NOM-241-SSA1-2011

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TALLER DE REVISION DE LA

Comisión de Operación Sanitaria Comisión de Autorización Sanitaria

8 de abril de 2013

AGENDA • Proceso de certificación de Buenas Prácticas

• Solicitud de Visita de Verificación

• Estructura general y aspectos relevantes de la Norma

• Receso

• Hallazgos recurrentes en visitas de verificación

• Contestación a oficios de seguimiento al acta

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OBJETIVO

Conocer los lineamientos y tareas que permitirán la implementación de los requerimientos establecidos en la NOM-241.

¿A QUIENES

APLICA?

¿POR QUE ES

IMPORTANTE

ESTA NORMA?

¿QUE HAY

QUE HACER

PARA

CUMPLIR?

¿COMO

MANTENER EL

CUMPLIMIENTO

DE LA NORMA? ¿QUE

GANAMOS?

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¿POR QUÉ CUMPLIR? La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad. Se han establecido requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen su calidad y funcionalidad

La Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS ejerce el control Sanitario de los establecimientos empleando como marco de referencia la LGS, RIS, las Normas Oficiales Mexicanas, la FEUM y sus suplementos

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NOM-241-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos

Proyecto Publicado en DOF el 15 de Noviembre de 2011

Respuesta Respuesta a comentarios en DOF el 20 de Septiembre de 2012

Publicación DOF 11 de Octubre de 2012

Vigencia 9 de Abril de 2013

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APLICA A TODOS: Los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de deposito y

distribución de dispositivos médicos. Todas aquellos establecimientos que efectúen algún proceso/etapa de producción; obtención, preparación, mezclado, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país.

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RIS Capitulo IX

ARTÍCULO 82. Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, requieren para su producción, venta y distribución de registro sanitario. (Acuerdo publicado en DOF 31 de Diciembre de 2011)

Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se mencionan en el párrafo anterior deberán presentar aviso de funcionamiento, con excepción de los dedicados al proceso de fuentes de radiación de uso médico, que requieren de licencia expedida en forma coordinada con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

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RIS ARTÍCULO 83. La Secretaría clasificará para efectos de registro a los

Insumos señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:

CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo;

CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días, y

CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

Un requisito indispensable para registrar un dispositivo medico:

OFICIO DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

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Proceso de Certificación de Buenas

Practicas de Fabricación

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SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION (ASPECTOS ADMINISTRATIVOS)

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Solicitud Visita de

verificación

LGS

RIS

NOM-241

Acta de visita de verificación

Dictamen del acta

COS COFEPRIS-01-029

COS - DESyVS

CBPF: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación

CAS

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X

Estructura General y Aspectos

Relevantes de la Norma NORMA: NOM-241-SSA1-2012

PUBLICADA DOF: 11 /OCT/2012

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Título

INDICE

5. Clasificación de los dispositivos médicos

6. Organización de un establecimiento

7. Personal

8. Documentación

9. Diseño y construcción de un establecimiento

dedicado a la producción, acondicionamiento,

almacenamiento y distribución de dispositivos médicos

10. Control de la fabricación

11. Equipo de fabricación

12. Manejo de producto fuera de especificaciones

(producto no conforme

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13. Devoluciones y quejas

14. Retiro de producto del mercado

15. Validación

16. Estudios de estabilidad

17. Control de cambios

18. Desviaciones

19. Auditorías técnicas

20. Destrucción y destino final de residuos

contaminantes y/o peligrosos

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ALCANCE :

Establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate;

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y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.

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5. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS :

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ACTA: CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO

AVISO DE FUNCIONAMIENTO

AVISO DE RESPONSABLE

ACTIVIDADES

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Organización de un establecimiento:

ORGANIGRAMA actualizado, identifique que el responsable de fabricación y el del área de calidad no dependan el uno del otro.

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RESPONSABLE SANITARIO

Ocupar el mayor nivel jerárquico del área de calidad y reportar directamente al puesto más alto del mismo.

Mínimo estudios de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica, medicina, biomédica, bioquímica o afín al proceso.

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Personal

CAPACITACION: Personal calificado, incluyendo el temporal

DOCUMENTO: Que indique obligaciones, responsabilidades y nivel de autoridad

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EXPEDIENTE MEDICO

Examen médico al ingreso y periódicos a todo el personal de las áreas de fabricación y calidad, incluyendo surtido de los insumos.

