gestión de adquisiciones y suministros
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Gestión de Adquisiciones y suministros
GUÍA DE LAS POLÍTICAS DEL FONDO MUNDIAL SOBRE Noviembre de 2009
ADPIC Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
ARV Productos antirretrovirales
ANRF Autoridad nacional de reglamentación farmacéutica
DTE Directrices de tratamiento estándar
GAS Gestión de Adquisiciones y Suministros
GDF Global Drug Facility
GLC Green Light Committee
OMS Organización Mundial de la Salud
PER Panel de Revisión de Expertos
PNUD Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo
TB Tuberculosis
UNFPA United Nations Population Fund
UNICEF Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia
WHOPES Plan OMS de Evaluación de Plaguicidas
Lista de acrónimos
Índice
4 Introducción
8 Plan de Gestión de Adquisiciones y Suministros de Productos Sanitarios
11 Asegurar la adecuada gestión de productos sanitarios
15 Asequramiento de calidad
20 Legislación nacional e internacional
20 Coordinación
21 Sistemas de información de la gestión
22 Ciclo de gestión de adquisiciones y suministros
26 Anexo
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introducción
El Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Ma-laria (en adelante, el Fondo Mundial) se creó para atraer, gestionar y desembolsar recursos adicionales a través de una nueva alianza en-tre el sector público y el privado que contribuya, de modo sostenible y significativo, a la reducción de las infecciones, las enfermedades y la mortalidad, mitigando así las repercusiones del VIH/SIDA, la tu-berculosis y la malaria en los países necesitados y contribuyendo a reducir la pobreza en el marco de los Objetivos de Desarrollo del Milenio. El acceso y la disponibilidad de productos sanitarios —es decir, medicamentos, tecnologías para el diagnóstico y métodos de prevención como, por ejemplo, el uso de mosquiteros tratados con insecticidas y preservativos, entre otros— son fundamentales para alcanzar esta meta.
Con el fin de mejorar el acceso a medicamentos y otros produc-tos sanitarios eficaces y asequibles, el Fondo Mundial ha adoptado una serie de políticas y principios sobre gestión de adquisiciones y suministros para apoyar la adquisición puntual de medicamentos y otros productos sanitarios de calidad y asegurada en cantidades suficientes, reducir ineficiencias en los costes, garantizar la fiabilidad y seguridad del sistema de distribución, promover el uso adecuado de productos sanitarios y supervisar de forma permanente todas las actividades relacionadas con la gestión de adquisiciones y su-ministros.
Este tipo de actividades son esenciales para el desempeño del pro-grama. Para evitar el agotamiento de las existencias y las interrup-ciones en el tratamiento, es de suma importancia planificar detenida-mente todas esas actividades con suficiente antelación y reaccionar inmediatamente ante cualquier problema que pueda surgir.
El propósito de esta guía es explicar estas políticas para beneficio de los receptores de las subvenciones del Fondo Mundial. Esta nueva edición incluye la Política de Aseguramiento de Calidad para Productos Farmacéuticos revisada y aprobada por la Junta Directiva del Fondo Mundial en noviembre de 2008, en vigor desde el 1 de julio de 2009.
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DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS BÁSICOSPara una mayor claridad, en esta sección se proporciona la definición que el Fondo Mundial ha asig-nado a algunos términos básicos.
Gestión de adquisiciones y suministros:Por “gestión de adquisiciones y suministros” se entienden todas las actividades necesarias para asegurar que el usuario final disponga de forma permanente y fiable de la cantidad suficiente de pro-ductos sanitarios de calidad asegurada, al menor precio posible y de conformidad con la legislación nacional e internacional.
Productos sanitarios:El término “productos sanitarios” incluye los productos farmacéuticos y otros productos sanitarios (como mosquiteros, equipo de laboratorio y radiología, y productos de apoyo), así como productos sanitarios de un solo uso (preservativos, pruebas de diagnóstico rápido y no rápido, insecticidas y jeringas).
Productos farmacéuticos:Por “productos farmacéuticos” se entiende aquellos que incluyen un principio farmacéutico activo en su presentación final destinada al consumo humano.
Productos no sanitarios:Por “productos no sanitarios” se entiende todos aquellos productos y servicios que no están com-prendidos en la definición de productos sanitarios y que se adquieren para apoyar las actividades relacionadas con la adquisición, distribución y uso de productos sanitarios, por ejemplo vehículos, ordenadores, materiales de construcción y asistencia técnica.
Salvo que sea necesario hacer referencia específica a receptores principales o subreceptores, el tér-mino “receptor” se utiliza en la presente guía para referirse a todos los actores que intervienen en el proceso de adquisición y gestión de suministros.
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POLÍTICAS Y PRINCIPIOS DEL FONDO MUNDIAL SOBRE GESTIÓN DE ADQUISICIONES Y SUMINISTROSLos sistemas de gestión de adquisiciones y suministros son fundamentales para evitar la interrup-ción del tratamiento de los pacientes. El objetivo de las políticas y los principios del Fondo Mundial sobre gestión de adquisiciones y suministros es garantizar la adquisición, distribución y utilización eficaz de los productos sanitarios, conforme a las normas de calidad acordadas, al precio más bajo posible y de acuerdo con lo dispuesto por la legislación nacional e internacional.
