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Datos técnicos

Elaboración del documento:Servicio de Prevención de la Enfermedad

Colaboraciones:Servicio de EpidemiologíaServicio Madrileño de Salud

Coordinación de la Edición:Unidad de Documentación y Difusión

Edita:Dirección General de Atención PrimariaConsejería de SanidadComunidad de Madrid

Fecha de edición:Septiembre 2012

Página web:www.madrid.org/sanidad

Sugerencia para citaciones: Servicio de Prevención de la Enfermedad. Dirección General de Atención Primaria. Va-cunación frente a la Gripe estacional 2012. Vacuna de polisacáridos frente a neumococo.Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid. Septiembre 2012.

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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN

2. CARACTERÍSTICAS DE LA GRIPE EN LA COMUNIDAD DE MADRID DURANTELA TEMPORADA 2011/2012

3. SITUACIÓN EPIDEMIOLÓGICA DEL NEUMOCOCO EN EL AÑO 2011 EN LACOMUNIDAD DE MADRID

4. RESUMEN DE LA CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL YANTINEUMOCÓCICA DEL AÑO 2011 EN LA COMUNIDAD DE MADRID

5. PROGRAMACIÓN DE LA CAMPAÑA 20125.1. Período de vacunación5.2. Lugar de vacunación5.3. Adquisición de vacunas5.4. Adjudicación de dosis5.5. Distribución5.6. Recepciones5.7. Registro de la actividad vacunal5.8. Devolución de vacunas5.9. Incidencias5.10. Material gráfico5.11. Evaluación

6. VACUNAS ANTIGRIPALES 6.1. Composición6.2. Eficacia e inmunogenicidad6.3. Indicaciones6.4. Vacunas que se van a utilizar en la campaña 20126.5. Pautas de administración 6.6. Condiciones generales de uso6.7. Efectos secundarios6.8. Precauciones y contraindicaciones6.9. Vacunación de niños alérgicos al huevo

7. VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS7.1. Características de la vacuna de polisacáridos7.2. Indicaciones7.3. Vacunación en niños de riesgo7.4. Condiciones generales de uso7.5. Pautas de administración 7.6. Efectos secundarios7.7. Precauciones y contraindicaciones

8. CADENA DEL FRÍO

9. ANEXOSANEXO 1. SERVICIOS TERRITORIALES DE ÁREAANEXO 2. HOJA DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSASANEXO 3. HOJA RESUMEN PARA PROFESIONALESANEXO 4. RESUMEN FICHA TÉCNICA FLUARIX®

ANEXO 5. RESUMEN FICHA TÉCNICA INTANZA 15 µg®

ANEXO 6. FICHA TÉCNICA PNEUMO® 23

BIBLIOGRAFÍA

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1. INTRODUCCIÓN

La gripe es una enfermedad generalmente autolimitada que afecta a la poblacióngeneral y cuya morbilidad y mortalidad es especialmente importante en ciertos grupos depoblación denominados de riesgo. La gripe se transmite rápidamente durante las epide-mias estacionales afectando a un 10-20% de la población general. La mortalidad de lagripe epidémica oscila entre el 0,1-5% de las personas infectadas, aunque depende dela cepa gripal causante del proceso epidémico. La gripe sigue siendo un importante pro-blema de salud pública en todo el mundo por los importantes costes sociales y sanita-rios que origina, unos derivados del absentismo laboral que provoca y otros debidos alos gastos que ocasiona su asistencia.

Las epidemias anuales de gripe se producen como consecuencia de pequeños cam-bios antigénicos (deriva antigénica o “drift”) que son los responsables de la necesidad de ac-tualizar la composición antigénica de las vacunas antigripales en cada nueva temporadainvernal. La aparición de una cepa antigénicamente nueva (cambio antigénico o “shift”) seproduce por el intercambio genético (reagrupamiento) entre cepas humanas y porcinas, lascuales a su vez proceden de las cepas aviares (reservorio natural de todos los subtipos).Ante la aparición de cepas antigénicamente nuevas capaces de infectar al ser humano y laexistencia de unas condiciones ecológicas favorables para los procesos de intercambio ge-nético, puede aparecer un nuevo virus gripal frente al cual el ser humano carezca de inmu-nidad y se origine una nueva pandemia. En estas situaciones se requiere la administraciónde una vacuna específica (virus gripal pandémico A/California 2009 (H1N1).

Independientemente de otros motivos, una de las actividades contempladas enlos planes de actuación frente a una posible pandemia de gripe es mejorar los niveles decobertura vacunal frente a la gripe estacional en los grupos de riesgo y particularmenteen aquellos subgrupos en los que se conoce que los niveles de cobertura acostumbrana ser menores, tales como minorías étnicas o culturales, personas menores de 60 añoscon patologías crónicas, profesionales sanitarios y el grupo etario de 60 a 64 años. El in-cremento rutinario (anual) de los niveles de cobertura vacunal en estos grupos reduciríala carga sanitaria anual de la gripe epidémica y facilitaría el acceso de estas poblacio-nes a los recursos sanitarios cuando si se produjera otra pandemia1.

El neumococo es responsable de gran parte de infecciones comunitarias, espe-cialmente en niños pequeños, ancianos y personas con alteraciones de la inmunidad.Aunque es el principal agente bacteriano causante de infecciones respiratorias, tambiénes capaz de producir una amplia variedad de síndromes infecciosos, incluyendo menin-gitis y sepsis.

Una gran cantidad de trastornos que alteran la capacidad inmunológica del hués-ped predisponen al desarrollo de una infección neumocócica: la formación defectuosa deanticuerpos, congénita o adquirida, la cantidad insuficiente de polimorfonucleares, la as-plenia y factores diversos como las edades extremas de la vida, tratamiento con gluco-corticoides, desnutrición, cirrosis hepática, insuficiencia renal, etc. Entre las condicionesclínicas agravantes figuran tabaquismo, asma y EPOC2.

Diversos estudios han puesto de manifiesto que no se está efectuando la vacu-nación de los grupos de riesgo recomendados3, por lo que se insiste en que se aprove-chen las oportunidades de contacto de estos pacientes con el sistema sanitario paraproceder a su vacunación. Además, debido a la alta incidencia de esta enfermedad enlos mayores de 60 años y al elevado porcentaje de casos que presentan patologías cró-nicas asociadas, se considera adecuada la vacunación de este grupo de población convacuna de polisacárido capsular.

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2. EVOLUCIÓN Y CARACTERÍSTICAS DE LA GRIPE EN LA COMUNIDAD DEMADRID DURANTE LA TEMPORADA 2011/12

La Vigilancia Epidemiológica de la gripe en la Comunidad de Madrid en la tem-porada 2011/2012 se realiza a través de los indicadores que provienen de la Red de Mé-dicos Centinela (RMC) y del Sistema de Notificación de Enfermedades de DeclaraciónObligatoria (EDO).

La Red de Médicos Centinelas se basa en la participación voluntaria de unamuestra representativa de médicos de Atención Primaria, actualmente 126 profesiona-les, (95 médicos de familia y 31 pediatras), que en conjunto atienden a 166.017 habi-tantes, 2,6% de la población que reside en la Comunidad de Madrid.

Por consenso, las Redes de Médicos Centinela vigilan gripe durante los mesesfríos (semanas 40 a 20, de octubre a mayo del año siguiente). Durante el año 2009, porla situación mundial derivada de la aparición del nuevo virus de la gripe AH1N1 hizo ne-cesario mantener la vigilancia de forma continuada en el período no estacional en 2009.Ya a partir de la temporada 2010/2011 la vigilancia se ha mantenido en el período habi-tual (gráfico 1).

Los médicos centinelas colaboran notificando las características clínicas de loscasos de gripe que atienden en su consulta y recogiendo muestras biológicas para laidentificación de los virus gripales circulantes. Los laboratorios de virología que han rea -lizado los aislamientos virales han sido los de los hospitales Ramón y Cajal y 12 de Oc-tubre.

La RMC ha notificado 1576 casos, lo que permite estimar una incidencia acumu-lada en la Comunidad de Madrid de 949,30 casos por 100.000 habitantes. Se ha detec-tado un nivel de actividad epidémica durante 8 semanas (de la 52 a la 7 de 2012), en lascuales la incidencia de casos se situó por encima del umbral. El umbral epidémico se es-tima en base a la media de la incidencia semanal en las 5 temporadas precedentes (quepara la temporada 2011/2012 ha sido de 43,10 casos por 100.000 habitantes). El picomáximo de incidencia (117,91 casos por 100.000 habitantes) se alcanzó en la semana3 de 2011. Desde entonces se ha producido un marcado descenso de la incidencia, per-maneciendo por debajo del umbral epidémico desde la semana 8 hasta el final de la tem-porada, en la semana 20 (gráfico 1).

Al comparar la presente temporada con temporadas anteriores se observa que elpico de incidencia máximo ha sido muy inferior al detectado en la temporada 2009-2010y similar a la temporada 2010-2011, en que la actividad epidémica fue medio-baja (grá-fico 2).

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Gráfico 1. Distribución semanal de los casos de gripe notificados a la Red de MédicosCentinelas y aislamientos virales. Comunidad de Madrid, temporada 2011/12.

Gráfico 2. Distribución semanal de los casos de gripe notificados a la RMC Comunidad de Madrid, temporadas 2000/01 a 2011/12.

La distribución por sexo de los casos notificados muestra un ligero predominio delsexo femenino, 801 casos (51,0%). Por grupos de edad, la mayor proporción de casosse ha concentrado entre los 15 y 64 años. En el grupo de 5 a 14 años se ha registradola mayor tasa de incidencia (gráfico 3).

Las manifestaciones clínicas presentadas han sido: aparición súbita de los sín-tomas 97,6%, tos 87,9%, escalofríos 41,4%, fiebre 96,4%, debilidad y postración 85,0%,disnea 8,4%, cefalea 52,2%, mialgias y dolores generalizados 54,1%, y mucosa nasal yfaríngea enrojecidas en el 77,6%. El 6,0% de los casos estaban vacunados para la tem-porada.

6

0

100

200

300

400

500

600

40/11 20/12Semanas

Tas

as p

or 1

00.0

00h.

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120

160

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240

280

Nº

Ais

lam

ient

os

Nº aislamientos gripeUmbral epidémicoTemporada 2011/12Temporada 2010/11Temporada 2009/10Temporada 2008/09Temporada 2007/08

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100

200

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400

500

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700

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0

40/0

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20/2

009

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40/1

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40/1

2

INCIDENCIA X 100.000

Umbral

Incidencia semanal

Gráfico 3. Distribución de la incidencia semanal de gripe por grupos de edad notificada a la Red de Médicos Centinela. Comunidad de Madrid. Temporada 2011/12.

