Presentacin de PowerPoint

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS FACULTAD DE FARMACIO Y BIOQUMICA CTEDRA DE FARMACOEPIDEMIOLOGA

SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSINTEGRANTES:CALDERON TOLEDO SUSANACARDENAS CAMACHO CYNTHIASANCHEZ ALBORNOZ LISVILLANERA MUNGUIA LADYOBJETIVOSConocer cmo es que se da el seguimiento a los medicamentos que ya han sido registrados y comercializados en nuestro pas.Identificar, estimar, evaluar y difundir las reacciones adversas y los factores de riesgo para sta, con el fin de promover medidas correctivas. ETAPAS DEL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

ESTUDIOS EXPERIMENTALESESTUDIOS CLNICOSFASES DE DESSARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO Y RELACIN CON SU SEGURIDAD FASE 0(PRECLNICA)FASE IFASE II Y IIIFASE IV(POSCOMERCIALIZACIN)Valoracin de la seguridad del frmaco en las condiciones habituales de uso.APROBACIN

FARMACOVIGILANCIA4 FARMACOVIGILANCIALa farmacovigilancia es una disciplina que detecta, evala y previene las reacciones adversas a medicamentos. Detecta los eventos adversos en pacientes que emplean medicamentos. Evala severidad del evento adverso reportado .Previene posibles reacciones adversas y da indicaciones sobre el manejo de las mismas contribuyendo al uso adecuado de medicamentos.

ObjetivosDeteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.Deteccin de aumento de frecuencia de reacciones adversas(conocidas). Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio-riesgo y difusin de la informacin necesaria para mejorar principalmente la regulacin y prescripcin de medicamentos.

Notificaciones Internacionales

El UMC (Uppsala Monitoring centre)recibe anualmente alrededor de 200,000 notificaciones de todos los pases miembros.

Los pases con las tasas de notificacin ms altas proporcionan:

- Ms de 200 notificaciones al ao por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes- Ms de 150 notificaciones al ao por cada 1000 mdicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 mdicos. EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS

EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS

Entre los sistemas de deteccin y cuantificacin de reacciones adversas, el ms extendido internacionalmente es el de la notificacin voluntaria de las sospechas de efectos indeseables que los frmacos provocan en los pacientes. Este sistema, coordinado por la OMS, funciona desde 1970, despus de que el programa piloto fuera iniciado en 1968 y en la actualidad participan en l 35 pases. En cada pas participante hay un centro nacional donde se reciben las notificaciones, se clasifican las sospechas de reacciones segn su relacin causal con el frmaco sospechoso, se almacena y se procesa la informacin y peridicamente sta se enva al Centro Colaborador Internacional del Programa, situado en Uppsala(suecia).

REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS

Definicin de la OMS (1996): cualquier efecto nocivo, no deseado de la administracin de una droga, que ocurre a dosis usadas en humanos para profilaxia, diagnstico o terapia (Adverse Drug Reaction).

REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS

Evento Adverso Medicamentoso: cualquier dao producido como efecto de la administracin de un frmaco (Adverse Drug Event ).Las RAM pueden ser responsables de:Atencin Primaria: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5% de las consultas son por RAM3 - 7 % de las admisiones hospitalarias0,3 % de las muertes hospitalarias4 causa de muerte despus de las enfermedades cardiacas, cncer y ACV40% de los pacientes presentan como mnimo 1 RAM durante tratamiento farmacolgicoHospitalizados: 10-20% presentan RAM (7% graves y 0,32 fatales)10 - 20% de los pacientes hospitalizados pueden tener RAM!

IMPORTANCIA

Cerca de un 51% de los medicamentos aprobados presentan reacciones adversas serias, que no son detectadas antes de su lanzamiento al mercado.

