parte a: introducción al documento de orientación

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la

valoración de la seguridad química Parte A: Introducción al documento de

orientación

Versión 1.1

Diciembre de 2011

AVISO JURÍDICO

El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que la información que contiene este documento no constituye asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no se hace responsable del contenido del mismo. CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

Esta es una traducción de un documento originalmente elaborado en inglés. Tenga en cuenta que sólo la versión en inglés, también disponible en esta página web, constituye la versión original. Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Parte A: Introducción al documento de orientación

Referencia: ECHA-2011-G-15-ES Fecha Publ.: Diciembre de 2011 Idioma: ES

© Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2011 Portada © Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

Reproducción autorizada con indicación de la siguiente fuente bibliográfica: «Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, http://echa.europa.eu/», y previa notificación por escrito a la Unidad de Comunicación de la ECHA ([email protected]).

Si desea hacer alguna pregunta u observación relacionada con este documento, puede enviarlas (indicando la referencia del documento, la fecha de publicación, el capítulo y/o la página del documento al que se refiera sus comentarios) utilizando el formulario de observaciones sobre documentos de orientación que encontrará en la página web de Documentos de orientación de la ECHA o directamente a través del enlace siguiente: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

Dirección para correspondencia: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Dirección para visitas: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

PREFACIO

El presente documento describe los requisitos de información con arreglo a REACH referentes a las propiedades de las sustancias, a la exposición a las mismas, a su uso y a las medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como a la valoración de la seguridad química. El documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al Reglamento REACH. Estos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH y/o los métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir según REACH.

Los documentos de orientación se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de aplicación de REACH liderados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación de partes interesadas de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales. Estos documentos se pueden obtener a través de la página web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (http://echa.europa.eu/reach_es.asp). En este sitio se irán publicando otros documentos de orientación una vez que estén terminados o actualizados.

El presente documento de orientación se refiere al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 20061.

1 Corrección de errores del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006); modificado por el Reglamento (CE) nº 1354/2007 del Consejo, de 15 de noviembre de 2007, por el que se adapta el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumanía, y el Reglamento (CE) nº 987/2008 de la Comisión, de 8 de octubre de 2008, en cuanto a los anexos IV y V; el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas; Reglamento nº 453/2010 de la Comisión, de 20 de mayo de 2010, en cuanto al anexo II; Reglamento nº 252/2011 de la Comisión, de 15 de marzo de 2011, en cuanto al anexo I; Reglamento nº 366/2011 de la Comisión, de 14 de abril, en cuanto al anexo XVII (acrilamida), Reglamento nº 494/2011 de la Comisión, de 20 de mayo de 2011, en cuanto al anexo XVII (cadmio)..

http://echa.europa.eu/reach_es.asp

Historia del documento

Versión Comentario Fecha

Versión 1 Primera edición Mayo de 2008

Versión 1.1 Corrección para sustituir las referencias a DSD/DPD por referencias a CLP

Cambios editoriales

Diciembre de 2011

Convenio para citar el Reglamento REACH

Las citas literales extraídas del Reglamento REACH se reproducen en cursiva y entrecomilladas.

Tabla de términos y abreviaturas

Véase el capítulo R.20

ÍNDICE

A.1 CÓMO UTILIZAR EL DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN.......................................................................... 8

A.1.1 Objetivo de este módulo ................................................................................................................................ 8

A.1.2 ¿Qué es la valoración de la seguridad química? .................................................................................... 8 A.1.2.1 Resumen del proceso de CSA......................................................................................................................... 8 A.1.2.2 Recogida y valoración de la información disponible................................................................................... 11 A.1.2.3 Valoración del peligro...................................................................................................................................... 12 A.1.2.4 Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo .......................................................................... 13 A.1.2.5 Decisiones tomadas para depurar la evaluación (iteración) ..................................................................... 14

A.1.3 A quién se dirige este documento de orientación ................................................................................ 15

A.1.4 Estructura del Documento de orientación .............................................................................................. 16

A.2 CONCEPTOS CLAVE DE LA CSA.............................................................................................................. 19

A.2.1 Obligación de preparar la CSA................................................................................................................... 19

A.2.2 Proceso general de la CSA ......................................................................................................................... 19

A.2.3 Valoración del peligro .................................................................................................................................. 23

A.2.4 Conceptos relacionados con la elaboración de escenarios de exposición................................... 25 A.2.4.1 Identificación de usos y descripción de las condiciones de uso............................................................... 26

A.2.4.1.1 Uso identificado ............................................................................................................................... 26 A.2.4.1.2 Descripción general sucinta de uso y asignación de títulos breves a los escenarios

de exposición ................................................................................................................................... 26 A.2.4.1.3 Descriptores de uso ........................................................................................................................ 27

A.2.4.2 Factores determinantes de la liberación y la exposición y la evaluación de la exposición .................. 28 A.2.4.3 Función y contenido de los escenarios de exposición ............................................................................... 28

A.2.4.3.1 Función y contenido de los ES inicial y final ............................................................................... 28 A.2.4.3.2 Categorías de uso y exposición .................................................................................................... 29 A.2.4.3.3 Escenarios de exposición genéricos ............................................................................................ 30

A.2.4.4 Escenarios de exposición para las sustancias contenidas en mezclas .................................................. 30 A.2.4.5 Escenarios de exposición para las sustancias contenidas en artículos .................................................. 31

A.2.5 Identificación y documentación del control del riesgo en el CSR.................................................... 32

A.2.6 Iteraciones de la CSA ................................................................................................................................... 32

A.2.7 Estrategia de iteración ................................................................................................................................. 33

A.2.8 Actualización de la CSA............................................................................................................................... 34

A.2.9 Informe sobre la seguridad química ......................................................................................................... 34

A.2.10 Escenarios de exposición adjuntos a la ficha de datos de seguridad ............................................ 34

A.3 COMUNICACIÓN en la cadena de suministro ........................................................................................ 36

A.3.1 Responsabilidad compartida y comunicación en el mercado........................................................... 36

A.3.2 Organización del diálogo en la cadena de suministro......................................................................... 36

6

7

A.3.3 Principales tareas en la cadena de suministro ...................................................................................... 38

A.4 LA CSA PARA LOS DIFERENTES AGENTES DE LA CADENA DE SUMINISTRO ......................... 43

A.4.1 La CSA para un uso aún no respaldado de un usuario intermedio ................................................. 43

A.4.2 La CSA para respaldar el registro de un productor o importador de artículos............................. 46

A.4.3 La CSA para respaldar la solicitud de autorización de las sustancias altamente preocupantes .................................................................................................................................................. 49

FIGURAS

Figura A. 1-1: Resumen del proceso de CSA ......................................................................................................11 Figura A. 1-2: Estructura del Documento de orientación....................................................................................17 Figura A. 1-3: Relación entre los diferentes elementos del proceso de CSA .................................................18 Figura A. 2-1: Resumen de las fases de trabajo para la valoración de la seguridad química ......................21 Figura A.3-1: Resumen de los diálogos en la cadena de suministro................................................................37 Figura A. 3-2: Resumen de las principales tareas a lo largo de la cadena de suministro .............................42

Parte A – Introducción al Documento de Orientación

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A.1 CÓMO UTILIZAR EL DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

A.1.1 Objetivo de este módulo

El presente módulo sirve de introducción al Documento de orientación, en lo que respecta a la valoración de la seguridad química y a la preparación del informe sobre la seguridad química, en el caso de las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas por año (capítulo A.1)2. Incluye un resumen de los principales usos y contenidos de la valoración de la seguridad química (CSA, acrónimo de Chemical Safety Assessment), tal y como se documenta en el informe sobre la seguridad química (CSR, acrónimo de Chemical Safety Report). Incluye asimismo, los elementos básicos para una toma de decisiones eficaz en términos de costes durante el proceso iterativo de realización de la CSA, y un cuadro sinóptico de los diferentes elementos de este Documento de orientación.

El capítulo A.2 ofrece la información esencial necesaria para comprender en qué consiste la valoración de la seguridad química. El capítulo A.3 resume la comunicación y las tareas relativas a la valoración de la seguridad química dentro de la cadena de suministro. El capítulo A.4 describe de forma más detallada las situaciones en las que un agente de la cadena de suministro según REACH puede necesitar realizar una CSA.

A.1.2 ¿Qué es la valoración de la seguridad química?

A.1.2.1 Resumen del proceso de CSA

REACH se basa en el principio de que la industria debe fabricar, importar, usar o comercializar sustancias de un modo tal que no afecten negativamente a la salud humana ni al medio ambiente. La valoración de la seguridad química (CSA) es el instrumento para:

valorar los peligros intrínsecos de las sustancias, lo que supone su clasificación en función del peligro que revisten en cualquiera de las clases y categorías de peligro, o la determinación de sus propiedades peligrosas, según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 del Reglamento REACH, modificado a partir del 1 de diciembre de 2010 por el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP), esto es:

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F).

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10.

clase de peligro 4.1:

clase de peligro 5.1,

o propiedades de PBT3 o mPmB4,

2 El presente documento de orientación no incluye información sobre la recogida y evaluación de la información relativa al uso y la exposición requerida de conformidad con el anexo VI, apartado 6, para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades entre 1 y 10 toneladas por año. Para más información, consúltese el Documento de orientación sobre registro.

3 Persistente, bioacumulable, tóxico.

http://guidance.echa.europa.eu/index_en.htm



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Estas clases y categorías de peligro o propiedades peligrosas se describirán en adelante como «clases y categorías de peligro o propiedades peligrosas según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14».

la caracterización de otros peligros, incluidos, cuando sea posible, la derivación de los niveles sin efecto (niveles sin efecto derivados para la salud humana y las concentraciones sin efecto previstas para el medio ambiente), y la valoración de las propiedades relativas a la persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT). Todo ello incluye la generación de nueva información, en caso necesario.

Además, cuando la sustancia cumpla los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presente propiedades peligrosas5 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, la CSA deberá incluir los pasos siguientes:

Evaluar la emisión/exposición del hombre y del medio ambiente resultante de la fabricación y el uso de la sustancia a lo largo de todo su ciclo de vida («evaluación de la exposición»). Ello implica la generación de información, suficientemente detallada, sobre usos, condiciones de uso y emisiones/niveles de exposición de la sustancia.

Caracterizar los riesgos en función de tal emisión/exposición («caracterización del riesgo»).

Por último, identificar y documentar las condiciones de fabricación y uso necesarias para controlar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Se incluyen en este aspecto las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (RMM). En REACH, este conjunto de información se denomina «escenario de exposición» (ES).

El objetivo de la evaluación no es determinar si existe o no un riesgo, sino identificar y describir las condiciones en las que los riesgos están controlados. Los riesgos se consideran controlados cuando los niveles de exposición estimados no superan los niveles sin efecto derivados (DNEL) o las concentraciones previstas sin efecto (PNEC). En el caso de las sustancias para las que no se puedan determinar tales niveles sin efecto, la caracterización del riesgo implica la realización de una valoración semi-cuantitativa, o cualitativa, de la probabilidad de evitar los efectos negativos. Más concretamente, se puede considerar que los riesgos están controlados en el caso de sustancias PBT o mPmB cuando las emisiones y la exposición se reducen al mínimo gracias a la aplicación del ES. Además, la probabilidad de que se produzca un evento, como consecuencia de las propiedades fisicas de la sustancia, y su gravedad, en caso de que se produzca, deben ser insignificantes (punto 6 del anexo I). En el presente documento, todo este conjunto de requisitos es lo que se contempla cuando se habla de «control del riesgo» o de «riesgos controlados».

El control del riesgo abarca condiciones operativas tales como la duración y la frecuencia de uso, la cantidad o la concentración de una sustancia en una determinada actividad o la temperatura del proceso. Incluye también las medidas de gestión del riesgo necesarias, tales como la instalación de sistemas locales de ventilación y extracción, el empleo de ciertos tipos de guantes o la aplicación de tratamientos generales o específicos a las aguas residuales y tratamientos a los gases de escape.

Los requisitos de la CSA tal como se recogen en el anexo I de REACH se caracterizan por un alto grado de flexibilidad en lo que respecta a la derivación de los resultados, dependiendo de la información disponible sobre las propiedades de las sustancias, los resultados de la valoración de peligros, la clasificación y etiquetado y la estimación de la exposición. El fabricante o importador (F/I) debe determinar el modo más efectivo y eficiente de controlar los riesgos y de documentarlo.

4 Muy persistente, muy bioacumulable.

5 En este contexto, «propiedades» se refiere a PBT y mPmB (véase el apartado A.1.2.1).


La CSA debe comprender las tareas siguientes:

La valoración de los peligros de la sustancia. Esta tarea abarca i) la evaluación e integración de la información disponible, ii) la clasificación y etiquetado de la sustancia y la decisión, en su caso, sobre su consideración como sustancia persistente, bioacumulable y tóxica o como sustancia muy persistente y muy bioacumulable (PBT/mPmB) y iii) la obtención de los umbrales de peligro para la salud humana y para el medio ambiente.

Si la valoración demuestra que la sustancia cumple los criterios de clasificación o los criterios relativos a las sustancias PBT o mPmB, será necesario identificar las condiciones en las que se puedan controlar los riesgos derivados de su fabricación y su uso, o usos, es decir, los escenarios de exposición (ES).

La entidad encargada de la valoración de la seguridad química debe documentar los datos, opiniones, justificaciones y conclusiones en un informe sobre la seguridad química (CSR), para su propia constancia. Además debe incluir este CSR en el expediente de registro (o solicitud de autorización) que se remita a la Agencia.

Cuando se elaboren los ES, la empresa encargada de la evaluación, debe aplicar en sus propias instalaciones las condiciones de uso para el control del riesgo. Además debe informar a sus clientes directos y a los agentes posteriores de la cadena de suministro sobre las condiciones de uso (es decir, las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo) que garanticen el control del riesgo. A tal efecto, la correspondiente información del CSR ha de reunirse en forma de escenarios de exposición (ES) que se adjuntan a la ficha de datos de seguridad ampliada (SDS, acrónimo de extended Safety Data Sheet).

La Figura A. 1-1 ofrece un resumen de los diferentes elementos de la valoración de la seguridad química.

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síno

Información: disponible obligatoria/necesaria

• propiedades intrínsecas de la sustancia

• fabricación, uso, tonelaje, exposición, gestión del riesgo

Evaluación de la exposición*• Elaboración de escenarios de exposición (RMM y condiciones operativas)• Estimación del nivel de exposición1

Valorición de peligros

• Clasificación de peligros y conclusión sobre PBT

• Caracterización Dosis/concentración-Respuesta

Caracterización del riesgo*

¿Riesgos

Controlados?

Comuníquese el ES a través de

la eSDS

Documénteseen el CSR

* Obligatoria para todas las CSA

Obligatoria si la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro, o presemte propiedadespeligrosas según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 o con arreglo a la exención basada en la exposición de conformidad con el anexo XI

sí noIteración

¿Se cumplen los criterios del Artículo 14(4)?

Deténgase

1 Para PBT/mPmB: únicamente caracterización de la emisión

Figura A. 1-1: Resumen del proceso de CSA

A.1.2.2 Recogida y valoración de la información disponible

El primer paso del proceso de CSA consiste en la recogida y evaluación de toda la información relevante disponible. Esta información incluye las propiedades intrínsecas de la sustancia, su fabricación y su uso, las siguientes fases de su ciclo de vida, y las emisiones y los niveles de exposición correspondientes.

La recogida de información sentará las bases de las posteriores actividades realizadas en el marco de la CSA para abordar, por ejemplo, la valoración de peligros, y puede también fundamentar, en su caso, la evaluación de la exposición, cuando se requiera.

