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ICF ConfidencialEnero/2008
División de Toma y Análisis de Pruebas Especiales
Dr. Jorge González, Director Lic. Hector Vazquez, QuímicoSra. Carmen Luquis, Administradora Sra. Samary Flores, Técnico de LaboratorioSr. Edwin López, Supervisor Sra. Yarelys Gonzalez, Técnico de LaboratorioLic. Carla Salgado, Químico Sra. Maria Buono, Auxiliar de LaboratorioLic. Laura Perez, Supervisora (Químico) Sra. Lillian Cruz, Secretaria
División de Toma y Análisis de Pruebas Especiales
• Sección de Toma y Recogido de Muestras Especiales– Colección y Custodia de Muestras– Examen para Alcohol en el aliento
• Sección de Análisis Químico de Pruebas Especiales– Immunoensayos– Confirmaciones GC/MS
Fortalezas• Grupo de Colección de Muestras
– 15 Expertos certificados en el área– Recolectamos muestras en todo Puerto Rico– Recolectamos en el Instituto– Flexibilidad en el horario de recogido– Recogemos hasta 1000 muestras en un día– Técnico de pruebas para alcohol (BAT)– Flota de vehículos independiente
Fortalezas• Grupo del Laboratorio
– Personal certificados en el área– Análisis son realizados en 1 ó 2 días laborables– Análisis son en el ICF– Procesamos hasta 800 muestras en un día– Planes futuros: resultados via electrónica– Tres Químicos licenciados
Sección de Toma y Recogido de Muestras Especiales
PROCESO DE RECOLECCION DE MUESTRAS, COLECCION DE
ESPECIMENES DE ORINA PARA LA DETECCION DE SUSTANCIAS
CONTROLADAS
COLECTOR
• Persona certificada en el proceso de colección.• Instruye y asiste al donante en el proceso.• Recibe e inspecciona el espécimen provisto por
el donante.• Inicia y completa la cadena de custodia.
LUGAR DE COLECCION (REQUISITOS)
• Un colector por baño.• Baño con inodoro individual.• Lavamanos son clausurados o inoperantes
durante el proceso.• Dos mesas para que el colector reciba y
organice las muestras.• Medidas de seguridad para restringir el acceso al
lugar de colección y materiales.
MATERIALES DE COLECCION
• Envases de colección con termómetros• Hojas de control y custodia con etiqueta de
autenticidad o seguridad• Maletines • Guantes• Tinte Azul• Empaque de transporte (cajas)• Purell
CADENA DE CONTROL Y CUSTODIA EMPLEADOS
• Copia 1 – Copia Laboratorio• Copia 2 – Copia Laboratorio/Agencia• Copia 3 – Copia Médico Revisor• Copia 4 – Copia Donante• Copia 5 – Copia Agencia
CADENA DE CONTROL Y CUSTODIA CONFINADOS/MENORES
• Copia 1 – Copia Laboratorio• Copia 2 – Copia Laboratorio/Agencia• Copia 3 – Copia Colector• Copia 4 – Copia Agencia• Copia 5 – Copia Donante
IDENTIFICACION DEL DONANTEFormas de identificación aceptables:• Identificación con foto (licencia de conducir,
pasaporte, tarjeta de empleado, etc.).• Identificado por el supervisor directo.• Identificado por el oficial de enlace.Formas inaceptables de identificación• Identificación sin foto.• Identificado por un compañero.• Identificado por otro donante.
PROCEDIMIENTO DE COLECCION
• Designar e inspeccionar el área a usarse.• Seguridad• Colocar tinte azul al inodoro.• Acceso al baño de personal autorizado
solamente.• Fuentes de agua accesibles.
PROCEDIMIENTO DE COLECCION
• Requerir identificación al donante.• El donante seleccionará un envase sellado.• El colector procederá a enumerar el envase• Se le preguntará al donante si desea la muestra
sencilla o dividida.• Para la muestra sencilla será un volumen
mínimo aproximado de 30 ml.• Para una muestra dividida será un volumen de
mínimo aproximado 45 ml.
