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ENFERMEDAD DEL ENFERMEDAD DEL TRONCO CORONARIO TRONCO CORONARIO

IZQUIERDOIZQUIERDO ¿¿SIGUE SIENDO UNA SIGUE SIENDO UNA

PATOLOGPATOLOGÍÍA QUIRA QUIRÚÚRGICA?RGICA?Carlos Palanco Vázquez

MIR de Cardiología de 4º añoComplejo Universitario Infanta Cristina

Servicio de Cardiología2 de Marzo de 2007

Badajoz

INDICE1. Introducción.2. ¿Qué dicen las guías?3. Factores pronósticos en el intervencionismo

del tronco.4. ¿Qué dicen los últimos estudios?

Comparación de ICP vs Cirugía.5. Stents recubiertos y riesgo de trombosis:

- Contextualización del tema.- Aplicación del debate al intervencionismo de tronco.

6. Conclusiones.

Enfermedad del TCI

• Aparece en un 3-7% de las coronariografías.• Mortalidad a los 3 años con tratamiento médico

del 30-50%.

En la década de los 70 se demostró la mejoríade la supervivencia con el tratamiento quirúrgico.

La primera angioplastia de TCI fue realizada porAndreas Gruentzig en 1978, el cual fue ya consciente de sus limitaciones

La enfermedad del tronco se establece como quirLa enfermedad del tronco se establece como quirúúrgicargica

Surge la angioplastia coronaria

Stent intracoronario

Stent recubierto

¿Sigue siendo la enfermedad de tronco una patología quirúrgica?

EXPERIENCIA

AVANCES

¿Qué dicen las guías?

http://www.elmundoviajes.com/elmundoviajes/especiales/2003/07/reservasbiosfera/foto2.html

¿Cómo debemos interpretar las Guías?

• No son verdades absolutas.• En el caso de las nuevas guías de ICP, se intenta poner

de relieve los avances que se han realizado en el campo del intervencionismo y la posibilidad de aplicar estos avances a la enfermedad del TCI.

• Sin embargo, la enfermedad de TCI abarca a un grupo muy heterogéneo de pacientes, con características clínicas muy diversas, las cuales dan lugar a muchas preguntas:• ¿Es lo mismo una enfermedad del TCI ostial que distal?• ¿Hay factores pronósticos clínicos?• …

AVANCES EN EL CONOCIMIENTO DE LA ENFERMEDAD DEL TCI

Factores pronósticos en el ICP del TCI

¿Hay factores pronósticos en la ICP de tronco?

• Factores pronósticos a considerar:

¿Qué dicen los estudios más recientes?

ESTUDIOS PUBLICADOS ACERCA DE LA ICP EN LA ENFERMEDAD DEL TCI

• Literatura científica amplia y de difícil interpretación: – Multitud de estudios han surgido desde la publicación de las

guías.– Espectro muy heterogéneo de pacientes.– Manejo terapéutico variable.– Hasta la fecha no hay ensayos clínicos publicados.

• Hay un EC aleatorizado (LE MANS) cuyos resultados preliminares hablan de una incidencia similar de eventos cardiovasculares mayores en Enfermedad de TCI tras cirugía o tras implante de stent recubiertos (Circulation 2006; 113: 2480-2484).

• Multitud de estudios randomizados están en marcha.

• Se trata de un estudio observacional a largo plazo acerca del pronóstico de pacientes con enfermedad del TCI con FEVI normal, tratados con stents no recubiertos.

• Se hizo doble antiagregación con AAS + Ticlopidina durante 1 mes.

• Tiempo de seguimiento: 45-117 meses.

• Discusión:– Alta incidencia de necesidad de revascularización de la lesión

angioplastiada durante los nueve primeros meses.– Los eventos coronarios tardios se asociaron sobre todo con el

desarrollo de nuevas lesiones.– Los predictores de MACE a los 5 años son enfermedad

coronaria combinada y el diámetro mínimo de luz post-ICP.– Si se compara este estudio con otros de enfermedad de TCI

realizados en la era del stent no recubierto, los resultados en este han sido mejores: FEVI conservada, bajo porcentaje de enfermedad distal.

– Una buena estrategia de control propuesta es el seguimiento angiográfico a los 3 y 6 meses, tal como se ha hecho en este estudio.

– Los pacientes libres de MACE el primer año tienen un buen pronóstico.

• Limitaciones:– El estudio se hace con un perfil de pacientes

determinado.– No se ha realizado seguimiento angiográfico

posterior al año con lo que no se ha podido determinar si ha habido incidentes subclínicos.

ConclusiónEl pronóstico inicial de enfermedad de TCI tratada con stent no recubierto

con FEVI conservada se mantiene al menos hasta los 5 años.No hay evidencias de deterioro del stent de los 2 a los 5 años.

• Pacientes seleccionados para ICP: al menos un criterio de los siguientes:– Muy alto riesgo para cirugía.– Esperanza de vida limitada.– Preferencia del paciente por ICP.– Caso no aceptado para cirugía.