Respecto al envío de muestras (exudado nasofaríngeo) al laboratorio, se solicitóa los médicos la recogida de muestras de los 2 primeros casos que demandaran aten-ción cada semana. Desde el inicio de la temporada se han recogido 817 muestras (grá-fico 4) y se ha aislado virus A en 331 muestras (148 del subtipo H3 y 180 del H3N2) yvirus B en 28 muestras. El virus AH3N2 se ha aislado a partir de la semana 44, y el B enla semana 10.

Gráfico 4. Distribución semanal del porcentaje de casos de gripe de RMC en que se ha remitido muestra según resultado obtenido. Comunidad de Madrid.

Temporada 2011/2012.

7

0

100

200

300

400

500

600

40/11 20/2012Semanas

Tas

as p

or 1

00.0

00 h

.

0-4 años5-14 años15-64 años65 o + años

0%

20%

40%

60%

80%

100%

40_2011

42 44 46 48 50 52 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20_2012Semanas epidemiológicas

Positivas

Negativas

El Sistema de Notificación de Enfermedades de Declaración Obligatoria ha de-tectado la actividad gripal de forma coincidente en el tiempo con la RMC. Al compararesta temporada con las anteriores se evidencia que se ha registrado un nivel de activi-dad epidémica muy inferior al de las temporadas pasadas (gráfico 5).

Gráfico 5. Distribución semanal de los casos notificados a las Enfermedades de Declaración Obligatoria. Comunidad de Madrid. Temporadas 2007/08 a 2011/12.

La gripe en el sistema EDO es de notificación numérica semanal y permite lacuantificación y el análisis geográfico de la distribución de la enfermedad, que se pre-senta en el gráfico 6. La incidencia registrada ha sido muy variable en los diferentes dis-tritos sanitarios de la Comunidad de Madrid, oscilando entre 348,86 casos por 100.000habitantes del distrito de Ciudad Lineal a 1.337,65 casos por 100.000 habitantes del dis-trito de Colmenar Viejo.

Gráfico 6. Incidencia de gripe notificada a las Enfermedades de Declaración Obligatoria,por distrito sanitario. Comunidad de Madrid. Temporada 2011/12.

8

702,281337,65

1208,631190,16

1114,32863,59856,06853,49

805,23799,46

784,67751,21

728,16722,57722,52

712,43687,16681,53

629,45625,97

614,02606,52

551,24547,99

538,76533,93533,74532,18526,09

490,38490,06

464,1438,39

393,52348,86

0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600

Todas las ÁreasColmenar Viejo

CosladaTorrejón de

Collado VillalbaMajadahonda

LeganésAlcalá deAlcorcón

GetafeSan Blas

ParlaMóstoles

NavalcarneroArganda

AlcobendasFuenlabrada

HortalezaMoncloa

AranjuezLatina

MoratalazTetuán

FuencarralCentro

CarabanchelArganzuela

VallecasUsera

SalamancaChamartínVillaverdeChamberí

RetiroCiudad Lineal

Tasas por 100.000 hab

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31

Semanas

Nº

de

caso

s

Temp 07-08Temp 08-09Temp 09-10Temp 10-11Temp 11-12

Gripe

3. SITUACIÓN EPIDEMIOLÓGICA DE LA ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA ENEL AÑO 2011 EN LA COMUNIDAD DE MADRID

Streptococcus pneumoniae (neumococo) es un importante patógeno humano,produciendo principalmente neumonía, meningitis, bacteriemia sin foco, sinusitis y otitismedia; y con menor frecuencia endocarditis, artritis séptica y peritonitis.

Existe una clara interrelación entre la edad y la susceptibilidad a la infecciónpor neumococo. La incidencia de bacteriemia neumocócica es elevada en neonatos yniños menores de 2 años, disminuye en adolescentes y adultos jóvenes, y aumenta denuevo en los adultos de mayor edad. Una amplia variedad de trastornos que alteran lacapacidad inmunológica del huésped, predisponen al desarrollo de la infección neu-mocócica.

Neumococo es la principal bacteria productora de otitis media, sinusitis y neu-monía; y en nuestro medio también es la principal causa de meningitis bacteriana. Ade-más es el agente patógeno más frecuente de meningitis en pacientes que han sufridofractura de la base del cráneo con pérdida de líquido céfalo-raquídeo.

Neumococo es la principal causa de neumonías bacterianas adquiridas en la co-munidad y en especial de la neumonía grave que requiere hospitalización. También esla causa más frecuente de neumonía en personas con enfermedad de base.

La letalidad de la enfermedad neumocócica varía con la edad y la presencia deenfermedades subyacentes, pero oscila entre el 5-10% para los casos de neumonía (20-40% en pacientes con patología grave subyacente o alcoholismo) y entre el 19-26% paralos casos de meningitis. Las secuelas neurológicas son frecuentes en los casos de me-ningitis.

En la actualidad en nuestro medio se dispone de dos tipos de vacunas frente aneumococo. Una vacuna de polisacáridos capsulares de los 23 serotipos (VPN23) quecausan infección neumocócica con mayor frecuencia, que está recomendada para ma-yores de 2 años de edad con alto riesgo de enfermedad neumocócica. La Comunidad deMadrid en 2005 ha incluido esta vacuna en las recomendaciones de vacunación de adul-tos mayores de 59 años, administrándose junto a la vacuna antigripal. Previamente sehabía reforzado su administración a las personas mayores institucionalizadas. Actual-mente está incluida en el calendario de vacunación del adulto si bien se utiliza la cam-paña de la gripe para captar a aquellas personas en que está recomendada y aún no hansido vacunadas. Además desde el año 2001 se dispone de una vacuna neumocócicaconjugada heptavalente (VCN7), indicada desde los 2 meses hasta los 5 años de edad.En noviembre de 2006 en la Comunidad de Madrid se introdujo esta vacuna en el ca-lendario de vacunaciones sistemáticas infantiles. En marzo de 2009 se comercializó unavacuna neumocócica conjugada frente a 10 serotipos y en junio de 2010 se comercia-lizó una vacuna neumocócica conjugada frente a 13 serotipos (VCN13) que sustituyó ala VCN7 utilizada hasta entonces en la Comunidad de Madrid. Desde el día 10 de juliode este año, en aplicación de la Ley 4/2012, de 4 de julio, de Modificación de la Ley dePresupuesto Generales de la Comunidad de Madrid para el año 2012, deja de estar in-cluida la vacuna conjugada frente al neumococo para su administración sistematica enel calendario vacunal de la Comunidad de Madrid.

En el año 2007 en la Comunidad de Madrid se incluyó la enfermedad neumocó-cica invasora (ENI) como Enfermedad de Declaración Obligatoria (EDO), vigilándosepreviamente por este sistema de información únicamente la meningitis neumocócica.Para reforzar la vigilancia de esta enfermedad y disponer de información sobre los se-

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rotipos de neumococo causantes de la misma, en el Laboratorio Regional de Salud Pú-blica se pusieron en marcha las técnicas de serotipación de las cepas de neumococo.

En el año 2011 se registraron en la Comunidad de Madrid 447 casos de ENI, loque supone una incidencia de 6,89 casos por 100.000 habitantes. El 56,6% de los casoseran varones, la media de edad fue de 49 años y el 52,6% presentaban antecedentes pa-tológicos.

El mayor número de casos corresponde a los mayores de 59 años (44,7%), su-poniendo los menores de 5 años un 16,6%. La mayor incidencia se ha presentado en losmenores de 1 año (36,13 casos por 100.000 habitantes), seguido por el grupo de edadde 1 a 4 años (16,15 casos por 100.000 habitantes) y por los mayores de 59 años (15,37casos por 100.000 habitantes) (fig. 1).

La principal forma clínica de presentación fue la neumonía (55,5%), seguida dela bacteriemia sin foco (15,2%) y la sepsis (11,9%) (fig. 2).

10

Fig. 1.-Enfermedad neumocócica invasoraComunidad de Madrid, año 2011

Incidencia por grupos de edad

0

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15

20

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35

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<1 1-4 5-9 10-14 15-19 20-29 30-39 40-49 50-59 >59

Grupos de edad

Tasas por 100.000 habitantes

En el año 2011 se ha notificado el fallecimiento en 54 pacientes, lo que suponeuna letalidad del 12,1% y una mortalidad de 0,83 fallecidos por 100.000 habitantes. Laletalidad más elevada se ha observado en los mayores de 49 años (fig. 3).

De los 447 casos de ENI registrados en el año 2011, se dispone de informaciónsobre el serotipo de neumococo causante de la enfermedad en el 93,7% de ellos. En esteaño se han identificado 40 serotipos diferentes. Los serotipos más frecuentes en pobla-ción general fueron el 1 (12,2%), 3 (11,7%), 19A (11,5%), 7F (7,4%), 8 (6,7%) y 6C (6,0%)(fig. 4). La proporción de casos con serotipos incluidos en la VCN7 fue del 8,6%, en laVCN13 fue del 53,0% y en la VPN23 del 72,8%.

11

Fig.2.- Enfermedad neumocócica invasoraComunidad de Madrid, año 2011

Distribución por formas clínicas

Neumonía

Bacteriemia

Sepsis

Meningitis

Sepsis y mening.

Empiema

Peritonitis

Artritis

Otras

Fig. 3.-Enfermedad neumocócica invasoraComunidad de Madrid, año 2011

Letalidad por grupos de edad

0

5

10

15

20

25

<1 1-4 5-9 10-14 15-19 20-29 30-39 40-49 50-59 >59

Grupos de edad

Porcentaje

En el grupo de edad de los mayores de 59 años se han contabilizado 200casos, de los que un 55,0% eran varones, un 69,0% presentaban antecedentes patoló-gicos y un 18,0% fallecieron.

Las principales formas clínicas desarrolladas por estos pacientes fueron la neu-monía (53,5%), la sepsis (15,5%) y la bacteriemia sin foco (15,0%). En este grupo deedad se dispone de información sobre el estado vacunal en el 87,0% de los casos, pre-sentando antecedente de vacunación con VPN23 un 65,5% de ellos.

Los serotipos más prevalentes en mayores de 59 años han sido el 3 (16,7%),19A (11,5%), 6C (9,9%), 8 y 22F (6,3% respectivamente) (fig. 5). La proporción de casoscon serotipos incluidos en la VCN7 fue del 6,3%, en la VCN13 fue del 43,2% y en laVPN23 del 63,5%.

