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Disponibilidad de medicamentos en situaciones especialesnueva regulación

Francesc PuigventósRaquel SecoServicio de FarmaciaHospital U Son Dureta19 de Noviembre 2009

Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

Nuevos conceptos legales sobre el medicamento: 1-Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las

autorizadas: el uso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada. Uso “off label” o Fuera de Ficha Técnica (FFT)

2-Acceso a medicamentos extranjeros:

utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España

3-Uso compasivo de medicamentos en investigación:

utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. (Uso expandido)

Real Decreto 1015/2009

1-Fuera Ficha Técnica

2-Med Extranjero

3-Uso compasivo


Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, “off label” o Fuera Ficha Técnica (FFT)


Nuevo medicamento: Del registro a la vida

Agencias Reguladoras: EMEA, AEMPS, FDA

10 (11) años

Genéricos

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico

EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU)

Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y

Terapèutica hospitales

Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico

Nuevos medicamentos

-Ficha técnica-Informe científico

La ficha técnica o resumen de las características del producto es el documento oficial, aprobado por

la AEMPS o la EMEA, en el que se describen las características del

medicamento, así como sus indicaciones y condiciones de

uso

Está dirigida al profesional sanitario, al contrario que el prospecto, que va dirigido al

paciente

Tiene implicaciones legales, para la compañía farmacéutica y para

el médico

¿-Ficha técnica-Informe científico

Buscador de fichas técnicas de la AEMPS

Algo más que la ficha técnica:el dossier de autorización de la EMEA

(EPAR)

Ficha técnica: FDA

Implicaciones legales

Uso de medicamentos en condición FFT Puede consistir en:

- Uso en una indicación totalmente distinta a la aprobada en ficha técnica

- Uso en la misma indicación aprobada pero en distintos subgrupos de pacientes (ej: pacientes pediátricos)

- Uso en condiciones distintas, por ejemplo a mayor o menor dosis, una duración de tratamiento distinta o por una vía de administración distinta.

La utilización de medicamentos en condiciones FFT puede estar justificado:

-El retraso entre la generación de evidencia y su traslación a la norma legal como es el registro en la Agencias Reguladoras

-La exclusión de determinados grupos de pacientes de los ensayos clínicos (ej niños).

-El desinterés del fabricante en registrar la indicación, bien por que el medicamento es antiguo y por tanto de bajo precio o se va utilizar en muy pocos pacientes.

-Solo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto en temas de seguridad

La utilización de medicamentos en condiciones FFT es frecuente en algunos grupos de fármacos:

Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos

Se dispone de estudios que indican que ocurre en el 50 % en pediatría 74% del uso de anticonvulsivantes, 71% con rituximab, 60% en antipsicóticos , 50-75% en tratamientos en oncología o 41% en antibióticos.

El uso FFT es frecuente en pediatría

Ejemplos Obstetricia




Terapèutica hospitales

Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico

Nuevos medicamentos





Terapèutica hospitales:

Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir

Publicaciones

NICE

Nuevos medicamentos

-Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,…-Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas


Procedimientos en Hospital Son Dureta

Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a:

1. EficaciaEficacia 2. Seguridad Seguridad 3. CosteCoste

Haciendo constar si se requiere:

autorización individual

autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.

Medicamentos FFT en H. Son Dureta

Autorización individualizada por pacientepor paciente

1.Se remitirá solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT de forma individualizada por paciente

2.El Servicio de Farmacia elaborará un Informe de Evaluación valorando la

eficacia, seguridad, conveniencia y coste, así como las recomendaciones de la Agencia si las hubiera que se tramitará a Dirección Médica

3. Se contestará al solicitante en un plazo máximo de 7 días, salvo situaciones excepcionales de urgencia o necesidad inmediata.

4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá:

Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su

consentimiento informado por escrito o de su representante legal.. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la

prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro.

Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007.


Autorización por grupo de pacientes (protocolo)grupo de pacientes (protocolo)

1.Se deberá realizar una Solicitud justificada del medicamento en condiciones FFT y si forma parte de un protocolo asistencial, éste se adjuntará a la solicitud.

2. En base a dicha solicitud se elaborará un Informe de Evaluación según el procedimiento vigente en el hospital

3. El uso de un medicamento en condición FFT, y si se considera oportuno el protocolo asistencial, se someterá a evaluación por parte de la CFT. Una vez aprobado su uso se tramitará a Dirección Médica para su autorización genérica

4 Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá: Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su

consentimiento informado por escrito o de su representante legal.. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción

y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro. Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real

Decreto 1344/2007


Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes

Informe Farmacia+Director medico

7 días

Informe Comisión Farmacia Terapéutica +Protocolo asistencial sp+Director médico

Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes

Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT

el médico responsable del tratamiento deberá:

–Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento

–Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido

–Informar al paciente y obtener consentimiento informado.

–Notificar las sospechas de reacciones adversas

Utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en Utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, España,

Medicamentos Extranjeros

1. Personalizado: para un paciente concreto. :

- Inicio de tratamiento: se deben cumplimentar A2 y A3

- Continuación de tratamiento

2. Stock

2

Impresos Medicamentos Extranjeros

Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación

Utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado

El medicamento solicitado debe estar:

• Sujeto a solicitud de autorización de comercialización

• Sometido a ensayos clínicos

3

Uso Compasivo de Medicamentos en Investigación

+Autorización AEMPS

Comunicación Reacciones adversasTarjeta Amarilla Med en investigación

-En unos casos el uso fuera de indicación -En unos casos el uso fuera de indicación carece de soporte ssin embargo, en otros in embargo, en otros casos, está casos, está plenamente justificado.

-La evaluación se debe hacer en base a los parámetros ya conocidos de -La evaluación se debe hacer en base a los parámetros ya conocidos de eficacia y seguridad en primer nivel, y en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado en segundo. Tanto si es aprobado como si es FFT.como si es FFT.

Resumen

Medicamentos FFT

-En el artículo 13, especifica que el uso se limitará a situaciones en las que se carezca -En el artículo 13, especifica que el uso se limitará a situaciones en las que se carezca de “de “alternativas terapéuticas autorizadasalternativas terapéuticas autorizadas” para un determinado paciente y ” para un determinado paciente y en la misma en la misma frase, se puede leer frase, se puede leer “respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido “respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamentos y el ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamentos y el protocolo terapéutico protocolo terapéutico asistencial del centroasistencial del centro sanitario” sanitario”

-Así pues en el RD se -Así pues en el RD se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistencialesreconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario.definidos por el centro hospitalario.

-La -La Comisión de FarmaciaComisión de Farmacia establece, mediante unos establece, mediante unos PNTPNT, cómo se va a realizar y , cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos FFT en cada hospitalsupervisar la utilización de medicamentos FFT en cada hospital

-Responsabilidad individual al institucional (siglo XXI)-Responsabilidad individual al institucional (siglo XXI)


1. Simplifica trámites externos2. Responsabilidad del médico y hospital3. Reconoce los protocolos terapéuticos

institucionales de los hospitales4. La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir

recomendaciones

Resumen


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