guÍa para la elaboraciÓn y presentaciÓn de proyectos …

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA ESE CÓDIGO: INV-P01-G-02

INVESTIGACIÓN VERSIÓN: 01

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN TIPO SERIE DE

CASOS

VIGENCIA: 04-05-2012

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INFORMACIÓN GENERAL DEL PROYECTO

Título Características clínico-quirúrgicas de pacientes con cáncer de vulva en estadios IB y II llevadas a ganglio centinela.

Investigador principal: Oscar Suescún Garay

Total de investigadores (número): 4

Correo electrónico Investigador principal: [email protected]

Correo electrónico Coinvestigador 1: [email protected]



Teléfonos: 3153314082

Nombre del grupo que lidera el trabajo: Ginecología oncológica

Línea de investigación (marque con X la línea a la que se inscribe el proyecto) 1. Epidemiología descriptiva y sistemas de vigilancia del cáncer 2. Diversidad y etiología del cáncer en Colombia 3. Biología del cáncer en la población colombiana (mecanismos moleculares y celulares)

4. Control del riesgo y detección precoz del cáncer en Colombia

X 5. Diagnóstico y tratamiento del cáncer en Colombia

6. Servicios oncológicos en Colombia

7. Aspectos psicosociales del cáncer

8. Actuar político y cáncer

Palabras clave (máximo 3. Utilice términos DeCS o MeSH): Vulvar Neoplasms; Sentinel Lymph Node Biopsy; Lymph Node Excision




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1. TÍTULO GENERAL DEL PROYECTO:

Características clínico-quirúrgicas de pacientes con cáncer de vulva en estadios IB y II llevadas a ganglio centinela.

2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El cáncer de vulva es el cuarto cáncer ginecológico más frecuente luego del cáncer de cuello uterino, ovario y endometrio en países desarrollados. Representa el 5% de las patologías malignas del tracto genital femenino en la población mundial. Durante el año 2014 en los Estados Unidos se proyectaron 4.850 casos de cáncer vulvar y 1030 muertes por la enfermedad (1). Entre los años 1997 – 2004, la incidencia de dicho país fue de 2.5 por cada 100.000 mujeres (2). La frecuencia de cáncer de vulva durante 2010 en el Instituto Nacional de Cancerología fue del 0.4% de todos los casos de cáncer, por lo que la constituye en una enfermedad poco prevalente en nuestro medio (3) En el Instituto Nacional de Cancerología (INC) se realizó una revisión institucional de los casos de cáncer de vulva diagnosticados entre enero de 1990 hasta octubre de 2006, la cual reportó que la edad promedio de presentación de esta enfermedad es de 59 años y el 70% de las pacientes posmenopáusicas. La distribución según estadio, fue 14,2% para el estadio I, 27,6% para el estadio II, 44,8% para el estadio III y 13,4% para el estadio IV(4). Con relación al manejo de los ganglios inguinales, en las pacientes con cáncer de vulva, en estadio IA no se indica realizar linfadenectomía inguinofemoral debido a que la tasa de metástasis ganglionar es poco frecuentes en este grupo (<1%) (5). La controversia está en el manejo de la ingle en pacientes con estadios IB y II. A nivel local, se encuentra en discusión el uso del ganglio centinela versus la linfadenectomía inguinofemoral completa en estos pacientes, teniendo en cuenta el desconocimiento de la técnica, la poca disponibilidad en algunos centros para realizarla, no se está ofreciendo de rutina en la mayoría de las pacientes de país. Discusión que hace que algunas pacientes que podrían beneficiarse de la técnica, no se les pueda realizar. Uno de los argumentos para la ejecución de la resección del ganglio centinela se debe a la disminución en la incidencia de efectos adversos ya que la linfadenectomía inguinal, teniendo en cuenta el estudio GROISS V se asocia con una alta tasa de morbilidad comparada con la disección del SLN. La tasa de dehiscencia de la herida fue de 11,7% con SLN frente a 34,0% de la linfadenectomía completa; la tasa de celulitis fue de 4,5% SLN frente a 21,3% de la linfadenectomía; la tasa de erisipela recurrente fue 0,4 % frente a 16,2%; la tasa de linfedema fue de 1,9% frente a 25,2%. Además incrementó en la estancia hospitalaria y en los reingresos hospitalarios (6)(34-35). El ganglio centinela (GC) se define como el primer ganglio que recibe el drenaje linfático de una determinada área anatómica (7). Se recomienda su uso en mujeres con las siguientes características: que presenten tumores no infectados, limitados a la región lateral de la vulva, que el tamaño sea menor o igual a 4 cm, sin ganglios inguinales palpables o ganglios marcadamente anormales en las imágenes (8). El uso del ganglio centinela podría beneficiar a mujeres con cáncer del vulva en estadios IB y II, en términos de menor morbilidad relacionada con el procedimiento como se explicó previamente. Otro estudio realizado en pacientes con cáncer de vulva que comparo el GC con la linfadenectomía inguinofemoral completa, documentó también una reducción significativa en el tiempo quirúrgico, duración de la estancia hospitalaria, aparición de seromas, drenaje linfático pos-operatorio y aparición de linfedema, (9). Estos efectos pueden reducirse hasta en un tercio, sin impactar negativamente la supervivencia global, ni la supervivencia libre de recaída. El GC tiene una sensibilidad 94% con un valor predictivo negativo de 97%,




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falsos negativos de 1.7% (7, rendimiento de la prueba equiparable con el desempeño en cáncer de mama que actualmente está avalado por la comunidad científica (10). En Colombia, no existen datos descriptivos acerca del uso del GC y la linfadenectomía inguinofemoral completa en este tipo de pacientes. Actualmente, algunos centros del país, incluyendo el INC, están utilizando la técnica del GC para el manejo quirúrgico del cáncer vulvar. Pero no se dispone de un estudio que describa las características clínico-quirúrgicas y las complicaciones intra y posoperatorias, por lo que en algunas instituciones se continúa realizando el GC acompañado de linfadenectomía inguinofemoral testigo.