La adquisición tiene que ser un proceso competitivo y transparente. Debe ajustarse a las directrices internacionales de adquisición de medicamentos que se describen en las directrices interinstitucio-nales Principios prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos.1 Asi-mismo, el Receptor Principal deberá asegurarse de que la gestión de las adquisiciones y suminis-tros se ajusta a los principios establecidos en las directrices interinstitucionales Un sistema modelo de aseguramiento de la calidad para los organismos de adquisición.2
El Fondo Mundial reconoce que, debido a las distintas situaciones que presentan los países re-ceptores de subvenciones, la forma de ejecución de los programas puede variar. Por este motivo, el presente documento no establece unos procedimientos obligatorios, sino que indica las normas mínimas a las que deberán ajustarse los receptores. En muchos casos, estas normas se pueden cumplir de diversas maneras. Por ello, los receptores pueden escoger los medios que mejor se adapten a sus programas.
RESPONSABILIDADES EN LA GESTIÓN DE ADQUISICIONES Y SUMINISTROS Los receptores principales tienen la obligación de garantizar que todas las actividades relaciona-das con la gestión de las adquisiciones y suministros realizadas en el marco de las subvenciones otorgadas (incluso aquellas que hayan llevado a cabo otros organismos como, por ejemplo, los subreceptores y agentes de adquisición), cumplen los requisitos establecidos por el Fondo Mundial en el acuerdo de subvención. Los receptores principales deben contar con sistemas que permitan supervisar la actuación de otros agentes que, en virtud del programa, dirijan actividades de gestión de adquisiciones o suministros.
1 Principios prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos (documento interinstitucional) Ginebra: Organización Mundial de la Salud (OMS); 1999. Documento nº: WHO/EDM/PAR/99.5.2 PNUD; UNFPA; UNICEF; OMS; Banco Mundial. A model quality assurance system for procurement agencies: recommendations for quality assurance systems focusing on prequalification of products and manufacturers, purchasing, storage and distribution of pharmaceutical products [interagency document]. Ginebra: OMS; 2007. Documento nº: WHO/PSM/PAR/2007.3. Disponible en: http://www.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14866e/s14866e.pdf
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PRODUCTOS SANITARIOS NO FARMACÉUTICOSLos principios para la gestión de adquisiciones y suministros que se describen en esta guía se aplicarán también a los productos sa-nitarios no farmacéuticos (como mosquiteros, preservativos, prue-bas de diagnóstico, insecticidas, etc.), es decir, que el Receptor Principal deberá realizar una adquisición competitiva y transparen-te para obtener productos eficaces de calidad asegurada al precio más bajo posible y en los plazos de tiempo debidos.
En el caso de productos no perecederos, el menor precio posi-ble debe tener en cuenta el coste total de propiedad, que incluye el coste de reactivos y otros artículos consumibles, así como el coste de instalación, formación y mantenimiento. Los métodos de adquisición de productos no perecederos pueden incluir el alquiler y la compra directa. El receptor debe asegurar que exista un plan adecuado para el servicio y el mantenimiento de estos productos.
PRODUCTOS NO SANITARIOSLa presente guía se centra en las políticas que afectan a los pro-ductos sanitarios. No obstante, los mismos principios generales que se aplican a los productos sanitarios — es decir, que el Recep-tor Principal es el responsable último de la adquisición y que debe establecer un proceso de adquisición competitivo y transparente para obtener productos de calidad asegurada al precio más bajo posible— también se deben aplicar a la gestión de adquisiciones y suministros de productos no sanitarios.
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Plan de gestión de adquisiciones y suministros de productos sanitarios
Una vez aprobada la propuesta por la Junta Directiva del Fondo Mundial y antes de proceder al desembolso de la subvención para la gestión de las adquisiciones y suministros, el Receptor Principal debe presentar un plan de gestión de adquisiciones y suministros para su evaluación y consiguiente aprobación. Antes de preparar el plan de gestión de adquisiciones y suministros, el Receptor Principal debe co-nocer bien las políticas del Fondo Mundial para la gestión de adquisi-ciones y suministros. Los receptores principales pueden consultar el sitio web del Fondo Mundial para obtener más información sobre la gestión de adquisiciones y suministros, y pueden ponerse en contacto con su Gerente de Portafolio si necesitan cualquier otra aclaración.
OBJETIVO El plan de gestión de adquisiciones y suministros debe proporcionar información sobre los productos sanitarios que requiere el programa y que vayan a ser financiados con la nueva subvención. Dicho plan debe explicar: a) cómo el Receptor Principal se va a ajustar a las políti-cas sobre gestión de adquisiciones y suministros del Fondo Mundial y otras disposiciones relacionadas del acuerdo de subvención; y b) los sistemas y las estructuras que se utilizarán para gestionar esos pro-ductos en dicha subvención. El Receptor Principal debe asegurarse de que las adquisiciones se llevan a cabo conforme al plan de gestión de adquisiciones y suministros. Este plan también se utilizará para supervisar y controlar la ejecución de la subvención.
CONTENIDO El plan de gestión de adquisiciones y suministros debe cumplir los siguientes requisitos:
• Describir cómo el Receptor Principal garantizará el cumplimiento de las políticas y los principios de adquisición del Fondo Mundial.
• Indicar cuáles son los organismos que realizarán las activida-des diferentes de gestión de adquisiciones y suministros.
• Ofrecer detalles si fuera relevante, sobre la asistencia técnica necesaria.
• En caso de que el país o Receptor Principal estuviera reci-biendo fondos de otras fuentes para la misma enfermedad,
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indicar cómo se coordinará la gestión de los productos afectados y describir las posibilidades de coordinación a nivel nacional y/o regional con otros donantes y asociados.
• Describir las actividades del ciclo de gestión de adquisiciones y suministros especificadas en la plantilla del plan.
