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Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:13/04/2015

Número de PM:

2001-5

Nombre Descriptivo del producto:

Máscaras

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-447 Máscaras

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Resmed

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Modelos:Air FitAir Fit for HerHospitalHospital Non-VentedMeridianMirage ActivaMirage Activa LT

Página 1 de 6PM Número: 2001-5 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Mirage FXMirage FX for HerMirage KidstaMirage LibertyMirage MicroMirage Micro for KidsMirage QuattroMirage SoftGelMirage VistaPixiQuattro AirQuattro Air for HerQuattro Air Non-VentedQuattro FXQuattro FX for HerQuattro FX Non-VentedSwift FXSwift FX BellaSwift FX Bella GraySwift FX for HerSwift FX NanoSwift FX Nano for HerSwift LTSwift LT for HerUltra MirageUltra Mirage IIUltra Mirage Non-VentedAirTouch F20 for HerAirTouch F20AirFit F20AirFit F20 for HerAirFit F10AirFit F10 for HerAirFit N10AirFit N10 for HerAirFit N20AirFit N20 for HerAirFit P10AirFit P10 for HerAcuCare F1-0AcuCare F1-1AcuCare F1-4AirFit F30AirFit N30i

Accesorios:CodosAlmohadilla GeckoMascarilla para cabezaAlmohadillaMarco



Correas para la peraPresillasGanchosMontajePieza para la boca

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Las mascarillas canalizan el flujo de aire de forma no invasiva a un paciente desde un dispositivode presión positiva, como los de tipo de presión positiva continua en vía área o un sistema de dosniveles.

Período de vida útil (si corresponde):

6 meses a partir del primer uso

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

por unidad

Condición de venta:

Venta Bajo Receta

Nombre del fabricante:

1) RESMED LTD.2) ResMed West Coast Warehouse3) RESMED CORP4) ResMed Asia Pte. Ltd.5) ResMed Corp

Lugar/es de elaboración:1) 1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE, BELLA VISTA, New South Wales Australia 21532) 23650 Brodiaea, Moreno Valley, CA Estados Unidos 925533) 9001 Spectrum Center Boulevard, San Diego, CA Estados Unidos 921234) 8 Loyang Crescent, No. 05-01, Singapur, Singapur 5090165) 600 Riverside Parkway Suite 100, Lithia Spgs, GA Estados Unidos 30122

En nombre y representación de la firma Servicios ARM S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los



Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1-ISO 13485ISO 14971

No aplica No aplica

2-ISO 14971ISO 10993-1ISO 13485

No aplica No aplica

3-ISO 13485 No aplica No aplica



6-ISO 13485ISO 14971

No aplica No aplica

7-ISO 10993-1ISO 13485

No aplica No aplica


9-ISO 10993-1ISO 13485

No aplica No aplica

12-ISO 17510-2ISO 13485ISO 5356-1

No aplica No aplica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la



documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deServicios ARM S.A. bajo el número PM 2001-5 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 04 julio2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003025-19-4



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