estudios experimentales
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IntroducciónDiseño
ImplementaciónAnálisis Estadístico
Estudios Experimentales
MD-MPH. Víctor Zavaleta Gavidia1
1Facultad de Medicina HumanaUniversidad Nacional de Cajamarca
10 de octubre de 2010
Zavaleta Gavidia Epidemiología II
IntroducciónDiseño
ImplementaciónAnálisis Estadístico
1 IntroducciónDefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
2 DiseñoFlujogramaEsquemaMuestreo
3 Implementación
4 Análisis EstadísticoImpacto PotencialBibliografía
Zavaleta Gavidia Epidemiología II
IntroducciónDiseño
ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Estudio Experimental
Estudio donde se manipulan las variables para determinar lasconsecuencias sobre otras variables efecto, dentro de unasituación controlada por el investigador. Se denominanexperimentales ya que el investigador interviene o manipula lascondiciones de la investigación.Los estudios clínicos experimentales, también conocidos comoensayos clínicos controlados, son estrategias diseñadas paraevaluar la eficacia de un tratamiento en el ser humanomediante la comparación de la frecuencia de un determinadoevento de interés clínico (o desenlace) en un grupo deenfermos tratados con la terapia en prueba con la de otrogrupo de enfermos que reciben un tratamiento control.
[1]
Zavaleta Gavidia Epidemiología II
IntroducciónDiseño
ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Ensayo clínico controlado
Es el estudio experimental más frecuente. Son estudiosrealizados bajo condiciones de laboratorio utilizando a lapersona como unidad de trabajo. La validez de estos estudiosradica fundamentalmente en que el investigador controla todo,desde la asignación de los individuos a cada grupo, a losgrupos que serán tratados o no, pasando por las condicionesen las que se desarrollará toda la experiencia (otros factores).El proceso aleatorio permite la comparabilidad de los grupos enlas variables más relevantes en relación al problema a estudiar.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Los Ensayos clínicos controlados pueden ser:
Standard: Ensayos clínicos en los que cada grupo recibeun único tratamiento.
Transversal: Los individuos están expuestos a más de untratamiento consecutivamente de manera que puedenactuar como sus propios controles.
Secuencial: Compara dos tratamientos diferentes enindividuos organizados por parejas y seguidossecuencialmente de manera que el estudio terminacuando se encuentra alguna diferencia entre los grupos.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Ensayo de Campo
Se trata de un estudio experimental realizado bajo condicionesde campo y utilizando como unidad a la persona Tratan consujetos que aún no han adquirido la enfermedad o conaquellos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factorespreventivos de enfermedades como pueden ser laadministración de vacunas o el seguimiento de dietas. En estecaso, el investigador controla la asignación del tratamiento alos grupos, pero no la creación de los grupos ni controla elresto de factores que pudieran afectar al resultado final, ya quese desarrolla en condiciones naturales.
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DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Ensayo Comunitario
Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Setrata de estudios experimentales del tipo de las pruebas decampo en la que el investigador sólo controla la asignación delos tratamientos a los diferentes grupos, pero que utilizan comounidad de trabajo un grupo de la población (Ejem: los niños devarios colegios). Este tipo de diseños suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulación pero no aleatorización),en los que una o varias comunidades recibirán la intervención,mientras que otras servirán como control.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Ventajas I
1 Mayor control en el diseño.2 Menos posibilidad de sesgos debido a la selección
aleatoria de los grupos.3 Mayor control de las posibles alteraciones en los
resultados del estudio, ya que la aleatorización difumina laacción de las variables de confusión.
4 Repetibles y comparables con otras experiencias.5 Mayor seguridad y posibilidad de generalización.6 Proporcionan la evidencia más sólida en la que basar
inferencias causales.7 Pueden ser el único diseño posible para una pregunta o
hipótesis de investigación.
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DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Ventajas II
8 A veces proporcionan una respuesta más rápida y barataa una pregunta o hipótesis de investigación que un estudioobservacional.
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DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Desventajas I
1 A menudo son costosos en tiempo y dinero.2 Limitaciones de tipo ético y responsabilidad en la
manipulación de la exposición. Muchas preguntas deinvestigación no se pueden responder adecuadamentemediante un ensayo clínico por problemas éticos porquese sospecha que el tratamiento es peligroso o beneficiosopara la salud o por problemas de escasa factibilidad encaso de sucesos raros.
3 Dificultades en la generalización debido a la selección y oa la propia rigidez de la intervención, como por ejemplo ala rigurosa selección en la inclusión de los sujetos en elestudio
4 Dificultad de representatividad de los sujetos elegidos.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Desventajas II
5 Tienden a responder a preguntas muy específicas sobreun sólo factor de riesgo o intervención.
6 La aleatorización puede ser imposible cuando se estudianexposiciones del medio ambiente o de comportamientohumano.
7 En general, sólo miden la eficacia de la intervención.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Diferencia con los estudios observacionales
La elección se hace aleatoriamente.
Los grupos son manipulados por el investigador, queintroduce un factor de riesgo, medida preventiva otratamiento.
Hay que considerar el aspecto ético, siempre debe sermenor el riesgo que los beneficios.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
DefiniciónTipos de estudiosCaracterísticas
Restricciones
Exposiciones limitadas a lo potencialmente peligroso.
Exposiciones en todos los grupos igualmente aceptables.
No debe privarse de mejores terapias y medidaspreventivas de reconocida eficacia.
