Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:09/05/2016

Número de PM:

20-169

Nombre Descriptivo del producto:

Dispositivo Wavefront Intraoperatorio

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-169 Refractómetro.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ALCON

Modelos (en caso de clase II y equipos):

ORA System 2000; ORA System con VerifEye Lynk y accesorios:8065998307 ASSY, SHIP, VRFY PLUS SURG CART8065753093 ASSY, SHIP, VRFY PLUS 2.0 SURG CART8065998328 ASSY, SHIP, ORA VPLUS ABRM 190.58065998329 ASSY, SHIP, ORA VPLUS ABRM 184.58065998330 ASSY, SHIP, ORA VPLUS ABRM 195.58065753003 ASSY, SHIP, VRFY LYNK Cart8065753000 ASSY, SHIP, VERF LYNK ABRM 190.5

Página 1 de 8PM Número: 20-169 Página 1 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

8065752999 ASSY, SHIP, VERF LYNK ABRM 184.58065753001 ASSY, SHIP, VERF LYNK ABRM 195.5

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Medición y análisis del poder refractivo del ojo (es decir, mediciones de la esfera, cilindro y eje).Es utilizado en cirugías oftalmológicas.

Período de vida útil (si corresponde):

NA

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1) Alcon Research LLC.2) Alcon Laboratories Inc.(legal)

Lugar/es de elaboración:1) 15800 Alton Pkwy, IRVINE, CA 92618, Estados Unidos 2) 6201 South Freeway, Fort Worth,TX 76134, Estados Unidos (LEGAL)

En nombre y representación de la firma ALCON LABORATORIOS ARGENTINA S.A. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

Página 2 de 8PM Número: 20-169 Página 2 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1SISTEMA DE CALIDAD:(desarrollo/fabricación y procesos)EN ISO 13485GESTION DE RIESGO:EN ISO 14971EN 62304EMC/SAFETYEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60825-1USABILITYEN 60601-1-6EN62366-1EN ISO 14001

2SISTEMA DE CALIDAD:(desarrollo/fabricación y procesos)EN/ISO 13485GESTIÓN DE RIESGO:EN ISO 14971EN 62304ROTULADO:EN 980EN 1041EN ISO 15223-1EMC/SAFETYEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60825-1UTILIDADEN 60601-1-6EN 62366-1

3SISTEMA DE CALIDAD:(desarrollo/fabricación y procesos)EN/ISO 13485GESTIÓN DE RIESGOEN ISO 14971

NC NC

Página 3 de 8PM Número: 20-169 Página 3 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN 62304SPECIFICACIONES (performance):903-1550-001 PRTM,VERIFYLYNK903-1550-002 PRTM,VLYNK CART8065753019 MANUAL,OPER ORAVLYNKISTA 2 – 2 Series

4SISTEMA DE CALIDAD:(desarrollo/fabricación y procesos)EN/ISO 13485GESTIÓN DE RIESGO:EN ISO 14971EN 62304SPECIFICACIONES(Environment/Quality/Reliability):903-1550-001 PRTM,VERIFYLYNK903-1550-002 PRTM,VLYNK CART8065753019 MANUAL,OPER ORAVLYNKEMC/SafetyEN 60601-1EN 60601-1-2

5SISTEMA DE CALIDAD:(desarrollo/fabricación y procesos)GESTIÓN DE REISGO/ISO 13485RISK MANAGEMENT:EN ISO 14971EMC/SafetyEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60825-1ISTA 2-2 Series

6SISTEMA DE CALIDAD:(desarrollo/fabricación y procesos)EN/ISO 13485GESTIÓN DE RIESGO:EN ISO 14971MedDev 2.7.1

7EN 60601-1EU Directive 2012/19/EU Waste

Página 4 de 8PM Número: 20-169 Página 4 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Electrical and Electronic Equipment(WEEE)Directive 2002/95/EC Restriction ofHazardous Substances (RoHS)EN ISO 14001GESTIÓN DE RIESGO:EN ISO 14971

8GESTIÓN DE RIESGO:EN ISO 14971

9GESTIÓN DE RIESGO:EN ISO 14971EN 62304LABELING:EN 980EN 1041EN ISO 15223-1EMC/SAFETYEN 60601-1EN 60601-1-2USABILITYEN 60601-1-6EN 62366-1EN 60825-1EN 60601-1EN 60825-1UTILIDADEN 60601-1-6EN 62366 -1EN 60601-1-2

10GESTIÓN DE RIESGO:EN 14971ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO:903-1550-001 PRTM,VERIFYLYNKEN 60601-1-6EN 62366-1ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO:903-1550-02, PRTM, VLYNK,CART

11ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO:EN ISO 14971EN 60825-1EN 60601-1

Página 5 de 8PM Número: 20-169 Página 5 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN 60601-1-2903-1550-001, PRTM, VERIFYLYNK903-1550-02, PRTM, VLYNK,CARTEN ISO 14971 :2012EN 60825-1:2014

12ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO:EN ISO 14971EN 62304EMC/SAFETYEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60825-1UTILIDADEN 60601-1-6EN 62366-1EN 60601-1-2EMC/SAFETYEN ISO 14971EN 60601-1EN 60601-1-6EN 62366-1EN 62304EN 60601-1-6EN 62366-1ROTULADO:EN 980EN 1041EN ISO 15223-1EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60825-1

13ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO:EN ISO 14971EN 62304ROTULADO:EN 980EN 1041EN ISO 15223-1EMC/SafetyEN 60601-1EN 60601-1-2EN 60825-1903-1550-001 PRTM,VERIFYLYNK903-1550-002 PRTM,VLYNK CART

Página 6 de 8PM Número: 20-169 Página 6 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 noviembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deALCON LABORATORIOS ARGENTINA S.A. bajo el número PM 20-169 en la Ciudad deBuenos Aires a los días 28 noviembre 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Página 7 de 8PM Número: 20-169 Página 7 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005374-19-2

Página 8 de 8PM Número: 20-169 Página 8 de 8

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-