evaluar las estrategias aplicadas en el...

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EVALUAR LAS ESTRATEGIAS APLICADAS EN EL ÁREA DE CON TROL DE

CALIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO, DIRECCIONAD AS A

MEJORAR LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD EN LOS PROCESOS DEL ÁREA.

HORTENCIA COHEN LAJUD

LINA MARÍA TIRADO GALLEGO

UNIVERSIDAD DEL VALLE

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA ADMINISTRACIÓN

MAESTRIA EN ADMINISTRACIÓN

SANTIAGO DE CALI

2013

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EVALUAR LAS ESTRATEGIAS APLICADAS EN EL ÁREA DE CON TROL DE CALIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO, DIRECCIONAD AS A

MEJORAR LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD EN LOS PROCESOS DEL ÁREA.

HORTENCIA COHEN LAJUD LINA MARÍA TIRADO GALLEGO

Trabajo de grado para optar al título de MAGISTER EN ADMINISTRACIÒN

Dirigido por: LEONEL LEAL CARDOZO, M.Sc, MBA.

UNIVERSIDAD DEL VALLE FACULTAD DE CIENCIAS DE LA ADMINISTRACIÓN

MAESTRIA EN ADMINISTRACIÓN SANTIAGO DE CALI

2013

3

Nota de aceptación:

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

__________________________________

Firma del presidente del jurado

__________________________________ Firma del jurado

__________________________________ Firma del jurado

Santiago de Cali, 26 Agosto 2013

4

DEDICATORIA

Me gustaría dedicar esta Tesis a mis hijas, Laura Sofía y Daniela Lucía y a mi

esposo Juan Carlos Suarez, por su paciencia y comprensión.

Hortencia Cohen

Dedicada a mi familia que aunque se encuentra toda en Medellín, siempre los

tengo presentes en mi corazón y desde allá ellos me acompañan. Y a mi esposo

Gerson Holguín que con apoyo incondicional me ha sabido orientar.

Lina María Tirado Gallego

5

AGRADECIMIENTOS

En primera instancia, nos gustaría agradecer sinceramente a nuestro director y

tutor de Tesis, el profesor Leonel Leal Cardozo, por su esfuerzo y dedicación. Sus

conocimientos, sus orientaciones, su manera de trabajar, su persistencia, su

paciencia y su motivación han sido fundamentales para la culminación de este

trabajo de investigación.

También nos gustaría agradecerle al Laboratorio Farmacéutico que nos permitiera

la realización de este trabajo, por el apoyo dado y la información suministrada, que

por razones de confidencialidad no podemos referenciar el nombre.

También a la Universidad del Valle por el apoyo y gestión brindada para la

culminación de este trabajo.

6

CONTENIDO

pág.

GLOSARIO 14

INTRODUCCIÓN 19

1. EL PROBLEMA 21

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 21

1.1.1 Formulación del problema 23

1.2 JUSTIFICACIÓN 23

1.3. OBJETIVOS 25

1.3.1 Objetivo general 25

1.3.2 Objetivos específicos 25

1.4 MARCO METODOLÓGICO 26

2. MARCO DE REFERENCIA 30

2.1 MARCO TEÓRICO 30

2.2 MARCO LEGAL 33

2.3 MARCO CONCEPTUAL 37

2.4 MARCO HISTÓRICO, EMPRESARIAL, CIENTÍFICO 45

2.4.1 Historia del laboratorio farmacéutico en estudio 48

3. IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS EN EL AREA DE

CONTROL DE CALIDAD 50

3.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS DEL ÁREA DE

CONTROL DE CALIDAD 51

3.1.1 Proceso de muestreo, análisis y aprobación de

materias primas y material de envase 51

7

pág.

3.1.2 Proceso de análisis y aprobación a producto terminado 53

3.1.3 Proceso de Inspección y controles en proceso del producto 54

3.1.4 Proceso de Validación de métodos analíticos 55

3.1.5 Proceso de estabilidad natural o vida útil 56

4. ESTRATEGIAS IMPLEMENTADAS EN CADA PROCESO

DE CONTROL DE CALIDAD 58

4.1 PROCESO DE MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN DE

MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE 58

4.1.1 Análisis reducidos por optimizar el programa de

certificación de proveedores 58

4.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A

PRODUCTO TERMINADO 60

4.2.1 Reducir el costo de análisis de trazas por el

cambio en la metodología de análisis 60

4.3 REDUCIR COSTO ANALÍTICO POR LA VALIDACIÓN DE

MÉTODOS ANALITICOS ALTERNOS 61

4.4 OPTIMIZAR LA CAPACIDAD DEL RECURSO

HUMANO Y TÉCNICO EN PROGRAMACIÓN 64

5. IMPACTO DE LAS ESTRATEGIAS (ANÁLISIS DE INDICADORES) 67

5.1 PROCESO DE MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN

DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE 68

5.1.1 Número de materias primas y materiales de envase con análisis

reducido/mes por optimizar el programa de certificación de proveedores 68

5.1.2 Ahorro en dinero/mes por los análisis reducidos aprobados 73

5.1.3 Optimizar la capacidad del recurso humano y técnico en

programación de análisis a materia prima y meterial de envase (MP y ME) 77

8

pág. 5.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A

PRODUCTO TERMINADO 81

5.2.1 Ahorro en dinero/mes en análisis de trazas por

cambio del método de análisis 81

5.2.2 Optimizar la capacidad del recurso humano y técnico en

programación de análisis a producto terminado (PT) 85

5.3 PROCESO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS 89

5.3.1 Reducir costo analítico de materias primas (MP) por la

validación e implementación de métodos alternos 89

5.3.2 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos

de análisis alternos de materia prima (MP) 92

5.3.3 Reducir costo analítico de producto terminado (PT) por la

validación e implementación de métodos alternos 95

5.3.4 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos

de análisis alternos de producto terminado (PT) 98

5.4 RESUMEN DE AHORROS EN CADA ESTRATEGIA 105

6. CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD EN LA PARTE ANALITICA 106

6.1 EQUIPOS FUERA DE SERVICIO 106

6.2 INCAPACIDADES DEL PERSONAL 107

6.3 ROTACIÓN DE PERSONAL 109

6.4 ESCASEZ DE MATERIAL DE TRABAJO 110

6.5 FALTA DE REACTIVOS PARA LOS ANÁLISIS 111

6.6 RESUMEN DE LAS CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD

EN LA PARTE ANALÍTICA 117

7. CONCLUSIONES 118 8. RECOMENDACIONES 122 9. BIBLIOGRAFIA 126 ANEXOS 131

9

LISTA DE TABLAS

pág. Tabla 1. Número de materias primas y materiales de envase con análisis reducido/mes 2008-2009 68

Tabla 2. Número de materias primas y materiales de envase con análisis reducido/mes 2009-2010 69

Tabla 3. Número de materias primas y materiales de envase con análisis reducido/mes 2010-2011 71

Tabla 4. Número de materias primas y materiales de envase con análisis reducido/mes 2008-2009-2010-2011 72

Tabla 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009 73



Tabla 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009-2010-2011 76

Tabla 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009 77



Tabla 12. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009-2010-2011 80

Tabla 13. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009 81



Tabla 16. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009-2010-2011 84

Tabla 17. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009 85



10

pág.

Tabla 20. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009-2010-2011 88

Tabla 21. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010 89

Tabla 22. Métodos implementados/mes (MP) 2010-2011 90

Tabla 23. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010-2011 91

Tabla 24. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010 92

Tabla 25. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2010-2011 93

Tabla 26. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010-2011 94

Tabla 27. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010 95

Tabla 28. Métodos implementados/mes (PT) 2010-2011 96

Tabla 29. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010-2011 97

Tabla 30. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010 98

Tabla 31. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2010-2011 99

Tabla 32. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010-2011 100

Tabla 33. Número de equipos fuera de servicio/mes 2008-2009-2010-2011 107

Tabla 34. Número de analistas incapacitados/mes 2008-2009-2010-2011 108

Tabla 35. Número de rotación de analistas/mes 2008-2009-2010-2011 109

Tabla 36. Número de Faltantes Materiales Años 2008-2009-2010-2011 110

Tabla 37. Porcentaje faltante de reactivos más usados 2008-2009-2010-2011 112

Tabla 38. Costo de % faltantes/reactivos más utilizados 2008-2009-2010-2011 113

11

LISTA DE GRÁFICAS

pág.

Gráfica 1. Número de materias primas y materiales de envase con análisis reducido/mes 2008-2009 68



Gráfica 4. Número de materias primas y materiales de envase con análisis reducido/mes 2008-2009-2010-2011 72

Gráfica 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009 73



Gráfica 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009-2010-2011 76

Gráfica 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009 77



Gráfica 12. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009-2010-2011 80

Gráfica 13. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009 81



Gráfica 16. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009-2010-2011 84

Gráfica 17. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009 85


12

pág.


Gráfica 20. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009-2010-2011 88

Gráfica 21. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010 89

Gráfica 22. Métodos implementados/mes (MP) 2010-2011 90

Gráfica 23. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010-2011 91

Gráfica 24. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010 92

Gráfica 25. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2010-2011 93

Gráfica 26. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010-2011 94

Gráfica 27. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010 95

Gráfica 28. Métodos implementados/mes (PT) 2010-2011 96

Gráfica 29. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010-2011 97

Gráfica 30. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010 98

Gráfica 31. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2010-2011 99

Gráfica 32. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010-2011 100

Gráfica 33. Número de equipos fuera de servicio/mes 2008-2009-2010-2011 107

Gráfica 34. Número de analistas incapacitados/mes 2008-2009-2010-2011 108

Gráfica 35. Número de rotación de analistas/mes 2008-2009-2010-2011 109

Gráfica 36. Número de Faltantes Materiales Años 2008-2009-2010-2011 110

Gráfica 37. Porcentaje faltante de reactivos más usados

2008-2009-2010-2011 112

Gráfica 38. Costo de % faltantes/reactivos más utilizados

2008-2009-2010-2011 114

13

LISTA DE CUADROS

pág.

Cuadro 1. Resumen de los aportes más destacados 32

Cuadro 2. Resumen de las normas 34

Cuadro 3. Dimensiones de calidad de Falconi 43

Cuadro 4. Consolidado de los indicadores 101

Cuadro 5. Consolidado de los ahorros por año 104

Cuadro 6. Resumen comparativo de las causas de la baja productividad/año 115

LISTA DE FIGURAS

pág.

Figura 1. Diagrama Reacción en cadena de Deming 22

Figura 2. Las cinco fuerzas de Porter 38

LISTA DE ANEXOS

pág.

Anexo 1. Organigrama general 131

Anexo 2. Dirección técnica y gestión de calidad 132

Anexo 3. Control de Calidad 133

14

GLOSARIO

APROBADO: estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o acabados, que cumplen las especificaciones

de calidad definidas. Se identifican con un rotulo de color verde, lo cual indica que

se encuentran disponibles para su uso y/o distribución.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM): son las normas, procesos y

procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos,

los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.

BUENAS PRÁCTICA DE LABORATORIO: son todas las reglas oficiales y

procedimientos operativos considerados como requerimientos mínimos para la

promoción de la calidad e integridad de los resultados del laboratorio, tanto en la

calidad como en su permanencia y deben facilitar el rastreo. El cumplimiento de

las BPL debe permitir después de varios años, al observar los registros del

análisis, determinar por qué, cómo y por quién se realizó, quien llevaba el control,

qué equipo fue utilizado, qué problemas se presentaron y cómo fueron resueltos.

CONTROL DURANTE EL PROCESO: son controles efectuados durante la

producción, con el fin de vigilar y si fuere necesario ajustar el proceso para

asegurar que el producto este conforme a las especificaciones. El control del

medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control

durante el proceso.

CUARENTENA: estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por

otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación,

rechazo, o reprocesamiento. Se identifican con un rotulo de color amarillo.

15

EFICACIA: aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,

determinada por métodos científicos.

ESPECIFICACIONES: documento que describe detalladamente las condiciones

que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la

fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

ESTÁNDARES DE REFERENCIA: producto homogéneo con propiedades

específicas (identidad, pureza y potencia) que ha sido analizado y certificado por

un organismo calificado y reconocido oficialmente.

EXCIPIENTE: es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las

concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad

farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a

un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y

facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que

los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la

actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.

LOTE: una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto

procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que

puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de

fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción,

que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es

preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que más tarde se juntan de nuevo

para formar un lote final homogéneo.

MATERIAL DE ENVASADO: cualquier material, incluyendo el material impreso,

empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase

exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se

16

consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el

producto, y secundarios cuando no lo están.

MATERIA PRIMA: toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación

de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envasado.

MÉTODO PRIMARIO O DE REFERENCIA: son métodos validados que permiten

obtener el resultado que se acepta como el más exacto. Están normalizados por

organismos competentes (ISO, UNE, AOAC, OIV, etc.). Generalmente son

métodos complicados y largos por lo que se utilizan principalmente para contrastar

la exactitud con otros métodos de análisis más rápidos y de fácil aplicación.

MÉTODO ALTERNO: son métodos que permiten obtener el resultado con una

exactitud menor pero aceptable, que son rápidos y fácilmente aplicables. Su

exactitud se determina por validación, comparado frente a un método de

referencia.

MÉTODO ANALÍTICO: conjunto de operaciones necesarias para efectuar un

análisis concreto. Existen tres tipos fundamentales de métodos analíticos: ensayo

de Identidad, Ensayos de pureza, determinación cuantitativa.

NÚMERO DE LOTE: una combinación bien definida de números y/o letras que

identifique específicamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados

de análisis, etc.

PRINCIPIO ACTIVO: compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción

farmacológica.

PRODUCCIÓN: todas las operaciones involucradas en la preparación de un

producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del

17

procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado.

PRODUCTO A GRANEL: todo producto que ha completado todas las etapas del

procesamiento, hasta el envasado final, pero sin incluir este último.

PRODUCTO FARMACÉUTICO: todo medicamento destinado al uso humano, o

todo producto veterinario administrado a animales de los que se obtienen

alimentos, presentado en su forma farmacéutica definitiva o como materia prima

destinada a usarse en dicha forma farmacéutica, cuando está legalmente sujeto a

inspección en el Estado Miembro exportador y en el Estado Miembro importador.

PRODUCTO INTERMEDIO: material parcialmente procesado que debe someterse

a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.

PRODUCTO TERMINADO: producto que ha sido sometido a todas las etapas de

producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.

QUIMIOMETRIA: es una disciplina que utiliza la matemática, estadística y la lógica

para diseñar o seleccionar procedimientos óptimos para llevar a cabo

experimentos, proporcionar la máxima información química relevante mediante el

análisis de datos químicos.

RECHAZADO: estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o acabados, que se encuentran no conforme de

acuerdo a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes.

Se identifican con un rotulo de color rojo, lo cual indica que no se encuentran

disponibles para su uso.

REPROCESADO: reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad

inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se

18

eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.

USP (UNITED STATES PHARMACOPEIA): la USP establece por escrito normas

de referencia para los medicamentos, los ingredientes alimentarios, suplementos

dietéticos y sus ingredientes. Estas normas son utilizadas por los organismos

reguladores y fabricantes para ayudarles a garantizar que estos productos son de

la identidad adecuada, así como la fuerza, calidad, pureza y consistencia.

La USP es la farmacopea oficial de los Estados Unidos. La USP es una

organización sin ánimo de lucro que posee la marca registrada y los derechos de

autor de la USP y la publica todos los años. Los medicamentos recetados y de

venta libre disponibles en los Estados Unidos deben, por ley federal, cumplir con

las normas públicas USP, cuando esas normas existen. Muchos otros países usan

la USP en lugar de emitir su propia farmacopea, o como complemento de su

propia farmacopea.

TECNOLOGÍA DE PUNTA: hace referencia a toda la tecnología que fue

desarrollada en forma reciente y que es de avanzada. La tecnología de punta

comienza con investigaciones en laboratorios, donde se desarrollan los primeros

prototipos. Una vez probado su funcionamiento, los productos ya se encuentran

listos para ser ofrecidos en el mercado.

TRAZAS: cantidades de una sustancia que se encuentran en niveles de partes por

millón (ppm) y aun menores.

19

INTRODUCCIÒN

La presente propuesta de investigación tiene como objetivo hacer una evaluación

de las estrategias competitivas aplicadas en el área de Control de Calidad de un

laboratorio farmacéutico, direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los

procesos del área.

En los últimos años los laboratorios farmacéuticos en Colombia no solo compiten

entre los nacionales y multinacionales radicados, sino que además compiten con

un mercado de importaciones de productos genéricos provenientes de países

como China e India, que se han venido consolidando compitiendo con precios más

bajos; por lo tanto se hace necesario estudiar las exigencias del mercado y

además disminuir los costos fijos para ofrecer medicamentos más económicos a

los clientes. En este caso específico Control de Calidad es el área de la cual

dependen los tiempos de entrega de productos al mercado, debido a que aprueba

el producto terminado y que posiblemente genera mayores costos.

El análisis de las estrategias aplicadas en el área de Control de Calidad de un

laboratorio farmacéutico va encaminado a hacer una evaluación de los diferentes

procesos que se dan en esta área y lo que se ha hecho para mejorar su

productividad durante los últimos cuatro años, mediante este análisis lograremos

establecer un panorama claro de la gestión que ha realizado, sus aciertos y

desaciertos con las estrategias implementadas.

El tema de estrategia competitiva ha presentado un creciente interés por parte de

investigadores de todo el mundo. Entre los más representativos, Michael Porter,

quien ha sido desde la época de los ochenta, uno de los expertos en estrategia

empresarial. Sus conceptos han dado la vuelta al planeta y lo han transformado en

uno de los padres de la estrategia competitiva, sus bases teóricas son sobre las

20

cuales reposa esta investigación en las que se tratan conceptos como: ventaja

competitiva, diamante competitivo, estrategia, cadena de valor, productividad.

Factores como el costo y la productividad son importantes, pero la calidad y la

innovación se tornaron críticas para la conquista de los mercados, y para el

sostenimiento de las ventajas competitivas.

El concepto de calidad y todo lo que encierra también ha sido un tema

ampliamente tratado por importantes autores como: Edwards Deming con sus 14

puntos para la dirección, Joseph Juran con su trilogía de planificación, control y

mejora de la calidad, Kaoru Ishikawa con los círculos de calidad, entre otros.

Debido al alto impacto social del sector farmacéutico, éste cuenta con un nivel

importante de interacción con los entes gubernamentales como son el Ministerio

de Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Instituto

de vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, entre otros y por ende tiene

un alto nivel de normatividad.

La presente investigación es de tipo descriptivo, se realizó una combinación de

enfoques cualitativo y cuantitativo, el método utilizado fue la indagación

documental de material escrito, archivos y bases de datos de resultados y

estadísticas, que ha registrado en los cuatro últimos años el área de control de

calidad del laboratorio farmacéutico elegido.

En la investigación se obtuvo un panorama claro donde se ven evidenciadas las

estrategias aplicadas por la empresa farmacéutica en el área de Control de

Calidad con el objetivo de mejor su productividad. De acuerdo al resultado se

realizaron propuestas que de ser aplicadas pueden ayudar a optimizar y tener

mejores resultados en su productividad.

21

PALABRAS CLAVES: Estrategia competitiva, productividad, calidad, costos,

competitiva, control de calidad.

