documento de orientación sobre el registro - … · documento de orientaciÓn sobre el registro...

Documento de orientación sobre el registro

Versión 1.6

Enero de 2011

2

AVISO JURÍDICO

El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que la información que contiene este documento no constituye asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no se hace responsable del contenido del mismo.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

Esta es una traducción de un documento originalmente elaborado en inglés. El Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea se ha encargado de la traducción y comprobación de su correcta finalización. El contenido científico/técnico del texto está siendo analizado en este momento por las Autoridades Competentes del Estado miembro España. Tenga en cuenta que sólo la versión en inglés, también disponible en esta página web, constituye la versión original. Documento de orientación sobre el registro Referencia: ECHA-11-G-03-ES Fecha: Enero de 2011 Idioma: ES © Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2011 Cubierta © Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica en la siguiente forma: «Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, http://echa.europa.eu/», y previa notificación por escrito a la Unidad de Comunicación de la ECHA ([email protected]). Si tiene preguntas u observaciones en relación con este documento, le rogamos las remita (indicando el documento de referencia, fecha de publicación, capítulo y/o página del documento a que se refiere su observación) utilizando el formulario de respuesta del documento de orientación; el formulario puede encontrarse por medio de la página web de este documento o bien, directamente, por medio del siguiente vínculo: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)

Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia

Dirección de la sede: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

http://echa.europa.eu/�

mailto:[email protected]�

https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx�

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE EL REGISTRO VERSIÓN 1.6 ENERO DE 2011

3

PREFACIO

El presente documento de orientación describe cuándo y cómo debe registrarse una sustancia en virtud de REACH. Consta de dos partes: una sobre las obligaciones y las tareas de registro y otra sobre la preparación del expediente de registro. Asimismo, este documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben en virtud del Reglamento REACH. Dichos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH, así como sobre algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir en virtud de REACH.

Los documentos de orientación se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de aplicación de REACH gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación de las partes interesadas: de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales. Se pueden obtener en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (http://echa.europa.eu/reach_es.asp). En este sitio se publicarán otros documentos de orientación una vez terminados o actualizados.

El presente documento se refiere al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del Parlamento

Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006.1

1 Corrección de errores del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006); modificado por el Reglamento (CE) nº 1354/2007 del Consejo, de 15 de noviembre de 2007, por el que se adapta el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumanía (DO L 304, 22.11.2007, p. 1).

http://echa.europa.eu/reach_es.asp�


4

HISTORIA DEL DOCUMENTO

Versión Comentarios Fecha

Versión 0 Primera edición Junio de 2007

Versión 1 Primera revisión 18/02/2008

Versión 1.1 Adición de una advertencia en el tema del representante exclusivo

28/04/2008

Versión 1.2 Modificación de los capítulos sobre «representantes exclusivos» y «Asignación de un número de registro»

22/05/2008

Versión 1.3 Adición de una aclaración en el capítulo sobre los «representantes exclusivos»

Septiembre de 2008

Versión 1.4 Adición de una aclaración en el capítulo sobre los «representantes exclusivos»

Noviembre de 2008

Versión 1.5 Aclaración relativa a la información que debe enviarse para la actualización de expedientes de sustancias notificadas previamente (NONS)

Noviembre de 2009

Versión 1.6 Correcciones que comprenden lo siguiente:

- Modificación de los anexos IV y V de REACH con arreglo al Reglamento (CE) nº 987/2008 de la Comisión, de 8 de octubre de 2008.

- Modificación del anexo XI de REACH con arreglo al Reglamento (CE) nº 134/2009.

- Modificación de REACH con arreglo al Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008, de 16 de diciembre de 2008).

- Modificación del anexo II de REACH con arreglo al Reglamento (CE) nº 453/2010 de la Comisión, de 20 de mayo de 2010.

- Ratificación de REACH conforme al Acuerdo del EEE.

- Aclaración sobre los procesos de registro, actualización y notificación de clasificación y etiquetado.

- Referencia a los manuales de presentación de datos, los manuales del usuario industrial en REACH-IT y las guías prácticas publicadas por la ECHA.

- Correcciones de redacción.

Los cambios más importantes se resumen en el apéndice 3.

Enero de 2011


5

ÍNDICE

PREFACIO.............................................................................................................................................................. 3

HISTORIA DEL DOCUMENTO ........................................................................................................................... 4

ÍNDICE.................................................................................................................................................................... 5

PARTE I: EL «REGISTRO» EN EL MARCO DE REACH .................................................................................. 9

1 INTRODUCCIÓN GENERAL........................................................................................................................ 11

1.1 OBJETIVO DE ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN................................................................. 11

1.2 OBJETIVO DEL REGISTRO................................................................................................................. 14

1.3 ENFOQUE DE LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS ........................... 14

1.4 SUSTANCIAS, MEZCLAS Y ARTÍCULOS......................................................................................... 16

1.5 ¿QUIÉN DEBE SOLICITAR EL REGISTRO?...................................................................................... 19 1.5.1 Agentes en la cadena de suministro.............................................................................................. 19 1.5.2 Agentes de la cadena de suministro obligados a solicitar el registro............................................ 20

1.5.2.1 ¿Quién está obligado a solicitar el registro?................................................................... 20 1.5.3 ¿Quién es responsable de solicitar el registro? ............................................................................. 21

1.5.3.1 Entidad jurídica .............................................................................................................. 22 1.5.3.2 Consecuencias de los cambios en entidades jurídicas .................................................... 22 1.5.3.3 ¿Quién es responsable de solicitar el registro en el caso de las importaciones?............. 23 1.5.3.4 Representantes exclusivos de «fabricantes no comunitarios» ........................................ 23 1.5.3.5 El papel de las asociaciones industriales y de otros tipos de proveedores de

servicios.......................................................................................................................... 28

1.6 ¿QUÉ REGISTRAR? .............................................................................................................................. 28 1.6.1 Ámbito de aplicación del registro................................................................................................. 29 1.6.2 Cálculo del volumen de registro................................................................................................... 30

1.6.2.1 Cálculo del tonelaje en caso de exenciones.................................................................... 30 1.6.2.2 Cálculo del tonelaje total................................................................................................ 32 1.6.2.3 Cálculo del tonelaje anual de sustancias dentro y fuera de la fase transitoria ................ 33 1.6.2.4 Cálculo de la cantidad de una sustancia en forma de mezcla o contenida en

artículos .......................................................................................................................... 35 1.6.3 Sustancias exentas de las obligaciones con arreglo al Reglamento REACH ............................... 35

1.6.3.1 Sustancias radiactivas..................................................................................................... 35 1.6.3.2 Sustancias bajo vigilancia aduanera ............................................................................... 36 1.6.3.3 Sustancias usadas por razones de defensa y cubiertas por las excepciones

nacionales....................................................................................................................... 36 1.6.3.4 Residuos ......................................................................................................................... 37 1.6.3.5 Sustancias intermedias no aisladas................................................................................. 37 1.6.3.6 Sustancias transportadas................................................................................................. 38

1.6.4 Sustancias exentas del registro ..................................................................................................... 38 1.6.4.1 Alimentos o piensos ....................................................................................................... 38 1.6.4.2 Medicamentos ................................................................................................................ 39 1.6.4.3 Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento REACH....................................... 40 1.6.4.4 Sustancias cubiertas por el anexo V del Reglamento REACH....................................... 40 1.6.4.5 Sustancias recicladas o recuperadas ya registradas ........................................................ 43 1.6.4.6 Sustancias reimportadas ................................................................................................. 45 1.6.4.7 Polímeros........................................................................................................................ 48 1.6.4.8 Sustancias destinadas a la investigación y el desarrollo orientados a productos y

procesos (IDOPP)........................................................................................................... 48 1.6.5 Sustancias que se consideran registradas...................................................................................... 49


6

1.6.5.1 Sustancias activas que se utilizan en biocidas ................................................................ 49 1.6.5.2 Sustancias activas que se utilizan en productos fitosanitarios........................................ 50 1.6.5.3 Sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE ........................... 52

1.7 ¿CUÁNDO REGISTRAR? ..................................................................................................................... 53 1.7.1 Sustancias en fase transitoria frente a sustancias fuera de la fase transitoria ............................... 53

1.7.1.1 Sustancias en fase transitoria.......................................................................................... 53 1.7.1.2 Sustancias fuera de la fase transitoria............................................................................. 54

1.7.2 Plazos de registro ......................................................................................................................... 55

1.8 EL EXPEDIENTE DE REGISTRO ........................................................................................................ 57 1.8.1 Estructura del expediente de registro............................................................................................ 57 1.8.2 Acceso a la información y a datos confidenciales ........................................................................ 60 1.8.3 Cómo presentar un expediente de registro ................................................................................... 62 1.8.4 Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro ............................................... 63

1.8.4.1 Mecanismos de presentación conjunta ........................................................................... 64 1.8.4.2 Posibilidades de presentación por separado ................................................................... 65

2 PROCEDIMIENTOS PARA LA PUESTA EN COMÚN DE DATOS .......................................................... 66

2.1 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE PUESTA EN COMÚN DE DATOS ...... 67

2.2 PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DEL PRERREGISTRO DE SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA ...................................................................................................................................... 67

2.3 SOLICITUD DE INFORMACIÓN DE SUSTANCIAS FUERA DE LA FASE TRANSITORIA Y SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA NO PRERREGISTRADAS ........................................... 68 2.3.1 Sustancias para las cuales es necesario presentar una solicitud de información........................... 68 2.3.2 Cuándo solicitar información ....................................................................................................... 68 2.3.3 Contenido del expediente de solicitud de información................................................................. 69

2.3.3.1 Identidad del solicitante de información ........................................................................ 69 2.3.3.2 Identidad de la sustancia................................................................................................. 69 2.3.3.3 Lista de los requisitos de información y de los nuevos estudios que se pueden

exigir .............................................................................................................................. 69 2.3.4 Preparación y presentación del expediente de solicitud de información ...................................... 70 2.3.5 Resumen del proceso de solicitud de información ....................................................................... 70

3 OTRAS OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DE REGISTRO........................................................ 72

3.1 OBLIGACIÓN DE COMUNICACIÓN DE LOS SOLICITANTES DE REGISTRO ........................... 72 3.1.1 Entrega de una ficha de datos de seguridad (SDS) a los clientes ................................................. 72 3.1.2 Suministro de otra información a los clientes............................................................................... 73

3.2 NOTIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO................ 74

4 CUÁNDO Y CÓMO ACTUALIZAR UN REGISTRO .................................................................................. 76

5 PROCEDIMIENTOS DE RECURSO ............................................................................................................. 78

6 TASAS............................................................................................................................................................. 80

6.1 TASAS APLICABLES Y CÁLCULO DE TASAS................................................................................ 80

6.2 TASA POR ACTUALIZACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO............................................ 80

7 OBLIGACIONES DE LA AGENCIA............................................................................................................. 81

7.0 VERIFICACIÓN INICIAL ..................................................................................................................... 81

7.1 ASIGNACIÓN DEL NÚMERO DE PRESENTACIÓN ........................................................................ 82


7

7.2 COMPROBACIÓN DE LA INTEGRIDAD Y PROCEDIMIENTOS DE FACTURACIÓN................ 82 7.2.1 Comprobación de la integridad técnica ........................................................................................ 82 7.2.2 Comprobación de la integridad financiera.................................................................................... 83 7.2.3 Procedimientos de comprobación de la integridad....................................................................... 83

7.3 DENEGACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO .......................................................................... 84

7.4 ASIGNACIÓN DE UN NÚMERO DE REGISTRO .............................................................................. 84

7.5 INFORMAR A LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL ESTADO MIEMBRO INTERESADO....... 84

7.6 PROCEDIMIENTO DE LA AGENCIA EN CASO DE ACTUALIZACIÓN DE UN REGISTRO.............................................................................................................................................. 85 7.6.1 Comprobación de la integridad de una actualización de un registro ............................................ 85 7.6.2 Informar a las autoridades competentes del Estado miembro interesado sobre una

actualización................................................................................................................................. 85

PARTE II: ORIENTACIONES DETALLADAS SOBRE CÓMO PREPARAR UN EXPEDIENTE DE REGISTRO............................................................................................................................................................ 87

8 PREPARACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO............................................................................. 89

8.1 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN ........................................................ 89 8.1.1 Introducción ................................................................................................................................. 89 8.1.2 Uso de información de otras valoraciones.................................................................................... 90 8.1.3 El proceso de cumplimiento de los requisitos de información ..................................................... 92

8.1.3.1 Etapa 1: Recogida y puesta en común de la información existente................................ 93 8.1.3.2 Etapa 2: Análisis de las necesidades en materia de información.................................... 95 8.1.3.3 Etapa 3: Identificación de las lagunas en materia de información ................................. 97 8.1.3.4 Etapa 4: Obtención de nuevos datos/propuesta de estrategia de ensayo ........................ 97

8.2 ELABORACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO........................................................................ 98 8.2.1 IUCLID ...................................................................................................................................... 100 8.2.2 Elaboración del expediente técnico ............................................................................................ 100

8.2.2.1 El nivel de detalle de la información que debe incluirse en el expediente técnico....... 100 8.2.2.2 Plantillas IUCLID ........................................................................................................ 102 8.2.2.3 Información general sobre el solicitante de registro y sobre la sustancia

registrada ...................................................................................................................... 104 8.2.2.4 Clasificación y etiquetado ............................................................................................ 105 8.2.2.5 Fabricación, uso y exposición ...................................................................................... 106 8.2.2.6 Requisitos de información en relación con propiedades inherentes (anexos VII

a X)............................................................................................................................... 108 8.2.2.6.1 Orientaciones sobre cuándo presentar un resumen amplio de estudio o

un resumen de estudio al completar el expediente técnico con información sobre cada parámetro específico ............................................. 109

8.2.2.6.2 Recomendación adicional sobre cuándo presentar resúmenes amplios de estudio de estudios no clave ................................................................... 111

8.2.2.6.3 Cómo documentar el registro de estudios sobre parámetros ....................... 112 8.2.2.6.4 Cómo documentar el resumen de parámetros.............................................. 113

8.2.2.7 Orientaciones sobre uso seguro.................................................................................... 114 8.2.2.8 Otros............................................................................................................................. 114

8.2.3 Informe sobre la seguridad química ........................................................................................... 115 8.2.3.1 Valoración del peligro.................................................................................................. 116

8.2.3.1.1 Valoración de los peligros para la salud humana ........................................ 117 8.2.3.1.2 Valoración de los peligros fisicoquímicos.................................................. 117 8.2.3.1.3 Valoración de los peligros para el medio ambiente..................................... 118 8.2.3.1.4 Valoración de las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas

(PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)......................... 118 8.2.3.2 Evaluación de la exposición ......................................................................................... 118 8.2.3.3 Caracterización del riesgo ............................................................................................ 119


8

8.2.4 Preparación de un expediente de registro en caso de solicitud de registro conjunta .................. 119 8.2.4.1 Preparación del expediente del solicitante de registro principal................................... 120 8.2.4.2 Preparación del expediente de los demás solicitantes de registro ................................ 120

9 CUÁNDO Y CÓMO ACTUALIZAR UN REGISTRO ................................................................................ 122 9.1.1 La obligación de mantener la información actualizada .............................................................. 122 9.1.2 Breve sinopsis del proceso de actualización............................................................................... 123 9.1.3 Actualización obligatoria por propia iniciativa del solicitante de registro ................................. 123 9.1.4 Actualización por decisión de la Agencia o de la Comisión ...................................................... 128 9.1.5 Actualización de un expediente de registro de sustancias que se consideran registradas

con arreglo a REACH................................................................................................................. 129

APÉNDICE 1: ABREVIATURAS...................................................................................................................... 133

APÉNDICE 2: PAPELES Y OBLIGACIONES DE LAS PRINCIPALES PARTES INTERESADAS DE REACH................................................................................................................................................................ 135

APÉNDICE 3: ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO................................................................................. 141

CUADROS

Cuadro 1 Requisitos contemplados en los anexos en función de los intervalos de tonelaje .............................. 90 Cuadro 2 Plantillas de IUCLID 5 para el expediente de registro.................................................................. 102 Cuadro 3 Relación entre la información requerida en virtud del artículo 10 y las secciones

correspondientes en el anexo VI y el archivo IUCLID 5 .............................................................. 104

FIGURAS

Figura 1 Etapas del proceso de registro y vinculación con las secciones de este documento........................ 13 Figura 2 Principios de la valoración de la seguridad química ...................................................................... 16 Figura 3 Plazos de registro ............................................................................................................................ 56 Figura 4 Estructura y formato del expediente de registro preparado con IUCLID........................................ 99 Figura 5 Documentación de registros de estudios sobre parámetros y los resúmenes de parámetros.............. 108 Figura 6 Árbol de decisiones sobre cuándo documentar un estudio con un resumen amplio de estudio o

un resumen de estudio................................................................................................................... 110


9

PARTE I: EL «REGISTRO» EN EL MARCO DE REACH


11

1 INTRODUCCIÓN GENERAL

1.1 OBJETIVO DE ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

El objetivo de este documento de orientación es ayudar a la industria a determinar qué tareas y obligaciones deben cumplirse a fin de satisfacer los requisitos de registro en virtud de REACH.

El presente documento sirve de orientación a los posibles solicitantes de registro en relación con las siguientes cuestiones:

¿Quién está obligado a solicitar el registro?

¿Qué sustancias entran dentro del ámbito de aplicación de REACH, en general, y están supeditadas a registro, en particular?

¿Cuándo hay que efectuar un prerregistro y cuándo solicitar información?

¿Qué es el expediente de registro?

¿Cómo preparar el expediente de registro y presentarlo a la Agencia?

¿Cuándo hay que presentar un expediente de registro a la Agencia?

¿Qué significa la presentación conjunta de datos con otros solicitantes de registro para una misma sustancia?

¿Cuáles son las obligaciones de los solicitantes de registro en relación con la puesta en común de datos?

¿Cuándo y cómo actualizar el expediente de registro?

¿Qué es la tasa de registro?

¿Cuáles son las obligaciones de la Agencia una vez presentado el expediente de registro?

El documento de orientación se basa en descripciones de las obligaciones, que se completan con explicaciones y consejos prácticos y, en la medida de lo posible, se ilustran mediante ejemplos. A lo largo de todo el texto se facilitan explicaciones del proceso REACH, con referencias a documentos de orientación pertinentes y otras herramientas útiles.

Todas las referencias a artículos, anexos o citas del texto legal del Reglamento REACH se indican siempre en cursiva (p. ej. artículo 23).

En todos los casos en que a lo largo del texto se menciona «la Agencia», se hace referencia a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos en Helsinki (ECHA).

En todos los casos en que en el texto de este documento de orientación se menciona «entidad jurídica», se hace referencia a una persona física o jurídica establecida en el Espacio Económico Europeo (EEE).2

En los casos en que en el texto de este documento de orientación se menciona un «anexo», se hace referencia a un anexo del Reglamento REACH.

La primera parte del documento se dirige a todos los posibles solicitantes de registro con y sin conocimientos especializados en los campos de sustancias y mezclas químicas y de evaluación de

2 El Espacio Económico Europeo está integrado por Islandia, Liechtenstein, Noruega y los 27 Estados miembros de la UE.


12

las mismas. En ella se explica cuáles son los requisitos para el registro, quién es responsable de los mismos y cuándo y cómo se deben cumplir.

En la segunda parte del documento se ofrece información detallada sobre cómo preparar y actualizar un expediente de registro.

La Figura 1 sirve de orientación al lector del presente documento, a través de diferentes etapas que le ayudan a identificar sus obligaciones de registro.

Los servicios de la Comisión han desarrollado una herramienta denominada Navegador con el fin de ayudar a los usuarios a identificar sus obligaciones en virtud del Reglamento REACH. Dicha herramienta está disponible en el sitio web http://echa.europa.eu/reach_es.asp.

http://echa.europa.eu/reach_es.asp�


13

Figura 1 Etapas del proceso de registro y vinculación con las secciones de este documento

ASEGÚRESE DE SABER LO QUE FABRICA/IMPORTA

(Sustancia/mezcla/artículo)

DETERMINE SI SE ENCUENTRA DENTRO DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN DE REACH

DETERMINE SI SU SUSTANCIA SE ENCUENTRA DENTRO DEL ÁMBITO DE REGISTRO

COMPRUEBE SI SU SUSTANCIA SE PUEDE CONSIDERAR REGISTRADA

- ¿la ha notificado conforme a la Directiva 67/548/CEE?- ¿está incluida en uno de los actos citados en el artículo 15?

CALCULE EL VOLUMEN DE SU SUSTANCIA

DETERMINE SI SU SUSTANCIA CONSTITUYEUNA SUSTANCIA INTERMEDIA AISLADA

DETERMINE SI SU SUSTANCIA ES UNA SUSTANCIA EN FASE TRANSITORIA

Sección 1.4

SUSTANCIA NO EN FASETRANSITORIA

SOLICITE INFORMACIÓN Y PONGA DATOS

EN COMÚN ANTES DEL REGISTRO

PRERREGISTRE LA SUSTANCIA ENTRE EL 1

DE JUNIO Y EL 1 DE DICIEMBRE DE 2008

PARTICIPE EN UN FORO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN SOBRE SUSTANCIAS (SIEF)

Y PONGA DATOS EN COMÚN

SI SU SUSTANCIA ESFab/Imp ≥ 1000 t/añoCMT cat. 1 o 2 y ≥ 1 t/año oR50/R53 y ≥ 100 t/año

:. .

Si ha efectuado elprerregistro, deberáregistrar la sustancia antes del 1 de

diciembre de 2010

SI SU SUSTANCIA ESFab/Imp ≥ 100 t/año

: Si ha efectuado elprerregistro, deberáregistrar la sustancia antes del 1 de

junio de 2013


junio de 2018

DETERMINE SI FABRICA O IMPORTA LA SUSTANCIA EN CANTIDADES IGUALES O

SUPERIORES A 1 TONELADA

Sección 1.6.3

Sección 1.6.4

Sección 1.6.5

Sección 2.2

Sección 1.7.1.1

Sección 2.3

Sección 1.7.1

Sección 1.6.2

Sección 1.7.1.2

Sección 1.7.2

sí

no

DETERMINE SI DESEMPEÑA ALGÚN PAPEL DENTRO DE REACH:

¿Es usted fabricante, importador, representante exclusivo, usuario intermedio?

Sección 1.5 Ver también

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE EL

NAVIGATOR

DOCUMENTO DE ORIENTACION SOBRE LA PUESTA EN COMÚN

DE DATOS

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE LA

IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE SUSTANCIAS

INTERMEDIAS

Ver también

Ver también

SUSTANCIA EN FASETRANSITORIA

Ver también


ASEGÚRESE DE SABER LO QUE FABRICA/IMPORTA

(Sustancia/mezcla/artículo)

DETERMINE SI SE ENCUENTRA DENTRO DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN DE REACH

DETERMINE SI SU SUSTANCIA SE ENCUENTRA DENTRO DEL ÁMBITO DE REGISTRO

COMPRUEBE SI SU SUSTANCIA SE PUEDE CONSIDERAR REGISTRADA

- ¿la ha notificado conforme a la Directiva 67/548/CEE?- ¿está incluida en uno de los actos citados en el artículo 15?

CALCULE EL VOLUMEN DE SU SUSTANCIA

DETERMINE SI SU SUSTANCIA CONSTITUYEUNA SUSTANCIA INTERMEDIA AISLADA

DETERMINE SI SU SUSTANCIA ES UNA SUSTANCIA EN FASE TRANSITORIA

Sección 1.4

SUSTANCIA NO EN FASETRANSITORIA

SOLICITE INFORMACIÓN Y PONGA DATOS

EN COMÚN ANTES DEL REGISTRO

PRERREGISTRE LA SUSTANCIA ENTRE EL 1

DE JUNIO Y EL 1 DE DICIEMBRE DE 2008

PARTICIPE EN UN FORO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN SOBRE SUSTANCIAS (SIEF)

Y PONGA DATOS EN COMÚN

SI SU SUSTANCIA ESFab/Imp ≥ 1000 t/añoCMT cat. 1 o 2 y ≥ 1 t/año oR50/R53 y ≥ 100 t/año

:. .


diciembre de 2010


: Si ha efectuado elprerregistro, deberáregistrar la sustancia antes del 1 de

junio de 2013


junio de 2018

DETERMINE SI FABRICA O IMPORTA LA SUSTANCIA EN CANTIDADES IGUALES O

SUPERIORES A 1 TONELADA

Sección 1.6.3

Sección 1.6.4

Sección 1.6.5

Sección 2.2

Sección 1.7.1.1

Sección 2.3

Sección 1.7.1

Sección 1.6.2

Sección 1.7.1.2

Sección 1.7.2

sí

no

DETERMINE SI DESEMPEÑA ALGÚN PAPEL DENTRO DE REACH:

¿Es usted fabricante, importador, representante exclusivo, usuario intermedio?

Sección 1.5 Ver también

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE EL

NAVIGATOR

DOCUMENTO DE ORIENTACION SOBRE LA PUESTA EN COMÚN

DE DATOS

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE LA

IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE SUSTANCIAS

INTERMEDIAS

Ver también

Ver también

SUSTANCIA EN FASETRANSITORIA

Ver también



14

1.2 OBJETIVO DEL REGISTRO

Con arreglo a REACH, la responsabilidad de la gestión de los riesgos de las sustancias recae en las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus actividades profesionales. Por consiguiente, las disposiciones relativas al registro exigen que los fabricantes e importadores generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a fin de utilizar dichos datos para evaluar los riesgos asociados a tales sustancias, así como desarrollar y recomendar medidas de gestión de riesgos adecuadas. Con el fin de garantizar que, efectivamente, cumplen estas obligaciones, así como por motivos de transparencia, de conformidad con las disposiciones relativas al registro, están obligados a presentar a la Agencia un expediente de registro que incluya la información contemplada en el artículo 10. Se debe permitir que las sustancias registradas circulen en el mercado interior (véanse considerandos 18 y 19).

A no ser que en el Reglamento se especifique lo contrario, las obligaciones de registro se aplicarán a sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada. Por regla general, el registro deberá solicitarse antes de que una sustancia pueda ser fabricada, importada o comercializada. No obstante, para la mayoría de las sustancias que ya se están fabricando o importando (las llamadas «sustancias en fase transitoria»; la definición de sustancias en fase transitoria puede consultarse en la sección 1.7.1.1) se aplica un régimen transitorio especial que permite seguir fabricándolas o importándolas (véase la sección 1.7.2 – Plazos para las sustancias en fase transitoria).

1.3 ENFOQUE DE LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS

REACH se basa en el principio de que la industria debe fabricar, importar o hacer uso de sustancias o comercializarlas de manera que, bajo condiciones razonablemente previsibles, no resulten perjudiciales para la salud humana ni para el medio ambiente.

Con el fin de garantizar esto último, los fabricantes e importadores deberán recopilar o generar datos sobre las sustancias y evaluar de qué manera se pueden controlar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente mediante la aplicación de medidas de gestión de riesgos apropiadas. La responsabilidad de la gestión de estos riesgos recae en las personas físicas o jurídicas que fabriquen, importen, comercialicen o hagan uso de tales sustancias en el desarrollo de sus actividades profesionales.

La identificación de medidas necesarias para la gestión de riesgos forma parte del concepto de valoración de la seguridad. En general es el resultado de un proceso iterativo que tiene por objeto demostrar cómo los riesgos identificados para los procesos de fabricación o utilización se pueden controlar adecuadamente mediante medidas de gestión de riesgos apropiadas. Este proceso incluye una valoración de toda la información relevante disponible sobre las propiedades peligrosas de una sustancia y las condiciones bajo las que es utilizada. Para todas aquellas sustancias que se fabriquen o importen en volúmenes superiores a 10 toneladas anuales, deberá llevarse a cabo una valoración de la seguridad química (CSA, acrónimo de Chemical Safety Assessment) más formal, que deberá documentarse en un informe sobre la seguridad química (CSR, acrónimo de Chemical Safety Report).

Los principios del concepto de valoración de la seguridad se resumen en la Figura 2. En la sección II de este documento de orientación se ofrecen explicaciones más detalladas sobre las


15

condiciones bajo las que es necesario realizar una valoración de la seguridad química, así como detalles sobre el contenido de las distintas etapas.


16

PBT – sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas; mPmB – sustancias muy persistentes y muy bioacumulables

Figura 2 Principios de la valoración de la seguridad química

1.4 SUSTANCIAS, MEZCLAS Y ARTÍCULOS

REACH establece las obligaciones que se aplican a la fabricación, importación, comercialización y uso de sustancias como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos. Antes de continuar explicando qué sustancias deben ser registradas es importante comprender claramente estos términos y saber cómo deben ser tratadas las mezclas y los artículos.

Se entiende por sustancia un elemento químico y sus compuestos. El término «sustancia» engloba tanto las sustancias obtenidas por un proceso de fabricación química (por ejemplo formaldehído o metanol) como las sustancias en estado natural. En la definición de sustancia también están incluidos los aditivos e impurezas que formen parte de su proceso de producción, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. Se puede consultar información detallada sobre las

Escenarios de exposición provisionales

Identificación del peligro

Clasificación Evaluación PBT/mPmB

Valoración de la exposición

Valoración del peligro

Caracterización del riesgo

Información/datos

Sí

¿Están controlados adecuadamente los riesgos?

Los escenarios de exposición finales (ES) que describen las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos (RMM) que controlan adecuadamente los riesgos, deben ser: documentados en el informe sobre la seguridad química (CSR) al igual que la

valoración del peligro comunicados a usuarios intermedios mediante una ficha de datos de seguridad (SDS)

aneja

No No

Revisar medidas de gestión de riesgos adoptadas y/o condiciones operativas


17

sustancias y la identidad de las mismas en el Documento de orientación sobre la identificación y la denominación de sustancias, donde se distingue entre los siguientes tres tipos de sustancias: monoconstituyentes, multiconstituyentes y UVCB.

Una sustancia monoconstituyente es aquella sustancia, definida por su composición cuantitativa, en la cual un constituyente principal está presente al menos en un porcentaje del 80 % (p/p). En los dos ejemplos que siguen a continuación (disponibles en el Documento de orientación sobre la identificación y la denominación de sustancias) el o-xileno se considera una sustancia monoconstituyente dado que su contenido típico es superior al 80 %.

Sust. Constitu-yente principal

Conte-nido superior (%)

Conte-nido típico (%)

Conte-nido inferior (%)

Impureza Conte-nido superior (%)



Identidad de la sustancia

1 o-xileno 90 85 65 m-xileno 35 15 10 o-xileno

2 o-xileno m-xileno

90 35

85 15

65 10

p-xileno 5 4 1 o-xileno

Una sustancia multiconstituyente es aquella sustancia, definida por su composición cuantitativa, en la cual está presente más de un constituyente principal en una concentración 10 % (p/p) y < 80 % (p/p). Una sustancia multiconstituyente es el resultado de una reacción química en un proceso de fabricación. Una sustancia multiconstituyente también se denomina masa de reacción de dos o más constituyentes principales. En el siguiente ejemplo (disponible en el Documento de orientación sobre la identificación y la denominación de sustancias), se trata de una sustancia multiconstituyente denominada «masa de reacción de anilina y naftaleno», dado que tanto la anilina como el naftaleno tienen un contenido típico que oscila entre el 10 y el 80 %.

Ejemplo

Constituyente principal

Conte-nido superior (%)



Impureza Conte-nido superior(%)



Identidad sustancia

anilina

naftaleno

90

35

75

20

65

10

fenantreno 5 4 1 Masa de reacción de anilina y naftaleno

Una sustancia UVCB (sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos) no puede identificarse suficientemente a partir de su composición química debido a que: el número de constituyentes es relativamente alto y/o se desconoce una parte significativa de los componentes, y/o la variabilidad de la composición es relativamente alta o difícilmente predecible. En consecuencia, para identificar las sustancias UVCB se requieren otros tipos de información, además de los datos ya conocidos sobre su composición química. El siguiente ejemplo corresponde a una sustancia UVCB generada como residuo de una reacción específica:

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf�



18

Número CE Denominación CE

Harina de haba de soja, residuo de la extracción de proteína

Descripción CE

293-693-6

Subproducto, contenido principal de carbohidratos, producido por extracción etanólica de harina de soja desgrasada.

Por mezcla se entiende una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias (artículo 3, apartado 2)3. Entre los ejemplos típicos de mezclas se incluyen pinturas, barnices y tintas. Una mezcla puede contener varias sustancias. Las mezclas no equivalen a las sustancias multiconstituyentes. La diferencia entre mezcla y sustancia multiconstituyente radica en que la primera se obtiene combinando dos o más sustancias sin que se produzca una reacción química, mientras que una sustancia multiconstituyente es el resultado de una reacción química. Las obligaciones con arreglo a REACH se aplican de manera individual a cada una de estas sustancias, en función de si cada una de dichas sustancias entra en el ámbito de aplicación de REACH.

Por artículo se entiende cualquier objeto que recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química (por ejemplo, productos manufacturados como textiles, chips electrónicos, muebles, libros, juguetes, equipamiento de cocinas). Los mismos requisitos se aplican a artículos nuevos y artículos importados usados. Se puede consultar información detallada sobre los artículos y sobre cómo deben ser tratados en virtud de REACH en el Documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos.

Tal y como se señala previamente, la obligación de registro solo se aplica a las sustancias, mientras que las mezclas y los artículos no tienen que registrarse.

En el caso de sustancias en forma de mezclas, será necesario solicitar individualmente el registro de cada una de las sustancias, ya sea por el fabricante o por el importador de la sustancia o mezcla, si se alcanza el umbral de 1 tonelada anual. Por otra parte, las sustancias que hayan sido registradas por el fabricante o el importador y que hayan sido incluidas en una mezcla por un usuario intermedio no precisan ser registradas de nuevo por el usuario intermedio.

Las sustancias individuales contenidas en artículos pueden estar también supeditadas a registro bajo ciertas circunstancias, tal y como se expone detalladamente en el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos.

Por consiguiente, este documento se centra en el registro de sustancias como tales o en forma de mezclas, y en sustancias contenidas en artículos bajo ciertas condiciones.

3 El término "preparado" se ha sustituido por "mezcla" en el Reglamento REACH, con la entrada en vigor el 20 de enero de 2009 del Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas).

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/articles_es.pdf�





19

1.5 ¿QUIÉN DEBE SOLICITAR EL REGISTRO?

Objetivo: Este capítulo tiene por objeto explicar qué agentes de la cadena de suministro tienen obligaciones y responsabilidades en materia de registro.

Estructura: Este capítulo presenta la siguiente estructura:

1.5.1 Agentes en la cadena de suministro

La obligación de solicitar el registro de una sustancia recae solo sobre determinados agentes dentro de la UE. Antes de explicar las obligaciones de los solicitantes de registro en virtud de REACH, es importante distinguir claramente entre cada uno de los «agentes de la cadena de suministro», así como sus diferentes papeles y responsabilidades.

Una entidad jurídica (véase la sección 1.5.3.1) puede desempeñar varios papeles en función de sus actividades, incluso con respecto a la misma sustancia (p. ej. fabricante e importador o fabricante y usuario intermedio). Por tanto, resulta de vital importancia que las empresas identifiquen correctamente su papel o papeles en la cadena de suministro para cada sustancia que manipulan, puesto que este será un factor decisivo de cara a determinar sus obligaciones de registro.

Por consiguiente, una empresa deber definir su papel o papeles con respecto a cada una de las sustancias con arreglo a REACH

Fabricante: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad (artículo 3, apartado 9).

Fabricación: la producción u obtención de sustancias en estado natural (artículo 3, apartado 8). Se trata de una decisión caso por caso para determinar qué etapas de la síntesis del producto final dan origen a sustancias que deben ser registradas (p. ej. diferentes etapas de purificación o destilación).

Importador: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación (artículo 3, apartado 11). Importación: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad (artículo 3, apartado 10). De conformidad con la definición jurídica de «comercialización» (artículo 3, apartado 12), la importación se considerará comercialización.

Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales (artículo 3, apartado 13).


20

Por uso se entiende toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización (artículo 3, apartado 24).

Un punto importante que hay que tener presente es el hecho de que los términos utilizados en el Reglamento REACH para describir los diferentes agentes de la cadena de suministro responden a definiciones y significados muy específicos que no siempre se corresponden con la manera en que se pueden interpretar en otros foros.

Ejemplo:

Una empresa que adquiera sustancias registradas desde dentro de la UE y que luego las formule en mezclas (p. ej. pinturas) debería considerarse un usuario intermedio. En términos profanos, esta empresa podría considerarse fabricante de pinturas. Sin embargo, dentro del contexto de REACH la empresa no sería considerada fabricante de una sustancia y por tanto no tendría la obligación de registrar estas sustancias.

Fronteras aduaneras para la fabricación y la importación:

Islandia, Liechtenstein y Noruega firmaron con la UE el Acuerdo relativo al Espacio Económico Europeo (EEE) en 1992, que entró en vigor en 1994. Por lo tanto, el EEE está compuesto por Islandia, Liechtenstein, Noruega y los 27 Estados miembros de la UE.

El Reglamento REACH se aplica a los Estados miembros de la UE y, una vez que haya sido incorporado al Acuerdo EEE, se aplica a los países del EEE. Lo anterior significa, por ejemplo, que las importaciones desde Noruega, Islandia y Liechtenstein se consideran comercio intracomunitario a los efectos de REACH. Tras la incorporación de REACH al Acuerdo EEE, los términos «UE» o «Comunidad» utilizados en el presente documento de orientación harán referencia también a los países del EEE.

Por tanto, no es necesario que el importador de una sustancia de un país del EEE solicite el registro de la sustancia con arreglo a REACH, y se considera simplemente distribuidor o usuario intermedio. No obstante, el proveedor establecido en un país del EEE tiene que solicitar el registro de la sustancia en calidad de fabricante en virtud de REACH y debe cumplir las mismas obligaciones que todos los fabricantes de la UE.

Los importadores de una sustancia procedente de Suiza (un país no comunitario que pertenece a la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) pero no al EEE) tendrán las mismas obligaciones con arreglo a REACH que cualquier otro importador.

Ejemplos:

Un formulador que adquiera las sustancias en Alemania o Islandia será considerado usuario intermedio.

Un formulador que adquiera las sustancias en Suiza o Japón será considerado importador.

1.5.2 Agentes de la cadena de suministro obligados a solicitar el registro

1.5.2.1 ¿Quién está obligado a solicitar el registro?

Los únicos agentes de la cadena de suministro obligados a solicitar el registro son:


21

fabricantes e importadores de sustancias como tales o en forma de mezclas establecidos en la UE;

productores e importadores de artículos establecidos en la UE que reúnan los criterios citados en el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos;

«representantes exclusivos» establecidos en la UE y designados por un fabricante, formulador o productor de artículos establecido fuera de la UE con el fin de cumplir los registros obligatorios de los importadores (véase la sección 1.5.3.4).

Si bien los polímeros están exentos de registro, los fabricantes o importadores de polímeros deberán efectuar, en determinadas circunstancias, obligaciones de registro (véase el Documento de orientación sobre monómeros y polímeros para más información).

Cabe señalar que, tras la aplicación de REACH en los países EEE-AECL, los agentes de dichos países deberán cumplir las mismas obligaciones que los agentes de la UE.

Ejemplo de registro obligatorio:

El fabricante de una sustancia que, a su vez, hace uso de la sustancia fabricada se considera fabricante y usuario intermedio. Deberá solicitar el registro de cada sustancia fabricada en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, a no ser que se apliquen exenciones, y deberá incluir en el expediente de registro información sobre el uso propio o usos propios de la sustancia y sobre cualquier uso identificado que hagan sus clientes.

El importador de una mezcla deberá solicitar el registro de aquellas sustancias que estén presentes en la mezcla importada en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, a no ser que se apliquen exenciones. Deberá incluir información en el expediente de registro sobre el uso o usos identificados de la sustancia o sustancias contenidas en la mezcla. No existe obligación de que los importadores registren las mezclas propiamente dichas, de hecho las mezclas no se pueden registrar.

Ejemplo de cuándo NO es necesario el registro:

Cualquier persona que haga uso de sustancias que no haya fabricado ni importado se considera usuario intermedio y no tiene la obligación de registrar dichas sustancias.

El importador de una sustancia, una mezcla o un artículo que importe de una empresa no perteneciente a la UE la cual haya designado un «representante exclusivo» será considerado usuario intermedio y, por tanto, no necesitará solicitar el registro.

El fabricante o importador de una sustancia que esté exenta de lo dispuesto en el título II del Reglamento REACH no estará obligado a solicitar el registro de dicha sustancia.

1.5.3 ¿Quién es responsable de solicitar el registro?

Cabe señalar que solo una persona física o jurídica establecida en la UE puede ser solicitante de registro y es la legislación nacional de cada Estado miembro la que determina la definición de persona física o jurídica:

El concepto de «persona física» se aplica en un nutrido número de sistemas jurídicos para hacer referencia a personas con capacidad y derecho a celebrar contratos o llevar a cabo transacciones comerciales. Por lo general, se trata de personas que han alcanzado la mayoría de edad legal y que están en plena posesión de sus derechos civiles (es decir, que no se han restringido sus derechos, por ejemplo debido a una condena penal).

El concepto de «persona jurídica» es similar: se aplica en numerosos sistemas jurídicos para hacer referencia a sociedades que han sido dotadas de personalidad jurídica conforme al sistema legal aplicable (la legislación de los Estados miembros en las que están establecidas) y


http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/polymers_en.pdf�



22

que por tanto son capaces de ser titulares de derechos y obligaciones, independientemente de las personas o de otras sociedades que estén detrás de ellas (en el caso de una sociedad anónima o sociedad limitada, los accionistas). En otras palabras, la sociedad suele existir de manera independiente y sus activos no coinciden con los de sus propietarios. Una persona jurídica puede trabajar en diferentes emplazamientos. Incluso puede abrir «sucursales» (en inglés «branch offices») que carezcan de personalidad jurídica independiente con respecto a la sede central. En este caso, es la sede central la que ostenta la personalidad jurídica y, por tanto, solo si está establecida en la UE entrará en el ámbito de aplicación de REACH. Por otro lado, una persona jurídica también puede abrir en la UE «filiales» (en inglés «daughter companies» o «subsidiaries») de las cuales posee participaciones u otros derechos de propiedad. Las filiales de este tipo en la UE ostentan una personalidad jurídica independiente y, por tanto, a los efectos de REACH se consideran una «persona jurídica establecida en la Comunidad». Deben tratarse como fabricantes e importadores diferentes que pueden estar obligados a solicitar el registro de las cantidades respectivas que fabrican o importan. Con frecuencia, los operadores no utilizan los términos «sucursal» ni «oficina» en su significado técnico-jurídico y, por lo tanto, es necesario determinar con precisión si la entidad a la que se hace referencia tiene o no personalidad jurídica.

En los documentos de orientación de REACH, así como en IUCLID (International Uniform Chemical Information Database), el término «entidad jurídica» hace referencia tanto a una persona física como jurídica que sea titular de derechos y obligaciones en virtud de REACH.

1.5.3.1 Entidad jurídica

Toda entidad jurídica establecida en la Comunidad que fabrique o importe una sustancia está obligada a presentar su propia solicitud de registro.

