BIOÉTICA:ANTE TODO, LA DIGNIDAD PUEDENPRODUCIDOSF U E N T E S U N E S C O 9 4 / O C T U B R E 1 9 9 7Después de cuatro años de trabajos del Comité Internacional de Bioética de la UNESCO, el proyecto de Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos se presentará en la 29ª sesión de la Conferencia General (véase a continuación la entrevista a la presidenta del Comité, Noëlle Lenoir, y la explicación de sus principales artículos en las páginas 9 y 10). En caso de ser adoptada, la comunidad internacional demostrará que, más allá de todas sus diferencias de tipo científico,económico y cultural, está decidida, por primera vez, a avanzar junta frente a los adelantos que contiene la genética, pero también frente a los riesgos que entraña en cuanto al respeto de los derechos humanos: ya se trate de la clonación (p. 14), de los organismos genéticamente modificados (p. 15), del derecho al seguro (p. 16), de la genética de poblaciones (p. 17) de las patentes, cuya trascendencia económica es enorme (p. 11).

¿Qué es la bioética?

Noëlle Lenoir. (N L) El término es conocido y al mismo tiempo esotérico. Es una contracción de dos palabras: "biología", que incluye todas las ciencias de lo vivo, y "ética", que alude al ethos griego, es decir, al comportamiento individual y social.

La bioética se refiere tanto a la actitud que debe adoptar cada individuo en su existencia íntima -frente a la enfermedad, a la muerte o en su forma de dar la vida-, como a la posición del conjunto de la sociedad frente a los verdaderos retos que la genética plantea a la humanidad.

Ahora sabemos, en efecto, que al dar a las personas el poder de transformar las especies vivas, incluida la suya propia, la genética puede conducir a unos resultados beneficiosos, en especial en materia de salud, o provocar unas consecuencias catastróficas. ¿Acaso no es ésta una de las razones de la sensación provocada recientemente, en todo el mundo, por el anuncio de clonación de una oveja, a partir del núcleo de una célula de un animal adulto?

Pero esta misma problemática, ¿no se aplica desde tiempos inmemoriales a las relaciones entre ciencia y ética?

N. L. La bioética -tiene usted razón-entronca con la problemática plurisecular de las relaciones, a menudo difíciles, entre la sociedad y la ciencia, o incluso entre la religión y la ciencia. Pero el contexto en el que se enmarca actualmente la bioética ha cambiado. La reflexión ética, en efecto, ya no tiende únicamente a responder a la angustia provocada por el progreso y sus desconocidas perspectivas. Pretende aportar respuestas concretas a situaciones concretas. Por ejemplo, ¿qué principios hay que fijar cuando las pruebas genéticas permitan conocer el destino biológico de cada individuo? ¿Quién podrá tener acceso a los resultados de esas pruebas: el individuo afectado, su familia, su empleador, su aseguradora, su organismo de protección social? Otro ejemplo: ¿cómo hay que enfocar el trasplante de órganos animales a seres humanos, cuando resulte realizable y al mismo tiempo no entrañe riesgos para la salud del receptor? Por último, ¿en qué medida el deseo de un hijo justifica el recurso a unas técnicas de procreación médicamente asistida cada vez más sofisticadas? En cada caso se trata de determinar lo que es aceptable y lo que no, con respecto a nuestros valores y a nuestras culturas.

Pero ¿la bioética no sigue atrasada con respecto a los descubrimientos científicos y técnicos?

N. L. No lo creo, ya que el objetivo de la bioética es reflexionar sobre las repercusiones del progreso, antes de que sea demasiado tarde. Esto se ha visto con motivo de la revelación, a comienzos de 1997, de las nuevas posibilidades de la clonación experimentada sobre los animales. Esta experiencia escocesa hizo tomar conciencia de los importantes interrogantes éticos que plantea la posibilidad de una aplicación de esa técnica a las personas, y se están estudiando numerosas propuestas legales para eliminar ese fantasma. La bioética permite un mejor diálogo entre la comunidad científica y el público, aunque se mantenga cierta incomprensión. También pretende contribuir a que las generaciones futuras se familiaricen con la ciencia y la tecnología, de modo que promueva el espíritu crítico y la responsabilidad de cada cual. La bioética colabora, en este sentido, con la educación del ciudadano.

