FUNCIONAMIENTO Y TRABAJO DEL COMITÉ ETICA DE INVESTIGACION

Natalia González Cifuentes.Abogada CEI Valdivia.

BASES NORMATIVAS Y LEGALES DE FUNCIONAMIENTO

• Norma Nº 57 sobre Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos Minsal Mayo 2001

• Ley 20.120 promulgada el 22 de Sept. 2006

• Reglamento de Aplicación Ley 20.120 Vigencia desde 22/11/2010

• Modificación al Decreto N° 114, al Reglamento de Aplicación de la Ley 20.120

BASES NORMATIVAS Y LEGALES DE FUNCIONAMIENTO

• Ley 20.584“Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas en Salud”. Fecha Promulgación 13/04/2012

• Norma General Técnica N° 0151 sobre estándares de Acreditación de los Comités Ético Científicos, Resolución Exenta N° 403 del 11/07/2013 del Minsal

¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA DE LOS CEI?

¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA DE LOS CEI?Componente DP-3

Respecto de los pacientes que participan en investigaciones en seres humanos desarrolladas en la institución, se aplican procedimientos para resguardar su derecho al consentimiento, la seguridad y la confidencialidad.

Característica

DP-3.1 Las investigaciones en seres humanos en las que participa la institución, han sidopreviamente evaluadas y aprobada su ejecución por un comité de ética.

LEY 20.120SOBRE LA INVESTIGACION CIENTIFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y PROHIBE LA CLONACION HUMANA

LEY 20.120Toda Investigación Científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético de Investigación que corresponda.

Toda Investigación Científica en un ser humano deberá contar con “Consentimiento Informado” previo, expreso, libre e informado, o en su defecto el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad a la ley.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

• El consentimiento deberá contar con un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de la investigación y por el director del centro o establecimiento donde ésta se llevará a cabo, quién además actuará como ministro de fe.

• El CI deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolla la investigación sufran modificaciones, salvo que estas sean consideradas menores por el CEI que lo haya aprobado.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Los datos del genoma humano que permitan la identificación de una persona deberán ser encriptados para su almacenamiento y transmisión.

SANCIONES CONTENIDAS EN LA LEY 20.120

Todo el que desarrollare un proyecto de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma, sin contar con las autorizaciones correspondientes exigidas por la presente ley, será sancionado con la suspensión tres años del ejercicio profesional y con la prohibición absoluta del ejercicio profesional en el territorio nacional en caso de reincidencia.

LEY N° 20.584

REGULA LOS DERECHOS Y DEBERES QUE TIENEN LAS PERSONAS EN

RELACIÓN CON ACCIONES VINCULADAS A SU ATENCIÓN EN SALUD

Vigencia :01-10-2012

LEY 20.584Artículo 20.- Mediante un reglamento expedido a través del Ministerio de Salud se establecerán las normas necesarias para la creación, funcionamiento periódico y control de los comités de ética, y los mecanismos que permitirán a los establecimientos acceder a comités de ética de su elección, en caso de que no posean o no estén en condiciones de constituir uno. Párrafo 7º: De la protección de la autonomía de las personas que participan en una investigación científica

LEY 20.584Artículo 21.- Toda persona deberá ser informada y tendrá derecho a elegir su incorporación en cualquier tipo de investigación científica biomédica, en los términos de la ley Nº20.120.

Artículo 28.- Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica.

FUNCIONES DEL CEI

FUNCIONES CEIA. Evaluación de investigaciones científicas

biomédicas que sean sometidas a su consideración.

B. Informar favorablemente, solicitar modificaciones o rechazar la realización de los proyectos de investigación que se sometan a su revisión en conformidad con su estatuto interno y las leyes y normas vigentes aplicadas.

C. Efectuar seguimiento al adecuado cumplimiento de los estándares éticos exigidos en el desarrollo del proyecto de investigación autorizada.

FUNCIONES CEID. Solicitar al investigador principal cualquier información que considere necesaria, antes de la aprobación de un protocolo o durante el desarrollo de la investigación, para la toma de decisiones respecto a la seguridad y protección de las personas participantes de un proyecto de investigación.

