guÍa apicultura - colvet.es guía de uso... · apicultura importancia de un estado sanitario...

GUÍAde uso responsable de MEDICAMENTOSVETERINARIOS

APICULTURA

Título: Guía de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios: Apicultura

© de la edición: Vet + i. Plataforma Tecnológica Española de Sanidad AnimalC/ San Agustín 15-1º Dcha.28014 MadridTlfno: (+34) 91 369 21 34Fax: (+34) 91 369 39 [email protected]

© Maquetación y diseño:Editorial Agrícola Española, S.A.www.editorialagricola.com

ÍndicePrólogo............................................................................................................................................. 5

1. Antecedentes y justificación .............................................................................................7

2. Importancia de un estado sanitario óptimo de las abejas ................................11Sanidad animal y sostenibilidad (medioambiental y socio-económica) ...........12

3. El medicamento veterinario ............................................................................................153.1 Concepto y tipos............................................................................................................................163.2 Normativa ..........................................................................................................................................173.3 Innovación y desarrollo ............................................................................................................183.4 Autorización y registro ..............................................................................................................193.5 Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado..............233.6 Farmacovigilancia veterinaria..............................................................................................24

4. Uso responsable de medicamentos veterinarios.................................................294.1 Uso responsable de medicamentos veterinarios...................................................304.2 Riesgos y potenciales consecuencias legales derivadas del uso

inadecuado ......................................................................................................................................314.3 Elementos previos en materia de uso responsable .............................................32

• Medidas de manejo y bioseguridad ...................................................................................33• Diagnóstico de la enfermedad...............................................................................................36• Prescripción de medicamentos veterinarios ...............................................................39

4.4 Diseño, monitorización y evaluación del tratamiento .........................................464.5 Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento

veterinario ........................................................................................................................................484.6 Almacenamiento y conservación de medicamentos..........................................504.7 Buenas prácticas de administración del medicamento.....................................514.8 Recomendaciones sobre registro de tratamientos por colmenares ........534.9 Eliminación de envases y restos de medicamentos ............................................53

5. Anexo..........................................................................................................................................55

Agradecimientos .......................................................................................................................59

5

E s para mí un honor en mi condición de Pre-sidente de la Organización Colegial Veteri-naria Española y como miembro del Con-

sejo Gestor de la Plataforma Tecnológica Españo-la de Sanidad, Vet+i, en la que represento al colec-tivo de la profesión veterinaria de nuestro país, laoportunidad de prologar las “Guías de Uso Respon-sable de Medicamentos Veterinarios”, impulsa-das y elaboradas en el marco de Vet+i.Quisiera resaltar en primer lugar la importante la-bor que está desempeñando la Plataforma Vet+i enel ámbito de la investigación, el desarrollo tecnoló-gico y la innovación en sanidad animal desde su cre-ación en el año 2008. Durante este tiempo Vet+i seha consolidado como un foro de referencia para elcontacto, la reflexión y discusión de temas de inte-rés estratégico que impulsen la mejora de la capa-cidad tecnológica en nuestro país en dicho ámbi-to, destacando el trabajo de identificación y priori-zación de las necesidades de la profesión veterina-ria y los sectores productores en materia de cono-cimiento, tecnología y productos innovadores en ma-teria de sanidad animal y promoviendo una inves-tigación enfocada al desarrollo de productos quepermitan cubrir dichas necesidades.Un rasgo que caracteriza a los productos de sani-dad animal es que sus autorizaciones siguen vivasdespués de su puesta en el mercado y su uso encondiciones reales, por lo que es clave el desarro-llo de iniciativas de comunicación y formaciónque refuercen el uso responsable de los medicamen-tos veterinarios y el sistema de farmacovigilanciaveterinaria para contribuir al mantenimiento de lasventajas y beneficios que éstos aportan. En este sentido, quisiera expresar mi satisfacción porla iniciativa impulsada por Vet+i en la elaboraciónde las “Guías de Uso responsable de Medicamen-tos Veterinarios por Especies Animales” y del por-tal web “Vetresponsable”, que servirá como sopor-te de su difusión y referente sobre esta materia ennuestro país. Estas guías constituyen una herramien-ta de gran utilidad para los profesionales veterina-rios por su decisivo papel en la correcta prescrip-ción y uso de los medicamentos, cuestión de espe-cial relevancia en los momentos actuales. El veterinario encontrará en las guías un documen-

to de fácil consulta a través del cual podrá conocerde una forma sencilla aspectos como el proceso deautorización y registro de los medicamentos vete-rinarios que garantiza su calidad, seguridad y efi-cacia, las características del sistema de farmacovi-gilancia veterinaria y sus responsabilidades en elmismo, así como directrices para hacer un uso res-ponsable de los medicamentos, entendiendo éstecomo un conjunto de medidas que abarcan desdela adecuada prevención, pasando por un correctodiagnóstico, tratamiento y uso, entre otros aspectosde interés.Estas guías han sido elaboradas y consensuadas porun equipo de expertos de todos los ámbitos vincu-lados a la sanidad animal, representantes de las aso-ciaciones veterinarias, las asociaciones de produc-tores, la industria de sanidad animal y la adminis-tración competente, lo que ha permitido un abor-daje pluridisciplinar, y a los cuales me gustaría agra-decer su trabajo e implicación en esta iniciativa.Confío en que dichas Guías se conviertan en un do-cumento de consulta para el profesional veterina-rio en su práctica diaria, lo que sin duda contribui-rá al manteniendo de los beneficios de los medica-mentos.

Juan José BadiolaPresidente de la Organización Colegial Veterinaria EspañolaMiembro del Consejo Gestor de la Plataforma Vet+i

Prólogo

5

1Antecedentes y justificación

APICULTURA

8

E xiste un consenso generali-zado entre todos los actoresdel ámbito de la sanidad

animal en cuanto a la necesidad degenerar iniciativas de comunica-ción y formación dirigidas funda-mentalmente a los profesionalesveterinarios, aunque también a losproductores, y a los propietariosde animales de compañía para quepromuevan el uso responsable delos medicamentos veterinarios. Enparticular, a través de documentosque de una forma más específicaprofundicen en los aspectos ligadosal uso de medicamentos en cadauna de las especies animales y queademás tengan en cuenta las parti-cularidades ligadas a los diversossistemas productivos, distintas apti-tudes de producción o vías de ad-ministración utilizadas.

En este contexto, la Plataforma Tec-nológica Española de Sanidad Ani-mal - Vet+i, además de contribuir afomentar una investigación transfe-rible y facilitar y acelerar el desarro-llo y la puesta en el mercado de tec-nologías y productos innovadoresque permitan cubrir las necesidadesde los sectores productores, tiene elfirme compromiso de contribuir almantenimiento de las ventajas ybeneficios que aportan estos pro-ductos tras su puesta en el merca-do a través del desarrollo de inicia-tivas de uso responsable de medi-camentos veterinarios y de promo-ción del sistema de farmacovigilan-cia veterinaria.

En este terreno, la Plataforma ha lle-vado a cabo la elaboración, publica-ción y difusión de guías por especieanimal que establezcan directrices

para el uso responsable de los me-dicamentos veterinarios utilizadospara prevenir, controlar o tratar lasenfermedades de los animales opara gestionar las producciones.Mediante la publicación y divulga-ción de estas guías la PlataformaVet+i pretende sensibilizar a losprofesionales responsables de laprescripción y uso de los medica-mentos, sobre la importancia de ha-cer un uso responsable de estos pro-ductos a efectos de mantener lasventajas y beneficios que aportan.

Los principios recogidos en estasguías se basan en las recomendacio-nes acordadas por todos los agen-tes del ámbito de la sanidad animal(asociaciones veterinarias, asociacio-nes de productores, facultades de ve-terinaria, industria de sanidad animaly la administración competente), locual proporciona un gran valor aña-dido de cara tanto a su contenidocomo a su difusión. Pero sobre todo,ello contribuirá a una utilización realen el futuro, para que las recomen-daciones que contienen pasen aformar parte de la práctica cotidia-na respecto al uso de medicamentos.

Estas guías están dirigidas al profe-sional veterinario por su papel crí-tico en la salud de los animales, porlo que respecta al diseño de los pro-gramas sanitarios de las explotacio-nes, al diagnóstico de la enfermedady la adecuada prescripción del tra-tamiento, haciendo un uso respon-sable de los medicamentos veteri-narios.

A este respecto, las guías tienen unabordaje muy amplio que cubrecuestiones ligadas con el medica-

APICULTURA Antecedentes y justificación

La PlataformaTecnológica Españolade Sanidad Animal-Vet+i tiene el !rmecompromiso decontribuir almantenimiento de lasventajas y bene!ciosque aportan losproductos de sanidadanimal tras supuesta en el mercadoa través del desarrollode iniciativas de usoresponsable demedicamentosveterinarios y depromoción del sistemade farmacovigilanciaveterinaria

9

mento veterinario y su normativa;elementos previos en materia deuso responsable como las medi-das preventivas y de bioseguri-dad, directrices en materia dediagnóstico o de prescripciónveterinaria; el diseño, monitoriza-ción y evaluación del tratamiento;el tipo de medicamento veterina-rio empleado; el almacenamien-to y conservación de medica-mentos; las buenas prácticas deadministración o recomendacio-nes sobre el registro de trata-

mientos y la eliminación de enva-ses y restos de medicamentos.

Estas guías pretenden ser un ele-mento de consulta a la que puedanrecurrir los profesionales veterina-rios, y en particular aquellos másjóvenes, a efectos de que el uso demedicamentos veterinarios en supráctica cotidiana se haga de unamanera responsable. Para ello, sucontenido ha intentado guardar unequilibrio entre la cantidad de in-formación suministrada y un for-

mato que resulte atractivo y de fá-cil consulta. Así, más que facilitartoda la información disponiblepretende ser un instrumento quepermita al veterinario considerartodos aquellos aspectos necesa-rios para realizar un uso responsa-ble de medicamentos.

Todas las guías se encuentran a dis-posición de los usuarios en el por-tal web www.vetresponsable.es,dentro del apartado “Guías por es-pecies”.

APICULTURA Antecedentes y justificación

Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS

http://www.vetresponsable.es/vet-responsable/espanol/inicio_55_1_ap.html

2Importancia de un estadosanitario óptimo de lasabejas

APICULTURA

Sanidad animal y sostenibilidad(medioambiental y socio-económica)

L a apicultura representaun sector ganadero concaracterísticas muy espe-

ciales que la definen y diferenciandel resto de actividades ganade-ras, desempeñando un impor-tante papel desde el punto de vis-ta económico, social y medioambiental.

El valor económico de la apicul-tura deriva de la producción demiel y de otros productos apíco-las y, en especial, de su acciónpolinizadora de los cultivos y ve-

getación natural. No cabe dudade que el mantenimiento óptimode la salud de las abejas resultaimprescindible para una mayorproducción de miel y de mejorcalidad. En nuestro país, la mejo-ra de la calidad y la diferencia-ción de las mieles han favorecidosu reconocimiento por parte delconsumidor, su valorización y suimpulso en los mercados exterio-res. La apicultura también contri-buye a la producción de otrosbienes como polen, propóleo,jalea real y cera, que son produc-tos importantes para la indus-tria farmacéutica, química, etc.

Más allá de los productos deriva-dos de la actividad apícola, las

abejas juegan un papel impres-cindibles en la productividadagraria, garantizando el abaste-cimiento alimentario para toda lasociedad de manera económica-mente viable. Se estima que lospolinizadores contribuyen de for-ma significativa a la agricultura,con un 84% de los cultivos que re-quieren polinización por insectos,siendo la abeja el principal insec-to polinizador. Por tanto, la obten-ción de alimentos para nuestrasociedad y cabaña ganadera de-penden en gran medida de la sa-lud de las abejas.

El control de la sanidad de estetipo producción tiene un pesoimportante también a este respec-

12

APICULTURAImportancia de un estado sanitario óptimo de las abejas

to, ya que los problemas sanitariostienen consecuencias devastado-ras en términos económicos tan-to a nivel de la explotación comoa nivel sectorial, es decir, afectan-do de forma directa a la renta delos apicultores y a la economía ge-neral. Por ejemplo, la varroosis, en-fermedad endémica en España yen la Unión Europea, ocasiona unimportante perjuicio a las coloniasde abejas, no sólo por la acciónexpoliadora del ácaro Varroa des-tructor, sino por la aparición ge-neralizada de infecciones víricasy bacterianas, tanto en la críacomo en los adultos.

La sanidad es un aspecto de talimportancia que la legislación

vigente establece requisitos sa-nitarios aplicables al comercio deanimales vivos dentro de la UniónEuropea y a las importacionesprocedentes de terceros países,así como actuaciones de controly lucha de las enfermedades delas abejas a efectos de evitar lascuantiosas pérdidas económicasque éstas ocasionan.

Junto al interés económico de lasproducciones apícolas es induda-ble el imprescindible papel me-dioambiental que juegan y sucontribución al equilibrio ecológi-co, así como a la mejora y al man-tenimiento de la biodiversidad através de su acción polinizadora.El modelo de producción apícola

se encuentra íntimamente ligadoa la trashumancia, gracias a lacual la cabaña apícola aprove-cha las diferentes floraciones.