¿Este movimiento repercute sobre la actividad del Comité Internacional de Bioética de la UNESCO?

N. L. El Comité Internacional de Bioética es un organismo único a nivel mundial, concebido por el director general, Federico Mayor, en 1991. Como organismo ético, es pluridisciplinario, pluralista e independiente de los poderes, tanto políticos como científicos y económicos. Ésta es la clave del prestigio de que goza actualmente en todas las regiones del planeta. La libertad de expresión de sus 55 miembros, designados por el director general por su competencia y su experiencia, ha dado a sus debates, celebrados en público en la UNESCO, una auténtica dimensión participativa. Numerosos grupos de interés y regionales han participado activamente, además, en sus reuniones, a lo largo de los últimos cinco años. El debate internacional se ha visto así enriquecido. A través del Comité, que sirve de caja de resonancia más arriba de la decisión política que corresponde a los Estados, la reflexión ha podido prosperar en una transparencia real. La riqueza de la diversidad de opiniones ha favorecido, paradójica-mente, el consenso.

¿Este enfoque ha influido en la composición del Comité, donde científicos y juristas son, con mucho, los más numerosos?

N. L. Están representadas otras muchas disciplinas. Entre los miembros del Comité también hay economistas, demógrafos, antropólogos, filósofos, sociólogos, psicólogos, nutricionistas, etc. La presencia de científicos y de médicos era, en cualquier caso, indispensable en un organismo de este tipo. Para poder valorar las implicacionesde una ciencia como la genética, primero hay que saber de qué se habla. Así hemos podido estar informados y discutir de sus avances más espectaculares, del modo más abierto. La visión jurídica nos era igual de necesaria, ya que el director general nos encargó que preparáramos un proyecto de instrumento internacional, es decir, la "Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos", que en estos momentos está sometida a la aprobación de los Estados. El conjunto de disciplinas representadas en el Comité ha participado en la redacciónde este proyecto de declaración. La ventaja de una estructura abierta como ésta, que no es el resultado de una dosificación de fuerzas políticas, corrientes ideológicas y grupos de interés, es que permite delimitar claramente las responsabilidades. La misión de los miembros del Comité Internacional de Bioética no es, en efecto, sustituir a los responsables políticos, a quienes les corresponde arbitrar entre los intereses que están en juego. Los miembros del Comité deben combinar su experiencia y su competencia con el fin, por una parte, de determinar las cuestiones éticas más sensibles, para estar en condiciones, por otra parte, de proponer las líneas de actuación necesarias. Para lograrlo, el Comité ha dado la palabra a todos los grupos que deseaban expresar puntos de vista propios sobre este tema: ONG y grupos de interés, en especial aquellos que defienden a las personas vulnerables, como las poblaciones indígenas de algunas regiones y también los discapacitados. Este enfoque ha sido aceptado plena-mentepor los Estados, que, en el marco del proyecto de declaración aprobado por el comité de expertos gubernamentales reunidos en julio pasado en la UNESCO, se comprometen a fomentar la creación de comités de ética independientes.

Si un solo referente ha guiado los trabajos, éste es la dignidad humana. ¿Cómo se la puede definir?

N. L. La principal preocupación del Comité ha sido evitar que el "nuevo orden tecnológico" generar marginados, cuyos derechos se vieran pisoteados, bien porque fueran objeto de discriminaciones basadas en sus características genéticas, bien, por el contrario, porque no tuvieran acceso a los progresos derivados de la genética. Así pues, hemos intentado hacer una síntesis entre derechos individuales y colectivos (incluso en las relaciones entre países en desarrollo y países industrializados), haciendo hincapié en el principio de solidaridad. No obstante, es cierto que la dignidad es el principio central. Esta noción expresa la idea de la primacía fundamental delos valores humanos sobre cualquier otra consideración de naturaleza científica, técnica o económica. La dignidad humana, como atributo inherente a cada individuo, lleva a rechazar las prácticas tendentes a "reificarla" o a "utilizarla". Dicho en otros términos, para la ciencia, la persona es un sujeto, no un objeto. Para ilustrarlo, el texto de la declaración, avalado por los expertos gubernamentales, considera que la práctica consistente en fabricar individuos clonados es contraria a la dignidad. A partir del postulado de la pertenencia común de todos a la familia humana, la dignidad establece un lazo de humanidad que trasciende las culturas. Y lo hace teniendo en cuenta las diferencias culturales y la diversidad genética de la humanidad.