12

Fig. 4.-Enfermedad neumocócica invasoraComunidad de Madrid, año 2011

Distribución por serotipos

0

10

20

30

40

50

60N

º d

e ca

sos

1 3 19A 7F 8 6C 22F 4 35B 15B 9N 16F 31 11A 19F 23B 14 24F 33 6A 10A 15A 35F 12F 15C 24 9V 25A 6B

Serotipos

Entre los pacientes mayores de 59 años vacunados con VPN23 se detectaron64 casos producidos por serotipos incluidos en dicha vacuna, siendo los serotipos 3(20,7%) y 19A (10,8%) los más frecuentes (fig. 6).

El 73,7% de los pacientes vacunados presentaban algún factor de riesgo para laenfermedad diferente a la edad. La letalidad de los pacientes vacunados fue inferior a lade los no vacunados (15,8% vs 20,9%).

13

0

5000

10000

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25000

30000

35000

33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31

Semanas

Nº

de

caso

s

Temp 07-08Temp 08-09Temp 09-10Temp 10-11Temp 11-12

Gripe

Fig. 6.-ENI en mayores de 59 años vacunadosComunidad de Madrid, año 2011

Distribución por serotipos

0

5

10

15

20

25

Nº

de

ca

so

s

3 19A 6C 16F 31 35B 8 22F 24F 1 14 10A 11A15C 23B25A 35F 7F 4 6A 6B 9N 9V 15A 15B 21 23A

Serotipos

Serotipos VPN23 con trama

4. RESUMEN DE LA CAMPAÑA DE VACUNACIÓN FRENTE A LA GRIPEESTACIONAL Y NEUMOCÓCICA DEL AÑO 2011 EN LA COMUNIDAD DEMADRID

En el año 2011 la Subdirección de Promoción de Salud y Prevención de la Con-sejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid, en coordinación con el Ser-vicio Madrileño de la Salud (SERMAS) y con la colaboración de los Servicios Municipalesde Salud y otras entidades publicas y privadas autorizadas llevaron a cabo la campañade vacunación frente a la gripe y el neumococo.

Las cepas contenidas en las vacunas antigripales de la temporada 2011 fueron:A/California/7/2009 (H1N1), A/ Perth/16/2009 (H3N2), B/ Brisbane/60/2008.4 Se han uti-lizado tres tipos de vacunas antigripales, vacuna virosomal (INFLEXAL®) para niños de6 meses a 14 años con factor de riesgo, vacuna de virus fraccionados FLUARIX® para per-sonas de edad entre 15 y 59 años con factor de riesgo y de 60 a 64 con o sin factor deriesgo y vacuna adyuvada (CHIROMAS®) para personas de edad igual o mayor de 65años.

Evolución temporal de la campañaLa vacunación comenzó el día 1 de octubre y finalizó el 30 de noviembre. El re-

gistro informático se cerró para los centros no SERMAS al 31 de diciembre. El ritmo devacunación fue intenso en las tres primeras semanas de campaña descendiendo deforma rápida en las siguientes semanas. Este desarrollo es similar a las campañas an-teriores. Gráfico 8.

Gráfico 8

Incidencias de la campañaUna vez iniciada la campaña se produjo una alerta con la vacuna Inflexal V®, con

motivo de datos de seguridad obtenidos en los ensayos clínicos asociados a la nuevacomposición de vacuna antigripal estacional para 2011-2012, que provocó un cambio enla Ficha técnica, en el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleose hace constar: “Debido al riesgo de fiebre elevada, debe considerarse la posibilidad deutilizar vacunas alternativas para la gripe estacional en niños menores de 5 años. En

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caso de que Inflexal V® se utilice en niños, se debe aconsejar a los padres que vigilen lafiebre durante los 2-3 días posteriores a la vacunación”. No se cambiaron las recomen-daciones de la campaña de la CM. No se produjo ningún incidente al respecto, más alláde un aumento discreto de consultas relacionadas con el tema por parte de profesiona-les de enfermería y pediatría.

Porcentaje de utilización de vacunasSe suministraron un total de 1.022.693 dosis de vacunas antigripales a todos los

centros de vacunación. Se registraron como administradas en la campaña 899.748dosis; corte del registro 31/12/2011. El porcentaje medio de utilización fue del 93,18para SERMAS y 60,51% para otros centros de vacunación. Se estableció un circuito dedevolución de vacunas sobrantes y se devolvieron 19.275 dosis a los laboratorios far-macéuticos.

Cobertura de vacunación contra la gripeEn el total de los 847 centros de vacunación, independientemente de su depen-

dencia pública o privada, se han administraron 661.760 dosis a personas de edad igualo mayor de 60 años y 238.103 dosis a personas menores de 60 años incluidos en algúngrupo de riesgo. En la tabla 1 podemos observar las coberturas por grupo de edad yÁrea Sanitaria, tomando como denominador los datos de población del padrón de 2010.La cobertura de personas de 6 meses a 59 a es del 4,5%, la cobertura de personas 60a 64 años es 27,9% y la cobertura de personas iguales o mayores de 65 años es del60,2%.

Tabla 1

En la tabla 2 pueden observarse las coberturas de vacunación antigripal del SER-MAS desagregadas por Direcciones Asistenciales; se trata de coberturas sobre poblaciónasignada TIS (tarjeta sanitaria actualizada a junio de 2011), independientemente de ellugar donde se administró la vacuna. La cobertura de personas de 6 meses a 59 a es del3,91%. y la cobertura de personas de 60 y mayores del 47,66%.

15

Coberturas de vacunación de gripe 2011; total regional y por Servicios Territoriales de Salud Pública y grupos de población; padrón 2010

6 meses a 59 a 60 a 64 años 65+ años

CoberturaPadrón

Personasvacunadas

CoberturaPadrón

Personasvacunadas

CoberturaPadrón

Personasvacunadas

STSP 1 4,45% 28.856 25,41% 9.106 57,35% 73.002

STSP 2 4,86% 17.428 27,27% 7.001 55,82% 43.750

STSP 3 4,29% 13.368 32,44% 5.795 68,48% 26.668

STSP 4 3,61% 16.972 22,90% 7.053 56,44% 61.528

STSP 5 4,19% 28.105 24,95% 10.521 57,56% 65.748

STSP 6 3,76% 22.262 23,64% 7.842 59,11% 47.525

STSP 7 3,72% 14.955 21,86% 6.387 52,39% 59.507

STSP 8 5,23% 20.979 30,45% 9.855 67,70% 42.607

STSP 9 6,35% 22.108 37,51% 8.229 74,34% 30.940

STSP 10 5,66% 17.561 40,18% 8.043 80,49% 31.428

STSP 11 5,01% 35.438 29,40% 11.151 61,51% 87.714

Total Regional 4,53% 238.103 27,83% 91.012 60,20% 570.748

Tabla 2

Frente al neumococo se vacunaron en la región, durante la campaña, 5.158 per-sonas de 2 a 59 años, 19.165 personas de edades comprendidas entre los 60-64 añosy 23.917 personas de 65 años y mayores (ver tabla 3).

Tabla 3

Resultado de la campaña anual de vacunación frente al neumococo con la va-cuna de polisacáridos 23 valente, que desde 2005 se suma a la campaña de gripe, y dela vacunación que a lo largo de todo el año tiene lugar (Calendario de Vacunación paraAdultos) la cobertura acumulada era del 70,98% en personas de 60 años y superior al71,0% en personas de 65 años y mayores al finalizar la campaña.

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Cobertura regional y por Servicio Territorial de Salud Pública de vacunación frente al neumococo.Padrón 2010. campaña gripe 2011

2 años a 59 años 65 a. y más 60 a 64 años 60 a. y más

Personasvacunadas

CoberturaPersonas

vacunadasCobertura

Personasvacunadas

CoberturaPersonas

vacunadasCobertura

STSP 1 608 0,10% 2.778 2,18% 1.702 4,75% 4.480 2,75

STSP 2 482 0,14% 2.363 3,01% 1.521 5,92% 3.884 3,73

STSP 3 240 0,08% 871 2,24% 1.287 7,20% 2.158 3,80

STSP 4 402 0,09% 2.156 1,98% 1.499 4,87% 3.655 2,61

STSP 5 559 0,09% 2.873 2,52% 2.302 5,46% 5.175 3,31

STSP 6 474 0,09% 2.642 3,29% 1.535 4,63% 4.177 3,68

STSP 7 352 0,09% 2.564 2,26% 1.168 4,00% 3.732 2,61

STSP 8 341 0,09% 1.665 2,65% 2.259 6,98% 3.924 4,12

STSP 9 493 0,15% 1.025 2,46% 1.798 8,20% 2.823 4,44

STSP 10 288 0,10% 722 1,85% 1.556 7,77% 2.278 3,86

STSP 11 919 0,14% 4.234 2,97% 2.535 6,68% 6.769 3,75

Total regional 5.158 0,11% 23.917 2,52% 19.165 5,86% 43.082 3,38

Coberturas de vacunación de gripe SERMAS desagregadas por DAS y grupos de población sobre la base de Tarjeta Sanitaria

Cobertura Vacunas Puestas Cobertura Vacunas Puestas

6 meses a 59 años 60+ años

Total Zonificación DAS 4,73% 238.103 51,54% 661.760

0-Centro 4,66% 42.881 52,49% 163.936

1-Norte 4,46% 28.717 48,61% 78.581

2-Este 3,97% 29.083 50,38% 93.004

3-Sureste 4,86% 36.674 51,76% 94.988

4-Sur 5,95% 35.269 57,85% 78.269

5-Oeste 5,77% 33.911 52,82% 66.745

6-Noroeste 3,91% 31.497 47,66% 85.877

5. PROGRAMACIÓN DE LA CAMPAÑA 2012

5.1. Período de vacunación

Inicio: 1 de octubre de 2012Finalización: 30 de noviembre de 2012

5.2. Lugar de vacunación

La campaña se desarrollará en los centros de vacunación del Servicio Madrileñode Salud, centros municipales de salud del Ayuntamiento de Madrid, centros médicos pri-vados acreditados, Centro de Vacunación de la Comunidad de Madrid (c/ General Oráanº 15) e instituciones cerradas como residencias de ancianos, centros del Instituto delMenor, centros penitenciarios, etc.

5.3. Adquisición de vacunas

Para esta campaña de 2012 se ha adquirido desde la Dirección General de Aten-ción Primaria de la Comunidad de Madrid un total de 1.060.000 dosis de vacunas anti-gripales, desglosadas en dos especialidades farmacéuticas:

✔ 480.000 dosis de vacuna de virus fraccionados FLUARIX® (Laboratorio GSK). Se ad-ministrará a personas de edades comprendidas entre los 6 meses y 59 años con fac-tor de riesgo y de 60 a 64 con o sin factor de riesgo. La ficha técnica permiteadministrarla en cualquier edad.