MACCE

REVASCULARIZACIÓN SUPERVIVENCIA LIBRE DE EVENTOS

SUPERVIVENCIA

• Predictores de MACCE (Major adverse cardiac and cerebrovascular event) a medio plazo:

• Discusión:– Se trata de un estudio observacional con un tiempo de

seguimiento intermedio, con todas las limitaciones que ello implica.

– La elección de tratamiento de revascularización se ha hecho a través de un consenso clínico.

– A pesar de que los pacientes sometidos a ICP tenían un mayor riesgo quirúrgico, los resultados en el seguimiento a medio plazo han sido mejores que en el grupo de cirugía.

– Un factor a tener en cuenta es el alto porcentaje de uso de BCPIAo en el grupo de ICP (64%).

– Los tres casos que han precisado revascularización presentaban ICP del TCI a nivel de región distal-bifurcación.

ConclusiónEl ICP con stents recubiertos en la enf. de TCI es una buena alternativa a la cirugía,

sin un incremento en los eventos cardiovasculares y mortalidad a corto y medio plazo, usando como criterio el juicio clínico.

Finalmente se sugiere la necesidad de un estudio multicéntrico,randomizado y a largo plazo.

• Discusión:– Aunque las técnicas de ICP en región distal y de

bifurcación del TCI no están definidas, es difícil que lleguen a alcanzar el éxito de un by-pass de AMI a DA ( más del 90% de spv libre de eventos a los 10 años).

– La mayoría de stents han sido Cypher, con lo cual no se puede extrapolar los resultados a la globalidad de stents.

– El seguimiento angiográfico (3 y 6 meses) solo se ha realizado en el 42% de los pacientes.

• Se trata de un estudio observacional prospectivo.• Criterios de exclusión:

– IMEST.– Reparación valvular.– Cirugía coronaria previa.– Historia de neoplasia en los 5 años previos.

• Pacientes seleccionados para el estudio:– ICP del TC factible.– Grado de revascularización similar por las dos estrategias.– Uso de AMI a DA factible.– Condición general del paciente aceptable para cirugía.

• La decisión de ICP vs Cirugía se realizó en base a la elección del médico y a la preferencia del paciente.

• La ICP se ha realizado con stents recubiertos y no recubiertos.• Se realizó de rutina seguimiento angiográfico a los 6 meses en

todos los pacientes sometidos a ICP.

• La necesidad de revascularización resultó ser más baja en el grupo de cirugía que en el grupo de ICP (2.6% vs 25.5%, p = 0.0001).

• Reestenosis intrastent:– En 2 de 31 lesiones en región ostial-media (6.5%).– En 38 de 126 lesiones en bifurcación (30.1%)

(p = 0.013).• Reducción de RR del 25% de eventos cardiacos en

stents recubiertos vs no recubiertos (p = 0.184), pero spv libre de eventos ha sido mejor para el grupo de cirugia, por la alta tasa de necesidad de revascularización en pacientes con stents recubiertos.

• Predictores de mortalidad a largo plazo 1. Análisis univariante:

• Edad > 70 años.• NYHA III-IV.• Diabetes.• SCA.• Insuficiencia renal.• Enfermedad vascular periférica.• Revascularización incompleta.• Mal candidato para cirugía.• FEVI < 30%.• European System Cardiac Operative Risk Evaluation > 5.• Parsonet > 15.

2. Analisis multivariante:• Edad > 70 años.• NYHA III-IV.• SCA.• Enfermedad vascular periférica.

• La diferencia de mortalidad entre Cirugía e ICP resultó ser no significativa.

• Discusión:– Es un estudio observacional, en el que la elección de tto ha sido una

combinación de decisión del clínico y del paciente.– La mayoría de revascularizaciones han sido indicadas por hallazgos

angiográficos y no por síntomas.– No se observan diferencias en la mortalidad a corto y a largo plazo

entre ICP y cirugía, a pesar del peor perfil clínico de los seleccionados para ICP ( mayor edad, más riesgo quirúrgico y menor FEVI).

– La necesidad de revascularización es mayor en el grupo de ICP, incluso en el grupo de stents recubiertos (reducción del RR de eventos cardiacos mayores del 25% en relación a los no recubiertos), achacable al alto porcentaje de lesiones en bifurcación.

– La spv libre de eventos es mejor en el grupo de cirugía (alta tasa de revascularización en el grupo de ICP).

ConclusiónLos resultados del estudio generan la hipótesis de que ICP y Cirugía en enf. de TCI son similares en términos de mortalidad e incidencia de IAM.

Stents recubiertos y riesgo de trombosis


• Los stents recubiertos, al demostrar que reducían la necesidad de repetir la revascularización en comparación con los no recubiertos, son aprobados por la FDA:– Cypher en 2003.– Taxus en 2004.

• Los estudios mostraron un no incremento en la incidencia de trombosis del stent, IM o muerte tras 1 año.

