farmacovigilancia: instrumento de detección de ilícitos en la red de salud. claudia p. vacca g

Farmacovigilancia: instrumento de detección de ilícitos en la red de

salud.

Claudia P. Vacca G.

Punto de partida

La farmacovigilancia no es una disciplina o actividad cuyo fin central sea la detección de ilícitos y/o defectos

biofarmacéuticos…

¿Qué es farmacovigilancia?

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Detección, evaluación y prevención de RAM, eventos adversos y otro tipo de problemas relacionados con medicamentos.

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Objetivos de la FV:

– Establecer el perfil de seguridad/toxicidad de los medicamentos.

– Mejorar la forma como son usados los medicamentos en la sociedad.

• Estudiar problemas asociados al uso y los efectos del uso en la sociedad para resolverlos y prevenirlos.

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Agenda

• Los eventos: fallos terapéuticos…

… Los pecados

2. Las causas.

3. Las herramientas.

4. Las posibilidades

1. Los eventos: fallos terapéuticos.

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Un ejercicio

• Cuántos somos en el auditorio?

• Cuántos sufren de dolor de cabeza?

• Todos toman Acetaminofén para calmar el dolor?

• Si ahora tuvieran dolor y todos lo tomaran, se les calmará todos al mismo tiempo?

• Habría algunos a los que no se les calme el dolor?

2. Las causas.

… Los pecados

Gibson L. Adverse reaction reports may be vulnerable to manipulation. 8 June 2005. wwww.bmj.com.

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• Marzo de 2004 y Enero de 2005: 43 reportes de fallo terapéutico y otras RAM con ARV, 37 Nelfinavir. • 29 reacciones adversas conocidas, no serias, y 14 expulsión o eliminación por heces (Nelfinavir).

• 10 pacientes de género femenino y 33 género masculino.

Análisis calidadResultados satisfactorios para identificación, valoración, uniformidad de

contenido y disolución

Valoración

(Aceptado 90-110%)

Nelfinavir Positiva 96% 93,40% Cumple

Nelfinavir Positiva 91,30% 76,50% Cumple









Nelfinavir Pendiente de resultado

Principio Activo

Tipo de prueba

ResultadoIdentificación

Disolución Mínimo aceptado 70%

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Otro caso: Ciclosporina

• Ciclosporina:

• Reportes: 75

• Serie de quejas• RAMs

• Fallos terapéuticos

• Negación al uso de Ciclosporina genérica

• Problemas de Calidad

• Asociación de eventos adversos a problemas de calidad

Otros casos: anestésicos generales…

La información no era suficiente para determinar si se trataba de un problema de uso o de calidad

Qué hacer…?

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Recomendaciones

• Capacitación sobre el reporte voluntario: si hay fallos la información debe ser más detallada y completa.

• Toma de muestras para el programa de Demuestra la Calidad .

• Estudios epidemiológicos específicos.

Qué más hacer…?

3. Las herramientas.

A la fecha no se cuenta con herramientas específicas de análisis

de FT

Algoritmo propuesto por Vacca C. López J. para el análisis de fallo terapéutico

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5 grandes preguntas

1. El medicamento se uso de forma adecuada (prescripción y manejo por parte del paciente)?

2. Existe alguna interacción F-F O A-F O A-PFT?

3. El paciente presenta alguna condiciòn clínica que altere la farmacocinética del medicamento?

4. Existe algún problema biofarmacéutico?

5. El paciente es refractario a la terapia?

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Caso

• El día 10 de mayo de 2007, al Hospital ULS ingresa una mujer de 74 años con diagnóstico de trombosis venosa profunda de miembro inferior izquierdo.

• Se inicia terapia anticoagulante siguiendo las guías del hospital (heparina y adición de warfarina).

• 52 días después el INR continúa sugiriendo subanticoagulación: se reporta Fallo Terapéutico...\Poster_UN\fallo_final.ppt

MEMORIAS V ENCUENTRO DE FARMACOVIGILANCIA. COLOMBIA NOV. 2007. Póster Johanna Andrea Aponte GonzálezCaso Estudiante Farmacia 10º semestre Universidad Nacional de Colombia. Rotación FV. Docente Claudia Vacca.

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1.

30

3.

31

4.

En este punto se puede establecer o detectar un medicamento

subestándar o ilícito.

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1. USO DEL MEDICAMENTO.– Tratamiento se ajusta a diagnóstico – Ajuste de dosis: según edad– Ajuste de dosis: modificación de medicamento– Ajuste de dosis por tiempo de tratamiento– Toma el medicamento en horario adecuado y en las dosis (Adherencia)– Toma el medicamento considerando hábitos y alimentos que consume– Almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y

humedad

2. INTERACCCIONES.– Fármaco-fármaco– Fármaco-alimento– Fármaco-producto natural

3. EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIÒN CLÍNICA QUE ALTERE LA FARMACOCINÉTICA DEL MEDICAMENTO? (FARMACOCINÉTICA).– Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición,

obesidad, presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de malabsorción, entre otras.