1. EL PROBLEMA

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

En los últimos años se han dado una serie de acuerdos de integración económica

y comercial entre Colombia y otros países. Con la firma de los tratados de libre

comercio (TLC) muchos sectores económicos y entre ellos el sector farmacéutico

colombiano, deben desarrollar mejores estrategias para ingresar y/o mantenerse

en un mercado cada vez más competitivo, de lo contrario al llegar al mercado

colombiano productos de menor costo de industrias extranjeras, éstas tomarán

ventaja y les será más fácil ganar participación del mercado dejando los productos

nacionales por fuera de este.

En el mercado colombiano no solo compiten los laboratorios farmacéuticos

nacionales y los multinacionales, sino también están entrando al mercado los

productos genéricos importados provenientes de países como China e India que

se han venido consolidando, con bajos costos y calidad aceptable, por esta razón

se hace necesario que los laboratorios farmacéuticos desarrollen estrategias

encaminadas al aumento de la productividad en sus diferentes áreas, en este caso

especifico en el área de Control de Calidad.

Control de Calidad en la industria farmacéutica es la única área que puede

garantizar la calidad de los medicamentos que salen al mercado, un medicamento

no puede salir de la planta de producción si no se ha comprobado por medio de

pruebas físicas y químicas que cumple con las normas establecidas de seguridad,

calidad y eficacia, es por ello que los tiempos de respuesta de esta área no

22

pueden ser largos ya que adicional a los costos fijos de manufactura, se aumentan

los costos de almacenamiento y se pueden presentar pérdidas de clientes por

retrasos en las entregas.

El área de Control de Calidad tiene varios procesos, los cuales deben ser

mejorados continuamente para que trabajen sincronizados y no se presenten

problemas con la calidad del producto ni con los tiempos de respuesta, esto se

debe lograr optimizando el recurso humano, técnico y reduciendo costos, de tal

forma que se logre agilizar los procesos y prestar una mejor calidad en el servicio.

Deming nos plantea que la calidad genera más productividad, al mejorar la calidad

se transfieren las horas-hombre y las horas máquina malgastadas a la fabricación

de un producto bueno y a dar un mejor servicio. El resultado es una reacción en

cadena se reducen los costos, se es más competitivo, la gente está más contenta

con su trabajo y hay más trabajo1.

Figura 1. Diagrama Reacción en cadena de Deming

Fuente: Calidad, productividad y competitividad, La salida de la crisis. W. E. Deming

1 Calidad, productividad y competitividad, La salida de la crisis. W. Edwards Deming. 1982, 1986. Editado por Cambridge University Press.

Mejora la

calidad

Decrecen los costos porque hay

menos reprocesos, menos

equivocaciones, menos retrasos; se

utiliza mejor el tiempo-maquina y

los materiales

Mejora la

productividad

Se conquista el

mercado con la

mejor calidad y el

precio más bajo

Se permanece

en el negocio

Hay más y

más trabajo

23

La competitividad del sector farmacéutico a nivel nacional ha venido en aumento,

debido a ello, se hace necesario que los laboratorios farmacéuticos apliquen

estrategias, que permitan ofrecer productos de mayor calidad y de menor costo

mejorado su productividad, y así conseguir un significativo posicionamiento en el

mercado nacional.

1.1.1 Formulación del problema. Por las razones anteriormente expuestas en las

cuales se observa la necesidad en el sector farmacéutico de ser competitivo, ésta

de investigación tiene como principal inquietud conocer ¿Cuáles han sido las

estrategias aplicadas en el área de Control de Calidad de un laboratorio

farmacéutico direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los procesos

del área?

1.2 JUSTIFICACIÓN

El tema de estrategias competitivas aplicadas por las organizaciones ha sido

ampliamente analizado y estudiado por diversos investigadores de la

administración, considerándose como un factor clave para el éxito económico y de

diferenciación de una organización.

Esta investigación es pertinente aplicarla en el área de Control de Calidad en un

laboratorio farmacéutico, ya que como se mencionó anteriormente un

medicamento no puede salir de la planta de producción si no se ha comprobado

su seguridad, calidad y eficacia, el laboratorio farmacéutico elegido en su visión

quiere “Ser reconocidos como empresa líder en el sector farmacéutico y de

alimentos funcionales en Colombia, con una importante participación de ventas en

el exterior; líder en el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos…”2 para

alcanzar dicha meta se tienen muchas áreas dentro de la organización donde

cada una cumple con sus funciones (ver anexo 1 Organigrama general de la

2 www.lafrancol.com

24

organización), pero finalmente es Control de Calidad un área independiente de

producción y de otras áreas, quien soportado en resultados analíticos de ensayos

físico-químicos aprueba cada lote de producto que sale al mercado, el cual debe

cumplir con especificaciones de calidad establecidas a nivel internacional. Control

de Calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar

presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto3.

Relevancia: es necesario conocer y estudiar el tipo de estrategias aplicadas en el

área de Control de Calidad en un laboratorio farmacéutico nacional, para

identificar el impacto que estas estrategias han generado en la productividad y los

tiempos de respuesta de la entrega de productos terminados en el mercado. Los

movimientos económicos en la actualidad se encaminan a estrategias

fundamentadas en una economía de escala, con la cual se produce más en

menos tiempo, lo cual se traduce en reducción de costos y buen desempeño del

mercado.

La compañía farmacéutica que se diversifica debe ofrecer un potencial de ventaja

competitiva al nuevo negocio en el que ingresa o bien este debe añadir un

potencial de ventaja competitiva al negocio actual de la compañía. La prueba de

una mejor posición implica el examen de nuevos negocios potenciales para

determinar si en la cadena de valor tienen ajustes competitivamente valiosos con

los negocios existentes de la compañía, es decir, ajustes que ofrecen

oportunidades para reducir los costos, transferir capacidades o tecnología de un

negocio a otro, crear nuevas habilidades valiosas, o apalancar los recursos

existentes en los sistema de calidad y productividad.

Es necesaria la adquisición de tecnología de punta en el área de Control de

Calidad en un laboratorio farmacéutico, para garantizar la adecuada evaluación a

3 Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, informe 32 de la Organización Mundial de la Salud.1994.

25

los productos y obtener resultados confiables, contar con los equipos necesarios

que le permitan dar respuesta oportuna y reducir los costos y tiempos al solicitar

ensayos a entes externos.

1.3 OBJETIVOS

1.3.1 Objetivo general

Evaluar las estrategias aplicadas en el área de Control de Calidad de un

laboratorio farmacéutico, direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los

procesos del área y plantear recomendaciones.

1.3.2 Objetivos específicos

� Identificar las estrategias de productividad implementadas en cada proceso

del área de Control de Calidad para hacer una evaluación de la situación

actual del área en mención.

� Determinar los impactos positivos y negativos que han generado las

estrategias aplicadas en los últimos cuatro años, direccionadas a mejorar la

calidad y la productividad de los procesos en el área de Control de Calidad.

� Analizar los resultados obtenidos por el área de Control Calidad entre los

años 2008 a 2011, y determinar la productividad que ha tenido el área en

los 4 años analizados.

� Realizar recomendaciones al área de Control de Calidad que al aplicar

ayuden a mejorar la productividad de los procesos del área.

26

1.4 MARCO METODOLÓGICO

La presente investigación es de tipo descriptivo porque se detallan de modo

sistemático las características de un área de interés, en este caso el área de

Control de Calidad de un laboratorio farmacéutico, en este tipo de investigación se

recoge información (archivos con bases de datos e indicadores de gestión) y luego

se analizan minuciosamente los resultados.

En la presente investigación se realizará una combinación de enfoques cualitativo

y cuantitativo mediante la observación y el análisis de información existente.

Se aplica el enfoque cualitativo por qué se va a observar de manera detallada las

características más importantes de las estrategias aplicadas en el área de Control

de Calidad en un laboratorio farmacéutico, mediante una indagación documental,

para ésta se utilizan históricos de un tiempo determinado, en este caso de

aproximadamente 4 años. Mediante el enfoque cualitativo se hacen registros

narrativos de los fenómenos que son estudiados mediante técnicas de

observación.

Entre las principales características del enfoque cualitativo encontramos las

siguientes:

� Centrada en la fenomenología y la comprensión

� Observación naturista sin control

� Subjetiva

� Inferencias de sus datos

� Exploratoria, inductiva y descriptiva

� Orientada al proceso

� Datos “ricos y profundos”

� No generalizable

� Holista

� Realidad dinámica

27

Se aplica a su vez el enfoque cuantitativo porque se recolectan una serie de datos

los cuales son analizados y sometidos a un tratamiento estadístico.

Las técnicas de recopilación de datos que fueron utilizadas como medios en las

etapas de operaciones fueron la entrevista informal y la observación.

-Mediante la observación e información de los hechos y la obtención de las basas

de datos de los registros de indicadores de gestión desde el año 2008 hasta el

2011, se conoce el entorno y la situación del área de Control de Calidad del

laboratorio farmacéutico.

-Mediante la entrevista informal se logran obtener datos e información necesaria

para la interpretación clara de los hechos más importantes generan impactos

positivos o negativos en el área, en este proceso se entrevista de manera informal

al jefe de control de calidad, algunos analistas y a los coordinadores y jefes de

otras áreas que dependen del área de Control de Calidad.

El tipo de estadística que se utiliza es la descriptiva la cual será aplicada sobre

resultados obtenidos a través de indicadores de gestión en el área de Control de

Calidad del laboratorio farmacéutico en estudio en los últimos cuatro años, todo

esto capturado en forma de datos de carácter cualitativo y cuantitativo. La

estadística descriptiva permite, a partir de estos datos realizar categorías,

frecuencias, frecuencias acumuladas etc.

“Se llega entonces, a las distribuciones (histogramas, curvas de frecuencia) que

representan gráficamente como se reparten los datos existentes por categoría o

por niveles de la variable considerada.

De estas distribuciones se pueden extraer, por cálculo, índices o parámetros

característicos, los cuales son valores particulares que dan una visión sintética de

28

la distribución considerada.

Se distinguen dos tipos de medidas: medidas de tendencia central y medidas de

dispersión.

Medidas de tendencia central : tienen por objetivo proveer una idea general en

cuanto al orden de magnitud de las medidas que se distribuyen en la serie de la

que dispone. También indican las posiciones hacia las cuales tienden a reunirse

las medidas de la serie. Comprenden:

� -La media aritmética: Es el hecho de resumir en un número el conjunto de

medidas observadas. Este número (el cociente de la suma aritmética de los

valores observados sobre el número de observaciones) da una idea más

precisa del valor alrededor del cual el conjunto de observaciones se

distribuye.

� La mediana: No es como la media aritmética una medida de magnitud, sino

la media de posición. Indica el valor que ocupa la posición central en la

serie de valores observados, cuando estos valores están clasificados.

� -La moda: Es el valor de la variable correspondiente a la frecuencia más

elevada. Es la medida mas frecuentemente observada en la serie.

Medidas de dispersión: proveen, de manera cuantificada, las variables de la

medida alrededor de la posición ocupada por la medida central. Indican entonces

una idea del grado de esparcimiento del conjunto de la serie de medidas, estas

son la desviación tópica o desviación estándar”4.

4 Omar Aktouf. La metodología de las ciencias sociales y el enfoque cualitativo en las organizaciones, una introducción al procedimiento clásico y una crítica. Edición Facultad de Ciencias de la Administración Universidad del Valle 2001.

29

Para este enfoque la metodología a aplicar sería la de datos agregados, debido a

que ya existe una información recopilada en las bases de datos del laboratorio

farmacéutico y luego pueden ser interpretados mediante procesos estadísticos.

Las fases de la investigación serían en su orden:

1- Revisión bibliográfica.

2- Ubicación de las bases de datos, archivos y documentos de primera mano

que proporcionen la suficiente información para el análisis.

3- Revisión documental

4- Observación de los procesos y entrevistas informales a las personas

trabajan y/o dependen de él área de Control de Calidad.

5- Análisis e interpretación de datos.

6- Evaluar los resultados obtenidos por el laboratorio farmacéutico en la

aplicación de estrategias direccionadas a mejorar la productividad en el

área de Control de Calidad

7- Concluir que factores fueron claves para dicho resultado.

30

2. MARCO DE REFERENCIA

2.1 MARCO TEÓRICO

La palabra estrategia viene de los vocablos griegos stratos que significa ejército y

agein, conductor. Por ello en los libros de estrategia se hace referencia a

antecedentes disciplinarios en contexto militar.

Una referencia obligada cuando se habla de estrategia, es la obra del general

chino Sun Tzu: El arte de la guerra (500 a.C.), el cual contiene un conjunto de

apuntes acerca de la estrategia militar. La segunda referencia es De la guerra, del

general prusiano Karl Von Clausewitz, donde hace un análisis de estrategia militar

en las guerras napoleónicas5.

En las últimas décadas las principales contribuciones sobre estrategia competitiva,

han salido de la escuela de negocios de Harvard: Ken Andrews, con la integración

en un solo modelo de las variables del entorno y las internas de la organización

(DOFA); Porter, con el concepto de ventaja competitiva y la cadena de valor;

Kaplan y Norton con "The Balanced Scorecard" (cuadro de mando integral) como

una estructura o marco estratégico para la acción y Mintzberg de la universidad de

McGill y MTI, con sus planteamientos de la Estrategia deliberada y la estrategia

emergente.

Henry Mintzberg plantea la estrategia bajo la teoría de las 5 P. estrategia como:

PLAN, definir que quiere hacer la organización y como, la estrategia es un plan

unificado, comprensible e integral, diseñado para asegurar que los objetivos

básicos de la empresa se alcancen. PATRÓN, lo define como un comportamiento

que toma la organización, coherente a través del tiempo. POSICIÓN, la define

como el lugar del medio ambiente donde se concentran los recursos, el lugar

5 Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.

31

donde el producto se encuentra con el cliente. PERSPECTIVA, abarca tanto la

organización en el entorno externo como hacia el interior. PAUTA DE ACCIÓN,

definir la maniobra para derrotar al contrincante.

Alternativamente Mintzberg plantea dos conceptos: estrategias deliberadas y

estrategias emergentes, las primeras se plantean corrientemente y si producen

resultados, se convierten en logros. De lo contrario surgen los emergentes, que se

convierten en patrones y estrategias logradas posteriormente.

Kaplan y Norton por su parte propusieron un modelo, el denominado Cuadro de

Mando Integral (CMI), a través del cual se definen y evalúan los objetivos

estratégicos en un conjunto coherente de medidas operativas que evitan la

suboptimización, haciendo énfasis en lo esencial para el posicionamiento

competitivo de la empresa. Consideran las capacidades del proceso; las

habilidades, motivación y flexibilidad de los empleados; la fidelidad de los clientes;

las bases de datos y los sistemas, activos y capacidades críticas para alcanzar el

éxito en el entorno competitivo actual y futuro.

Kenneth Andrews trabajó en el modelo DOFA, o alineamiento que debe existir

entre las fuerzas y debilidades de la organización, derivadas de su evaluación

interna y las oportunidades y amenazas del entorno derivadas de su evaluación

externa6.

En 1980 Michael Porter define estrategia como, la formulación y ejecución de un

conjunto integrado de decisiones basadas en las necesidades del cliente, las

cuales identifican el posicionamiento esencial y ventajas competitivas necesarias

para ganarle a la competencia y al mismo tiempo satisfacer objetivos financieros y

no financieros. En su libro La ventaja competitiva entre las naciones (1990), donde

estudió las variables que hacían competitivos o no los países y las regiones,

6 Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.

32

Porter destaca cuatro aspectos que definen el complejo productivo, bases para la

competitividad y lo denomina como el diamante competitivo.

La calidad ha experimentado un profundo cambio hasta llegar a lo que hoy

conocemos como Calidad Total. Inicialmente el enfoque era hacia el producto,

después hacia los clientes y procesos, posteriormente hacia todos los grupos de

interés de la organización, clientes, accionistas proveedores sociedad en general.

Cuadro 1. Resumen de los aportes más destacados

AUTOR APORTE

WALTER SHEWHART Ciclo de Shewhart (PDCA).-“El proceso metodológico

básico para asegurar las actividades fundamentales de

mejora y mantenimiento: Plan-Do-Check-Act”.

EDWARD DEMING Catorce puntos para la dirección.- Que se debe

contemplar para la dirección de la empresa.

JOSEPH JURAN Trilogía de Juran.- “La planificación de la calidad, control

de la calidad y mejora de la calidad son los instrumentos

del directivo en la gestión de la calidad”.

KAORU ISHIKAWA Círculos de Calidad: “Grupos de voluntarios, estables en

el tiempo, que tienen como objetivo principal mejorar la

calidad de los procesos y el entorno de trabajo”.

TAIICHI OHNO Just in time: “Sistema de gestión de producción que

permite entregar al cliente el producto con la calidad

exigida, en la cantidad precisa y en el momento exacto”.

MASAAKI IMAI Kaizen: “Significa mejora continua en japonés. Es el

espíritu y práctica de los principios de mejora continua

en la empresa”.

GENICHI TAGUCHI Ingeniería de la calidad: “Métodos para el diseño y

desarrollo de los procesos de industrialización con el

máximo de eficiencia”.

KIYOSHI SUZAKI Gestión Visual: “Es un sistema donde la información

necesaria para la gestión operativa está presente allí

donde trabajan la personas”

Fuente: http://negociosyemprendimiento.com/calidad-total-origen-evolucion-y-conceptos/

33

De este modo, las bases teóricas sobre las que reposa esta investigación en

términos concreto son: la teoría de estrategia de Michael Porter, en la cual se

aplicaran conceptos como, ventaja competitiva, diamante competitivo, estrategia,

otros términos que también se desarrollaran será calidad y productividad, con

estos se puede observar y describir ampliamente tanto el interior como el entorno

o sector económico actual en el cual se encuentra la organización, e identificar así

las estrategias competitivas que se han o están aplicando en el área de Control de

Calidad del laboratorio farmacéutico objeto de estudio.

2.2 MARCO LEGAL

Debido al alto impacto social del sector farmacéutico, éste cuenta con un nivel

importante de interacción con los entes gubernamentales y por ende, un alto nivel

de normatividad. Tanto la elaboración como la comercialización y la venta de

medicamentos están sujetas a control por parte de las autoridades. Dentro de las

entidades gubernamentales involucradas se encuentran el Ministerio de

Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entre otros.

Como parte fundamental del marco regulatorio del sector se encuentra la Ley 100

de 1993. La política de seguridad social en salud contenida en esta ley ha

generado un incremento en la demanda del sector, especialmente en el mercado

de productos genéricos.

Así mismo, esta ley definió el papel de cada uno de los entes reguladores del

Estado. Tal es el caso de la conformación del INVIMA y la Comisión Nacional de

Precios de Medicamentos. Igualmente se definieron las funciones del Ministerio de

Protección Social y del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en los asuntos

relacionados con los medicamentos.

34

Como parte de este nuevo esquema de información el Ministerio de Protección

Social en su resolución 0255 de 2007 adoptó el Código Único Nacional de

Medicamentos – CUM, el cual permite tener una mayor agilidad para el

conocimiento de cada uno de los productos en el mercado de tal manera que se

tenga mayor conocimiento del mercado y por lo tanto tener mejores herramientas

para la toma de decisiones sobre los precios7.

Cuadro 2. Resumen de las normas

CLASE DE NORMA TEMA PRINCIPAL

Decreto 677 de 1995 Ministerio

de Salud

Se reglamenta parcialmente el régimen de

registros y licencias, el control de calidad, así

como el régimen de vigilancia sanitaria.

Decreto 549 de 2001 Ministerio

de Salud

Se establece el procedimiento para la

obtención del certificado de cumplimiento de

las B.P.M. por parte de los laboratorios

fabricantes de medicamentos que se

importen o produzcan en el país.

