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Kimioterapia prestatzeko robot batdiseinatzea eta baliozkotzea

Diseño y validación de un robot de preparación de quimioterapia

Ana Riestra, Fundación Onkologikoa.MOVE-TIVATION 360: HACIA LA FARMACIA HOSPITALARIA 2030

Menorca, 26 de septiembre de 2020

CONTENIDO

01 02

04

03EL ROBOT MONITORIZACIÓNLIMPIEZA

PRODUCTIVIDAD

02PRECISIÓN

• Control gravimétrico

VERIFICACIÓN / TRAZABILIDAD• Lectura EAN13/QR• Identificación por visión

ESTERILIDAD• Grado A• Monitorización continua de partículas

BENEFICIOS DE LA ROBOTIZACIÓN

01SEGURIDAD PARA EL PACIENTE

SEGURIDAD PARA EL MANIPULADOR

LESIONES DE ESTRÉS• Preparación automatizada

EXPOSICIÓN A CITOSTÁTICOS• Preparación automatizada• Cerrada y en depresión• Contenedor de residuos estanco

ENTORNO CONTROLADO

DISTINTOS FÁRMACOS

DISTINTOS CONTENEDORES

ACCIONES SIMULTÁNEAS

MÍNIMOS MOVIMIENTOS

LIMPIEZA AUTOMÁTICA

GRAVIMETRÍA

RECONOCIMIENTO

REQUISITOS

ENTORNO CONTROLADO

DISTINTOS FÁRMACOS

DISTINTOS CONTENEDORES

ACCIONES SIMULTÁNEAS

1. Carrusel de 12 viales

2. Peine de 8 bolsas

3. Plato de 8 jeringas

4. Cámara de reconocimiento

5. Brazo robótico de dosificación

6. Brazo robótico de reconstitución

7. Bombas peristálticas

8. Balanza interna

9. Balanza externa

10. Espitas de limpieza

11. Contenedores de residuos

COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY








8. Balanza interna

9. Balanza externa




1








8. Balanza interna

9. Balanza externa



2









8. Balanza interna

9. Balanza externa



3









8. Balanza interna

9. Balanza externa



4









8. Balanza interna

9. Balanza externa



5









8. Balanza interna

9. Balanza externa



6









8. Balanza interna

9. Balanza externa



7









8. Balanza interna

9. Balanza externa



8









8. Balanza interna

9. Balanza externa



9









8. Balanza interna

9. Balanza externa




10








8. Balanza interna

9. Balanza externa


11. Contenedores de residuos 11


MAN

PREPROCESADO Reconocimiento y gravimetría de contenedores

CARGAIdentificación

Conexión de líneas

Material desechable

AUTO

ELABORACIÓN Reconocimiento de viales

Recuperación de porciones Carga de fármaco/diluyente

Reconstitución Control gravimétrico intermedio

Almacenamiento de porciones Iny. contenedor final

Eliminación de viales usados Eliminación de jeringas

MAN

DESCARGA Descarga de preparaciones

POSTPROCESADO Gravimetría final

Etiquetado

PREPARACIÓN

BRAZO

I

BRAZO D

PREPARACIÓN AUTOMÁTICA

Certificación de las balanzas

Cualificación ambiental

Trazabilidad del proceso

Cualificación de usuarios

INSTALACIÓN

Certificación del flujo laminar

RECUALIFICACIÓN

Validación de la integración

Exactitud de las preparaciones

Validación del flujo de trabajo

GO LIVE

OPERACIONAL FUNCIONAMIENTO

Certificación del flujo laminar

Certificación de las balanzas

Cualificación de usuario

Monitorización ambiental

CUALIFICACIÓN

DERRAMES

LIMPIEZA AUTOMÁTICA

EFECTIVIDAD DE LA LIMPIEZA

1. Contaminación con 9 citostáticos

D1: 1 ng/cm2: niveles encontrados habitualmenteD100: 100 ng/cm2

Sessink PJM. Environmental contamination with cytostatic drugs: past, present, future. Safety consideration in oncology pharmacy. Special Edition. Fall 2011.


