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Elaboración e control de calidade de

fórmulas maxistrais e preparados oficinaisG U Í A S D E A P L I C A C I Ó N

[ e d i c i ó n b i l i n g ü e ]

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Guía Formulación-GAL 15/12/03 18:55 Página 2

Elaboración e control de calidade de

fórmulas maxistrais e preparados oficinaisG U Í A S D E A P L I C A C I Ó N

g a l e g o


EditaXUNTA DE GALICIASERVICIO GALEGO DE SAÚDEDivisión de Farmacia e Productos Sanitarios

Autor Comisión Técnica de Formulación MaxistralCoordinaciónChuclá Cuevas, TeresaCrespo Diz, Carlos A.

Deseño: David Carballal estudio gráfico, s.l.Maquetación: Alejandro González Docampo

I.S.B.N.: 84-453-3693-2


Índice

Presentación 7

Comisión Técnica de Formulación Maxistral 9

Introducción 11

Guía de niveis de elaboración 13Categorización de niveis de elaboración 13Condicións e requisitos 14Responsabilidades 18

Guía de elaboración por terceiros 21Responsabilidades do dispensador 22Responsabilidades do elaborador 23Rexistros de elaboración e dispensación 25

Guía de procedementos de autorización e catalogación 31Procedementos 31Modelos de solicitude 34

Definicións 39

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Presentación

A elaboración de medicamentos é unha das actividades esenciais da cien-cia farmacéutica e que, ata non hai moitos anos, constituía a misión prin-cipal dos profesionais farmacéuticos de oficinas de farmacia e servicios defarmacia de hospital, que seguindo as normas técnicas e científicas da artefarmacéutica, elaboraban as formas de dosificación necesarias para darcobertura ós requirimentos medicamentosos dos pacientes que atendían.

Na actualidade, esta actividade segue presentando un verdadeiro inte-rese sanitario, xa que existe, entre outras, a necesidade terapéutica deelaborar formas farmacéuticas con medicamentos que non se atopan nomercado ou dos que non existe a dose axeitada para o tratamento dospacientes, e mesmo, de elaborar formas de dosificación distintas ás comer-cializadas, para facilita-la súa administración a pacientes concretos ou derealizar preparacións con excipientes que melloran a eficacia e/ou tole-rancia respecto da especialidade farmacéutica comercial.

Neste sentido, a Lei do medicamento e a entrada en vigor das Normasde correcta elaboración e control de calidade de fórmulas maxistrais e pre-parados oficinais, veñen a recoñece-la importancia desta actividade pro-fesional e a necesidade de que a mesma se axuste, co necesario rigor, apautas procedementais estrictas e fielmente reproducibles, coa finalidadede que o farmacéutico poida garanti-la calidade das súas preparacións.

A Consellería de Sanidade, consciente do anterior, decidiu adopta-lasmedidas oportunas para que os farmacéuticos das oficinas e servicios defarmacia dispoñan de xeito sucinto da información necesaria en relacióncoas actividades de elaboración e control de calidade de fórmulas maxis-trais e preparados oficinais.

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O documento que se presenta é o froito do traballo desenvolvido polaComisión Técnica de Formulación Maxistral da Consellería de Sanidade-Servicio Galego de Saúde, a pretensión da cal foi harmoniza-los requisitose condicións establecidos na lexislación vixente na materia, coa finalida-de de facilita-lo seu cumprimento na práctica farmacéutica habitual.

A utilización destas guías servirá de referencia para os farmacéuticosdas oficinas e servicios de farmacia que elaboren ou pretendan elaborarfórmulas maxistrais e preparados oficinais, ben sexa para cando se tratede preparados para a súa dispensación ós pacientes na súa propia oficinaou servicio de farmacia, como para cando se elaboren en oficinas e servi-cios de farmacia para un terceiro que llelas contrate.

Así mesmo, é pretensión das guías facilita-las directrices que se debenseguir para o correcto cumprimento daqueles aspectos relativos á autori-zación das actividades de elaboración e control de fórmulas maxistrais epreparados oficinais, así como para a adaptación ós requisitos do persoal,locais e utensilios dos niveis de elaboración esixidos para as devanditasactividades na Comunidade Autónoma de Galicia.

JOSÉ MARÍA HERNÁNDEZ COCHÓN

Conselleiro de Sanidade

ELABORACIÓN E CONTROL DE CALIDADE

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Comisión Técnica de Formulación Maxistral

TERESA CHUCLÁ CUEVAS

Subdirectora Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios

CARLOS A. CRESPO DIZ

Xefe de Servicio de Ordenación Farmacéutica

RAMÓN SÁEZ OZA

Vocal do Colexio Oficial de Farmacéuticos da Coruña

BERTA LÓPEZ MAZOY

Vocal do Colexio Oficial de Farmacéuticos de Lugo

JOSÉ A. BOUZO VILLAR

Presidente do Colexio Oficial de Farmacéuticos de Ourense

ROSARIO GARCÍA RIESTRA

Técnico do Colexio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra

JUAN VARELA CORREA

Farmacéutico Especialista de Área. Complexo Hospitalario de Ourense

J. RAMÓN CUIÑA GONZÁLEZ

Farmacéutico Especialista de Área. Hospital do Meixoeiro

PILAR ALVARO ESTEBAN - AMPARO SAN JOSÉ VILLACÉ

Inspectoras Farmacéuticas. Dirección Provincial do SERGAS da Coruña

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Introducción

A Lei 5/1999, do 21 de maio, de ordenación farmacéutica, establece nosseus artigos 8.3, 29.a) e 32.3, para as oficinas de farmacia, os serviciosde farmacia de atención primaria e os servicios de farmacia dos hospi-tais e centros de asistencia social, respectivamente, que a elaboración defórmulas maxistrais e preparados oficinais deberá realizarse sempre deacordo coas normas de correcta fabricación e os requisitos sanitariosestablecidos nos artigos 35 e 36 da Lei 25/1990, do 20 de decembro, domedicamento.

O Real decreto 175/2001, do 23 de febreiro, polo que se aproban as nor-mas de correcta elaboración e control de calidade de fórmulas maxistraise preparados oficinais, desenvolve regulamentariamente o disposto noscitados artigos 35 e 36 da Lei 25/1990 e establece os requisitos e condi-cións da correcta elaboración das fórmulas maxistrais e preparados ofici-nais, describindo as condicións xerais que deben reunir nas oficinas e ser-vicios de farmacia, o persoal, os locais, os utensilios, a documentación, asmaterias primas utilizadas e os materiais de acondicionamento, así comoa elaboración, o control de calidade e a dispensación, co obxecto de permi-tir ó farmacéutico garanti-la calidade das súas preparacións.

Así mesmo, os artigos 35.2 e 36.2 da Lei 25/1990 e o Capítulo V do Realdecreto 175/2001, regulan a posibilidade de que aquelas oficinas e servi-cios de farmacia que non dispoñan dos medios necesarios para realiza-lassúas preparacións, poidan encomendar, con base a unha prescrición facul-tativa para un paciente concreto, a elaboración e/ou control de fórmulasmaxistrais e preparados oficinais a un terceiro legalmente autorizadopara tal fin pola administración sanitaria competente. Todo isto, sen pre-

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xuízo do establecido no artigo 76.2 da citada Lei 25/1990, para a fabrica-ción por terceiros.

Co obxecto de adecua-la práctica farmacéutica habitual ás condiciónse requisitos establecidos na Lei 25/1990 e no Real decreto 175/2001, aXunta de Galicia dictou o Decreto do 11 de decembro de 2003, de regula-ción das actividades de elaboración e control de calidade de fórmulasmaxistrais e preparados oficinais. Normativa de execución da lexislaciónbásica do Estado, pola que se regulan os procedementos mediante oscales as oficinas e servicios de farmacia da Comunidade Autónoma deGalicia serán catalogados en niveis de elaboración en función do tipo depreparacións que realicen.

A información que se recolle nestas guías é complementaria ó estable-cido nas Normas de correcta elaboración e control de calidade de fórmu-las maxistrais e preparados oficinais, coa pretensión de articular de xeitoordenado:1. Os niveis de elaboración e control de calidade en función das prepara-

cións que se pretendan realizar, así como as condicións e requisitos aobservar nos locais de preparación e utensilios.

2. As responsabilidades do persoal que participe na preparación dosdevanditos medicamentos nas oficinas e servicios de farmacia.

3. Os procedementos para que unha oficina ou servicio de farmacia podarealizar actividades de elaboración e control de calidade de fórmulasmaxistrais e preparados oficinais, tanto se as preparacións se realizanpara ser dispensadas no propio establecemento ou servicio de farmacia,coma se se elaboran para un terceiro.

4. As particularidades da elaboración por terceiros, definindo as respon-sabilidades dos farmacéuticos das oficinas e servicios de farmaciaimplicados, así como os procedementos para a súa correcta práctica.

5. A terminoloxía e definicións máis frecuentes na elaboración e controlde calidade de fórmulas maxistrais e preparados oficinais.


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Guía de niveis de elaboración

A presente guía ten por obxecto a definición das condicións e requisitosmínimos en locais e utensilios establecidos nas Normas de correcta elabo-ración e control de calidade de fórmulas maxistrais e preparados oficinais,mediante a aplicación de niveis de elaboración que deberán cumpri-lasoficinas e servicios de farmacia que elaboren ou pretendan elaborar fór-mulas maxistrais e preparados oficinais.

Así mesmo, descríbense as responsabilidades que deberá observa-lo per-soal na realización das operacións de elaboración e control de calidade.

CATEGORIZACIÓN DE NIVEIS DE ELABORACIÓN

Os niveis de elaboración defínense en función da forma farmacéutica, tipode preparación e tecnoloxía necesaria para a elaboración das preparacións.

Así, establécense os seguintes niveis ós que deberán acollerse as ofici-nas e servicios de farmacia que elaboren ou pretendan elaborar fórmulasmaxistrais e preparados oficinais:

NIVEL DE ELABORACIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS

Nivel 1 TópicasNivel 2 Orais e rectais líquidasNivel 3 Orais, rectais e vaxinais sólidasNivel 4 Estériles

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Os niveis de elaboración serán acumulativos, de tal maneira que a per-tenza ou inclusión nun nivel determinado, implica o cumprimento dosrequisitos e condicións establecidos no nivel ou niveis de elaboraciónanteriores.

Polo tanto, as oficinas e servicios de farmacia que pretendan realizarpreparacións do nivel 4, deberán cumprir cos requisitos esixidos paratódolos niveis de elaboración anteriores.

CONDICIÓNS E REQUISITOS EN FUNCIÓN DO NIVEL DE ELABORACIÓN

De acordo co establecido nas Normas de correcta elaboración e control decalidade de fórmulas maxistrais e preparados oficinais, as oficinas e ser-vicios de farmacia deberán cumprir coas condicións e requisitos en uten-silios mínimos e condicións do local en función do nivel de elaboración enque se atopen rexistrados.

Nivel 1: “Formas farmacéuticas tópicas”Cumprirán os requisitos do Real decreto 175/2001, do 23 de febreiro, encanto a persoal, documentación, materias primas e material de acondicio-namento, elaboración e dispensación.

No relativo a locais e utensilios, deberán observar de acordo co estable-cido no citado Real decreto, o seguinte:

LOCAIS: ZONA DE PREPARACIÓN

Deberá estar no interior da oficina ou servicio de farmacia e contará conauga potable, coas fontes de enerxía necesarias e cun espacio de tamañoabondo, para evita-los riscos de confusión e contaminación durante asoperacións de preparación.

A zona de preparación deberá dispoñer de:• Unha superficie de traballo suficiente, de material liso e impermea-

ble, doado de limpar e desinfectar, inerte a colorantes e substanciasagresivas.

• Unha pía con auga fría e quente, de material liso e resistente, provistade sifón antirretorno.


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• Un soporte horizontal que evite no posible as vibracións, con espacioabondo para a/s balanza/s e que garanta unha correcta pesada.

• Unha zona diferenciada onde coloca-los recipientes e utensilios pen-dentes de limpeza.

