compañías, Cesiones de Poder, separación de Accionistas, etc.Porque la licencia tiene que estar sujetas a condiciones sanitarias que deben ser verificadas por las autoridades sanitarias

(ECCV) Agregar: De los requisitos para las Licencias o Autorización de funcionamiento………

CAPÍTULO X: DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES

Sin observaciones

CAPITULO XI: DISPOSICIÓN TRANSITORIA Sin observaciones

DISPOSICIÓN FINAL Sin observaciones

ANEXO 1: LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZAPara los efectos de la presente decisión se considerarán productos de aseo, higiene y limpieza, los siguientes productos:

Se sugiere: Para los efectos de la presente decisión se considerarán productos Sanitarios y de Higiene Personal, los siguientes productos

Además de los productos que figuran en el Anexo 1, en la Reglamentación Venezolana estan contenidos: d. Inciensos.h. Ceras, pulimentos y destapadores de cañerías

a) Jabones y detergentes de Aseo, Higiene y Limpieza

a) Jabones y detergentes para lavarropa e Higiene domestica

b) Productos lavaloza b) Productos lavaloza, lavavajillas ypulidores para uso en cocina

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c) Suavizantes y productos para pre-lavado y pre-planchado de ropa

c) Suavizantes y productos para pre-lavado y pre-planchado de ropa

d) Ambientadores d) Ambientadores y deodorizantes deambiente

e) Blanqueadores y desmanchadoresf) Desinfectantes de uso domésticog) Limpiadores h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos, etc.) siempre y cuando no posean propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas.

f) Productos absorbentes de higienepersonal (toallas sanitarias, pañalesdesechables, tampones, protectores,protectores para la lactancia, pañitoshúmedos, etc.) siempre y cuando noposean propiedades cosméticas niindicaciones terapéuticas.

i) Los productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico o personal, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria y se clasificarán de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.

g) biberones y tetinash) Extractores de leche l) Formadores de pezón j).masticadores y masajeadores (Rasca encías)k) chupones de entretenimiento l)Tetinas o chupones para succión de leche o cualquier liquido bebible (ECCV) No se considera los productos que se encuentran inmersos dentro de nuestra normatividad como son:a) condonesb) Diafragmas y Dispositivos intrauterinosc) Soluciones de conservación y limpieza de lentes de contacto.d) Biberones, tetinas, paletas, entretenedores

j) Los demás que determine la Secretaría de la Comunidad Andina de Naciones mediante resolución, por solicitud y consenso de las Autoridades Sanitarias de los Países Miembros

ll) Idem al literal j) de la propuesta de Decisión (ECCV) En el ítem j) de la lista indica los demás que determine la Secretaria de la Comunidad Andina de Naciones, lo cual no es claro, debe quedarse establecido claramente a que se refiere

ANEXO 2: NORMA TÉCNICA ARMONIZADA DE REQUISITOS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA1. Glosario2. Personal

e) Limpiadores (aclarar tipo de productos a considerarse en este grupo)

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2.1. Toda producción requiere personal altamente competente, técnicamente actualizado y capacitado para los puestos de gestión

Eliminar este ítem

2.2. El personal debe recibir capacitación permanente, con el fin de garantizar que entienda en su totalidad los procedimientos escritos pertinentes; toda vez que de ninguna manera se introduzcan modificaciones propias sin la intervención de sus superiores responsables

Reemplazar : El personal debe recibir capacitación especifica permanente, para garantizar el cumplimiento de los dispuesta en los procedimientos escritos y evitar que se modifiquen sin autorización previa de los responsables

2.3. El personal a todo nivel tanto operativo, de dirección, de control o jefatura deberá conocer sus respectivas funciones y ser motivados a ejecutarlas con la mayor dedicación y capacidad de que disponen.

Fusionar el 2.3 y 2.5: El personal a todo nivel tanto operativo, de dirección, de control o jefatura deberá conocer sus respectivas funciones para el correcto desarrollo de los procesos.

