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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1601-124

Nombre Descriptivo del producto:

Máscaras para anestesia

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-447 Mascarillas

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Dräger

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Mask SediStar 1 w/o hook MP01701Mask SediStar 2 w/o hook MP01702Mask SediStar 3 w/o hook MP01703Mask SediStar 4 w/o hook MP01704Mask SediStar 5 w/o hook MP01705Mask SediStar 6 w/o hook MP01706Mask SediStar 7 w/o hook MP01707Hook Ring for SediStar,22mm MP01708

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Página 1 de 5PM Número: 1601-124 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Máscara de anestesia desechable para la aplicación de gasesmédicos a las vías respiratorias superiores de un paciente sinnecesidad de insertar dispositivos adicionales en la tráquea.

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

UnitariaCaja x 30 unidades

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

1) Dragerwerk AG & Co. KGaA2) Soundway (NINGBO Shengyurui Medical Appliance Co.

Lugar/es de elaboración:1) Moislinger Allee 53 - 55 23542 Lübeck, Alemania.1) Revalstraße 1 23560 Lübeck, Alemania.2) NO. 138 Binahaisi Road, Hangzhou Bay New Zone Ningbo Zheijiang, CHINA 315336.

En nombre y representación de la firma Dräger Argentina S.A , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 a 6 )[13485][14971][62366][14155][18190][14971]7.1;7.3)[10993-1][18562-1][14971][18190]7.5 y 7.6)[10993-1][18562-1][14971][18190][MDR_CMR]

------ ---------

8.1 y 8.6)[10993-1][18562-1][14971]9)14971][2140][15223-1][980][1041][5356-1]10 y 11) No aplica

------------- -------------

12.7.1/4)[14971]12.8.1)[14971]13.1)1041][15223-1][980][2140][14971]13.4 y a 13.6)[1041][980][2140]

----------- -------------



[15223]

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 agosto 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Dräger Argentina S.A bajo el númeroPM 1601-124Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 31 agosto 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006302-20-6



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