• Espacio reservado para a lectura e redacción de documentos no que seatope a man toda a documentación regulamentaria, incluída a RealFarmacopea Española, o Formulario Nacional e libros de consulta úti-les para as preparacións.

• Armarios e estantes con suficiente capacidade para colocar, protexidos dopo e da luz (se procede), todo aquilo que é necesario para as preparacións.

• Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima e mínimapara almacena-los productos termolábiles, xa sexa materias primas,producto a granel ou producto rematado.

UTENSILIOS

Os utensilios deben se-los axeitados para o uso ó que se destina e se debemanter limpos, calibrados (se procede) e en bo estado de funcionamento.

Como mínimo será preciso dispoñer de:• Balanza con precisión de 1 mg.• Axitador magnético ou de hélice con/sen calefacción.• Morteiro de vidro e/ou porcelana.• Espátulas de metal e de goma.• Sistema de baño de auga/Baño María.• Sistema de producción de calor/placa calefactora.• Sistema para a determinación do pH.• Material de vidro diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos,

embudes, vidro de reloxo, ...).• Aparatos de medida de volume de 0,5 mL ata 500 mL (matraces afora-

dos de distinta capacidade, probetas, pipetas, ...).• Filtros axeitados.• Lente de aumento.• Termómetro.

Nivel 2: “Formas farmacéuticas orais e rectais líquidas”Ademais dos requisitos establecidos para o nivel 1, deberán dispoñer dosseguintes utensilios e materiais específicos:

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FÓRMULAS MAXISTRAIS E PREPARADOS OFICINAIS


MATERIAL E UTENSILIOS OBRIGATORIOS

• Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.• Barutos para po groso, fino e moi fino.

Nivel 3: “Formas farmacéuticas orais, rectais e vaxinais sólidas”Ademais dos requisitos establecidos para os niveis 1 e 2, deberán dispo-ñer dos utensilios e materiais específicos seguintes:

MATERIAL E UTENSILIOS OBRIGATORIOS

• Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.• Capsulador manual, semiautomático ou automático, con xogo completo

de placas.

MATERIAL E UTENSILIOS OPCIONAIS

En caso de que se elaboren ou se pretenda elaborar:• Supositorios:

- Molde de supositorios.- Baño termostático e sistema para medi-lo punto de fusión.

• Óvulos:- Molde de óvulos.- Baño termostático e sistema para medi-lo punto de fusión.

• Pílulas: Piluleiro.• Comprimidos: Máquina de comprimir e mesturadora.• Gráxeas: Máquina de comprimir, mesturadora e bombo de graxeado.• Gránulos ou glóbulos de homeopatía:

- Sistemas de impregnación e dinamización.

Nivel 4: “Formas farmacéuticas estériles”Ademais dos requisitos obrigatorios establecidos para os niveis anterio-res, disporán das áreas, utensilios e material seguinte:

ZONA DE ELABORACIÓN

A zona para elaboración de preparacións estériles, estará illada e deseña-da de forma que permita unha doada limpeza con axentes antisépticos ea mínima acumulación de po, sendo obrigatoria a existencia de mecanis-mos de filtración do aire axeitados.


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Os requisitos da zona, en canto a contaminación microbiana e de partí-culas, estableceranse por cada responsable en función do tipo de prepara-ción, proceso de fabricación e tecnoloxía de esterilización que minimice orisco de contaminación cruzada.

UTENSILIOS

Os utensilios estarán condicionados, ó tipo de forma farmacéutica que sepretenda elaborar, sendo preciso dispoñer en cada caso dos aparatos eequipamento necesario, en conformidade co establecido na RealFarmacopea Española e o Formulario Nacional.

Utensilios mínimos:• Autoclave.• Dosificadores de líquidos.• Equipo de filtración esterilizante.• Campá de fluxo laminar.• Forno esterilizador e despiroxenizador de calor seca.• Homoxeneizador.• Equipo para pechar ampolas e capsular viais.• Sistema de lavado de material axeitado.• Estufa.• Placas Petri.

Utensilios opcionais:(Se se elaboran ou pretenden elaborar liofilizados)• Liofilizador e neveira con conxelador.

Entenderase que os servicios de farmacia están en disposición do equipa-mento requirido para a elaboración e/ou control de calidade de prepara-cións estériles, naqueles casos nos que para a realización dalgunha dasoperacións necesarias, utilicen aparatos ou utensilios de outro ou outrosservicios que están acreditados para realizar tales operacións e que osmesmos estean situados no seu mesmo centro.

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RESPONSABILIDADES

A elaboración e control de calidade de calquera preparación só pode rea-lizala un farmacéutico, ou baixo o seu control directo, un técnico cualifi-cado, coa formación e experiencia necesarias.

Así, de acordo coa lexislación vixente, o farmacéutico titular dunha ofi-cina de farmacia e o xefe de servicio ou responsable dun servicio de far-macia, teñen responsabilidade sobre as fórmulas maxistrais e preparadosoficinais que se realicen na súa oficina ou servicio de farmacia, debendogarantir o cumprimento do establecido nas Normas de correcta elabora-ción e control de calidade e, en especial, en todos aqueles aspectos relati-vos ós requisitos e procedementos normalizados de traballo relacionadosco persoal, materias primas e material de acondicionamento, operaciónsde elaboración, acondicionamento e control de calidade, documentación edispensación.

En relación co anterior, o farmacéutico ten as seguintes responsabilidades:

Organización do traballo e cualificación do persoalValora-la competencia e experiencia necesarias do persoal implicado paracada etapa da preparación e do control de calidade, precisando en funcióndesta valoración, por escrito, as atribucións do persoal. A supervisión dasoperacións pode delegarse nun farmacéutico adxunto.

Deberá promover e actualiza-la formación das persoas que interveñennas operacións de elaboración e control de calidade, procurando que o per-soal alcance un nivel científico e técnico axeitado, destacando a importan-cia do estricto coñecemento e cumprimento das Normas de correcta elabo-ración e control de calidade, para consegui-lo nivel de calidade esixido.

A documentación e procedementos normalizados de traballo necesariospara a reconstrucción histórica de cada preparación, serán elaborados,datados e asinados por un farmacéutico da oficina ou servicio de farma-cia, debendo ser ratificados polo farmacéutico responsable deste, postos ódía periodicamente e, se fose necesario introducir modificacións, deberántamén estar datadas e asinadas polo farmacéutico responsable.

O farmacéutico responsable da elaboración e control de calidade de fór-mulas maxistrais e preparados oficinais, avaliará o grao de cumprimentoe conformidade dos seus procedementos ás Normas de correcta elabora-


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ción e control de calidade, mediante a realización de autoinspecciónsperiódicas e levará a cabo as medidas correctoras necesarias.

Toda a documentación correspondente a unha preparación, se arquiva-rá e conservará ata, polo menos, un ano despois da data de caducidade senprexuízo daqueles casos regulados por normativa específica.

Materias primas e material de acondicionamentoDebe ter especial coidado na orixe, recepción, corentena, etiquetaxe e con-trois de calidade, manipulación, almacenaxe e conservación das materiasprimas e do material de acondicionamento, que utilice nas preparacións.

Debe confirmar que as materias primas foron fabricadas e manipula-das seguindo as normas de correcta fabricación que garantan o cumpri-mento dos requisitos de pureza, identidade, riqueza e toxicidade agudaesixidos pola Real Farmacopea Española, ou no seu defecto, por unha far-macopea de reconocido prestixio, así como os procedementos analíticosque permitan a definición das mencionadas características. Se estas espe-cificacións non se describen en farmacopea, se deberán confirmar coasespecificacións do fabricante ou provedor.

Debe almacena-las materias primas aceptadas en condicións que ase-guren a súa boa conservación fisicoquímica e microbiolóxica e a ausenciade contaminación cruzada.

Os estupefacientes, substancias psicotrópicas e outros productos some-tidos a control especial, serán almacenados baixo a responsabilidade dofarmacéutico en áreas coas debidas medidas de seguridade, cumprindocoa normativa específica que regula estes productos.

Elaboración e Control de CalidadeDebe garantir que as operacións de elaboración ata o acondicionamentofinal, se levarán a cabo de acordo coas técnicas e os procedementos nor-malizados de traballo en conformidade coas monografías específicas doFormulario Nacional ou outros formularios de reconocido prestixio e oscriterios establecidos nas Normas de correcta elaboración e control decalidade.

Así mesmo, garantirá que o control de calidade das preparacións rema-tadas, para a súa aceptación ou rexeitamento, se realiza mediante orecheo dos sucesivos procedementos recollidos no Formulario Nacional,

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así como mediante a conformidade da análise das mostras, de acordo coestablecido na Real Farmacopea Española e no Formulario Nacional.

De os preparados oficinais gardarase e conservará, ata un ano despoisda data de caducidade, unha mostra de cada lote preparado, de tamañoabondo para permitir un exame completo.

Para os preparados oficinais e as fórmulas maxistrais tipificadas, a datade caducidade establecerase, de acordo coa caducidade que figure na mono-grafía correspondente do Formulario Nacional. No resto das fórmulasmaxistrais, a data de caducidade establecerase en función da duración dotratamento prescrito.

DispensaciónAs fórmulas maxistrais e preparados oficinais deberá dispensa-las enenvases axeitados á súa natureza e ó uso ó que estean destinados, de formaque garantan a protección do contido e o mantemento da calidade destedurante o tempo de validez establecido polo farmacéutico elaborador.

No acto de dispensación da fórmula maxistral ou preparado oficinal, ofarmacéutico proporcionará ó paciente a información oral e escrita nece-saria e suficiente para garanti-la súa correcta identificación, conservacióne utilización, así como o axeitado cumprimento do tratamento.

Os datos a incluír nas etiquetas e nos prospectos, deberán ser confor-mes ó descrito no Formulario Nacional.

A dispensación das fórmulas maxistrais e daqueles preparados ofici-nais que requiran receita médica, anotarase no libro receitario ou soporteque o substitúa de acordo coa lexislación vixente.

A dispensación de fórmulas maxistrais e preparados oficinais que con-teñan substancias estupefacientes ou psicotrópicas ou principios activosde especial control médico, deberá axustarse ademais á súa lexislaciónespecífica.

Despois da dispensación, a receita correspondente conservarase na ofi-cina ou servicio de farmacia durante un mínimo de tres meses, sen pre-xuízo do establecido no Real decreto 1910/1984, do 26 de setembro, dereceita médica.


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Guía de elaboración por terceiros

O obxecto desta guía é establecer as condicións e requisitos mediante ascales se procederá á elaboración por terceiros de fórmulas maxistrais epreparados oficinais.

Para estes efectos, poderán encomenda-la elaboración e/ou control defórmulas maxistrais e/ou preparados oficinais, aquelas oficinas e serviciosde farmacia que non dispoñan dos medios necesarios para realiza-las súaspreparacións, sendo a súa finalidade poder dispensa-la fórmula maxistralou preparado oficinal ó paciente que llela demande.

Poderán realiza-la elaboración e/ou control de fórmulas maxistrais epreparados oficinais para outra oficina ou servicio de farmacia, aquelesestablecementos e servicios que dispoñan de autorización sanitaria expre-sa para a elaboración por terceiros.

Así mesmo, soamente se poderá encomendar e polo tanto proceder áelaboración e/ou control de preparacións por terceiros, daquelas fórmu-las maxistrais e preparados oficinais que respondan a unha prescriciónfacultativa.

Para iso, deberá existir un documento de solicitude expresa entre o far-macéutico da oficina ou servicio de farmacia que encomenda a elaboracióne/ou control de calidade (farmacéutico dispensador) e o farmacéutico daoficina ou servicio de farmacia autorizado para a elaboración por terceiros(farmacéutico elaborador). No devandito documento deberá especificarseas características concretas da elaboración e/ou control de calidade que seencomenda.

Co obxecto de garanti-lo control destas actividades de elaboración,resulta necesario que as oficinas e servicios de farmacia que non dispoñan

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dos medios necesarios encomenden a elaboración e/ou control de calidadepor terceiros a oficinas ou servicios de farmacia autorizados para tal finna Comunidade Autónoma de Galicia.