• Incluir una lista de los productos sanitarios fundamentales para el programa especificados en la plantilla del plan, con sus respectivas cantidades, coste por unidad conforme a INCOTERM 3, y coste total.
• Incluir el coste total de propiedad para los productos no perecederos, así como los gastos relacionados con el almacenamiento y la distribución.
• incluir dos años de ejecución en el caso de las subvenciones nuevas, y tres años si se presen-tan subvenciones en la Fase 2 ó a través del Mecanismo de Continuación del Financiamiento.
La plantilla del plan de gestión de adquisiciones y suministros está disponible en el sitio web del Fondo Mundial: http://www.theglobalfund.org/es/procurement?lang=es/
PROCESO DE APROBACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE ADQUISICIONES Y SUMINISTROS Una vez que el Receptor Principal haya elaborado su plan de gestión de adquisiciones y suministros, el Agente Local del Fondo realizará una exhaustiva eva-luación del plan y de la capacidad de general del receptor para gestionar la adquisición de productos sanitarios.
El objetivo de estas evaluaciones es comprobar si el plan es adecuado y si el Receptor Principal tiene la capaci-dad mínima necesaria para ocuparse de las activida-des relacionadas con la gestión de productos sanita-rios y/o supervisar la gestión de dichas actividades llevadas a cabo por los subreceptores conforme a los requisitos del Fondo Mundial. Esta evaluación combina un análisis de las evaluaciones realizadas con anterioridad y una evaluación local, en la que el Agente Local del Fondo evalúa los sistemas pertinentes disponibles en el país. La herramienta de evaluación y el formato de presentación de los informes que utiliza el Agen-te Local del Fondo pueden consultarse en http://theglobalfund.org/en/lfa/documents/
3 Términos de comercio internacional
Capacidad de gestión
Legislación nacional e
internacional
Sistemas de información
sobre gestión
Sistemas y políticas de adquisición
Coordinación Aseguramiento de calidad/control de
calidad
Capacidad Institucional del
Receptor Principal para la gestión de
adquisiciones y suministros
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El Receptor Principal o el organismo evaluado deben tener en cuenta que:
• Si el Agente Local del Fondo estima que el plan de gestión de adquisiciones y suministros es adecuado y que tiene también capacidad de gestión suficiente, la Secretaría del Fondo Mun-dial estará en posición de iniciar el desembolso de fondos para la adquisición de productos sanitarios.
• Sin embargo, si el Agente Local del Fondo determina que el plan de gestión de adquisiciones y suministros o la capacidad pertinente no son los adecuados, el Fondo Mundial solicitará al Receptor Principal que revise el plan y/o los acuerdos de ejecución relacionados (consulte las subsecciones sobre asistencia técnica y actividades subcontratadas de gestión de adquisi-ciones y suministros en las páginas 12 y 13).
• En caso de que la calidad del plan de gestión de adquisiciones y suministros no sea acepta-ble después de dos revisiones por el Agente Local del Fondo, el Fondo Mundial podrá solici-tar que el Receptor Principal contrate un servicio de asistencia técnica para elaborar el plan. El Receptor Principal podrá recurrir a los fondos de la subvención para pagar los servicios de asistencia técnica prestados por organismos especializados.
EJECUCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE ADQUISICIONES Y SUMINISTROSEl receptor debe asegurarse de que la gestión de las adquisiciones y los suministros se lleva a cabo conforme al plan de gestión de adquisiciones y suministros aprobado.
Debido a que el Plan de gestión de adquisiciones y suministros abarca dos o tres años de ejecu-ción, quizá surja la necesidad de modificar el plan con respecto a, por ejemplo, la selección o las cantidades de productos sanitarios que se van a comprar o los acuerdos de ejecución. Esta nece-sidad puede deberse a varios motivos, por ejemplo si se producen cambios en las directrices de tratamiento nacionales o internacionales. En el caso de cambios importantes, el Receptor Principal deberá explicar los motivos por escrito al Fondo Mundial y destacar cuáles son las modificaciones propuestas. El Agente Local del Fondo evaluará las razones que fundamentan la propuesta y enviará sus recomendaciones al Fondo Mundial, que deberá confirmar si esos cambios son aceptables.
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Asegurar la adecuada gestión de productos sanitarios
En el caso de que el Agente Local del Fondo considere que la ca-pacidad para gestionar la adquisición de productos farmacéuticos y otros productos sanitarios es insuficiente, los receptores tienen varias opciones.
Asistencia técnica para fortalecer la capacidad de gestión de adquisiciones y suministrosEs posible que los receptores del Fondo Mundial necesiten asisten-cia técnica para ejecutar con éxito sus programas. Los receptores no siempre poseerán la capacidad adecuada para llevar a cabo las actividades necesarias de gestión de adquisiciones y suministros, por ello podrán contratar asistencia técnica para cualquier actividad rela-cionada con la gestión de adquisiciones y suministros siempre que la necesiten, utilizando para ello fondos de subvención presupuestados para asistencia técnica. Por ejemplo, los receptores pueden contra-tar a un especialista que les asesore en la gestión de la cadena de suministro para ayudarles a mejorar el sistema de almacenamiento y distribución, o a un especialista en derechos de propiedad intelectual para analizar los efectos de la legislación nacional e internacional so-bre el proceso de adquisición.
Actividades de gestión de adquisiciones y suministros subcontratadas
• Subcontratar (algunas) funciones a organismos especializa-dos, por ejemplo la adquisición a agencias de adquisición o al Servicio de Adquisiciones Voluntarias Conjuntas del Fondo Mundial, y el almacenamiento y la distribución a una agencia gestora de la cadena de suministro.