En el caso de un grupo empresarial compuesto por varias entidades jurídicas (p. ej. una sociedad matriz y sus filiales), cada una de las entidades jurídicas debe presentar sus propias solicitudes de registro. No obstante, deberán presentar en común algunas partes del expediente, tal y como se indica en la sección Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro (véase la sección 1.8.4). Por otra parte, si una entidad jurídica cuenta con dos o más plantas de producción que no constituyen entidades jurídicas independientes, dicha entidad jurídica solo deberá presentar una única solicitud de registro que cubra las diferentes plantas.

Ejemplo de situación:

En algunas ocasiones, las empresas internacionales cuentan con varias filiales en la UE que actúan como importadoras, a menudo diseminadas por varios Estados miembros. Cada una de dichas filiales, si ostenta personalidad jurídica, se considera persona jurídica en el sentido de REACH. En función de la distribución del trabajo dentro del grupo, cada una de las filiales puede considerarse «importadora» responsable de importación. Corresponde al grupo o a las sociedades individuales asignar las tareas y las responsabilidades a las empresas del grupo.

1.5.3.2 Consecuencias de los cambios en entidades jurídicas

Según el artículo 22, apartado 1, letra a) de REACH, el solicitante de registro debe informar sin demora a la Agencia de cualquier cambio que se produzca en su identidad, como por ejemplo su nombre o dirección. Pueden surgir otras obligaciones cuando un cambio de identidad implique un cambio en la personalidad jurídica de la empresa. Esto podría ocurrir en caso de fusión, adquisición


23

o escisión, o si la empresa vende activos relacionados con el registro. También se aplica al nombramiento de un nuevo representante exclusivo de un «fabricante no comunitario» que sustituya a uno anterior.

Por regla general, un registro puede transferirse de una entidad jurídica a otra tras un cambio de personalidad jurídica. Es importante señalar que un registro no puede ser propiedad de más de una entidad jurídica. El cambio de entidad jurídica está sujeto a tasas conforme al Reglamento (CE) nº 340/2008 de la Comisión (Reglamento de tasas).

Si se efectúa una fusión o adquisición habiendo las entidades jurídicas individuales solicitado previamente el registro de la misma sustancia, deberá tenerse en cuenta el tonelaje total de la sustancia fabricada/importada tras la fusión o adquisición. Si el tonelaje total es mayor que el intervalo de tonelaje, deberá actualizarse el expediente de registro de manera correspondiente.

1.5.3.3 ¿Quién es responsable de solicitar el registro en el caso de las importaciones?

En el caso de las importaciones (véase la definición en la sección 1.5.1), la solicitud de registro deberá ser efectuada por la entidad jurídica establecida en la UE que sea responsable de la importación. La responsabilidad con respecto a la importación se contrae en función de numerosos factores, tales como quién solicita el pedido, quién paga, quién se encarga de las formalidades aduaneras, si bien ninguno de estos factores es necesariamente concluyente por sí mismo.

Por ejemplo, en el caso de una «agencia de venta» establecida en la UE que actúe únicamente como una especie de facilitador, como una entidad vacía que transmita una solicitud de pedido de un comprador a un proveedor no comunitario (y que sea retribuido por este servicio), pero que no asuma ninguna responsabilidad, ya sea con respecto a los productos, ya sea con respecto al pago de la misma, y que no ostente la propiedad de dichos productos en ningún momento, dicha agencia de venta no será considerada como «importador» a los efectos de REACH. La agencia de venta no será responsable de la introducción física de los productos.

El «fabricante no comunitario» o proveedor que exporte una sustancia o mezcla no contrae responsabilidades con arreglo a REACH. La empresa transportista que se encargue del transporte de la sustancia o mezcla, por lo general, no contrae obligaciones con arreglo a REACH (de conformidad con el artículo 2, apartado 1, letra d), véase la sección 1.6.3.6). Pueden darse excepciones bajo acuerdos contractuales específicos si la empresa transportista está establecida en la UE y es responsable de la introducción de la sustancia en la UE. En la medida en que sea factible, deberán seguirse las prácticas actuales en relación con otros requisitos cualesquiera relativos al producto, con el fin de valorar casos límite de este tipo. Se recomienda consultar a las autoridades aduaneras nacionales para obtener información más detallada al respecto.

En caso de que se haya nombrado a un «representante exclusivo», este será el responsable de la solicitud de registro (véase la sección siguiente).

1.5.3.4 Representantes exclusivos de «fabricantes no comunitarios»

Los importadores de la UE deberán solicitar el registro de sustancias importadas a la UE como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos. Esto implica que cada importador individual deberá solicitar el registro de la sustancia o sustancias que importe. Las personas físicas o jurídicas que fabriquen sustancias, formulen mezclas o produzcan artículos fuera de la UE no podrán solicitar por sí mismas el registro de una o varias sustancias. Sin embargo, podrán designar a un representante exclusivo establecido en la UE para que realice la solicitud de registro


24

obligatorio de la sustancia importada a la UE (artículo 8, apartado 1). De esta manera, se exime a los importadores de la UE dentro de la misma cadena de suministro de sus obligaciones de registro, puesto que son considerados usuarios intermedios.

¿Quién puede designar a un representante exclusivo?

De conformidad con el artículo 8, apartado 1, un «fabricante no comunitario», que siendo una persona física o jurídica, fabrique una sustancia, formule una mezcla o produzca un artículo que se importe a la Comunidad podrá designar a un representante exclusivo para que cumpla las obligaciones que incumben a los importadores. En el artículo 8, apartado 1, no se menciona a los distribuidores, y por tanto estos no podrán designar a un representante exclusivo. Un representante exclusivo deber ser capaz de documentar a quién está representando; asimismo se le recomienda adjuntar un documento mediante el cual el «fabricante no comunitario» le nombra representante exclusivo en la sección 1.7 de IUCLID. No es obligatorio incluir esta información en el expediente de registro, pero debe presentarse a solicitud de las autoridades responsables del control del cumplimiento.

¿Quién puede ser representante exclusivo?

Un «representante exclusivo» es una entidad jurídica establecida en la UE con la experiencia suficiente en el manejo práctico de sustancias y la información relacionada con ellas para poder cumplir las obligaciones de los importadores.

Cabe señalar que un «representante exclusivo» no equivale al «representante (de terceras partes)» al que se hace referencia en el artículo 4. Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá nombrar a un representante con el fin de que este posible solicitante de registro se mantenga en el anonimato de cara a otras partes interesadas durante el proceso de puesta en común de datos. No es necesario ni aconsejable que el representante exclusivo designe a otro representante, ya que el representante exclusivo no está obligado a revelar a los demás participantes en la puesta común de datos la identidad del «fabricante no comunitario» al que representa (para más información sobre este asunto, consúltense el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos).

¿Cuáles son las obligaciones del «fabricante no comunitario» al designar a un representante exclusivo?

Al designar a un representante exclusivo es necesario que el «fabricante no comunitario» facilite a su representante exclusivo información actualizada sobre la lista de importadores de la UE que deberán estar cubiertos por el registro de dicho representante, así como sobre las cantidades importadas a la UE.

El «fabricante no comunitario» deberá informar a todos los importadores de la UE de su misma cadena de suministro de que ha designado a un representante exclusivo para que lleve a cabo la solicitud de registro, dado que este hecho puede eximir a los importadores de sus obligaciones de registro.

Un «fabricante no comunitario» solamente podrá designar a un representante exclusivo por sustancia. La solicitud de registro del representante exclusivo debe especificar claramente la cantidad de la sustancia importada que cubre, ya sea la importación completa en la Comunidad proveniente de un «fabricante no comunitario» o únicamente determinadas cantidades del total. En aquellos casos en los que el importador importe también directamente cantidades de la misma sustancia, tanto el representante exclusivo como el importador deben poder documentar claramente

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/data_sharing_en.pdf�



25

ante las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa REACH qué importaciones están cubiertas por el registro del representante exclusivo y cuáles están cubiertas por el importador. De lo contrario, el importador seguirá siendo el responsable de todas sus importaciones. Dicho de otro modo, el importador debe presentar una solicitud de registro de la cantidad de sustancia que importa, pero no tiene que cubrir el volumen de sustancia cubierto por la solicitud de registro del representante exclusivo.

¿Cuáles son las consecuencias para los importadores de la UE?

Si un «fabricante no comunitario» informa a un importador de su cadena de suministro de que se ha designado a un representante exclusivo para que satisfaga las obligaciones de registro, dicho importador será considerado un usuario intermedio con respecto al representante exclusivo a efectos del tonelaje cubierto por el registro del representante exclusivo. Este cambio de estatus de importador a usuario intermedio solo afecta a una misma cadena de suministro, es decir, al tonelaje importado por el «fabricante no comunitario» que ha designado al representante exclusivo. Si el importador también importa la sustancia de otros proveedores no comunitarios, seguirá teniendo la obligación de solicitar el registro del tonelaje importado del otro u otros proveedores no comunitarios, a menos que estos hayan designado uno o más representantes exclusivos para cubrir las respectivas importaciones.

Si bien el importador deberá recibir una confirmación por parte del «fabricante no comunitario» del nombramiento del representante exclusivo, es preferible que el representante exclusivo también le confirme por escrito que el tonelaje importado y el uso de la sustancia están efectivamente cubiertos por la solicitud de registro presentada por el representante exclusivo. De esta manera, el importador no solo puede recurrir a un punto de contacto al cual, en tanto que usuario intermedio, puede informar del uso que hace de la sustancia, sino que el importador también recibe documentación que acredita claramente que las importaciones están efectivamente cubiertas por la solicitud de registro del representante exclusivo, dado que de lo contrario el importador seguiría siendo el responsable de las importaciones.

En caso de que el importador no desee revelar toda la información relativa al uso de la sustancia al representante exclusivo, podrá, como cualquier usuario intermedio, y de conformidad con el artículo 38, informar a la Agencia, así como elaborar un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo XII (véase el Documento de orientación para usuarios intermedios).

¿Cuáles son las tareas del representante exclusivo?

Un representante exclusivo responde plenamente del cumplimiento de todas las obligaciones de los importadores en relación con las sustancias de las que es responsable como solicitante de registro. Esto no solo concierne a la solicitud de registro, sino a todas las demás obligaciones relevantes, como el prerregistro, la notificación de sustancias altamente preocupantes (SVHC, acrónimo de Substances of Very High Concern) y cualquier otra obligación resultante de autorizaciones o restricciones (véase el artículo 8, apartado 2).

El representante exclusivo registra las cantidades importadas en función de los acuerdos contractuales entre el «fabricante no comunitario» y el representante exclusivo.

REACH no distingue entre las importaciones directas e indirectas en la UE, por lo que no se utilizan dichos términos en este documento de orientación. Es esencial que se identifique claramente:

quién es el fabricante, formulador o productor del artículo en la cadena de suministro de una sustancia;

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/du_es.pdf?vers=29_01_08�


26

quién ha designado al representante exclusivo; de qué importaciones es responsable el representante exclusivo.

Siempre que se cumplan las condiciones anteriores, no importa si los trámites o la cadena de suministro entre el fabricante, el formulador o el productor de un artículo y el importador en la UE se encuentran o realizan fuera de la UE.

Sin embargo, se debe señalar que el uso de las instalaciones del representante exclusivo crea la necesidad de una documentación exacta en relación con qué cantidades importadas de la sustancia están cubiertas por la solicitud de registro del representante exclusivo y cuáles no lo están. El representante exclusivo necesitará esta información para cumplir la obligación de tener disponible, y actualizada, la información sobre las cantidades importadas y los clientes a los que se venden establecida en el artículo 8, apartado 2. Además, el importador debe saber también qué cantidad de sustancia en una mezcla está cubierta por la solicitud de registro del representante exclusivo, ya que, en caso de no estar cubierta, estaría sujeto a la obligación de solicitud de registro. Esta documentación deberá presentarse a las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la normativa REACH si se solicita.

En el expediente de registro del representante exclusivo deberán constar todos los usos de los importadores (ahora usuarios intermedios) contemplados en el registro. El representante exclusivo deberá llevar una lista actualizada de los clientes de la UE (importadores) dentro de la misma cadena de suministro del «fabricante no comunitario» y del tonelaje cubierto por cada uno de los clientes, así como conservar información sobre la entrega de la última actualización de la ficha de datos de seguridad (SDS, acrónimo de Safety Data Sheet).

Por lo que se refiere a las sustancias en fase transitoria, el representante exclusivo deberá efectuar el prerregistro de la sustancia con vistas a beneficiarse de los plazos ampliados para la solicitud de registro y posteriormente participar en un Foro de intercambio de información sobre sustancias (SIEF acrónimo de Substance Information Exchange Forum) (véase el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos). Los representantes exclusivos designados después del 1 de diciembre de 2008 podrán, de conformidad con el artículo 28, apartado 6, prerregistrar la sustancia hasta 12 meses antes de la finalización del plazo correspondiente de solicitud de registro, siempre que la sustancia proveniente del fabricante no comunitario no haya sido introducida previamente en el mercado en una cantidad igual o superior a 1 tonelada al año tras el 1 de junio de 2008. Si un fabricante no comunitario decide cambiar de representante exclusivo y el representante exclusivo anterior ya ha prerregistrado la sustancia proveniente del fabricante no comunitario, su sucesor deberá comunicar el cambio de representante exclusivo a la Agencia para poder continuar beneficiándose de los plazos ampliados para la solicitud de registro de dicha sustancia en fase transitoria.

Si bien el representante exclusivo es legalmente responsable de la solicitud de registro, puede anticiparse que en la mayoría de los casos será el «fabricante no comunitario» quien le facilite todos los datos necesarios para el expediente de registro. Si un «fabricante no comunitario» decide cambiar a su representante exclusivo, el sucesor deberá actualizar la información relativa a la entidad jurídica facilitada a la Agencia y presentar pruebas de su nombramiento y de la aceptación del cambio por parte del anterior representante exclusivo. Un cambio del representante exclusivo implica un cambio de personalidad jurídica y las mismas obligaciones descritas en la sección 1.5.3.2 del presente documento de orientación. Para evitar controversias, se recomienda incluir cláusulas relativas a la posibilidad de un cambio posterior de representante exclusivo en los contratos entre el «fabricante no comunitario» y el representante exclusivo.




27

En ausencia de aceptación por el representante exclusivo anterior, el sucesor deberá presentar un nuevo expediente de registro. En este último caso, es posible, no obstante, que el anterior representante exclusivo acepte poner a disposición del nuevo representante exclusivo los datos y el expediente para que este pueda utilizarlos en la preparación de su expediente de registro.

El representante exclusivo puede representar a uno o a varios «fabricantes no comunitarios». En caso de que actúe en nombre de varios «fabricantes no comunitarios», debe presentar una solicitud de registro diferente por cada uno de dichos fabricantes de sustancias. El tonelaje de la sustancia para la que se solicita el registro en cada solicitud de registro corresponde al total de tonelajes de esa sustancia incluido en los acuerdos contractuales suscritos con el representante exclusivo y cada uno de los «fabricantes no comunitarios» a los que representa. La información necesaria para el expediente de registro debe determinarse de conformidad con este tonelaje. Al realizarse presentaciones de expedientes por separado, se puede preservar la información comercial confidencial de cada «fabricante no comunitario» y garantizar un tratamiento igualitario con respecto a los fabricantes comunitarios (los fabricantes comunitarios deben presentar distintos expedientes de registro para cada una de las distintas personas jurídicas).

Ejemplo: Papel y obligaciones de registro de los distintos agentes con respecto a la designación de un representante exclusivo

Fabricante 3 no UE

Representante exclusivo

Fabricante 2 no UE Importador 1

5 toneladas

5 toneladas

UI de

Papel y obligaciones de Registro

Importador 1- solicita el registro de 3 toneladas- es un usuario intermedio con respecto al representante exclusivo de las 5 toneladas restantes

Representante exclusivo- solicita el registro del tonelaje exportado por los fabricantes no comunitarios 2 y 3 de forma separada, es decir, 8 toneladas para el fabricante no comunitario 2 y 8 toneladas para el fabricante no comunitario 3

Importador 2- no es necesario que solicite el registro- es un usuario intermedio (UI) con respecto al representante exclusivo

Importador 3- no es necesario que solicite el registro- es un usuario intermedio (UI) con respecto al representante exclusivo

FUERA DE LA UE UE

Importador 3

Importador 2

3 toneladas

UI de

UI de

3 toneladas

Designado representante exclusivo

Designado representante exclusivo

Fabricante 1 no UE 3 toneladas

Distribuidor no UE3 toneladas

Orientaciones relativas a la importación de una mezcla

El importador de mezclas está obligado a solicitar el registro de las sustancias presentes en las mezclas que importa. Para ello deberá conocer la identidad y la concentración de los ingredientes contenidos en las mezclas importadas, a no ser que el «fabricante no comunitario», esto es el


28

exportador, designe a un representante exclusivo para que se haga cargo de la solicitud de registro, eximiendo así de esta obligación a los importadores. En este caso, el «fabricante no comunitario» deberá informar a los importadores de que ha designado a un representante exclusivo. Si el «fabricante no comunitario» designa representantes exclusivos diferentes para cada una de las sustancias contenidas en la mezcla o designa representantes exclusivos únicamente para algunas de las sustancias, deberá informar al importador claramente al respecto para que sea consciente de las obligaciones de las que queda eximido. En cualquier caso, el importador de la mezcla y el representante exclusivo o los representantes exclusivos correspondientes deberán poder documentar que el volumen específico de la sustancia importada contenida en la mezcla o mezclas queda cubierto por el expediente de registro del representante o representantes exclusivos que designe el «fabricante no comunitario» o, en caso contrario, en el expediente de registro del propio importador.

1.5.3.5 El papel de las asociaciones industriales y de otros tipos de proveedores de servicios

La solicitud de registro efectiva solo puede ser presentada por el fabricante, importador o productor de un artículo o por el representante exclusivo, no pudiendo ser presentada por terceras partes, incluidas asociaciones industriales, a no ser que actúen como representante exclusivo de una o más empresas no comunitarias.

No obstante, las asociaciones industriales pueden brindar una asistencia muy valiosa a los solicitantes de registro a la hora de elaborar los expedientes de registro y pueden ayudarles a coordinar el proceso. Asimismo, pueden disponer de datos valiosos sobre la sustancia que podrían presentarse al SIEF (véase el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos). Además, podrían ser designadas para representar a un solicitante de registro en debates con otros solicitantes de registro en relación con la preparación de la presentación conjunta de datos sobre peligros y actuar como representante a los efectos del artículo 4 del Reglamento REACH. Entre los miembros pueden incluirse empresas no comunitarias, que, incluso sin obligaciones de registro directas, pueden facilitar información y brindar asistencia a través de dichas asociaciones.

1.6 ¿QUÉ REGISTRAR?

Objetivo: En este capítulo se describe qué sustancias están supeditadas a los registros obligatorios y se detallan las circunstancias bajo las cuales son aplicables las diferentes exenciones al registro. Dado que el tonelaje de fabricación o de importación de cada sustancia es crucial para determinar si existe o no obligación de registrar y de qué manera se ha de solicitar el registro, en este capítulo se explican también métodos para calcular el volumen que se debe registrar.



29


¿Qué registrar?

Sustancias eximidas del registro

Sección 1.6.4

Sustancias que se consideran registradas

Sección 1.6.5Sinopsis del alcance del registro

Sección 1.6.1

Cálculo del volumen de registroSección 1.6.2

Sustancias activas que se utilizan en productos

fitosanitariosSección 1.6.5.2

Sustancias notificadas (Directiva 67/548/CEE)

Sección 1.6.5.3

Alimentos o piensosSección 1.6.4.1

Sustancias activas que se utilizan en biocidas

Sección 1.6.5.1

MedicamentosSección 1.6.4.2

Sustancias del Anexo V Sección 1.6.4.4

Sustancias del Anexo IV

Sección 1.6.4.3

Sustancias recicladas o recuperadas ya registradas

Sección 1.6.4.5

Sustancias reimportadasSección 1.6.4.6

PolímerosSección 1.6.4.7

Sustancias eximidas de las obligaciones con arreglo a

REACHSección 1.6.3

Sustancias radioactivasSección 1.6.3.1

Sustancias bajo vigilancia aduanera

Sección 1.6.3.2

ResiduosSección 1.6.3.4

Sustancias usadas por razones de defensa y

cubiertas por las excepciones nacionales

Sección 1.6.3.3

Sustancias intermedias no aisladas

Sección 1.6.3.5

Sustancias transportadasSección 1.6.3.6 IDOPP

Sección 1.6.4.8

Cálculo del tonelaje en caso de excepciones

Sección 1.6.2.1

Adición de los volúmenesSección 1.6.2.2

Cálculo del tonelaje anual de sustancias dentro y fuera de la fase transitoria

Sección 1.6.2.3

Cálculo de la cantidad de una sustancia en forma de preparado o contenida en artículos

Sección 1.6.2.4

Cabe destacar que el registro obligatorio se aplica a sustancias como tales, en forma de mezclas y contenidas en artículos si están destinadas a ser liberadas en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (para obtener más información sobre las sustancias contenidas en artículos pueden consultarse el Documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos).

1.6.1 Ámbito de aplicación del registro

La definición básica de una sustancia es muy amplia e incluye no solo productos químicos industriales potencialmente peligrosos, sino cualquier tipo de sustancia química fabricada en la UE o importada a la UE. Por lo tanto, engloba sustancias que ya están estrictamente reguladas por otra legislación, tales como medicamentos, biocidas, productos fitosanitarios, cosméticos o sustancias radiactivas. Por este motivo, existen exenciones totales o parciales a los requisitos establecidos con arreglo a REACH.

El registro es obligatorio para todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, excepto en el caso de que estén explícitamente exentas de la obligación de registro. Este requisito se aplica independientemente de si las sustancias están clasificadas como peligrosas o no. Si la cantidad fabricada o importada alcanza o excede el umbral de 10 toneladas anuales, deberá prepararse un expediente técnico para todas las solicitudes de registro, así como un informe sobre la seguridad química. En el caso de sustancias fabricadas o




30

importadas en cantidades anuales entre 1 y 10 toneladas, será necesario incluir, como parte de la información del expediente técnico, información específica sobre la exposición.

Quedan absolutamente excluidas de lo dispuesto en el Reglamento REACH las sustancias radiactivas, las sustancias bajo vigilancia aduanera y las sustancias intermedias no aisladas. Los residuos quedan eximidos específicamente. Asimismo, quedan exentas de parte de las disposiciones con arreglo a REACH una serie de sustancias diferentes a las ya mencionadas, en los casos en que se aplique otra legislación equivalente (por ejemplo en las sustancias utilizadas en medicamentos). Además, los polímeros quedan eximidos del registro, mientras que para las sustancias destinadas a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos únicamente se requiere una notificación, y las sustancias intermedias no aisladas están exentas de lo estipulado en virtud de REACH (sin embargo, se aplica un régimen especial al registro de sustancias intermedias aisladas).

Además, ciertas sustancias identificadas y sustancias de ciertos procesos identificados que se consideran causantes de un riesgo mínimo para la salud humana y el medio ambiente, o para las cuales el registro se considera inapropiado o innecesario a efectos de REACH, quedan exentas de la obligación de registro. Por lo general, estas sustancias son de origen natural. En la lista de sustancias exentas se incluyen, por ejemplo, el agua y el nitrógeno. En los anexos IV y V se describen estas sustancias y en las secciones 1.6.4.3 y 1.6.4.4 se brindan más orientaciones.

1.6.2 Cálculo del volumen de registro

Por lo que respecta a las sustancias en fase transitoria y fuera de la fase transitoria, se aplican diferentes reglas para calcular el tonelaje anual a los efectos del expediente de registro (véase el artículo 3, apartado 30). En los párrafos que siguen a continuación se describe cómo calcular el volumen (tonelaje) que se debe usar para decidir si es necesario presentar una solicitud de registro para una sustancia (siendo el umbral de 1 tonelada anual), cuáles son los requisitos de información que se deben cumplir (de conformidad con los diferentes anexos) así como, en el caso de las sustancias en fase transitoria, para determinar cuándo se debe hacer efectivo el registro de la sustancia.

1.6.2.1 Cálculo del tonelaje en caso de exenciones

En principio, un posible solicitante de registro debe calcular el volumen total de la sustancia que fabrica o importa y decidir sobre esta base si es necesario presentar la solicitud de registro y con qué intervalo de tonelaje. No obstante, si se aplican a la sustancia específica determinadas exenciones al registro, el posible solicitante de registro no tendrá que incluir dichas cantidades en el cálculo necesario para determinar el volumen que debe registrar.

Algunas sustancias o usos específicos de algunas sustancias están eximidos del registro. Estas exenciones al registro pueden consultarse en la sección 1.6.4.

Ejemplo 1: Uso exento de la obligación de registro

Si una empresa fabrica una sustancia para ser usada en un medicamento, no es necesario que solicite el registro de la sustancia para tal uso. No obstante, esta empresa o sus clientes, al mismo tiempo, pueden hacer otros usos de la misma sustancia. Con el fin de determinar si existe la obligación de solicitar el registro con arreglo a REACH, es necesario calcular las cantidades destinadas a otros usos. Por ejemplo, la empresa A fabrica 120 toneladas de hidróxido de magnesio durante el año


31

X. 70 toneladas se destinan a medicamentos y 50 toneladas se usan para formular una mezcla. Las 50 toneladas usadas para formular la mezcla estarán supeditadas a lo dispuesto en el Reglamento REACH, mientras que las 70 toneladas destinadas a medicamentos están exentas de la obligación de registro contemplada en el Reglamento REACH. Dado que a los efectos del registro el tonelaje total asciende a 50 toneladas, la empresa deberá solicitar el registro en el intervalo de 10-100 toneladas.

Las sustancias fabricadas o importadas para fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) también pueden quedar exentas del registro obligatorio bajo ciertas condiciones (véase el Documento de orientación sobre IDOPP), siempre y cuando se presente a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos una notificación IDOPP y se cumplan las condiciones establecidas por la Agencia (véase el artículo 9).

Ejemplo 2: Tonelaje que se debe tener en cuenta en el expediente de registro en caso de uso IDOPP

Si una empresa fabrica 11 t/a de una sustancia, de las cuales 2,0 t/a se destinan para fines de IDOPP, la obligación de registro queda establecida por la diferencia de 9,0 t/a, es decir, se aplican los requisitos de información establecidos en el anexo VII.

Los fabricantes o importadores de sustancias intermedias aisladas pueden, bajo ciertas

condiciones (véase el Documento de orientación sobre sustancias intermedias), presentar un expediente de registro que contenga una serie de información limitada (véanse los artículos 17 y 18).

En el caso de que una sustancia se fabrique o se importe para varios de estos usos (para fines de IDOPP, como sustancia intermedia y para otros usos) el solicitante de registro tiene la posibilidad de presentar:

un expediente de notificación para el uso con arreglo a IDOPP;

un expediente de registro que cubra el uso como sustancia intermedia aislada y los demás usos. Si la fabricación o el uso o usos como sustancia intermedia no se efectúan en condiciones estrictamente controladas, el fabricante o importador deberá presentar un expediente de registro «estándar» de conformidad con el artículo 10. Si parte del tonelaje fabricado o importado se destina al uso como sustancia intermedia en condiciones estrictamente controladas, dicho tonelaje no tendrá que ser tenido en cuenta con respecto a los requisitos de información del expediente de registro. Sin embargo, el uso como sustancia intermedia deberá documentarse en el expediente, incluido el tonelaje fabricado o importado para este fin.

Ejemplo 3: Tonelaje que se debe tener en cuenta en el expediente de registro

Una empresa fabrica 2 300 toneladas de una sustancia A, de las cuales, 1 700 toneladas se utilizan como sustancia intermedia en condiciones estrictamente controladas. Esta empresa presentará un expediente de registro para la sustancia A, en el cual el volumen de las 600 toneladas restantes no utilizadas como sustancia intermedia se usa para determinar los requisitos de información. Esto significa que los requisitos de información que se aplican a sustancias en el intervalo de 100 a 1 000 t serán utilizados como base para el expediente. El

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ppord_en.pdf�

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/intermediates_en.pdf�


32

hecho de que la sustancia sea utilizada también como sustancia intermedia debería indicarse en el expediente; además también deberá quedar documentado en el expediente el volumen de 1 700 toneladas usado como sustancias intermedias.

Si el fabricante o el importador de una sustancia como tal o contenida en una o más mezclas también importa una sustancia contenida en artículos y dicha sustancia contenida en el artículo está destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (véase el Documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos), no es necesario agregar los tonelajes de la sustancia como tal o contenida en una mezcla o mezclas, por un lado, y el tonelaje de la sustancia contenida en artículos destinada a ser liberada, por otro lado, a los efectos del registro. En el caso de que el tonelaje de la sustancia contenida en los artículos importados sea inferior a una tonelada anual, no será necesario solicitar el registro de este tonelaje ni tenerlo en cuenta en la solicitud de registro de la sustancia como tal o contenida en una mezcla o mezclas. Si el tonelaje de la sustancia contenida en los artículos importados supera una tonelada anual, el solicitante de registro no estará obligado a presentar otro expediente de registro de la sustancia contenida en el artículo a condición de que en el registro de la sustancia como tal o en forma de mezclas se contemple el uso de tal sustancia contenida en el artículo. Se puede consultar información adicional en el Documento de orientación sobre los requisitos para las sustancias contenidas en artículos.

1.6.2.2 Cálculo del tonelaje total

En cualquier caso, será necesario sumar el tonelaje total de las sustancias destinadas a ser fabricadas e importadas por el solicitante de registro en cuestión y que no estén exentas de la obligación de registro. Esto significa, por ejemplo, que si una sustancia se importa en varias mezclas, deberá añadirse el tonelaje de la sustancia contenida en cada mezcla (calculado a partir de la cantidad de sustancia presente en dichas mezclas).

En caso de que un mismo solicitante de registro fabrique una misma sustancia en diferentes centros o la importe a diferentes centros que pertenezcan en ambos casos a la misma entidad jurídica, el tonelaje de la sustancia que debe ser registrado equivaldrá al tonelaje total de la sustancia fabricada en o importada a los diferentes centros, debido a que dichos centros no constituyen entidades jurídicas independientes.

Asimismo, si se importa una sustancia contenida en varios artículos destinada a ser liberada, el posible solicitante de registro deberá sumar todos los tonelajes de la sustancia presente en dichos artículos. Para ello, deberá tener en cuenta solo aquellos artículos a partir de los cuales la sustancia está destinada a ser liberada. Siempre que una sustancia esté destinada a ser liberada de un artículo, deberá tenerse en cuenta la cantidad total presente en dicho artículo y no solo la cantidad destinada a ser liberada.



33

Ejemplo:

Si una empresa X importa tres artículos A, B, y C con 60 toneladas de la sustancia presente en cada uno de ellos, pero: - en el artículo A, la sustancia no está destinada a ser liberada; - en el artículo B, se liberan 40 de un total de 60 toneladas en condiciones normales; - en el artículo C, se liberan 10 de un total de 60 toneladas en condiciones normales; la empresa X deberá solicitar el registro del tonelaje total de la sustancia contenida en los artículos B y C: 120 toneladas, es decir, dentro del intervalo de 100 a 1 000 toneladas.

1.6.2.3 Cálculo del tonelaje anual de sustancias dentro y fuera de la fase transitoria

Tonelaje de sustancias fuera de la fase transitoria en el expediente de registro

La información relativa al tonelaje de una sustancia que no se encuentra en fase transitoria y que debe incluirse en un expediente de registro corresponde a la cantidad estimada que se espera que se fabrique o importe durante el año civil (1 de enero a 31 de diciembre) en que se ha presentado la solicitud de registro (véase el artículo 3, apartado 30). En caso de que una sustancia no se fabrique durante un año civil entero, los expedientes de registro podrían cubrir el tonelaje esperado para un año civil completo en lugar de para la parte efectiva del año civil durante la que se fabrica la sustancia, para evitar así la necesidad de actualizar en breve el expediente de registro para el segundo año.

La definición de sustancias fuera de la fase transitoria puede consultarse en la sección 1.7.1.2.

Cálculo del tonelaje a efectos del registro de las sustancias en fase transitoria que han sido prerregistradas

La definición de sustancias en fase transitoria puede consultarse en la sección 1.7.1.1.

Por lo que respecta a las sustancias en fase transitoria que se han importado o fabricado durante al menos tres años consecutivos, las cantidades anuales se calcularán sobre la base de los volúmenes medios de producción o importación correspondientes a los tres años civiles precedentes (véase el artículo 3, apartado 30). Si la sustancia no ha sido fabricada o importada durante tres años consecutivos, debería utilizarse el tonelaje del año civil (véase el ejemplo 4). Esta disposición ha sido adoptada para evitar situaciones en las cuales un incremento súbito de la demanda originaría que fuera imposible cumplir las obligaciones de registro.

Este tonelaje fabricado o importado «por año» debe utilizarse para identificar los requisitos de información de cara al registro. El mayor tonelaje «anual» fabricado o importado después del 1 de junio de 2007 determina el plazo final para las solicitudes de registro (tal y como se establece en el artículo 23). En consecuencia, el tonelaje del que se informa en el expediente de registro no se corresponde necesariamente con el intervalo de tonelaje para el que está prevista la solicitud de registro, por ejemplo si se da una disminución importante del volumen fabricado o importado. Para obtener más información sobre los plazos para la solicitud de registro para sustancias en fase transitoria consúltese la sección 1.7.2.


34

Ejemplo 1:

Una empresa, sobre la base de sus previsiones de producción, ha determinado que debería solicitar el registro de una sustancia en fase transitoria antes del 1 de junio de 2013 (dado que espera que su volumen de producción se sitúe en el intervalo de 100 a 1000 toneladas).

Cada año, la empresa debe calcular el tonelaje anual como la media de los tres años precedentes, por ejemplo, para el año 2007 corresponde a la media del período de 2004 a 2006.

El plazo para presentar la solicitud de registro con arreglo al artículo 23 se basa en el mayor tonelaje calculado a partir de 2007.

En caso de que este tonelaje alcance las 1 000 toneladas, la solicitud de registro deberá realizarse antes del 1 de diciembre de 2010. Si esto ocurre en 2011 ó 2012, deberá solicitarse el registro sin dilación. Dado que el tonelaje anual se basa en la media de los tres años anteriores debería resultar más fácil a las empresas anticipar cualquier incremento del tonelaje anual.

Si el tonelaje se sitúa en el intervalo de tonelaje de 100 a 1000, la solicitud de registro deberá presentarse antes del 1 de junio de 2013 y el tonelaje para 2013 (calculado como la media de los años 2010-2012) deberá indicarse en el expediente de registro.

Ejemplo 2:

Si el volumen fabricado por la empresa Z es de 120 toneladas (calculado como la media de 3 años) en 2009 y se reduce a menos de 100 toneladas posteriormente, la empresa Z seguirá estando obligada a presentar el registro no más tarde del 31 de mayo de 2013, dado que la sustancia ha sido fabricada al menos una vez en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas después del 1 de junio de 2007. El tonelaje que deberá ser tenido en cuenta en el expediente de registro será el correspondiente al año 2013 calculado como la media de los años 2010-2012.

Ejemplo 3:

El volumen fabricado por la empresa V es de 600 toneladas en 2007, 900 toneladas en 2008, 1400 toneladas en 2009 y 2000 toneladas en 2010. El tonelaje correspondiente a la «media de 3 años» en 2010 es de 966 toneladas/año, pero el tonelaje correspondiente a la «media de 3 años» en 2011 es de 1433 toneladas/año. En este caso la empresa V deberá solicitar el registro de la sustancia lo antes posible en 2011, puesto que el plazo para la solicitud de registro de sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas expiró el 30 de noviembre de 2010.


35

Ejemplo 4:

El volumen fabricado por la empresa V es de 900 toneladas en 2007, 0 toneladas en 2008 y 1 000 toneladas en 2009. Dado que la sustancia no se ha fabricado durante tres años consecutivos deberá utilizarse el tonelaje del año civil. En este caso, se ha alcanzado el umbral de las 1000 toneladas en 2010, lo que significa que, a más tardar, debe solicitarse el registro el 30 de noviembre de 2010 y que los requisitos de información deben basarse en la producción de 1000 toneladas.

1.6.2.4 Cálculo de la cantidad de una sustancia en forma de mezcla o contenida en artículos

Por lo que respecta a las sustancias en forma de mezclas o contenidas en artículos pueden darse situaciones específicas:

Cantidad de una sustancia contenida en una mezcla

Con vistas a calcular la cantidad de una sustancia contenida en una mezcla, el tonelaje total de la misma se multiplica por la fracción de la sustancia constituyente. Este valor se puede obtener, por ejemplo, de la ficha de datos de seguridad de la mezcla. Si únicamente se dispone de un rango de concentraciones de una sustancia contenida en una mezcla, el tonelaje máximo de la sustancia se calcula utilizando el contenido más alto posible de dicha sustancia en la mezcla. Si no se dispone de información más precisa sobre la composición, se utilizará este tonelaje a los efectos de la solicitud de registro.

Cantidad de una sustancia contenida en un artículo

En el caso de artículos que contengan una sustancia destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles:

si se conoce el contenido en peso/peso de dicha sustancia, este valor se multiplica por la masa total del artículo producido o importado; o

si se conoce el peso de una sustancia por unidad de artículo, este valor se multiplica por el número total de artículos importados.

Puede consultarse información más detallada en el Documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos.

1.6.3 Sustancias exentas de las obligaciones con arreglo al Reglamento REACH

1.6.3.1 Sustancias radiactivas

Las sustancias radiactivas son sustancias que contienen uno o varios radionucleidos cuya actividad o concentración no pueden ignorarse en lo que respecta a la protección contra las radiaciones. En otras palabras, se trata de sustancias que emiten tal grado de radiación que resulta necesario proteger a las personas y al medio ambiente de dicha radiación.

Las sustancias radiactivas ya han sido exentas de la obligación de notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias peligrosas, y en




36

virtud del Reglamento REACH quedan totalmente exentas de su aplicación. El motivo de esta exención radica en que ya existe una legislación específica aplicable a este tipo de sustancias, de manera que no es necesario supeditarlas además al Reglamento REACH.

Referencia jurídica: artículo 2, apartado 1, letra a).

1.6.3.2 Sustancias bajo vigilancia aduanera

Si las sustancias (como tales, en forma de mezclas o contenidas en un artículo) en depósito temporal, en tránsito, en una zona franca o en un depósito franco dentro del territorio de la UE se encuentran solo de forma temporal en la UE y permanecen bajo vigilancia aduanera durante el tiempo de espera para abandonar la UE, no estarán supeditadas a las disposiciones estipuladas en el Reglamento REACH.

Por tanto, se recomienda a los importadores de sustancias destinadas a abandonar de nuevo la UE que deseen acogerse a las exenciones con arreglo a REACH que se aseguren de que dichas sustancias, durante el tiempo que permanezcan en el territorio de la UE, cumplan todas las condiciones siguientes:

las sustancias están almacenadas en una zona franca o en un depósito franco tal y como establece la legislación aduanera o sometidas a otro procedimiento aduanero relevante (procedimiento de tránsito, almacenamiento temporal);

las sustancias están bajo la vigilancia de las autoridades aduaneras; y

las sustancias no son objeto de ningún tratamiento o transformación durante su permanencia en la UE. A tal efecto, se considera que una zona franca o un depósito franco dentro del territorio de la UE forman parte de la UE.

En caso de duda, se recomienda ponerse en contacto con las autoridades aduaneras, que podrán ofrecer aclaraciones más detalladas sobre los posibles regímenes aduaneros establecidos por el Reglamento (CEE) nº 2913/92 por el que se aprueba el Código aduanero comunitario que se aplicará a sustancias que se encuentran solo temporalmente en la UE.

Referencia jurídica: artículo 2, apartado 1, letra b).

1.6.3.3 Sustancias usadas por razones de defensa y cubiertas por las excepciones nacionales

El Reglamento REACH permite a los Estados miembros individuales eximir a ciertas sustancias (como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos) de la aplicación de REACH por razones de defensa.

Cabe señalar que esta exención solo se aplicará una vez que el Estado miembro haya adoptado un acto formal, de conformidad con su sistema jurídico nacional, para eximir a ciertas sustancias de las disposiciones en virtud de REACH. Naturalmente, la exención solo será de aplicación dentro del territorio del Estado miembro que haya establecido dicha exención.

Cabe esperar que los Estados miembros que decidan establecer una exención de este tipo informen a sus proveedores implicados; no obstante, en caso de duda, se recomienda a fabricantes, importadores y productores de mezclas o artículos que sean utilizados por las Fuerzas Armadas o las autoridades de un Estado miembro en un contexto de defensa que se pongan en contacto con


37

dichas Fuerzas Armadas o autoridades para comprobar si se ha concedido una exención que cubra su sustancia, mezcla o artículo.

Referencia jurídica: artículo 2, apartado 3.

1.6.3.4 Residuos

La definición de residuos tal y como se establece en la Directiva marco 2008/98/CE relativa a los residuos se aplica también a REACH. Se entiende por residuo cualquier sustancia u objeto del cual su poseedor se desprende o del que tiene la intención o la obligación de desprenderse. Puede tratarse de residuos domésticos (por ejemplo, periódicos, ropa, comida, latas o botellas) o de residuos profesionales o industriales (por ejemplo neumáticos, escorias, marcos de ventanas que se desechan).

En el Reglamento REACH no se contempla una exención de lo dispuesto en él para los residuos, pero se aclara que los residuos no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del Reglamento REACH. Ello se debe a que si el titular desecha, intenta desechar o se le exige que deseche una materia, dicha materia pierde el estatus de sustancia, mezcla o artículo. Cabe señalar que cuando se exige un informe sobre la seguridad química para una sustancia (fabricada o importada), este debe comprender todo el ciclo de vida de la sustancia, incluida la fase de eliminación (véase el anexo I, secciones 0.7 y 5.1.1). Si fuera necesario gestionar los riesgos derivados de las sustancias químicas, las medidas de gestión de residuos recomendadas deberán comunicarse a lo largo de la cadena de suministro por medio de fichas de datos de seguridad (epígrafe 13). No obstante, el tratamiento de residuos no constituye un uso intermedio con arreglo a REACH y los operadores encargados del tratamiento de residuos no recibirán fichas de datos de seguridad sobre cómo manipular la sustancia durante la fase de eliminación. Mientras que los desechos de las operaciones de tratamiento de residuos constituyan residuos, es decir, que hayan sido eliminados (por ejemplo, mediante vertido controlado), no entran en el ámbito de aplicación de REACH. En cambio, los residuos que son recuperados como cualesquiera otras sustancias o mezclas entran en el ámbito de aplicación de REACH.

Es importante señalar que una vez los residuos son recuperados y en el proceso de recuperación se produce otra sustancia, mezcla o artículo, en principio se aplican de nuevo las normas en virtud de REACH del mismo modo que se aplicarían a cualquier otra sustancia, mezcla o artículo fabricado o producido en la UE, o importado a la UE. En algunos casos específicos en los que una sustancia recuperada es la misma sustancia que ya había sido registrada podrá aplicarse una exención a la obligación de registro. Puede consultarse más información sobre la recuperación en la sección 1.6.4.5.


