ensayos farmaco-clínicos
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Presentación sobre Ensayos fármacoclínicos: motivos por lo cuales se debe investigar: Necesidad de desarrollo de nuevos fármacos y técnicas de diagnóstico. Necesidad de un estricto control en sus procesos. Dr. Jorge velasco Zamora http://www.jorgevelascozamora.com/TRANSCRIPT
Ensayos
Farmacoclínicos
¿Por qué investigar?
Necesidad de desarrollo de
nuevos fármacos y técnicas de
diagnóstico.
Necesidad de un estricto control
en sus procesos.
Fases de investigación FASE I:
Objetivo: seguridad Sanos o enfermos
(n) 80 -100 Duración: 1 a 2 años
2 a 3
moléculas disponibles
FASE II: Objetivo: eficacia Sujetos enfermos
(n) 200 -300 Duración: 1 a 2 años
1 o 2
molécula disponible FASE III:
Objetivo: eficacia y seguridad
Sujetos enfermos (n) 1000 - 3000
Duración: 2 a 3 años NDA: (100.000 pág.) 1 molécula disponible
FASE IV: Objetivo:
Seguridad a largo plazo FARMACOVIGILANCIA
Protagonistas de un ensayo clínico
Comunidad
Agencia regulatoria
CEI
Equipos de investigación
DSMB
Patrocinante
Capacita
ción
sistem
ática
En 6000 encuestados el 70% conocía información de EC a través de los medios.
1 de cada 7 encuestados había sido informados por sus médicos
Harris Interactive, may 2004
En USA el 3% de los pacientes ingresan derivados por colegas (el 97% llegan de la comunidad con la información ofrecida por ella)
CenterWatch, Jul 2007
Industria
farmacéutica Comunidad
Industria
farmacéutica Comunidad
Investigación
Método científico Prueba y error
METODO CIENTIFICO
Reglas básicas:
Es fundamentado y
sistematizado
Es práctico por que es una
ciencia fáctica
Debe verificarse
experimentalmente
No es patrimonio de la industria
farmacéutica
Posee reglas, pautas, técnicas.
Ejemplos:
Randomización
Ceguera
Placebo
METODO CIENTIFICO
Industria
farmacéutica Comunidad
Investigación
Método científico
Normas éticas y regulatorias
Código de Nüremberg
Declaración de Helsinki
Informe Bellmont
GCP-ICH
Documento de las Américas
Disposición 5330/97 y otras
Industria
farmacéutica Comunidad
Sujetos
El n de pacientes depende de la
patología estudiada.
Es determinada por
estadígrafos
Hay criterios estrictos de
inclusión y exclusión.
Estudios multicéntricos e
internacionales.
Industria
farmacéutica Comunidad
Investigación
Método científico
Normas éticas y regulatorias
Sujetos
“La investigación
farmacoclínica es un
enorme esfuerzo por ir
donde nadie ha ido antes”
GRACIAS!!