• Subcontratar (algunas) funciones a organismos especializa-dos y, al mismo tiempo, crear capacidad interna. Los servi-cios de apoyo a las adquisiciones del Fondo Mundial también incluyen servicios de desarrollo de capacidades y servicios de asistencia para la gestión de la cadena de suministro.
Los Receptores Principales tienen también libertad para subcontratar actividades de gestión de adquisiciones y suministros incluso si el
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Agente Local del Fondo determina que existe la capacidad suficiente. Los organismos subcontratados deben tener capacidad suficiente para las actividades de almacenamiento, adquisición, aseguramiento la calidad o cualquier otra función pertinente, y su selección debe realizarse de manera competitiva y transparente. El Fondo Mundial, a través del Agente Local del Fondo, determinará si el organismo pro-puesto dispone de la capacidad necesaria y puede funcionar de acuerdo con las políticas del Fondo Mundial. Aun cuando el receptor tenga capacidad suficiente de adquisición, se recomienda el uso de servicios de adquisición regionales y mundiales (como el Servicio de Adquisiciones Voluntarias Conjuntas) en todos los casos en que la unión de la demanda del receptor con la de otros compradores genere economías de escala y adquisiciones rentables y más coordinadas de productos de calidad asegurada.
Servicios de apoyo a la adquisición del Fondo MundialCon el fin de facilitar el acceso oportuno a los productos sanitarios necesarios para ejecutar los pro-gramas financiados por el Fondo Mundial, éste ha creado unos servicios de apoyo a la adquisición destinados a los receptores. Estos servicios incluyen un Servicio de Adquisicione Voluntarias Conjuntas, servicios de desarrollo de capacidades y asistencia para la gestión de la cadena de suministro. Se trata de servicios que, además de estar en consonancia con las políticas y los principios del Fondo Mundial sobre gestión de adquisiciones y suministros, han sido concebidos para ayudar a resolver los problemas relacionados con la adquisición y la gestión de la cadena de suministro que afectan al desempeño de las subvenciones.
El Servicio de Adquisiciones Voluntarias Conjuntas es la estrategia a corto plazo a través de la cual los receptores principales pueden aprovechar las ventajas de una adquisición conjunta para comprar productos sanitarios mediante un mecanismo de adquisición eficaz, rentable y fiable. Los servicios de desarrollo de capacidades y de asistencia para la gestión de la cadena de suministro ofrecen asistencia técnica para que los países puedan desarrollar y/o fortalecer sus sistemas encaminados a gestionar de manera eficaz las adquisiciones y los suministros. El recurso a estos servicios es voluntario. Puede obtenerse más información en el sitio web del Fondo Mundial sobre servicios de apoyo a la adquisición: http://www.theglobalfund.org/en/procurement/vpp/
ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA TUBERCULOSIS MULTIRRESISTENTE Con el fin limitar en lo posible la resistencia a los medicamentos antituberculosos de segunda línea y en congruencia con las políticas de otras fuentes internacionales de financiamiento, toda adquisición de medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente debe llevarse a cabo a través del Green Light Committee (GLC) de la Alianza Alto a la Tuberculosis (Stop TB). El Global Drug Facility (GDF) coordina las funciones de adquisición y entrega para todos los programas aprobados por el GLC.
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Se puede obtener más información sobre el GLC y el GDF consultando al representante de la OMS en el país del receptor o en: http://www.who.int/tb/challenges/mdr/en/index.html y http://www.who.int/tb/challenges/mdr/greenlightcommittee/en/ SISTEMAS DE ADQUISICIÓN
Gestión eficaz y transparenteLas diferentes funciones y responsabilidades relacionadas con la adquisición (selección de productos, cuantificación de necesidades, especificación de productos, precalificación de proveedores y adjudica-ción de las licitaciones) deben ser asignadas a distintas oficinas, comisiones y personas, cada una de ellas provista de los conocimientos y los recursos necesarios para desempeñar la función en cuestión, evitando en todos los niveles cualquier posible conflicto de intereses.
Las actividades relacionadas con la gestión de las adquisiciones y los suministros debe planificarse de manera adecuada, y el desempeño debe ser supervisado con regularidad.
Los procedimientos de adquisición deben ser transparentes, seguir procedimientos oficiales escritos durante todo el proceso y utilizar criterios predefinidos claros para la adjudicación de contratos. Las auditorías externas anuales realizadas para comprobar los documentos contables de la oficina de ad-quisición deben garantizar la transparencia y el cumplimiento de las políticas de adquisición.
Financiamiento y competenciaDeben facilitarse mecanismos para garantizar un financiamiento fiable para la adquisición de los produc-tos que necesiten los usuarios finales. Asimismo, han de seguirse unos procedimientos adecuados de gestión financiera para maximizar el uso de los recursos económicos.
Métodos de adquisición competitiva: menor precio posible La adquisición debe basarse en métodos competitivos y transparentes a fin de conseguir el precio más bajo posible para productos de calidad asegurada, salvo en el caso de que sean pedidos pequeños o de emergencia. Además, las cantidades deben ser las mayores posibles según los requisitos del pro-grama, para poder alcanzar economías de escala.
A petición del Agente Local del Fondo, los receptores deben demostrar además la existencia de la de-bida documentación contractual correspondiente a cada transacción.