1.6.3.5 Sustancias intermedias no aisladas

Una sustancia intermedia no aislada es la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación.


38

Las sustancias intermedias no aisladas que responden a la anterior definición no están cubiertas por el Reglamento REACH.

No obstante, cabe señalar que pueden usarse cantidades de la misma sustancia en otras operaciones o en otras condiciones, lo que implica que dichas cantidades no se pueden considerar «sustancia intermedia no aislada». Solo las cantidades de la sustancia que se usen en las condiciones necesarias para que la sustancia sea considerada una «sustancia intermedia no aislada» estarán exentas de las disposiciones de REACH. Las cantidades restantes deberán cumplir los requisitos relevantes con arreglo a REACH.

Referencias jurídicas: artículo 2, apartado 1, letra c), artículo 3, apartado 15, letra a).

1.6.3.6 Sustancias transportadas

El Reglamento REACH no se aplicará al transporte de sustancias peligrosas ni de sustancias peligrosas en mezclas peligrosas por ferrocarril, carretera, o vía fluvial, marítima o aérea. Cabe señalar que los requisitos contemplados en virtud de REACH se aplican a todas las actividades (fabricación, importación, uso) relacionadas con las sustancias correspondientes diferentes al transporte (a no ser que se acojan a otra exención).

La legislación comunitaria relativa al transporte (por ejemplo, la Directiva 2008/68/CE relativa al transporte interior de mercancías peligrosas) ya regula las condiciones de seguridad del transporte de sustancias peligrosas por varios medios de transporte y por lo tanto este tipo de transporte queda eximido del cumplimiento de las obligaciones contempladas en el Reglamento REACH.

Referencia jurídica: artículo 2, apartado 1, letra d).

1.6.4 Sustancias exentas del registro

El Reglamento exime a ciertas sustancias que ya están correctamente reguladas en virtud de otra legislación, como medicamentos, o que por lo general presentan riesgos tan bajos que no es necesario el registro, como agua, oxígeno, ciertos gases nobles y tipos específicos de pulpa de celulosa. Asimismo, las sustancias presentes en la naturaleza, tales como minerales, menas y concentrados de menas, clínker de cemento, etc., siempre y cuando no se hayan modificado químicamente, no están supeditadas a la obligación de registro. Si bien los polímeros también están eximidos de la obligación de registro, dado que por lo general no son muy peligrosos, es obligatorio solicitar el registro de las sustancias monómeras contenidas en el polímero final en una proporción ≥ 2 % como unidades monoméricas que no hayan sido registradas, siempre que dichos monómeros alcancen una cantidad ≥ 1 tonelada/año.

Las sustancias exentas del registro se describen en detalle más abajo.

1.6.4.1 Alimentos o piensos

Si una sustancia se utiliza en alimentos para el consumo humano o en piensos, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002 sobre seguridad alimentaria no es necesario solicitar el registro de dicha sustancia.

El Reglamento sobre seguridad alimentaria ya establece que no se comercializarán los alimentos destinados al consumo humano que no sean seguros, es decir, cuando sean nocivos para la salud humana y no sean aptos para el consumo humano. Asimismo, no se comercializarán ni se darán a


39

ningún animal destinado a la producción de alimentos piensos que no sean seguros, es decir, cuando tengan un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales y hagan que el alimento obtenido a partir de animales destinados a la producción de alimentos no sea seguro para el consumo humano. Además, por lo que se refiere a aditivos alimentarios, aromatizantes alimentarios, aditivos para piensos y nutrición animal, algunas partes específicas de la legislación comunitaria ya han establecido un sistema para autorizar sustancias destinadas a estos usos particulares. Por lo tanto, el registro con arreglo a REACH aportaría un escaso valor añadido.

En consecuencia, en su propio interés, los fabricantes e importadores de sustancias que podrían destinarse a usos relacionados con alimentos o piensos deben ser conscientes de si su propia entidad jurídica o sus clientes están haciendo efectivamente uso de la sustancia en alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento sobre seguridad alimentaria, dado que en tal caso no deberán solicitar el registro de este uso ni obtener autorizaciones, al menos con respecto a las cantidades de la sustancia que se usen para estos fines. Por consiguiente, si un usuario intermedio transmite la información sobre este uso a su proveedor de conformidad con el artículo 37, apartado 2, deberá recomendarle que consulte el Reglamento sobre seguridad alimentaria.

No obstante, cabe señalar que es posible destinar cantidades de esa misma sustancia a otros usos diferentes de la alimentación y los piensos, de manera que dichas cantidades no quedarían exentas de la obligación de registro. Solo las cantidades de una sustancia utilizadas en alimentos y piensos quedan exentas del registro con arreglo a REACH.

Ejemplo:

Un fabricante produce 100 toneladas de ácido sulfúrico en el año X. 50 toneladas se destinan a alimentos de conformidad con el Reglamento sobre seguridad alimentaria, 50 toneladas se utilizan para la formulación de una mezcla no alimentaria. Las 50 toneladas usadas para la formulación de la mezcla no alimentaria estarán supeditadas a las disposiciones de registro en virtud del Reglamento REACH y, si sus propiedades así lo justifican, pueden estar sujetas a autorización, mientras que las 50 toneladas usadas en alimentos y piensos quedan exentas del registro, la evaluación y la autorización.

Referencias jurídicas: artículo 2, apartado 5, letra b), artículo 2, apartado 6, letra d).

1.6.4.2 Medicamentos

Si una sustancia es usada en un medicamento dentro del ámbito de aplicación:

o bien del Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos;

o bien de la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios;

o bien de la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano,

no será necesario solicitar el registro de dicha sustancia para ese uso con arreglo al Reglamento REACH.


40

En consecuencia, es importante que los fabricantes e importadores de sustancias que puedan destinarse a usos farmacéuticos sepan si su propia entidad jurídica o sus clientes hacen efectivamente uso de la sustancia en medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica anteriormente citada, dado que en tal caso no tendrán la obligación ni de registrar ni de obtener autorizaciones en virtud del Reglamento REACH, siempre y cuando la sustancia sea utilizada en dichos medicamentos.

A efectos de la exención no se hacen distinciones entre ingredientes activos o no activos, puesto que se aplica a cualquier sustancia «utilizada en medicamentos». Los excipientes utilizados en medicamentos quedan, por tanto, eximidos de la obligación de registro.

No obstante, cabe señalar que es posible destinar cantidades de esa misma sustancia a otros usos diferentes a los medicamentos, de manera que dichas cantidades no quedarían exentas del registro. Solo las cantidades de una sustancia utilizadas en medicamentos quedan exentas del registro y de la autorización con arreglo a REACH.

Ejemplo:

Un fabricante produce 100 toneladas de ácido salicílico en el año X. 50 toneladas se destinan a medicamentos dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y las otras 50 toneladas se usan para formular una mezcla para uso no médico. Las 50 toneladas usadas para la formulación de la mezcla para uso no médico estarán supeditadas a las disposiciones de registro y, si sus propiedades así lo justifican, pueden estar sujetas a autorización, mientras que las 50 toneladas usadas en medicamentos quedan exentas del registro, la evaluación y la autorización.

Referencias jurídicas: artículo 2, apartado 5, letra a), artículo 2, apartado 6, letra a).

1.6.4.3 Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento REACH

En el anexo IV4 se enumeran determinadas sustancias para las cuales se sobreentiende que existe suficiente información disponible como para considerarlas causantes de un riesgo mínimo para la salud humana y para el medio ambiente. Por lo general, estas sustancias son de origen natural. En la lista de sustancias exentas se incluyen, por ejemplo, el agua y el nitrógeno (N2). Las sustancias incluidas en el anexo IV quedan exentas de las disposiciones relativas al registro.

La lista se basa, principalmente, en las excepciones contempladas en el Reglamento (CE) nº 793/93 sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, si bien se han añadido más sustancias. La exención al registro se aplica a la sustancia como tal, no a un uso particular.

1.6.4.4 Sustancias cubiertas por el anexo V del Reglamento REACH

En el anexo V5 se enumeran trece categorías generales de sustancias cuyo registro se considera inapropiado o innecesario. Dichas sustancias están exentas de las disposiciones relativas al registro, pero no necesariamente de la autorización o de restricciones. La lista completa se incluye más

4 El anexo IV ha sido revisado y modificado por el Reglamento (CE) nº 987/2008 de la Comisión, de 8 de octubre de 2008 5 El anexo V ha sido revisado y modificado por el Reglamento (CE) nº 987/2008 de la Comisión, de 8 de octubre de 2008


41

abajo. En el documento de orientación sobre el anexo V: exenciones al registro obligatorio puede encontrarse información más detallada sobre las distintas categorías de sustancia incluidas en la lista.

La exención al registro se aplica a las sustancias como tales, siempre y cuando reúnan las condiciones para la exención que se especifican en la categoría particular del anexo V. Por ejemplo, en cuanto a hidratos o iones hidratados, el fabricante no tiene la obligación de solicitar el registro del sulfato de cobre (II) pentahidratado formado por asociación de sulfato de cobre (II) con agua, siempre que ya se haya registrado el sulfato de cobre (II) (o esté exento de la obligación de registro).


42

ANEXO V

EXENCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA b)

1. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera fortuita como consecuencia de la exposición de otra sustancia o artículo a factores medioambientales como el aire, la humedad, los organismos microbianos o la luz solar.

2. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera fortuita durante el almacenamiento de otra sustancia, mezcla o artículo.

3. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre durante el uso final de otras sustancias, mezclas o artículos y las cuales no se han fabricado, importado ni comercializado.

4. Sustancias que no son fabricadas, importadas o comercializadas y que resultan de una reacción química que ocurre cuando:

(a) un estabilizante, colorante, aromatizante, antioxidante, agente de carga, disolvente, excipiente, tensioactivo, plastificante, inhibidor de corrosión, antiespumante, dispersante, inhibidor de precipitación, desecador, aglutinante, emulsionante, desemulsionante, desecante, aglomerante, adherente, modificador de flujo, neutralizador de pH, secuestrante, coagulante, floculante, retardador del fuego, lubricante, quelante o reactivo del control de la calidad funciona como está previsto, o

(b) una sustancia destinada únicamente a proporcionar una característica fisicoquímica específica funciona como está previsto.

5. Subproductos, a menos que ellos mismos se hayan importado o comercializado.

6. Hidratos de una sustancia o iones hidratados, formados como consecuencia de la asociación de una sustancia con agua, siempre y cuando el fabricante o importador haya recurrido a esta exención para registrar dicha sustancia.

7. Las siguientes sustancias que existen en la naturaleza, cuando no se hayan modificado químicamente:

minerales, menas, concentrados de menas, gas natural procesado y bruto, petróleo crudo y carbón.

8. Sustancias existentes en la naturaleza distintas de las enumeradas en el punto 7, cuando no hayan sido modificadas químicamente, a menos que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, o salvo que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o excepto que fueran identificadas de conformidad con el artículo 59, apartado 1, al menos dos años antes como sustancias que dan lugar a un nivel de preocupación equivalente al establecido en el artículo 57, letra f).

9. Las siguientes sustancias de origen natural, cuando no hayan sido modificadas


43

químicamente, a menos que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, con la excepción de aquellas clasificadas solamente como inflamables [R10], irritantes en contacto con la piel [R38] o irritantes en contacto con los ojos [R36], o salvo que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o excepto que fueran identificadas de conformidad con el artículo 59, apartado 1, al menos dos años antes como sustancias que dan lugar a un nivel de preocupación equivalente al establecido en el artículo 57, letra f):

grasas vegetales, aceites vegetales, ceras vegetales; grasas animales, aceites animales, ceras animales; ácidos grasos C6 a C24 y sus sales de potasio, sodio, calcio y magnesio; glicerol.

10. Las siguientes sustancias, cuando no hayan sido modificadas químicamente:

gas licuado de petróleo, condensado de gas natural, gases de proceso y componentes de los mismos, coque, clínker de cemento, magnesia.

11. Las siguientes sustancias, a menos que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, y siempre que no contengan constituyentes que cumplan los criterios para ser clasificados como peligrosos con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, que están presentes en concentraciones por encima del mínimo de los límites de concentración aplicables establecidos en la Directiva 1999/45/CE o el límite de concentración establecido en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, salvo que los datos experimentales científicos concluyentes muestren que estos constituyentes no están disponibles a lo largo del ciclo de vida de la sustancia y que se haya determinado que dichos datos son aceptables y fidedignos:

vidrio, fritas cerámicas.

12. Compost y biogás.

13. Hidrógeno y oxígeno.

1.6.4.5 Sustancias recicladas o recuperadas ya registradas

El Reglamento REACH exime del registro obligatorio a sustancias que son recuperadas en la Comunidad, siempre y cuando reúnan una serie de condiciones. El reciclaje es una forma de recuperación y, por tanto, está cubierto por dicha exención.

En virtud de la legislación comunitaria, la «valorización» se define actualmente como cualquiera de las operaciones de recuperación citadas en el anexo II de la Directiva marco 2008/98/CE relativa a los residuos. Dicha lista, no exhaustiva, cubre las siguientes operaciones:

R1 Utilización principal como combustible u otro modo de producir energía

R2 Recuperación o regeneración de disolventes

R3 Reciclado o recuperación de sustancias orgánicas que no se utilizan como disolventes (incluidos el compostaje y otros procesos de transformación biológica)


44

R4 Reciclado y recuperación de metales o de compuestos metálicos

R5 Reciclado o recuperación de otras materias inorgánicas

R6 Regeneración de ácidos o de bases

R7 Valorización de componentes utilizados para reducir la contaminación

R8 Valorización de componentes procedentes de catalizadores

R9 Regeneración u otro nuevo empleo de aceites

R10 Tratamiento de los suelos que produzca un beneficio a la agricultura o una mejora ecológica de los mismos

R11 Utilización de residuos obtenidos a partir de cualquiera de las operaciones numeradas de R 1 a R 10

R12 Intercambio de residuos para someterlos a cualquiera de las operaciones enumeradas entre R 1 y R 11

R13 Almacenamiento de residuos en espera de cualquiera de las operaciones numeradas de R 1 a R 12 (excluido el almacenamiento temporal, en espera de recogida, en el lugar donde se produjo el residuo)

Actualmente se están desarrollando, en relación con la Directiva marco relativa a los residuos, los criterios que definen cuándo un residuo deja de considerarse como tal (los llamados criterios de fin de la condición de residuo) tras el reciclaje. Una decisión de este tipo debe ser tomada dentro del marco legislativo de la Directiva relativa a los residuos. El material recuperado solo entrará dentro del ámbito de aplicación del Reglamento REACH si se ha decidido, de conformidad con las disposiciones de la Directiva marco relativa a los residuos, que los residuos de los que se ha derivado reúnen los criterios sobre cuándo un residuo deja de serlo y por tanto deja de considerarse como tal.

El Reglamento REACH establece las siguientes condiciones, que deben ser respetadas para poder beneficiarse de la exención al registro:

(1) La misma sustancia tiene que haber sido registrada. Esto significa que si, por alguna razón no se ha solicitado el registro de la misma sustancia en la fase de fabricación o de importación, la sustancia recuperada deberá registrarse tras la operación de recuperación antes de asignarle un nuevo uso.

La entidad jurídica que realice la recuperación debería comprobar si se aplica alguna exención al registro a la sustancia recuperada. Si este fuera el caso, naturalmente podrá acogerse a dicha exención.

(2) La sustancia debe ser idéntica, es decir, debe tener la misma identidad y propiedades químicas que la sustancia ya registrada. Por ejemplo, si la sustancia en sí misma ha sido modificada en la recuperación y dicha sustancia modificada no ha sido registrada será necesario solicitar el registro de la sustancia recuperada.

Cabe señalar que deberá valorarse si las sustancias son idénticas de conformidad con el Documento de orientación sobre la identificación y denominación de sustancias.



45

(3) La entidad jurídica que ha llevado a cabo la recuperación debe asegurarse de que tiene acceso a la información sobre la sustancia registrada, y de que dicha información cumpla las reglas relativas al suministro de información en la cadena de suministro.

Esto significa que la entidad jurídica que realizó la recuperación debe haber obtenido:

o bien una ficha de datos de seguridad, tal y como se establece en el artículo 31, apartados 1 o 3, sobre la sustancia registrada,

o bien otro tipo de información suficiente para que los usuarios puedan tomar las medidas de protección necesarias, tal y como se establece en el artículo 31, apartado 4, de la sustancia registrada,

o bien el número de registro, si está disponible, el estatus de la sustancia conforme a la autorización que forma parte de REACH, detalles de cualquier restricción aplicable con arreglo a REACH y la información necesaria para identificar y llevar a cabo las medidas de gestión de riesgos adecuadas, tal y como se establece en el artículo 32, apartado 1.

Se recomienda a las empresas que lleven a cabo las operaciones de recuperación y que deseen beneficiarse de esta exención que se aseguren en la medida de lo posible de que también tienen acceso a la información recopilada sobre la sustancia registrada, con el fin de cumplir lo dispuesto por el Reglamento REACH, ya que de lo contrario deberán solicitar el registro de la sustancia recuperada.

Cabe señalar que para beneficiarse de esta exención no es necesario que la sustancia haya sido registrada por un agente de la misma cadena de suministro. Por consiguiente, es suficiente que la solicitud de registro de la sustancia haya sido presentada, o bien por un solicitante de registro de la misma cadena de suministro, o bien por un solicitante de registro de otra cadena de suministro.

Hay que tener en cuenta que si en el caso de la sustancia reciclada se trata de una sustancia en fase transitoria, resulta recomendable que el responsable del reciclado prerregistre dicha sustancia con vistas a beneficiarse de las disposiciones transitorias recogidas en el artículo 23 y posteriormente poder quedar exento de los requisitos de registro si otro solicitante de prerregistro registra la sustancia.

Puede encontrarse información más detallada en el Documento de orientación sobre los residuos y las sustancias recuperadas.

Referencia jurídica: artículo 2, apartado 7, letra d).

1.6.4.6 Sustancias reimportadas

El registro obligatorio previsto en el artículo 6 se aplica a los fabricantes e importadores de una sustancia como tal o en forma de mezcla. Sin embargo, en los casos en que una sustancia se fabrica en primer lugar en la UE, luego se exporta —por ejemplo, para ser formulada en una mezcla— y posteriormente se importa de nuevo a la UE —por ejemplo, para ser comercializada o para seguir siendo transformada— esto podría dar lugar a una doble obligación de registro si sucede dentro de la misma cadena de suministro: en primer lugar en la fase de fabricación original por parte del fabricante original, y en segundo lugar en la fase de reimportación a la Comunidad, por parte del reimportador posterior de la misma cadena de suministro (quien podría ser o no el fabricante original). Por lo tanto, las sustancias que hayan sido registradas, exportadas y posteriormente reimportadas quedan exentas del registro y la evaluación si se dan ciertas condiciones.


46

Para beneficiarse de esta exención deben reunirse las siguientes condiciones:

(1) La sustancia debe haber sido registrada antes de haber sido exportada desde la Comunidad. Esto significa que si, por cualquier motivo, la sustancia no fue registrada en la fase de producción deberá solicitarse el registro al ser reimportada.

(2) La sustancia ya registrada y exportada debe ser la misma, es decir, debe tener la misma identidad y propiedades químicas que la sustancia reimportada como tal o contenida en una mezcla. Por ejemplo, si la sustancia exportada en sí ha sido modificada fuera de la UE y por lo tanto no se reimporta la misma sustancia, deberá solicitarse el registro de la sustancia reimportada.

De nuevo, los motivos son claros: si la sustancia no tiene la misma identidad química, entonces aún no ha sido registrada (la información de registro será diferente), y por consiguiente no habrá registros duplicados. Cabe señalar que el reimportador deberá poder demostrar que la sustancia sigue siendo la misma. Pueden consultarse más detalles sobre la identificación de sustancias en el Documento de orientación sobre la identificación y denominación de sustancias.

(3) La sustancia no solo debe ser la misma, es decir, tener la misma identidad y propiedades químicas, sino que de hecho deben exportarse y reimportarse a la Comunidad los mismos lotes de la sustancia (hayan sido o no transformados). Esto es a lo que se refiere el requisito de que el reimportador esté dentro de «la misma cadena de suministro».

Ejemplo (1):

Fabricante A Fabricante B

SUSTANCIA X SUSTANCIA Y

Formulador C

Formulador Dno-UE

MEZCLA XY

MEZCLA VXYZ

MEZCLA VZ

Importador E

MEZCLA VXYZ

UEFuera de la UEObligaciones de

registro:

Fabricante A registra

sustancia X

Fabricante B registra

sustancia Y

Importador E registra sólo

sustancias VZ pues en este ejemplo las

sustancias X e Y están en la misma

cadena de suministro

Fro

nt e

raU

E

Fabricante A Fabricante B

SUSTANCIA X SUSTANCIA Y

Formulador C

Formulador Dno-UE

MEZCLA XY

MEZCLA VXYZ

MEZCLA VZ

Importador E

MEZCLA VXYZ

UEFuera de la UEObligaciones de

registro:

Fabricante A registra

sustancia X

Fabricante B registra

sustancia Y

Importador E registra sólo

sustancias VZ pues en este ejemplo las

sustancias X e Y están en la misma

cadena de suministro

Fro

nt e

raU

E




47

Ejemplo (2):

(4) El reimportador debe haber recibido información sobre la sustancia exportada, y dicha información debe cumplir lo dispuesto en el Reglamento REACH sobre el suministro de información en la cadena de suministro.

Esto significa que el reimportador debe haber recibido información de alguno de estos tipos:

o bien una ficha de datos de seguridad, tal y como se establece en el artículo 31, apartados 1 ó 3,

o bien otro tipo de información suficiente para que los usuarios puedan tomar las medidas de protección necesarias, tal y como se establece en el artículo 31, apartado 4,

o bien el número de registro, si está disponible, el estatus de la sustancia conforme a la autorización que forma parte de REACH, detalles de cualquier restricción aplicable con arreglo a REACH y la información necesaria para identificar y llevar a cabo las medidas de gestión de riesgos adecuadas, tal y como se establece en el artículo 32, apartado 1.

Cabe señalar que el reimportador deberá poder demostrar que ha recibido alguno de los tipos de información citados anteriormente.

Si el reimportador está en condiciones de beneficiarse de la exención, será considerado un usuario intermedio. Por consiguiente, se le recomienda que compruebe cuáles de las obligaciones que deben cumplir los usuarios intermedios le son aplicables a él.

Tenga en cuenta que la exención para la reimportación no es aplicable si la sustancia se reimporta contenida en artículos.

Referencia jurídica: artículo 2, apartado 7, letra c).

Fro

nte r

aU

E

UEFuera deUE

Obligaciones de Registro:

Fabricante A registra 60 t desustancia X

Y 60 t desustancia Y

Importador C importa preparado

consistente en 120 t de sustancia

X y 120 t de sustancia Y

peroregistra sólo 60 t de sustancia X

y 60 t desustancia Y

Fabricante A

MEZCLA XYSustancia X = 60 tSustancia Y = 60 t

SUSTANCIA X60 t

SUSTANCIA Y60 t

Folmulador B No UE

SUSTANCIA X60 t

SUSTANCIA Y60 t

Importador C




Fro

nte r

aU

E

UEFuera deUE

Obligaciones de Registro:

Fabricante A registra 60 t desustancia X

Y 60 t desustancia Y

Importador C importa preparado

consistente en 120 t de sustancia

X y 120 t de sustancia Y

peroregistra sólo 60 t de sustancia X

y 60 t desustancia Y

Fabricante A


SUSTANCIA X60 t

SUSTANCIA Y60 t

Folmulador B No UE

SUSTANCIA X60 t

SUSTANCIA Y60 t

Importador C





48

1.6.4.7 Polímeros

Debido al número especialmente extenso de diferentes sustancias poliméricas en el mercado, y dado que por lo general se considera que las moléculas poliméricas no despiertan una gran preocupación en relación con su alto peso molecular, este grupo de sustancias están exentas del registro. No obstante, se puede exigir a los fabricantes e importadores que soliciten el registro de monómeros u otras sustancias usadas para fabricar polímeros. Existen documentos de orientación específicos sobre polímeros. Véase el Documento de orientación sobre monómeros y polímeros.

1.6.4.8 Sustancias destinadas a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)

Con el fin de impulsar la capacidad de innovación de la industria, uno de los objetivos de REACH es promover la investigación y el desarrollo. Esto ha redundado en una serie de exenciones a las obligaciones con arreglo a REACH.

Con arreglo a REACH, se entiende por investigación y desarrollo científicos toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas con un volumen inferior a 1 tonelada anual (artículo 3, apartado 23). Una sustancia que se utilice únicamente para dichos fines de investigación y desarrollo queda exenta del registro obligatorio.

Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos: todo desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal o en forma de mezcla o contenida en un artículo, en el transcurso del cual se utilizan plantas piloto o pruebas de producción para desarrollar el proceso de producción y/o para ensayar los campos de aplicación de la sustancia (artículo 3, apartado 22).

Las sustancias destinadas a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) quedarán exentas del registro obligatorio si se notifican a la Agencia. El responsable de la notificación deberá abonar una tasa a la Agencia en el momento de solicitar la exención.

Esta exención puede estar vigente durante un período de 5 años y se aplicará únicamente a la cantidad de la sustancia destinada a fines de IDOPP por el propio fabricante o el importador o en cooperación con un número limitado de clientes enumerados en una lista. La Agencia podrá prorrogar el período de exención, como máximo, por un nuevo período de 5 años (o 10 años en el caso de los medicamentos o de sustancias no comercializadas) si así se solicita, siempre y cuando el programa de investigación y desarrollo presentado por el solicitante justifique la prolongación del plazo.

La Agencia comprobará si la información suministrada por el responsable de la notificación está completa.

La Agencia podría decidir imponer condiciones con el fin de garantizar que la sustancia sea manipulada solo por el personal de los clientes incluidos en la lista en condiciones razonablemente controladas y que no se ponga a disposición del público general, así como que las cantidades remanentes sean recogidas para su eliminación una vez concluido el período de exención.

Para obtener información más detallada o específica sobre investigación y desarrollo, consulte el Documento de orientación sobre IDOPP.


http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ppord_en.pdf�


49

1.6.5 Sustancias que se consideran registradas

Determinadas sustancias o determinados usos de sustancias se consideran ya registrados, y por tanto no será necesario solicitar el registro de dichas sustancias o usos.

Esto es aplicable a:

sustancias activas en biocidas tal y como se describe más abajo;

sustancias activas en productos fitosanitarios tal y como se describe más abajo;

sustancias ya notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE (NONS acrónimo de Notifications of New Substances ).

1.6.5.1 Sustancias activas que se utilizan en biocidas

Las sustancias activas que se utilizan en biocidas se consideran registradas como sustancias biocidas activas y biocidas y están reguladas por la Directiva 98/8/CE (Directiva relativa a la comercialización de biocidas). Es necesario cumplir una serie de condiciones para poder beneficiarse de la exención.

(1) La sustancia debe constituir una sustancia activa para uso en un biocida.

Una sustancia activa en el contexto de los biocidas es una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo que ejerzan una acción general o específica contra organismos nocivos. Un biocida puede estar compuesto por una sola sustancia activa, sin coadyuvantes, o puede tratarse de una mezcla que contenga una o más sustancias activas.

(2) La sustancia debe estar incluida en uno de los siguientes actos:

Anexo I de la Directiva 98/8/CE: se trata de la lista de sustancias activas autorizadas para su uso en biocidas; se actualiza de manera regular y se recomienda a los fabricantes e importadores que consulten la última versión.

Anexo IA de la Directiva 98/8/CE: se trata de la lista de sustancias activas autorizadas para su uso en biocidas de bajo riesgo; se actualiza de manera regular y se recomienda a los fabricantes e importadores que consulten la última versión.

Anexo IB de la Directiva 98/8/CE: se trata de la lista de sustancias básicas autorizadas para su uso en biocidas; se actualiza de manera regular y se recomienda a los fabricantes e importadores que consulten la última versión. Se entiende por sustancias básicas las sustancias que tienen un uso de menor importancia como biocidas y que no estén directamente comercializados para su uso como biocida.

Reglamento (CE) nº 2032/2003: este reglamento comprende una lista de sustancias activas ya comercializadas el 14 de mayo de 2000 y de las cuales se ha presentado información con vistas a incluirlas en el programa de la Comisión destinado a efectuar una revisión de las sustancias activas que se utilizan en biocidas. No obstante, una vez se ha tomado la decisión de no incluir una de las sustancias activas enumerada en las listas del Reglamento (CE) nº 2032/2003 en los anexos I, IA o IB, la sustancia activa ya no puede acogerse a la exención y debe ser registrada, dado que su fabricante no habrá presentado la información necesaria para una evaluación completa con arreglo a la Directiva 98/8/CE. Las decisiones de no incluir en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE sustancias activas que figuren en las listas del Reglamento (CE) nº 2032/2003 se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea y adoptarán la forma de una Decisión o de un Reglamento de la Comisión.


50

Cabe señalar, no obstante, que solo las cantidades de la sustancia activa que se utiliza en biocidas están exentas de la obligación de registro. Si se utilizan en cualquier otro producto que no sea un biocida, dichas cantidades no estarán exentas. Esto significa que, en caso de que un fabricante que produzca una sustancia únicamente para su uso en biocidas comercialice la misma sustancia con otros fines (no eximidos de la obligación de registro), deberá preparar un expediente de registro completo, incluida toda la información pertinente y, cuando proceda, el informe sobre la seguridad química.

Tenga en cuenta que solo pueden acogerse a la exención sustancias activas y que otras sustancias utilizadas para producir el biocida no quedan exentas de la obligación de registro.

Ejemplo:

Un fabricante fabricó 100 toneladas de compuestos de amonio cuaternario en el año X. 50 toneladas se usan como sustancias activas en biocidas (por ejemplo, conservantes para la madera) y la sustancia activa se incluye en uno de los actos mencionados en el anterior punto (2), las otras 50 toneladas se utilizan como tensioactivos en productos de limpieza. El último uso entra dentro del ámbito de aplicación de REACH y debe ser registrado, el uso anterior queda eximido de la obligación de registro.

Se ha encomendado a la Agencia que incluya en sus bases de datos la información presentada en el marco de la Directiva 98/8/CE, que equivale a los datos del expediente de registro. De esta manera se garantiza que estos datos puedan valorarse cuando se considere oportuno.

Referencias jurídicas: artículo 15, apartado 2, artículo 16, artículo 56, apartado 4, letra b).

1.6.5.2 Sustancias activas que se utilizan en productos fitosanitarios

Las sustancias activas y los coformulantes que se utilizan en productos fitosanitarios se consideran registrados, dado que los productos fitosanitarios y sus ingredientes activos y coformulantes están regulados por la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y en principio se someten a una evaluación meticulosa a partir de información sustancial ya presentada antes de poder ser comercializados. Es necesario cumplir una serie de condiciones para poder beneficiarse de la exención.

(1) La sustancia debe ser o bien una sustancia activa o bien un coformulante que se utilice en un producto fitosanitario.

En el contexto de productos fitosanitarios se entiende por sustancia activa una sustancia o microorganismo, incluidos los virus, que ejerzan una acción general o específica contra organismos nocivos o sobre vegetales, partes de vegetales o productos vegetales. Un producto fitosanitario puede estar compuesto por una sola sustancia activa, sin coformulantes, o puede tratarse de una mezcla que contenga una o más sustancias activas.

En el contexto de productos fitosanitarios, se entiende por coformulante una sustancia no activa en un producto fitosanitario que sea una mezcla.

(2) La sustancia debe estar incluida en uno de los siguientes actos:


51

Anexo I de la Directiva 91/414/CEE: se trata de la lista de sustancias activas autorizadas para su uso en productos fitosanitarios; se actualiza de manera regular y se recomienda a los fabricantes e importadores que consulten la última versión.

Reglamento (CEE) nº 3600/92: este reglamento incluye una lista de 90 sustancias activas que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y que fueron las primeras en identificarse para fines de evaluación con vistas a ser autorizadas e incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Reglamento (CE) nº 703/2001: este reglamento incluye una lista de 63 sustancias activas adicionales que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y que fueron identificadas para fines de evaluación ya que sus productores deseaban asegurar la inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Reglamento (CE) nº 1490/2002: este reglamento incluye una lista de 161 sustancias activas adicionales que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y que fueron identificadas para fines de evaluación ya que sus productores deseaban asegurar la inclusión de las mismas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Decisión 2003/565/CE: esta decisión incluye una lista de sustancias activas y microorganismos adicionales que ya estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 y para los cuales se prorrogó el período de evaluación.

Decisiones de la Comisión sobre la integridad del expediente presentado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3 de la Directiva 91/414/CEE: este tipo de decisiones se toman con respecto a sustancias activas que aún no estaban comercializadas el 26 de julio de 1993 pero para las cuales se presentó una solicitud de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, que se consideró admisible. Dichas decisiones conciernen a la admisibilidad de solicitudes presentadas por entidades jurídicas individuales y, por tanto, las decisiones no fueron publicadas en el Diario Oficial pero sí notificadas a las entidades jurídicas implicadas. En consecuencia, los operadores relevantes conocerán las decisiones que les incumban.

No obstante, cabe señalar que es posible destinar cantidades de esa misma sustancia a otros usos diferentes de los productos fitosanitarios, de manera que dichas cantidades no quedarían exentas de la obligación de registro. Solo las cantidades de la sustancia activa que se utilizan en productos fitosanitarios están exentas del registro. Si se utilizan en cualquier otro producto, dichas cantidades no estarán exentas. Esto significa que, en caso de que un fabricante que produzca una sustancia únicamente para su uso en productos fitosanitarios comercialice la misma sustancia con otros fines (no eximidos de la obligación de registro), deberá preparar un expediente de registro completo, incluida toda la información relevante y, cuando proceda, el informe sobre la seguridad química.

Tenga en cuenta que dado que únicamente las sustancias activas pueden reunir la condición (2) anteriormente citada, solo las sustancias activas pueden acogerse a la exención y que otras sustancias utilizadas para producir productos fitosanitarios no están exentas de la obligación de registro.

Ejemplo: Un fabricante fabricó 100 toneladas de sulfato de cobre en el año X. 50 toneladas se usan como sustancias activas en pesticidas y la sustancia activa se incluye en uno de los actos mencionados en el anterior punto (2), las otras 50 toneladas se destinan a un uso diferente. El último uso entra dentro del ámbito de aplicación de REACH y debe ser registrado, el uso anterior queda eximido de la obligación de registro.


52

Se ha encomendado a la Agencia que incluya en sus bases de datos la información presentada en el marco de la Directiva 91/414/CEE, que equivale a los datos del expediente de registro. De esta manera se garantiza que estos datos puedan valorarse cuando se considere oportuno.

Referencias jurídicas: artículo 15, apartado 1, artículo 16, artículo 56, apartado 4, letra a).

1.6.5.3 Sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE

Mediante la Directiva 67/548/CEE se introdujo un requisito de notificación para las llamadas sustancias nuevas, que eran sustancias que no aparecían en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas en la Comunidad (EINECS, acrónimo de Existing Commercial Chemical Substances). La lista EINECS contiene, en principio, todas las sustancias presentes en el mercado comunitario a fecha de 18 de septiembre de 1981.

Las notificaciones realizadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE contienen gran parte de la información incluida en el expediente técnico que el Reglamento REACH pretende que reúnan los solicitantes de registro mediante la obligación de registro. Esta es la razón por la cual este tipo de notificaciones se consideran solicitudes de registro. El 1 de diciembre de 2008, la Agencia había asignado números de registro a las notificaciones. Los propietarios de las notificaciones realizadas conforme a la Directiva 67/548/CEE pueden solicitar su número de registro mediante el módulo de «declaración de sustancias notificadas», disponible en la página web de la Agencia.

Se recomienda a los fabricantes o importadores de polímeros para los que hayan presentado una notificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE que lean el Documento de orientación sobre monómeros y polímeros.

Por consiguiente, se recomienda a las entidades jurídicas que comprueben si han presentado una notificación de su sustancia a una autoridad competente de un Estado miembro con arreglo a la legislación nacional por la que se aplicó la Directiva 67/548/CEE. Si este fuera el caso, existirá un número de notificación oficial asignado por la autoridad competente del Estado miembro. De esta manera, la sustancia aparecerá también en la Lista europea de sustancias químicas notificadas (ELINCS, acrónimo de European List of Notified Chemical Substances).

Solamente se exigía la notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE si la sustancia se comercializaba en la UE o se importaba a la UE. Si una sustancia simplemente se fabricaba en la UE, pero no se comercializaba, no era necesario presentar una notificación. Para dichas sustancias será necesario solicitar el registro en virtud del Reglamento REACH. Además, en caso de que el volumen de fabricación/importación de la sustancia notificada alcance el siguiente umbral de tonelaje, tal y como se define en el artículo 12, deberá presentarse a la Agencia una actualización de la solicitud de registro de dicha sustancia. Si desea obtener información más detallada consulte las secciones 0 y 9 del presente documento de orientación.

Tenga en cuenta que toda notificación realizada con arreglo a la Directiva 67/548/CEE es nominativa, de manera que solo el responsable de la notificación se beneficia de ser considerado como registrado; cualesquiera otras partes que fabriquen o importen la sustancia pero que no lo hayan notificado deberán solicitar el registro, a no ser que tengan derecho a otro tipo de exención.

Referencia jurídica: artículo 24




53

1.7 ¿CUÁNDO REGISTRAR?

Objetivo: El objetivo de este capítulo es informar a los posibles solicitantes de registro sobre en qué momento deberían presentar la solicitud de registro a la ECHA. Se explica en detalle qué son sustancias en fase transitoria y sustancias fuera de la fase transitoria y cuáles son los plazos para la solicitud de registro.


1.7.1 Sustancias en fase transitoria frente a sustancias fuera de la fase transitoria

1.7.1.1 Sustancias en fase transitoria

El Reglamento REACH prevé un régimen especial de transición para sustancias que, en ciertas condiciones, ya hayan sido fabricadas o comercializadas antes de la entrada en vigor del Reglamento REACH el 1 de junio de 2007 y que no han sido notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE. Para estas sustancias, la solicitud de registro puede presentarse dentro de los plazos establecidos por el Reglamento REACH y descritos en la sección 1.7.2.

Este tipo de sustancias se denominan «sustancias en fase transitoria», porque están siendo supeditadas al sistema de registro en diferentes fases a lo largo del tiempo, en lugar de inmediatamente de una sola vez.

Un requisito previo para beneficiarse del régimen transitorio para el registro es que la sustancia en fase transitoria haya sido prerregistrada entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008. Las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas por primera vez después del 1 de diciembre de 2008 pueden beneficiarse de un prerregistro tardío en condiciones especiales. En la sección 2.2 se incluye más información sobre el prerregistro de sustancias en fase transitoria.

Las sustancias en fase transitoria son sustancias que reúnen al menos uno de los siguientes criterios:

La sustancia figura en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS) (artículo 3, apartado 20, letra a)). La lista EINECS contiene, en principio, todas las sustancias presentes en el mercado comunitario a fecha de 18 de septiembre de 1981, las llamadas


54

«sustancias existentes». La lista exhaustiva completa se puede consultar en el sitio web http://ecb.jrc.it/esis/. Cabe señalar que la lista ha sido «congelada» y que no es posible añadir más sustancias ni eliminarlas de la lista.

La sustancia ha sido fabricada en alguno de los actuales Estados miembros de la UE al menos una vez después del 31 de mayo de 1992, sin haber sido comercializada en la UE por el fabricante o el importador, siempre y cuando el fabricante o el importador pueda demostrarlo con pruebas documentales. Este tipo de pruebas documentales pueden ser, por ejemplo, hojas de pedido, listados de stock o cualquier otro documento cuyo origen pueda ser determinado sin lugar a dudas en una fecha posterior al 31 de mayo de 1992. Si la sustancia ha sido comercializada, lo normal es que haya sido notificada con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y en tal caso se considerará registrada.

La sustancia ha sido comercializada en alguno de los actuales Estados miembros de la UE en una fecha anterior al 1 de junio de 2007 por el fabricante o importador y se trata de un denominado «ex polímero». Un ex polímero es una sustancia comercializada en la UE entre el 18 de septiembre de 1981 y el 31 de octubre de 1993, ambos inclusive, que se considera notificada con arreglo al artículo 8, apartado 1 de la 6a modificación de la Directiva 67/548/CEE (y por tanto no tuvo que ser notificada en virtud de dicha Directiva), pero que no concuerda con la definición de polímero incluida en el Reglamento REACH (que coincide con la definición de polímero introducida por la 7ª modificación de la Directiva 67/548/CEE). También en este caso, el fabricante o el importador debe estar en posesión de pruebas documentales que demuestren que ha comercializado la sustancia dentro del territorio pertinente y que la sustancia ha sido considerada un ex polímero (y como tal se considera notificada en virtud del artículo 8, apartado 1 de la 6ª modificación de la Directiva mencionada). Este tipo de pruebas documentales pueden ser, por ejemplo, hojas de pedido, listados de stock, etiquetas, fichas de datos de seguridad o cualquier otro documento cuyo origen pueda ser determinado sin lugar a dudas en una fecha entre el 18 de septiembre de 1981 y el 31 de octubre de 1993, ambos inclusive. Es posible consultar una lista no exhaustiva de ex polímeros a través del sitio web http://ecb.jrc.it/esis; cabe señalar que el propósito de dicha lista es meramente informativo.

Asimismo, cabe destacar que el régimen transitorio para las sustancias en fase transitoria también se aplica a sustancias intermedias aisladas in situ y transportadas, así como a sustancias contenidas en artículos cuyo registro sea obligatorio.

Tenga también en cuenta que los fabricantes y los importadores de sustancias en fase transitoria que no hayan realizado el prerregistro dentro del plazo previsto no podrán beneficiarse del régimen transitorio establecido en el artículo 23. En este caso, deberán haber solicitado el registro de la sustancia antes del 1 de junio de 2008 y antes de proseguir con la fabricación o la importación como si se tratase de sustancias fuera de la fase transitoria (véase la sección 1.7.1.2).


1.7.1.2 Sustancias fuera de la fase transitoria

Todas las sustancias que no reúnan alguno de los criterios que deben cumplir las sustancias en fase transitoria, tal y como se reseñan en la sección 1.7.1.1, se considerarán sustancias fuera de la fase transitoria. Las sustancias fuera de la fase transitoria no se benefician del régimen transitorio previsto para las sustancias en fase transitoria y deberán ser registradas antes de poder ser

http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=ein�

http://ecb.jrc.it/esis/index.php?PGM=nlp�


55

fabricadas, importadas o comercializadas en la UE, a no ser que ya hayan sido notificadas en virtud de la Directiva 67/548/CEE (véase la sección 1.6.5.3).

Es importante destacar que para solicitar el registro de las sustancias fuera de la fase transitoria será necesario haber presentado anteriormente un expediente de solicitud de información con el fin de determinar si ya se ha presentado la solicitud de registro o cualquier otra solicitud de información en relación con una misma sustancia, de manera que se puedan aplicar los mecanismos de puesta en común de datos. Si desea obtener más información sobre la solicitud de información y la puesta en común de datos consulte la sección 2.3.