RESPONSABILIDADES DO FARMACÉUTICO DISPENSADOR

O farmacéutico da oficina de farmacia que encomenda a elaboración e/oucontrol dunha fórmula maxistral ou preparado oficinal, é o responsable dadispensación que realizará na súa oficina ou servicio de farmacia e polotanto debe:• Avalia-la prescrición facultativa (receita) e comproba-la súa idoneidade

terapéutica e legal, con anterioridade a realiza-la solicitude de elabora-ción e/ou control de calidade.

• Avalia-la competencia do farmacéutico elaborador para realizar deforma conveniente o traballo necesario e garantir que dispón de auto-rización expresa para a elaboración por terceiros.

• Subministrar ó farmacéutico elaborador en cada caso, toda a informa-ción necesaria para realiza-las operacións encomendadas. Sempre rea-lizará unha petición escrita, asinada polo farmacéutico responsable,que inclúa copia da prescrición facultativa (Anexo I).

• Comprobar que tódolos productos que lle sexan entregados polo farma-céutico elaborador cumpren cos requisitos necesarios. Para iso, deberárevisa-la documentación que xunto coa preparación lle facilitará o far-macéutico elaborador.

• Realiza-la dispensación segundo o descrito no Real decreto 175/2001,facilitando ó paciente a fórmula maxistral ou preparado oficinal correc-tamente etiquetado xunto co prospecto remitido pola oficina ou serviciode farmacia elaborador seguindo o establecido no Formulario Nacional(Anexo V). Así mesmo, deberá anotar esta dispensación no libro receita-rio ou soporte que o substitúa segundo a lexislación vixente.

• Deberá gardar, ata un ano despois da caducidade, xunto coa solicitu-de de elaboración toda a documentación que lle envíe o farmacéuticoelaborador.

• Así mesmo, deberá dispoñer dun rexistro habilitado para tal fin, queconteña a información necesaria e suficiente para poder identificar e


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construí-la historia completa da elaboración e dispensación realizada(oficina ou servicio de farmacia elaborador, fórmula maxistral ou pre-parado oficinal encomendado, paciente, facultativo prescritor, ...).

RESPONSABILIDADES DO FARMACÉUTICO ELABORADOR

O farmacéutico da oficina ou servicio de farmacia que realiza a elabora-ción e/ou control de calidade, é responsable de garanti-la calidade das fór-mulas maxistrais e/ou preparados oficinais que lle sexan encomendadas epolo tanto debe:• Comprobar que a información recibida é correcta e suficiente para o fin

previsto.• Realizar tódalas operacións de elaboración e/ou control de calidade segun-

do o establecido nas Normas de correcta elaboración e control de calida-de. Na guía de elaboración figurarán os datos do dispensador (Anexo II).

• Non poderá subcontratar ningunha fase da elaboración e/ou control decalidade da preparación.

• Absterse de calquera actividade que poida afectar negativamente ácalidade do producto elaborado e/ou analizado para o farmacéuticodispensador.

• Cumplimenta-la guía de elaboración, exceptuando os datos da dispen-sación que completará o farmacéutico dispensador no momento queefectúe a dispensación.

• Realiza-lo acondicionamento primario da fórmula maxistral e/ou prepa-rado oficinal elaborado seguindo as directoras recollidas no FormularioNacional.

• Etiquetar e facilitar ó dispensador o prospecto destinado ó pacienteque incluirán como mínimo os datos que se establecen no FormularioNacional e no Anexo V da presente guía.

• Envia-la preparación rematada á oficina ou servicio de farmacia querealizou a solicitude, garantindo a correcta conservación ata a súaentrega e recepción. Así mesmo, xunto coa preparación, deberá acompa-ñar unha copia da solicitude debidamente conformada, na que figuraráa aceptación de realiza-la devandita preparación, unha copia da guía deelaboración e a sinatura do farmacéutico responsable da elaboración.

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• No caso de que elaborara un lote do que envía unha parte á oficina ouservicio de farmacia solicitante, debe completa-lo rexistro de elabora-ción de lotes (Anexo III) e o rexistro de entrega (Anexo IV), dos quedeberá enviar unha copia ó farmacéutico dispensador.

• Dispoñer dun rexistro habilitado para tal fin, que conteña a informa-ción necesaria e suficiente para poder identificar e construí-la histo-ria completa da elaboración realizada (oficina de farmacia peticiona-ria, fórmula maxistral ou preparado oficinal, paciente, facultativoprescritor, ...).


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ANEXO I. SOLICITUDE DE ELABORACIÓN

DATOS DA FARMACIA SOLICITANTE Data de solicitude:de de

Farmacéutico titular / xefe de servicio: D/Dª O farmacéutico titular/

xefe de servicioNº Colexiado Provincia deSIGLA da Farmacia Asdo.: Enderezo Selo da Farmacia:PoboaciónTeléfono Fax

SOLICITA:A elaboración e/ou control de calidade da seguinte fórmula maxistral ou preparado oficinal,para os efectos da súa dispensación na oficina/servicio de farmacia da miña titularidade, ópaciente D/Dª ,baseándose na prescrición facultativa que se acompaña:

Fórmula maxistral/Preparado oficinal: ElaboraciónControl de calidade

NomeForma FarmacéuticaCantidade/nº envases

A encher polo farmacéutico elaborador

DATOS DA FARMACIA ELABORADORA CONFORME

Farmacéutico titular / xefe de servicio: O farmacéutico titular/D/Dª xefe de servicio

Nº Colexiado Provincia de Asdo.: SIGLA da Farmacia Selo da Farmacia:EnderezoPoboaciónTeléfono Fax Data: de de

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ANEXO II. GUÍA DE ELABORACIÓNREXISTRO DE FORMULACIÓN MAXISTRAL A TERCEIROS

Datos da Farmacia Elaboradora

DATOS DA SOLICITUDE

Nº de solicitude DataDatos da oficina ou servicio de farmacia solicitante Datos do médico Nº ColexiadoDatos do pacienteData de entrega

NOMECOMPOSICIÓN

MODUS OPERANDIMétodo específicoEntornoConservación

REXISTRODATOS DA PREPARACIÓNForma farmacéutica Cantidade Elaborada Data de Elaboración

DATOS DAS MATERIAS PRIMASPrincipios activos/Excipientes Nº control ou Lote Cantidade Medida Unidade

DATOS DO MATERIAL DE ACONDICIONAMENTOTipo Unidades

PERSOAL ELABORADOR

Farmacéutico/s


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ANEXO II (continuación). GUÍA DE ELABORACIÓNREXISTRO DE FORMULACIÓN MAXISTRAL A TERCEIROS

CONTROL DE CALIDADENº de control

DATA DE CADUCIDADE

OBSERVACIÓNS

CONFORMIDADE

DATA E SINATURA DO FARMACÉUTICO RESPONSABLE

A encher pola farmacia dispensadora

Datos da oficina ou servicio de farmacia dispensador

Data de recepciónCantidadeConformidadeSINATURA E DATA

DATOS DE DISPENSACIÓNNº de receitarioDatos do médico Nº ColexiadoDatos do pacienteData de dispensación Observacións

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ANEXO III. REXISTRO DE ELABORACIÓN DE LOTES


NOMECOMPOSICIÓN

MODUS OPERANDI Método específicoEntornoConservación

LOTEDATOS DA FÓRMULA MAXISTRAL/PREPARADO OFICINALForma farmacéutica Cantidade Elaborada Data de Elaboración

DATOS DAS MATERIAS PRIMASPrincipios activos/Excipientes Nº control ou Lote Cantidade Medida Unidade


PERSOAL ELABORADOR

Farmacéutico/s

CONTROL DE CALIDADENº de control DATA DE CADUCIDADEOBSERVACIÓNSCONFORMIDADEDATA E SINATURA DO FARMACÉUTICO RESPONSABLE


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ANEXO IV. REXISTRO DE ENTREGA A TERCEIROS


NOMECOMPOSICIÓNConservaciónLOTEDATOS DA PREPARACIÓNForma farmacéutica Cantidade Elaborada Data de Elaboración


DATA DE CADUCIDADEDATOS DA SOLICITUDENº de solicitude DataDatos da farmacia ou servicio farmacéutico solicitanteDatos do médico Nº ColexiadoDatos do paciente/servicioCantidade Nº de envasesData de entrega OBSERVACIÓNSDATA E SINATURA DO FARMACÉUTICO RESPONSABLE

A encher pola farmacia dispensadora

Datos da farmacia ou servicio de farmacia dispensadorData de recepciónCantidade Nº de envasesDecisión final Data e sinaturaDATOS DE DISPENSACIÓNNº de receitarioDatos do médico Nº Colexiado Datos do pacienteData de dispensaciónObservacións

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ANEXO V. INFORMACIÓN Ó PACIENTE

De acordo co disposto no Real decreto 175/2001, a dispensación irá acompañada de informa-ción abonda que garanta a súa correcta identificación, conservación e utilización. Esta informa-ción estará constituída polos datos que figuren na etiqueta e polos que se inclúan no prospecto.• Prospecto: ademais da información requirida polo Real decreto 175/2001, débese incluír a

identificación da oficina ou servicio de farmacia elaborador.• Etiquetaxe: ademais da información requirida polo Real decreto 175/2001, débese incluír a

identificación da oficina ou servicio de farmacia elaborador.

Denominación do medicamentoFarmacia dispensadorar/ TeléfonoDr. Colexiado Nº

PacienteComposición

Nº receitario Nº LoteData elaboración CaducidadeVía Cantidade dispensada

ConservaciónFarmacia elaboradora

Mantéñase fóra do alcance dos nenos

Cando a dimensión do envase non permita a inclusión de tódolos datos anteriores, figurarános seguintes:

Denominación do medicamentoFarmacia dispensadoraComposición

Nº receitario Nº LoteVía CaducidadeFarmacia elaboradora

Mantéñase fóra do alcance dos nenos

O resto dos datos que non se puideran incluír na etiquetaxe entregaranse xunto co prospectodirixido ó paciente.


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Guía de procedementos de autorización e catalogación

A presente guía ten por finalidade describir, de acordo co Decreto do 11de decembro de 2003, de regulación das actividades de elaboración e con-trol de calidade de fórmulas maxistrais e preparados oficinais, as condi-cións e requisitos que deberán cumpri-las oficinas e servicios de farma-cia para a súa catalogación nun determinado nivel para realizar activi-dades de elaboración e control de calidade de fórmulas maxistrais e pre-parados oficinais.

Distínguense dous supostos segundo a finalidade das actividades: 1)elaboración e control de calidade de preparacións para ser dispensadas óspacientes no propio establecemento ou servicio que as elabora, e 2) elabo-ración e control de calidade de preparacións para un terceiro que llelascontrate por non dispoñer dos medios necesarios para realiza-las devan-ditas preparacións.

PROCEDEMENTOS

Elaboración para dispensación na mesma oficina ou servicio de farmaciaTódalas oficinas e servicios de farmacia que pretendan elaborar algúntipo de fórmula maxistral ou preparado oficinal para ser dispensadas noseu propio establecemento ou servicio, serán sometidas a un procedemen-to de recoñecemento de nivel de elaboración con anterioridade á súa cata-logación de actividades.

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Para iso, deberán presentar ante a División de Farmacia e ProductosSanitarios do Servicio Galego de Saúde, a correspondente solicitude(Anexo IA), debidamente cumprimentada, acompañada da documentaciónque se recolle no Anexo IIA.

Dende o momento en que as oficinas e servicios de farmacia soliciten orecoñecemento de nivel de elaboración, poderán realiza-las devanditasactividades quedando sometidas ás inspeccións que determine aConsellería de Sanidade co obxecto de verificar o cumprimento do dispos-to no Decreto do 11 de decembro de 2003, de regulación das actividades deelaboración e control de fórmulas maxistrais e preparados oficinais e noReal decreto 175/2001, do 23 de febreiro.

As oficinas e servicios de farmacia de nova apertura ou as que cambiende titularidade, presentarán a solicitude de recoñecemento para un deter-minado nivel de elaboración no momento que soliciten a autorización defuncionamento.

