IMPORTANCIA DEL DESARROLLO DE FARMACOVIGILANCIA EN EL

SALVADOR

DANIEL SARAVIA

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INTRODUCCION

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad,discapacidad o incluso la muerte.

Se estima que en algunos países las reacciones adversas a los medicamentos representan entre la cuarta y la sexta causa de mortalidad (3–5).

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•La aprobación de un medicamento para su comercialización implica que su eficacia ha sido demostrada y que los efectos indeseados detectados en los estudios previos a la comercialización fueron aceptables, aunque esto no significa que la relación beneficio/riesgo sea definitiva.

•Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardado medio científico de los estudios clínicos para pasar a ser un producto de consumo público legal.

•Lo más frecuente es que hasta el momento de la comercialización solo se hayan comprobado la eficacia y la seguridad del medicamento en el corto plazo y en un reducido número de personas cuidadosamente seleccionadas.

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¿En que consiste un acontecimiento adverso?

Un acontecimiento adverso (AA) es cualquier efecto médico negativo o perjudicial en un paciente tratado con un medicamento, que puede o no, estar asociado con el producto.

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Los problemas de seguridad mas importante detectados Medicamento PROBLEMA

Ketorolaco Hemorragia digestiva (rdosis)

Clozapina Agranulocitosis

Benoxaprofeno Toxicidad hepática y piel (retirada)

Fenformina Acidosis láctica (ret)

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¿Que es una Reacción Adversa (RAM)? Cualquier reacción que sea nociva y no intencionada, que se produce con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico, terapéutica o modificación de una función biológica.

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MEDICAMENTOS QUE CAUSAN MAS RAM MAS FRECUENTEMENTE

Digoxina

Difenilhidantoina

Warfarina

Clopidogrel

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CASO TALIDOMIDA

La talidomida es un medicamento que se elaboró a partir de 1947 o 1948 y se puso a la venta al público a partir de 1950 e ininterrumpidamente hasta 1960, como Hypnogenic (efecto hipnótico) en general. Para las mujeres embarazadas como antiemético para luchar contra ‘ la enfermedad de la mañana’ y otros síntomas (con talidomida como sedante).

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La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció su Programa Internacional de Farmacovigilancia en respuesta a la tragedia de la talidomida descubierta en 1961. Esto supuso el inicio de la farmacovigilancia internacional.

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CASO PANAMA La Caja de Seguro Social de Panamá compró en un proceso iniciado en 2003 unos 9.000 kilos de una sustancia reportada como glicerina pura, con la que elaboró un jarabe y pastas para la piel, que resultó ser de uso para refrigerante industrial y no para consumo humano, por contener la sustancia venenosa dietilenglicol.

Los primeros casos de envenenamiento se conocieron en 2006, y hasta 2015 se contabilizaban las muertes de 170 personas de un total de 8.000 que se calcula que podrían estar afectadas.

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¿QUE ES FARMACOVIGILANCIA? La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

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¿PORQUE DE LA IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA?

Es un requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos asociados con medicamentos y la prevención de reacciones adversas a estos.

Además, es una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva. La farmacovigilancia desempeña un papel importante en la toma de decisiones en farmacoterapia, en los aspectos individual, regional, nacional e internacional .

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Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico.

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Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:

• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas;

• Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos;

• Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad).

•Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

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El Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional

En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional con la idea de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

En un principio se trataba de un proyecto piloto implantado en 10 países que disponían de un sistema de notificación de reacciones adversas.

Desde entonces la red se ha ampliado considerable- mente, a medida que países de todo el mundo se iban dotando de centros nacionales de farmacovigilancia para registrar las reacciones adversas a los medicamentos. Hoy son 86 los países que participan en el programa, coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala

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http://www.who-umc.org/

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A NIVEL MUNDIAL

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EN LA REGION DE LAS AMERICAS

Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica(Red PARF).