✔ 580.000 dosis de vacuna fraccionada INTANZA 15 µg® (Laboratorio Sanofi PasteurMSD). Se administrará a personas de edad igual o mayor de 65 años mientras hayadisponibilidad de vacuna. Según la ficha se puede administrar a partir de los 60años.

Para la vacunación antineumocócica se van a adquirir 100.000 dosis de vacunaantineumocócica PNEUMO® 23 (Sanofi Pasteur MSD). Se administrará a personas conedad igual o mayor de 60 años sin antecedentes de vacunación previa y menores de 60años con factor de riesgo no vacunados previamente.

5.4. Adjudicación de dosis

A los centros Atención Primaria dependientes del Servicio Madrileño de Salud seles adjudican las dosis en base a las declaradas en la temporada anterior por CIAS.

A los hospitales, se les suministran las dosis que piden (si se les adjudicasen lasdosis en función de las declaradas –como se hace en AP–, algún centro hospitalario sequedaría sin vacunas) en un intento de no poner ninguna barrera a la vacunación de lostrabajadores de centros sanitarios. Hay hospitales en los que no se ha conseguido un re-gistro nominal de personas vacunadas a través de SISPAL o el vaciado de los registrosdesde la plataforma de SELENE.

La adjudicación definitiva de dosis a los centros colaboradores que no depen-den del Servicio Madrileño de Salud se realiza en base a las dosis declaradas el añoanterior, de forma que aquellos centros que no han declarado las dosis administradas,

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no recibirán vacunas esta temporada, salvo en casos en que medie un informe favo-rable de los Servicios Territoriales de Salud Pública o así se estime desde la Subdi-rección.

A través de correo electrónico se informa a los centros de las dosis que les co-rresponden.

5.5. Distribución

La distribución de vacunas comienza, salvo imprevistos, 2 semanas antes del ini-cio de la campaña. Todas las Direcciones Asistenciales reciben un cronograma con lasentregas programadas para informar a los centros de salud y consultorios. En las dos se-manas previas al inicio de campaña se realiza una entrega inicial de los dos tipos de va-cunas antigripales (si les corresponden ambas especialidades) y la vacunaantineumocócica.

Posteriormente, aquellos centros que tengan programados varios envíos de va-cunas los recibirán con una periodicidad mínima de 1 semana sin necesidad de solicitudadicional. Por tanto, no es necesario realizar peticiones telefónicas para recibir estos pe-didos. Es importante recordar que la campaña tiene una duración de dos meses, por loque se debe programar a lo largo de este período contando con la disponibilidad de dosisque depende del calendario de distribución.

5.6. Recepción

En el momento de la recepción en los centros de vacunación se deben de firmary/o sellar los albaranes de entrega para que la distribución no se interrumpa. Despuéshay que verificar los datos de identificación del centro, el número de dosis de las vacu-nas y proceder a la apertura del embalaje para comprobar que:

✔ Los indicadores de temperatura han sido activados y mantienen una coloración co-rrecta.

✔ Las vacunas no están inutilizadas por rotura.

Es importante colocar rápidamente las vacunas en los frigoríficos con el fin de noromper la cadena del frío. Recordar que hay que tener regulada la temperatura del fri-gorífico antes de introducir las vacunas. No es conveniente manipular el termostato conlas vacunas dentro sin una vigilancia constante que permita controlar los cambios detemperatura.

Si una recepción no está conforme y se plantea la devolución del envío, habrá quecomunicarlo urgentemente al Servicio de Prevención de la Enfermedad de la DGAP, a losteléfonos 91 205 23 80/85 o al correo: isp.prevencion@salud.madrid.org .

5.7. Registro de la actividad vacunal

En los centros del Servicio Madrileño de Salud de Atención Primaria el registro devacunaciones se realizará en el sistema OMI-AP, con los códigos correspondientes. Esnecesario registrar también el lote y el laboratorio de la vacuna administrada.

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✔ Vacunación contra la gripe. Se emplearán los siguientes códigos vacunales según lacircunstancias del receptor de la vacuna:

✔ Vacunación contra el neumococo. Se emplearán los siguientes códigos vacunalessegún la circunstancias del receptor de la vacuna:

Los centros hospitalarios del SERMAS que declaran a través de la aplicación in-formática de registro de vacunas de la DGAP, en caso de algún problema informáticodeberán contactar con el teléfono 913700000 o a través de e-mail a cesus@salud.ma-drid.org.

Los centros que no pertenecen al Servicio Madrileño de Salud que tienen accesoa la aplicación informática de registro de vacunas de la DGAP, en caso de cualquier pro-blema informático se podrá contactar en el teléfono 91 204 35 00 o a través de e-mail acesus@salud.madrid.org.

Las contraseñas y claves de la campaña anterior, necesarias para acceder a laaplicación, siguen siendo válidas.

5.8. Devolución de vacunas

Una vez terminada la campaña se comunicará al Servicio Territorial de Salud Pú-blica correspondiente (anexo 1) o, en su defecto, al Servicio de Prevención de la Enfer-

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Código Descripción Registro correcto

GRI-0 GRIPE INFANTIL (DOSIS INICIAL)

Dosis inicial en el caso de que se va-cune por primera vez a niños menoresde 8 años incluidos en grupos de riesgo(precisan dos dosis).

GRI-1 GRIPE (< 60 A CON F.R.)

Dosis administrada a menores de 60años incluidos en grupos de riesgo. Apli-cable también a la segunda dosis enniños que reciban dos.

GRI-2 GRIPE (> 60 A)

Dosis administrada a personas de 60años o más.

GRI-S GRIPE (< 60 A SIN F.R.)

Dosis administrada a menores de 60años no incluidos en grupos de riesgo.

Código Descripción Registro correcto

NEU-1 NEUMOCOCO (<60 A CON F.R.)

Dosis administrada a menores de 60años incluidos en grupos de riesgo.

NEU-2 NEUMOCOCO (>60 A)

Dosis administrada a personas de 60años o más.

medad de la DGAP el número de dosis sobrantes que se recogerán a partir del día 1 dediciembre debiendo finalizar antes del 31. En el momento de la recogida se solicitará alcentro de salud nº de dosis por tipo de vacuna y lote. En caso de redistribución a otroscentros será necesaria una certificación de que esas dosis han sido conservadas co-rrectamente, manteniendo en todo momento la cadena del frío. Las dosis de vacuna an-tineumocócica permanecerán en los centros para continuar la vacunación de mayores de60 años y grupos de riesgo una vez finalizada la campaña.

5.9. Incidencias

Los responsables de la coordinación de la campaña para los Centros de AtenciónPrimaria y residencias serán las Secciones de Prevención y Promoción de los ServiciosTerritoriales de Salud Pública (ver teléfono en anexo 1) o, en su defecto, el Servicio dePrevención de la Enfermedad de la DGAP.

La declaración de reacciones adversas debe seguir el curso habitual a través delCentro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid, con la cumplimentación delmodelo de declaración. Para más información, consultar la página de la Consejería deSanidad.

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/

En el anexo 2 se recogen las instrucciones de notificación a través del sistemaOMI-AP o de la hoja amarilla.

5.10. Material gráfico

Antes del comienzo de campaña se remitirá a los centros de vacunación el ma-terial gráfico correspondiente. Se realizará la distribución durante el mes de septiembre.Si fueran necesarias reposiciones posteriores de material se solicitarán a los ServiciosTerritoriales de Salud Pública. Dicho material consta de:

✔ Póster de la campaña de vacunación.✔ Folleto para la población.✔ Hoja resumen para sanitarios (anexo 3).

El documento técnico para profesionales sanitarios no se edita en papel.

Todo el material gráfico de la campaña está colgado en la red (intranet y extra-net).

5.11. Evaluación

La DGAP, en colaboración con la Dirección General de Informática, Comunica-ciones e Innovación Tecnológica y el Servicio Madrileño de Salud de la Comunidad deMadrid, procederá a la explotación centralizada de los registros informáticos de vacuna-ción contemplando los siguientes datos:

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Datos de proceso

✔ Porcentaje de utilización de las vacunas en base a las dosis recibidas y registradas;desagregado por edades y a nivel regional, a nivel de direcciones asistenciales y dedirecciones territoriales.

✔ Incidencias.

Datos de resultado

✔ Coberturas.

Gripe:• Vacunados de 6 meses a 59 años con factores de riesgo.• Vacunados de 60 a 64 años con o sin patología.• Vacunados de 65 años y mayores con o sin patología.• Vacunados de 60 años y mayores con o sin patología.

Neumococo:• Vacunados de 60 a 64 años con o sin patología.• Vacunados de 65 mayores y años con o sin patología.

6. VACUNAS ANTIGRIPALES

6.1. Composición

La OMS ha establecido una Red de Vigilancia para establecer con carácter anualrecomendaciones para la composición de la vacuna antigripal, que son publicadas sobreel mes de febrero en el Boletín Epidemiológico de la OMS. Desde 1992, cada año, des-pués de la reunión de la OMS, un grupo de expertos de la Unión Europea (UE) adoptauna decisión sobre las cepas de virus de gripe recomendadas para la producción de va-cuna en la siguiente campaña de vacunación, teniendo en cuenta la situación epide-miológica de la gripe en la UE. Con esta información, posteriormente, la AgenciaEspañola del Medicamento emite una circular con las recomendaciones de vacunas degripe para la próxima temporada.

Para el año 2012 la composición de la vacuna antigripal estacional debe conte-ner las siguientes cepas5:

✔ A/ California/7/2009 (H1N1).✔ A/ Victoria/361/2011 (H3N2).✔ B/ Wisconsin/1/2010.

6.2. Eficacia e inmunogenicidad

Existen estimaciones variables de la eficacia y efectividad de la vacuna en fun-ción de6:

✔ La coincidencia antigénica entre la vacuna y el virus circulante.✔ El grupo de edad y categoría clínica de los vacunados.✔ Los criterios diagnósticos utilizados en el ensayo clínico.✔ La fiabilidad del diagnóstico.

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Si se da una buena coincidencia antigénica entre las cepas de la vacuna y las cir-culantes, las vacunas inactivadas de gripe muestran una eficacia frente a enfermedadconfirmada por laboratorio de aproximadamente un 70-90% en adultos sanos. Entre an-cianos que no viven en residencias, la vacunación reduce el porcentaje de hospitaliza-ción hasta en un 50%, el riesgo de neumonía sobre un 60% y el riesgo de muerte (porcualquier causa) sobre un 68%7.