Cada ao los medicamentos prescritos daan seriamente cerca de 1,5 millones de personas, los cuales requieren hospitalizacin....De ellos mueren 100.000.Fuente: Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205

IMPORTANCIA

El ao 2000, el costo total morbilidad y mortalidad relacionada con los medicamentos en los EEUU supero los 177, 4 millones de dlares

Los ingresos hospitalarios supusieron casi el 70% (121,5 millones de dlares) de los costos totales, seguido por las prolongaciones de hospitalizaciones que supusieron un 18% (32,8 millones de dlares)

Ernst FR Grizzie AJ Drug-related morbidity and mortality: updating the cost of illness model. Journal of American Pharmaceutical Association, 2001,41:192-9 COSTO DE LAS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

Clasificacin de las RAM

Segn Rawlins y Thompson

Tipo A (Aumentadas)

PredeciblesDependientes de las DosisBaja mortalidadAlta incidenciaRAM ms comunes80 %SobredosisEfecto colateralEfecto secundario Interaccin medicamentosaTipo B (Bizarras)

ImpredeciblesNo dependientes de la DosisPueden ser muy seriasBaja IncidenciaRAM Raras20%IntoleranciaReaccin idiosincrticaHipersensibilidad - InmunolgicaPseudoalrgica - No inmunolgicaC: (Continuous - Continuas)Debidas a un uso prolongado de los frmacos.

D: (Delayed - Retrasadas)Teratognesis, carcinognesis.

E: (End of use - Cese de uso) Rebote despus de cesar el uso de un frmaco.

Segn DIGEMID: Clasificacin de las RAM HOJA AMARILLA

NOTIFICACIONES RECIBIDADS EN EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA AO 2007

Tabla 1:

Tabla 2:

Tabla 3:

Tabla 4:

Tabla 5:

SISTEMA PERUANO DE FRMACOVIGILANCIA

MARCO LEGALLEY GENERAL DE SALUD N26842 CAPITULO IIIDE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS Y GALNICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPUTICOS Y NATURALES(15 de Julio de 1997)Art. 34 Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlas a la Autoridad de salud de nivel nacional, o a quien esta delegue, bajo responsabilidad.

Art.74 La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la informacin sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el pas y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacin.

24DECRETO SUPREMO N010-97-SAREGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES TITULO IArt. 11 Cuando la Organizacin Mundial de la Salud, emita informacin cientfica que determine que un producto no es seguro y/o eficaz en su uso o consumo conforme a los trminos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podr:Suspender el registro sanitario para que el titular del registro efecte, dentro del plazo establecido para cada caso las modificaciones que sta determine, en su composicin, administracin, rotulado, y todo lo que se precise modificar para garantizar la seguridad y/o eficacia del uso o consumo de dicho producto. Cancelar el registro sanitario del producto cuando su uso o consumo constituya un peligro para la salud.

TITULO VIIIDEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIACAPITULO IIIDE LA FARMACOVIGILANCIA(23 de Diciembre de 1997)Art. 136 La DIGEMID conduce las acciones de FarmacovigilanciaLa Farmacovigilancia se desarrolla a partir de:Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud(OMS), la Food and Grug Administration(FDA) y en la literatura cientfica.Informacin sobre diagnsticos de Reaccin Adversa a medicamentos(RAM).Informacin local sobre efectos inesperados o txicos reportada por los fabricantes, distribuidores y dispensadores de medicamentos registrados en el pas.

Art. 139 Los efectos inesperados o txicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas, sern informados a la DIGEMID por el qumico farmacutico responsable del establecimiento.Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia, la DIGEMID podr disponer la modificacin de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacutico.

RESOLUCIN MINISTERIAL N239-99-SA/DM(Lima, 13 de Mayo de 1999) CAPITULO IDISPOSICIONES GENERALESArt. 2EL Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia es nombrado por el Ministerio de Salud y esta integrado por siete profesionales de la salud, cuatro mdicos y tres quimico-farmaceuticos, dos de los cuales pertenecen a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas. CAPITULO IVDE LOS REQUISITOS DE LOS MIEMBROSArt. 5 Los miembros del Comit Tcnico de Farmacovigilancia no podrn tener vinculo laboral o comercial con la industria farmacutica o empresas de importacin o distribucin de productos farmacuticos o afines.

