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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
2396-7
Nombre Descriptivo del producto:
Indicadores biológicos para proceso de esterilización
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
13-732 Indicadores para Procesos de Esterilización, Biológicos
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Steris
Modelos (en caso de clase II y equipos):
No aplica.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica.
Indicación/es autorizada/s:
Monitoreo del proceso de esterilización de productos médicos a través de vapor y/o esterilizacióna baja temperatura con peróxido de hidrógeno y/u óxido de etileno.
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
Indicadores para esterilización a baja temperatura: 3, 10 mesesIndicadores para esterilización por vapor: 6, 10, 12, 13, 24 mesesIndicadores para esterilización por ETO: 1 añoDe tipo reusables: hasta 200 veces
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica.
Forma de presentación:
Paquete con 5, 10, 20, 25, 50, 100, 200, 250, 500 o 1000 unidades.Caja con 2, 4, 5 u 8 paquetes.
Condición de uso:
Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
1) Steris Corporation2) Steris Corporation3) Steris Corporation
Lugar/es de elaboración:1) 9325 Pinecone Dr. MENTOR, OH 44060. Estados Unidos.2) 11457 Melrose Ave, FRANKLIN PARK, IL 60131. Estados Unidos.3) 5960 Heisley Rd. MENTOR, OH. Estados Unidos 44060
En nombre y representación de la firma Inhar Ingeniería Hospitalaria S.A. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
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RIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
No aplica. No aplica. No aplica.
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 julio 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Inhar Ingeniería Hospitalaria S.A.bajo el número PM 2396-7Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 15 julio 2020 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001652-20-3
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