Todo cambio de nivel de elaboración requirirá unha nova solicitude, queserá realizada no correspondente modelo de solicitude (Anexo III), a quese deberá acompañar da documentación correspondente ó nivel de elabo-ración solicitado.

Así mesmo, en calquera solicitude presentada por un servicio de far-macia deberá ser incluída, xunto coa documentación requirida, a confor-midade da dirección do centro ó que pertenza o dito servicio de farmacia.

Elaboración para outras oficinas e servicios de farmaciaAs oficinas e servicios de farmacia que pretendan realizar actividades deelaboración e control de calidade de fórmulas maxistrais e preparados ofi-cinais para un terceiro, deberán dispoñer da correspondente autorizaciónsanitaria da Consellería de Sanidade.

Para iso, con carácter previo ó inicio de actividades de elaboración econtrol de calidade de fórmulas maxistrais e preparados oficinais a ter-ceiros, deberán presentar ante a División de Farmacia e ProductosSanitarios do Servicio Galego de Saúde, o modelo de solicitude (Anexo IB)debidamente cumprimentado, acompañado da documentación que serecolle no Anexo IIB.

A Consellería de Sanidade, dictará Resolución de autorización dasdevanditas actividades, baseada na acta da inspección ou inspeccións rea-


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lizadas para tal fin, na que se indicará expresamente o tipo de formasfarmacéuticas das que poderá levar a cabo actividades de elaboración econtrol de calidade, así como as responsabilidades e obrigas ás que esta-rán sometidos para realizar estas actividades tanto a oficina ou serviciode farmacia que elabora a terceiros, como a oficina ou servicio de farma-cia que encomenda a devandita elaboración.

Todo cambio de nivel de elaboración requirirá unha nova solicitude,que será realizada no modelo correspondente (Anexo III), a que deberáacompañarse da documentación correspondente ó nivel de elaboraciónsolicitado.

Así mesmo, en calquera solicitude presentada por un servicio de far-macia deberá ser incluída, xunto coa documentación requirida, a confor-midade da dirección do centro ó que pertenza o dito servicio de farmacia.

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ANEXO IA. SOLICITUDE DE CATALOGACIÓN PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN E CONTROL DE CALIDADE DE FÓRMULAS MAXISTRAIS E PREPARADOS OFICINAIS

D/Dª ,con D.N.I. , farmacéutico/a colexiado/a númerotitular/xefe de servicio da oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA ,situado en pertencente á zona farmacéutica/centro hospitalariode , provincia de ,con número de teléfono , número de fax e e-correo ,

SOLICITA:A catalogación para a elaboración e control de fórmulas maxistrais e preparados oficinais, paraseren dispensados na oficina de farmacia/servicio de farmacia da miña titularidade, baseándosena documentación que se acompaña correspondente ás seguintes FORMAS FARMACÉUTICAS:

1. TÓPICAS2. ORAIS E RECTAIS LÍQUIDAS3. ORAIS, RECTAIS E VAXINAIS SÓLIDAS4. ESTÉRILES

En , a de de 200

Asdo.: D/Dª


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ANEXO IB. SOLICITUDE DE AUTORIZACIÓN PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN E CONTROL DE CALIDADE DE FÓRMULAS MAXISTRAIS E PREPARADOS OFICINAIS

D/Dª ,con D.N.I. , farmacéutico/a colexiado/a númerotitular/xefe de servicio da oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA ,situado en pertencente á zona farmacéutica/centro hospitalariode , provincia de ,con número de teléfono , número de fax e e-correo ,

SOLICITA:A autorización para a elaboración e control de fórmulas maxistrais e preparados oficinais, paraoutras oficinas e servicios de farmacia baseándose na documentación que se acompaña,correspondente ás seguintes FORMAS FARMACÉUTICAS:

1. TÓPICAS2. ORAIS E RECTAIS LÍQUIDAS3. ORAIS, RECTAIS E VAXINAIS SÓLIDAS4. ESTÉRILES

En , a de de 200

Asdo.: D/Dª

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ANEXO IIA. ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN E CONTROL DE CALIDADEDE FÓRMULAS MAXISTRAIS E PREPARADOS OFICINAIS PARA SERENDISPENSADOS NA MESMA OFICINA/SERVICIO DE FARMACIA

DOCUMENTACIÓN

1. Persoal que participará nos procesos de elaboración e control, indicando a súa titulación evinculación coa oficina/servicio de farmacia, así como as súas funcións e responsabilidades.

2. Memoria explicativa da zona ou local de preparación que se dispón na oficina/servicio defarmacia, con indicación da súa superficie, situación no interior da oficina/servicio de far-macia, características dos materiais dos chans, paredes e teitos e no que se deberáreflectir o seguinte:2.1. Descrición dos seguintes elementos:

2.1.1. Superficie ou superficies de traballo, con indicación das características dos materiais dos que están compostas.

2.1.2. Pía con auga fría e quente, provista dun sifón antirretorno, con indicación das características dos materiais dos que está composta.

2.1.3. Zona diferenciada para os recipientes e utensilios pendentes de limpeza.2.1.4. Soporte horizontal para a/s balanza/s, que evite no máis posible as vibracións

e que garanta unha correcta pesada.2.1.5. Espacio para a lectura e redacción de documentos.2.1.6. Armarios e estantes para colocar todo aquilo necesario para as preparacións.2.1.7. Frigorífico con termómetro de temperatura máxima e mínima.

2.2. Deseño e descrición, no seu caso, da zona de preparación de formas farmacéuticas estériles, con indicación da súa superficie e das características dos materiais dos chans, paredes e teitos e dos mecanismos de filtración do aire.

3. Descrición do equipamento e utensilios a utilizar para as formas farmacéuticas das fór-mulas maxistrais e preparados oficinais que se pretendan elaborar.

4. Xustificante do pagamento da taxa correspondente.


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ANEXO IIB. ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN E CONTROL DE CALIDADEDE FÓRMULAS MAXISTRAIS E PREPARADOS OFICINAIS PARA OUTRASOFICINAS E SERVICIOS DE FARMACIA

DOCUMENTACIÓN

1. Persoal que participará nos procesos de elaboración e control, indicando a súa titulación evinculación coa oficina/servicio de farmacia, así como as súas funcións e responsabilidades.

2. Plano da zona ou local de preparación, elaborado por técnico competente, con indica-ción da súa superficie, situación no interior da oficina/servicio de farmacia, característi-cas dos materiais dos chans, paredes e teitos e no que se deberá reflectir o seguinte:2.1. Deseño e descrición dos seguintes elementos:

2.1.1. Superficie ou superficies de traballo, con indicación das características dos materiais dos que están compostas.

2.1.2. Pía con auga fría e quente, provista dun sifón antirretorno, con indicación das características dos materiais dos que está composta.

2.1.3. Zona diferenciada para os recipientes e utensilios pendentes de limpeza.2.1.4. Soporte horizontal para a/s balanza/s, que evite no máis posible as vibracións

e que garanta unha correcta pesada.2.1.5. Espacio para a lectura e redacción de documentos.2.1.6. Armarios e estantes para colocar todo aquilo necesario para as preparacións.2.1.7. Frigorífico con termómetro de temperatura máxima e mínima.

2.2. Deseño e descrición, no seu caso, da zona de preparación de formas farmacéuticas estériles, con indicación da súa superficie e das características dos materiais dos chans, paredes e teitos e dos mecanismos de filtración do aire.

3. Descrición do equipamento e utensilios a utilizar para as formas farmacéuticas das fór-mulas maxistrais e preparados oficinais que se pretendan elaborar.

4. Xustificante do pagamento da taxa correspondente.

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ANEXO III. ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN E CONTROL DE CALIDADEDE FÓRMULAS MAXISTRAIS E PREPARADOS OFICINAIS

SOLICITUDE DE MODIFICACIÓN DAS ACTIVIDADES

D/Dª ,con D.N.I. , farmacéutico/a colexiado/a númerotitular/xefe de servicio da oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA ,situado en pertencente á zona farmacéutica/centro hospitalariode , provincia de ,con número de teléfono , número de fax e e-correo , que dispoñendo de autorización para aelaboración e control de calidade para ,de formas farmacéuticas ,

SOLICITA:Con base na documentación que se acompaña, amplia-las actividades para a elaboración econtrol de fórmulas maxistrais e preparados oficinais, correspondente ás seguintes FORMASFARMACÉUTICAS:

2. ORAIS E RECTAIS LÍQUIDAS3. ORAIS, RECTAIS E VAXINAIS SÓLIDAS4. ESTÉRILES

En , a de de 200

Asdo.: D/Dª


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Definicións

Fórmula maxistral: medicamento destinado a un paciente individuali-zado, preparado polo farmacéutico, ou baixo a súa dirección, para cum-prir expresamente unha prescrición facultativa detallada das substan-cias medicinais que inclúe, segundo as normas técnicas da arte farma-céutica, dispensada na súa oficina ou servicio de farmacia e coa debidainformación ó usuario.

Fórmula maxistral tipificada: fórmula maxistral recollida no FormularioNacional, por razón do seu frecuente uso e utilidade.

Preparado oficinal: medicamento elaborado e garantido por un farma-céutico ou baixo a súa dirección, dispensado na súa oficina ou servicio defarmacia, enumerado e descrito polo Formulario Nacional, destinado ásúa entrega directa ós enfermos ós que abastece a devandita oficina ouservicio de farmacia.

Materia prima: toda substancia, activa ou inactiva, empregada na fabri-cación dun medicamento, xa permaneza inalterada, modifíquese ou desa-pareza no transcurso do proceso.

Substancia medicinal: toda materia calquera que sexa o seu orixe–humano, animal, vexetal, químico ou doutro tipo– á que se lle atribúeunha propiedade axeitada para constituír un medicamento.

Excipiente: aquela materia, que incluída nas formas farmacéuticas, engá-

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dese ás substancias medicinais ou as súas asociacións, para servilos de vehí-culo, posibilita-la súa preparación e estabilidade, modifica-las súas propie-dades organolépticas ou determina-las propiedades fisicoquímicas do medi-camentos e a súa biodispoñibilidade.

Forma farmacéutica ou forma galénica: a disposición individualiza-da a que se adaptan as substancias medicinais e excipientes para consti-tuír un medicamento.

Acondicionamento: tódalas operacións, incluído o envasado e etiqueta-do, a que debe someterse un producto a granel para converterse en pro-ducto rematado.

Material de acondicionamento: calquera material empregado no acon-dicionamento de medicamentos, a excepción das embalaxes utilizadaspara o transporte ou envío. O material de acondicionamento clasifícase enprimario ou secundario segundo estea en contacto co producto.

Producto a granel: producto que pasou por tódalas fases de prepara-ción, agás o acondicionamento final.

Producto rematado: medicamento que pasou por tódalas fases de pre-paración incluíndo o seu acondicionamento no envase final.

Contaminación cruzada: contaminación dunha materia prima ou dunproducto con outra materia prima ou producto.

Corentena: situación das materias primas, dos productos intermedios, agranel ou rematados e dos materiais de acondicionamento que se atopanillados fisicamente, ou doutra forma efectiva, mentres se toma a decisiónda súa aprobación ou rexeito.

Lote: cantidade definida dunha materia prima, de material de acondicio-namento ou dun producto elaborado nun proceso ou serie de procesosrematados, baixo condicións constantes. A calidade esencial dun lote é asúa homoxeneidade.


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Número de lote: combinación característica de números, letras ou ámbo-los dous que identifica especificamente un lote.

Documentación dun lote: conxunto de datos relativos ó lote preparado,que constitúen a historia da súa elaboración, acondicionamento e control,que deben estar dispoñibles para cada lote en calquera momento.

Caducidade: propiedade dos medicamentos que indica a perda das con-dicións de validez para previr, diagnosticar, tratar, curar, paliar ou modi-fica-lo estado de saúde das persoas.

Data de caducidade: nos preparados oficinais e nas fórmulas maxis-trais tipificadas establecerase, de acordo coa caducidade que figure namonografía correspondente do Formulario Nacional. No resto das fórmu-las maxistrais, a data establecerase en función da duración do tratamen-to prescrito.

Etiquetaxe: datos da fórmula maxistral ou preparado oficinal que debe-rán constar no acondicionamento primario.