DECRETO SUPREMO N 018-2001-SA(Lima, 14 de Julio del 2001)ESTABLECEN DISPOSICIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y EL SUMINISTRO DE INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOSDECRETA:Art. 8 Los proveedores de productos farmacuticos y afines estn obligados a informar de inmediato a las autoridades de salud las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos y productos farmacuticos que fabrican o comercializan , bajo responsabilidad. El incumplimiento de esta obligacin es considerada una infraccin muy grave.El mdico tratante o el personal de salud informarn, bajo responsabilidad, al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud, segn corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que diagnostique en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnstico.La informacin reportada por el mdico tratante o el personal de salud, bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de salud, segn corresponda, ser puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el trmino mximo de 48 horas.

Los efectos inesperados o txicos que conozcan los proveedores de medicamentos registrados en el pas sern informados a la Autoridad de Salud por el regente farmacutico responsable del establecimiento en el trmino mximo de cuarentiocho (48) horas.El proveedor que no cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes podr ser sancionado con la suspensin de su derecho a fabricar, importar o comercializar al ampara del Registro Sanitario del producto.

DECRETO SUPREMO N021-2001-SA(Lima 16 de Julio del 2001)APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOSArt. 22 El regente es responsable de : (entre otros)Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca, con arreglo a lo dispuesto en los artculos 136 y 139 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Y FINALESESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINESMonto en UIT (valor actual de UIT=S/. 3.000)F/B = Farmacias/BoticasD/I = Drogueras e importadasLab = Laboratorios30. Por ocultar deliberadamente informacin referida a las reacciones adversas, colaterales y efectos secundarios de los productos: F/B(1), D/I (5), Lab (5).35. Por no cumplir con inmobilizar o retirar del mercado en el plazo establecido, los lotes de los productos observados: D/I (3), Lab(3).36. Por no cumpilr con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la documentacin que acredite que los productos observados han sido inmovilizados o retirados del mercado segn corresponda: D/I (3), Lab (3). 37. Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, en presencia de representantes de DIGEMID o un Notario Pblico, los lotes de los productos observados: : D/I (3), Lab (3). 38. Por comercializar productos que fueron inmovilizados por la Autoridad de Salud: F/B (10), D/I (10), Lab (10).

MTODOS DE EVALUACIN DE LAS REACCIONES ADVERSAS

CLASIFICACIN

SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALESESTUDIOS EXPERIMENTALESSistema de notificacin espontneaSistemas de vigilancia hospatalaria Estudios epidemilogicosEstudios clnicos1. SISTEMA DE NOTIFICACIN ESPONTNEA Se basa en la notificacin voluntaria de reacciones adversas a medicamentos a travs e una formulario denominado HOJA AMARILLA actualmente es la principal fuente de informacin en farmacovigilancia.

DESVENTAJASVENTAJASInfranotificacinCalidad inadecuada.Informacin incompleta.Sencilla y de carcter universal.Informacin bsica y simplificada.Toda la poblacin.Todas las reacciones adversas. Todos los medicamentos.Gran Utilidad para generar seales e hiptesis.SISTEMAS Y ESTUDIOS NO EXPERIMENTALES

Quines pueden notificar?????Los profesionales que laboran en la asistencia sanitaria como son los mdicos, mdicos especialistas, farmacuticos, odontlogos, obstetrices y enfermeras .