6.3 Indicaciones

Desde que se comenzaron a realizar campañas de vacunación antigripal, los gru-pos de edad y de riesgo en los que se recomienda la vacunación se han estado revisandoen base a los datos epidemiológicos y de los estudios publicados8 9. La DGAP reco-mienda la vacuna frente a la gripe a partir de los 60 años siguiendo las recomendacio-nes del Comité de Expertos Asesor de Vacunas de la Comunidad de Madrid. Paramenores de 60 años se indica a las personas incluidas en los siguientes grupos deriesgo.

Grupos con mayor riesgo de padecer complicaciones derivadas de la gripe:

✔ Adultos y niños de 6 meses o más de edad con enfermedades crónicas pulmona-res o cardiovasculares, incluyendo; displasia bronco-pulmonar, fibrosis quística yasma.

✔ Adultos y niños de 6 meses o más de edad con enfermedades metabólicas cróni-cas como diabetes mellitus, obesidad mórbida (índice de masa corporal igual o su-perior a 40), insuficiencia renal, hemoglobinopatías y anemias; asplenia;enfermedad hepática crónica; inmunosupresión (incluida inmunosupresión debida amedicación o por VIH); otras enfermedades crónicas que comprometan el aparatorespiratorio por aumento de secreciones o por disfunción neuromuscular (lesión me-dular, disfunción cognitiva) En este grupo se hará especial énfasis en aquellas per-sonas que precisen seguimiento médico periódico o que hayan sido hospitalizadasen el año precedente.

✔ Residentes en instituciones cerradas, de cualquier edad a partir de 6 meses, que pa-dezcan procesos crónicos.

✔ Niños y adolescentes (6 meses a 18 años) con tratamientos prolongados de ácidoacetil salicílico, ya que tienen mayor riesgo de desarrollar el síndrome de Reye trasuna gripe.

✔ Mujeres embarazadas en cualquier trimestre de embarazo.

Grupos potencialmente capaces de transmitir la gripe a otras personas de altoriesgo:

✔ Médicos, personal de enfermería y cualquier otro personal hospitalario o de centrosmédicos, incluidos trabajadores de urgencias10.

✔ Empleados de instituciones cerradas y otras instituciones para enfermos crónicos,que tengan contacto con pacientes o residentes.

✔ Asistentes domiciliarios de personas incluidas en grupo de riesgo (enfermeras, tra-bajadores voluntarios).

✔ Convivientes en el hogar, a partir de los 6 meses de edad, de personas de altoriesgo.

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Otros grupos en los que se recomienda la vacunación:

✔ Personas que, por su ocupación, prestan servicios públicos esenciales.✔ Estudiantes y otras personas en centros institucionales que comparten dormitorios

comunes.✔ Personas de alto riesgo, antes de un viaje al extranjero: en cualquier época del

año a los que viajen al trópico y a los que viajen de abril a septiembre al hemisfe-rio sur.

6.4. Vacunas que se van a utilizar en la campaña 2012

La Comunidad de Madrid, va a disponer de dos vacunas diferentes frente a lagripe: Fluarix® e Intanza 15 µg®. Ambas son vacunas de virus inactivados y fraccionadoscuya composición cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con ladecisión de la Unión Europea para la campaña 2012-2013.

La novedad en esta campaña es la utilización una vacuna, Intanza 15 µg®, quese administra por vía intradérmica. La vía intradérmica permite reducir la dosis de antí-geno necesaria para obtener la misma respuesta de anticuerpos (estrategia de dosis re-ducida aprobada por la OMS para la rabia)11. La experiencia clínica demuestra elpotencial de la ruta ID para inducir una respuesta inmune potente. Además, la inmunidadrobusta inducida por la administración en la piel puede conducir a un refuerzo inmune enpoblaciones con respuesta deficiente del sistema inmune, como los ancianos12. Encuanto a la seguridad, el perfil de reacciones sistémicas con la vacuna ID es similar alobservado con otras vías parenterales pero las reacciones locales son más frecuentes,aunque son transitorias y generalmente leves13.

6.5. Pautas de administración

El volumen y número de dosis de la vacuna fraccionada FLUARIX® son diferen-tes en función de la edad.

Cuando está indicada una dosis de 0,25 ml en niños, presionar el émbolo hastala marca, de manera que se elimine la mitad del contenido e inyectar el volumen restante.

INTANZA 15 µg® está autorizada para personas de 60 años de edad y mayores,administrándose una dosis de 0,1 ml vía intradérmica. En la Comunidad de Madrid, enesta campaña 2012 se administrará a partir de los 65 años.

23

FLUARIX®

Edad Dosis

Niños de 6 a 35 meses 2 dosis de 0,25 ml separadas 4 semanas en niños novacunados previamente. Resto 1 dosis de 0,25 ml.

Niños de 3 a 8 años2 dosis de 0,5 ml separadas 4 semanas en no vacunados previamente. Resto 1 dosis de 0,5 ml.

Mayores de 8 años y adultos Una dosis de 0,5 ml

6.6. Condiciones generales de uso

6.7. Efectos secundarios

Las vacunas autorizadas en la actualidad presentan menos efectos adversos quelas vacunas de gripe completas que se administraban anteriormente.

Las reacciones adversas más frecuentes, que suelen desaparecer sin tratamientoen 1-3 días son:

✔ Locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis, induración. Estas reaccioneslocales aparentes son más frecuentes después de la administración intradermal queen comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyu-vada14.

✔ Sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración, mialgia, ar-tralgia.

También se han observado otras reacciones con incidencia rara o muy rara: neu-ralgia, parestesias, convulsiones, trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria,reacciones alérgicas (que en casos raros evolucionaron a shock), angioedema, vasculi-tis (con afectación renal transitoria en casos muy raros), encefalomielitis, neuritis y sín-drome de Guillain Barré15.

6.8. Precauciones y contraindicaciones

El antecedente de una reacción alérgica severa a la vacuna frente a la gripe, in-dependientemente del componente sospechoso de ser responsable de la reacción, esuna contraindicación para recibir la vacuna antigripal.

El antecedente de una reacción alérgica severa a los antibióticos amino glucósidosutilizados durante el proceso de producción de la vacuna, a los principios activos y a losexcipientes incluidos en las vacunas es una contraindicación para recibir dicha vacuna.

Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infecciónaguda.

24

FLUARIX® INTANZA 15 µg®

Vía de administración

Intramuscular o subcutánea profunda Intradérmica

InteracciónPuede administrarse simultáneamente con otras vacunas enextremidades distintas.

Conservación Entre 2º C y 8º C y proteger de la luz. No congelar.

Instrucciones demanipulación

Debe alcanzar la temperatura ambiente antes de de utilización.Agitar antes de su uso.

Periodo de validez 1 año

25

A continuación se detalla la vacunación a personas alérgicas al huevo y a las pro-teínas del pollo, puesto que los virus utilizados para fabricar las vacunas se cultivan enhuevos de gallina.

6.9. Vacunación de niños alérgicos al huevo

Todas las vacunas frente a la gripe, disponibles en nuestro país, se preparan porpropagación del virus en huevos de gallina. Por otro lado, la alergia al huevo es relati-vamente frecuente en niños incluidos en los grupos de riesgo que pueden beneficiarsede la vacunación frente a esta enfermedad.

El contenido de proteínas del huevo encontrado según los estudios es variable,con rango desde indetectables a 42 mcgr por ml. de vacuna. El primer estudio de segu-ridad de administración de vacuna antigripal en personas alérgicas al huevo16, se realizocon vacunas que contenían un máximo 1,2 mcg. de proteínas de huevo por ml (0,6 mcg.por dosis) y en las recomendaciones se incluye esa cantidad como máxima. En estu-dios recientes17 18 se ha encontrado que la cantidad real es muy inferior al nivel máximodeclarado.

La vacuna que se administrará esta temporada en la CM a los niños, contiene nomás de 0,05 microgramos por dosis (0,5 ml) según informa el laboratorio productor.

Las primeras Recomendaciones las aprobó el Comité Asesor de Vacunas de la CMpara la campaña 2008, teniendo en cuenta el Documento de la Sociedad Española de In-munología Clínica y Alergia Pediátrica19 y otros estudios y recomendaciones al respecto.

Desde entonces, otros estudios20 21 22 y recomendaciones23 24 las confirman y losúltimos estudios25 y recomendaciones26 respaldan no tener que fraccionar la dosis.

La Comunidad de Madrid realiza las indicaciones de vacunación, en niños conalergia al huevo, siguiendo las Recomendaciones de La Sociedad Española de Inmu-nología Clínica y Alergia Pediátrica (SEICAP) que ha emitido para la campaña 2012-201326.

1. La vacuna antigripal está contraindicada en niños con reacción anafilácticagrave tras la administración de una dosis previa de vacuna antigripal.

2. La vacuna antigripal está contraindicada en niños con reacción anafilácticagrave tras la ingesta de huevo. SI se considera que la vacunación es nece-saria, esta, deberá administrarse, previa valoración por un alergólogo o aler-gólogo pediatra, en un medio hospitalario con los medios adecuados para eltratamiento de la anafilaxia.

3. En el caso de reacciones no graves tras la ingesta de huevo se podrá rea-lizar la vacunación antigripal con las siguientes especificaciones :

3.1. La vacuna puede administrarse en su centro de vacunación habitual.

3.2. No es necesaria el fraccionamiento de la dosis de la vacuna pudiendoadministrarse en una dosis única.

3.3. Se aconseja un periodo de observación de 30 minutos.

Los centros de vacunación deben disponer de un equipo de RCP para dar res-puesta inmediata a acontecimientos adversos tras la vacunación tales comouna reacción anafiláctica si es necesario27.

26

7. VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS

7.1. Características de la vacuna de polisacáridos

Desde el aislamiento del S. pneumoniae en 1881, se inicio el interes por el desa -rrollo de vacunas antineumococicas. En 1983 se autorizo la primera vacuna de 23 va-lencias en Estados Unidos. Con anterioridad y en el mismo pais, se habian autorizadovacunas hexavalentes y vacunas de 14 valencias.

Actualmente, se encuentran autorizadas y comercializadas en Espana dos tiposde vacunas: vacunas de polisacaridos y vacunas conjugadas.

En los países industrializados, la vacuna 23 valente cubre el 90% de los sero-tipos causantes de enfermedad invasora. Sin embargo, esta vacuna no genera me-moria inmunológica y es ineficaz en producir inmunidad en mucosas. Diversos estudiosobservacionales han demostrado una eficacia protectora de esta vacuna frente a laenfermedad invasora de un 50-60% en adultos. Recientes meta-análisis publicadossobre la eficacia y efectividad de la vacuna de polisacáridos han generado dudas sobrelos beneficios de la vacunación en las personas mayores. Sin embargo, estas vacunascontinúan recomendándose en base a la evidencia de los estudios observacionalesque muestran un efecto beneficioso sobre la enfermedad neumocócica asociada conbacteriemia28 29 30.

