control de calidad en procedimientos analíticos

CONTROL DE CALIDADDE LOS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS

Dra. Cristina Peñaherrera L.

¿Qué es control de calidad?

Sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el Laboratorio sea valido y pueda ser utilizado con confianza por el medico para tomar una decisión diagnostica o terapéutica.

PROPOSITO

Es dar seguimiento a la calidad analítica de un procedimiento, detectar cambios y eliminar resultados de pacientes con errores médicamente significativos. Para su laboratorio esto significa utilizar controles que detecten los errores analíticos que pudieran poner en riesgo al paciente

El proceso Estadístico Requiere:

Análisis regulares de los productos de Control de Calidad junto con muestras de pacientes.

Comparación de los resultados de Control de Calidad con Límites Estadísticos (Rangos)

Material similar al del paciente elaboradoidealmente a partir de suero humano, orina, o fluido espinal. Puede ser un material liquido o liofilizado Estar compuesto por uno o varios

constituyentes (analitos) de concentración conocida.

Deben ser analizados de la misma manera que las muestras de pacientes.

EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2

VARIANTES:

CONTROL DE CALIDAD INTERNO• Procedimiento que utiliza los resultados de un solo

Laboratorio Objetivo : • controlar la calidadCONTROL DE CALIDAD EXTERNO• Procedimiento que utiliza los resultados de varios

laboratorios que analizan la misma muestra.Objetivo : • controlar la calidad

Análisis Regulares

Las buenas prácticas de laboratorio requieren evaluar controles normales y anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorear el proceso analitico,esto para pruebas que son estables por 24 horas, si no los controles debieran analizarse con mas frecuencia.

Crea una base de datos de CQ que el laboratorio usa para validar resultados de pacientes.

El Rango

El rango definido por el laboratorio se calcula a partir de datos CQ recopilados de los análisis de controles normales y anormales.

Cálculo y Uso deEstadísticas de CQ

La Desviación Estándar se usa

Monitoreo continuo de un día para otro. Si aumenta se deben plantear las siguientes

preguntas: ¿El Reactivo o lote cambio recientemente? ¿Se ha realizado mantenimiento de rutina? ¿El electrodo requiere reemplazo o limpieza? ¿Están Ok las pipetas de Reactivo y de Muestras? ¿Hubo cambio de operador?

¿ Cuándo un Proceso analítico estáDentro de Control ?

El 68% de todos los valores de CQ cae dentro de ±1s.

El 95,5% de todos los valores de CQ cae dentro ± 2s.

El 99,7% de todos los valores de CQ cae dentro de ± 3s.

Cualquier valor fuera de ± 3s se considera asociado de error sinificativo y los resultados no se deben reportar.

Tendencia Pérdida gradual de la confiabilidad del

sistema de análisis. Pueden deberse: Deterioro de la fuente de Luz del

instrumento. Acumulación gradual de desechos en la

tubería de muestra. Envejecimiento de los reactivos. Deterioro gradual de la temperatura de

incubación

Desplazamiento

Cambio abrupto en la media del control. Pueden deberse a– Falla o cambio repentino en la fuente de luz.– Cambio en la formulación del reactivo.– Falla del sistema de muestreo.– Calibración.

Gráfica de LEVEY-JENNINGS

Se usa para graficar valores de CQ sucesivos.

Se crea una gráfica para cada prueba y cada nivel

Se calcula los límites de decisión(±1s,±2s,etc)

2 2s• Esta regla identifica error sistemático.• 2 resultados de CQ consecutivos.• Del mismo lado de la media.

4 resutados consecutivos • Mayores de 1s • Del mismo lado de la media

7x,8x,9x,10x y 12x• Esta regla es violada cuando hay 7,8,9,10 o 12 resultados del mismo lado de la media, independiente de la desviacion estandar especifica en los que se localizan éstos

GRACIAS