Reportar cualquier condición de enfermedad que pueda tener efectos adversos sobre los procesos de fabricación.

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INDUMENTARIA Y EQUIPO DE SEGURIDAD DE ACUERDO AL AREA DE TRABAJO Y NIVEL DE RIESGO DEL D.M.

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8. Documentación

MANUAL DE CALIDAD

Descripción del sistema de gestión de calidad y de los procesos que llevan a cabo en el establecimiento

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LISTAS

( PNO´s, equipos de fabricación, equipos e instrumentos analíticos. Relación de dispositivos que comercializan )

PLANOS

Actualizados arquitectónicos, flujos y sistemas críticos

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DOCUMENTOS MAESTROS

ESPECIFICACIONES

Actualizados, de acuerdo a Farmacopeas vigentes y correspondan a lo autorizado

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

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EXPEDIENTE LEGAL DEL DISPOSITIVO MEDICO

(REGISTRO SANITARIO, ETIQUETA, INFORMACIÓN SOMETIDA PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO )

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Diseño y construcción

REQUERIMIENTOS DE CONSTRUCCIÓN, AMBIENTALES, SEGURIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.

Las dimensiones de las diferentes áreas deben estar en función de la capacidad de producción, al nivel de seguridad y al tipo de operaciones al que se destine cada una.

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ANALISIS DE RIESGO QUE DEFINA LOS REQUERIMIENTOS PARA LA CLASIFICACION

(PROCESO /INSTALACION/ SISTEMAS CRITICOS)

Clasificación de las áreas de producción de acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el análisis de riesgo y el control de la contaminación

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Control de la fabricación

(de acuerdo a PNO´s)

GENERALIDADES

Identificación de insumos

Limpieza y sanitación

Monitoreo ambiental

Acceso controlado de personal e insumos 29

ADQUISICION

Proveedores aprobados

Especificaciones vigentes

RECEPCION

Certificado de análisis

Envases que no interactúen

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ALMACENAMIENTO

Áreas identificadas, separadas, por medios físicos y sistema de control

Primeras entradas/caducidades-primeras salidas

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SURTIDO

Insumos y productos aprobados, cuantificados

y registrados

Medidas para prevenir mezclas o contaminación cruzada

Rastreabilidad

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PRODUCCION

ORDEN MAESTRA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCION

ORDEN DE PRODUCCION/REGISTROS

CONTROLES DE PROCESO

RENDIMIENTOS

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ACONDICIONAMIENTO

ORDEN MAESTRA

PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO

ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO/REGISTROS

CONCILIACION DE MATERIALES

RENDIMIENTOS 34

Área controlada para lotificación/codificación de materiales, registros y destrucción de remanentes

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MAQUILAS

Las responsabilidades entre el maquilador y el titular del registro estar claramente establecidas en un documento que debe contener las etapas técnicas requeridas.

Transferencia de tecnología

Etapas a maquilar validadas

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LABORATORIO ANALITICO

Métodos de análisis validado

Registros de limpieza, análisis, calibración, mantenimiento y operación de instrumentos y equipos.

Muestras de retención (área/conservación)

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Manejo, identificación, preparación, valoración y revaloración (cuando aplique), almacenamiento y disposición final de sustancias o materiales de referencia, reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.

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LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO

Expediente de fabricación de cada lote fabricado

Consideraciones y requisitos para la liberación de producto

Conservación de expedientes 39

DISTRIBUCION

Sistema y registros

Condiciones de almacenamiento en la cadena de distribución

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EQUIPO DE FABRICACIÓN

(de acuerdo a PNO´s)

Operación, Limpieza

Mantenimiento

Calibración

Programas de los equipos computarizados validados

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MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE

ESPECIFICACIONES (PRODUCTO NO CONFORME)

Contar con PNO que describa las acciones a tomar para el tratamiento de producto no conforme y su dictamen. (Reacondicionado, retrabajado, reprocesado, rechazado, aprobado por concesión)

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Los retrabajos o reprocesos no están permitidos en dispositivos médicos inyectables

Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su destrucción o su disposición final, debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO.

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DEVOLUCIONES Y QUEJAS

Procedimientos

Registros

Acciones correctivas y preventivas para quejas

Retención temporal de devoluciones

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RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO

Contar con un sistema y procedimiento para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva

Reporte final, conciliación, acciones y destino final de producto

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Validación

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POLITICA:

Requerimientos establecidos por una organización para realizar la calificación, validación y el mantenimiento de la validación de los equipos, áreas, procesos, limpieza, métodos analíticos y sistemas computacionales, que conllevan a demostrar que los procesos críticos de sus operaciones particulares se encuentran bajo control.