Decreto 2085 de 2002

Ministerio de Salud

Reglamentación relacionada con nuevas

entidades químicas en el área de

medicamentos


Ministerio de la Protección

Social

Por el cual se reglamenta el servicio

farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Resolución 4320 de 2004


Social (Deroga la Resolución

114 de 2004)

Por la cual se reglamenta la publicidad de los

medicamentos y productos fitoterapéuticos

de venta sin prescripción facultativa o de

venta libre.



Social

Por el cual se reglamenta el expendio de

Medicamentos

Norma Supranacional: Decisión

Andina 486 de 2000

Por medio de esta decisión se adecua la

normatividad andina a lo contenido en el

Acuerdo de los Derechos de Propiedad

Intelectual relacionados con el comercio. Fuente: www.invima.gov.co

7 Corficolombiana. Investigaciones Económicas; Sector farmacéutico Colombiano 2007.

35

Falsificación de medicamentos: la OMS define un medicamento falsificado

(“counterfeit medicine”) como aquel que “… es deliberada y fraudulentamente mal

etiquetado con respecto a su identidad y/o procedencia. La falsificación puede

aplicar tanto a productos de marca como a genéricos y los productos falsificados

pueden incluir productos con los ingredientes correctos, con ingredientes

equivocados, sin ingredientes activos, con insuficientes ingredientes activos o con

un empaque falso”8.

Aunque es difícil obtener cifras precisas, se calcula que los medicamentos

falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial. La

falsificación de medicamentos es parte del fenómeno más amplio de la difusión de

fármacos que incumplen las normas establecidas en materia de seguridad, calidad

y eficacia.

La falsificación de medicamentos es un negocio muy lucrativo debido a la intensa

y constante demanda de medicamentos. En muchos países, la ausencia de una

legislación disuasiva también constituye un incentivo, pues quienes ejercen este

tipo de actividad no temen ser detenidos y procesados9.

En Colombia, según el INVIMA, el 40% de los medicamentos que se mueven en

nuestro país y que hacen parte del mercado negro es falsificado; Pero, el

verdadero drama ante la operación de esta práctica ilegal, son las consecuencias

hacia la población y las víctimas que ello genera, El consumo habitual de

medicamentos falsificados o que no cumplen las normas establecidas conduce, en

el mejor de los casos, al fracaso terapéutico o a la farmacorresistencia y en

algunos casos pueden provocar la muerte del paciente10.

8, 9 Organización Mundial de la Salud: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/es/index.html 10 http://www.fenalcoatlantico.com.co/portal/modules.php?name=News&file=article&sid=272

36

En Colombia está catalogado como delito en el Título XII, Capítulo I del Código

Penal, como delitos contra la Salud Pública, artículos 372 y 373.

Las penas a este delito se modificaron mediante la Ley 1220 de 2008 (julio 16), en

la cual se aumentan las penas para los delitos contra la Salud Pública, quedando

de la siguiente manera:

“ARTICULO 5: corrupción de Alimentos, Productos Médicos o Material Profiláctico.

El que envenene, contamine, altere producto o sustancia alimenticia, médica o

material profiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos , bebidas

alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal, los comercialice,

distribuya o suministre, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de

doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales

vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o

comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.

ARTÍCULO 6: la pena prevista por el artículo 373 del Código Penal, quedará así:

Imitación o Simulación de Alimentos, Productos o Sustancias. El que con el fin de

suministrar, distribuir o comercializar, imite o simule producto o sustancia

alimenticia, médica o material profiláctico, medicamentos o productos

farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal,

incurrirá en prisión de cinco (5) a once (11) años, multa de doscientos (200) a mil

quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación

para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo

término de la pena privativa de la libertad”.

Si bien es cierto que está catalogado como delito y se tienen penas establecidas,

la legislación es deficiente y este tipo de delitos durante los procesos judiciales se

convierte en un delito excarcelable.

37

2.3 MARCO CONCEPTUAL

Para entrar a desarrollar la presente investigación se hace necesario definir

conceptos básicos como son:

Estrategia, como vimos anteriormente tiene un origen militar por sus vocablos

griegos stratos que es ejército y agein que es conductor. Que según el diccionario

de la real academia define como: Arte, traza para dirigir un asunto, estratégico:

dicho de un lugar, posición, actitud, etc… de importancia clave para el desarrollo

de algo. Y según las diferencias y enfoque de cada autor que le da una

connotación diferente, en la presente investigación seguiremos el concepto de

Porter el cual define estrategia como las acciones ofensivas o defensivas de una

empresa para crear una posición defendible dentro de una industria, acciones que

eran respuesta a las cinco fuerzas competitivas que rodean a las empresas, y que

como resultado buscaban obtener un rendimiento sobre la inversión.

El Modelo de las Cinco Fuerzas de Porter o también denominado el diamante

competitivo, el cual se ha convertido en una herramienta básica. Según este

esquema, el atractivo de un sector industrial depende no sólo de los competidores

directos, sino también de la existencia de sustitutos, de los competidores

potenciales, de la fuerza de clientes y proveedores, y del juego de las barreras de

entrada y de salida.

38

Figura 2. Las cinco fuerzas de Porter

Fuente: Adaptado de Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.

Se dice que una empresa alcanza ventaja competitiva cuando obtiene

rendimientos superiores (Porter 1980); es decir, cuando la rentabilidad de una

empresa excede el costo de oportunidad de los recursos empleados para la

provisión de su bien o servicio.

Una de las fuentes de la ventaja competitiva de una organización es la

denominada cadena de valor. La cual disgrega a la empresa en sus actividades

estratégicas relevantes para comprender el comportamiento de los costos y las

fuentes de diferenciación existente y potencial. Una empresa obtiene la ventaja

competitiva, desempeñando estas actividades estratégicamente importantes a

menor costo, o mejor que sus competidores.

COMPETIDORES

POTENCIALES

COMPRADORES PROVEEDORES

SUSTITUTOS

COMPETIDORES

EN EL SECTOR

DE ACTIVIDAD

RIVALIDAD

ENTRE

COMPETIDORES

EXISTENTES

39

La productividad es la relación entre la producción obtenida en un determinado

período de tiempo y los factores utilizados para su obtención. La productividad

está relacionada con la eficiencia técnica y económica de la empresa. Cuando

existen varias combinaciones de factores para fabricar un mismo producto la

elección depende del precio de los factores de producción.

La productividad es definida como un indicador que refleja que tan bien se están

usando los recursos de una economía en la producción de bienes y servicios. Así

pues, una definición común de la productividad es la que la refiere como una

relación entre recursos utilizados y productos obtenidos, y denota la eficiencia con

la cual los recursos son usados para producir bienes y servicios en el mercado.

La productividad se mide por unidad de tiempo. Esto se resume de la siguiente

manera:

Unidades producidas Productividad = ---------------------------------- Inputs empleados

Su medición al nivel de la empresa, es la relación existente entre la cantidad de

productos generados de un determinado proceso de transformación y la cantidad

de insumos utilizados para obtener esa cantidad de productos.

Un estándar de productividad es una cantidad preestablecida o predeterminada

que sirve de referencia.

El índice de productividad se utiliza para medir el comportamiento de la

productividad, comparándola con valores predeterminados o con la productividad

de años anteriores, se calcula con la siguiente fórmula:

I.P. = (Productividad Observada / Estándar de Productividad)*100

40

A partir de los años 50 y con motivo de una serie de conferencias Deming y Juran,

discípulos de Shewhart, a empresarios japoneses organizadas por JURE (Unión

Japonesa de Científicos e Ingenieros), se desencadenan el desarrollo de las

principales teorías sobre la Calidad Total de autores japoneses; los cuales definen

la calidad total como un sistema de gestión a través del cual la empresa satisface

las necesidades y expectativas de sus clientes, de sus empleados, de los

accionistas y de toda la sociedad en general, utilizando los recursos de que

disponen como personas, materiales, tecnología, sistemas productivos, etc.

Japón había salido mal parado de la segunda guerra mundial y debía recuperarse.

No disponía de recursos propios excepto de las personas y su materia gris, este

fue el foco de cultivo. Un ejemplo de cómo Japón se recupero lo podemos ver en

Toyota: “Las limitaciones impuestas a Ohno, directivo de Toyota fueron: rigidez

laboral (no podía despedir a nadie), carencia de dinero (ausencia de capital que

además era caro, no podía comprar maquinas modernas), limitación de mercado

(no podía exportar), etc. Estas limitaciones forzaron a su creatividad a buscar

soluciones centrando su actividad en:

� Buscar la colaboración de las personas, ya que no podía prescindir de ellas,

formándolos para que trabajaran mejor en la consecución de los objetivos

de la empresa. Les hace responsables de ello.

� Enfocar la empresa al cliente. Búsqueda sistemática y exhaustiva de todo lo

que no se añade valor al cliente (despilfarro). Pone a trabajar a todas las

personas, ya formadas y motivadas a eliminarlo”11.

Los resultados que obtuvo a los largo de los años han sido espectaculares; lo

podemos ver en la competitividad de sus empresas.

11 http://negociosyemprendimiento.com/calidad-total-origen-evolucion-y-conceptos/

41

Todo producto que no cumpla las características mínimas para decir que es

correcto, será eliminado, sin poderse corregir los posibles defectos de fabricación

que podrían evitar esos costos adicionales y desperdicios de material.

Las normas de la serie ISO 9000 se consolidaron en la época de los años 90

como el principal referente a nivel mundial en el ámbito de la garantía de la

calidad, se basa en que la satisfacción de los clientes puede conducir al éxito de

las organizaciones, pero para sostener dicho éxito se debe además satisfacer las

necesidades y expectativas de todas las partes interesadas a largo plazo de modo

equilibrado.

El control de calidad son todos los mecanismos y acciones que se realizan para

detectar la presencia de errores. La función del control de calidad existe

primordialmente como una organización de servicio, para conocer las

especificaciones establecidas por la ingeniería del producto y proporcionar

asistencia al departamento de fabricación, para que la producción alcance estas

especificaciones.

En los años 80 se comenzó a hablar en Estados Unidos de Total Quality

Management o Calidad Total, que es un compendio de mejores prácticas de

gestión que pueden desarrollar las empresas y otras organizaciones para

adaptarse a la realidad actual de cambio cada vez más rápido.

Los seis elementos a tener en cuenta en la Calidad Total son:

- Compromiso de la Alta Dirección: aquellos directivos con más poder dentro de la

organización deben ser los verdaderos líderes y promotores de la Calidad Total.

Sin su apoyo es muy difícil que cualquier iniciativa de cambio salga adelante.

42

- Planificación y Organización: para incorporar una verdadera mentalidad

preventiva, la calidad requiere una planificación desde la misma concepción del

producto. También es necesario desarrollar un sistema organizativo dentro del

cual se asignen responsabilidades, se definan procedimientos, se establezcan

sistemas de medida y control y se gestione la información recogida.

- Mejora Continua: deben existir mecanismos que permitan mejorar de forma

progresiva. No se trata de conseguir mejoras drásticas, basta con avanzar de

pasos pequeños, pero continuos.

- Técnicas y Herramientas: es importante tener conocimiento y dominio de las

técnicas existentes para la resolución de problemas de calidad y aplicar éstas de

forma sistemática (Organigramas, Gráficas de las corridas, Gráficas de Pareto,

Diagrama de Causa y efecto, Diagrama de flujo de oportunidades y gráficas de

Control).

- Participación y Trabajo en equipo: es importante también establecer mecanismos

para fomentar la participación y la motivación de las personas implicadas. El

trabajo en equipo y la formación son dos caminos esenciales para conseguir estos

objetivos.

- Cambio Cultural: un cambio en la forma de pensar y en la forma de entender la

calidad. Por ejemplo: no se trata de cumplir mínimos, sino de mejorar

continuamente; los errores se usan para aprender, no para penalizar; hay que

esforzarse en cooperar con los proveedores, no en controlarlos ni vigilarlos, etc.12.

Estos conceptos se mezclan y complementan adecuadamente con otros como

Calidad, Logística y Mantenimiento, todos ellos orientados a la reducción de

12 Administración de la producción y operaciones para una ventaja competitiva. Richard B. Chase, F.Robert Jacobs, Nicholas J. Aquilano 2005

43

costos, objetivo altamente deseado por toda gerencia, pero con calidad en el

producto que se lleva al mercado, característica decisiva especialmente en

mercados competitivos.

Vicente Falconi en su libro TQC control de la calidad total (al estilo Japonés)

afirma que la calidad contempla dimensiones de evaluación que “afectan la

satisfacción de las necesidades de las personas”.

Cuadro 3. Dimensiones de calidad de Falconi.

DIMENSIÓN DEFINICIÓN

Calidad intrínseca

Característica de calidad de los

productos o servicios referida a su

capacidad de satisfacer las necesidades

que les dan origen, ausencia de defectos

y presencia de características que

agraden al consumidor.

Entrega

Condiciones de entrega de los productos

o servicios. Valoración de la entrega en

el plazo, lugar y cantidad exactos.

Costo

Incluye el costo final e intermedio. El

precio debe reflejar la calidad, dado por

el valor agregado al producto o servicio.

Moral Mide el nivel medio de satisfacción del

grupo de empleados.

Seguridad De los empleados y usuarios del

producto. Fuente: Adaptado de TQC Control de Calidad Total (al estilo Japonés). Vicente Falconi (2002)

Un proceso es el conjunto de actividades que se desarrollan para los objetivos

propuestos; en cualquier parte de la organización se reciben insumos y los

transforman en bienes o servicios, una estrategia de proceso (o de

transformación) es el enfoque que adopta una organización para transformar los

insumos en bienes y servicios. El objetivo de una estrategia de proceso es

encontrar la forma de producir bienes y servicios que cumplan con los

44

requerimientos del cliente y las especificaciones del producto dentro de los costos

y otras restricciones de la administración.

El funcionamiento de la organización es más efectivo cuando las actividades se

coordinan y las decisiones se toman a partir de información fiable con la

participación de los grupos afectados. Para la evaluación de los procesos se

deben definir indicadores adecuados para el seguimiento de una gestión eficaz.

Un indicador es una expresión cualitativa o cuantitativa observable, que permite

describir características, comportamientos o fenómenos de la realidad a través de

la evolución de una variable o el establecimiento de una relación entre variables, la

que comparada con períodos anteriores, productos similares o una meta o

compromiso, permite evaluar el desempeño y su evolución en el tiempo.

Un indicador debe cumplir con tres características básicas:

1. Simplificación: la realidad en la que se actúa es multidimensional, un indicador

puede considerar alguna de tales dimensiones (económica, social, cultural,

política, etc.), pero no puede abarcarlas todas.

2. Medición: permite comparar la situación actual de una dimensión de estudio en

el tiempo o respecto a patrones establecidos.

3. Comunicación: todo indicador debe transmitir información acerca de un tema en

particular para la toma de decisiones13.

Cuando la calidad del servicio o producto se evalúa se revisan los elementos de la

estructura, del proceso y de los resultados utilizando indicadores. El uso de

indicadores supone previamente elaborar criterios de calidad, que definen las

condiciones deseables o indeseables que debe cumplir determinados aspectos

relevantes de la calidad.

13 Guía para diseño, construcción e interpretación de indicadores. Estrategia para el fortalecimiento estadístico territorial. DANE.

45

Una mejora cuantitativa en los costos de los productos es necesaria para permitir

eliminar los artículos no rentables, y enfocar la atención en los artículos que

ofrecen una ventaja como tecnología, costo, imagen. Para ello la empresa debe

potenciar: una construcción de instalaciones capaces de producir grandes

volúmenes, una reducción de los costos en base a la experiencia, rígidos controles

de los costos y de los gastos indirectos, minimizar los costos de áreas como

Investigación y Desarrollo, servicios pos-venta, publicidad. Todas estas medidas

requieren de una fuerte atención administrativa al control de los costos14.

Se diferencian 2 tipos de costos los Directos que son específicamente

identificables con un objetivo final de trabajo. Se han incurrido en ellos al fomentar

la misión de una organización y se los encuentra frecuentemente como costos de

actividades directas en: un proyecto, un producto, un servicio que una

organización realiza para generar ingresos, o alguna otra actividad directa de la

organización; y los Indirectos que son costos en común –costos conjuntos- que no

son fácilmente identificables con objetivos finales. Los costos indirectos benefician

- aunque indirectamente- a los financiadores que trabajan con la organización. Son

ejemplos de costos indirectos: el costo de la gerencia, las funciones de

investigación y desarrollo, costos de oficina, costos financieros, costos

administrativos, de personal y capacitación.

2.4 MARCO HISTÓRICO, EMPRESARIAL, CIENTÍFICO

Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por

empresarios ó profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen &

Hambury y Wellcome en Londres, Merck en Darmstadt (Alemania) y las empresas

estadounidenses Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron

fundadas por farmacéuticos.

14 Tomado de, Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.

46

La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young

Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se convirtió en una

importante empresa de suministro de fármacos. Algunas compañías surgieron a

raíz de los comienzos de la industria química, como por ejemplo Bayer y Hoechst

en Alemania, La Roche en Suiza. La belga Janssen, la estadounidense Squibb y

la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la medicina.

Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de

aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los costos. Estas

dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del

sector.

Entre 1930 y 1940 comienza el florecimiento de la Industria Farmacéutica en

Colombia. En los últimos años el sector de la salud en Colombia ha experimentado

grandes transformaciones, especialmente a partir de la ley 100 de 1993. Como

consecuencia de esta Ley y acompañado de las nuevas tendencias en el mercado

farmacéutico mundial, el sector farmacéutico colombiano en los últimos 15 años

ha atravesado cambios importantes.

Dentro de las tendencias más importantes para la industria farmacéutica a nivel

mundial, se destaca el crecimiento progresivo en el volumen de ventas de los

medicamentos genéricos. Lo anterior responde a dos factores básicos: primero, la

caducidad de las patentes de medicamentos de altos volúmenes de ventas y

segundo, los gobiernos han emprendido campañas para lograr la reducción de

costos en los sistemas generales de salud. Se espera que para los próximos años

los productos genéricos continúen capturando participación en las ventas totales.

En general, la industria farmacéutica Colombiana se ha distinguido por ser tanto

exportadora como importadora de productos terminados. Pero especialmente, se

ha caracterizado por ser importadora de productos terminados de marca, así como

47

de las materias primas, especialmente las moléculas activas, componente esencial

del medicamento las cuales son desarrolladas y producidas en el exterior.

En la actualidad la mayoría de los gobiernos occidentales considera que un

requisito para la producción y distribución de fármacos seguros y eficaces es que

la industria farmacéutica continúe en manos de la empresa privada. Otro requisito

es el establecimiento de organismos gubernamentales de vigilancia, compuestos

por expertos y con poderes para conceder o negar la autorización a las compañías

farmacéuticas para comercializar sus productos, según criterios de calidad de los

mismos y seguridad para los pacientes. Estos organismos de control son los

responsables de impedir abusos ó irresponsabilidades por parte de los fabricantes,

con lo que reducen la posibilidad de que aparezcan peligros para la salud.

Internacionalmente el mercado de medicamentos cuenta con diferentes criterios

de clasificación, entre los cuales se destacan su modalidad de venta, el tipo de

productos, la clase terapéutica y su lugar de fabricación. En general, se puede

inferir que el mercado ético (consiste en las ventas con prescripción médica)

cuenta con el mayor porcentaje de participación en el mercado total; los productos

de marca cuentan con el mayor valor de venta, pero los productos genéricos

(Productos genéricos, son productos comercializados bajo el nombre del

componente activo, es decir, sin ser identificados con una marca de fábrica o

marca comercial), cada día ganan mayor terreno en el mercado y en Colombia la

gran mayoría de los productores son laboratorios nacionales.