3. MARCO TEÓRICO

El carcinoma de células escamosas de la vulva es una neoplasia ginecológica poco frecuente, con aproximadamente 4.850 casos nuevos y 1.030 muertes proyectadas en los EE.UU. En 2014 (1).Se encuentra con mayor frecuencia en las mujeres posmenopáusicas. La edad media al diagnóstico es de 65 años, pero puede estar disminuyendo progresivamente. Esta disminución se evidenció en un estudio de 78 mujeres con diagnóstico de cáncer de la vulva, entre 1979 y 1993 en el que la edad promedio de presentación fue 55-69 años durante este intervalo (11). Los factores de riesgo para el cáncer vulvar incluyen el tabaquismo, la distrofia vulvar,la neoplasia intraepitelial vulvar, la neoplasia intraepitelial cervical, la infección por el virus del papiloma humano (VPH), síndromes de inmunodeficiencia, antecedente de cáncer de cuello uterino.(12) Se han descubierto dos vías independientes de la carcinogénesis vulvar, la primera esta relacionada con la infección de la mucosa por VPH y el segundo relacionado con procesos inflamatorios vulvares (distrofia vulvar) o condiciones autoinmunes crónicas. El VPH es el responsable de un 60% de los cánceres vulvares Y puntualmente, el VPH 16 y 33 son los subtipos predominantes representan el 55,5% de todos los cánceres de vulva relacionados con el VPH (13). Modo de propagación El carcinoma hace metástasis por una variedad de mecanismos. La comprensión de estas vías potenciales es importante para la evaluación y el tratamiento de estos tumores. La extensión directa a las estructuras adyacentes (por ejemplo, la vagina, la uretra, el clítoris, el ano). Compromiso ganglionar: El compromiso de los ganglios linfáticos regionales puede ocurrir etapas tempranas y tardías de la enfermedad. Aproximadamente el 10% de los cánceres vulvares superficialmente invasoras (por ejemplo, lesiones con > 1 cm, pero menos de 3 mm de invasión del estroma) tenían metástasis en los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico. La mayoría de los cánceres vulvares propagan primero en la ingle ganglios linfáticos (inguinales femoral), las lesiones que se encuentran en un lado de la vulva generalmente se esparcen sólo a los ganglios inguinales ipsilaterales. La diseminación hematógena, que normalmente se produce tarde en el curso de la enfermedad, es poco frecuente en los pacientes sin afectación ganglionar inguinofemoral, los pacientes con menos de tres ganglios linfáticos positivos en el momento del diagnóstico inicial tenían un riesgo significativamente menor de la diseminación hematógena, en comparación con aquellos con tres o más ganglios linfáticos positivos (4 % vs 66 %, respectivamente) (14-15). Con relación al manejo de esta neoplasia, la cirugía sigue siendo el tratamiento primario de cáncer de vulva en estadio temprano, aunque en los ultimos años el tratamiento ha cambiado. Previamente se estaba utilizando la




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vulvectomía radical con linfadenectomía en bloque inguinofemoral, ahora se propone una técnica de tres incisiones que es menos invasiva. Claramente la mortalidad y morbilidad han disminuido con esta técnica, pero se siguen buscando formas menos invasivas de evaluación de los ganglios linfáticos inguinales, ya que la linfadenectomia inguinofemoral sigue incrementando los indices de complicaciones en las pacientes (16). Recientemente, disección inguinal del ganglio centinela (SLN) se ha aplicado en el tratamiento de cáncer vulvar para lograr diagnósticar compromiso ganglionar de forma equivalente a la linfadenectomia inguinofemoral completa, con morbilidad quirúrgica menor para los pacientes (17). SLN es el sitio inicial de drenaje linfático desde un tumor y la disección de SLN se ha descrito ampliamente en otros tumores malignos, como el de mama y melanoma. La disección de SLN, se realiza utilizando la inyección de un trazador radiactivo coloide tecnecio-99m (Tc-99m) en el borde del tumor el día antes de la cirugía o 90-180 min antes de la cirugía. Tambien se puede utilizar un colorante azul, este se inyecta en el borde del tumor durante la cirugía antes de la disección de SLN. Usando esta técnica, SLN se identifican en más de 90% de los pacientes, datos extraidos de todos los estudios realizados , con sensibilidad mejorada utilizando el radiotrazador y el tinte azul simultaneamente. En caso de que no se logre la identificación de un ganglio centinela, se debe realizar linfadenectomia inguinal completa (18-19). El tratamiento quirúrgico del cáncer de vulva se asocia con un alto riesgo de complicaciones. La disección de los ganglios inguinofemoral completa conduce a altas tasas de linfedema y dehiscencia de la herida, entre otras complicaciones(20-22). A pesar de los avances en el tratamiento de estas complicaciones, la forma más eficaz para minimizar la morbilidad es disminuir el numero de procedimientos completos por dicha causa y en pacientes sometidos a tratamiento de cáncer vulvar, implementar técnicas que alteren mínimamente las vías linfáticas y eliminan menos ganglios linfaticos (23). Cabe mencionar que sólo el 10-15% de los pacientes con lesiones vulvares <20 mm van a presentar metástasis inguinales, lo que implica que el 85-90% de estos pacientes se podía prescindir de la morbilidad de la disección del toda la cadena linfatica inguinal uni o bilateral (24-25). Tambien es importante tener en cuenta que la remoción de un menor número de ganglios linfáticos debe sopesarse contra el riesgo de permitir que algún ganglio linfático con focos metastásicos de cáncer no sea retirado adecuadamente, ya que la recurrencia ganglionar en el cáncer de vulva se asocia con mortalidad del 75% (26). Dado el gran potencial de la variabilidad inter-cirujano en la identificación de los ganglios centinela, un panel de expertos convocado en 2009 recomienda que un cirujano debe realizar 10 casos de detección del GC comparados con la disección completa de la región inguinal, antes de realizar la disección de SLN sola para los pacientes adecuadamente seleccionados, correlación que se quiere evaluar en el instituto nacional de cancerología con este trabajo(27). Mientras que la linfadenectomia inguinofemoral completa identifica y elimina un promedio de 10.9 ganglios linfáticos, disecciones SLN identifica en promedio 2 a 8 ganglios linfáticos de la ingle por cada disección (28). Otra de las ventajas del procedimiento es que el patólogo puede posteriormente centrar los esfuerzos en el examen riguroso de del SLN, una técnica de conocido como ultrastaging. En el examen patológico de un SLN, es probable identificar metástasis más pequeñas para estos ganglios, llamadas micrometastasis. Además, la tinción inmunohistoquímica se debe agregar a hematoxilina y eosina, ya que estudio informó que el 23% de todos los nodos positivos no fueron identificados claramente por tinción de rutina hematoxilina y eosina y sólo se detectaron con ultrastaging con la adición de inmunohistoquímica (29). Varios grandes ensayos prospectivos han confirmado alta sensibilidad de la disección de SLN en comparación con la disección de ganglios inguinofemoral completa estándar. Un reciente meta-análisis calculó una sensibilidad global del 92% para la identificación de metástasis en los ganglios centinela utilizando disección de