También cabe destacar su contri-bución al desarrollo sostenibledel medio rural y de las poblacio-nes que viven en él. La apicultu-ra es una actividad muy extendi-da en nuestro país, profesional-mente (apicultores con más deciento cincuenta colmenas) ycomo afición. La apicultura es unsector que ha avanzado muchoen los últimos años, pasándose depequeñas explotaciones tradi-cionales a una mayor profesiona-lización y vertebración del sectoren nuestro país.

13


APICULTURAImportancia de un estado sanitario óptimo de las abejas

3El medicamento veterinario

APICULTURA

16

APICULTURAEl medicamento veterinario

L a definición legal del medica-mento veterinario incluye todasustancia o combinación de

sustancias que se presente como po-seedora de propiedades curativas opreventivas con respecto a las enfer-medades animales; o que pueda ad-ministrarse al animal con el fin de res-tablecer, corregir o modificar las fun-ciones fisiológicas del animal ejercien-do una acción farmacológica, inmuno-lógica o metabólica, o de establecerun diagnóstico. Asimismo, son medi-camentos veterinarios las premez-clas para piensos medicamentosos ela-boradas para ser incorporadas a unpienso.

Los medicamentos veterinarios sepueden clasificar atendiendo a dife-rentes características; por su natura-leza (inmunológicos o farmacológi-cos); por sus propiedades (antipara-sitarios, analgésicos, anestésicos, etc.),por su vía de administración (inyecta-bles, orales, tópicos, intraoculares,etc.); por su forma farmacéutica (gel,tiras, etc.). A lo largo de la vida profe-sional, el veterinario va profundizan-do en el conocimiento de las caracte-rísticas de cada medicamento y utili-zando aquellos que más se adaptan alas necesidades concretas en cadacaso. Más adelante se recogen algu-nas particularidades a tener en cuen-ta en función del tipo de medicamen-to que se utiliza. Puede encontrarsemás información sobre los diferentestipos de medicamentos a través del si-guiente enlace (sección de medica-mentos veterinarios de la AEMPS).

Los medicamentos veterinarios nopueden ser puestos en el mercadoantes de obtener su autorización decomercialización correspondiente,una vez que la Autoridad competen-te de Registro certifique que el pro-ducto cumple con los estándarescientífico-técnicos requeridos porla normativa para demostrar su cali-dad, seguridad y eficacia.

Los medicamentos veterinarios contri-buyen a prevenir, curar o controlar lasenfermedades animales y por tantoaportan beneficios notables en mate-ria de sanidad y bienestar animal, se-guridad alimentaria y salud pública.

No obstante pueden existir riesgosasociados al uso de medicamentosveterinarios tanto para la seguridadde los propios animales (reaccionesadversas), del usuario (inhalacionesaccidentales, etc.), de los consumido-res de alimentos de origen animal(presencia de residuos), del medioambiente e incluso en el éxito del tra-tamiento (sospechas de falta de efi-cacia). Precisamente por ello, losmedicamentos veterinarios debenutilizarse siempre de acuerdo con lasrecomendaciones de la autorizacióny que constan en la ficha técnica y enel prospecto, puesto que son éstas lasque garantizan su calidad, seguridady eficacia. Desviaciones importantessobre las mismas suponen entrar enel terreno de lo desconocido y de lono evaluado, hecho que puede ver-se ligado a consecuencias no dese-ables.

Concepto y tipos1

Los medicamentosveterinarios debenutilizarse siemprede acuerdo con lasrecomendacionesde la autorización yque constan en la!cha técnica y en elprospecto, puestoque son éstas lasque garantizan sucalidad, seguridad y e!cacia

https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

17


E l medicamento veterinario seencuentra regulado en todossus ámbitos; desde los proce-

sos de fabricación y la calidad de lassustancias activas empleadas, pa-sando por su autorización previa a lacomercialización para demostrar sucalidad, seguridad y eficacia, hasta loque es su fase post-autorización enmateria de renovaciones y modifica-ciones de las autorizaciones, la farma-covigilancia veterinaria o el control delos posibles defectos de calidad.Asimismo está perfectamente regu-lada su prescripción por parte del

profesional veterinario, la autorizaciónde los agentes y el funcionamiento dela distribución, la dispensación de losmismos y su uso.

La base legal de esta reglamentaciónes europea, pero en algunas áreasrequiere desarrollo de normativanacional y ésta a su vez, puede te-ner desarrollos posteriores por par-te de las CC.AA. en el ámbito de suscompetencias (control del mercado,autorización de establecimientosdistribuidores y dispensadores, ejer-cicio profesional, etc.). En esta guíano se puede hacer una menciónexhaustiva a toda la legislación vi-gente relacionada con el medica-mento veterinario, pero sí merecenser citadas algunas normas en losámbitos europeo y nacional quemás relacionadas están con la pres-cripción y el uso del medicamentoveterinario.

En el ámbito autonómico es impor-tante que el veterinario se informe dela normativa autonómica que existeen las CC.AA. en las que desarrollesu ejercicio profesional a los efectosoportunos. Tras el desarrollo de De-cretos autonómicos después de la pu-blicación del RD 109/95, algunasCC.AA. han actualizado los mismostras la publicación del RD 1132/2010que modifica el RD 109/95.

Para más información sobre la legis-lación en este campo consultar elAnexo.


2 Normativa

El medicamentoveterinario estáregulado en todossus ámbitos.Asimismo estánregulados suprescripción, laautorización de losagentes y elfuncionamiento dela distribución, ladispensación de losmismos y su uso

18


Como ya se ha comentado,nos encontramos en unmomento en el que afortu-

nadamente se dispone de los me-dios necesarios para que los anima-les tengan a su disposición profesio-nales y herramientas de sanidad ani-mal que puedan garantizar su ade-cuado estado de salud y bienestar.

Al igual que ha sucedido en otrosámbitos, en el terreno de los medi-camentos veterinarios gracias a lasaportaciones de la comunidad cien-tífica y de la industria de sanidadanimal se han ido desarrollando yse siguen desarrollando productosespecíficos y adaptados a las distin-tas especies animales para el trata-miento y control de enfermedadesconcretas.

No obstante, todavía existen desafí-os a los que hacer frente en el sec-tor apícola; un claro ejemplo, es elSíndrome de Despoblamiento de lasColmenas, un fenómeno multifacto-rial caracterizado por un aumentode la mortalidad de las abejas den-tro y fuera de la Unión Europea (UE).

Es ésta una circunstancia de granpreocupación mundial, sobre laque hay que intensificar una inves-tigación que permita determinar suscausas y la forma de combatirla.

Otros retos radican en la necesidadde desarrollar métodos de diagnós-tico y medicamentos veterinariospara el control y tratamiento de di-versas enfermedades que afectan ala población apícola como las pro-ducidas por hongos (micosis) omicrosporidios (nosemosis), etc., osistemas alternativos para el trata-miento de la varroosis. En el caso delas virosis resulta necesario el de-sarrollo de nuevos métodos dediagnóstico y un mayor conoci-miento en el papel de los vectoresasí como la realización de estudiosepidemiológicos y de patogeniaque permitan valorar su distribucióny papel etiológico en relación a lacoexistencia con otros patógenosapícolas y el establecimiento de es-trategias integrales de control.

También existe un consenso encuanto a la necesidad de impulsar

el diseño y establecimiento de unsistema de vigilancia epidemiológi-ca sobre las enfermedades de lasabejas (incluidas las resistencias alos tratamientos) de cara a la pues-ta en marcha de actuaciones decontrol para las mismas.

Para ello, resulta fundamental aunaresfuerzos y trabajar de forma coor-dinada entre todas las partes inte-resadas en el impulso de una I+D+iorientada hacia dichas necesidades.

Conscientes de esta necesidad,se impulsó la creación de la Plata-forma Tecnológica Española deSanidad Animal-Vet+i, con el obje-tivo de promover, a través del tra-bajo conjunto de la comunidadcientífica, los sectores ganaderos,la profesión veterinaria, la industriade sanidad animal y la Administra-ción pública, el conocimiento y eldesarrollo de nuevos productos ytecnologías innovadoras que con-tribuyan a paliar las necesidades delos distintos sectores, incluido el apí-cola, lo que redundará en el bene-ficio de la sociedad en general.

3 Innovación y desarrollo

19


A ntes de que un medicamen-to veterinario pueda comer-cializarse, el solicitante debe

probar ante la autoridad reguladorala calidad, seguridad y eficacia delproducto de acuerdo con su uso re-comendado. Este es un proceso lar-go, costoso y complejo que se cono-ce como “registro”, que aseguraque sólo los medicamentos veterina-rios que han sido suficientementeprobados y revisados de forma rigu-rosa, científica e independiente porparte de las autoridades regulado-ras, lleguen al mercado.

El proceso para conseguir la autori-zación comienza cuando el solicitan-te, tras un período de investigacióny desarrollo que normalmente es su-perior a 8 ó 9 años, presenta un dos-sier con toda la información recopi-lada en los estudios e investigacio-nes realizadas para probar de formasatisfactoria la calidad, seguridad yeficacia del medicamento veterina-rio. Este dossier es evaluado porgrupos de expertos independientesque certifican que el producto cum-ple con los estándares científico-técnicos requeridos por la normati-va vigente.

Los medicamentos veterinarios de-ben reunir y acreditar tres elemen-tos básicos para obtener la aproba-ción del registro: la calidad del me-dicamento, su seguridad y su efica-cia frente a las indicaciones para losque está orientado. Además, tambiénen el dossier de registro el solicitan-te debe garantizar que tiene im-plantado un Sistema de Farmacovi-

gilancia Veterinaria (conocido comoDDSF) que garantice el cumplimien-to de la legislación en este ámbito yque permitirá llevar a cabo el correc-to seguimiento de la seguridad y efi-cacia del medicamento una vezcuente con la autorización de comer-cialización, a fin de asegurar que elbalance riesgo/ beneficio del medi-camento es adecuado durante todasu comercialización ulterior.

Respecto a la seguridad en la espe-cie de destino, se debe demostrarque el producto es inocuo para elanimal al que se va a aplicar, sin re-percusiones tanto a corto como a lar-go plazo. Para ello se realizan una se-rie de estudios en la especie de des-tino para la que se propone su uso,que demuestran la seguridad entoda la colonia (zánganos, obreras,reina y cría).

Además, deben contemplarse posi-bles efectos sobre la persona quemanipule o administre el medica-mento, tanto por su seguridad físicacomo por las repercusiones de tiposanitario que pudiera tener a largoplazo. También se autorizan unaspautas de uso que garanticen que no


4 Autorización y registro

SEGURIDAD: Se debe probar que el producto es seguro para el animalde destino, para elconsumidor dealimentos provenientesde animales tratados,para las personas queaplican el producto ypara el medio ambiente

20


queden residuos de los medica-mentos en los alimentos de origenanimal que puedan ser perjudicia-les para los consumidores. Losproductos también han de ser cui-dadosamente evaluados para cual-quier impacto potencial sobre elmedio ambiente.

Para cumplir con estos requeri-mientos de seguridad es necesa-ria la realización de un conjunto deestudios que incluyen el procesode metabolismo, pruebas de toxi-cidad y estudios de depleción deresiduos. El resultado de los mis-mos, precisa la dosis de aplicacióndel producto y las condiciones se-guras para las personas, animalesy el medio ambiente.

Cuando se evalúa la calidad de unmedicamento veterinario se estu-dia la composición del mismo,su forma farmacéutica y de admi-nistración, su estabilidad a lo lar-go del tiempo, etc. Además, losestudios de estabilidad realizadospermiten garantizar que el pro-ducto mantendrá sus característi-cas íntegras hasta su fecha de ca-ducidad, así como conocer demanera precisa el tiempo duran-te el que se puede seguir utilizan-do el producto una vez abierto suenvase.

En lo que se refiere a la eficacia, seha de probar que el medicamentoproduce los beneficios terapéuticosindicados, de manera que se evitecualquier tipo de fraude a esterespecto.

La demostración de la eficacia sehace por medio de estudios preclí-

nicos y clínicos tanto en el labora-torio como en condiciones de cam-po. Es necesaria la realización decomplejos y costosos ensayos clí-nicos en condiciones iguales a lasque se va a utilizar el medica-mento. Estos ensayos clínicos de-ben ser supervisados y autorizadospor las autoridades competentes,previo a su realización, para garan-tizar que se cumplen los requisitosy estándares marcados tanto por lapropia normativa, como por lasdirectrices internacionales de bue-nas prácticas clínicas.

Asímismo, una vez que el produc-to está comercializándose, tantolos profesionales sanitarios comolos titulares han de cumplir con lasobligaciones legales relativas afarmacovigilancia veterinaria y así,entre otras, notificar las sospechasde eventos adversos (SAEs) queconozcan, para poder evaluar demanera continuada la seguridad yeficacia de los medicamentos ve-terinarios.