4. EXISTE ALGUN PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO?– Si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar análisis de calidad

(disolución, valoración e identificación, pruebas farmacopéicas).5. EL PACIENTE ES REFRACTARIO A LA TERAPIA?

Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.


El paciente presenta convulsiones (fallo terapéutico) SI 1 Se toman medidas de niveles plasmáticos. Pase 2 2

Se encuentran de los rangos terapéuticos? Pase 18 El medicamento se uso de forma adecuada (prescripción y manejo por parte

del paciente)? Ver anexo 1 Guía para análisis de uso del medicamento y guías ILAE

3 Se encuentra el tratamiento ajustado al diagnóstico? Pase 4

4 Se realiza ajuste de dosis según edad y características individuales? Pase 5

5 Se hace ajuste de dosis o se modifica el medicamento y se empieza ajuste de dosis? Pase 6

6 Se ajusta la dosis según tiempo de tratamiento? Pase 7

7 Existe adherencia al tratamiento? Pase 8

8 Toma el medicamento en horario adecuado según alimentos y hábitos? Pase 9

9 El almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y humedad? Pase 10

1. USO DEL MEDICAMENTO.


2. INTERACCCIONES.3. CONDICIÓN CLÍNICA ESPECIAL.

Existe alguna interacción fármaco-fármaco o alimento-fármaco o fármaco-producto fitoterapéutico? Ver anexo 2 Guía para análisis de interacciones

10 Existe interacción fármaco-fármaco importante? Recomendación Pase 11 11 Existe interacción fármaco-alimento importante? Recomendación Pase 12 12 Existe interacción fármaco-producto natural importante? Recomendación Pase 13 El paciente presenta alguna condición clínica que altere la

farmacocinética del medicamento? Ver anexo 3 Guía para análisis de farmacocinética

13 Si no se encuentran dentro de los rangos terapéuticos analizar enfermedades o factores que afecten la farmacocinética de los medicamentos como: Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad, presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de malabsorción, entre otras. Recomendación Pase 14


Existe alguna interacción fármaco-fármaco o alimento-fármaco o fármaco-producto fitoterapéutico? Ver anexo 2 Guía para análisis de interacciones

10 Existe interacción fármaco-fármaco importante? Recomendación Pase 11 11 Existe interacción fármaco-alimento importante? Recomendación Pase 12 12 Existe interacción fármaco-producto natural importante? Recomendación Pase 13 El paciente presenta alguna condición clínica que altere la

farmacocinética del medicamento? Ver anexo 3 Guía para análisis de farmacocinética

13 Si no se encuentran dentro de los rangos terapéuticos analizar enfermedades o factores que afecten la farmacocinética de los medicamentos como: Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad, presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de malabsorción, entre otras. Recomendación Pase 14

3. INTERACCIONES


4. PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO

Existe algun problema biofarmacéutico? Anexo 4 Guía para análisis biofarmacéutico

14 Cambio de marca comercial, si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar analisis de calidad (disolución, valoración e identificación). Pase 15 Pase 16

15 Análisis de calidad aceptable Pase 16 Recomendación 16

El paciente es refractario a la terapia? Anexo 5 Guía para análisis de Refractariedad

Recomendación Fin 17 Mejora con el cambio del medicamento Recomendación Fin

4. Las posibilidades para:

Hacer uso correcto de la Farmacovigilancia y tener la opción de considerarla un instrumento de detección de ilícitos en la red de

salud.

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Intención: documentar y conocer la dimensión y el impacto en salud pública de la existencia de p. subestándar/ ilícitos/inefectividad por otras causas…

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1. Combatir el reporte inducido como mecanismo de competencia desleal: alto costo - recursos técnicos, financieros y distorsión de los PFV.

2. Frente a la desinformación y confusión (Calidad vs RAM vs PRM): Información independiente (boletines, centros de informacion, etc.), Investigación y desarrollo de herramientas de análisis.

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3. Dudas concretas de calidad y/o falsificación – etiquetas deterioradas o dudosas, cambios físicos evidentes:

• DENUNCIAR y usar canales de muestreo y análisis de calidad formales.

• Promover y establecer relaciones/procesos/coordinación FV/VS.

• Registrar casos codificados de inicio a fin.

Detección a través de FV

Trámite por VS

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3. Si existen reportes de fallos terapéuticos con evidencia clínica, descartar otras causas antes solicitud de muestreo y envío a laboratorio de análisis (ahorro de recursos).

Especialmente en el caso de algunos fármacos de cinética compleja y estrecho margen terapéutico (warfarina, levotiroxina, anticonvulsivantes, sistemas de liberación controlada) descartar primero asuntos relacionados con el uso.

4. Para un correcto análisis, los reportes de eventos de fallo terapéutico requieren información más compleja y completa que el reporte común de RAM.

5. Recordar que ningún fármaco es 100% efectivo.

Gracias!!!

Centro de Información de Medicamentos UN

[email protected]

57-1-3371724

http://www.unal.edu.co/cimun/

mailto:[email protected]

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