Para lograr obtener medicamentos de excelente calidad es necesario implementar

tecnología avanzada y tener instalaciones que cumplan con los estándares de

calidad, esto aplica en las diferentes áreas que requieran de la tecnología

necesaria para ir a la vanguardia con las demás compañías farmacéuticas.

Específicamente en sus diferentes áreas de Control de Calidad, Investigación y

48

desarrollo, y áreas productivas como sólidos, semisólidos, líquidos y área de

estériles entre otros.

2.4.1 Historia del laboratorio farmacéutico en estu dio. Desde 1911 inició

labores en Colombia importando medicamentos desde Europa; introdujo al país y

representó un sinnúmero de compañías multinacionales entre las cuales se

encuentran la Unión Química Belga (UCB), Hoffman La Roche, Carlo Erba Spa Y

Laboratorios Debat, lo que empezó con un pequeño laboratorio en Barranquilla, y

que ofreció los primeros 10 medicamentos preparados que llegaban al país, hoy

cuenta con más de 220 productos desarrollados en plantas de alta tecnología para

dentro y fuera del país.

En 1944 se instala en Barranquilla la primera planta industrial que fabricó

medicamentos en el país. En la actualidad, tiene todos sus laboratorios en Cali y

en la Zona Franca del Pacífico que tiene 2200 empleados, donde construyó la

primera planta hormonal del país, otra donde se fabrican medicamentos

biosimilares, a partir de ingeniería genética, y otras donde se producen

combinaciones especiales en una sola tableta para tratar varias afecciones.

"En 2010, el 15 % de ventas fue al exterior, con ingresos de 12 millones de

dólares. En el país tenemos el 6,8% del mercado con una facturación de 300 mil

millones de pesos"15. También es líder en la fabricación de productos nuevos,

entre 40 y 50 por año. Solo en investigación invierte el 20% de sus ingresos. En

los últimos tres años ha invertido 10 millones de dólares en nuevas plantas,

tecnología y capacitación de sus empleados.

En las últimas décadas ha crecido de manera importante en el mercado

colombiano manteniendo una marcada posición de liderazgo en la industria

farmacéutica nacional tanto por su volumen de ventas como por su prestigio ante

15 Periódico El Colombiano. Publicación del 15 de junio de 2011.

49

el cuerpo médico y su representatividad a nivel de los diferentes gremios y

entidades gubernamentales. Actualmente se clasifica en las estadísticas

autorizadas como el primer laboratorio nacional de productos de marca en

Colombia.

Esta compañía farmacéutica fue pionera en la llegada al país de medicamentos

procesados, como fabricante de nuevos productos, desarrollos científicos y ahora

se proyecta como multinacional.

Es política de Calidad de esta compañía farmacéutica desarrollar, fabricar y

comercializar a nivel nacional e internacional, productos farmacéuticos y alimentos

funcionales de consumo humano de alta calidad, cumpliendo con los requisitos del

producto y la legislación aplicable a la empresa, con personal competente y

orientado a mejorar continuamente el servicio a sus clientes internos, externos,

proveedores y demás partes interesadas, asegurando la satisfacción de sus

necesidades y expectativas.

50

3. IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS EN EL AREA DE

CONTROL DE CALIDAD

El área de Control de Calidad dentro de un laboratorio farmacéutico debe

desarrollar los ensayos necesarios, mediciones de parámetros a materias primas,

materiales de envase, productos intermedios, a granel y del producto terminado,

determinando sus características físico-químicas de acuerdo a estándares ya

establecidos, para garantizar que todo aquello que interviene en la fabricación de

medicamentos (producto terminado) sea de óptima calidad para el consumo

humano. Esta es un área que en la compañía farmacéutica en estudio tiene una

permanente dinámica de respuesta a sus clientes internos, como son las

diferentes áreas de producción de sólidos, líquidos, semisólidos, área de líquidos

estériles, sólidos hormonales, inyectables hormonales y alimentos.

El área de control de calidad es completamente independiente de las áreas

productivas y de otras áreas, como Investigación y Desarrollo y Aseguramiento de

la Calidad, está a cargo del jefe de Control de Calidad, una persona debidamente

calificada y con experiencia en esta área, a su vez cuenta con un coordinador de

materia prima y material de envase, coordinador de producto terminado, un

coordinador de microbiología y un coordinador de estabilidad y validaciones (Ver

Anexo 3), cuenta con Instalaciones físicas adecuadas, personal capacitado y

procedimientos aprobados.

Allí se desarrollan diferentes procesos como son:

� Muestreo, análisis y aprobación de materias primas y material de envase

� Análisis y aprobación a producto terminado

� Inspección y controles en proceso del producto

� Validación de métodos analíticos

51

� Estabilidad natural (Análisis a productos que se encuentran en el mercado

para verificar su vida útil)

Entre otros procesos que son de apoyo y requisito para que las actividades que

se desarrollan en los procesos anteriormente relacionados cumplan con las

exigencias por entes gubernamentales como el INVIMA.

3.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS DEL ÁREA DE CONTROL DE

CALIDAD

3.1.1 Proceso de muestreo, análisis y aprobación de materias primas y

material de envase. Este proceso dentro de Control de Calidad tiene como

objetivo muestrear, analizar y aprobar las materias primas garantizando que

cumplen con los estándares de calidad establecidos y por tanto son aptas para su

utilización en las áreas productivas, se encarga también que el material de envase

se encuentre en optimas condiciones y no afecte el desempeño del producto en el

mercado. Las entradas del proceso son materias primas y materiales de envase

adquiridos de proveedores que deben cumplir con los requerimientos de eficacia

establecidos por la compañía y ser clasificados como proveedor aprobado antes

de colocar alguna orden de compra. Los requerimientos de eficacia se establecen

basados en requerimientos internacionalmente aprobados (United States

Pharmacopeia (USP)).

Todo recipiente de materia prima o material de envase entregado por los

proveedores, entra a la bodega y se identifica con un rótulo de “Cuarentena”

estado en el cual no puede ser utilizado para la fabricación.

Las actividades del proceso inician con el muestreo de la materia prima y material

de envase, para este muestreo el coordinador verifica cuales son los materiales

52

pendientes por muestreo y están comprometidas en órdenes de fabricación, para

establecer un listado en orden de prioridad; entrega el listado al Inspector de

Calidad, éste recibe y determina el número de recipientes a muestrear, realiza el

muestreo bajo condiciones adecuadas previamente establecidas y diligencia el

formato correspondiente de “Recepción, Inspección y Muestreo de Materias

Primas”, identificando a que materia prima corresponde y la información de la

misma, entrega y registra la muestra para análisis y la respectiva documentación

al Auxiliar en el laboratorio de control de calidad.

El proceso continúa con el coordinador que realiza la programación de análisis,

teniendo en cuenta aquellas incluidas en el plan de análisis reducidos (en el

numeral 4.1.1 se explicará en qué consiste); el analista químico recibe la muestra

verifica la información consignada en el certificado analítico del proveedor y la

muestra de materia prima recibida, verifica que los resultados de análisis

reportados en el certificado analítico enviado por el proveedor estén de

conformidad con las especificaciones y que se encuentre reportada la fecha de

vencimiento. Una vez verificada la identificación e información de la muestra se

realizan los ensayos indicados en el procedimiento analítico respectivo, ingresa los

resultados de los análisis al sistema y entrega al coordinador la documentación

respectiva.

El Coordinador revisa los datos ingresados al sistema, verificando la conformidad

de los resultados obtenidos con los estándares de calidad establecidos, luego

aprueba o rechaza la materia prima o material de envase, y le informa al inspector

para reemplazar el rótulo de “Cuarentena” por el de “Aprobado” o “Rechazado” al

material que se encuentra en la bodega, terminando allí el proceso y obteniéndose

como salida materia prima y/o material de envase aprobado o rechazado.

53

3.1.2 Proceso de análisis y aprobación a producto t erminado. Producto

terminado es todo producto que ha sido sometido a todas las etapas de

producción, incluyendo el envasado y el etiquetado. El proceso tiene como

objetivo la evaluación del producto terminado que debe abarcar todos los factores

pertinentes, incluyendo las condiciones de producción, los ensayos realizados

durante el proceso de producción, el cumplimiento de las especificaciones del

producto y el examen del paquete final16. Los lotes fabricados deben mantenerse

en estado de “Cuarentena” hasta su aprobación y liberación por parte de Control

de Calidad luego de evidenciar el cumplimiento de eficacia y calidad del producto.

Las entradas del proceso son las muestras de producto terminado que llegan al

laboratorio de control de calidad de cada lote que se fabrica.

El proceso comienza con cuando se recibe de producción la muestra del producto

terminado, el coordinador lo ingresa al sistema y lo programa para análisis, la

preparación de la muestra se hace siguiendo los pasos del procedimiento analítico

correspondiente al producto, luego se realizan los análisis usando los métodos

instrumentales establecidos en el método analítico. Todos los datos primarios

obtenidos se registran y se realizan cálculos en bitácoras, se genera un certificado

de análisis con todos los soportes y luego se comparan los resultados con las

especificaciones establecidas en el procedimiento del producto correspondiente.

Una vez el certificado analítico está listo, el coordinador del proceso revisa los

datos obtenidos por el analista con todos sus soportes y verifica que el producto

cumple con especificaciones y aprueba el producto terminado en el sistema; en

caso de obtener resultados fuera de especificación, se realiza la respectiva

investigación del resultado y si se confirma el fuera de especificación se aplica el

procedimiento de “Control de Materiales y Producto no Conforme y/o

Potencialmente Inocuo”. Producción es quien empaca y embala el producto

16 Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, informe 32 de la Organización Mundial de la Salud.1994.

54

terminado y lo entrega a bodega, allí el producto permanece retenido hasta que

control de calidad realiza la aprobación y/o liberación. La salida el proceso es

producto terminado aprobado para su comercialización.

3.1.3 Proceso de Inspección y controles en proceso del producto. Control de

Calidad cuenta con personal entrenado y calificado por el área (inspectores) en la

planta de producción, quienes cumplen con el objetivo del proceso el cual es

realizar control durante la fabricación de los diferentes productos, para garantizar

que se está trabajando bajo condiciones de buenas prácticas de manufactura

(BPM). Estas personas tienen la autorización para tomar muestras y efectuar

controles con el fin de vigilar y si fuere necesario detener el proceso productivo,

hasta que sea ajustado para asegurar que el producto este conforme a las

especificaciones, pueden realizar también inspección al medio ambiente o áreas

de trabajo, a los equipos y al proceso mismo.

Las entradas del proceso es todo producto que se encuentre en proceso de

fabricación y cada área o espacio destinado para el mismo. Con la inspección en

producción se realiza un seguimiento y se busca prevenir o corregir a tiempo

inconsistencias con el producto terminado, de modo tal que no sea al final de todo

el proceso cuando se analiza el producto que se detecten errores o fallas que

conllevan a un reproceso cuando es posible, o en el peor de los casos a la

destrucción del producto, generando pérdidas económicas importantes, que se

hubieran podido evitar al identificarlas y corregirlas durante la fabricación.

Para este proceso en cada turno laboral hay una inspector que al inicio del turno

revisa la programación de los diferentes productos que se van a fabricar y en qué

áreas, para inspeccionar cada proceso de fabricación existe una lista de chequeo

que ha sido diseñada en conjunto por las áreas de Control de Calidad y

Producción donde se han identificado los puntos críticos en los procesos de

producción, el inspector verifica aleatoriamente cualquier fase del proceso de

55

fabricación, toma personalmente muestras del producto en proceso y las envía al

laboratorio de control de calidad para su análisis respectivo, si en alguna parte de

la inspección se presenta una inconsistencia el inspector tiene la autoridad de si

es necesario suspender el proceso de fabricación hasta se realice la respectiva

corrección o aclaración de la inconsistencia. Las salidas del proceso son la

continuidad o suspensión del proceso productivo.

3.1.4 Proceso de Validación de métodos analíticos. La validación de un método

analítico tiene como objetivo establecer y demostrar mediante ensayos de

laboratorio oportunamente documentados, que los métodos de análisis son lo

suficientemente confiables como para producir el resultado previsto y que cumplen

con los parámetros analíticos para la aplicación a la que están dirigidos, todo

método utilizado para valorar él o los principios activos en el producto terminado

debe garantizar su eficiencia para lograr separar el principio activo de los demás

excipientes y ser capaz de cuantificar la cantidad de principio activo dentro de una

unidad del producto terminado (mg/Tableta, mg/Cápsula, mg/mL en soluciones,

suspensiones o jarabes…) o cuantificar la materia prima.

La entrada del proceso de validación es el programa semestral, el cual elabora el

coordinador, donde se incluyen y clasifican cuáles son los productos o las

materias primas que requiere sea desarrollada una validación y en que prioridad,

mensualmente se le asigna al analista de Validaciones los productos a validar, el

analista inicia realizando una búsqueda bibliográfica de métodos analíticos para

los productos asignados en su orden respectivo, procede a realizar los ensayos

químicos necesarios que le cumplan con los parámetros requeridos, los

documenta y pasa un informe de validación al coordinador para su revisión, luego

se realiza la aprobación e implementación en el laboratorio de control de calidad

por parte de los analistas de otros procesos.

56

El resultado final del proceso es la evidencia documental y practica de si un

método es confiable o no para su aplicación en los análisis de los productos y

materias primas requeridos.

3.1.5 Proceso de estabilidad natural o vida útil. El objetivo del proceso es

evidenciar la aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en

el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas,

en relación a su identidad, calidad, pureza, apariencia física y concentración o

potencia17. Estos estudios se desarrollan en 2 fases, uno es el estudio de

estabilidad acelerada, este se realiza a los productos que aun no se comercializan

con el fin de demostrar en condiciones de stress (40°C de temperatura y 75% de

humedad relativa) que el producto es estable y cumple con las especificaciones

requeridas, con esta y demás información técnica se hace la solicitud del Registro

Sanitario ante la entidad gubernamental designada (INVIMA) para poder

comercializarlo.

La segunda fase es estabilidad natural, esta se realiza a los producto que ya se

comercializan y el laboratorio guarda en condiciones normales (30°C de

temperatura y 65% de humedad relativa) de almacenamiento muestras de lotes

que son liberados, periódicamente le realiza los mismos ensayos que fueron

realizados para su aprobación hasta que cumplan con el periodo de vida útil, y se

evidencia si en condiciones normales de almacenamiento después de mínimo 24

meses de fabricado el producto, cumple con las especificaciones que inicialmente

fueron requeridas para su consumo.

La entrada del proceso de estabilidad natural es el listado anual que tiene el

coordinador con los productos que deben ingresar al estudio y las muestras de los

productos allí relacionados, este listado es conocido también por la planta de

producción quien del lote de producto terminado toma las muestras necesarias

17 Decreto 677 de 1995

57

solicitadas y las envía a control de calidad, allí se registran y se ingresan al

programa, éste indica con que periodicidad se deben realizar los análisis; cuando

se realizan los análisis se revisan los resultados, si son satisfactorios se realiza el

respectivo informe y se archiva en la carpeta exclusiva del producto; por el

contrario si los resultados no están dentro de especificación se revisa en los

archivos el comportamiento del producto y se lleva a un comité conformado por

representantes de las diferentes áreas que intervienen en la elaboración del

producto, como son Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de Calidad,

Producción y Control de Calidad, donde se discute el proceso a seguir para el

producto especifico.

58

4. ESTRATEGIAS IMPLEMENTADAS EN CADA PROCESO

DEL ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD

En el presente trabajo se estudian las estrategias y mejoras que ha implementado

en cuanto a Calidad y Productividad el área de Control de Calidad de un

laboratorio farmacéutico, analizando las mejoras e inversiones hechas en sus

procesos.

La descripción y análisis de las estrategias aplicadas en el área fueron

implementadas durante los años 2008, 2009, 2010 y 2011, el impacto de estas es

analizado mediante indicadores de gestión. De los procesos referenciados

anteriormente a continuación se muestran las estrategias implementadas en los

procesos que influyen directamente en la aprobación del producto terminado como

son:

� Proceso muestreo, análisis y aprobación de materias primas y material de

envase

� Proceso de análisis y aprobación a producto terminado

� Proceso de Validación de métodos analíticos

4.1 PROCESO MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN DE MATE RIAS

PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE

4.1.1 Análisis reducidos por optimizar el programa de certificación de

proveedores. Con el programa de análisis reducidos se define un esquema de

análisis en el laboratorio para algunos materiales de envase y materias primas,

que involucre los requerimientos mínimos que aseguren el cumplimiento de

estándares de calidad, cuando existe el potencial de reducir el nivel de análisis y/o

59

muestreo sin que se comprometa la calidad de éstos. Por ejemplo, si una materia

prima X requiere para su aprobación realizarle 10 análisis o ensayos diferentes,

con el programa de análisis reducido se le realizarían solo 5, bajo la condición que

hay pruebas mínimas que a toda materia prima siempre se le debe realizar como

es la identificación, y evaluar también aquellas otras características que se puedan

ver alteradas durante el proceso de transporte desde el fabricante hasta la planta

de producción, como la apariencia, porcentaje de humedad, entre otros.

Optimizando así tiempos y costos de análisis.

El Programa de Análisis Reducido está unido con el principio de la Calidad , el cual

es diseñado y aplicable para materiales de empaque y materias primas. Esta

política y guía es aplicable con fabricantes aprobados e incluidos en el programa

de integración con proveedores. El programa de análisis reducido tiene

contemplado para hacer seguimiento de las pruebas que no se realizan y verificar

que cumplen con especificaciones, que cada 10 ingresos de una misma materia

prima o material de envase el análisis se realice completo, es decir 9 ingresos se

analizan como reducido y el 10 se analiza completo se inicia nuevamente el

conteo, si la materia prima a material de envase tiene poca rotación el análisis

completo se realiza como mínimo una vez al año.

Los proveedores de materias primas y material de empaque son los ya conocidos

por la compañía, que han demostrado un adecuado control de calidad y certeza o

seguridad en los procedimientos, y que entregan materias primas con un

comportamiento analítico constante. Con esta estrategia se mejoran los tiempos

de respuesta a producción, agilizando el proceso de aprobación de la materia

prima o material de envase para poder ser utilizados por producción.

60

4.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A PRODUCTO TER MINADO

4.2.1 Reducir el costo de análisis de trazas por el cambio en la metodología

de análisis. Dentro del proceso de análisis y aprobación a producto terminado hay

una función importante que es el análisis de trazas, este ensayo trata de verificar

el lavado de los equipos y áreas de producción que estuvieron en contacto con

principios activos.

Una vez se haya realizado la limpieza de áreas y equipos de fabricación por parte

del operario, el inspector de Calidad es el encargado realiza el muestreo de las

trazas, la muestra se toma frotando con un hisopo una parte de difícil acceso en el

equipo y/o área, luego esta se lleva a Control de Calidad y se le entrega al analista

asignado, se analizan las trazas de acuerdo al procedimiento analítico que

aplique, para identificar si queda algún residuo del producto fabricado

anteriormente.

Una vez realizado el análisis si el resultado es positivo se debe realizar

nuevamente el lavado, si el ensayo es negativo el coordinador de producto

terminado, procede a dar la aprobación para la liberación del área o equipo de

producción y proceder a la fabricación del producto siguiente en el programa de

producción.