Prospecto: nota informativa dirixida ó paciente, que deberá acompañará dispensación da fórmula maxistral ou preparado oficinal, para garanti-la súa correcta identificación, conservación e utilización, así como a axei-tada observancia do tratamento.

Rexistro: recompilación manual ou informática de tódolos datos relativosás materias primas, productos intermedios e productos rematados, xasexa fórmulas maxistrais ou preparados oficinais.

Procedemento: conxunto de operacións que deben realizarse, precau-cións que han de tomarse e medidas que deberán aplicarse, relacionadasdirecta ou indirectamente coa elaboración dun medicamento.

Guía de elaboración, control e rexistro: documento que conterátoda a información necesaria que permita coñecer, cómo se efectuoucada preparación.

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Calibración: conxunto de operacións que determinan, baixo condiciónsespecificadas, a relación entre os valores indicados por un instrumento demedición ou os valores representados por unha medición material e osvalores coñecidos correspondentes a un patrón de referencia.

Sistema de garantía de calidade: conxunto de operacións e activida-des organizadas co obxecto de garantir que os medicamentos posúan acalidade requirida para o uso previsto.

Normas de correcta elaboración e control de calidade: condiciónsxerais mínimas que deben reuni-lo persoal, os locais, os utensilios, a docu-mentación, as materias primas utilizadas e os materiais de acondiciona-mento, a elaboración, o control de calidade e a dispensación. Nelas con-témplanse tódolos aspectos que inflúen directa ou indirectamente na cali-dade das preparacións que se realizan tanto nas oficinas coma nos servi-cios de farmacia.

Procedementos normalizados de traballo: procedementos escritos eaprobados segundo as Normas de correcta elaboración e control de cali-dade que describen, de forma específica, as actividades que se levan acabo tanto na elaboración dunha fórmula maxistral ou preparado oficinalcomo no seu control de calidade.

Farmacopea: código de especificacións que han de satisface-los medica-mentos e as súas materias primas, co obxecto de garanti-la fabricación ecirculación de medicamentos de boa calidade e protexer así a saúde doscidadáns.

Real Farmacopea Española: texto oficial que recompila as normasespecíficas, redactadas en forma de monografías, que describen a calida-de física, química e biolóxica das substancias medicinais e excipientesdestinados ó seu uso humano e veterinario, así como os seus métodos ana-líticos de control.

Formulario Nacional: texto oficial que recolle as monografías das fór-mulas maxistrais tipificadas e dos preparados oficinais recoñecidos como


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medicamentos, as súas categorías, indicacións e materias primas queinterveñen na súa composición e preparación, así como as normas decorrecta preparación e control daqueles.

Elaboración por terceiros: calquera operación de elaboración de medi-camentos que se leve a cabo en virtude dun contrato, entre unha oficinaou servicio de farmacia autorizado para tal fin e outra oficina ou serviciode farmacia que non dispoña dos medios necesarios para iso.

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Elaboración y control de calidad de

fórmulas magistrales y preparados oficinalesG U Í A S D E A P L I C A C I Ó N

c a s t e l l a n o

Guía Formulación-CAST 18/12/03 12:06 Página 1

EditaXUNTA DE GALICIASERVICIO GALEGO DE SAÚDEDivisión de Farmacia e Productos Sanitarios

Autor Comisión Técnica de Formulación MagistralCoordinaciónChuclá Cuevas, TeresaCrespo Diz, Carlos A.


Índice

Presentación 5

Comisión Técnica de Formulación Magistral 7

Introducción 9

Guía de niveles de elaboración 11Categorización de niveles de elaboración 11Condiciones y requisitos 12Responsabilidades 16

Guía de elaboración por terceros 19Responsabilidades del dispensador 20Responsabilidades del elaborador 21Registros de elaboración y dispensación 23

Guía de procedimientos de autorización y catalogación 29Procedimientos 29Modelos de solicitud 32

Definiciones 37

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Presentación

La elaboración de medicamentos es una de las actividades esenciales dela ciencia farmacéutica y que, hasta no hace muchos años, constituía lamisión principal de los profesionales farmacéuticos de oficinas de farma-cia y servicios de farmacia de hospital, que siguiendo las normas técnicasy científicas del arte farmacéutico, elaboraban las formas de dosificaciónnecesarias para dar cobertura a los requerimientos medicamentosos delos pacientes que atendían.

En la actualidad, esta actividad sigue presentando un verdadero inte-rés sanitario, ya que existe, entre otras, la necesidad terapéutica de ela-borar formas farmacéuticas con medicamentos que no se encuentran en elmercado o de los que no existe la dosis adecuada para el tratamiento delos pacientes, e incluso, de elaborar formas de dosificación distintas a lascomercializadas, para facilitar su administración a pacientes concretos ode realizar preparaciones con excipientes que mejoran la eficacia y/o tole-rancia respecto de la especialidad farmacéutica comercial.

En este sentido, la Ley del medicamento y la entrada en vigor de lasNormas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magis-trales y preparados oficinales, vienen a reconocer la importancia de estaactividad profesional y la necesidad de que la misma se ajuste, con elnecesario rigor, a pautas procedimentales estrictas y fielmente reproduci-bles, con la finalidad de que el farmacéutico pueda garantizar la calidadde sus preparaciones.

La Consellería de Sanidade, consciente de lo anterior, decidió adoptarlas medidas oportunas para que los farmacéuticos de las oficinas y servi-cios de farmacia dispongan de manera sucinta de la información necesa-

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ria en relación con las actividades de elaboración y control de calidad defórmulas magistrales y preparados oficinales.

El documento que se presenta es el fruto del trabajo desarrollado por laComisión Técnica de Formulación Magistral de la Consellería de Sanidade-Servicio Galego de Saúde, cuya pretensión ha sido armonizar los requisitosy condiciones establecidos en la legislación vigente en la materia, con lafinalidad de facilitar su cumplimiento en la práctica farmacéutica habitual.

La utilización de estas guías servirá de referencia para los farmacéuti-cos de las oficinas y servicios de farmacia que elaboren o pretendan ela-borar fórmulas magistrales y preparados oficinales, bien sea para cuandose trate de preparados para su dispensación a los pacientes en su propiaoficina o servicio de farmacia, como para cuando se elaboren en oficinas yservicios de farmacia para un tercero que se las contrate.

Asimismo, es pretensión de las guías facilitar las directrices que sedeben seguir para el correcto cumplimiento de aquellos aspectos relativosa la autorización de las actividades de elaboración y control de fórmulasmagistrales y preparados oficinales, así como para la adaptación a losrequisitos del personal, locales y utillaje de los niveles de elaboración exi-gidos para dichas actividades en la Comunidad Autónoma de Galicia.

JOSÉ MARÍA HERNÁNDEZ COCHÓN

Conselleiro de Sanidad

ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD

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Comisión Técnica de Formulación Magistral

TERESA CHUCLÁ CUEVAS

Subdirectora General de Farmacia y Productos Sanitarios

CARLOS A. CRESPO DIZ

Jefe de Servicio de Ordenación Farmacéutica

RAMÓN SÁEZ OZA

Vocal del Colegio Oficial de Farmacéuticos de A Coruña

BERTA LÓPEZ MAZOY

Vocal del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Lugo

JOSÉ A. BOUZO VILLAR

Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Ourense

ROSARIO GARCÍA RIESTRA

Técnico del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra

JUAN VARELA CORREA

Farmacéutico Especialista de Área. Complejo Hospitalario de Ourense

J. RAMÓN CUIÑA GONZÁLEZ

Farmacéutico Especialista de Área. Hospital do Meixoeiro

PILAR ALVARO ESTEBAN - AMPARO SAN JOSÉ VILLACÉ

Inspectoras Farmacéuticas. Dirección Provincial del SERGAS de A Coruña

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Introducción

La Ley 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenación Farmacéutica, estableceen sus artículos 8.3, 29.a) y 32.3, para las oficinas de farmacia, los ser-vicios de farmacia de atención primaria y los servicios de farmacia de loshospitales y centros de asistencia social, respectivamente, que la elabo-ración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá realizar-se siempre de acuerdo con las normas de correcta fabricación y los requi-sitos sanitarios establecidos en los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990,de 20 de diciembre, del medicamento.

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban lasnormas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magis-trales y preparados oficinales, desarrolla reglamentariamente lo dis-puesto en los citados artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990 y establece losrequisitos y condiciones de la correcta elaboración de las fórmulasmagistrales y preparados oficinales, describiendo las condiciones gene-rales que deben reunir en las oficinas y servicios de farmacia, el perso-nal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utili-zadas y los materiales de acondicionamiento, así como la elaboración, elcontrol de calidad y la dispensación, con el objeto de permitir al farma-céutico garantizar la calidad de sus preparaciones.

Asimismo, los artículos 35.2 y 36.2 de la Ley 25/1990 y el Capítulo Vdel Real decreto 175/2001, regulan la posibilidad de que aquellas ofici-nas y servicios de farmacia que no dispongan de los medios necesariospara realizar sus preparaciones, puedan encomendar, con base a unaprescripción facultativa para un paciente concreto, la elaboración y/ocontrol de fórmulas magistrales y preparados oficinales a un tercero

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legalmente autorizado para tal fin por la Administración Sanitaria com-petente. Todo esto, sin prejuicio de lo establecido en el artículo 76.2 dela citada Ley 25/1990, para la fabricación por terceros.

Con el objeto de adecuar la práctica farmacéutica habitual a las con-diciones y requisitos establecidos en la Ley 25/1990 y en el Real Decreto175/2001, la Xunta de Galicia dictó el Decreto de 11 de diciembre de2003, de regulación de las actividades de elaboración y control de cali-dad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Normativa de eje-cución de la legislación básica del Estado, por la que se regulan los pro-cedimientos mediante los cuales las oficinas y servicios de farmacia dela Comunidad Autónoma de Galicia serán catalogados en niveles de ela-boración en función del tipo de preparaciones que realicen.

La información que se recoge en estas guías es complementaria a loestablecido en las Normas de correcta elaboración y control de calidadde fórmulas magistrales y preparados oficinales, con la pretensión dearticular de manera ordenada:1. Los niveles de elaboración y control de calidad en función de las prepa-

raciones que se pretendan realizar, así como las condiciones y requisi-tos a observar en los locales de preparación y utillaje.

2. Las responsabilidades del personal que participe en la preparación dedichos medicamentos en las oficinas y servicios de farmacia.

3. Los procedimientos para que una oficina o servicio de farmacia puedarealizar actividades de elaboración y control de calidad de fórmulasmagistrales y preparados oficinales, tanto si las preparaciones se reali-zan para ser dispensadas en el propio establecimiento o servicio de far-macia, como si se elaboran para un tercero.

4. Las particularidades de la elaboración por terceros, definiendo las res-ponsabilidades de los farmacéuticos de las oficinas y servicios de farma-cia implicados, así como los procedimientos para su correcta práctica.

5. La terminología y definiciones más frecuentes en la elaboración y con-trol de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.


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Guía de niveles de elaboración

La presente guía tiene por objeto la definición de las condiciones y requi-sitos mínimos en locales y utillaje establecidos en las Normas de correctaelaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados ofi-cinales, mediante la aplicación de niveles de elaboración que deberáncumplir las oficinas y servicios de farmacia que elaboren o pretendan ela-borar fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Asimismo, se describen las responsabilidades que deberá observar elpersonal en la realización de las operaciones de elaboración y control decalidad.

CATEGORIZACIÓN DE NIVELES DE ELABORACIÓN

Los niveles de elaboración se definen en función de la forma farmacéuti-ca, tipo de preparación y tecnología necesaria para la elaboración de laspreparaciones.

Así, se establecen los siguientes niveles a los que deberán acogerse lasoficinas y servicios de farmacia que elaboren o pretendan elaborar fórmu-las magistrales y preparados oficinales:

NIVEL DE ELABORACIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS

Nivel 1 TópicasNivel 2 Orales y rectales líquidasNivel 3 Orales, rectales y vaginales sólidasNivel 4 Estériles

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Los niveles de elaboración serán acumulativos, de tal manera que la per-tenencia o inclusión en un nivel determinado, implica el cumplimiento delos requisitos y condiciones establecidos en el nivel o niveles de elabora-ción anteriores.