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PLAN MAESTRO DE VALIDACION (PMV)

Documento en que esquematiza las actividades a

desarrollar para calificar los elementos del proceso y

posteriormente validar.

El PMV debe incluir todos los equipos, instalaciones,

sistemas críticos, procesos de fabricación y

acondicionamiento, limpieza, métodos analíticos,

sistemas computacionales y todas las operaciones que

impacten la calidad del producto.

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CALIFICACION:

CD: Evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las

instalaciones, sistema y equipos es conveniente para el propósito proyectado

CI: Evidencia documentada de que las instalaciones propuesto de las

instalaciones, sistema y equipos se han instalado de acuerdo a las

especificaciones de diseño previamente establecidas.

CO: Evidencia documentada que demuestra que el equipo , instalaciones y

sistemas operan consistentemente de acuerdo a las especificaciones de

diseño establecidas

CE: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistema y equipos se

desempeñan cumpliendo con los criterios de aceptación previamente

establecidos. 49

VALIDACIÓN DE PROCESOS:

Previo a la validación de los procesos se debe contar con la calificación de equipos, áreas, personal, calibración de instrumentos, protocolo de validación aprobado, etc.

La validación de los procesos se puede realizar de tres formas:

Retrospectiva

Concurrente

Recurrente

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RETROSPECTIVA

Se puede realizar tomando en cuenta las siguientes consideraciones:

Número de lotes en base a análisis de riesgos.

El proceso no haya sufrido cambios.

Resultados satisfactorios de los lotes utilizados para la

validación.

Justificar y documentar el uso de validación retrospectiva.

NO APLICA A SISTEMAS Y PROCESOS CRITICOS

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CONCURRENTE

Se puede realizar en casos excepcionales, tomando en

cuenta las siguientes consideraciones:

Quedar documentado y justificado.

Se requiere de al menos 3 corridas o lotes

consecutivos con resultados aprobatorios.

Es de mencionar que se pueden liberar los lotes

individualmente si se cumplen con las especificaciones.

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RECURRENTE

Se requiere al menos 3 corridas o lotes consecutivos con

resultados aprobatorios, cuando aplique.

En el caso de productos nuevos y procesos críticos.

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VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

Se realiza para confirmar la eficiencia del proceso de

limpieza de áreas, equipos que se encuentran en

contacto directo con el producto

En caso de equipos multiproductos en los que el

procedimiento de limpieza es el mismo se puede

realizar la validación de limpieza con el peor de los

casos. 54

VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Previo a realizar la validación de limpieza se debe considerar lo

siguiente:

El método analítico para determinar trazas debe estar

validado y demostrar la sensibilidad, especificidad y

precisión para la cuantificación del límite máximo

permisible de trazas.

El personal que realiza la validación del método, muestreo y cuantificación de trazas debe estar calificado.

Contar con el protocolo de validación aprobado.

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VALIDACIÓN DE LIMPIEZA

Durante la validación de limpieza se debe tomar en

consideración lo siguiente:

Realizar mínimo tres corridas o lotes con

resultados aprobatorios.

Debe reflejar los patrones actuales de uso del

equipo.

Seguir el protocolo de validación para la ejecución

de la validación. 56

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Se deben validar los siguientes métodos analíticos:

Evaluación de materia prima, producto a granel, en

proceso y terminado.

Métodos para el análisis de estabilidad, los cuales

deben ser indicativos de estabilidad.

57

Para los métodos analíticos farmacopeicos, normativos,

validados internamente en casa matriz o corporativo, se debe

demostrar la aplicabilidad del método antes de utilizar el

método de rutina.

Cualquier cambio en los métodos analíticos validados o

métodos farmacopeicos, se debe someter a control de

cambios y dependiendo del cambio puede aplicar una

revalidación o validación completa.

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SISTEMAS COMPUTACIONALES/FIRMAS ELECTRÓNICAS

Deben validarse los sistemas computacionales que impacten la

calidad del producto:

Transferencia de materiales y producto

Disposición de materiales y producto

Control de procesos e instrumentos analíticos

Control de sistemas críticos

Sistema de documentación 59

En la validación de los sistemas computacionales y firmas

electrónicas se debe evaluar:

Diseño

Instalación

Operación

Ejecución

60

Es importante asegurar durante la validación de sistemas

computacionales y firmas electrónicas

Seguridad del sistema mediante la creación de usuarios y

clave de acceso.

