= 1

BACTEC PANTA PLUS Kit PP115JAA(J)

2006/07 Türkçe

KULLANIM AMACI BACTEC PANTA PLUS, BACTEC PANTA Desteği ve BACTEC Sulandõrma Sõvõsõ�ndan oluşan antimikrobiyal bir destektir. Temel olarak, BACTEC 460TB Sistemi cihazõyla birlikte kullanõlmak üzere tasarlanmõştõr. BACTEC PANTA Desteği, mikrobakterin birincil izolasyonu ve klinik örneklerin direct ilaç duyarlõlõğõ testi sõrasõnda BACTEC 12B Medium�a ek olarak önerilir.1,2 PANTA Desteği, dijeste ve dekontamine edilen klinik örneklerle ilişkilendirilen normal florayõ baskõlar.

ÖZET VE AÇIKLAMA BACTEC sistemi sõvõ bir ortam kullandõğõndan, örneklerin dekontaminasyon sürecinde hayatta kalabilen, kontamine olan mikroorganizmalarõn çoğalmasõnõ baskõlamak için antimikrobiyal bir destek eklemek önemlidir. İnokülasyondan önce ortama antimikrobiyal bir karõşõm eklenerek kontaminasyon azaltõlabilir. Polimiksin B, amfoterisin B, nalidiksik asit, trimetoprim ve azlosilin içeren PANTA Desteği liyofilize formda mevcuttur. Antimikrobiyal konsantrasyonlarõ mikobakter gelişimine etkileri ve mikobakteriyel olmayan kontaminasyonu azaltma özellikleri üzerine yapõlan dikkatli bir değerlendirmenin ardõndan seçilir.1,3 Sulandõrõlmõş PANTA, örnek inokülasyonundan önce 12B flakonlara eklenir (örnek inokülasyonu, PANTA�nõn 12B flakonuna eklenmesinin ardõndan 2 saat içinde gerçekleştirilmelidir). Kalan PANTA -20°C veya daha düşük sõcaklõkta en fazla 6 ay dondurulabilir. PANTA�nõn eklenmesi, mikobakterin klinik örneklerden birincil izolasyonunu artõrmalõdõr. Sulandõrma sõvõsõ (RF), gelişim destekleyici bir madde olan POES�i (polioksietilen stearat) içermektedir.4 Bu nedenle, PANTA kullanõlmadõğõnda, örneğin aseptik olarak toplanmasõ durumunda, örnek inokülasyonundan önce 0,1 mL RF�nin (sulandõrma sõvõsõ) 12B Medium�a eklenmesi önerilir.

PROSEDÜR İLKELERİ Mikobakteriyel inokülasyon için işlenen birçok steril olmayan klinik örnek, mikobakterden farklõ bakteriyel flora içermektedir. Bu bakteri bazen genel olarak klinik laboratuarda kullanõlan dekontaminasyon yöntemi sonrasõnda hayatta kalõr. Mikobakteri, kontaminasyona sebep olan bakterilerden daha yavaş çoğaldõğõ için, bu bakteri özellikle sõvõ ortamda kültürden daha çabuk çoğalabilir. Dikkatle seçilen gram-pozitif bakteri, gram-negatif bakteri ve mantar inhibe eden, ancak önemli ölçüde mikobakter inhibe etmeyen antimikrobiyaller kontaminasyonu seçici olarak inhibe etmek için kullanõlabilir. Aynõ zamanda, Sulandõrma Sõvõsõ�nda mevcut, gelişim destekleyici bir madde olan POES (polioksietilen stearat), antimikrobiyallerin mikobakter üzerindeki inhibe edici etkisini en aza indirgeyen ve mikobakterin, özellikle de yavaş çoğalan Mycobacterium tuberculosis�in çoğalmasõnõ destekleyen ortama eklenir.