Por tanto, las oficinas y servicios de farmacia que pretendan realizarpreparaciones del nivel 4, deberán cumplir con los requisitos exigidospara todos los niveles de elaboración anteriores.

CONDICIONES Y REQUISITOS EN FUNCIÓN DEL NIVEL DE ELABORACIÓN

De acuerdo con lo establecido en las Normas de correcta elaboración ycontrol de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, las ofi-cinas y servicios de farmacia deberán cumplir con las condiciones y requi-sitos en utillaje mínimo y condiciones del local en función del nivel de ela-boración en el que se encuentren registrados.

Nivel 1: “Formas farmacéuticas tópicas”Cumplirán los requisitos del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, encuanto a personal, documentación, materias primas y material de acondi-cionamiento, elaboración y dispensación.

En lo relativo a locales y utillaje, deberán observar de acuerdo con loestablecido en el citado Real Decreto, lo siguiente:

LOCALES: ZONA DE PREPARACIÓN

Deberá estar en el interior de la oficina o servicio de farmacia y contarácon agua potable, con las fuentes de energía necesarias y con un espaciode tamaño suficiente, para evitar los riesgos de confusión y contaminacióndurante las operaciones de preparación.

La zona de preparación deberá disponer de:• Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable,

fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.• Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provis-

ta de sifón antirretorno.• Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con


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espacio suficiente para la/s balanza/s y que garantice una correctapesada.

• Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pen-dientes de limpieza.

• Espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el quese encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida laReal Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consul-ta útiles para las preparaciones.

• Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegidosde polvo y luz (si procede), todo aquello necesario para las preparaciones.

• Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínimapara almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas,producto a granel o producto terminado.

UTILLAJE

El utillaje debe ser el adecuado para el uso al que se destina y se debe man-tener limpio, calibrado (si procede) y en buen estado de funcionamiento.

Como mínimo será preciso disponer de:• Balanza con precisión de 1 mg.• Agitador magnético o de hélice con/sin calefacción.• Mortero de vidrio y/o porcelana.• Espátulas de metal y de goma.• Sistema de baño de agua/Baño María.• Sistema de producción de calor/placa calefactora.• Sistema para la determinación del pH.• Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos,

embudos, vidrio de reloj, ...).• Aparatos de medida de volumen de 0,5 mL hasta 500 mL (matraces afo-

rados de distinta capacidade, probetas, pipetas, ...).• Filtros adecuados.• Lente de aumento.• Termómetro.

Nivel 2: “Formas farmacéuticas orales y rectales líquidas”Además de los requisitos establecidos para el nivel 1, deberán disponerdel siguiente utillaje y material específico:

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FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES


MATERIAL Y UTILLAJE OBLIGATORIO

• Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.• Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.

Nivel 3: “Formas farmacéuticas orales, rectales y vaginales sólidas”Además de los requisitos establecidos para los niveles 1 y 2, deberán dis-poner del utillaje y material específico siguiente:

MATERIAL Y UTILLAJE OBLIGATORIO

• Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.• Capsulador manual, semiautomático o automático, con juego completo

de placas.

MATERIAL Y UTILLAJE OPCIONAL

En caso de que se elaboren o se pretenda elaborar• Supositorios:

- Molde de supositorios.- Baño termostático y sistema para medir el punto de fusión.

• Óvulos:- Molde de óvulos.- Baño termostático y sistema para medir el punto de fusión.

• Píldoras: Pildorero.• Comprimidos: Máquina de comprimir y mezcladora.• Grageas: Máquina de comprimir, mezcladora y bombo de grageado.• Gránulos o glóbulos de homeopatía:

- Sistemas de impregnación y dinamización.

Nivel 4: “Formas farmacéuticas estériles”Además de los requisitos obligatorios establecidos para los niveles ante-riores, dispondrán de las áreas, utillaje y material siguiente:

ZONA DE ELABORACIÓN

La zona para elaboración de preparaciones estériles, estará aislada y dise-ñada de forma que permita una fácil limpieza con agentes antisépticos yla mínima acumulación de polvo, siendo obligatoria la existencia demecanismos de filtración del aire adecuados.


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Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y departículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo depreparación, proceso de fabricación y tecnología de esterilización queminimice el riesgo de contaminación cruzada.

UTILLAJE

El utillaje estará condicionado, al tipo de forma farmacéutica que se pre-tenda elaborar, siendo preciso disponer en cada caso de los aparatos y uti-llaje necesarios, en conformidad con lo establecido en la Real FarmacopeaEspañola y el Formulario Nacional.

Utillaje mínimo:• Autoclave.• Dosificadores de líquidos.• Equipo de filtración esterilizante.• Campana de flujo laminar.• Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco.• Homogeneizador.• Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.• Sistema de lavado de material adecuado.• Estufa.• Placas Petri.

Utillaje opcional:(Si se elaboran o pretenden elaborar liofilizados)• Liofilizador y nevera con congelador.

Se entenderá que los servicios de farmacia están en disposición del equi-pamiento requerido para la elaboración y/o control de calidad de prepara-ciones estériles, en aquellos casos en los que para la realización de algu-na de las operaciones necesarias, utilicen aparatos o utillaje de otro uotros servicios que están acreditados para realizar tales operaciones y quelos mismos estén ubicados en su mismo centro.

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RESPONSABILIDADES

La elaboración y control de calidad de cualquier preparación sólo puederealizarla un farmacéutico, o bajo su control directo, un técnico cualifica-do, con la formación y experiencia necesarias.

Así, de acuerdo con la legislación vigente, el farmacéutico titular deuna oficina de farmacia y el jefe de servicio o responsable de un serviciode farmacia, tienen responsabilidad sobre las fórmulas magistrales ypreparados oficinales que se realicen en su oficina o servicio de farmacia,debiendo garantizar el cumplimiento de lo establecido en las Normas decorrecta elaboración y control de calidad y, en especial, en todos aquellosaspectos relativos a los requisitos y procedimientos normalizados de tra-bajo relacionados con el personal, materias primas y material de acondi-cionamiento, operaciones de elaboración, acondicionamiento y control decalidad, documentación y dispensación.

En relación con lo anterior, el farmacéutico tiene las siguientesresponsabilidades:

Organización del trabajo y cualificación del personalValorar la competencia y experiencia necesarias del personal implicado paracada etapa de la preparación y del control de calidad, precisando en funciónde esta valoración, por escrito, las atribuciones del personal. La supervisiónde las operaciones puede delegarse en un farmacéutico adjunto.

Deberá promover y actualizar la formación de las personas que inter-vienen en las operaciones de elaboración y control de calidad, procurandoque el personal alcance un nivel científico y técnico adecuado, destacandola importancia del estricto conocimiento y cumplimiento de las Normas decorrecta elaboración y control de calidad, para conseguir el nivel de cali-dad exigido.

La documentación y procedimientos normalizados de trabajo necesariospara la reconstrucción histórica de cada preparación, serán elaborados,fechados y firmados por un farmacéutico de la oficina o servicio de farmacia,debiendo ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo, puestosal día periódicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones, deberántambién estar fechadas y firmadas por el farmacéutico responsable.

El farmacéutico responsable de la elaboración y control de calidad de


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fórmulas magistrales y preparados oficinales, evaluará el grado de cum-plimiento y conformidad de sus procedimientos a las Normas de correctaelaboración y control de calidad, mediante la realización de autoinspec-ciones periódicas y llevará a cabo las medidas correctoras necesarias.

Toda la documentación correspondiente a una preparación, se archiva-rá y conservará hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidadsin prejuicio de aquellos casos regulados por normativa específica.

Materias primas y material de acondicionamientoDebe tener especial cuidado en el origen, recepción, cuarentena, etiqueta-do y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de lasmaterias primas y del material de acondicionamiento, que utilice en laspreparaciones.

Debe confirmar que las materias primas han sido fabricadas y mani-puladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen elcumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidadaguda exigidos por la Real Farmacopea Española, o en su defecto, por unafarmacopea de reconocido prestigio, así como los procedimientos analíti-cos que permitan la definición de las mencionadas características. Si estasespecificaciones no se describen en farmacopea, se deberán confirmar conlas especificaciones del fabricante o proveedor.

Debe almacenar las materias primas aceptadas en condiciones que ase-guren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la ausenciade contaminación cruzada.

Los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y otros productos someti-dos a control especial, serán almacenados bajo la responsabilidad del far-macéutico en áreas con las debidas medidas de seguridad, cumpliendo conla normativa específica que regula estos productos.

Elaboración y Control de CalidadDebe garantizar que las operaciones de elaboración hasta el acondiciona-miento final, se llevarán a cabo de acuerdo con las técnicas y los procedi-mientos normalizados de trabajo en conformidad con las monografíasespecíficas del Formulario Nacional u otros formularios de reconocidoprestigio y los criterios establecidos en las Normas de correcta elaboracióny control de calidad.

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Asimismo, garantizará que el control de calidad de las preparaciones ter-minadas, para su aceptación o rechazo, se realiza mediante la cumplimenta-ción de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional, asícomo mediante la conformidad del análisis de las muestras, de acuerdo conlo establecido en la Real Farmacopea Española y en el Formulario Nacional.

De los preparados oficinales se guardará y conservará, hasta un añodespués de la fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, detamaño suficiente para permitir un examen completo.

Para los preparados oficinales y las fórmulas magistrales tipificadas, lafecha de caducidad se establecerá, de acuerdo con la caducidad que figu-re en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. En el restode las fórmulas magistrales, la fecha de caducidad se establecerá en fun-ción de la duración del tratamiento prescrito.

DispensaciónLas fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá dispensarlas enenvases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados, deforma que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de lacalidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farma-céutico elaborador.

En el acto de dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal,el farmacéutico proporcionará al paciente la información oral y escritanecesaria y suficiente para garantizar su correcta identificación, conser-vación y utilización, así como el adecuado cumplimiento del tratamiento.

Los datos a incluir en las etiquetas y en los prospectos, deberán ser con-formes a lo descrito en el Formulario Nacional.

La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos preparadosoficinales que requieran receta médica, se anotará en el libro recetario osoporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente.

La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que con-tengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos deespecial control médico, deberá ajustarse además a su legislación específica.

Después de la dispensación, la receta correspondiente se conservará enla oficina o servicio de farmacia durante un mínimo de tres meses, sin per-juicio de lo establecido en el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre,de receta médica.


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Guía de elaboración por terceros

El objeto de esta guía es establecer las condiciones y requisitos mediantelas cuales se procederá a la elaboración por terceros de fórmulas magis-trales y preparados oficinales.

A estos efectos, podrán encomendar la elaboración y/o control de fór-mulas magistrales y/o preparados oficinales, aquellas oficinas y serviciosde farmacia que no dispongan de los medios necesarios para realizar suspreparaciones, siendo su finalidad el poder dispensar la fórmula magis-tral o preparado oficinal al paciente que se la demande.

Podrán realizar la elaboración y/o control de fórmulas magistrales ypreparados oficinales para otra oficina o servicio de farmacia, aquellosestablecimientos y servicios que dispongan de autorización sanitariaexpresa para la elaboración por terceros.

Asimismo, solamente se podrá encomendar y por tanto proceder a laelaboración y/o control de preparaciones por terceros, de aquellas fórmu-las magistrales y preparados oficinales que respondan a una prescripciónfacultativa.

Para ello, deberá existir un documento de solicitud expresa entre el far-macéutico de la oficina o servicio de farmacia que encomienda la elabora-ción y/o control de calidad (farmacéutico dispensador) y el farmacéutico dela oficina o servicio de farmacia autorizado para la elaboración por terce-ros (farmacéutico elaborador). En dicho documento deberá especificarselas características concretas de la elaboración y/o control de calidad quese encomienda.

Al objeto de garantizar el control de estas actividades de elaboración,resulta necesario que las oficinas y servicios de farmacia que no dispon-

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gan de los medios necesarios encomienden la elaboración y/o control decalidad por terceros a oficinas o servicios de farmacia autorizados para talfin en la Comunidad Autónoma de Galicia.