Contar con perfil de usuarios acorde con la descripción de

actividades del usuario.

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Sistema audit trail con el que se de rastreabilidad de los

movimientos realizados por cada usuario.

Comprobación de la adecuada secuencia de los proceso

realizados con el sistema.

Vinculación de firmas electrónicas con firmas autógrafas

en registros electrónicos.

Entre otros.

62

SISTEMAS Y PROCESOS CRITICOS

Se deben validar los siguientes sistemas críticos

Agua purificada y para fabricación de inyectables

Aire (comprimido y HVAC)

Vapor limpio

Esterilización ( por medios físicos y químicos)

Llenado simulado.

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PROVEEDORES

Se considera calificado a un proveedor si se cumple con lo

siguiente:

Existe evidencia del desempeño adecuado del

proveedor en cuanto a la calidad de los insumos

suministrados.

Contar con auditoría en sitio.

Haya sido aprobado acorde con el numeral 10.2 de la

NOM 64

MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Se verifica mediante el cumplimiento de los siguientes sistemas y programas:

Control de cambios

Calibración

Mantenimiento preventivo

Calificación de personal

Auditorías técnicas

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MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO Sistema de acciones preventivas y correctivas

Cuando haya cambio en los sistemas y programas se debe realizar

una revalidación o recalificación

Al menos cada cinco años se debe realizar una verificación de los

procesos, equipos, sistemas o instalaciones en las mismas

condiciones que fueron validados o calificados

para asegurar el estado de validación. 66

Estudios de estabilidad

Protocolos, informe y programa de estabilidades avalados por el responsable sanitario

67

Control de cambios

Contar con:

Sistema y PNO para control de cambios

Comité Técnico integrado

Aprobación por el área de Calidad

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DESVIACIONES

Contar con:

Sistema y PNO para Desviaciones

Comité Técnico integrado

Evaluación de la efectividad de las acciones resultantes de una desviación.

69

AUDITORIAS TECNICAS

Procedimiento y programa

Evidencia documental

70

DESTRUCCIÓN Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS CONTAMINANTES Y/O PELIGROSOS

Procedimiento y registros

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HALLAZGOS RECURRENTES EN

VISITAS DE VERIFICACION

• El responsable sanitario, es el propietario

del establecimiento no afín al proceso

• Programas de capacitación incompletos o

no los cumplen, no hay evidencia

• No hay rótulos de identificación de la

empresa o con datos del responsable

sanitario 73

• No hay identificación ni segregación de áreas.

• No cuentan o no están actualizados los

planos con flujos de materiales, personal,

sistemas críticos

74

• Validación de procesos en base a

protocolos pocas empresas los tienen

• No cuentan con validación de sistemas

críticos, métodos analíticos.

75

• Análisis de materias primas y producto

terminado no se realizan completos de

acuerdo a FEUM, suplemento

actualizados o normas

• No cuentan con infraestructura para los análisis requeridos

• No analizan por cada lote de producción

76

No se cuenta con control de uso y vigencia

de estándares, cepas, medios de cultivo y

reactivos

No se cuenta con control y evaluación de

sanitizantes

77

• Identificación de materias primas y materiales de acondicionamiento, producto intermedio con datos incompletos, no indican condición (aprobado, cuarentena) de acuerdo a procedimiento

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Aspectos Documentales

Debilidades

Documentos

Procedimientos, instructivos

Poco descriptivo, ausencia

No se realiza de acuerdo al mismo

Registros, bitácoras Poca información, parcial,

malas practicas, ausencia

73

Programas incompletos de:

• Mantenimiento

• Calibración

• Limpieza

• Capacitación

• Control de plagas

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Ordenes de fabricación y acondicionamiento:

• No tienen

• Están incompletas

• No se realiza los registros al momento.

