control de calidad interno seccion hematologia y coagulacion

CODIGO APL 1.3

Versión : 02 Fecha de Elaboración : Agosto 2012 Fecha de Revisión: Agosto 2012 Página : 1 de 12 Nº de Resolución: 1198

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCION HEMATOLOGIA Y COAGULACION DEL LABORATORIO CLINICO DEL HOSPITAL DE TOME

PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD

INTERNO SECCION HEMATOLOGIA Y

COAGULACION DEL LABORATORIO

CLINICO DEL HOSPITAL DE TOME

CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO

DIAGNÓSTICO Y TERAPÉUTICO

CODIGO APL 1.3



1. Índice

CONTENIDO

PAGINA

2. Introducción 4

3. Objetivo 4

4. Alcance 4

5. Responsables 4

5.1. De la ejecución de los pasos del manual 4

5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual. 4

6. Definiciones 5

7. Descripción del procedimiento. 5

7.1. Procedimiento utilización de controles 5

7.1.1. Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000: 5

7.1.2 Ingreso de valores de control en el Equipo 6

7.1.3 Equipo Start 4: 6

7.2. Procedimiento utilización de calibradores: 7

7.2.1. Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000: 7

7.2.2. Equipo Start 4: 7

7.2.3. Curva de Tromboplastina 7

7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de

calidad.

8

7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no

conforme. Acciones correctivas derivadas del control de

calidad interno.

8

7.5. Si se mantiene la no conformidad 9

7.6. Consideraciones a tener presente en el control de

calidad interno.

9

CODIGO APL 1.3



7.7. Requisitos de calidad 9

8. Indicador 9

9. Documentación de referencia 9

10. Distribución 10

11. Anexos 11

11.3 Anexo Nº3 tabla de requisitos de calidad

según variabilidad biológica

11

CODIGO APL 1.3



2. Introducción

El control de calidad interno es un sistema diseñado para incrementar

la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es

válido y puede ser utilizado con confianza por el médico para hacer un

diagnostico o para tomar una decisión en su terapia..

3. Objetivo.

Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la

precisión de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores

aleatorios y sistemáticos.

4. Alcance.

Este procedimiento se aplica en el proceso analítico a todas las

mediciones de los analitos cuantitativos que están sujetos a control de

calidad, por lo tanto es un documento transversal a las áreas de:

Hematología y coagulación

5. Responsables:

5.1 De la ejecución de los pasos del manual

Tecnólogo Médico de la sección Hematología realiza control de

calidad interno en el Contador Hematológico de sección

hematología y coagulómetro según protocolo.

Tecnólogo Médico de la sección Urgencia realiza control de

calidad interno en Contador Hematológico de sección Urgencia y

coagulómetro según protocolo.

5.2 De evaluar el cumplimiento general del manual.

Será responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de

calidad supervisar el cumplimiento del control de calidad

estipulado en este protocolo.

CODIGO APL 1.3



6. Definiciones

Analito: componente (parámetro bioquímico) de interés analítico

de una muestra.

Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus

propiedades establecidas para permitir su uso en una serie

analítica cuantitativa que Permita conocer la imprecisión de las

mediciones.

Media (X): La media aritmética de una variable estadística es la

suma de todos sus posibles valores (∑xn), ponderada por las

frecuencias de los mismos (n).

o

Desviación estándar (s): es la raíz cuadrada (√) de la media de

las diferencias cuadráticas de n puntuaciones con respecto a su

media aritmética (imprecisión o error aleatorio)

o

Coeficiente de variación (%CV): corresponde a la desviación

estándar (s) como porcentaje de la media (x).

7. Descripción del procedimiento.

Los resultados de control de calidad de coagulación se registran en el

computador de la sección (programa MEDLABQC) y el registro del

control de calidad para el hemograma se realiza en los propios equipos

Sysmex XT-1800 y XS-1000.

7.1. Procedimiento utilización de controles:

7.1.1 Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000:

Preparación: E-check nivel bajo, medio y alto, esta disponible listo para

su uso.

Parámetros: Con este control se evalúa los parámetros de: HTO,

Hemoglobina, Recuento de Glóbulos Blancos, Rcto de Glóbulos Rojos,

Rcto de Plaquetas, Constantes Hematológicas: VCM, HCM, CHCH.

Conservación: conservar refrigerado entre 2-8ºC.

CODIGO APL 1.3



Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15

minutos antes de su uso. En el equipo XT- 1800 (Laboratorio de

Hematología) se procesa de la misma forma que una muestra en el

modo automático. En el equipo XS-1000 se selecciona en la pantalla

fichero QC, el lote en uso y se presiona la tecla START.

Periodicidad: En el laboratorio de Hematología se procesan

diariamente al inicio de la jornada los tres niveles de control: bajo-

normal y alto. En el laboratorio de Sección Urgencia se procesa los tres

niveles de control en el turno de noche.