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Proyecto “FACEDRA” (Farmacovigilancia Centroamericana Datos de Reacciones Adversas a Medicamentos):

Esta iniciativa surge como parte del trabajo realizado en el seminario denominado “Farmacovigilancia: Desarrollo e implantación de un sistema de farmacovigilancia en la región de Centroamérica y República Dominicana, desarrollado por la SECOMISCA en el mes de agosto del 2011 con apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En el que se plantea la necesidad de un fortalecimiento del Programa Subregional de Farmacovigilancia a través del desarrollo de competencias técnicas de los miembros de los Centros Nacionales y el ofrecimiento de una posible transferencia tecnológica del sistema de información de datos de reacciones adversas a medicamentos que ha utilizado el Sistema Español de Farmacovigilancia.

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La farmacovigilancia en la política farmacéutica nacional

Velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad y por su correcta utilización es competencia de los gobiernos nacionales, que para cumplir adecuadamente esas funciones deben crear un organismo nacional de reglamentación farmacéutica y designar un centro oficial para el estudio de las reacciones adversas.

La colaboración pluridisciplinar reviste gran importancia, y en este sentido es especialmente necesario crear vínculos entre los diversos departamentos del ministerio de salud y también con otros sectores interesados, por ejemplo la industria farmacéutica, las universidades, las organizaciones no gubernamentales (ONG) o los colegios profesionales que intervengan en labores de formación sobre el uso racional de los medicamentos

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Farmacovigilancia en El Salvador •Ministerio de Salud

•ISSS

•DNM

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FARMACOVIGILANCIA NACIONAL

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Pacto de uso racional de medicamentos

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¿Qué notificar? En las fases iniciales de todo sistema de farmacovigilancia, deben considerarse como

útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas –

conocidas o no, graves o no ya que es necesario crear una cultura de la notificación, en

la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reacción adversa sea notificarla.

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¿Qué reportar?

Todas las sospechas de RAM de los medicamentos de reciente incorporación al comercio o al Listado Oficial de Medicamentos.

1. En los medicamentos conocidos las sospechas de RAM graves o de incremento.

2. Fallas terapéuticas (blanca).

3. Sospecha de productos farmacéuticos defectuosos.

4. Desarrollo de resistencia.

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¿Como Notificar?

El Profesional Sanitario, deberá llenar el formulario de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (Hoja Amarilla), el formulario de Sospecha de Falla Terapéutica (Hoja Blanca) ó el formulario de queja por inestabilidad de medicamentos (Formulario del Laboratorio de Control de Calidad) según sea el caso.

Remitir la Notificación al Comité Farmacoterapéutico de su Institución, quien se pondrá en contacto con la DIRTECS.

Si es profesional sanitario de otra Institución o del ámbito privado contacte directamente a la DIRTECS.

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NOTIFICACION DE TARJETA DE REACCION ADVERSA

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PERO QUE PUEDO HACER Como regente estar al tanto de lo que pasa en la farmacia

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VIDEO

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PAPEL DEL FARMACEUTICO Debe desarrollar su capacidad de monitorizar reacciones adversas, fallas terapéuticas y falla farmacéutica y valorar su significación clínica.

Debe adquirirse conjuntamente conocimiento de los factores que predisponen a la aparición de reacciones adversas y una capacidad para reconocer cuando un paciente ha experimentado una reducción adversa.

Y estar vigilante lo mas posible en los establecimientos farmacéuticos porque es un

actor principal en este sistema de Farmacovigilancia.

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CONCLUSIONES Pese a sus casi 50 años de historia, la farmacovigilancia sigue siendo una disciplina científica y clínica muy dinámica y resultando imprescindible para afrontar los problemas que pueda plantear un arsenal medicamentoso que no deja de crecer en variedad y potencia, pues todo fármaco encierra un inevitable y a veces impredecible potencial dañino.

Por ello es tan necesario que, en cuanto surjan efectos adversos o toxicidad (sobre todo si aún no están descritos), se notifique y analice el episodio y se comunique adecuadamente su importan- cia a un público que sepa cómo interpretar la información.

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En América Latina y el Caribe la farmacovigilancia es aún débil, ya que presenta las mismas deficiencias que en los países desarrollados: subnotificación; notificación redundante de efectos adversos ya conocidos; conflictos de intereses debidos a las vinculaciones entre prescriptores y dispensadores por un lado y la industria farmacéutica por el otro; falta de motivación por parte de los profesionales de la salud para cumplir con las notificaciones.

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“MEDICAMENTOS SON VENENOS UTILES”

James Black

Farmacólogo

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MUCHAS GRACIAS

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