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los ganglios inguinofemoral completa como la referencia (30). Esto dio como resultado un valor predictivo negativo 97-98%. En este estudio concluyen que la sensibilidad se mejora aún más con el uso tanto de colorante azul y Tc-99m, las pacientes que se incluyeron en el estudio tenian el tamaño tumoral <4 cm y lesiones localizadas> 2 cm de la línea media. La sensibilidad se disminuye en pacientes con ganglios inguinales palpables clínicamente (31). Un análisis separado que resume la bibliografía publicada por un total de 383 pacientes mostró una tasa de falsos negativos del 2,4% (27). La otra pregunta con relación a la utilización de la técnica del ganglio centinela es si estas pacientes tienen el mismo porcentaje de recaída comparado con la técnica estandar. La literatura actual sugiere que las tasas de recurrencia inguinal para pacientes con disección de SLN inguinal sola, son similares las tasas de recurrencia para los pacientes que se someten a la disección ganglionar completa. Las tasas históricas de la recurrencia de la ingle con disección completa inguinofemoral eran menos de 1%, pero asociado con una morbilidad excesiva (32). El estándar de cuidado en muchas partes del mundo sigue siendo la linfadenectomía femoral inguino- completa. Sin embargo, muchas instituciones en los EE.UU. en la actualidad llevan a cabo la disección ganglionar completa superficial inguinal, que se asocia con un 5-7% de tasa de recurrencia de la ingle (33). El Estudio Internacional de Groningen en ganglios centinela en el cáncer de vulva (GROINSS-V) siguió a 403 pacientes con un tumor vulvar <4 cm y la disección del SLN negativo, con una tasa de recurrencia de la ingle del 2,3% en un período de seguimiento medio de 35 meses (33) a 57 pacientes con biopsia de ganglio centinela negativo se realizó seguimiento durante una mediana de 58 meses, el periodo más largo de seguimiento en esta prueba. Se encontró una tasa de recurrencia inguinal del 4,7%. GROINSS-V también demostró un índice muy bajo de complicaciones quirúrgicas al comparar los pacientes de disección del SLN sola con los pacientes del estudio que se sometieron a la disección completainguinal por el hallazgo de un ganglio centinela positivo (34). Respectivamente, la tasa de dehiscencia de la herida en cada grupo fue de 11,7% frente a 34,0%; la tasa de celulitis fue de 4,5% frente a 21,3%; la tasa de erisipela recurrente fue 0,4 % frente a 16,2%; la tasa de linfedema fue de 1,9 frente a 25,2%. Una encuesta de seguimiento enviada a los pacientes del GROINSS-V se encontró que las mujeres que se habían sometido a biopsia del SLN estaban más contentos con su estado general y padecían menos quejas en comparación con los controles de la misma edad que habían sido sometidos disección completa inguinofemoral(34-35). La biopsia del SLN es una técnica factible, segura y conveniente para muchas mujeres con cáncer de la vulva. Con el fin de maximizar el beneficio para los pacientes de un abordaje mínimamente invasivo para la disección de los ganglios linfáticos, los criterios de selección apropiados deben ser establecidos. El Grupo de Oncología Ginecológica recientemente completó una gran estudio multicéntrico en el cual disminuyó probabilidad de metástasis ganglionar (26,4 vs 40,9%) y la mejora de la tasa de falsos negativos SLN biopsia (2,0 vs 7,4%) en pacientes con tumores de 2 a 3,9 cm en comparación con los tumores 4- 6 cm (23). Debido a la creciente probabilidad de que el drenaje linfático bilateral de lesiones vulvares que se acercan a la línea media, lesiones <2 cm de la línea media deben ser abordados con mayor reserva la hora de considerar a un paciente como candidato a la biopsia del SLN y disección bilateral del SLN debe ser considerado. La mayoría de las recurrencias observadas después de la biopsia del GLC negativo son las lesiones vulvares dentro de 2 cm de la línea media (33). Además, linfogamagrafia preoperatoria puede fallar para identificar los ganglios centinela afectadas en una proporción significativa de pacientes con lesiones de la línea media(36). También se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de cirugía de ingle ya que estos pacientes pueden haber alterado el drenaje linfático y la arquitectura (34). La mayoría de los expertos realizan linfogamagrafia preoperatoria para mapear el drenaje linfático (23). La mayoría de las instituciones también llevan a cabo estudios por imágenes preoperatorios con otras




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modalidades antes de la biopsia del SLN para descartar ganglios linfáticos macroscopicamente afectados que no pueden ser identificados como centinela debido a la disminución de la captación de radiotrazador o tinte. La mejor conducta cuando los SLN positivos es controvertida. Actualmente, el reclutamiento para GROINSS-V-II está en marcha. Este estudio evalúa la eficacia de la radioterapia directamente en el tratamiento de SLN positivo, sin linfadenectomia inguinal bilateral. Por lo tanto, el estudio se ha modificado y se han respetado los pacientes con ganglio centinela negativo, los pacientes con metástasis SLN <2 mm recibirán radioterapia sola y aquellos con metástasis en ganglio centinela> 2 mm se someterá a una disección ganglionar completa inguinofemoral seguida de radiación.

4. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

¿Cuáles son las características clínicas, patológicas, quirúrgicas y complicaciones posoperatorias de las pacientes con cáncer de vulva en estadios IB y II, a quienes se les realizó linfadenectomía inguinofemoral completa y ganglio centinela en el Instituto Nacional de Cancerología entre enero de 2006 hasta agosto de 2014?

5. IMPACTO ESPERADO

El impacto de este trabajo es llamar la atención sobre las complicaciones del uso de la linfadenectomía inguinofemoral completa en pacientes con cáncer de vulva en estadios tempranos (Ib o II), con ganglio centinela negativo y de esta manera disminuir de los efectos adversos reportados para esta técnica quirúrgica. Proporcionar conocimiento otras instituciones que realicen manejo de este tipo de pacientes a partir del conocimiento obtenido en el Instituto Nacional de Cancerología. Adicionalmente, información puede contribuir a la formación de profesionales en esta área del conocimiento.

6. OBJETIVOS

Objetivo general. Describir las características clínicas, patológicas, quirúrgicas y complicaciones posoperatorias de pacientes con cáncer de vulva en estadios tempranos (IB y II) llevadas a linfadenectomía inguinofemoral completa y ganglio centinela entre el 1 de enero de 2006 hasta agosto de 2014. Objetivos específicos

Describir las características sociodemográficas, clínicas, histopatológicas del espécimen y quirúrgicas de las pacientes llevadas a linfadenectomía inguinofemoral completa con ganglio centinela por cáncer de vulva en el periodo de investigación.

Calcular el porcentaje de compromiso ganglionar de pacientes con cáncer de vulva estadios iniciales que fueron llevadas a linfadenectomía inguinofemoral completa con ganglio centinela en la población a estudio.

Determinar la frecuencia de ganglio centinela positivo en pacientes tratadas con linfadenectomía inguinofemoral completa con ganglio centinela con cáncer de vulva estadio IB y II en el periodo descrito.

Describir las principales complicaciones intra y posoperatorias de las pacientes tratadas con linfadenectomía inguinofemoral completa con ganglio centinela con cáncer de vulva estadio IB y II en el periodo descrito.