Qu notificar?Se deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas conocidas o no , graves o no, ya que es necesario crear una cultura de notificacin, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reaccin adversa sea notificarla. Dnde notificar?Instrumento para la notificacin de REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS

HOJA AMARILLAEn farmacovigilancia, una notificacin individual de un caso se puede definir as: una notificacin relativa a un paciente que ha presentado un acontecimiento mdico adverso (o alteracin en pruebas de laboratorio) del que se sospecha est ocasionado por un medicamento.Una notificacin individual de un caso debe contener informacin de los siguientes aspectos:

NOMBRE, DIRECCIN Y TELFONO.,NOMBRE COMERCIAL O GENRICO, LABORATORIO, DOSIS, VA DE ADMINISTRACION.DESCRIPCIN, FECHA DE INICIO Y FECHA FINAL DEL TRATAMIENTO. ,NOMBRE COMERCIAL O GENRICO, LABORATORIO, DOSIS, VA DE ADMINISTRACION ALTERACIONES DE FUNCIN RENAL, ALERGIAS CONOCIDAS .Formulario de notificacin

PACIENTEMEDICAMENTOS SOSPECHOSOOTROS MEDICAMENTOS NOTIFICADORREACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSASOBSERVACIONES ADICIONALESFUENTE38I. Supervisin intensiva de pacientes hospitalizadosSe basan en la recoleccin de datos de pacientes hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos estructurados.II. Farmacovigilancia en servicios de urgenciasSe basan en la recoleccin de datos de pacientes que ingresan a los servicios hospitalarios de urgencias.

Son programas basados en la recoleccin detallada y sistemtica de datos, de todos los efectos que puedan concebirse como inducidos por los medicamentos , en grupos bien definidos de poblacin en el mbito hospitalario. 2. SISTEMAS DE VIGILANCIA HOSPITALARIA

3. ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS

Permiten establecer la asociacin entre un medicamento y la aparicin de una determinada enfermedad o efecto grave . ESTUDIOS DE COHORTES ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLESESTRATEGIAS

ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN El Sistema Peruano de Farmacovigilancia debe recoger informacin sobre la seguridad de medicamentos que se comercializan en el pas ,para lo cual es necesario la incorporar a los profesionales de la salud, as como instituciones y empresas que se relacionen con el medicamento ,en una red de comunicacin que permita consolidar y diseminar toda la informacin que se genere sobre reacciones adversas.

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACIN DE MEDICAMENTOS (CENAFIM)rgano de asesora tcnico-cientfico de la Direccin General De Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).FUNCIONES:CENTROS DE REFERENCIAProporcionan apoyo e informacin sobre farmacovigilancia en su mbito de accin y podrn estar ubicados en hospitales, direcciones de salud , colegios profesionales o universidades. COMIT TCNICO ASESOR EN FARMACOVIGILANCIA

Supervisin y monitoreoEn el Per el sistema de farmacovigilancia debe recoger informacin sobre la seguridad de los frmacos que se comercializan, para eso se necesita incorporar a los profesionales de la salud, establecimientos farmacuticos y de salud, instituciones y empresas del sector pblico y privado, que se relacionen con el uso de medicamentos, y se consolide y disemine toda informacin que se genere sobre las reacciones adversas en el pas. Debido a la necesidad de recojo de informacin y pese a la existencia de un centro de frmaco vigilancia estatal (DIGEMID) se requiere de centros regionales activos para una optimizacin de los registros.

La supervisin y monitoreo del Sistema se realizar mediante la aplicacin de indicadores:CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACION DE MEDICAMENTOSEl Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos - CENAFIM, es un rgano de asesora tcnico-cientfico de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Organismo Regulador de Medicamentos del Ministerio de Salud.