Por otro lado, para garantizar deforma continuada la seguridad delos animales, consumidores, usua-rios y medio ambiente, las autori-dades nacionales vigilan la presen-cia de residuos indeseados.

Cuando un profesional veterinarioprescribe y/o administra un medi-camento, puede estar seguro deque el producto que tiene en susmanos ha sido concebido especí-ficamente para su uso en la espe-cie animal de destino, todo ello conel fin de garantizar que el trata-miento es el más adecuado para elcaso concreto de que se trate.

CALIDAD: El producto debetener una altacalidad, nodeteriorarse y serestable al menoshasta su fecha decaducidad

EFICACIA: Se asegura que la e!cacia del productose corresponde con lasespeci!cacionesdescritas en elprospecto y en eletiquetado

21


Procedimientos de autorización

Este proceso de autorización previoes obligatorio para poder comercia-lizar cualquier medicamento veteri-nario dentro de la UE. En el momen-to de solicitar una autorización de co-mercialización de un medicamentoveterinario, los interesados puedenoptar por cursar la solicitud a nivelnacional o a nivel comunitario. Exis-ten casos donde de forma obligato-ria se tiene que registrar el medica-mento a través de la Agencia Euro-pea del Medicamento (EMA), consede en Londres, recogidos en el Re-glamento para el procedimiento cen-tralizado 726/2004 del Parlamento yel Consejo.

Cada Estado miembro tiene su pro-pia Autoridad reguladora, que reali-za evaluaciones científicas indepen-dientes de los medicamentos vete-rinarios. Además, la EMA, es un or-ganismo regulador paneuropeo paramedicamentos de uso humano y ve-terinario.

El procedimiento es flexible e inclu-ye cuatro vías a través de las cualesse puede autorizar un medicamen-to veterinario:

• Estrictamente nacional: la solicitudse presenta en un solo Estado miem-bro y la autorización de comercia-lización del producto, a cargo la au-toridad competente en ese país,es válida únicamente para este país.En España, la autorización dependede la Agencia Estatal “Agencia Es-pañola de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios” (AEMPS).

• Descentralizado: se utiliza cuandoel medicamento no disponga deuna autorización en ningún Estadomiembro en el momento de la soli-citud. En este caso, el solicitante de-berá pedir a uno de los Estados enlos que presenta la solicitud que ac-túe como Estado miembro de refe-rencia, el cual emitirá un informe deevaluación que enviará al resto depaíses implicados. Si se obtiene laautorización, es válida en todos losEstados (concernidos) que partici-pan en el procedimiento.

• Reconocimiento mutuo: se solici-ta la concesión de la autorización decomercialización de un medica-mento cuando dicho medicamentoya ha sido evaluado y autorizado enalgún Estado miembro. El país en elque el medicamento ya está autori-zado actúa como Estado miembrode referencia, elaborando un infor-me de evaluación que remitirá alresto de países concernidos. Final-mente, la decisión vinculará a todoslos países participantes en el proce-dimiento.

• Centralizado: la solicitud se pre-senta a la EMA, y su autorizaciónpermitirá la comercialización delmedicamento en los países delEspacio Económico Europeo.


Procedimiento Ámbito

Estrictamente nacional Nacional

Descentralizado Varios países de la UE

Reconocimiento mutuo Varios países de la UE

Centralizado Países del Espacio Económico Europeo

Figura 1.Tipos de procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios

22


La armonización de los requisi-tos para la autorización de me-dicamentos en la UE a fin deconseguir que todos los medi-camentos que se utilicen res-pondan a idénticos criterios decalidad, seguridad y eficaciaha hecho que los procedimien-tos de evaluación y autorizaciónsean comunes en toda la UE. Porello, con los mismos requisitos

para una solicitud estrictamen-te nacional, los interesados pue-den optar también a cursar sussolicitudes de registro de nue-vos medicamentos en más deun país simultáneamente.

Cualquiera de los sistemas deregistro establecidos sigue elmismo procedimiento de eva-luación y estricto examen cien-

tífico, con un nivel de exigenciaanálogo al establecido para losmedicamentos de uso humano.Por tanto, no es posible obtenerla autorización de comercializa-ción para un producto si no su-pera adecuadamente dichaspruebas, siendo sometido des-pués periódicamente a revisio-nes y actualizaciones durantetoda la vida del medicamento.

Ficha técnica y prospectoCuando la evaluación de unmedicamento concluye favo-rablemente, se emite una au-torización para su comerciali-zación que incluye las condi-ciones para su uso adecuado(dosis, precauciones, con-traindicaciones, etc.). Estascondiciones quedan recogi-das en la información sobre eluso del medicamento veteri-nario destinada a los profe-sionales sanitarios (disponibleen la ficha técnica) y a losusuarios (en el prospecto decada medicamento). La fichatécnica y el prospecto tam-bién son partes esenciales

del producto y de su procesode registro. Las autoridadesde registro también debenaprobar éstos y cualquiercambio en ellos.

La ficha técnica, o resumende las características del pro-ducto, es el documento querecoge datos fundamentalesy de gran relevancia para suadministración de forma se-gura y eficaz, como son ladescripción del medicamen-to, sus indicaciones, posolo-gía, tiempos de espera, pre-cauciones y contraindicacio-nes, reacciones adversas, usoen condiciones especiales,datos farmacéuticos y propie-dades del medicamentos, en-tre otras, y está exclusiva-

mente dirigida al veterinario yfarmacéutico. Las fichas téc-nicas de los medicamentosautorizados en España sepueden consultar en la webde la AEMPS a través del si-guiente enlace (sección demedicamentos veterinariosde la AEMPS).

El prospecto es la informa-ción escrita redactada de for-ma clara y comprensible queacompaña al medicamento ycuya finalidad es la de infor-mar al usuario, acerca de lasinstrucciones de uso, indica-ciones, posibles efectos ad-versos, contraindicaciones ydemás aspectos relevantesdel medicamento para con-seguir su correcta utilización.

https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

E l procedimiento deautorización no ter-mina aquí. Las auto-

rizaciones son válidas inicial-mente por un período decinco años. Después, el titu-lar puede solicitar la renova-ción. La decisión de autori-zar la renovación se basafundamentalmente en un in-forme de expertos sobre lainformación de farmacovigi-lancia del producto conoci-da hasta ese momento. Apartir de entonces la autori-zación no tiene que ser reno-vada, salvo que razones de

farmacovigilancia justifiquensu sometimiento a un nuevoprocedimiento de renova-ción por parte de la Autori-dad reguladora.

Asimismo, toda modificacióny ampliación que se intro-duzcan en la autorizaciónde comercialización debeser evaluada y aprobada porla Autoridad competente.Estas modificaciones pue-den ser las variaciones enlas dosis, formas farmacéu-ticas, vías de administración,etc.

Ciclo de vida y requisitos para sumantenimiento en el mercado5

23



Tras su autorización, elmedicamento quedasometido a unasupervisión constante delas novedades enmateria de riesgos ynuevos usos, de modoque en cualquiermomento puederevisarse dichaautorización. Cualquiercambio que se quieraintroducir en unmedicamento una vezautorizado tiene que serevaluado y aprobado porla Autoridad competente

24

APICULTURA El medicamento veterinario

Como se ha comentado, elproceso regulador de losmedicamentos veterinarios

abarca toda su vida comercial. Unaparte importante en este proceso re-cae en la farmacovigilancia veterina-ria ya que ayuda a conocer y evaluarde manera continua la eficacia y segu-ridad de los medicamentos veterina-rios comercializados.

La farmacovigilancia consiste en larecopilación y evaluación de la infor-mación que facilitan los profesiona-les veterinarios y apicultores sobreposibles reacciones o eventos rela-cionados con el uso de cualquier me-dicamento veterinario una vez que,lógicamente, se encuentran ya co-mercializados.

El objetivo de la farmacovigilanciaconsiste en identificar los eventos ad-versos no conocidos de los medica-mentos (debido en parte a que laspruebas realizadas para el registrodel medicamento se realizan nece-sariamente con un número limitadode individuos) o cualquier varia-ción de los riesgos conocidos previa-mente en cuanto a gravedad o fre-cuencia. Esta vigilancia también con-trola las reacciones adversas en losseres humanos, la falta de eficacia es-perada, el uso de condiciones noaprobadas (observaciones adver-sas relacionadas con cualquier usono mencionado en la ficha técnica),los efectos sobre el medio ambien-te o, en el caso de animales produc-tores de alimentos de consumo hu-mano, la insuficiencia de los tiemposde espera establecidos en la autori-zación de comercialización y la po-

sible transmisión de agentes infeccio-sos.

Un buen sistema de farmacovigilanciaayuda a la detección precoz de nue-vas reacciones adversas y a compren-der mejor las ya conocidas en los ani-males en cuanto a sus característicasy a su frecuencia. La comunicación dedichas posibles reacciones adversasayuda a controlar de manera continua-da los beneficios y los riesgos de losmedicamentos veterinarios una vezque se comercializan, contribuyendoa su uso seguro.

Obligaciones del veterinario

En España, la normativa obliga a todoslos profesionales sanitarios a comuni-car todas las sospechas de eventos ad-versos (SAEs) debidos a medica-mentos veterinarios.

El veterinario debe:

• Colaborar con la AEMPS y con losresponsables de farmacovigilanciadel titular.

• Notificar cualquier acontecimientoadverso del que tenga conocimien-to durante su práctica habitual, aun-que no sea grave, a la AEMPS o al ti-tular.

• Conservar la documentación clíni-ca de los acontecimientos adversos.

• Mantenerse informado sobre los da-tos de eficacia y seguridad de losmedicamentos veterinarios queprescriba o utilice.

Para el buen funcionamiento de un sis-tema de farmacovigilancia, la partici-

Farmacovigilancia veterinaria6

*La misión de la farmacovi-gilancia veterinaria es ga-rantizar de manera per-manente: • El uso seguro de los me-dicamentos veterinariosen los animales• La seguridad de los ali-mentos de origen animal• La seguridad de las per-sonas que estén en con-tacto con los medicamen-tos veterinarios• La seguridad en el medioambiente• La eficacia del medica-mento veterinario.

25


APICULTURA El medicamento veterinario

pación activa de los profesionalessanitarios y, especialmente de losveterinarios, es fundamental tantopor sus conocimientos técnicoscomo por su actividad clínica.

Notificación

La notificación de una SAE debehacerse preferentemente a travésdel formulario europeo de usoexclusivo por veterinarios y otrosprofesionales sanitarios para noti-ficación de sospechas de eventosadversos a medicamentos veteri-narios. La AEMPS ha editado en pa-pel este formulario conocido como

"Tarjeta Verde", la cual se puededescargar de la página web de laAEMPS (www.aemps.gob.es); asi-mismo se puede acceder al formu-lario directamente a través del si-guiente enlace.

También es posible la notificacióndirecta on line de las SAEs a la basede datos de Farmacovigilancia Ve-terinaria VIGÍAVET, a la que los pro-fesionales sanitarios pueden soli-citar el acceso gratuito.

La notificación se puede remitir altitular de la autorización de comer-cialización o bien directamente a la

AEMPS. En caso de que se notifi-que al titular, éste remitirá poste-riormente dicha notificación a laAEMPS.

El formulario de notificación está di-señado para su envío por correopostal con franqueo en destino.También puede ser remitida a laAEMPS por fax, o de manera elec-trónica desde la base de datos defarmacovigilancia veterinaria “VI-GÍA-VET”. Los veterinarios queaún no estén dados de alta en VI-GÍA-VET pueden hacerlo siguien-do las instrucciones recogidas enel siguiente enlace.

Formulario de noti!cación “Tarjeta verde”

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario-ADR_septiembre-2005.doc

http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoVet/vigiaVet.htm

La notificación de una SAE es sencillay requiere de la siguiente informaciónmínima:

- Identificación del notificador y sufirma.

- Características del animal o perso-na donde se haya producido elacontecimiento.

- Identificación del medicamento ve-terinario.

- Descripción de la reacción.

Es importante que el veterinario comu-nique todas las SAEs, aunque sólo hayauna sospecha razonable de implica-ción del medicamento veterinario y, es-pecialmente, los siguientes tipos:

- Reacción adversa con muerte de lasabejas o cría.

- Reacción adversa que causa signossignificativos, prolongados o perma-nentes.

- Reacciones adversas no graves.- Reacciones adversas esperadas (que

ya aparecen en la ficha técnica y/oen el prospecto).

- Reacción adversa inesperada, que nofigura descrita o es mucho más gra-ve de lo que se indica en la ficha téc-nica y/o en el prospecto.

- Reacción adversa aparecida en unuso fuera de autorización (por ejem-plo, en una especie animal que no fi-gura entre las autorizadas, cuando seha variado la posología o la vía deadministración).

- Reacción adversa en personas.- Falta de la eficacia esperada (lo que

en ocasiones pudiera deberse a laaparición de resistencias).

- Aparición de residuos superiores alos permitidos en alimentos de ori-gen animal, lo que podría debersea un problema relacionado conque estén fijados unos tiempos deespera insuficientes en la autoriza-ción de comercialización del medi-camento.

- Posibles problemas medioambien-tales.