• No tienen el control de proceso

• Son diferentes al documento maestro

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Retención de muestras:

• Sin identificación

• Insuficientes

• No esta documentada la cantidad requerida

• Envases inadecuados

• Control de condiciones del área no es

adecuado

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ALMACENAMIENTO ADECUADO

83

INDUMENTARIA

84

DELIMITACION AREA

85

DELIMITACION AREA

LINEA ACONDICIONAMIENTO

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AREA DE RECHAZOS

87

MUSEO DE MUESTRAS

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LABORATORIO FISICOQUIMICOS

89

EQUIPO DE PRECISION

90

ALMACEN REACTIVOS ANALITICOS

91

CAMPANA DE FLUJO LAMINAR

92

Gracias

93

Contestación a Oficios de

95

Seguimiento al Acta de Verificación

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97

APLICA A TODOS: Los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de deposito y

distribución de dispositivos médicos. Todas aquellos establecimientos que efectúen algún proceso/etapa de producción; obtención, preparación, mezclado, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país.

98

98

Solicitud Visita de

verificación

LGS

RIS

NOM-241

Dictamen del acta de visita

Dictamen de evidencia CBPF

COS Respuesta a

Requerimiento

Desecho de

trámite

COFEPRIS-01-029

COS - DESyVS

Requerimiento

CBPF: Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación

CAS

Acta de Verificación Sanitaria

A partir de la fecha de cierre del acta de verificación

• Revisar si se subsanaron las anomalías.

• CUMPLE, Emitir Oficio de Certificación.

• NO CUMPLE, Se emite Oficio de 1er Requerimiento.

Acta de Verificación Sanitaria

A partir de la fecha de cierre del acta, Con fundamento en el Art. 68 de la LEFEPA, el Interesado tiene derecho a manifestar lo que a su derecho le conviene en un plazo de 5 días hábiles

Evidencia documental en alcance al acta

Documentación que subsane lo indicado en el acta de verificación.

La remisión de programas o plan de acciones correctivas y preventivas, no proporcionan evidencia de Buenas practicas durante la fabricación

Dictamen de acta

• El dictamen del acta de verificación se efectuara en conjunto con la documentación enviada en alcance a esta, si hubiere

Resultando……

Si, con la documentación enviada se subsanan las desviaciones asentadas en acta, existe evidencia de cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación.

Se emite OFICIO DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

por planta de fabricación

Oficio de 1er Requerimiento.

Si, con la documentación enviada NO se subsanan las desviaciones asentadas en acta, se emitirá oficio de Requerimiento con plazo 180 días naturales; con base al art. 223 del RIS

¿Responsabilidad?

Respuesta en tiempo y forma, No responde EN TIEMPO Y FORMA Se emite oficio de Desecho.

Una vez que presentan evidencia documental, se efectúa su revisión a fin de dictaminar:

Si, con la documentación enviada se subsanan las desviaciones asentadas en acta, existe evidencia de cumplimiento a las buenas prácticas de fabricación.

Se emite OFICIO DE CERTIFICACION

Si, no subsanan todas las desviaciones se emite un

Oficio de 2º Requerimiento. Con plazo 90 días naturales con base al art. 223 del RIS

¿Cumple? SI: Se emite Oficio de Certificación.

NO: Se emite Oficio de Desecho

Aspectos importantes

Visitas de verificación en condiciones dinámicas, es decir mientras están fabricando

• NO ES POSIBLE EMITIR OFICIO DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN, si no están FABRICANDO

Aspectos importantes • La implementación de las Buenas Prácticas de

Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad:

Auditorias

Sistema CAPAS

Manejo de desviaciones, quejas y devoluciones

Control de cambios

Evaluación de proveedores

Aspectos importantes

• Análisis a materias primas; independientemente de que cuenten con certificado de proveedor

Numerales:

8.5.2.1, 8.5.2.2

Aspectos importantes Deben generar:

• Orden de producción/acondicionamiento: que es la copia de la orden o fórmula maestra de producción/acondicionamiento a la cual se le asigna un número de lote, se utiliza como guía y registro de las operaciones efectuadas en la producción y/o acondicionamiento de un lote de dispositivo médico.

Aspectos importantes • Procedimiento de producción, al documento que

contiene las instrucciones detalladas para transformar las materias primas, materiales o componentes en dispositivos médicos a granel previo a su acondicionamiento en el empaque destinado para su comercialización.

• El procedimiento de acondicionamiento

Numerales: 8.3.1.2, 8.3.4.1

Aspectos importantes Es un requerimiento la emisión del Certificado analítico de producto terminado (numeral 8.5.1.2.).

