En el Marco de la Política Farmacéutica

Clara Isabel Rodríguez SerranoEx Subdirectora de Registros Sanitarios

INVIMA

1. Regulación Sanitaria en Colombia

2. El INVIMA

3. Política Farmacéutica

4. Logros y Avances del INVIMA

5. Estadísticas

6. Retos

OBJETIVO GENERAL

Conocer los avances y cambios en la GestiónSanitaria de los medicamentos en Colombia

OBJETIVOS ESPECIFICOS

1. Identificar aspectos de la Regulaciónsanitaria y del INVIMA

2. Presentar la Agencia Sanitaria

3. Compartir logros y avances en la gestiónSanitaria de Medicamentos

Ley 100 de 1993

Sistema General de Seguridad Social en Salud

Ley 1122 de 2007

• Competencia Exclusiva de la Inspección,

Vigilancia y Control en Materia Sanitaria

Decreto 1290 de 1994 y Decreto 211 de

2004

Funciones del INVIMA y Organización Básica

SEDE PRINCIPAL

Bogotá DC

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Es un establecimiento públicodel orden nacional, de caráctercientífico y tecnológico

Con personería jurídica,autonomía administrativa ypatrimonio independiente,adscrito al ministerio de laprotección social yperteneciente al sistemanacional de salud

Encargado de ejecutar laspolíticas formuladas por elministerio de la protecciónsocial en materia de vigilanciasanitaria y control de calidadde los productos de sucompetencia

ComisiónRevisora

ORGANIGRAMA INVIMA

Comité Coordinador Del Sistema

De Control Interno

ConsejoDirectivo

Dirección General

Comisión de Personal

Oficina de Control Interno

Of.Asesora de Planeación,

Informática y Estadística

Oficina Asesora Jurídica

Secretaria General

SubdirecciónDe Registros

Sanitarios

Sub. Medicamentosy ProductosBiológicos

Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohólicas

Sub. de Insumos para la Salud y

Productos Varios

Regulación y Normas?

Coberturas de IVC ?

Registro de Productos?

Calidad de los Productos?

Acceso a mercados?

AGENCIA REGULATORIA NACIONAL DE REFERENCIA OPS

Norte de Gestión:

Salud Pública

Elevar el estatus Sanitario del País

Competitividad del País.

Basado en evidencias científicas y referentes internacionales Enfoque del riesgo Simplificación de IVC Orientación a sistemas preventivos de IVC Respuesta oportuna a situaciones de emergencia y nuevos

riesgos Articulación Interinstitucional Desconcentración Gestión de Información y comunicación Sistemas sofisticados de detección, gestión y control de

peligros Incremento de la Formalización Reconocimiento internacional de autoridades homólogas

para el acceso real al comercio internacional

•Asegurar el acceso a medicamentos esenciales

•Calidad, Seguridad y Eficacia

•Cultura del Usos Adecuado

•Componente de medicamentos al sistema

integral de información del SGSSS

Política Farmacéutica

Nacional

2008

•Acceso: selección, genéricos, vig. al mercado,

suministro, esenciales, financiamiento,

propiedad intelectual, datos de prueba, serv.

Farmacéuticos

•Calidad, eficacia y seguridad

•Uso Racional: regulación, selección, educación,

dispensación, prescripción, publicidad,

Farmacovigilancia

Política Andina de

Medicamentos

2009

OBJETIVO DEFINICION NORMA

ACCESO Normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país

Decreto 481 de 2004Ministerio de Protección Social

Requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Decreto 1313 de 2010Ministerio de Protección Social

USO RACIONAL Condiciones de Publicidad Decreto 677 de 1995 Ministerio de Protección SocialResolución 4320 de 2004

Farmacovigilancia Res. 9455 del 2004, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1043 de 2006, Resolución 1403 de 2007.