Se ha debatido otro concepto, el de patrimonio, y la redacción de la última versión de la declaración, aprobada por el comité de expertos gubernamentales, reza: "El genoma humano... es, en sentido simbólico, patrimonio de la humanidad".

N. L. La noción de patrimonio tiene un significado muy concreto en el derecho internacional. El concepto de "patrimonio común de la humanidad" se ha aplicado a bienes físicos (el mar, los cuerpos celestes y los astros) y culturales (las tradiciones y los valores de los pueblos de una región determinada, como Europa) que presentanun gran interés para la comunidad internacional. Por eso tales bienes están bajo la protección, no sólo de los Estados, sino también de la comunidad internacional. Al Comité Internacional de Bioética se le ocurrió que los conocimientos científicos básicos sobre la genética humana, así como los valores de la bioética que tienden a proteger a la persona frente a algunos de sus logros, debían incluirse en el patrimonio común de la humanidad. Perola expresión pareció inapropiada, tratándose de recursos genéticos susceptibles de dar lugar a la elaboración de técnicas y de productos (medicamentos, concretamente) destinados a la explotación comercial. De ahí la precisión de que la noción de patrimonio de la humanidad, aplicada al genoma humano, se emplea aquí de manera simbólica.

Puesto que las implicaciones económicas son considerables. ¿Cuál es la función del Comité Internacional de Bioética en este sentido?

N. L. El Comité se ha dedicado, ante todo, a establecer el marco ético de las actividades relativas a la genética humana. Las limitaciones que este marco impone a los investigadores tienen un coste, que habrá que tener en cuenta. Pero no le correspondía al Comité entrar en consideraciones económicas.

Por otra parte, usted observará que la libertad de investigación está recogida en la declaración, como un principio ético esencial y también como la condición dela efectividad del derecho de cada cual a aprovechar los beneficios del progreso de la ciencia. Porque un progreso que favorezca a unos desplazando a los demás, no

merecería realmente ese nombre.F U E N T E S U N E S C O 9 4 / O C T U B R E 1 9 9 7ACLARACIONES

Algunos miembros del Comité Internacional de Bioética explican y comentan varios artículos del proyecto de Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos.

ARTÍCULO 1El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad y diversidad intrínsecas. En sentido simbólico, el genoma humano esel patrimonio de la humanidad.

Mohammed Bedjaoui, presidente del Tribunal Internacional de Justicia, ex ministro de Justicia de Argelia:"El ser humano tiene la doble particularidad de poseer una identidad genética única, que constituye su patrimoniopor excelencia, y, al mismo tiempo, de compartir con las demás personas su 'humanidad'. Así la humanidad, como inmenso agregado de individuos, está basada en la diversidad genética de cada ser humano. No se trata de proteger en sí mismo el genoma humano', que no es más que un 'soporte', sino evidentemente a la persona y a la humanidad en sus derechos inmutables. Pero ¿proteger-la contra qué? La persona dispone actualmente de poderes sin par, susceptibles de poner en peligro la integridad de la persona y la unicidad del género humano, que es capaz de recomponer o de remodelar a voluntad. La protección significa una prohibición de cualquier atentado contra la integridad física o mental del ser humano, es decir, a su inviolabilidad. Esto significa además la prohibición de disponer del cuerpo humano, de comercializar sus órganos, sus tejidos y sus productos. De este concepto de ‘patrimonio común de la humanidad' –cuya flexibilidad y plasticidad le permiten adaptarse a los avances genéticos y científicos- se deriva toda una serie de principios directores, tales como el 'principio de precaución' en toda intervención genética, el 'principio de no discriminación', el 'principio de confidencialidad', el 'principio de consentimiento previo, libre y consciente', etc".