El proceso de generación de información sobre las propiedades intrínsecas según REACH comprende cuatro pasos:

Paso 1: Recogida de la información disponible sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia y puesta en común de esta información (en la medida de lo posible) con otras empresas (Documento de orientación sobre la puesta en común de datos).

Paso 2: Comparación de los requisitos de información estándar sobre las propiedades intrínsecas, tal como se recogen en los anexos VII a X, con las principales opciones ofrecidas en el anexo XI para desviarse de los requisitos estándar, y determinar la información necesaria. Cabe destacar que este proceso puede tener carácter iterativo, ya que quizá exija tener en cuenta información sobre la fabricación, el uso y la exposición. En algunos casos, puede ser preciso hacer una evaluación de la exposición para justificar que no es necesaria cierta información estándar (exención basada en la exposición). Igualmente, es posible que la



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información sobre el uso y la exposición exija la obtención de información adicional (ensayos determinados por el grado de exposición).

Paso 3: Identificación de las lagunas de información mediante la comparación de la información disponible con la necesaria.

Paso 4: Generación de nuevos datos y/o propuesta de estrategia de ensayos.

En este sentido, la CSA no sólo es un método para elaborar escenarios de exposición y demostrar el control del riesgo, sino también para sustentar el proceso de evaluación, que abarca desde la recogida de la información disponible sobre las propiedades de las sustancias (paso 1) hasta la determinación de la necesidad de generar nuevos datos (paso 4).

A.1.2.3 Valoración del peligro

La valoración del peligro hace uso de la información obtenida en los cuatro pasos descritos anteriormente. Durante la valoración del peligro puede ser necesaria la obtención de información adicional sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia (proceso iterativo). La valoración de peligros comprende las siguientes tareas de evaluación:

clasificación de la sustancia (en relación con sus peligros inherentes) de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento CLP6;

evaluación más detallada de los peligros fisicoquímicos de la sustancia;

determinación del compartimento ambiental en el que la sustancia irá a parar preferentemente (dependiendo, por ejemplo, de la degradación y su distribución entre el aire, el agua, el sedimento y la biota);

examen del grado de movilidad de la sustancia (como volatilidad, solubilidad en agua, o la tendencia del sólido a generar polvo,) y, dependiendo de los usos, que rutas de exposición es necesario tomar en consideración;

obtención de los niveles, o concentraciones, sin efecto para la salud humana (DNEL) y el medio ambiente (PNEC), a partir de los resultados de los ensayos disponibles y de otros parámetros adecuados; deben tomarse en consideración las posibles rutas de exposición y las poblaciones previsiblemente expuestas. Si no es posible obtener ningún DNEL, se realizará una caracterización cualitativa o semi-cuantitativa de la potencia/los peligros de la sustancia;

determinación de si la sustancia se debe considerar (muy) persistente, (muy) bioacumulable y tóxica. En ese caso, se procederá a una caracterización de la emisión (incluida la cuantificación de las emisiones y la identificación de posibles rutas de exposición).

Si la sustancia no cumple los criterios de ninguna de las clases y categorías de peligro, ni presenta propiedades peligrosas7 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 a partir de la información disponible y de la información necesaria para caracterizar sus propiedades intrínsecas, la CSA puede concluir en este punto (véase la Figura A. 1-1). Los resultados se deben documentar en los capítulos 1 a 8 de la CSA

6 Véase el Documento de orientación sobre etiquetado y envasado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008, disponible en http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm.

7 En este contexto, «propiedades» se refiere a PBT y mPmB (véase el apartado A.1.2.1)

http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm


A.1.2.4 Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo

La evaluación de la exposición debe incluir cualquier exposición relacionada con los peligros identificados en la valoración de peligros.

Si la sustancia cumple los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas8 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 para alguno de los parámetros, se debe proceder a una evaluación de la exposición y a una caracterización del riesgo (pasos 5 y 6 de conformidad con el anexo I de REACH). Esta evaluación debe abarcar las exposiciones previsibles en las condiciones de uso actuales o previstas. Estos niveles de exposición se utilizan para caracterizar los riesgos comparándolos con los resultados de la valoración de peligros.

Tal como se ha señalado anteriormente, esta descripción de las condiciones de uso en las que el riesgo se encuentra controlado constituye el aspecto fundamental de los escenarios de exposición (ES). Un ES incluye las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (RMM) necesarias. Si un fabricante o importador no describe unas medidas oportunas y realistas de control del riesgo aparejados a un cierto uso de la sustancia, no podrá incluir tal uso en su escenario de exposición, o bien tendrá que desaconsejar explícitamente ese uso en la ficha de datos de seguridad. La elaboración de los escenarios de exposición puede implicar un diálogo i) entre los fabricantes de la sustancia y los usuarios intermedios y ii) entre un usuario intermedio y los usuarios intermedios que son agentes posteriores en la cadena de suministro (véase la Figura A. 3-1 y la figura A.3-2).

Normalmente el primer paso de la evaluación de la exposición consiste en la descripción de uno o varios escenarios de exposición iniciales para explicar el modo en que la sustancia se utiliza en ese momento en toda la cadena de suministro.

El segundo paso consiste en la realización de una estimación de la exposición para las diferentes rutas de exposición en las condiciones de uso descritas en el ES inicial. Comprende, por ejemplo, la estimación de la concentración de la sustancia en los lugares de trabajo o el hogar, la cantidad de sustancia que entra en contacto con la piel cuando se utiliza un artículo o las concentraciones previsibles de una sustancia en los sedimentos de un curso de agua. La estimación de la exposición se puede elaborar a partir de modelos o de datos resultantes de mediciones realizadas. En ambos casos, cabe destacar la extrema importancia de que la exposición prevista se corresponda con las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo definidas en el escenario de exposición (inicial).

La evaluación de la exposición debe incluir la fabricación y todos los usos identificados de la sustancia y tomar en consideración todas las fases del ciclo de vida resultantes de la fabricación y los usos identificados. Debe incluir también todas las ruta de exposición relevantes para la salud humana y el medioambiente, así como las poblaciones pertinentes.

Para las sustancias para las que sea posible obtener niveles, o concentraciones, sin efecto (DNEL o PNEC), la caracterización del riesgo debe establecer que los niveles de exposición estimados no superan tales niveles sin efecto. No obstante, hay casos en los que la caracterización del riesgo se debe basar en otros enfoques:

En relación con los efectos sobre la salud humana o los compartimentos medioambientales para los que no sea posible determinar DNEL o PNEC, la caracterización del riesgo se basará en una evaluación semi-cuantitativa o cualitativa de la probabilidad de evitar los efectos adversos.

En lo que respecta a las sustancias que cumplen los criterios que las caracterizan como PBT y mPmB (véase el anexo XIII de REACH), se puede considerar que los riesgos están controlados cuando las emisiones y exposiciones se reducen al mínimo gracias a la aplicación del ES.

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Además, la valoración de los peligros fisicoquímicos debe determinar que la probabilidad de que se produzca un acontecimiento como consecuencia de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, y su gravedad en caso de que se produzca, es insignificante.

En las siguientes partes del presente documento, a todo este conjunto de requisitos se les denominará «control del riesgo» y de «riesgos controlados».

La CSA puede darse por concluida y documentarse en el CSR, y los ES correspondientes pueden comunicarse a los agentes posteriores de la cadena de suministro, cuando:

la CSA demuestra el control del riesgo para todos los escenarios de exposición;

se ha obtenido toda la información necesaria sobre las propiedades intrínsecas o se han descrito las propuestas de ensayo pertinentes.

En caso contrario, es necesario seguir con el proceso iterativo para depurar la CSA.

A.1.2.5 Decisiones tomadas para depurar la evaluación (iteración)

Cuestiones relativas al cumplimiento de los requisitos sobre las propiedades intrínsecas

Los fabricantes e importadores están obligados a abordar sistemáticamente en sus expedientes de registro los requisitos de información estándar que recogen los anexos VII a XI. Pueden hacerlo incorporando los resultados de estudios existentes, presentando propuestas de realización de ensayos o bien aduciendo los argumentos de exención adecuados (véase el proceso iterativo en la parte correspondiente a la información en la Figura A. 1-1).

Cuestiones relativas a la demostración del control del riesgo

Cuando la caracterización del riesgo (aplicable a las sustancias que cumplen los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presentan propiedades peligrosas8 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14) muestra que los riesgos no se encuentran controlados, existen tres opciones principales para la iteración de la evaluación mediante la inclusión en ella de más datos o de datos nuevos (véase el proceso iterativo en la Figura A. 1-1):

depurar la valoración de peligros, mediante la obtención de datos adicionales, que puede incluir en su caso las propuestas de ensayo;

depurar la evaluación de la exposición, garantizando que la estimación de la exposición es realista y refleja las condiciones de uso definidas en el ES inicial. A tal fin se pueden utilizar modelos o datos de monitoreo; o

depurar las condiciones de fabricación o uso introduciendo, por ejemplo, unas RMM más estrictas o modificando las condiciones operativas en el ES.

Este proceso iterativo debe continuar hasta que se pueda demostrar el control del riesgo.

Los requisitos de información estándar sobre las propiedades inherentes según REACH se determinan fundamentalmente a partir del tonelaje. Muchos de los requisitos estándar pueden adaptarse, omitirse (mediante exención) o sustituirse por otros, y quizá haya que cumplir nuevos requisitos en virtud de consideraciones relativas al peligro, la exposición o el riesgo. Por otra parte, las adaptaciones del régimen de ensayos estándar también pueden venir impuestas por posibles dificultades para realizar ensayos con la sustancia o por la disponibilidad de información alternativa.



Por consiguiente, el F/I debe tomar diferentes decisiones sobre la información que va a utilizar, recoger u obtener para demostrar el control del riesgo de la forma más eficiente posible en términos de costes, incluida la reducción al mínimo de los ensayos con vertebrados. Para decidir qué acciones de depuración de la evaluación son las más efectivas en términos de costes, se debe considerar el cociente entre el coste de la acción (ensayos, elaboración de modelos, mediciones, gestión del riesgo, modificación de las condiciones operativas) y los cambios previsibles en los resultados de la valoración de la seguridad. Han de considerarse asimismo las incertidumbres relativas a los costes y a la caracterización del riesgo. Entre las cuestiones que se han de tomar en consideración para identificar el enfoque más adecuado y eficiente desde el punto de vista de los costes se incluyen las siguientes:

La realización de ensayos adicionales puede sacar a la luz datos más pertinentes en relación con los peligros de la sustancia. Por esta vía puede conseguirse la reducción de los factores de evaluación utilizados para la obtención de los niveles, o concentraciones, sin efecto (DNEL y/o PNEC), que serían entonces más precisos. No obstante, el hecho de que los datos obtenidos de ensayos adicionales permitan obtener o no un nivel o una concentración sin efecto más elevados depende de la toxicidad detectada durante la realización de esos ensayos. Por consiguiente, se deben ponderar los costes de la realización de nuevos ensayos (en términos de vidas animales y dinero) con las probabilidades de lograr un nivel o una concentración sin efecto más elevados.

Si la exposición se ha estimado mediante una modelización de carácter simple y conservadora, el uso de un modelo de nivel superior puede permitir una estimación del nivel de exposición más precisa. Para ello quizá se requiera la recogida de datos adicionales, por ejemplo sobre la frecuencia de uso de la sustancia en un determinado proceso. Otra opción puede ser la de hacer uso de los datos resultantes de la medición de niveles de emisión o de exposición. Una estimación de la exposición depurada basada en un modelo de nivel superior, o en datos reales resultantes de las mediciones realizadas, puede dar lugar a una estimación de unos niveles de exposición más bajos, lo que demostraría la existencia de un menor riesgo. Como se ha señalado anteriormente, para tomar una decisión sobre la estrategia de iteración deben tenerse en cuenta los costes de la depuración de la estimación de la exposición.

La reducción de la gama de usos o la introducción de medidas adicionales para controlar el riesgo puede ser un modo eficiente de reducir las emisiones y los niveles de exposición resultantes. Tales medidas de gestión del riesgo, o de las condiciones operativas, han de ser proporcionales a los riesgos y viables en la práctica, ya sea en el emplazamiento de los solicitantes de registro o por parte de los usuarios intermedios. La introducción de RMM adicionales y/o diferentes, o la modificación de las condiciones operativas, pueden ser costosas y antes de tomar una decisión han de evaluarse cuidadosamente las repercusiones sobre los riesgos.

Al examinar las diferentes opciones para demostrar el cumplimiento de los requisitos de información estándar y/o el control del riesgo, se debe distinguir entre las medidas que mejoran la comprensión de los riesgos (peligro que entraña una sustancia y exposición a la misma) y las medidas que reducen el riesgo de forma efectiva. Por otra parte, los fabricantes e importadores deben considerar que la inversión en una mejora de los conocimientos sobre las propiedades de la sustancia, en el ámbito de su fabricación e importación, puede permitir la adopción de medidas de gestión del riesgo más específicas y eficientes, desde el punto de vista de los costes de los agentes posteriores de la cadena de suministro. Puede contribuir así a evitar la recomendación de RMM caras y poco realistas a los usuarios intermedios.

A.1.3 A quién se dirige este documento de orientación

Para la fabricación o la importación de sustancias en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas por año, el solicitante de registro debe incluir en su expediente de registro una CSA. El [Documento de orientación sobre el registro] contiene información orientativa general al

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respecto. El presente documento ofrece información sobre el modo de preparar la CSA y documentarla en el CSR y, cuando sea necesario en la ficha de datos de seguridad (SDS). Con todo, es posible que los solicitantes de registro a los que no se exija la realización de una CSA encuentren útil la información ofrecida en los capítulos R.2 a R.7.

El documento también se dirige a los agentes de la cadena de suministro a los que se exige la preparación de una CSA en determinadas circunstancias:

• Usuarios intermedios (UI) que necesiten o deseen elaborar su propia valoración o informe de la seguridad química.

• Productores o importadores de artículos que contengan sustancias destinadas a ser liberadas, en caso de que tales sustancias no estén registradas aún para ese uso. Se exige la elaboración de una CSA si la sustancia se encuentra en tales artículos en volúmenes superiores a las 10 toneladas por año.

• Fabricantes/importadores (F/I) y/o usuarios intermedios que elaboren CSA/CSR como parte de una solicitud de autorización.

El presente documento también está dirigido a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) y a las autoridades de los Estados miembros de la UE, con la finalidad de que les sirva de referencia en sus actividades de valoración y control del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación, autorización y restricción. Debe observarse que los objetivos de las actividades de evaluación de las autoridades competentes pueden ser diferentes de los de los solicitantes de registro en lo que respecta, por ejemplo, a la evaluación de la exposición acumulada resultante del volumen total comercializado y al patrón de uso de una sustancia.

A.1.4 Estructura del Documento de orientación

En el Documento de orientación pueden distinguirse 2 partes principales: los documentos de orientación concisos (Partes A a G) y los documentos de orientación de referencia (capítulos R.2 a R.19).

La parte B contiene información concisa sobre la valoración del peligro. Abarca los requisitos de información sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia según REACH, incluido lo relativo a la recogida de información, a las estrategias para prescindir de los ensayos y a las denominadas «estrategias de ensayo integradas» para generar la información pertinente necesaria sobre cada uno de los parámetros. La parte B también ofrece información concisa sobre el modo de caracterizar los riesgos, incluida, en su caso, la derivación del DNEL y de la PNEC. Cada uno de los apartados de la parte B se corresponde con información más detallada recogida en los capítulos R.2 a R.10. Esto incluye:

Las referencias a la derivación del DNEL (o de otra medida cualitativa o semi-cuantitativa de la potencia de la sustancia) contenidas en el capítulo R.8 y en los correspondientes capítulos sobre estrategias de ensayo integradas para los parámetros relativos a la salud humana (apartados R.7.2 a R.7.7). Estos apartados del capítulo R.7 exponen el modo de derivar la información adecuada para la clasificación y el etiquetado de la sustancia. No obstante, también se puede consultar en documentos separados las orientaciones sobre clasificación y etiquetado. Véase el Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios de CLP y el Documento de orientación sobre etiquetado y envasado, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 en la página web de la ECHA.

