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Desarrollo de ensayos clínicos académicos en fases tempranas:
Plataformas de Ensayos Clínicos y Ensayos Clínicos en Terapias Avanzadas
Dr. Alberto M. Borobia PérezCoordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos
Servicio de Farmacología Clínica
Ensayos Clínicos Académicos
• Ensayo Clínico no financiado por una compañía farmacéutica para fines comerciales, sino por entidades sin ánimo de lucro:– Agencias estatales (ISCIII, MINECO,
Comisión Europea –H2020-…)– Organizaciones No Gubernamentales o
Fundaciones (Fundación Cris, Mutua Madrileña,…)
¿Qué es un EECC Académico?
¿Qué es un EECC Académico?• Aproximadamente el 20% de los
Ensayos Clínicos no están financiados por la Industria Farmacéutica
Fuente: Farmaindustria. 24ª Publicación BDMetrics
¿Qué es un EECC Académico?• Este tipo de ensayos requiere de
Unidades y Plataformas de Apoyo a la Investigación que permitan optimizar los recursos y mantener los estándares de calidad que requiere un ensayo clínico.
UCICEC del Hospital La Paz
• Se creó en el año 2009 con la ayuda obtenida de la iniciativa de los M. de Sanidad y de Ciencia e Innovación para constituir estructuras de apoyo a la investigación
• El objetivo de la UCICEC es promover y dar soporte a la investigación clínica en el Hospital La Paz y establecer contactos y colaboraciones con otros centros.
• Está integrada en la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (SCReN) y en la European Clinical Research Network (ECRIN)
Servicio de Farmacología Clínica
Ensayos Clínicos Académicos en el Hospital La Paz
Fuente: CEIm Hospital La Paz
RD 1090/2015 (Ensayos clínicos de bajo nivel de intervención)
2936
60
0
10
20
30
40
50
60
70
Año 2015 Año 2016 Año 2017
EECC Académicos
Nº Ensayos
25,4% del total de EECC
¿Solo investigación independiente?
• 178 Ensayos Clínicos activos (20% en pediatría)
Servicios Servicios
Enfermedades Infecciosas Pediatría y Neonatología
Endocrinología Urgencias, UCI y Anestesia
Oncología Nefrología
Cirugía Maxilofacial Cardiología
Digestivo Hemato-oncología pediátrica
Neumología Dermatología
Alergología Enfermedades Metabólicas
Neurología …
Actividad de la UCICEC
Ensayos Clínicos Fase I en el Hospital La Paz
Fuente: CEIm Hospital La Paz
13 13
15
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
15,5
Año 2015 Año 2016 Año 2017
EECC Fase I
7,4% del total de EECC
Ensayos Fases Tempranas UCICEC (Fase 1)2015-2017 (3 años)
Área Número % AcadémicosHemato-oncología pediátrica 9 33%Hemofilia 4 0%Neurología 3 66%Oncología 5 20%Infecciosas 5 0%Dermatología 1 100%Cirugía Vascular 1 100%Oftalmología 1 100%Urología 1 100%Anticoagulación 1 0%Cirugía Maxilofacial 1 100%
TOTAL: 32 ensayos (11 Académicos, 10 en Terapias Avanzadas)
Ensayos Terapias Avanzadas
Ensayos Terapias Avanzadas
¿Estamos en condiciones de incrementar el número de
EECC en fases tempranas?
• Área de hospitalización exclusivamente dedicado a los niños con cáncer (8 camas).
• Hospital de día con puestos para tratamientos ambulatorios.
• Lugar de preparación de las dosis de tratamiento.
• Material de laboratorio e instrumentos para la generación de tratamientos celulares.
Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
Participación en otras redes
GdT de Unidades de Fase I de SCReN
• Organización de una red de Unidades de Fase I dentro de SCReN con la finalidad de promover investigación en fases tempranas (16 centros)
Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
Captación de Ensayos Clínicos en Fases Tempranas
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) armonizados
“Juntarse es el comienzo. Mantenerse juntos esun progreso. Trabajar juntos es el éxito.”– Henry Ford –
¿Estamos en condiciones de incrementar el número de EECC en
fases tempranas?
