charla diapositiva farmacovigilancia

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

HISTORIA

LA HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA SE INICIA HACE MAS DE 30 AÑOS CON LA RESOLUCION DE LA ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD QUE PROYECTA UN SISTEMA INTERNACIONAL DE SEGUIMIENTO DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM) Y CREA EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS-WHO A LA CUAL SE HAN IDO SUMANDO DIVERSOS PAISES EN EL MUNDO .

MARCO NORMATIVO

NORMA FECHA OBJETO

DECRETO 2200 Y RESOLUCION 1403

28/06/2005 Y 14/05/2007

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de RAM.

RESOLUCION No 2004009455

28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”

DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria.

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446

2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

Política Farmacéutica Nacional CONPES 155

Agosto del 2012

Se base en el: Acceso, Calidad, seguridad y eficacia, Cultura del uso adecuado.

MARCO NORMATIVO

DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007)

Ministerio de la Protección Social

“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se

dictan otras disposiciones”.

• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia • 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento

farmacéu tico distribuidor minorista

MARCO NORMATIVO

Procesos Generales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

GENERALES

Selección

Adquisición

Almacenamiento

Distribución

Dispensación

Participación en grupos

Información y educación

Destrucción o desnaturalización

Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

ESPECIALES

Atención farmacéutica

FÁRMACOVIGILANCIA / TECNOVIGILANCIA

Preparaciones magistrales

Nutriciones parenterales

Mezcla de m. oncológicos

Adecuación y ajuste de concentraciones

Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc

Monitorización de medicamentos

Radio fármacos

Donaciones

Participación en programas

MARCO NORMATIVO

DEFINICION DE FARMACOVIGILANCIA

CIENCIA O DISCIPLINA CUYAS ACTIVIDADES ESTAN ENCAMINADAS A LA DETECCION, EVALUACION , ENTENDIMIENTO Y PREVENCION DE LOS RIESGOS, EFECTOS ADVERSOS O CUALQUIER OTRO PROBLEMA RELACIONADO CON MEDIAMENTOS (PRM)

REACCION ADVERSA:

ES UNA RESPUESTA A UN MEDICAMENTO QUE ES NOCIVA Y NO INTENCIONADA, QUE SE PRODUCE CON DOSIS NORMALMENTE UTILIZADAS EN EL HOMBRE PARA PROFILAXIS ,DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE UNA ENFERMEDAD.

EFECTO ADVERSO:

SUCESO MÉDICO DESAFORTUNADO QUE SE PRESENTA DENTRO DE UN TRATAMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO Y QUE NO TIENE NECESARIAMENTE RELACION CON EL MEDICAMENTO ADMINISTRADO.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM):

SON PROBLEMAS DE SALUD, ENTENDIDOS COMO RESULTADOS CLÍNICOS NEGATIVOS DERIVADOS DE LA FARMACOTERAPIA QUE POR DIVERSAS CAUSAS EVITAN LA CONSECUCIÓN DEL OBJETIVO TERAPÉUTICO Y APARICION DE EFECTOS NO DESEADOS.

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

1. EL OBJETIVO FUNDAMENTAL ES LA PROMOCIÓN DEL USO SEGURO Y RACIONAL DEL MEDICAMENTO Y CONOCIMIENTO MÁXIMO DEL PERFIL DE TOXICIDAD Y SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN TODO EL PAIS Y GENERAR ACCIONES ADMINISTRATIVAS EN BIEN DE LA SALUD PÚBLICA; SON RESPONSABLES LOS FABRICANTES , PROFESIONALES DE LA SALUD ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y EL SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD.

2. DETECCION TEMPRANA DE REACCIONES ADVERSAS E INTERACCIONES DESCONOCIDAS

3. DETECCION DE AUMENTOS DE LA FRECUENCIA DE RAM CONOCIDAS.

4. IDENTIFICACION DE FACTORES DE RIESGO Y POSIBLES MECANISMOS SUBYACENTES DE RAM

5. ESTIMAR ASPECTOS CUANTITATIVOS DE LA RELACION BENEFICION/RIESGO Y DIFUNDIR INFORMACION PARA MEJORAR LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y EDUCACION AL PACIENTE.

CONTENIDO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

1. PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO PARA LA NOTIFICACIÓN, REGISTRO Y PROCESAMIENTO DE EVENTOS, ANÁLISIS CLÍNICO DE LA INFORMACIÓN, ENVÍO DE REPORTES A LA ENTIDAD REGULADORA CORRESPONDIENTE, ETS,INVIMA.