PROCEDIMIENTO DE COLECCION
• El donante procederá a ir al servicio sanitario sinbultos u otra pertenencia que pueda adulterar lamuestra.
• Se le indicará al donante que no descargue elinodoro, ni se lave las manos.
• Al empleado se le garantizará la privacidad en elbaño.
• Un colector estará en el baño.
• Una vez provea la muestra se verificará latemperatura.
• La temperatura de la muestra debe estar entre90° - 100° F (32° - 38° C).
• Si el empleado solicitó muestra dividida, elcolector procederá a separar la muestra originalen 30 ml para envase A y 15 ml para envase B.
• Si el donante no tiene deseo de donar la orinatiene hasta 3 horas para completar el proceso.
PROCEDIMIENTO DE COLECCION
SOSPECHA DE ADULTERACIÓN
• Si se sospecha adulteración de la muestra lamisma debe ser descartada.
• El empleado tendrá que proveer la muestranuevamente bajo observación directa.
MUESTRA DIVIDIDA
• Solo la muestra A es analizada en el laboratorioICF.
• Si en la muestra A se obtiene un resultadopositivo alguna sustancia controlada, lasmuestras A y B serán guardadas en uncongelador con llave o candado.
• Si el donante desea retar el resultado sólo lamuestra B se enviará a un laboratorio externo.El costo de este análisis es responsabilidad deldonante.
• El colector sellará la muestra con las iniciales deldonante.
• El envase debe estar a la vista del empleado ydel colector en todo momento.
• El empleado completará la información en elformulario
• Finalizado el mismo se le entregará una copia.
PROCEDIMIENTO DE COLECCION
• Las muestras serán entregadas el mismo día alpersonal del laboratorio o al dia siguientelaborable si es fuera de horas laborables.
• Estas son almacenadas en una nevera con llaveen un cuarto de accesibilidad exclusiva delpersonal de colección de muestras.
ENTREGA DE LAS MUESTRAS
Laboratorio Análisis Químico de Pruebas Especiales
Personal del LaboratorioSra. Samary Flores, TécnicaSra. Yarelys Gonzalez, TécnicaSra. Maria Buono, Aux TécnicaLic. Carla Salgado, QuímicoLic. Hector Vazquez, QuímicoLic. Laura Perez, Químico
Fortalezas• Laboratorio de Immunoensayo
– Realizamos pruebas de cernimiento para todas las sustancias controladas (Panel 3/5) y hasta 8 drogas
• Panel 3: Marihuana, Cocaína y Opiáceos• DOT: Marihuana, Cocaína, Opiáceos, PCP y Anfetaminas• Drogas: Barbitúricos, Benzodiacepinas, Metadona
– Realiza 800 análisis por hora, equivalente a 220 muestras por hora
– Mantenimiento de cadena de custodia bajo los más estrictos parámetros de seguridad
– Almacenamiento con seguridad hasta 3000 muestras
Fortalezas• Espectrometría de Masa
– Equipos modernos de GC-MS– Químicos capacitados en los ensayos de
análisis de sustancias controladas– Únicos en Puerto Rico realizando
confirmaciones de sustancias controladas– Reconocidos como peritos en los tribunales de
Puerto Rico y/o foros administrativos
Procedimiento de Laboratorio• Recibo de muestras de orina
– Empaque sellado y debidamente identificado
• Entrada de datos– Genera etiquetas con número de muestra, agencia,
hora, fecha de la entrada de los datos y el panel
– Etiquetas son pegadas a los tubos de ensayo donde se van a servir las muestras para su análisis
Bandejas y Tubos
Procedimiento de Laboratorio• Análisis de las muestras de orina
– Se verifica que la documentación este completada (Hoja de control y custodia)
– Se verifica que el envase de muestra de orina esté cerrado y sellado con una cinta adhesiva identificada