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7. METODOLOGÍA

Diseño: Estudio observacional descriptivo, retrospectivo tipo serie de casos Población Casos: Pacientes con diagnóstico confirmado histopatológicamente con cáncer de vulva en estadios tempranos (IB y II) quienes fueron tratadas linfadenectomía inguinofemoral completa y ganglio centinela en el Instituto Nacional de Cancerología en el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2006 hasta Agosto de 2014. Criterios de selección: Criterios de inclusión

Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de vulva en estadios IB o II.

Pacientes con edad mayor a 18 años.

Pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico con detección de ganglio centinela más linfadenectomía inguinofemoral completa en el Instituto Nacional de Cancerología en los tiempos comprendidos.

Fuente de la información Historias clínicas de los pacientes en el periodo a estudio utilizando la base de datos SAP del Instituto Nacional de Cancerología. Los casos serán extraídos de la bases de datos del servicio de ginecología oncológica y el filtro por código diagnóstico realizado con el personal que administra SAP. Se considera que al menos 20-30 casos a incluir en el estudio (ver anexo 1). Variables: A continuación se presentan las variables que van a ser recolectadas y evaluadas para dar respuesta a los objetivos planteados en este estudio.

Nombre variable Definición Tipo Codificación

Formulario Número Número secuencial de la recolección de historias.

No aplica No aplica

Fecha de diligenciamiento

Fecha en la cual se diligencia el formulario de recolección.

No aplica dd/mmm/aaaa

Características sociodemográficas

R.A. Número del Registro de Admisión del INC. Es de 6 dígitos, en caso de ser menos, se anteponen uno o dos “0” a la izquierda.

No aplica Número de registro de seis dígitos

Edad Años cumplidos al momento del diagnóstico en la historia clínica.

Cuantitativa Número entero correspondiente a los años cumplidos al momento del diagnostico

Características clínicas

Comorbilidades

Enfermedades crónicas diagnosticadas previamente en el paciente.

Cualitativa Nominal

1. Enfermedad coronaria 2. Hipertensión 3. Diabetes 4. Enfermedad pulmonar obstructiva 5. Obesidad




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6. Patología cervical pre-invasiva 7. Otra (¿cuál?)

Estadio clínico Estadificación de la enfermedad al momento del diagnóstico al Instituto Nacional de Cancerología según la FIGO

Cualitativa Categórica Ordinal

1. Estadio IB 2. Estadio II

Índice de masa corporal La división del peso en kg Sobre la talla en cm al cuadrado

Cuantitativa Continua

1. Bajo peso (< 18.5) 2. Normal (18.6-24.99) 3. Sobrepeso (25-29.9) 4. Obesidad (>30) 5. Sin dato

Localización del tumor primario

Sitio anatómico donde se localiza el tumor.

Cualitativa Categórica Nominal

1. Clítoris 2. Labios mayores 3. Labios menores 4. Vestíbulo 5. Uretra 6. Periné 7. Introito 8. Otro ¿cuál?

Lateralidad del tumor primario

Relación del tumor con la línea media

Cualitativa Nominal

1. Lateral derecho 2. Línea media 3. Lateral izquierdo 3. Sin dato

Numero de focos de la enfermedad

Cuantas lesiones tumorales en sitios diferentes del órgano se observa

Cualitativa Nominal

1. Unifocal 2. Multifocal

Tamaño tumoral pre-quirúrgico

Diámetro mayor en centímetros de la lesión, reportada en el examen fisico realizado previo al procedimiento quirúrgico

Cuantitativa Continua

Centímetros

Características histopatológicas del espécimen

Tamaño tumoral en espécimen de patología

Tamaño tumoral reportado en el informe de patología.

Cuantitativa continua

Centímetros

Tipo histológico

Tipo histológico que se reporta en el resultado de patología teniendo en cuenta la clasificación WHO 2003

Cualitativa nominal

1. Escamocelular 2. Carcinoma de celulas basales 3. Adenocarcinoma 4. Melanoma 5. Tumores mixtos 6. Mal diferenciados 7. Secundarios 8. Otros (¿cuál?)

Número de ganglios resecados

Número total de ganglios resecados

Cuantitativa discreta

Número de ganglios centinela

Compromiso tumoral del ganglio centinela

Compromiso tumoral de los ganglios enviados como centinela.

Cualitativa dicotómica

0. No 1. Si

Numero de ganglios centinela resecados

Número de ganglios enviados a patología como ganglio centinela


Número de ganglios centinela




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Número de ganglios comprometidos

Numero de ganglios comprometidos en el reporte de patología.


Número de ganglios comprometidos

Estado de los bordes de sección

Reporte de los márgenes cuando se realizar una resección local amplia.


0. Negativos 1. Positivos

Margen patológico Milímetros fueron dados de margen, contados a partir del borde externo de la lesión, descritos en el informe quirúrgico.


Milímetros

Profundidad de la invasión tumoral

Distancia de la profundidad desde la granulosa hasta el nivel más profundo del tumor, informado en la revisión de la patología por el INC.

Cuantitativo discreto

Milímetros

Grado histológico del tumor

Grado de diferenciación del tumor basado en sus características celulares, informado en la revisión de la patología por el INC.

Cualitativa nominal

1. No reportado

2. Bien diferenciado

3. Moderadamente diferenciado

4. Mal diferenciado

Invasión linfovascular en biopsia

Presencia o ausencia del compromiso tumoral del espacio linfovascular, informado en la revisión de la patología por el INC.


0. No 1. Si

Profundidad de la invasión en el tumor (Breslow)

Distancia de la profundidad desde la granulosa hasta el nivel más profundo del tumor, informado en la revisión de la patología por el INC.

Cuantitativo discreto

Milímetros

Características quirúrgicas

Procedimiento quirúrgico realizado

Tipo de procedimiento quirúrgico realizado, para el manejo del tumor primario.

Cualitativa nominal

1. Resección local amplia 2. Vulvetomía radical 3. Hemivulvectomía radical 4. Vulvetomía simple 5. Hemivulvectomía simple

Técnica del ganglio centinela

Técnica usada para la localización del ganglio centinela.

Cualitativa nominal

1. Radiocoloide 2. Azul de metileno 3. Azul y radiocoloide

Identificación del ganglio centinela

Hallazgo quirúrgico efectivo del ganglio centinela.


0. No 1. Si

Tiempo quirúrgico

Tiempo de duración del procedimiento quirúrgico en minutos.


Duración en minutos

Complicaciones intra y posoperatorias del vaciamiento ganglionar inguinal

Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias inmediatas del sitio primario del tumor

Complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico, durante la cirugía y hasta 8 días después.