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SUPERVISIÓN DEL DESEMPEÑO EN LAS ADQUISICIÓNESEl Receptor Principal supervisará el desempeño de los proveedores con respecto a la calidad de los pro-ductos y servicios que prestan. El Receptor Principal debe proporcionar información sobre la adquisición de los productos sanitarios esenciales al Fondo Mundial en formato electrónico, para su publicación en Internet a través del Sistema de Información de Precios y Calidad (PQR, per sus siglas en inglès).
Sistema de Información de Precios y CalidadEl Sistema de Información de Precios y Calidad tiene por objeto hacer seguimiento de la información sobre la adquisición y la calidad de ciertos productos sanitarios esenciales comprados con las subvencio-nes del Fondo Mundial.
Este sistema brinda a los receptores principales, el Fondo Mundial y otras partes interesadas la opor-tunidad de comparar precios y condiciones obtenidas en las distintas subvenciones, regiones y países. Asimismo, constituye el fundamento para que las partes interesadas formulen previsiones de demanda a largo plazo.
En la actualidad, los receptores principales están obligados a informar acerca de seis categorías de pro-ductos sanitarios adquiridos con las subvenciones:
• productos antirretrovirales (ARV)• medicamentos contra la malaria• medicamentos contra la tuberculosis• mosquiteros• preservativos• pruebas de diagnóstico rápido
Una vez recibidos en el país los productos sanitarios adquiridos con fondos de la subvención, el Receptor Principal deberá comunicar al Fondo Mundial los precios que se pagaron y otras informaciónes relacio-nadas con la calidad de dichos productos, a través del Sistema de Información de Precios y Calidad existente en el sitio web del Fondo Mundial: http://pqr.theglobalfund.org.
El Fondo Mundial està supervisardo el cumplimiento por parte del Receptor Principal del re-quisito a travès de dicho sistema. El desembolso de los fondos de la subvención está sujeto a dicho cumplimiento. El Agente Local del Fondo supervisa la información introducida por el Receptor Principal y comprueba que sea completa y precisa.
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Aseguramiento de la calidad
El aseguramiento de la calidad se refiere a las actividades de gestión necesarias para garantizar que los medicamentos (u otros produc-tos sanitarios) que lleguen a los pacientes sean seguros, eficaces y aceptables para el paciente. Estas actividades pueden incluir, entre otras, la aprobación por parte de la organismos nacionales de re-glamentación farmacéutica, la precalificación, el control de calidad y las buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Además de los requisitos de aseguramiento de calidad para los productos farmacéuticos, en esta sección se explican los requisitos para los productos sanitarios no farmacéuticos. PRÁCTICAS DE ADQUISICIÓN PARA ASEGURAR LA CALIDAD Además de las políticas actuales del Fondo Mundial en materia de adquisiciones, los receptores principales deben asegurarse de que todos los productos farmacéuticos sean adquiridos conforme a los principios establecidos en las directrices interinstitucionales Un sis-tema modelo de aseguramiento de la calidad para los organismos de adquisición.2
NORMAS DE CALIDAD PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS4
Los fondos de las subvenciones únicamente se pueden utilizar para adquirir productos farmacéuticos acabados que hayan sido autori-zados por la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica de los países donde se vayan a utilizar.
Normas de calidad adicionales para productos antirretrovirales, medicamentos contra la malaria y/o medicamentos contra la tuberculosisAdemás de necesitar la autorización de la autoridad nacional de re-glamentación farmacéutica, los fondos de la subvención solamente
4 La Junta Directiva del Fondo Mundial revisó su política de aseguramiento de la calidad para productos farmacéuticos en su decimoctava reunión, celebrada en noviembre de 2008, y en su vigésima reunión (noviembre de 2009). Disponible en: http://www.theglobalfund.org/es/procurement/quality/?lang=es
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se podrán utilizar para adquirir ARV, medicamentos para controlar la malaria y/o la tuberculosis que cumplan una de las siguientes normas de calidad:
• que el producto haya sido precalificado por el Programa de Precalificación de la OMS (Op-ción A) o haya sido autorizados para su uso por una autoridad rigurosa de reglamentación farmacéutica (véase Anexo) (Opción B);5 o
• que hayan sido recomendados por un Panel de Revisión de Expertos, tal y como se describe en el párrafo siguiente.
Dichos productos únicamente podrán ser adquiridos con los recursos de la subvención de conformidad con el proceso de selección descrito a continuación.
PROCESO DE SELECCIÓN PARA LA COMPRA DE ANTIRETROVIRALES, ANTIMALàRICOS Y/O MEDICAMENTES CONTRA LA TUBERCULOSIS• En caso de que hubiera dos o más productos farmacéuticos disponibles6 para la misma
especialidad farmacéutica y que todos hayan sido precalificados por la OMS o autorizados para su uso por un organismo riguroso de reglamentación farmacéutica, el Receptor Principal sólo podrá utilizar el financiamiento del Fondo Mundial para comprar un producto que cumpla cualquiera de dichas normas.
• Sin embargo, si el Receptor Principal determina que únicamente hay un producto farmacéu-tico disponible, o que no hay ninguno, precalificado por la OMS o autorizado para su uso por una autoridad rigurosa de reglamentación farmacéutica y desea utilizar la subvención para comprar otro producto farmacéutico disponible, tendrá que pedir al Fondo Mundial que confirme sus alegaciones y que el producto farmacéutico disponible alternativo cumple los requisitos pertinentes según la opinión del Panel de Revisión de Expertos.7 Si el Fondo Mundial confirma sus alegaciones, el Receptor Principal podrá firmar un contrato de compra con un proveedor para adquirir el producto farmacéutico en cualquier momento antes de que venza el período de recomendación del panel. En cualquier caso, la duración del contrato no podrá ser superior a 12 meses (es decir, el Receptor Principal no podrá hacer pedidos de ese producto después de los 12 meses siguientes a la firma del contrato).
