Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2356-1

Nombre Descriptivo del producto:

Sillas de ruedas.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-449 Sillas de Ruedas

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Box wheelchairs - ITM Box

Modelos (en caso de clase II y equipos):

BOX DAILY USE RIGIDBOX DAILY USE RIGID SUSPENSIONBOX DAILY USE SINGLE SUSPENSIONBOX DAILY USE DUAL SUSPENSIONBOX WCMX SKATEBOX BASQUET: M.JBOX RUGBY: H.PBOX TENNIS: R.F

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Página 1 de 4PM Número: 2356-1 Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Las sillas de ruedas, productos de ayuda técnica, están diseñadas para el desplazamiento depersonas con problemas de locomoción o movilidad reducida, debido a una lesión o enfermedad.Ese desplazamiento incluye el poder realizar actividades deportivas.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A.

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Bajo Receta

Nombre del fabricante:

ITALOMED PRODUCTOS S.R.L.

Lugar/es de elaboración:Ricardo Gutirrrez Nº 1226, Olivos, Provincia de Buenos Aires, Argentina.

En nombre y representación de la firma ITALOMED PRODUCTOS S.R.L. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

Página 2 de 4PM Número: 2356-1 Página 2 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. ISO 13485:20122. ISO 14971:2012 NA NA

2. y 3. ISO 7176-1:2014; ISO 7176-3:2012; ISO 7176-5:2008; ISO 7176-7:1998; ISO 7176-8:2014;EN 980:2008

NA NA

4. y 5. EN ISO 14971:2012; EN ISO 11199-1:1999;EN ISO 11199-2:2005 NA NA

6. EN ISO 14971:2012 NA NA7. ISO 7176-1:2014; ISO 7176-3:2012; ISO 7176-5:2008;ISO 7176-7:1998; ISO 7176-8:2014 NA NA

8. NO APLICA NA NA9. ISO 7176-1:2014; ISO 7176-3:2012; ISO 7176-5:2008;ISO 7176-7:1998; ISO 7176-8:2014;EN ISO 14971:2012; EN 1041:2008

NA NA

10. 11. 12. NO APLICA NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Página 3 de 4PM Número: 2356-1 Página 3 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ITALOMEDPRODUCTOS S.R.L. bajo el número PM 2356-1Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 15 enero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007816-18-0

Página 4 de 4PM Número: 2356-1 Página 4 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-