1.7.2 Plazos de registro

Las sustancias que entren dentro del ámbito de aplicación del Reglamento REACH y no estén exentas de la obligación de registro deberán registrarse antes de poder ser fabricadas o comercializadas en la UE (incluida la importación a la UE). Las sustancias que hayan sido comercializadas durante un largo período de tiempo en la UE (sustancias en fase transitoria), y las sustancias fuera de la fase transitoria deben cumplir plazos diferentes en cuanto al registro.

Las sustancias que no hayan sido comercializadas previamente en la UE (sustancias fuera de la fase transitoria), y las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas deberán registrarse antes de iniciarse la fabricación o la importación durante los 12 meses posteriores a la entrada en vigor de la legislación, es decir, no más tarde del 1 de junio de 2008.

En el caso de las sustancias en fase transitoria que se fabriquen o importen en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y que hayan sido prerregistradas entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008 (ambos inclusive), las disposiciones relativas al registro se aplicarán de manera gradual con vistas a facilitar la transición al Reglamento REACH.

Las disposiciones transitorias contemplan diferentes plazos de registro, sin que sea necesario interrumpir la fabricación ni la importación de las sustancias.

Los plazos establecidos para el registro de las sustancias en fase transitoria se basan en el tonelaje fabricado o importado por el fabricante o importador o productor de artículos. Esto se deduce de la presuposición de que, en un nutrido número de casos, es más probable que las sustancias químicas fabricadas en grandes volúmenes presenten un mayor riesgo para las personas y el medio ambiente. Por tanto, se ha concedido una mayor prioridad a las sustancias más preocupantes, como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y sustancias muy tóxicas para los organismos acuáticos y que puedan causar efectos adversos y duraderos en el medio ambiente acuático (clasificadas como R50/53).

Los plazos para sustancias en fase transitoria válidos tras la entrada en vigor del Reglamento se presentan en el siguiente cuadro (aplicable únicamente si la sustancia ha sido prerregistrada):

Plazo para presentar el expediente de registro a la

ECHA

Criterios para sustancias

30 de noviembre de 2010 (a más tardar)

Sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;

30 de noviembre de 2010 (a más Sustancias en fase transitoria clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, categoría 1 ó 2, de


56

tardar) conformidad con la Directiva 67/548/CEE y fabricadas en la Comunidad o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;

30 de noviembre de 2010 (a más tardar)

Sustancias en fase transitoria clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que puedan causar efectos adversos y duraderos en el medio ambiente acuático (R50/53), de conformidad con la Directiva 67/548/CEE y fabricadas en la Comunidad o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;

31 de mayo de 2013 (a más tardar) Sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante establecido en la Comunidad o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;

31 de mayo de 2018 (a más tardar) Sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;

La Figura 3 representa los plazos de registro de manera gráfica.

Figura 3 Plazos de registro

Por consiguiente, si usted es fabricante o importador de una sustancia en fase transitoria, el plazo de solicitud de registro dependerá de los criterios de tonelaje descritos anteriormente.


Prerr eg

istr o

En

trada

envig

or

de

RE

AC

H

≥ 1000 toneladas/anualesCMR (≥ 1 tonelada/anual)muy tóxicas para los organismos acuáticos (R50/R53)(≥ 100 toneladas/anuales)

100-1000 toneladas/anuales

1-100toneladas/anuales

Sustancias fuera de fase transitoria

1 Junio2008

1 Dic 2008

1 Junio2007

30 Nov 2010

31 Mayo 2013

31 Mayo 2018

Prerr eg

istr o

En

trada

envig

or

de

RE

AC

H

≥ 1000 toneladas/anualesCMR (≥ 1 tonelada/anual)muy tóxicas para los organismos acuáticos (R50/R53)(≥ 100 toneladas/anuales)

100-1000 toneladas/anuales

1-100toneladas/anuales

Sustancias fuera de fase transitoria

1 Junio2008

1 Dic 2008

1 Junio2007

30 Nov 2010

31 Mayo 2013

31 Mayo 2018


57

1.8 EL EXPEDIENTE DE REGISTRO

Objetivo: El objetivo de este capítulo es presentar la estructura del expediente de registro y explicar brevemente cómo elaborarlo. Asimismo, explica en qué consiste la presentación conjunta de los datos de registro y cómo presentar conjuntamente la información relativa al registro a la Agencia.


1.8.1 Estructura del expediente de registro

El «expediente de registro» es el conjunto de información presentada electrónicamente por un solicitante de registro sobre una sustancia concreta. Consta de dos componentes principales:

(i) un expediente técnico, que se exige siempre para todas las sustancias supeditadas a la obligación de registro,

(ii) un informe sobre la seguridad química, que se exige si el solicitante de registro fabrica o importa una sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas.

El expediente técnico contiene una serie de información sobre:

la identidad del fabricante/importador;

la identidad de la sustancia e información sobre la fabricación y uso de la sustancia;

la clasificación y el etiquetado de la sustancia;

orientaciones sobre el uso seguro de la misma;

resúmenes (amplios) de estudios de la información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia derivada de la aplicación de los anexos VII a XI;


58

una indicación de si la información sobre fabricación y uso, la clasificación y el etiquetado, los resúmenes (amplios) de estudios o, si es relevante, el informe sobre la seguridad química ha sido revisada por un evaluador;

propuestas de ensayo adicionales, si se considera relevante;

respecto de las sustancias registradas en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas, el expediente técnico contendrá también información sobre la exposición a las sustancias (principales categorías de uso, tipos de uso, vías de exposición importantes).

La información necesaria para determinar las propiedades de las sustancias varía en función del tonelaje en que se fabrique o importe la sustancia. Cuanto mayor sea el tonelaje más información se exigirá sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia. Los requisitos relativos a la información se recogen en los anexos VI a XI del Reglamento. El Reglamento REACH prevé la puesta en común de datos entre los solicitantes de registro a fin de recabar la información requerida.

En el artículo 111 se establece que el formato del expediente técnico será IUCLID (acrónimo de International Uniform Chemical Information Database). Esto significa que también se podrá hacer uso de otras herramientas IT para elaborar los expedientes, siempre y cuando generen exactamente el mismo formato. En el presente documento solamente se describe cómo elaborar el expediente de registro utilizando IUCLID. La última versión de este programa es IUCLID 5, que se usará como referencia en este documento y de la cual existe un documento de orientación específico (Documento de orientación sobre IUCLID). El programa IUCLID 5 puede descargarse del sitio web de IUCLID en la dirección http://iuclid.eu de manera gratuita por todas las partes interesadas, siempre y cuando sea usado con fines no comerciales.

El informe sobre la seguridad química (CSR) constituye el documento en que se recoge la valoración de la seguridad química (CSA) de la sustancia del solicitante de registro (o de sustancias relevantes si se ha redactado un informe sobre la seguridad química para una categoría de sustancias con propiedades similares). En el anexo I se incluye información general sobre cómo valorar las sustancias y cómo elaborar el informe sobre la seguridad química. Este informe sobre la seguridad química contiene un resumen detallado con información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia para el medio ambiente y la salud humana, junto con una evaluación de la exposición y del riesgo en los casos en que así se exija. La Figura 2 describe los principios de una valoración de la seguridad química.

Información/datos

El punto de partida de la valoración de la seguridad química consiste en recopilar todos los datos disponibles sobre las propiedades peligrosas de la sustancia y la exposición humana y medioambiental en relación con las condiciones bajo las cuales se utiliza la sustancia, así como información sobre la fabricación y usos.

Identificación de los peligros, valoración del peligro, clasificación, valoración PBT y mPmB.

Sobre la base de los datos disponibles, se identifican y valoran los peligros de la sustancia, además de determinarse su clasificación de conformidad con el Reglamento CLP, y de establecerse los niveles sin efecto derivado (DNEL acrónimo de Derived No Effect Levels) de las vías relevantes de exposición humana y las concentraciones previstas sin efecto (PNEC acrónimo de Predicted No Effect Concentrations) de objetivos medioambientales. Asimismo, se lleva a cabo una valoración de la persistencia y las propiedades de bioacumulación y toxicidad de la sustancia para concluir si la sustancia reúne los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento REACH (valoración PBT, mPmB).

http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation�

http://iuclid.eu/�


59

Evaluación de la exposición

Si la sustancia cumple los criterios para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento CLP o si se considera PBT o mPmB, deberá realizarse una evaluación de la exposición y una caracterización de los riesgos e incluirse en el informe sobre la seguridad química a fin de demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados. Esta evaluación de la exposición se lleva a cabo mediante escenarios de exposición (ES acrónimo de Exposure Scenario) para cada uso de la sustancia. Incluso aunque no se exija conforme a las disposiciones legales, la recopilación y la valoración de la información sobre el uso y la exposición serán asimismo útiles para que el solicitante de registro pueda determinar si se acoge a un régimen específico de registro (p. ej. sustancias intermedias) o si esta información puede ser utilizada para obviar cualquier información exigida. En consecuencia, incluso en el caso de sustancias que no estén (aún) clasificadas, el solicitante de registro puede decidir centrarse en primer lugar en reunir y valorar la información sobre el uso y la exposición. Si, de conformidad con los principios establecidos en el anexo XI, sección 3 del Reglamento REACH, se omite un ensayo determinado, se exigirá asimismo una evaluación de la exposición.

La evaluación de la exposición consta de dos etapas: la elaboración del escenario o los escenarios de exposición y la estimación de la exposición de cada escenario de exposición desarrollado (véase la sección 8.2.3.2). Los escenarios de exposición son conjuntos de condiciones que describen cómo se fabrican o se usan sustancias durante su ciclo de vida y cómo el fabricante o el importador controla o recomienda a los usuarios intermedios que controlen las exposiciones de personas y del medio ambiente.

El cálculo de la exposición se basa en el escenario de exposición, que proporciona un conjunto de parámetros que son los principales factores que determinan la exposición. El escenario de exposición recoge estos parámetros y contiene especificaciones sobre las condiciones de uso. Las condiciones de uso cubren las condiciones operativas (p. ej. la cantidad de sustancia aplicada, la duración de uso, la temperatura de proceso, el pH, etc.) y las medidas de gestión de riesgos (p. ej. instalación de ventilación por aspiración, planta de tratamiento de aguas residuales, equipos de protección individual) que el solicitante de registro haya aplicado o, si fuera oportuno, haya recomendado aplicar al usuario o usuarios intermedios. El primer escenario de exposición «provisional» refleja, por regla general, la práctica actual (condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos actuales).

En la evaluación de la exposición se deben tener en cuenta todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultantes de la fabricación y los usos identificados, y se deben cubrir todos los compartimientos ambientales y grupos de población de los que se sepa o se suponga que están expuestos.

Caracterización del riesgo

En la caracterización del riesgo se compara la exposición de cada grupo de población y compartimiento ambiental expuesto con los niveles sin efecto derivado y las concentraciones previstas sin efecto. Si la exposición estimada supera el DNEL o la PNEC, esto es motivo de preocupación. Si la primera estimación indica riesgos, el solicitante de registro deberá elegir entre

refinar la valoración de los peligros obteniendo datos adicionales; o

refinar la evaluación de la exposición garantizando que el cálculo de la exposición es realista y refleja las condiciones de uso definidas en el escenario de exposición inicial. Para este fin pueden utilizarse modelos o datos de control; o


60

refinar el escenario de exposición introduciendo medidas de gestión de riesgos más rigurosas o cambiando las condiciones operativas en el escenario de exposición.

Se trata de un proceso iterativo que no cesa hasta que se pueda demostrar que los riesgos están controlados adecuadamente.

Cabe señalar que para algunas sustancias no es posible obtener los niveles sin efecto derivado ni concentraciones previstas sin efecto. Esto se puede deber a la falta de datos o a las propiedades específicas de la sustancia (incluidos los llamados efectos no relacionados con un valor umbral, como algunos tipos de carcinogenicidad, así como sustancias con propiedades PBT o mPmB). En estas situaciones, se deben seguir las mismas etapas básicas señaladas anteriormente para elaborar un escenario de exposición apropiado, si bien la caracterización del riesgo será más cualitativa o semicuantitativa.

En el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química se podrá consultar más información sobre la naturaleza iterativa del proceso de valoración de la seguridad química.

Escenario de exposición final y comunicación en fichas de datos de seguridad

El resultado final de este proceso es un escenario de exposición en el que se especifican las condiciones de uso (medidas de gestión de riesgos y condiciones operativas) y en el que los riesgos están convenientemente controlados para los procesos de fabricación y uso cubiertos por dicho escenario. Si así se exige, esto se resume y se comunica en un escenario de exposición adjunto a la ficha de datos de seguridad que se entrega al usuario en la cadena de suministro de la sustancia (véase la sección 8.2.3.2).

Encontrará más información sobre cuándo y cómo realizar una valoración de la seguridad química y cuándo y cómo informar al respecto a la Agencia en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

¿En qué casos no es necesario un informe sobre la seguridad química?

No es necesario elaborar un CSR para las sustancias presentes en las mezclas si la concentración de la sustancia en la mezcla es inferior al menor de los valores definidos en el artículo 14, apartado 2.6

Para los usos en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y en cosméticos, el CSR no tiene por qué abordar aspectos relacionados con la salud humana, ya que estos ya se contemplan en otra legislación.

Por lo que se refiere a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales inferiores a 10 toneladas no es necesario elaborar un CSR, pero sí presentar información básica sobre la exposición.

Referencias jurídicas: artículo 10, artículo 14, anexos VI a XI, anexo XIII y anexo I

1.8.2 Acceso a la información y a datos confidenciales

Si bien el Reglamento REACH establece que se debe suministrar información a la Agencia e intercambiar, potencialmente, con los demás fabricantes e importadores, se han previsto algunas disposiciones (artículos 118 y 119) para proteger la información comercialmente sensible.

6 El artículo 14, apartado 2, se modificó con la entrada en vigor del Reglamento CLP, el 20 de enero de 2009.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_es.htm�





61

Las disposiciones generales relativas al acceso a la información son las siguientes:

La información enumerada en el artículo 119, apartado 1 y presentada en el expediente de registro se publicará a través del sitio web de la Agencia.

Un solicitante de registro puede determinar que cierta información de su solicitud de registro es comercialmente sensible de conformidad con el artículo 10, letra a), inciso xi). Si la justificación con respecto a la información enumerada en el artículo 119, apartado 2 es aceptada como válida por la Agencia, dicha información no se publicará en el sitio web de la Agencia.

La Agencia concederá el acceso a esta información y a otros tipos de información, previa solicitud, y decidiendo caso por caso si así lo prevé el Reglamento (CE) nº 1049/2001. Dicho reglamento define los casos en los cuales debe denegarse el acceso público a documentos, sea cual fuere su soporte, por ejemplo por motivos relacionados con los intereses comerciales. En los casos en que no esté claro si un documento puede ser o no divulgado, de conformidad con el reglamento la Agencia está obligada a consultar al titular del documento con vistas a evaluar si debería ser o no divulgado.

De conformidad con el artículo 119, apartado 2, se puede reclamar la confidencialidad de la siguiente información por razones de intereses comerciales, en los casos en que esté justificado:

si es esencial para la clasificación y el etiquetado, el grado de pureza de la sustancia e identidad de las impurezas y/o aditivos de los que se sepa que son peligrosos;

el intervalo de tonelaje total (a saber, de 1 a 10 toneladas, de 10 a 100 toneladas, de 100 a 1 000 toneladas o superior a 1 000 toneladas) en el que se ha registrado una sustancia en concreto;

los resúmenes de estudio y los resúmenes amplios de estudio acerca de la información sobre los datos fisicoquímicos relacionados con la sustancia, sobre las rutas y destino final de la sustancia en el medio ambiente, así como sobre los resultados de los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;

cierta información contenida en la ficha de datos de seguridad, tal y como se define en el artículo 119, apartado 2;

el nombre o nombres comerciales de la sustancia;

el nombre en la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria que cumplen los criterios para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1272/2008,7 durante un período de seis años;

el nombre en la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias que cumplen los criterios para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento CLP que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:

(i) como sustancias intermedias;

(ii) en investigación científica y desarrollo;

(iii) en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.

Por lo general, se considerará que la divulgación de la siguiente información irá en perjuicio de la protección de los intereses comerciales de la persona de que se trate y por tanto, de conformidad con el artículo 118, esta información no deberá ser publicada en el sitio web de la Agencia ni

7 Los criterios para la divulgación del nombre IUPAC de las sustancias se han modificado por el Reglamento CLP a partir del 1 de diciembre de 2010.


62

revelada de cualquier otra forma, excepto en los casos en que resulte esencial actuar de manera urgente para proteger la salud humana, la seguridad o el medio ambiente:

información detallada sobre la composición completa de una mezcla;

sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 6, y en el artículo 64, apartado 2, el uso, función o aplicación exactos de una sustancia o mezcla, incluida información sobre su uso preciso como sustancias intermedias;

el tonelaje exacto de la sustancia o de la mezcla que se haya fabricado o comercializado;

las relaciones entre el fabricante o importador y sus distribuidores o usuarios intermedios.

En contrapartida, la siguiente información presentada en el expediente de registro y en poder de la Agencia sobre sustancias como tales, en forma de mezclas o en artículos se publicará gratuitamente en el sitio web de la Agencia:

en el caso de las sustancias que cumplen los criterios para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento CLP, el nombre de la sustancia en la nomenclatura de la IUPAC, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g);

cuando proceda, el nombre de la sustancia, tal como figura en el EINECS;

la clasificación y el etiquetado de la sustancia;

los datos fisicoquímicos relacionados con la sustancia y sobre las rutas y destino final de la sustancia en el medio ambiente;

los resultados de todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;

todo nivel sin efecto derivado (DNEL) o concentración prevista sin efecto (PNEC), determinados con arreglo al anexo I;

orientaciones sobre el uso seguro de la sustancia facilitadas con arreglo a las secciones 4 y 5 del anexo VI;

los métodos de análisis, si se piden con arreglo al anexo IX o X, que permitan detectar una sustancia peligrosa cuando se libera en el medio ambiente y determinar la exposición directa de la población a dicha sustancia.

1.8.3 Cómo presentar un expediente de registro

El registro es el proceso que deben seguir los fabricantes o importadores de sustancias o los productores de artículos, en el ámbito de aplicación de REACH, para presentar la información requerida a la Agencia. A continuación se describen brevemente las etapas fundamentales para presentar un expediente de registro individual:

(1) Antes de preparar un expediente: manuales de presentación de datos

Antes de crear un expediente, es importante leer atentamente los manuales de presentación de datos desarrollados por la Agencia. Especial atención merecen el Manual de presentación de datos 4: Cómo pasar la validación de las normas de trabajo (“aplicar las normas”) y el Manual del usuario industrial – Parte 6: Presentación de expedientes, que contienen instrucciones para orientar paso a paso al solicitante de registro durante el proceso.

También puede encontrarse información importante en el Manual de presentación de datos 5: Cómo cumplimentar un expediente técnico para registros y notificaciones IDOPP. El Manual de presentación de datos 18 ofrece asistencia técnica para notificar y estructurar la identidad de la sustancia en el expediente de registro.


63

(2) Preparación del expediente de registro

El expediente de registro debe prepararse en IUCLID 5. En la web de IUCLID (http://iuclid.eu) pueden encontrarse documentos complementarios, incluidos los manuales de «Primeros pasos» y del «Usuario final». En la parte II de este documento también puede consultarse información detallada sobre cómo preparar un expediente de registro.

(3) Inclusión de un CSR en el expediente de registro (si procede)

Si se debe incluir un CSR, el solicitante de registro puede consultar la web de la Agencia, donde encontrará la plantilla de CSR, y la web de IUCLID 5, donde encontrará el plug-in de CSR. Además, la Agencia ha desarrollado la herramienta Chesar (acrónimo de Chemical Safety Assessment and Reporting tool) con el fin de ayudar a las empresas a realizar sus CSA y preparar sus CSR.

(4) Complemento (plug-in) de comprobación de la integridad técnica (TCC, acrónimo de Technical Completeness Check)

Se recomienda al solicitante de registro que, antes de presentar el expediente de registro, y con el fin comprobar la integridad del mismo, aplique el plug-in de TCC para IUCLID 5. La herramienta puede descargarse gratuitamente en el sitio web de IUCLID 5, en http://iuclid.eu.

(5) Plug-in de divulgación

Antes de presentar el expediente de registro, se recomienda al solicitante de registro aplicar el plug-in de divulgación de IUCLID 5 para ver qué información del expediente será publicada por la Agencia. Esta herramienta también está disponible en la página web de IUCLID.

(6) Presentación a la Agencia

El expediente de registro debe presentarse electrónicamente a través del portal REACH-IT en la página web de la Agencia. En el Manual del usuario industrial – Parte 6: Presentación de expedientes, puede encontrarse información detallada sobre cómo presentar un expediente de registro.

Todos los manuales de presentación de datos y los manuales del usuario industrial de REACH-IT están disponibles públicamente en el sitio web de la Agencia, en http://echa.europa.eu/reachit_es.asp.

1.8.4 Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro

Todo fabricante, importador o representante exclusivo está obligado a presentar individualmente una solicitud de registro de cada una de sus sustancias. No obstante, en los casos en los que una sustancia sea fabricada o importada por más de una empresa, las empresas deberán presentar cierta información conjuntamente (para más información, véase el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos). Esto se denomina presentación conjunta de datos. Los solicitantes de registro están obligados a presentar conjuntamente información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia y su clasificación y etiquetado, así como una propuesta de ensayo (si la hubiere), y, si están de acuerdo, pueden presentar también conjuntamente el informe sobre la seguridad química y orientaciones sobre el uso seguro (artículo 11). La intención que se persigue con la presentación conjunta es que los solicitantes de registro ahorren costes al cooperar en la elaboración del expediente, así como reducir la necesidad de ensayos, en particular en animales vertebrados. Si desea obtener más información práctica sobre cómo recopilar y poner en común la información existente, consulte también la sección 8.1.3.1.



http://echa.europa.eu/reachit_es.asp�




64

Es importante destacar que un representante exclusivo también formará parte de una presentación conjunta si existen otros fabricantes, importadores o representantes de la misma sustancia.

Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá, manteniendo la total responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento, nombrar a un representante de terceras partes para todos los procedimientos de «presentaciones conjuntas de datos» que se refieran a conversaciones con otros fabricantes, importadores, representantes exclusivos o, en su caso, usuarios intermedios. En tales casos, normalmente, la Agencia no revelará la identidad del fabricante, importador o usuario intermedio que haya nombrado a un representante de terceras partes a los otros fabricantes, importadores o, en su caso, usuarios intermedios. No obstante, corresponde al fabricante o importador de la sustancia presentar la solicitud de registro, dado que un tercero no puede solicitar el registro de una sustancia en nombre de la empresa que representa en los debates relacionados con la puesta en común de datos.

1.8.4.1 Mecanismos de presentación conjunta

La información que debe presentarse conjuntamente es presentada por un solicitante de registro principal en nombre de los demás solicitantes. El resto de la información deberá ser presentada por todos los solicitantes de registro por separado. El solicitante de registro principal de una presentación conjunta podría ser, por ejemplo, el mayor productor (es decir, un productor en el mayor intervalo de tonelaje), dado que, de todas formas, este deberá registrar todo el conjunto de datos antes de que expire el primer plazo. No obstante, no es obligatorio: los solicitantes de registro que participen en una presentación conjunta tienen la posibilidad de nombrar a un solicitante de registro principal con un tonelaje inferior (por ejemplo, si tienen que elaborar presentaciones conjuntas de varias sustancias y deciden compartir la carga de trabajo que supone gestionarlas). Si disponen la presentación conjunta de esta manera, el solicitante de registro principal con un tonelaje inferior deberá facilitar de todas formas un expediente completo (es decir, con estudios relativos al tonelaje superior) y cumplir el primer plazo aplicable a cualquiera de los solicitantes de registro. Si desea más información sobre cómo deben preparar y presentar el expediente los solicitantes de registro que participan en una presentación conjunta, consulte la sección 8.2.4. Puede encontrarse más información sobre la presentación conjunta de información en el Manual del usuario industrial – Parte 7: Presentación conjunta, en REACH-IT. Es importante destacar que el solicitante de registro principal deberá abonar siempre la tasa correspondiente únicamente a su propio intervalo de tonelaje.

En términos cronológicos, el solicitante de registro principal será el primero en presentar el expediente principal en la presentación conjunta. Los miembros de la presentación conjunta pueden identificarse (opcionalmente) en el expediente principal. Solo cuando el expediente principal de la presentación conjunta sea admitido a trámite (en otras palabras, cuando haya pasado la validación de las normas de trabajo) podrán los miembros presentar sus expedientes respectivos. En la página de presentación conjunta de REACH-IT, se indicará a los miembros si el expediente principal ha pasado la validación de las normas de trabajo y si pueden entonces comenzar a presentar sus expedientes respectivos.

En caso que el solicitante de registro principal deje de fabricar la sustancia, los demás solicitantes de registro deberán tener en cuenta la necesidad de nombrar a un nuevo solicitante de registro principal.

En las tasas de registro, fijadas por el Reglamento (CE) nº 340/2008 de la Comisión, de 16 de abril de 2008, se tendrá en cuenta si la presentación se realiza conjuntamente o por separado.


65


1.8.4.2 Posibilidades de presentación por separado

Un fabricante o importador puede presentar partes comunes del expediente de registro por separado (exención de la presentación conjunta, es decir pueden optar por participar o no) en caso de que sea aplicable al menos una de las razones expuestas en el artículo 11, apartado 3, o para sustancias contenidas en sustancias intermedias en el artículo 19, apartado 2, respectivamente:

(a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido, o bien

(b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que se considera delicada desde el punto de vista comercial y puede causar un perjuicio comercial considerable; o bien

(c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información presentada en la solicitud de registro principal.

En este caso, el solicitante de registro deberá presentar, junto con el expediente, una explicación de por qué el coste sería desmedido, por qué la revelación de la información podría causarle un perjuicio comercial considerable o las razones de la discrepancia, según proceda. Podrá consultar información más detallada sobre las posibilidades y los mecanismos de exención en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.




66

2 PROCEDIMIENTOS PARA LA PUESTA EN COMÚN DE DATOS

Objetivo: El Reglamento REACH contempla varias disposiciones con el fin de facilitar la puesta en común de datos entre los solicitantes de registro. De esta manera, se reducen los ensayos en animales vertebrados y los costes a la industria. Tanto para las sustancias en fase transitoria, como fuera de la fase transitoria, los datos recopilados mediante los ensayos en animales vertebrados deben ponerse en común, a título oneroso.

El principal mecanismo de comunicación en relación con sustancias en fase transitoria es la creación del Foro de intercambio de información sobre sustancias (SIEF) tras el prerregistro. Para las sustancias fuera de la fase transitoria dicho mecanismo consiste en el proceso de solicitud de información. Las diferencias entre sustancias en fase transitoria y fuera de la fase transitoria se exponen en la sección 1.7.1.

Puede consultarse información detallada al respecto en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos. Por consiguiente, en el presente capítulo:

- se describen los principios fundamentales de la puesta en común de datos;

- se describen los principios fundamentales del prerregistro en relación con sustancias en fase transitoria;

- se describe en detalle el proceso de solicitud de información: cuándo y cómo preparar y presentar un expediente de solicitud de información.





67

2.1 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE PUESTA EN COMÚN DE DATOS

Con vistas a facilitar la puesta en común de datos, el Reglamento REACH establece que, antes de solicitar el registro, todas las sustancias o bien deben haber sido prerregistradas o bien debe presentarse una solicitud de información con respecto a las mismas. En general, el prerregistro es relevante para las sustancias en fase transitoria y la solicitud de información para las sustancias fuera de la fase transitoria y las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas.

Esto se aplica a todos los posibles solicitantes de registro, incluidos aquellos que dispongan de un conjunto de datos completo que cubra sus requisitos de información y aquellos que deban hacer una propuesta de ensayo a la Agencia de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letras d) y e).

Uno de los objetivos de REACH es evitar, en la medida de lo posible, los ensayos innecesarios, especialmente los ensayos en animales vertebrados, siempre y cuando se logre alcanzar un equilibrio entre este objetivo y la generación de la información necesaria para identificar los peligros de las sustancias y gestionar los riesgos resultantes. Es necesario tomar medidas para limitar la duplicación de ensayos en animales y los ensayos con animales vertebrados se realizarán solo como último recurso (artículo 25). Con el fin de cumplir este objetivo, se han desarrollado mecanismos de puesta en común de datos e incorporado a la legislación (título III: puesta en común de datos y supresión de los ensayos innecesarios).

Con respecto a la puesta en común de datos, deben compartirse los datos de la misma sustancia en el caso de que la información implique ensayos en animales vertebrados. Antes de efectuar un ensayo en animales vertebrados, los posibles solicitantes de registro deberán solicitarlo ya sea en el marco del SIEF ya sea al anterior solicitante de registro en el marco del proceso de solicitud de información. La información que no implique ensayos en animales vertebrados deberá ser compartida a petición de un posible solicitante de registro de la misma sustancia. Los mecanismos de puesta en común de datos tienen por objeto asegurar que se alcance un acuerdo justo, trasparente y no discriminatorio entre los posibles solicitantes de registro para compartir los estudios que ya están disponibles y otros costes relacionados. Es importante destacar que, en caso de carencia de datos, el propósito del mecanismo de puesta en común de datos es que los posibles solicitantes de registro de una misma sustancia acuerden quién llevará a cabo la necesaria recopilación de datos a fin de asegurar que el ensayo se realiza una única vez.

De conformidad con REACH, la ECHA ha establecido procedimientos para resolver conflictos relacionados con la puesta en común de datos. Dichos procedimientos deben aplicarse como último recurso, es decir, solo después de haber agotado todas las vías de entendimiento posibles.

2.2 PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DEL PRERREGISTRO DE SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA

Todo posible solicitante de registro de una sustancia en fase transitoria fabricada o importada en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada debe participar en un proceso de prerregistro con vistas a beneficiarse de los plazos ampliados para la solicitud de registro reseñados en la sección 1.7.2.

A fin de poder continuar con la fabricación, importación y comercialización de una sustancia en fase transitoria durante el período de transición, el prerregistro constituye un proceso único que debe llevarse a cabo en el período comprendido entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008. Todos los fabricantes e importadores de sustancias en fase transitoria que deseen acogerse a los plazos de registro transitorios deberán presentar el expediente de prerregistro durante este


68

período. De esta forma, las empresas podrán seguir fabricando e importando sustancias en fase transitoria durante varios años hasta el plazo de registro. Además, esto permitirá a los fabricantes e importadores de la misma sustancia o sustancias emprender los procesos de puesta en común de datos.

Los fabricantes o importadores que no presenten un expediente de prerregistro deberán registrar la sustancia antes de que se les permita continuar con la fabricación o la importación. Asimismo, deberán presentar un expediente de solicitud de información a la Agencia siguiendo las normas que rigen para las sustancias fuera de la fase transitoria y para las sustancias en fase transitoria no prerregistradas, tal y como se describe en la sección 2.3 y reanudar la fabricación o la importación de la sustancia una vez se haya completado el registro. Por tanto, no registrar una sustancia en fase transitoria dentro del período de prerregistro implica que el fabricante/importador no se puede beneficiar de los plazos ampliados bajo el régimen de transición.

Aparte de este período principal de prerregistro, también existe un mecanismo para los posibles solicitantes de registro que fabriquen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria en una cantidad igual o superior a 1 t/a una vez expirado el plazo de prerregistro (después del 1 de diciembre de 2008) para que puedan beneficiarse del régimen transitorio y de los plazos de registro para las sustancias en fase transitoria. Para poder acceder a este mecanismo, el posible solicitante de registro deberá presentar a la Agencia un expediente de prerregistro en los seis meses siguientes a la primera vez que fabrique, importe o use la sustancia y no más tarde de 12 meses antes de que expire el plazo de registro relevante, es decir, el plazo que se indica en el artículo 23 para el intervalo de tonelaje en cuestión.

Puede consultarse información sobre el prerregistro en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos y en el Manual del usuario industrial – Parte 4: Prerregistro en línea, en REACH IT.

2.3 SOLICITUD DE INFORMACIÓN DE SUSTANCIAS FUERA DE LA FASE TRANSITORIA Y SUSTANCIAS EN FASE TRANSITORIA NO PRERREGISTRADAS

En esta sección se describe el proceso de solicitud de información. Puede consultarse más información al respecto en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

Referencias jurídicas: artículos 26 y 27

2.3.1 Sustancias para las cuales es necesario presentar una solicitud de información

La solicitud de información es el proceso por el cual todos los posibles solicitantes de registro deben consultar a la Agencia sobre si ya se ha presentado una solicitud de registro para una misma sustancia. De esta manera, se garantiza que todos los datos sean puestos en común por las partes interesadas. El deber de solicitar información se aplica a las sustancias fuera de la fase transitoria. Asimismo, se aplica a las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas.

2.3.2 Cuándo solicitar información

La solicitud de información debe presentarse antes de proceder al registro de la sustancia, incluso en los casos en que el posible solicitante de registro tenga en su posesión un conjunto completo de





69

datos que cumplen los requisitos de información, y en los casos en que el posible solicitante de registro deba hacer una propuesta de ensayo a la Agencia de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letras d) y e).

Por consiguiente, en los casos en que el posible solicitante de registro desee acceder rápidamente al mercado, en su propio interés deberá presentar una solicitud de información lo antes posible.

2.3.3 Contenido del expediente de solicitud de información

Al presentar una solicitud de información, los posibles solicitantes de registro deberán presentar detalles de contacto, información sobre la identidad de la sustancia y sobre los requisitos de información pertinentes (artículo 26 y anexo VI, secciones 1 y 2).

2.3.3.1 Identidad del solicitante de información

Para determinar la identidad del solicitante de información se incluirán detalles de contacto y la ubicación de la planta de producción del mismo cuando sea relevante para los fines de la puesta en común de datos.

Los procesos de prerregistro, solicitud de información y puesta en común de datos permiten, por cuestiones de confidencialidad, designar a un representante de terceras partes para todas las actividades relacionadas con los procesos de puesta en común de datos, excepto para los contactos con la Agencia. Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio que haya recurrido a esta posibilidad de ser representado, mantiene la total responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al Reglamento REACH, no obstante, en circunstancias normales, la Agencia no revelará su identidad a los demás agentes contemplados en virtud de REACH. No obstante, corresponde al fabricante o importador de la sustancia presentar la solicitud de registro, dado que un tercero no puede solicitar el registro de una sustancia en nombre de la empresa que representa en los debates relacionados con la puesta en común de datos.


2.3.3.2 Identidad de la sustancia

Deberá disponerse de información suficiente de todas las sustancias a fin de poder ser identificadas. La información necesaria para identificar a una sustancia es idéntica a la exigida en el expediente técnico para el registro y se indica en el Documento de orientación sobre la identificación y denominación de sustancias.

Cabe señalar que el suministro de información rigurosa y exacta sobre la identidad de la sustancia, teniendo en cuenta todas y cada una de las actuales orientaciones en esta área, serán esenciales para que la Agencia pueda identificar a los solicitantes de registro anteriores y potenciales, minimizando así la carga de generar nuevos datos para el solicitante de registro.

2.3.3.3 Lista de los requisitos de información y de los nuevos estudios que se pueden exigir

Los requisitos de información para una sustancia específica dependerán del intervalo de tonelaje que se pretenda fabricar o importar. El posible solicitante de registro deberá identificar la lista de




70

requisitos de información para su sustancia en particular con vistas a facilitar la siguiente fase de puesta en común de datos.

El posible solicitante de registro deberá identificar, en el expediente de consulta, los requisitos de información que exigirían llevar a cabo nuevos estudios.

Podrá encontrar orientaciones sobre la información necesaria en general a efectos de registro, incluidos los requisitos de información con relación a los diferentes intervalos de tonelaje, en la parte II de este documento y en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

2.3.4 Preparación y presentación del expediente de solicitud de información

El expediente de solicitud de información puede prepararse en línea utilizando la aplicación web REACH IT, o en IUCLID 5 y enviarse posteriormente a la Agencia a través de REACH IT.

El Manual del usuario industrial – Parte 11: Creación y presentación de expedientes de consulta en línea, en REACH-IT y el Manual de presentación de datos 2: Cómo preparar y presentar un expediente de consulta, ofrecen información detallada sobre cómo proceder en REACH-IT y en IUCLID, respectivamente.

2.3.5 Resumen del proceso de solicitud de información

Tras recibir el expediente de solicitud de información:

La Agencia realizará una comprobación de la identificación de la sustancia con vistas a identificar a solicitantes de registro anteriores o potenciales.

Una vez realizada la comprobación de la identificación de la sustancia, si la Agencia concluye que esa misma sustancia no ha sido registrada previamente o si la información necesaria no está disponible (por ejemplo, si el registro previo hacía referencia a un intervalo de tonelaje inferior), la Agencia informará de ello al posible solicitante de registro y este podrá proceder a solicitar el registro.

Si la misma sustancia ha sido registrada previamente con una antelación inferior a 12 años, la Agencia informará al posible solicitante de registro de los nombres y direcciones del solicitante o los solicitantes anteriores y sobre la disponibilidad de los resúmenes de estudio o los resúmenes amplios de estudio pertinentes ya presentados por estos últimos. La Agencia deberá informar simultáneamente al solicitante o los solicitantes de registro anteriores del nombre y de la dirección del posible solicitante de registro y de sus requisitos de registro. Entonces puede ponerse en marcha el proceso de puesta en común de datos. Encontrará más detalles sobre la puesta en común de datos, incluida información sobre el reparto de gastos, en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

Todos los resúmenes de estudio o resúmenes amplios de estudio presentados en el marco de una solicitud de registro con arreglo al presente Reglamento con una antelación de al menos 12 años podrán ser utilizados a los efectos del registro por otro fabricante o importador. En caso de que sea necesario actualizar el registro debido a que se ha alcanzado un intervalo de tonelaje superior y se presente información sobre estudios adicionales relativos a este mayor intervalo de tonelaje, se inicia un nuevo período de 12 años para la nueva información en el momento de su presentación (artículo 25, apartado 3). Además, por lo que se refiere a los datos que ya hayan sido presentados dentro de un expediente de notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, dichos datos estarán disponibles a efectos del registro una vez transcurridos 12

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r2_en.pdf?vers=20_08_08�



71

años a partir de la fecha de notificación. Como parte del proceso de solicitud de información, podrán pedirse a la ECHA datos presentados al menos 12 años antes.

Si varios posibles solicitantes de registro han solicitado información con respecto a la misma sustancia, la Agencia informará sin dilación a todos los posibles solicitantes de registro de los nombres y las direcciones de los demás posibles solicitantes de registro. Si posteriormente decide proceder con la solicitud de registro más de un solicitante de registro, deberá presentarla como parte de una presentación conjunta, tal y como se expone en la sección 1.8.4.

Si la Agencia concluye que la sustancia es, efectivamente, una sustancia en fase transitoria cuyo plazo de prerregistro ya ha expirado, el solicitante de información deberá verificar si reúne las condiciones para beneficiarse del plazo ampliado para el prerregistro al que se hace referencia en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos. Si así fuera, podrá presentar la información relevante a la Agencia, participar en los mecanismos de puesta en común de datos facilitados por el Foro de intercambio de información sobre sustancias (SIEF) y solicitar el registro de conformidad con los plazos ampliados pertinentes que se mencionan en el artículo 23. No obstante, si no se reúnen las condiciones para beneficiarse del plazo de prerregistro ampliado, deberá solicitarse el registro de la sustancia antes de que se fabrique, importe o comercialice en la UE.



72

3 OTRAS OBLIGACIONES DE LOS SOLICITANTES DE REGISTRO

3.1 OBLIGACIÓN DE COMUNICACIÓN DE LOS SOLICITANTES DE REGISTRO

Con vistas a preparar el expediente de registro, es importante que el solicitante de registro se comunique con sus usuarios intermedios. En particular, necesitará información sobre los usos y las medidas de gestión de riesgos que estos han puesto ya en práctica. Podrían utilizarse escenarios de exposición (ES) provisionales para establecer la comunicación con los usuarios intermedios con el fin de perfeccionar el ES.

3.1.1 Entrega de una ficha de datos de seguridad (SDS) a los clientes

Si el proveedor suministra una sustancia o una mezcla a otra parte o partes, deberá entregar una SDS a todos los usuarios intermedios y distribuidores a los que suministra dicha sustancia a partir del 1 de junio de 2007 tan pronto como la sustancia como tal o contenida en la mezcla pueda clasificarse dentro de una de las siguientes categorías:

la sustancia reúne los criterios para ser clasificada como peligrosa en virtud del Reglamento CLP

8 o la mezcla en la que está contenida la sustancia es clasificada como peligrosa en

virtud de la Directiva 1999/45/CE;

se trata de una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) de conformidad con el anexo XIII del Reglamento REACH;

se trata de una sustancia incluida en la lista de las posibles sustancias que podrían estar sujetas a autorización, tal y como se establece en el artículo 59, apartado 1.

Asimismo, todo cliente podría solicitar al proveedor de una sustancia en cualquier momento que le entregue una SDS de cualquier mezcla que no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa, pero que contenga (artículo 31, apartado 3):

≥ 1 % (en peso) para las mezclas no gaseosas (o ≥ 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas) de una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o

para las mezclas no gaseosas, ≥ 0,1 % (en peso), de una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento REACH o que ha sido incluida en la lista de posibles sustancias que podrían estar sujetas a autorización, creada de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o

una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.

Por lo tanto, resulta altamente recomendable que todos los proveedores de este tipo de sustancias elaboren una SDS para estas mezclas.

Si se suministra una sustancia como tal, debe elaborarse una SDS de la sustancia en sí misma. Si se suministra una sustancia contenida en una mezcla, debe elaborarse una SDS de la mezcla.

No es obligatorio facilitar una SDS cuando las sustancias clasificadas como peligrosas en virtud del Reglamento CLP o las mezclas clasificadas como peligrosas en virtud de la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público general, vayan acompañadas de información suficiente que permita un uso seguro de la sustancia, a no ser que la soliciten el usuario intermedio o el distribuidor. 8 Modificados por el Reglamento CLP a partir del 1 de diciembre de 2010.


73

En el anexo II del Reglamento REACH se establecen los requisitos para las SDS9. Las SDS deberán identificar los peligros que presenta la sustancia o la mezcla para el hombre y el medio ambiente, y la clasificación de la sustancia o la mezcla que corresponda al aplicar las reglas de clasificación contempladas en la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE) 1272/2010 o en la Directiva 1999/45/CE. También deberán figurar en las SDS los valores límite de exposición pertinentes.

El escenario de exposición final desarrollado para usos identificados como parte de la valoración de la seguridad química deberá comunicarse a los clientes del solicitante de registro como anexo a la ficha de datos de seguridad, dado que de esta forma se dan instrucciones sobre las medidas de gestión de riesgos que deben adoptarse con el fin de asegurar un control adecuado de los riesgos.

La ficha de datos de seguridad deberá actualizarse con la nueva información exigida por el Reglamento REACH con respecto al primer suministro de la sustancia o mezcla tan pronto como dicha información sea requerida conforme al título pertinente de REACH.

Téngase en cuenta que, con la entrada en vigor del Reglamento CLP, el 20 de enero de 2009, deben incluirse en las SDS los siguientes períodos de transición aplicables, relativos a la clasificación de sustancias:

Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, la SDS de las sustancias debe contener la clasificación acorde tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el Reglamento CLP.