5 O que hayan sido aprobados o hayan recibido una opinión positiva en virtud del S.C. 2004, c. 23 (Bill C-9) de Canadá, o del artículo 58 del Reglamento de la Unión Europea (CE) Nº 726/2004 o tengan la autorización provisional de la FDA de Estados Unidos. 6 “Disponible” significa que el fabricante puede suministrar la cantidad solicitada de productos farmacéuticos terminados (PFT) en un plazo no inferior a 90 días desde la fecha de entrega solicitada. 7 El Panel de Revisión de Expertos fue creado a petición del Fondo Mundial y tiene su sede en la OMS. Su objetivo es revisar los riesgos y las ventajas potenciales del uso de un PFT que aún no haya sido precalificado por la OMS ni autorizado por una autoridad rigurosa de reglamentación farmacéutica.
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El Fondo Mundial mantendrá en su sitio web una lista actualizada de todos los productos elegibles que hayan sido recomendados por el PRE.8 Si el Receptor Principal solicita la compra de un producto que no figura en la lista, el Fondo Mundial pedirá al fabricante que presente una solicitud, junto con la documen-tación necesaria, para que sea revisada por el PRE.
Las recomendaciones del PRE tienen un período de validez de 12 meses, durante el cual los productos previsiblemente obtendrán la precalificación de la OMS o la autorización de una autoridad rigoros de reglamentación farmacéutica. No obstante, en determinadas circunstancias excepcionales el Fondo Mundial podrá solicitar al PRE que estudie la posibilidad de prorrogar el Período de Recomendación otros 12 meses.
8 Disponible en: http://www.theglobalfund.org/es/procurement/erpproducts/?lang=es
Si hay 2 ó más productos A ó B
disponibles
Si sólo hay 1 producto A o B
disponible
Si es elegible, el Fondo
Mundial podrá solicitar una
revisión ad hoc del PRE
¿Hay disponibles productos revisados
por el PRE?
•ElReceptorPrincipalenvíaun“formulariodenotificación”alFondo Mundial
•ElReceptorPrincipalrecibelarespuesta“sinobjeciones”del Fondo Mundial
•Pruebasdecontroldecalidadpor parte del Fondo Mundial
•ElFondoMundialenvíaunacartafinalconelresultadodelcontrol de calidad al Receptor Principal y al fabricante
¿Hay disponible un producto A ó B?
El Receptor Principal puede
adquirir el producto A o B
El Receptor Principal debe
adquirir el producto A ó B
El Receptor Principal puede adquirir un producto
recomendado por el PRE
Los productos cuyo uso haya sido autorizado conforme a la recomendación del PRE se pueden adquirir por un periodo de 12 meses ùnicamente
SÍ
y/o
SÍNO
Selección de productos
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CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TERMINADOSLa calidad de los productos farmacéuticos terminados que se adquieren con los recursos del Fondo Mundial debe ser supervisada. El coste de las actividades de control de calidad puede incluirse en el pre-supuesto de la subvención del Fondo Mundial. Los Receptores Principales deben presentar los resultados de las pruebas de control de calidad al Fondo Mundial, quien podrá hacerlas públicas.
En colaboración con la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica (ANRF), los Receptores Prin-cipales deben asegurarse de obtener muestras aleatorias de los productos farmacéuticos disponibles en diferentes puntos de la cadena de suministro —desde la recepción inicial de los productos dentro del país hasta la distribución a los usuarios finales— a efectos de supervisar la calidad de dichos productos farmacéuticos. Esas muestras deben enviarse a los laboratorios de la autoridad nacional, a los laboratorios reconocidos por ésta, a los laboratorios precalificados por la OMS o a los laboratorios contratados por el Fondo Mundial para llevar a cabo las pruebas de control de calidad.
Para garantizar que los laboratorios de la autoridad nacional o los laboratorios reconocidos por ésta tie-nen la capacidad suficiente para efectuar estudios farmacológicos, deben cumplir uno de los siguientes criterios:
• haber sido precalificados mediante el Programa de Precalificación de la OMS (véase Anexo); o • haber sido acreditados con la ISO17025.
El Fondo Mundial establecerá protocolos que podrán ser usados para efectuar pruebas de control de ca-lidad e informar de los resultados.9 En los presupuestos de las propuestas presentadas al Fondo Mundial se puede incluir la asistencia técnica necesaria para fortalecer los laboratorios de la autoridad nacional o los laboratorios reconocidos por ésta.
Productos farmacéuticos terminados recomendados por el Panel de Revisión de ExpertosCuando un Receptor Principal compre un producto farmacéutico terminado que haya sido recomendado para su uso por el PRE, el Fondo Mundial se ocupará de los trámites necesarios para llevar a cabo las pruebas de control de calidad de las muestras seleccionadas del producto, de acuerdo con el asesora-miento del Panel de Revisión de Expertos, antes de que el fabricante en cuestión distribuya ese productos farmacéuticos terminados al receptor designado. El Receptor Principal se asegurará de que su contrato con el fabricante otorgue al Fondo Mundial y a sus agentes autorizados derecho de acceso, de forma tal que puedan llevar a cabo ese muestreo. El Fondo Mundial correrá con los gastos del muestreo los análisis de los productos.