E. Monitorizar presencia de efectos adversos.

F. Liderar Capacitación Institucional en temas de Bioética de la Investigación.

OTRAS TAREAS QUE REALIZA EL COMITÉ

• Revisión de Información Periódica enviada por Investigadores. Enmiendas, Desvíos de protocolos, Actualización de Brochure, Revisión de Material complementario para el paciente. Etc.

• Mantener a buen resguardo todos los materiales que le son enviados, manteniendo archivos, ordenados.

• Atención de Consultas de Investigadores, CRO, estudiantes.

• Difusión de labores propias del Comité• Manejo de correspondencia necesaria.

CRITERIOS A EVALUAR DENTRO DE UNA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

• VALOR: juicio sobre importancia social, científica o clínica, debe conducir a mejoras

• No consumir recursos innecesariamente• Validez Científica: metodología válida y realizable• Selección equitativa del sujeto: cuando los sujetos están en

condiciones de beneficiarse si la investigación resulta positivo• Proporción favorable de riesgo-beneficio, incorpora

principio de beneficencia y no maleficencia.• Evaluación independiente: la no existencia de potenciales

conflictos de intereses del investigador• Consentimiento Informado• Respeto a los sujetos inscritos: cambio de opinión,

privacidad, información constante, información de los resultados, vigilancia de reacciones adversas

RECURSO HUMANO ESTABLE DEL COMITE

1 Secretaria Contrata 44 hrs.1 Secretaria Honorarios 44 hrs.1 Medico Contrata 11 Hrs. Ley 15.076

• Representante del Servicio de Salud Valdivia, Dra. Ginette Grandjean Obando. Psdte. del CEI

• Médico Internista, Dr. Juan Carlos Bertoglio Cruzat. Investigador.

• Médico Cirujano y Teólogo, Dr. Alejandro Murúa Barbenza. Diploma en Teología.

• Sra. Natalia González, Asesor Jurídico Magister en Bioética.

• Representante de la Comunidad Sra. Cecilia López de Lehman

• Asistente Social, Srta. Georgina González Marín. Secretaria del CEI.

• Representante U. Austral de Chile, Instituto de Enfermería, Sra. Mª Julia Calvo. Magister en Bioetica.

• Sr. Carlos Fernández Vega, Bioquímico

CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN

2009

2010

2011

2012

2013

Hasta

julio 2014

23 31 26 31 10 21

PROTOCOLOS DE INVESTIGACION NUEVOS INGRESADOS POR AÑO

2010 2011 2012 2013 2014

31 26 31 24 21

ENMIENDAS A PROTOCOLOS REVISADAS POR AÑO

2009 2010 2011 2012 2013 Hasta julio 2014

$15.985.405

$ 22.869.165

$ 19.918.305

$ 24.026.762

$ 7.821.740

$ 17.207-828

DINEROS RECAUDADOSCUADRO COMPARATIVO ANUAL

• Personas Comprometida.• RRHH Capacitado, aun sin ser funcionarios del

S.S.• Tema posicionado en la cultura institucional de

centros prestadores de salud, universidades e investigadores privados.

• Existencia de obligatoriedad, lineamiento y eje central

• Posibilidad de interactuar con nivel central• Generación efectiva de Ingresos excedentarios.• Interés por capacitarse.• Empuje de los usuarios.• Equipo afiatado• Obligatoriedad por existencia de Leyes que lo

exigen

FORTALEZAS

• Falta Registro Nacional de Protocolos de Investigación

• Falta de personal con horas destinadas para los miembros del Comité

• No contar con presupuesto asignado

• Falta recursos para Capacitación para aquellos miembros que no son funcionarios del SSValdivia

• Planta Física actualmente insuficiente

DEBILIDADES

ACREDITACIÓN

Se debe tener presente que la responsabilidad de los CEI no termina al revisar y aprobar el proyecto presentado. Los CEC deben ser percibidos como los responsables de la mantención de los estándares éticos y científicos a lo largo del desarrollo del estudio.

La monitorización de los estudios aprobados constituye parte de las funciones de los Comités de Ética de Investigación.

Gracias.