ARTÍCULO 5a)Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que entrañe y de conformidad con cualquier otra exigencia de la legislación nacional.

b) En todos los casos, se recabará el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada. Si ésta no está en condiciones de manifestarlo, el consentimiento o autorización habrán de obtenerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta el interés superior del interesado.

c) Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen genético y de sus consecuencias.

d) En el caso de la investigación, los protocolos de investigaciones deberán someterse, además, a una evaluación previa, de conformidad con las normas o directrices nacionales e internacionales aplicables en la materia.

e) Si en conformidad con la ley una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, sólo se podrá efectuar una investigación sobre su genoma a condición de que obtenga un beneficio directo para su salud, y a reserva de las autorizaciones y medidas de protección estipuladas por la ley. Una investigación que no represente un beneficio directo previsible para la salud sólo podrá efectuarse a título excepcional, con la mayor prudencia y procurando no exponer al interesado sino a un riesgo y una coerción mínimos, y si la investigación está encaminada a redundar en beneficio de las personas pertenecientes al mismo grupo de edad o que se encuentren en las mismas condiciones genéticas, a reserva de que dicha investigación se efectúe en las condiciones previstas por la ley y sea compatible con la protección de los derechos humanos individuales.

Rubén Lisker, presidente de la Asociación Latinoamericana de Genética (México):"El consentimiento consciente significa que el interesado comprende los riesgos, inconvenientes y ventajas del método a practicar y conoce las distintas opciones. Además, las muestras dadas por un individuo para un proyecto de investigación concreto, no pueden utilizarse para otro proyecto. La información debe proporcionarse en términos no médicos y en el lenguaje del interesado. Por otra parte, los profesionales de la genética deberían tratar de valorar el nivel de comprensión, ya que los individuos, en especial en las sociedades multiculturales, tienen distintas formas de asimilar la información. El consentimiento consciente, ya sea verbal o escrito, sólo es válido si refleja una comprensión real".

Harold Edgar, profesor de Derecho, Universidad de Columbia (Estados Unidos): "El derecho a no ser informado respecto de exámenes médicos, probablemente dará lugar a polémica en el futuro. Algunas cuestiones referentes a la salud pública podrían servir de banco de pruebas sobre el respeto de esta disposición. En cierto modo, es como alguien que está afectado -o no- con el virus del sida: el respeto del derecho a no saber es primordial.

El artículo 5 implica la prohibición de practicar una prueba de ADN sobre un criminal. De ahí la importancia del artículo 9, que reconoce que 'sólo la legislación podrá limitar los principios de consentimiento y de confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los derechos humanos'".

ARTÍCULO 6Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características genéticas, cuyo objeto o efecto sería atentar contra sus derechos y libertades fundamentales y el reconocimiento de sus dignidad

Michael Kirby, juez del Tribunal Supremo de Australia: "Los progresos del conocimiento sobre el genoma conducirán a peticiones tendentes a eliminar fetos de características genéticas especiales. En el peor de los casos, esto sólo debería permitirse en condiciones que respeten la diversidad de nuestras especies y preserven la dignidad humana. Hacer desaparecer enfermedades hereditarias o dolorosas es una cosa, pero una raza, unos individuos de piel de color, unas características sexuales o personales concretas, sería totalmente intolerable. Al fin y al cabo, es nuestra diversidad genética la que nos hace humanos. En la práctica, van a tener que plantearse muchas cuestiones espinosas. ¿Lasaseguradoras deben tener derecho a conocer nuestro genoma? Y ¿aunque usted no desee conocer todos los secretos de su futuro médico? ¿Los empresarios deben tener derecho a exigir que su personal se someta a pruebas genéticas? La respuesta a estas preguntas y a otras muchas solamente puede darse si es compatible con los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana".

ARTÍCULO 10Ninguna investigación relativa al genoma humano ni sus aplicaciones en particular en las esferas de la biología, la genética y la medicina, podrán prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, delos grupos humanos.