Las indicaciones para la derivación de la PNEC contenidas en el capítulo R.10 y los correspondientes capítulos sobre estrategias de ensayo integradas para los parámetros relativos al medio ambiente (apartados R.7.8 a R.7.10.). Estos apartados del capítulo R.7 también exponen el modo de derivar la información adecuada para la clasificación y el

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etiquetado de la sustancia. No obstante, las orientaciones sobre la clasificación y el etiquetado se facilitan en documentos aparte, véase el Documento de orientación sobre la aplicación de los criterios de CLP y el Documento de orientación sobre etiquetado y envasado, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 en la página web de la ECHA.El apartado 7.13 del capítulo 7c incluye información orientativa sobre las estrategias de evaluación concretas en relación con los metales e hidrocarburos.

Las referencias a los requisitos de información relativos a las propiedades intrínsecas (capítulo R.2), a la recogida de la información disponible (capítulo R.3), a la evaluación de la información (capítulo R.4), a la exposición y las excepciones basadas en ensayos de exposición u otras adaptaciones a los requisitos de información (capítulo R.5), a las estrategias detalladas para prescindir de ensayos, concretamente la relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR), y al agrupamiento de sustancias (capítulo R.6).

La parte C contiene la orientación concisa sobre el modo de determinar si una sustancia es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB). El capítulo R.11 contiene información detallada sobre la evaluación de las sustancias PBT y mPmB.

A: Introducción

B: Evaluación de peligros

R.2-R.7: Requisitos de información

C: Evaluación PBT/mPmB R.11: Evaluación PBT/mPmB

D: Evaluación de la exposición

R.14-18: Estimación de la exposición

E: Caracterización del riesgo R.19: Evaluación de incertidumbres

F: Informe sobre la seguridad química

G: Ampliación de la SDS

R.12: Descripción de usos

Documentos de orientación concisos

R.8-R.10: Caracterización de ladosis/concentración-respuesta

R.13: Condiciones de uso (RMM,condiciones operativas)

R.20: Glosario de términos

Documentos de orientación de referencia

Figura A. 1-2: Estructura del Documento de orientación

La parte D detalla el modo de elaborar escenarios de exposición y la correspondiente estimación de la exposición. Incluye flujos de trabajo detallados sobre el modo de identificar usos en la cadena de suministro, así como de elaborar y ultimar escenarios de exposición sobre la base de las iteraciones necesarias para controlar el riesgo. La parte D ofrece vínculos a información más detallada relativa a la evaluación de la exposición, concretamente al modo de describir los usos, de recoger información sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo, y de realizar estimaciones de los niveles de exposición. Esto incluye:

la descripción general sucinta de los usos identificados y la asignación de títulos breves a los escenarios de exposición (capítulo R.12);

las medidas de gestión del riesgo y las condiciones operativas para la elaboración de escenarios de exposición (capítulo R.13);

la estimación de la exposición profesional (capítulo R.14);

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la estimación de la exposición de los consumidores (capítulo R.15);

la estimación de la exposición ambiental (capítulo R.16);

la estimación de la exposición relativa a las fases del ciclo de vida posteriores a los usos identificados: liberación de sustancias contenidas en artículos y liberación de la sustancia en la fase de residuo (capítulo R.17 y capítulo R.18).

El capítulo R.20 contiene un glosario de términos esenciales para comprender el Documento de orientación sobre CSA que no están definidos en la legislación.

La parte E contiene orientaciones sobre la caracterización del riesgo. En dicha caracterización, la información sobre los peligros y sobre la exposición se combina en el cociente de caracterización del riesgo o en la caracterización cualitativa del riesgo. Ambos tipos de información contienen un grado de incertidumbre que es necesario evaluar para decidir sobre la fiabilidad de la estimación. El análisis del grado de incertidumbre se detalla en el capítulo R.19. La parte E también incluye orientaciones sobre la caracterización cualitativa del riesgo en relación con las sustancias sin umbral.

La parte F detalla el formato y los requisitos necesarios para preparar el informe sobre la seguridad química, que documenta los resultados de toda la valoración de la seguridad química. Esta parte especifica asimismo los apartados de los principales epígrafes tal como se recogen en el punto 7 del anexo I de REACH y ofrece información orientativa sobre el modo de presentar los resultados de la CSA. También explica el modo de utilizar la plantilla del CSR.

La parte G contiene información sobre cómo preparar la ampliación de la ficha de datos de seguridad (SDS): información sobre el modo en el que el escenario de exposición se comunica y se aplica en la cadena de suministro. En un apéndice de esta parte G se ejemplifica el modo en el que los usuarios intermedios pueden adaptar los escenarios de exposición a sus condiciones de uso. La parte G también incluye un apéndice que describe brevemente los métodos aplicados por los formuladores para procesar la información recibida en las fichas de datos de seguridad ampliadas y transformarla en información útil para los usuarios de las mezclas.

Información: disponible – obligatoria/necesaria

Evaluación de la exposiciónValoración de peligros

Caracterización del riesgo

¿Riesgos controlados?

Communíqueseel ES a travès de la

eSDS

Documénteseen el CSR

no Iteración

G

R14-R18

E

F

BD

R8-R10C R11.1

R3,4,6 R2 R5R7

R11.2

sí

R13R12

R19

¿Se cumplenlos criterios

Del Art. 14(4)?Deténgase

no sí

Figura A. 1-3: Relación entre los diferentes elementos del proceso de CSA

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A.2 CONCEPTOS CLAVE DE LA CSA

Este apartado describe más en detalle los elementos básicos de la CSA presentados brevemente en el capítulo A.1.

A.2.1 Obligación de preparar la CSA

Se debe realizar una valoración de la seguridad química siempre que la sustancia se fabrique o importe en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas por año. La valoración ha de documentarse en un CSR que se debe presentar en el marco del expediente de registro, de conformidad con los artículos 10 y 14 de REACH. El anexo I de REACH recoge las disposiciones generales aplicables a la valoración de las sustancias y a la elaboración de los CSR. Uno de los objetivos principales de la realización de CSA consiste en definir las condiciones de uso (condiciones operativas y gestión del riesgo) en las que los riesgos puedan controlarse (véase el apartado A.2.5).

La CSA se basa en la información sobre la cantidad de sustancia que el solicitante de registro ha fabricado o importado, el modo en que el solicitante de registro, los usuarios intermedios y el consumidor usan tal cantidad de sustancia como tal, en forma de mezcla o contenidas en artículos, y la medida en que aparece en las fases de su ciclo de vida, incluida la fase como residuo. Para las sustancias con un uso dispersivo o difuso, puede resultar útil considerar de forma voluntaria la exposición resultante de las emisiones de la misma sustancia fabricada o importada por otros solicitantes de registro (es decir, el volumen total comercializado estimado). Puede ser especialmente aconsejable actuar así si el margen que se demuestra que existe entre la exposición y los niveles o concentraciones sin efecto (DNEL o PNEC) del volumen comercializado por el solicitante de registro no resulta significativo y, por tanto, no es posible descartar un posible riesgo de exposición. Este aspecto se debe tomar en consideración si los solicitantes de registro optan por la presentación conjunta de sus CSA (artículo 11, apartado 1).

De forma voluntaria, los participantes en el Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF) (véase el Documento de orientación sobre la puesta en común de datos) pueden (por ejemplo, por motivos de confidencialidad) pedir a un tercero que efectúe la valoración de su volumen conjunto en relación con los riesgos para la salud humana o el medio ambiente de las sustancias con un uso dispersivo o difuso. Si se prevén riesgos debido al volumen total comercializado, las correspondientes disposiciones pueden impedir la valoración conjunta.

A.2.2 Proceso general de la CSA

El proceso de la CSA se ajusta a la secuencia siguiente (Figura A. 2-1):

1. Recogida y obtención de la información disponible y necesaria sobre las propiedades intrínsecas;

2. Valoración del peligro para la salud humana, incluidas la clasificación y la derivación de niveles sin efecto (DNEL) (o, si ello no resulta posible, de otras indicaciones de la potencia de la sustancia. Véanse el apartado B.7.1 y el capítulo R.8);

3. Valoración del peligro fisicoquímico, incluida la clasificación (véase el capítulo R.9);

4. Valoración del peligro para el medio ambiente, incluidas la clasificación y la derivación de las concentraciones estimadas sin efecto (PNEC) – véanse el apartado B.7.2 y el capítulo R.10;

5. Evaluación de las sustancias PBT y mPmB (véanse la parte C y el capítulo R.11).

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Si, tras la valoración del peligro, se llega a la conclusión de que una sustancia cumple los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas9 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 ,será necesario realizar una evaluación de la exposición y la posterior caracterización del riesgo10:

6. Evaluación de la exposición (incluidas la elaboración de escenarios de exposición y la estimación de la exposición);

7. Caracterización del riesgo.

Puede ser necesario un proceso iterativo de la CSA para documentar que los riesgos están controlados:

8. Posibles iteraciones de la CSA.


10 Se incluirán los parámetros que representen algún peligro. La Comisión establece que esto no significa que la exposición deba evaluarse para todos los parámetros (por ejemplo, la evaluación de la exposición puede centrarse en los parámetros conducentes al riesgo), ni que la exposición se deba evaluar únicamente en relación con los peligros relativos a la clasificación o las propiedades PBT o mPmB que determinan la evaluación de la exposición en primera instancia, ya que la ausencia de clasificación para un parámetro específico no significa que no exista peligro. Por último, cabe destacar que un mayor grado de detalle en relación con lo que significa exactamente un peligro es un asunto que atañe a la evaluación técnica. La Comisión está trabajando en la elaboración de una propuesta para la aplicación práctica de esta cuestión.


http://echa.europa.eu

Clasificación y etiquetado

• Recoja y ponga en común la información existente• Examine las necesidades de información• Identifique las lagunas de información• Obtenga nuevos datos/proponga estrategias de ensayo

Medio ambiente [3]Estimación de la

exposición [5]

Caracterización del riesgo [6] basada en el control del riesgo: • Exposición humana < DNEL o PEC < PNEC• Para sustancias sin umbral, evalúe la probabilidad de evitar efectos• Para sustancias PBT/mPmB: reduzca al mínimo las emisiones y la exposición• Utilice el análisis de incertidumbres para comprobar la fiabilidad de los resultados

6.¿Control de riesgos?

si cumple alguno de loscriterios del apartado 4

del artículo 14

• Elabore un informe sobre la seguridad química (CSR)• Si la sustancia cumple los criterios de cualquiera de clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, el ISQ también incluirá escenarios de exposición que describan el control del riesgo a través de determinadas condiciones operativas y RMM,

• Aplique RMM a su propia fabricación o su propio uso• Transmita el ES con las condiciones operativas y RMM a los agentes posteriores de la cadena de suministro junto con la ficha de datos de seguridad (SDS)

SÍ

Escenarios de exposición [5]

NO NO

7. Revise la información

sobre peligros

7. Revise la información sobre

condiciones de uso o exposición

o ámbito de aplicación del ES

Evualuación PBT/mPmB [4]

Físico-químico [2]

Salud humana [1]

exención basadaen la exposición

• Recoja la información existente sobre usos,condiciones de uso, emisiones y exposición

• Examine las necesidades de información

Evaluación de la exposiciónValoración de peligros

ensayosdeterminadospor el grado

de exposición

DNEL,PNEC

Figura A. 2-1: Resumen de las fases de trabajo para la valoración de la seguridad química

CO = condiciones operativas, ES = escenario de exposición, RMM = medidas de gestión del riesgo, DNEL = nivel sin efecto derivado, PNEC = concentración prevista sin efecto, PEC = concentración ambiental prevista.

La CSA es flexible, pues depende de la información disponible sobre las propiedades de las sustancias, los resultados de la valoración del peligro, la clasificación y el etiquetado y la estimación de la exposición. El F/I o usuario intermedio deben determinar el modo más efectivo y eficiente de cumplir los requisitos de información sobre las propiedades intrínsecas, controlar el riesgo y documentar todo ello.

La CSA comienza con la recogida de toda la información pertinente disponible sobre las propiedades fisicoquímicas, el comportamiento y destino final en el medio ambiente, la toxicidad y la ecotoxicidad, independientemente de la necesidad específica de información sobre un parámetro determinado en el nivel de tonelaje en cuestión. El solicitante de registro también debe recoger información sobre la exposición, el uso y las medidas de gestión del riesgo.

Esa información puede abarcar, por ejemplo, la fabricación (si es dentro de la UE), el uso, la manipulación y la eliminación de la sustancia o los artículos que contienen la sustancia (es decir, todo su ciclo de vida), así como la naturaleza de la exposición, a saber, sus rutas, frecuencia y duración. Sobre la base de la información inmediatamente disponible recogida, el solicitante de registro podrá determinar la necesidad inicial de obtener más información. Dependiendo de las iteraciones de la CSA, quizá haya que recoger u obtener información adicional.

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22

Los pasos 1 a 4 de la CSA se deben aplicar a todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidad igual o superior a 10 toneladas por año. Los requisitos de información estándar sobre las propiedades inherentes, según REACH, se determinan fundamentalmente a partir del tonelaje. En lo que respecta a los efectos sobre la salud humana o sobre el medio ambiente para los que no sea posible determinar el DNEL o la PNEC, la CSA debe evaluar la probabilidad de evitar tales efectos.

Si una sustancia se considera PBT o mPmB, se deben caracterizar todas las emisiones de su ciclo de vida resultantes de la fabricación y los usos identificados, y han de recomendarse medidas de gestión del riesgo y condiciones operativas que reduzcan al mínimo las emisiones y la posterior exposición de los seres humanos y el medio ambiente.

Los anexos VII a X de REACH recogen normas específicas para la adaptación de los requisitos de información estándar sobre parámetros concretos. También el anexo XI de REACH contempla la adaptación del conjunto de información estándar requerida, por ejemplo, cuando la realización de ensayos no sea técnicamente posible, no parezca científicamente necesaria, o en virtud de consideraciones relativas a la exposición. A partir de la información sobre la exposición adecuada, se podrá tomar una decisión sobre la posibilidad de no realizar ensayos (exención basada en la exposición), y en su caso sobre la necesidad de recoger información adicional, incluidos ensayos basados en la exposición.

Si, tras la valoración del peligro y la valoración PBT/mPmB, se llega a la conclusión de que una sustancia cumple los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas11 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, será necesario realizar una evaluación de la exposición. La evaluación de la exposición implica la elaboración de escenarios de exposición y la correspondiente estimación de la exposición (véase la parte D). Si la sustancia no cumple los criterios de ninguna de las clases y categorías de peligro, ni presenta propiedades peligrosas14 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, no será necesario realizar una evaluación de la exposición y el solicitante de registro podrá proceder directamente a documentar la valoración del peligro y la valoración PBT/mPmB en el informe sobre la seguridad química. También puede ser necesaria una evaluación de la exposición para algunos tipos de exenciones basadas la exposición aunque la sustancia no cumpla los criterios de ninguna de las clases y categorías de peligro, ni presente propiedades peligrosas14 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 (véanse la parte B y el capítulo R.5).