7.2. Indicaciones

La vacuna está indicada para la prevención de enfermedad neumocócica de losserotipos incluidos en la vacuna a partir de los 2 años de edad.

La DGAP recomienda la vacuna frente al neumococo a partir de los 60 años, si-guiendo las recomendaciones del Comité de Expertos Asesor de Vacunas de la Comu-nidad de Madrid.

Para menores de 60 años se indican los siguientes grupos de riesgo:

✔ Patología cardiovascular, pulmonar (excepto asma), o metabólica de evolucióncrónica.

✔ Asplenia anatómica o funcional (drepanocitosis).✔ Insuficiencia renal crónica.✔ Cirrosis hepática.✔ Diabetes mellitus.✔ Alcoholismo.✔ Fístulas de líquido cefalorraquídeo.✔ Drepanocitosis.✔ Implantes cocleares o susceptibles de recibirlos.✔ Personas con infección por VIH sintomático o asintomático.✔ Enfermedades inmunosupresoras.✔ Tratamiento quimioterápico.

7.3. Vacunación en niños de riesgo

Se recomienda administrar una dosis de VNC13v a los niños de 24 a 59 mesesde edad con enfermedades que les predisponen a padecer infecciones neumocócicas

más frecuentes o más graves cuando hayan recibido al menos 3 dosis de VNC7v. Si hu-bieran recibido menos de tres dosis de VNC7v, se aconseja administrar dos dosis deVNC13v, separadas por un intervalo de al menos 8 semanas.

La vacunación con VNC13v no obvia la administración de la vacuna neumocócicade 23 polisacáridos (VNP23), que sigue estando indicada en los niños de riesgo. En losniños mayores de 24 meses, la VNP23 debe aplicarse al menos 8 semanas después dela última dosis de VNC13v. Es importante vacunar antes con la vacuna conjugada quecon la VNP23, pero si esta última se hubiera administrado previamente, estaría indicadatambién la vacunación con VNC13v, con el mismo intervalo de 8 semanas.

7.4. Condiciones generales de uso

Se administra preferentemente por vía intramuscular, aunque puede utilizarse lavía subcutánea. Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas en diferenteslugares de inyección (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utili-zadas para la inmunización infantil rutinaria).

7.5. Pautas de administración

Una dosis de 0,5 ml.

La revacunación no se recomienda de forma rutinaria. Sólo se administrará unaúnica dosis de refuerzo (segunda dosis) en individuos vacunados hace más de 5 años yque cumplan las siguientes circunstancias:

✔ Personas mayores de 60 años que recibieron la vacuna por alguna de las indicacio-nes anteriores antes de los 60 años.

✔ Personas de cualquier edad con alto riesgo de enfermedad neumocócica grave. Estaspersonas son (dentro de las patologías enumeradas) las que están en situación de as-plenia, fallo renal crónico, síndrome nefrótico u otras condiciones asociadas con in-munosupresión.

7.6. Efectos secundarios

En general, las vacunas de polisacáridos presentan un buen perfil de seguridad.Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son locales en la zona de inyec-ción (30-50% casos). En adultos se observa una relación directa entre nivel de anticuer-pos frente a los polisacáridos de neumococo incluidos en la vacuna y frecuencia efectosadversos, tanto locales como fiebre, probablemente debidos a un fenómeno Arthus-like.

✔ Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% de los su-jetos vacunados se produce dolor, eritema, induración y edema. Estas reaccionesnormalmente son leves y transitorias.

✔ Muy raramente se han descrito fenómenos de Arthus-like, que son reversibles sinefectos posteriores y ocurren principalmente en personas con alto porcentaje de an-ticuerpos neumocócicos iniciales.

✔ Reacciones sistémicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebremoderada y transitoria. Raramente se observa fiebre >39ºC. Los episodios febrilesocurren principalmente justo después de la vacunación. Se resuelven por sí solos en24 horas.

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Las vacunas antineumocócicas de polisacáridos pueden administrarse simultá-neamente con otras vacunas en diferentes lugares de inyección (particularmente con lavacuna de gripe).

7.7. Precauciones y contraindicaciones

✔ Alergia a alguno de los componentes de la vacuna.✔ La vacunación deberá aplazarse en caso de fiebre, enfermedad aguda o reci-

diva de enfermedad crónica.✔ En los casos en los que se va a realizar esplenectomía y en los que se va a ini-

ciar quimioterapia o tratamiento inmunosupresor, se recomienda administrar lavacuna, como mínimo, dos semanas antes.

8. CADENA DEL FRIO

Se define como cadena del frío a la serie de elementos y actividades necesariaspara garantizar la potencia inmunizante de las vacunas desde su fabricación hasta su ad-ministración con el fin de que proporcionen una protección adecuada. Las vacunas sonproductos termolábiles por lo que deben mantenerse siempre a una temperatura de entre+ 2º y + 8º C, evitando su congelación y protegidas de la luz.

Para asegurar la cadena del frío en todos sus aspectos y garantizar el mayor con-trol de las vacunas distribuidas se ha acordado con el laboratorio fabricante una serie deprescripciones técnicas.

Así, cada remesa de vacuna que se reciba deberá estar debidamente acondicio-nada con materiales aislantes y provista en su exterior de una señalización que indiqueque debe mantenerse refrigerada. Los indicadores que pueden incluirse en el interiorson dos: un MONITOR DE TIEMPO-TEMPERATURA, que proporciona un registro vi-sual del tiempo y la temperatura de exposición del producto al que acompaña, y un IN-DICADOR DE CONTROL DE INACTIVACIÓN POR CONGELACIÓN, que permiteconocer si las vacunas han sido expuestas a temperaturas inferiores a 0º C. En todos losenvíos figurará, junto con el monitor, una hoja explicativa de su funcionamiento e inter-pretación. La lectura de estos indicadores debe realizarse en el momento de abrir la cajade las vacunas.

A) MONITOR TIEMPO-TEMPERATURA

El sistema indicador tiempo-temperatura incluido en el paquete DEBE MANTE-NER UNA COLORACIÓN BLANCA EN EL TOTAL DE SUS VENTANILLAS (1, 2, 3, 4 y5) en el momento de la apertura del mismo. Cualquier viraje posterior no se considerarásignificativo.

Si al abrir el paquete se comprobara que existe viraje, debe ser comunicado alServicio Territorial de Salud Publica o/y al Servicio de Prevención de la Enfermedad dela DGAP teléfono 91 205 23 87/86, para proceder a retirar la mercancía por parte del la-boratorio proveedor. Igualmente deben retirarse todos los paquetes en los que el indi-cador no haya sido activado.

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El indicador tiempo-temperatura estará activado cuando la lengüeta situada en elextremo lateral se encuentre separada completamente, apareciendo una franja negra endicho extremo como se muestra en las figuras siguientes:

INDICADOR SIN ACTIVAR

ACTIVADO SIN VIRAJE

ACTIVADO CON VIRAJE

B) INDICADOR DE CONTROL DE INACTIVACIÓN POR CONGELACIÓN

3M FREEZE WATCH

Para el transporte de vacunas que se inactivan por congelación

Este indicador permite conocer si las vacunas han sido expuestas a temperatu-ras inferiores a 0ºC. Se aplica para el envío de vacunas que se inactivan por congelación.

El 3M Freeze Watch está compuesto por una ampolla rellena de una sustancianegra, pegada a un papel de filtro blanco.

Si la ampolla negra está intacta y el papel de filtro permanece blanco (figura 1),las vacunas pueden utilizarse y deben guardarse, inmediatamente, en refrigeración.

Si la ampolla estallara tiñendo de color azul el papel de filtro (figura 2), deberá co-municarse la incidencia.

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En el caso de que ocurra una ruptura de la cadena del frio, el responsable del cen-tro de vacunacion debera comunicarlo por telefono al Servicio Territorial de Salud Publicacorrespondiente (anexo 1) o, en su defecto, al Servicio de Prevencion de la Enfermedadde la DGAP, a los telefonos 91 205 23 87/86.

La función del indicador es controlar el mantenimiento de la cadena del frío úni-camente durante el transporte de las vacunas por lo que, una vez recibido el pedido, de-berá tenerse un especial cuidado en conservar las vacunas en las condicionesadecuadas. Para ello la nevera del centro de vacunación deberá estar dotada de re-gistro de temperatura, realizándose dos lecturas diarias de temperatura a primera y úl-tima horas de la jornada laboral, anotándolo en la gráfica de temperatura. En caso derotura de la cadena del frío, en la web de vacunas está el impreso de notificación del in-cidente.

C) MONITOR ELECTRÓNICO DE TEMPERATURA (TAG-ALERT)

Tag-Alert es un monitor electrónico programado con 4 alarmas que proporcionainformación integral de las condiciones de tiempo-temperatura en las que se han trans-portado las vacunas.

TagAlert Sensitech dispone de 4 alarmas, cuya programación y ajuste los esta-blece el laboratorio emisor de las vacunas.

Interpretación y lectura del visor

Si el visor muestra las letras OK significa que no se han sobrepa-sado las temperaturas críticas programadas, y por tanto el productose ha transportado en condiciones adecuadas de temperatura.

Si aparecen unos recuadros negros sobre la palabra OK y los nú-meros 1, 2, 3 y/o 4 en el visor, indica que se han activado las alar-mas programadas para los diferentes rangos de tiempo y detemperatura.

Cuando las alarmas se activan, el laboratorio emisor puede conocer qué alarmase impulso primero, qué día y a que hora, lo que permite establecer con precisión eltiempo y la temperatura de exposición del producto. Es preciso, a tal fin que quien hagala recepción y la lectura del indicador apunte el día y la hora de de aquellas.