Keba M’Baye, primer presidente honorario del Tribunal Supremo de Senegal:"El hecho de dar su consentimiento no lo autoriza todo. La investigación genética puede, por ejemplo, llegar a unas conclusiones que sean generalizaciones de tendencia discriminatoria. Se dirá, basándose en algunos casos, que todos los asiáticos tienen tendencia a sufrir determinada enfermedad y todos los negros, otra. También es imaginable que se haga experimentos de eugenismo o de clonación sobre personas que no dispongan de medios para medir sus repercusiones ni para defenderse. Estas investigaciones pueden amenazar también la igualdad ante el derecho a la salud. Si se hacen experimentos sobre determinada población, ésta debe ser la primera en beneficiarse.El término 'grupos humanos' no se refiere especialmente a los pueblos indígenas, sino a cualquier grupo que pueda diferenciarse: los negros, los caucasianos, los franceses, los diola, las mujeres, etc. El artículo es, ante todo, un baluarte contra cualquier voluntad de generalización abusiva".

ARTÍCULO 19a) En el marco de la cooperación internacional con los países en desarrollo, los Estados deben velar por que:

i) se prevengan los abusos y se evalúen los riesgos y ventajas de la investigación sobre el genoma humano;

ii) se desarrolle y fortalezca la capacidad de los países en desarrollo para realizar investigaciones sobre biologíay genética humanas;

iii) los países en desarrollo puedan sacar provecho de los resultados de las investigaciones científicas y tecnológicas a fin de que su utilización en pro del progreso económico y social puedan redundar en beneficio de todos;

iv) se fomente el libre intercambio de conocimientos e información científicos en los campos de la biología, lagenética y la medicina.

b) Las organizaciones internacionales competentes deben apoyar y promover las medidas adoptadas por los Estados a los fines enumerados más arriba.

Mambillikalathil G. K. Menon, físico, miembro del Parlamento Indio:"El alcance de la aplicación de este artículo es discutible. Pero es importante por su objeto: la cooperación internacional. Tres problemas fundamentales impiden que las poblaciones de los países en desarrollo se beneficien de los avances de la investigación genética. Primero, no conocen ni sus repercusiones ni sus posibilidades y necesitan asesoramiento, lo cual esespecialmente complicado cuando se trata de poblaciones iletradas. Después, los tratamientos médicos utilizan, cada vez más, alta tecnología y por consiguiente están económicamente fuera del alcance de los más pobres. Por último está la cuestión de la propiedad. Los grandes laboratorios farmacéuticos hacen hincapié en la necesidad de protección mediante legislaciones sobre la propiedad intelectual, es decir, las patentes, e insisten en el hecho de que los donantes de material genético no tienen derecho a nada a cambio.REMENTEREPRODUCIDOSF U E N T E S U N E S C O 9 4 / O C T U B R E 1 9 9 11 . . . . . .

PROTEGER O COMPARTIR ¿La información genética pertenece a quien la descubre? Debate entre científicos, el sector público y la industria.