Cualitativa nominal

1. Ninguna 2. Hematoma 3. Seroma 4. ISO superficial 5. ISO profunda




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(Selección múltiple)

6. Dehiscencia de la herida 7. Necrosis de la piel 8. Lesión neurológica 9. Sepsis 10. Evento trombótico 11. Muerte 12. Otra (¿cuál?)

Complicaciones posoperatorias tardías del sitio primario del tumor

Complicaciones relacionadas con el procedimiento luego de 8 días.

Cualitativa nominal

1. Ninguna 2. Hematoma 3. Seroma 4. ISO superficial 5. ISO profunda 6. Dehiscencia de la herida 7. Necrosis de la piel 8. Lesión neurológica 9. Sepsis 10. Evento trombótico 11. Muerte 12. Otra (¿cuál?)

Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias inmediatas de la linfadenectomía

Complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico, durante la cirugía y hasta 8 días después. (Selección múltiple)

Cualitativa nominal


Complicaciones posoperatorias tardías de la linfadenectomía

Complicaciones relacionadas con el procedimiento luego de 8 días.

Cualitativa nominal


8. PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las variables serán analizadas de forma descriptiva. Las variables categóricas nominales y ordinales se resumirán mediante distribuciones de frecuencias absolutas y relativas. Con respecto a las variables continuas se utilizarán medidas de tendencia central y medidas de dispersión. Se validará el supuesto de normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilks de las variables cuantitativas. Se describirán en valores absolutos y frecuencias relativas las características sociodemográficas, clínicas, histopatológicas y quirúrgicas de las pacientes. Se compararan las frecuencias de las complicaciones intra y




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posoperatorios de acuerdo al ganglio centinela (positivo o negativo). Los datos serán digitados en un formulario online en Google Docs, posteriormente validado en Microsoft Excel 2010 para luego ser exportado al paquete estadístico STATA 11®, licenciado por el Instituto Nacional de Cancerología.

9. ASPECTOS ÉTICOS

Según el artículo 11 de la resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, este estudio está considerado como investigación sin riesgo, por tratarse de revisión de datos retrospectivos. De esta forma, todos los procedimientos de la investigación serán efectuados por personas calificadas y competentes desde el punto de vista clínico y metodológico, recayendo la responsabilidad del estudio en el investigador principal, quien cuenta con los recursos técnicos y científicos para hacerlo competente. Este proyecto de investigación será presentado al Comité de Investigación y Ética del Instituto Nacional de Cancerología y se respetarán los principios para la investigación en humanos enunciados en la declaración de Helsinki, Informe de Belmont y legislación colombiana. Los resultados serán publicados en revistas de índole académica y científica, preservando la exactitud de los mismos y haciendo referencia a datos globales y no a pacientes particulares. No se plantean dilemas irresolubles de conflicto de intereses para los investigadores.

10. PRODUCTOS ESPERADOS

Resultado/Producto esperado Indicador Beneficiario

Artículo de Investigación, presentado en la Revista Colombiana de Cancerología u otra revista en del medio

1 artículo de investigación Comunidad científico-académica relacionada con el tema en el ámbito nacional

Instituciones de salud que desarrollan cirugía para este tipo de patología.

Formación de recurso humano a nivel de posgrado.

1 Especialista en ginecología oncológica

Instituto Nacional de Cancerología y Universidad Militar Nueva Granada.




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11. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

A continuación se presenta el cronograma de actividades planteado para la ejecución del presente estudio:

Fase Etapa Actividades Meses

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Fase de Pre-

estudio

Carga de actividades en el Sistema de Gestión de Proyectos SAP

Cargue de las actividades incluidas en el cronograma de actividades en el módulo PS, con sus respectivos responsables

Capacitación del equipo de investigación

Capacitación del equipo de investigación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Sistema de Monitoría

Preparación del archivo del investigador

Organización del archivo del investigador

Revisión y aprobación del archivo

Gestión de datos

Elaboración de formatos para la recolección de datos

Elaboración de Instructivos

Prueba piloto y ajustes de la metodología o los instrumentos *

Definición de bases de datos

Certificación de la gestión de datos

Organización del Sitio de

investigación

Evaluación del sitio de investigación

Aprobación del sitio de investigación

Conducción del estudio

Asistencia a reuniones de monitoría

Fase de Ejecución

Emisión y firma de Acta

de Inicio Elaboración y firma de acta de inicio

Recolección de información

Revisión de fuentes secundarias (historias clínicas, bases de datos, registros fílmicos, muestras de tejidos, registros imaginológicos u otras)

Selección e inclusión de las unidades de análisis

Recolección de los datos

Control de calidad de la información

Sistematización de la información

Procesamiento de los datos

Validación de la base de datos y control de calidad de la misma

Análisis estadístico de los datos y diagramación de las salidas del análisis (tablas, gráficos, esquemas, etc.)

Interpretación y análisis de los resultados

Conducción del estudio


Presentación de informes de avance al CEI

Fase de Cierre

Cierre Técnico-Científico

Elaboración de manuscritos científicos

Sometimiento y aprobación de manuscritos científicos. SUGERENCIA: Considere no menos de 3




CASOS


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Fase Etapa Actividades Meses

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

meses para esta actividad.

Elaboración de Informe final técnico-científico y ético

Sometimiento y aprobación del informe final (CEI). SUGERENCIA: Considere no menos de 1 mes para esta actividad.

Presentación de ponencias en eventos científicos (cuando aplique) *


Cierre Administrativo

Disposición final de archivos

Disposición final base de datos

Disposición final de inventarios (cuando aplique) *

CIERRE DEFINITIVO

12. PRESUPUESTO A continuación se presenta el presupuesto estimado para la ejecución del proyecto.

12.1. Presupuesto total de la propuesta por fuentes de financiación y periodos de tiempo

AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 TOTAL AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 TOTAL AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 TOTAL

$ 27,552,800 $ 27,552,800 $ 27,552,800

$ 1,600,000 $ 1,600,000 $ 1,600,000

$ - $ - $ -

$ - $ - $ -

$ - $ - $ -

$ - $ - $ -

$ - $ - $ -

$ 8,145,600 $ 8,145,600 $ 8,145,600

$ 37,298,400 $ 37,298,400 $ 37,298,400

TOTALINVERSIÓN NACIÓN FUNCIONAMIENTO OTRA FUENTE *CONCEPTOS PRESUPUESTALES

FUENTES DE FINANCIACIÓN

TOTAL

Arrendamiento de bienes muebles

Gastos administrativos

Impresos y publicaciones

Gastos operacionales

Talento humano

Equipos de uso propio

Materiales y suministros

Comunicaciones y transporte

12.2. Concepto presupuestal Talento humano:

A ÑO 1 A ÑO 2 A ÑO 3 T OT A L A ÑO 1 A ÑO 2 A ÑO 3 T OT A L A ÑO 1 A ÑO 2 A ÑO 3 T OT A L

Planta 20 11 35,080$ $ 7,717,600 $ 7,717,600 $ 7,717,600

Planta 20 11 35,080$ $ 7,717,600 $ 7,717,600 $ 7,717,600

Planta 20 11 35,080$ $ 7,717,600 $ 7,717,600 $ 7,717,600

Contratista 20 11 20,000$ $ 4,400,000 $ 4,400,000 $ 4,400,000

$ 27,552,800 $ 27,552,800 $ 27,552,800

OTRA FUENTE *

F UEN T ES D E F IN A N C IA C IÓN

T OT A LINVERSIÓN NACIÓN FUNCIONAMIENTOTipo de

Vinculación

Valor

Costo x

hora

Dedicación

(horas/mes)

