ensayos clÍnicos en mÉxico retos y oportunidades academia nacional de medicina de méxico julio...
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ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO RETOS Y OPORTUNIDADES
Academia Nacional de Medicina de México
Julio 22, 2015
CONTENIDOIntroducciónProceso de desarrollo de medicamentosOutsourcing de ensayos clínicos: requerimientos internacionales y criterios de evaluaciónEnsayos clínicosMéxicoConclusionesRecomendaciones
Proceso de desarrollo de medicamentos
Tabla elaborada con información de Reichert, J. y Milne, C-P. y de Drug Development takes longer than it did in the past, innovation.org
Fase I Fase II Fase III Fase IV
INDEFINIDO
PROCESO DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS INNOVADORES
Entre 5,000 y 10,000 compuestos
250 5
3-6 AÑOS
Solic
itud
apro
baci
ón
Solic
itud
apro
baci
ónEmpresa contratada por una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos (patrocinador) para hacerse cargo de diversos aspectos del proceso de desarrollo de algún insumo para la salud.
• CRO (Organización de Investigación por Contrato)
4-7 AÑOS 1-2 AÑOS
Descubrimiento Preclínica Ensayos clínicos Aprobación Producción Vigilancia
Investigación ClínicaEvaluar seguridad y eficacia de insumos
para la salud en seres humanos
Investigación Preclínica
Evaluar toxicidad y eficacia de una
molécula "in vitro" y/o en animales
Investi-gaciónClínica
Farmacovigilancia
Unproducto aprobado
Gasto mundial en medicamentos
Estimado 2015: $1 billón de dólares
Fuente: IMS Market prognosis, abril 2011 en "The Global Use of Medicines: Outlook through 2015", by the IMS Institute for Healthcare Informatics
41%
2%20%
7%
11%
1%12%
6%
2005US$605MM
EUA Canadá EU5 Resto de EuropaJapón Corea del Sur Farmaemergentes Resto del mundo
GASTO MUNDIAL EN MEDICAMENTOS POR REGIÓN GEOGRÁFICA
Figura 3
41%
2%20%
7%
11%
1% 12%6%
2005US$605MM
EUA Canadá EU5 Resto de EuropaJapón Corea del Sur Farmaemergentes Resto del mundo
36%
3%17%7%
11%1%
18%
7%
2010US$856MM
31%
2%13%6%
11%2%
28%
7%
2015US$ 1,065-1,095MM
Fuente: IMS Market Prognosis, april 2011 en “The global use of Medicines: Outlook through 2015”.
REQUERIMIENTOS INTERNACIONALES Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN.
Outsourcing de
ensayos clínicos
86%77%
62%53%
9%10%
13%14%
5%13%
25%33%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1997 2001 2005 2009
Resto del Mundo
Europa Occidental
Norteamérica
Fuente: Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University
GLOBALIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Distribución global de estudios clínicos
(porcentaje de estudios por región y por fase)
Región Fase I Fase II Fase III Fase IV
Norte América 76% 64% 38% 47%
Europa Occidental 14% 22% 32% 31%
Europa del Este 5% 6% 10% 7%
Asia 4% 5% 11% 11%
América del Centro y del Sur 1% 3% 9% 4%
Fuente: Oppenheimer 2008. Análisis de Clinicaltrials.gov
Investigación clínica en México - Mercado
Fuente:(1) Información: Ensayos Clínicos en México, Retos y Oportunidades - FUMEC-CECYPEResto: Información de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF)
Valor del mercado mundial 2009 (1) $86,000 MUSD
Valor del mercado mundial 2009 (1) $54,800 MUSDValor del mercado de México $160 MUSDPotencial del mercado de México $500 MUSDDerrama por cada dólar invertido $6 USD por dólar invertido
Inyección potencial a la economía mexicana $3,500 MUSD
Preclínica