2.4. La persona que se desempeñe como director técnico debe acreditar sus conocimientos para tal función y tener contrato de trabajo vigente mínimo de medio tiempo legal

Modificar: Las personas que se desempeñen como Director Técnico, responsable de control o de producción, deben acreditar sus conocimientos para tales funciones(ECCV) Eliminar: Mínimo de medio tiempo legal

2.5. El personal asignado a cada una de las áreas deberá garantizar el correcto desarrollo de los procesos

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2.6. Al personal de todos los niveles deberá brindársele capacitación continua sobre las normas de fabricación correspondientes, y así mismo dárseles a conocer los motivos que fundamentan su estricto cumplimiento más allá de los procedimientos escritos respectivos. La misma deberá ser conducida por personas calificadas, de tal forma que se asegure la familiarizaron del empleado con dichas normas que motive las actuaciones de la empresa con la participación de cada uno de los integrantes y de la cual se llevarán registros individuales

Modificar. Deben brindar capitación continua sobre las normas de fabricación, las mismas que deberán ser conducidas por personas calificadas. Debe evaluarse su efectividad y registrarse

2.7. El personal deberá cumplir con las condiciones de higiene y salud que se indican en los capitales correspondientes ….

Corregir capitales por Capítulos

4. Saneamiento e higiene

4.1. El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa sobre como trabajar

Modificar: El personal debe cumplir las prácticas de higiene, tales como lavarse las manos antes de ingresas a las áreas producción, etc.

4.2. Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, deberá someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud, que evite todo riesgo de contaminación en cualquier fase del proceso a los respectivos productos

Añadir: ....exámenes médicos anuales.

4.8. La empresa aplicará un programa de fumigación, ….

Añadir: ...fumigación y desratización

5. Edificaciones e instalaciones5.1. La planta de productos de aseo, higiene y limpieza debe disponer de áreas específicas y delimitadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas a saber

Modificar : La planta …..Areas especificas y SEPARADAS para las …….

5.2. Las áreas deben …

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5.3. Según el grado de contaminación a que puedan ser sometidas las áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:5.3.1. Zonas negras. Salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas.5.3.2. Zonas grises. Áreas de fabricación y envase.Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la contaminación de productos, siendo las zonas grises de mayor exigencia en la aplicación de medidas de reducción del riesgo sanitario

En el punto 5.3.2 de Edificaciones añadir el termino acondicionado y aclarar las zonas Grises: Áreas de dispensación o pesada, fabricación y envase

5.4. Las áreas destinadas …5.5. Los drenajes deberán tener ...5.6. Deberá garantizarse el adecuado manejo de los desechos de acuerdo con las normas de control ambiental.

Añadir: .....desechos( líquidos y sólidos).

5.7. Tanto los vestuarios como …5.8. Todas las áreas …6. Equipos accesorios y utensilios7. Mantenimiento y servicios

7.1.3. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida según el destino de cada una de ellas

Modificar: Los sistemas de tratamiento de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones apropiadas para que provean la calidad requerida en el producto terminado

8. Almacenamiento y distribución

8.1. Deben existir almacenes distintos delimitados físicamente, correspondientes a: …8.1.1, 8.1.2 y 8.1.3

Agregar el punto: 8.1.4 Almacenamiento de productos en proceso y/o graneles.

8.4. Se podrá contar con zonas de cuarentena y de materiales aprobados. Para un sistema de almacenamiento caótico, bastará con tener adecuadamente identificado el estado del material; 8.5, 8.6, 8.7

Agregar: ....materiales aprobados, devueltos y rechazados

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8.8. Deben existir normas escritas referidas a:8.8.1. Procedimiento general de recepción, aceptación o rechazo, almacenamiento, remuestreos y salida de materiales …

Modificar: 8.8.1 Procedimiento general …… REANALISIS y salida de materias primas y materiales.