Este ensayo es requerido para la liberación de áreas productivas que manejan

medicamentos especiales como son hormonas o medicamentos que requieran

este tipo de procedimientos de acuerdo a las exigencias del ente regulador

(INVIMA).

Los métodos de análisis de trazas que se tenían anteriormente eran todos

llevados a cabo por una metodología analítica compleja que requiere de algunas

horas para obtenerse un resultado y que solo la puede realizar personal

61

profesional (químico o químico farmacéutico), mientras se espera el resultado en

área o equipo en producción permanece en paro. El objetivo al implementar la

estrategia es cambiar la metodología de análisis y obtener un resultado confiable

en menos tiempo y con una metodología más sencilla de realizar de modo tal que

se pueda llevar a cabo por personal técnico capacitado, de este modo se puede

dar una respuesta más rápida y el tiempo de paro en producción se reduce.

4.3 REDUCIR COSTO ANALÍTICO POR LA VALIDACIÓN DE M ÉTODOS

ANALITICOS ALTERNOS 18

Para análisis de valoración o cuantificación de materias primas o producto

terminado el libro base para la industria farmacéutica es la United States

Pharmacopeia (USP), ésta determina metodologías convencionales de análisis a

seguir, las cuales pueden ser unas sencillas, otras complejas y que pueden ser

demoradas, en los casos en que los métodos de análisis convencionales son

demorados o complejos, se pueden utilizar otros métodos de más rápida y fácil

respuesta, estos son los llamados métodos alternos, para que estos últimos sean

válidos y el resultado obtenido sea confiable, se debe desarrollar una validación

del método analítico, de modo tal que se evidencie que aunque para cuantificar

determinada materia prima o producto terminado no se utilizo el método

convencional los resultados obtenidos por el método alterno son garantía y

seguridad de calidad del producto o materia prima.

Al validar e implementar métodos alternos para materias primas y producto

terminado, se disminuyen los tiempos de análisis, debido a que estos son más

sencillos, de respuesta fácil e inmediata, no demandan tanto tiempo ni recursos.

Los métodos alternos, demandan menos tiempo del recurso humano y técnico,

disminuye los tiempos que gasta el analista con los métodos analíticos

18 Esta estrategia se aplica paralelamente a los dos procesos de los numerales 4.1 y 4.2

62

convencionales, de tal forma que agilizan la liberación de las materias primas

requeridas por las áreas productivas, ayudando a mantener un importante stock

de materias primas en los inventarios. Los métodos alternos tienen como finalidad

disminuir costos ya que consumen menos reactivos, menos materiales y mejorar

la respuesta analítica.

La validación de métodos alternos es un proceso importante en la implementación

de una técnica analítica, debido a que por medio de la validación de dicho método

se logra experimentar que las características de desempeño del método cumplen

con los requisitos para la aplicación prevista.

Dentro del costo fijo de un producto en una empresa también entra en juego el

análisis que se le hace para la verificación de cumplimiento con las

especificaciones establecidas, los métodos alternos simplifican las metodologías

analíticas engorrosas que demandan más reactivos, tiempos del analista y

utilización de equipos y facilita la rápida liberación del producto al mercado,

generando menos perdidas en la compañía y disminuyendo los faltantes de

inventarios.

La metodología del Infrarrojo Cercano (NIR) es un ejemplo de método alterno, ya

que es un equipo que da resultados rápidos y así mismo se puede dar respuesta

rápida y oportuna a las áreas productivas tanto para materias primas como para

producto terminado, desde su implementación en 2009, se tienen dos analistas

dedicados tiempo completo en el proceso de desarrollo de métodos, interpretación

de resultados e implementación en materia prima y producto terminado.

Al 2010 se contaba con 72 nuevos métodos alternos para materia prima y 81

métodos alternos para producto terminado. Con el método alterno Infrarrojo

Cercano (NIR) se lograron 180 Horas de Ahorro HPLC/Mes – 127 Lotes

63

Analizados/Año en el año 2010; esto representa un ahorro de más de

$350.000.000/Año por métodos alternos diferentes al convencional.

El método alterno NIR, es un método que genera respuestas rápidas ya que las

muestras no requieren un tratamiento previo complejo, sin embargo en el proceso

de validación de una metodología por NIR siempre se realiza una comparación

contra el método convencional o primario, para darle validez y soportar ante las

entidades Regulatorias que los resultados arrojados por este método son

técnicamente y estadísticamente comparables.

Durante el proceso de validación por NIR, se siguen los siguientes pasos:

Se parte de la misma muestra para ser evaluada por NIR como por el método

primario y se sigue el procedimiento respectivo de preparación, lectura y

resultado; los resultados obtenidos por ambos métodos son analizados por un

software el cual realiza un tratamiento matemático y estadístico (Quimiometría)

donde se debe evidenciar que a pesar de las diferencias entre los dos métodos los

resultados obtenidos para la cuantificación del principio activo son confiables; se

genera todo un informe documental con la información necesaria para ser

presentado ante los entes reguladores (INVIMA). Luego de implementada la

técnica se establecen unos tiempos para evaluar el comportamiento de la nueva

metodología y cada cierto tiempo se comparan los resultados arrojados por el

método NIR como por el método primario en un mismo grupo de muestras.

64

4.4 OPTIMIZAR LA CAPACIDAD DEL RECURSO HUMANO Y TÉC NICO EN

PROGRAMACIÓN 19

Durante el desarrollo de la estrategia se hacen mejoras direccionadas a un mayor

aprovechamiento de los equipos, materiales del laboratorio y tiempo de los

analistas, mediante una programación bien definida y la creación de las

especialidades en las funciones del personal, de tal forma que se disminuyen los

tiempos muertos y se mejoran los tiempos de respuestas a las áreas que

dependen de Control de Calidad.

Al disminuir los tiempos improductivos se mejoran los tiempos de respuesta a las

áreas productivas y reducir costos por análisis, para lograr esto se hace necesaria

la inversión en equipos, infraestructura, capacitación del personal y

especialización de las actividades, de tal forma que se mejora la calidad y la

productividad en el área de Control de Calidad.

Para lograr optimizar el recurso humano se han aplicado las siguientes mejoras en

los cuatro últimos años:

� Mejoras de infraestructura en las instalaciones y capacitación del personal.

� Creación de cargos como Supervisores de BPL y Coordinadores de Análisis

por proceso.

� Homologación de conceptos analíticos: Procesamiento de información en

equipos, uso y calificación de estándares de referencia, métodos de

análisis.

� Reconversión tecnológica de equipos (actualizar software).

� Adquisición de nuevos equipos para análisis.

� Ahorros en compras de repuestos de equipos por importación directa, (se

buscaron los proveedores y se lograron importantes descuentos).

� Programación de mantenimientos preventivos en equipos e instrumentos.

19 Esta estrategia se aplica paralelamente a los dos procesos de los numerales 4.1 y 4.2

65

En el año 2010 se tomaron las siguientes decisiones que han generado muy

buenos resultados:

� Se realizó un convenio con otro laboratorio del sector con el cual se

intercambian estándares secundarios, la aprobación de estándares

secundarios es un proceso de apoyo, del cual se requiere para realizar los

análisis a materia prima y producto terminado. Se ha logro un ahorro de

$32.250.000.

� Se convocó a las áreas involucradas como producción, planeación,

bodegas logrando que las programaciones de fabricación se envíen al

coordinador del proceso de muestreo, análisis y aprobación de materias

primas desde el día jueves, y así se realice la programación y se le dé

prioridad a los insumos requeridos por producción en la semana siguiente.

� Figura de instrumentista: se designo a una persona de educación técnica

para que se encargue de resolver los inconvenientes técnicos que en algún

momento pueden presentar los equipos, para que no sean los analistas los

que dejen de realizar su trabajo para resolver este tipo inconvenientes,

adicional el instrumentista también se encarga de la calibración diaria de las

balanzas analíticas y algunos equipos, antes realizado por los analistas,

proceso de apoyo que es requisito de los entes reguladores.

� Auxiliares de análisis: se capacitaron y calificaron auxiliares en algunos

ensayos físicos sencillos, ensayos que para su realización en ningún

momento comprometen la calidad del producto como: la toma de pesos

promedio, medición de humedades, determinación de densidad,

preparación de medios.

66

� Tercer turno: anteriormente los analistas del laboratorio trabajaban en 2

turnos uno de día (8:00 am a 5:00 pm) y otro tarde-noche (2:00 pm a 12:00

am), para ampliar cobertura y optimizar el uso de los equipos se aprobó un

tercer turno que funciona de 10:00 pm a 8:00am.

� Tercerización de algunos análisis: cuando hay un pico alto de entradas de

materias primas y materiales de envase o de producto terminado, con los

analistas se trabajan las pruebas críticas para las aprobaciones y aquellas

que no las pueda realizar un tercero. Las demás pruebas son enviadas a

Laboratorios de análisis químicos certificados según el portafolio de

servicios de análisis y precios.

67

5. IMPACTO DE LAS ESTRATEGIAS (ANÁLISIS DE INDICADO RES)

Como se mencionó anteriormente el impacto de las estrategias de mejora de la

Calidad y productividad en el área de control de Calidad del laboratorio

farmacéutico en estudio, implementadas en los años 2008, 2009, 2010 y 2011 se

evaluaron por la medición y el seguimiento de indicadores de gestión reportados

mensualmente.

A continuación se muestra el comportamiento de los indicadores de gestión del

área de Control Calidad evaluados en los cuatro años, en algunos indicadores

para el año 2008 no se encuentran datos ya que la estrategia evaluada se

implemento a partir del año 2009; en general se observa que en casi todos los

indicadores hay una evolución positiva, generando un impacto favorable para el

área de Control de Calidad, mostrando una mejora significativa en el tiempo

evaluado.

El porcentaje de variación entre los años que se muestra en cada tabla se realizó

con el siguiente modelo de cálculo:

Promedio mensual de último año -1 x 100

Promedio mensual primer año

68

5.1 PROCESO DE MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN DE M ATERIAS

PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE

5.1.1 Número de materias primas y materiales de env ase con análisis

reducido/mes por optimizar el programa de certific ación de proveedores

Tabla 1. Número de materias primas y materiales de envase con análisis

reducido/mes 2008-2009

AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC Prom.

Mensual

2009 48 40 60 75 69 81 118 86 63 32 45 14 61

2008 68 68 52 66 104 75 118 89 61 46 50 37 70

% de Variación entre los dos años -12,85

Fuente: Elaboración propia con base al Informe anual de indicadores área Control de Calidad años 2008 y 2009.

Gráfica 1.


Se observa que entre los años 2008 y 2009 hay un porcentaje de variación

negativo del -12,85%, en los meses entre diciembre a febrero la producción es

más baja que en otros meses debido a que para este intervalo de tiempo

coinciden las vacaciones colectivas hasta mitad de enero y se suma el hecho de

que por lo general todavia hay inventario de producto terminado del año anterior

en bodegas, por lo tanto hay menos demanda de materias primas y materiales de

envase.

69

Se destaca el mes de julio como el mes con mayor cantidad de materias primas y

materiales de envase con análisis reducidos, esto es debido al aumento de los

requerimientos de las áreas productivas, por aumento de demanda de producto

terminado en el mercado.

Se observa en ambos años una disminución en el indicador para los últimos

meses, esto se debe a que para este tiempo ya se ha cubierto la materia prima y

material de envase del inventario para la producción y es el periodo de vacaciones

colectivas.




Mensual

2010 99 40 39 71 80 96 112 81 78 74 115 48 78

2009 48 40 60 75 69 81 118 86 63 32 45 14 61

% de Variación entre los dos años 27,87


Gráfica 2.


Se observa entre los años 2009 y 2010 un porcentaje de variación positivo del

27,87%, en el mes de enero del año 2010 se observa un aumento en el número de

70

análisis reducidos, esto fue debido a que de las vacaciones colectivas el personal

regreso a principios del mes de enero y no a mediados como en años anteriores,

la compañía debia reponder con pedidos ya comprometidos de producto

terminado para los proximos meses, los meses de febrero, marzo y abril para

ambos años coinciden en una baja por existencia de inventario de materia prima

para fabricar y de producto terminado bodega.

Se observa que en ambos años el mes con mayor cantidad de análisis reducidos

es julio, este mes es de una alta productividad en la compañía hay una mayor

demanda de producto terminado.

Para los últimos meses en ambos años, hay una baja en la cantidad de análisis

reducidos exceptuando el mes de noviembre del año 2010, que hubo un aumento,

esto debido a demandas adicionales de productos especificos para el exterior y

lanzamiento de productos nuevo, se observa nuevamente una baja en la

productividad para el mes de diciembre por vacaciones colectivas.

71




Mensual

2011 100 74 100 103 126 102 104 95 101 96 102 89 99

2010 99 40 39 71 80 96 112 81 78 74 115 48 78



Gráfica 3.


Entre los años 2010 y 2011 hubo una variación positiva del 26,92%, el año 2011

tuvo un comportamiento muy estable durante todos lo meses, con mejores

resultados mes a mes con relación al año 2010, esto debido a la rigidez con la que

se implementó la estrategia.

El mes de mayo del año 2011 tuvo un alto número de materiales con análisis

reducidos debido a demandas importantes de productos en el exterior,

nuevamente el mes de diciembre con una disminución en la producción por

vacaciones colectivas del personal.

72


reducido/mes 2008-2009-2010-2011


Mensual

2008 68 68 52 66 104 75 118 89 61 46 50 37 70

2009 48 40 60 75 69 81 118 86 63 32 45 14 61

2010 99 40 39 71 80 96 112 81 78 74 115 48 78

2011 100 74 100 103 126 102 104 95 101 96 102 89 99

% de Variación entre el último año y el primer año 41,43

Fuente: Elaboración propia con base al Informe anual de indicadores área Control de Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.

Gráfica 4.


En esta gráfica siendo el consolidado de todos los años, se observa que entre el

primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación positivo

del 41,43%, sobresale el año 2011 como el año con mejores resultados y menor

variedad mes a mes, donde se evidencia que la estrategia de realizar análisis

reducidos a la materia prima y al material de envase ha llegado a un punto de

estabilidad y se observa la evolución positiva que ha tenido desde su

implementación.

73

5.1.2 Ahorro en dinero/mes con análisis reducidos a probados

Tabla 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 20 08-2009 (Los valores se

expresan en millones de pesos)

AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC Acumulado

Prom. Mensual

2009 14,4 12,0 18,0 22,5 20,7 24,3 35,4 25,8 18,9 9,6 13,5 4,2 219,3 18,3

2008 12,2 20,4 15,6 19,8 31,2 22,5 35,0 26,7 18,3 13,8 15,0 7,5 238,0 19,8



Gráfica 5.


El porcentaje de variación refleja una disminución siendo esta del -7,58%, de 238

millones de pesos de ahorro en el año 2008 pasa a un ahorro de 219 millones en

el año 2009, este indicador esta muy relacionado con la información que se

muestra en la gráfica 1, presenta el mismo comportamiento ya que se expresa en

dinero los ahorros con la puesta en práctica de los análisis reducidos. Se observa

que los meses con menos ahorro en dinero entre diciembre y febrero por el

inventario existente en bodega, se destaca el mes de julio como el mes con un

mayor ahorro, debido a un aumento a la demanda.

En los últimos meses del año disminuyen por aproximarse la época de vacaciones

colectivas.

74




Prom. Mensual

2010 29,7 12,0 11,7 21,3 24,0 28,8 33,6 24,3 23,4 22,2 34,5 14,4 279,9 23,3

2009 14,4 12,0 18,0 22,5 20,7 24,3 35,4 25,8 18,9 9,6 13,5 4,2 219,3 18,3



Gráfica 6.


Se observa un comportamiento similar al gráfico 2, con un porcentaje de variación

positivo del 27,32%, el acumulado para el año 2010 en este caso es de 279,9

millones de pesos que se ahorró la compañia en análisis a materia prima y

materiales de envase, el cual se destinó una parte como ahorro y otra para

reinversión al área de Control de Calidad en contratación de personal y compra de

equipos.

En enero del año 2010 se observa un aumento por demandas extras de producto

terminado, se destaca el mes de julio como el mes con mayor ahorro para los dos

años, y diciembre como un mes de poco ahorro por haber un periodo de baja

producción.

75




Prom. Mensual

2011 30,0 22,2 30,0 30,9 37,8 30,6 31,2 28,5 30,3 28,8 30,6 14,4 345,3 28,8

2010 29,7 12,0 11,7 21,3 24,0 28,8 33,6 24,3 23,4 22,2 34,5 14,4 279,9 23,3



Gráfica 7.


Se refleja un aumento entre los años 2010 y 2011 con un incremento positivo del

23,61% lo cual equivale aproximadamente a 65 millones de pesos, durante el año

2011 la variación entre un mes y otro no es alta como en el año 2010, y el ahorro

es también más constante en durante todo el año, a excepción del mes de

diciembre que se caracteriza en todos los indicadores por ser el mes más inactivo

del año por causa de las vacaciones como se ha mencionado anteriormente.

76

Tabla 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 20 08-2009-2010-2011 (Los

valores se expresan en millones de pesos)


Prom. Mensual

2008 12,2 20,4 15,6 19,8 31,2 22,5 35,0 26,7 18,3 13,8 15,0 7,5 238,0 19,83

2009 14,4 12,0 18,0 22,5 20,7 24,3 35,4 25,8 18,9 9,6 13,5 4,2 219,3 18,28

2010 29,7 12,0 11,7 21,3 24,0 28,8 33,6 24,3 23,4 22,2 34,5 14,4 279,9 23,33

2011 30,0 22,2 30,0 30,9 37,8 30,6 31,2 28,5 30,3 28,8 30,6 14,4 345,3 28,78



Gráfica 8.


Se puede observar en esta gráfica con el consolidado de todos los años, que entre

el primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación

positivo del 45,13%, y un ahorro sumado de los 4 años superior a los 1000

millones de pesos para la compañía en análisis de materias primas y materiales

de envase, como se dijo anteriormente estas ganancias se distribuyeron una parte

como ahorro y otra como inversión en compra de equipos, adecuación de áreas y

mejoras en Control de Calidad entre otras.

77

5.1.3 Optimizar la capacidad del recurso humano y t écnico en programación

de análisis a materia prima y material de envase (M P y ME)

Tabla 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009


Mensual

2009 1,17 1,29 1,27 1,32 1,29 1,51 1,65 1,72 1,61 1,66 1,53 1,82 1,5

2008 0,62 1,22 1,07 1,28 1,18 1,15 1,37 1,27 1,13 0,63 1,38 0,91 1,1



Gráfica 9.


Se observa aumento en la productividad de los analistas con un porcentaje de

variación entre los años 2008 y 2009 del 36,4%, lo cual se debe a la inversión en

nuevos equipos y una planificación de las actividades, son fundamentales en el

aumento de la productividad de los analistas.

Se observa una disminución en el indicador en el mes de enero en ambos años

por vacaciones colectivas, lo mismo que en diciembre del año 2008 sin embargo

en diciembre del año 2009 hubo un comportamiento atípico, debido a que no todos

los analistas salieron de vacaciones.

78



Mensual

2010 1,50 1,76 1,54 1,73 1,87 1,62 2,02 2,02 1,82 1,69 1,87 1,81 1,8

2009 1,17 1,29 1,27 1,32 1,29 1,51 1,65 1,72 1,61 1,66 1,53 1,82 1,5

% de Variación entre los dos años 20


Gráfica 10.