Ensayos clínicos
MéxicoAlrededor del 0.29% del total mundial
Evaluación de criterios de selección para ubicación de estudios clínicos (países seleccionados)
Criterio de selección/País México Brasil Argentina India China Rusia
Costo beneficio 2 2 2 4 4 3Banco de pacientes 3 3 3 4 4 4Facilidad de reclutamiento de pacientes 4 4 4 4 4 4
Disponibilidad de CROs 1 3 2 4 4 4
Protocolo éticamente aceptable 4 4 4 2 2 3Competencia del investigador 3 3 3 2 3 3Facilidad de traducción 3 3 3 4 1 1Protección de Propiedad Intelectual 2 2 2 2 2 2
Número de estudios 3 3 2 2 2 2
Velocidad del proceso de aprobación 3 1 2 3 1 3
Bajo Medio Medio-alto Alto
1 2 3 4
Tabla elaborada con base en información de: Taylor, P. : EMERGING CLINICAL TRIAL LOCATIONS: Market dynamics and the changing healthcare and regulatory environment. Business Insights Ltd. 2009
Banco de pacientes (30%) Conocimiento especializado pertinente (15%)a) Tamaño y disponibilidad de un banco adecuado de pacientes a) Número de CROs
b) Número de estudios clínicos
Eficiencia en costos (20%)c) Tamaño y disponibilidad de fuerza laboral con habilidades pertinentes
a) Costo de la mano de obrab) Costo de instalaciones y viáticos
Infraestructura y medio ambiente (15%)
Condiciones regulatorias (20%) a) Protección de la propiedad intelectual
a) Perspectiva de la FDA b) Nivel de infraestructura de cuidado de la saludb) Normas regulatorias locales c) Nivel de infraestructura del país
c) Protección de la propiedad intelectual d) Factores de riesgo del país
Country Attractiveness Index for Clinical Trials Factores de evaluación por categoría y peso
Modelo desarrollado por A.T. Kearney
Criterio de selección/País México Brasil Argentina India China RusiaValor de
Ponderación
Costo beneficio 0.40 0.40 0.40 0.80 0.80 0.60 20%Banco de pacientes 0.45 0.45 0.45 0.60 0.60 0.60 15%Facilidad de reclutamiento de pacientes 0.60 0.60 0.60 0.60 0.60 0.60 15%Disponibilidad de CROs 0.05 0.15 0.10 0.20 0.20 0.20 5%Protocolo éticamente aceptable 0.40 0.40 0.40 0.20 0.20 0.30 10%Competencia del investigador 0.15 0.15 0.15 0.10 0.15 0.15 5%Facilidad de traducción 0.15 0.15 0.15 0.20 0.05 0.05 5%Protección de Propiedad Intelectual 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 0.20 10%Número de estudios 0.15 0.15 0.10 0.10 0.10 0.10 5%Velocidad del proceso de aprobación 0.30 0.10 0.20 0.30 0.10 0.30 10%Atractivo del país (ponderado) 2.85 2.75 2.75 3.30 3.00 3.10
Evaluación de criterios de selección para ubicación de estudios clínicos (países seleccionados)
COMPARATIVO DE REGÍMENES REGULATORIOS Y PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Criterio de selección/País México Brasil China India Rusia
Disposiciones de exclusividad de información de aprobación 2 1 2 0 0
Mínima copia ilegal de medicamentos 3 0 0 0 0
Procedimientos de ejecución y sanción eficientes 3 2 1 1 1
Transparencia 3 3 1 2 2Membresía OMC 4 4 4 4 4Legislación clara 3 3 2 1 1Registro expedito 4 2 3 3 3No amenaza de licenciamiento obligatorio 3 0 3 1 1No estar en el listado USTR PWL 4 4 0 0 0No estar en el listado USTR WL 0 0 0 0 0
Atractivo para fabricantes de genéricos* 4 4 4 4 4
Atractivo para empresas farmacéuticas innovadoras* 3 1 2 1 1
Promedio 3.00 2.00 1.83 1.42 1.42Código; (0) = inefectivo/no existe/sin capacidad, (1) = capacidad/presencia limitada, (2) = alguna capacidad/presencia, (3) muy buena capacidad/presencia y (4) capacidad/presencia sustancial.