Entiéndase por Certificado de producto, en algunos casos como certificado de conformidad (pruebas de funcionalidad)

Aspectos importantes “documento que avala que el producto ha sido probado antes de su liberación de la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad una vez que ha demostrado el cumplimiento con los parámetros de aceptación establecidos con base al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el número de lote o de serie, las especificaciones y resultado del producto terminado emitido por el fabricante, o copia de un certificado de análisis emitido por un laboratorio autorizado y firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad o por el responsable sanitario”

Aspectos importantes • Calificación de equipos y sistemas críticos de

fabricación. Las diferentes etapas de calificación son secuenciales no es posible continuar a la siguiente si la etapa previa no se ha concluido de forma satisfactoria.

• Clasificación y Calificación de áreas

Aspectos importantes • Validación de proceso de esterilización; aun cuando

este proceso se envíe a un maquilador debe realizarse y documentarse su validación considerando los requerimientos mínimos según el método que se efectúe, por ejemplo:

Esterilización por Oxido de Etileno

ISO 11135-1:2007; ISO 11135-2:2008

• Clasificación y Calificación de áreas

GESTION DE RIESGO

Análisis de riesgo • ICH Q9; QUALITY RISK MANAGEMENT.

• ISO 14971:2009; Medical devices-Application of risk management to medical devices

Aspectos importantes

• 3.7 Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.

• 7.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación dependerán de la clasificación del área con base al nivel de riesgo del dispositivo médico y deben estar definidos por escrito, incluyendo la disposición de indumentaria desechable.

117

Enfoque con análisis de riesgo

• 8.5.7. Debe existir un PNO que permita llevar a cabo el análisis de riesgo del producto y la evidencia de su aplicación para su correcta administración, el cual debe contener como mínimo lo siguiente:

• 8.5.7.1 Metodología de Análisis de Riesgo empleado.

• 8.5.7.2 Determinación de puntos críticos de control.

• 8.5.7.3 Parámetros y límites críticos.

• 8.5.7.4 Monitoreo de los puntos críticos de control.

• 8.5.7.5 Acciones correctivas a realizar cuando indique que un punto crítico de control se encuentra fuera de control.

• 8.5.7.6 Plan de evaluación para garantizar que el análisis de riesgos y puntos críticos de control estén funcionando efectivamente.

Enfoque con análisis de riesgo

• 9.1.1 El establecimiento debe ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo médico.

• Su diseño y construcción debe permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la contaminación, así como los flujos unidireccionales del personal y materiales.

119

• 9.1.2 Debe existir un plan para definir los requerimientos del dispositivo médico con base a su clasificación de riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas críticos y el alcance de la instalación.

• 9.2.9 De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el análisis de riesgo y el control de la contaminación; deben clasificarse las áreas de producción (véase Apéndice normativo A)

120

Enfoque con análisis de riesgo

15. Validación: los fabricantes de dispositivos médicos deben determinar qué actividades deben validar considerando que:

• Deben demostrar el control de los aspectos críticos de sus operaciones particulares.

• Los procesos de fabricación MANUALES no se validan.

• Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos del dispositivo médico para evaluar el ámbito y grado de validación.

• Todas las instalaciones, equipos, sistemas críticos que impacten en la calidad del dispositivo médico, deben estar calificados y los procesos de producción, métodos de limpieza y analíticos deben validarse.

122 Imagen tomada de: http://ibscompany.blogspot.mx

Ejercicios

Trabajar en equipos de 10 personas.

Lea cuidadosamente las actividades que realiza el establecimiento, si existen dudas sobre el tipo de dispositivo medico asignado, no dude en preguntar.

Respete la opinión de los demás y trabajen en equipo.

Ejercicios

1. Plantee una metodología para la identificación y evaluación de los posibles riesgos.

2. Determine requerimientos de la NOM aplicables al tipo de establecimiento descrito.

3. Defina requisitos de instalación.

4. Determine cuales serán las actividades de calificación y validación que deberán realizar.

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Iván V. Cruz Barrera :ivcruz@cofepris.gob.mx

Norah M. Silva Morlaes :nsilva@cofepris.gob.mx Ma. del Rosario Delgadillo Martínez :rosario_1121@yahoo.com.mx

Ma. De Lourdes López Torres : lourdes.torres03@yahoo.com

Arminda López Alquicira : ari_lamx@yahoo.com.mx Llanet Bolaños Valerio :lbolanos@cofepris.gob.mx

¡Muchas gracias!