El CENAFIM cuenta con dos unidades tcnicas: - Unidad de Farmacovigilancia - Unidad de Informacin de Medicamentos

La supervisin y monitoreo del Sistema se realizar mediante la aplicacin de indicadores:Nmero e importancia de las reacciones adversas reportadas.Nmero de Centros de Referencia establecidos.Nmero de profesionales, universidades, colegios profesionales, empresas y otros, incorporados y que participan activamente en el sistema.Normas, dispositivos y acciones correctivas generales.Nmero de investigaciones publicadas, referidas a la seguridad de los medicamentos.Afiliacin y permanencia del Sistema Nacional al Sistema Internacional establecido por la Organizacin Mundial de la Salud.Personal capacitado en Farmacovigilancia.Conformado por: - 03 Profesionales de la Salud, especialistas en medicina interna, farmacologa clnica, farmacia clnica o farmacoepidemiologa.- 01 Secretaria

CENTROS DE REFERENCIANmero e importancia de las reacciones adversas reportadas.Normas, dispositivos y acciones correctivas generadas.Nmero de investigaciones referidas a la seguridad de los medicamentos publicadasPersonal capacitado en Farmacovigilancia.Conformado por: - 02 Profesionales de la Salud

48Uno de sus principales objetivos (como de todo Centro de Farmacovigilancia) es detectar y evaluar seales.Seal: Es una preocupacin temprana o hiptesis acerca de un posible problema de seguridad relacionado a un medicamento (OMS)

Seales

Los profesionales de salud deben reportar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.Segn est establecido en nuestra normativa, las reacciones adversas que se deben reportar pueden ser: No serio Serio Grave

Ley General de Salud Ley N 26842Artculo 34: Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quin sta delegue, bajo responsabilidadPara detectar el espectro total de las complicaciones derivadas del tratamiento con las complicaciones derivadas del tratamiento con medicamentos y obtener un cuadro representativo, todos los sectores del sistema de salud necesitan estar involucrados.

Gravedad

Elementos bsicos para evaluar causalidadCaractersticas del paciente: edad, gnero, peso.Patologas presentes en el paciente.Medicamento sospechoso: dosis y tiempo del tratamiento. Confirmacin de la administracin del medicamento antes del hecho clnico.Medicamentos concomitantes: dosis y tiempo de tratamiento.Signos y sntomas, pruebas de laboratorio que caracterizan al evento adverso.Tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento con el medicamento sospechoso y la alteracin de las pruebas de laboratorio.Evolucin del evento adverso.Evolucin al suspender.Evolucin al readministrar el medicamento sospechoso (si ocurri).Investigacin de causas alternativas.Antecedentes de alergias o exposiciones previas al medicamento sospechoso.Histricamente se usaron varios criterios para la evaluacin de la causalidad y dieron origen a los diversos algoritmos utilizados en la actualidad. Mtodos para evaluar CausalidadMtodos que incluyen criterios verbales.Mtodos que incluyen preguntas y/o puntajes o estandardizados. (algoritmos)

Herramientas de identificacin de causalidad

Qu responde el algoritmo?Temporalidad.Conocimiento previo.Lgica, verosimilitud.Mejora al descontinuar el medicamento.Aparecimiento de efecto adverso luego de la reexposicin.Evaluacin de causas alternativas: anlisis de laboratorio, Confirmacin de diagnostico, interacciones farmacolgicas, antecedentes previos de alergias, etc.GravedadQu son los algoritmos?Los algoritmos consisten en una secuencia lgica de preguntas y una escala de calificacin que permite al final establecer la causalidad por categoras. Algunos algoritmos utilizados:Karch y Lasagna modificado Naranjo y col. FDA.Unin Europea: toma de decisiones regulatorias.Francia: causalidad, temporalidad y dx. diferencial.Otros

Algoritmos de causalidad

Algoritmo Karch y Lasagna modificado por Naranjo y Colab.

