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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos

Ensayos Clínicos Fases I-II en España

Visión de Farmaindustria

AMELIA MARTÍN URANGA

FARMAINDUSTRIA

II Jornada sobre Ensayos Clínicos en EspañaBarcelona, 14 de junio de 2017

http://www.ifth.es/

2017

2

Del RD 223/2004 al RD 1090/2015

ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017

2017

3

Del RD 223/2004 al RD 1090/2015


Creación Institutos de Investigación Sanitaria

Las Redes temáticas de investigación cooperativa en salud (RETICS)

http://www.ciberisciii.es/

2016

4

El RETO compartido


http://www.google.es/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwj6vfaCkbDQAhWD0RQKHYtLBgQQjRwIBw&url=http://elretog.com/nutricion-deportiva/&psig=AFQjCNEyArnnBE-zuKgr8mGbV-tD8Hn9rA&ust=1479483858802650

2016

5

Compromiso de la IF con la investigación


2016

6

El reto de seguir creciendo en investigación clínica

Fuente: Farmaindustria


2017Primer año del RD 1090/2015

7

Intereses y retos compartidos entre todos

¿Objetivos cumplidos?: simplificación de procedimientos, reducción de tiempos, transparencia, incorporación de pacientes a los CEIm

¿Ha sido fácil?

La mirada de otros países en España


8

Documentos vivos y en continua revisión para dar adecuada respuesta a las novedades

Una forma nueva de trabajo a través de consensuardocumentos buscando seguridad jurídica


9

Documentos vivos y en continua revisión para dar adecuada respuesta a las novedades

Una forma nueva de trabajo a través de consensuardocumentos buscando seguridad jurídica

BESTBEST

C

Proyecto BEST de Excelencia en IC

10ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017

BESTBEST

C

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60%

Cantabria

País Vasco

Navarra

Castilla y León

Galicia

Comunidad Valenciana

Andalucía

Madrid

Cataluña

Población

PCEC

Ensayos Clínicos

CEIs y PCEC en Fases Tempranas por CA

11

Distribución por CCAA de los 1.290 Ensayos

Clínicos (Por CA de CEIm/CEIC) y de las 5.934

Participaciones de Centros en Ensayos

Clínicos (Por CA de Centro) en Fases

Tempranas. Población sobre total de España

Porcentaje sobre el total


2017

12

Incremento de las fases tempranas (I y II)

6,3%9,3%

15,5% 9,8%

29,5% 34,0%

32,5% 28,9%

11,1% 13,9%

5,2% 4,1%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

RD2004 RD2015

Fase IV

Fase IIIb

Fase IIIa

Fase II

Fase Ib

Fase Ia

Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre 2016

41,5% 47,5% 51,4%

27,4%30,3%

37,0%

21,8%

24,0%

26,7%

2004-2009 2010-2014 2015-2016

Porcentaje depacientesprevistos en fasestempranas

Porcentaje departicipaciones enfases tempranas

BESTBEST

C

Oncología en FT: Comparación Fases

13

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes incluidos en Fase Isobre Oncología en Fases Tempranas en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2016

Porcentaje sobre el total de

cada grupo en cada periodo


Se aprecia un

aumento del peso

relativo de los

estudios en Fase I

en los últimos años

22,7%

44,0% 49,3%10,8%

22,2%

34,0%

19,3%

36,7%

38,0%

2004-2009 2010-2014 2015-2016

% Pacientes Incluidos Fase Ien Oncología en FT

% PCEC Fase I en Oncologíaen FT

% EC Fase I en Oncología enFT

2017

14

Importante peso de los EECC en oncología y crecimiento de la inmunología.

51,7%

44,2%

8,1%

8,0%

7,0%

5,5%

3,7%

10,1%

4,4%5,0%

3,7% 6,0%

3,7% 5,5%3,3%

3,0%3,0% 1,5%3,0% 1,0%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

RD2004 RD2015

Endocrino

Dermatología

Reumatología

Neurociencias

Respiratorio

Cardiovascular

Inmunología

Antiinfecciosos

Hematología

Oncología


BESTBEST

C

Evolución Oncología

15

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2016

Porcentaje sobre el total de

cada grupo en cada periodo

30,6%38,9%

48,4%

27,8%

39,1%

41,9%20,6%

27,2%

34,8%

2004-2009 2010-2014 2015-2016

Porcentaje de pacientesprevistos en Oncología

Porcentaje departicipaciones en Oncología

Porcentaje de EECC enOncología

2017

BEST: Benchmarking internacional en oncología

16

BESTBEST

C

Nuevos Diseños en EECC Fases Tempranas


La genómica cambia el paradigma de los ensayos clínicos. Los EC de base genómica como los umbrella trials y los basket trials*, pacientes con la misma mutación genética, independientemente del tipo de cáncer que tenga, capaces de reducir los tiempos y costes del ensayo clínico seleccionando a priori los pacientes que más probablemente se podrán beneficiar del mismo”

MEDICINA DE PRECISIÓN. Cambios en los diseños de los EECC de oncología FT que supone un cambio de paradigma para los reguladores. EC diseño flexible

“Los diseños más innovadores de los EECC están basados en BIOMARCADORES”

BASKET TRIALS: EECC basados en mutaciones genéticas en lugar detejido/órgano afectado

BESTBEST

C

Los nuevos diseños en los EECC


Pharma 2020: The vision: Which path will you take?.June 2007 PricewaterhouseCoopers Analysis.