En esta gráfica se observa que se sigue manteniendo un aumento en la

productividad de los analistas con un porcentaje de variación del 20% entre los

años 2009 y 2010, debido a la mejora en equipos y optimizar la programación,

este porcentaje es positivo, lo que indica que hay un aumento constante en la

productividad del proceso de análisis de materia prima.

Para el caso del año 2010 los meses con menos productividad en el indicador

fueron enero y diciembre por vacaciones colectivas y hay una mayor productividad

entre los meses de julio y agosto para ambos años, debido a que en estas épocas

la demanda de producto en el mercado se incrementa.

79



Mensual

2011 1,40 1,70 1,74 2,30 2,36 2,27 2,29 2,19 2,68 2,22 2,83 2,60 2,2

2010 1,50 1,76 1,54 1,73 1,87 1,62 2,02 2,02 1,82 1,69 1,87 1,81 1,8



Gráfica 11.


En esta gráfica se observa que se sigue manteniendo un aumento progresivo en la

productividad de los analistas con un porcentaje de variación del 22,2% entre los

años 2010 y 2011.

El año 20011 se observa una baja productividad para el mes de enero por

vacaciones colectivas, entre lo meses de abril a diciembre se mantiene un

comportamiento progresivo del indicador, lo cual muestra un cumplimiento de la

meta propuesta.

80

Tabla 12. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009- 2010-2011


Mensual

2008 0,62 1,22 1,07 1,28 1,18 1,15 1,37 1,27 1,13 0,63 1,38 0,91 1,1

2009 1,17 1,29 1,27 1,32 1,29 1,51 1,65 1,72 1,61 1,66 1,53 1,82 1,5

2010 1,50 1,76 1,54 1,73 1,87 1,62 2,02 2,02 1,82 1,69 1,87 1,81 1,8

2011 1,40 1,70 1,74 2,30 2,36 2,27 2,29 2,19 2,68 2,22 2,83 2,60 2,2



Gráfica 12.


Se puede observar en esta gráfica con el consolidado de todos los años, que entre

el primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación

positivo del 101,8%, lo cual indica que hubo un aumento significativo de la

productividad del proceso de análisis de materia prima, la inversión en nuevos

equipos y la organización del personal asignando labores especificas, junto con la

planeación de las actividades de capacitación del área han sido acertados para

mejorar y mantener los tiempos de respuesta de los analistas.

81

5.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A PRODUCTO TE RMINADO

5.2.1 Ahorro en dinero/mes en análisis de trazas po r cambio del método de

análisis

Tabla 13. Ahorro dinero por mes en análisis de traz as 2008-2009 (Los valores

se expresan en millones de pesos)

AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC Acumu

lado Prom.

Mensual

2009 15,79 13,33 16,20 14,97 14,56 14,76 18,86 14,56 19,89 15,79 14,76 8,20 181,6 15,136

2008 12,10 18,25 12,30 10,46 12,51 16,61 12,30 12,71 16,40 16,58 16,81 8,20 165,2 13,767



Gráfica 13.


En este indicador se observa un leve aumento en el dinero ahorrado entre los

años 2008 y 2009 del 9,94% lo cual representa 16,4 millones de pesos más

ahorrados en el año 2009 con relación al año 2008, sin embargo el

comportamiento es muy similar, con este resultado se trabajó en la estrategia

realizando mejoras en áreas e inversión en equipos.

El comportamiento por mes es constante exceptuando el mes de enero y

diciembre que hay una disminución en producción en cada año.

82




Prom. Mensual

2010 11,69 28,50 22,35 25,38 22,55 25,83 24,81 40,18 42,44 52,28 54,12 22,14 372,2 31,02

2009 15,79 13,33 16,20 14,97 14,56 14,76 18,86 14,56 19,89 15,79 14,76 8,20 181,6 15,14



Gráfica 14.


En este indicador se observa un gran crecimiento con un porcentaje de variación

del 104,9%, pasa de ahorrar en el año 2009 181,6 millones de pesos a ahorrar en

el año 2010 la suma de 372,2 millones de pesos. En el año 2010 se obseva un

significativo ahorro por pasar los análisis de trazas a otro método diferente al

HPLC, con lo cual se logra además de ahorro en dinero por el costo del análisis,

se logran mejores tiempos de repuesta al area de producción.

83




Prom. Mensual

2011 12,26 40,21 50,53 32,90 47,52 38,70 50,96 50,10 54,18 57,19 42,14 25,59 502,2 41,853

2010 11,69 28,50 22,35 25,38 22,55 25,83 24,81 40,18 42,44 52,28 54,12 22,14 372,2 31,020



Gráfica 15.


En la gráfica se observa un crecimiento, se ahorraron 130 millones de pesos más

en el año 2011 que en el año 2010, con un porcentaje de variación del 34,92%, lo

cual indica que la estrategia aplicada estaba siendo bien desarrollada alcanzando

los objetivos de ahorro planteados cuando comenzó a ser implementatada en el

año 2009.

El comportamiento mes a mes es constante exceptuando el mes de enero y

diciembre que hay una disminución en el indicador por el receso en producción por

el periodo de vacaciones.

84

Tabla 16. Ahorro dinero en análisis de trazas 2008- 2009-2010-2011 (Los



Prom. Mensual

2008 12,10 18,25 12,30 10,46 12,51 16,61 12,30 12,71 16,40 16,58 16,81 8,20 165,2 13,767

2009 15,79 13,33 16,20 14,97 14,56 14,76 18,86 14,56 19,89 15,79 14,76 8,20 181,6 15,136

2010 11,69 28,50 22,35 25,38 22,55 25,83 24,81 40,18 42,44 52,28 54,12 22,14 372,2 31,020

2011 12,26 40,21 50,53 32,90 47,52 38,70 50,96 50,10 54,18 57,19 42,14 25,59 502,2 41,853



Gráfica 16.


En la gráfica del consolidado de todos los años se observa, que entre el primer

año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación positivo del

204,0%, el acumulado ahorrado en los 4 años es de aproximadamente 1200

millones de pesos, lo que muestra que hubo un gran ahorro en dinero del área de

Control de Calidad, lo cual indica que la estrategia fue acertada junto con la serie

de mejoras que ayudaron al cumplimiento de este indicador, la creación de

métodos por UV es mucho más económica y de rápida respuesta que utilizar

HPLC, para la liberación de áreas productivas que requieren este tipo de control.

85

5.2.2 Optimizar la capacidad del recurso humano y t écnico en programación

de análisis a producto terminado (PT)

Tabla 17. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009


Mensual

2009 2,0 1,7 2,6 2,4 2,4 2,3 2,4 2,4 2,3 2,0 2,3 1,8 2,20

2008 1,4 2,0 1,9 1,9 2,2 1,9 2,4 2,3 2,2 2,0 2,8 2,3 2,11



Gráfica 17.


En este indicador se observa un aumento leve en la productividad de los analistas

con un porcentaje de variación del 4,27%, el aumento no es muy grande, sin

embargo el promedio mensual se mantiene.

A partir de la gráfica se ve un comportamiento constante en el número de análisis

que realiza un analista por turno, en el mes de noviembre hay un leve aumento

para el año 2008, se justifica por un aumento en la producción antes del periodo

de vacaciones, por ello se observa la disminución en los meses de enero del año

2008 y diciembre de los años 2008 y 2009, en estas épocas hay vacaciones

colectivas para casi todo el personal.

86



Mensual

2010 3,29 2,12 2,12 1,75 2,01 1,84 2,14 2,47 2,25 2,26 2,14 2,38 2,23

2009 1,95 1,67 2,57 2,41 2,40 2,25 2,40 2,41 2,30 2,04 2,25 1,80 2,20



Gráfica 18.


Se observa un comportamiento similar al del la gráfica anterior, con un porcentaje

de variación del 1,36% entre el año 2009 y 2010. El comportamiento por mes

sigue siendo constante, se observa que hay un aumento en el mes de enero para

el año 2010 que se debe al aumento en la producción para mantener un inventario

adecuado.

El mes de diciembre sigue presentando bajas en la producción por motivos de

vacaciones colectivas.

87



Mensual

2011 1,97 1,96 2,26 2,18 2,14 2,28 2,32 2,14 2,14 2,16 2,30 2,70 2,21

2010 3,29 2,12 2,12 1,75 2,01 1,84 2,14 2,47 2,25 2,26 2,14 2,38 2,23



Gráfica 19.


En este indicador se observa una leve disminución de la productividad de los

analistas con un porcentaje del -0,90 entre el año 2010 y 2011, esta disminución

se debe al cambio de algunos analistas a otras areas y para su reemplazo se

requiere entrenar a personal nuevo, lo cual refleja que la cantidad de análisis

realizados por dia no es equivalente entre un analista experto y un analista sin

experiencia; aunque se presenta este inconveniente el indicador se muestra

constante.

88

Tabla 20. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009-2010- 2011


Mensual

2008 1,39 2,02 1,92 1,91 2,22 1,85 2,43 2,32 2,20 1,98 2,81 2,25 2,11

2009 1,95 1,67 2,57 2,41 2,40 2,25 2,40 2,41 2,30 2,04 2,25 1,80 2,20

2010 3,29 2,12 2,12 1,75 2,01 1,84 2,14 2,47 2,25 2,26 2,14 2,38 2,23

2011 1,97 1,96 2,26 2,18 2,14 2,28 2,32 2,14 2,14 2,16 2,30 2,70 2,21



Gráfica 20.


Se observa en esta gráfica el consolidado de los 4 años analizados, entre el

primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación positivo

del 4,74%, el crecimiento no es muy grande, sin embargo el indicador se mantiene

constante a través de los años en estudio sin disminuir el promedio.

Se observa como mes a mes el comportamiento es constante, exceptuando el

mes de enero para el año 2010 que hubo aumento significativo debido a un

aumento en la producción en ese mes, y una disminución en producciòn en

octubre y diciembre del año 2008, lo mismo que para los meses de enero de los

años 2008, 2009 y 2010, lo cual se explica por las vacaciones colectivas, también

hay una disminución para el mes de diciembre de los años 2008 y 2011, también

por vacaciones colectivas.

89

5.3 PROCESO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

5.3.1 Reducir costo analítico de materias primas (M P) por la validación e

implementación de métodos alternos

Tabla 21. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010


Mensual

2010 0 4 3 11 9 5 1 4 5 5 5 2 4,5

2009 0 0 0 0 7 0 4 2 5 0 0 0 1,5



Gráfica 21.


En los 4 primeros meses del año 2009 no se observan resultados ya que fue a

partir del mes de mayo que comenzó la implementación de métodos alternos para

materia prima, por ello se inicia con buenos resultados pero la falta de seguimiento

y control hace que pasen meses en cero, para el año 2010 se realiza un programa

al cual se le hace un mayor control obteniéndose al final del año un promedio

mensual satisfactorio, y comparando ambos años se obtiene una variación positiva

del 200%.

90

Tabla 22. Métodos implementados/mes (MP) 2010-2011


Mensual

2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,5

2010 0 4 3 11 9 5 1 4 5 5 5 2 4,5



Gráfica 22.


Se observa entre los dos años a partir del segundo semestre una tendencia

constante, en abril y mayo del año 2010 los datos se mueven por fuera del rango

en el cual se mueven la mayoría de los meses, esto debido a un trabajo en

campaña que se realizó en el proceso de materia prima para optimizar los tiempos

de respuesta de ciertos análisis de materias primas que se tenían identificadas

con tiempos muy largos de respuesta, luego se continuo con la programación

normal. En abril del año 2011 no se implementaron métodos por una campaña

realizada para apoyar la aprobación de un alto número de materias primas en

estado de cuarentena, donde el personal se dedico exclusivamente analizar para

aprobar, no a desarrollar ni implementar métodos de análisis.

91

Tabla 23. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010- 2011


Mensual

2009 0 0 0 0 7 0 4 2 5 0 0 0 1,5

2010 0 4 3 11 9 5 1 4 5 5 5 2 4,5

2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,5


Fuente: Elaboración propia con base al Informe anual de indicadores área Control de Calidad años 2009, 2010 y 2011.

Gráfica 23.


En general se observan datos muy variables en el primer semestre de los tres

años, en el año 2010 la mayoría de los resultados están por encima del año 2009

e incluso del año 2011, el porcentaje de variación entre los tres años es positivo

del 133,33%, y aunque se tienen datos muy dispersos y diferentes entre un mismo

año al promediar cada año se puede evidenciar un mejoramiento.

92

5.3.2 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos de análisis

alternos de materia prima (MP)

Tabla 24. Ahorro en dinero con métodos alternos (M P) 2009-2010 (Los



Prom. Mensual

2010 0,000 0,932 1,356 1,535 0,226 1,921 1,700 2,123 1,356 2,991 2,825 1,740 18,7 1,559

2009 0,000 0,000 0,000 0,000 2,543 0,000 1,531 1,132 1,960 0,000 0,000 0,000 7,2 0,597



Gráfica 24.


En este indicador se observa un significativo aumento en el ahorro de dinero con

los métodos alternos de 7,2 millones de pesos en el año 2009 a 18,7 millones en

el año 2010, lo cual se ve reflejado en un porcentaje de variación positivo del

161,02%, en el año 2009 se implementa la estrategia en el mes de mayo se ve un

incremento luego decrece y hacia el final del año, por falta de seguimiento.

Durante el año 2010 el comportamiento mejora debido al desarrollo de una

programación definida.

93

Tabla 25. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP ) 2010-2011 (Los valores



lado Prom.

Mensual

2011 2,560 7,520 5,760 0,000 4,320 4,160 6,240 4,480 3,040 3,360 4,640 2,080 48,2 4,013

2010 0,000 0,932 1,356 1,535 0,226 1,921 1,700 2,123 1,356 2,991 2,825 1,740 18,7 1,559



Gráfica 25.


En este indicador se observa un gran aumento en el ahorro de dinero con los

métodos alternos con un porcentaje de variación positivo del 155,47%, pasa de

18,7 millones de pesos ahorrados en el año 2010 a 48,2 millones en el año 2011,

debido a la adquisición en esta año de un equipo de última tecnología, el Infrarrojo

cercano (NIR), en el año 2010 ya se había recorrido un gran camino en el

desarrollo de estos métodos alternos solo por metodología Ultravioleta visible

(UV).

Se observa que el mes con mayor ahorro en implementación con los métodos

alternos en el año 2011 es el mes de febrero y en el año 2010 fue octubre y los

meses de enero y diciembre son los que presentan menos ahorro, debido a las

vacaciones colectivas del personal.

94

Tabla 26. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP ) 2009-2010-2011 (Los



Prom. Mensual

2009 0,000 0,000 0,000 0,000 2,543 0,000 1,531 1,132 1,960 0,000 0,000 0,000 7,2 0,597

2010 0,000 0,932 1,356 1,535 0,226 1,921 1,700 2,123 1,356 2,991 2,825 1,740 18,7 1,559

2011 2,560 7,520 5,760 0,000 4,320 4,160 6,240 4,480 3,040 3,360 4,640 2,080 48,2 4,013

% de Variación entre el último año y el primer año 572, 06


Gráfica 26.


En la gráfica se consolida el comportamiento de los tres años, se puede evidenciar

la marcada diferencia en la cantidad de dinero ahorrado, con un porcentaje de

variación positivo del 572,06% entre los años 2009 y 2011, de ahorrar 7,2 millones

en el años 2009 a ahorrar en el año 2011 48,2 millones, lo cual indica que hubo

un aumento de la productividad del área, y que la aplicación de estos nuevos

métodos ha generado ahorro en dinero a la compañía.

95

5.3.3 Reducir costo analítico de producto terminado (PT) por la validación e

implementación de métodos alternos

Tabla 27. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010


Mensual

2010 4 6 6 6 9 4 5 6 3 5 5 3 5,17

2009 4 3 4 4 0 3 0 0 0 0 1 0 1,58



Gráfica 27.


El porcentaje de variación entre los resultados del año 2009 y 2010 es significativo

(227,21%) debido a que en el año 2009 se tenía un programa de implementación

de métodos de producto terminado establecido pero no tenía una continuidad y

oportuno seguimiento, por ello es que se observa que en algunos meses se

desarrollaron métodos en otros ninguno, en 2010 hay una mayor continuidad y

seguimiento por ello se observan gráficamente buenos resultados. En estos

resultados también influyó que en el año 2010 se realizó una reestructuración en

los diferentes procesos analíticos, reubicando los analistas y asignando funciones

especificas.

96

Tabla 28. Métodos implementados/mes (PT) 2010-2011


Mensual

2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,50

2010 4 6 6 6 9 4 5 6 3 5 5 3 5,17



Gráfica 28.


En la gráfica se puede observar como el año 2010 tiene un mejor promedio en la

implementación de métodos para el proceso de producto terminado, en este año

se logra un cumplimiento en lo planeado del 128%, la variación entre los dos años

es negativa pero se debe al diseño del programa de implementación ya que para

el año 2010 se programaron los métodos sobre los cuales se tenía referencia

precisa de obtener resultados satisfactorios y se logro validar e implementar más

del total de los planeados, mientras en el año 2011 se trabajaron con métodos en

los cuales la referencia no era tan precisa, se realizaban diferentes ensayos para

obtener resultados satisfactorios, lo cual demandaba más tiempo debido a la

complejidad del método y la meta era inferior a la propuesta en el año 2010. En

abril del año 2011 no se desarrollaron métodos debido a una capacitación que se

realizo al personal se rotaron las actividades para dar apoyo a otros procesos

como materia prima y producto terminado.

97

Tabla 29. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010- 2011


Mensual

2009 4 3 4 4 0 3 0 0 0 0 1 0 1,58

2010 4 6 6 6 9 4 5 6 3 5 5 3 5,17

2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,50



Gráfica 29.


Se observa como en el año 2010 el promedio mensual de métodos implementados

en el proceso de producto terminado es notablemente más alto mes a mes con

relación al año 2009, se evidencia la obtención de buenos resultados cuando se

comienza a hacer seguimiento a los programas, el año 2011 también presenta

mejores resultados con referencia al año 2009 pero inferiores a los obtenidos en el

año 2010, la razón de este resultado se explico anteriormente. La variación entre

el primer y el último año es 121,52% mostrando una mejora significativa en el

proceso en los últimos tres años.

98

5.3.4 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos de análisis

alternos de producto terminado (PT)

Tabla 30. Ahorro en dinero con métodos alternos (P T) 2009-2010(Los valores



lado Prom.

Mensual

2010 13,80 7,50 17,40 15,60 25,50 23,70 34,50 39,00 40,80 39,60 53,40 33,90 344,7 28,725

2009 1,02 4,63 4,18 8,36 4,52 3,84 1,81 2,03 3,16 2,49 2,37 2,37 40,8 3,399



Gráfica 30.


Se observa una diferencia significativa entre los dos años 2009 y 2010,

evidenciando un ahorro promedio en el año 2010 de 28,7 millones de pesos al

mes en el total del costo analítico en el proceso de producto terminado. Esto

debido a que en el año 2009 se contaba con un programa para el desarrollo de

métodos alternos pero el personal que se tenía a disposición era fácilmente

reprogramado para trabajar en otros procesos que requerían apoyo inmediato, en

el año 2010 se realizó una reestructuración de analistas y se asignaron funciones

y actividades especificas a desarrollar, se hace un mayor seguimiento al

cumplimiento del programa y si se requería apoyo a otras áreas se disponía de

una parte del personal no de todo.

99

Tabla 31. Ahorro en dinero con métodos alternos (P T) 2010-2011 (Los valores



lado Prom.