2. FORMATO DE REPORTE FORAM INVIMA Y CONTIENE:

A. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE: GÉNERO, EDAD, PESO, HISTORIA CLÍNICA, ETNIA. B. MEDICAMENTO SOSPECHOSO Y MEDICACIÓN CONCOMITANTE CON INDICACIÓN, FECHA DE INICIO, SUSPENSIÓN, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, FRECUENCIA. C. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO: INICIO, EVOLUCIÓN, DESENLACE. D. DIAGNÓSTICO Y ENFERMEDADES CONCOMITANTES. E. IDENTIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR: IDENTIFICACIÓN Y CONTACTO.

3. PROGRAMA DE DIVULGACIÓN Y CAPACITACIÓN CONTÍNUO A PROFESIONALES DE LA SALUD INCLUYENDO EL PERFIL DE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LA INSTITUCIÓN.

4. GRUPO MULTIDISCIPLINARIO

Que reportar ?:

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Que reportar ?:

• Toda sospecha de evento adverso relacionado a un

medicamento o fármacoterapia:

- RAM: (REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO)Esperadas, raras, no

esperadas.

- EAM: (EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO) Errores de

medicación (prescripción, dispensación, administración, etc).

- FalloTerapéutico:F.T. Errores de medicación, MAL

almacenamiento, calidad, infundados.

FLUJO DE INFORMACION

ARCHIVO

RECEPCIÓN DEL REPORTE

NO SE INGRESA A LA

BASE DE DATOS

SI NO

RESPUESTA AL NOTIFICANTE

ANÁLISIS DEL CASO Y ASIGNACIÓN DE

CAUSALIDAD

INFORMACION BASICA

COMPLETA?

REPORTE A UPPSALA

FIN

REGISTRO EN BASE DE DATOSSIVICOS

REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA

PROCESO GENERAL Y COMPONENTES DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

Sospecha Y

Captación del Evento Adverso

Medicamentoso (EAM)

Notificación Interna

EvaluaciónRegistro

Notificación A Entes

Competentes

Retroalimentación Al Notificante

Primario

GESTIÓN DEL

RIESGO

TRÁMITE Y ANÁLISIS DE UN REPORTE

A. SEGÚN LA RELACIÓN CON LA DOSIS

1. RAM TIPO A: DOSIS DEPENDIENTE. SON EFECTOS FARMACOLÓGICOS AUMENTADOS DE UN FÁRMACO, ADMINISTRADOS A DOSIS HABITUALES, DEBIDOS A EFECTO COLATERAL, INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA, EFECTO CITOTÓXICO, ALTERACIONES FARMACOCINÉTICAS, FARMACODINÁMICAS. EL 75%.

2. RAM TIPO B: DOSIS INDEPENDIENTE. REACCIONES ANÓMALAS QUE NO SON DE ESPERAR A PARTIR DE LAS PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DEL MEDICAMENTO Y SE DEBEN A UN INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD DEL PACIENTE, IDIOSINCRACIA, INTOLERANCIA,ALERGIAS, SON IMPREDECIBLES Y DIFÍCILES DE EVITAR. EL 25%.

3. RAM TIPO C: CUANDO POR LA UTILIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO AUMENTA LA FRECUENCIA DE UNA ENFERMEDAD.

4. RAM TIPO D: REACCIÓN POCO FRECUENTE QUE APARECE TIEMPO DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE UN MEDICAMENTO, LAS MÁS IMPORTANTES LA CARCINOGÉNESIS Y LA TERATOGÉNESIS.

CLASIFICACIÓN Y MECANISMOS DE PRODUCCIÓN DE REACCIONES ADVERSAS

5. RAM TIPO E: REACCIÓN QUE SE SUCEDE POR LA SUPRESIÓN BRUSCA DE LA ADMINISTRACIÓN PROLOONGADA DE UN MEDICAMENTO, EFECTO DE REBOTE.

6. RAM TIPO F: CAUSADA POR AGENTE DISTINTO AL PRINCIPIO ACTIVO, COMO EXCIPIENTES, IMPUREZAS, CONTAMINANTES.

B. SEGÚN LA GRAVEDAD DE RAM.

1. LEVES: NO REQUIEREN HOSPITALIZACIÓN, ANTÍDOTO, NI CAMBIO DE TERAPÉUTICA.

2. GRAVES: AMENAZA LA VIDA, REQUIERE SUSPENSIÓN DEL FÁRMACO, HOSPITALIZA- CIÓN, TRATAMIENTO, INCAPACIDAD.

3. LETALES: CONDUCEN DIRECTA O INDIRECTAMENTE A LA MUERTE.

C. SEGÚN MECANISMO DE PRODUCCIÓN.

1. SOBREDOSIS RELATIVA: SE ADMINISTRA LA DOSIS REQUERIDA PERO SE AUMENTA LA CONCENTRACIÓN POR ALTERACIÓN DE PROCESOS FARMACOCINÉTICOS.