N°

meses




CASOS


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12.3. Concepto presupuestal Equipos de uso propio:

AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 TOTAL AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 TOTAL AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 TOTAL

Computador

portatil

Sistematización

de toda la

información

$ 1,600,000 $ 1,600,000 $ 1,600,000

$ 1,600,000 $ 1,600,000 $ 1,600,000

Equipos de uso

propioJustificación

FUENTES DE FINANCIACIÓN

TOTALFUNCIONAMIENTO OTRA FUENTE 1 OTRA FUENTE 2*

12.4. Concepto presupuestal Materiales y suministros: No se contemplan recursos para este concepto. 12.5. Concepto presupuestal Comunicaciones y transporte: No se contemplan recursos para este concepto. 12.6. Concepto presupuestal Impresos y publicaciones: No se contemplan recursos para este concepto. 12.7. Concepto presupuestal Gastos operacionales: No se contemplan recursos para este concepto. 12.8. Concepto presupuestal Arrendamiento de bienes muebles: No se contemplan recursos para este concepto.

12.9. Concepto presupuestal

A ÑO 1 A ÑO 2 A ÑO 3 T OT A L A ÑO 1 A ÑO 2 A ÑO 3 T OT A L A ÑO 1 A ÑO 2 A ÑO 3 T OT A L

Canon de

arrendamiento $ 5,701,920 $ 5,701,920 $ 5,701,920

Energía $ 488,736 $ 488,736 $ 488,736

Agua $ 814,560 $ 814,560 $ 814,560

Teléfono $ 162,912 $ 162,912 $ 162,912

Internet $ 977,472 $ 977,472 $ 977,472

$ 8,145,600 $ 8,145,600 $ 8,145,600

FUNCIONAMIENTO OTRA FUENTE 1 OTRA FUENTE 2*

Servicios

necesarios para

el desarrollo del

proyecto

Gastos

administrativosJustificación

F UEN T ES D E F IN A N C IA C IÓN

T OT A L

13. HOJA DE VIDA DE LOS INVESTIGADORES Se anexan las hojas de vida de los investigadores que participan dentro del proyecto de investigación.

14. FORMATO DE RECOLECCIÓN DE DATOS (Pre-diseño) Se anexa propuesta de formato de recolección de datos. Anexo 1




CASOS


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15. RESULTADOS

Se incluyeron 11 pacientes con diagnóstico de carcinoma de vulva en estadios IB o II, y dos pacientes con melanoma de vulva en estadio IVB. La edad promedio de las pacientes fue de 65,2 años (DE 11,8 años). La principal comorbilidad presentada en estas pacientes fue la hipertensión arterial (33%). El 38,4% presentaban un Índice de Masa Corporal normal; una presentaba obesidad y otra bajo peso. La mayoría de pacientes se encontraba en estadio IB (n=9; 69,2%), seguido de estadio II (n=2; 15,4%) y melanoma estadio IVB (n=2; 15,4%). La localización de los tumores fue principalmente en los labios menores (36,4%), labios mayores (36,4%), clítoris y vestíbulo (9,1%, respectivamente). En solo en ocho pacientes hubo información acerca de la lateralidad del tumor, de los cuales cuatro se encontraban en lado derecho y otros cuatro en línea media. A los pacientes con tumores en la linea media se les realizó exploración ganglionar bilateral. Todos los focos de los tumores fueron unifocales. La clasificación histopatológica de los carcinoma de vulva fueron escamocelulares (n=11, 84,6%). La mediana del tamaño tumoral clínico fue 3 cm con un rango intercuartilíco (RIC) de 2 a 3 cm, pero el tamaño del espécimen quirúrgico fue más amplio (RIC 1 a 4cm), con la misma mediana. Cabe mencionar que en esta serie de pacientes se incluyen pacientes a quienes se les realizó linfadenectomía completa y/o ganglio centinela. La mediana de ganglios resecados fue de 8 (RIC 7 a 13). No hubo compromiso tumoral del ganglio centinela en 11 de las 13 pacientes (84,6%). Se presentó negatividad del estado del borde de sección en el 83,3% de las pacientes. El margen patológico para los carcinomas escamocelulares tuvo una mediana de 10 mm (RIC 10 – 14). Las pacientes con melanoma tuvieron los márgenes más amplios (25 y 35 Mm). La profundidad de la invasión tumoral tuvo un promedio de 4,5 mm (DE 3,1 mm). El grado histológico del tumor fue bien diferenciado en 3 pacientes (23,1%), moderadamente diferenciado 2 pacientes (15,4%) y pobremente diferenciado en 8 pacientes (61,5%). El tratamiento quirúrgico realizado para el tratamiento de los carcinomas y melanomas fue la resección local amplia y hemivulvectomía con el 46,2% para cada uno, solo en un caso se realizó vulvetomía radical. El promedio de minutos utilizado para los procedimientos quirúrgicos fue de 185 minutos (DE 56 minutos). La técnica utilizada para la detección del ganglio centinela fue el radiocoloide. En dos pacientes no fue posible la identificación del ganglio centinela. Las principales complicaciones posoperatorias inmediatas del sitio del tumor primario fueron dehiscencia de la sutura (23,1%), seguida de la infección del sitio operatoria con 15,4%., en cuanto a las complicaciones tardías, también fue la dehiscencia en el 16,7% de los casos. Con respecto a las complicaciones inmediatas en la ingle posterior a la linfadenectomía, fueron en su orden seroma (46,2%) y dehiscencia en 25% de los casos. Las complicaciones tardías se relacionaron con linfedema en el 38,5% e infección en el sitio operatorio en 15,5% de los casos. (VER TABLA 1).