La evaluación de la exposición debe abarcar la fabricación y todos los usos identificados de la sustancia y las fases de su ciclo de vida resultantes de los mismos. Se deben incluir, en su caso, la vida útil de los artículos y las fases como residuo de la sustancia como tal, en mezclas o contenidas en artículos.

El instrumento para comunicar las condiciones prácticas que garantizan el control del riesgo a lo largo de toda la cadena de suministro es el escenario de exposición (véase la parte D). Los escenarios de exposición se elaboran con un planteamiento iterativo, como parte de la evaluación de la exposición.A continuación es necesario realizar una caracterización del riesgo (parte E) para pasar del escenario de exposición inicial (y la correspondiente estimación de la exposición) al escenario de exposición final (y su correspondiente estimación de la exposición). El escenario de exposición final se basa en el control del riesgo.

El escenario de exposición documenta las condiciones operativas específicas y las medidas de gestión del riesgo que conducen al control del riesgo para todos los peligros identificados. La información correspondiente habrá de comunicarse a los usuarios intermedios. Esta comunicación es necesaria i) para ofrecer recomendaciones prácticas sobre las medidas adecuadas para



controlar los riesgos y ii) para permitir a los usuarios intermedios comprobar si cumplen en la práctica las condiciones definidas en la CSA.

En la caracterización del riesgo (véase la parte E) se comparan los niveles y las concentraciones sin efecto correspondientes a los peligros para la salud humana y para el medio ambiente con las estimaciones de exposición para todas las combinaciones de estimaciones de la exposición de la salud humana y el medio ambiente pertinentes, y se evalúan los peligros fisicoquímicos. Si no se pueden determinar niveles sin efecto, se ha de realizar una evaluación de la probabilidad de evitar los efectos durante la aplicación de los escenarios de exposición. Por otra parte, la caracterización del riesgo debe tomar en consideración los riesgos derivados de la exposición combinada a través de diferentes rutas de exposición o de fuentes diferentes. Si no se demuestra el control del riesgo, es necesario seguir con la iteración de la CSA (paso 7).

Para la iteración se pueden poner en práctica diferentes opciones (véanse también los apartados A.2.6 y A.2.7).

Se puede revisar u obtener información sobre peligros tomando en consideración las obligaciones jurídicas existentes en relación con los requisitos de información.

La información sobre exposición se puede recoger de la cadena de suministro, o recopilar de forma voluntaria (por ejemplo, realizando mediciones en los emplazamientos industriales o el medio ambiente) u obtener mediante el uso de modelos de nivel superior.

También cabe la posibilidad de revisar esos distintos tipos de información.

Una vez demostrado el control del riesgo, los escenarios de exposición finales, que incluirán las condiciones operativas (CO) y las medidas de gestión del riesgo (RMM) recomendadas para la fabricación y los usos identificados, se deben documentar en el CSR (véase la parte F) y comunicar a los usuarios intermedios de la sustancia en un anexo a la SDS (véase la parte G).

En los apartados que siguen se ofrecen más detalles sobre los principales conceptos de la valoración de la seguridad química.

A.2.3 Valoración del peligro

La valoración de la seguridad química comienza con una valoración de los peligros. La información recogida u obtenida en la CSA se utilizará para la clasificación y etiquetado, la valoración PBT/mPmB (véase la parte C) y la obtención de los umbrales de peligro, en su caso, para la salud humana y el medio ambiente.

En general, la recogida de información se divide en los siguientes pasos (anexo VI de REACH, capítulo R.2):

recogida y puesta en común de la información existente;

análisis de los requisitos de información y las subsiguientes necesidades de información (anexos VI a XI de REACH);

identificación de las lagunas de información;

obtención de nuevos datos/propuesta de estrategia de ensayos.

Es posible que hayan de recogerse u obtenerse diferentes tipos de información para realizar una CSA. La información puede obtenerse de diversas fuentes, como datos internos de empresas, o bien a partir de su puesta en común con otros fabricantes e importadores de la sustancia en el marco del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF) (artículo 29 de REACH).

La valoración de peligros debe realizarse sobre la base de toda la información disponible, así como de la información necesaria con arreglo a los anexos VI a XI de REACH (en relación con el tonelaje y las posibles adaptaciones, véase la parte B).

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Puede existir u obtenerse información alternativa que se utilice en lugar de los datos resultantes de ensayos in vivo (con animales). Tal tipo de información incluye los resultados de los ensayos in vitro y los datos obtenidos mediante el uso de métodos que prescindan de los ensayos (relación cuantitativa entre estructura y actividad o QSAR, relación entre estructura y actividad o SAR, extrapolación, categorización de sustancias, etc.). En la parte B y el capítulo R.7 se ofrece información orientativa específica sobre las estrategias de ensayo integradas.

En algunos casos, se prevén exposiciones o riesgos mínimos, o insignificantes, para determinadas poblaciones o compartimentos medioambientales. En estos casos de exposición de bajo riesgo, es posible hacer una excepción a la presentación de datos de peligrosidad. El capítulo R.5 recoge orientaciones específicas al respecto. Puede necesitarse más información como resultado de las estimaciones de exposición y la caracterización del riesgo, los denominados «ensayos determinados por el grado de exposición». Si la CSA indica la existencia de riesgos para el ser humano o el medio ambiente, quizá haya que recoger u obtener nuevos datos para depurar la información sobre peligros. En cualquiera de las fases, pueden presentarse propuestas de realización nuevos ensayos para obtener la información necesaria. Antes de proponer la realización de nuevos ensayos con animales, no obstante, se debe considerar la posibilidad de utilizar métodos alternativos y hay que analizar las opciones existentes.

Las sustancias deben clasificarse y etiquetarse de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento CLP. A partir del 1 de junio de 2015 podrán clasificarse de conformidad con el Reglamento CLP, pero hasta entonces pueden clasificarse de acuerdo con la Directiva 1999/45/CE (opcionalmente, se podrán clasificar también de conformidad con CLP antes de esa fecha)12 .

Valoración de peligros para la salud humana

A partir de la información disponible, se debe establecer, en la medida de lo posible, el nivel sin efecto derivado (DNEL). El DNEL se define normalmente como el nivel de exposición externo por debajo del cual no se prevén efectos adversos sobre la salud humana. Para la derivación del DNEL, es necesario seleccionar el principal efecto sobre la salud para un determinado patrón de exposición (ruta de exposición, población y duración). Los NOAEL/LOAEL (o el descriptor «dosis» equivalente) para tal efecto sobre la salud ha de combinarse con factores de evaluación para obtener el DNEL.

Como los DNEL dependen de la población, la ruta y la frecuencia de la exposición, puede ser necesario derivar más de un DNEL (véase el capítulo R.8).

Para algunos efectos no se pueden derivar DNEL, bien por tratarse de sustancias sin umbrales de efectos (como los carcinogénicos genotóxicos), bien porque los datos disponibles para algunas sustancias con umbral no permiten normalmente su obtención (como ocurre con los sensibilizantes, las sustancias corrosivas o las sustancias irritantes para la piel o los ojos, entre otros). En tales casos, REACH requiere una evaluación cualitativa. Para las sustancias mutagénicas y carcinogénicas sin umbral, se debe obtener, si los datos lo permiten, un valor de referencia (semi)-cualitativo adicional (DMEL, nivel del efecto mínimo derivado) —véase el apartado B.7.1—. La derivación y el uso de relaciones dosis-respuesta u otras medidas de la potencia de una sustancia se examinan detalladamente en el capítulo R.8.

Durante la valoración de peligros, el solicitante de registro puede optar por una evaluación de la exposición y caracterización del riesgo cualitativa o cuantitativa con vistas a no tener que cumplir requisitos de información específicos (no sólo para la salud humana). Esto puede requerir la reunión de nuevos datos sobre la exposición en una fase temprana de la CSA antes de decidir si la sustancia cumple definitivamente los criterios de cualquiera de las clases y categorías de

12 De conformidad con el apartado 2 del artículo 16 del Reglamento CLP.


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peligro o presenta propiedades peligrosas según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 13. Así, obteniendo información más exhaustiva sobre la exposición para justificar de forma cualitativa o cuantitativa la exención basada en la exposición, se compensa la ausencia de ensayos. El capítulo R.5 recoge orientaciones específicas sobre esta cuestión.

Valoración de peligros para la salud humana debido a las propiedades fisicoquímicas

La valoración de la seguridad química también debe incluir una valoración de los peligros para la salud humana debido a las propiedades fisicoquímicas. Los posibles efectos sobre la salud humana han de evaluarse para al menos las siguientes propiedades fisicoquímicas: explosividad, inflamabilidad y potencial comburente (véanse la parte B y los capítulos R.7 y R.9).

Valoración de peligros para el medio ambiente

Sobre la base de la información disponible, la valoración de los peligros para el medio ambiente se debe centrar en los peligros para los ecosistemas en cualquiera de los compartimentos medioambientales (agua, aire, sedimento o suelo). Por otra parte, se deben considerar los peligros para los depredadores de la cadena alimentaria (envenenamiento secundario). Se han de evaluar los peligros para la actividad microbiológica de los sistemas de tratamiento de aguas residuales, debido a la importancia de un adecuado funcionamiento de las estaciones depuradoras para la protección del medio acuático. Si se identifican otros peligros, como la disminución de la capa de ozono, el potencial de generación fotoquímica de ozono, olor intenso e impregnación, o cualquier otro tipo de contaminación estos deben evaluarse (véase el anexo I, apartado 0.10 de REACH).

La PNEC para un compartimento medioambiental determinado se define como la concentración por debajo de la cual no se producirán efectos adversos sobre los ecosistemas y se deriva a partir de la información disponible sobre la toxicidad para las especies que habitan el entorno correspondiente. La PNEC se obtiene a partir de los parámetros de los ensayos de toxicidad (LC50 o NOEC) utilizando los factores de evaluación adecuados (véanse el apartado B.7.2 y el capítulo R.10).

Valoración PBT

La valoración PBT tiene por objeto identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB). Tales sustancias deben someterse a una evaluación más detallada, ya que sus posibles efectos a largo plazo son difíciles de predecir y efectos tales como la (bio)acumulación en el medio ambiente serían muy difíciles de revertir en la práctica.

En el caso de las sustancias PBT/mPmB, se deben identificar todas las fuentes de emisión con vistas a determinar las medidas efectivas necesarias para reducir las emisiones al mínimo. Las posibles sustancias PBT/mPmB se identifican mediante la realización de cribados y la adopción de una estrategia de ensayos para comprobar los resultados del cribado mediante la inclusión de más datos. La valoración PBT se presenta en la parte C y se examina con mayor detalle en el capítulo R.11.

A.2.4 Conceptos relacionados con la elaboración de escenarios de exposición

En este apartado se examinan detalladamente los nuevos términos y conceptos de REACH empleados en la elaboración de escenarios de exposición.

13 En este contexto «propiedades» se refiere a PBT y mPmB (véase el apartado A.1.2.1)


A.2.4.1 Identificación de usos y descripción de las condiciones de uso

A.2.4.1.1 Uso identificado

De conformidad con REACH, el «uso» de una sustancia es «toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización» (REACH, artículo 3, apartado 24). Así, el uso tiene un significado muy amplio. No obstante, existen dos términos más específicos que resultan fundamentales para el registro y la comunicación a lo largo de la cadena de suministro, a saber:

uso propio del solicitante de registro: uso industrial o profesional por parte del solicitante del registro (REACH, artículo 3, apartado 25);

uso identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o uso de una mezcla previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato (REACH, artículo 3, apartado 26).

Según esta definición, existen tres modos en los que un uso se puede convertir en un uso identificado. Un agente de la cadena de suministro:

prevé usar (o usa realmente) una sustancia como tal o en forma de mezcla en sus propios procesos o en productos fabricados por él o,

la comercializa para determinado uso o determinados usos (directamente o a través de distribuidores) o,

es informado por un usuario intermedio inmediato de un uso existente o previsto.

Comunicar un uso a un proveedor no significa automáticamente que éste deba efectuar una CSA para tal uso y/o que incluya dicho uso en su registro. El proveedor puede decidir:

que sus escenarios de exposición recogen ya de forma adecuada el uso recientemente identificado, en cuyo caso ofrecerá al usuario intermedio el ES existente; La inclusión del nuevo uso en el apartado 2 de la CSA existente (véase la parte F) por parte del F/I puede ser útil para futuras actualizaciones del registro;

efectuar una CSA y elaborar un escenario de exposición nuevo o modificado, que incluya el uso recientemente identificado, y actualizar el expediente de registro consiguientemente si el registro ya ha tenido lugar;

no apoyar el uso. Si esta decisión se basa en una CSA y el proveedor no puede demostrar el control del riesgo para la salud humana o el medio ambiente utilizando la información disponible, tal circunstancia debe documentarse y ha de incluir también una respuesta al cliente y la Agencia por escrito. Los usos desaconsejados deben documentarse en el epígrafe 3.7 del expediente técnico y el epígrafe 16 de la SDS;

comunicar el uso a los agentes anteriores de la cadena de suministro (si el proveedor no es el F/I).

A.2.4.1.2 Descripción general sucinta de uso y asignación de títulos breves a los escenarios de exposición

Cualquier solicitante de registro según REACH está obligado a ofrecer una descripción general sucinta de los usos identificados en su expediente de registro (anexo VI, apartado 3.5 de REACH). Asimismo, debe actualizar su expediente de registro en caso de que se identifique un nuevo uso o se desaconsejen uno o varios usos nuevos cuando las condiciones de uso no se recojan en uno de los ES del registro. Esto puede suponer la adaptación de los ES existentes o la inclusión de nuevos ES en el registro.

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Cuando un usuario intermedio comunica su propio uso a un proveedor por escrito con vistas a hacer de él un uso identificado, debe, al menos, incluir una descripción general sucinta de tal uso para entablar el diálogo sobre las condiciones de uso adecuadas para controlar los riesgos.

Si el solicitante de registro debe efectuar una CSA e incluir la elaboración de escenarios de exposición, los escenarios de exposición finales deben presentarse en el epígrafe correspondiente del CSR e incorporarse en un anexo a la ficha de datos de seguridad. El solicitante de registro asignará al escenario de exposición un título breve adecuado y realizará una descripción general sucinta del uso o los usos a los que se refiere el ES, de forma coherente con los incluidos en el expediente de registro.

Cabe destacar la importancia de distinguir entre el título de un ES y su contenido:

Descriptores de uso/«títulos breves»: Describen brevemente un uso en términos generales en el contexto de i) el anexo VI en el expediente de registro, ii) la identificación del uso del usuario intermedio al proveedor y iii) la asignación de un título al escenario de exposición. Esta descripción general sucinta se debe basar en el sistema de descriptores de uso, tal como se expone en el apartado D.4.3 y el capítulo R.12. Los títulos breves también facilitarán el uso del mismo tipo de escenario de exposición genérico (GES, acrónimo de Generic Exposure Scenario) para diferentes sustancias con un perfil de peligrosidad similar.

Condiciones de uso en un ES (no forman parte del título breve): Las condiciones de uso (es decir, las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo) deben describirse con un grado de detalle adecuado con vistas a i) efectuar la valoración de la seguridad, ii) garantizar el control del riesgo cuando se apliquen y iii) comunicarse en la cadena de suministro de modo que el usuario (intermedio) pueda aplicarlas.

Consiguientemente, los títulos breves tienen por objeto facilitar la comunicación, la transparencia, la trazabilidad de las sustancias en el mercado, la aplicación de escenarios de exposición para diversos usos y el tratamiento en el sistema informático de REACH. Por otra parte, las condiciones de uso en el ES tienen repercusiones directas en relación con las obligaciones de REACH para los agentes de la cadena de suministro.