7.1.2 Ingreso de valores de control en el Equipo: Cada lote nuevo debe

ser ingresado en el Equipo según la siguiente secuencia.

a) XT -1800:

QC

CONTROL

ACTUAL

NUEVO

CAMBIO

DE LOTE

DESEA GUARDAR

LOS

ANTERUORES:NO

INGRESO Nº

LOTE Y

CADUCIDAD

ACEPTAR

b) XS-1000

FICHERO QC AÑADIR INGRESAR Nº DE

LOTE Y

CADUCIDAD

ACEPTAR

7.1.3 Equipo Start 4:

Preparación: Control normal N y Control Patológico: Se debe

reconstituir el liofilizado con 1 ml de agua bidestilada, virar el frasco

cuidadosamente dejarlo en reposo durante 15 minutos. Luego se

preparan alícuotas de 100 µl en las cubetas de coagulómetro y se sella

con papel para film. Se Rotula como CN (Control normal) y CP (control

patológico). Además se debe consignar en el porta cubetas la fecha de

preparación y numero de lote.

Parámetros: con este control se evalúan los parámetros de Tiempo de

Protrombina y Tromboplastina Parcial Activado.

Conservación: conservar en congelado, duración 5 días.

Procesamiento: Se debe atemperar a 37ºc durante 5 minutos antes de

su uso

CODIGO APL 1.3



Periodicidad: Se debe procesar diariamente al inicio de la jornada un

control normal y patológico por técnica: TP y TTPA.

7.2 Procedimiento utilización de calibradores:

7.2.1 Equipo Sysmex XT-1800 y XS-1000:

Los calibradores vienen listos para su uso y son utilizados por el

Servicio Técnico de soporte.

Periodicidad: Son utilizados por el servicio de soporte técnico cuando

se han descartado anomalías técnicas y el error en los resultados se

debe a un error de calibración.

7.2.2 Equipo Start 4:

Periodicidad: Se debe calibrar (curva de calibración de la

Tromboplastina) en cada cambio de Lote de reactivo Neoplastina Plus.

Calibrador: Etaloquick 1, 2,3.

Preparación: A cada frasco añadir 0.5 ml de agua destilada. Dejar

estabilizar la solución por 30 minutos a temperatura ambiente.

. Estabilidad de los reactivos:

Liofilizados: a 2-8 ºC, hasta la fecha indicada en el estuche.

Reconstituidos: 4 horas a 20+- 5ºC.

7.2.3 Curva de Tromboplastina:

Determinar el tiempo de protrombina por duplicado de cada uno de los

niveles: 1-2-3.

Ingresar en el equipo Start 4 en menú calibración los datos del

calibrador: número de lote, lote de reactivo Neoplastina plus y el valor

promedio obtenido en cada uno de los niveles relacionado con el

porcentaje de actividad indicado en el inserto del calibrador.

7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.

Un analito evaluado se considera no conforme si viola las siguientes

reglas de Westgard y que son válidas para 2 niveles de control, son las

siguientes:

CODIGO APL 1.3



La regla 13s: viola cuando el control sobrepasa el límite de ± 3s. Es una

regla de rechazo.

Regla 22s: El error relativo en dos controles es superior a ± 2s. Puede

tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo

material que viola la regla en dos series consecutivas. Es una regla de

rechazo.

La regla R4s: se viola cuando la diferencia entre dos controles excede

4s o un solo material control viola la regla en 2 series consecutivas. Es

una regla de rechazo.

La regla 41s: se viola cuando 4 mediciones consecutivas del control

exceden la media más 1s o 4 mediciones consecutivas del control

exceden la media menos 1s. Es una regla de rechazo.

La regla 10X: se viola cuando 10 mediciones consecutivas de un

control caen a un solo lado de la media o con 2 controles en 5

mediciones consecutivas. Es una regla de rechazo.

7.4. Que hacer luego de pesquisar un análisis no conforme. Acciones

correctivas derivadas del control de calidad interno

Se debe revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de

trabajo.

Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el

tipo de error.

Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas

(calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha de

vencimiento de los controles, temperatura de almacenamiento, etc.)

Se debe revisar el registro de problemas y posibles causas.

Si todo está correcto se debe repetir la prueba.

7.5. Si se mantiene la no conformidad:

Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador.

Cambiar los reactivos manteniendo el lote

Incorporar en la corrida un suero control alternativo.

Repetir la prueba, si se aceptan los resultados.

Si el valor no mejora, solicitar la revisión por el servicio técnico

especializado.

Documentar la acción correctiva.

CODIGO APL 1.3



Revisar si corresponde aplicar una acción preventiva.

Mantener y documentar los registros.

7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno

Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en

particular (alto, normal o bajo).

Revisar los datos históricos de los pacientes relacionados con el o los

niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar

resultados, si no es consistente reprocesar muestras.

Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.

7.7. Requisitos de calidad

Nuestro laboratorio se someterá al requisito de calidad que ofrece la

variabilidad biológica en base al error aleatorio, sistemático y total

calculado para cada analito, este estudio se realizara en forma

trimestral para así evaluar el cumplimiento según el requisito mínimo.

En el anexo Nº 1 se muestran los umbrales de los distintos analitos

tanto para el requisito mínimo (el utilizado por nuestro laboratorio),

deseable y optimo para el error aleatorio, sistemático y total.

8. Indicador

No aplica

9. Documentación de referencia

Norma Chilena 2547 Of.2003 Laboratorios Clínicos – Requisitos

Particulares para la Calidad y la Competencia.

Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores

Institucionales de Atención Cerrada.

10. Distribución

CC Laboratorio Clínico

CODIGO APL 1.3



11. Anexos

11.1 Anexo Nº1 tabla de requisitos de calidad según variabilidad biológica

CODIGO APL 1.3



control de calidad interno seccion hematologia y coagulacion

Documents