• Aun así, la FDA indicó a las empresas productoras de los primeros stents que siguieran a los pacientes de los EC originales durante 5 años tras el implante y promoviera nuevos estudios para ver el “uso real”.

Las indicaciones aprobadas de la FDA para los Stents recubiertosLas indicaciones aprobadas de la FDA para los Stents recubiertos se se limitaban a lesiones coronarias nuevas, de menos de 28limitaban a lesiones coronarias nuevas, de menos de 28--30 mm de longitud, 30 mm de longitud,

en pacientes en pacientes clinicamenteclinicamente estables, y sin otras condiciones mestables, y sin otras condiciones méédicas serias adicas serias aññadidas.adidas.


• Pronto, se comunicó la aparición de trombosis subagudas con Cypher, pero esto no se confirmó con los datos que la FDA manejaba, aun así la agencia siguió al tanto…

• A principios de 2006, la agencia informa de nuevos datos:

– Los stents recubiertos en lesiones complejas (bifurcaciones, solapamiento de stents, IAM) y en pacientes con patologías como insuficiencia renal y diabetes, así como la discontinuidad de la doble antiagregación, tenían mayor tasa de trombosis que en el casos de las inidicaciones aprobadas (incremento del 1 al 5%).

• En Septiembre de 2006, un metaanalisis de estudios randomizados sugiere que hay un pequeño incremento de muertes e IAM transmurales, tras un periodo de 3 años tras el implante de un Cypher, posiblemente por trombosis tardías del stent.


• Todo esto hace que la FDA proponga una reunión con expertos en Diciembre de 2006:– Se estima que más del 60% de los implantes de stents

recubiertos se realiza para casos no aprobados (“off-label use” ) por la FDA ( como son lesiones excluidas de los ensayos iniciales o en pacientes, como los diabéticos, no suficientemente representados en los mismos).

– El panel concluye que, comparado con las indicaciones establecidas, el uso de estos stents en los casos no contemplados para su uso inicial, se asocia con un incremento de las trombosis tempranas y tardías, asi como a un incremento en el riesgo de IAM y muerte.

– Sabiendo que el tiempo de doble antiagregación no está bien definido, hace referencia a las guias de ICP de la ACC/AHA, que aconsejan doble antiagregación 1 año en pacientes sin riesgo alto de sangrado.


• Reunión de la FDA con expertos en Diciembre de 2006:– No se conoce porque el incremento de riesgo de trombosis visto

tras un año depués del implante, incluso en indicaciones aprobadas por la FDA (0.44% con Taxus vs 0.07 con stents no recubiertos, p 0.054; 0.6% con Cypher vs 0% con no recubiertos, p 0.03), no se ha traducido en un aumento de muertes e IAM en los ensayos clínicos (quizás por el tiempo de seguimiento y por el efecto de reducción de reestenosis de los nuevos stents).

– Se insiste en la necesidad de Ensayos Clínicos de largo seguimiento para ver el impacto clínico real que las trombosis de los nuevos stents producen y para determinar la duración más apropiada de doble antiagregación, así como para ver la mejor estrategia de tratamiento en situaciones complejas (enf. multivaso, DM, IAM).

Por tanto…

• Los datos que se desprenden de estudios observacionales acerca de el tratamiento de revascularización del tronco coronario izquierdo, realizados con una estrategia de revascularización seleccionada por consenso clínico, en pacientes con alto riesgo quirúrgico (tal como marcan las guías), apuntan a una no inferioridad de la ICP con respecto a la cirugía, en cuanto a mortalidad e incidencia de IAM.

• Sin embargo, son precisos ensayos clínicos para:– Ver cual es la mejor estrategia de revascularización del TCI cuando se trata de pacientes de

perfil clínico y angiográfico similar.– Concretar y confirmar que factores se asocian a un peor pronóstico, a largo plazo sobre

todo, al realizar intervencionismo sobre el TCI (FEVI deprimida, area luminal mínima post- procedimiento reducida, lesiones de bifurcación, DM, edad avanzada, situación aguda, insuficiencia renal y alto riesgo quirúrgico entre otros) , viendo en que casos la cirugía aporta más beneficio, tal como probablemente ocurre en las lesiones distales y de bifurcación y las lesiones asociadas con enfermedad de otras arterias.

– Determinar de manera más fiable que variables predisponen a un mayor riesgo de trombosis en el caso de utilizarse stents recubiertos, y aplicar esto al intervencionismo del tronco.

GRACIAS

Agradecimiento especial a:Dra. M. Reyes González FernándezDr. J. Manuel Nogales Asensio

““Quien obtiene una victoria sobre otros Quien obtiene una victoria sobre otros hombres es fuerte, pero quien obtiene una hombres es fuerte, pero quien obtiene una victoria sobre svictoria sobre síí mismo es todo poderosomismo es todo poderoso””

LaoLao--TsTséé

enfermedad del tronco coronario...

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