Mensual

2011 28,67 40,64 46,62 44,73 40,01 34,02 39,69 38,43 34,34 34,34 43,16 17,01 441,6 36,803

2010 13,80 7,50 17,40 15,60 25,50 23,70 34,50 39,00 40,80 39,60 53,40 33,90 344,7 28,725



Gráfica 31.


El año 2010 es un año donde la línea de tendencia se mantiene en aumento

mientras en el año 2011 se observa como ésta es más constante en el tiempo,

esto se debe a que en el año 2010 se proponía mes a mes una meta diferente a

medida que se obtenían los resultados, basados en los resultados logrados, para

el año 2011 se propone un meta promedio durante todo el año, logrando un ahorro

mensual promedio y proyectado a la realidad de 38,8 millones de pesos

mensuales.

100

Tabla 32. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT ) 2009-2010-2011 (Los



Prom. Mensual

2009 1,02 4,63 4,18 8,36 4,52 3,84 1,81 2,03 3,16 2,49 2,37 2,37 40,8 3,399

2010 13,80 7,50 17,40 15,60 25,50 23,70 34,50 39,00 40,80 39,60 53,40 33,90 344,7 28,725

2011 28,67 40,64 46,62 44,73 40,01 34,02 39,69 38,43 34,34 34,34 43,16 17,01 441,6 36,803



Gráfica 32.


Se observa notablemente la diferencia entre los años 2010 y 2011 con respecto al

año 2009 donde el ahorro por la implementación de métodos alternos en

promedio mensual era 40,8 millones, en el año 2011 paso a ser de 441 millones

de pesos promedio al mes, esto se debe a que en el año 2009 no se realizaba

seguimiento adecuado a liberar el producto terminado más rápidamente, los

ahorros obtenidos en este año no eran ni medianamente comparables cuando al

programa se le comenzó a hacer control y se le dio la importancia que realmente

tenia, no solo en la cantidad de dinero que se ahorra en el costo analítico con

métodos más simples sino el tiempo de respuesta que se logra.

El porcentaje de variación obtenido es muy significativo y muestra la importancia

de no solo programar sino hacer seguimiento al cumplimiento de dicho programa.

101

Cuadro 4. Consolidado de los indicadores

PROCESO ESTRATEGIA INDICADOR IMPACTO

Muestreo, análisis y aprobación de

materias primas y material de envase

Análisis reducidos por optimizar la certificación de

proveedores

# de materiales con análisis

reducidos/mes

Positivo: En el 2009 se obtiene un promedio mensual de 61 materiales entre materias primas y materiales de envase con análisis reducidos, en el 2010 esta cantidad asciende a 78, y en el 2011 aumenta hasta 99, lo que indica un comportamiento creciente de productividad, destacándose los meses entre Mayo y agosto, como los más productivos (gráficas 1, 2, 3 y 4).

Dinero ahorrado / mes

Positivo: En el 2009 se obtiene un ahorro total de $219.3000.000, en el 2010 se obtuvo un resultado total de $279.900.0000, ya para el 2011 el indicador subió hasta $345.300.000, lo cual muestra la relación directa que hay entre el aumento del número de materiales con análisis reducidos de año en año que se dio en el indicador anterior, con el ahorro en dinero (gráficas 5, 6, 7 y 8).

Optimizar capacidad del recurso humano

y técnico en programación

# lotes / analista / turno

Positivo: En el año 2009 se obtuvieron resultados promedios de 1,5 lotes/analista/turno, y para el año 2010 fue de un promedio de 1,8 lotes/analista/turno, para el año 2011 el promedio mensual fue de 2,2, lo cual nos muestra que se aumento un poco en la cantidad de análisis realizados por analista por turno, ha mejorado en un 101,8% la capacidad del recurso humano, (gráficas 9, 10, 11 y 12).

102

Cuadro 4. (Continuación)


Análisis y aprobación a

producto terminado

Reducir el costo de análisis de trazas

por el cambio en la metodología de

análisis


Positivo: El total ahorrado para el 2009 fue de $181.600.000, para el 2010 se obtiene un ahorro total en el año de $372.200.000, en el año 2011 sigue aumentando el dinero ahorrado a $502.200.000. Esta estrategia tuvo un impacto muy significativo en la cantidad de dinero ahorrado para el laboratorio (gráficas 13, 14, 15 y 16).

Optimizar capacidad del recurso humano

y técnico en programación

# lotes / analista / turno

Igual: Su comportamiento ha sido constante durante los años en estudio, en el año 2009 se obtuvieron resultados promedios de 2,20 lotes/analista/turno, y para el año 2010 fue de un promedio de 2,23 lotes/analista/turno, para el año 2011 el promedio mensual fue de 2,20, lo cual nos muestra que no se ha logrado mejorar la capacidad del recurso humano, se debe encontrar la causa (gráficas 17, 18, 19 y 20).

Validación de métodos analíticos

Reducir costo analítico de materias

primas por la validación de

métodos alternos

# métodos

implementados / # de métodos

programados de materia prima

Positivo: Los resultados en promedio para este indicador para el año 2009 fue de 1,50 moléculas/mes, luego se ve un aumento de 4,50 moléculas/mes en el 2010, lo que muestra un resultado positivo el cual decrece para el 2011, con un valor promedio de 3,50 moléculas/mes, estos resultados se debe a la complejidad que se puede presentar para el desarrollo de la nueva técnica ya que todas la materias primas son diferentes (gráficas 21, 22 y 23).

103




Reducir costo analítico de materias

primas por la validación de

métodos alternos


Positivo: En el año 2009 el ahorro fue de $7.200.000, para el año 2010 se aumenta el indicador con un total de dinero ahorrado de $18.700.000, hasta llegar al 2011 con un total ahorrado $48.200.000, entre 2009 y 2010 el ahorro fue muy similar en 2011 ya la diferencia es más grande, lo cual nos muestra que la estrategia ha tomado fuerza y los métodos alternos están cumpliendo con su objetivo (gráficas 24, 25 y 26).

Reducir costo analítico de producto

terminado por la validación de

métodos alternos

# métodos implementados / #

de métodos programados

producto terminado

Positivo: Los resultados en promedio para este indicador para el año 2009 fue de 1,58 moléculas/mes y luego se ve un aumento de 5,17 moléculas/mes, lo que muestra un resultado positivo el cual decrece para el 2011, con un valor promedio de 3,50 moléculas/mes, igual que se presenta para materias primas se presenta para producto terminado no todo el desarrollo de métodos presenta la misma dificultad (gráficas 27, 28 y 29).


Positivo: Esta estrategia en el año 2009 no genero un impacto muy significativo, el ahorro fue de $40.800.000, para el año 2010 se aumenta el indicador con un total de dinero ahorrado de $344.700.000, hasta llegar al 2011 con un total ahorrado $441,600,000, lo cual nos muestra que la estrategia reporta excelentes resultados (gráficas 30, 31 y 32).

Fuente: Elaboración propia.

104

Cuadro 5. Consolidado de los ahorros por año

PROCESO ESTRATEGIA INDICADOR AÑO TOTAL AHORRO

Muestreo, análisis y

aprobación de materias primas y

material de envase

Análisis reducidos por optimizar la

certificación de proveedores


2008 $238.000.000

2009 $219.300.000

2010 $279.900.000

2011 $345.300.000

Análisis y aprobación a

producto terminado

Reducir el costo de análisis de trazas por el cambio en la

metodología de análisis


2008 $165.200.000

2009 $181.600.000

2010 $372.200.000

2011 $502.200.000


Reducir costo analítico de

materias primas por la validación

de métodos alternos


2009 $7.200.000

2010 $18.700.000

2011 $48.200.000

Reducir costo analítico de

producto terminado por la

validación de métodos alternos


2009 $40.800.000

2010 $344.700.000

2011 $441,600,000

TOTAL DE AHORRADO EN LOS 4 AÑOS 3’204.900.000


105

5.4 RESUMEN DE AHORROS EN CADA ESTRATEGIA

En cada uno de los procesos evaluados los resultado con la implementación de

estrategias los resultados fueron positivos: para el caso del proceso de Muestreo,

análisis y aprobación de materias primas y material de envase, la estrategia de

“Análisis reducidos por optimizar la certificación de proveedores” generó un

ahorro significativo, en el 2008 era de $238.000.000 y pasó en el 2011 a un valor

de $345.000.000.

En el proceso de Análisis y aprobación de producto terminado también hubo

ahorro significativo con la estrategia de “Reducir el costo de análisis de trazas por

el cambio en la metodología de análisis”, en el 2008 el ahorro fue de

$165.200.000 y pasó a $502.000.000 en el 2011; adicional con la estrategia de

reducción de costos analíticos por validación de métodos alternos en el 2009 era

de $40.800.000 y llegó a $441.600.000 en el 2011, fue mucho más significativa en

comparación con el análisis de materias primas.

En el proceso de validación de Métodos analíticos fue aplicada la estrategia de

reducción de costos analíticos por validación de métodos alternos, generó un

impacto positivo en el proceso de análisis de materias primas, en el 2009 presentó

un ahorro en total de $7.200.000 y pasó a un ahorro total de $48.200.000 en 2011.

Para el caso de producto terminado el impacto de la estrategia fue mayor porque

la mayor cantidad de métodos alternos validados han sido llevados a cabo en este

proceso, para el caso de la materia prima la mayor cantidad de ahorro se da por la

reducción de análisis por certificación de proveedores y los métodos alternos han

sido un complemento.

106

6. CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD EN LA PARTE ANALITI CA

Las causas de la baja productividad en el área de Control de Calidad en un

laboratorio farmacéutico son por lo general originadas por fallas humanas y

técnicas, cuando faltan en alguna forma estos elementos hay impactos negativos

en el área generando cuellos de botella, entre las causas más destacadas son:

� Equipos fuera de servicio

� Incapacidades del Personal

� Rotación del Personal

� Escases de Materiales

� Falta de Reactivos para los análisis

6.1 EQUIPOS FUERA DE SERVICIO

Son equipos que están dañados o les falta un repuesto, ocasionando cuellos de

botella en la parte analítica por no estar disponibles, con lo cual se generan

tiempos muertos mientras se busca otra opción; en otros casos se tienen equipos

que no está siendo aprovechada al 100% de su funcionalidad por desconocimiento

o complejidad de manipulación.

Por otro lado es probable que haya una mala planeación en la compra y se

adquieran equipos que con el tiempo quedan sin ninguna aplicación, en este caso

la inversión se pierde, pudiéndose aprovechar en otras cosas.

107

Tabla 33. Número de equipos fuera de servicio/mes 2 008-2009-2010-2011


Mensual

2008 1 3 2 2 1 1 2 2 2 2 2 3 2,07

2009 2 3 3 1 2 1 2 2 2 3 3 2 2,07

2010 1 1 2 1 2 1 1 2 2 1 2 2 1,64

2011 1 1 1 2 1 1 1 1 2 1 2 1 1,43

Fuente: Elaboración propia con base a los registros internos de seguimiento del laboratorio de Control de Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.

Gráfica 33.


Se observa que en general en los meses se tienen equipos fuera de servicio, pero

en los últimos años (2010 y 2011), disminuyo la cantidad por meses debido al

refuerzo que se ha realizado en los programas de mantenimiento preventivo.

6.2 INCAPACIDADES DEL PERSONAL

Genera retrasos en las actividades, la falta de un analista en un turno de trabajo,

implica cambiar la programación de las actividades diarias, se extienden las

labores, lo cual implica tiempo extraordinario, que se traduce en retraso y gasto

adicional por horas extra.

108

Tabla 34. Número de analistas incapacitados/mes 200 8-2009-2010-2011


Mensual

2008 4 2 2 2 1 1 2 2 5 4 2 4 2,50

2009 4 2 2 3 2 2 2 2 4 5 2 3 2,50

2010 3 1 3 2 1 1 2 1 5 5 1 4 2,43

2011 4 2 2 2 1 1 1 1 3 3 2 3 1,93


Gráfica 34.


Se observa que los meses de enero y diciembre hay un aumento de las

incapacidades, esto se debe a que el personal sale de vacaciones y hay una

mayor exposición a accidentes por fuera de la empresa y exposición a cambios

climáticos que generan afecciones, y en los meses de septiembre y octubre hay

también un aumento de incapacidades por cambios climáticos, estos meses son

lluviosos y hay mayor incidencia de cuadros gripales.

En promedio mensual es 2,5 personas incapacitadas en los años 2008 al 2010. En

el año 2011 disminuye a 1,9 personas incapacitadas; debido a que en este año se

realizaron capacitaciones sobre el auto cuidado y campañas preventivas.

109

6.3 ROTACIÓN DE PERSONAL

Hay una rotación periódica del personal, la nueva contratación de personal y su

capacitación genera un tiempo improductivo, ya que se debe realizar un proceso

de selección y de capacitación que puede estar demorándose entre uno y dos

meses aproximadamente.

Tabla 35. Número de rotación de analistas/mes 2008- 2009-2010-2011


Mensual

2008 2 1 1 0 0 3 4 1 1 1 0 0 1,07

2009 3 2 0 0 1 2 4 0 1 2 0 2 1,36

2010 2 0 0 0 1 2 4 2 0 0 1 1 1,36

2011 1 1 1 2 1 3 4 1 1 1 1 0 1,36


Gráfica 35.


Se observa que los meses de enero, junio y julio hay una mayor rotación del

personal, estas épocas hay más requerimiento de nuevo personal de otras

empresas y de otras áreas del laboratorio farmacéutico en estudio

Las razones de la rotación de personal pueden ser múltiples: por una oferta

laborar con mejores oportunidades en otra compañía del la cuidad o de otra

110

ciudad, por el cubrimiento o generación de cargos nuevos dentro de la misma

compañía en otras áreas que se cubren con personal interno.

6.4 ESCASEZ DE MATERIAL DE TRABAJO

La falta de material genera retrasos, debido a que los analistas tienen que

reutilizar los materiales sobre la marcha, se generan tiempos muertos mientras se

realizan actividades de lavado y secado del material, extendiendo los tiempos de

análisis.

Entre los materiales que más escasean se encuentran los siguientes:

� Pipetas

� Matraces Volumétricos

� Erlenmeyer

� Crisoles

� Morteros

� Buretas

Tabla 36. Número de Faltantes Materiales Años 2008-2009-2010- 2011

AÑOS PIPETAS MATRA. VOLUM

ERLENMEYER CRISOLES MORTEROS BURETAS Total Mat.

Faltantes/Año

2008 25 50 20 15 15 25 150

2009 15 40 20 10 10 20 115

2010 10 35 15 8 10 15 93

2011 10 30 10 8 8 10 76

Total materiales faltantes de reactivos 434


111

Gráfica 36.


Se observa que los matraces volumétricos son los materiales que presentan una

mayor cantidad de faltantes en los años en estudio (2008, 2009, 2010 y 2011),

estos son materiales de gran demanda en las áreas de Control de Calidad, debido

a que son la materia prima de la gran mayoría de metodologías analíticas y se

requieren en grandes cantidades y diferentes volúmenes.

Es de anotar que en los años 2010 y 2011 la cantidad de materiales faltantes

disminuyo, esto fue debido a que se mantuvo una mayor cantidad de materiales

en inventario para prevenir posibles faltantes.

6.5 FALTA DE REACTIVOS PARA LOS ANÁLISIS

Los reactivos son claves en la parte analítica, si no hay reactivos se retrasan los

análisis y no hay forma de dar respuesta a los demás procesos que dependen del

área de Control de Calidad.

Los reactivos escasos en el periodo de los años en estudio 2008-2009-2010-2011

son los siguientes:

� Metanol GR

� Acetonitrilo GR

112

� Acido Clorhídrico GR

� Etanol GR

� Tolueno GR

� Cloroformo

� Acido Sulfúrico

En las siguientes gráficas se observa el comportamiento a través de los años

2008, 2009, 2010 y 2011 este cuello de botella que genera un impacto negativo en

el área de control de Calidad.

Tabla 37. Porcentaje faltante de reactivos más usad os 2008-2009-2010-2011

AÑOS % ACE % MET % ACIDO CLORHI.

% ETANOL %

TOLUENO %

CLOROF. % ACIDO

SULF.

2008 30 60 20 10 5 5 5

2009 40 50 30 5 6 3 6

2010 30 40 20 6 4 2 3

2011 15 20 10 5 3 2 2

Prom . %

Faltante./

Reactivo

28,75 42,50 20,00 6,50 4,50 3,00 4,00


Gráfica 37.


Se observa que el Metanol y el Acetonitrilo son los reactivos que presentan un

mayor porcentaje de faltantes en los años en estudio, estos son reactivos de gran

113

demanda en las áreas de Control de Calidad, debido a que la gran mayoría de

metodologías analíticas los requieren.

Es de anotar que los reactivos citados además de ser los más utilizados, son

controlados por El Fondo Nacional de Estupefacientes, por tanto su adquisición

requiere trámites y autorizaciones especiales, razón por la cual presentan

porcentajes de faltantes.

Estos reactivos tienen presentaciones de gran volumen, para su almacenamiento

en grandes cantidades se requiere un espacio amplio, por tal motivo en el año

2010 se construyó una bodega especial para almacenar reactivos y poder solicitar

pedidos más grandes y mantener stock suficiente para cumplir con la demanda de

análisis requeridos, con esta medida se logro disminuir el porcentaje de faltantes

entre los años 2010 y 2011 como podemos ver en la gráfica # 37.

Tabla 38. Costo de % faltantes/reactivos más utilizados 2008- 2009-2010-2011

AÑOS %ACE %MET %ACIDO CLORHI.

%ETANOL %TOL. %CLORO %ACIDO

SULF. Total

Costo/Año

2008 3,50 6,50 2,50 1,50 1,30 1,40 1,20 17,90

2009 4,67 5,42 3,75 0,75 1,56 0,84 1,00 17,99

2010 3,50 4,34 2,50 0,90 1,04 0,56 0,50 13,34

2011 1,75 2,17 1,25 0,75 0,78 0,56 0.33 7,26

Total costo de % de faltantes de reactivos 56,49


114

Gráfica 38.


Se observa que el Metanol y el Acetonitrilo son los reactivos que presentan un

mayor costo por porcentaje de faltantes en los cuatro años en estudio (2008,

2009,2010 y 2011). El costo es significativo en el área de Control de Calidad por

faltantes en reactivos, con un acumulado en los 4 años de $56.490.000, como se

observa en la gráfica # 38.

115

Cuadro 6. Consolidado de las causas de la baja productividad/año

CAUSA INDICADOR 2008 2009 2010 2011

Equipos fuera de servicio.

Número de

equipos fuera de servicio/año

Este año presenta equipos fuera de

servicio en todos los meses del año con

un promedio mensual de 2,07.

Este año presenta equipos fuera de

servicio en todos los meses, igual que el 2008 presenta un promedio de 2,07.

En este año se ve disminuido el promedio de

equipos dañados por mes, con un

promedio mensual de 1,64.

En este año se ve disminuido el

promedio de equipos dañados por mes, en comparación con el

año 2010 con un promedio mensual de

1,43.

Incapacidades del personal

Número de analistas

incapacitados /año

En este año se presenta un

promedio mensual de 2,50

incapacidades, siendo los meses de enero, septiembre, octubre y diciembre en los que más se incapacidades al

año.

En este año se presenta un

promedio mensual de 2,50

incapacidades, igual al 2008, y siguen

siendo los meses de enero, septiembre, octubre y diciembre

los que son más recurrentes.

En este año se presenta una leve

disminución con un promedio mensual

de 2,45, en relación con los años

anteriores, y los meses de mayores

incapacidades siguen siendo los

mismos.

