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Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1147-101

Nombre Descriptivo del producto:

Audiómetro

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-228 Audiómetros

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

LADIE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

AD-101

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Realización de audiometrías tonales desde 125Hz hasta 8kHz por vía aérea y desde 250Hzhasta 6000Hz por vía ósea.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No Corresponde

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

BONTTI Horacio Guillermo Juan

Lugar/es de elaboración:calle 46 nº 1508 (entre 25 y 26) - (1900) - La Plata - Pcia. de Bs. As.

En nombre y representación de la firma BONTTI Horacio Guillermo Juan , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO FECHA DE

EMISIÓN1.IEC 60601-1IEC 60601-1-2ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)ISO 14971

Shitsuke Nº 46813-191-81595 | LEDEIE-1206.00 | LENOR LGI-08-17-9527 |ANMAT Disp 6964 | IGC-011-RIE - AD-101 - Análisis de Gestión de Riesgo -v02 | LENOR LGI-12-18-8539

14/5/1815/6/17 21/12-17 29/6/1614/2/1720/3/19



IEC 60645-12.IEC 60601-1IEC 60601-1-2ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)ISO 14971IEC 60645-1


14/5/1815/6/1721/12/1729/6/1614/2/1720/3/19

3.ISO 14971ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)IEC 60645-1

IGC-011-RIE - AD-101 - Análisis deGestión de Riesgo - v02 | ANMAT Disp6964 | LADIE PR-005-DIS – Diseño –v05 | LENOR LGI-12-18-8539

14/2/1729/6/1618/3/1620/3/19

4.IEC 60601-1IEC 60601-1-2ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)ISO 14971IEC 60645-1


14/5/1815/6/1721/12/1729/6/1614/2/1720/3/19

5.IEC 60601-1ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)ISO 14971IEC 60645-1

Shitsuke Nº 46813-191-81595 | ANMATDisp 6964| IGC-011-RIE - AD-101 -Análisis de Gestión de Riesgo - v02 |LENOR LGI-12-18-8539

14/5/1829/6/1614/2/1720/3/19

6.ISO 14971

IGC-011-RIE - AD-101 - Análisis deGestión de Riesgo - v02 14/2/17

7.IEC 60601-1ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)ISO 14971

Shitsuke Nº 46813-191-81595 | ANMATDisp 6964| IGC-011-RIE - AD-101 -Análisis de Gestión de Riesgo - v02

14/5/1829/6/1614/2/17

8.IEC 60601-1ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)ISO 14971

Shitsuke Nº 46813-191-81595 | ANMATDisp 6964| IGC-011-RIE - AD-101 -Análisis de Gestión de Riesgo - v02

14/5/1829/6/1614/2/17

9.IEC 60601-1IEC 60601-1-2ANMAT Disp: 3266-2013 (BPF)ISO 14971IEC 60645-1


14/5/1815/6/1729/6/1621/12/1714/2/1720/3/19

10.IEC 60601-1IEC 60645-1

Shitsuke Nº 46813-191-81595 | LENORLGI-12-18-8539

14/5/1820/3/19

11.IEC 60601-1IEC 60601-1-2ISO 14971IEC 60645-1

LENOR LGI-08-17-9527 | IGC-011-RIE -AD-101 - Análisis de Gestión de Riesgo- v02 | LENOR LGI-12-18-8539

21/12/1714/2/1720/3/19

12.IEC 60601-1IEC 60601-1-2ISO 14971IEC 60645-1

Shitsuke Nº 46813-191-81595 | LEDEIE-1206.00 | LENOR LGI-08-17-9527 |IAI-003-2017 | AD-101 - IGC-011-RIE -AD-101 - Análisis de Gestión de Riesgo- v02 | ANMAT Disp 6964 | LENOR LGI-

14/5/1815/6/1721/12/177/12/1714/2/17



12-18-8539 29/6/16 2

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BONTTI HoracioGuillermo Juan bajo el número PM 1147-101Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 22 marzo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004175-18-7



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