Si la SAE es grave, especialmente sihay muerte de los animales, el casodebe comunicarse inmediatamente.

26


La participación delveterinario en elsistema defarmacovigilanciaveterinariacontribuirá a un mejorconocimiento de losmedicamentosveterinarios, conbene!cios para losanimales, laspersonas, el medioambiente y otrosprofesionales de lasanidad veterinaria

Vías de notificación de reacciones adversas

Veterinario

Laboratorio titular

27


Aunque anteriormente se ha hechoreferencia a los datos mínimos, es im-portante indicar todos los datos po-sibles. Si se disponen, se adjuntarándatos laboratoriales, informes post-mortem, fotografías, otros datos rele-vantes y se considerará un diagnós-tico diferencial.

En base a la información disponible,la AEMPS realizará una evaluaciónde la relación causal entre la admi-nistración del medicamento y laaparición de la SAE notificada. Sipara un medicamento aparece undeterminado patrón de SAE, de-pendiendo de las condiciones en lasque las han aparecido y de su gra-

vedad, puede ser necesario la ins-tauración de medidas reguladoras alobjeto de mantener el adecuado ba-lance entre el riesgo y el beneficiode la administración del medica-mento. Estos son algunos ejemplosde medidas reguladoras:

- Inclusión de advertencias en la fi-cha técnica y en el prospecto.

- Cambios en las condiciones deuso autorizadas.

- Suspensión de la autorización decomercialización del medicamen-to, hasta que los problemas de se-guridad se hayan resuelto.

- Revocación de la autorización decomercialización.


Edi!cio Sede AgenciaEspañola deMedicamentos yProductos Sanitarios(AEMPS)

4Uso responsable de medicamentos veterinarios

APICULTURA

30

APICULTURAUso responsable de medicamentos veterinarios

“ Para garantizar la seguri-dad de los propios ani-males, la del usuario, el

medio ambiente, los consumi-dores y el éxito en el tratamien-to, los medicamentos veterinariosdeben utilizarse siempre deacuerdo con las instruccionesdel prospecto".

Una vez obtenida la autorizaciónde un medicamento, ésta recogeuna serie de especificacionesde uso que son el fruto de las in-vestigaciones y estudios que sehan llevado a cabo con el mismoen las especies a las que va des-tinado. Además, en el prospectovienen recogidas las pautas dedosificación y administraciónadecuadas para conseguir losefectos deseados, así como, en al-gunos casos, precauciones espe-ciales sobre su uso, etc.

Para garantizar la seguridad delos propios animales, la del usua-rio, el medio ambiente, los con-

sumidores y el éxito en el trata-miento, los medicamentos veteri-narios deben utilizarse siemprede acuerdo con las recomenda-ciones que figuran en su ficha téc-nica y prospecto, puesto que sonéstas las que garantizan su com-pleta seguridad y eficacia. Des-

viaciones importantes de estasrecomendaciones suponen entraren el terreno de lo desconocidoy de lo no evaluado, hecho quepuede verse ligado a consecuen-cias no deseables. Si se siguenlas recomendaciones y se cuen-ta con un asesoramiento veterina-rio especializado, es muy pocoprobable que puedan aparecerproblemas relacionados con eluso establecido del producto.

Por ello, los medicamentos des-tinados a los animales debenusarse siempre desde la respon-sabilidad, tanto por parte de losprofesionales como por los api-cultores que deben seguir, demanera estricta, las indicacionesde los veterinarios y las instruc-ciones de uso que acompañan atodos los medicamentos.

*Los veterinarios desempeñan un papel esencial en la pro-tección de la salud, el bienestar animal y la salud pública,proporcionando una amplia gama de servicios. Entre lasresponsabilidades del Veterinario cabe destacar:

• Promover el uso responsable de los medicamentos, ha-ciendo hincapié en la importancia de un buen manejo y elcumplimiento de las normas sanitarias.• Prescribir medicamentos sólo después del examen clínicoy laboratorial, según corresponda y teniendo en cuenta lasparticularidades incluidas en el Plan Nacional de Lucha con-tra la varroosis.• Explicar en detalle cómo deben utilizarse los medicamen-tos recetados.

Uso responsable de medicamentos veterinarios1

31



H oy día existen evidenciasde que el uso incorrectode medicamentos veteri-

narios en el tratamiento de deter-minadas enfermedades en losanimales ha dado lugar al desarro-llo de poblaciones de organismosresistentes a los mismos. Así porejemplo, el uso inadecuado deacaricidas en el tratamiento de lavarroosis podría conllevar la apa-rición de resistencias y aumentarel riesgo de transmisión de enfer-medades infecciosas asociadasa ella de colmenas enfermas a col-menas sanas.

Además, la presencia de sustanciasprohibidas o aquellas que son ad-misibles pero se encuentran por en-cima de los límites permitidos en lamiel como consecuencia del trata-miento inadecuado de alguna en-

fermedad, podrían entrañar unriesgo para la salud de los consu-midores así como afectar negativa-mente a la productividad y la ren-tabilidad de los colmenares.

En este sentido, todas aquellasmedidas que contribuyan a preve-nir que los alimentos de origenanimal contengan residuos prohi-bidos o aquellos permitidos porencima del límite máximo de re-siduos aceptado, redundará enbeneficio del consumidor, delsector primario y la industriaagro-alimentaria.

Por otra parte, los medicamentosveterinarios podrían suponer unriesgo para el veterinario o apicul-tor si éstos no son manipuladoscorrectamente de acuerdo conlas pautas de uso recogidas en la

ficha técnica y en el prospecto eincluso suponer un riesgo para elmedio ambiente ya que para suautorización también se requierede una exhaustiva valoración delimpacto que éstos pudieran cau-sar a la naturaleza.

Además, los tratamientos podríanresultar ineficaces si los mismosmedicamentos, las dosis, la vía deadministración o la duración ins-taurada no se utilizan correcta-mente. Un fracaso en el tratamien-to de alguna enfermedad conlle-varía descensos en la produc-ción, posibles bajas por enferme-dad, etc.

El veterinario debe tener en cuen-ta las responsabilidades legales li-gadas al uso inadecuado de me-dicamentos.

Riesgos y potenciales consecuencias legalesderivadas del uso inadecuado2

Responsabilidad del profesional veterinario en el uso fuera de prospectoRD 109/ 95 CAPÍTULO V.APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario. 6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artículo 81 oen el artículo 82, o cuando por la situación sanitaria de los animales y con carácter excepcionalprescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en laautorización de comercialización, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre la seguri-dad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reaccio-nes adversas o los efectos residuales no previstos (modificación del tiempo de espera), sin per-juicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autoriza-dos los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas. A los efectos del párrafoanterior, cuando el veterinario modifique la posología o vía de administración de un medica-mento autorizado, salvo los inmunológicos u otros en que por su naturaleza o características

ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deberá fijar el tiempo deespera adecuado.

32


E l uso responsable de medi-camentos veterinarios nodebe verse como un ele-

mento asilado sino incluido en unconjunto de medidas relacionadascon el manejo, las condiciones delapiario, nutrición adecuada, buenasprácticas de higiene, control sistemá-tico del estado sanitario, o con la im-portancia de un correcto control,diagnóstico y tratamiento de las en-fermedades, entre otros.

En apicultura, a diferencia de otrossectores ganaderos, el colmenar seconsidera la unidad sanitaria y pro-ductiva. La salud de las abejas estárelacionada con muchos factores

de distinta naturaleza, bien sean detipo biológico (bacterianos, víricos,parasitarios, entre otros), medioam-bientales, etc. Un estado óptimo dela salud y nutrición ayudará a que losanimales conserven su resistencianatural contra estos factores adver-sos.

Por ello, resulta evidente que dentrodel seguimiento integral y periódi-co del estado sanitario de las abe-jas, la prevención es el paso elemen-tal que permitiría reducir al máximola incidencia de cualquier tipo depatología y por tanto, su tratamien-to y las posibles repercusiones aso-ciadas a ello.

Elementos previos en materia de uso responsable 3 El uso responsable de

medicamentosveterinarios no debeverse como unelemento asilado sinoincluido en unconjunto de medidasrelacionadas con elmanejo, lascondiciones delapiario, nutriciónadecuada, buenasprácticas de higiene,control sistemáticodel estado sanitario, ocon la importancia deun correcto control,diagnóstico ytratamiento de lasenfermedades, entreotros

33



Medidas demanejo ybioseguridadLas singularidades de las prácticasapícolas modernas conllevan que elcontacto entre las abejas sea mayorque en condiciones naturales debidoa la agrupación de colmenas, la tras-humancia, la comercialización deabejas, el movimiento de equipos ysuministros, etc., incrementándose laprobabilidad de diseminación de en-fermedades entre las unidades pro-ductivas. Es por ello, que unas buenasprácticas de manejo por parte del api-cultor juegan un papel esencial a lahora de prevenir la entrada y disemi-nación de las enfermedades.

Instalación ymantenimiento del colmenar

Un buen colmenar debe reunir una se-rie de requisitos para ofrecer las me-jores condiciones de vida a las abe-jas que la habitan. Un aspecto funda-mental a tener en cuenta es el empla-zamiento y la instalación del mismo.

Como aspecto previo, se debe co-nocer el estado sanitario de la zonageográfica donde se va a instalar elapiario. Además, se deben teneren cuenta otros factores como la dis-ponibilidad de vegetación y aguaque permitan cubrir las necesidadesde la colmena así como las condicio-nes meteorológicas, incluyendo losvientos dominantes de la zona. Eneste sentido, es importante que elcolmenar esté protegido contra tem-peraturas y otros agentes climáticosextremos y tener un adecuado sis-

tema de ventilación, ya que el inte-rior de la colmena debe de estar auna temperatura y una humedadconstante. Es recomendable orien-tar las colmenas en las direccionesadecuadas para obtener un mayoraprovechamiento de la luz solar.

El colmenar debe estar montado co-rrectamente para garantizar su esta-bilidad y proporcionar un espacio detránsito correcto para las abejas.Debe orientarse horizontalmente res-pecto al suelo con una cierta inclina-ción hacia la piquera y debe estar ais-lada del suelo para evitar humedady limpiar zonas de malas hierbas. Asímismo, se debe determinar una ade-cuada carga y distancia entre apia-rios, en función de las característicasdel entorno. Asimismo, se debenevitar las disposiciones lineales de lascolmenas para reducir la deriva al mí-nimo, causa de posible propagaciónde enfermedades.

En este contexto, es necesario asegu-rar el buen estado de los materialesdel apiario en cuanto a seguridad ehigiene. Por ello, se debe establecerun plan de mantenimiento, de mane-ra que se efectúen revisiones perió-dicas, con el fin de asegurar que loscuerpos calcen adecuadamente en-tre sí, garantizando unas condicionesambientales óptimas. Además, el ma-terial (cuerpos de cría, marcos, alzas,etc.) antiguo tiende a concentrar ele-mentos patógenos, que aumentancon el uso, por lo que la limpieza ydesinfección del material de formaperiódica y su renovación van a tenerun impacto significativo en la inciden-cia de la enfermedad. Todo ello tienemucha importancia para manteneruna colonia sana y productiva.

Unas buenasprácticas demanejo por partedel apicultor jueganun papel esencial ala hora de prevenirla entrada ydiseminación de lasenfermedades

Buenas prácticas de higiene

Las buenas prácticas de higieneconstituyen una herramienta quecontribuirá a reducir el impacto dela enfermedad y ayudará a minimi-zar el riesgo de transmisión de lamisma entre colmenas. Un correctoproceso de limpieza y desinfeccióndebe incluir el material de las col-menas, los utensilios y la indumen-taria del propio apicultor y realizar-se de forma rutinaria.

Resulta de gran importancia el lavadoy desinfección frecuente, por ejemplo,del alzacuadros apícola durante lasoperaciones de manejo y en la revisiónde cada colmena. Asimismo, el cepi-llo para desabejar podría tambiéntransformarse en un elemento disemi-nador de enfermedades, por lo tanto,

se requiere su desinfección y lavadofrecuente. Otros materiales como laspinzas, la navaja, el ahumador tambiéndeben mantenerse en buen estado delimpieza y desinfección.

Hay que asegurarse que la indumen-taria del apicultor (guantes, mono,botas, etc.) se encuentren limpios ylibres de acumulaciones de cera,propóleos, etc. a la hora de realizarmanipulación de las colmenas yaque también pueden actuar comotransmisores de patógenos.

En situaciones en las que la enferme-dad esté presente, se sospeche de supresencia o el colmenar esté en altoriesgo, es recomendable mantener eluso de las herramientas y utensilios deuso específico en un colmenar. Otrabuena práctica de manejo es dejar lainspección de colmenas sospechosasde enfermedad para el final.

Alimentación y agua de bebida

La alimentación constituye un factorclave en el mantenimiento del esta-do sanitario óptimo de las abejas,por ello, hay que asegurarse que lacolonia dispone del suficiente ali-mento para cubrir sus necesidadesnutritivas.