También cabe destacar que no es necesario establecer un «vínculo unívoco» entre los títulos de los ES y las condiciones de uso. Puede haber diferentes ES para la misma «descripción general sucinta de uso», ya que, por ejemplo, pueden controlarse los riesgos derivados de un proceso mediante la aplicación de diversas medidas de gestión del riesgo.

Por otra parte, diferentes sustancias pueden tener el mismo tipo de uso incluido en la misma «descripción sucinta de uso», pero requerir medidas de gestión del riesgo diferentes debido a unas propiedades peligrosas también diferentes. Del mismo modo, un escenario de exposición genérico puede incluir diversos usos/procesos y, por consiguiente, existe la posibilidad de que se utilicen diversas descripciones sucintas de uso para identificarlo. En tal caso, se puede considerar la posibilidad de asignar títulos más genéricos para que el ES incluya diversas descripciones sucintas de los usos identificados.

A.2.4.1.3 Descriptores de uso

El texto del Reglamento REACH no define la forma que debe adoptar la descripción general sucinta de uso. No obstante, la comunicación en la cadena de suministro y la aplicación efectiva del concepto de escenario de exposición dependen de la adopción de un lenguaje armonizado en todo el mercado europeo. Por consiguiente, se ha desarrollado un sistema normalizado de descriptores de uso. El sistema se ha incorporado al software de registro de REACH (IUCLID 5) a los efectos de registro y se prevé que se convierta en la columna vertebral de la asignación de títulos breves a los ES en las herramientas informáticas que se están desarrollando.

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Tal sistema se compone de cuatro descriptores, cada uno de los cuales permite seleccionar el grado de detalle adecuado para caracterizar brevemente el uso:

Sector de uso. Se utiliza para describir en qué sector comercial e industrial se usa la sustancia, como tal, o en forma de mezcla. Este descriptor también incluye el uso en el hogar y en el ámbito público.

Categorías de sustancias o mezclas químicas. Este descriptor se refiere al tipo de (mezcla) en el que se utiliza la sustancia.

Categorías de procesos. Se utiliza para describir el tipo de categoría de proceso técnico o de unidad operativa en los que se utiliza la sustancia, como tal o en forma de mezcla. Se prevé algún tipo de efecto sobre la exposición y, por consiguiente, sobre las medidas de gestión del riesgo necesarias.

Categorías de artículos. Este descriptor se refiere al tipo de artículo en el que se incorpora la sustancia (en su caso).

El sistema de descriptores de uso se explica con mayor detalle en el apartado D.4.3 y el capítulo R.12.

A.2.4.2 Factores determinantes de la liberación y la exposición y la evaluación de la exposición

Los factores determinantes de la liberación y la exposición constituyen la información esencial que es necesario recoger para elaborar un escenario de exposición y para estimar las correspondientes exposiciones. Los factores determinantes de la exposición se pueden referir a i) las características de la sustancia, ii) las condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo y iii) el entorno en el que se usa la sustancia o en el que ésta se emite.

En principio, los denominados factores determinantes de la exposición pueden ser diferentes según el uso, aunque a partir de la experiencia acumulada es posible definir un conjunto de factores determinantes principales de la exposición que se apliquen a la mayoría de los casos (véase la lista de la información/los factores determinantes principales en el cuadro D.2-1). Entre ellos se incluyen, por ejemplo, la volatilidad, la solubilidad en el agua y la tendencia del sólido a generar polvo de la sustancia, las cantidades utilizadas, la duración y la frecuencia de uso, la cantidad de energía aplicada durante el uso de la sustancia y los diferentes tipos de medidas de gestión del riesgo.

La lista de factores determinantes clave ayuda al solicitante de registro a orientar su recogida de información con vistas a:

i) desarrollar uno o varios escenarios de exposición iniciales y,

ii) efectuar la primera estimación de la exposición mediante el uso de instrumentos normalizados (véase la parte D).

A.2.4.3 Función y contenido de los escenarios de exposición

A.2.4.3.1 Función y contenido de los ES inicial y final

El escenario de exposición para un uso o un grupo de usos identificados, describe las condiciones en las que se controla el riesgo derivado del uso de una sustancia que cumple los criterios de

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cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas14 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 o un grupo de sustancias peligrosas/PBT/mPmB.

El ES es un instrumento para comunicar las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo adecuadas para garantizar el control del riesgo a los usuarios a lo largo de toda la cadena de suministro. Probablemente se necesitarán diferentes ES para abarcar todos los usos identificados de las diferentes fases de la cadena de suministro. Por otra parte, el ES describe los principales factores determinantes que describen el patrón y el nivel de las emisiones y la exposición como base de la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo en la CSA. Ello incluye las medidas adecuadas para controlar la exposición de los compartimentos medioambientales (aire, agua, sedimento y suelo) y la exposición de ciertos grupos específicos, como los consumidores y los trabajadores.

El ES debe incluir:

tanto las condiciones operativas de uso (factores determinantes de la exposición, como la cantidad utilizada, el proceso de aplicación, la duración y frecuencia de uso, así como las condiciones del compartimento ambiental receptor),

como las medidas de gestión del riesgo (factores determinantes de la emisión o la exposición, tales como la existencia de tratamiento de las aguas residuales o de un sistema local de ventilación y extracción).

El escenario de exposición inicial describe las condiciones de uso típicas en las que se comercializa la sustancia, sobre la base de la información estándar inmediatamente disponible. Si se puede demostrar que tales condiciones de uso son capaces de controlar el riesgo, el escenario de exposición inicial se convertirá en el escenario de exposición final. El ES final:

se documentará como apartado en el epígrafe 9 del modelo de CSR

y se comunicará a los usuarios en forma de anexo a la ficha de datos de seguridad ampliada.

Si, por el contrario, el control del riesgo no se puede demostrar para la práctica actual o sobre la base de la información disponible, o bien existen otros factores determinantes estándar que desempeñan un papel significativo, se debe emprender el proceso iterativo de la CSA (véanse el apartado A.3.1 y la parte D).

A.2.4.3.2 Categorías de uso y exposición

El grado de detalle necesario para describir un escenario de exposición variará sustancialmente según el caso, dependiendo del uso de la sustancia, de sus propiedades peligrosas y de la cantidad de información de la que pueden disponer el fabricante o importador. Los escenarios de exposición pueden describir las medidas de gestión del riesgo adecuadas y las condiciones operativas que se aplican a diversos procesos o usos de una sustancia. Por consiguiente, un escenario de exposición puede abarcar una amplia gama de procesos o usos.

Según REACH, tal escenario de exposición puede denominarse categoría de uso y exposición (definición en el artículo 3) o, simplemente, escenario de exposición amplio.

Cabe destacar que esta opción de categorización en el Reglamento REACH se basa en actividades con sustancias (véase la definición de «uso» en el artículo 3, apartado 24) o procesos. En REACH no se mencionan otros criterios para elaborar categorías de uso y exposición, como las rutas de exposición, los patrones de exposición (tiempo) o los sectores de uso.

14 En este contexto, «propiedades» se refiere a PBT y a mPmB (véase el apartado A.1.2.1)


El F/I debe agrupar las actividades/procesos en una categoría de uso y exposición cuyo riesgo se pueda controlar mediante el mismo conjunto de condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo. El solicitante del registro podrá decidir sobre la amplitud de la definición de una categoría o la aplicación adicional de otros criterios de categorización. No obstante, la categoría de uso y exposición debe ajustarse a la estructura y el contenido de la evaluación de la exposición en el CSR. La posible amplitud puede también limitarse cuando una agrupación demasiado amplia reduce la utilidad de la categoría de uso y exposición para el usuario intermedio.

El sistema de descriptores de uso que sugieren el apartado D.4.3 y el capítulo R.12 del Documento de orientación se elabora sobre la base de categorías de procesos/actividades (descriptor 3) y de categorías de productos (descriptores 2 y 4). Se puede utilizar para identificar escenarios de exposición inicial predeterminados (incluidas las condiciones operativas y las RMM) y vincular tales escenarios de exposición con los instrumentos de la estimación de la exposición. De este modo se contribuye a la categorización relativa a la exposición de los procesos/actividades/productos que caracterizan la comercialización de una sustancia.

A.2.4.3.3 Escenarios de exposición genéricos

El escenario de exposición genérico no se define en REACH. En el presente documento de orientación, se entiende por ES genérico un escenario de exposición que abarca las condiciones de uso típicas de un determinado tipo de sustancia o mezcla química en los correspondientes sectores industriales.

El ES genérico (GES) se puede definir como un único ES que describe las condiciones operativas y RMM pertinentes para las condiciones de uso típicas en las que opera un determinado sector de usuarios intermedios, en concreto las PYME. Esto significa que el GES que describe las condiciones de uso de la sustancia se refiere especialmente a los ámbitos de aplicación de la misma. Por consiguiente, los usuarios intermedios únicamente tienen que elegir el GES correspondiente al sector al que éste se aplica y que respalda el uso en cuestión. Para tomar en consideración sustancias distintas con diferentes características fisicoquímicas usadas para la misma aplicación, es necesario acompañar cada GES de una declaración que especifique los «límites de aplicación». Esto puede contribuir a aclarar a los usuarios intermedios la dimensión en que pueden aplicarse de forma fiable las recomendaciones.

A.2.4.4 Escenarios de exposición para las sustancias contenidas en mezclas

En caso de que una sustancia se utilice en una mezcla, quizá haya que elaborar un ES para ese uso de la misma. Dependiendo de la situación, tanto el F/I como el usuario intermedio pueden tomar la iniciativa de desarrollar el ES inicial que incluya el uso identificado de la sustancia en una mezcla. Los riesgos derivados de este tipo de uso deben recogerse en la evaluación de la exposición, como parte del ciclo de vida de la sustancia que incluye los usos intermedios.

Los formuladores normalmente disponen de la información necesaria sobre las condiciones operativas y RMM adecuadas para formular y usar la mezcla. Por consiguiente, el formulador puede encargarse de la elaboración de los ES iniciales.

Si el solicitante de registro toma en consideración las necesidades de los formuladores en la elaboración del ES, estará facilitando la labor de estos últimos para la agrupación de los ES de las sustancias en una única SDS para la mezcla (véase el Documento de orientación para los usuarios intermedios)

En la mayoría de los casos, una mezcla que contenga sustancias clasificadas como peligrosas en una concentración superior a los límites de concentración recogidos en el artículo 14 de REACH dará lugar a la clasificación de toda la mezcla como peligrosa. Esto se ajusta a los requisitos

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actualmente en vigor para la clasificación y el etiquetado recogidos en la Directiva sobre preparados peligrosos (1999/45/CE).

El formulador debe ofrecer a sus clientes profesionales o industriales una información adecuada sobre el uso seguro de la mezcla. En algunos casos, un ES para una de las sustancias en la mezcla puede abarcar toda la mezcla. En tal caso, el escenario de exposición pertinente puede simplemente trasladarse a la mezcla si se considera oportuno. En otros casos, es posible que los escenarios de exposición, correspondientes a cada uno de los componentes que cumplan los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenten propiedades peligrosas15 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 en la mezcla comercializada, lleven aparejadas recomendaciones contradictorias en relación con el uso seguro de tal mezcla. En ese caso, quizá el formulador necesite fusionar los diferentes escenarios de exposición en un único ES o una SDS para la mezcla.

REACH no requiere que los ES para las sustancias presentes en una mezcla deban fusionarse en una única SDS elaborada por el formulador. No obstante, cualquier usuario intermedio debe determinar y, en su caso, recomendar las medidas adecuadas para controlar los riesgos identificados en la SDS de la mezcla. Ello significa que se habrán de tomar en consideración las diferentes informaciones existentes para la elaboración de una SDS para la mezcla. La SDS de la mezcla y el escenario o escenarios de exposición adjuntos a ella deben ofrecer recomendaciones coherentes acerca de las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo. Para más información sobre la metodología aplicada en este sentido, consúltese la información orientativa sobre mezclas incluida en el apartado 14 del Documento de orientación para los usuarios intermedios.

Si una mezcla suministrada al cliente no se clasifica como peligrosa, pero contiene una sustancia peligrosa (con un ES que el formulador recibe) en una concentración que supera cualquiera de los umbrales recogidos en el artículo 31, apartado 3, de REACH, el usuario intermedio puede incurrir en obligaciones de comunicación adicionales al usuario final, por ejemplo, para comunicar condiciones de uso específicas (incluidos los usos o las condiciones de uso desaconsejadas) o la identidad y la peligrosidad del componente o los componentes de la mezcla. No obstante, puede darse el caso de que no siempre resulte relevante adjuntar un ES a una SDS de una mezcla no peligrosa, por ejemplo, si el ES de la sustancia determina que ésta se puede usar en la mezcla por debajo de una determinada concentración sin otras RMM o condiciones operativas, y la sustancia se encuentra presente en la mezcla por debajo de esa concentración.

A.2.4.5 Escenarios de exposición para las sustancias contenidas en artículos

Con arreglo al artículo 3, apartado 3, del Reglamento REACH, un artículo es un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química. Los textiles, las hojas de papel, las botellas de plástico o cristal o los neumáticos son artículos típicos.

Una sustancia incorporada en un artículo se convierte en parte de él, como los tintes en los artículos textiles, los pigmentos en los artículos plásticos o los estabilizadores en los neumáticos.

La sustancia entra entonces en la fase de la vida útil del artículo. Un solicitante de registro de una sustancia que cumpla los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presente propiedades peligrosas16 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 debe abarcar todos los usos identificados y las fases del ciclo de vida de la sustancia en su CSA/CSR. Si la

15 En este contexto, «propiedades» se refiere a PBT y mPmB (véase apartado A.1.2.1)





incorporación de la sustancia en un artículo es uno de los usos identificados de la misma, debe incluir las fases de la vida útil y la fase como residuo del artículo en su CSA/CSR.

Si un usuario intermedio incorpora una sustancia peligrosa (como tal o en forma de mezcla) en un artículo, la SDS recibida del proveedor puede o no contener un escenario de exposición que incluya los procesos de incorporación de la sustancia en el artículo, así como las fases de vida útil y como residuo del artículo. Si sus condiciones de uso no se incluyen en el ES recibido, el usuario intermedio puede informar a su proveedor del uso que realiza o llevar a cabo su propia valoración de la seguridad de la sustancia para ese uso. Cabe destacar que este tipo de usuario intermedio es también un productor de artículos y puede incurrir en otras obligaciones adicionales como productor (véase el apartado A.4.2).

Como se explica con más detalle en el apartado A.4.2, el productor del artículo debe, en determinadas circunstancias, registrar las sustancias destinadas a ser liberadas de los artículos y/o notificar las sustancias altamente preocupantes que contengan tales artículos. Estas actividades pueden también requerir la realización de una CSA/CSR y posiblemente la elaboración de escenarios de exposición.

Para más información orientativa sobre el modo de elaborar escenarios de exposición para las fases de la vida útil y como residuo de los artículos, consúltense la parte D y el capítulo R.13.

A.2.5 Identificación y documentación del control del riesgo en el CSR

El proceso iterativo de la CSA para la valoración de peligros, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo finalizan cuando se cumplen todos los requisitos de información en materia de propiedades intrínsecas de la sustancia y se demuestra que los riesgos se encuentran controlados para todas las exposiciones y escenarios de exposición. Si es necesario llevar a cabo otros ensayos del tipo de los mencionados en los anexos IX o X antes de demostrar el control del riesgo, debe indicarse y remitirse una solicitud justificada para la realización de tales ensayos a la Agencia de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) como parte del expediente de registro. A la espera de los resultados de los ensayos adicionales, se deben aplicar las condiciones operativas y las RMM provisionales con vistas a gestionar los posibles riesgos señalados en la CSA y, en su caso, recomendar tales condiciones operativas y RMM a los usuarios intermedios y consignarlas en el escenario de exposición.