REAKTİFLER BACTEC PANTA PLUS Kit flakonlarõ işlemden önce şu aktif bileşenleri içerir:

BACTEC PANTA Desteği Liyofilize antimikrobiyal destek: her bir flakon aşağõdaki şekilde formüle edilmiştir: Polimiksin B .............................................. 10,000 ünite Amfoterisin B .............................................. 1,000 µg Nalidiksik asit.............................................. 4,000 µg Trimethoprim .............................................. 1,000 µg Azlosilin ...................................................... 1,000 µg

BACTEC Sulandõrma Sõvõsõ, her biri 10 mL 1 mL işlenmiş suda: Polioksietilen Stearat (POES)..................... 4 mg

Uyarõlar ve Önlemler: In vitro Diyagnostik Kullanõm içindir. Bu ürün kuru doğal kauçuk içerir. Klinik örneklerde hepatit virüsü ve İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü de dahil olmak üzere patojenik mikroorganizmalar bulunabilir. Kan veya diğer vücut sõvõlarõyla kontamine olan tüm öğelerle çalõşõlõrken, �Standard Precautions� (Standart Önlemler)5-8 ve kurumsal düzenlemeler takip edilmelidir. Liyofilize ürünün nemlenme belirtileri göstermesi durumunda KULLANMAYIN. Kullanõlmadan önce her flakon; hasar, kontaminasyon veya bozulma belirtileri açõsõndan incelenmelidir. Kontaminasyon belirtisi gösteren flakonlarõ KULLANMAYIN. Hasar belirtisi gösteren flakonlar atõlmalõdõr. Bazõ durumlarda cam şişe çatlamõş olabilir ve çevir-aç kapak çõkarõlõrken veya kullanõm sõrasõnda kõrõlabilir.

Ekin sonundaki sembol açıklamalarına bakın.

= 2

Alt kültürleme ve boyama gibi işlemler için pozitif 12B Mikobakter Ortamõndaki kültür flakonlarõ: Örnekleme işleminden önce, mikrobiyal metabolizma sebebiyle oluşan gazõn serbest bõrakõlmasõ gerekir. Daima aseptik teknikler ve mikrobiyal tehlikelere karşõ belirlenen önlemler uygulanmalõdõr. Prosedürler, CDC tarafõndan önerilen şekilde, uygun bir havalandõrma sistemi bulunan biyolojik güvenlik kabininde gerçekleştirilmelidir. 9 Örneklerle ve patojen içerme olasõlõğõ bulunan kültürlerle çalõşõrken, uygun koruyucu önlük, maske ve eldivenleri kullanõn. CDC ve OSHA önerilerini uygulayõn.9 İnokülasyon sõrasõnda gerçekleşebilecek sõzõntõlarõ en aza indirgemek için, kalõcõ iğneleri veya uygun şekilde sabitlenmiş Luer-Lok uçlarõ bulunan şõrõnga kullanõn.

Saklama Talimatlarõ Sulandõrmadan önce, BACTEC PANTA Desteği flakonlarõ serin, 2�8°C, kuru ve direkt güneş õşõğõ almayan bir yerde saklanmalõdõr. Sulandõrõldõktan sonra 2�8°C�de en fazla bir hafta saklanabilir. Düşük hacimde kullananlar için, her kullanõm için bir tüpün çözülebilmesi amacõyla küçük alikotlar -20°C�de veya daha düşük sõcaklõkta dondurulabilir (6 aya kadar). Çözündükten sonra tekrar dondurmayõn. Işõktan koruyun. Son kullanma tarihi, belirtilen şekilde saklanan açõlmamõş liyofilize şişeler için geçerlidir.

ÖRNEK TOPLAMA BACTEC 12B Mikobakter Ortamõ ambalaj ekinde (PP-116JAA) ve BACTEC 460TB Sistem Ürün ve Prosedür Kõlavuzunda (MA-0029) tanõmlanan prosedürleri uygulayõn.