La alimentación artificial representauna técnica apícola utilizada paracubrir necesidades provocadas porlas situaciones climáticas o por la pro-pia manipulación del apicultor; asícomo, para estimular el desarrollo enperíodos específicos. En este caso, sedebe preparar y suministrar el ali-mento de forma adecuada y en es-trictas condiciones de higiene.

34


35



El agua es esencial para las abejas,utilizado para la alimentación delas crías, el mantenimiento de lahumedad, etc. por ello, se debeasegurar un suministro de agua decalidad. En caso de que no hay dis-ponibilidad en la zona, ésta debe sersuministrada a través de la instala-ción de bebederos.

Vigilancia del estadosanitario y detecciónprecoz de incidencias

Conocer la situación sanitaria de lascolmenas en todo momento es una delas herramientas más importantespara controlar las enfermedades. Paraello, se deben efectuar una adecuadasupervisión de las abejas de forma re-gular con el fin de identificar cualquierproblema en una fase temprana. Ade-más, el registro de las observacionesrealizadas es fundamental para cons-truir un histórico sanitario del colme-nar que nos ayudará a la toma de fu-turas decisiones.

Para conseguir una sanidad animalóptima es esencial que entre el api-cultor y el veterinario exista una co-municación fluida. Preferiblemente,esta comunicación debe ser regulary no sólo cuando se presenten losproblemas.

Las enfermedades de las abejas pre-sentan, de forma generalizada, dosépocas en las que la sintomatologíaes más evidente: otoño y primavera;y será durante estas épocas cuandoel control del veterinario y el apicul-tor deba ser más exhaustivo. Así, enotoño calibraremos la importanciade las poblaciones, las reservas ali-menticias para la invernada y los sín-

tomas de las principales enfermeda-des. Por ello, se realizarán varias vi-sitas “control” a los colmenares y setendrá muy en cuenta la colocación delas colmenas en el asentamiento, evi-tando siempre que ello sea posible,colocarlas en línea recta, pues con elloevitaremos la deriva, causa de conta-gios de enfermedades.

En primavera, se observa la puestade la reina, el estado sanitario de lacría y el dinamismo de las abejas,entre otros aspectos. En época inver-nal se deben controlar tanto las sa-lidas de las abejas, en días apaci-bles, para defecar, como las ex-temporáneas que se producen porproblemas patológicos. Asimismose observan daños ocasionados pordiversos agentes (aire, animales,etc.) en el entorno del colmenar.

Es necesario realizar otras visitas deforma puntual cuando se produceuna enzootía o epizootía o cuando sehayan realizado tratamientos fitosa-nitarios en las proximidades delcolmenar.

La información proporcionada por elapicultor, junto con los detalles ob-tenidos del examen de los animalesy las circunstancias particulares delcolmenar, permiten al veterinarioproponer la solución óptima paraconseguir una mejora continuada dela salud de los animales.

También es importante el estableci-miento de políticas de aislamiento ycuarentena en una zona apropiada ydurante el tiempo necesario, porejemplo, cuando se vayan a introdu-cir nuevas colmenas en el colmenarpara comprobar su estado sanitario.

Conocer la situaciónsanitaria de lascolmenas es una delas herramientas másimportantes paracontrolar lasenfermedades. Para ello, se debenefectuar unaadecuada supervisiónde las abejas deforma regular con el!n de identi!carcualquier problemaen una fase temprana

36


El sector apícola se caracterizaademás, por la trashumancia de suscolmenas, factor a tener en cuentapor el riesgo que existe ante la po-sibilidad de propagación de enfer-medades. Por ello, el apicultordebe cerciorarse, con anteriori-dad a la realización de un traslado,de que sus colmenas están libresde enfermedad. Además, debe co-nocer la floración de destino y va-lorar los cultivos y las zonas que sehan visitado así como conocer la si-tuación sanitaria de otros colmena-res vecinos y tener en regla toda ladocumentación necesaria para lostraslados. Asimismo, debe registrarlas colmenas en trashumancia, tan-to la localización de las mismascomo las fechas en la que lo hace,ya que de esa manera, se puedegarantizar una trazabilidad y loca-lizar el origen de un posible foco,en caso de surgir.

Diagnóstico dela enfermedad

A pesar de los avances produci-dos en todos los elementos men-cionados, existen numerosas si-tuaciones en la que la enferme-dad aparece, siendo necesariorealizar un correcto diagnósticopara determinar su causa.

A la hora de realizar un diagnós-tico el veterinario cuenta con di-versas herramientas que permi-ten recabar la información nece-saria para la identificación delagente causal de la enfermedad.La anamnesis permite obtener in-formación de forma fácil y rápi-

da que orienta para realizar la lis-ta de diagnósticos diferencialesde mayor a menor probabilidadasí como hacia las pruebas diag-nósticas que se deban realizar. Lapersona más adecuada para po-der dar esta información es el ve-terinario responsable de la explo-tación, junto con el apicultor.

La gran mayoría de las enferme-dades de las colonias de abejas sepueden considerar factoriales,desarrollándose cuando se dan loselementos predisponentes, talescomo desequilibrio de castas,enfriamiento del área de cría,malas condiciones climáticas, fal-ta de alimentación, malas prácti-cas de manejo, etc.

Una buena anamnesis debe ayu-dar a localizar un posible errorde manejo que pueda haber sidola causa del desarrollo de dichaenfermedad y asimismo puedeinstaurar las medidas correctorasque ayuden a controlarlo. Así porejemplo, el pillaje, la deriva, lasmanipulaciones descuidadas delapicultor o la trashumancia nocontrolada pueden provocar la di-seminación de la varroosis.

El examen clínico de la colmena,así como las condiciones en quese mantienen y la evaluación epi-demiológica aporta informaciónde gran utilidad a la hora de es-tablecer un diagnóstico. Basándo-se en esta información el veteri-nario podría hacer un diagnósti-co y decidir la pauta a seguir.Ésta podría consistir en alguna re-comendación de manejo sobre laforma en que se mantienen los

animales o en la prescripción dealguna terapia adecuada.

En este tipo de ganadería, elcolmenar se considera como unaunidad productiva y sanitaria, demanera que la aparición de sín-tomas se valora en conjunto, obien de todo el colmenar o biende varias colmenas. Es básico co-nocer la biología de las abejas, elmodo en que aparecieron lossíntomas (de forma aguda o no)y analizar la evolución del colme-nar a lo largo del año (invernada-enjambrazón-campaña) diferen-ciando si están afectadas las crí-as o las adultas.

Se tienen que revisar los registrospara comprobar si han existidoepisodios similares en anteriorestemporadas, y examinar la ali-mentación suplementaria que sehaya podido administrar como víade entrada de enfermedades a lacolonia. En este sentido, una co-lonia bien alimentada es capaz deresistir ante determinadas en-fermedades y parásitos muchomejor que aquella que no lo está.

La trashumancia también es unfactor que se debe tener en cuen-ta. En este sentido, se deben co-nocer los cultivos y las zonasque se han visitado ante la posi-bilidad de riesgos de intoxicacio-nes y/o envenenamientos. Sedebe obtener información delestado sanitario, de colmenaresvecinos, especialmente en el con-trol de varroosis, incidiendo en laimportancia de conocer el resul-tado del tratamiento frente a lamisma, ya que la falta de control

de esta parasitosis puede supo-ner la aparición de enfermeda-des consideradas secundariascomo las virosis.

Es importante diferenciar el tipode enfermedad a la que se en-frenta el veterinario (proceso in-feccioso, parasitario, nutricional oser consecuencia de otros facto-res como los climatológicos, etc.)ya que pueden requerir diferen-tes actuaciones. Así por ejemplo,las manchas diarreicas que sepresentan en la plancha de vue-lo de las colmenas o en los cabe-ceros de los cuadros, entre otros,indican la existencia problemas y

es necesario investigar la causaantes de llevar a cabo tratamien-to alguno ya que puede ser oca-sionada por un alimento en malestado o ser producido por dife-rentes patologías.

En el caso de infecciones porácaros, se hace una observacióncuidadosa con el fin de visualizarabejas con alteraciones morfoló-gicas o los parásitos sobre lasmismas. La observación de lacría, si es de zángano mejor,completará el diagnóstico.

A veces se presentan en las abe-jas adultas alteraciones cuyo

agente etiológico no siempreestá bien definido. No obstante,algunas pueden incluirse en lapatología nutricional, no teniendopor lo general alta patogenicidad,presentándose de una formabrusca y desapareciendo de lamisma manera. En casos extre-mos pueden suponer la pérdidade la cosecha del año, por debi-litamiento de la colmena, e inclu-so provocar su muerte. Ejemplo:Mal de mayo, disentería.

En otras ocasiones, la causa pri-maria suele ser alteraciones delclima, que pueden causar gravespérdidas en los colmenares,

37



como son la cría enfriada y la muer-te por hambre de toda la poblaciónde la colmena.

Siempre que sea posible, el veterina-rio deberá realizar pruebas comple-mentarias para la confirmación deldiagnóstico, como por ejemplo es elcaso de las enfermedades bacteria-nas (loque americana o europea) ovíricas. En el caso de enfermedadesparasitarias también podría ser ne-cesaria la utilización de un microsco-pio para cerciorarnos del tipo de pa-rásito.

Es muy importante la forma en quese recogen las muestras y su conser-vación hasta la remisión de las mis-mas al laboratorio. En el momentoque se presenten modificaciones enel comportamiento de las abejas o se

observen síntomas de enfermedadeses imprescindible realizar una tomade muestras de abejas y/o panales.El tipo de muestra dependerá del tipode análisis que se requiera. Porejemplo, en el caso de una sospechafrente a loque americana hay que en-viar cría operculada, mientras que sise sospecha de virosis, convienecoger abejas pecoreadoras (de loscuadros de miel y de la piquera). Paradeterminar intoxicaciones por in-secticidas sistémicos neurotóxicos sedeben analizar unas 60-80 abejas, es-pecialmente de pecoreadoras. Si seobservara elevada mortalidad de lacolonia, coger muestras de abejasmuertas recientemente, de miel y depolen en panal. Una vez elegida lamuestra, se debe conservar correc-tamente (refrigeradas-congeladas)y enviarlas en buenas condiciones.

38


La prescripción y usode los medicamentosveterinarios se regulapor una serie deobligaciones legalesperfectamentetipi!cadas que rigen laactuación delprofesional veterinario

Prescripción demedicamentosveterinariosAl igual que la autorización de unmedicamento se encuentra es-trictamente regulada por la norma-tiva legal comunitaria y nacional, laprescripción y uso de los medica-mentos veterinarios se regula poruna serie de obligaciones legalesperfectamente tipificadas que ri-gen la actuación del profesional ve-terinario a la hora de prescribir y/outilizar estos productos.

Sin querer hacer un repaso ex-haustivo de la normativa en el ma-teria, sí que conviene recordar a

efectos de referencias las normaslegales de aplicación en este te-rreno; a nivel comunitario la Di-rectiva 2001/82/CE (modificadapor la Directiva 2004/28) y a ni-vel nacional, la Ley 29/2006, deGarantías y Uso Racional de losMedicamentos y Productos Sani-tarios, así como el Real Decreto109/1995 sobre MedicamentosVeterinarios (modificado por elReal Decreto 1132/2010).

La propia normativa de autoriza-ción de un medicamento fija enfunción de las características delmismo, si éste debe dispensarseúnicamente bajo prescripción ve-terinaria o no, lo cual quedará re-flejado en la ficha técnica.

En el caso de los medicamen-tos veterinarios que deben dis-pensarse únicamente bajo pres-cripción veterinaria, la partici-pación del veterinario resultacrítica, ya que en nuestro paísla normativa establece que losprofesionales veterinarios sonlos únicos que están capacita-dos para prescribirlos. Sin em-bargo, la prescripción de usode cualquier medicamento queno se dispense con receta de-bería estar tutelada por el ve-terinario. Su consejo suponeuna garantía adicional paraguiar al apicultor a hacer unaelección apropiada de los pro-ductos, así como un uso ade-cuado y responsable.

39



Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria:

Aquellos sometidos a tal exigencia en suautorización de comercialización, y en todocaso, los siguientes medicamentos veteri-narios:

• Aquellos de los que los veterinarios debanadoptar precauciones especiales con obje-to de evitar riesgos innecesarios a las espe-cies a que se destinan, a la persona que losadministre a los animales y al medio am-biente.

• Los destinados a tratamientos o procesospatológicos que requieran un diagnósticopreciso previo, o de cuyo uso puedan deri-varse consecuencias que dificulten o inter-fieran las acciones diagnósticas o terapéuti-

cas posteriores.• Los que contienen sustancias psico-

activas cuyo suministro o utilización es-tén sujetos a restricciones derivadas de laaplicación de los pertinentes convenios dela Organización de las Naciones Unidascontra el tráfico ilícito de sustancias estu-pefacientes y psicotrópicas o las derivadasde la legislación comunitaria.

• Los destinados a animales productores dealimentos. No obstante, la autoridad com-petente podrá establecer excepciones aeste requisito de acuerdo con las decisio-nes adoptadas por la Comisión Europea enesta materia.

• Los utilizados en los supuestos de prescrip-ción excepcional por vacío terapéutico, in-cluidos los preparados oficinales, fórmulasmagistrales y autovacunas.