El período de transición finaliza el 1 de junio de 2015 y, a partir de ese momento, la SDS contendrá exclusivamente la clasificación según el Reglamento CLP.

Para la clasificación de las mezclas en la SDS se aplican los siguientes períodos de transición:

Desde la entrada en vigor del Reglamento CLP, el 20 de enero de 2009, hasta el 1 de junio de 2015, a la clasificación de la mezcla en la SDS acorde con la Directiva 1999/45/CE puede añadirse, voluntariamente, su clasificación según el Reglamento CLP. Sin embargo, si una mezcla está clasificada y etiquetada de acuerdo con el Reglamento CLP, en la SDS debe figurar, junto a esta clasificación, la clasificación de la mezcla y sus componentes según la Directiva 1999/45/CE y la Directiva 67/548/CEE, respectivamente.

El período de transición finaliza el 1 de junio de 2015 y, a partir de ese momento, la mezcla y sus componentes se clasificarán exclusivamente de acuerdo con el Reglamento CLP.

La Agencia está desarrollando material de orientación adicional para la elaboración de las SDS. Si el solicitante de registro desea más información sobre el material de orientación, puede consultar el sitio web de la ECHA en: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_es.htm.

3.1.2 Suministro de otra información a los clientes

Todo proveedor de una sustancia o mezcla que no esté obligado a facilitar una SDS (véase la sección anterior) deberá, no obstante, facilitar la siguiente información a todos los usuarios intermedios y distribuidores (artículo 32):

si la sustancia está supeditada a autorización y los datos de la autorización concedida, o información apropiada si la autorización ha sido denegada;

los datos de cualquier restricción impuesta;

9 El anexo II se ha revisado y modificado por el Reglamento nº 453/2010 de la Comisión, de 20 de mayo de 2010

http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_es.htm�


74

cualquier información disponible y relevante acerca de la sustancia, que sea necesaria para el desempeño de una gestión de los riesgos adecuada;

el número de registro, si está disponible, para cualquier sustancia para la cual se comunique la información señalada en los puntos anteriores.

Esta información se comunicará, a más tardar, en el momento de efectuar el primer suministro de la sustancia como tal o en forma de mezcla, después del 1 de junio de 2007.

3.2 NOTIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

Si la sustancia está supeditada a registro, pero no ha sido registrada todavía, o si la sustancia se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento CLP, reúne los criterios para ser clasificada como peligrosa y es comercializada como tal o contenida en una mezcla peligrosa en cantidades que superen los límites de concentración especificados, el solicitante de registro deberá notificar a la Agencia la información relativa a su clasificación y etiquetado.

Esta información deberá facilitarse dentro del mes siguiente a la comercialización de la sustancia o después del 1 de diciembre de 2010, en el caso de las sustancias que ya estén presentes en el mercado en esa fecha.

Por lo que se refiere a las sustancias registradas antes del 1 de diciembre de 2010, la información relativa a la clasificación y el etiquetado deberá ser incluida en el expediente de registro y no será necesario notificarla por separado. Tenga en cuenta que la obligación de clasificación y etiquetado de una sustancia acorde con el Reglamento CLP se aplica a partir del 1 de diciembre de 2010. Esto significa que, en aquellos casos en que el registro se solicitó antes del 1 de diciembre de 2010, el expediente de registro podría contener solo la información sobre clasificación y etiquetado acorde con la directiva 67/548/CEE. En este caso, el solicitante de registro debe actualizar su expediente de registro, sin demora injustificada, para incluir la nueva clasificación y etiquetado acorde con el Reglamento CLP. En la sección 4 y en la parte II de este documento de orientación puede obtenerse más información sobre cómo actualizar un expediente de registro.

La notificación de clasificación y etiquetado puede prepararse de alguna de las siguientes maneras:

IUCLID 5: en IUCLID puede crearse un expediente de clasificación y notificación de forma similar a un expediente de registro. Esta es la única opción posible cuando se solicita la confidencialidad del nombre de la sustancia según la nomenclatura de la IUPAC.

Masiva: esta opción permite al notificante presentar notificaciones para varias sustancias definidas por su número EC o número CAS en un solo archivo.

En línea: la información puede introducirse manualmente en REACH-IT. Esta puede ser la mejor opción cuando solo deben notificarse unas pocas sustancias y el notificante aún no utiliza IUCLID 5.

Las notificaciones de clasificación y etiquetado deben presentarse electrónicamente a través del portal REACH-IT en la página web de la ECHA.

La Agencia recopilará toda la información sobre clasificación y etiquetado en un catálogo. La mayor parte de la información contenida en el catálogo estará a disposición del público (en particular la clasificación y el etiquetado de la sustancia); otras partes solo serán accesibles para los responsables de la notificación y los solicitantes de registro que hayan presentado información sobre la misma sustancia. En este catálogo se indicará el número o números de registro pertinentes


75

(si se dispone de los mismos) y si las clasificaciones presentadas de una misma sustancia por diferentes solicitantes de registro o responsables de la notificación difieren. Si se da este último caso, los solicitantes de registro y los responsables de la notificación deberán invertir todo tipo de esfuerzos para alcanzar un acuerdo con respecto a la clasificación, y actualizar los registros/notificaciones convenientemente.

Puede encontrarse más información en el Documento de orientación básica sobre el Reglamento CLP, el Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios del CLP y la Guía práctica 7: Cómo notificar sustancias al Catálogo de clasificación y etiquetado.


76

4 CUÁNDO Y CÓMO ACTUALIZAR UN REGISTRO

Objetivo: El objetivo de este capítulo es explicar cuándo y cómo actualizar un registro. En él se explican todos los motivos por los cuales el solicitante de registro debería actualizar el expediente de registro por propia iniciativa y en qué casos las autoridades pueden exigir al solicitante de registro que actualice el expediente. Asimismo, se describen cuáles son las obligaciones de actualización para las sustancias que se consideran registradas.


La información presentada a la Agencia con fines de registro deberá mantenerse actualizada. Los solicitantes de registro serán los responsables de actualizar la información relativa a sus registros cuando sea necesario. Si la información que debe ser actualizada forma parte de la información contenida en una presentación conjunta, se recomienda que sea el solicitante de registro principal quien se encargue de actualizar su registro.

Básicamente, se dan tres tipos de situaciones en las que un solicitante de registro debe actualizar el expediente de registro y volver a presentarlo a la Agencia:

(1) Actualización por propia iniciativa del solicitante de registro

Los solicitantes de registro deberán facilitar a la Agencia toda la nueva información pertinente relacionada con la sustancia registrada o con el expediente de registro, incluyendo los cambios en el intervalo de tonelaje y el cese de la fabricación o importación (artículo 22, apartado 1). Deberán presentar electrónicamente a la Agencia toda la nueva información, sin demoras indebidas.

(2) Actualización como resultado de una presentación inicial incompleta

El solicitante de registro deberá presentar una actualización si la Agencia consideró el registro como incompleto al realizar la comprobación de integridad. Dicha actualización tiene por objeto satisfacer la petición de información adicional realizada por la Agencia en un plazo establecido, en cumplimiento del artículo 20, apartado 2.

(3) Actualización por decisión de la Agencia o de la Comisión

El solicitante de registro deberá actualizar el expediente de registro por decisión de la Agencia o de la Comisión de conformidad con el procedimiento de evaluación. Estas actualizaciones


77

deberán llevarse a cabo dentro del plazo especificado en la decisión de la Agencia/Comisión. El solicitante de registro debería asimismo considerar la posibilidad de actualizar su expediente de registro teniendo en cuenta cualquier decisión adoptada de conformidad con el artículo 60 (Concesión de las autorizaciones) y el artículo 73 (Decisión de la Comisión sobre restricciones). Para más información, consulte la sección 9.1.4.

Además, de conformidad con el artículo 20, apartado 6, si un nuevo solicitante de registro presenta a la Agencia información adicional sobre una sustancia concreta, esta será responsable de notificar a los solicitantes de registro existentes que dicha información está disponible en la base de datos. En consecuencia, el solicitante de registro deberá tener en cuenta esta información y, si procede, actualizar su registro.

En cuanto a las sustancias que se consideran registradas por haberse presentado una notificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, también es necesario actualizar la información del registro cuando se produzca alguna de las situaciones mencionadas en los apartados (1) o (2) anteriores, incluyendo las actualizaciones posteriores a decisiones tomadas conforme a la Directiva 67/548/CEE y que ahora se consideran como decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del artículo 51 o del artículo 52 (artículo 135 del REACH). No es necesario actualizar el registro (artículo 16, apartado 2) en el caso de sustancias contenidas en productos fitosanitarios y biocidas (artículo 15). Para más información sobre la actualización del registro de sustancias que se consideran registradas en virtud de REACH, consulte la sección 9.1.5.

Toda actualización irá acompañada de la parte correspondiente de las tasas requeridas de conformidad con el título IX, Tasas

Para una información más detallada sobre cómo actualizar un registro, consulte la parte II, sección 9, de este documento.

Referencia jurídica: artículo 20, artículo 22


78

5 PROCEDIMIENTOS DE RECURSO

En el caso de que un solicitante o varios solicitantes de registro o potenciales solicitantes de registro no estén de acuerdo con las decisiones de la Agencia, podrán interponer recurso contra dichas decisiones a la Sala de Recurso de la Agencia.

El organismo encargado de revisar y tomar decisiones con respecto a los recursos presentados contra las decisiones de la Agencia será la Sala de Recurso.

Por lo que se refiere al proceso de registro, se podrá interponer recurso contra las decisiones de la Agencia en cinco casos:

1) en la comprobación de la integridad: decisión de la Agencia de denegar una solicitud de registro si el solicitante no ha completado la solicitud de registro en el plazo establecido por la Agencia (véase la sección 7.3 relativa a la denegación del expediente de registro y el artículo 20, apartado 5);

2) en el proceso de solicitud de información: la decisión de la Agencia de permitir al posible solicitante de registro hacer referencia a la información presentada por el solicitante anterior en su expediente de registro (artículo 27, apartado 6);

3) en la puesta en común de datos para sustancias en fase transitoria: decisión de la Agencia de designar a un solicitante de registro o a un usuario intermedio para que lleve a cabo el ensayo en nombre de los demás solicitantes de registro en el caso de que este ensayo no esté disponible en el marco del SIEF (artículo 30, apartado 2);

4) en la puesta en común de datos para sustancias en fase transitoria: decisión de la Agencia de dar permiso a todos los solicitantes de registro correspondientes a hacer referencia a la información presentada por el solicitante de registro que durante los procedimientos de puesta en común de datos se negó a proporcionar la prueba de los costes de dicho estudio o el propio estudio (artículo 30, apartado 3);

5) en procedimientos de actualización: la decisión de la Agencia o de la Comisión de solicitar al solicitante de registro que presente información adicional como consecuencia del procedimiento de evaluación, tal y como se establece en la sección 4.

Todos los recursos deben contener un escrito en el que se expongan los motivos en los que se basa el recurso.

Tal y como se establece en el artículo 92, el recurso deberá ser interpuesto por el propio solicitante de registro por escrito ante la Agencia en un plazo máximo de tres meses a partir de la fecha de notificación de la decisión (de denegar la solicitud de registro, de permitir hacer referencia a información presentada por otro solicitante de registro, de designar a un solicitante de registro para que lleve a cabo un ensayo, de solicitar la presentación de información adicional) al interesado.

También podrá interponer recurso por escrito cualquier persona que no sea el solicitante de registro si la decisión le afecta directa y personalmente. El recurso deberá presentarse en un plazo máximo de tres meses a partir de la fecha de notificación de la decisión al interesado. Por lo que se refiere a las tasas por presentación de recurso, consulte el Reglamento de la Comisión (CE) nº 340/2008 de 16 de abril de 2008, relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

La Agencia examinará el recurso. Si, tras consultar al Presidente de la Sala de Recurso, el Director Ejecutivo de la Agencia considera que el recurso es admisible y tiene fundamento, podrá rectificar la decisión en un plazo de 30 días a partir de la fecha de interposición del recurso. En los demás casos, el Presidente de la Sala de Recurso dispondrá de un plazo de 30 días a partir de la fecha de la interposición del recurso para examinar si el recurso es admisible. Si ese es el caso, el recurso se


79

remitirá a la Sala de Recurso para el examen de los motivos. La Sala de Recurso podrá ejercer cualquier facultad reconocida a la Agencia o remitirá el caso al organismo competente de la Agencia con miras a una actuación ulterior.

Si el resultado aún no satisface a las partes implicadas, se podrá interponer recurso ante el Tribunal de Primera Instancia y el Tribunal de Justicia para impugnar una decisión de la Sala de Recurso o, en aquellos casos en que la Sala no sea competente para conocer del recurso, para impugnar una decisión de la Agencia.

Referencias jurídicas: artículo 90, artículo 91, artículo 92 y artículo 94.


80

6 TASAS

El título IX del Reglamento REACH describe los principios generales que rigen el pago de las tasas con arreglo a REACH. Más concretamente, el Reglamento de tasas (Reglamento (CE) nº 340/2008 de la comisión, de 16 de abril de 2008) estipula los términos de pago para las facturas de la ECHA. El importe y los plazos de pago dependen del tipo de presentación.

6.1 TASAS APLICABLES Y CÁLCULO DE TASAS

Todo solicitante de registro deberá abonar una tasa en concepto de registro para contribuir, de esta forma, a cubrir los costes incurridos por la Agencia y las autoridades competentes (véase el artículo 74, apartado 3). Con vistas a que la Agencia pueda emitir una factura, se rogará al solicitante de registro que presente la información relativa a la facturación en línea o bien antes de que se efectúe el primer registro o bien durante el primer proceso de registro.

El sistema que se aplicará para el cálculo de la tasa aplicable será el siguiente:

Una vez el solicitante de registro ha cargado un expediente de registro en el sistema REACH-IT a través del portal web de la Agencia y haya sido admitido a trámite, el sistema REACH-IT calcula automáticamente la tasa aplicable al expediente presentado.

En el cálculo de la tasa se tendrán en cuenta los siguientes puntos:

la escala de tasas fijada para los diferentes intervalos de tonelaje;

una tasa reducida para las pequeñas y medianas empresas (PYME), si procede; con este fin, se rogará al solicitante de registro que realice una declaración en línea en el portal web de la Agencia;

una tasa reducida por presentación conjunta, si procede;

los puntos señalados en el artículo 119, apartado 2 (disposiciones relativas a las restricciones impuestas al acceso público por vía electrónica a la información enumerada en el mismo).

Tan pronto como sea posible tras haberse aceptado el expediente de registro para su tramitación, por lo general en el transcurso del siguiente día laborable, la Agencia emitirá una factura en concepto del expediente o expedientes de registro presentados. A la recepción de la factura, el solicitante de registro efectuará el pago tal y como se indica en la misma.

6.2 TASA POR ACTUALIZACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO

Toda actualización deberá ir acompañada del abono de la parte correspondiente de la tasa, tal y como se indica en el artículo 22, apartado 5 del Reglamento REACH. De igual modo que en el caso de un primer registro, el solicitante de registro deberá presentar el expediente actualizado a través del portal web de la Agencia; el sistema REACH-IT calculará automáticamente la tasa aplicable a la actualización y remitirá la factura correspondiente al solicitante de registro.


81

7 OBLIGACIONES DE LA AGENCIA

Objetivo: El objetivo de este capítulo es explicar, por motivos de transparencia, cuáles son los deberes de la Agencia una vez presentado el expediente de registro. Se describen los tipos de comprobaciones iniciales requeridos, cómo se asignan el número y la fecha de presentación, en qué consiste la comprobación de la integridad, qué es el número de registro y cómo y cuándo se informa a las autoridades competentes del Estado miembro correspondiente sobre los registros. Para una información más detallada sobre las distintas etapas del proceso de presentación, el solicitante de registro puede consultar el Manual del usuario industrial – Parte 6: Presentación de expedientes, en REACH-IT.


7.0 VERIFICACIÓN INICIAL

Todos los expedientes presentados a la Agencia se someten inicialmente a un cierto número de controles técnicos y administrativos para garantizar que puedan gestionarse debidamente y que se puedan llevar a cabo correctamente los procesos reglamentarios exigidos. Los distintos controles iniciales se describen a continuación, en el orden cronológico en el que se realizan.

7.0.1. Análisis antivirus

El expediente presentado se somete a un análisis de detección de virus conocidos. Sólo los archivos de expedientes que no tengan virus pasarán a la etapa siguiente.

7.0.2. Validación del formato de archivo

La validación del formato de archivo comprueba que el archivo del expediente presentado tiene el formato adecuado (formato de archivo .i5z) y cumple el formato XML utilizado por IUCLID 5.


82

7.0.3. Validación de la estructura interna

Esta validación verifica que el archivo del expediente presentado no contiene adjuntos cuyo formato no sea admitido o reconocido por REACH-IT.

7.0.4. Validación de las normas de trabajo

Las normas de trabajo son un conjunto de prerrequisitos que se deben cumplir antes de que la ECHA pueda establecer que el expediente es admisible a trámite. Se validan mediante el software REACH-IT. Puede consultarse información detallada sobre el proceso de validación de las normas de trabajo en el Manual de presentación de datos 4: Cómo pasar la validación de las normas de trabajo, en REACH-IT.

Solo puede admitirse un expediente a trámite si cumple todas las normas de trabajo aplicables. En ese caso, la presentación puede continuar con las etapas siguientes (comprobación de la integridad técnica y facturación). Si la presentación del expediente incumple alguna norma de trabajo, el expediente no será admitido a trámite y deberá realizarse una nueva presentación antes de que se inicien los procesos reglamentarios.

7.1 ASIGNACIÓN DEL NÚMERO DE PRESENTACIÓN

El sistema REACH IT de la Agencia asigna automáticamente un número de presentación y una fecha de presentación a cualquier presentación admitida a trámite después de una validación satisfactoria de las normas de trabajo. El sistema de IT de la Agencia comunica sin demora el número y la fecha de presentación al solicitante de registro en cuestión. El número de presentación debe ser utilizado en toda la correspondencia relativa al tipo de expediente en cuestión (por ejemplo, prerregistro, registro o notificación IDOPP). En el caso de solicitud de registro (incluido el registro de sustancias intermedias aisladas in situ y sustancias intermedias aisladas transportadas) y de notificación IDOPP, el número de presentación se debe utilizar hasta que se considere que el registro/notificación se ha completado (artículo 20, apartado 1). Entonces será reemplazado por el número de registro/notificación.

7.2 COMPROBACIÓN DE LA INTEGRIDAD Y PROCEDIMIENTOS DE FACTURACIÓN

La comprobación de la integridad comprende dos subprocesos diferentes:

comprobación de la integridad técnica;

comprobación de la integridad financiera.

De conformidad con la legislación REACH, la integridad técnica debería comprobarse en los siguientes tipos de expedientes: expediente de registro (incluidas sustancias intermedias), registro actualizado y notificación IDOPP. La comprobación de la integridad financiera debería realizarse en aquellos tipos de expedientes en los que se exige el pago de una tasa.

7.2.1 Comprobación de la integridad técnica

Este proceso tiene por objeto comprobar la integridad técnica del expediente. El principal objetivo de esta comprobación es asegurar que, en función del intervalo de tonelaje, se han incluido todos los


83

elementos necesarios tal y como establece la legislación, en particular en los artículos 10, 12 y los anexos pertinentes.

Tras la admisión a trámite, todos los expedientes recibidos son sometidos a un examen a fin de comprobar que la información técnica está completa. Para ello se hace uso de un algoritmo creado especialmente para cada tipo de expediente en función de los requisitos legales. El sistema comprueba si todos los campos obligatorios se han rellenado y si se han incluido todas las propuestas de ensayo, declaraciones de exención, declaraciones de omisión, etc. En caso negativo, la Agencia verificará los resultados de la comprobación de la integridad para asegurarse de que la decisión es absolutamente correcta.

Teniendo en cuenta que la denegación del expediente de registro acarreará consecuencias para el solicitante de registro, la Agencia tiene la intención de suministrar una herramienta dentro del sistema IT que permita al solicitante de registro comprobar la integridad de su expediente de registro antes de presentarlo a la Agencia.

Es muy importante que los solicitantes de registro verifiquen la integridad técnica de sus expedientes antes de presentarlos, mediante la aplicación del plug-in de comprobación de la integridad técnica (TCC) de IUCLID, desarrollado por la Agencia. El plug-in de TCC también incluye comprobaciones de las normas de trabajo para los expedientes de registro y para IDOPP, solicitud de información y notificaciones de clasificación y etiquetado.

7.2.2 Comprobación de la integridad financiera

La Agencia verificará que se satisface el pago de la tasa tal y como se especifica en la factura. Si un solicitante de registro no abona el importe íntegro en el plazo indicado en la factura, la Agencia fijará un segundo plazo razonable. Si el solicitante de registro incumple el segundo plazo, el expediente de registro será desestimado. Pueden darse circunstancias, tales como procedimientos internos o períodos de servicio limitado dentro de una empresa, bajo las cuales puede resultar problemático cumplir el plazo de pago. En ese caso, se recomienda preparar el pago de la tasa antes de presentar el expediente, de manera que la Agencia reciba la prueba de pago con suficiente antelación antes de que finalice la comprobación de la integridad tras haberse presentado el expediente.

7.2.3 Procedimientos de comprobación de la integridad

La Agencia comprobará que los expedientes de registro estén completos en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación, o en los tres meses siguientes al plazo correspondiente del artículo 23, por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase transitoria presentadas en el transcurso de los dos meses inmediatamente anteriores a dicho plazo (artículo 20, apartado 2).

Si el expediente de registro está incompleto o no se ha efectuado el pago de la tasa, la Agencia informará al solicitante de registro, antes de que expire el plazo establecido, de la información adicional que debe facilitar para que la solicitud de registro esté completa (artículo 20, apartado 2).

Si la Agencia decide que la información de la solicitud de registro no está completa, se lo comunicará al solicitante de registro mediante un informe en el que se indicarán los puntos que faltan y establecerá un plazo razonable para que este pueda facilitar la información necesaria. Esta decisión puede impugnarse mediante el procedimiento de recurso.


84

En consecuencia, el solicitante de registro deberá completar la información de la solicitud de registro y presentarla de nuevo a la Agencia dentro del plazo fijado. La Agencia confirmará la fecha de presentación de la información adicional al solicitante de registro y volverá a comprobar si la solicitud está completa, teniendo en cuenta la información adicional presentada.

El solicitante de registro podrá iniciar o continuar la fabricación o importación de una sustancia o la producción o importación de un artículo, a no ser que la Agencia le indique lo contrario, en un plazo de tres semanas a partir de la fecha de presentación (artículo 21, apartado 1).

7.3 DENEGACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO

En caso de que el solicitante de registro no complete su solicitud de registro por segunda vez dentro del plazo establecido, la Agencia denegará dicha solicitud. Esta decisión puede impugnarse mediante el procedimiento de recurso. No se reembolsará la tasa de registro ni se permitirá a la empresa fabricar la sustancia dentro de la UE ni importarla a la UE (artículo 20, apartado 2).

7.4 ASIGNACIÓN DE UN NÚMERO DE REGISTRO

Una vez que la solicitud de registro esté completa, el sistema REACH IT de la Agencia asignará al solicitante de registro de la sustancia de que se trate un número de registro, así como una fecha de registro, que será la fecha de presentación. La Agencia comunicará sin demora el número de registro y la fecha de registro al solicitante de registro interesado. A partir de ese momento, el solicitante de registro utilizará el número de registro para toda la correspondencia posterior relativa a los procedimientos de registro (artículo 20, apartado 3). Además, el número de registro deberá ser incorporado a las fichas de datos de seguridad para cualquier suministro que se efectúe tras la recepción de dicho número.

Con respecto a una sustancia determinada, pueden aplicarse diferentes tipos de expediente. Por ejemplo, para una sustancia notificada inicialmente como sustancia destinada a IDOPP podría ser necesario presentar un expediente de registro al finalizar el período de exención si la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP) propician un uso comercial de la sustancia. Asimismo, podría suceder que tras haber presentado inicialmente una notificación de la clasificación y el etiquetado de una sustancia fuera necesario presentar posteriormente un expediente de registro de dicha sustancia. En estos casos, la sustancia mantendrá un número de identificación de cada tipo, un número IDOPP y un número de registro en el primer ejemplo anteriormente citado y un número de clasificación y etiquetado, así como un número de registro en el segundo ejemplo. Todos estos números se denominan «números de referencia». El número de referencia es exclusivo para cada tipo de expediente, sustancia y empresa, y solo se genera una vez cuando finaliza correctamente el proceso inicial de presentación.

7.5 INFORMAR A LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL ESTADO MIEMBRO INTERESADO

De conformidad con el artículo 20, apartado 4, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de presentación, la Agencia notificará a la autoridad competente del Estado miembro interesado en el cual se lleve a cabo la fabricación o esté establecido el importador, que ha sido presentada la solicitud de registro y que el expediente de registro, junto con el número y la fecha de presentación o de registro, así como el resultado de la comprobación de la integridad, están disponibles en la base de datos de la Agencia.


85

Si el fabricante tiene emplazamientos de producción en más de un Estado miembro, la notificación se transmitirá a todos los Estados miembros pertinentes.

Asimismo, la Agencia deberá informar sobre cualquier solicitud de información adicional, incluidos los plazos establecidos, y sobre la fecha en que cualquier información adicional presentada por el solicitante de registro estará disponible en la base de datos de la Agencia.

7.6 PROCEDIMIENTO DE LA AGENCIA EN CASO DE ACTUALIZACIÓN DE UN REGISTRO

Cuando un nuevo solicitante de registro presente a la Agencia información adicional respecto de una sustancia determinada ya registrada, la Agencia notificará a los solicitantes de registro existentes que dicha información consta en la base de datos (artículo 20, apartado 6). En consecuencia, esto podría dar lugar a la actualización de los expedientes de registro ya existentes (véanse las secciones 4 y 9).

7.6.1 Comprobación de la integridad de una actualización de un registro

La comprobación de la integridad de una actualización de un expediente incluirá una comparación con la versión anterior del expediente presentado.

7.6.2 Informar a las autoridades competentes del Estado miembro interesado sobre una actualización

Tan pronto como se haya completado la actualización del expediente o los expedientes, la Agencia informará a las autoridades competentes del Estado miembro interesado sobre dicha actualización (artículo 22, apartados 1 y artículo 22, aparado 2).


87

PARTE II: ORIENTACIONES DETALLADAS SOBRE CÓMO PREPARAR UN EXPEDIENTE DE REGISTRO


89

8 PREPARACIÓN DE UN EXPEDIENTE DE REGISTRO

En esta parte del presente documento de orientación se describe cómo preparar un expediente de registro. No se tiene en cuenta si el expediente se prepara dentro de una presentación conjunta o no. Los procesos de presentación conjunta se describen en la sección 1.8.4. Además, puede consultarse el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

8.1 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE INFORMACIÓN

8.1.1 Introducción

En esta sección, se brinda información orientativa sobre las obligaciones que contraen los solicitantes de registro con respecto a la información que deben presentar en el expediente de registro de conformidad con el artículo 10. La mayoría de la información que se debe presentar, en particular en el expediente técnico, hace referencia a las propiedades intrínsecas de la sustancia, incluso en el caso de que los solicitantes de registro tengan que recopilar información sobre los usos y la exposición. Por consiguiente, este documento brinda orientación principalmente acerca de las obligaciones de los solicitantes de registro con respecto al proceso general de presentación de información relacionada, particularmente, con las propiedades intrínsecas. Puede consultarse información detallada al respecto en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

Cabe admitir que cuando se importa una mezcla, puede resultar difícil obtener información sobre la composición de la mezcla del proveedor no comunitario. No obstante, también en virtud de la legislación comunitaria vigente (por ejemplo para la clasificación y el etiquetado de mezclas) los importadores deben saber qué sustancias están presentes en las mezclas que se importan con el fin de asegurarse de que cumplen la ley. Corresponderá a las empresas mejorar la comunicación a través de su cadena de suministro para garantizar que cumplen las obligaciones con respecto a REACH. En caso de que la divulgación de la composición de la mezcla pueda acarrear consecuencias, el exportador no comunitario tiene la posibilidad de designar a un representante exclusivo, tal y como se explica en la sección 1.5.3.4.

Los fabricantes e importadores deberán recopilar toda la información disponible sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia independientemente del tonelaje fabricado o importado, así como sobre su fabricación y usos. Esta información debe compararse, a su vez, con los requisitos de información estándar, que dependen de la cantidad de la sustancia concreta de cada fabricante o importador. Tal y como se indica en el anexo VI, esto deberá realizarse siguiendo un proceso de cuatro etapas que se describe en las secciones que siguen a continuación.

En los anexos VII a X figura la información estándar que deberá presentarse para el registro de conformidad con cuatro intervalos de tonelaje, desde 1 tonelada anual a ≥ 1000 toneladas anuales (véase el artículo 12). Los requisitos estándar para los tonelajes más pequeños figuran en el anexo VII; a partir de ahí, a medida que se alcance un nivel superior, se irán añadiendo los requisitos del anexo correspondiente. Por tanto, los anexos se considerarán en conjunto, combinados con los requisitos globales de registro, evaluación y deber de diligencia, tal y como se detalla en el Cuadro 1. No obstante, estos requisitos estándar pueden adaptarse (obviarse o ampliarse) si se justifica debidamente (anexos III y VI a XI). En consecuencia, puede exigirse información diferente para cada tipo de sustancia de acuerdo con la información disponible sobre las propiedades inherentes, así como con el tonelaje, uso y exposición.





90

Cuadro 1 Requisitos contemplados en los anexos en función de los intervalos de tonelaje

Intervalos de tonelaje

Anexo VI Anexo VII Anexo VIII Anexo IX Anexo X Anexo XI

1 – 10 t/a x x

(+ Anexo III)

x

10 – 100 t/a x x x x

100 – 1 000 t/a x x x x x

≥1 000 t/a x x x x x x

Cabe hacer hincapié en el hecho de que, cuando sea posible, el solicitante de registro está obligado a compartir o generar datos con otros solicitantes de registro de la misma sustancia, en lugar de generar datos por sí mismo si esto implicara ensayos con animales (véase el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos).

La información sobre las propiedades intrínsecas de sustancias podría ser generada utilizando fuentes de información diferentes a los ensayos in vivo, siempre y cuando se reúnan las condiciones especificadas en el anexo XI. El solicitante de registro podrá usar una serie de métodos alternativos, tales como relaciones (cualitativas-cuantitativas) estructura-actividad ((Q)SAR, acrónimo de (Quantitative) structure-activity relationships), ensayos in vitro y agrupación de sustancias/enfoque por categoría y extrapolación.

Todas estas fuentes de información diferentes pueden ser utilizadas, asimismo, en el peso de la evidencia.

En los casos en que se exijan ensayos de sustancias destinados a generar información sobre las propiedades intrínsecas de sustancias, estos deberán ser realizados de conformidad con los métodos de ensayo recogidos en el Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión y sus modificaciones, o de conformidad con otros métodos de ensayo internacionales reconocidos por la Comisión o la Agencia. Los ensayos y análisis ecotoxicológicos y toxicológicos deben llevarse a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio (BLP) u otras normas internacionales que la Agencia o la Comisión hayan reconocido como equivalentes, así como con lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE.

Una característica clave de REACH es que mantiene un estrecho paralelismo y una relación iterativa entre la valoración de la seguridad química, las medidas de gestión de riesgos y el proceso de recopilar o generar información sobre las propiedades de una sustancia, tal y como se explica en la sección 1.3. Cada uno de estos procesos deberá utilizarse para informar y enviar comentarios a los demás. En consecuencia, el solicitante de registro deberá suministrar información adecuada sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias que resulte de utilidad para la clasificación y el etiquetado y la valoración de la seguridad química, tal y como se estipula en el artículo 12 y la sección 0.5 del anexo I. Los resultados de la valoración de la seguridad química podrían indicar la necesidad de generar información adicional en la siguiente iteración. Puede consultarse información detallada sobre la valoración de la seguridad química en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

8.1.2 Uso de información de otras valoraciones

Tal y como se especifica en el anexo I, sección 0.5, «También se incluirá la información disponible procedente de evaluaciones realizadas en el marco de otros programas internacionales y






91

nacionales [...] Se justificarán las divergencias con respecto a la evaluación mencionada». Por consiguiente, los solicitantes de registro deberán tener en cuenta y utilizar las valoraciones ya disponibles de cara a la preparación de su expediente de registro. Esto incluye, en particular, valoraciones llevadas a cabo en el marco de programas comunitarios como el «Existing Substances Risk Assessment Programme» (programa de evaluación del riesgo de las sustancias existentes), valoraciones sobre sustancias activas en virtud de la Directiva sobre biocidas o la Directiva sobre productos fitosanitarios en los casos en que las sustancias estén cubiertas por el Reglamento REACH.

Otra fuente importante es el programa de la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) relativo a las sustancias químicas de alto volumen de producción (HPV, acrónimo de High Production Volume) en el que se dan un número importante de similitudes con respecto al Reglamento REACH. Por lo tanto, con vistas a evitar la duplicación de esfuerzos y a ahorrar recursos se necesita claramente coordinar este programa y el Reglamento REACH.

En el anexo I del capítulo 1 del Manual de la OCDE sobre la investigación de sustancias químicas de alto volumen de producción («OECD Manual for Investigation of HPV Chemicals»; http://www.oecd.org/document/7/0,2340,en_2649_34379_1947463_1_1_1_1,00.html), se ha desarrollado un documento que destaca las sinergias entre REACH y el programa de la OCDE relativo a las sustancias HPV. Este documento pone de manifiesto que los resultados del programa de la OCDE relativo a las sustancias químicas HPV pueden contribuir a la aplicación del Reglamento REACH en procesos REACH específicos y en particular para la creación de foros de intercambio de información sobre sustancias (SIEF), así como para el proceso de registro. Un nutrido número de los requisitos que se exigen a los fabricantes/importadores en el momento de preparar un expediente de registro en el marco del Reglamento REACH son similares o idénticos a los requisitos del programa de la OCDE relativo a sustancias químicas HPV, tales como:

Toda la información relativa a una sustancia se incluye en IUCLID 5: las plantillas de IUCLID 5 se han armonizado con la OCDE y, por este motivo, se incluyen datos de estudio clave en el formato de la OCDE de resúmenes amplios de estudio.

Se brindan orientaciones coherentes con respecto a la omisión de requisitos de información mediante el enfoque de categoría química o relaciones (cualitativas-cuantitativas) estructura-actividad [(Q)SAR].

Se genera nueva información siguiendo las directrices de ensayo de la OCDE, si se dispone de las mismas.

Al redactar el informe sobre la seguridad química, los requisitos en cuanto a formato y contenido de la valoración de peligros son plenamente compatibles con los del Informe de evaluación inicial de la serie de datos de información de examen (SIDS, acrónimo de Screening Information Data Set) (SIAR, acrónimo de SIDS Initial Assessment Report) de la OCDE.

Las similitudes técnicas entre REACH y el programa de la OCDE relativo a sustancias químicas HPV se enumeran en el documento de la OCDE.

En consecuencia, es posible utilizar un expediente SIDS de la OCDE y un informe de evaluación inicial de las SIDS (SIAR) para elaborar un expediente de registro REACH, si bien a los efectos de REACH dicho expediente deberá contener necesariamente información adicional. Esto significa, asimismo, que partes de un expediente SIDS y SIAR se pueden extraer directamente de un expediente de registro REACH.

Las similitudes técnicas entre los dos programas permiten redactar la parte de una valoración de la seguridad química (informe sobre la seguridad química) dedicada a la valoración de peligros para

http://www.oecd.org/document/7/0,2340,en_2649_34379_1947463_1_1_1_1,00.html�


92

una solicitud de registro en virtud de REACH usando y modificando ligeramente un SIAR. Igualmente, es posible redactar un SIAR utilizando la parte del informe sobre la seguridad química dedicada a la valoración de peligros, borrando algunas partes y efectuando algunas modificaciones de pequeña importancia.

En el documento de la OCDE se propone asimismo una vía para utilizar los documentos SIDS/los expedientes de registro REACH con vistas a preparar los expedientes de registro REACH o los documentos SIDS, respectivamente. Además, se han diferenciado tres casos en función del plazo de registro que debe respetarse en virtud de REACH y por tanto, la presencia o ausencia de expediente SIDS.

En conclusión, con vistas a evitar la duplicación de esfuerzos tanto para los solicitantes de registro como para la Agencia/Estados miembros, deberían tenerse en cuenta la similitudes entre el Reglamento REACH y el programa de la OCDE relativo a las sustancias químicas HPV en el momento de preparar o evaluar un expediente de registro en los casos en que se disponga de un SIDS/SIAR de la OCDE.

8.1.3 El proceso de cumplimiento de los requisitos de información

En el anexo VI se describe un esquema general del proceso y cuatro etapas que deben seguir los solicitantes de registro para cumplir los requisitos de información de una determinada sustancia:

Etapa 1: Recogida y puesta en común de la información existente

Etapa 2: Análisis de las necesidades en materia de información

Etapa 3: Identificación de las lagunas en materia de información

Etapa 4: Obtención de nuevos datos/propuesta de estrategia de ensayo

Se ha desarrollado un documento de orientación en el que se describen exhaustivamente los requisitos de información en virtud de REACH. Dicho documento contiene orientaciones generales sobre estas cuatro etapas. Se ha creado un Marco de decisión general (GDMF, acrónimo de General Decision Making Framework) que describe de forma más detallada las cuatro etapas anteriormente enumeradas. Además, incluye orientaciones específicas relativas a parámetros, incluidas estrategias de ensayo integradas (ITS, acrónimo de Integrated Testing Strategies ) específicas sobre parámetros (por ejemplo para toxicidad acuática, mutagenicidad). Se recomienda consultar dicho documento de orientación antes de elaborar un expediente de registro y, en particular, antes de llevar a cabo cualquier ensayo, o por lo que se refiere a los ensayos incluidos en los anexos IX o X, antes de presentar una propuesta de ensayo.

El Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química ha sido redactado con objeto de ayudar a los solicitantes de registro a cumplir los requisitos de información relativos a su sustancia teniendo en cuenta todos los tipos de información y sus posibles fuentes. Se brinda asesoramiento sobre la identificación de las fuentes de información y sobre cómo garantizar la fiabilidad e idoneidad de la información utilizada. Asimismo, se explica cuándo y cómo utilizar la información de ensayos in vitro e información no relativa a ensayos, agrupación de sustancias en categorías y el uso «de extrapolación» de información entre sustancias.

El Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química brinda ayuda para esgrimir una justificación razonada para la aplicación de adaptaciones (esto es, exenciones/omisiones) con respecto al régimen de ensayos estándar y, en algunos casos, también identifica la necesidad de realizar ensayos adicionales (que deberían llevarse




93

a cabo si se dispusiera de datos que demostraran efectos peligrosos a un nivel de información inferior). Para cada parámetro, se explican los requisitos de los anexos pertinentes y se facilita una interpretación de los diferentes descriptores de las condiciones de exposición utilizados en los anexos.

En el presente documento solo se hará referencia a las obligaciones y procesos principales que se deben observar de conformidad con el procedimiento de cuatro etapas previsto en el anexo VI. Para obtener más información, se recomienda consultar el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

En caso de una presentación conjunta, los solicitantes de registro deberán comunicarse en el marco de un SIEF antes de abordar las diferentes etapas (véase la sección 1.8.4 relativa a la presentación conjunta).

8.1.3.1 Etapa 1: Recogida y puesta en común de la información existente

El solicitante de registro deberá reunir, tanto a partir de archivos de la empresa como de otras fuentes, toda la información disponible existente sobre la sustancia que pueda resultar útil para informar sobre las propiedades de dicha sustancia. En la Guía práctica 4, puede encontrarse información detallada sobre la obligación de recopilar toda la información disponible y relevante sobre la sustancia. En los artículos 11 ó 19 se establece que, cuando varias entidades jurídicas deban solicitar el registro de una misma sustancia, se presentará una solicitud conjunta, permitiendo así la puesta en común de los datos relativos a los ensayos. En el caso de una presentación conjunta, será necesario compartir información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia en la medida de lo posible, información que presentará el solicitante de registro principal en nombre de los demás. Puede consultarse más información al respecto en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

La información que debe reunirse hace referencia a:

Datos relativos a ensayos: esto es, todos los datos relativos a ensayos in vivo o in vitro,

Datos no relacionados con ensayos: a partir de herramientas informáticas, es decir, datos obtenidos mediante modelos (Q)SAR, u obtenidos por agrupación de sustancias o extrapolación, etc. Puede consultarse más información sobre el uso de los métodos no relacionados con ensayos en el capítulo R.6 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química y en las Guías prácticas 1 a 6 desarrolladas por la Agencia,

información sobre fabricación, usos y medidas de gestión de riesgos, así como exposiciones resultantes.

El solicitante de registro debe reunir información rigurosa, fiable y bien documentada.

La información generada a partir de las relaciones (cualitativas-cuantitativas) estructura-actividad ((Q)SAR) o por la aplicación de una extrapolación de una sustancia química a otra debería ser tratada como cualquier otra información de cara al proceso de recopilación de información. El proceso relativo a cómo rellenar y presentar un expediente de registro no será diferente cuando se suministre este tipo de información. No obstante, los solicitantes de registro que deseen presentar un expediente de registro de una sustancia como parte de una categoría química deberán consultar la información específica que se expone en el capítulo R.6 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, donde se propone un enfoque por etapas para el desarrollo de categorías químicas (véase también el recuadro siguiente).










94

Puede encontrarse también más información en la Guía práctica 6: Cómo comunicar la extrapolación y las categorías.

Información exigida cuando se aplica un agrupamiento de sustancias/enfoque por

categoría Los solicitantes de registro deben presentar un expediente de registro para cada sustancia que necesitan registrar, independientemente de si la sustancia forma parte de una categoría o no. Sin embargo, toda la información relevante disponible y necesaria sobre todas las sustancias de la categoría, incluidas aquellos que no se pretende registrar, deben ser recopiladas en el expediente de registro, dado que esta información constituye la base para justificar la relevancia y la idoneidad de los datos suministrados relativos a las propiedades de la sustancia registrada. IUCLID 5 ofrece características especiales para facilitar la labor del solicitante de registro de cara al desarrollo de categorías (véase la sección D.6. en el Documento de orientación sobre IUCLID). La creación de una categoría química puede implicar a uno o varios solicitantes de registro en función de cada situación:

El solicitante de registro crea una categoría química para sus propias sustancias.

El solicitante de registro crea una categoría química para sus propias sustancias, pero con aportaciones de otros solicitantes de registro con sustancias similares.

El solicitante de registro crea una categoría conjunta en colaboración con solicitantes de registro de otras sustancias para una serie de sustancias que pueden ser utilizadas por todos los solicitantes.