PROSEDÜR

Sağlanan Malzemeler: BACTEC PANTA Desteği BACTEC Sulandõrma Sõvõsõ

Gerekli Fakat Sağlanmamõş Malzemeler: BACTEC 12B Medium BACTEC 460TB Instrument 5 mL�lik şõrõnga Kalõcõ iğne takõlõ tüberkülin şõrõnga Dezenfektan çözeltisi %70 izopropil alkol swabõ

Liyofilize PANTA Desteğine 5 mL BACTEC Sulandõrma Sõvõsõ ekleyin. Tamamen çözülene kadar karõştõrõn. Örnek inokülasyonundan önce 12B Mikobakter Ortamõndaki her bir flakona 0,1 mL sulandõrõlmõş PANTA ekleyin. Örnek inokülasyonu PANTA�nõn flakona eklenmesinin ardõndan 2 saat içinde gerçekleştirilmelidir. Aseptik olarak toplanan örnekler 12B Mikobakter Ortamõna PANTA eklenmeden de inoküle edilebilir. Bazõ laboratuarlar bu örnekleri biri PANTA ile, diğeri PANTA�sõz olmak üzere 12B Ortamõnda iki flakona inoküle etmeyi tercih etmektedirler. Yalnõzca bir örnek PANTA olmadan inoküle edildiyse veya 12B Mikobakter Ortamõndaki flakona bir alt kültür yapõldõysa, inokülasyondan önce 0,1 mL BACTEC Sulandõrma Sõvõsõ ekleyin.

Kalite Kontrolü Son kullanma tarihi geçen flakonlarõ KULLANMAYIN. Herhangi bir çatlak veya hasar görülen flakonlarõ KULLANMAYIN; flakonu uygun şekilde atõn. Her PANTA PLUS Kitinde Kalite Kontrolü Sertifikalarõ bulunmaktadõr. Kalite Kontrolü Sertifikalarõnda bu ürün tipi için kullanõlan test organizmalarõ gösterilir. Bozulma veya nemlenme belirtileri gösteren BACTEC PANTA Destek flakonlarõ ve bulanõklõk, kontaminasyon veya renk değişimi (rengin koyulaşmasõ) gösteren BACTEC Sulandõrma Sõvõsõ flakonlarõ kullanõlmamalõdõr. BACTEC 12B Mikobakter Ortamõ ambalaj ekinde (PP-116JAA) ve BACTEC 460TB Sistem Ürün ve Prosedür Kõlavuzunda (MA-0029) tanõmlanan prosedürleri uygulayõn. Günlük bakõm programõnõn bir parçasõ olarak, Performans Testi Flakonlarõ (BACTEC Performans Testi Kiti) BACTEC 460TB Sistemi cihazõnda test edilmelidir. Okuma sonuçlarõnõn düşük olmasõ, Performans Testi Flakonlarõ doğru şekilde test edilmişse, olasõ cihaz sorunlarõnõn göstergesi olabilir (BACTEC PTK ambalajõnõn ek sayfasõna, PP-046JAA, bakõn). Gerekli kalite kontroller ilgili yerel, devlet ve/veya federal düzenlemeler veya akreditasyon gerekliliklerine veya laboratuvarõnõzõn standart Kalite Kontrol prosedürlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Kullanõcõnõn, uygun Kalite Kontrol uygulamalarõ için ilgili NCCLS yönergelerine ve CLIA düzenlemelerine uymasõ önerilir.

= 3

SONUÇLAR Sulandõrõlmõş PANTA Desteğinin 12B Ortamõna eklenmesinden sonra, örnekte mevcut olmasõ durumunda, canlõ mikobakter gelişir ve BACTEC 460TB Sistem cihazõ tarafõndan tespit edilebilirken, kontaminasyon baskõlanõr.

PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUĞU ALANLAR BACTEC PANTA Desteği, kontamine olan floranõn aşõrõ büyümesini en aza indirgemek amacõyla tasarlanmõştõr; fakat, sputum örnekleri yetersiz veya uygun olmayan şekilde dekontamine edildiyse aşõrõ büyüme gerçekleşebilir. Ayrõca, aşõrõ nakil süreleri veya yetersiz örnek nakil koşullarõ, örnek kontaminasyon oranlarõnõ önemli ölçüde etkileyebilir. PANTA Desteğinde antimikrobiyallere dirençli kontaminantlara rastlanabilir. Zaman zaman bazõ mikobakletiyel suşlar (M. kansasii) PANTA ile inhibisyon gösterebilir. Ortam ürünlerinde bulunan biyolojik materyallerin doğasõ ve mevcut organizma çeşitliliği nedeniyle, kullanõcõ belirli organizmalarõn geri kazanõmõndaki olasõ değişken sonuçlarõn farkõnda olmalõdõr.

BEKLENEN DEĞERLER Mikobakterin klinik örneklerden izolasyonu için BACTEC 12B Ortamõndaki kontaminasyon oranõ geleneksel katõ besiyerlerinde görülene eşit olabilir. Örneklerin işlenmesi CDC önerilerine9 uygun olarak gerçekleştirildiyse, çok sayõda makalede rapor edildiği gibi, kontaminasyon oranõ genellikle inoküle edilen toplam flakonlarõn %5�i içindedir.10-12 Eğer daha yüksek bir kontaminasyon oranõ gözlemlenirse, örneğin dekontaminasyon prosedürünü gözden geçirin. Sodyum hidroksit konsantrasyonunu artõrmak (NALC ile %4�den %5�e) kontaminasyon oranõnõ düşürebilir. 4 mL (5 mL yerine) Sulandõrma Sõvõsõyla yeniden hidratlayarak PANTA konsantrasyonunu yükseltmek de yüksek kontaminasyon oranõnõ düşürebilir. İşleme ilişkin değişiklikler için CDC önerilerine9 bakõn.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Detaylõ bilgi için BACTEC 12B Mikobakter Ortamõ ambalajõnõn ek sayfasõna (PP-166JAA) bakõn.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kat No. Açõklama 444764 BACTEC PANTA PLUS Kiti, liyofilize antimikrobiyal destek (PANTA), 5 flakon 442004 BACTEC 12B Medium, 4 mL, 100 / kutu

REFERANSLAR 1. Libonati, J.P. et al. Effect of increased inoculum size on recovery rate of mycobacteria in BACTEC 7H12 Middlebrook Medium.

Abstract C223, A.S.M. Annual Meeting, St. Louis, MO, 1984. 2. Libonati, J.P. et al. Identification and direct drug susceptibility testing of mycobacteria by the radiometric method. Abstract

C300, A.S.M. Meeting, St. Louis, MO 1984. 3. Siddiqi, S.H. et al. A new antimicrobial mixture (polymyxin B, amphotericin B, nalidixic acid, trimethoprim and azlocillin) for

effective suppression of non-mycobacterial contamination during primary isolation of mycobacteria. Abstract U-35. A.S.M. Meeting, Washington, D.C., 1986.

4. Siddiqi, S.H. Studies to further enhance mycobacterial growth in radiometric 7H12 Medium. Abstract U-46. A.S.M. Annual Meeting, Las Vegas, NV, 1985.

5. National Commitee for Clinical Laboratory Standards. 2001. Approved Guideline M29-A2. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, PA.

6. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53-80.

7. U.S. Department of Health and Human Services. 1999. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC) 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.

8. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.

9. Kent, P.T. et al. Public health mycobacteriology, a guide for the level III laboratory. Centers for Disease Control, Division of Laboratory Training and Consultation. Atlanta, GA, 1985.

10. Libonati, J.P. et al. Evaluation of the recovery and contamination rates of mycobacteria in the BACTEC system using increased media volume, increased inoculum size and new antimicrobial supplement (PANTA). Abstract U37, A.S.M. Meeting, Washington, D.C. 1986.

11. Roberts, G.D. et al. Evaluation of BACTEC radiometric method for recovery of mycobacteria and drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis from acid-fast smear-positive specimens. J. Clin. Microbiol. 1983, 18:689-696.

12. Takahashi, H. et al. Detection and recovery of mycobacteria by a radiometric procedure. J. Clin. Microbiol. 1983, 17:380-381.

= 4