9 Dichos protocolos de control de calidad pueden consultarse en: http://www.theglobalfund.org/en/procurement/quality/?lang=en
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NORMAS DE CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS NO FARMACÉUTICOSLas subvenciones pueden utilizarse para adquirir productos sanitarios que no sean farmacéuticos únicamente si son seleccionados de las listas de productos precalificados (si los hay) y cumplen las normas de calidad aplicables en el país donde se vayan a utilizar (si las hay).
Normas de calidad para los mosquiteros tratados con insecticida de larga duraciónEl financiamiento del Fondo Mundial solamente podrá utilizarse para adquirir mosquiteros tratados con insecticida de larga duración que hayan sido recomendados por el Programa de Evaluación de Pestici-das de la OMS (WHOPES).10
10 Disponible en: http://www.who.int/whopes/Long_lasting_insecticidal_nets_ Jan09.pdf
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Los receptores deben adquirir sus productos de conformidad con lo establecido en la legislación nacional e internacional. El Fondo Mundial insta a los receptores a aplicar las flexibilidades contem-pladas en la legislación nacional y en el Acuerdo sobre los Aspec-tos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio, tal como han sido interpretadas en la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (Declaración de Doha), para poder conseguir los precios más bajos posibles en productos de calidad aseguerade.
En el caso de que un Receptor Principal no tenga la capacidad necesaria para evaluar las cuestiones de derechos de propiedad intelectual nacionales e internacionales aplicables a los productos deseados en su país, puede hacer uso de los fondos presupuesta-dos en la subvención del Fondo Mundial para contratar a un espe-cialista en esa materia.
Legislación nacional e internacional
coordinación
Para facilitar el uso adecuado de los recursos y evitar el agotamien-to de existencias y la interrupción del tratamiento, el Fondo Mundial promueve la armonización y coordinación de los esfuerzos en lo referente a la gestión de productos farmacéuticos y otros produc-tos sanitarios siempre que sea pertinente. Si el receptor ya está recibiendo fondos de otras fuentes para la adquisición de produc-tos para la misma enfermedad, deberá indicar cómo utilizará las distintas fuentes de financiamiento (tal como de UNITAID o fondos colectivos), por ejemplo, el financiamiento de los productos ARV de primera línea frente a los de segunda, o fondos para zonas geográ-ficas adicionales a las que no van dirigidos los fondos de la sub-vención del Fondo Mundial. Aunque no es necesario justificar de manera detallada los acuerdos de financiamiento, el receptor debe explicar claramente cómo se planificará, coordinará y supervisará la gestión de la adquisición y el suministro de los productos sanitarios suministrados por diferentes donantes.
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Los receptores deben asegurarse de que exista un sistema para recopilar y comunicar la información tanto de los pacientes como del inventario. Esta información debe ser analizada y utilizada para tomar decisiones, por ejemplo sobre futuras adquisiciones, requisi-tos de la distribución, solicitudes de financiamiento adicional, etc.
En caso de que el Receptor Principal no tenga la capacidad nece-saria en materia de sistemas de información sobre gestión, podrá contratar la asistencia técnica necesaria con los fondos presu-puestados en la subvención a estos efectos.
sistemas de información sobre Gestión
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ciclo de la gestión de adquisiciones y suministros
El Fondo Mundial exige que la gestión de adquisiciones y sumi-nistros por parte de los receptores principales o bajo su respon-sabilidad se ajuste a los principios establecidos en las directrices interinstitucionales Principios prácticos para la correcta adquisi-ción de productos farmacéuticos1 y en las directrices interinstitu-cionales Un sistema modelo de aseguramiento de calidad para los organismos de adquisición.2 Cuando las prácticas difieran de estas directrices, los receptores deberán demostrar al Agente Lo-cal del Fondo que existen:
• sistemas comparables de adquisición competitiva, por ejemplo dentro de un grupo de proveedores precalificados;
• prácticas transparentes y responsables; y • mecanismos apropiados de aseguramiento de calidad en la
adquisición y a lo largo de la cadena de suministro.
A continuación se resumen las directrices interinstitucionales y las propias directrices del Fondo Mundial. Para más información, los receptores principales deben consultar las directrices interinstitu-cionales.
Ciclo de gestión de
adquisiciones y suministros
1Selección de
productos
2Procedimiento
de cuantificación
3Adquisición
4Gestión del inventario
5Distribución
6Garantizar
el uso racional
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SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Las subvenciones del Fondo Mundial solamente pueden utilizarse para comprar los medicamentos que aparecen en las directrices de tratamiento estándar o las listas de medicamentos esenciales en vigor, ya sean nacionales o institucionales, o en las directrices de tratamiento estándar o listas de medicamentos esenciales de l’OMS.
El Receptor Principal deberá presentar una justificación técnica al Fondo Mundial si desea adquirir un medicamento que:
• no haya sido especificado en la propuesta aprobada por el Fondo Mundial; y • esté incluido en las correspondientes directrices de tratamiento estándar o en las listas de
medicamentes esenciales, ya sean nacionales o institucionales, pero no en las de la OMS o viceversa. Si lo considera necesario, la Secretaría del Fondo Mundial podrá remitir dicha justificación técnica al PRT para su revisión.
Los medicamentos deben citarse siempre en las listas por su denominación común internacional, es decir, su nombre genérico.
ESTIMACION DE LAS NECESIDADES Las cantidades de los pedidos de productos sanitarios deben basarse en cálculos fiables de las nece-sidades reales. Los Receptores Principales deben justificar la previsión de las necesidades y explicar la metodología, la información y las suposiciones utilizadas. El Receptor Principal debe actualizar sis-temática y periódicamente las previsiones de las cantidades de productos sanitarios que se necesitan para el programa. En el momento de la adquisición, el Receptor Principal debe revisar las cantidades que realmente se precisen contrastándolas con las cantidades estimadas.