2. EFECTOS COLATERALES: FORMAN PARTE DE LA ACCIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO PERO SU APARICIÓN ES INDESEABLE. EJEMPLO, SEQUEDAD BUCAL EN

EL TRATAMIENTO CON ANTICOLINÉRGICOS.

3. EFECTOS SECUNDARIOS: CONSECUENCIA DE ACCIÓN FUNDAMENTAL PERO NO FORMA PARTE DE ELLA 4. IDIOSINCRACIA: RESPUESTA ATÍPICA EN LA PRIMERA ADMINISTRACIÓN.

5. HIPERSENSIBILIDAD: REACCIÓN ANTÍGENO-ANTICUERPO, TIPO I: REACCIÓN ANAFILÁCTICA O HIPERSENSIBILIDAD INMEDIATA. TIPO II: REACCIÓN CITOTÓXICA. TIPO III: POR COMPLEJOS ANTÍGENO-ANTICUERPO. TIPO IV : DE TIPO CELULAR O HIPERSENSIBILIDAD TARDÍA.

FACTORES DE RIESGO PARA PRESENTAR (RAM)

1.EDAD.2.SEXO.3.PATOLOGÍA ASOCIADA.4.POLIMEDICACIÓN.

LOS ALGORITMOS SON HERRAMIENTAS UTILIZADAS PARA ANALIZAR LAS RELACIONES DE CAUSALIDAD DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS EN LOS REPORTES, CONSISTEN EN UNA SECUENCIA LÓGICA DE PREGUNTAS Y UNA ESCALA DE CALIFICACIÓN QUE PERMITE ESTABLECER LA CAUSALIDAD POR CATEGORÍAS Y DEPENDIENDO DE LA RESPUESTA POSITIVA O NEGATIVA A LAS PREGUNTAS. EL INVIMA UTILIZA EL DE LA OMS.

ES DESEABLE CONOCER SI EL EVENTO ADVERSO DESAPARECE O REAPARECE CON LA SUSPENSIÓN O REEXPOSICIÓN AL FÁRMACO.

EL INVIMA USA LAS CATEGORÍAS PROPUESTAS POR EL CMU . CENTRO DE MONITOREO DE UPPSALA EN SUECIA.

1. CATEGORÍA DE CAUSALIDAD DEFINITIVA.2. CATEGORÍA DE CAUSALIDAD PROBABLE 3. CATEGORÍA DE CAUSALIDAD POSIBLE.4. CATEGORÍA DE CAUSALIDAD IMPROBABLE.5. CATEGORÍA DE CAUSALIDAD NO CLASIFICADA.6. CATEGORÍA DE CAUSALIDAD INCLASIFICABLE.

ALGORITMOS EN FARMACOVIGILANCIA

CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD

Las categorías de causalidad descritas por the Uppsala Monitoring Centre son las siguientes:

1. Definitiva (Certain): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge) concluyente.


2. Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta definición.


3. Posible (Possible): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto ala retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.


4. Improbable (Unlikely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en laspruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

5. Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.

6. No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificación quesugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que lainformación es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada ocompletada en sus datos.

El Método Dáder de Seguimiento Farmacoterapéutico es un procedimiento operativo sencillo que permite realizar SFT a cualquier paciente, en cualquier ámbito asistencial, de forma sistematizada, continuada y documentada. Su desarrollo permite registrar, monitorizar y evaluar los efectos de la fármacoterapia que utiliza un paciente, a través de unas pautas simples y claras (1).

METODO “DADER”

(1). Método Dáder guía de seguimiento Farmacoterapéutico, Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica – Universidad de Granada, España Tercera Edición 2007.

Variables a evaluar:

1. Problema de salud.

2. Medicamentos.

3. Estado clínico del paciente: signos vitales, exámenes de laboratorio clínico, exámenes diagnósticos y de control.

Metodología de evaluación:

4.Entrevistas con el paciente y medico tratante.

5.Revisión de historias clínicas.

6.Revisión de literatura medica y farmacológica.

METODO “DADER”

CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

METODO “DADER”

NECESIDAD

Problema de Salud no tratadoEl paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicación que necesita.