• Los inmunológicos.• Los gases medicinales.• Aquellos que contengan una sustancia ac-

tiva cuya utilización en medicamentos ve-terinarios lleve menos de cinco años auto-rizada.

40


La receta es el documento queavala la dispensación bajo prescrip-ción veterinaria, la cual debe sercumplimentada de forma correctapor parte del veterinario de acuer-do con los requisitos que exige lanormativa vigente a efectos de ga-rantizar su validez para la dispen-sación. Resulta conveniente señalaralgunos aspectos claves que el ve-terinario debe tener en cuenta a lahora de expedir una receta:

- Validez territorial de la receta: seráválida en todo el territorio nacio-nal y se editará en la lengua oficialdel Estado y en las respectivaslenguas co-oficiales en las Comu-nidades Autónomas que dispon-gan de ella.

- Período de validez de la receta ytiempo máximo de tratamiento: lareceta caducará a los treinta días.La duración del tratamiento prescri-to en cada receta y el plazo de sudispensación no superará treintadías, salvo en caso de enfermeda-des crónicas o de tratamientos pe-riódicos (de acuerdo con lo esta-blecido por la normativa), circuns-tancia que se hará constar en la re-ceta, en cuyo caso la duración deltratamiento y el plazo de dispensa-ción no podrá superar los tres me-ses.

- Además, el veterinario podrá au-torizar la utilización de un medica-mento sobrante de una prescrip-ción anterior mantenido en su en-vase original en la misma explota-ción, siempre que no esté caduca-do y el mismo se haya conservadode forma adecuada y en las condi-ciones previstas en la documenta-ción de acompañamiento del me-dicamento. Para ello extenderá una

receta en la que se hará constar,junto con los datos correspondien-tes la mención "No válida para dis-pensación" o fórmula similar.

- Uso de nuevas tecnologías en laprescripción: se puede utilizar lafirma electrónica y la receta elec-trónica, en este último caso en laforma y condiciones que se esta-blezcan reglamentariamente alefecto.

- Copias necesarias: la receta cons-tará un original y 2 copias, el ori-ginal para el centro dispensador,una copia para el propietario oresponsable de los animales y lasegunda copia para el veterinarioprescriptor. Cuando el veterinariohaga uso de los medicamentos deque dispone para su ejercicioprofesional, retendrá también eloriginal destinado al centro dis-pensador.

- Datos mínimos que deben figuraren la receta (ver pag. 41)

- Animales a los que se destina eltratamiento: la medicación prescri-ta en cada receta podrá referirsea un animal o a un grupo de ani-males, siempre que, en este últi-mo caso, sean de la misma espe-cie y pertenezcan a una mismaexplotación o propietario.

El veterinario está obligado a pres-cribir la cantidad mínima necesa-ria para el tratamiento de que setrate, según su criterio, y teniendoen cuenta los formatos autorizadosdel medicamento veterinario másadecuados para dicho fin y siempreque vayan acompañados de la do-cumentación preceptiva. Además,deberá tener en cuenta los requi-sitos específicos en la prescripcióny receta de fórmulas magistrales.

La receta es eldocumento queavala la dispensaciónbajo prescripciónveterinaria, la cualdebe sercumplimentada deforma correcta porparte del veterinariode acuerdo con losrequisitos que exigela normativa vigentea efectos degarantizar su validezpara la dispensación

41



El veterinario ha de tener en cuen-ta que los tratamientos se suelen ha-cer y registrar por colmenares (nopor colmena puesto que no hayidentificación individual). Además, esimportante indicar la dosis, númerode colmenas, periodo de permanen-cia del tratamiento en la colmena, nú-mero de aplicaciones, periodo de su-presión, etc., para garantizar la co-rrecta aplicación del tratamientoprescrito por el veterinario.

Actualmente, sólo hay registradosmedicamentos para el tratamientocontra la varroosis. Teniendo encuenta la capacidad de adaptaciónde este parásito, se deben evitar laaparición de resistencias para locual es fundamental la rotación deprincipios activos y la coordinaciónde los tratamientos en zonas, con lamisma materia activa y que coinci-dan en el tiempo. Por lo tanto, es ne-

cesario que exista coordinación en-tre apiarios de la misma ubicación.

Un caso especial es el de la apicul-tura ecológica, en la que se debe detener en cuenta las normas especí-ficas relativas al tratamiento de lasenfermedades para este tipo deproducción.

PRESCRIPCIÓNEXCEPCIONAL O POR "CASCADA"

El veterinario está obligado a prescri-bir el uso de medicamentos veterina-rios específicamente registrados parala enfermedad y especie que se tra-te. Solamente en casos excepciona-les, en los que no exista el medica-mento veterinario necesario, se po-dría recurrir al régimen de pres-cripción excepcional, comúnmenteconocido como la “cascada de pres-

Para evitar la apariciónde resistencias esfundamental larotación de principiosactivos y lacoordinación de lostratamientos en zonas,con la misma materiaactiva y que coincidanen el tiempo; por lo quees necesario que existacomunicación entreapiarios de la mismaubicación

Medicamentos veterinarios

- Sobre el prescriptor: Nombre y dos apellidos, dirección completa, número de colegiado y pro-vincia de colegiación.- Fecha de la prescripción y firma del prescriptor.- Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, elcorrespondiente formato del mismo, si existen varios, y el número de ejemplares que se dispen-sarán o se administrarán.- Caducidad de la dispensación (si no es para tratamiento crónico o periódico será 30 días).- Instrucciones para el propietario o responsable de los animales podrán figurar en la receta o undocumento aparte.- Número de receta.- Código de identificación de la explotación y especie animal a la que se destina el medicamento(en el caso de que en la misma explotación haya varias especies).- El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero días.- En la receta o en documento aparte: dosis, vía de administración y duración del tratamiento.

Datos que debe incorporar una receta

cripción”. Este régimen se encuentradefinido en la Directiva comunitaria2001/82/CE (art. 10), y en el Real De-creto 109/1995 (artículos 81 y 82).

El principio de prescripción en cas-cada se basa en que si no existe elmedicamento veterinario necesarioautorizado en España (le denomina-remos el medicamento veterinariode primera elección), de forma ex-cepcional y bajo su responsabilidadpersonal directa, el veterinario en-cargado del animal puede tratar alanimal/es afectado/s en base a la si-guiente pauta, respetando estricta-mente el orden establecido (de ahíla denominación de "cascada"):

1. Como primera alternativa, sedebe usar un medicamento veterina-rio con similar efecto terapéutico aldeseado, autorizado en España parasu uso en otra especie o para tratarotra enfermedad de la misma espe-cie. Solamente si este medicamentono existiera, se podría pasar a la se-gunda opción.

2. La segunda alternativa es doble,e incorpora entre las dos opcionesposibles el recurso de un medica-mento veterinario autorizado en otropaís de la UE. Este aspecto es impor-tante ya que permite el recurso aproductos específicamente regis-trados para la especie y/o dolenciaa tratar, utilizados en otros Estadosmiembros, y que por lo tanto dispo-nen de un perfil de seguridad y efi-cacia contrastado en la práctica.Esta opción supone una ventaja no-table respecto al empleo de medica-mentos de uso humano, que no handemostrado su seguridad y eficaciapara ser empleados en animales.

Las dos opciones de esta segunda al-ternativa pueden utilizarse indistin-tamente por el veterinario:

- Un medicamento veterinario con si-milar efecto terapéutico, autorizadoen otro Estado miembro para su usoen la misma especie o en otras es-pecies productoras de alimentospara la enfermedad de que se tra-te u otra enfermedad. En este caso,el veterinario prescriptor del medi-camento comunicará, con la sufi-ciente antelación, la intención de ad-quirir ese medicamento a la auto-ridad competente de la ComunidadAutónoma, la cual podrá prohibir di-cho uso por motivos de sanidad ani-mal o de salud pública mediante re-solución notificada a dicho veteri-nario en el plazo máximo de cincodías.

- Un medicamento de uso humanoautorizado en España. En este pun-to conviene por tanto tener encuenta que la ley no permite el usode medicamentos de uso humanopara tratar animales productores dealimentos de no ser que se hayancumplido los preceptos de la "cas-cada".

Solamente si ninguna de estas dosopciones posibles existiera, y den-tro de los límites que se deriven dela normativa vigente, se podría pa-sar a la tercera y última alternativa.

3. La última alternativa que proporcio-na la "cascada", y tras haber descar-tado las anteriores, es el recurso a unmedicamento veterinario prepara-do extemporáneamente (fórmulasmagistrales, preparados oficinales oautovacunas de uso veterinario) por

Solamente en casosexcepcionales, en losque no exista elmedicamentoveterinario necesario,se podría recurrir alrégimen de prescripciónexcepcional,comúnmente conocidocomo la “cascada deprescripción”

42


una persona autorizada para ello porla normativa nacional, con arreglo auna prescripción veterinaria.

Este aspecto de la prescripción esde mucha relevancia, ya que si bienfaculta a un centro autorizado a ela-borar la fórmula magistral o la auto-vacuna prescrita, descarga sobre elveterinario toda la responsabilidadde haber comprobado antes de ha-ber realizado dicha prescripción, noexistía ni el medicamento veterina-rio de primera elección ni ningunade las alternativas previas que reco-ge la "cascada". Este hecho podríacomplicarse aún más en el caso deque el empleo de una fórmula ma-gistral o una autovacuna diesen lu-gar a algún tipo de incidencia sobreel animal.

En el caso de animales productoresde alimentos, se podrán utilizar otrosmedicamentos siempre y cuandolas sustancias farmacológicamenteactivas tengan fijados LMR en alimen-tos de origen animal y el veterinariofije un plazo de espera adecuado.

Si el medicamento utilizado indica untiempo de espera para la especie aque se prescribe, el tiempo de espe-ra será, al menos, el previsto en di-cha autorización. No obstante, si semodifica la posología o la vía de ad-ministración prevista en la autoriza-ción de comercialización, el veteri-nario establecerá el tiempo de espe-ra adecuado.

Salvo en el caso previsto en el pri-mer punto (primera opción de la"cascada") y siempre que no sea unmedicamento que deba adminis-trarse por el veterinario o bajo su

responsabilidad, en el resto de ca-sos el medicamento será administra-do a las abejas directamente por elveterinario o bajo su responsabilidaddirecta.

Cuando el veterinario se acoja alas prerrogativas extraordinarias dela "prescripción excepcional", asumi-rá la responsabilidad correspon-diente sobre la seguridad del medi-camento o medicamentos, en anima-les y personas, incluidas las posiblesreacciones adversas o los efectos re-siduales no previstos (modificacióndel tiempo de espera).

En la receta de una prescripción ex-cepcional figurará la leyenda "PRES-CRIPCIÓN EXCEPCIONAL", y losdatos mínimos siguientes: el núme-ro de animales a tratar, su identifica-ción, el diagnóstico, la vía y las do-sis a administrar y la duración del tra-tamiento.

Tal y como se ha podido constatar,deben quedar claro algunos aspec-tos básicos que fija la normativa yque son responsabilidad del veteri-nario:

-El veterinario está obligado a pres-cribir el medicamento veterinario.

-No se puede prescribir directa-mente ni medicamentos de uso hu-mano, ni fórmulas magistrales, nipreparados oficinales, ni autovacu-nas, sino solamente en casos ex-cepcionales, en los que no existael medicamento veterinario deprimera elección y tras considerartodos los pasos previstos en el ré-gimen de prescripción excepcio-nal (la "cascada").

Cuando el veterinariose acoja a lasprerrogativasextraordinarias de la"prescripciónexcepcional", asumirála responsabilidadcorrespondiente sobrela seguridad delmedicamento omedicamentos, enanimales y personas,incluidas las posiblesreacciones adversas olos efectos residualesno previstos(modi!cación deltiempo de espera)

43



44


-Cuando el veterinario se acoja alas prerrogativas extraordinariasde la "prescripción excepcio-nal", asumirá la responsabilidadcorrespondiente sobre la segu-ridad del medicamento o medi-camentos, en animales y perso-nas, incluidas las posibles reac-ciones adversas. En cualquiercaso, el veterinario debe comu-nicar la aparición de SAEs a tra-vés de los instrumentos y meca-

nismos existentes (ver apartadosobre “Farmacovigilancia veteri-naria, página 24).

Importancia de lostiempos de espera

En todos aquellos animales dedi-cados a la producción de alimen-tos de consumo humano se reali-zan estudios para determinar elTiempo de Espera, en base a los

los Límites Máximos de Residuos(LMRs) establecidos para esa es-pecie animal y ese/esos tejidos.

El Límite Máximo de Residuos sedefine como la cantidad máximade la sustancia activa y metaboli-tos del medicamento que puedealcanzarse en los productos deri-vados del animal de forma quesean inocuos para el consumi-dor. Una vez fijado el LMR por la

45



Comisión Europea, cada medica-mento debe justificar ante la autori-dad competente su Tiempo de Espe-ra que es el plazo que hay que res-petar antes de su sacrificio para queel animal metabolice el medicamen-to de tal forma que los residuos delmedicamento estén por debajo deesos LMRs y, en consecuencia, sepuedan obtener de él los distintos ali-mentos (miel, etc.).