Los escenarios de exposición finales, que incluyen las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo (RMM) recomendadas para la fabricación y los usos identificados de la sustancia en cuestión, se deben documentar en el CSR (véase la parte F) y comunicar a los usuarios intermedios de la sustancia en forma de anexo a la SDS (véase la parte G).

A.2.6 Iteraciones de la CSA

Si, sobre la base del ES inicial, no se puede demostrar en el proceso de CSA que los riesgos se encuentran controlados, es necesario seguir con las labores de valoración. El proceso de iteración de la CSA implica la posibilidad de reevaluar y depurar la información reunida en cualquiera de las fases del ciclo de valoración. Se debe proceder a las iteraciones de la CSA necesarias hasta demostrar que los riesgos se encuentran controlados. Tales iteraciones deben ser lo suficientemente realistas como para poder aplicar en la práctica las condiciones operativas o las RMM recomendadas.

Existen diferentes opciones para llevar a cabo la depuración, dependiendo de la estrategia que el asesor y su empresa consideren más eficiente. Cabe destacar, por otra parte, que la depuración tiene dos significados.

En primer lugar se puede depurar la información recogida en la CSA para que refleje de forma más precisa las condiciones de uso sin modificar en la práctica ninguna de ellas. El segundo

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significado se refiere a la depuración o la mejora de las condiciones operativas y la gestión del riesgo en la práctica, lo que después se reflejaría en los datos recogidos en la CSA. Puede incluir la adopción de medidas más o menos estrictas de control del riesgo.

Mejora de la información sobre peligros – Si se dispone de un conjunto limitado de datos sobre toxicidad para obtener la PNEC o el DNEL, se suelen utilizar factores de evaluación relativamente amplios (véase la parte B). En tales casos, la recogida de información adicional puede conducir al uso de factores de evaluación menos estrictos que den cuenta de la mayor fiabilidad de los datos (véase el capítulo B.7 sobre la obtención del DNEL y la PNEC). No obstante, la caracterización del riesgo también puede indicar que ciertos riesgos no se encuentran controlados y, por ende, la necesidad de obtener datos adicionales. Ello puede ocurrir, por ejemplo, si la CSA indica la presencia de emisiones significativas al compartimento suelo. En tal caso, quizá se necesiten más datos sobre la toxicidad de la sustancia para los organismos del suelo.

Mejora de la información sobre la exposición – Es posible que haya que llevar a cabo iteraciones sobre los datos, o las hipótesis de exposición adaptando o mejorando cualquier valor por defecto que se considere oportuno: i.e. depuración de los datos sobre las propiedades de la sustancia, sobre las emisiones, sobre la exposición, la definición, la complejidad de los modelos (por ejemplo, mediante la adopción de hipótesis menos conservadoras), o la sustitución de las predicciones de los modelos por datos resultantes de las mediciones realizadas.

Mejora de la información sobre las condiciones operativas – La descripción de las condiciones operativas puede depurarse para acercarse más a la realidad, por ejemplo, adaptando la frecuencia de las actividades (por ejemplo, por defecto se asume un turno de 8 horas al día cuando en la práctica sólo dura 4 horas al día). Si resulta necesaria una mayor depuración, se pueden modificar o hacer más estrictas las condiciones operativas recomendadas.

Mejora de la información sobre la gestión del riesgo – El escenario de exposición inicial se basa en la información disponible sobre las RMM aplicadas y recomendadas. Por consiguiente, cuando la exposición residual aún sugiere una posibilidad de riesgo, unas RMM más estrictas pueden reducir la exposición. Se pueden examinar diversas opciones para mejorar la información sobre las RMM. Podría demostrarse y documentarse así que las RMM aplicadas son más eficientes que las hipótesis por defecto. Otra opción consiste en añadir RMM que aún no se aplicaban, como el tratamiento de aguas residuales in situ, la adopción de un sistema cerrado, o la mejora de la recirculación de las sustancias y mezclas químicas transformadas. En general, los procesos o alternativas más seguros y los controles técnicos prevalecen sobre las RMM basadas en la utilización de equipos de protección personal.

A.2.7 Estrategia de iteración

Debido a la flexibilidad de la CSA según REACH, la estrategia más eficiente para lograr el control del riesgo varía de una valoración a otra. En general, el enfoque más inmediato y, posiblemente, más efectivo, en términos de costes, consiste en mejorar el realismo de las hipótesis en materia de exposición y gestión del riesgo de la valoración. Si se puede demostrar que la información sobre el peligro inicial, o sobre la exposición, puede sustituirse por información más depurada y realista, quizá no sea necesario efectuar otros ensayos o aplicar RMM adicionales. Puede resultar más conveniente agotar las posibilidades de iteración con los datos disponibles o considerar la recogida de información o mediciones en materia de exposición adicionales. Si se dispone de información suficiente en materia de exposición, se pueden emplear modelos de exposición más complejos (modelos «de nivel superior») para obtener una estimación de la exposición más exacta. El funcionamiento de tales modelos normalmente requerirá la recogida de información adicional relativa al uso y las condiciones de uso de la sustancia. El grado en que la inversión realizada para obtener más información resulta en una mejor valoración de la exposición depende de diferentes factores y varía de un caso a otro. En algunos casos, la valoración de la seguridad puede conducir a la conclusión de que ciertos tipos de usos no pueden seguir respaldándose y, por consiguiente, no se pueden incluir en el ES.

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En todas las fases de la CSA aparecen incertidumbres. Se ha reunido información orientativa de tipo práctico para ayudar al solicitante de registro a determinar la influencia de las incertidumbres en la caracterización del riesgo en cualquiera de las fases de la iteración de la CSA (véase el capítulo R.19). El análisis de las incertidumbres puede utilizarse en las iteraciones de la CSA para comprobar la solidez de la caracterización del riesgo, identificar los datos más inciertos de la CSA (tanto sobre peligros como sobre exposición) que influyen sobre la caracterización del riesgo, y, de este modo, decidir sobre la forma más eficiente, en términos de costes, de obtener información adicional sobre estos elementos para mejorar la CSA y la gestión del riesgo.

A.2.8 Actualización de la CSA

La disponibilidad de nueva información después del registro puede generar la obligación de actualizar los escenarios de exposición, la CSA y el CSR. El registro también necesitaría actualizarse. Tal información podría referirse, por ejemplo, a lo siguiente:

Un nuevo uso identificado de la sustancia promovido por el F/I de la sustancia y que conduce a una actualización de los escenarios de exposición.

Un nuevo uso identificado comunicado por los usuarios intermedios en respuesta a la ficha de datos de seguridad ampliada y apoyado por el F/I. De aplicación si el uso no puede incluirse en las condiciones de uso de alguno de los escenarios de exposición ya existentes.

Un nuevo uso desaconsejado.

Información adicional sobre las condiciones de uso de un uso ya identificado, disponible tras el registro, que requiere la modificación de las condiciones operativas o las RMM.

Nueva información sobre las propiedades fisicoquímicas o los efectos adversos de una sustancia o disponibilidad de resultados de ensayos propuestos a la ECHA.

Cambio de clasificación.

Cambios en los volúmenes de producción y/o importación que desemboquen en un cambio del intervalo de tonelaje que requiera la obtención de información adicional en materia de peligros.

El escenario de exposición u otro tipo de información debe modificarse debido a las decisiones adoptadas por las autoridades de conformidad con los procedimientos de REACH (información solicitada a efectos de evaluación, autorizaciones concedidas o denegadas o nuevas restricciones, clasificación y etiquetado armonizados).

A.2.9 Informe sobre la seguridad química

La CSA final o actualizada, incluidos los escenarios de exposición finales y la estimación de la exposición asociada, deben documentarse en el informe sobre la seguridad química (véase la parte F) y remitirse a la Agencia con el expediente técnico.

A.2.10 Escenarios de exposición adjuntos a la ficha de datos de seguridad

Los escenarios de exposición finales pueden extraerse de los CSR para uso propio y convertirse en uno o varios anexos de las fichas de datos de seguridad ampliadas para los usos intermedios. Existen diferentes opciones para trasladar la información que contienen los ES a la SDS, tal como se explica en la parte G.

Para comunicar la información oportuna a los correspondientes clientes es necesario disponer de uno o varios escenarios de exposición adjuntos a las SDS, dependiendo de la diversidad de condiciones en las que diferentes grupos de usuarios intermedios usan la sustancia. Un único escenario de exposición puede recoger diversos usos identificados si las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo (conducentes a niveles y patrones de exposición comparables)

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son las mismas. Por otra parte, el mismo ES adjunto a la SDS se puede utilizar en diferentes fichas de datos de seguridad para diferentes sustancias siempre que se haya demostrado en los CSR que se puede garantizar el control del riesgo. Por consiguiente, los escenarios de exposición y las fichas de datos de seguridad en poder del proveedor pueden combinarse unos con otras de forma oportuna.

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A.3 COMUNICACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO

El presente apartado tiene por objeto resumir las obligaciones según REACH y presentar de forma sucinta las opciones en materia de comunicación en la cadena o las cadenas de suministro. Cabe destacar la importancia de una comunicación temprana y fluida, que en muchos casos facilitará de forma significativa el cumplimiento de los requisitos oportunos. Para más información, consúltese la parte D.

A.3.1 Responsabilidad compartida y comunicación en el mercado

Cuando una sustancia cumple los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas17 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, se debe realizar una evaluación de la exposición para demostrar el control del riesgo en todo el ciclo de vida de tal sustancia. En caso de exención basada en la exposición, también podría ser necesario realizar una evaluación de la exposición (capítulo R.5). Se trata de una responsabilidad que comparten todos los agentes de la cadena de suministro, excepto i) los que transportan las sustancias y mezclas químicas, ii) los que se encargan del tratamiento de los residuos para su reciclado18 o eliminación final y iii) los que utilizan las sustancias y mezclas químicas en el hogar.

Según REACH, las empresas que utilizan sustancias, como tales o en mezclas, se denominan «usuarios intermedios». El uso de sustancias y mezclas por parte de los consumidores no es un uso intermedio, pero puede ser un uso identificado.

Los usuarios intermedios que incorporan sustancias contenidas en artículos son también productores de artículos. Según REACH, los productores e importadores de artículos están sujetos al cumplimiento de requisitos específicos (véase el apartado A.4.2 y el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos).

Con arreglo a REACH, las empresas o consumidores que se limitan a ser proveedores de artículos (en los que se han incorporado sustancias) no son usuarios intermedios, pero se les denominará «proveedores de artículos», y pueden también estar sujetos al cumplimiento de determinados requisitos específicos (véanse el apartado A.4.3 y el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos).

A.3.2 Organización del diálogo en la cadena de suministro

La identificación de los usos de una sustancia es el primer paso de la elaboración de los escenarios de exposición y la realización de una CSA para tales escenarios. Para llevar a cabo la CSA, el fabricante o importador de una sustancia debe poseer u obtener suficiente información sobre el modo en que los diversos agentes de la cadena de suministro usan la sustancia. REACH no exige al F/I que recoja todos los datos existentes sobre los usos. No obstante, el F/I está obligado a conocer todas las condiciones susceptibles de exposición cuando su sustancia se utiliza en su mercado. Lo anterior incluye a sus clientes inmediatos, así como los mercados de los agentes posteriores de la cadena de suministro. El grado de detalle de la información requerida depende del perfil de peligrosidad de la sustancia, las principales posibilidades de exposición relativas al uso, así como los principales medios de gestión del riesgo que los distintos grupos de usuarios tienen a su disposición.


18 Las empresas que vuelven a comercializar la(s) sustancia(s) recuperada(s) (como tal(es) o en mezclas) como productos deben, no obstante, comprobar si tienen la obligación de registrar o no tales sustancias.






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REACH prevé dos mecanismos para incrementar el grado de conocimiento de los F/I:

Diálogo antes del registro:

Todo usuario intermedio tendrá derecho a dar a conocer por escrito su uso, o sus usos, así como la información relativa a las condiciones de uso (o información sobre los niveles de exposición medidos), por lo menos un año antes del correspondiente plazo de registro 19.

Además, los fabricantes e importadores podrán entablar un diálogo con los clientes para obtener más información sobre las condiciones generales, o específicas, de los agentes posteriores de la cadena de suministro. Existen diferentes modos de entablar tal diálogo. El F/I puede, por ejemplo, elaborar escenarios de exposición iniciales sobre la base del conocimiento interno acumulado y remitirlos a modo de información de base a todos los clientes, o a algunos de ellos, antes del registro. Asimismo, las visitas a los emplazamientos de algunos clientes pueden ser útiles para promover el diálogo.

Diálogo después del registro:

El usuario intermedio puede dar a conocer su uso (junto con la información correspondiente) de una sustancia registrada en cualquier momento después del registro. El F/I está obligado a procesar la información recibida para decidir si i) puede incluir el uso en cuestión en uno de los escenarios de exposición ya existentes, o ii) el registro debe actualizarse con un nuevo escenario de exposición o, iii) no puede respaldar el uso debido a una serie de preocupaciones medioambientales y en materia de salud humana.

Proceso general de diálogo

F/I UI finalesFormuladores UI

Formuladores UI

• Dar a conocer usos a F/I

• Informar sobre las condiciones de uso

• Dar información de retorno sobre ES

• Identificación de usos

• Creación del ES

• Realización de CSA

Diálogo

F/I - UI

DiálogoF/I - UI

Asociaciones

Figura A.3-1: Resumen de los diálogos en la cadena de suministro

Para evitar la constante actualización de los expedientes de registro, la elaboración de un número significativo de CSA por parte de los usuarios intermedios después del registro y un derroche innecesario de recursos de comunicación entre los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro en diálogos individuales entre proveedor y cliente, se debe entablar un diálogo

19 Véase el artículo 37, apartados 2 y 3, del Reglamento REACH.


coordinado mucho antes del registro. Por consiguiente, se recomienda que el F/I y el usuario intermedio cooperen y entablen un diálogo en todas sus relaciones (véanse los mecanismos generales de este proceso en la Figura A. 3-1).

Por ejemplo:

Lograr un acuerdo sobre el formato y el contenido principal de los escenarios de exposición entre fabricantes/importadores de sustancias con mercados similares.

Lograr un acuerdo entre usuarios intermedios sobre las condiciones normales de uso existentes en ciertos sectores. Por ejemplo, diálogos entre formuladores/distribuidores y usuarios finales industriales/profesionales de sustancias como tales o en mezclas (véase el segundo círculo de diálogo en la Figura A. 3-1).

Lograr un acuerdo entre F/I y usuarios intermedios sobre una serie de escenarios de exposición genéricos que recojan las condiciones de uso de un determinado mercado.

La Figura A. 3-1 ilustra los mecanismos básicos para aumentar el conocimiento del F/I de las condiciones de uso de la sustancia en su cadena de suministro (las flechas «impulsan» la información hacia los agentes superiores). Durante su ciclo de vida, la sustancia pasa por diversas fases en la cadena de suministro (las fechas indican el flujo de la sustancia hacia los agentes inferiores).

A menudo el F/I no suministra la sustancia directamente al usuario intermedio final, ya que entre ellos pueden intervenir diversos usuarios intermedios. El F/I recibirá la información sobre los usos y condiciones de uso a través de sus clientes inmediatos. En todas estas actividades, las relaciones de colaboración a diferentes niveles de la cadena de suministro pueden desempeñar un papel activo para establecer sistemas de comunicación eficientes.