Efecto de medicamento innecesarioEl paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita.

EFECTIVIDAD

Inefectividad no cuantitativaEl paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

Inefectividad cuantitativaEl paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicación.

SEGURIDAD

Inseguridad no cuantitativaEl paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.

Inseguridad cuantitativaEl paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento.

CLASIFICACIÓN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

UN MEDICAMENTO ES NECESARIO CUANDO ES PRESCRITO.

UN MEDICAMENTO ES INEFECTIVO CUANDO NO ALCANZA LOS OBJETIVOS TERAPÉUTICOS ESPERADOS.

UN MEDICAMENTO ES INSEGURO CUANDO PRODUCE O EMPEORA ALGUN PROBLEMA DE SALUD .

UN PRM SE CONSIDERA CUANTITATIVO CUANDO DEPENDE DE LA MAGNITUD DE UN EFECTO .

METODOS DE ESTUDIO EN FARMACOVIGILANCIA

SISTEMA DE NOTIFICACION ESPONTANEA .

SISTEMA DE VIGILANCIA INTENSIVA.

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS.

• REPORTE DE CASOS. • ESTUDIO DE COHORTES.• CASOS Y CONTROLES.• ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS. • MONITORIZACION DE PACIENTES HOSPITALIZADOS.• MONITOREO DE ACONTECIMIENTOS LIGADOS A LA PREESCRIPCIÓN.• ESTUDIO DE MORBI-MORTALIDAD.

ESTUDIO DE COHORTESeguimiento de una o más cohortes de individuos sanos que presentan diferentes grados de exposición al fármaco, con el fin de medir la aparición de RAM; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

• Se evalúa la asociación entre la exposición y el efecto

• Los sujetos se clasifican en expuestos y no expuestos al fármaco

• Luego son seguidos por un período de tiempo para determinar si desarrollan un o más efectos

• Por último, se compara la frecuencia del efecto de interés entre el grupo expuesto con el no expuesto

ESTUDIO DE COHORTE

Ventajas:

• Expuestos y no expuestos son comparables entre sí• Altas tasas de participación y seguimiento

Limitaciones:

• Coste elevado.• No son útiles en RAM raras.• Requieren generalmente un tamaño de muestra elevado.• El paso del tiempo puede inducir cambios en la metodología y

criterios diagnósticos.• Posibilidad de pérdida en el seguimiento.

ESTUDIO DE COHORTE

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLESIdentificación de personas con la RAM (grupo casos) y personas sin la RAM (grupo control), con el fin de examinar la relación causal, mediante la comparación de los enfermos con los sanos; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

• Definición de la variable dependiente (RAM) y de la variable independiente (Medicamento)

• Selección de los casos.

• Selección de los controles

• Obtención de la información

• Determinación del numero de casos y controles a incluir en análisis

• Análisis epidemiológico y estadístico

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Ventajas:

• Son más rápidos de realizar y menos costosos

• Apropiados para RAM con períodos de latencia largos

• Se pueden estudiar simultáneamente muchos factores de riesgo

• Apropiados para estudiar factores de riesgo de RAM poco

frecuentes o raras

• Permiten el estudio con tamaños muéstrales relativamente

pequeños.


Limitaciones:

• Es ineficiente para el estudio de efectos de rara exposición.

• Posibles errores de selección de casos y controles.

• Sólo pueden estudiar una variable de resultado (RAM).

• No proveen estimaciones válidas del riesgo dentro de cada grupo

de exposición.

• Sólo proveen estimaciones de la asociación entre exposición y

enfermedad.


APLICACIONES DE LA FARMACOVIGILANCIA

EN EL CONTROL DE ENFERMEDADES DE SALUD PÚBLICA COMO VIH ,TBC, MALARIA, DONDE SE NECESITA ADMINISTRAR VARIOS FÁRMACOS CONCOMITANTEMENTE PARA LA MISMA ENFERMEDAD; DESENCADENANDOSE RESISTENCIA , TOLERANCIA ,INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y, AFECTANDO EL ADME Y ORIGINANDO REACCIONES ADVERSAS SIN SABER CUAL ES EL MEDICAMENTO CAUSANTE.

GRACIASSECRETARIA DE SALUD DE BOYACA

http://www.boyaca.gov.co/?idcategoria=1267

Avenida Colón No. 22A-16 Parque SantanderHorario de Atención al público 8:00am a 12:00m y 2:00 a 4:00 pm

TELEFONO (57 8) 7420111 EXT 4115



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