Este tiempo de espera es una herra-mienta fundamental para asegurarque los alimentos de origen animalsean seguros, libres de contamina-ción de residuos de todo tipo de me-dicamentos veterinarios.

El veterinario deberá indicar en la re-ceta del medicamento prescrito parasu uso en especies productoras dealimentos el tiempo de espera que fi-gura en el prospecto aun cuando elmismo sea de cero días. Además, lareceta puede contemplar un únicomedicamento o todos los medica-mentos necesarios para la dolenciade que se trate, aplicados como untratamiento único, debiendo en esteúltimo caso establecerse el tiempo de

espera correspondiente al últimomedicamento administrado que ten-ga el tiempo de espera más largo.

Como se ha comentado, el veterina-rio debe prescribir los medicamen-tos veterinarios de acuerdo con lascaracterísticas de su autorizaciónde comercialización, ya que garanti-za su eficacia y seguridad. No obs-tante, existe la posibilidad de un uso“fuera de prospecto” o un “uso nocontemplado” de un medicamentoveterinario. Por ello, lo recomendablees ajustarse a las indicaciones delprospecto, siendo el uso fuera delmismo un uso excepcional, en cir-cunstancias especiales, de acuerdocon la normativa vigente (Real Decre-to 109/1995, ver cuadro). El veterina-rio deberá tener en cuenta a la horade tomar la decisión de uso “fuera deprospecto” una serie de principiosbasados en farmacología, posiblesinteracciones entre fármacos, etc.Asimismo, en animales de especiesproductoras de alimentos, deberáfijar el tiempo de espera adecuado.En este caso, el veterinario será res-ponsable de cualquier riesgo deriva-do de esta actuación.

Este tiempo deespera es unaherramientafundamental paraasegurar que losalimentos de origenanimal sean seguros,libres decontaminación deresiduos de todo tipode medicamentosveterinarios

46


Diseño, monitorización yevaluación del tratamiento4

No cabe duda de que el pro-fesional veterinario es el prin-cipal nexo de unión entre el

medicamento veterinario y el animal.A pesar de los avances producidos enelementos de tipo preventivo, existennumerosas ocasiones en las que la en-fermedad aparece y, por lo tanto, re-quiere de un tratamiento.

El papel del veterinario resulta funda-mental para la adecuada elección y se-guimiento de los tratamientos en elmarco de un uso responsable, en líneacon la filosofía: “Tan poco como seaposible, tanto como sea necesario”. Eneste ámbito se incluye también lamonitorización de la eficacia de los tra-tamientos (resistencias) y la farmaco-vigilancia veterinaria.

En este sistema de producción, se con-sidera al colmenar como la unidad pro-ductiva y sanitaria ya que todas lasabejas se encuentran bajo unas mis-mas condiciones medioambientales ysanitarias, lo cual conlleva que al igualque sucede en el ámbito de las colec-tividades humanas, el diseño de actua-ciones y programas sanitarios se baseen el estado de la colectividad, asícomo en un enfoque preventivo que seha visto reflejado en el lema de la nue-va política de la Unión Europea en ma-teria de sanidad animal “prevention isbetter than cure”.

En el marco de la medicina de las co-lectividades, la unidad de trabajo enmateria sanitaria es el grupo de ani-males que están sometidos a las mis-mas condiciones o riesgos. Por ello, to-

das las actuaciones sanitarias vandestinadas a proteger, prevenir o cu-rar al colectivo, ya que el estado sani-tario del grupo se ve directamenteafectado por el de cualquiera de susintegrantes y determina la toma de de-cisiones.

Por ello, cuando aparece la enferme-dad y de acuerdo con las buenasprácticas veterinarias, dado que todoslos integrantes del grupo están bajo elriesgo de enfermar clínicamente, ha detratarse de forma conjunta al colecti-vo para evitar la difusión y los efectosde la enfermedad, es decir, no sola-mente a las colonias clínicamente en-fermas, sino también a todas las colo-nias del colmenar, incluso a las sanasen apariencia.

No cabe duda de que el mayor inte-resado en que las enfermedades noafecten a sus animales es el propio api-cultor y su veterinario. Por ello, dentrodel plan sanitario de la explotación fi-guran toda una serie de medidas pre-ventivas y de bioseguridad para evi-tar sus negativas consecuencias. Noobstante, cuando la enfermedad lle-ga y se hace necesario un tratamien-to, el veterinario ha de tomar la deci-sión en base al resultado del diagnós-tico.

En este contexto, el veterinario tieneque decidir cuál es la forma farmacéu-tica y la vía de administración más idó-nea. Para ello, el veterinario debe te-ner en cuenta el tipo de colmena (la-yens-langstroth-dandant) por las dife-rentes dimensiones de los cuadros del

El papel del veterinarioresulta fundamentalpara la adecuadaelección y seguimientode los tratamientos enel marco de un usoresponsable, en líneacon la !losofía: “Tanpoco como sea posible,tanto como seanecesario”. En esteámbito se incluyetambién lamonitorización de la e!cacia de lostratamientos(resistencias) y lafarmacovigilanciaveterinaria

núcleo de cría. Las colmenas layenspueden ser con los cuadros abier-tos o cerrados (dispersión delprincipio activo por la colmena).

El veterinario debe prestar espe-cial atención a las advertencias,interacciones farmacológicas, con-traindicaciones y reacciones adver-sas del medicamento. Además, al-gunos requieren que su administra-ción se realice bajo control o super-visión por parte del veterinario.

Un aspecto de especial interés esla determinación de la pauta poso-lógica, debiéndose seguir porcompleto las instrucciones de la fi-cha técnica y/o del prospecto delmedicamento en cuanto a dosis,frecuencia y tiempo de uso. Siem-pre se debe completar el curso deltratamiento con la dosis correcta,asegurándose de que ésta se ad-ministre de una manera eficaz.

El veterinario, en estrecha coope-ración con el apicultor establece-rá un marco de buenas prácticaspara monitorizar la administracióny seguimiento del tratamiento, y laevolución clínica de las colmenas.Ello permitirá detectar posiblesfaltas de eficacia de los trata-mientos y su notificación a travésde la farmacovigilancia veteri-naria así como la toma de medi-das correctoras.

Es importante que el veterinariocuente con mecanismos de com-probación de la finalización del tra-tamiento. En este sentido, debe lle-var a cabo un registro para moni-torizar y controlar la medicaciónque se pautó.

Asimismo, el veterinario debecomprobar la eficacia del trata-miento y llevar un registro de ello,revisando un número representa-tivo de colmenas una vez finaliza-do el tratamiento. Además, debe-rá mantener un estrecha comunica-ción con el apicultor que le infor-mará de la evolución del resto decolmenares. Por ejemplo, en elcaso de los antiparasitarios, sedebe revisar también la propoliza-ción de las tiras antiparasitariaspara verificar que el tratamiento hasido correcto.

Por otro lado, es recomendable quecuando una enfermedad ha sidoidentificada, se lleve a cabo una se-rie de medidas profilácticas, comoson: sacrificio de colonias muydébiles para evitar la expansión dela enfermedad, eliminación delmaterial inservible y desinfeccióndel recuperable, aparte de la apli-cación del tratamiento.

La desinfección debe ser objetode todos los cuidados. Para ellose debe disponer de un localdonde poder realizarla esas tare-as con facilidad y comodidad, te-niendo en cuenta que el apicul-tor llevará vestimenta especial,dependiendo de la especifici-dad del producto desinfectante autilizar. La elección del procedi-miento de desinfección depende-rá de la estación, de las instalacio-nes de las que disponga el api-cultor y de la importancia del ma-terial a desinfectar.

En el conjunto de enfermeda-des infeccionas (loque america-na y europea) y parasitarias (va-

rroosis, nosemosis), se debentener en cuenta una serie defactores como son la seleccióngenética, el hábitat o entorno, eltipo de colmenas, la alimentación,la desinfección o el manejo, en-tre otros, que asociados nos da-rán como resultado el desarrollode una eficiente prevención.

La varroosis es una enfermedadendémica sujeta a un Plan Nacio-nal de Lucha que obliga a la ins-tauración un tratamiento anualmínimo. Así pues, se asume quehay que intentar optimizar estetratamiento para hacerlo lo másefectivo posible en base a la ro-tación de principios activos y lacoordinación en el periodo de tra-tamiento. Actualmente, para estetipo de ganadería, sólo hay regis-trados acaricidas para el trata-miento de la varroosis.

Si aparece virosis en un colmenar,habría que comprobar lo que se hahecho en el colmenar en el últimoaño, ya que podría estar provoca-da por una falta de control de va-rroosis. Intentar instaurar una po-sible corrección con manejo y conselección genética del propio api-cultor ya que no hay tratamientopara las virosis.

En los casos de infección por bac-terias (loques) es importante des-tacar la profilaxis y aplicar unasprácticas de manejo correctas, ex-tremando las medidas higiénicas ydesinfectando cualquier materialque haya contactado con las colo-nias enfermas para evitar la propa-gación de la enfermedad a otrascolonias sanas.

47



48


Antiparasitarios

A ntes de iniciar un progra-ma de desparasitación esnecesario conocer la pre-

sencia de parásitos implicados enlos colmenares, su ciclo biológicoasí como los medicamentos que sepueden utilizar.

El veterinario en colaboración conel apicultor responsable, debedesarrollar un programa de despa-rasitación en función de las carac-terísticas de las colmenas. Paraello, debe basarse en los resulta-dos de la anamnesis, la inspecciónclínica y los análisis complemen-tarios a la hora de diseñar dichoprograma y por tanto la eleccióndel producto más idóneo teniendoen cuenta parámetros como el es-pectro de actuación, interaccio-nes con otros medicamentos, ca-racterísticas del fármaco, etc. En elcaso de la varroosis, podría serconveniente realizar un seguimien-to de la mortandad de Varroa alaplicar el antiparasitario en ungrupo representativo de colmenasadaptadas con fondos sanitarios.

Como ya se ha indicado es desuma importancia la sincronizaciónde los tratamientos en cuanto aprincipios activos y el tiempo deaplicación con los colmenares dela zona, a fin de evitar la apariciónde resistencias y las reinfestacio-nes por deriva y pillaje entre col-menares próximos.

El veterinario debe utilizar diferen-tes antiparasitarios a lo largo deltiempo para evitar la eventual apa-rición de resistencias, esta prácti-ca, que se conoce como "progra-ma de rotación", tiene por objetopreservar la eficacia a largo plazoya que minimiza la presión selec-tiva que incrementa el nivel de re-sistencia.

Al igual que el resto de medica-mentos veterinarios el uso de an-tiparasitarios debe realizarse deuna manera responsable "tan pococomo sea posible, tanto como seanecesario" y siempre siguiendolas instrucciones de la ficha técni-ca del producto de cara a garanti-zar el éxito del tratamiento.

Es necesario reducir el número detratamientos frente a la varroosis almínimo. Lo ideal sería aplicar unúnico tratamiento anual, salvo casode infestaciones graves, y siempresiguiendo las indicaciones de lanormativa vigente.

Fórmulasmagistrales ypreparadosoficinales

La elaboración, prescripción, co-mercialización, etiquetado y usode fórmulas magistrales está es-trictamente regulado a través delReal Decreto 109/1995. El veteri-nario únicamente podrá prescri-bir fórmulas magistrales y prepa-

Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento veterinario5

El veterinarioúnicamente podráprescribir fórmulasmagistrales y preparadoso!cinales cuando sehayan descartado lospasos anteriores en elprocedimiento deprescripción excepcionalo “por cascada”

49


rados oficinales cuando se ha-yan descartado los pasos ante-riores en el procedimiento deprescripción excepcional o “porcascada”.

La fórmula magistral destinada aanimales se define como “laprescrita por un veterinario ydestinada a un animal indivi-dualizado o a un reducido núme-ro de animales de una explota-ción concreta, bajo el cuidado di-recto de dicho facultativo, y pre-

parado por un farmacéutico, obajo su dirección, en su oficinade farmacia”.

Asimismo, se entiende por pre-parado o fórmula oficinal “medi-camento elaborado y garanti-zado por un farmacéutico, o bajosu dirección, dispensado en suoficina de farmacia, enumeradoy descrito por el Formulario Na-cional como de uso veterinariopara entrega previa prescrip-ción veterinaria”.

Se debe evitar en la medida de loposible recurrir a las fórmulasmagistrales en las que se usanprincipios activos no probadosen las abejas, por lo que se des-conocen a priori sus efectos ad-versos y el tiempo de espera ne-cesario. Además es necesario va-lorar el soporte de aplicación deestas fórmulas magistrales, quepermitan su mantenimiento en eltiempo y eviten ser destruidas oingeridas por el propio compor-tamiento higiénico de las abejas.