RESPONSABILIDADES DEL FARMACÉUTICO DISPENSADOR

El farmacéutico de la oficina de farmacia que encomienda la elaboracióny/o control de una fórmula magistral o preparado oficinal, es el responsa-ble de la dispensación que realizará en su oficina o servicio de farmacia ypor tanto debe:• Evaluar la prescripción facultativa (receta) y comprobar su idoneidad

terapéutica y legal, con anterioridad a realizar la solicitud de elabora-ción y/o control de calidad.

• Evaluar la competencia del farmacéutico elaborador para realizar deforma conveniente el trabajo necesario y garantizar que dispone deautorización expresa para la elaboración por terceros.

• Suministrar al farmacéutico elaborador en cada caso, toda la informa-ción necesaria para realizar las operaciones encomendadas. Siemprerealizará una petición escrita, firmada por el farmacéutico responsable,que incluya copia de la prescripción facultativa (Anexo I).

• Comprobar que todos los productos que le sean entregados por el far-macéutico elaborador cumplen con los requisitos necesarios. Para ello,deberá revisar la documentación que junto con la preparación le facili-tará el farmacéutico elaborador.

• Realizar la dispensación según lo descrito en el Real Decreto 175/2001,facilitando al paciente la fórmula magistral o preparado oficinal correc-tamente etiquetado junto con el prospecto remitido por la oficina o servi-cio de farmacia elaborador siguiendo lo establecido en el FormularioNacional (Anexo V). Asimismo, deberá anotar esta dispensación en ellibro recetario o soporte que lo sustituya según la legislación vigente.

• Deberá guardar, hasta un año después de la caducidad, junto con lasolicitud de elaboración toda la documentación que le envíe el farma-céutico elaborador.

• Asimismo, deberá disponer de un registro habilitado para tal fin, quecontenga la información necesaria y suficiente para poder identificar y


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construir la historia completa de la elaboración y dispensación realiza-da (oficina o servicio de farmacia elaborador, fórmula magistral o pre-parado oficinal encomendado, paciente, facultativo prescriptor, ...).

RESPONSABILIDADES DEL FARMACÉUTICO ELABORADOR

El farmacéutico de la oficina o servicio de farmacia que realiza la elabo-ración y/o control de calidad, es responsable de garantizar la calidad delas fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que le sean encomen-dadas y por tanto debe:• Comprobar que la información recibida es correcta y suficiente para el

fin previsto.• Realizar todas las operaciones de elaboración y/o control de calidad

según lo establecido en las Normas de correcta elaboración y control decalidad. En la guía de elaboración figurarán los datos del dispensador(Anexo II).

• No podrá subcontratar ninguna fase de la elaboración y/o control decalidad de la preparación.

• Abstenerse de cualquier actividad que pueda afectar negativamente ala calidad del producto elaborado y/o analizado para el farmacéuticodispensador.

• Cumplimentar la guía de elaboración, exceptuando los datos de la dis-pensación que completará el farmacéutico dispensador en el momentoque efectúe la dispensación.

• Realizar el acondicionamiento primario de la fórmula magistral y/opreparado oficinal elaborado siguiendo las directrices recogidas en elFormulario Nacional.

• Etiquetar y facilitar al dispensador el prospecto destinado al pacienteque incluirán como mínimo los datos que se establecen en el FormularioNacional y en el Anexo V de la presente guía.

• Enviar la preparación terminada a la oficina o servicio de farmaciaque realizó la solicitud, garantizando la correcta conservación hastasu entrega y recepción. Asimismo, junto con la preparación, deberáacompañar una copia de la solicitud debidamente conformada, en laque figurará la aceptación de realizar dicha preparación, una copia de

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la guía de elaboración y la firma del farmacéutico responsable de laelaboración.

• En el caso de que haya elaborado un lote del que envía una parte a laoficina o servicio de farmacia solicitante, debe completar el registro deelaboración de lotes (Anexo III) y el registro de entrega (Anexo IV), delos que deberá enviar una copia al farmacéutico dispensador.

• Disponer de un registro habilitado para tal fin, que contenga la infor-mación necesaria y suficiente para poder identificar y construir la his-toria completa de la elaboración realizada (oficina de farmacia peticio-naria, fórmula magistral o preparado oficinal, paciente, facultativoprescriptor, ...).


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ANEXO I. SOLICITUD DE ELABORACIÓN

DATOS DE LA FARMACIA SOLICITANTE Fecha de solicitud:de de

Farmacéutico titular / jefe de servicio: D/Dª El farmacéutico titular/

jefe de servicioNº Colegiado Provincia deSIGLA de la Farmacia Fdo.: Dirección Sello de la Farmacia:PobloaciónTeléfono Fax

SOLICITA:La elaboración y/o control de calidad de la siguiente fórmula magistral o preparado oficinal,para los efectos de su dispensación en la oficina/servicio de farmacia de mi titularidad, alpaciente D/Dª ,en base a la prescripción facultativa que se acompaña:

Fórmula magistral/Preparado oficinal: ElaboraciónControl de calidad

NombreForma FarmacéuticaCantidad/nº envases

A cumplimentar por el farmacéutico elaborador

DATOS DE LA FARMACIA ELABORADORA CONFORME

Farmacéutico titular / jefe de servicio: El farmacéutico titular/D/Dª jefe de servicio

Nº Colegiado Provincia de Fdo.: SIGLA de la Farmacia Sello de la Farmacia:DirecciónPobloaciónTeléfono Fax Fecha: de de

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ANEXO II. GUÍA DE ELABORACIÓNREGISTRO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL A TERCEROS

Datos de la Farmacia Elaboradora

DATOS DE LA SOLICITUD

Nº de solicitud FechaDatos de la oficina o servicio de farmacia solicitante Datos del médico Nº ColegiadoDatos del pacienteFecha de entrega

NOMBRECOMPOSICIÓN

MODUS OPERANDIMétodo específicoEntornoConservación

REGISTRODATOS DE LA PREPARACIÓNForma farmacéutica Cantidad Elaborada Fecha de Elaboración

DATOS DE LAS MATERIAS PRIMASPrincipios activos/Excipientes Nº control o Lote Cantidad Medida Unidad

DATOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTOTipo Unidades

PERSONAL ELABORADOR

Farmacéutico/s


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ANEXO II (continuación). GUÍA DE ELABORACIÓNREGISTRO DE FORMULACIÓN MAGISTRAL A TERCEROS

CONTROL DE CALIDADNº de control

FECHA DE CADUCIDAD

OBSERVACIONES

CONFORMIDAD

FECHA Y FIRMA DEL FARMACÉUTICO RESPONSABLE

A rellenar por la farmacia dispensadora

Datos de la oficina o servicio de farmacia dispensador

Fecha de recepciónCantidadConformidadFIRMA Y FECHA

DATOS DE DISPENSACIÓNNº de recetarioDatos del médico Nº ColegiadoDatos del pacienteFecha de dispensación Observaciones

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ANEXO III. REGISTRO DE ELABORACIÓN DE LOTES

Datos de la Farmacia Elaboradora

NOMBRECOMPOSICIÓN

MODUS OPERANDI Método específicoEntornoConservación

LOTEDATOS DE LA FÓRMULA MAGISTRAL/PREPARADO OFICINALForma farmacéutica Cantidad Elaborada Fecha de Elaboración

DATOS DE LAS MATERIAS PRIMASPrincipios activos/Excipientes Nº control o Lote Cantidad Medida Unidad


PERSONAL ELABORADOR

Farmacéutico/s

CONTROL DE CALIDADNº de control FECHA DE CADUCIDADOBSERVACIONESCONFORMIDADFECHA Y FIRMA DEL FARMACÉUTICO RESPONSABLE


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ANEXO IV. REGISTRO DE ENTREGA A TERCEROS


NOMBRECOMPOSICIÓNConservaciónLOTEDATOS DE LA PREPARACIÓNForma farmacéutica Cantidad Elaborada Fecha de Elaboración


FECHA DE CADUCIDADDATOS DE LA SOLICITUDNº de solicitud FechaDatos de la farmacia o servicio farmacéutico solicitanteDatos del médico Nº ColegiadoDatos del paciente/servicioCantidad Nº de envasesFecha de entrega OBSERVACIONESFECHA Y FIRMA DEL FARMACÉUTICO RESPONSABLE

A rellenar por la farmacia dispensadora

Datos de la farmacia o servicio de farmacia dispensadorFecha de recepciónCantidad Nº de envasesDecisión final Fecha y firmaDATOS DE DISPENSACIÓNNº de recetarioDatos del médico Nº Colegiado Datos del pacienteFecha de dispensaciónObservaciones

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ANEXO V. INFORMACIÓN Ó PACIENTE

De acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 175/2001, la dispensación irá acompañada deinformación suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y utilización. Estainformación estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyanen el prospecto.• Prospecto: además de la información requerida por el Real Decreto 175/2001, se debe incluir

la identificación de la oficina o servicio de farmacia elaborador.• Etiquetado: además de la información requerida por el Real Decreto 175/2001, se debe

incluir la identificación de la oficina o servicio de farmacia elaborador.

Denominación del medicamentoFarmacia dispensadoraC/ TeléfonoDr. Colegiado Nº

PacienteComposición

Nº recetario Nº LoteData elaboración CaducidadVía Cantidad dispensada

ConservaciónFarmacia elaboradora

Manténgase fuera del alcance de los niños

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión de todos los datos anteriores, figura-rán los siguientes:

Denominación del medicamentoFarmacia dispensadoraComposición

Nº recetario Nº LoteVía CaducidadFarmacia elaboradora

Manténgase fuera del alcance de los niños

El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto conel prospecto dirigido al paciente.


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Guía de procedemientos de autorización y catalogación

La presente guía tiene por finalidad describir, de acuerdo con el Decretode 11 de diciembre de 2003, de regulación de las actividades de elabora-ción y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales,las condiciones y requisitos que deberán cumplir las oficinas y serviciosde farmacia para su catalogación en un determinado nivel para realizaractividades de elaboración y control de calidad de fórmulas magistralesy preparados oficinales.

Se distinguen dos supuestos según la finalidad de las actividades: 1)elaboración y control de calidad de preparaciones para ser dispensadas alos pacientes en el propio establecimiento o servicio que las elabora, y 2)elaboración y control de calidad de preparaciones para un tercero que selas contrate por no disponer de los medios necesarios para realizardichas preparaciones.

PROCEDIMIENTOS

Elaboración para dispensación en la misma oficina o servicio de farmaciaTodas las oficinas y servicios de farmacia que pretendan elaborar algúntipo de fórmula magistral o preparado oficinal para ser dispensadas en supropio establecimiento o servicio, serán sometidas a un procedimiento dereconocimiento de nivel de elaboración con anterioridad a su catalogaciónde actividades.

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Para ello, deberán presentar ante la División de Farmacia y ProductosSanitarios del Servicio Galego de Saúde, la correspondiente solicitud(Anexo IA), debidamente cumplimentada, acompañada de la documenta-ción que se detalla en el Anexo IIA.

Desde el momento en que las oficinas y servicios de farmacia soliciten elreconocimiento de nivel de elaboración, podrán realizar dichas actividadesquedando sometidas a las inspecciones que determine la Consellería deSanidad con el objeto de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en elDecreto de 11 de diciembre de 2003, de regulación de las actividades deelaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales y enel Real decreto 175/2001, de 23 de febrero.

Las oficinas y servicios de farmacia de nueva apertura o las que cam-bien de titularidad presentarán la solicitud de reconocimiento para undeterminado nivel de elaboración, en el momento que soliciten la autori-zación de funcionamiento.

Todo cambio de nivel de elaboración requerirá una nueva solicitud, queserá realizada en el correspondiente modelo de solicitud (Anexo III), laque se deberá acompañar de la documentación correspondiente al nivel deelaboración solicitado.

Asimismo, en cualquier solicitud presentada por un servicio de farmaciadeberá incluirse, junto con la documentación requerida, la conformidad dela dirección del centro al que pertenezca dicho servicio de farmacia.