La parte D recoge orientaciones sobre el modo en que funciona el proceso de elaboración de escenarios de exposición, así como una serie de sugerencias sobre la manera de organizar los diálogos de forma eficiente y adecuada para gestionar el proceso de registro según REACH.

A.3.3 Principales tareas en la cadena de suministro

El recuadro A-1 ofrece un resumen de las principales tareas que se deben llevar a cabo a lo largo de la cadena de suministro. Las principales tareas se asignan a las funciones que se definen en REACH. La función del usuario intermedio se divide en diversos papeles, entre los que destacan los formuladores (Fo) de mezclas a partir de sustancias o mezclas y los usuarios finales industriales o profesionales de sustancias o mezclas (UF). Los usuarios finales industriales de las mezclas a menudo son también productores de artículos. Aunque los consumidores son usuarios finales, no se consideran usuarios intermedios con arreglo a REACH. Algunos agentes pueden desempeñar varias funciones, por ejemplo, un fabricante también puede ser un usuario intermedio, o un formulador también puede ser un usuario final de, por ejemplo, un auxiliar tecnológico. Para más información sobre la identificación de las funciones de los usuarios intermedios, consúltese el apartado 2 del Documento de orientación para los usuarios intermedios.

Para cada una de las 14 tareas principales identificadas, el recuadro A-1 ofrece una referencia a los correspondientes apartados de este documento de orientación o hace una referencia cruzada al Documento de orientación para los usuarios intermedios.

Las tareas se resumen en la Figura A.3-2.

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39

RECUADRO A-1: PRINCIPALES TAREAS RELATIVAS A LA VSQ PARA LOS FABRICANTES (F), IMPORTADORES (I) Y USUARIOS INTERMEDIOS. LOS USUARIOS INTERMEDIOS PUEDEN SER FORMULADORES (FO) O USUARIOS FINALES

1. F/I: identifique si es necesaria una CSA (sustancias fabricadas o importadas como tales o en mezclas en cantidades ≥ a 10 t/año o artículos producidos o importados que contienen sustancias en cantidades ≥ a 10 t/año destinadas a ser liberadas). Compruebe si existen excepciones a este requisito (artículo 14 de REACH).

2. F/I: realice una valoración de peligros. Determine la clasificación y el etiquetado de las sustancias (en su caso) y los niveles sin efecto derivados (DNEL) y las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) (véase la parte B).

3. F/I: determine si la sustancia se considera persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) y, en ese caso, caracterice todas las emisiones a lo largo del ciclo de vida de la sustancia resultantes de la fabricación y los usos identificados (véase la parte C).

4. F/I: identifique los usos (también los que hayan dado a conocer los usuarios intermedios), incluida, como mínimo, una descripción general sucinta de los usos identificados (véase el apartado D.3.3). Si la sustancia no cumple los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas 20 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, vaya al paso 7.

5. F/I: para las sustancias que cumplen los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presentan propiedades peligrosas25 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, realice una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo (véanse las partes D y E). Desarrolle uno o varios escenarios de exposición iniciales. Describa las condiciones de uso del escenario o escenarios de exposición iniciales sobre la base de la práctica actual y la información inmediatamente disponible (véase parte D), con especial hincapié sobre:

o la descripción técnica de los procesos y/o actividades llevados a cabo con la sustancia;

o las condiciones operativas de uso pertinentes para el control del riesgo;

o las medidas de gestión del riesgo.

6. F/I: Si los riesgos no se encuentran controlados, la valoración de peligros y/o la evaluación de la exposición deben depurarse. La valoración de peligros, el escenario de exposición o la estimación de la exposición deben seguir un proceso iterativo hasta que quede demostrado el control del riesgo (véase la parte E). Por ejemplo:

o modificación de las medidas de gestión del riesgo (RMM) o condiciones operativas y/o,

o limitación de los usos de una sustancia recogidos en la CSA y/o,

o recogida de información adicional sobre las propiedades de la sustancia y depuración de la valoración de peligros,



o depuración de la estimación de la exposición para que ésta refleje mejor la situación en la que se aplican el, o los, ES.

Una vez concluida la iteración, evalúe si los riesgos se encuentran controlados (parte E).

7. F/I: documente la CSA en el informe sobre la seguridad química (CSR). Si se ha realizado una evaluación de la exposición, documente el control del riesgo sobre la base de los escenarios de exposición y la correspondiente estimación de la exposición (véase la parte F).

8. F/I: recoja la información pertinente para el usuario intermedio en la ficha de datos de seguridad ampliada (véase la parte G).

9. Fo: compare el escenario de exposición recibido de su proveedor con los usos y condiciones de uso de su actividad y por parte de los agentes posteriores de la cadena de suministro; en caso de que las condiciones de uso no se recojan en el escenario de exposición, el formulador podrá (véase el Documento de orientación para los usuarios intermedios):

o adaptar sus propias condiciones de uso;

o dirigirse al proveedor con vistas a identificar el uso y las condiciones operativas propios y de los agentes posteriores y sugerir la correspondiente modificación del escenario de exposición o,

o realizar su propia CSA y, en su caso, informar de ella a la Agencia o,

o sustituir la sustancia por una sustancia alternativa no peligrosa o con un ES más adecuado.

10. Fo: en su caso, comunique al proveedor la nueva información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia que no se mencionan en la ficha de datos de seguridad, o la información que cuestiona la idoneidad de las medidas de gestión del riesgo sugeridas por el proveedor (véase el Documento de orientación para los usuarios intermedios).

11. Fo: remita la información sobre el escenario de exposición para las diferentes sustancias peligrosas en una mezcla al usuario intermedio de modo adecuado. Para más información, consúltense la parte G y el Documento de orientación para los usuarios intermedios.

12. Usuario final profesional/industrial de la sustancia: compare el escenario de exposición recibido del proveedor con i) los usos y condiciones reales de uso del usuario final de la sustancia/mezcla y ii) las condiciones de uso en todas las fases del ciclo de vida de la sustancia resultantes del uso (vida útil en artículos y fase como residuo); en caso de que las condiciones de uso no se recojan en el escenario de exposición, el usuario intermedio podrá (véase el Documento de orientación para los usuarios intermedios.):

o adaptar sus condiciones de uso y/o las condiciones de uso en las fases del ciclo de vida de la sustancia resultantes de tal uso;

o dirigirse al proveedor con vistas a identificar el uso y las condiciones operativas propios y de los agentes posteriores y sugerir la correspondiente modificación del ES o.

o realizar su propia CSA y, en su caso, informar de ella a la Agencia o,

o sustituir la sustancia por una sustancia alternativa no peligrosa o con un escenario de exposición más adecuado.

13. Usuario final profesional/industrial de la sustancia: comunique en cualquier momento al proveedor la nueva información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia que no se mencionan en la ficha de datos de seguridad, o la información que cuestiona la idoneidad de las condiciones operativas, o las RMM sugeridas por el proveedor (véase el Documento de orientación para los usuarios intermedios).

14. Usuario final profesional/industrial de la sustancia y proveedores de artículos que incorporan la sustancia: los usuarios finales industriales son también a menudo productores de artículos.

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Como productores de artículos, pueden incurrir en obligaciones de notificación y registro (véase el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos). Concretamente, en el caso de sustancias altamente preocupantes que figuren en la lista de las posibles sustancias sujetas a autorización (lista de sustancias candidatas) y estén contenidas en artículos en cantidades > 0,1 %, deben ofrecer información al destinatario profesional o industrial del artículo con vistas a garantizar un uso seguro de éste. Esta obligación incumbe a todos los proveedores de la cadena de suministro de los artículos. Previa solicitud, también se debe proporcionar esta información al consumidor (véase el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos).

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Figura A. 3-2: Resumen de las principales tareas a lo largo de la cadena de suministro

F/I = fabricante/importador, los usuarios intermedios se dividen en Fo = formulador y UF = usuario final (profesional o industrial) de una sustancia como tal o en forma de mezcla. Cada una de las tareas resulta en la puesta en común de la información o bien la documentación de los resultados de la CSA en el ES, el CSR o la SDS.

1. ¿Se prec a isla CSA? No

Finalizar el registrosin CSR

2. Realizar valoración de peligro

SÍ

DNEL y PNECC&L

Parte de peligros deCSR

Resultado

3. Realizar valoración

PBT/mPmB

Documentovaloración

PBT/mPmB Resultado

5. Realizar valoración de posición ex.

Desarrollar ES

ESs, inicialesincluidos CO yRMM. Véase D

Resultado

6. Depurar información sobre

ex osición/ p. peligros y EE

Adaptaciones asupuestos y

contribución a CSAResultado

7. Escena o final ride

Exposición (ES)

Documentar ES final(es)

y valoración expoen CSR

9.¿Cubre el ES las condicio es de n

uso?

No

Adaptar condiciones o

ES [diálogo F/I-Fo]o realizar CSA-UI

Comunicar a F/I Recibir ES actualizadoo realizar CSA -UISí

Sí

Información EEconsistente para

mezclas Resultado

Adaptar condiciones oEE [diálogo Fo-UI ]o efectuar CSA UI-

No

Comunicar a FoRecibir ES actualizado

Sí

8. Escenario de exposición final en

SDS EE final(es)

documentación en SDS

Resultado

10. Inform. adicional sobre

peligro, RMM etc?

12. Condicionesde uso cubiertas en

el ES?

11. Envíar ES al UI

13. Información

adicional sobre peligro, RMM

etc?

Sí

No

Fo

UF

UF

UF

4. Identificar usos

en la cadena suministro

Usos identificados

Agrupación de usosResultado

14. Para artículos, ¿contiene SVHC

> 0.1%?

Suministrador responsable

de información ocontrol de riesgos

Sí

Resultado

No

No

Sin requisitos adicionales para

el proveedor

Fo

FoF/I

F/I

F/I

F/I

F/I

F/I

F/I

F/I

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43

A.4 LA CSA PARA LOS DIFERENTES AGENTES DE LA CADENA DE SUMINISTRO

A.4.1 La CSA para un uso aún no respaldado de un usuario intermedio

Objetivo

Un usuario intermedio puede considerar que los escenarios de exposición y las condiciones de uso que contiene, recibidos de su proveedor, no incluyen sus condiciones de uso concretas o los usos realizados por los agentes posteriores de la cadena de suministro. Lo primero que puede hacer el usuario intermedio es informar al proveedor acerca de su uso y remitirle información de apoyo para que tal uso se convierta en un uso identificado, y el proveedor pueda elaborar un escenario de exposición e incluirlo en la SDS. En caso contrario, la obligación de realizar una CSA para un uso determinado o para ciertas condiciones de uso pasa del F/I al usuario intermedio. Ello ocurrirá en las siguientes situaciones:

Un proveedor ha desaconsejado un uso concreto, pero el usuario intermedio desea aplicar la sustancia para tal uso. Lo mismo sucede en la situación en la que el proveedor se niega a incluir en la SDS un uso recién identificado por el usuario intermedio, por ejemplo, sobre la base de consideraciones en relación con la salud humana y el medio ambiente.

El usuario intermedio considera el uso realizado una información comercial confidencial.

En tales casos21 el usuario intermedio está obligado a asumir la responsabilidad de llevar a cabo la CSA para ese uso (véase también el apartado A.3.2) y, en su caso, a informar de ella a la Agencia. Para más información sobre el modo en que el usuario intermedio puede comprobar si el ES incluye su uso, consúltese el Documento de orientación para los usuarios intermedios.

En esos casos, la CSA realizada por el usuario intermedio debe incluir el ciclo de vida de una sustancia a partir del momento en que la reciba, para su propio uso, así como para los usos identificados de los agentes posteriores de la cadena de suministro y las fases del ciclo de vida de la sustancia resultantes, si ello no se recoge en el ES que se le remite. Cuando un usuario intermedio decide realizar su propia CSA/CSR, el F/I no tiene más obligaciones en relación con tal usuario intermedio, aparte de comunicar la SDS pertinente (para más información, consúltese el Documento de orientación para los usuarios intermedios).

CSA e CSR

Los diferentes pasos para que el usuario intermedio realice una CSA se especifican en el recuadro A-2. Se hace hincapié en la elaboración de escenarios de exposición para usos que no entran dentro del ES remitido al usuario intermedio por el proveedor. La evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo de la CSA se pueden depurar, en su caso, para controlar los riesgos derivados del uso de la sustancia.

Si es necesario recoger más información en materia de peligros (aparte de la que el usuario intermedio haya recibido de su proveedor), el usuario intermedio debe obtener o recoger esta información, en su caso acompañada de una propuesta de ensayos, cuando se requiere la realización de ensayos con vertebrados.

Es bastante probable que los usos identificados que un usuario intermedio desea evaluar y notificar se refieran a mezclas que posiblemente contengan diversas sustancias clasificadas. La

21 A menos que se haga una excepción de conformidad con el artículo 37, apartado 4.




elaboración de un ES para los mezclas se explica en el Documento de orientación para los usuarios intermedios

Las obligaciones adicionales en la cadena de suministro en relación con sustancias contenidas en mezclas se enumeran en los pasos 9-14 de las obligaciones generales de los agentes de la cadena de suministro (recuadro A-1).

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RECUADRO A-2: PASOS PARA LA ELABORACIÓN DE LA VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA POR PARTE DEL USUARIO INTERMEDIO (UI)

1. UI: considere la necesidad de elaborar una valoración de la seguridad química (véase la introducción al apartado A.3.2).

2. UI: si debe elaborar una CSA, comience por la identificación de los usos, incluida una descripción general sucinta de los usos identificados de la sustancia, empezando por su recepción y su uso de la sustancia y recogiendo todos los usos identificados de los agentes posteriores de la cadena de suministro, así como las fases del ciclo de vida de la sustancia resultantes de su propio uso y los usos identificados, incluida la vida útil y la fase como residuo (véase la parte D).

3. UI: determine si la información en materia de peligros recogida en la SDS recibida es adecuada para el uso o los usos identificados. Normalmente, el DNEL/PNEC se puede incluir tal como se proporciona en la CSA/CSR. En algunos casos puede ser necesario realizar valoraciones de peligros y cálculos sobre DNEL/PNEC adicionales. También puede ser necesario realizar otras valoraciones de peligros en relación con parámetros a los que no se puede asignar un DNEL (véase la parte B). Si la CSA del usuario intermedio se realiza para una mezcla, ello implicará la inclusión de recomendaciones en la FDS sobre las condiciones de uso para todas las sustancias clasificadas en la mezcla (véanse la parte G y el Documento de orientación para los usuarios intermedios).

4. UI: desarrolle ES iniciales (en su caso, basadas parcialmente en el escenario o escenarios de exposición suministrados por el F/I) que contengan una descripción de las condiciones de uso que garanticen el control del riesgo, sobre la base de la práctica actual y la información inmediatamente disponible (véase la parte D). Específicamente, entre otros:

o la descripción técnica de los procesos y/o actividades llevados a cabo con la sustancia;

o otras condiciones operativas de uso;

o las medidas de gestión del riesgo.

4a. UI: estimación de la exposición (cuantitativa/cualitativa) y caracterización del riesgo para cada ES (véase el capítulo D.5 y la parte E).

4b. UI: si el riesgo no está controlado, se pondrá en práctica un proceso iterativo del escenario de exposición o la evaluación hasta que se pueda demostrar el control del riesgo. Por ejemplo:

o modificación de las medidas de gestión del riesgo (RMM) o condiciones operativas y/o,

o limitación de los ámbitos de uso de una sustancia y/o,

o recogida de información adicional sobre las propiedades de la sustancia y/o condiciones de uso,

o depuración de la estimación de la exposición.