Medicamentos de Control Especial Res. 826 del 2003, Resolución 1478 de 2006

OBJETIVO DEFINICION NORMA

CALIDAD Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país

Resolución 3028 de 2008, Decreto 549 de 2001 y 162 de 2004, Decreto 2086 de 2010

Buenas Prácticas de Elaboración: mantener la cadena de calidad de los medicamentos

Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007 y 444 de 2008

OBJETIVO DEFINICION NORMA

CALIDAD Reglamentación del servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones

Decreto 2200 de 2005MPS

BPM Gases Medicinales Resolución 1672 de 2004; Resolución3183 de 2007

Adopción de BPC para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

Resolución 2378 de 2008Ministerio de Protección Social

Resolución 2010020508 de 2010INVIMA

Liberación de Lotes Resolución 2010022392 de 23 dejulio del 2010

Biodisponibilidad y Bioquivalencia Decreto 677 de 1995, Actas Comisión Revisora

Estudios de Estabilidad de Medicamentos

Resolución 2514 de 1995; C.E. 100-007-07

Vigencia de las BPM y de los Registros Sanitarios

Decreto 2086 de 2010

2000 2010

Fase de Información 2008

Fase de Interacción 2009

Fase de Transacción 2010

Fase de Transformación 2010

Fase de Democracia 2010

√Página web

√Trámites y servicios en webFormatos Únicos

√CVL electrónicos vía web

√Interacción VUCE –INVIMA VIRTUAL

Programa de Farmacovigilancia

Expedición de Certificados de VentaLibre automáticos vía web y porventanilla

Oficio de Citación a NotificaciónPersonal de Actos Administrativoscon Firma Digital

Notificación por edicto – expedición,fijación y desfijación de edictos

Comunicación de autos virtual

Expedición de copias simples Yauténticas en forma Inmediata

Adopción de formularios únicos parasolicitud de trámites

Desarrollo del modulo de apostilleelectrónico

Es la pagina web por medio de la cual el usuario podrá efectuar las operaciones de comercio exterior vía Internet, ante las entidades competentes. Decreto 4149 del 10 de diciembre de 2004.La dirección es: www.vuce.gov.co Análisis de la Solicitud

Medicamentos con registro Sanitario, Materias primas, Programas especiales

Promedio de tramites mes 8.200

Valor del tramite 25 Dólares

Tiempo de respuesta : 2 Días

ACTIVIDADES

Reubicación del archivo de expedientes

Depuración, organización, foliación y digitalización

130.000 Expedientes

27.000.000 Millones de Folios

Adquisición de un software de digitalización y visualización seguro

VENTAJAS Seguridad Oportunidad en la

visualización de los tramites

Reportes y bases de datos disponibles

Etapa de entrega en medios digitales Julio de 2011

ANTES DESPUES

EVALUACIÓN DEL RIESGODatos Científicos

COMUNICACIÓN DEL RIESGOIntercambio de Información

GESTIÓN DEL RIESGOToma de Decisiones

UNIVERSO DE

IVCSITUACIONES

1. El universo de trabajo

2. Los recursos asignados (humanos y económicos) para el año 2011

3. La información estadística institucional

4. El estado actual de la normatividad sanitaria vigente NSV

5. Estadísticas Nacionales

Tabla 1. Principales situaciones que generan riesgo sanitario

SITUACIÓN

No realizar oportunamente la IVC en atención a una situación de

riesgo

No informar oportunamente a la población la aplicación de las

medidas sanitarias de seguridad (MSS)

No educar al consumidor para desarrollar en él un criterio de

consumo

No verificar oportunamente la implementación de las MSS o

disposiciones ordenadas por la ARN.

No realizar oportunamente los controles de calidad de las

muestras tomadas en el mercado

Baja cobertura en las acciones de Inspección, Vigilancia y Control

de los fabricantes e importadores autorizados

RIESGO

Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011

Tabla 2. Tipo de producto vs impacto en salud

TIPO DE PRODUCTO/ACTIVIDAD

Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos

Adecuación de medicamentos en IPS

Recolección y procesamiento de Sangre

Medicamentos Alopáticos

Gases Medicinales

Fitoterapéuticos

Suplementos Dietarios

Cosméticos

Homeopáticos

IMPACTO

Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011

TIPO DE PRODUCTO/ACTIVIDAD

Tratamiento enfermedades catastróficas

Tratamiento enfermedades crónicas No Transmisibles

Tratamiento de enfermedades crónicas Transmisibles

> Reporte de Eventos Adversos

> Recurrencia en falsificación/contrabando

> Recurrencia en denuncias

Antecedentes de Conceptos No cumple/infracciones/procesos

sancionatorios

Productos de consumo masivo

Tabla 3. Tipo de producto/actividad vs impacto en SGSSS

Tabla 3. Tipo de producto/actividad vs impacto en SGSSS

IMPACTO

Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011

Tabla 4. Tipo de establecimiento vs impacto en salud

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

Ilegal

Con aplicación de más de 2 MSS en los últimos 5 años

Que han presentado concepto “No Mantiene las condiciones

autorizadas”