Los grupos deben ser informados.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
FlujogramaEsquemaMuestreo
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FlujogramaEsquemaMuestreo
Diseño General
N n
Población Muestra
G. No Experimental
G. Experimental
Aleatorización
Randomización
Asignación dela intervención en el tiempo
SORTEO
EC
C
E
SeguimientoCE
C
E
Figura 1. Diseño de un estudio de Cohorte: EC = Expuestos y Casos;EC = Expuestos pero no Casos; EC= No Expuestos y casos; EC =
No Expuestos y No Casos
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FlujogramaEsquemaMuestreo
Diseño de un ensayo clínico
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
FlujogramaEsquemaMuestreo
Cálculo del tamaño de muestra cuando no se conoce la població n
Para diferencia de medias.
n = z2σ
2
d2 (1)
Donde:n = tamaño de muestra.z = es el valor de la desviación normal, igual a 1.96 para unnivel de significación del 5 %.σ = Desviación estandard.d = precisión (en cuanto se aleja la muestra del verdaderoporcentaje del universo.
1Daniel W: Bioestadística, 2002Zavaleta Gavidia Epidemiología II
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
FlujogramaEsquemaMuestreo
Cálculo del tamaño de muestra cuando no se conoce la població n
Para diferencia de proporciones.
n = z2pqd2 [2]
Donde:n = tamaño de muestra.z = es el valor de la desviación normal, igual a 1.96 para unnivel de significación del 5 %.p = Prevalencia de la característica en la población.q = 1 - Pd = precisión (en cuanto se aleja la muestra del verdaderoporcentaje del universo.
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IntroducciónDiseño
ImplementaciónAnálisis Estadístico
FlujogramaEsquemaMuestreo
Cálculo del tamaño de muestra cuando se conoce la población
Para diferencia de medias.
n = Nz2σ
2
d2(N−1)+z2σ
2 (2)
Donde:n = tamaño de muestra.N = tamaño de la población.z = es el valor de la desviación normal, igual a 1.96 para unnivel de significación del 5 %.σ = Desviación estandard.d = precisión (en cuanto se aleja la muestra del verdaderoporcentaje del universo.
2Daniel W: Bioestadística, 2002Zavaleta Gavidia Epidemiología II
IntroducciónDiseño
ImplementaciónAnálisis Estadístico
FlujogramaEsquemaMuestreo
Cálculo del tamaño de muestra cuando se conoce la población
Para diferencia de proporciones.
n = Nz2pqd2(N−1)+z2pq
(3)
Donde:n = tamaño de muestra.N = tamaño de la población.z = es el valor de la desviación normal, igual a 1.96 para unnivel de significación del 5 %.p = Prevalencia de la característica en la población.q = 1 - pd = precisión (en cuanto se aleja la muestra del verdaderoporcentaje del universo.
3Daniel W: Bioestadística, 2002Zavaleta Gavidia Epidemiología II
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FlujogramaEsquemaMuestreo
Asignación aleatorio de los grupos con EPIDAT 3.1
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Técnicas de enmascaramiento
Técnica de ciego simple: los investigadores o pacientesdesconocen.
Doble ciego: ambos desconocen.
Triple ciego: otros la desconocen también.
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ImplementaciónAnálisis Estadístico
Medición Basal
Medición BasalAl inicio de la investigación, antes de la intervención, debemedirse en ambos grupos las variables efecto.
Esto nos garantiza que los grupos en estudio están libresdel efecto antes de la intervención.
En algunos casos esta medición basal es muy difícil derealizar, por cuestiones técnicas, económicas o éticas.
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Impacto PotencialBibliografía
a b
c d
a+b
c+d
a+c b+d
Iin
no
Iim mo
a+b+c+dn
NoSi
Si
No
Intervención
Desenlace
Riesgo en el grupo de Intervención: Ri = ami
=a
a+c
Riesgo en el grupo Control: Rc =b
mo=
bb+d
Riesgo Relativo: RR =RiRc =
amib
mo
Reducción Absoluta del Riesgo: RAR = Rc − Ri = bmo
−
ami
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Impacto PotencialBibliografía
Riesgo Relativo
El RIESGO RELATIVO para determinar la fuerza y sentido dela relación entre la intervención y el efecto. Esta es una medidade asociación.
RR
RR = RintervencionRcontrol
Si el Riesgo Relativo es significativo:RR > 1 = Causal y RR < 1 = Protector
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Impacto PotencialBibliografía
Reducción Absoluta del Riesgo
Es la diferencia en riesgo entre el grupo control y el grupo deintervención:
RAR
RAR = Rcontrol − Rintervencion
Mide la cantidad de la incidencia en el grupo control que puedeatribuirse a no haber sido asignado al grupo intervención.
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Impacto PotencialBibliografía
Reducción Absoluta del Riesgo
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Impacto PotencialBibliografía
Reducción Relativa del Riesgo
Es el cociente de la diferencia en riesgo entre el grupo control yel grupo de intervención, entre el riesgo en el grupo control:
RRR
RRR = (Rcontrol−RintervencionRcontrol
)x100
Mide la proporción de la incidencia en el grupo control quepuede atribuirse a no haber sido asignado al grupointervención.
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Impacto PotencialBibliografía
Bibliografía I
Calva-Mercado JJ.Estudios clínicos experimentales.Salud Pública de México. 2000Julio-Agosto;42(4):349–358.
Daniel W.Bioestadística.Limusa Wiley; 2002.
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Impacto PotencialBibliografía
Muchas Gracias!!vzavaletag@yahoo.es
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