9. Manejo de insumos

9.1. Deben existir registros de los insumos que ingresen conteniendo como mínimo:9.1.1. Materias primas: 9.1.1.1, … y 9.1.1.7

Añadir el punto: 9.1.1.8 Reanálisis

9.2, 9.3, 9.4. Debe haber procedimientos escritos referidos al manejo de los insumos

Este punto está incluido en el punto 8.8 Debe haber procedimientos escritos referidos al manejo de insumos que requieren un cuidado especial

10. Producción, envase y empaque

11. Sistema de calidad.El sistema de calidad abarcará el análisis de insumos y productos de la empresa y la inspección de operaciones, de ambientes, instrumental, personal, etc. que avalen la producción, de acuerdo con las normas de fabricación

Cambiar el termino sistema por Aseguramiento de la Calidad o garantía de la calidad, debido a que este abarca todos los aspectos relacionados con la estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos que influyen en la calidad del producto..

11.1. La empresa deberá desarrollar actividades de control de calidad y de ser necesario podrá contar con una organización externa especializada para realizar los análisis respectivos; 11.2, … y 11.6

Añadir: ....calidad ( análisis fisicoquímico y microbiológico

12. Documentación y archivo, biblioteca.

12.1. La documentación legalmente exigible deberá estar disponible en cualquier momento por ser ésta en sí una norma de fabricación

Agregar:... exigible (registro de fabricación y acondicionado)

12.2. Para todos y cada uno de los productos deberá existir una "fórmula maestra"…., la siguiente información:12.2.1; ….12.2.5. Formulación industrial; 12.2.6 y 12.2.7

En el punto 12.2.5 añadir: cantidad de materia prima y material de envase

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12.3 Deberá llevarse un registro de producción …12.4. Los registros de producción …12.5. Los procedimientos …ANEXO 3PROPUESTA GUÍA DE INSPECCIÓN DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN O DE LICENCIA DE PRODUCCION PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO Y PERSONAL

1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN Incluir: Por seguimiento

2. TIPO DE INSPECCIÓN 3. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO4. CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO 4.1, 4.2 y 4.3

Agregar el punto: 4.4 Fabrica, envasa acondiciona o codifica productos a terceros.

5. PRODUCTOS FABRICADOS POR EL ESTABLECIMIENTO6. PERSONAL

7. ORGANIZACIÓN 7.1 Se cuenta con organigrama que refleje los niveles jerárquicos de la empresa? y 7.2

Añadir al punto 7.1 ...Es conocido por el personal?

8. SANEAMIENTO E HIGIENE 8.1, … 8.13 Existe programa de salud ocupacional, … y 8.17

Añadir al punto 8.13 ...se realiza un examen medico anualmente al personal.

9. EDIFICACIONES E INSTALACIONES 9.1, … 9.3 Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación de las diferentes áreas son adecuadas de acuerdo a la actividad que se realiza?, 9.4, … y 9.10

Añadir al punto 9.3 ... se llevan registros?

10. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

11. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS 11.1, …. y 11.6

Agregar el punto: 11.7 Cuentan con pozas de neutralización para residuos tóxicos.

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12. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN 12.1; 12.2 Los almacenes se encuentran en buenas condiciones de orden y limpieza; 12.3 … y 12.7

Añadir al punto 12.2 ...iluminación y temperatura. Agregar el punto: 12.8 Cuentan con un sistema de despacho FIFO y/o LIFO.

13. MANEJO DE INSUMOS13.1, …. y 13.4 Existen procedimientos para el manejo de insumos?

Añadir al punto 13.4 .....para la recepción, almacenamiento y despacho de insumos.

14. PRODUCCIÓN 14.1, 14.2, 14.3 Se cuenta con un área adecuada y con los elementos necesarios para realizar el pesaje de materias primas?, 14.4, 14.5 y 14.6

Añadir al punto 14.3 ...Se dispensa según Orden de producción.