Con productos que han sido analizados por el INVIMA y han

arrojado concepto No cumple

Que deben ser objeto de IVC de conformidad a la NSV

IMPACTO

Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011

Tabla 5. Tipo de IPS vs impacto de IVC

IPS

Que nunca ha sido objeto de IVC por parte del INVIMA

Institución de Alta Complejidad

Localizado en Ciudades de alta densidad Demográfica

Clasificado en el Ranking de los 50 mejores IPS Nacionales

Clasificados como principales puntos focales de atención sanitaria

Institución de Mediana Complejidad

Localizado en Ciudades de mediana densidad Demográfica

que ha sido objeto de IVC por parte del INVIMA y se le emitió concepto no

Cumple

Institución de Baja Complejidad

Localizado en Ciudades de baja densidad Demográfica

IMPACTO

Autor: Dra. Natalia Giraldo Coordinadora General Medicamentos INVIMA 2010-abril 2011

Actos administrativos públicos (Resoluciones)

Pagina web INVIMA (Aprobados, negados,suspendidos, cancelados, llamados a revisión deoficio)

Alertas Sanitarias

Boletines de Farmacovigilancia

Reuniones con las agremiaciones y cámaras de laindustria

El INVIMA ha venido aplicando el Decreto 2085 de 2002 armonizado con los instrumentos internacionales que regulan el tema de protección de datos de prueba u otros no divulgados

Aspectos de análisis y evaluación

1.Que se trate de una nueva entidad química no incluida en normas farmacológicas en Colombia (Facultad exclusiva de la Comisión Revisora)

2. Que se demuestre un esfuerzo considerable y,3. Que se trate de datos no divulgados.

Existe remisión expresa del régimen de protección de datos de prueba al régimen de patentes, específicamente en lo que tiene que ver con el estado de la técnica y los segundos usos

Protección por 5 años a partir de la emisión del Registro Sanitario

No Indicadores Críticos NI PE PI I NIVEL

1 Sistema Regulador 0 0 0 100 IV

2 Autoridad Reguladora Nacional 0 0 3 97 IV

3 Registro Sanitario 0 0 5 95 IV

4 Licenciamiento de productores 0 0 0 100 IV

5 Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV

6 Farmacovigilancia 0 0 0 100 IV

7 Ensayos Clínicos 0 0 21 79 IV

8 Inspección y Fiscalización 0 0 0 100 IV

9 Laboratorio Nacional de Control de Calidad

0 0 7 93 IV

Total 0 0 4 96 100

ARGENTINA

BRASIL

COLOMBIA

CUBA

Evaluación externa por expertos calificados

ARN para OPS

Acuerdos entre agencias

Optimización del talento humano auditor entre ARN de referencia

Compartir información

Posible reconocimiento mutuo (BPM y Registros Sanitarios)

Asistencia Técnica y Capacitación

9548

5383

300 236 182 7 7 3 3

TOTAL 15.669 Registros Sanitarios

Internacionales Nacionales

208

130

TOTAL 338 ESTABLECIMIENTOS

173

3 %

Desarrollar un programa de Modernizacióndel INVIMA

Atender los aspectos necesarios de la reformageneral a la Salud en Colombia (Bases deInformación)

Continuar el fortalecimiento del marcoregulatorio: Biológicos y biotecnológicos,Radiofármacos, Buenas Prácticas de MateriasPrimas (ingredientes farmaceuticos activos),Buenas Prácticas de Laboratorios

Mantener y mejorar los estándares de Sistemade Gestión de Calidad y de agenciasInternacionales

GRACIAS!