Los datos de cada sustancia que forme parte de una categoría deberían ponerse en común con los demás solicitantes de registro. Los solicitantes de registro de las diferentes sustancias que pueden formar una categoría pueden decidir elaborar juntos el conjunto de datos para la categoría completa, datos que podrán ser utilizados para el registro de todas las sustancias individuales. En caso de que se produzcan desacuerdos entre los solicitantes de registro, existe la posibilidad de que uno o más solicitantes de registro opte por dejar de participar en el registro conjunto y crear su propia categoría. Para obtener información más detallada, consulte el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

El solicitante de registro debe evaluar la idoneidad, relevancia y fiabilidad de cada información. Por lo tanto, para cada parámetro el solicitante de registro debe valorar si la información disponible reunida:

es relevante y de calidad suficiente;

satisface los requisitos específicos determinados por el tonelaje, tal y como se describe en los anexos VII a X; y

resulta adecuada para la clasificación de peligro, la identificación de sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), así como para la evaluación del riesgo.

El resultado de esta valoración debería permitir al solicitante de registro determinar qué estudios se pueden utilizar en la valoración del peligro, si un estudio específico debería ser utilizado como estudio clave (véase el recuadro que figura a continuación) para un parámetro o como información de apoyo y qué estudios pueden utilizarse como parte del peso de la evidencia (puede consultarse más información sobre el en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química y en la Guía práctica 2: Cómo comunicar la ponderación de las pruebas.





95

Determinación del estudio o estudios clave Un estudio clave es el estudio que ha sido identificado como el más indicado para describir un parámetro por lo que respecta a la calidad, la integridad y la representatividad de los datos10. Si se dispone de varios resultados para un determinado parámetro, puede haber varios estudios clave. Para sustancias de las cuales se disponga de más de un estudio sobre un parámetro, el estudio o los estudios que indiquen el máximo nivel de preocupación, teniendo en cuenta la calidad, la idoneidad (fiabilidad y relevancia) y el peso de la evidencia deberían ser utilizados, en circunstancias normales, como el estudio o estudios clave para la valoración de la sustancia. En caso de que se utilice otro estudio como estudio clave, este hecho debería justificarse plenamente en el expediente técnico del estudio utilizado, así como de todos los estudios que demuestren un mayor nivel de preocupación.

Toda la información pertinente disponible debería quedar documentada en forma de resumen de estudio o resumen amplio de estudio en formato IUCLID. Puede consultarse más información sobre cuándo entregar un resumen amplio de estudio o un resumen de estudio en la sección 8.2.2.6.

8.1.3.2 Etapa 2: Análisis de las necesidades en materia de información

El solicitante de registro debe identificar de manera precisa cuáles son los requisitos de información para una sustancia en cuestión. REACH exige que se presente información sobre:

identidad de la sustancia;

propiedades fisicoquímicas;

toxicidad en mamíferos;

ecotoxicidad;

destino final de la sustancia en el medio ambiente, incluida degradación abiótica y biótica;

información sobre fabricación y uso o usos así como sobre medidas de gestión de riesgos.

Independientemente del tonelaje, el solicitante de registro debe facilitar siempre toda la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica pertinente a la que tenga acceso, incluso aunque no se exija (por ejemplo información que atesore él mismo o que pueda obtener de otras fuentes). Debe satisfacer los requisitos de información estándar relativos a las propiedades intrínsecas tal y como se establece en la columna 1 de los anexos VII a X para sustancias fabricadas o importadas en un determinado intervalo de tonelaje, y cuando se alcanza un nuevo nivel de tonelaje, añadir los requisitos de información del anexo correspondiente. Asimismo, el solicitante de registro debe presentar información relativa a la fabricación y al uso o usos, tal y como se estipula en el artículo 10 y en el anexo VI.

En cada uno de los anexos VII a X, en la columna 2 se enumeran criterios específicos, por ejemplo características relacionadas con la exposición o la peligrosidad, de conformidad con las cuales se puede modificar (adaptar) los requisitos de información estándar para parámetros individuales, esto es, especificar las posibilidades existentes para obviar cierta información requerida o definir en determinados casos la necesidad de información adicional. Si se obvia información, es decir, no se facilita la información solicitada en alguno de los anexos, sobre la base de la condición expuesta en la columna 2 del anexo pertinente, el solicitante de registro debe ofrecer una justificación adecuada e incluirla en el expediente de registro.

10 OCDE (2006) «Manual for investigation of HPV Chemicals» [Manual de investigación de sustancias químicas HPV]. Capítulo 2: SIDS, el plan SIDS y el expediente SIDS.


96

A estas normas específicas cabe añadir que el solicitante de registro puede adaptar los requisitos de información estándar de conformidad con las normas generales que figuran en el anexo XI, en el cual se hace referencia a situaciones en las que:

(1) el ensayo no parece necesario desde el punto de vista científico. Esto puede ocurrir cuando es posible obtener información adecuada a partir de los datos existentes, métodos que no requieren ensayo (relaciones [cualitativas-cuantitativas] estructura-actividad, extrapolación o agrupamiento), y métodos in vitro;

(2) el ensayo no es posible desde el punto de vista técnico;

(3) pueden omitirse ensayos en base a los escenarios de exposición desarrollados como parte de una CSA (cabe señalar que esto solo se aplica a los requisitos de información citados en los anexos IX-X y en las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII).

En todos los casos debe suministrarse la adecuada información y justificación. La justificación debe estar basada en una evaluación minuciosa y rigurosa de la exposición, de acuerdo con la sección 5 del anexo I, y que concuerde con uno de los criterios a) a c) de la sección 3.2 del anexo XI.11

En el capítulo R.5 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, puede encontrarse información detallada sobre las adaptaciones basadas en la exposición.

Cabe señalar que un solicitante de registro de una sustancia para la cual los requisitos de información basados en el intervalo de tonelaje se especifican en los anexos VII u VIII podría verse obligado a preparar una propuesta de ensayo para ensayos de nivel superior como son los correspondientes a los anexos IX o X, si así lo considera necesario para obtener más información sobre las propiedades peligrosas de su sustancia, tal y como se ilustra en los ejemplos siguientes:

La información disponible sobre un parámetro no permite concluir el grado de peligrosidad.

Las configuraciones estructurales suponen la realización de ensayos adicionales.

La valoración de la seguridad química indica que existe un riesgo y el solicitante de registro decide perfeccionar los DNEL o las PNEC o las PEC (concentración ambiental prevista) (solicitando información adicional sobre el destino final de la sustancia en el medio ambiente) en lugar de aplicar medidas de gestión de riesgos.

Existe la necesidad de identificar o perfeccionar la valoración de determinada propiedad peligrosa y este hecho podría repercutir en la clasificación y el etiquetado de la sustancia.

Es necesario mejorar la valoración PBT/mPmB (por ejemplo si la valoración PBT se basa únicamente en los resultados de ensayos de examen, tales como log Kow, resultados de ensayos sobre biodegradabilidad fácil).

Consideraciones para sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales de entre 1 y 10 toneladas.

Por lo que se refiere a sustancias en fase transitoria en cantidades de entre 1 y 10 toneladas, podrá omitirse la información requerida en el anexo VII (excepto la relativa a propiedades fisicoquímicas) si no se reúne ninguno de los criterios establecidos en el anexo III. Puede consultarse más información al respecto en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. No obstante, cabe recordar que el requisito de presentar toda la información disponible también se aplica en estos casos.

11 El anexo XI se ha revisado y modificado por el Reglamento (CE) nº 134/2009 de la Comisión, de 16 de febrero de 2009.




97

8.1.3.3 Etapa 3: Identificación de las lagunas en materia de información

En esta etapa el solicitante de registro debe comparar los requisitos de información identificados en la etapa 2 con la información recabada en la etapa 1 y determinar en qué casos existen lagunas en materia de información y plantearse cómo generar la información que falta. Por lo tanto, el solicitante de registro debe, en primer lugar, valorar la información, que por lo general ha sido recopilada mediante el peso de la evidencia, con el fin de determinar si ya se han cumplido o no los requisitos de información.

Si al concluir el proceso de valoración se considera que la información es insuficiente, el solicitante de registro deberá pasar a la etapa 4.

Asimismo, los solicitantes de registro también pueden suministrar, a su discreción, datos más allá de las obligaciones enumeradas en los anexos VII a X, si así lo consideran necesario para cumplir sus obligaciones con el objeto de garantizar la manipulación y el uso seguro de sus sustancias y productos químicos. No obstante, cabe señalar que en caso de que estos ensayos hagan referencia a los ensayos enumerados en los anexos IX-X, deberá presentarse una propuesta de ensayo antes de llevar a cabo cualquier ensayo e incluirse una justificación científica de la necesidad de dichos ensayos. Esta propuesta de ensayo deberá ser evaluada por la Agencia.

8.1.3.4 Etapa 4: Obtención de nuevos datos/propuesta de estrategia de ensayo

Cuando hay una laguna en materia de información que no puede obtenerse por ninguno de los métodos que no requieren ensayo mencionados en la etapa 2, el solicitante de registro debe actuar en función del ensayo/de la información ausente que se haya identificado en la etapa 3:

Cuando se aplican los anexos VII o VIII, el solicitante de registro debe obtener nueva información de conformidad con la información brindada en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química (téngase en cuenta que esto no es aplicable a los ensayos con animales vertebrados de las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII).

Cuando sean de aplicación los anexos IX o X, el solicitante de registro deberá preparar una propuesta de ensayos en todos los casos y presentarla como parte del expediente de registro para que sea considerada por la Agencia (cabe señalar que esto también es válido para los ensayos en animales invertebrados enumerados en los anexos IX y X). La elección relativa al ensayo pertinente que ha de realizarse debe llevarse a cabo sobre la base de la aplicación de las llamadas estrategias de ensayo integradas desarrolladas para cada parámetro. Para obtener más información sobre las estrategias de ensayo integradas se recomienda consultar el capítulo R.7 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. En este caso, el solicitante de registro tendrá que aplicar medidas de gestión de riesgos provisionales o recomendar su aplicación a los usuarios intermedios mientras espera a que la Agencia tome una decisión con respecto a la propuesta de ensayo y la posterior realización del ensayo propuesto.

Cuando se realicen nuevos ensayos, si se trata de ensayos medioambientales (incluida ecotoxicidad y destino final de la sustancia) o toxicológicos se llevarán a cabo cumpliendo los principios de buenas prácticas de laboratorio (artículo 13, apartado 4) y según los métodos de ensayo establecidos en un Reglamento de la Comisión o de conformidad con otros métodos internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia (artículo 13, apartado 3). Asimismo, también está permitido hacer uso de otros métodos, siempre y cuando se cumplan las





98

condiciones contempladas en el anexo XI y ejemplificadas en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, en particular:

que sean adecuados para los fines de clasificación y etiquetado o de evaluación del riesgo;

que se aporte documentación suficiente para valorar la idoneidad del estudio.

Es importante destacar que debe recurrirse a ensayos en animales solo como último recurso. Los ensayos en animales deberían proponerse únicamente cuando el solicitante de registro lo considere necesario a fin de obtener información adicional para valorar y documentar que los riesgos están controlados de manera adecuada.

Deberán tenerse en consideración todas las condiciones mencionadas anteriormente, no solo para diseñar ensayos in vivo aptos para el uso previsto, sino también para justificar la no realización de ensayos in vivo en determinadas circunstancias.

Al preparar una propuesta de ensayo, el solicitante de registro deberá presentar argumentos

que justifiquen que el ensayo es necesario:

- con el fin de garantizar la conformidad del expediente de registro con la normativa (es decir, la propuesta de ensayo es necesaria para satisfacer los requisitos de información en virtud de REACH);

- dado que los resultados permitirán ampliar los conocimientos sobre las propiedades peligrosas de la sustancia con vistas a proteger la salud humana o el medio ambiente. Esto resulta de particular importancia cuando se proponen ensayos adicionales relativos a parámetros que exceden de los contemplados en los requisitos de información estándar (puede consultarse más información en el Documento de orientación sobre la evaluación);

que justifiquen que la propuesta de ensayo es adecuada, es decir, fiable y relevante (tal y como se define en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química);

Una vez que la Agencia ha examinado la propuesta de ensayo, se comunica al solicitante de registro una decisión formal. Este debe actuar de manera adecuada dentro de los plazos fijados por la Agencia (a no ser que decida interponer recurso contra la decisión de la Agencia). Para obtener información más detallada, consulte el Documento de orientación sobre la evaluación.

8.2 ELABORACIÓN DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO

Toda la información relevante y disponible deberá documentarse en el expediente técnico, y en el caso de sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por solicitante de registro, también en el informe sobre la seguridad química (CSR). Al menos toda la información requerida de conformidad con el artículo 10, letra a) en relación con el expediente técnico, y de conformidad con el artículo 10, letra b) por lo que respecta al CSR, deberá ser documentada en los formatos de informes recomendados, que en el caso del expediente técnico será el formato IUCLID (artículo 111).

Tareas que deben emprenderse:

incluir en el expediente técnico toda la información relevante y disponible de conformidad con el artículo 10 y los anexos VI a XI en formato IUCLID (véase la sección 8.2.2);



http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/evaluation_en.pdf�




99

llevar a cabo la valoración de la seguridad química de sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por solicitante de registro (véase la sección 8.2.3);

llevar a cabo valoraciones del peligro (salud humana, medio ambiente, propiedades fisicoquímicas) y la valoración PBT/mPmB;

si la sustancia cumple los criterios para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1 del Reglamento CLP, o si se valora como PBT o mPmB:

definir y realizar la valoración o las evaluaciones de la exposición (incluidos el escenario o los escenarios de exposición);

llevar a cabo la caracterización del riesgo;

registrar los resultados de la CSA en el formato del CSR

Una vez elaborado el expediente de registro, este se presenta a la Agencia a través de REACH IT, tal y como se describe en la Figura 4.

Documentos de consulta:

La Agencia ha desarrollado cierto número de documentos, es decir, manuales de presentación de datos y guías prácticas, que ofrecen información práctica y detallada sobre cómo generar un expediente de registro. Se recomienda a los solicitantes de registro que consulten dichos documentos, junto con el presente documento de orientación, antes de preparar un expediente de registro. Todos los documentos se encuentran disponibles en la página web de la ECHA, en http://echa.europa.eu/reachit_es.asp.

Cabecera expediente

Información sobre la sustancia

CSR (doc. indep. adjunto al archivoIUCLID)

Identidad solicitanteregistro

Agencia E. Sust. /Prep.

Químicos

Presentación víaREACH-IT

exped. técnico expediente

IUCLID

Figura 4 Estructura y formato del expediente de registro preparado con IUCLID



100

8.2.1 IUCLID

En esta parte del documento se ofrece información más detallada sobre cómo usar IUCLID 5 para preparar el expediente de registro. El programa IUCLID 5 puede descargarse del sitio web de IUCLID en la dirección [http://iuclid.eu] de manera gratuita por todas las partes, siempre y cuando sea usado con fines no comerciales.

IUCLID 5 ha sido desarrollado para introducir, almacenar y divulgar información relativa a las propiedades y usos de sustancias. En particular, para cada parámetro se han creado en cooperación con la OCDE plantillas de datos armonizadas12, de manera que IUCLID 5 puede utilizarse en diferentes programas de valoración química, tales como el programa de la OCDE relativo a las sustancias químicas HPV, el programa HPV Challenge de los EE.UU., el programa Challenge de Japón, la Directiva de la UE relativa a biocidas, así como el Reglamento REACH. Asimismo, puede guardarse más información, por ejemplo información sobre la exposición, en campos menos estructurados, aunque específicos.

El programa IUCLID 5 también puede utilizarse para preparar partes de los informes de evaluación. En particular, existen secciones de resumen de parámetros que permiten al usuario incluir la justificación y el resumen de la valoración en cada nivel de parámetro que podrían ser usadas para la sección equivalente en el informe sobre la seguridad química. Algunas de estas secciones de resumen de parámetros existen asimismo a nivel de propiedades (eco)toxicológicas, para informar sobre las DNEL y las PNEC.

Toda la información disponible y relevante debe comunicarse a través del sistema IUCLID. Incumbe al solicitante de registro decidir lo que es relevante, pero deben tomarse en consideración algunas cuestiones, tal y como se detalla en la sección 8.2.2.

8.2.2 Elaboración del expediente técnico

8.2.2.1 El nivel de detalle de la información que debe incluirse en el expediente técnico

Se recomienda informar sobre todos los datos disponibles, sean válidos o no, de manera que quede documentada la labor de recopilación de datos. El nivel de detalle cuando se suministran los datos puede variar considerablemente en función de los propios datos, tal y como se debate más adelante en esta sección. Esto podría ser de particular importancia en los casos en que el solicitante de registro se encuentra ante varios ensayos con resultados contradictorios.

El solicitante de registro debería esforzarse al máximo para comunicar los datos originales en lugar de los resultados obtenidos de revisiones de la literatura existente. De esta manera se pretende evitar, en particular, que se proporcionen los mismos resultados en varias ocasiones.

El nivel de detalle que debe tener la información transmitida a través de IUCLID depende de cada situación. Por lo que se refiere a estudios clave, es importante comunicar tantos detalles como sea necesario para describir el protocolo de ensayo y justificar la validez del resultado. En cuanto a la información que el solicitante de registro haya estimado como de calidad insuficiente, será

12 La plantilla armonizada de la OCDE es el formato estándar para informar de manera resumida sobre los resultados de un ensayo relativo a una sustancia química con el fin de determinar sus propiedades o efectos sobre la salud humana y el medio ambiente (por ejemplo, hidrólisis, irritación de la piel, toxicidad por dosis repetidas, etc.). Las plantillas pueden utilizarse para informar de resultados resumidos de los ensayos relativos a cualquier tipo de sustancia química (por ejemplo productos fitosanitarios, biocidas, sustancias químicas industriales).




101

necesario que este aporte una justificación, en particular para todos aquellos estudios que sean susceptibles de demostrar un mayor grado de preocupación que la información seleccionada. En relación con los datos que se consideren de calidad insuficiente y que podrían demostrar un menor grado de preocupación, solo se proporcionará un nivel de detalle mínimo, como por ejemplo la referencia al método y el resultado.

Puede consultarse información orientativa sobre cómo valorar la fiabilidad de los estudios en el capítulo R.4 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. En particular, se describe un sistema de puntuación desarrollado por Klimisch et al. (1997) para valorar la fiabilidad de los datos, especialmente a partir de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos, que podría extenderse a estudios fisicoquímicos, de destino final de la sustancia en el medio ambiente y de comportamiento. Este sistema distingue 4 niveles de fiabilidad de los que puede informarse a través de IUCLID.

1: fiable sin restricciones; 2: fiable con restricciones; 3: no fiable; 4: no asignable

Toda la información deberá incluirse en un registro de estudios sobre parámetros en IUCLID 5. En los casos en que concurran varias fuentes de información sobre un parámetro determinado, se podrán incluir varios registros de estudios. Además, también se recomienda proporcionar información en el resumen de parámetros relativa a la diferente información recabada sobre un parámetro en particular (por ejemplo toxicidad aguda en peces) o una valoración más general (por ejemplo información ecotoxicológica). En el recuadro que sigue a continuación se ofrecen definiciones detalladas de registro de estudios sobre parámetros y resumen de parámetros. Asimismo, puede consultarse más información al respecto en la sección B 4.2.2 del Manual del usuario final de IUCLID 5.

Registro de estudios sobre parámetros

Un registro de estudios sobre parámetros, tal y como se define en IUCLID 5, brinda un formato estándar para informar de los resultados de un ensayo relativo a una sustancia química, con campos predefinidos y mensajes de texto libre que ayudan al usuario a resumir un estudio. La información se introduce y se almacena en los campos ofrecidos dentro de la ventana de entrada de datos de IUCLID.

Resumen de parámetros

Un resumen de parámetros incluye el resumen de la evaluación que se ha llevado a cabo de todos los resúmenes de estudio o resúmenes amplios de estudios pertinentes reunidos en una sección específica de IUCLID. En el nivel de parámetro (por ejemplo toxicidad a corto plazo en peces), un resumen de parámetros debería centrarse en la información más importante, es decir, los resultados y las conclusiones más cruciales, y justificar el uso de determinados estudios para esta identificación del peligro. Esta información puede proceder directamente de un estudio clave, pero puede derivarse asimismo del peso de la evidencia u obtenerse por otros medios. El objetivo de los resúmenes de parámetros es describir y resumir el resultado de la evaluación efectuada de toda la información disponible para un parámetro específico y alcanzar una conclusión en relación con la valoración de dicho parámetro. Los «resúmenes de parámetros» también están disponibles en un nivel superior de la jerarquía de IUCLID, como por ejemplo la «información ecotoxicológica», y tienen por objeto documentar información necesaria para la valoración de la seguridad química, tal como las PNEC o los DNEL.





102

8.2.2.2 Plantillas IUCLID

El solicitante de registro debe incluir en el expediente técnico toda la información relevante y disponible sobre la sustancia. Dado que los requisitos de información estándar dependen del tonelaje fabricado o importado, los solicitantes de registro pueden seleccionar la plantilla adecuada en función del nivel de tonelaje de la sustancia registrada. En dichas plantillas de expediente se destacan todas las secciones que deben ser rellenadas para satisfacer los requisitos estipulados en virtud del artículo 10, letra a). En el Cuadro 2 se informa sobre las diferentes plantillas para el expediente técnico disponibles en IUCLID 5.

Dado que el Reglamento REACH establece que toda la información relevante disponible sea recopilada en el expediente técnico, el solicitante de registro deberá documentar todos los estudios de los que dispone y no solo los exigidos en virtud de un intervalo de tonelaje específico. En consecuencia, el solicitante de registro no podrá basarse únicamente en los campos destacados de la plantilla de IUCLID 5 seleccionada para estar seguro de cumplir los requisitos en virtud de REACH y, en cualquier caso, deberá documentar toda la información relevante disponible que haya sido recopilada. La plantilla REACH de IUCLID 5 deberá utilizarse solo como punto de partida para la preparación del expediente técnico; sin embargo, dado que solo se basa en el tonelaje, el solicitante de registro deberá comprobar no obstante si satisface todos los requisitos estipulados con arreglo a REACH, es decir, deberá cerciorarse de que no es necesario proporcionar información adicional, tal y como se explica en la sección 8.1.3.4.

Cuadro 2 Plantillas de IUCLID 5 para el expediente de registro

Expedientes de registro IUCLID 5 Comentarios

Registro REACH 1-10 toneladas, requisitos fisicoquímicos

Registro REACH 1-10 toneladas, requisitos estándar

Registro REACH 10-100 toneladas

Registro REACH 100-1000 toneladas

Registro REACH superior a 1 000 toneladas

Se usan para registro independiente o a manos de un solicitante principal en caso de registro conjunto (véase la sección 8.2.4.1)

Registro REACH miembro de una presentación conjunta – caso general

Registro REACH miembro de una presentación conjunta – sustancias intermedias

Las usan los miembros de una presentación conjunta (no el solicitante de registro principal) (véase la sección 8.2.4.2)

Registro REACH sustancias intermedias aisladas in situ en cantidad superior a 1 tonelada

Registro REACH sustancias intermedias aisladas transportadas 1-1000 toneladas

Registro REACH sustancias intermedias aisladas transportadas en cantidad superior a 1000 toneladas

Se usan para registro independiente o a manos de un solicitante de registro principal en caso de registro conjunto (véase la sección 8.2.4.1)

El solicitante de registro debe rellenar entonces los campos de IUCLID 5 haciendo uso de la información recopilada anteriormente durante el proceso. En las secciones que siguen a continuación se describe la manera de rellenar los diferentes campos, así como el nivel de detalle necesario. Con vistas a facilitar la labor de los solicitantes de registro a la hora de preparar el expediente técnico, el presente documento de orientación ha sido elaborado siguiendo la estructura de IUCLID 5, si bien estableciendo vínculos claros con los requisitos de información descritos en el artículo 10 y el anexo VI. Además, en el Cuadro 3 se incluye un resumen de la información enumerada en el artículo 10 y las secciones correspondientes del anexo VI y del archivo IUCLID 5.


103

Al rellenar el expediente técnico (usando IUCLID 5) el solicitante de registro debe tener presente que este proceso está estrechamente vinculado a la evaluación de la sustancia y que algunas partes de la valoración de la seguridad química (por ejemplo valoraciones del peligro) deberían aplicarse a sustancias en cantidades anuales incluso inferiores a 10 toneladas (véase también la sección 1.3).


104

Cuadro 3 Relación entre la información requerida en virtud del artículo 10 y las secciones correspondientes en el anexo VI y el archivo IUCLID 5

Artículo 10 Anexo VI IUCLID 5

(a) expediente técnico

(i) identidad del fabricante o importador Sección 1: Información general del solicitante de registro

Entidad jurídica y sección 1.1

(ii) identidad de la sustancia Sección 2: Identificación de la sustancia Secciones 1.1, 1.2, 1.4

(iii) fabricación y uso(s) de la sustancia, y si procede, categorías de uso y exposición

Sección 3: Información sobre la fabricación y el uso o usos de la sustancia o sustancias

Sección 3

(iv) clasificación y etiquetado Sección 4: Clasificación y etiquetado Sección 2

(v) orientaciones sobre uso seguro Sección 5: Orientaciones sobre el uso seguro

Sección 11

(vi) resúmenes de estudio de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI

Secciones 4, 5, 6 y 7

(vii) resúmenes amplios de estudios de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI cuando lo exija el anexo I

Secciones 4, 5, 6 y 7

(viii) indicación con respecto a la revisión por parte de un evaluador de la información presentada en virtud de los incisos (iii), (iv), (vi), (vii) o de la letra (b)

Cabecera del expediente13

(ix) propuestas de ensayo Secciones 4, 5, 6, 7 y cabecera del expediente

(x) información sobre la exposición respecto de las sustancias en cantidades de 1 a 10 toneladas

Sección 6: Información sobre exposición en relación con sustancias registradas en cantidades anuales de entre 1 y 10 toneladas por fabricante o importador

Sección 3.5

(xi) solicitud relativa a qué información contemplada en el artículo 119, apartado 2 no debería publicarse en Internet

Todas las subsecciones correspondientes

(b) informe sobre la seguridad química Anexo en la sección 13

8.2.2.3 Información general sobre el solicitante de registro y sobre la sustancia registrada

La información general consiste principalmente en:

información que identifica al solicitante o los solicitantes de registro;

información que identifica a la sustancia.

La información relativa a la identificación del solicitante de registro, tal y como se especifica en el artículo 10, letra a), inciso i) y el anexo VI (sección 1), debe incluirse en el expediente técnico en la sección 1.1 del archivo IUCLID 5. Consulte la sección D.9 del Manual del usuario final de IUCLID 5 para obtener más información sobre cómo documentar la entidad jurídica en IUCLID.

13 La cabecera del expediente está compuesta por información destinada a fines administrativos y es completada por el solicitante al preparar el expediente a partir de conjuntos de datos de la sustancia.



105

En la medida de lo posible, todos los campos y toda la información especificados en la sección 1 del anexo VI deberán documentarse en IUCLID 5 a fin de que el expediente técnico quede completo. Esto incluye el nombre del solicitante de registro, la dirección, el número de teléfono y de fax y la dirección de correo electrónico, los datos de la persona de contacto y, si procede, la información relativa a la ubicación del local o locales de fabricación y de uso propio del solicitante de registro. Si el solicitante de registro ha designado a un representante de terceras partes, también deberían incluirse en esta sección del expediente técnico la identidad y los datos de contacto del mismo.

El solicitante de registro deberá asimismo presentar en esta sección de IUCLID 5 toda la información exigida en el expediente técnico relativa a la identificación de la sustancia, tal y como se especifica en el artículo 10, letra a), inciso ii) y en la sección 2 del anexo VI.

Una sustancia se identifica por su identidad química, fórmula molecular y estructural, composición química y contenido de cada uno de los constituyentes que forman la sustancia. La información necesaria, que se enumera en la sección 2 del anexo VI, deberá documentarse en la medida de lo posible, incluyendo la información sobre la sustancia, su composición, grado de pureza, naturaleza de las impurezas e información sobre los métodos analísticos.

La etapa de identificación forma parte esencial del registro en REACH y el solicitante de registro debería consultar el Documento de orientación sobre la identificación y denominación de sustancias con vistas a identificar claramente y nombrar adecuadamente la sustancia. La etapa de recopilar información sobre la identidad de la sustancia debería efectuarse en una fase temprana dentro del proceso de solicitud de registro, en la etapa de prerregistro o de solicitud de información. Por consiguiente, el solicitante de registro debería incluir toda la información exigida en el expediente técnico y debería poder rellenar todos los campos obligatorios en IUCLID 5. Se ofrece más información al respecto en el Documento de orientación sobre la identificación y denominación de sustancias y en el Manual de presentación de datos 18.

En la sección 1.3 de IUCLID 5, deberá introducirse en los identificadores del programa reglamentario el número de solicitud de información o de prerregistro.

En caso de presentación conjunta, el solicitante de registro principal deberá identificarse a sí mismo, pero también a los demás miembros de la presentación conjunta en la sección 1.5 del archivo IUCLID 5. Esto mismo se aplica a los demás solicitantes de registro que deben identificar el solicitante de registro principal que presenta la información técnica en su nombre. La identificación de una presentación conjunta y de sus miembros debe hacerse en REACH-IT con fines de registro. En el Manual del usuario industrial – Parte 7: Presentación conjunta, en REACH-IT, se ofrece información detallada sobre cómo crear una presentación conjunta REACH-IT

8.2.2.4 Clasificación y etiquetado

El solicitante de registro debe determinar la clasificación y el etiquetado de su sustancia con respecto a las propiedades fisicoquímicas, medio ambiente y salud humana.

La decisión final con respecto a la clasificación y el etiquetado deberá documentarse dentro de la sección 2 de IUCLID 5, así como los motivos que justifiquen la no clasificación cuando este sea el caso. Los motivos que justifican la decisión de una clasificación pueden documentarse claramente en cada una de las secciones de resumen de parámetros correspondientes. Por ejemplo, la clasificación para el medio ambiente debería justificarse dentro del resumen de parámetros de información ecotoxicológica, la clasificación relativa a las propiedades fisicoquímicas y la salud humana deberían justificarse en el resumen de parámetros pertinente (por ejemplo, baja toxicidad



106

aguda, inflamabilidad, etc.). Para obtener más indicaciones sobre dónde debe incluirse la información sobre clasificación y etiquetado, consulte el Manual de presentación de datos 5.

Los expedientes de registro presentados a partir del 1 de diciembre de 2010 deben incluir la información sobre clasificación y etiquetado de la sustancia acorde con los criterios del Reglamento CLP. Esto puede hacerse cumplimentando la sección 2.1 del expediente IUCLID 5. Antes del 1 de diciembre de 2010, la información sobre clasificación y etiquetado exigida en el expediente de registro debe desarrollarse según los criterios de la Directiva 67/548/CEE y presentarse en la sección 2.2 de IUCLID 5.

Todos los expedientes de registro presentados a la Agencia antes del 1 de diciembre de 2010 deberán actualizarse sin demora injustificada en lo que respecta a la información sobre clasificación y etiquetado, a menos que tal información ya se hubiera facilitado de forma acorde con los criterios del Reglamento CLP.

Con el fin de garantizar que la clasificación y el etiquetado de sustancias peligrosas están a disposición de todas las partes interesadas y del público general, la Agencia registrará la clasificación y el etiquetado propuestos en el expediente de registro en el catálogo de clasificación y etiquetado creado y mantenido por la Agencia. El catálogo de clasificación y etiquetado contendrá la clasificación de todas las sustancias sujetas a registro, así como de todas las sustancias que entren dentro del ámbito de aplicación del Reglamento CLP que reúnan los criterios de clasificación como peligrosas y que ya se hayan comercializado.

Se recomienda que los solicitantes de registro, antes de clasificar su sustancia, consulten el anexo VI del Reglamento CLP (en la que se incluye una lista con toda la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias peligrosas), así como el catálogo de clasificación y etiquetado, si está disponible, a fin de comprobar si su sustancia ya aparece en las listas. Si la sustancia ya está incluida en la lista del Reglamento CLP (y por tanto armonizada a nivel comunitario) los solicitantes de registro deberán atenerse a esta clasificación armonizada. Si ya aparece en la lista del catálogo, pero no del anexo VI del Reglamento CLP, deberán hacer todo lo que esté en su mano para armonizar su clasificación con los demás solicitantes de registro, posibles solicitantes de registro que hayan efectuado el prerregistro y otros responsables de notificar la clasificación y el etiquetado de una misma sustancia.

8.2.2.5 Fabricación, uso y exposición

La información relativa a la fabricación y el uso o usos de la sustancia, tal y como se detalla en el artículo 10, letra a), inciso iii) y se especifica en la sección 3 del anexo VI, se documentará en la sección 3 de IUCLID 5.

El solicitante de registro tiene la posibilidad de guardar en el archivo IUCLID 5 una gran cantidad de información relativa a la fabricación, uso y exposición (por ejemplo procesos tecnológicos, cantidades estimadas, categorías de exposición y usos, residuos). Incumbe al solicitante de registro decidir el nivel de detalle de la información que presente, no obstante se deberán rellenar todos los campos obligatorios en la sección 3 del anexo VI.

¿Cómo informar del tonelaje en IUCLID 5?

Es de suma importancia informar adecuadamente del tonelaje en IUCLID 5, dado que, entre otras cosas, esta información se utilizará para comprobar que el expediente está completo y para calcular las tasas.


107

En la sección «3.2 Cantidades estimadas» de IUCLID 5, es obligatorio completar los campos siguientes:

- Año: año civil para el cual se indica el tonelaje (véase 1.6.2.3). Con el fin de satisfacer los deseos de un solicitante de registro de registrar una sustancia en un intervalo de tonelaje mayor del que se supone que le correspondería en realidad (por ejemplo para anticipar un incremento de tonelaje o en el caso de sustancias fuera de la fase transitoria) se solicita que se informe del tonelaje indicado en el expediente (que puede ser superior al tonelaje que se espera que se fabrique o importe) para el año de presentación del expediente.

- Tonelaje: tonelaje total fabricado o importado en forma de sustancia como tal o en forma de mezclas, incluida información sobre usos «intermedios» (véase más abajo). NO debe incluirse el tonelaje de la sustancia importada en artículos. Los requisitos de información se basarán en el «tonelaje- sustancias intermedias (in situ) – sustancias intermedias (transportadas)».

- Uso propio: tonelaje utilizado por el solicitante de registro. Deberían incluirse usos como sustancia intermedia y usos como sustancia no intermedia.

- Sustancia intermedia (in situ): hace referencia al tonelaje de la sustancia fabricada para ser utilizada como sustancia intermedia in situ en condiciones estrictamente controladas (véase el Documento de orientación sobre sustancias intermedias).

- Sustancias intermedias (transportadas): hace referencia al tonelaje de la sustancia fabricada o importada y utilizada como sustancia intermedia en condiciones estrictamente controladas.

Advertencia: - Si se utiliza parte del tonelaje para fines de IDOPP, en caso de que dicho uso esté cubierto

por una notificación IDOPP no debería incluirse en esta sección. Si no está cubierto por una notificación IDOPP, debería incluirse en esta sección y en el tonelaje empleado para determinar los requisitos de información.

Por lo que se refiere al tonelaje de la sustancia importada en artículos, la información debería incluirse en la sección «3.4 Forma en la cadena de suministro». En cuanto al tonelaje que ha de indicarse en este apartado, solo se debería tener en cuenta el tonelaje de la sustancia contenida en artículos en los casos en que la sustancia está destinada a ser liberada (para obtener más información al respecto, consulte el Documento de orientación sobre los requisitos para las sustancias contenidas en artículos). Si la sustancia está destinada a ser liberada y aún no ha sido registrada para tal uso, deberá ser registrada. Si el solicitante de registro fabrica o importa también la sustancia como tal o en forma de mezcla, este deberá indicar el uso o usos de la sustancia contenida en artículos en el expediente de registro. Si el solicitante de registro importa únicamente la sustancia contenida en artículos de los cuales está destinada a ser liberada, y no ha logrado encontrar un expediente de registro de otros solicitantes que contemplen este uso o usos, los requisitos de información se basarán en el tonelaje de la sustancia importada en artículos de los cuales está destinada a ser liberada (se informa al respecto en la sección 3.4 de IUCLID 5).

Otra información relativa a la fabricación y al uso

El escenario o los escenarios de exposición se adjuntarán al archivo IUCLID 5 como parte integrante del informe sobre la seguridad química, en caso de que sea necesario presentar dicho

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/intermediates_en.pdf�




108

informe. No obstante, el escenario o escenarios de exposición podrían adjuntarse también al archivo IUCLID 5 en la sección «3. Tratamiento de la fabricación, uso y exposición».

Además, con relación a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades de entre 1 y 10 toneladas para las que no se exija informe sobre la seguridad química, los solicitantes de registro deberán proporcionar la información descrita en la sección 6 del anexo VI, por ejemplo categoría de uso principal, especificaciones para uso industrial y profesional, vías significativas de exposición humana y medioambiental, así como el patrón de exposición. Esta información deberá documentarse en la sección 3.5 de IUCLID (Usos y escenarios de exposición identificados).

8.2.2.6 Requisitos de información en relación con propiedades inherentes (anexos VII a X)

Toda la información relevante disponible sobre las propiedades fisicoquímicas, las rutas y el destino final de la sustancia en el medio ambiente, las propiedades ecotoxicológicas y toxicológicas, tal y como se especifica en los anexos VII a XI, deberá proporcionarse en IUCLID 5 en el registro de estudios sobre parámetros de sus respectivos campos en forma de resúmenes de estudio y resúmenes amplios de estudio (artículo 10, letra a), incisos vi) y vii)).

La Figure 5 resume las diferentes etapas que se deben seguir al cumplimentar los registros de estudios sobre parámetros y los resúmenes de parámetros en IUCLID 5 con la información pertinente sobre las propiedades inherentes de la sustancia.

Figura 5 Documentación de registros de estudios sobre parámetros y los resúmenes de parámetros

A continuación, se brindan más orientaciones sobre el nivel de detalle exigido y sobre cuándo es recomendable presentar un resumen amplio de estudio completo o basta simplemente con un resumen de estudio.

En base de la valoración de cada información disponible sobre el parámetro, se debe documentar en los registros de estudios de parámetros:

cada información sobre el parámetro (ya sea un resultado experimental o cualquier tipo de resultado como (Q)SAR, extrapolación),- especifique si se trata de un estudio clave o de un estudio de apoyo,- decida si incluye un resumen de estudio o un resumen amplio de estudio Declaraciones de omisiones Propuestas de ensayo (seleccione «estudio experimental planeado» en «el resultado de tipo de estudio» en IUCLID )

Documente el resumen de parámetros con:un resumen y justificación de la valoración del parámetro justificación de la clasificación y etiquetado, si procede PNEC/DNEL

En base de la valoración de cada información disponible sobre el parámetro, se debe documentar en los registros de estudios de parámetros:

cada información sobre el parámetro (ya sea un resultado experimental o cualquier tipo de resultado como (Q)SAR, extrapolación),- especifique si se trata de un estudio clave o de un estudio de apoyo,- decida si incluye un resumen de estudio o un resumen amplio de estudio Declaraciones de omisiones Propuestas de ensayo (seleccione «estudio experimental planeado» en «el resultado de tipo de estudio» en IUCLID )

Documente el resumen de parámetros con:un resumen y justificación de la valoración del parámetro justificación de la clasificación y etiquetado, si procede PNEC/DNEL


109

8.2.2.6.1 Orientaciones sobre cuándo presentar un resumen amplio de estudio o un resumen de estudio al completar el expediente técnico con información sobre cada parámetro específico

Un resumen amplio de estudio debería reflejar los objetivos, métodos, resultados y conclusiones de un informe de estudio completo. La información incluida debe ser lo suficientemente detallada para que una persona con cualificación técnica pueda realizar una valoración independiente de su fiabilidad e integridad, minimizando la necesidad de recurrir al informe de estudio íntegro. Además, debería contener información suficiente para determinar si se ha elegido el estudio o los estudios clave adecuados de un parámetro.

Es obligatorio incluir con el expediente técnico resúmenes amplios de estudios solo de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI, cuando lo exija el anexo I (artículo 10, letra a), inciso vii)). Los resúmenes amplios de estudios deben incluirse en el expediente técnico solo en los casos en que sea necesario un informe sobre la seguridad química, por tanto solo para sustancias en cantidades superiores a 10 toneladas anuales y solo para estudios clave (artículo 10, letra a), inciso vii)). No obstante, se recomienda incluir resúmenes amplios de estudios en el expediente técnico de todos los estudios clave, así como de aquellos relativos a sustancias fabricadas y producidas en una cantidad anual de al menos 10 toneladas, dado que esto facilitaría la labor de evaluación de sustancias de la Agencia y, eventualmente, de los Estados miembros y podría evitarles la necesidad de solicitar más información.

Asimismo, podrían darse casos en los que sería de utilidad incluir resúmenes amplios de estudios de estudios no clave. Por ejemplo, en caso de que el estudio clave no sea el que suscite más preocupación, podría resultar útil preparar un resumen amplio de estudio del mismo, así como de todos los estudios que susciten una mayor preocupación, o al menos brindar información suficiente que fundamente por qué se han obviado esos resultados, de manera que la elección del estudio clave quede mejor justificada.

Por lo que se refiere a los demás estudios disponibles, utilizados como información de apoyo en la valoración de la sustancia, solo deberá presentarse un resumen de estudio en el expediente técnico, dado que para dichos estudios no se requiere información tan detallada. No obstante, es de vital importancia que se argumenten las razones por las cuales no se ha seleccionado el estudio como estudio clave, especialmente en el caso de mayor preocupación.

En relación con las sustancias, es posible que exista más de un estudio disponible sobre un parámetro y entre los diferentes estudios podría haber más de uno que fuera adecuado. Por consiguiente, el solicitante de registro podría encontrarse en una o varias de las situaciones descritas en la siguiente Figura 6.


110

Preevaluar los informes de estudios disponibles

¿Está disponible más de un estudioadecuado?

Resumenamplio de

estudio con descrición de

métodoscompleta

Un estudioclave

Estudios menos fiables

Información contradictoriaentre los estudios

Diferente informaciónadecuada en los estudiosdisponibles (p. ej. otras

especies, rutas de exposición ensayadas)

Un claro estudio clave e información de apoyo de otros

estudios

Resumen amplio de estudio con descripción de métodos completa de todoslos estudios utilizados como parte de la ponderación de pruebas (PP)

Resumen amplio de estudio del estudio clave y solo resumen de

estudio con nivel de detalle mínimode la información de apoyo

no

sí

PP

¿Está disponible un estudioadecuado?

¿Se dispone del estudio/de los estudios adecuado(s)?

sísísí

PP PP

Figura 6 Árbol de decisiones sobre cuándo documentar un estudio con un resumen amplio de estudio o un resumen de estudio

Entra dentro de lo razonable esperar que haya casos en los que puedan existir varios datos inadecuados o menos adecuados sobre un parámetro REACH determinado.