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ANEXO 1 SERVICIOS TERRITORIALES DE SALUD PÚBLICA

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 1Sección de Prevención y Promociónc/ Cincovillas, 5 28030 MADRIDTel. 91 4942479Fax 91 4940719isp.cspa1@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 2 Sección de Prevención y Promociónc/ Océano Pacífico s/n 28821-COSLADATel. 91 6723218Fax 91 6738515isp.cspa2@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 3 Sección de Prevención y Promociónc/ Reyes Magos, s/n 28806 ALCALÁ DE HENARESTel. 918797340Fax 91 8828406isp.cspa3@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 4Sección de Prevención y Promoción c/ Julián camarillo 4B28037 MADRIDTel. 91 2052353Fax 91 2052379isp.prevencion@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 5Sección de Prevención y PromociónAvda,Bruselas, 38 1ª planta Edificio A28108 ALCOBENDASTel. 91 4904110Fax 91 6614296isp.cspa5@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 6Sección de Prevención y PromociónAvda. Guadarrama,3428220 MAJADAHONDATel. 91 2276900Fax 91 2043826isp.cspa6@salud.madrid.org

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SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 7Sección de Prevención y Promociónc/ Julián Camarillo 4B28037 MADRIDTel. 91 2052353 Fax 91 2052379isp.prevencion@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 8Sección de Prevención y PromociónAvda. Leganés, 25 28925 ALCORCÓNTel. 91 6211040Fax 91 6100527isp.cspa8@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 9Sección de Prevención y Promociónc/ Rey Juan Carlos I, 84, planta 128916 LEGANÉSTel. 91 2484900Fax 91 6863811 isp.cspa9@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 10Sección de Prevención y Promociónc/ Francisco Gasco Santillán 2. Portal B, 2ª planta (Polígono San Marcos)28906 GETAFETel. 91 6964166 Fax 91 6966351isp.cspa10@salud.madrid.org

SERVICIO TERRITORIAL DE SALUD PÚBLICA nº 11Sección de Prevención y Promociónc/ Benimamet, 24 planta 2ª28021 MadridTf: 91710 97 65/ 91 710 96 67isp.cspa11@salud.madrid.org

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ANEXO 2 REGISTRO DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS

Registro en el Sistema OMI-AP

Se crea el episodio correspondiente en la historia del paciente. En la Clasificación Inter-nacional de Atención Primaria (CIAP) aparece con el código A85, con varias descripcio-nes:

El programa nos pregunta si queremos informar la RAM en ese momento.

Al aceptar, aparece la pantalla Gestión Reacción Adversa un Medicamento.

La pantalla está dividida en 5 apartados: CIAP, Fecha, Paciente, Datos RAM y Notifica-dor. Los datos de los apartados CIAP, Paciente y Notificador aparecen rellenos y no sepueden modificar.

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Para rellenar el apartado de Datos RAM sólo tenemos que escribir el nombre del medi-camento sospechoso en el campo correspondiente y rellenar el resto de los campos conla información de la que dispongamos.

Al tratarse de una vacuna habrá que registrarlo en el campo diseñado para este caso,anotando también el lote.

El preparado vacunal en cuestión lo podemos registrar de 2 formas:

✔ Escribiendo como texto libre (es preferible anotar el nombre comercial). ✔ Eligiéndolo a través del Nomenclátor, al que podemos acceder por el icono corres-

pondiente que se encuentra en la esquina superior izquierda de la ventana.

No se debe dejar de declarar una posible reacción adversa por desconocer una parte dela información que se solicita.

Al aceptar, nos pregunta si queremos imprimir y ya tenemos la hoja de notificación, quefirmaremos y remitiremos por correo postal a la siguiente dirección:

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA COMUNIDAD DE MADRIDConsejería de SanidadApartado nº 543 F.D.28080 MADRID

Registro manual: “Tarjeta Amarilla”

También se puede enviar esta hoja dentro de la tarjeta amarilla de notificación, que yatiene escrito el destinatario y no necesita sello.

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AN

EX

O 3

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ANEXO 4 FICHA TÉCNICA FLUARIX®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

– Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NIB-74xp)derivado de A/Christchurch/16/2010 5 microgramos de HA**

– Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165) 15 microgramos de HA**– Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39)

derivado de B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 microgramos de HA**por dosis de 0,5 ml

* propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos.** hemaglutinina.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (hemisferio Norte) y la deci-sión de la Unión Europea para la campaña 2012/2013.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Fluarix puede contener trazas de huevos, tales como ovoalbúmina y proteínas de pollo,de formaldehído, de sulfato de gentamicina y de desoxicolato de sodio puesto que sonempleados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Fluarix es de incolora a ligeramente opalescente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en los sujetos que tengan un mayor riesgo de com-plicaciones asociadas a la gripe.

Fluarix está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

El uso de Fluarix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos: 0,5 ml.

Población pediátrica.

Niños de 36 meses en adelante: 0,5 ml.

Niños entre 6 meses y 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se pueden adminis-trar dosis de 0,25 ml o 0,5 ml. La dosis administrada debe estar de acuerdo con las re-comendaciones nacionales vigentes.

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En los niños menores de 9 años que no hayan sido previamente vacunados debe admi-nistrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Niños menores de 6 meses: no se ha establecido la eficacia ni la seguridad de Fluarixen niños menores de 6 meses. No se dispone de datos.

Forma de administración

La inmunización se debe realizar por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento.

Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la adminis-tración, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes o a cualquier compo-nente que pueda estar presente en cantidades trazas, tales como los huevos (ovoalbúmina,proteínas de pollo), el formaldehído, el sulfato de gentamicina y el desoxicolato de sodio.

La inmunización se pospondrá en sujetos que padezcan una enfermedad febril o una in-fección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como sucede con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de un acceso fácila la supervisión y tratamiento médico apropiados en el caso de que se presente unareacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

En ningún caso se debe administrar Fluarix por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogé-nica puede ser insuficiente.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente enadolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyec-ción de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signosneurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clóni-cos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitardaños causados por las pérdidas de conocimiento.

Interferencia con pruebas serológicas.

Ver sección 4.5.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluarix® se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización sedebe realizar en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que la administraciónsimultánea con otras vacunas puede intensificar las reacciones adversas.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamientoinmunosupresor.

Tras la vacunación antigripal, pueden observarse resultados falsos positivos en las prue-bas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la HepatitisC y especialmente HTLV-1.

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La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados falsos positivos del en-sayo de ELISA. Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta de IgMa la vacuna.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Las vacunas antigripales inactivadas se pueden usar en todos los estadios del embarazo.Se dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparacióncon el primer trimestre; no obstante, los datos recogidos sobre el uso de vacunas anti-gripales inactivadas a nivel mundial no indican que haya ningún resultado adverso fetalni maternal atribuible a la vacuna.

Lactancia

Fluarix puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre fertilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La influencia de Fluarix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas observadas a partir de los ensayos clínicos.

Lista tabulada de reacciones adversas:

*Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento.

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Clasificación de órganos

Muy frecuentes ≥1/10

Frecuentes ≥1/100, <1/10

Poco frecuentes≥1/1.000, <1/100;

Trastornos del sistemanervioso

Cefalea*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Sudoración*

Trastornosmusculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia, artralgia*

Trastornos generales yalteraciones en el lugar de administración

Fiebre, malestar,escalofríos,cansancio

Reaccioneslocales:enrojecimiento,inflamación, dolor,equimosis,induración*

La seguridad de las vacunas trivalentes inactivadas de gripe se evaluó en ensayos clí-nicos abiertos, no controlados realizados como requisito de la actualización anual, queincluyeron al menos 50 adultos de edades entre 18-60 años y al menos 50 ancianos apartir de 61 años. La evaluación de la seguridad se realizó durante los 3 primeros díasdespués de la vacunación.

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante los ensayos clínicoscon las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).

Reacciones adversas notificadas a partir de la vigilancia post comercializacion

Además de las reacciones observadas durante los ensayos clínicos, también se notifi-caron las siguientes reacciones adversas a partir de la vigilancia post-comercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas, que en casos raros evolucionaron a shock, angioedema

Trastornos del sistema nervioso:

Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, como encefalo-mielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos vasculares:

Vasculitis asociada en casos muy raros con afectación renal transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Reacciones generalizadas de la piel incluyendo prurito, urticaria o erupción no específi-cas.

4.9. Sobredosis

Es improbable que la sobredosificación produzca algún efecto adverso.

5. PROPlEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antigripales, código ATC: J07BB02

La seroprotección se obtiene generalmente a las 2 ó 3 semanas. La duración de la in-munidad tras la vacunación frente a cepas homólogas o frente a cepas estrechamenterelacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero generalmente es de 6 a 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No procede.

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de po-tasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, hidrógeno succinato de α-to-coferilo, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Periodo de validez

1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón delémbolo (butilo) con o sin agujas – envases de 1, 10 ó 20 jeringas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.

En el caso de que se vaya a administrar una dosis de 0,5 ml, se debe inyectar todo elcontenido de la jeringa.

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Dibujo 1

Instrucciones para la administración de 0,25 ml de la vacuna para su uso en niños de 6a 35 meses

Para administrar una dosis de 0,25 ml, mantener la jeringa precargada en posición verti-cal hacia arriba y eliminar la mitad del volumen hasta que el tapón del émbolo alcance lalínea de marcado impresa en la jeringa. Para jeringas sin línea de marcado, el dibujo 1está diseñado para facilitar el uso de una dosis de 0,25 ml. Alinear la jeringa con el dibujode modo que el borde superior de la jeringa coincida con la flecha superior. Empujar el ém-bolo hasta que alcance la flecha inferior. Inyectar el volumen restante de 0,25 ml.

Instrucciones para la administración de la vacuna presentada en jeringa precargada sinaguja fija

Aguja

Jeringa

1. Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en el sentido contrario a las agujas delreloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo dela jeringa).

2. Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas delreloj hasta que se bloquee (ver el dibujo).

3. Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

4. Administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A. PTM – C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos MadridTel.: 902 202 700

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Protector de la aguja

Émbolo de la jeringa

Cuerpo de la jeringaTapa de la jeringa

Dibujo 2Dibujo 2

ANEXO 5 FICHA TÉCNICA INTANZA 15®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable.

Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

– Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) 15 microgramos HA**

– Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165) 15 microgramos HA**

– Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivado de B/Hubei- Wujiagang/158/2009 15 microgramos HA**

Por dosis de 0,1 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la deci-sión de la Unión Europea para la campaña 2012/2013.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

INTANZA puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina,formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión incolora y opalescente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas conun mayor riesgo de complicaciones asociadas.

El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

1. Posología

Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.

Población pediátrica

INTANZA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 añosdebido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.

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2. Forma de administración

La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.

El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento

Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la adminis-tración, ver sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en lasección 6.1, o a cualquiera de los residuos tales como huevos (ovoalbúmina, proteínasde pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9.

La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y lasupervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras laadministración de la vacuna (ver sección 4.8).

INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.

La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatro-génica puede ser insuficiente.

Los datos disponibles para INTANZA en pacientes inmunocomprometidos, son muy li-mitados.

En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administraciónde la vacuna, no es necesario volver a vacunar.

Para consultar interferencia con análisis serológicos: ver sección 4.5.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTANZA puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunizacióndebe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reaccionesadversas pueden intensificarse.

Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmuno-lógica disminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal,en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente aVIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Wes-tern Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resul-tados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que producela vacuna.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 añoso mayores.