La diferencia entre descubrimiento e invento centra el debate sobre las peticiones de patentes de material genético humano, algunos consideran que el ADN es la vida y que no puede patentarse, para mí, el ADN es una sustancia química capaz de replicar las moléculas que, juntas, forman la materia viva. A la vista de los progresos de la tecnología, tomar una molécula de ADN humano, hacer la descripción de sus códigos o de sus secuencias (composición), no es nada especialmente inventivo. Para obtener una patente, habría que purificar físicamente el gen, caracterizarlo y demostrar que se ha inventado una nueva forma de utilizarlo. Esta distinción queda ilustrada con los trabajos del proyecto internacional HUGO (Proyecto del Genoma Humano) y del sector privado. Desde finales de los años ochenta, HUGO se apoya en la colaboración entre investigadores del sector público de todo el mundo, para dibujar un mapa del genoma humano que debería desvelarse en el 2003. En los últimos cinco años, los grandes grupos farmacéuticos han reconocido el enorme potencial de la información genética para descubrir nuevos medicamentos. antes que esperar a que los resultados de HUGO sean de dominio público a través de bases de datos, ellos mismos han invertido en la secuenciación. La competencia es dura y las inversiones, enormes: la elaboración de un nuevo medicamento cuesta unos 500 millones de dólares. la carrera de las patentes viene motivada por la competitividad industrial en torno a las nuevas terapias y diagnósticos derivados de las secuencias de ADN.Esto ha provocado un vivo debate en torno al aspecto moral de la "posesión" de genes humanos específicos. Algunos cien-tíficos consideran que la información genética no debería mantenerse secreta en el ámbito comercial, sino que debería compartirse; otros exigen que las patentes cubran los inventos ligados a la biotecnología, pero no las secuencias de ADN. A finales de los años ochenta, en Estados Unidos, en el caso "Amgen contra Genetics Institute", se llegó a la conclusión de que la secuencia de ADN utilizada para el invento del medicamento eritropoyetina debía figurar en la patente solicitada, para garantizar los derechos sobre la propiedad intelectual. Este medicamento es el más lucrativo del sector de la biotecnología (1.500 millones de dólares anuales); estimula la formación de glóbulos rojos y permite tratar a los pacientes que sufren anemia o enfermedades relacionadas con ella. Está diseñado a partir de un gen humano y se produce mediante la fabricación genética de células animales en cultivo. Los inversores privados norteamericanos poseen la mayoría de patentes de las secuencias de ADN. Pero el 40% de las patentes de 1995 eran propiedad de instituciones públicas. En Estados Unidos, las instituciones sanitarias nacionales fomentan el espíritu de invención de sus investigadores. Esto forma parte de su cultura. En Europa, en cambio, los científicos del sector público se inclinan más a compartir los nuevos conocimientos. Pero tienen que resignarse cada vez más a patentar -proteger- sus trabajos, para no caer en "malas manos", que les quiten el derecho a continuar su investigación. También sufren presiones de las autoridades universitarias y gubernamentales, que consideran que las patentes son una "devolución de la inversión". Los países en desarrollo, concretamente los que tienen poblaciones autóctonas, manifiestan una preocupación real por la explotación de las patentes. Los intereses extranjeros pueden sacar provecho de unos recursos humanos, sin tener que ofrecer una contrapartida. Incluso países como India, donde patentar es algo excepcional, están muy atentos a la protección de la biodiversidad, patentando el material genético. Indudablemente existen límites que no hay que traspasar. La controversia está en su apogeo desde que la Oficina de Patentes de Estados Unidos (US PTO) anunció, en febrero, que iba a conceder patentes por los fragmentos de genes, los "marcadores de secuencia expresada" (EST) (v. pp. 12-13), que se emplean como sonda en el marco de un atajo técnico para localizar un gen. Actual-mente propone que una patente de un EST pueda dar lugar a un derecho de patente sobre el gen totalmente secuenciado. Esta posibilidad ha sido rechazada por HUGO, según el cual las secuencias parciales no responden al criterio de utilidad exigido por una patente. Un comunicado de 1995 indica que la fabricación de los EST se basa "simplemente" en una tecnología "bien asimilada desde media-dos de los años ochenta". Lo más lamentable de la decisión de la US PTO es la incapacidad de reconocer la función utilitaria del gen. Usted puede utilizar un EST para localizar un gen, pero estará lejos de averiguar su función exacta. Entonces, si alguien posee ya una patente sobre ese mismo EST, le costará solicitar otra después de describir totalmente las secuencias. Esta declaración puso en una situación embarazosa al sector privado. En Nature Biotechnology (vol. 15, septiembre 1997), Dorothy R. Auth explica que, en una mesa redonda de la US PTO, muchos juristas, expertos en derecho de patentes, expresaron su profunda preocupación por que se pagaran derechos de explotación o se recibieran amenazas procedentes de los poseedores de patentes EST, lo cual "representa un gran freno a la inversión en la industria de la biotecnología". Para ésta última, "las patentes sobre los EST marcan el inicio del fin de las investigaciones sobre los genes funcionales y su desarrollo con fines médicos".

Sandy THOMAS, investigadora, Universidad de Sussex (Reino Unido) Ya lo tenemos. Sólo nos falta encontrar una marca y un anuncio publicitario. (© Sidney Harris)