Nota: (USTR) United States Trade Representative, (PWL) Priority Watch List, (WL) Watch List
* Atractivo basado en los regímenes regulatorios y la protección de la propiedad intelectual.
Fuente: Doxey, M.: Intellectual Property Protection and Regulatory Regimes in Emerging Markets, Business Insights, Ltd. 2010, pág 27.
MÉXICO
Preclínica
• Prácticamente no existe con enfoque a registro de medicamentos
• Investigación básica en instituciones de educación superior e instituciones de salud
• Está desarticulada y fragmentada• Enfoque asistencial o académico como prioridad• Estructuras operativas que no dan entrada a proyectos
o empresas que puedan hacer investigación preclínica• Prácticamente no hay bioterios• No se siguen lineamientos internacionales ni buenas
prácticas de laboratorio
Preclínica
• Existen especialistas para transmitir conocimiento en investigación básica.
• Orientación a la ciencia biomédica básica y no al desarrollo de tecnología e innovación porque se considera que esa ciencia es “de segunda” (no da créditos, no lleva al SNI)
• Las instituciones privadas no forman científicos de posgrado o forman muy pocos porque no hay fuentes de trabajo.
• Falta de empresas de investigación preclínica.
FASEMÉXICO(% POR FASE)
MÉXICO (% TOTAL
A. L.)
BRASIL(% POR FASE)
BRASIL(% TOTAL
A. L.)FASE I 2.1 19.1 3.7 53.0FASE II 19.4 23.5 15.1 28.4FASE III 56.3 20.9 53.9 30.8FASE IV 12.9 21.4 19.2 49.3MIXTA O NO DEFINIDA
9.3 31 8.1 42.0
* Información del 30 de septiembre de 2010 en clinicaltrials.gov
FODA
FUERZAS
• Sistema regulatorio en evolución y competitivo– modificaciones recientes dan nivel satisfactorio de
seguridad a las empresas.– el proceso de aprobación más rápido entre los principales
países atractivos para hacer ensayos clínicos.– Legislación de avanzada en biotecnológicos.
• Precios competitivos.• Velocidad de reclutamiento y tamaño de mercado
atractivos.• Reconocimiento internacional en investigación básica
(sobre todo en biológicos).
DEBILIDADES
• No siempre se aplican las normas de protección intelectual ni se respeta la
“exclusividad de información”.
• México opera por debajo de su potencial en investigación (inversión,
maquila, fases tempranas, CROs locales)
– Desconocimiento de las normas internacionales, BPC, BPL, ICH, etc.
por parte de los investigadores.
– Normatividad y cultura limitante en instituciones públicas de salud e
instituciones de educación superior.
– Comités de ética e investigación con escaso apego a lineamientos
internacionales, como ICH, por ejemplo.
– Muy pocas empresas dedicadas a la investigación preclínica y clínica.
• México compara desfavorablemente a nivel internacional en
indicadores de investigación clínica (número de investigadores,
patentes, inversión como % del PIB, educación, personal calificado)
OPORTUNIDADES
• Altos costos y complejidad del proceso de desarrollo de
nuevos medicamentos y presión para las empresas
innovadoras sobre tiempos de entrada al mercado.
• Estudios Fase I y Fase II.
• La investigación preclínica, pues sólo hay dos grandes
jugadores (China e India) y dos seguidores (Rusia y Brasil) y
las barreras de entrada son mayores (México tiene el potencial
en investigadores y regulación; faltan instalaciones y
organizaciones que la lleven a cabo)
• Investigación por parte de empresas farmacéuticas locales para
desarrollar genéricos y biosimilares.
• Desarrollo de patentes tanto en investigación (preclínica y clínica)
así como en dispositivos médicos.
• La nueva regulación para biológicos y biosimilares.
AMENZAS
• Otros países, como Brasil están mejorando su legislación con
mayor población y calidad similar.
• China e India concentran el 34% de la población mundial. Muy
atractivos por esa razón para las empresas farmacéuticas. Si
mejoran su legislación serán una mayor amenaza.
• La percepción internacional de inseguridad limita la inversión en
investigación clínica.