Sólo se desarrollará una molécula cuando

se esté seguro de que el mecanismo de

acción funciona

HOY

Pharma 2020: The vision

BESTBEST

C

3ª edición Guía Unidades de Investigación Clínica de Fases Tempranas en España (Octubre 2015)

19

37 Unidades

Alta especialización en oncología. Únicamente 4 no estudian pacientes oncológicos.

Disponible castellano e inglés


www.medicamentos-innovadores.org

http://www.medicamentos-innovadores.org/

BESTBEST

C

Fases Tempranas centros públicos y privados

20ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017

Porcentaje de

PCEC clasificados

por Fase del

ensayo comparando

ensayos privados y

públicos

Los centros

privados participan

proporcionalemnte

más en los

momentos iniciales

y finales de la

investigación que el

resto de centros

2017


21

BESTBEST

C

Indicadores de tiempo en Fases Tempranas

22

Comparativa RD 2004 y RD 2015

Mediana de cada periodo medida en días

EC con fecha de envío

al CEIC de

referencia/AEMPS en

cada periodo

Se aprecia una clara mejoría en ambas métricas

158

131

0

20

40

60

80

100

120

140

160

RD2004 RD2015

Tiempo Puesta en marcha EC

66

53

30

35

40

45

50

55

60

65

70

RD2004 RD2015

Dictamen

2017

23


BESTBEST

C

24

PCEC con fecha de

envío al CEIC de

referencia/AEMPS en

cada periodo

Mediana de cada periodo medida en días

La disminución en ambas métricas es muy buena

Indicadores de tiempo en Fases Tempranas

Indicadores por legislación, periodo 2015-2016

120

98

50

60

70

80

90

100

110

120

130

RD2004 RD2015

Contrato

68

53

0

10

20

30

40

50

60

70

RD2004 RD2015

Primer paciente

BESTBEST

C

PCEC sin pacientes reclutados

25

Evolución del porcentaje de participaciones que quedan sin reclutar en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2016

Curiosamente y a pesar de la evolución positiva de la tasa de reclutamiento, el porcentaje de participaciones de centros que no reclutan ha aumentado ligeramente.

13% 13%14%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

2004-2009 2010-2014 2015-2016

PCEC sin reclutamiento(% sobre total PCEC)

BESTBEST

C

26

La Autorización AEMPS se calcula desde la fecha de envío a la AEMPS hasta la fecha de Autorización del ensayo por la AEMPS

Mediana de cada Área medida en días.


Tiempo de Autorización AEMPS

No hay grandes diferencias entre las fases

¿FAST TRACK PARA FASE I?

9893 90 91

65 64 63 65

Fase I Fase II Fase III Fase IV

Autorización AEMPS por Fase y Real Decreto

RD2004 RD2015

2016

27

Conclusiones: Hacia nuevos diseños en FT EECC


España: País excelente para EECC en Fases I , buena red de unidades,científicos, pacientes e industria comprometida

¿Nos dirigimos hacia nuevos diseños en Fases I de oncología en EECC?

¿Redes en oncología para un mejor reclutamiento?

¿Necesitamos un Fast Track para autorización de Fases I?

2016

28

Seguir trabajando juntos


Seguir trabajando con los responsables de investigación de las CCAA.Seguir trabajando con la SEFC (relación investigador-pacientes)Seguir trabajando con el Grupo de Coordinación de EECC (seguro, HIF yCI, muestras biológicas….)

Seguir trabajando con AMIFE (Guía de unidades de pediatría)Colaboración para la participación de pacientes en los CEImPróximos pasos con los gerentes de hospitales. Desayunos SEDISAActualización del Código Tipo de FI sobre protección de datospersonales en el ámbito de la investigación clínica y FV (nueva regulación)

2016

29

Conclusiones: hacia puentes firmes y seguros para las personas


Valoración positiva de la implementación del RD. Trabajo de todos losstake holders implicadosEspaña siga entre los mejores países para hacer investigación clínicay bien posicionado en 2018Seguir monitorizando los procesos, los tiempos, el reclutamientoSeguir trabajando por y para los pacientes

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