Elaboración para otras oficinas y servicios de farmaciaLas oficinas y servicios de farmacia que pretendan realizar actividades deelaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados ofi-cinales para un tercero, deberán disponer de la correspondiente autoriza-ción sanitaria de la Consellería de Sanidad.

Para ello, con carácter previo al inicio de actividades de elaboración ycontrol de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terce-ros, deberán presentar ante la División de Farmacia y Productos Sanitariosdel Servicio Galego de Saúde, el modelo de solicitud (Anexo IB) debida-mente cumplimentado, acompañado de la documentación que se detalla enel Anexo IIB.

La Consellería de Sanidad, dictará Resolución de autorización dedichas actividades, basada en el acta de la inspección o inspecciones rea-


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lizadas para tal fin, en la que se indicará expresamente el tipo de formasfarmacéuticas de las que podrá llevar a cabo actividades de elaboración ycontrol de calidad, así como las responsabilidades y obligaciones a las queestarán sometidos para realizar estas actividades tanto la oficina o servi-cio de farmacia que elabora a terceros, como la oficina o servicio de far-macia que encomienda dicha elaboración.

Todo cambio de nivel de elaboración requerirá una nueva solicitud, queserá realizada en el modelo correspondiente (Anexo III), la que deberáacompañarse de la documentación correspondiente al nivel de elaboraciónsolicitado.

Asimismo, en cualquier solicitud presentada por un servicio de farmaciadeberá incluirse, junto con la documentación requerida, la conformidad dela dirección del centro al que pertenezca dicho servicio de farmacia.

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ANEXO IA. SOLICITUD DE CATALOGACIÓN PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

D/Dª ,con D.N.I. , farmacéutico/a colegiado/a númerotitular/jefe de servicio de la oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA ,situado en perteneciente a la zona farmacéutica/centro hospitalariode , provincia de ,con número de teléfono , número de fax y e-correo ,

SOLICITA:La catalogación para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinais, paraser dispensados en la oficina de farmacia/servicio de farmacia de mi titularidad, en base a ladocumentación que se acompaña correspondiente a las siguientes FORMAS FARMACÉUTICAS:

1. TÓPICAS2. ORALES Y RECTALES LÍQUIDAS3. ORALES, RECTALES Y VAGINALES SÓLIDAS4. ESTÉRILES

En , a de de 200

Fdo.: D/Dª


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ANEXO IB. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDADE DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

D/Dª ,con D.N.I. , farmacéutico/a colegiado/a númerotitular/jefe de servicio de la oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA ,situado en perteneciente a la zona farmacéutica/centro hospitalariode , provincia de ,con número de teléfono , número de fax y e-correo ,

SOLICITA:La autorización para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales,para otras oficinas y servicios de farmacia en base a la documentación que se acompaña,correspondiente a las siguientes FORMAS FARMACÉUTICAS:

1. TÓPICAS2. ORALES Y RECTALES LÍQUIDAS3. ORALES, RECTALES Y VAGINALES SÓLIDAS4. ESTÉRILES

En , a de de 200

Fdo.: D/Dª

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ANEXO IIA. ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDADDE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES PARA SERDISPENSADOS EN LA MISMA OFICINA/SERVICIO DE FARMACIA

DOCUMENTACIÓN

1. Personal que participará en los procesos de elaboración y control, indicando su titulación yvinculación con la oficina/servicio de farmacia, así como sus funciones y responsabilidades.

2. Memoria explicativa de la zona o local de preparación que se dispone en la oficina/serviciode farmacia, con indicación de su superficie, situación en el interior de la oficina/servicio defarmacia, características de los materiales de los suelos, paredes y techos y en el que sedeberá reflejar lo siguiente:2.1. Descripción de los siguientes elementos:

2.1.1. Superficie o superficies de trabajo, con indicación de las características de los materiales de los que están compuestas.

2.1.2. Pila con auga fría y caliente, provista de un sifón antirretorno, con indicación de las características de los materiales de los que está compuesta.

2.1.3. Zona diferenciada para los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.2.1.4. Soporte horizontal para la/s balanza/s, que evite en lo más posible las

vibraciones y que garantice una correcta pesada.2.1.5. Espacio para la lectura y redacción de documentos.2.1.6. Armarios y estantes para colocar todo aquello necesario para las preparaciones.2.1.7. Frigorífico con termómetro de temperatura máxima y mínima.

2.2. Diseño y descripción, en su caso, de la zona de preparación de formas farmacéuticas estériles, con indicación de su superficie y de las características de los materiales de los suelos, paredes y techos y de los mecanismos de filtración del aire.

3. Descripción del equipamiento y utillaje a utilizar para las formas farmacéuticas de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se pretendan elaborar.

4. Justificante de haber pagado la tasa correspondiente.


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ANEXO IIB. ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DEFÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES PARA OTRASOFICINAS Y SERVICIOS DE FARMACIA

DOCUMENTACIÓN

1. Personal que participará en los procesos de elaboración y control, indicando su titulación yvinculación con la oficina/servicio de farmacia, así como sus funciones y responsabilidades.

2. Plano de la zona o local de preparación, elaborado por técnico competente, con indica-ción de su superficie, situación en el interior de la oficina/servicio de farmacia, caracte-rísticas de los materiales de los suelos, paredes y techos y en el que se deberá reflejar loseguinte:2.1. Diseño y descripción de los siguientes elementos:

2.1.1. Superficie o superficies de trabajo, con indicación de las características de los materiales de los que están compuestas.

2.1.2. Pila con auga fría y caliente, provista de un sifón antirretorno, con indicación de las características de los materiales de los que está compuesta.

2.1.3. Zona diferenciada para los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.2.1.4. Soporte horizontal para la/s balanza/s, que evite en lo más posible las

vibraciones y que garantice una correcta pesada.2.1.5. Espacio para la lectura y redacción de documentos.2.1.6. Armarios y estantes para colocar todo aquello necesario para las preparaciones.2.1.7. Frigorífico con termómetro de temperatura máxima y mínima.

2.2. Diseño y descripción, en su caso, de la zona de preparación de formas farmacéuticas estériles, con indicación de su superficie y de las características de los materiales de los suelos, paredes y techos y de los mecanismos de filtración del aire.

3. Descripción del equipamento y utillaje a utilizar para las formas farmacéuticas de las fórmulas magistrales y preparados oficinais que se pretendan elaborar.

4. Justificante de haber pagado la tasa correspondiente

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ANEXO III. ACTIVIDADES DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDADDE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LAS ACTIVIDADES

D/Dª ,con D.N.I. , farmacéutico/a colegiado/a númerotitular/jefe de servicio de la oficina de farmacia/servicio de farmacia de SIGLA ,situado en perteneciente a la zona farmacéutica/centro hospitalariode , provincia de ,con número de teléfono , número de fax y e-correo , que disponiendo de autorización parala elaboración y control de calidad para ,de formas farmacéuticas ,

SOLICITA:En base a la documentación que se acompaña, ampliar las actividades para la elaboración ycontrol de fórmulas magistrales y preparados oficinales, correspondientes a las siguientesFORMAS FARMACÉUTICAS:

2. ORALES Y RECTALES LÍQUIDAS3. ORALES, RECTALES Y VAGINALES SÓLIDAS4. ESTÉRILES

En , a de de 200

Fdo.: D/Dª


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Definiciones

Fórmula magistral: medicamento destinado a un paciente individuali-zado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimen-tar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustanciasmedicinales que incluye, según las normas técnicas del arte farmacéutico,dispensado en su oficina o servicio de farmacia y con la debida informa-ción al usuario.

Fórmula magistral tipificada: fórmula magistral recogida en elFormulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.

Preparado oficinal: medicamento elaborado y garantizado por un far-macéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina o servicio de far-macia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinando a suentrega directa a los enfermos a los que abastece dicha oficina o serviciode farmacia.

Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabri-cación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique odesaparezca en el transcurso del proceso.

Sustancia medicinal: toda materia cualquiera que sea su origen –huma-no, animal, vegetal, químico u de otro tipo– a la que se le atribuye una pro-piedad adecuada para constituir un medicamento.

Excipiente: aquella materia, que incluida en las formas farmacéuticas,

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se añade a las sustancias medicinales o sus asociaciones, para servirles devehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propieda-des organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medi-camentos y su biodisponibilidad.

Forma farmacéutica o forma galénica: la disposición individualizadaa que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituirun medicamento.

Acondicionamiento: todas las operaciones, incluido el envasado y eti-quetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse enproducto terminado.

Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en elacondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utili-zados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se cla-sifica en primario o secundario según esté en contacto con el producto.

Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de pre-paración, excepto el acondicionamiento final.

Producto terminado: medicamento que ha pasado por todas las fasesde preparación incluyendo su acondicionamiento en el envase final.

Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima o de unproducto con otra materia prima o producto.

Cuarentena: situación de las materias primas, de los productos inter-medios, a granel o terminados y de los materiales de acondicionamientoque se encuentran aislados físicamente, o de otra forma efectiva, mientrasse toma la decisión de su aprobación o rechazo.

Lote: cantidad definida de una materia prima, de material de acondicio-namiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesosterminados, bajo condiciones constantes. La cualidad esencial de un lotees su homogeneidad.


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Número de lote: combinación característica de números, letras o ambosque identifica específicamente un lote.

Documentación de un lote: conjunto de datos relativos al lote prepara-do, que constituyen la historia de su elaboración, acondicionamiento y con-trol, que deben estar disponibles para cada lote en cualquier momento.

Caducidad: propiedad de los medicamentos que indica la pérdida de lascondiciones de validez para prevenir, diagnosticar, tratar, curar, paliar omodificar el estado de salud de las personas.

Fecha de caducidad: en los preparados oficinales y en las fórmulasmagistrales tipificadas se establecerá, de acuerdo con la caducidad quefigure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. En elresto de las fórmulas magistrales, la fecha se establecerá en función de laduración del tratamiento prescrito.

Etiquetado: datos de la fórmula magistral o preparado oficinal que debe-rán constar en el acondicionamiento primario.

Prospecto: nota informativa dirigida al paciente, que deberá acompañara la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal, paragarantizar su correcta identificación, conservación y utilización, así comola adecuada observancia del tratamiento.

Registro: recopilación manual o informática de todos los datos relativosa las materias primas, productos intermedios y productos terminados, yasean fórmulas magistrales o preparados oficinales.

Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precau-ciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadasdirecta o indirectamente con la elaboración de un medicamento.

Guía de elaboración, control y registro: documento que contendrátoda la información necesaria que permita conocer, cómo se efectuó cadapreparación.

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Calibración: conjunto de operaciones que determinan, bajo condicionesespecificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumentode medición o los valores representados por una medición material y losvalores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.

Sistema de garantía de calidad: conjunto de operaciones y actividadesorganizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean lacalidad requerida para el uso previsto.

Normas de correcta elaboración y control de calidad: condicionesgenerales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, ladocumentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acon-dicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación. Enellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirecta-mente en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las ofi-cinas como en los servicios de farmacia.

Procedimientos normalizados de trabajo: procedimientos escritos yaprobados según las Normas de correcta elaboración y control de calidadque describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabotanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinalcomo en su control de calidad.

Farmacopea: código de especificaciones que han de satisfacer los medi-camentos y sus materias primas, con el objeto de garantizar la fabricacióny circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud delos ciudadanos.

Real Farmacopea Española: texto oficial que recopila las normas espe-cíficas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad físi-ca, química y biológica de las sustancias medicinales y excipientes desti-nados a su uso humano y veterinario, así como sus métodos analíticos decontrol.

Formulario Nacional: texto oficial que recoge las monografías de lasfórmulas magistrales tipificadas y de los preparados oficinales reconoci-


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dos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primasque intervienen en su composición y preparación, así como las normas decorrecta preparación y control de aquellos.

Elaboración por terceros: cualquier operación de elaboración de medi-camentos que se lleve a cabo en virtud de un contrato, entre una oficina oservicio de farmacia autorizado para tal fin y otra oficina o servicio de far-macia que no disponga de los medios necesarios para ello.

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elaboración e control de calidade de fórmulas maxistrais · de preparados para a súa...

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