CASOS


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TABLA 1 CARACTERISTICAS BASALES Y RESULTADOS

NUMERO DE PACIENTES CON CA DE VULVA ESTADIO IB

9 PACIENTES (69.2%)

NUMERO DE PACIENTES CON CANCER DE VULVA ESTADIO II

2 PACIENTESC (15.4%)

NUMERO DE PACIENTES CON MELANOMA DE VULVA IVB

2 PACIENTES (15.4 %)

EDAD PROMEDIO EN AÑOS 65.2 AÑOS (+ - 11.8 AÑOS)

PACIENTES CON HTA 33%)

INDICE DE MASA CORPORAL BAJO PESO: 7.6% NORMAL: 38.4% OBESIDAD: 7.6% SIN DATO: 46%

LOCALIZACIÓN DEL TUMOR LABIOS MENORES: 36.4% LABIOS MAYORES: 36.4% CLITORIS: 9.1% VESTIBULO: 9.1% SIN DATO: 9%

LATERALIDAD DEL TUMOR LINEA MEDIA 30.7% LATERAL DERECHO: 30.7% SIN DATO: 38.4%

CLASIFICACIÓN HISTOPATOLÓGICA ESCAMOCELULAR:84.6% MELANOMA: 15.4%

TAMAÑO TUMORAL CLINICO (MEDIANA) 3 CM (RIC2-3 CM)

TAMAÑO TUMORAL PATOLÓGICO (MEDIANA) 3CM (RIC 1-4 CM)

MEDIANA DE GANGLIOS RESECADOS 8 GANGLIOS (RIC 7 – 13)

COMPROMISO DEL GANGLIO CENTINELA COMPROMETIDO 2 PACIENTES (15.3%) NO COMPROMETIDO 11 PACIENTES (84.7%)

ESTADO DE LOS BORDES DE SECCIÓN NEGATIVOS: 83.3% POSITIVOS: 16.7%

PROFUNDIDAD DE LA INVASION TUMORAL PROMEDIO 4.5MM (DE 3.1MM)

GRADO HISTOLÓGICO BIEN DIFERENCIADO: 23.1% MODERADAMENTE DIFERENCIADO:15.4% MAL DIFERENCIADO 61.5%

TRATAMIENTO QUIRURGICO REALIZADO RESECCIÓN LOCAL AMPLIA 46.2% HEMIVULVECTOMÍA 46.2% VULVECTOMÍA RADICAL: 7.6%

TÉCNICA UTILIZADA PARA EVALUAR GANGLIO CENTINELA

RADIOCOLOIDE: 100%

IDENTIFICACIÓN DEL GANGLIO CENTINELA SI: 84.7% NO: 15.3%

COMPLICACIONES INMEDIATAS DEL SITIO DEL TUMOR

DEHISCENCIA DE LA SUTURA: 23.1% INFECCIÓN DEL SITIO OPERATORIO: 15.4%




CASOS


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COMPLICACIONES TARDIAS EN EL TUMOR PRIMARIO

DEHISCENCIA DE LA SUTURA: 16.7%

COMPLICACIONES INMEDIATAS DE INGLE SEROMA: 46.2% - DEHISCENCIA :25%

COMPLICACIONES TARDIAS INGLE LINFEDEMA 38.5% INFECCIÓN DEL SITIO OPERATORIO: 15.5%

16. Discusión Para la recolección de los datos del presente estudio, se tuvo una serie de dificultades con las historias clinicas que fueron la fuente de la información, la mayoría de ellas fueron imcompletas y además, algunos especialistas resecaron el ganglio centinela sin hacer la linfadenectomia de testigo, como se planteó inicialmente en protocolo, dichas condiciones hacen que dentro del analisis de los resultados, no se haga enfasis en algunos temas que se plantearon al inicio del estudio y no se puedan calcular algunas caracteristicas operativas. El cancer de vulva estadios Ib y II, presentan compromiso ganglionar que tiene un rango de 10 – 30%, lo cual plantea que aproximadamene un 70% de las paciente a las cuales se les practica linfadenectomia de rutina, no tenían la indiación, con un aumento en la morbilidad derivada del procedimiento, en el presente estudio, el procentaje de compromiso ganglionar en estos estadios tempranos estuvo dentro del rango que propone la literatura (15%). La literatura propone unas caracteristicas operativas del ganglio centinela en tumores como la mama y melanoma, con una identificación del ganglio centinela del 100%, la cual estuvo mas baja en nuestro estudio en la que obtuvimos en 85% de identificación del ganglio, pero se debe tener en cuenta que el proceso del Instituto Nacional de Cancerología se encontraba en fase de validación de la técnica. El promedio de ganglios resecados fue de 8, contando ganglio centinela solo y la lifadenectomía completa. Pero en los pacientes evaluados, ninguno presentó un ganglio comprometido por tumor sin que el ganglio centinela fuera positivo. Situación que ha ocurrido en algunas series de caso reportadas en la literatura. Con relación a la localización y el tamaño tumoral en el presente estudio, un 30% se localiza en la línea media y otro 30% lateral derecho, cabe mencionar que los 4 pacientes que tienen tumor de localización en línea media, se realizó exploración ganglionar bilateral, sea ganglio centinela o linfadenectomia inguinal bilateral. Estos hallazgos son similares a la localización reportada en el estudio de J zekan et al y en general en la literatura. Y también se consideró localización tumoral en linea media, si el tumor esta a menos de 1 cm de la localización del clítoris. La mediana del tamaño tumoral, tambien fue acorde con lo reportado en la literatura y no exedía los limites de tamaño tumoral establecidos para la técnica de ganglio centinela, llama la atención con relación al grado de diferenciación tumoral, el elevado porcentaje de




CASOS


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pacientes con tumores pobremente diferenciados, que esta por encima de lo reportado en la literatura. Las complicaciones tempranas y tardías tanto del sitio de tumor primario como de las inglés son muy similares a los que conocemos en la literatura, las dehiscencias de la sutura, infección del sitio operatorio, los seromas y linfedema, son las principales complicaciones, parace que las pacientes en los cuales se realizó ganglio centinela solamente, presentaron menor taza de compliaciones, pero estas deben ser mas objetivas. 17. Conclusión Con el presente estudio, teniendo en cuenta la poca muestra de pacientes, las limitaciones con relación a la recolección de la información, no es suficiente evidencia para definir que la técnica del ganglio centinela en cancer de vulva en estadios Ib y II en el Instituto Nacional de Cancerología esta estandarizada y que ofrece las mismas caracteristicas operativas que se reportan en la literatura, pero con base en los resultados del presente estudio, la detección del ganglio centinela, la selección de los pacientes, el compromiso del ganglio centinela, la indicación del procedimiento y las complicaciones posoperatorias, estan acordes con los lineamientos de la literatura y puede seguirse utilizando en nuestras pacientes, con la intención de disminuir las complicaciones de los procedimientos inguinales, se recomienda un estudio propspectivo con un mayor numero de pacientes, para estandarizar la técnica y definir cuales son las caracteristicas operativas de la prueba en el Instituto Nacional de Cancerología.