– Se verifica que el número de envase, de la cinta adhesiva y la hoja de control tengan el mismo número de identificación
Procedimiento de Laboratorio
Procedimiento de Laboratorio
– Verificacion iniciales del donante en la etiqueta o cinta adhesiva de seguridad que sella el envase de orina
– Se sirve una alícuota de muestra de orina en el tubo de ensayo previamente identificado
– Se colocan los tubos de ensayo con muestras en el instrumento de inmunoensayo
Procedimiento de Laboratorio
Bandejas y Tubos
Architect c8000• Instrumento de análisis (Prueba Inicial)
– Este ensayo utiliza anticuerpos monoclonales para detección de drogas
– Prueba de competencia entre la sustancia controlada y droga marcada que son reconocidas por anticuerpo enlazado a la enzima G6PDH
– Relación directa entre la concentración de droga en orina y la actividad enzimática
ARCHITECT C8000
Architect c8000
• Calibraciones y Controles– Calibraciones se realizan cada 13 a 14 días
– Controles de calidad se realizan tres veces al dia para validación de curva de calibración (Controles)
– Proceso utilizado para verificacion del proceso e instrumentación
Sistema de Calidad
Resultados• Muestras con resultado Negativo son
descartadas- por debajo de los níveles establecidos por Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)
• Muestras con resultado positivo– Se analiza por segunda vez en instrumento de
inmunoensayo– Se realiza un análisis de corroboración utilizando
cromatógrafo de gas acoplado a un espectrómetro de masa (GC/MS)
– Muestras son guardadas mínimo por un año en un congelador a -20°C
Muestras PositivasNíveles Panel 3:
Inicial Confirmación
» Cocaína – 150 ng/ml 100 ng/ml
» Marihuana – 50 ng/ml 15 ng/ml
» Opiáceos – 2000 ng/ml 2000 ng/ml
Confirmación GC/MS• Preparación- estándares, controles, muestras, identificaciones de
tubos y documentación• Extracción de fase sólida/Secado
– Material con alta afinidad por analito a confirmar• Derivatización
– Aumentar peso molecular • GC/MS análisis
– Señal cromatográfica y un espectro de masa de los iones más abundantes
– Huella digital de la molécula– Interpretación de resultados
GC/MS
DrogasDetección
• Cocaína - 2-3 días• Marihuana - 3-27 días• Opiáceos - 3 días• Barbitúricos - 1-7 días• Anfetaminas - 3-5 días• PCP - 2 días• Benzodiacepinas- 1-7 días• Metadona- 2-3 días
DrogasEfectos
• Cocaína - estimulante• Marihuana - halucinógeno• Opiáceos - dolor• Barbitúricos - sedativo• Anfetaminas - estimulante• PCP - halucinógeno• Benzodiacepinas – anxiolíticos• Metadona- dolor
Médico Oficial Revisor (MRO)• Requisitos
– Médico Licenciado– Conocimiento en abuso de substancias– Certificado como MRO
• Funciones– Examinar los resultados– Entrevistar a las personas con resultado positivo– Reportar Resultados– Mantener un expediente de cada caso
Flujograma de Colección
Donante ID Selecciónenvase
Completar Parcialmente Formulario Donación Orina
Cotejo de temp/Características Físicas
Adulteración?
Entrega muestra a colector
Observación Directa
Completar Formulario
Empaque de muestras
Entrega a Lab
Almacenamiento Nevera
Espera 3 horasReportados al MROColector
Flujograma del AnálisisColección Entrega al Lab Análisis Inmunoensayo
Resultados
Positivo Negativo
Corroboración Resultados a la Agencia
GC/MS
Positivo NegativoMRO MROEntrevista
Compromiso• Seguridad
• Control
• Integridad
• Privacidad