En este año se mantiene el mismo promedio del año anterior de 2,45, y siguen siendo los meses de enero,

septiembre, octubre y diciembre los que

presentan más incapacidades

Rotación de personal

Numero de rotación de

analistas /año

Para este año hay un promedio

mensual de 1,07 de rotación

analistas/mes

Para este año hay un aumento de la

rotación de analistas con un promedio mensual de 1,36 analistas /mes

Para este año el comportamiento del

indicador se mantiene constante

con un promedio mensual de 1,36 analistas /mes

Para este año se sigue manteniendo el comportamiento del

indicador con un promedio mensual de

1,36 analistas/mes

116



CAUSA INDICADOR 2008 2009 2010 2011

Escasez de Material de

Trabajo

Número de faltantes de

materiales/año

Para el año 2008 hay un total de escasez

de materiales de 150.

Para el año 2009 se disminuye la escasez de

materiales a un total de 115 en todo el

año.

Para el año 2010 continua

disminuyendo la escasez de

materiales a un total de 93 en todo el

año.

Para el año 2011se sigue manteniendo

una disminución clara de la escasez de materiales con un

valor total de 76 en todo el año.

Falta de reactivos para

los análisis

% de faltantes de reactivos

más usados/año.

En este año los reactivos que

presentaron más faltantes fue el metanol y el acetonitrilo

En este año siguen siendo el metanol y

el acetonitrilo los reactivos con más faltantes, pero se

observa una disminución en este

porcentaje en comparación con el

año 2008.

En este año siguen siendo el metanol y

el acetonitrilo los reactivos con más

faltantes, además se sigue observando

una disminución del porcentaje de faltantes en

comparación al año 2009.

La constante en los 4 años es la misma, el

metanol y el acetonitrilo son los reactivos con más

faltantes, sin embargo año tras año se

observa una clara disminución del porcentaje de

faltantes.

Costo de % de faltantes

/reactivos más utilizados.

Se presenta un porcentaje total de costos de faltantes de /reactivos por el

valor de $17.900.000

El costo del porcentaje de

faltantes/reactivos se mantiene

constante con un valor de

$17.900.000.

Se presenta una disminución en el

costo del porcentaje de faltantes

/reactivos con un valor de

$13.340.000.

Se presenta una disminución en el

costo del porcentaje de faltantes/reactivos

con un valor de $7.260.000.

117

6.6 RESUMEN DE LAS CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD EN LA PARTE

ANALÍTICA

Son 5 las causas que se lograron identificar que puede afectar negativamente la

productividad del área de Control de Calidad del laboratorio farmacéutico, como

son Equipos fuera de servicio, incapacidades y rotación del personal, los

materiales y reactivos de alto consumo insuficientes; sin embargo también se

puede observar que aunque las causas que afectan negativamente la

productividad al año 2011 seguían existiendo en relación con el año 2008 se logro

disminuir el número de veces que se presentaban; este cambio se debe a una

serie de acciones que se iban aplicando como, los mantenimientos preventivos a

equipos, realización de capacitaciones sobre el auto cuidado y campañas

preventivas, mantener una mayor cantidad de materiales y reactivos en inventario

para prevenir posibles faltantes.

118

7. CONCLUSIONES

� Las estrategias aplicadas en el área de control de Calidad en el laboratorio

farmacéutico, están direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los

diferentes procesos del área de Control de Calidad (Muestreo, análisis y

aprobación de materias primas y material de envase, Análisis y aprobación a

producto terminado y Validación de métodos analíticos), estos procesos

tienen como finalidad dar respuesta a otras áreas (producción ,

Aseguramiento de Calidad), todo esto al final ha generado un mejoramiento

en la capacidad de respuesta analítica y un aumento en el ahorro en dinero

para un total ahorrado en los años en estudio (2008, 2009, 2010 y 2011) de

$3.204.900.000.

� Otra estrategia a destacar es la de “Optimizar capacidad del recurso

humano y técnico en programación”, aplicada en los proceso de materia

prima y producto terminado, es de anotar que esta estrategia ha tenido

significativos resultados en los años del estudio en el proceso de

aprobación de materia prima, con resultados promedio en el 2008 de 1,1

lotes/analista/turno y llego en el 2011 con un resultado de 2,2

lotes/analista/turno, mientras que en producto terminado el comportamiento

del indicador fue constante, en el 2008 fue de 2,11 lotes/analista/turno y

mantuvo un comportamiento parecido en el 2011 con un dato promedio de

2,2 lotes/analista/turno. Esta diferencia en los resultados es debida a que

las metodologías analíticas de las materias primas son menos complejas

que en el producto terminado y a esto se suma la estrategia aplicada de

análisis reducidos por optimizar el programa de certificación de proveedores

en el proceso de aprobación de materias primas, por lo general el análisis

de un producto terminado requiere más tiempo tanto de equipos como de

mano de obra de los analistas.

119

� Es de destacar en el proceso de validación de métodos analíticos, la

validación de métodos alternos, para el caso de materia prima, en la

aplicación de esta estrategia se vio un impacto positivo, debido a que hubo

un gran ahorro en dinero en los años en estudio, en el 2009 era de

$7,200,000 y en el 2011 llego a $48,200,000; para el producto terminado

también hubo un aumento bien destacado, en el 2009 empezó con

$40,800,000 y en el 2011 el ahorro ya era de $441,600,000, estos métodos

alternos son una gran opción, debido a que generan un significativo ahorro y

mejoran la capacidad de respuesta analítica, son prácticos, no requieren de

muchos materiales para ser llevados a cabo en comparación con los

métodos convencionales y son de rápida respuesta. Cabe aclarar que su

aplicación no deja de lado ni se pone en duda la calidad del producto

entregado.

� Los datos obtenidos en los indicadores muestran que las mejoras aplicadas

han sido acertadas, se mide la calidad y productividad en el área que al final

se traduce en dinero ahorrado y aumento de la capacidad de respuesta

analítica, en los resultados del presente trabajo se encuentra que en todos

los procesos evaluados los porcentajes de variación obtenidos para cada

indicador medido son positivos, comparando el primer año con el último año

en estudio y hay algunos que mantienen un comportamiento constante, esto

nos indica que las estrategias aplicadas han sido apropiadas y apuntan a

solucionar los inconvenientes de calidad y productividad que pueden surgir

en el área de Control de Calidad en el laboratorio farmacéutico evaluado.

� Otra de las estrategias a destacar es “Análisis reducidos por optimizar la

certificación de proveedores” aplicada en el proceso de aprobación de

materia prima y material de envase con la cual se obtuvieron excelentes

resultados, en el indicador de # de materiales con análisis reducidos/mes

que inició en el 2009 con un promedio mensual de 61 materiales entre

120

materias primas y materiales de envase y en el 2011 llegó hasta 99

materiales entre materias primas y materiales de envase, en cuanto al

ahorro en el 2009 se obtiene un ahorro total de $219.300.000, y llego en el

2011 hasta $345.300.000, lo cual nos indica que hay una relación

directamente proporcional debido a que entre más materiales con análisis

reducidos, así será la disminución de los costos analíticos, esto se explica

porque al trabajar con proveedores certificados permite realizar solo

pruebas analíticas sencillas que no requieren mucho tiempo ni gasto de

reactivos.

� Reducir el costo de análisis de trazas por el cambio en la metodología de

análisis en aprobación de producto terminado, es otra estrategia que ha

generado un gran ahorro en el área de control de calidad del laboratorio

farmacéutico, en el 2008 generó un total de ahorro de$165.200.000 y en el

2011 llego a un total de ahorro de$502.200.000, para esta estrategia se

cambio la metodología analítica de trazas de las áreas productivas de

cromatografía líquida por espectroscopia UV; es de anotar que la

metodologías por espectroscopia UV son mucho más sencillas que las de

cromatografía líquida, debido a que demandan menos tiempo de mano de

obra, de equipos y consumen menos reactivos, es por esta razón que el

ahorro logrado con esta estrategia ha sido tan notorio en el proceso de

producto terminado, a su vez la disminución de tiempo en dar respuestas a

las áreas productivas para que sigan con los procesos se ve favorecida, lo

cual al final se refleja en la disminución de costos y en la satisfacción de los

clientes, debido a que la compañía cumple con sus compromisos a tiempo.

Cabe aclarar que la utilización de la nueva técnica no pone en riesgo la

calidad y veracidad del resultado.

� Con la elaboración del presente trabajo, se determinó que unas de las

principales causas que afectan significativamente productividad son los

121

equipos fuera de servicio, las constantes incapacidades del personal, la

rotación tanto interna como externa del personal, la escases de materiales

de uso común, la falta de los reactivos de mayor rotación para los análisis;

con base a esto se dice que tanto la parte humana como técnica son de

gran importancia para el área de Control de Calidad, cuando faltan en

alguna forma estos elementos hay impactos negativos en el área

generando cuellos de botella. Se necesita de la participación dinámica de la

parte humana para lograr las mejoras continuas y el funcionamiento normal

de los procesos de esta área.

� Los equipos fuera de servicio, escasez de material de trabajo y la falta de

reactivos, son causas que impactan negativamente la productividad,

dependen de la gestión logística y de la planeación de los requerimientos

en el área de Control de Calidad del laboratorio farmacéutico, con los

resultados obtenidos se puede observar que estas falencias técnicas a

través de los años en estudio (2008, 2009, 2010 y 2011), han disminuido

gracias al mejoramiento de las condiciones de almacenamiento, a los

mantenimientos preventivos y al mantenimiento de un mayor stock en los

inventarios.

� También impacta negativamente la productividad las incapacidades y

rotación del personal, a través de los años en estudio (2008, 2009, 2010 y

2011) se observa que esto ha ido mejorando gracias a la motivación del

personal en cuanto a sus condiciones laborales tanto a nivel salarial como

locativas y también esto ha ido de la mano con el aumento en los

programas de prevención de accidentes laborales y por fuera de la empresa

por parte del departamento de seguridad industrial del laboratorio

farmacéutico.

122

8. RECOMENDACIONES

� Para el proceso de muestreo, análisis y aprobación de materia prima y

material de envase y el proceso de análisis y aprobación de producto

terminado se hace necesario disminuir los tiempos de análisis para dar

respuestas inmediatas a las otras áreas que depende de Control de Calidad,

esto se lograría, reforzando la estrategia de validación de métodos alternos,

mediante la inversión de más equipos y la capacitación de más personal en

el tema, estas medidas ayudarían a aumentar mucho más el ahorro y los

tiempos de respuesta a las áreas que dependen de Control de Calidad.

� Para aumentar la productividad en el área de Control de Calidad en el

laboratorio farmacéutico, es necesario facilitar el trabajo de los analistas

mediante herramientas prácticas que ayuden a disminuir los tiempos de

análisis, tener a la mano reactivos y/o soluciones intermedias que no

requieran preparación y que estén listos para utilizar, así en el tiempo total

que se tiene calculado para un análisis especifico se le reste el tiempo

destinado para elaborar dichas soluciones y/o reactivos, y el tiempo final del

el proceso analítico sea más corto, tal es el caso de la compra de soluciones

volumétricas que requieren preparaciones complejas.

� Otra forma de mejorar la productividad es crear programas de capacitación

que permitan difundir más el conocimiento entre los analistas, es decir, que

no sean unos pocos los que manejen unos temas específicos, sino que el

conocimiento se comparta y no se centralice en unos pocos, esto se lograría

mediante un plan de formación anual, mediante capacitaciones externas e

internas, incluyendo un entrenamiento por parte de la persona que domina el

tema.

123

� Es necesario mantener una copia de seguridad de la información analítica

que permita tener una trazabilidad de resultados de los análisis, esto con el

fin de además de tener un archivo seguro, tener la información a la mano

para verificación de cálculos, datos y resultados, al momento de realizar la

investigación para dar respuesta oportuna a la hora de algún reclamo de

consumidores o inconsistencia que se pueda evidenciar posteriormente, ya

que se ahorraría el tiempo en dirigirse a los reportes primarios de los

equipos, que pueden estar siendo utilizados en un análisis, en

mantenimiento, reparación o incluso fuera de uso. Este Back up debe

realizarse mínimo una vez por semana en todos los equipos que lo permitan.

� En cuanto a la tercerización de análisis, es conveniente llevar un indicador

mensual donde se haga seguimiento de cuantos y cuál es el valor de los

análisis que se envían a realizar a terceros, de modo tal que se pueda

mostrar el costo beneficio en la productividad del área de Control de

Calidad.

� Reforzar la estrategia “Análisis reducidos por optimizar la certificación de

proveedores”, trabajando de la mano con las áreas de Aseguramiento de la

Calidad y Compras, mediante una clasificación previa que permita priorizar

e ingresar al programa de análisis reducidos solo aquellos proveedores que

no están en proyecto de ser cambiados por otros, por motivos de costos o

prebendas económicas, ya que el proceso para certificar un proveedor

requiere de un seguimiento estricto, llegando a acuerdos que permitan

mantener la calidad de las materias primas y el precio, de esta forma se

sigue trabajando con proveedores confiables con los cuales se puede

seguir aplicando la estrategia en mención.

� En el proceso de muestreo, análisis y aprobación de materia prima y

material de envase, para la estrategia de análisis reducidos por optimizar el

124

programa de certificación de proveedores, en el indicador es conveniente

reflejar cuantas son las entradas totales al mes de materias primas y

materiales de envase y cuántas de ellas son aprobadas por análisis

reducidos, para poder visualizar frente a un total que porcentaje me

representan los datos que se reportan mes a mes.

� Debe ser implementado un programa de Mantenimiento productivo total, el

cual sería una especie de herramienta software que permitiría monitorear y

hacer seguimiento a los equipos y así analizar los tiempos improductivos,

productivos y en desuso de estos, de esta forma se verían los problemas

que presenta el equipo y evaluar el mantenimiento que aplique.

� Para cuidar mejor los equipos además de realizar los respectivos

mantenimientos, se podría crear la figura de un padrino para cada equipo,

es decir, un analista que apropie del cuidado diario y buen uso del equipo,

esta persona se encargaría de verificar que las calibraciones y

mantenimientos sean realizados oportunamente, informar cualquier

eventualidad que se presente y pueda influir a futuro en la funcionalidad y

mantener las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

� Hacer seguimiento individual a las personas de las causas de las diferentes

incapacidades, de modo tal que se pueda identificar si hay un patrón de

referencia, que indique si dentro del laboratorio existen factores de riesgo

potenciales que estén generando inconvenientes a la salud de los

colaboradores, y entrar a contrarrestarlos así evitar ausentismo laboral por

causas internas.

� Si bien es cierto que para el personal es una motivación ser promovido

internamente, esta rotación debe realizarse paulatinamente y que el proceso

de empalme de un cargo a otro cuente con el tiempo necesario, de modo tal

125

que ningún cargo se quede vacío, y la persona a entrenar cuente con el

tiempo suficiente para conocer las actividades a realizar y no sea tan

traumático el cambio desde el punto de vista de dar una respuesta oportuna.

� Es conveniente contar con una base de datos personas que pueden ser

candidatos a contratar en diferentes cargos, donde se tengan adelantadas

entrevistas psicológicas, pruebas, perfiles, entre otras, de modo tal que si

se genera una vacante por una renuncia inesperada se ahorre ese tiempo y

el proceso de selección sea más corto para cubrir la vacante.

� Debe crearse una especie de bodega que sirva para mantener el suficiente

stock de materiales de vidrio, para evitar los escases de estos y por ende el

atraso por tiempos muertos en la respuesta analítica.

126

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131

ANEXO 1. ORGANIGRAMA GENERAL

GER. CUIDADO ESPECIAL Y

ALTO COSTO

GER. NAL. DE PROMOCIÓN

Y ALTO COSTO

GER. UNID DE NEGOCIO

ENFERMERA P Y P

ANALISTA DE MERCADOS

GERENCIAS REGIONALES

FUERZA DE VENTAS

GER. INTER-NACIONAL

VICEPRES. FARMA MÉDICA

GER. UNID. NEGOCIOS

GER. NAL. VISITA MÉDICA

GER. SERVIC. DE MERCADEO

GER. DEL DISTRITO

GER.ENTREN MEDICO

FUERZA DE VENTAS

BODEGA BOGOTA

VICEPRES. FARMA RELACIONAL

COMPRAS BOGOTA

FUERZA DE VENTAS

GER. NEGOCIO

FENICARE Y FIGUCRE

GER. ENTREN.

MEDICO Y VENTAS

GERENCIAS DE DISTRITO

EVENTOS

VICEPRES. DE CONSUMO

GER. LINEA SALUD Y

NUTRICIÓN

GER. UNID. DE NEGOCIO

CATEGORY MANAGER

GER. ENTRE-NAMIENTO

ASIST. DE MARCA

DISEÑO GRAFICO

VICEPRES. COMERCIAL

GER. NAL VENTAS

CONSUMO

GER. NAL VENTAS MACAS

GER. NAL VENTAS

FARMA

GER. NAL VENTAS

FARMA MÉDICA

GER. NAL VENTAS

INSTITUCIONAL

TRADE CONSUMO

GER. NAL.

FARMACIAS

ADMON.

GER. CCIAL Y MATENIMIENTO

FUERZA DE VENTAS

CONTRALOR

CONTABILI-DAD

TESORERIA

CARTERA

IMPUESTO

COSTOS

VICEPRES. DE OPERACIONES

DIVISIÓN INDUSTRIAL

DIRECCIÓN TEC,

GESTION DE CALIDAD

COMPRAS

SISTEMAS

PROYECTO

GERENCIA

DIRECCION

ASAMBLEA GENERAL

JUNTA DIRECTIVA

PRESIDENCIA

REVISOR FISCAL

RECURSOS HUMANOS

AUDITORIA INTERNA

ASUNTOS REGULATORIOS

Fuente: Elaboración propia con base al Organigrama de la organización.

132

ANEXO 2. ORGANIGRAMA DE DIRECCIÓN TECNICA Y GESTIÓN DE CALIDAD

NÚMERO DE PERSONAS:

I

1

II

2

III

5

TOTAL

8

VICEPRESIENTE DE OPERACIONES

DIRECCIÓN TÉCNICA Y DE GESTIÓN DE

CALIDAD

Auxiliar de Dirección Técnica

Ing. de Gestión de Calidad

JEFE DE ASEGURA- MIENTO DE CALIDAD

JEFE DE INVESTIGA CIÓN Y DESARROLLO

JEFE DE GESTIÓN INTREGRAL

JEFE DE ASUNTOS REGULATORIOS

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD


133

ANEXO 3. ORGANIGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD NÚMERO DE PERSONAS:

I

1

II

4

III

35

IV

14

TOTAL

54

COORDINADOR DE PTO

TERMINADO

COORDINADOR DE MP Y ME*

ANAL. DE DOCU-

MENTACIÓN

ANAL. SERVI- CIOS

TECNICOS

ANALISTA QUIMICO

ANALISTA QUIMICO

INSPECTOR DE CALIDAD AUX. DE LAB.

Y ANALISIS

OPERARIO DE ASEO

AUX. DE DO-CUMENTACIÓN

COORDINADOR DE

MICROBIOLOGIA

COORDINADOR DE ESTAB. Y VALIDAC.**

ANALISTA QUIMICO

ANALISTA MI-CROBIOLOGIA

AUX. DE DO-CUMENTACIÓ

N

AUX. DE MI-CROBIOLOGIA

DIRECTOR TECNICO Y GESTIÓN DE CALIDAD

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD


*ME= MATERIAL DE ENVASE MP= MATERIA PRIMA **ESTABILIDAD Y VALIDACIONES

evaluar las estrategias aplicadas en el...

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