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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

INTANZA no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir yutilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

a. Resumen sobre el perfil de seguridad

La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatori-zados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.

La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas si-guientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 mesesde seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).

Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna,fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.

Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administraciónintradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada ono adyuvada.

La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días despuésdel inicio de las mismas.

El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna deadministración intramuscular adyuvada o no adyuvada.

Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar alde las inyecciones previas.

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b. Resumen tabulado de las reacciones adversas

Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se regis-traron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización,después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10);frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partirde los datos disponibles).

* En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días

c. Acontecimientos adversos potenciales

En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes ad-ministradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar lossiguientes acontecimientos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema nervioso Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis ysíndrome de Guillain-Barré.

Trastornos vasculares Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.

4.9. Sobredosis

Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe.

Código ATC: J07BB02

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Clasificación deórganos

Muyfrecuentes

Frecuentes Pocofrecuentes

Raras Muy raras Frecuenciano conocida

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas, incluyendo reaccionesgeneralizadas en la piel, tales como urticaria,reacciones anafilácticas, angioedema, shock.

Trastornos del sistema Dolor de cabeza Parestesia, neuritis nervioso

Trastornos de la piel y del Sudoración Prurito, rash tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos Mialgia Artralgia y del tejido conjuntivo

Trastornos generales Reacciones locales: Malestar, Fatigay alteraciones en Enrojecimiento*, escalofríos, fiebre, el lugar de induración, inflamación, Reacciones locales: administración prurito, dolor equimosis

Inmunogenicidad

La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmuni-dad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las dela vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por víaintramuscular.

En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos(GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativode los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de losanticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.

* Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, in-cremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 vecesen el título de HI post-vacunación GMTR: Cociente de la media geométrica del título individual (Títulos pre/post-vacunación).

INTANZA es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inacti-vada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas degripe, en sujetos a partir de los 60 años y mayores.

En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valo-res de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre48,9% y 87,9%, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre30,0% y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basalesde HI.

En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años re-cibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años re-cibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en lamisma dosis, administrada por vía intramuscular.

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Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de confianza del 95%): 15 μg Intradérmica

A/H1N1 A/H3N2 B

A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004

N = 2.585 N = 2.586 N = 2.582

Media geométrica 81,7 298,0 39,9de los títulos (1/dil) (78,0 ; 85,6) (282 ; 315) (38,3 ; 41,6)

Tasa de seroproteción 77,0 93,3 55,7(%) * (75,3; 78,6) (92,3; 94,3) (53,8; 57,6)

Seroconversión o 38,7 61,3 36,4incremento significativo (36,8 ; 40,6) (59,3 ; 63,1) (34,5 ; 38,3)de los títulos (%) **

Cociente de la media 3,97 8,19 3,61geométrica del título (3,77 ; 4,18) (7,68 ; 8,74) (3,47 ; 3,76)individual (GMTR)

INTANZA es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59)con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el mé-todo SRH y para 2 cepas con el método de la HI.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres hu-manos, a partir de estudios en animales. La vacuna fue inmunogénica en ratones y co-nejos. En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no huboninguna evidencia de toxicidad sistémica. Sin embargo, la administración única y repe-tida provocó eritema local y edema transitorios. La genotoxicidad y el potencial carcino-génico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificadoningún riesgo potencial específico para los seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio.

Cloruro de potasio.

Fosfato de disodio dihidrato.

Fosfato dihidrógeno de potasio.

Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Período de validez

1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, conuna microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón

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en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección dela aguja. Envases con 1, 10, ó 20.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.

La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.

No es necesario agitar antes de su uso.

El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa pre-cargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.

El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después desu uso.

Sistema de micro-inyección

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ANEXO 6 FICHA TÉCNICA PNEUMO 23®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PNEUMO 23, solución inyectable en jeringa precargada

Vacuna antineumocócica de polisacáridos

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml contiene:

Polisacárido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus pneu-moniae:

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F....................25 microgramos (μg) de polisacárido para cada serotipo

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución estéril inyectable por vía intramuscular (preferiblemente) o subcutánea.

Pneumo 23 es un líquido transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones

Pneumo 23 está indicada para la inmunización activa frente a neumonías neumocócicase infecciones sistémicas neumocócicas producidas por los serotipos de Streptococcuspneumoniae incluidos en la vacuna, en grupos de alto riesgo, a partir de los 2 años deedad.

Grupos identificados como de alto riesgo:– Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (por ejemplo enfermedad car-

diovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).– Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o disfunción esplénica, anemia

falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal cró-nica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.

– Pacientes con infección por VIH asintomáticos o sintomáticos.– Pacientes con pérdida de fluido cerebroespinal.

Grupos especiales: personas que viven en un entorno social o laboral con un riesgo in-crementado identificado de infección neumocócica y sus complicaciones (por ejemplo,ancianos hospitalizados o personas en instituciones de la tercera edad).

Debe señalarse que esta vacunación no está indicada en las infecciones recurrentes deltracto respiratorio superior, particularmente la otitis media y la sinusitis.

4.2. Posología y forma de administración

Inmunización primaria

Inyección de una dosis de 0,5 ml.

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Reinmunización

Inyección de una dosis de 0,5 ml. Según la información actual, no está recomendada lareinmunización sistemática de todos los sujetos a los que previamente se les ha admi-nistrado la vacuna antineumocócica. Sin embargo, está recomendada en sujetos conalto riesgo de infección neumocócica (por ejemplo personas con asplenia), a los que seles administró la vacuna antineumocócica hace más de 5 años, o cuyo título de anti-cuerpos ha descendido bruscamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renalo personas con trasplante de órganos).

También se recomienda una reinmunización después de 3 ó 5 años a los niños meno-res de 10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.

La vía de administración es preferentemente intramuscular (i.m.), aunque puede utili-zarse la vía subcutánea (s.c.).

No administrar por inyección intravascular, asegúrese que la aguja no penetra enun vaso sanguíneo.

4.3. Contraindicaciones

– Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de Pneumo23 o después de la administración previa de la vacuna o de una vacuna que tuvieralos mismos componentes.

– La vacunación debe ser pospuesta en el caso de enfermedad aguda o febril.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre, como mínimo, dos se-manas antes de una esplenectomia o del inicio de un tratamiento inmunosupresor (qui-mioterapia u otro).

La inmunogenicidad de Pneumo 23 podría reducirse por un tratamiento inmunosupresor.En estos casos se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la inmunosu-presión. No obstante, la vacunación de un sujeto con inmunodeficiencia crónica tal comoinfección por VIH se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada.

Una historia de un episodio de sospecha o confirmado de infección neumocócica no esuna contraindicación y debe considerarse la vacunación.

Pneumo 23 no se recomienda generalmente en personas que hayan recibido vacunaantineumocócica en los tres años anteriores a menos que exista una razón específicapara considerar la revacunación.

Los sujetos deben reinmunizarse estrictamente de acuerdo con el apartado 4.2.

Debido a que la inyección intramuscular puede causar hematoma en el lugar de inyec-ción, Pneumo 23 no debe administrarse por vía intramuscular a personas con algún tras-torno sanguíneo tales como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con un tratamientoanticoagulante a menos que los potenciales beneficios superen el riesgo de la adminis-tración. Si se decide realizar la administración de Pneumo 23 en estas personas, debeadministrarse con precaución y tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo dehematoma tras la inyección.

Antes de la administración de una dosis de Pneumo 23, el padre o cuidador del recep-tor de la vacuna o los adultos que reciben la vacuna deben ser interrogados acerca desu historia personal, historia familiar y reciente estado de salud incluyendo historia de in-munización, estado de salud actual y de cualquier acontecimiento adverso después de

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inmunizaciones previas. En aquellos sujetos con historia de reacción grave dentro de las48 horas siguientes a una inyección previa con una vacuna conteniendo componentessimilares, el tratamiento debe considerarse cuidadosamente.

Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la ad-ministración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reac-ciones alérgicas o cualquier otra reacción.

Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamientomédico y la supervisión adecuados en el caso de reacciones alérgicas graves o anafi-lácticas inesperadas.

Como medida de precaución debe estar disponible inmediatamente una inyección deepinefrina (1:1000) en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

PNEUMO 23 puede administrarse simultáneamente con la vacuna de la gripe, usandodiferentes jeringas en diferentes lugares de inyección.

Pneumo 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pero en diferenteslugares de inyección.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No se han realizado estudios de reproducción animal con Pneumo 23. Los datos sobreel uso de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no está re-comendada la administración de la vacuna durante el embarazo.

Pneumo 23 debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y si-guiendo una evaluación de los riesgos y beneficios.

Lactancia

No se conoce si esta vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaucióncuando se administra Pneumo 23 a mujeres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes aconteci-mientos adversos durante el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos sehan notificado muy raramente (<0,01%), sin embargo la tasa de incidencia exacta nopuede calcularse con precisión.

Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron fiebre y reaccio-nes en el lugar de inyección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático– Linfadenopatía

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Trastornos del sistema nervioso– Cefalea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo– Erupción, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo– Mialgia, artralgia.

Infecciones e infestaciones– Celulitis en el lugar de inyección

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración– Reacciones en el lugar de inyección tales como dolor, eritema, induración y edema.

Estas reacciones locales son generalmente leves y transitorias. También se ha notifi-cado edema periférico en la extremidad inyectada.

– Pirexia (fiebre): episodios febriles de intensidad generalmente moderada aparecenpronto tras la vacunación. Éstos se resuelven en 24 horas. Se ha notificado fiebre>39ºC.

– Astenia, fatiga, malestar.

Trastornos del sistema inmunológico– Reacciones de tipo Arthus: estas reacciones son reversibles y sin secuelas y es más

probable que ocurran en personas con altos niveles iniciales de anticuerpos frente apolisacáridos neumocócicos.

– Reacción anafilactoide.

4.9. Sobredosis

No aplicable

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: vacunas antineumococo.

Código ATC: J07AL

Pneumo 23 contiene 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae que incluyen aproxi-madamente el 90% o más de los serotipos responsables de las infecciones neumocóci-cas invasivas en los países desarrollados y los países en vías de desarrollo.

La naturaleza de la respuesta inmune es timo-independiente, caracterizada por una bajainmunogenicidad en niños menores de dos años de edad y por la ausencia de un efectorefuerzo tras inyecciones repetidas.

La inmunidad conferida aparece a las 2 ó 3 semanas después de la inmunización.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

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6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato desodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (clorobromobutilo) de dosisúnica (0,5 ml) de vacuna. Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de usar, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minu-tos.

Agitar antes de usar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IVPaseo de la Castellana 14128046 Madrid

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