5. UI: concluya el escenario o escenarios de exposición y documente tales escenarios y la caracterización del riesgo en los capítulos B.9 y B.10 de la CSA (véase la parte F).

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46

6. UI: recoja la información pertinente para el siguiente usuario intermedio en la ficha de datos de seguridad ampliada (véase la parte G y el Documento de orientación para los usuarios intermedios).

A.4.2 La CSA para respaldar el registro de un productor o importador de artículos

Objetivo

Ayudar a los productores e importadores de artículos22 en su preparación de una valoración de la seguridad química, cuando ésta se requiera en el marco del registro de las sustancias contenidas en artículos.

Cuándo son necesarios la CSA y el CSR

Los productores o importadores de artículos deben registrar las sustancias contenidas en artículos y remitir un CSR en el marco del expediente de registro cuando se cumplen todas las condiciones que se especifican a continuación:

La sustancia está contenida en un artículo, es decir, «un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química» (artículo 3, apartado 3, del Reglamento REACH).

La sustancia está destinada a ser liberada en unas condiciones de uso normales y razonablemente previsibles.

La cantidad total de la sustancia presente en los artículos es de al menos 10 t/año por productor o importador. NB: si la sustancia está presente en cantidades de entre 1 y 10 t/año por solicitante de registro, debe registrarse para ese uso, pero no es necesario llevar a cabo una CSA/CSR.

La sustancia no se ha registrado para ese uso (si éste fuera el caso, no sería necesario el registro). NB: Los posibles solicitantes del registro de sustancias contenidas en artículos deben en cualquier caso considerar el prerregistro. Esta cuestión se explica con mayor detalle en el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos.

La Agencia podrá pedir el registro (y, por consiguiente, en su caso, una CSA/CSR) de cualquier sustancia de la que tenga motivos fundados para sospechar que se vaya a liberar (intencionalmente o no) y que tal liberación pueda suponer un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, a no ser que la sustancia ya se haya registrado para ese uso. Lo anterior puede aplicarse a sustancias presentes en los artículos en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada por productor o importador y por año.

El documento de orientación sobre los requisitos referentes a las sustancias contenidas en artículos contiene información orientativa más detallada para ayudar a los productores/importadores de artículos a determinar si incurren o no en obligaciones de registro de conformidad con REACH (Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos).

22 NB: Como se indica en el apartado A.2.78, el productor de un artículo se considera un usuario intermedio en relación con el proceso de incorporación de una sustancia (como tal o en forma de mezcla) en un artículo. Las obligaciones que se refieren al productor del artículo son diferentes. Un productor de un artículo se abreviará como «P» de un artículo, para distinguirlo del fabricante de una sustancia (F).






Ámbito de aplicación de la CSA/CSR

La CSA/CSR debe abordar principalmente la exposición a la sustancia liberada durante la vida útil del artículo (véase el capítulo R.17) (de los trabajadores industriales, los usuarios profesionales, los consumidores y el medio ambiente), y las exposiciones durante la fase como residuo posterior (véase el capítulo R.18). Cabe destacar que la vida útil puede conducir a emisiones dispersivas y difusas al medio ambiente, incluida la exposición ambiental de los seres humanos, dependiendo de la sustancia y sus propiedades intrínsecas. El CSR y los ES que contiene deben, por consiguiente, tomar en consideración la posible exposición a través de vías diferentes o múltiples, y las emisiones de los artículos durante su vida útil y la fase como residuo. En el recuadro A-3 se ofrece un resumen de los diferentes pasos para preparar una CSA.

Se puede aplicar un marco general para la evaluación de la exposición de las sustancias contenidas en artículos (véanse la parte D y el capítulo R.13), independientemente de si la evaluación forma parte de la CSA de una sustancia, o del registro de una sustancia que se vaya a liberar de forma intencionada, o no, contenida en un artículo.

Otras obligaciones de los productores/importadores

Los productores/importadores (P/I) de artículos pueden incurrir en obligaciones de notificación y comunicación en relación con las sustancias contenidas en artículos si éstas son altamente preocupantes (SVHC) y se incluyen en la lista de las posibles sustancias sujetas a autorización (lista de sustancias candidatas) (artículo 7, apartado 2). Lo anterior se explica con mayor detalle en el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos.

Obligaciones de los proveedores de artículos (agentes de la cadena de suministro de artículos)

Cualquier proveedor de un artículo puede incurrir en obligaciones de comunicación en la cadena de suministro del artículo en relación con el contenido de sustancias altamente preocupantes. Para más información, véase el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos.

Por último, cabe destacar que las sustancias contenidas en artículos pueden ser objeto de restricciones (véase el anexo XVII de REACH). Las obligaciones generales y específicas en la cadena de suministro en relación con las sustancias contenidas en artículos se enumeran en los pasos 9-14 de las obligaciones generales de los agentes en la cadena de suministro (recuadro A-1).

RECUADRO A-3: PASOS PARA PREPARAR UNA VSQ PARA LAS SUSTANCIAS DESTINADAS A SER LIBERADAS CONTENIDAS EN ARTÍCULOS. P/I: PRODUCTOR/IMPORTADOR

1. P/I: consulte el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos para determinar si incurre en posibles obligaciones de registro, notificación y comunicación.

2. P/I: si es necesario el registro, determine si también es necesario realizar una CSA (cantidad total de la sustancia en los artículos producidos o importados ≥ 10t/año).

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48

3. P/I: considere la posibilidad de prerregistro y el modo de determinar la obtención de datos sobre las propiedades inherentes de la sustancia Documento de orientación sobre el registro).

4. P/I: determine si la sustancia cumple los criterios de cualquiera de las clases y categorías de peligro o presenta propiedades peligrosas23 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14 (realice una valoración de peligros y una valoración PBT/mPmB) para determinar si es necesario elaborar escenarios de exposición (véanse las partes B y C).

5. P/I: para las sustancias contenidas en artículos que cumplen los criterios de cualquiera de las clases y categorías de riesgo o presentan propiedades peligrosas30 según lo establecido en el apartado 4 del artículo 14, realice una evaluación de la exposición (parte D). Se espera la elaboración de un conjunto de escenarios de exposición genéricos para las diversas categorías de artículos. El escenario de exposición inicial debe contener (véase la parte D):

o la descripción del uso y el propósito del artículo;

o otras condiciones operativas de uso;

o medidas de gestión del riesgo, incluido el diseño del envase/producto.

6. P/I: estime la liberación de la sustancia y la exposición (cuantitativa) y la caracterización del riesgo (véanse el capítulo R.17 y la parte E).

7. P/I: si el riesgo no está controlado, ponga en práctica un proceso iterativo del escenario de exposición o la evaluación hasta que se pueda demostrar el control del riesgo. Por ejemplo:

o modificación de las medidas de gestión del riesgo (RMM) o condiciones de uso y/o

o limitación de los ámbitos de uso de una sustancia y/o

o modificación del diseño del producto o

o obtención de información adicional sobre las propiedades de la sustancia y/o condiciones de uso,

o depuración de las estimaciones de la exposición.

8. P/I: ES final, documentación de la CSA en el CSR (véase la parte F).

9. No se requiere la elaboración de SDS para los artículos. No obstante, los requisitos de comunicación relativos a las sustancias altamente preocupantes en la lista de las posibles sustancias sujetas a autorización (lista de sustancias candidatas) recogidos en el artículo 33 pueden aplicarse a todos los agentes en la cadena de suministro del artículo (véanse el recuadro A-1 y el Documento de orientación sobre sustancias contenidas en artículos).






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A.4.3 La CSA para respaldar la solicitud de autorización de las sustancias altamente preocupantes

Objetivo

Algunas sustancias se consideran sustancias altamente preocupantes debido a sus propiedades peligrosas, lo que significa que pueden estar sujetas a autorización por parte de la Comisión. La lista de las sustancias sujetas a autorización se incluye en el anexo XIV de REACH. Las solicitudes de autorización se deben acompañar de una CSA, a menos que ya se haya presentado en el marco del registro de la sustancia y actualizado, en su caso.

Las sustancias CMR de categoría 1A y 1B 24 y las sustancias PBT y mPmB se consideran sustancias altamente preocupantes. De forma individualizada, las autoridades competentes pueden identificar y proponer la inclusión en el anexo XIV (artículo 57) de otras sustancias para las que se disponga de pruebas científicas de probables efectos graves o un nivel de preocupación equivalente al de las sustancias CMR, PBT y mPmB. Para más información, consúltense el Documento de orientación sobre la identificación de SVHC y el Documento de orientación sobre la inclusión en el anexo XIV.

La autorización de sustancias se explica de forma detallada en el Documento de orientación sobre las solicitudes de autorización. La autorización de las sustancias puede concederse por dos motivos (artículo 60), a saber:

a. Se concederá una autorización si se demuestra que el riesgo para la salud humana o el medio ambiente del uso de una sustancia debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV está controlado con arreglo al punto 6.4 del anexo I. En este documento de orientación, esto es lo que se denomina vía del control adecuado.

b. Se concederá una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. En este documento de orientación, esto es lo que se denomina vía del análisis socioeconómico (SEA).

Cabe destacar que la autorización no se puede conceder de conformidad con la vía del control adecuado a las sustancias PBT/mPmB ni a las sustancias que susciten una preocupación equivalente identificadas debido a sus propiedades PBT/mPmB. La vía del control adecuado tampoco puede aplicarse a las sustancias CMR (categorías 1 y 1B) ni a las sustancias que susciten una preocupación equivalente para las que no sea posible determinar un umbral de conformidad con el punto 6.4 del anexo I (artículo 60, apartado 3). En estos casos, la autorización únicamente puede concederse por la vía del análisis socioeconómico (véase el Documento de orientación sobre las solicitudes de autorización). En relación con las sustancias tóxicas para la reproducción se pueden obtener umbrales, en cuyo caso es posible demostrar un control adecuado y, por tanto, descartar la vía del análisis socioeconómico. No obstante, en todos los casos es necesario realizar una CSA de conformidad con los principios recogidos en el anexo I de REACH.

24 CMR: Carcinogénico, mutagénico o tóxico para la reproducción.









CSA y CSR

Toda solicitud de autorización debe incluir una CSA o referirse a una CSA presentada en el contexto de un expediente de registro. En los casos en que se elabora o se actualiza una CSA con el propósito de presentar una solicitud de autorización, tal CSA únicamente debe recoger los usos identificados cuya autorización se solicita y se puede limitar a los riesgos para la salud humana y/o el medio ambiente derivados de las propiedades intrínsecas recogidas en el anexo XIV. La valoración de peligros realizada en el marco de la CSA del solicitante debe basarse en el expediente del anexo XV conducente a la inclusión de la sustancia en el anexo XIV. El resto de la CSA debe realizarse de conformidad con el anexo I y pueden utilizarse las orientaciones estándar sobre CSA/CSR. Dependiendo de las propiedades de la sustancia, se incluirá una caracterización del riesgo cuantitativa o cualitativa, con arreglo a los puntos 6.4 y 6.5 del anexo I y sobre la base de las orientaciones generales sobre la CSA. Los pasos para preparar una CSA que respalde una solicitud de autorización se especifican en los pasos 1-7 del recuadro A-4.

La CSA preparada a efectos de autorización no incluirá los riesgos para la salud humana derivados del uso de una sustancia en un producto sanitario (dentro del ámbito de aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE). Con arreglo al artículo 62, apartado 5, letra b), el solicitante podrá presentar una justificación de no tener en cuenta los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, sobre la base de una autorización concedida de conformidad con la Directiva sobre la prevención y el control integrados de la contaminación (96/61/CE) o de un requisito de reglamentación previa contemplado en la Directiva marco sobre el agua (2000/60/CE)).

Las obligaciones adicionales generales y específicas en la cadena de suministro en relación con la autorización de sustancias altamente preocupantes se enumeran en los pasos 9-14 de las obligaciones generales de los agentes de la cadena de suministro (recuadro A-1). Para más información sobre los requisitos en materia de solicitudes de autorización, consúltese el Documento de orientación sobre las solicitudes de autorización.

RECUADRO A-4: PASOS PARA ELABORAR UN INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA PARA RESPALDAR UNA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN

1. F/I/UI: documente las propiedades altamente preocupantes de la sustancia para la que se solicita autorización (véanse la parte B y la parte C). Tal documentación debe basarse en el expediente del anexo XV conducente a la inclusión de la sustancia en la lista de posibles sustancias sujetas a autorización (lista de sustancias candidatas) y, por ende, al anexo XIV. NB: la información sobre peligros que recoge el anexo XIV también determina si la sustancia es susceptible o no de seguir la vía del control adecuado en las solicitudes de autorización. Siempre resulta posible emprender la vía del análisis socioeconómico. Esta información constituye la base de las demás partes del CSR.

a. Ya existe un CSR de un registro anterior: En su caso, actualice el CSR con arreglo a la valoración de peligros resultante del expediente del anexo XV y la lista del anexo XIV. El solicitante puede decidir incluir también otras propiedades peligrosas y su caracterización del riesgo para proceder a una comparación con posibles sustancias alternativas.

b. No existe CSR anterior: el CSR puede limitarse a recoger los riesgos para la salud humana y/o el medio ambiente derivados de las propiedades intrínsecas que hacen que la sustancia se incluya en el anexo XIV. El solicitante puede decidir incluir también otras propiedades

50



peligrosas y su caracterización del riesgo para proceder a una comparación con posibles sustancias alternativas.

2. F/I/UI: describa los usos para los que se solicita la autorización (véase la parte D).

3. F/I/UI: elabore el ES inicial. Describa las condiciones de uso, sobre la base de la práctica actual y la información inmediatamente disponible (véase la parte D):

la descripción técnica de los procesos y/o actividades llevados a cabo con la sustancia;

otras condiciones operativas de uso;

las medidas de gestión del riesgo (RMM).

4. F/I/UI: estimación de la emisión/exposición (cuantitativa/cualitativa) y caracterización del riesgo (véanse la parte D, la parte E y la valoración PBT).

5. F/I/UI: iteración del escenario de exposición o la evaluación de la exposición en los casos en que los riesgos no se encuentran controlados:

a) Si se solicita autorización por la vía del control adecuado, pero los riesgos no se encuentran controlados, es necesario adoptar un proceso iterativo del escenario de exposición o la evaluación de la exposición hasta poder demostrar un control adecuado. Por ejemplo:

la depuración de las estimaciones de la exposición para que éstas reflejen mejor las condiciones de uso aplicadas o recomendadas, a través, por ejemplo, de:

o la obtención de información adicional sobre las condiciones de uso,

o el uso de datos obtenidos de mediciones,

o el uso de mejores modelos, o

la modificación de las medidas de gestión del riesgo o condiciones operativas o

la reducción de los ámbitos de uso para los que se solicita autorización.

b) Si se solicita autorización por la vía del SEA, se debe considerar la posibilidad de mejorar el control del riesgo mediante la iteración del escenario de exposición o la evaluación de la exposición, con vistas a garantizar la reducción al mínimo en la medida de lo posible de las emisiones y la exposición para las sustancias altamente preocupantes, y asegurar que resulta probable que se eviten los efectos adversos. Esto puede incluir las mismas actividades enumeradas en el paso 5.a).

6. F/I/UI: documente el escenario o escenarios de exposición finales y la CSA general en el CSR (véase la parte F).

7. F/I/UI: recoja la información pertinente para el usuario intermedio en la ficha de datos de seguridad ampliada (véase la parte G).

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parte a: introducción al documento de orientación

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