Las previsiones iniciales para actividades nuevas se basarán en la morbilidad, ajustando la posible deman-da de acuerdo con las estimaciones realistas de la capacidad prevista para prestar los servicios. Las previ-siones para las actividades en curso deberían normalmente basarse en datos de consumo anteriores.
GESTIÓN DEL INVENTARIOLos receptores deben asegurarse de que existan sistemas que cumplen los requisitos mínimos des-critos en las normas internacionalmente aceptadas sobre buenas prácticas de almacenamiento, tal y como establecen las directrices Un sistema modelo de aseguramiento de la calidad para los organis-mos de adquisición (Módulo 4).11
11 Comité de Expertos de la OMS sobre las especificaciones para los preparados farmacéuticos. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Informe nº 37. Ginebra: OMS; 2003. Serie de Informes Técnicos; nº 908. Anexo 9. Disponible en: http://Whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_908.pdf
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Los receptores han de asegurarse además de que se dan las condiciones de espacio y almacenaje suficientes en todos los niveles de la cadena de distribución. La capacidad total de almacenamien-to disponible debe tener en cuenta las adquisiciones adicionales realizadas con los recursos del Fondo Mundial, así como las adquisiciones actuales y otras actividades desarrolladas en el país.
El receptor debe reducir al mínimo el riesgo de agotamiento de existencias aplicando una gestión eficaz de los niveles de adquisición e inventario, que deben incluir, entre otras cosas, un volumen de pedidos adecuado, existencias de reserva, condiciones y capacidad de almacenamiento y sis-temas de información de la gestión logística.
Además, el receptor tiene que aplicar procedimientos que eviten el desvío de los productos sani-tarios financiados por el Fondo Mundial del propósito pretendido y acordado, y que faciliten una gestión adecuada de los productos. Estos procedimientos deberían incluir la instauración y el man-tenimiento de una gestión de existencias fiable, sistemas de información sobre la gestión, sistemas de auditoría interna y estructuras de buena gobernanza.
DISTRIBUCIÓNLos receptores deben asegurarse de que existan sistemas que cumplen los requisitos mínimos descritos en las normas internacionalmente aceptadas sobre buenas prácticas de distribución, tal y como establecen las directrices Un sistema modelo de aseguramiento de la calidad para los organismos de adquisición (Módulo 5).2
Los productos sanitarios deben ser transportados de forma tal que su integridad no se vea afec-tada y se mantengan las condiciones de almacenamiento.
Los vehículos y equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular los productos sanitarios deben ser adecuados para su uso y estar debidamente acondicionados para evitar la exposición de los productos a condiciones que puedan afectar a su estabilidad y a la integridad del embalaje, así como para impedir cualquier tipo de contaminación. Se deben tomar todas las precauciones para minimizar el riesgo de robo y fraude.
El Plan de Gestión de Adquisiciones y Suministros debe contener además información detallada sobre los planes de distribución, distinguiendo los diferentes niveles del sistema de suministro (almacenes médicos centrales, almacenes regionales y centros de tratamiento).
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USO RACIONAL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSLos receptores deben asegurarse de la existencia de mecanis-mos que garanticen el cumplimiento por parte de los profesiona-les sanitarios de las directrices programáticas (por ejemplo, que el médico respete las directrices del tratamiento) y promuevan la observancia del tratamiento por el paciente (por ejemplo, me-diante la administración de medicamentos en combinaciones a dosis fijas, formulaciones una unica tamadiano día, presentacio-nes en blister, así como la formación y el apoyo interpares).
Asimismo, los receptores han de asegurarse de que estén dispo-nibles sistemas para vigilar y contener la resistencia a los fárma-cos, y para vigilar (y tratar) las reacciones adversas a los distintos medicamentos, de acuerdo con las directrices internacionales existentes12 (farmacovigilancia). El coste del establecimiento de dichos mecanismos puede incluirse en el presupuesto de la co-rrespondiente subvención del Fondo Mundial.
12 Por ejemplo: Centro de Vigilancia de Uppsala. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medical products. Ginebra: OMS; 2002. Disponible en: http://www.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/. Safety of medicines: a guide to detecting and reporting adverse drug reactions. Ginebra: OMS. Documento nº: WHO/EDM/QSM/2002.2. Disponible en: http://Apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2992e
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Las autoridades rigurosas de reglamentación farmacéutica son aguellos organismos reguladores que participan en la conferencia internacional sobre la armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH, International Conference on Harmonization) (www.ich.org): • MIEMBROS: La Agencia Europea de Medicamentos, en nombre de los Estados Miembro
de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos.
• OBSERVADORES: La Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), representada por Swiss Medic y Health Canada (los observadores pueden cambiar periódicamente).
• ASOCIADOS a través de acuerdos de reconocimiento mutuo: Australia, Noruega, Islandia y Liechtenstein (con los actualizaciones pertinentes)
• Existen tres programas especiales de regulación que llevan a cabo una rigurosa evaluación de los medicamentos utilizados exclusivamente fuera de la región de la ICH.5
Laboratorios de control de calidad precalificados por el Programa de Precalificación de la OMSLos laboratorios de control de calidad que cumplen las normas internacionales de análisis de pro-ductos y han sido precalificados por la OMS están disponibles en: http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
Anexo
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Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria
Chemin de Blandonnet 81214 VernierGinebra, Suiza
tel. +41 58 791 1700fax: +41 58 791 1701
ISBN 978-92-9224-189-6