UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: GUZMAN HERAS LIDIA ELIZABETH Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 6 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Lunes 13 de Junio del 2014

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Dipirona.

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

Forma farmacéutica: comprimido

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“

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MATERIALES Jeringuilla de 10cc Campana Cronómetro Equipo de disección Bisturí Vaso de precipitación

SUSTANCIAS

1. NaOH 40%2. Alcohol absoluto3. Amoniaco4. Agua5. Nitrato cobaltoso6. Cloruro de níquel7. Sales férricas

PROCEDIMIENTO1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 2. Pesamos 4 tabletas de 3. Colocamos en un mortero y reducirlos a polvo fino.4. Pesamos una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo (DIPIRONA).5. Disolvimos en 30 ml de HCl 0.1 N 6. Titulamos con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produjo una coloración amarilla la misma que indica el punto final de la titulación.7. Como referencia tenemos que 1ml de Yodo 0.1N se equivalen con 16.76mg de DIPIRONA.8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

REACCIONES:

1. Si a una pequeña cantidad de reactivo de nitrato cobaltoso se adiciona unas gotas de muestras, se produce primero un precipitado azul debido a la formación de una sal básica. El exceso de la base, puede producir hidróxido de cobalto color rosa, el cual es oxidado por el oxígeno del aire tornándose pardo y finalmente negro.

2. El sodio al agregarle una pequeña porción de cloruro de níquel, produce un precipitado verde claro de aspecto gelatinoso de hidróxido de níquel.

3. Frente a las sales férricas de sodio reacciona formándose un precipitado blanco del hidróxido correspondiente.

4. Igualmente reacciona frente a las soluciones estañosas dando precipitados blancos del hidróxido de estaño.

5. Con las sales de cadmio, al agregar unas gotas de la solución muestra forma un precipitado blanco de hidróxido de cadmio.

6. Ensayo a la llama, al acercar una cantidad de muestra contenida en la punta de un lápiz, arde con llama color amarilla intensa, en caso positivo

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consecuencias“ Página 2

GRÁFICOS

OBSERVACIONES

El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo el cual nos hará referencia al volumen de solución de yodo consumido con lo cual pondremos calcular el porcentaje real de p.a.

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Cuatro tabletas de novalginas para el

análisis

Pesar cada tableta y sacar el peso promedio

Colocamos en un mortero y reducirlos a

polvo fino

Enrazar la bureta con la solución de yodo 0.1 N

Disolvimos en 30 ml de HCl 0.1 N

Pesamos una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo (DIPIRONA).

Titulamos con una solución de yodo 0.1 N

La aparición de una coloración amarilla indica

el punto final de la titulación.

Antes (transparente) Después(amarillo claro)

CALCULOS

Datos:

Valores de referencia de dipirona en comprimido= 90-110%.% teórico= 500 mgPeso promedio= 565 mgml de solución de yodo 0.1 N consumido=13.1 ml K= 1.0059ml de solución de HCl 0.1 N= 30 ml K=0.9489Referencia= 1ml de sol. Yodo 0.1 N = 16.67 mg de dipirona.

Calculo de 200 mg de dipirona.

565mg de polvo 500 mg de dipirona

X 200 mg de dipirona X= 226 mg de polvo

226mg de polvo 200 mg de dipirona

230 mg de polvo X X= 203.5 mg de dipirona

Consumo teórico1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona

X 203.5 mg de dipirona

X= 12.2 ml de solución de yodo 0.1 N

Consumo Real = (ml sol. Yodo 0.1 N consumidos en práctica) x (K)Consumo Real = (13.1 ml sol. yodo 0.1 N)x(1.0059) = 13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N

Porcentaje real de dipirona en comprimido (novalgina)1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona

13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N X

X= 219.6 mg de dipirona

203.5 mg de dipirona 100%

219.6 mg de dipirona X X=107.9 %

.

RESULTADOS

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El porcentaje real de dipirona de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica realizada es de 107.9 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo la dipirona está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si la novalgina contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de yodo al 0.1 N, y el comprimido en media de HCl 0.1 N, hasta obtener una coloración amarilla permanente que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio

de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO 1. ¿Cuál es el principio activo de la novalgina?

500mg de dipirona más excipientes

2. ¿Cuáles son las propiedades de la novalgina?

Acción farmacológica: novalgina tiene acción analgésica, antipirética y antiespas-módica.Novalgina administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a derivados opiáceos. A diferencia de estos últimos, novalgina no produce adicción ni depresión respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis intestinal ni las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos.

3. ¿Cuáles son los efectos secundarios de la novalgina?

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Reacciones anafilácticas/anafilactoides: son casos muy raros y pueden ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aun después de que NOVALGINA haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo, broncospasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea y shock circulatorio. Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: más allá de las mencionadas más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. 

GLOSARIO

DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien, para obtener un acabado o pegado correctos.

REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada

ANALGÉSICA.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc.

ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre

ANTIESPASMÓDICA.-  medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares. Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias

BIBLIOGRAFÍA

http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion

http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm

BIBLIOGRAFÍACurso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010.

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE RESPNSABILIDAD

GISELA KATHERINE FERNANDEZ -------------------------------------------------

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LIDIA ELIZABETH GUZMAN -----------------------------------------------------------

GEOVANNY EFREN RAMON -- ---------------------------------------------------------

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