18 BIBLIOGRAFÍA

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sentinel lymph node biopsy in women with squamous cell carcinoma of the vulva: a gynecologic oncology group study. SOJ Clin Oncol. 2012 Nov;30(31):3786-91. Epub 2012 Jul 2.




CASOS


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30. Hassanzade M, Attaran M, Treglia G, Yousefi Z, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in squamous cell carcinoma of the vulva: systematicreview and meta-analysis of the literature. Gynecol Oncol. 2013 Jul;130(1):237-45

31. Moore RG, Granai CO, Gajewski W, Gordinier M, Steinhoff MM. Pathologic evaluation of inguinal




CASOS


Página 20 de 26

sentinel lymph nodes in vulvar cancer patients: acomparison of immunohistochemical staining versus ultrastaging with hematoxylin and eosin staining. Gynecol Oncol. 2003 Nov;91(2):378-82.

32. Stehman FB, Bundy BN, Dvoretsky PM, Creasman WT. Early stage I carcinoma of the vulva treated with ipsilateral superficial inguinal lymphadenectomy and modified radical hemivulvectomy: a prospective study of the Gynecologic Oncology Group. Obstet Gynecol 1992;79(4)):490-7

33. Robison K, Roque D, McCourt C, Stuckey A, DiSilvestro PA, Sung CJ, Steinhoff M, Granai CO, Moore RG. Long-term follow-up of vulvar cancer patients evaluated with sentinel lymph node biopsy alone. Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):416-20.

34. Moore RG, Robison K, Brown AK, DiSilvestro P, Steinhoff M, Noto R, Brard L, Granai CO. Isolated sentinel lymph node dissection with conservative management in patients with squamous cell carcinoma of the vulva: a prospective trial. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):65-70.

35. Oonk MH, van Os MA, de Bock GH, de Hullu JA, Ansink AC, van der Zee AG. A comparison of quality of life between vulvar cancer patients after sentinel lymph node procedure only and inguinofemoral lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2009Jun;113(3):30.

36. Coleman RL, Ali S, Levenback CF, Gold MA, Fowler JM, Judson PL, Bell MC, De Geest K, Spirtos NM, Potkul RK, Leitao MM Jr, Bakkum-Gamez JN, Rossi EC, Lent SS, Burke JJ 2nd, Van Le L, Trimble CL. Is bilateral lymphadenectomy for midline squamous carcinoma of the vulva always necessary? An analysis from Gynecologic Oncology Group (GOG) 173. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):155-9.

ANEXO 1 FORMATO RECOLECCIÓN DE LOS DATOS

FORMATO 1




CASOS


Página 21 de 26

1. Código del paciente -

2. Fecha de diligenciamiento // dd/mmm/aaaa

MODULO 1. CARACTERÍSTICAS SOCIODEMOGRÁFICAS

3. Historia clínica

4. Edad años

5. Régimen de salud

1. Masculino

2. Femenino

MODULO 2. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

6. Comorbilidades

1. Enfermedad coronaria

2. Hipertensión

3. Diabetes

4. Enfermedad pulmonar obstructiva

5. Obesidad

6. Patología cervical pre-invasiva

7. Otra (¿cuál?)

7. Estadio clínico

1. Estadio IB

2. Estadio II

8. Índice de masa corporal

1. Bajo peso (< 18.5)

2. Normal (18.6-24.99)

3. Sobrepeso (25-29.9)

4. Obesidad (>30)

5. Sin dato




CASOS


Página 22 de 26


10. Localización del tumor primario

1. Clítoris

2. Labios mayores

3. Labios menores

4. Vestíbulo

5. Uretra

6. Periné

7. Introito

11. Lateralidad del tumor primario

1. Lateral derecho

2. Línea media

3. Lateral izquierdo

4. Sin dato

12. Numero de focos de la enfermedad

1. Unifocal

2. Multifocal

13. Tamaño tumoral pre-quirúrgico centímetros

MODULO 3. CARACTERÍSTICAS HISTOPATOLÓGICAS DEL ESPÉCIMEN

14. Tamaño tumoral en espécimen de patología centímetros

15. Tipo histológico

1. Escamocelular

2. Carcinoma de celulas basales

3. Adenocarcinoma

4. Melanoma

5. Tumores mixtos

6. Mal diferenciados

7. Secundarios




CASOS


Página 23 de 26

8. Otros (¿cuál?)


17. Número de ganglios resecados adenoma

18. Compromiso tumoral del ganglio centinela

0. No

1. Si

19. Numero de ganglios centinela resecados

20. Número de ganglios comprometidos

21. Estado de los bordes de sección

0. No

1. Si

22. Margen patológico milímetros

23. Profundidad de la invasión tumoral milímetros

24. Grado histológico del tumor

1. No reportado

2. Bien diferenciado

3. Moderadamente diferenciado

4. Mal diferenciado

25. Invasión linfovascular en biopsia

0. No

1. Si

26. Profundidad de la invasión en el tumor milímetros




CASOS


Página 24 de 26


MODULO 4. CARACTERÍSTICAS QUIRÚRGICAS

28. Procedimiento quirúrgico realizado

1. Resección local amplia

2. Vulvetomía radical

3. Hemivulvectomía radical

4. Vulvetomía simple

5. Hemivulvectomía simple

29. Técnica del ganglio centinela

1. Radiocoloide

2. Azul de metileno

3. Azul y radiocoloide

30. Identificación del ganglio centinela

0. No

1. Si

31. Tiempo quirúrgico minutos

MODULO 5. COMPLICACIONES INTRA Y POSOPERATORIAS DEL VACIAMIENTO GANGLIONAR INGUINAL

32. Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias inmediatas del sitio primario del tumor

1. Ninguna

2. Hematoma

3. Seroma

4. ISO superficial

5. ISO profunda

6. Dehiscencia de la herida

7. Necrosis de la piel

8. Lesión neurológica




CASOS


Página 25 de 26

9. Sepsis

10. Evento trombótico

11. Muerte

12. Otra (¿cuál?)


34. Complicaciones posoperatorias tardías del sitio primario del tumor

1. Ninguna

2. Hematoma

3. Seroma

4. ISO superficial

5. ISO profunda




9. Sepsis


11. Muerte

12. Otra (¿cuál?)

35. Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias inmediatas de la linfadenectomía

1. Ninguna

2. Hematoma

3. Seroma

4. ISO superficial

5. ISO profunda




9. Sepsis


11. Muerte

12. Otra (¿cuál?)




CASOS


Página 26 de 26


37. Complicaciones posoperatorias tardías de la linfadenectomía

1. Ninguna

2. Hematoma

3. Seroma

4. ISO superficial

5. ISO profunda




9. Sepsis


11. Muerte

12. Otra (¿cuál?)

38. Diligenció -

ESPACIO PARA FIRMA Y/O SELLO DE MONITORIA INC

guÍa para la elaboraciÓn y presentaciÓn de proyectos …

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