1. Contaminación con 9 citostáticos

2. Limpieza automática estandard (SC) y alcalina (AC)

FÁRMACO CONCENTRACIÓN LIMPIEZA COMPOSICIÓN FUNDAMENTO

5-Fluorouracilo GemcitabinaIfosfamida

CiclofsfamidaEtopóside

MetotrexatoPaclitaxel Docetaxel

Carboplatino

100 ng/cm2

1 ng/cm2

SC 10L agua estéril + Spor-Klenz® 2% en5L de agua estéril Ácción mecánica +Sanitización

AC Pro-Klenz® 1% en 5L de agua estéril+Spor-Klenz® 2% en 10L de agua estéril

Detergente alcalino + Desinfectante

3. Muestreo de superficies y de agua de lavado Multimethod 2 (Berner International GmbH, Elmshorn, Germany)

D1: 1 ng/cm2: niveles encontrados habitualmenteD100: 100 ng/cm2

Sporklenz RTU®: Peracetic acid, hydrogen peroxide and acetic acid.Proklenz®:Sodium hydroxide, and surfactants.

Efectividad >99% para D100 y D1 en las áreas contaminadas

99% 90%100 ng/cm2 1 ng/cm2 <0,1 ng/cm2

0

0,02

0,04

0,06

0,08

0,1

0,12

5FU GEM MTX CYP IFOS ETO DOC PAC CARPT

NIVELES TRAS LIMPIEZA

STANDARD D100 ALKALINE D100 STANDARD D1 ALKALINE D1 SAFE LEVELS

99,00%

99,20%

99,40%

99,60%

99,80%

100,00%

5FU GEM MTX CYP IFOS ETO DOC PAC CARPT

% DESCONTAMINACIÓN

STANDARD D100 ALKALINE D100 STANDARD D1 ALKALINE D1

NIVELES SEGUROS tras1 o 2 ciclos de limpieza automática, independientemente del tipo


Telleria N. et al. Evaluation of the efficacy of a self-cleaning automatedcompounding system for the decontamination of cytotoxic drugs, J Oncol Pharm Practice, July 2020

MONITORIZACIÓN AMBIENTAL

QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA

Junio 18

Sessink PJM. Environmental contamination with cytostatic drugs: past, present, future. Safety consideration in oncology pharmacy. Special Edition. Fall 2011.



Adaptadores de vial Adaptadores de bolsas



+ TÚNEL DE RESIDUOS

Oct 18



Agost 19

AIRE ACTIVO

Salas



PLACAS DE CONTACTO

Superficies

PLACASSEDIMENTACIÓN

Cabinas

TÉCNICA ASÉPTICA

Manual /Robotizada

AMBIENTE SUPERFICIES PERSONAL PROCESO

A1

P1

S1

S2

S3

S4

S5 (B) 2 1 7

H1

H2 1

H3 2 ?H4 4

H5

S6 1 1 1 9 3

S7 3 1

Glo

ves

1KIRO

ONCOLOGY´S

COMPOUNDING

AREA (grado A)

Su

rfaces

Air

EVALUACIÓN DE TENDENCIAS



CRITERIOS DE

ACEPTACIÓN

PARA

SUPERFICIES

Color codes and microbiological

contamination limits for GRADE A Interpretation of the limits

Contact Plates cfu/plate

< 1 GMP and USP 797

Compliance1 to <3 USP 797 Compliance3 to 15 Medium Counts

>15 High Counts


contamination limits for GRADE B Interpretation of the limits


≤5 GBPP

>5 GBPP


contamination limits for GRADE C Interpretation of the limits


≤25

GMP and USP 797

Compliance

>25 High Counts

Registro de resultados y de acciones realizadas en caso de desviaciones


VALIDACIÓN DE LA TÉCNICA ASÉPTICA


PRODUCTIVIDAD

PRODUCTIVIDAD

32%

53%

15%

LoadingAutomatic compoundingUnloading

Nº FÁRMACOS18

Nº PREPARACIONES4140 (24,3%)

DÍAS DE TRABAJO 91% del total de laborables

2017-2018Estudio Agosto - JulioINDICADORES (media ± DS)

TIEMPO CARGA (min)13,07 ± 6,86

TIEMPO DESCARGA (min)6,45 ± 4,5

PREPARACIÓN AUTOMÁTICA (min)22,9 ± 8,8

VELOCIDAD (preps/h)8,6 ± 2

PRODUCTIVIDAD

"READY TO USE" DRUGS(65%)

RECONSTITUTED DRUGS (35%)

SOLUCIONESACUOSAS

(75%)