Aprobado RS N 813-2000-DG-DIGEMID

Algoritmo Karch y Lasagna modificado por Naranjo y Colab.Definida: 8Probable: 6-7Posible: 4-5Condicional: 1-3Improbable: 0No clasificable: falta informacin

Relacin de causalidadGravedadNo serioSerio Grave

I. RESULTADO DE LA EVALUACION A. Criterio de EvaluacinNmeroPuntajeB. Categoras del Algoritmo de Causalidada) secuencia Temporal(1) Definida >= 8b)Conocimiento Previo(2) Probable 6 - 7c)Efecto del retiro del frmaco(3) Posible 4 - 5 d)Efecto de reexposicin al medicamento sospechoso(4) Improbable < = 0 e) Existencia de causas alternativas(5) Condicional 1 3f)Factores contribuyentes que favorecen la relacin de causalidad(6) No clasificable Falta Informacing)Exploraciones ComplementariasC. Gravedad (1) No serio (2) SerioPUNTAJE TOTAL (3) Grave FICHA DE EVALUACIN DE CAUSALIDAD DE RAMPRIMERA ETAPAConformacin del Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia.Elaboracin de la propuesta del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.Aprobacin de la propuesta.

Etapas para el desarrollo del sistema peruano deFarmacovigilanciaEl desarrollo del sistema Peruano de Farmacovigilancia deber ser por etapas y en forma progresiva, de tal manera que cada etapa deber estar bien consolidada para la obtencin de mejores resultados.

SEGUNDA ETAPA: ORGANIZACIN Y PLANIFICACION (6 meses)Establecimiento del Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos en el Organismos Regulador de Medicamentos.Diseo y elaboracin de una base de datos para la sistematizacin de lainformacin.Establecimiento de convenios institucionales (nacionales e Internacionales) pararespaldar la puesta en marcha del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.Preparacin y capacitacin del equipo encargado de la aplicacin de lasmetodologas de Farmacovigilancia adoptadas para el Sistema.Establecimiento de un programa de divulgacin e informacin del Sistema Peruano a nivel del sector pblico y privado.

Etapas para el desarrollo del sistema peruano deFarmacovigilanciaTERCERA ETAPA:PLAN PILOTO (8 meses)Diseo del plan piloto.Identificacin de centros hospitalarios que renan las condiciones apropiadaspara desarrollar el plan de trabajo diseado.Aplicacin de la fase piloto, que permitir la validacin de la hoja de notificacinespontnea y el programa computarizado que almacenar la base de datos.

CUARTA ETAPA: EXTENSION DEL PROGRAMA

Ubicacin de otros hospitales con similares caractersticas al piloto, para la aplicacin del modelo validado.Extensin del programa a otros establecimientos de salud e instituciones pblicas y privadas a nivel nacional.Identificacin de Centros de Referencia, para centralizar la informacin en losDiferentes departamentos a nivel nacional.Extensin del programa de notificacin espontnea a todos los profesionales dela salud del territorio nacional.Supervisin y monitoreo del Sistema.

Etapas para el desarrollo del sistema peruano deFarmacovigilanciaBibliografaEquipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologa. Sistema peruano de farmacovigilancia [diapositiva]. Peru: DIGEMID; 2010. 21 diapositivas.Paola Andrea Gil Garca, Alicia Amell Menco, Dr. Rubn Daro Manrique Hernndez. La farmacovigilancia: aspectos generales y metodologicos. [Tesis pregrado]. Medellin: Facultad de salud publica, Auditoria en salud; 2008.MsC. Ma. Alejandra Ruiz Mayen. ALGORITMO DE CAUSALIDAD: Herramienta bsica para la farmacovigilancia. [diapositiva]. Guatemala: Congreso de Farmacovigilancia; 2011. 30 diapositivas.Gua de buenas prcticas de farmacovigilancia. [en lnea]. Ministerio de Salud , Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos A.N.M.A.T.; 2009. [fecha de acceso 25 de mayo de 2012]. URL disponible en: http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdfGrupo De Farmacovigilancia. Anlisis de casos. Boletn de Farmacovigilancia [en lnea]. 2006 [fecha de acceso 25 de mayo del 2012]; No.12 URL disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root//BOLETIN%2012.pdfCapell, JR Laporte. Principios de epidemiologa del medicamento. Disponible en: http://www.icf.uab.es/pem/docs/cap8.pdf

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