Cabe subrayar que cuando se hace uso del peso de la evidencia podrían darse casos en los que varios estudios sobre un determinado parámetro pudieran ser menos adecuados/fiables (ensayos no efectuados de conformidad con los métodos de ensayo citados en el artículo 13, apartado 3, por ejemplo). Si se pueden aportar argumentos que demuestren que ese tipo de ensayos describe adecuadamente el parámetro objeto de preocupación, puede que no sea necesario realizar un ensayo adicional sobre ese parámetro en particular. Por ejemplo, pueden estar disponibles varios estudios de dosis repetidas de una sustancia química, y que ninguno de ellos sea aceptable por sí mismo debido a alguna deficiencia (p. ej. tamaños de grupo pequeños, número insuficiente de grupos de dosis, parámetros insuficientes, etc.). Sin embargo, colectivamente, los diferentes estudios muestran efectos en el mismo órgano objetivo aproximadamente con la misma dosis y aproximadamente al mismo tiempo.

Solo está disponible un estudio adecuado (fiable y relevante) sobre el parámetro valorado.

Si se dispone únicamente de un estudio adecuado, este será el estudio clave y se debería presentar un resumen amplio de estudio. Los estudios considerados menos adecuados (por ejemplo estudios cuya fiabilidad se considera inferior que la fiabilidad del estudio clave, aunque sean, no obstante, estudios válidos) deberían, sin embargo, quedar documentados como información de apoyo o como parte de la información disponible, aunque el solicitante de registro solo deberá presentar resúmenes de estudio menos detallados de los mismos.


111

Se dispone de más de un estudio adecuado sobre el parámetro valorado.

Cuando se tiene acceso a varios estudios adecuados, puede haber más de un estudio clave. Los estudios disponibles pueden utilizarse como parte del peso de la evidencia(véase asimismo el capítulo R.5 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química para obtener información general, y el capítulo R.7 para información sobre parámetros específicos). El uso del peso de la evidencia es una práctica común cuando se dispone de más de un estudio sobre un parámetro. Esto podría resultar particularmente útil en los siguientes casos:

Existe más de un estudio adecuado pero con información contradictoria disponible, así como otros estudios menos adecuados.

En este caso es altamente recomendable preparar resúmenes amplios de estudio de todos los estudios utilizados como parte del peso de la evidencia, incluso de aquellos estudios menos adecuados.

Existe más de un estudio adecuado en el que se ha ensayado con diferentes especies o se han utilizado diferentes vías de exposición.

En este caso se puede considerar que existe más de un estudio clave que deberá ser utilizado en la valoración. Asimismo, resulta de gran utilidad preparar un resumen amplio de estudio de cada uno de dichos estudios con vistas a facilitar la comprensión de las elecciones realizadas en la evaluación.

Solo están disponibles estudios considerados menos adecuados/fiables.

En el caso de que se considere individualmente que la información disponible no es totalmente adecuada, el solicitante de registro podrá, no obstante, considerar que al usar el peso de la evidenciala información resulta suficiente para el objetivo perseguido. En esta situación particular, debería prepararse un resumen amplio de estudio de cada estudio empleado como parte del peso de la evidencia.

8.2.2.6.2 Recomendación adicional sobre cuándo presentar resúmenes amplios de estudio de estudios no clave

Tal y como se indica en la sección 8.2.2.1, el nivel de detalle exigido en IUCLID depende de cada situación. En las dos situaciones que se describen a continuación se recomienda presentar información sobre el estudio con un alto nivel de detalle.

Cuando el estudio se elabore siguiendo protocolos no estándar

Por lo que se refiere a estudios no elaborados según los protocolos estándar, se recomienda presentar un resumen amplio de estudio para permitir la evaluación de las condiciones específicas utilizadas durante el ensayo. El resumen debería ofrecer, en particular, información suficiente y destacar puntos que justifiquen la elección de ese protocolo en lugar de un protocolo estándar, así como información suficiente con respecto a las adaptaciones realizadas debido a las propiedades intrínsecas de la sustancia. Esto resulta especialmente relevante en el caso de sustancias que exijan consideraciones especiales durante el ensayo (véase el capítulo R.5 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química), que con frecuencia requieren una adaptación específica de los protocolos de ensayo.






112

Cuando el estudio ofrezca resultados ambiguos.

En algunas ocasiones, los ensayos realizados de conformidad con directrices aceptadas podrían dar resultados ambiguos para los cuales podrían precisarse explicaciones adicionales (por ejemplo ensayos sin una clara relación dosis-respuesta). En estos casos se recomienda presentar la información necesaria, especialmente si el estudio está destinado a ser utilizado para valorar la peligrosidad de la sustancia.

Para cada parámetro, el solicitante de registro debe rellenar el registro de estudios sobre parámetros. Además, es altamente recomendable que, en los casos en que esté disponible, el solicitante de registro rellene el resumen de parámetros en IUCLID 5, tal y como se detalla a continuación.

8.2.2.6.3 Cómo documentar el registro de estudios sobre parámetros

Al rellenar IUCLID 5, con vistas a cumplir los requisitos, el solicitante de registro puede encontrarse en las siguientes situaciones:

La información está disponible en forma de resultados de un informe de estudio. El tipo de información puede ser resultados de ensayos in vivo, pero también resultados de cualquier método alternativo ((Q)SAR, métodos in vitro, extrapolación).

No se dispone de información sobre el parámetro, pero existe información disponible que justifica la posibilidad de omisión (por ejemplo la información no se puede presentar porque no se puede obtener técnicamente o no es necesario suministrar la información porque se puede demostrar que no hay exposición).

La información no está disponible y es necesaria; dado que dicha información se enumera en los anexos IX y X, es necesario presentar una propuesta de ensayo.

Cómo documentar el registro de estudios sobre parámetros con información disponible (informes de estudio y métodos alternativos)

IUCLID 5 permite al usuario destacar si se presenta únicamente un resumen de estudio sobre un parámetro o un resumen amplio de estudio completo. No obstante, incumbe al solicitante de registro decidir qué campo rellenar y el nivel de detalle de la información que presenta. En el caso de un resumen amplio de estudio, deberá utilizarse el nivel de detalle «todos los campos». Se recomienda introducir al menos en los respectivos campos el tipo y la cantidad de información que sea relevante para valorar la fiabilidad y la integridad del informe de estudio (por ejemplo en función del tipo de ensayo realizado, las propiedades fisicoquímicas de la sustancia).

Además, en IUCLID 5 debe especificarse si cada estudio se utiliza o no como estudio clave, estudio de apoyo o como parte del peso de la evidencia14. Esta es una manera de documentar la evaluación efectuada por el solicitante de registro que puede ser útil para las herramientas IT desarrolladas para la preparación del informe sobre la seguridad química (por ejemplo con vistas a incluir los resultados principales en el informe sobre la seguridad química), y asimismo puede facilitar la evaluación por parte de la Agencia.

En caso de usar métodos alternativos, el solicitante de registro deberá incluir en el registro de estudios sobre parámetros información suficiente para permitir una evaluación adecuada. En particular, en el caso de que se recurra a (Q)SAR, se recomienda introducir en los campos

14 En IUCLID, el usuario puede seleccionar en el campo «marcador de objetivo», en la sección «Datos administrativos», si se trata de un estudio clave, un estudio de apoyo o del peso de la evidencia o un estudio descartado. Si no se trata de ninguno de los documentos anteriores no debe seleccionarse nada en este campo.


113

estructurados de IUCLID 5 tanta información como sea posible, además de adjuntar al registro de estudios sobre parámetros el formato de informe cumplimentado que se puede encontrar en el capítulo R.6 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química, en relación con las (Q)SAR.

Los motivos que justifiquen el uso de la extrapolación a partir de otra sustancia deberán estar bien documentados y argumentados en el registro de estudios sobre parámetros.

Cómo documentar el registro de estudios sobre parámetros con declaraciones de omisiones

Si el solicitante de registro omite datos, también deberá quedar constancia de ello en el registro de estudios sobre parámetros. Debe ofrecerse una razón clara que justifique las omisiones.

Cómo documentar una propuesta de ensayo

El solicitante de registro deberá documentar la propuesta de ensayo en el registro de estudios sobre parámetros. Dado que no se dispone de resultados de ensayos, el solicitante de registro simplemente debe rellenar el campo «tipo de resultado de estudio» explicando que está «previsto un estudio experimental». Al presentar una propuesta de ensayo, el solicitante de registro debe facilitar a la Agencia información suficiente, de manera que esta pueda decidir si acepta o no la propuesta de ensayo como tal. La mayoría de la información que debe presentarse está relacionada con el protocolo de ensayo, es decir, el material y los métodos que forman parte del registro de estudio. Con el objetivo de evitar un trabajo posterior, el solicitante de registro puede suministrar ya toda la información en los campos estructurados de IUCLID, de manera que parte del registro de estudios sobre parámetros ya quede rellenado cuando el solicitante de registro se disponga a actualizar el expediente con los resultados del ensayo.

8.2.2.6.4 Cómo documentar el resumen de parámetros

El solicitante de registro deberá rellenar asimismo el resumen de parámetros con vistas a resumir las conclusiones de la valoración general de un parámetro (por ejemplo, toxicidad acuática, toxicidad por dosis repetidas) o de una sección más general como la información ecotoxicológica o toxicológica.

Con el fin de poder rellenar los resúmenes de parámetros, el solicitante de registro deberá valorar la información indicada en los diferentes registros de estudios sobre parámetros. En función de la situación, el solicitante de registro podría estar en posesión de solo un único estudio sobre un parámetro o podría contar con varios estudios.

Si solo se presenta un estudio sobre un parámetro:

El solicitante de registro debe hacer uso de la información disponible en el resumen amplio de estudio de dicho estudio y presentar conclusiones con respecto al parámetro en el resumen de parámetros. Si el registro de estudios sobre parámetros ha sido suficientemente documentado, el solicitante de registro solo tendría que usar la información ya resumida en el mismo.

Si se dispone de más de un estudio sobre un parámetro:

El solicitante de registro debe hacer uso de toda la información pertinente disponible incluida en los diferentes registros de estudios sobre parámetros con vistas a presentar conclusiones en relación con el parámetro. Por lo general, la primera información a la que recurrir debería ser el resumen o los resúmenes amplios de estudio del estudio o los estudios clave documentados en el registro o los registros de estudios sobre parámetros. El resto de la información debería utilizarse solo como datos




114

secundarios. No obstante, pueden darse casos en los que haya más de un estudio clave sobre un parámetro específico o ningún estudio clave, tal y como se expone arriba. En estas situaciones, debería realizarse la valoración utilizando toda la información disponible en el peso de la evidencia. En este tipo de situaciones, el resumen de parámetros debería estar bien documentado y se deberían debatir todos los estudios para justificar la conclusión final.

En el resumen de parámetros se pueden incluir los tres tipos de información siguientes:

un resumen de los datos disponibles sobre un parámetro específico, así como una conclusión relativa a la valoración del parámetro específico de la sustancia (por ejemplo toxicidad para la reproducción, toxicidad aguda en peces, biodegradación);

la clasificación y etiquetado de la sustancia (con respecto a la salud humana, el medio ambiente y propiedades fisicoquímicas), así como las razones que justifiquen su clasificación;

valores PNEC y DNEL, así como la justificación de los valores comunicados.

La sección E del Manual del usuario final de IUCLID 5 contiene instrucciones sobre cómo rellenar los resúmenes de parámetros desde el punto de vista técnico, mientras que bajo la sección «registro de resúmenes sobre parámetros» se brindan orientaciones específicas sobre cada parámetro. Cabe señalar que la información incluida en los resúmenes de parámetros en IUCLID 5 puede extraerse automáticamente para generar secciones específicas del informe sobre la seguridad química.

8.2.2.7 Orientaciones sobre uso seguro

El solicitante de registro deberá incluir la información exigida en la sección 5 del anexo VI en la sección 11 del archivo IUCLID 5, y dicha información deberá ser coherente con respecto a la información de la ficha de datos de seguridad (SDS), en los casos en que la presentación de esta última sea obligatoria. Puede consultarse más información relativa al nivel de información exigido en la ficha de datos de seguridad, y por tanto en esta sección, en el anexo II (Documento de orientación para la elaboración de fichas de datos de seguridad). Además, se recomienda seguir las prácticas o las orientaciones internas actuales para la elaboración de fichas de datos de seguridad al rellenar esta sección del expediente técnico.

En caso de que el informe sobre la seguridad química contenga escenarios de exposición (ES), estos deberán adjuntarse a la ficha de datos de seguridad. La información relativa al uso seguro en el escenario de exposición, en el expediente técnico y en la ficha de datos de seguridad debe ser coherente. Esto mismo se aplica al resumen de la valoración de los peligros de las propiedades fisicoquímicas, al resumen de la valoración de los peligros para el medio ambiente, al destino final de la sustancia en el medio ambiente, así como a las PNEC calculadas, al resumen de la valoración de los peligros para la salud humana, así como a los DNEL calculados y, si la sustancia se considera PBT/mPmB, al informe sobre las propiedades PBT/mPmB, tal y como se establece en el artículo 31, en la ficha de datos de seguridad.

8.2.2.8 Otros

Revisión a manos de un evaluador

En el expediente técnico se deberá suministrar la información adicional que se indica en el artículo 10. Lo anterior hace especialmente referencia a la necesidad de destacar en el expediente técnico si la información presentada en virtud de los incisos iii), iv), vi), vii) o de la letra b) ha sido revisada por un evaluador que posee la experiencia adecuada elegido por el fabricante o el



115

importador, tal y como se indica en el artículo 10, inciso viii). Esta información debe incluirse en la cabecera del expediente en IUCLID 5.

Información confidencial

IUCLID 5 ofrece al solicitante de registro la posibilidad de marcar como confidenciales todas las secciones o registros de estudios sobre parámetros o cualquier otra información mencionada en el artículo 119, apartado 2 (que contenga la lista de información que por lo general se publicaría a través del sitio web de la Agencia). Para ello, deben rellenarse los «marcadores de confidencialidad y finalidad reguladora» en la sección de «Datos administrativos» de cada registro de estudio pertinente. El usuario tiene tres opciones para mantener la confidencialidad de sus datos:

1. Información comercial confidencial (CBI, acrónimo de Confidential Business Information): los datos no deben suministrarse a otras empresas ni publicarse.

2. Propiedad intelectual (IP, acrónimo de Intellectual Property): los datos solo podrán ser facilitados a otras empresas vinculadas (por ejemplo, consorcios o con cartas de acceso); los datos no deben publicarse.

3. No de acceso público (no PA, acrónimo de not Public Available) los datos pueden suministrarse a otras empresas, pero no deben publicarse.

No obstante, para que la Agencia pueda aceptar la confidencialidad de la información, debe presentarse una justificación clara, que será descrita en el campo de «justificación» disponible en los «marcadores de confidencialidad y finalidad reguladora». Sin embargo, debe quedar claro que esto se aplica solo a la información enumerada en el artículo 119, apartado 2, y que toda la información citada en el artículo 119, apartado 1 deberá publicarse en todos los casos. Por lo que se refiere a la información no mencionada en el artículo 119, se aplicará lo dispuesto en el artículo 118, así como las normas relativas al acceso a los documentos (Reglamento (CE) nº 1049/2001).

Los solicitantes de registro tienen derecho a reclamar confidencialidad para la información que no vaya a ser divulgada en el sitio web de la Agencia con arreglo al artículo 119, apartado 2, contra pago de tasas (artículo 74, apartado 3). Dado que la reclamación de confidencialidad forma parte de la elaboración de un expediente de registro, IUCLID 5 se ha creado de manera que la industria pueda agregar un marcador a los 7 elementos (a – g) enumerados en el artículo 119, apartado 2 (véase asimismo la sección 1.8.2).

Puede encontrarse información práctica sobre los campos de IUCLID que se divulgarán y sobre cómo solicitar la confidencialidad de la información en el Manual de presentación de datos 15: Cómo determinar qué contenidos del expediente de registro se publicarán en la web de la ECHA, y en el Manual de presentación de datos 16: Solicitudes de confidencialidad.

8.2.3 Informe sobre la seguridad química

En relación con las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas, el solicitante de registro deberá presentar un informe sobre la seguridad química (CSR) como parte del expediente de registro, tal y como se describe en la sección 1.8.1. El CSR es un documento independiente que debe adjuntarse en la sección 13 de IUCLID «Informes de evaluación» al expediente de registro y que deberá contener parte de la información incluida ya en el expediente técnico. En el anexo I del Reglamento REACH se presenta un formato según el cual elaborar el CSR.


116

El informe sobre la seguridad química es el documento en el que se recoge la valoración de la seguridad química. Por consiguiente, para elaborar el informe sobre la seguridad química, el solicitante de registro deberá realizar una valoración sobre la seguridad química, y para ello:

efectuar y documentar valoraciones de los peligros en el formato de informe pertinente;

la valoración de los peligros para la salud humana;

la valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades fisicoquímicas ;

la valoración de los peligros para el medio ambiente;

la valoración de propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).

Si la sustancia cumple los criterios para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento CLP o si se considera PBT o mPmB de conformidad con los criterios del anexo XIII, el solicitante de registro deberá:

efectuar y documentar la evaluación de la exposición, incluidos escenarios de exposición;

efectuar y documentar la caracterización del riesgo.

El Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química contiene información específica sobre cómo llevar a cabo una valoración de la seguridad química que debe ser consultada por los solicitantes de registro.

Existen varias herramientas desarrolladas por la Agencia para ayudar a los solicitantes de registro a realizar la CSA y elaborar el CSR:

(1) El plug-in de CSR para IUCLID se ha diseñado para ayudar a preparar el CSR. Genera la estructura completa del CSR, incluyendo todas los apartados y subsecciones y, en particular, cumplimenta las secciones para las cuales la información puede capturarse de IUCLID 5, es decir, principalmente las secciones del CSR relativas a la valoración de los peligros El plug-in genera un documento de CSR en formato de texto, que puede editarse y actualizarse posteriormente, según proceda, mediante un programa de tratamiento de textos. La herramienta puede descargarse gratuitamente en el sitio web de IUCLID [http://iuclid.eu].

(2) La herramienta Chesar se ha diseñado para ayudar a las empresas a realizar sus CSA y preparar sus CSR. Con este fin, se han incorporado a esta aplicación informática los principios que rigen la valoración de la seguridad química descritos en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. La herramienta Chesar es un plug-in para IUCLID 5 y también puede descargarse gratuitamente en el sitio web de IUCLID [http://iuclid.eu].

A continuación se explican las diferentes etapas de la CSA, si bien dicha valoración debe llevarse a cabo en una fase más temprana del proceso, mientras se prepara el expediente técnico.

8.2.3.1 Valoración del peligro

Las primeras valoraciones que se deben realizar son la valoración del peligro fisicoquímico, para la salud humana y para el medio ambiente. Además, el solicitante de registro debe valorar asimismo si






117

la sustancia es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB).

Tal y como ya se ha mencionado previamente, las valoraciones de los peligros deberían llevarse a cabo sobre la base de toda la información disponible y relevante que debería incluirse en el expediente técnico. El solicitante de registro debería basarse en particular en los estudios clave identificados en el expediente técnicos relativos a los parámetros pertinentes. Además de los estudios clave, también puede utilizarse la información disponible en otros estudios como información de apoyo o como parte del peso de la evidencia, tal y como se describe en una sección anterior del presente documento de orientación.

8.2.3.1.1 Valoración de los peligros para la salud humana

El objetivo de la valoración de los peligros para la salud humana es que el solicitante de registro clasifique y etiquete la sustancia y determine si existe un nivel o niveles sin efecto derivado (DNEL) para los trabajadores y la población general. El DNEL es considerado un nivel de exposición (interno o externo) por debajo del cual no se producen efectos adversos. El DNEL se obtiene a partir de los resultados de ensayos de toxicidad mediante el uso de factores de valoración apropiados. Dichos resultados de toxicidad deben facilitarse en el expediente técnico en los diferentes registros de estudios sobre parámetros, mientras que el resultado de la valoración debería incluirse en el resumen de parámetros una vez esta se haya concluido y los valores DNEL se hayan calculado. La información relativa a cómo obtener un DNEL está disponible en el capítulo R.8 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

La clasificación y el etiquetado de la sustancia deberían realizarse sobre la base de la información disponible en los registros de estudios sobre parámetros tal y como se detalla en la sección 8.2.2.4.

En conclusión, la principal tarea del solicitante de registro consiste, en primer lugar, en documentar la valoración de los peligros para la salud humana con respecto a los parámetros pertinentes en los resúmenes de parámetros dentro de IUCLID 5 y en hacer uso posteriormente de esta información como base para la sección 5 del informe sobre la seguridad química.

8.2.3.1.2 Valoración de los peligros fisicoquímicos

El objetivo de la valoración de los peligros fisicoquímicos consiste en que el solicitante de registro determine la clasificación y el etiquetado de su sustancia y valore, como mínimo, los efectos potenciales para la salud humana derivados de la explosividad, inflamabilidad y potencial comburente. Puede consultarse información orientativa sobre cómo valorar las propiedades fisicoquímicas en el capítulo R.7 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.


Se deberá incluir un resumen de los diferentes efectos y al menos de la explosividad, inflamabilidad y potencial comburente en la sección 6 del informe sobre la seguridad química a partir de la información disponible en el expediente técnico bajo los registros de estudios sobre parámetros pertinentes de IUCLID 5.


118

8.2.3.1.3 Valoración de los peligros para el medio ambiente

El objetivo de la valoración de los peligros para el medio ambiente para el solicitante de registro es clasificar y etiquetar la sustancia y determinar una concentración prevista sin efecto (PNEC) por debajo de la cual no se espera que se produzcan efectos adversos para el medio ambiente en los compartimientos ambientales. La información relativa a cómo obtener una PNEC está disponible en el capítulo R.9 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.


Deberá incluirse un resumen de los diferentes efectos sobre los compartimientos ambientales (acuático, terrestre, atmosférico y microorganismos de los sistemas de depuración de aguas residuales) en la sección 7 del informe sobre la seguridad química a partir de la información disponible en el expediente técnico bajo el registro de estudios sobre parámetros pertinente de IUCLID 5. El resultado de la valoración, una vez finalizada, así como los valores PNEC calculados deberán facilitarse asimismo bajo los resúmenes de parámetros pertinentes en IUCLID 5.

Además de la información sobre los efectos potenciales para el medio ambiente, el solicitante de registro deberá documentar también el destino final de la sustancia en el medio ambiente (por ejemplo, degradación, bioacumulación) en la sección 4 del informe sobre la seguridad química, dado que dicha información se utiliza, por ejemplo, al determinar la clasificación y el etiquetado de la sustancia o al valorar la exposición.

8.2.3.1.4 Valoración de las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)

El objetivo de la valoración de las propiedades PBT/mPmB consiste en determinar si la sustancia reúne los criterios recogidos en el anexo XIII, y en caso afirmativo, caracterizar las emisiones potenciales de la sustancia. Puede consultarse información sobre cómo efectuar una valoración PBT/mPmB en el capítulo R.11 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

En el informe sobre la seguridad química debería estar disponible ya la información pertinente relativa a las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) de la sustancia bajo las secciones 4, para persistencia y bioacumulación, y 5 y 7, para toxicidad. El solicitante de registro deberá mantener la coherencia con respecto a lo que figura en estas secciones a la hora de realizar la valoración PBT/mPmB. Además, podría resultar útil facilitar información adicional, como por ejemplo los datos de supervisión (tal y como se describe en el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química).

La conclusión de la valoración PBT/mPmB debería integrarse en la sección 8 del informe sobre la seguridad química. Si al concluir la valoración se determina que la sustancia presenta propiedades PBT/mPmB, deberá llevarse a cabo una caracterización de la emisión, de la que deberá informarse asimismo en la sección 8 del informe sobre la seguridad química.

8.2.3.2 Evaluación de la exposición

Si el resultado de la valoración de los peligros indica que la sustancia cumple los criterios para cualquiera de las clases de peligro establecidas en el artículo 58, apartado 1, del Reglamento CLP o


119

si se considera PBT o mPmB de conformidad con el anexo XIII, el solicitante de registro debe llevar a cabo una evaluación de la exposición.

El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo o cualitativo de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio ambiente están o pueden estar expuestos. La evaluación de la exposición consta de dos etapas:

1) generación del escenario o de los escenarios de exposición;

2) cálculo de la exposición.

Un escenario de exposición consiste en una serie de condiciones que describen cómo una sustancia (como tal, en forma de mezcla o contenida en un artículo) se fabrica o utiliza durante su ciclo de vida y cómo el fabricante o importador o usuario intermedio controla o recomienda controlar la exposición de las personas y del medio ambiente. Debe incluir las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas apropiadas que, si se aplican correctamente, garantizan un control adecuado de los riesgos derivados de los usos de la sustancia.

Estos escenarios de exposición son el resultado de la valoración de la seguridad química iterativa. Para obtener más información sobre cómo desarrollar escenarios de exposición y calcular la exposición, consulte el Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química (sección D y capítulos R.14 a R.18).

La evaluación de la exposición debe incluirse en la sección 9 del informe sobre la seguridad química.

8.2.3.3 Caracterización del riesgo

La caracterización del riesgo es la etapa final en la valoración de la seguridad química en la que debería determinarse si los riesgos derivados de la fabricación/importación y usos de la sustancia están correctamente controlados. El solicitante de registro deberá comparar los niveles sin efecto derivado (DNEL) y las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) con las concentraciones calculadas de exposición humana y medioambiental, respectivamente. La caracterización del riesgo consiste también en la evaluación de la probabilidad y la gravedad de un acontecimiento producido como consecuencia de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia y una estimación/descripción cualitativa o cuantitativa de las incertidumbres relacionadas con la evaluación del riesgo. Para obtener más información sobre cómo caracterizar el riesgo consulte la sección E del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

Esta etapa debería realizarse para cada escenario de exposición, tanto para la salud humana como para el medio ambiente, y deberá informarse de los resultados y de la evaluación en la sección 10 del informe sobre la seguridad química. Dado que el objetivo es demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados, cabe esperar que los resultados de la caracterización del riesgo no indiquen un riesgo en el informe sobre la seguridad química.

8.2.4 Preparación de un expediente de registro en caso de solicitud de registro conjunta

En caso de que el expediente de registro se cree como parte de una presentación conjunta, el contenido del expediente del solicitante de registro principal diferirá con respecto a los expedientes de los demás solicitantes de registro. No obstante, el expediente deberá ser preparado de la misma forma, conforme a las orientaciones de la sección 8.2 de este documento.


120

En el sitio web de la ECHA, en http://echa.europa.eu/reachit_es.asp, puede encontrarse información práctica y detallada sobre cómo preparar un expediente de registro en IUCLID como parte de una presentación conjunta y cómo presentarlo a través de REACH-IT. El solicitante de registro encontrará la siguiente documentación particularmente útil:

Manual de presentación de datos 5: Cómo cumplimentar un expediente técnico para registros y notificaciones IDOPP.

Manual de presentación de datos 19: Cómo presentar un informe de seguridad química como parte de una presentación conjunta

Guía práctica 9: Cómo registrarse como miembro de una presentación conjunta

Manual del usuario industrial de REACH-IT - Parte 7: Presentación conjunta

8.2.4.1 Preparación del expediente del solicitante de registro principal

Tal y como se explica en la sección 1.8.4.1, el solicitante de registro principal debería incluir en su expediente de registro toda la información que deba ser compartida con todos los demás solicitantes de registro, así como la información que deba presentar personalmente en su caso. Esto significa que el expediente de registro debería contener:

1. todos los registros de estudios que sean relevantes para cualquiera de los expedientes de registro de los demás solicitantes de registro y que se hayan acordado, así como

2. los registros de estudio que deberían incluirse en el expediente del solicitante de registro principal y que aún no están incluidos en el punto 1.

Con vistas a preparar el expediente, el solicitante de registro principal debería seleccionar la plantilla estándar de IUCLID (basada en el intervalo de tonelaje, véase el Cuadro 2)

8.2.4.2 Preparación del expediente de los demás solicitantes de registro

Todos los demás solicitantes de registro que participen en una presentación conjunta deberán incluir en el expediente de registro la información

que tengan que presentar por separado o que hayan optado por presentar por separado (este es el caso de la información sobre la identidad de cada entidad jurídica, la identidad de la sustancia, información sobre la fabricación y sobre el uso o usos de la sustancia, incluido el tonelaje, así como cierta información relativa a la exposición para sustancias registradas en cantidades de 1 a 10 toneladas, véase el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos para consultar los detalles);

por la que hayan decidido no realizar la solicitud de registro conjunta. Encontrará más información sobre la exclusión en el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

Con el fin de preparar el expediente de registro, las empresas que participan en una presentación conjunta deberán seleccionar la plantilla específica en IUCLID (véase el Cuadro 2). Si se procede así, por defecto no será incluido en el expediente ninguno de los registros de estudios sobre parámetros que forman parte del conjunto de datos sobre la sustancia. En caso de no participación, el solicitante de registro deberá indicar específicamente qué registros de estudios desea incluir en su expediente. La inclusión de un registro de estudios en el expediente de registro de una empresa que







121

participa en una presentación conjunta se interpreta automáticamente como una no participación en el registro conjunto. Al crear el expediente en IUCLID, el solicitante de registro deberá también incluir una justificación para la información para la que no participa de la presentación conjunta.


122

9 CUÁNDO Y CÓMO ACTUALIZAR UN REGISTRO

9.1.1 La obligación de mantener la información actualizada

La información presentada a la Agencia deberá mantenerse actualizada. El solicitante de registro será el responsable de actualizar su información sobre el registro cuando sea necesario. Básicamente, se dan tres tipos de situaciones en las que un solicitante de registro debe actualizar la información relativa a su registro y volver a presentarlo a la Agencia:

Actualización por propia iniciativa del solicitante de registro

Los solicitantes de registro deberán facilitar a la Agencia, sin demoras indebidas, la nueva información pertinente disponible (por ejemplo nuevo intervalo de tonelaje) relacionada con la sustancia registrada o con el expediente de registro (artículo 22, apartado 1).

Cuando los cambios se refieren exclusivamente a información general del solicitante de registro, como en el caso de la identidad de los solicitantes de registro o la composición del grupo de solicitantes de registro en una presentación conjunta, la información actualizada se comunicará directamente en REACH-IT.

Cualquier cambio que se produzca en la información ya presentada, debe comunicarse también a la Agencia en una actualización del expediente de registro.

- Actualización como resultado de una presentación inicial incompleta

Los solicitantes de registro enviarán una actualización si el registro fue considerado incompleto por la Agencia durante la comprobación de integridad. Esta actualización tiene por objeto satisfacer la petición de información adicional realizada por la Agencia en un plazo establecido, acorde con el artículo 20, apartado 2.

Actualización por decisión de la Agencia o de la Comisión

El solicitante de registro deberá actualizar el expediente de registro por decisión de la Agencia o de la Comisión de conformidad con el procedimiento de evaluación, pero también, si procede, conforme a cualquier decisión adoptada de conformidad con el artículo 60 (Concesión de las autorizaciones) y el artículo 73 (Decisión de la Comisión sobre las restricciones). Estas actualizaciones deberán llevarse a cabo dentro del plazo especificado en la decisión de la Agencia/Comisión.

Además, de conformidad con el artículo 20, apartado 6 si un nuevo solicitante de registro presenta a la Agencia información adicional sobre una sustancia concreta, esta será responsable de notificar a los solicitantes de registro existentes que dicha información está disponible en la base de datos. En consecuencia, el solicitante de registro deberá tener en cuenta esta información y, si procede, actualizar su expediente de registro.

Por lo que se refiere a sustancias que se consideran registradas por haberse presentado una notificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, los solicitantes deben presentar versiones actualizadas de los expedientes cuando se produzca cualquiera de las situaciones arriba mencionadas, incluyendo las actualizaciones posteriores a decisiones tomadas conforme a la Directiva 67/548/CEE y que ahora se consideran como decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del artículo 51 o del artículo 52 (artículo 135 del REACH). Sin embargo, no será necesario que la actualización cumpla todos los requisitos de información con arreglo a REACH


123

correspondientes al respectivo intervalo de tonelaje, excepto en los casos en que la cantidad manufacturada/importada de la sustancia notificada por el solicitante alcance el umbral de tonelaje siguiente, tal y como se define en el artículo 12 (véase asimismo el artículo 24)15.

No es obligatorio actualizar un expediente de registro (artículo 16, apartado 2) en el caso de sustancias en productos fitosanitarios y biocidas (artículo 15).

Toda actualización deberá ir acompañada de la parte correspondiente de la tasa pagadera, de conformidad con el Reglamento de la Comisión relativo a las tasas que deberán abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, tal y como se establece en el título IX, Tasas.

9.1.2 Breve sinopsis del proceso de actualización

Si existe nueva información pertinente preparada o bien por propia iniciativa del solicitante de registro o bien a instancias de las autoridades, deberá comunicarse a la Agencia sin demora injustificada. Si los cambios obligan a una actualización del expediente de registro, el expediente actualizado deberá someterse a una comprobación de su integridad en un plazo de tres semanas tras admitirse a trámite por la Agencia. Para obtener información más detallada sobre el proceso de comprobación de la integridad, consulte la sección 7.2

Tan pronto como esté disponible la actualización del expediente de registro en la base de datos de la Agencia, esta deberá informar a las autoridades competentes del Estado miembro interesado sobre dicha actualización (artículo 22, apartados 1 y 2).

El solicitante de registro podrá continuar la fabricación o importación, a no ser que la Agencia le indique lo contrario en un plazo de tres semanas a partir de la fecha en que el expediente de registro haya sido admitido a trámite (artículo 21, apartado 1).

9.1.3 Actualización obligatoria por propia iniciativa del solicitante de registro

El solicitante de registro será responsable de actualizar su registro con toda la nueva información pertinente, sin demoras indebidas, y de presentarla a la Agencia. Los casos siguientes se recogen en el artículo 22, apartado 1. En los párrafos que siguen a continuación se ofrecen interpretación y orientaciones adicionales en cada caso cuando se considera apropiado.

a) Todo cambio que se produzca en su situación, por ejemplo si es fabricante, importador o productor de artículos, o en su identidad, por ejemplo su nombre o dirección

El solicitante de registro debe informar a la Agencia de cualquier cambio en su identidad y sus datos de contacto. Tales cambios pueden realizarse directamente en REACH-IT sin tener que volver a presentar el expediente de registro. Debe prestarse especial atención en aquellos casos en que los cambios impliquen un cambio de entidad jurídica, como cuando se produce una fusión o adquisición o cuando un representante exclusivo es sustituido por otro. Puede encontrarse información detallada sobre cómo comunicar los cambios en la identidad de las entidades jurídicas en la Guía práctica 8 y en el Manual del usuario industrial - Parte 17, en REACH-IT.

15 Esta sección se ha modificado en octubre de 2009. Para más información, consúltense las páginas 120 y siguientes.


124

Por otro lado, cualquier cambio en la función que el solicitante de registro tiene respecto a la sustancia registrada debe comunicarse a la Agencia mediante una actualización del expediente de registro.

b) Todo cambio que se produzca en la composición de la sustancia tal como figura en la sección 2 del anexo VI

En la sección 2 del anexo VI se señala qué información resulta de utilidad para identificar cada sustancia. En la sección 2.3 se especifica la información sobre la composición de la sustancia. Si cambia la composición de la sustancia, por ejemplo debido a un cambio de proceso, este hecho debería ser comunicado a la Agencia volviendo a presentar el expediente de registro actualizado. Es importante que el solicitante de registro evalúe si el cambio en la composición de la sustancia influye de alguna manera en sus propiedades (propiedades fisicoquímicas o destino final o propiedades peligrosas).

Puede consultar más información sobre cuándo un cambio en, por ejemplo, el grado de pureza, implicaría la necesidad de actualizar el expediente de registro en el Documento de orientación sobre la identificación de sustancias.

c) Los cambios que se produzcan en las cantidades anuales o totales fabricadas o importadas o en las cantidades de sustancias presentes en artículos producidos o importados, si dan lugar a un cambio en el intervalo de tonelaje, incluido el cese de la fabricación o de la importación

Tan pronto como el volumen de una sustancia registrada alcance un intervalo de tonelaje superior, cambian los requisitos de información del expediente de registro, es decir, cuando alcance las 10, las 100 o las 1000 toneladas anuales. Antes de presentar una actualización del expediente de registro, el solicitante de registro deberá comunicar a la Agencia la información complementaria que pudiera ser necesaria para cumplir con los requisitos de información para el nuevo nivel de tonelaje (artículo 12, apartado 2). Esto se consigue presentando un expediente de consulta a la Agencia. La Agencia comunicará entonces al solicitante de registro los nombres y las direcciones de los solicitantes anteriores (y cualquier posible solicitante de registro) y le informará de cualquier resumen de estudio que ya hubieran presentado, a fin de compartir los datos existentes y garantizar que no se repitan ensayos innecesarios con animales vertebrados.

Si un solicitante de registro deja de fabricar o importar la sustancia, o de producir o importar un artículo, deberá informar de ello a la Agencia, a consecuencia de lo cual, si procede, se pondrá a cero el volumen registrado en su solicitud de registro (artículo 50, apartado 2). Deberá conservar la información relevante durante un período de 10 años tras la última fabricación o importación y ponerla a disposición de la Agencia cuando se solicite (artículo 36, apartado 1). Si reanuda la fabricación o importación de la sustancia o reanuda la producción o importación del artículo debe notificarlo a la Agencia en consecuencia.

d) Los nuevos usos identificados y los nuevos usos desaconsejados para los que se fabrica o importa la sustancia

Si un usuario intermedio informa al solicitante de registro sobre un nuevo uso de la sustancia no identificado en el expediente de registro se pueden dar dos situaciones:

Si el solicitante de registro ha registrado una sustancia en un intervalo de tonelaje a partir de 10 toneladas anuales y por tanto está obligado a elaborar un informe sobre la seguridad química, podrá valorar la seguridad química de este uso e incluir dicho uso en el informe sobre la seguridad química si los resultados de la valoración de la seguridad química indican que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados de tal uso




125

están correctamente controlados. Entonces, si procede, entregará al usuario intermedio una ficha de datos de seguridad revisada, incluyendo el nuevo uso además de los escenarios de exposición que describan las condiciones operativas en las que la sustancia se puede utilizar de forma segura. Si a partir de la valoración de la seguridad química no puede incluir ese nuevo uso identificado por cuestiones de protección de la salud humana o del medio ambiente, deberá informar sin demora y por escrito a la Agencia y a los usuarios intermedios, de los motivos de dicha decisión. El solicitante de registro no suministrará la sustancia a los usuarios intermedios sin actualizar la ficha de datos de seguridad indicando el uso o usos desaconsejados.

Si el solicitante de registro ha registrado una sustancia en un intervalo de tonelaje inferior a 10 toneladas anuales no está obligado a elaborar un informe sobre la seguridad química. No obstante, puede decidir incluir o no el nuevo uso o los nuevos usos en la ficha de datos de seguridad.

En ambas situaciones, el solicitante de registro debe actualizar el expediente de registro para que quede recogido el nuevo uso identificado o el nuevo uso desaconsejado.

Asimismo, puede darse el caso de que el solicitante de registro deba tener en cuenta un nuevo uso propio o de que él mismo decida identificar un nuevo uso en el que están o podrían estar interesados el usuario o usuarios intermedios.

Por lo tanto, si el «nuevo» uso está cubierto por un escenario de exposición que ya ha sido incluido en el informe sobre la seguridad química del solicitante de registro (y anexado a una ficha de datos de seguridad), el solicitante de registro no está obligado a actualizar el expediente de registro ni siquiera en el caso de que la «breve descripción general del uso» de conformidad con la sección 3.5 del Anexo VI no se corresponda exactamente con dicho uso.

e) Los conocimientos nuevos sobre los riesgos de la sustancia para la salud humana y/o el medio ambiente de los que se pueda suponer razonablemente que el solicitante haya tenido conocimiento y que den lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad o en el informe sobre la seguridad química

Si el solicitante ha tenido conocimiento de información de la que pudieran deducirse otros riesgos o riesgos diferentes para la salud humana o el medio ambiente causados por la sustancia que fabrica o importa, como por ejemplo datos de supervisión en los estudios medioambientales o epidemiológicos, deberá tener en cuenta dichos datos y evaluar la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos aplicadas o recomendadas dentro de la cadena de suministro.

En el caso de la nueva información que dé lugar a una revisión de la valoración de la seguridad química o de la ficha de datos de seguridad podría ocasionar también una revisión a escala internacional, como por ejemplo una revisión del Programa Internacional sobre Seguridad de las Sustancias Químicas (IPCS, acrónimo de International Programme on Chemical Safety) o de la serie de datos de información de examen (SIDS, acrónimo de Screening Information Data Set) de la OCDE, o cualquier tipo de publicación en la que se aborde la liberación y la exposición o el peligro de la sustancia.

Incluso en el caso de que el expediente inicial se haya completado de manera correcta, existirá una necesidad permanente de actualizar la valoración de la seguridad química, el informe sobre la seguridad química o la ficha de datos de seguridad. Son varios los factores que crean la necesidad de actualizar la valoración de la seguridad química o la ficha de datos de seguridad y, por ende, el expediente de registro, como por ejemplo:


126

Obligación permanente: consultar periódicamente bases de datos para recabar nueva información sobre la sustancia que modificaría los resultados de la valoración de la seguridad química.

Informes de estudio nuevos o adicionales ponen de manifiesto que habrían cambiado los peligros o se habrían identificado nuevos peligros.

Por ejemplo en los casos en los que una sustancia ha sido identificada como sustancia altamente preocupante e introducida en la lista de posibles sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV, los solicitantes de registro de tal sustancia deberán plantearse actualizar el expediente de registro para que este hecho sea tenido en cuenta si anteriormente no se había tenido en consideración.

f) Todo cambio de la clasificación y etiquetado de la sustancia

Todo solicitante de registro deberá presentar a la Agencia las clasificaciones de todas las sustancias sujetas al registro obligatorio.

En los casos en que se haya adoptado una clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el artículo 37 del Reglamento CLP, deberá actualizarse en consecuencia el expediente de registro.

Además, todo fabricante, productor de artículos o importador que comercialice una sustancia deberá (independientemente de la cantidad de sustancias clasificadas) suministrar a la Agencia información relativa a la identidad de la sustancia e información sobre la clasificación de peligro de la sustancia, incluidos el etiquetado y los límites específicos de concentración. La Agencia recopilará y publicará toda esta información sobre clasificación y etiquetado en un catálogo. En este catálogo se indicará el número o números de registro pertinentes y si las clasificaciones presentadas por diferentes solicitantes de registro o responsables de la notificación difieren. Si se da este último caso, los solicitantes de registro y los responsables de la notificación deberán invertir todo tipo de esfuerzos para alcanzar un acuerdo con respecto a la clasificación, y actualizar los registros/notificaciones convenientemente (véase el Documento de orientación sobre clasificación, etiquetado y envasado).

Asimismo, todo solicitante de registro estará obligado a actualizar el expediente de registro a la luz de cualquier nuevo dato relevante para la clasificación.

g) Toda actualización o modificación del informe sobre la seguridad química o de la sección 5 del anexo VI (Orientación sobre el uso seguro relativas a:)

Aparte de las razones citadas en los puntos anteriores, podría ser necesario actualizar una valoración de la seguridad química o un informe sobre la seguridad química debido, entre otros motivos, a:

innovación en la cadena de suministro;

nuevos productos y aplicaciones;

nuevo equipamiento y procesos (condiciones de uso) del usuario intermedio.

Además, un incremento de la producción o de la importación podría redundar en la obligación de actualizar el informe sobre la seguridad química.