CarboplatinoCisplatinoDoxorubicinaEpirubicinaEtopósido5-Fluorouracilo

Folinato cálcicoGemcitabinaIrinotecanOxaliplatinoPertuzumabVincristinaVinorelbinaZoledronico

BleomicinaDacarbacinaCiclofosfamidaGanciclovirIfosfamidaPemetrexedMitomicina C

SOLUCIONES ESPUMOSAS

(20%)Bevacizumab

TrastuzumabPertuzumab

SOLUCIONES VISCOSAS

(5%)DocetaxelPaclitaxel

PRODUCTIVIDAD

0

100

200

300

400

500

600

700

2016 2017 2018

PRODUCTIVIDAD

Spearman correlation coefficients between cycle specific parameters and productivity indicators (Sig. * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001)

Loading time

Sig.Unloading

timeSig.

Automatic compounding time

Sig. Autonomy Sig.Production

speedSig.

0.46 ** 0.13 * 0.46 ** 0.07 ** 0.39 **

0.36 ** 0.11 * 0.21 * -0.06 0.03

0.40 ** 0.15 * 0.54 *** 0.15 * -0.21 *

0.09 0.01 0.23 * 0.14 * -0.14 *

0.06 0.06 0.03 -0.05 -0.02

0.05 -0.09 0.05 0.12 * 0.18 *

0.05 -0.09 0.19 * 0.24 0.01

0.17 * 0.18 * 0.21 * -0.09 * -0.29 *

0.32 ** 0.14 * 0.66 *** 0.25 * -0.24

Positive Moderate Correlation (0.40 ≤ < 0.60)

Positive Strong Correlation (0.60 ≤ < 1.00)

Negative Strong Correlation (-0.60 ≥ > -1.00)

Positive Weak Correlation (0.00 ≤ < 0.40)

Negative Weak Correlation (0.00 ≥ > -0.40)

Negative Moderate Correlation (-0.40 ≥ > -0.60)

Foaming

Volume

Viscous

Aqueous

Reconstituted vials

Vision vials

Drugs

Vials

Preparations

Relevant a moderate/strong correlation (ǀrsǀ ≥ 0.40)

PRODUCTIVIDAD

Cycle timing and production speed for cycles with different number of preparations per cycle

PRODUCTIVIDAD

Cycle timing and production speed for cycles with different number of preparations per cycle M

ean

nu

mb

er o

f p

rep

arat

ion

s/h

ou

r

7,00

7,20

7,40

7,60

7,80

8,00

8,20

8,40

8,60

Use

r 1

Use

r 2

Use

r 3

Use

r 4

Use

r 5

PRODUCTIVIDAD

32%

53%

15%

LoadingAutomatic compoundingUnloading

Nº FÁRMACOS18

Nº PREPARACIONES4140 (24,3%)

DÍAS DE TRABAJO 91% del total de laborables

2017-2018Estudio Agosto - JulioINDICADORES (media ± DS)

TIEMPO CARGA (min)13,07 ± 6,86

TIEMPO DESCARGA (min)6,45 ± 4,5

PREPARACIÓN AUTOMÁTICA (min)22,9 ± 8,8

VELOCIDAD (preps/h)8,6 ± 2

FLUJO DE TRABAJO

Carga del

materialPreparación automática

Pre-procesado

Pos-procesado

- Escaneado- Pre-etiquetado- Pesada inicial

- Escaneado- Pre-etiquetado- Pesada inicial

- Escaneado- Pesada final- Etiquetado final

Pre-procesadoDescarga del

material

Pos-procesado

30023005KWS

Robot seleccionado en la creación del ciclo 30023005KWS

30023005KWS

FLUJO DE TRABAJO

2013

2008

2016

KO prototype KO 1 K0 2,0, 11 hospitals

1. Onkologikoa, San Sebastián

2. Hospital La Fe, Valencia

3. Hospital Peset, Valencia

4. Hospital Vall D’Hebron, Barcelona

5. Hospital Clinic Barcelona

6. Hôtel Dieu, Paris

7. CHU, Bordeos

8. Hospital of Helsinki (HUS)

9. SIELDCE Hospital, Polonia

10. RIGA EAST UNIVERSITY Hospital Latvia

11. UPPSALA University hospital

2020

MILA ESKER!!

¡¡MUCHAS GRACIAS!!

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