50


Almacenamiento y conservaciónde medicamentos6

T odos los medicamentosveterinarios deben al-macenarse y conservar-

se de forma correcta, de acuer-do con las instrucciones facilita-das en la ficha técnica y pros-pecto. El veterinario debe teneren cuenta que las temperaturasde almacenamiento son críti-cas para algunos medicamentos,

mientras que la exposición a laluz puede dañar a otros; porello, deben almacenarse en unsitio seguro, aislado de otrosproductos y de animales.

Muchos medicamentos son sen-sibles a la luz, por lo que debenalmacenarse en sus envases ex-teriores protectoras, evitando

al máximo el contacto con la luzdurante el almacenamiento ytransporte. Asimismo, a otrospueden afectarles las altas obajas temperaturas.

Por otro lado, no se deben alma-cenar junto a pesticidas u otrassustancias químicas que pudie-ran contaminar el producto.

51



Buenas prácticas de administración del medicamento7

A efectos de garantizar laseguridad durante laadministración del trata-

miento, el veterinario, en casonecesario, deberá tomar las me-didas necesarias para evitar po-sibles riesgos tanto para la per-sona que lo aplica como para lacolmena. En este sentido, debeseguir estrictamente las instruc-ciones de la ficha técnica y delprospecto del medicamento enrelación con las precaucionesque debe tomar el operadordurante la preparación del pro-ducto y su aplicación en la col-mena. Es igual de importante la-varse las manos tras su uso; evi-tar el contacto con los ojos, lapiel o las mucosas; no fumar, co-mer o beber durante su manipu-lación, etc. También podría sernecesario el uso de guantes es-pecíficos, gafas, mascarillas, etc.que deberán cambiarse/ lim-piarse una vez aplicado el trata-miento para continuar con las la-bores de manejo.

Asimismo, se tendrán en cuen-tan otras medidas para evitar ladifusión de enfermedadescomo puede ser la correctadesinfección del material utili-zado entre colmenas, especial-mente cuando se haya tratadouna colmena enferma.

En aquellos productos que re-quieran preparación previa a suaplicación es importante se-guir las instrucciones en cuan-

to a la mezcla, calidad del aguay la temperatura de la solu-ción. Asimismo, algunos medi-camentos requieren una deter-minada temperatura del pro-ducto a la hora de aplicarlo, porlo que se deberán tener encuenta factores como la dis-tancia y tiempo al colmenarpara que se mantenga la tempe-ratura correcta del productohasta su uso. En el caso de lastiras acaricidas no es conve-niente manipularlas con anterio-ridad. Los sobres del tratamien-to deben abrirse en el colmenaren el mismo momento en elque se vayan a ser introducidosen la colmena.

El veterinario debe realizar oinstruir al apicultor en una co-rrecta pauta de aplicación delmedicamento y en este sentido,se tendrán en cuenta una seriede aspectos como por ejemploel desarrollo de la colonia o laépoca de mielada, que marca-rán el inicio de la aplicación deltratamiento. Por ejemplo, las ti-ras de contacto de un acaricidadeben aplicarse cuando la col-mena tenga cierta actividad(necesaria para que contactencon el producto) y el menornido de cría posible para opti-mizar su eficiencia. Tambiénes importante controlar la tem-peratura, sobre todo del nido decría. Es por ello que la determi-nación de la ubicación del col-menar y la hora del día en que

se debe aplicar el tratamientoson puntos clave en el éxitodel mismo. En este sentido, noestá recomendado abrir la col-mena si hace un día desapaci-ble y la temperatura exterior esbaja ya que podemos ocasionarun enfriamiento del nido decría y consecuentemente favo-recer la aparición de alguna en-fermedad.

Otro aspecto de suma impor-tancia es la correcta elección delos puntos de aplicación deltratamiento en las colmenas,que variaran dependiendo deltipo de colmena. Así por ejem-plo, en el caso de las tiras aca-ricidas es recomendable sus-pender las tiras entre los cua-dros para posibilitar el contac-to de las abejas con ambos la-dos de dichas tiras y descolgar-las, como por ejemplo con unalambre, para centrarlas conel cuerpo de la colmena, espe-cialmente en el caso de la col-mena Layens. Para garantizar laeficacia del tratamiento, es ne-cesario que las tiras se colo-quen en la zona de cría.

Siempre debe aplicarse la dosisy el periodo de tratamiento esta-blecidos en la ficha técnica oprospecto del medicamento. Eluso de una dosis superior a la in-dicada no conlleva una mayor efi-cacia y además se correrá elriesgo de posibles reaccionesadversas, suponiendo un gasto

52


económico injustificado. Dejarlas tiras colgadas indefinidamen-te en la colmena no contribuye aaumentar la eficacia del trata-miento y sí en cambio puede in-ducir la aparición de resistenciasal irse agotando la sustancia ac-tiva a medida que transcurre eltiempo, además de suponer unriesgo de aparición de residuosen miel, cera, polen, etc. Conesta misma finalidad se debenrespetar los tiempos de espera.

Asimismo, la infradosificaciónpuede conducir a la ineficaciadel tratamiento. En el caso deser necesarias más de unadosis, se debe respetar estric-tamente el periodo de tiempoentre aplicaciones. No reutili-zar nunca las tiras puesto queal haber disminuido la canti-dad de sustancia activa su efi-cacia sería mucho menor, con-tribuyendo a la aparición deresistencias.

Otros aspectos que se han detener en cuenta son los climato-lógicos ya que la humedad, elviento o la temperatura externapueden afectar al tratamiento.Asimismo, es importante redu-cir cualquier situación que pro-voque estrés añadido en la co-lonia, evitando cualquier otrapráctica de manejo, cambio deubicación, etc. en la semana odiez días posteriores a la admi-nistración del tratamiento.

53


L a persona que normal-mente registra los trata-mientos por colmenares

es el propio apicultor que anota enel libro de registro de la explota-ción apícola los siguientes datos:el colmenar tratado, la patología,la identificación precisa del medi-camento, el número de lote de fa-bricación, la administración, ladosis/cantidad, el nombre y direc-ción del suministrador, el métodoutilizado y el inicio y el fin del tra-tamiento, el tiempo de espera, elnúmero de la receta, así como lasoperaciones que se han llevado acabo, las fechas y cualquier co-mentario adicional y observacio-

nes. Los tratamientos se suelen ha-cer y registrar por colmenares (nopor colmena puesto que no hayidentificación individual).

La anotación efectuada debe iracompañada de la correspon-diente receta prescrita por el ve-terinario, en la que se recoja todala información relativa al trata-miento efectuado.

En el caso de enfermedades dedeclaración obligatoria estable-cidas en el Real Decreto617/2007, de la lista A: Aethinosis(Pequeño escarabajo de la col-mena Aethina tumida) y Tropilae-

lapsosis (Tropilaelaps spp.) y lalista B (Acaripisosis, Loque euro-pea y americana, Nosemosis yVarroosis), se deben seguir lospasos que recoge esta norma yque se encuentran en el anexo deesta guía.

En relación con los registros, esobligatorio mantenerlos de todoslos medicamentos utilizados en laexplotación durante cinco años eindependientemente de que lascolmenas permanezcan o no en laexplotación. También se debemantener un archivo de las copiasde las recetas extendidas por elveterinario durante cinco años.

E l proceso de autorizaciónde nuevos productos re-quiere de una exhaustiva

valoración del impacto que éstosy su proceso de elaboración pu-dieran causar a la naturaleza. Deésta se derivan condiciones espe-cíficas de uso de los productos ysu eliminación con el objetivo deevitar riesgos ambientales asocia-dos a este tipo de productos. Por

ejemplo, algunos compuestos sonpeligrosos para los peces y otrosorganismos acuáticos, por lo queno deben contaminarse lagos ocursos de agua con los mismos olos envases vacíos.

El veterinario debe verificar la fe-cha de caducidad indicada en la eti-queta de los medicamentos, elimi-nando aquellos que estén caduca-

dos. Además, algunos medicamen-tos deben utilizarse inmediatamen-te después de abrirse el recipien-te, mientras que otros tienen un pe-riodo de validez determinado trasla apertura del mismo. Los restos demedicamentos y envases se elimi-narán de acuerdo a la normativa vi-gente, y de acuerdo con las indica-ciones de su ficha técnica y pros-pecto.


Recomendaciones sobre registro detratamientos por colmenares8

Eliminación de envases y restos de medicamentos9

Anexo

APICULTURA

56

APICULTURAAnexo

•Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de1996, relativa a las medidas de control aplicablesrespecto de determinadas sustancias y sus resi-duos en los animales vivos y sus productos y porla que se derogan las Directivas 85/358/CEE y86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y91/664/CEE

•Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por laque se establece un código comunitario sobre me-dicamentos veterinarios (DOUEL 28 noviembre2001) modificada por la Directiva 2004/28/CE(DOUEL 30 Abril 2004).

•Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 dediciembre de 2006, por la que se aplica la Direc-tiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y delConsejo en cuanto al establecimiento de criteriosde excepción respecto al requisito de prescrip-ción veterinaria para determinados medicamen-tos veterinarios destinados a animales producto-res de alimentos (DOUEL 12 diciembre 2006).

•Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 31 marzo 2004 por el quese establecen procedimientos comunitarios parala autorización y el control de los medicamentosde uso humano y veterinario y por el que se creala Agencia Europea de Medicamentos (DOUEL 30Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por

el que se establecen procedimientos comunita-rios para la fijación de los límites de residuos delas sustancias farmacológicamente activas enlos alimentos de origen animal, se deroga el Re-glamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se mo-difican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº726/2004 del Parlamento Europeo y del Conse-jo (DOUEL 16 junio 2009).

•Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión de 22de diciembre de 2009 relativo a las sustancias far-macológicamente activas y su clasificación por loque se refiere a los límites máximos de residuosen los productos alimenticios de origen animal(DOUEL 20 enero 2010).

•Recomendación 2011/25/UE de la Comisión,de 14 de enero de 2011, por la que se estable-cen directrices para la distinción entre materiasprimas para piensos, aditivos para piensos, bio-cidas y medicamentos veterinarios (DOUEL 15enero 2011).

•Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 re-lativo a la higiene de los productos alimenticios(DOUEL 30 Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 porel que se establecen normas específicas de higie-ne de los alimentos de origen animal (DOUEL 30Abril 2004).

Normativa Europea

57


APICULTURAAnexo

• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal(BOE 25 abril 2003).

•Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sa-nitarios (BOE 27 julio 2006), modificada por laLey 10/2013 (BOE 25 de julio 2013).

•Real Decreto 617/2007, de 16 de mayo, por elque se establece la lista de las enfermedadesde los animales de declaración obligatoria y seregula su notificación (BOE 17 mayo 2007).

•Real Decreto 1881/1994, de 16 de septiembre,por el que se establece las condiciones de po-licía sanitaria aplicables a los intercambios in-tracomunitarios y las importaciones proceden-tes de países terceros de animales, esperma,óvulos y embriones no sometidos.

•Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobremedicamentos veterinarios (BOE 3 marzo 1995)modificado por el Real Decreto 1132/2010, de10 de septiembre (BOE 25 septiembre 2010), ycuyo Anexo I ha sido actualizado por la Ordende 1 de agosto de 2000 (BOE 3 agosto 2000).

•Real Decreto 2459/1996, de 2 de diciembre, porel que se establece la lista de enfermedades deanimales de declaración obligatoria y se da lanormativa para su notificación.

•Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el

que se establecen las medidas de control apli-cables a determinadas sustancias y sus residuosen los animales vivos y sus productos (BOE 7agosto 1998)

•Real Decreto 479/04, de 26 de marzo, por el quese establece y regula el Registro general de ex-plotaciones ganaderas (BOE 13 de abril 2004).

•Real Decreto 209/2002, de 22 de febrero, por elque se establecen normas de ordenación de lasexplotaciones apícolas.

•Real Decreto 608/2006, de 19 de mayo, por elque se establece y regula un Programa nacio-nal de lucha y control de las enfermedades delas abejas de la miel.

•Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por elque se regula el procedimiento de autorización,registro y farmacovigilancia de los medica-mentos veterinarios fabricados industrialmen-te (BOE 11 agosto 2008), modificado por el RealDecreto 1091/2010 (BOE 12 octubre 2010).

Además de estas normas más relacionadas conel uso de medicamentos veterinarios, el veteri-nario en su ámbito específico de actuación ha deconsiderar otras normativas que le puedan afec-tar. En el ámbito de ganadería ecológicadebe tenerse en cuenta las normas específicasrelativas a la profilaxis y tratamiento de las en-fermedades animales.

Normativa Estatal

http://www.magrama.gob.es/es/alimentacion/temas/la-agricultura-ecologica/default.aspx

59

Q uisiéramos transmitir nuestro más sincero agradecimiento a todoslos profesionales que integran la Plataforma a través de sus Gru-pos de Trabajo, del Grupo Consultivo y del Consejo Gestor por-

que sin su interés, esfuerzo y dedicación no hubiera sido posible la conse-cución de esta Guías.

Asimismo, agradecemos a los Servicios Técnicos de Apicultura de COAG-Andalucía el habernos cedido algunas de las fotografías que ilustran esta Guía.

Agradecimientos

guÍa apicultura - colvet.es guía de uso... · apicultura importancia de un estado sanitario...

Documents