Las obligaciones de actualizar la valoración de la seguridad química/el informe sobre la seguridad química arriba mencionadas deberían ser identificadas internamente por el fabricante

http://echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_7_clp_notif_es.pdf�

http://echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_7_clp_notif_es.pdf�


127

o importador, por el usuario intermedio o la Agencia/Estado miembro. Si bien la obligación de actualizar la valoración de la seguridad química o el informe sobre la seguridad química puede emanar de la información procedente de los agentes posteriores de la cadena de suministro, el fabricante/importador puede decidir si apoya o no cualquier revisión del informe sobre la seguridad química:

Si se apoyan los cambios, serán revisados el informe sobre la seguridad química y todas las fichas de seguridad existentes (y/u otra información intermedia), y si es necesario, se actualizará el expediente de registro.

Si el fabricante o importador decide no apoyar las revisiones, deberá informarse al respecto a la fuente de información original, de forma que pueda actuar de manera adecuada; asimismo, deberán especificarse los motivos por los cuales se desaconsejan las condiciones de uso no apoyadas en el epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad y se deberá informar a la Agencia por escrito de dichas razones. Además, deberá actualizarse el expediente de registro incluyendo el uso no apoyado bajo el epígrafe Usos desaconsejados (artículo 37, apartado 3).

h) El solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno de los ensayos enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se elaborará una propuesta de ensayos

En caso de que la legislación no exija estudios de nivel superior por tratarse, por ejemplo, de un intervalo de tonelaje inferior, en algunos casos este tipo de estudios seguirá siendo necesario en opinión del solicitante de registro con vistas a controlar adecuadamente los riesgos derivados de la fabricación y del uso o de los usos de la sustancia.

En caso de que el solicitante de registro determine la necesidad de elaborar el estudio de nivel superior citado en los anexos IX y X, deberá presentar a la Agencia una actualización del expediente de registro, incluida la propuesta de ensayos pertinente.

i) Todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de registro

Es de vital importancia alentar a los solicitantes de registro a poner datos en común con el fin de ahorrar recursos y evitar la repetición innecesaria de ensayos en animales. De esta manera, se mantiene la información al día relativa a la titularidad y a los derechos de uso de los datos pertinentes.

Este punto resulta de especial relevancia con vistas a la presentación conjunta de información. En una presentación conjunta de información, el solicitante de registro principal debería presentar el conjunto íntegro de datos en nombre de todo el grupo de solicitantes que desean registrar una misma sustancia, mientras que todos los demás deberían presentar en sus expedientes aparte solo un conjunto de información limitado y hacer referencia al expediente del solicitante principal por lo que respecta al resto de la información.

Los solicitantes de registro actualizarán directamente en REACH-IT la información relativa a la composición del grupo de solicitantes de registro en una presentación conjunta. Sin embargo, cualquier cambio en las solicitudes de confidencialidad realizado tanto por el solicitante principal como por otros miembros de la presentación conjunta exigirá una actualización del expediente de registro y su nueva presentación a la Agencia.


128

9.1.4 Actualización por decisión de la Agencia o de la Comisión

El solicitante de registro deberá actualizar el expediente de registro por decisión de la Agencia o de la Comisión bajo el procedimiento de evaluación, o para acatar las decisiones tomadas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 60 (Concesión de las autorizaciones) y el artículo 73 (Decisión de la Comisión sobre las restricciones). Deberá llevar a cabo esta labor dentro del plazo especificado en la decisión de la Agencia/Comisión.

a) Procedimientos de evaluación

Principalmente, existen dos tipos de procedimientos de evaluación: la evaluación de una sustancia y la evaluación de un expediente. El segundo tipo se subdivide en un examen de todas las propuestas de ensayos y en un control de conformidad del expediente de registro. Las decisiones tomadas con arreglo a este título que puedan repercutir en las obligaciones de actualización de los solicitantes de registro se analizarán más adelante:

En el marco del proceso de examen de las propuestas de ensayos, todas las propuestas de ensayos especificadas en los anexos IX y X y presentadas junto con los expedientes de registro deberán ser examinadas por la Agencia dentro de un plazo determinado. El examen que lleve a cabo la Agencia de la propuesta de ensayos puede derivar para el solicitante en la obligación de actualizar el expediente de registro en el caso de que la Agencia o la Comisión decidan solicitar que se realicen uno o varios ensayos. Para obtener información más detallada, consulte el Documento de orientación sobre la evaluación.

Todos los ensayos efectuados sobre la base de una decisión de la Agencia en virtud del artículo 40 (Examen de las propuestas de ensayos) deberán presentarse en forma o bien de resumen de estudio, o bien de resumen amplio de estudio, si así lo establece el anexo I, junto con el expediente de registro actualizado. Además, en función de los resultados del nuevo ensayo, el solicitante de registro podría estar obligado a actualizar el perfil de peligro de la sustancia o el informe sobre la seguridad química, incluido el escenario de exposición.

En el control de conformidad, la Agencia podría examinar cualquier expediente de registro con vistas a comprobar si el solicitante ha cumplido sus obligaciones y el expediente de registro satisface las disposiciones de REACH (para obtener información más detallada sobre el control de conformidad consulte el Documento de orientación sobre la evaluación).

Sobre la base de los resultados del control de conformidad, la Agencia o la Comisión pueden exigir al solicitante de registro que presente, dentro de un determinado plazo, cualquier información necesaria para que el expediente de registro cumpla los requisitos de información pertinentes. En respuesta, el solicitante de registro deberá actualizar el expediente de registro, además del informe sobre la seguridad química, e incluir toda la información adicional exigida.

La evaluación de la sustancia tiene por objeto aclarar si una determinada sustancia constituye o no un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente.

La evaluación de la sustancia proporciona a las autoridades un mecanismo para instar a la industria a obtener y presentar información adicional si existe la sospecha de que la sustancia pueda constituir un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. Si la autoridad competente considera que se precisa información adicional para aclarar la sospecha, deberá elaborar un proyecto de decisión indicando las razones que la motivan.

Si la Agencia o la Comisión toman una decisión, el solicitante de registro deberá presentar a la Agencia, en el plazo establecido, la información solicitada, actualizando para ello el expediente de registro. Cuando se trate de varios solicitantes de registro, deberán acordar quién de ellos realizará





129

el ensayo en nombre de todos los demás y cómo compartir los costes del ensayo de manera equitativa.

b) Autorización/restricciones

Si una sustancia es sometida al proceso de autorización mediante una decisión de la Comisión, las condiciones de la autorización deberán quedar reflejadas en el expediente de registro. En consecuencia, en caso de que aún no recoja estas condiciones, deberá actualizarse el expediente de registro.

Por lo que se refiere a una sustancia sujeta a restricciones, el expediente de registro deberá reflejar los usos correspondientes que están eximidos de la restricción o las condiciones de uso pertinentes que van aparejadas a la restricción.

9.1.5 Actualización de un expediente de registro de sustancias que se consideran registradas con arreglo a REACH

Sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE

Debe distinguirse entre las actualizaciones de expedientes de notificación debidas a cambios en el tonelaje y aquéllas realizadas por otros motivos.

Actualizaciones de tonelaje

Con arreglo al Reglamento REACH, las sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE se consideran registradas por el fabricante o el importador que haya presentado la notificación. No obstante, el expediente de registro REACH de aquellas sustancias que se consideran registradas debería ser actualizado tan pronto como la cantidad fabricada/importada alcance el siguiente umbral de tonelaje en virtud del artículo 12 (10, 100 ó 1000 toneladas). Además, para sustancias notificadas en el intervalo de tonelaje inferior a 1 tonelada, es necesaria una actualización según la directiva 67/548/CEE cuando se alcance el umbral de 1 tonelada. Esta actualización no solo deberá contener la información exigida por REACH a consecuencia de haber alcanzado un intervalo de tonelaje superior, sino toda la información correspondiente a umbrales de tonelaje inferiores pero que aún no hubiera sido presentada.

Sin embargo, con miras a evitar ensayos innecesarios en animales vertebrados, el solicitante de registro deberá comunicar en primer lugar a la Agencia la información adicional necesaria para satisfacer los requisitos de información correspondientes al nuevo nivel de tonelaje. Una vez que esta información obre en su poder, la Agencia actuará como si se hubiese iniciado un proceso de solicitud de información (artículo 12, apartado 2 y artículo 26, apartado 3) e informará al solicitante de registro de los nombres y direcciones de los anteriores solicitantes de registro y de los resúmenes de estudios o resúmenes amplios de estudios que dichos solicitantes anteriores ya hayan presentado con el fin de poner en común los datos existentes y garantizar que los estudios con animales vertebrados no se repitan innecesariamente. Si desea obtener más información sobre la solicitud de información, consulte la sección 2.3 y el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos. En el documento «Questions and Answers on Inquiry» (Preguntas y respuestas sobre la solicitud de información) se incluye información más detallada sobre cómo realizar una solicitud de actualización para el intervalo de tonelaje.

Al realizar una actualización de tonelaje, los solicitantes de registro de sustancias notificadas deberán cumplir, asimismo, todos los demás requisitos y disposiciones con arreglo a REACH (artículo 24, apartado 2). Por ejemplo, cuando presenten la actualización deberán preparar un

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/data_sharing_en.pdf&parag=8.1&split=1&format=swf�

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/data_sharing_en.pdf&parag=8.1&split=1&format=swf�

http://echa.europa.eu/doc/reachit/inquiry_qa.pdf�


130

informe sobre la seguridad química y escenarios de exposición, que adjuntarán a la ficha de datos de seguridad, si procede.

Actualizaciones distintas al tonelaje

Aparte de la actualización exigida al alcanzar el siguiente umbral de tonelaje, deberán presentarse asimismo las actualizaciones descritas en las secciones 9.1.3 y 9.1.4 anteriores en los casos en que proceda. Esto incluye actualizaciones posteriores a decisiones tomadas conforme a los artículos 16, apartado 1, 16, apartado 2, ó 7, apartado 2, de la Directiva 67/548/CEE y que ahora se consideran como decisiones de la Agencia adoptadas en virtud del artículo 51 o del artículo 52 (artículo 135).

Para estas actualizaciones no es necesario aportar toda la información de conformidad con REACH, ya que el artículo 24, apartado 2, establece que esta información solo es necesaria cuando se alcance el umbral de tonelaje siguiente. Por tanto, cuando se presente una actualización NONS que no implique un aumento del intervalo de tonelaje, pueden utilizarse declaraciones de excepcionalidad indicando que, para una actualización de conformidad con el artículo 22, no son necesarios nuevos datos REACH, y el requisito de información queda dispensado hasta la actualización del siguiente intervalo de tonelaje. En «Questions and Answers for the previously notified substances» (Preguntas y respuestas sobre sustancias previamente notificadas) se ofrece una información más detallada sobre las declaraciones de excepcionalidad y cómo hacer uso de ellas.

En tales casos, el notificante no necesitará, por regla general, enviar un informe sobre la seguridad química (CSR), ni facilitar escenarios de exposición y fichas de datos de seguridad ampliadas para los usos y la información incluidos en la notificación original, dado que los riesgos ya han sido evaluados y se han tomado las medidas adecuadas en función de la evaluación de riesgos efectuada por la autoridad competente del Estado miembro.

El solicitante de registro solo deberá enviar un CSR en los casos siguientes:

Artículo 22(1)(d) – debe enviarse un CSR solo para los nuevos usos identificados, aunque es recomendable enviar un CSR para todos los usos identificados.

Artículo 22(1)(e) – debe enviarse un CSR cuando se disponga de nuevos conocimientos sobre los riesgos de una sustancia para la salud humana y/o el medio ambiente, que podrían dar lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad.

Artículo 22(1)(f) - debe enviarse un CSR cuando se produzca un cambio en la clasificación o el etiquetado de la sustancia, si esto da lugar a cambios en la ficha de datos de seguridad como resultado de una clasificación más estricta.

Sin embargo, se aconseja encarecidamente al notificante que envíe un CSR, según lo define el REACH, para i) confirmar que los escenarios de exposición desarrollados por las autoridades reguladoras continúan siendo apropiados y ii) describir las medidas de gestión de riesgos (y los consiguientes consejos a los usuarios intermedios) a la mayor brevedad.

El notificante deberá, cuando lo requiera el REACH, enviar amplios resúmenes de cada nuevo estudio, como los estudios derivados de las decisiones tomadas de conformidad con el artículo 16, apartado 1, artículo 16, apartado 2, o artículo 7 apartado 2 de la Directiva 67/548/CEE (ahora consideradas decisiones de la Agencia de conformidad con el artículo 51 o el artículo 52) o de conformidad con el artículo 41. Para aquellos datos que se enviaron inicialmente como parte de la notificación y que ya han sido evaluados por las autoridades competentes del Estado miembro, no

http://echa.europa.eu/doc/reachit/prev_not_sub_registrants_qa.pdf�


131

es necesario elaborar los resúmenes amplios de estudios, a menos que se requieran para la preparación del CSR.

En el Manual de presentación de datos 5: Cómo cumplimentar un expediente técnico para registros y notificaciones IDOPP y en «Questions and answers for the previously notified substances» puede encontrarse información más detallada sobre cómo completar el expediente IUCLID y realizar la comprobación de integridad técnica para cada escenario actualizado.

Sustancias en biocidas y productos fitosanitarios

Por lo que se refiere a los usos de las sustancias consideradas registradas en virtud de la Directiva relativa a la comercialización de biocidas o la Directiva relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (véase el artículo 15), no son de aplicación los requisitos contemplados en el artículo 22 (artículo 16, apartado 2).

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE EL REGISTRO

133

APÉNDICE 1: ABREVIATURAS

AELC Asociación Europea de Libre Comercio BPL Buenas prácticas de laboratorio CBI Información comercial confidencial acrónimo de Confidential Business

Information Chesar Herramienta para la valoración de la seguridad química y realización de

informes, acrónimo de Chemical Safety Assessment and Reporting tool CMR Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción CSA Valoración de la seguridad química, acrónimo de Chemical Safety

Assessment CSR Informe sobre la seguridad química, acrónimo de Chemical Safety Report CWG Grupo de trabajo de la Comisión, acrónimo de Commission Working Group DNEL Nivel sin efecto derivado, acrónimo de Derived No Effect Levels ECHA Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, acrónimo de European Chemicals Agency ES Escenario de exposición, acrónimo de Exposure Scenario EEE Espacio Económico Europeo EINECS Catálogo Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas en la

Comunidad, acrónimo de European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances

ELINCS Lista Europea de Sustancias Químicas Notificadas, acrónimo de European List of Notified Chemical Substances

GDMF Marco de decisión general, acrónimo de General Decision Making Framework

IDOPP Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos IP Propiedad intelectual acrónimo de Intellectual Property IPCS Programa Internacional de Seguridad Química, acrónimo de International

Programme on Chemical Safety ITS Estrategias de ensayo integradas, acrónimo de Integrated Testing Strategies IUCLID Base de datos Internacional de Información Química Uniforme, acrónimo de International Uniform Chemical Information Database IUPAC Unión Internacional de Química Pura y Aplicada, acrónimo de International Union of Pure and Applied Chemistry RMM Medidas de gestión de riesgos, acrónimo de Risk Management Measures mPmB Sustancias muy persistentes y muy bioacumulables OCDE HPV Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico - Alto

volumen de producción (High Production Volume) OCDE SIDS Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico - Serie de

datos de información de examen (Screening Information Data Set) [Programa de Sustancias Químicas Existentes de la OCDE]

OCDE SIDS SIAR Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico - Informe de evaluación inicial de las SIDS (SIDS Initial Assessment Report) [Programa de Sustancias Químicas Existentes de la OCDE]

ONG Organización no gubernamental PA Acceso público, acrónimo de Publicly Available PBT Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas PNEC Concentración prevista sin efecto, acrónimo de Predicted No Effect

Concentration


134

PYME Pequeñas y medianas empresas QSAR Relación cuantitativa entre estructura y actividad, acrónimo de Quantitative

structure-activity relationship REACH Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas,

acrónimo de Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

RIP Proyecto de aplicación del Reglamento REACH, acrónimo de REACH Implementation Project SDS Ficha de datos de seguridad, acrónimo de Safety Data Sheet SGA Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos SIEF Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias, acrónimo de

Substance Information Exchange Forum Sustancia UVCB Sustancia de composición desconocida o variable, productos de reacción

compleja y materiales biológicos, acrónimo de Unknown or Variable Composition, Complex reaction products or Biological materials

SVHC Sustancias altamente preocupantes, acrónimo de Substances of Very High Concern

UE Unión Europea UI Usuario intermedio


135

APÉNDICE 2: PAPELES Y OBLIGACIONES DE LAS PRINCIPALES PARTES INTERESADAS DE REACH

I. Industria

(1) Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades anuales inferiores a 1 tonelada deberán:

clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas;

notificar a la Agencia la clasificación de sustancias peligrosas de todas las sustancias comercializadas para su inclusión en el catálogo de clasificación y etiquetado;

elaborar la SDS de las sustancias y mezclas y facilitarlas a los usuarios intermedios y distribuidores, tal y como se establece en el artículo 31 y en el anexo II;

preparar información sobre sustancias no clasificadas y transmitirla a los clientes directos, tal y como estipula el artículo 32;

realizar evaluaciones del riesgo y reducir los riesgos de cualquier agente químico que puedan surgir en el lugar de trabajo (Directiva 98/24/CE relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo);

cumplir cualquier restricción relativa a la fabricación, comercialización y uso de sustancias y mezclas tal y como se establece en el anexo XVII;

solicitar o decidir no solicitar autorización de uso o usos de las sustancias enumeradas en el anexo XIV;

actuar como poseedor de información en los foros de intercambio de información sobre sustancias (SIEF), en caso de disponer de datos relevantes.

(2) Los fabricantes de sustancias en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada deberán:

prerregistrar la sustancia en la Agencia si desean asegurarse el estatus de sustancia en fase transitoria;

en caso de que no se trate de una sustancia en fase transitoria, solicitar información a la Agencia para averiguar si ya se ha presentado una solicitud de registro de la misma sustancia;

recabar y poner en común la información existente sobre las propiedades y condiciones de uso de las sustancias, además de generar y proponer la generación de nueva información al respecto;

preparar un expediente técnico (obsérvese que se aplican disposiciones especiales a las sustancias intermedias aisladas);

preparar una valoración de la seguridad química y un informe sobre la seguridad química (para cada sustancia química ≥ 10 toneladas/año por fabricante);

elaborar una valoración de la seguridad química y un informe sobre la seguridad química, incluidos escenarios de exposición y caracterización del riesgo (para cada sustancia química ≥ 10 toneladas anuales por fabricante que sea peligrosa o reúna los criterios de sustancia PBT o mPmB):

aplicar medidas de gestión de riesgos adecuadas en relación con la fabricación y el uso propios;

presentar una solicitud de registro de sustancias (≥ 1 tonelada/año por fabricante);

mantener al día la información presentada en el expediente de registro y presentar actualizaciones a la Agencia;


136


notificar a la Agencia/registrar la clasificación de sustancias peligrosas de todas las sustancias comercializadas para su inclusión en el catálogo de clasificación y etiquetado;

elaborar fichas de datos de seguridad de las sustancias y mezclas y facilitarlas a los usuarios intermedios y distribuidores, tal y como se establece en el artículo 31 y en el anexo II;

recomendar medidas de gestión de riesgos adecuadas en las fichas de datos de seguridad;

informar de los escenarios de exposición desarrollados en la valoración de la seguridad química como anexo a la ficha de datos de seguridad (≥ 10 toneladas anuales por fabricante);

preparar información sobre sustancias no clasificadas y transmitirla a los usuarios intermedios y distribuidores, tal y como estipula el artículo 32;


responder a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como resultado del proceso de evaluación;


solicitar autorización de uso o usos de las sustancias enumeradas en el anexo XIV.

(3) Los importadores de sustancias y mezclas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada deberán:

prerregistrar la sustancia en la Agencia si desean asegurarse el estatus de sustancia en fase transitoria;

en caso de que no se trate de una sustancia en fase transitoria, solicitar información a la Agencia para averiguar si ya se ha presentado una solicitud de registro de la misma sustancia;

recabar y poner en común la información existente sobre las propiedades y condiciones de uso de las sustancias, además de generar y proponer la generación de nueva información al respecto;

preparar un expediente técnico (obsérvese que se aplican disposiciones especiales a las sustancias intermedias aisladas);

elaborar una valoración de la seguridad química y un informe sobre la seguridad química, incluidos escenarios de exposición y caracterización del riesgo (para cada sustancia química ≥ 10 toneladas anuales por fabricante, que sea peligrosa o reúna los criterios de sustancia PBT o mPmB);

aplicar medidas de gestión de riesgos adecuadas en relación con el uso propio;

presentar solicitudes de registro de sustancias como tales o en forma de mezclas (≥ 1 tonelada/año por importador);

mantener al día la información presentada en el expediente de registro y transmitir actualizaciones a la Agencia;


comunicar a la Agencia/registrar la clasificación de sustancias peligrosas de todas las sustancias comercializadas para su inclusión en el catálogo de clasificación y etiquetado;

elaborar fichas de datos de seguridad de las sustancias y mezclas y facilitarlas a los usuarios intermedios y distribuidores, tal y como se establece en el artículo 31 y en el anexo II;

recomendar medidas de gestión de riesgos adecuadas en las fichas de datos de seguridad;


137

informar de los escenarios de exposición desarrollados en la valoración de la seguridad química como anexo a la ficha de datos de seguridad (≥ 10 toneladas/año por importador);

preparar información sobre sustancias no clasificadas y transmitirla a los usuarios intermedios y distribuidores, tal y como establece el artículo 32;

responder a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como resultado del proceso de evaluación;



(4) Los productores de artículos deberán:

en algunas circunstancias, registrar las sustancias contenidas en artículos (umbral de tonelaje > 1 tonelada/año por productor); cumplir las obligaciones relativas a la clasificación y el etiquetado, el prerregistro y la solicitud de información, si procede;

mantener actualizada la información presentada en el expediente de registro;

en algunas circunstancias, notificar las sustancias contenidas en artículos (umbral de tonelaje > 1 tonelada/año por productor);

si reciben fichas de datos de seguridad con escenarios de exposición adjuntos de las sustancias y mezclas peligrosas que serán incorporadas a los artículos:

- si el uso está cubierto por el escenario de exposición, aplicar las medidas de gestión de riesgos tal y como se establece en el escenario de exposición, o

- si el uso no está cubierto por el anexo a la ficha de datos de seguridad, informar al proveedor del uso (es decir, comunicar el uso con el objetivo de que se convierta en un uso identificado) y esperar una nueva ficha de datos de seguridad con un escenario o escenarios de exposición actualizados o realizar por su cuenta una valoración de la seguridad química y (si el tonelaje del usuario intermedio ≥ 1 tonelada/año) transmitirla a la Agencia.

aplicar las medidas de gestión de riesgos recogidas en la ficha de datos de seguridad de sustancias y mezclas peligrosas que sean aplicables cuando se han incorporado a los artículos;


responder a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como resultado del proceso de evaluación (solo pertinente para sustancias registradas);


hacer uso de las sustancias autorizadas para su incorporación en los artículos tal y como se establece en la autorización o solicitar autorización de uso o usos de las sustancias enumeradas en el anexo XIV.

(5) Los importadores de artículos deberán:

en algunas circunstancias, registrar las sustancias contenidas en artículos (umbral de tonelaje > 1 tonelada/año por productor); cumplir las obligaciones relativas a la clasificación y el etiquetado, el prerregistro y la solicitud de información, si procede;

mantener actualizada la información presentada en el expediente de registro;


138

en algunas circunstancias, notificar las sustancias contenidas en artículos (umbral de tonelaje > 1 tonelada/año por importador);

responder a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como resultado del proceso de evaluación (solo pertinente para sustancias registradas);



(6) Los usuarios intermedios deberán:

comprobar si la sustancia está incluida en la lista de sustancias prerregistradas publicada por la Agencia; en caso negativo, y si se considera oportuno, solicitar a la Agencia que añada la sustancia a la lista;

actuar como poseedor de información en los foros de intercambio de información sobre sustancias (SIEF), en caso de disponer de datos relevantes;

aplicar las medidas de gestión de riesgos recogidas en las fichas de datos de seguridad;

si reciben fichas de datos de seguridad con escenarios de exposición adjuntos:

- si el uso del usuario intermedio está cubierto por el escenario de exposición, aplicar las medidas de gestión de riesgos tal y como se establece en el escenario de exposición adjunto a la ficha de datos de seguridad, o

- si el uso del usuario intermedio no está cubierto por el anexo a la ficha de datos de seguridad, informar al proveedor del uso (es decir, comunicar el uso con el objetivo de que se convierta en un uso identificado) y esperar una nueva ficha de datos de seguridad con un escenario o escenarios de exposición actualizados o realizar por su cuenta una valoración de la seguridad química y (si el tonelaje del usuario intermedio ≥ 1 tonelada/año) transmitirla a la Agencia.

elaborar y facilitar fichas de datos de seguridad y recomendar medias de gestión de riesgos adecuadas en las fichas, además de adjuntar el escenario o los escenarios de exposición para utilización por los usuarios intermedios;

preparar información sobre sustancias no clasificadas y transmitirla a otros usuarios intermedios y distribuidores, tal y como establece el artículo 32;

transmitir directamente a sus proveedores la nueva información sobre el peligro de la sustancia y la información que podría cuestionar las medidas de gestión de riesgos identificadas en la ficha de datos de seguridad referentes a los usos identificados;


responder a cualquier decisión por la cual se exija información adicional como resultado de la evaluación de las propuestas de ensayos en los informes del usuario intermedio;


hacer uso de las sustancias autorizadas tal y como se establece en la autorización (esta información debería constar en la ficha de datos de seguridad de los proveedores) o solicitar autorización de uso o usos de las sustancias enumeradas en el anexo XIV;

notificar el uso de una sustancia autorizada a la Agencia.


139

II. Los Estados miembros deberán:

ofrecer asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas con respecto a sus responsabilidades y obligaciones respectivas en virtud de REACH y CLP (servicios de asistencia de las autoridades competentes).

llevar a cabo una evaluación de las sustancias priorizadas enumeradas en el Plan de acción móvil comunitario para la evaluación de las sustancias; elaborar proyectos de decisiones;

sugerir clasificación y etiquetado armonizados de las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción y sensibilizadores respiratorios;

identificar sustancias altamente preocupantes a efectos de la autorización;

sugerir restricciones;

nominar candidatos para que formen parte del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico de la Agencia;

designar a un miembro para que forme parte del «Comité de los Estados miembros» con vistas a resolver divergencias de opinión sobre las decisiones tomadas a raíz de la evaluación, considerar las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados e identificar sustancias para su autorización;

facilitar recursos científicos y técnicos adecuados a los miembros de los comités que hayan nominado;

designar a un miembro para que pase a formar parte del «Foro» y celebrar reuniones para debatir temas relativos al cumplimiento de la normativa;

velar por el cumplimiento del Reglamento REACH y el Reglamento CLP.

III. La Agencia deberá:

brindar orientación técnica y científica y herramientas para el funcionamiento de REACH y CLP, en particular con objeto de prestar asistencia a la industria y en especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME) en la elaboración de informes sobre la seguridad química;

brindar orientación técnica y científica relativas al funcionamiento de REACH y CLP a las autoridades competentes de los Estados miembros y ofrecer apoyo a los servicios de asistencia de las autoridades competentes;

recibir y comprobar las solicitudes de exenciones relacionadas con la investigación y el desarrollo (IDOPP);

Prerregistro:

- recibir información y autorizar el acceso a todos los fabricantes e importadores que hayan presentado información sobre una sustancia; en los casos en que esté previsto, tomar decisiones en relación con asuntos conflictivos;

- publicar una lista en el sitio web de la Agencia en la que consten las sustancias prerregistradas; actualizar la lista a petición de los usuarios intermedios;

aplicar las normas relativas a la puesta en común de datos para las sustancias fuera de la fase transitoria;

Registro: comprobar la integridad de la información, exigir que el expediente esté completo y rechazar los expedientes incompletos;

Evaluación:

- garantizar un enfoque armonizado; establecer prioridades y tomar decisiones;

- llevar a cabo una evaluación del expediente para aquellos registros que incluyan propuestas de ensayos y otros registros seleccionados;


140

- evaluación de la sustancia: proponer proyectos de planes de acción móvil comunitarios, coordinar el proceso de evaluación de la sustancia;

- tomar decisiones con respecto a las propuestas de ensayos;

sustancias contenidas en artículos: tomar decisiones relativas a las notificaciones;

autorización/restricciones: gestionar el proceso y aportar opiniones; sugerir prioridades;

secretaría del Foro y los comités;

tomar decisiones con respecto al acceso a los datos presentados;

publicar ciertos datos especificados sobre una base de datos de acceso público;

tramitar las quejas y recursos: registro, I+D, evaluación, confidencialidad, etc.

IV. La Comisión deberá:

adoptar decisiones relativas a necesidades de información adicionales en los procesos de evaluación en los que no existe un acuerdo unánime entre los Estados miembros;

incluir sustancias en el sistema de autorización;

tomar decisiones con respecto a la concesión o denegación de autorizaciones;

adoptar decisiones relativas a las restricciones;

si la Agencia no llega a adoptar una decisión, tomar decisiones con respecto a las propuestas de ensayos.

V. Todas las partes interesadas, incluidas asociaciones comerciales e industriales, ONG, y la opinión pública en general:

Nota: a continuación se detallan posibilidades/opciones para las partes interesadas:

acceso a información no confidencial a través del sitio web de la Agencia;

solicitar acceso a la información;

evaluación: presentar la información y los estudios pertinentes, válidos desde el punto de vista científico, objeto de la propuesta de ensayos publicada en el sitio web de la Agencia;

autorización:

- presentar comentarios sobre las sustancias que la Agencia haya propuesto establecer como prioritarias y sobre los usos que quedarán eximidos de la autorización obligatoria;

- suministrar información sobre posibles alternativas;

- restricciones: - presentar comentarios a las propuestas de restricción;

- presentar un análisis socioeconómico en relación con las restricciones sugeridas, o información que contribuya a hacer un análisis;

- presentar comentarios a los proyectos de opinión del Comité de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico de la Agencia.


141

APÉNDICE 3: ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO

Todos los cambios introducidos en el documento se enumeran en el cuadro siguiente, excepto los cambios de menor importancia, como las correcciones tipográficas, los cambios mínimos para mejorar la redacción de una frase o las adiciones de algún enlace a otro documento de orientación.

I. Actualización de la versión de junio de 2007

Sección Cambio efectuado

1.3 La segunda parte de esta sección en la que se detalla la valoración de la seguridad química se ha movido a la sección 1.8.1.

1.4 Se han añadido ejemplos de sustancias monoconstituyentes, multiconstituyentes y UVCB.

1.4 Se ha eliminado el ejemplo de sustancia en estado natural para evitar confusiones (a pesar de la exactitud del ejemplo).

1.5.1 Se ha añadido una frase a la definición de importación para mayor claridad. 1.5.1 Se ha modificado el texto relativo a las fronteras aduaneras para la fabricación y

la importación para mayor claridad. 1.5.2 Se ha modificado el texto relativo a los representantes exclusivos para mayor

claridad y se ha movido a la sección 1.5.3.4. 1.5.3 Se ha aclarado que el término «entidad jurídica» se utiliza en IUCLID. 1.5.3.2 Se ha añadido un ejemplo. 1.5.3.3 Se ha modificado el texto relativo a la responsabilidad de la «empresa

transportista» encargada de transportar la sustancia a la UE para mayor claridad.

1.5.3.4 Se ha añadido una nueva sección dedicada al representante exclusivo. 1.6 Se ha añadido una breve introducción. 1.6.2.1 Para mayor claridad se ha modificado el texto relativo a los requisitos que debe

cumplir el fabricante/importador de una sustancia como tal o en forma de mezcla que también importe la sustancia contenida en artículos de los cuales la sustancia está destinada a ser liberada.

1.6.2.3 Para mayor claridad se ha modificado el texto relativo al tonelaje a efectos de registro de una sustancia fuera de la fase transitoria, así como relativo a la determinación del plazo de registro para las sustancias en fase transitoria.

Se ha eliminado el uso del tonelaje correspondiente a la media de 3 años a efectos del prerregistro y se ha introducido el ejemplo 4.

1.6.3.4 Se ha añadido la definición de residuo en virtud de REACH, y se han realizado algunas modificaciones para una mayor claridad.

1.6.4.1 Se ha corregido el ejemplo. 1.6.4.2 Se ha corregido el ejemplo y se ha modificado la redacción del segundo párrafo.1.6.4.5 Se ha modificado el texto para mayor claridad. 1.6.4.6 En el punto 4 se ha modificado la formulación del tercer punto de la

enumeración para mayor claridad. 1.6.5.1 Se ha modificado levemente la redacción del primer párrafo para una mayor

claridad. Se ha añadido una frase adicional para aclarar que solo quedan exentas de la obligación de registro las sustancias activas utilizadas en biocidas.


142


1.6.5.2 El párrafo que hace referencia a la excepción a la obligación de registro de las sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios se ha movido dentro de la sección y ha sido modificado para una mayor claridad.

1.6.5.3 Se ha añadido una referencia a las orientaciones sobre polímeros. 1.7.1.1 En el segundo punto de la enumeración que hace referencia a las sustancias en

fase transitoria, se ha eliminado la excepción con respecto a Bulgaria y Rumanía.

Aclaración del último párrafo. 1.7.2 La última frase del cuarto párrafo se ha modificado para una mayor claridad.

Se ha corregido la última frase del quinto párrafo. 1.8.1 Se ha modificado el texto, incluyendo la mayor parte del anterior punto «1.3». 1.8.2 Se ha modificado el texto del tercer punto de la enumeración para una mayor

claridad. 1.8.4 En el primer párrafo se ha añadido el enlace a la puesta en común de datos.

Se ha especificado de forma más detallada la finalidad de la presentación conjunta al añadir también la referencia a la necesidad de reducir los ensayos en animales vertebrados.

1.8.4.1 El enlace a las orientaciones se desarrolla ahora en la sección 8.2.4. 2.2 Se ha añadido al tercer párrafo que el proceso de solicitud de información

también hace referencia a las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas.

Con respecto al Documento de orientación sobre el prerregistro, se ha añadido un enlace y más información al final de la sección.

2.3 Se ha modificado el título de la sección para que sea más preciso y se ha añadido un enlace al Documento de orientación sobre la puesta en común de datos.

3.1.1 Se ha añadido un nuevo párrafo con una aclaración del texto basado en el debate mantenido durante la reunión del CWG.

3.2 Se ha aclarado que la «información relativa a la clasificación y el etiquetado» no es confidencial

5 Se han efectuado correcciones en el texto relativo al procedimiento de recurso. 0 Se ha modificado el texto relativo al número de presentación para mayor

claridad. 7.2.2 Se brinda orientación adicional sobre la comprobación de la integridad de la

información financiera. 7.4 Se brinda información adicional sobre el número de registro. 8 Se han revisado los enlaces al Documento de orientación de IUCLID y ahora se

ofrecen con más detalles. 8.2.2.1 En el recuadro de ejemplo se ha modificado levemente la formulación relativa

al «registro de estudios sobre parámetros». 8.2.2.2 Se ha añadido una columna al Cuadro 2.

Se ha añadido información de menor importancia al Cuadro 3 (sobre las propuestas de ensayos).

8.2.2.5 Se han desarrollado orientaciones adicionales sobre cómo informar del tonelaje en IUCLID.

8.2.2.6.2 Se ha añadido un párrafo al principio de la sección. 8.2.2.6.4 En el último párrafo se ha especificado con mayor detalle la referencia a


143


IUCLID. 8.2.2.8 Se han desarrollado orientaciones adicionales relativas a los marcadores de

confidencialidad en IUCLID. 8.2.3 Se ha aclarado dónde adjuntar el informe sobre la seguridad química en

IUCLID. 8.2.4 Nueva sección relativa a la preparación de un expediente de registro en caso de

presentación conjunta. 9.1.1 Se ha completado el párrafo relativo a la «actualización por propia iniciativa del

solicitante de registro». Apéndice 1 Se ha añadido una lista de abreviaturas. Apéndice 2 Corrección: se ha eliminado la referencia al tipo de artículo y se ha añadido

información relativa a cómo debe tratar la Agencia las quejas. Apéndice 3 Se ha añadido la lista de los cambios realizados durante la actualización del

presente documento.


144

II. Actualización de abril de 2008


1.5.3.4 Se ha añadido una advertencia relativa al cambio reciente en la interpretación de la sección acerca del «representante exclusivo».

1.6.3.2 Se ha eliminado la interpretación de la transformación.

III. Actualización de mayo de 2008


1.5.3.4 Se ha introducido la interpretación modificada del papel del representante exclusivo.

7.4 Se ha corregido la estructura del número de registro.

IV. Actualización de septiembre de 2008


1.5.3.4 Se han añadido más aclaraciones sobre el representante exclusivo en materia de importaciones «directas» e «indirectas», y cambio del representante exclusivo.

V. Actualización de noviembre de 2008


1.5.3.4 Se han añadido más aclaraciones sobre el representante exclusivo en materia de designación de otro representante, volumen de la importación que debe cubrir el representante exclusivo y condiciones en las que el representante exclusivo puede beneficiarse del artículo 28, apartado 6.

VI. Actualización de noviembre de 2009


1.6.5.3 Se han añadido aclaraciones sobre cómo solicitar el número de registro asignado a la notificación realizada de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.


145


4 Se han añadido más aclaraciones sobre la actualización de los expedientes de registro.

9.1.1 Se han añadido más aclaraciones sobre cómo actualizar los expedientes de registro.

9.1.5 Se ha prolongado la sección con explicaciones sobre cómo actualizar los expedientes de registro para las sustancias notificadas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

VII. Actualización de enero de 2011


General A tenor de la modificación de REACH por el Reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008 de 16 de diciembre de 2008) se ha sustituido el término "preparado" por "mezcla" en todo el documento.

General Se han incluido a lo largo del texto, donde era apropiado, referencias a los manuales de presentación de datos, los manuales del usuario industrial en REACH-IT y las guías prácticas publicadas por la ECHA.

1.1 1.5.1

Se ha actualizado el texto respecto a la ratificación de REACH conforme al Acuerdo del EEE.

1.4 Se ha modificado la definición de "preparado" a tenor del Reglamento CLP. 1.5.3.2 Se ha actualizado el texto a tenor del cambio de política respecto al tratamiento

de ventas de activos por la ECHA. Esta nueva política ya se publicó en la Guía práctica 8, el 15/04/2010

1.5.3.4 Correcciones menores en el texto respecto a las obligaciones de los representantes exclusivos.

1.6.1 1.6.4.3 1.6.4.4.

El texto se ha actualizado a tenor de las modificaciones de los anexos IV y V de REACH introducidas por el Reglamento (CE) nº 987/2008 de la Comisión, de 8 de octubre de 2008.

1.7.1.1 Aclaraciones menores respecto a la opción de prerregistro tardío para la sustancias en fase transitoria.

1.8.1 El texto se ha actualizado respecto a (i) los requisitos para proporcionar la clasificación y el etiquetado acordes con el Reglamento CLP, y (II) los criterios de peligro que obligan a realizar una valoración de la exposición. Estos cambios entraron en vigor el 1 de diciembre de 2010, tras el período de transición definido en el Reglamento CLP.

1.8.2 Correcciones menores respecto a cómo realizar una solicitud de confidencialidad. El texto se ha actualizado también en relación con los cambios en la divulgación de la información introducidos por el Reglamento CLP el 1 de diciembre de 2010.

1.8.3. Esta nueva sección describe las etapas básicas para la presentación del expediente de registro mediante REACH-IT.

1.8.4.1. El texto se ha actualizado respecto a los requisitos para identificar a los miembros de una presentación conjunta en el expediente del solicitante de registro principal. También se ha incluido la opción de que el solicitante de registro principal continúe desempeñando su función una vez que deja de fabricar la sustancia. Estos cambios ya se contemplaban en el Manual del usuario industrial - Partes 6 y 7, en REACH-IT, publicado en mayo de 2010.


146


2.2.5 Corrección respecto al período de protección de datos aplicable para la información presentada bajo otra legislación.

2.3.4 Se ha incluido la opción de preparar otro expediente de consultas en IUCLID 5. 2.3.5 Corrección respecto al período de protección de datos presentados en el marco

de un registro bajo REACH. También se define la necesidad de la ECHA de reclamar datos como parte de un proceso de consulta.

3.1.1 La sección se ha actualizado con las modificaciones introducidas en REACH por el Reglamento CLP. Se explican en detalle los períodos de transición aplicables a la clasificación de las sustancias y las mezclas en la SDS.

3.1.2 Esta sección se ha revisado para aclarar el contenido. 3.2 Se ha incluido el proceso de notificación de clasificación y etiquetado según se

define en la Guía práctica 7, publicada el 9/09/2010. 4 Se ha actualizado el texto para incluir la necesidad de actualizar el expediente

de registro cuando la Agencia considera incompleta la presentación inicial, según se define en el Manual de presentación de datos 4.

7 Se ha actualizado la descripción del proceso de presentación seguido por la ECHA, con la introducción de la etapa de verificación inicial. El procedimiento ya se había definido completamente en el Manual del usuario industrial de REACH-IT - Parte 6.

7.2.1 Se anima a los solicitantes de registro a utilizar el plug-in de comprobación de la integridad técnica (TCC) para garantizar la integridad de sus expedientes antes de presentarlos a la Agencia.

8.1.3.2 Se incluye la referencia a la modificación del anexo XI por el Reglamento (CE) nº 134/2009 de la Comisión, de 16 de febrero de 2009.

8.2.2.3 Se han incluido los requisitos para identificar al solicitante de registro principal y a los miembros de una presentación conjunta en REACH-IT, según se describe en el Manual del usuario industrial de REACH-IT- Parte 7.

8.2.2.4 El texto se ha actualizado a fin de incluir los requisitos para proporcionar la información sobre clasificación y etiquetado acorde con el Reglamento CLP.

8.2.3 Se han incluido referencias a la herramienta Chesar. 9.1.1, 9.1.3

Se ha corregido el texto para incluir la opción de actualizar la información general sobre los solicitantes de registro exclusivamente en REACH-IT, según se define en la Guía práctica 8 y en el Manual del usuario industrial de REACH-IT- Parte 7.

9.1.1 Se ha incluido el requisito de actualizar el expediente de registro en caso de que el registro sea considerado incompleto por la Agencia durante la comprobación de integridad. El procedimiento ya se había definido completamente en el Manual de presentación de datos 4 de REACH-IT.

9.1.2 Se ha añadido texto para aclarar el proceso de actualización de un expediente en caso de pasar a un intervalo de tonelaje superior.

9.1.3. El texto se ha corregido respecto a la necesidad de actualizar el expediente de registro en caso de que se identifique un nuevo uso desaconsejado.

9.1.3 Aclaración sobre cómo actualizar la información respecto al acceso concedido a los datos de registro.

Apéndice 1 La lista de abreviaturas se ha actualizado. Apéndice 2 Se han eliminado las obligaciones anteriores a la entrada en vigor de REACH.


147

documento de orientación sobre el registro - … · documento de orientaciÓn sobre el registro...

Documents