15. SISTEMA DE CALIDAD 15.1, …. y 15.8

Agregar el punto 15.9 Se realizan estudios de estabilidad a los productos absorbentes de higiene personal

16. DOCUMENTACIÓN

Nota: ECCV : Equipo de Certificación de Control y Vigilancia de la DIGEMID de PerúLos comentarios de este equipo están en cursiva.

Realizada la revisión y evaluación del proyecto de Armonizaciòn de la Legislación en materia “De productos de Aseo, Higiene y Limpieza” manifestamosque en términos generales nuestro criterio técnico y experiencia nos permite determinar que en la actualidad no estamos todavía en condiciones de cambiarel Sistema Regulatorio de Registro Sanitario por la propuesta de una Regulación Automática solamente documentada, en la cual comprobamos se fraccionano clasifican en diferentes grupos a estos productos:Productos Aseo, Higiene y Limpieza de uso domésticoProductos de aseo limpieza de uso personalProductos Aseo, Higiene y Limpieza de uso industrial (que no requerirán obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria).Dicha clasificación en determinadas circunstancias provocará complicaciones y confusiones, por ejemplo: En producto como las toallas higiénicas y pañalespara seguridad de los usuarios deben haber sido sometidos a análisis microbiológicos y químicos; también los aparentemente simples ambientadores paracarro han provocado alergias, problemas respiratorios en niños y ancianos.

También nos preocupa que en las etiquetas de los productos que constan como de uso industrial en el proyecto declaren “Uso Profesional exclusivamente” ya que en nuestra legislación a estos se les emite permisos de funcionamiento por área, de acuerdo a su capacidad instalada no siempre es específico como serían los usados en centros educativos, casinos, hoteles, etc.Desde el punto de vista comercial van a presentarse muchas dificultades para los pequeños empresarios por ejemplo en el otorgamiento del Permiso de Funcionamiento ya que a estos se les emite permisos de funcionamiento por área de acuerdo a su capacidad económica.No nos cerramos a la idea de que en determinado momento y en condiciones favorable llegaremos a esta armonización.

Nota: Conclusión final de Ecuador:

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Bolivia Colombia Ecuador Perú VenezuelaARTICULO 1°.- Objeto.

ARTICULO 2°.- Campo de Aplicación

ARTICULO 3°.- Definiciones

ARTICULO 4°.- Requisitos Generales

Dichas precauciones o advertencias deben redactarse en idioma castellano, de manera clara y concisa que no induzca al error o confusión del usuario

ARTICULO 5. Requisitos Específicos

5.1. DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES

5.2 TINTURAS PARA EL CABELLO:

5.2.2. No se recomienda su uso durante el embarazo

Recomienda eliminar de acuerdo a documentación de sustento enviada. (ver ecan de Autoridades)

5.3. ALISADORES O PERMANENTES

5.4. PERÓXIDOS DE USO CAPILAR

5.5. DEPILATORIOS:

5.6. AEROSOLES: Añadir el icono de “explosivo”.

5.7. COSMÉTICOS QUE CONTENGAN HIDROQUINONA5.8. PRODUCTOS QUE CONTENGAN SOLVENTES ORGÁNICOS

Añadir el icono de “inflamable”

5.9. PRODUCTOS QUE CONTENGAN AMONIACO:5.10. DENTÍFRICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR:

Debe decir pastas dentales en lugar de “Dentrìficos”5.11. JABONES LÍQUIDOS Y EN

BARRA 5.12. PROTECTORES SOLARES:

COMENTARIOS DE LOS PAÍSES A LA PROPUESTA DE REGLAMENTACIÓN SOBRE PRECAUCIONES PARTICULARES DE EMPLEO (Anexo 4 de Acta de VI Reunión)

Numeral del Documento-Propuesta Respuesta a comentarios

Comentarios de los Países

informe -...

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